第一篇：企業實施《藥品經營質量管理規范》情況的綜述（范文模版）

XXXXXXXX醫藥有限公司

實施《藥品經營質量管理規范》情況的綜述

XX省食品藥品監督管理局：

為貫徹執行《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》，加強藥品經營質量管理，把GSP要求的標準作為公司經營的行為準則，我公司貫徹實施“質量第一、信譽立業、顧客至上”的質量方針，以適應市場競爭，促進企業發展，確保人民用藥安全有效。公司全體動員，認真組織學習，積極采取有效措施，配備相應的藥學技術人員，全面提高企業員工綜合素質。我公司對照GSP現場檢查指導原則，經過自查、整改、完善，使我公司藥品經營質量管理工作得到全面落實，提高了企業管理水平。現將公司實施GSP情況匯報如下：

一、公司的基本情況及上次認證以來《藥品經營許可證》許可事項變更情況。XXXX醫藥有限公司于20XX年X月3日經XX省食品藥品監督管理局批準成立下發《藥品經營許可證（批發）》。2008年4月14日領取《企業法人營業執照》正式營業。公司注冊地址：XXXXXX；法定代表人：XXX；企業負責人：XX；質量負責人：XX；經營方式：批發，經營范圍：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（以上需冷藏、冷凍品種除外）。倉庫地址：XXX。公司注冊資金2000萬元，經濟性質為有限責任公司；公司開業至今銷售額87289萬元。

公司質量負責人于2008年7月9日由XX變更為XX，于2013年9月26日由劉茹變更為：XX。

公司法定代表人于2009年7月27日由XXXX變更為XXX。公司企業負責人于2009年7月27日由XXX更為XXX。

公司經營范圍在本次GSP認證時申請由：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品變更為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（以上需冷藏、冷凍品種除外）。

公司自成立以來，無藥品經營違法行為，所經營藥品無質量事故發生。

二、公司藥品經營質量管理體系的總體描述以及上一年度企業藥品經營質量回顧概述。

公司依據《藥品經營質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》及有關法律法規的要求建立了全面完整的質量管理體系。公司把GSP要求的標準作為經營的行為準則，公司貫徹實施“質量第一、信譽立業、顧客至上”的質量方針，明確企業總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經營活動的全過程。開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。

公司的質量管理體系與公司經營范圍和規模相適應,包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等。

公司定期開展質量管理體系內審。在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展了相關的內審。對內審的情況進行分析，依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行。

公司采用前瞻和回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。企業每年末對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行了實地考察。公司要求全員參與質量管理，各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應的質量責任。

2013年,在公司領導的重視與布署下，在全體員工的努力下,并按上級藥品監督管理部門的要求，積極、認真地開展質量管理工作，并把這一項工作做為一項重要任務來抓，實現了藥品入庫驗收合格率100%，在庫藥品、醫療器械合格率99.8%，藥品出庫合格率100%，顧客綜合滿意度95%以上，有效地實現了全員、全過程的質量管理。杜絕藥品出庫、入庫差錯，控制藥品在庫、發貨、出庫破損率在0.1%以下。以國家的相關法律法規來規范公司的經營行為,以GSP作為企業的經營活動指南,使質量管理日趨完善。充分利用公司的監控手段,結合藥監、藥檢部門和群眾監督的辦法，確保藥品質量，保證人民用藥安全。全年開展了兩次內審，并于12月底召開了年度管理評審會議。全年組織并參與了四次XXXXX區的ＧＳＰ自查互評活動。公司依據審核分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行。

2013年1月17日公司通過了《藥品經營許可證》換證現場檢查，一周內對現場檢查中發現的不合項進行了整改，并已整改到位。2013年8月2日公司通過了ＧＳＰ證書延期現場檢查，一周內對現場檢查中發現的不合項進行了整改，并已整改到位。

三、企業的組織機構及崗位人員配備情況。

公司成立了以總經理XXX擔任組長，質量負責人、各部門經理、質管員為組員的質量領導小組，負責建立公司的質量體系，實施公司質量方針，并保證公司質量管理人員行使職權。公司設立了質量管理部、采購部、倉儲部、銷售部、辦公室、信息管理中心、財務部等管理部門。公司現有員工117人，藥學及相關專業技術人員共8人，其中執業藥師2人，藥師6人，藥士1人。總經理：XXXX中藥專業、專科學歷；質量負責人：XXX，執業藥師，動物醫學專業本科學歷；質管部經理：XXX，執業藥師，副主任藥師，中藥專業大專學歷；質管員：XXX，藥學專業本科學歷，藥師職稱。驗收員：XXX，中藥專業中專學歷，中藥師職稱。養護員：張仁生，中藥專業大專學歷，中藥士職稱。采購員XX，中藥專業中專學歷，中藥師職稱。倉管員、銷售員、開單員、運輸員均具有高中（或中專）學歷，并持證上崗，會計人員及司機按國家規定持證上崗。公司從事藥品經營和質量管理工作的人員，符合有關法律法規及ＧＳＰ規定的資格要求，沒有相關法律法規禁止從業的情形。

四、各崗位人員培訓與健康管理情況；

為提高全體員工綜合素質，公司員工除積極參加省、市組織的各種培訓外，還舉行了一系列的公司內部培訓。公司按照培訓管理制度制定了年度培訓計劃并開展培訓，對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，培訓內容包括相關法律法規、藥品專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。使相關人員能正確理解并履行職責。所有培訓均進行考核，建立培訓檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓效果。

公司制定了員工個人衛生管理制度，儲存、運輸等崗位人員的著裝符合勞動保護和產品防護的要求。質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員進行了崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。現各崗位直接接觸藥品的工作人員均取得體檢合格證。

五、質量管理體系文件概況。

公司根據藥品經營質量管理規范(衛生部令第90號)，于2014年3月份由質量管理部組織各部門經過起草、修訂討論，制定了藥品經營質量管理制度39章、質量管理工作操作規程25章、崗位及其人員質量管理職責26章。文件由質量副總經理審核，并經總經理批準于2014年4月1日起正式實施。公司的質量管理體系文件符合公司實際。其修改、撤銷、替換、銷毀等按照文件管理操作規程進行，并保存相關記錄。質量文件標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字準確、清晰、易懂，分類存放，便于查閱。公司現使用的文件為現行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不在工作現場出現。公司對相關文件下發至各工作崗位，保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件，并嚴格按照規定開展工作。

公司建立了藥品采購、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度自動監測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

通過計算機系統記錄數據時，有關人員能按照操作規程，通過授權及密碼登錄后方可進行數據的錄入或者復核；數據的更改須經質量管理部門審核并在其監督下進行，更改過程留有記錄。

書面記錄及憑證能及時填寫，并做到字跡清晰，不隨意涂改，不撕毀。更改記錄的，有注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。公司的相關記錄及憑證至少保存5年。

六、公司設施與設備配備情況

公司完善經營場所和倉庫條件，增添設施、設備，保證藥品儲存安全有效。公司現有經營及辦公場所面積505.4平方米，能滿足日常業務及辦公要求，辦公場所環境明亮、整潔、布局合理，并配備必要現代化辦公設備，對進銷存實行電腦化管理。

公司現有倉庫面積5012平方米，其中陰涼庫面積2548平方米，常溫庫面積2464平方米，能適應我公司所儲存藥品的要求。庫房做到合理布局，地面平整，門窗嚴密，無污染源，具遮光、防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥設施設備，具符合要求的消防安全設施。收貨區、待驗區，待處理區、合格品區，不合格品區，退貨區，發貨復核區實行色標管理，中藥飲片與中藥材分庫存放，儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區有效分開。各庫房溫濕度自動監測與調控設備齊全，濕度自動監測系統專線連接，配備不間斷電源。濕度自動監測系統已通過專項驗證，計量器具已進行了合格鑒定。倉庫配備高位立體貨架，占庫區41%面積。各設施設備能適應本公司所經營藥品按理化性質和儲存條件分庫分區存放的要求。

公司建立了獨立的計算機管理信息系統，安裝“千方百劑”醫藥進銷存管理系統，能覆蓋公司全部藥品的購進、儲存、銷售以及質量控制的全過程，該信息系統能全面記錄企業經營管理和實施GSP方面的信息，符合GSP對藥品經營各環節的要求。公司按要求配備電子監管碼采集設備，對所經營的需采集監管碼的藥品通過藥品電子監管網進行數據采集和報送。

七、相關設施設備的驗證情況； 公司對各庫房配備溫濕度自動監測與調控設備，濕度自動監測系統專線連接，配備不間斷電源。濕度自動監測系統已通過專項驗證。計量器具已進行了合格鑒定。

溫濕度自動監測系統驗證的技術支持方為XXXXX軟件開發有限公司。

XX軟件公司及其驗證工程師于2014年4月份對公司進行了現場調查、實施驗證等工作，所出具的報告數據及結論客觀、真實、公正。

濕度自動監測系統驗證報告編號為RS-TR-2014042201。本報告是銳思軟件公司依據《藥品經營質量管理規范（2012年修訂）》及其附錄《驗證管理》、《溫濕度監測系統要求》等，根據技術規范和驗證程序作出的獨立結論。本次驗證報告有效期為壹年。

公司不經營需冷藏、冷凍相關藥品品種，未設冷庫、冷藏箱、冷藏車等冷鏈設施。

八、企業藥品經營活動各環節工作運轉及其質量控制情況;公司嚴格執行藥品采購制度，把好藥品收貨及入庫驗收關，防止不合格藥品、假劣藥品進入本公司。嚴格執行首營企業、首營品種審批制度、藥品采購制度及其程序，重視供貨單位質量保證體系情況調查，確保供貨單位及采購藥品合法性100%。執行“質量第一、信譽立業、顧客至上”的質量方針，采購部會同質管部共同制訂采購計劃。與供貨單位100%簽訂藥品質量保證協議書，藥品購進憑證完整真實，嚴把藥品采購質量關。

驗收員認真嚴格對待藥品驗收工作，逐批進行藥品質量驗收，對首營品種、針劑、各種劑型首次進貨藥品均進行藥品外觀性狀的驗收檢查，保證入庫藥品驗收合格率100%，對不合格藥品堅決予以拒收。

公司對藥品科學儲存養護。公司對所經營的藥品根據其質量穩定性、質量把關要求，確定為重點養護品種，堅持每個月循環養護，一般藥品按季度養護，并建立藥品養護記錄和養護檔案。嚴格按藥品理化性質和儲存條件進行存放和在庫養護，確保在庫藥品質量完好。

公司嚴把藥品出庫關，堅持出庫復核制度。對藥品名稱、劑型、規格、批號、有效期、產地、數量、銷售日期、質量狀況等逐項進行復核，保證不合格藥品不出庫。保證藥品運輸安全迅速

公司依法經營銷售，保證服務質量，提高公司信譽。保證客戶合法率100%，不與無藥品經營和使用資格的單位發生業務關系。藥品銷售記錄和憑證按規定保存備查。保證服務質量，執行質量查詢制度，做好售后服務。公司倡導熱情服務，禮貌待客。對客戶投訴保證在三天內回應率100%，處理率100%，并建立客戶投訴記錄檔案，跟蹤落實。公司定期對客戶和供貨商進行藥品質量查詢，并對藥品質量信息及時傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質量查詢記錄和質量信息傳遞反饋記錄。對藥品不良反應發生情況進行跟蹤監測，保證藥品安全有效。

九、企業實施電子監管工作情況。

根據國家食品藥品監督管理局相關法律法規的要求，我公司積極開展相關工作，確保國家基本藥物電子監管工作在我公司順利開展。公司制定《藥品電子監管管理制度》，在制度和流程上確保國家實施電子監管的藥品能夠按時進行掃碼核注、核銷。

公司按要求配備監管碼采集設備，并對所經營的藥品通過藥品電子監管網進行數據采集和報送。

質量管理部驗收員負責對購進的《入網藥品目錄》中所列的藥品或銷后退回的此類藥品進行全面檢查與驗收，經驗收合格符合規定的，準予入庫，并在規定的掃描區域進行采集入庫數據。倉儲部（保管員）負責《入網藥品目錄》中所列藥品出庫數據的采集工作。該類藥品出庫時，必須采集出庫數據。

系統管理員協助數字證書操作員負責本企業經營藥品的電子監管信息維護與更新，核注核銷，并確保上報信息及時、完整、準確。儲運部應于當天工作結束后，在次日上午10時前將監管碼采集設備交由數字證書操作員上傳前一天的出入庫數據，上傳完畢后，數字證書操作員將監管碼采集設備交還儲運部。

質管部負責組織藥品電子監管方面的培訓工作，建立員工培訓檔案，質量管理部負責此項工作的協調、督促和檢查。

十、企業內審情況

質量體系審核是公司質量審核的重要部分，是確定質量體系的活動和其有關結果是否符合有關標準或文件，質量體系文件中的各項規定是否得到有效的貫徹并適合于達到質量目標的、有系統的、獨立的審查。

公司以質量管理體系文件為依據通過對公司質量管理體系的運行情況進行全面的檢查與評價，證實質量管理體系運行的充分性、適宜性及有效性，以滿足質量過程控制的要求，保證藥品、服務質量滿足合同和顧客的要求。

內審由公司質量管理領導小組組織，總經理擔任組長，質管部、采購部、銷售部、倉儲部、辦公室、財務部等各部門負責人參加審核。公司的質量管理體系審核每年組織一次，一般在12月進行。在公司質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，及時組織開展內審。審核的內容包括質量體系、質量管理機構及人員、產品質量、過程質量、設施設備等。

公司在近期計算機系統升后、溫控自動記錄系統安裝運行后、新版的質量管理文件批準執行后進行了專項內審，在申報ＧＳＰ認證前進了一次全面內審。對審核中發現的問題進行分析，提出糾正措施或改進意見，對質量內審的結果做出明確的結論。被審核部門按照《問題改進和措施跟蹤記錄》所列糾正和預防措施組織整改。公司質管部確定專人對整改情況進行跟蹤和檢查，并做出跟蹤和檢查的記錄。

十一、自查總結

通過GSP認證內審等各項自查整改工作，進一步提高了企業綜合素質。公司堅持“質量第一、信譽立業、顧客至上”的質量方針，以增強企業的競爭能力，使藥品經營質量管理在我公司實現全員的、全過程的、全面的管理。通過GSP認證整改工作的實施，使我公司經營場所、倉儲條件得到很大的改善，人員素質得到很大的提高。通過GSP認證整改工作的實施，使我公司深刻地認識到，GSP認證并不是企業的一種負擔，而是使企業的管理水平更上一個臺階的有效方法，促使企業穩定、高效、快速健康發展。

我公司在GSP認證自查整改工作過程中，投入大量人力物力，對硬件改造、人員配備、軟件修訂等做了大量的工作。經過對質量體系的內部審核，對照《藥品經營質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》進行檢查，仍有不足之處：１、對員工的培訓還有待進一步加強，消除個別員工過了GSP認證就萬事大吉的認識誤區，明白通過GSP認證只是公司規范藥品經營質量管理工作新的起點，繼續保持和持續改進的工作還很多。２、公司應加強售后服務工作的力度，進一步做好藥品質量查詢和藥品不良反應調查工作。

我公司對照GSP現場檢查指導原則進行自查內審，認為基本符合GSP認證要求。特向福建省食品藥品監督局提出GSP認證申請，請領導專家檢查指導！

XXXXX醫藥有限公司 負責人：

二○一四年XXX月XXXXX日

第二篇：實施藥品經營質量管理規范

實施藥品經營質量管理規范（GSP）自查報告

博州食品藥品監督管理局：

新疆精河縣大河沿子鎮民悅藥店，位于精河縣大河沿子鎮迎賓南路東供銷商住樓一層2號。企業負責人王學凱，經營面積57平方米，共有員工2人，經營品種1300余個，經營方式零售，經營范圍為中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品；從開業至今無違規經營，也未受到顧客投訴，顧客反映較好，為在今后的工作中繼續加強和提高藥品質量管理，保證人民用藥安全、合理、有效，提高我店形象，確保顧客買到質量可靠的藥品，我店嚴格按照《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及實施細則進行藥品質量管理。根據《藥品零售企業GSP認證檢查評定標準》進行自檢自查，自查結果為“通過GSP認證”現將我店實施GSP情況的自查情況報告如下：

一、質量管理文件與職責

我店嚴格按《藥品經營許可證》所批準的經營方式、經營范圍從事藥品經營活動，所有證照懸掛于藥店顯著位置，方便群眾監督。

我店根據藥品經營的特點和特殊性，設立了具有西藥師職稱的專職質量管理員，賦予“一票否決權”，負責藥店的日常管理工作及整個藥店經營活動的質量管理和監督，并定期進行職業技能培訓及崗位人員培訓。設立了兼職驗收員，負責對整個藥店所有藥品的質量驗收；設立了兼職養護員，負責整個藥店藥品的養護工作。制定了符合《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規又適合我店運作的《質量管理制度》，使所有崗位操作都實行制度化，保證了質量管理的連續性和可操作性。

我店對《質量管理制度》中的各項規章制度定期檢查和考核，一般為每季度一次，并根據檢查考核對相關人員進行獎勵和處罰，并建立記錄。重點項3項，關鍵項12項，一般項18項。自查考評結果關鍵項完全達到，一般項（14101）以外，均達到要求。其中條款（14101）藥品零售操作規程，我店未達到。我們將在今后的工作中逐步完善。

二、人員與培訓

我店質量管理員為西藥師，符合GSP管理要求。驗收員、養護員、營業員均為高中（中專）以上學歷，達到GSP認證標準。所有人員都經精河縣疾病預防控制中心體檢合格，無傳染病、精神病等可能會污染藥品的疾病，并持有健康證。同時建立了員工檔案、健康檔案。

我店所有人員經藥品監督管理培訓考核，成績合格后方可上崗。在崗后，根據我店制度定期由質量管理員進行在職培訓考核。并建立了培訓檔案。關鍵項5項，一般項11項。關鍵項完全達到，一般項達到9項（另12902、12904二項為合理缺項）。

三、設施與設備

我店經營面積為57平方米，有符合藥品陳列要求的柜臺9個，共10米，并根據“四分開”原則將其劃分為非藥品區和藥品區，藥品區又劃分為處方藥和非處方藥、外用藥和內服藥、易串味藥單獨陳列。營業有貨架、柜臺齊備，銷售柜組標示醒目，店面環境清潔衛生，地面平整，所有藥品經營之路管理工作配以電子計算機管理，并配有溫濕度計一臺，防塵工具、防潮用品、防蟲用品、防鼠用品、調控溫度用冰箱、空調等設備，工作正常，達到GSP標準要求。

關鍵項7項，一般項14項。關鍵項達到6項（另14805項為合理缺項），一般項達到9項（另14803、14806、15001、15301四項項為合理缺項），15401未達到要求。

四、進貨與驗收

我店采購員嚴格按“按需采購、擇優采購”的原則從通過GSP認證的實力雄厚、品種齊全的合法企業購入藥品，票據合法，做到票、帳、貨相符，驗收按質量管理制度程序，驗品名、批準文號、生產廠家、規格、批號、效期、生產日期、說明書、包裝、外觀質量等，并做好記錄，達到GSP要求，首營品種、首營企業審核按GSP要求進行。重點項1項，關鍵項10項，一般項19項。一般項達到16項（15703、15704二項為合理缺項），15512未達到）。

五、陳列與養護

藥品按“五分開”原則和按功效分類陳列，藥品擺放做到標示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批號放在新批號前，嚴格按照“先進先出”的原則出貨。每天早上和下午按時記錄溫濕度，發現超范圍時及時采取處理措施，保證陳列藥品的環境符合要求，定期檢查陳列藥品的質量并做好記錄，檢查中發現問題及時報質量管理員按GSP要求進行處理并做好記錄。關鍵項18項，一般項35項。關鍵項達到14項（16710、16712、16719、16722四項為合理缺項），一般項達到26項（另16408、16409、16412、16413、16414、16415、16701、16704、16717九項為合理缺項）。

六、銷售與服務 營業員根據藥品說明書向顧客介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，處方藥的銷售需經具有藥劑師技術職稱的人員審核方可銷售，并做好處方藥銷售記錄，留檔兩年備查。在藥店顯著位置設置了服務公約、監督電話、顧客意見征詢簿，對顧客給予我們的寶貴意見，我們認真處理和及時反饋。關鍵項6項，一般項21項。關鍵項達到5項（另17203項為合理缺項），一般項達到14項（另17006、17007、17201、17202、17204、17205、17206七項為合理缺項）。

以上為我店的質量管理情況，結合180項自查，重點項4項，達到4項；關鍵項58項，達到52項（另6項為合理缺項）；一般項118項，達到94項（另24項為合理缺項），自查結果為嚴重缺項為0，主要缺項0，一般缺項為2%，符合GSP質量管理規范要求。故特向貴局提出認證申請，請貴局給予檢查指正，使我店的質量管理工作更上一個臺階。

特此申請

新疆精河縣大河沿子鎮民悅藥店

2015年4月15日

第三篇：實施《藥品經營質量管理規范》情況綜述

余慶縣敖溪鎮名揚中藥房

實施《藥品經營質量管理規范》情況綜述

余慶縣食品藥品監督管理局：

名揚自2013年開店以來，按照GSP規范管理本店，現對本店實施《藥品經營質量管理規范》情況進行綜合陳述如下：

一、基本情況：藥品質量管理體系、上藥品 經營質量回顧分析：

名揚藥房成立于2013年5月，經營范圍為：中藥材、中藥飲片，經營地址為余慶縣敖鎮長征路。法定代表人王茗揚，質量負責人（駐店藥師）劉建梅。藥品驗收員2人共同協助.本店營業場所經營面積平方米，近一年來，無一例出現藥品質量問題情況，我們嚴把藥品采購關，堅決從合法通過首營企業審核的供貨企業采購，保證了供貨渠道的合法性。無稅務發票，無供貨清單的藥品堅決不采購，保證了藥品的合法性。驗收時破損，近效期等所有有不合格隱患的情況出現的堅決拒收，保證了藥品入庫合格率百分百。嚴把養護和藥品銷售關，保證了銷售出去的藥品都是合法企業生產的合格產品。

二、企業的組織機構及崗位人員配備整體情況：

我店企業負責人王茗揚、質量負責人劉建梅，其主要職能為保證“質量第一”從思想指導下進行經營管理組織、督促有關人員建立和完善各項規章制度。督促、檢查個崗位履行質量職責、監督管理質量管理制度的落實、執行情況。驗收員、配備人員資質符合GSP要求。

企業組織機構圖附后。

三、各崗位人員培訓考核和定期體檢管理情況

培訓是第一生產力，為了使企業經營管理再上臺階，為了適應新版GSP的實施。我們在2014針對新版GSP實施和再次GSP認證制訂了詳細的切實可行的培訓計劃，從藥事法規，專業技術，操作技能和職業道德幾個方面進行了行之有效的培訓。我店全體人員全部在余慶縣疾控中心進行了體檢，體檢合格率100%。四.質量管理體系文件概況：

原來的質量體系文件已經不適應新版GSP要求，為了更好貫徹現行版GSP，企業負責人王茗揚、質量負責人（駐店藥師）共同協守配合，根據現行版藥事法規，重新對質量體系文件進行了重新起草審批，經過重新修訂的質量管理體系文件符合現行版GSP要求。原來的質量體系文件同時作廢。對所有供貨商按照現行版GSP進行重新審核，首營品種的界定新版和老版GSP有很大出入，針對經營的重點品種和近一年來的首營品種重新按照新版GSP要求進行審核，保證了供貨源頭和所經營品種的的合法性和有效性。針對電子監管我們制定了電子監管管理制度，是電子監管制度化，程序化。

五.企業經營場所、驗收養護等設施、設備情況: 我店經營場所面積

平方米，寬敞明亮，場所內安裝電腦1臺，溫濕度表一只。營業場所貨架分類標識醒目，合理。設施設備運轉正常。

六.計算機系統及質量風險管控概況：

為保證藥品的質量，常規中藥品經營的數據安全性、可追溯性，計

算機系統配置能夠確保各種資料、管理制度、數據的錄入、修改、保存的實時和有效，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。

七.藥品采購、收貨、驗收、養護、銷售、退貨、投訴處理、不良反應報告，配合藥企召回等管理情況和程序。

為保障日常藥品經營有條紊、有章可循、建立藥品首營企業和首營品種審批制度，確保供貨單位和所經營藥品的合法性；建立藥品購進驗收制度，確保購時藥品的合法性和驗收的規范性；建立購進退出藥品制度；建立不合格管理制度；質量負責人負責定期收集填報藥品不良反應報表，按規定向藥品不良反應監測站報告。

八、實施中發現不足，整改措施及效果

自開辦以來，各崗位職責明確，藥品進銷存管理資料逐步完善，目前經營狀況好，質量體系健全，質量管理工作有序，無違法違規經營行為，通過自查，本店藥品經營質量管理規范，已基本達到新GPS標準。但由于我們的管理水平有限，對于新版GPS的學習和理解有一定偏差，所以介時虛心接受GPS專家組的檢查和指導，使藥店的經營和管理更加規范。

余慶縣敖溪鎮名揚中藥房

2014年 月 日

第四篇：藥品經營質量管理規范（模版）

藥品經營質量管理規范 認證管理辦法

《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》由國家食品藥品監督管理局2003年4月24日以國食藥監市［2003］25號文件印發。

該辦法共九章五十二條。對認證的總則、組織實施、認證機構、申請受理、檢查人員、審批發證、監督檢查等作了具體的規定。

江蘇省食品藥品監督管理局制定工作程序 第一章 總則

共計3條，主要是制定該辦法目的依據，及國家局的工作。明確認證是對藥品經營企業監督檢查的一種手段。

國家局負責全國GSP認證工作的統一領導、監督管理、工作協調，國際間認證領域互認工作。第二章 組織與實施

第四條 國家局制定認證管理辦法、檢查評定標準、現場檢查項目等。

現場檢查項目：藥品批發企業132項；藥品零售企業109項；零售連鎖企業186項。第五條 國家局認證管理中心負責技術指導。第六條 省局負責轄區內經營企業GSP認證。

省局以蘇藥監市［2003］676號文印發《江蘇省藥品經營質量管理規范認證工作程序》，將藥品零售企業認證受理、檢查、發證等委托市局辦理。

但檢查人員選派必須報省藥品認證管理中心確認后方可進行檢查，檢查方案、檢查報告要報省藥品認證管理中心備案。

第七條 省局建立GSP認證檢查員庫；制定工作程序。

全省經過培訓的GSP檢查人員有幾百人，其中淮安市有60人，這些人都是省認證檢查員庫中成員。省局以蘇藥監市［2003］676號文印發《江蘇省藥品經營質量管理規范認證工作程序》，并正常實施。第八條 省局設置認證機構負責認證實施工作。

江蘇省藥品認證管理中心在南京市中山東路448號普華大廈10樓。第九條 在認證中有違反規定的，國家局糾正。第三章 認證機構

第十條 認證機構須省局授權方可工作。不得從事相關的咨詢工作。認證管理機構是辦事機構，不能既是運動員又是裁判員。

第十一條 認證機構須具備4個條件。一是負責人大專以上學歷或中級職稱；二是有3名以上專業人員；三是有制度和工作程序；四是有相應的辦公場所。第五章 認證檢查員

第十二條 認證檢查員是專職或兼職的。

第十三條 認證檢查員條件，大專以上學歷或中級職稱，從事5年以上監管工作經歷。第十四條 符合條件的人員還須經培訓考試合格才能成為檢查員。第十五條 檢查員要繼續教育，建立檔案。

第十六條 檢查員要公正、廉潔，違反規定要受到處分。第五章 申請與受理

第十七條 申請認證的企業須符合四個條件。

第十八條 申請認證企業要填寫申請表并報9項材料。材料要真實，不得隱瞞、謊報、漏報，否則駁回申請或中止檢查或判定不合格。

第十九條 材料初審由當地藥監局負責。申報認證共有10項材料：

（1）企業許可證和營業執照復印件，（2）根據檢查條款寫自查報告，（3）申報12個月內是否有違規經銷假劣藥 品說明（4）負責人和質管人員情況表(有樣表)（5）驗收、養護人員情況表(有樣表)（6）經營場所、設施設備情況表(如企業不具備，在相應欄下寫“無此項”)（7）質量管理制度目錄(只報目錄)（8）質量管理組織、機構設置和職能圖

（9）經營場所和倉庫平面圖(無倉庫不畫，經營場所柜臺貨架布置及藥品的陳列區域)（10）所報材料真實性的承諾。質量管理職責圖

主要負責人(對質量負領導責任)

質量管理人員(6002至6012有關內容)

驗收員

養護員

營業員 第二十條 初審一般材料審查，有疑問的進行現場核查。

申請前12個月內經銷假劣藥品在申報材料中未說明或未如實說明的一經查實，全部否定，12個月內不再受理認證申請。

第二十一條 初審工作10個工作日內完成

并將材料移送省局，省局自初審受理之日起25個工作日完成審查，3個工作日內通知 申請認證企業。不同意的說明理由。

第二十二條 同意受理企業材料轉認證管理中心。

第二十三條 省認證管理中心技術審查，有疑問要企業限期或補充材料。第二十四條 新開辦企業認證申請應在取得《藥品經營許可證》30日內。第六章 現場檢查

第二十五條 省認證中心自收到材料起15個工作日內組織檢查，并將檢查通知提前3日告知企業。第二十六條 從檢查員庫中隨機抽取3名檢查員組成檢查組，依據工作程序、評定標準、檢查項目進行檢查。

第二十七條 現場檢查時省認證管理中心可視需要派員監督檢查，當地藥監局派1名觀察員協助工作。第二十八條 批發企業下屬分支機構按30%比例抽查；連鎖企業門店少于30個的

按20%比例抽查，但不得少于3個；連鎖門店大于30個的按10%比例抽查，但不得少于6個。第二十九條 檢查結束后作出檢查結論并提交檢查報告。如企業對檢查結論有異議 可向檢查組說明或解釋，直至提出復議，檢查組對異議內容和復議過程記錄，如仍 不能達成一致的，將記錄和檢查報告一并交省認證管理中心。這種情況很少遇到。

第三十條 通達認證檢查企業針對檢查組提出的一般缺陷進行整改，在檢查結束后7日內報省認證管理中心。

根據省局關于落實GSP認證檢查整改責任制規定，重點缺陷整改情況由省局派人核實；一般缺陷整改當地藥監局核實簽字后上報。第七章 審批與發證 第三十一條 省認證中心在收到企業整改報告10個工作日內提出審核意見，交省藥監局。第三十二條 省局在15個工作日內進行審查，并作出是否合格的結論。

第三十三條 被要求限期整改的企業，在3個月內完成整改，并向省局和省認證中心申請復查。15個工作日內組織復查，如逾期未申請復查或復查不合格，不再復查，確定該企業這次認證不合格。

第三十四條 現場檢查合格的企業在省局網站上公示15日，無投訴舉報的，省局頒發《藥品經營質量管理規范認證證書》；如有舉報須組織核查后作結論。

第三十五條 認證不合格的企業省局書面下達通知書，企業6個月后重新申請認證。進入下一個認證周期

第三十六條 GSP認證證書對企業的分支機構不發放。

第三十七條 認證合格的企業在網站上公布，藥品批發企業還須在國家局網站上公布。

第三十八條 GSP認證證書有效期5年，有效期滿前3個月，企業重新提出認證申請。依照本辦法的認證程序，進行檢查和復審

合格的換發認證證書，審查不合格或未重新申請認證的，收回或撤銷原認證證書，并在網站上公布。第三十九條 《藥品經營質量管理規范認證認證》由國家局統一印制。第八章 監督檢查

第四十條 監督檢查由各級藥品監督管理局負責，形式有三種，跟蹤檢查、日常抽查和專項檢查。第四十一條 跟蹤檢查。企業在認證合格后的24個月內，要組織一次跟蹤檢查，跟蹤檢查形式類似于認證檢查，只是時間短一些，批發企業一般為一天時間。對存在嚴重缺陷的企業睛，責令限期改正后復查 存在一般缺陷的企業制訂整改報告，經當地藥監局核實簽字后上報省認證管理中心。省局定期通報跟蹤檢查情況。零售企業的跟蹤檢查形式是一樣的，操作上簡化手續

第四十二條 日常監督檢查。各級藥監局每年對轄區內認證合格的企業按一定比例抽查。檢查企業是否按GSP的規定從事藥品經營活到到動。

第四十三條 認證合格的企業在認證證書有效期內發生許可事項變更的，要進行專項檢查。

日常監督檢查和專項檢查不是單打一的，特別是藥品零售企業，一般都是結合其他檢查一并進行，主要是提高工作效率。

第四十四條 國家局對各地的GSP認證工作監督，必要時實地檢查。

第四十五條 監督檢查中發現不符合GSP要求的企業上，按照《藥品管理法》第79條規定處理。情節嚴重的企業撤消認證證書，并在網站上公布。

第四十六條 撤消證書及失效的證書，如現將申請需6個月后方可提出。該條對零售企業影響不大，對批發企業的經營有影響。第九章 附則

第四十七條 第45條中“嚴重違反”含義是企業違規經銷假劣藥品或存在《GSP認證現場檢查項目》中3個以上嚴重缺陷。

第四十八條 “違規經銷假劣藥品”首先是藥監部門已經確認的假劣藥品，其次是在經營過程中違反國家藥品監管的法、律法規及規章而造成這些假劣藥品。

第四十九條 未按規定繳納認證費的，可不予認證。（認證費由省財政蘇財綜〔2006〕43號 和物價局蘇價工函〔2006〕103號制定的標準是：縣城以上每個藥店2000元，農村每個藥店1000元，每個藥店材料審查費100元）

第五十條 省藥監局根據實際情況制定實施具體規定。

省局以蘇藥監市［2003］676號文件印發《江蘇省藥品經營質量管理規范認證工作程序》主要有明確事權劃分、具體申報材料、認證過程中各階段時限等。事權劃分：

1、省局負責全省GSP認證工作；

2、省認證管理中心負責藥品批發、零售連鎖企業認證的技術審查；

3、市藥監局受省局委托負責轄區內藥品零售企業認證工作，負責批發、零售連鎖企業認證材料初審；縣級藥監局負責轄區內藥品零售企業認證初審。材料申報。不詳細講了。認證過程時限: 批發企業從材料受理到發GSP認證證書需67個工作日外加15天。

零售企業認證材料受理到發GSP認證證書需個50個工作日外加15天。其中初審10個工作日，選派檢查員、編寫檢查方案、上報省認證管理中心審查、組織人員現場檢查等25個工作日，收到檢查組報告審查、下結論等15個工作日，公示15天，無問題即發認證證書。第五十一條 國家局負責對此解釋。

第五十二條 自發布之日起施行（2003－4－24）

《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》主要是對認證工作中具體事情的規定，其中大部分是針對藥品監管部門而言，今天在這里所主要使大家對此項工作有個全面的了解。

休息十分鐘

第五篇：二、企業實施《藥品經營質量管理規范》情況的綜述

七星關區岔河鎮正康大藥房

實施《藥品經營質量管理規范》情況的綜述

為貫徹執行《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》，加強藥品經營質量管理，把GSP要求的標準作為藥店經營的行為準則，我藥店貫徹實施“質量第一、信譽立業、顧客至上”的質量方針，以適應市場競爭，促進企業發展，確保人民用藥安全有效。我店認真組織學習，積極采取有效措施，配備相應的技術人員，全面提高藥店從業人員綜合素質。我店對照GSP現場檢查指導原則，經過自查、整改、完善，使藥店藥品經營質量管理工作得到全面落實，提高了藥店管理水平。現我藥店實施GSP情況匯報如下：

一、藥店的基本情況：

岔河鎮正康大藥房于2011年6月2日經畢節市食品藥品監督管理局批準成立下發《藥品經營許可證（零售）》。2011年6月正式營業至今。

藥店自成立以來，無藥品經營違法行為，所經營藥品無質量事故發生。

二、（一）、藥店藥品經營質量管理體系的總體描述以及上一企業藥品經營質量回顧概述：

藥店依據《藥品經營質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》及有關法律法規的要求建立了全面完整的質量管理體系。

藥店把GSP要求的標準作為經營的行為準則，貫徹實施“質量第一、信譽立業、顧客至上”的質量方針，明確企業總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經營活動的全過程。開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。

藥店的質量管理體系與經營范圍和規模相適應,包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系及相應的計算機系統等。

藥店定期開展質量管理體系內審。在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展了相關的內審。對內審的情況進行分析，依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行。

藥店采用前瞻和回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。每年末對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行了實地考察。藥店要求全員參與質量管理，崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應的質量責任。

2013年,按上級藥品監督管理部門的要求，積極、認真地開展質量管理工作，并把這一項工作做為一項重要任務來抓，實現了藥品驗收合格率100%，顧客綜合滿意度95%以上，有效地實現了全過程的質量管理。以國家的相關法律法規來規范藥店的經營行為,以GSP作為企業的經營活動指南,使質量管理日趨完善。充分利用藥店的監控手段,結合藥監、藥檢部門和群眾監督的辦法，確保藥品質量，保證人民用藥安全。藥店依據審核分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行。

（二）、組織機構及崗位人員配備整體情況。

藥店成立了以企業負責人擔任組長，質量負責人、營業員為組員的質量領導小組，負責建立質量管理體系，實施藥店質量方針，并保證藥店質量管理人員行使職權。藥店現有員工2人，住店藥師1人。企業法人：曾魁梧、高中學歷；質量負責人：鐘朝輝、，專科學歷；藥店從事藥品經營和質量管理工作的人員，符合有關法律法規及ＧＳＰ規定的資格要求，沒有相關法律法規禁止從業的情形。

（三）、各崗位人員培訓考核制度和定期體檢制度管理情況：

為提高全體員工綜合素質，藥店員工積極參加市、縣組織的各種培訓。藥店按照培訓管理制度制定了培訓計劃并開展培訓，對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，培訓內容包括相關法律法規、藥品專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。使相關人員能正確理解并履行職責。所有培訓均進行考核，建立培訓檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓效果。

藥店制定了員工個人衛生管理制度。質量管理、驗收、養護等直接接觸藥品崗位的人員進行了崗前及健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。現各崗位直接接觸藥品的工作人員均取得體檢合格證。

（四）、質量管理體系文件概況：

藥店根據藥品經營質量管理規范(衛生部令第90號)，于2014年3月份由質量負責人組織經過起草、修訂討論，制定了藥品經營質量管理制度、質量管理工作操作規程、崗位及其人員質量管理職責。由質量負責人審核，并經企業負責人批準于2014年4月1日起正式實施。藥店的質量管理體系符合藥店實際。其修改、撤銷、替換、銷毀等按照管理操作規程進行。藥店建立了藥品采購、驗收、養護、銷售、銷后退回和購進不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

通過計算機系統記錄數據時，有關人員能按照操作規程，通過授權及密碼登錄后方可進行數據的錄入或者復核；數據的更改須經質量負責人審核并在其監督下進行，更改過程留有記錄。

書面記錄及憑證能及時填寫，并做到字跡清晰，不隨意涂改，不撕毀。更改記錄的，有注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。藥店的相關記錄及憑證至少保存5年。

（五）、設施與設備配備情況：

藥店完善經營場所，設施、設備，保證藥品儲存安全有效。藥店經營場所面積41平方米，能基本滿足日常業務要求，經營場所環境明亮、整潔、布局合理，并配備必要現代化辦公設備，對進銷存實行電腦化管理。

（六）、檢定與校準實施情況：

藥店對經營場所配備溫濕度計、滅火器等，溫濕度計已進行了合格鑒定。藥店不經營冷藏、冷凍相關藥品品種，未設冷藏箱等冷鏈設施。

（七）、計算機系統概況：

藥店計算機安裝“泰德”醫藥進銷存管理系統，能覆蓋藥店全部藥品的購進、儲存、銷售以及質量控制的全過程，該信息系統能全面記錄企業經營管理和實施GSP方面的信息，符合GSP對藥品經營各環節的要求。藥店按要求配備電子監管碼采集設備，對所經營的需采集監管碼的藥品通過藥品電子監管網進行數據采集和報送。

（八）、藥品經營活動各環節工作運轉及其質量控制情況;藥店嚴格執行藥品采購制度，把好藥品收貨關，防止不合格藥品、假劣藥品進入本店。嚴格執行首首營品種審批制度、藥品采購制度及其程序，重視供貨單位質量保證體系情況調查，確保供貨單位及采購藥品合法性100%。執行“質量第一、信譽立業、顧客至上”的質量方針，并制訂采購計劃。與供貨單位100%簽訂藥品質量保證協議書，藥品購進憑證完整真實，嚴把藥品采購質量關。驗收員認真嚴格對待藥品驗收工作，逐批進行藥品質量驗收，對首營品種、各種劑型首次進貨藥品均進行藥品外觀性狀的驗收檢查，保證藥品驗收合格率100%，對不合格藥品堅決予以拒收。藥店對藥品科學養護。藥店對所經營的藥品根據其質量穩定性、質量把關要求，確定為重點養護品種，堅持每個月循環養護，一般藥品按季度養護，并建立藥品養護記錄和養護檔案。嚴格按藥品理化性質進行存放和養護，確保在庫藥品質量完好。藥店嚴把藥品出售關，堅持出售復核制度。對藥品名稱、劑型、規格、批號、有效期、產地、數量、銷售日期、質量狀況等逐項進行復核，保證不合格藥品不出售。藥店依法經營銷售，保證服務質量，提高藥店信譽。保證服務質量，執行質量查詢制度。藥店倡導熱情服務，禮貌待客。對顧客投訴保證在三天內回應率100%，處理率100%，并建立顧客投訴記錄檔案，跟蹤落實。

建立藥品質量查詢記錄和質量信息傳遞反饋記錄。對藥品不良反應發生情況進行跟蹤監測，保證藥品安全有效。

（九）、自查發現不足、整改措施及效果：

藥店通過對GSP認證內審等各項自查整改工作，進一步提高了藥店綜合素質。藥店堅持“質量第一、信譽立業、顧客至上”的質量方針，以增強藥店的競爭能力，使藥品經營質量管理在我店實現全員的、全過程的、全面的管理。通過GSP認證整改工作的實施，使我店經營場所得到很大的改善，人員素質得到很大的提高。通過GSP認證整改工作的實施，使我店深刻地認識到，GSP認證并不是藥店的一種負擔，而是使企業的管理水平更上一個臺階的有效方法，促使藥店穩定、高效、快速健康發展。

我店在GSP認證自查整改工作過程中，對硬件改造、軟件修訂等做了大量的工作。經過對質量體系的內部審核，對照《藥品經營質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》進行檢查，仍有不足之處：１、對員工的培訓還有待進一步加強，消除對過了GSP認證就萬事大吉的認識誤區，明白通過GSP認證只是藥店規范藥品經營質量管理工作新的起點，繼續保持和持續改進的工作還很多。２、進一步做好藥品質量查詢和藥品不良反應調查工作。

我藥店對照GSP現場檢查指導原則進行自查內審，認為基本符合GSP認證要求。特向食品藥品監督管理局提出GSP認證申請，請領導專家現場檢查指導！

負責人：

金沙縣鄉民藥店

二○一四年七月十日