第一篇：研發企業實施ISO9001質量管理的難點

研發企業實施ISO9001質量管理[QM]體系的難點

ISO9001-2008系列標準在制造型企業里面的應用和實施比較簡單，因為ISO9001-2008系列標準的起源就是一制造型企業為基礎的，1994版本的20個要素簡直就是套用了通用制造行業的基本流程和控制要點。但是ISO9001-2008：2000版本的一改以往的要素結構，變為一過程為導向的管理方式，那么這給以前習慣了1994版本的咨詢人員帶來很多新的沖擊，有好學的或者基礎不錯的馬上跟上了步伐改進了自己的思維，但是呢還是有少數年齡大一點的或者不負責任的或者根本不太懂得ISO9001-2008系列標準內涵的人來講，可不是那么簡單的事情，導致的一個結果就是仍然按照1994版本的要素進行咨詢和培訓以及給企業實施。部分咨詢師提供的文件范本都是1994版本的文件！

這里舉一個典型的例子來進行簡單的分析。

A公司是一家美國IT行業的專業設計公司，主要是為客戶設計并提供某些IT產品的芯片，A公司需要完成的工作主要是尋找客戶，了解客戶需求、設計開發提供圖紙、通過自己的供應商生產少量樣品送交客戶確認，通過確認后A公司將圖紙和樣品提交客戶就算完成了這個流程。

A公司根據客戶要求需要進行ISO9001:2000的認證(Certification)，所以就聘請了B咨詢公司作為他們的顧問。顧問師提供了一套制造型企業的通用文件給A公司參考，可是A公司的主管人員怎么就覺得很難理解，因為對重要的幾點比較迷糊的要求顧問師告訴他們：7.5中的生產和服務的提供控制主要針對的是對供應商的控制（因為芯片的生產有供應商完成），8.2.4產品的監視和測量也是針對供應商生產完的芯片進行，8.2.3過程的監視和測量針對供應商生產的監視和測量。

1.A公司的性質為專業的產品設計開發性公司，自己公司本身沒有產品的生產流程，主要的過程為：客戶需求確定——〉設計開發計劃——〉設計評審——〉設計驗證——〉設計確認（可能顧客參與）——〉樣品外包控制（包括供應商選擇，生產過程控制等）——服務。

2.那么對于設計開發過程中的輸出——樣品是通過供應商來完成的（也就是外包）；

3.A公司的主要產品：服務，產品圖紙和樣品。

根據以上3個方面的分析，明顯地對供應商外包的控制使用7.5.1/8.2.4/8.2.3要求明顯存在標準的誤解，因為這里7.5.1主要應針對A公司內部的生產和服務提供而不是供應商，這里的主要過程為服務的監視和測量。而對供應商的控制需要識別為外包過程進行控制，因為所有的生產項目都在供應商那里完成的，需要嚴格控制，需要包括：

1）如何選擇外包供應商（包括初次選擇，體系審核/過程審核/批準以及后續管理等）。

2）對生產過程的控制主要集中在4M控制（而不是簡單的把7.5.1的要求應用于供應商控制而減掉對A公司內部服務提供過程的7.5.1控制，因為這個條款主要考慮內部控制，當然了你根據7.5.1的要求應用于外包過程控制也無可厚非）。

3）8.2.4的應用當然可以包括供應商生產的產品的入庫檢驗（這僅僅相當于IQC的部分內容），但是不僅僅如此。所以還要考慮公司內部的產品的監視和測量，如：服務質量的考核和控制，圖紙等技術文件、標準等質量的控制等等。

4）8.2.3這個我覺得十分簡單的事情，它的對象是“質量管理[QM]體系過程”而不光光是生產過程！如果把這個要求僅僅如此理解的話，可以說這個條款你就根本沒有實施了。服務是一個特殊的產品，服務的質量主要靠的是過程的提供的質量，8.2.3當然可以應用于服務提供過程的控制了。對否？另外了，其他的質量管理[QM]體系過程就不用監視了？

第二篇：物業管理企業如何實施ISO9001（范文模版）

物業管理企業如何實施ISO9001:2008標準

從深圳萬科物業管理公司于1996年2月在全國物業管理企業中首家通過ISO9002：1994質量體系認證開始，已有不少物業管理企業通過認證。隨著2000版ISO9000系列標準的出臺，已獲證的物業管理企業都面臨著標準的轉換問題。下面，筆者就物業管理企業如何實施ISO9001:2008標準談一些看法。

1、制定符合物業管理企業、業主和社會要求的適宜的質量方針和質量目標。

物業管理企業是服務性企業，它所提供的產品，就是向業主提供物業管理服務。物業管理企業的最高管理者應根據服務行業八大需要（物美與價廉、及時與周到、安全與衛生、舒適與方便、熱情與誠懇、禮貌與尊重、親切與友好、諒解與安慰）和六大特性（功能性、經濟性、安全性、時間性、舒適性、文明性），研究、識別、確定業主的需要和期望，結合物業管理行業和本企業特點，制定質量方針和質量目標。這樣的方針和目標應是被全體員工廣泛接受、理解的，應是被業主和社會廣泛認可的。

在方針、目標的內容上，應體現企業對物業服務質量的承諾，強調顧客（業主）至上。目標應圍繞方針，盡量量化，可以設置“服務的總滿意率”、“報修的及時率”、“房屋主體及公共設施的完好率”、“清潔的及時率”，以及“對所管物業的評優承諾”等質量目標。

在方針/目標的實施上，應大力宣傳，不僅使組織的所有員工理解和貫徹，還應向業主或業主委員會和社會公開，體現組織的服務承諾和社會義務。

質量目標如何進一步細化、分解呢？筆者認為，可以根據企業的具體情況設置“質量指標”的概念，對目標分階段、分層次、分項目地展開，最終分解到班組甚至個人。這樣做，可以使每一個員工都清楚自己的工作目標和努力方向，也可以使服務的對象（業主）深刻感受到物業服務的持續改進。

2、明確組織內部的職責、權限和相互溝通的形式、方法。

物業管理企業內部的機構設置、人員配置、職責分配及服務提供，要根據服務對象（業主）的需求和期望及企業實際情況進行。應規定各自的工作內容應達到的水準，尤其應注意協調管理處與公司、專業班組（部門）與管理處、各班組之間的關系，明確各自的職責和相互間的接口，避免遇事誰都不管或誰都去管的極端做法。

物業管理企業需要與社會各個方面打交道，從某種意義上說，每個員工都是公關人員。對此如此，對內亦然。2000版ISO9001標準要強調內部溝通（5.5.3）。物業管理企業應建立內部溝通機制和程序，將其納入質量管理體系，明確范圍、內容和工具等。質量管理體系是一個全員參與的體系，及時進行有關企業的發展、方針/目標、服務理念等信息的傳遞和溝通，使員工之間相互了解、相互信任顯得尤為重要。

3、服務理念應體現“以顧客為關注焦點”的原則。

在ISO9001:2008標準中，體現“以顧客為關注焦點”的內容有0.1、5.2、5.4.4、7.2.1、7.2.3、7.3、7.5.3、7.5.4、8.2.1等條款。“以顧客為關注焦點”是物業管理企業的行動準則，識別和確定業主的需求和期望，是應首先考慮的。這種需求和期望既包括在《物業管理行業規范》、《物業管理委托書（合同）》、《住戶公約》或《業主公約》中已明確的服務內容，還應包括業主（委托方）未來的、潛在的需求和期望。企業應不斷調整自己的質量目標、提升服務檔次、完善服務內容，不斷規范、完善內部管理職責、權限，以適應這種發展。物業有寫字樓、住宅小區、商住樓、商場、工業園區之分，業主有私人業主、企事業單位之分；業主的地位、層次、成分也有所不同。不同的業主、不同的物業，不但對物業管理服務的要求不同，還會隨著時間、環境等的變化而變化。物業管理企業應建立動態的調查和信息收集程序，不斷研究市場，完善自己。

4、體系的文件化應體現行業特點。

物業管理企業的質量體系文件必須具有嚴肅性、權威性、可行性、先進性和靈活性，應根據標準要求、行業特點顧客（業主）需求、期望和企業實際情況進行設計。按2000版標準建立的物業管理企業的文件化結構，以3~4個層次為宜，即第一層次：質量手冊；第二層次：程序文件；第三層次：各種工作規程、作業指導書、質量記錄、表式、報告等（也可使第三層次擴展到2~3個層次）。

2000版標準減少了對形成文件程序的強制性要求，強調組織應根據實際情況編制文件。對文件的具體內容，必須按照“結合實際、量體裁衣”的原則，將其作為組織內部的“法律”。文件既是指導員工開展工作的指南，又是評價、考核員工工作績效的規范和要求。

那么，物業管理企業應建立多少程序文件呢？筆者認為，除建立6個強制性程序文件（即文件控制、質量記錄控制、不合格控制、內部審核、糾正措施、預防措施）外，還應根據行業特點和人員質量技能，建立一些確實需要的程序文件。例如：

為了識別、確定業主的需求并分析、判斷自身是否具有滿足業主要求的能力，可以根據7.7.2條款建立“物業服務要求的評審程序”，對物業服務項目、服務等級、服務收費、服務承諾等進行綜合性評審；

可以按7.4條款建立“原材料采購和服務分包管理控制程序”，控制原材料供方和服務分包方的質量，以滿足組織和業主的要求；

可以按7.1條款建立“物業管理方案的策劃控制程序”，對投標書、物業管理方案的編寫和審核、新服務項目的策劃和開展進行規范；

對物業管理服務的提供，可根據7.5.1、7.5.2條款建立“物業管理服務實施控制程序”，根據

7.5.3條款建立“服務標識和可追溯性控制程序”等進行管理；同時，與第三層次文件緊密結合，對物業管理服務的全過程進行有效控制；

對物業管理服務實施過程的監控是，可根據8.2.4條款建立“物業管理服務的檢查、監督控制程序”；按8.3條款建立“不合格服務控制程序”，按8.5.2條款建立“糾正措施控制程序”等進行監控、改進和完善；

對業主投訴處理、回訪、溝通等活動，可根據7.2.3條款建立“業主溝通、回訪和投訴處理控制程序”；

對物業管理企業的開放式信息調查系統，可按8.2.1條款建立“業主滿意度調查控制程序”，按規定的周期對業主進行服務信息調查。

當然，程序文件的數量應由企業自己決定，質量管理基礎好的企業可酌情減少，質量管理基礎較差的企業可酌情增加。

文件化的質量管理體系一旦建立，應該采取強制性手段推行，涉及質量責任的任何部門、員工（包括最高管理者）都不能例外。這樣做，才能真正將質量管理體系文件作為企業的“法律”，走上法治管理的軌道。

5、應注意資源管理和服務提供的控制。

物業管理企業資源管理的對象可以是員工、行業信息（包括業主信息、社會信息等）、供方（原材料供應商、物業服務分包方等）、基礎設施、設備、工作環境以及財務資源等。控制的關鍵在于利用資源使業主滿意。可以根據業主的需求，根據合同要求配置、調整資源。對于人員，尤其要注意崗位技能的培訓、質量服務意識的培養。物業管理是一項涉及多種專業的行業，從業人員應具有良好的專業技能并勝任本職工作。對員工的服務意識、質量意識的培養更是物業管理企業不能忽視的。企業可以建立相應的程序（如按6.2.2條款建立“培訓控制程序”）控制、滿足資源的要求。

物業管理服務可以劃分為常規性的公共服務（如房屋建筑主體的管理、房屋設備設施管理、環境衛生和綠忽視掛尼龍、治安和消防管理、車輛道路秩序管理等）、公共性的代辦房屋、專項

服務等。對各類服務過程的控制，除了建立“物業管理服務實施過程”程序文件外，還應根據服務的內容和過程，編制各類作業規程（作業指導書）。在作業指導書中，應運用過程方法的要求，首先研究各服務過程，即識別服務過程和子過程，明確這些過程的輸入和輸出，識別所需的資源（包括人員、設備、場所、資金等）。在具體實施中，應控制關鍵過程，設置過程的監控點。對過程控制，應規定相關的質量記錄。

6、設置適宜的物業管理服務監控點。

ISO9001:2008標準更突出“動態監控”的特點。對物業管理企業來說，如何設置適宜的監控點是需要很好考慮的問題。監控點的設置應從物業管理服務的策劃(7.1)開始，在物業管理服務的實施過程(7.5.1)、日常檢查機制的策劃(8.1)、服務質量的檢驗(8.2.4)中予以明確。例如，對某小區的公共環境衛生管理，可在小區“物業管理方案”中明確要求管理商的服務承諾與檢查集中；在小區“環境衛生考核制?quot;中明確檢查的安排和評定準則；在具體的清潔衛生過程中落實這種檢查和考核（如開展日檢、周檢、月檢等），并對檢查情況予以記錄，對問題及時采取整改或糾正措施等。相關質量記錄包含的信息和數據是發現問題、改進體系、提高企業管理水平的主要依據之一。

7、堅持強調”持續改進“。

對物業管理企業的改進，應首先建立自我完善機制，如按5.6管理評審、8.2.2內部審核、8.5.1持續改進、8.5.2糾正措施、8.5.3預防措施等條款的要求建立相應的文件化程序。企業應建立開放式的信息收集、溝通系統，對收集到的各類信息和數據，根據8.4條款”數據分析“的要求進行統計分析。企業應注意利用平時在各類檢查活動、服務提供過程、內審、業主投訴等記錄中的信息和資料，分析服務的開展情況、水準、內部管理水平。”持續改進"要求企業對員工提供適宜方法和手段的培訓，使每一個員工將服務、服務過程、體系改進作為自己的目標。在企業內部溝通中，應確定改進的目標，及時通報改進情況，從而使質量管理體系不斷改進、提高、完善。

第三篇：ISO9001質量管理匯報材料

雞東縣分公司ISO9001質量管理認證

工作現場審核會議匯報材料

尊敬的審核組的各位領導，長城（天津）質量保證中心的各位審核專家、老師，你們好：

隆冬時節，瑞雪千里。在這銀裝素裹、充滿喜悅的季節里，我們迎來了ISO9001質量管理體系審核組的各位專家、老師。在此，我代表雞東縣通信分公司全體干部員工，向前來我公司檢查、指導ISO9001質量認證工作的各位專家、老師表示熱烈的歡迎！

ISO9001質量管理體系認證，是一個組織所建立和實施的質量體系應能滿足該組織規定的質量目標，是確保影響產品質量的技術、管理和人的因素處于受控狀態，是提升我們企業市場競爭綜合能力的一項必要性工作。因此，這次由長城（天津）質量保證中心的各位審核專家、老師所組成的審核組的到來，是給我公司如何作好ISO9001認證、如何強化管理、規范服務、創建良好的企業形象和風采提供了極好指導機會。審核組的到來，不僅可以促進我公司各項業務有序發展和繁榮，而且能夠進一步提高我公司在地區性通信企業中的知名度，更能讓我們通過ISO9001認證讓用戶了解雞東通信，讓雞東通信以嶄新的姿態面對競爭。

一、雞東縣通信分公司概況

雞東縣通信分公司共分有綜合、運維、營銷三個職能部室，下轄東海、永安、向陽、平陽、興農、哈達、雞林七個鄉鎮支局，現擁有電話交換機總容量51084萬門，實裝47213萬門，交換機實裝率達到92.42%，固定電話主線普及率達到16.26%，戶普及率達到51.5%。擔負著全縣30萬人口多元化、全方位、方便、優質的通信服務，是雞東縣地區通信行業和龍頭企業。經過多年的不懈努力，我公司已建成了覆蓋全縣、具有國內先進水平，高帶寬、立體式、智能化，能夠滿足語音、數據、圖像、視頻等業務需求的現代化通信網絡。

二、前一階段質量目標運行情況

目前，我公司共有質量認證兼職人員3人，自ISO9001質量管理體系認證工作于今年7月份在我公司全面啟動以來，我公司在市公司質管辦及各位領導的指導下，嚴格落實市公司的工作部署，札實抓好質量認證工作的各個環節，力求以“ISO9001質量管理體系認證工作”為重點，其它工作及各項業務發展協調推進，在本職工作與認證工作兩不誤的情況下，建立運行了質量管理體系，使企業的基礎管理工作得到了進一步加強，員工的素質有了進一步提高，圓滿完成了市公司預期所指定的認證計劃，為下一步企業管理制度的改良和認證工作的順利進行打下了良好的基矗

一是根據質量管理方針，結合自身情況，明確此次認證工作的總體目標。力求通過認證使公司通信質量達到或超過市公司要求，并不斷提高。創造地區性知名品牌，持久地為用戶提供滿意服務，使公司的業務發展、效益增長、質量管理等方面工作在緊緊圍繞ISO9001質量管理體系認證工作的同時，提升到一個新的層次。

二是理順流程，確保認證工作順利進行。將ISO9001認證列入“一把手工程”，由總經理親自掛帥，領導班子成員分片主管，及時為認證兼職人員在辦公場地、工作設施等方面給予充分的保障。為了有效完成體系文件的編寫、整理、修改工作，我公司還通過培訓的方法，在公司普及ISO9001質量管理體系認證知識，采用全體班組長以上管理人員配合的方法，及時為基礎管理手冊的編寫修訂贏得了時間。

三是制定《質量管理認證工作實施方案》，召開《雞東縣分公司ISO9001質量管理體系認證工作啟動會議》，加大對2000年6月26日以后收、發的各類文件及工單進行清整、裝訂和備案力度，把整理任務分解到各部、室，實行《ISO9001質量管理體系認證工作責任狀》，強化職能人員規范質量管理工作思想，剖析自身管理特點，總結各項職能規章制度，將各類文件、工單等重新整理、裝訂、登記造冊，對到期不報或上報內容質量低下的部門，給予一定處罰。在這期間，我公司共編寫了雞東分公司“基礎管理手冊”（其中包括：共包含職責權限、記錄臺帳、考核標準、規章制度和工作流程五個分冊）。收錄了各類人員的職責權限總計35條；記錄臺帳列舉了91項質量記錄清單；制定了6項考核標準；建立了33項規章制度；編制了22條工作流程。嚴格按照市公司的“認證”時間表來運行質量管理體系文件，經常與市公司質量管理辦公室取得聯系，不斷咨詢和提高我公司的認證工作，確保各項工作的順利開展。

四是加大對一、二次內審中存在問題的持續改進力度。首先是對質量記錄紙張過于陳舊，且有部分記錄與記錄臺帳中規定的不符的記錄或臺帳進行從制定，增設了《性質變動登記本》和《程控業務登

第四篇：ISO9001質量管理格言

ISO9001質量管理格言

1.鑄造輝煌，唯有質量。

2.五彩繽紛的生活世界，來自至高的品質境界。

3.質量——帶給您看得見的未來，說不盡的精彩。

4.質量就是效益。

5.品質第一，客戶至上；相輔相成，共創繁榮。

6.顧客至上，改革求實，以為人本，團結進取。

7.貫徹ISO9001標準，樹企業新形象。

8.實施ISO9001標準，規范企業管理行為。

9.發揮ISO9001科學效應，促進企業走上新臺階。

10.建有質量文化的質量體系，創造有魅力、有靈魂的質量。

11.開展體系認證，塑一流企業。

12.百年大計，質量第一。

13.百分之一的失誤，百分之百的損失。

14.貫標認證，人人參與，從我做起。

15.創質量第一，讓顧客滿意。

16.5S不是“全員參與”，而是“全員實行”。

17.產品原料不放松，后道工序才輕松。

18.預防為主，未雨綢繆；工序把關，避免錯檢。

19.質檢好比守門員，把關職能記周全。

20.落實一項措施，勝過十句口號。

第五篇：制藥企業質量管理實施淺談

質量管理在制藥企業中的實施

內 容 摘 要

[摘要]：眾所周知，質量是企業的生命線，質量是企業賴以生存發展的基石，如果一個企業沒有完整的質量管理體系，那么，它的產品是不可信任的。當今世界的競爭，說到底，就是產品質量的競爭，沒有質量的保障，必然失去市場。藥品制造行業的競爭日趨激烈，只有樹立優勝的質量品牌，企業才能站在制藥行業的前列。

企業要立于不敗之地，在當今激烈的市場競爭中，分得一份如意之羹，就要樹立牢固的質量意識，有完善的質量管理組織機構，并有健全的質量保證體系，堅持“堅持質量第一、用戶至上”的方針。

關鍵詞：質量管理；體系實施；質量保障；持續改進 質量管理體系概述

1.1 質量管理相關概念

質量管理體系（QM）是指建立質量方針和質量目標，并為達到質量目標所進行的有組織、有計劃的活動。

藥品生產質量管理規范（GMP）是藥品生產管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等質量風險，確保持續穩定的生產出符合質量標準和注冊要求的藥品。

質量保證（QA）是質量管理的一部分，強調的是為達到質量要求應提供的保證，它涵蓋影響產品質量的所有因素，是為確保藥品符合其預定用途并達到規定的質量要求所采取的所有措施的總和。

質量控制（QC）也是質量管理的一部分，強調的是質量要求，具體是指對原輔料、包材、成品半成品的取樣、檢驗，以確保最終產品的質量可控并符合質量標準。

1.2 質量方針/目標/計劃

質量管理體系通過制訂的質量方針、質量目標和質量計劃，使質量管理體系 的各級組織、人員明確各自的質量義務和承諾，并通過質量計劃的落實衡量質量目標的完成，通過質量管理體系各職能部門制訂并完成各自相應的質量目標實現企業的質量方針。

我所在公司的質量方針為：質量第一，顧客至上；科技領先，堅持改進；提供有效、安全、方便的優質產品。并由此制訂了全質量目標和質量計劃，因涉及內容較為復雜且保密這里不做一一闡述。產品質量實現

影響產品質量的因素存在于產品實現的全過程，包括人（人員）、機（設施設備）、物（物料）、法（工藝、檢法）、環（環境）等方面，通過對這些因素所涉及的質量活動制訂相應的管理程序和標準，使從多的相互關聯的質量活動得到有效的管理、出于受控狀態，最終使生產出來的產品質量達到預定的標準。這就是所謂的“過程方法”，是企業有效建立和實施質量管理體系應采取的必要步驟

2.1 人員和機構

機構是企業為實現共同目標而設置的互相協作的團體，而質量目標是企業建立組織機構需要考慮的最重要的目標之一。機構是企業進行質量管理的基本單位。人員是組織機構建立和運行的寄出。機構和人員是簡歷和實施質量體系的重要資源。

我所在公司建立了適合的組織架構，并明確了相應人員的職責和授權，為生產出合格產品所需的生產質量管理提供了保障。人員方面我公司在招聘人才時對應聘者個人學歷、工作經歷、所受培訓等均按照GMP（2010版）相關規定進行嚴格篩選，尤其是質量負責人、生產管理負責人、質量授權人等關鍵崗位更進行了先關SOP明確規定。且對各崗位人員明確其崗位職責，制訂相應的人員培訓計劃。

2.2 設施設備

廠房設施作為藥品生產的基礎硬件，是質量系統的重要組成要素。它們的選址、設計、施工、使用和維護情況等都會對藥品質量產生顯著影響。我公司主要的設施為空調系統、壓縮空氣系統、真空系統等。

設備是藥品生產所必須的硬件，是確保產品質量的基礎。因此，制藥企業的質量體系中應具備相應的系統對這些“硬件”進行控制和管理，確保它們始終處于一種穩定的受控狀態，從而保證產品的質量。

我公司為保障設備能夠穩定的用于生產會對每個新進主要設備做好“4Q確認”

（DQIQOQPQ）,重要設施設備制訂驗證計劃，每年按計劃實施。

2.3 物料與產品

企業應當建立物料供應商審計、批準的操作規程，定期對供應商進行質量審計，并進行必要的控制，保證采購物料來自于經確認的合格供應商。并對每家合格供應商建立質量檔案。

應制定合理的物料（產品、半成品）質量標準、接收、貯存、放行和發放的管理規程，始終保持所有物料都處于可控狀態。我公司除建立整套物料管理SOP外，還做到了所有物料都統一K3（計算機系統）管理，使所有物料都能在線及時知道其庫存及去向，以便物料管理和質量控制。

合理規范不合格物料和產品、退貨或召回產品的貯存及處理，應做好標示臺帳，避免與正常物料混淆，我公司有自己的物料不合格品庫、產品不合格品庫，并制定了不合格品處理程序、召回程序等管理制度。

2.4 方法（工藝、檢法）

藥品生產企業應建立生產工藝過程監控體系以確保生產過程一直處于受控狀態。有效的監控體系應能夠保證持續的工藝能力和控制來滿足產品質量同時通過數據的獲取與收集，確定工藝過程持續改進的機會。

應使用質量風險管理方法建立中間控制策略、監測控制的方法和頻率。在新產品開發過程中和產品技術轉移和工藝放大過程中所獲得的對工藝過程和產品知識可以作為建立生產中間控制策略和基礎。

我所在公司為保證“方法”的有效性，定期對“方法”進行系統性的驗證。驗證包含：工藝驗證、清潔驗證、檢法驗證。我公司以文件形式規定：工藝驗證周期4年或變更再驗證，清潔驗證周期5年或變更再驗證，檢法驗證變更再驗證。

2.5 環境控制

根據GMP的要求，制藥企業要對藥品的生產環境進行必要的控制，以避免環境對藥品的污染。制藥企業要對藥品的生產環境的控制主要體現四個方面：

廠房設備：包括廠房設備的設計、選型、安裝、改造、操作、清潔和維護等要求。空氣：包括潔凈級別、通風、溫濕度和壓差等要求。人員：包括人員的健康、培訓、衛生、更衣、潔凈區行為和操作規范等要求。物料：包括物料的清潔、消毒、貯存、包裝材料和防止交叉污染等要求。

我公司規定每年對潔凈區環境進行驗證，監測項目包括：塵埃粒子、沉降菌（浮游菌）、壓差、溫濕度、員工手部菌檢及主要設備表面菌。日常每月或長期停產生產前進行簡化監測。質量保證要素

我所理解的質保包含：文件系統、變更、偏差、質量回顧、質量投訴、產品召回、CAPA（糾正預防）、驗證等。以下我簡單描述下自己工作當中所遇到的認為較為重要的幾點。

3.1 文件管理

我們每個人生活在這個和諧的社會，都會自覺的遵守各項法律法規。法律法規也有自己的層次：憲法-法律-行政法規-地方性法規-規章。而藥企內部與質量相關工作的運行也是依靠自己的“法律法規”→文件系統。我所在公司文件系統也如法律一般分為好幾個層次：質量手冊-程序性文件-各類SOP（包含各類質量標準、工藝規程等技術文件）-相關記錄。

文件管理是質量管理系統的基本組成部分，使企業各項質量活動有法可依、有章可循，使行之有效的質量管理手段和方法制度化、法規化。企業通過質量系統文件的實施來保證質量體系的有效運行。企業應及時保持文件的時效性，持續改進，以確保各項質量活動的合理性。

3.2 變更管理

藥品生產是依賴穩定、一致和持續可控的狀態來確保產品的質量、安全性和有效性的。一旦建立起來的規程、設備和工藝發生了變化，無疑會引發人們對產品質量的擔心（對工藝的改變，可能意味著對產品的改變，需謹慎）。但如果能夠預先對變更可能帶來的影響進行充分的評估，盡量降低風險，實施有效的變更管理，這些顧慮是可以消除的。

我所在公司變更程序如下：

變更申請：變更描述、變更理由、變更內容、涉及相關文件記錄；

變更評估：由相關部門主管提出此次變更可能帶來的影響，并注明自己的意見建議；

變更批注：由質量負責人根據各部門主管意見決定是否實施此次變更，并給出自己的意見；

變更執行：由相關部門實施此次變更事項；

變更評估：由我持續跟蹤并評估此次變更的完成情況；

變更關閉：若質量負責人認同該變更相關整改項已完成則批準關閉。

3.3 偏差管理

藥品生產中經常出現偏離已批準各類技術標準、質量標準等標準文件規定的任何情況。偏差定義的核心是“偏離”，GMP沒有區分偏離程度的大小：我們公司內部劃分了3類：嚴重偏差、主要偏差、一般偏差。所有偏離程序或標準的情況都屬于偏差的范疇。如果企業的程序中，對生產過程中可能出現的不同正常情況

及其預先確定的操作方法進行了描述，則此種情況的出現就應該視為正常操作的一部分

我所在公司偏差流程：

發現偏差：偏差描述，已采取應急措施，分析可能的原因； QA調查：偏差分類、原因調查、風險評估及意見； 偏差處理批準：質量負責人批準； CAPA糾正預防措施的實施；

偏差整改評估：由我持續跟蹤并評估此次變更的完成情況； 偏差關閉：若質量負責人認同該變更相關整改項已完成則批準關閉。

3.4 質量風險管理

新版GMP中增加了質量風險管理（QRM）的內容，強調質量風險管理是整個產品生命周期中采用前瞻或回顧方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。質量風險管理是通過足夠的知識、事實、數據后，前瞻性地推斷未來可能會發生的事件，通過風險控制，避免危害發生。質量風險管理方法的應用，針對不同的風險所用的方法和文件可以有所不同。對質量風險的評估應該基于科學和保護患者的出發點，質量風險管理流程和文件的復雜程度應該與對應的風險程度相一致。

我所在公司將質量風險分為5個階段1個溝通：

風險識別：是進行質量風險管理的基礎，即首先系統地利用各種信息和經驗來確認人員、設備、設施、材料、過程和程序、環境等各方面存在的風險，指出將會出現的問題在哪里；

風險分析：對已經被識別的風險及其問題進行分析，進而確認將會出現問題的可能性有多大，出現的問題是否能夠被及時地發現以及造成的后果。通過分析每個風險的嚴重性以及發生的可能性，對風險進行深入的描述，然后在風險評價中綜合上述因素確認一個風險的等級；

風險評價：根據預先確定的風險標準對已經識別并分析的風險進行評價，即通過評價風險的嚴重性、可能性及可識別性從而確認風險的等級。在風險等級的劃分中，可以對風險進行定量描述，即使用具體的數值來表示。另外，也可以對風險進行定性描述，比如“高”、“中”、“低”，它們所代表的意義需要用戶進行準確的定義或盡可能詳細的描述，以便于最后做出是否對該風險采取措施的決定；

風險控制：目的是將風險降低到一個可以接受的水平。風險控制重點可以反映在如下幾個問題上：風險是否在可以被接受的水平上？可以采取什么樣的措施來降低、控制或消除風險？在控制已經識別的風險時是

否會產生新的風險？風險控制的實施一般包括降低風險和接受風險兩個部分。

風險評審：在風險管理流程的最后階段，應該對風險管理程序的結果進行審核，尤其是對那些可能會影響到原先質量管理決策的事件進行審核。風險管理是一個持續性的質量管理程序，應當建立階段性審核檢查的機制，審核頻率應當建立在相應的風險水平之上

風險溝通：在風險管理程序實施的各個階段，決策者和相關部門應該對進行的程度和管理方面的信息進行交換和共享，即進行風險溝通。通過風險溝通，能夠促進風險管理的實施，使各方掌握更全面的信息從而調整或改進措施及其效果。

結

論

個人認為質量保證是產品的生命。缺乏“質量理念”就不能保證藥品的安全和有效性。新版GMP對質量管理體系提出了新的要求。制藥企業要想通過新版GMP認證，就必須健全質量管理體系，對質量理念的培訓、人員素質、廠房設施、設備配置，健全組織結構和完善各種管理文件、規定程序、操作記錄，運用系統管理的方法，將企業內部各部門各環節的質量管理活動進行有效管理，保證藥品生命周期內影響質量的一切因素受到控制，將“質量風險管理”和“質量需要持續改進”的理念根植于藥品生產和檢驗的全過程，保障公眾用藥安全有效，實實在在的為群眾生產放心藥。

參 考 文 獻

[1] 國家食品藥品監督管理局.藥品生產質量管理規范，2010.[2] 國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心.藥品GMP指南，2010.