第一篇：XX縣藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)實(shí)施方案

XX縣藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)

實(shí)施方案

為貫徹落實(shí)《XX省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)XX省藥品流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)實(shí)施方案的通知》精神，結(jié)合我縣實(shí)際，經(jīng)研究決定，于2012年3月上旬至6月底，在全縣范圍內(nèi)開展藥品流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)，特制定本方案。

一、指導(dǎo)思想和工作目標(biāo)

本著治標(biāo)與治本相結(jié)合、整治與規(guī)范相結(jié)合、監(jiān)管與自律相結(jié)合、集中整治和日常監(jiān)管相結(jié)合的原則，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動(dòng)，規(guī)范藥品流通秩序，提升藥品質(zhì)量管理水平，增強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控意識(shí)，不斷完善長效監(jiān)管機(jī)制，確保人民群眾用藥安全有效。

二、工作重點(diǎn)及內(nèi)容

（一）藥品生產(chǎn)（醫(yī)院制劑）

1.重點(diǎn)整治內(nèi)容：

（1）所配制的制劑品種，是否經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審批；

（2）是否按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》要求配制制劑；

（3）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》是否到期。2.重點(diǎn)檢查企業(yè)：

將縣XX醫(yī)院制劑室、縣XX醫(yī)院制劑室列為檢查重點(diǎn)。

（二）藥品批發(fā) 1.重點(diǎn)整治內(nèi)容：

（1）企業(yè)存在“走票”、“掛靠”等出租、轉(zhuǎn)讓證照的違法行為；

（2）企業(yè)對(duì)購銷方資質(zhì)審查不嚴(yán)格；

（3）企業(yè)對(duì)購銷票據(jù)、記錄和庫存藥品的審核不嚴(yán)格，購銷資金和票據(jù)流向不一致，增值稅票與購銷記錄、藥品實(shí)物不一致。

（4）含麻黃堿類復(fù)方制劑和一些其他特殊藥品流入非法渠道，為制販毒分子所利用，發(fā)生流弊的行為。

2.重點(diǎn)檢查企業(yè)：

將縣藥材公司列為檢查重點(diǎn)。

（三）藥品零售 1.重點(diǎn)整治內(nèi)容：

（1）進(jìn)貨來源把關(guān)不嚴(yán)，從非法渠道進(jìn)貨；（2）未按要求銷售處方藥、含特殊藥品復(fù)方制劑，產(chǎn)品的銷售去向不清；

（3）購銷資質(zhì)檔案不全，超方式、超范圍經(jīng)營；（4）購銷票據(jù)與實(shí)物不符，購銷票據(jù)和記錄不真實(shí)。2.重點(diǎn)檢查企業(yè)：

（1）城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村地區(qū)的零售藥店；（2）近兩年受過行政處罰的；（3）近一個(gè)時(shí)期有群眾舉報(bào)的；（4）屬于單體藥店，且管理基礎(chǔ)薄弱的。

三、工作安排 集中整治行動(dòng)工作從今年3月份開始，6月底完成。分以下四個(gè)階段進(jìn)行：

（一）宣傳發(fā)動(dòng)階段（3月1日-3月5日）：廣泛開展宣傳和思想動(dòng)員，把思想統(tǒng)一到藥品流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)上來，爭取人民群眾和社會(huì)各界的支持和參與，營造良好集中整治氛圍；藥品稽查股結(jié)合本地藥品流通領(lǐng)域的特點(diǎn)，摸清監(jiān)管相對(duì)人的管理狀況，確定整治重點(diǎn)內(nèi)容，制定切實(shí)可行的工作方案；將此次藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治專項(xiàng)行動(dòng)的目的、要求傳達(dá)至轄區(qū)內(nèi)涉藥企業(yè)，安排部署集中整治工作任務(wù)。

（二）企業(yè)自查自糾階段（2012年3月5日起至2012年3月底）：辦公室負(fù)責(zé)將集中整治行動(dòng)工作實(shí)施方案及有關(guān)要求告知各涉藥企業(yè)，發(fā)動(dòng)、指導(dǎo)和督促其對(duì)照有關(guān)法律法規(guī)，開展自查自糾，找準(zhǔn)主要環(huán)節(jié)，明確整改方向。3月30日前，各藥品經(jīng)營企業(yè)的自查自糾報(bào)告上報(bào)至藥品稽查股。

（三）集中檢查和督導(dǎo)檢查階段（2012年4月至5月底）：在藥品經(jīng)營企業(yè)開展自查自糾的同時(shí)，要針對(duì)轄區(qū)內(nèi)存在的突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，著手組織開展督導(dǎo)檢查，加大對(duì)、銷售假藥違法犯罪行為的打擊力度，及時(shí)對(duì)查實(shí)的違法違規(guī)行為進(jìn)行處罰，構(gòu)成犯罪的，及時(shí)移送司法部門追究刑事責(zé)任；藥品稽查股要對(duì)提出限期整改的企業(yè)進(jìn)行回頭看，重點(diǎn)檢查整改落實(shí)情況，確保此次集中整治工作取得階段性成效。

（四）總結(jié)階段：（2012年6月）：集中檢查告一段落后，相關(guān)股室要對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)自查情況、集中整治總體情況、對(duì)本次集中整治行動(dòng)的評(píng)估集中檢查情況進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)，并及時(shí)上報(bào)。

四、工作要求

（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，精心組織部署?？h局各股室及全縣藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)要深刻認(rèn)識(shí)當(dāng)前藥品安全面臨的嚴(yán)峻形勢，高度重視此次藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)。特成立由XX局長為組長，XX副局長為副組長，有關(guān)處室負(fù)責(zé)人為成員的“藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組”。統(tǒng)一調(diào)配人力物力，并結(jié)合實(shí)際，結(jié)合“食品藥品安全隱患排查年”活動(dòng)，明確工作目標(biāo)、工作重點(diǎn)、工作步驟和工作要求，確保整治工作扎實(shí)穩(wěn)步推進(jìn)。

（二）落實(shí)責(zé)任，加強(qiáng)部門聯(lián)動(dòng)。縣局各相關(guān)股室要將整治任務(wù)目標(biāo)進(jìn)行分解，明確分工，層層落實(shí)責(zé)任，建立由藥品稽查股、辦公室、市場等部門共同參與的內(nèi)部聯(lián)動(dòng)機(jī)制，加強(qiáng)信息通報(bào)和共享，共同抓好落實(shí)，進(jìn)一步提高監(jiān)管效能。加強(qiáng)與公安、工商、質(zhì)監(jiān)、法院、檢察院等有關(guān)部門的溝通和協(xié)作，統(tǒng)一研究和部署藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)。各藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)認(rèn)真對(duì)照相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行自查，對(duì)存在問題及時(shí)整改，并按時(shí)上報(bào)自查報(bào)告。

（三）嚴(yán)格執(zhí)法，確保整治效果。堅(jiān)持“嚴(yán)”字當(dāng)頭，嚴(yán)格監(jiān)管、嚴(yán)格檢查、嚴(yán)厲處罰。凡查出的違法違規(guī)企業(yè)，必須按照 “六個(gè)一律”的明確要求嚴(yán)肅處理。即：對(duì)已經(jīng)查證屬實(shí)銷售假藥的藥品企業(yè)，一律撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，對(duì)其中使用非法化工原料、違法委托、參與假藥等情形的，一律按照情節(jié)嚴(yán)重，依法申請(qǐng)吊銷《藥品許可證》；對(duì)已查證屬實(shí)出租轉(zhuǎn)讓證照票據(jù)經(jīng)營假藥或者造成特殊藥品復(fù)方制劑流弊的、明知渠道不清或手續(xù)不全仍然購銷假藥的藥品經(jīng)營企業(yè)，一律依法申請(qǐng)吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；對(duì)銷售假藥的藥品、經(jīng)營企業(yè)，一律予以公開曝光；對(duì)涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任；對(duì)涉嫌增值稅票據(jù)造假的，一律移交稅務(wù)部門核實(shí)。各藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)要積極參與，全力配合集中整治行動(dòng)，凡存在違法違規(guī)行為，又不主動(dòng)整改積極接受處理的，一律按有關(guān)規(guī)定從重處罰。

（四）嚴(yán)查案件，提高辦案效率。凡重大案件、制售假藥的案件、跨地域的案件；對(duì)涉嫌犯罪并移送公安機(jī)關(guān)的案件；接受公安機(jī)關(guān)委托檢驗(yàn)且檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的案件線索，做好上報(bào)工作。各股室要高度重視群眾舉報(bào)，對(duì)群眾舉報(bào)的案件線索，及時(shí)跟蹤核實(shí)、及時(shí)予以查處。集中整治期間，做好月報(bào)工作。

（五）廣泛宣傳，營造良好氛圍。樹立宣傳也是監(jiān)管的理念，利用各種形式積極宣傳此次集中整治行動(dòng)的意義和目的，向社會(huì)表明食品藥品監(jiān)管部門打擊違法違規(guī)活動(dòng)的態(tài)度和決心。認(rèn)真做好周報(bào)工作。要充分發(fā)揮媒體作用，加強(qiáng)集中整治行動(dòng)的宣傳，形成輿論宣傳與整治行動(dòng)互動(dòng)的良好局面。

（六）嚴(yán)肅紀(jì)律，加強(qiáng)執(zhí)法監(jiān)督。集中整治領(lǐng)導(dǎo)小組要加強(qiáng)對(duì)整治工作落實(shí)情況和案件查處情況的監(jiān)督檢查，嚴(yán)格執(zhí)行紀(jì)律，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正工作不到位、不落實(shí)等問題，確保整治工作取得實(shí)效。對(duì)工作開展不力的，要予以通報(bào)批評(píng)；對(duì)案件查處工作不到位的，責(zé)令限期改正；對(duì)工作中玩忽職守、包庇縱容違法犯罪行為的人員，要依法依紀(jì)追究責(zé)任。

XX縣食品藥品監(jiān)督管理局

二〇一二年三月六日

第二篇：藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)實(shí)施方案

礦區(qū)藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)實(shí)施方案

為嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動(dòng)，規(guī)范藥品生產(chǎn)流通秩序，根據(jù)市局《xxx市藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)實(shí)施方案》，結(jié)合我區(qū)實(shí)際，特制定礦區(qū)藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)實(shí)施方案。

一、工作目標(biāo)

通過集中整治行動(dòng)，解決當(dāng)前藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域存在的突出問題，嚴(yán)肅查處藥品生產(chǎn)經(jīng)營過程中違法違規(guī)行為，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動(dòng)，使藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序持續(xù)好轉(zhuǎn)，藥品質(zhì)量安全保障水平不斷提高，確保人民群眾用藥安全。

二、檢查范圍

全區(qū)藥品生產(chǎn)、流通領(lǐng)域。

三、工作重點(diǎn)

（一）重點(diǎn)整治內(nèi)容

1、生產(chǎn)環(huán)節(jié)

（1）未取得藥品生產(chǎn)許可證，擅自生產(chǎn)藥品的行為；（2）未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，擅自配制制劑的行為。

2、批發(fā)環(huán)節(jié)

（1）企業(yè)存在“走票”、“掛靠”等出租、轉(zhuǎn)讓證照的違法行為；

（2）企業(yè)對(duì)購銷方資質(zhì)審查不嚴(yán)格；

（3）企業(yè)對(duì)購銷票據(jù)、記錄和庫存藥品的審核不嚴(yán)格，購銷資金和票據(jù)流向不一致，增值稅票與購銷記錄、藥品實(shí)物不一致；

（4）含麻黃堿類復(fù)方制劑電子監(jiān)管執(zhí)行情況；（5）企業(yè)在藥監(jiān)部門核準(zhǔn)地址以外的場所儲(chǔ)存和銷售藥品；

（6）陰涼、冷藏藥品儲(chǔ)存條件不符合要求的。

3、零售環(huán)節(jié)

（1）進(jìn)貨來源把關(guān)不嚴(yán)，從非法渠道進(jìn)貨；

（2）未按要求銷售處方藥、含特殊藥品復(fù)方制劑，產(chǎn)品的銷售去向不清；

（3）購銷資質(zhì)檔案不全，超方式、超范圍經(jīng)營；

（4）購銷票據(jù)與實(shí)物不符，購銷票據(jù)和記錄不真實(shí)。

（二）重點(diǎn)檢查企業(yè)

（1）曾涉及購銷假藥案件和含特殊藥品復(fù)方制劑流弊案件的；（2）近兩年受過行政處罰的；

（3）近一個(gè)時(shí)期有群眾舉報(bào)的；

（4）管理基礎(chǔ)薄弱且曾存在嚴(yán)重違反藥品GSP行為的。

四、工作步驟

集中整治為期四個(gè)月，分四個(gè)階段進(jìn)行：

（一）宣傳發(fā)動(dòng)階段（2012年3月底前）

我局組織召開動(dòng)員會(huì)，對(duì)集中整治行動(dòng)進(jìn)行安排部署，對(duì)企業(yè)自查自糾工作提出明確要求。

（二）企業(yè)自查自糾階段（2012年4月10日前）全區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)要對(duì)照整治內(nèi)容進(jìn)行認(rèn)真自查自糾，查找問題，及時(shí)整改，并將自查表于2012年4月10日前交我局。

（三）集中檢查階段（2012年4月10日至6月10日）我局對(duì)照上述要求并結(jié)合日常監(jiān)管情況，確定重點(diǎn)檢查企業(yè)名單，檢查企業(yè)數(shù)，檢查企業(yè)覆蓋率不少于30%，并組織開展對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，對(duì)查實(shí)的違法違規(guī)行為依法予以嚴(yán)厲處罰。

五、工作要求與措施

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)相關(guān)責(zé)任。為進(jìn)一步加強(qiáng)整治行動(dòng)組織領(lǐng)導(dǎo)，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，成立陽泉市礦區(qū)藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治工作領(lǐng)導(dǎo)組：

組 長：xxx 成 員： xxxxxxxx 信息員： xxxxxxxxxx 領(lǐng)導(dǎo)組負(fù)責(zé)全區(qū)藥品整治行動(dòng)的組織，協(xié)調(diào)和督導(dǎo)辦理整治行動(dòng)的具體事宜。信息員負(fù)責(zé)整治行動(dòng)的具體事宜，包括行動(dòng)信息收集，匯總，上報(bào)等工作。

（二）提高認(rèn)識(shí)，落實(shí)責(zé)任。要從講政治、講大局的高度，充分認(rèn)識(shí)藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治工作的重要性與緊迫性，牢固樹立局部利益服從全局利益、企業(yè)利益服從國家利益的觀念，按照統(tǒng)一部署，把集中整治工作作為當(dāng)前一項(xiàng)重要任務(wù)納入日程，確保各項(xiàng)工作落到實(shí)處。

（三）加強(qiáng)自律，積極整改。強(qiáng)化藥品經(jīng)營企業(yè)是藥品安全“第一責(zé)任人”的責(zé)任意識(shí)，各藥品經(jīng)營企業(yè)加強(qiáng)自律，嚴(yán)格對(duì)照企業(yè)自查表，要做到影響藥品質(zhì)量的主要環(huán)節(jié)不檢查不放過，發(fā)現(xiàn)的安全隱患不消除不放過，整改措施不到位不放過。

（四）重拳出擊，嚴(yán)厲懲處。集中整治期間，我局將繼續(xù)保持嚴(yán)厲打擊違法生產(chǎn)經(jīng)營假劣藥品行為的高壓態(tài)勢，對(duì)頂風(fēng)作案的，依法從重從快處理，形成強(qiáng)大的威懾力。對(duì)涉嫌構(gòu)成犯罪、需要追究刑事責(zé)任的，將按規(guī)定移送司法機(jī)關(guān)。

（五）廣泛宣傳發(fā)動(dòng)，營造輿論氛圍。整治期間，要充分發(fā)揮媒體作用，大力宣傳整治的措施和成果，及時(shí)曝光制假售假行為的典型案件。要充分發(fā)揮藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)和舉報(bào)投訴平臺(tái)的作用，廣泛發(fā)動(dòng)和正確引導(dǎo)公眾的參與，形成良好的社會(huì)輿論氛圍。

第三篇：凌海市藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)工作方案

凌海市藥品流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)工作方案

一、工作目標(biāo)

通過集中整治行動(dòng)，解決當(dāng)前藥品流通領(lǐng)域存在的突出問題，嚴(yán)肅查處藥品經(jīng)營過程中違法違規(guī)行為，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動(dòng)，使藥品經(jīng)營秩序持續(xù)好轉(zhuǎn)，藥品質(zhì)量安全保障水平不斷提高，確保人民群眾用藥安全。

二、工作重點(diǎn)

（一）藥品批發(fā) 1.重點(diǎn)整治內(nèi)容：

（1）企業(yè)存在“走票”、“掛靠”等出租、轉(zhuǎn)讓證照的違法行為；

（2）企業(yè)對(duì)購銷方資質(zhì)審查不嚴(yán)格；（3）企業(yè)對(duì)購銷票據(jù)、記錄和庫存藥品的審核不嚴(yán)格，購銷資金和票據(jù)流向不一致，增值稅票與購銷記錄、藥品實(shí)物不一致。

（二）藥品零售 1.重點(diǎn)整治內(nèi)容：

（1）進(jìn)貨來源把關(guān)不嚴(yán)，從非法渠道進(jìn)貨；

（2）未按要求銷售處方藥、含特殊藥品復(fù)方制劑，產(chǎn)品的銷售去向不清；（3）購銷資質(zhì)檔案不全，超方式、超范圍經(jīng)營；（4）購銷票據(jù)與實(shí)物不符，購銷票據(jù)和記錄不真實(shí)。2.重點(diǎn)檢查企業(yè)：

（1）城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村地區(qū)的零售藥店；（2）近兩年受過行政處罰的；（3）近一個(gè)時(shí)期有群眾舉報(bào)的；（4）屬于單體藥店，且管理基礎(chǔ)薄弱的。

三、工作步驟

集中整治為期四個(gè)月，主要步驟為：

（一）宣傳發(fā)動(dòng)、企業(yè)自查自糾階段（自本方案制定之日起至2012年3月底）。轄區(qū)內(nèi)所有藥品經(jīng)營企業(yè)均要對(duì)照上述要求認(rèn)真進(jìn)行自查自糾。藥品經(jīng)營企業(yè)的自查自糾報(bào)告，應(yīng)于2012年3月底前交凌海市食品藥品監(jiān)督管理局。

（二）集中檢查及總結(jié)階段（2012年3月初至6月15日）。對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)查實(shí)的違法違規(guī)行為予以處罰。集中檢查期間，監(jiān)管部門的檢查與企業(yè)自查可交叉進(jìn)行。集中檢查結(jié)束后，各監(jiān)督檢查小組要對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)自查情況、集中整治情況進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)，并形成報(bào)告于2012年6月15日前上報(bào)藥品監(jiān)督科。

總結(jié)報(bào)告應(yīng)內(nèi)容翔實(shí)，有具體數(shù)據(jù)和案例，至少包括以下幾個(gè)方面：集中整治總體情況，包括組織方式、檢查范圍、檢查企業(yè)數(shù)、所占比例、檢查方式等；自查和檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)企業(yè)名單，包括已查實(shí)并處罰的企業(yè)名單以及已立案但尚在繼續(xù)查處的企業(yè)名單；對(duì)已查實(shí)并處罰的企業(yè)，要詳細(xì)報(bào)告違法違規(guī)行為及處理情況，包括企業(yè)名稱、違法違規(guī)事實(shí)、處理依據(jù)、處理結(jié)果；警告、責(zé)令限期整改、罰款、的情況統(tǒng)計(jì)；已采取的措施和對(duì)今后工作建議，包括建立強(qiáng)化藥品經(jīng)營監(jiān)管長效機(jī)制、深化藥品經(jīng)營監(jiān)管制度改革的意見等；對(duì)本次集中整治行動(dòng)的評(píng)估。

四、工作要求

（一）高度重視，精心組織。我局對(duì)這次全國藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)高度重視，專門召開局長辦公室會(huì)議安排部署。按照省、市局要求，已成立由主要領(lǐng)導(dǎo)任組長的集中整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組（領(lǐng)導(dǎo)小組設(shè)在藥品監(jiān)督科，聯(lián)系人：么麗敏，聯(lián)系電話8160826），負(fù)責(zé)對(duì)全市集中整治的組織領(lǐng)導(dǎo)和推進(jìn)實(shí)施工作。我局結(jié)合實(shí)際制定詳細(xì)的工作計(jì)劃，確定重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)內(nèi)容，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，按照管轄區(qū)域劃分成兩個(gè)監(jiān)督檢查小組，統(tǒng)一調(diào)配人力物力，扎實(shí)做好整治工作。

（二）落實(shí)責(zé)任，形成合力。我局已建立由藥品監(jiān)督、藥品檢驗(yàn)、辦公室等多個(gè)科室共同參與的內(nèi)部聯(lián)動(dòng)機(jī)制。層層落實(shí)責(zé)任，切實(shí)提高監(jiān)管效能。辦公室法規(guī)部門要加強(qiáng)對(duì)整治工作落實(shí)情況和案件查處情況的監(jiān)督檢查，嚴(yán)格執(zhí)行紀(jì)律，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正工作不到位、不落實(shí)等問題，確保整治工作取得實(shí)效。

建立健全案件信息報(bào)告制度。對(duì)涉嫌犯罪并移送公安機(jī)關(guān)的案件、接受公安機(jī)關(guān)委托檢驗(yàn)且檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的案件線索、跨轄區(qū)案件及其查處情況要及時(shí)報(bào)告市局，由市局匯總統(tǒng)一上報(bào)省局。

（三）突出重點(diǎn)，積極推進(jìn)。各監(jiān)督檢查小組要突出重點(diǎn)，有條不紊地推進(jìn)整治工作。加強(qiáng)案件辦理，提高辦案效率，對(duì)符合立案標(biāo)準(zhǔn)的，要及時(shí)立案查處，深查深究，一查到底。對(duì)集中整治中已經(jīng)立案，但在2012年6月15日前未能辦結(jié)的案件，辦公室法規(guī)部門將加強(qiáng)督辦，并向市局報(bào)告案件最終查處結(jié)果。

（四）廣泛宣傳，營造氛圍。我局要利用各種形式積極宣傳此次整治行動(dòng)的意義和目的，向社會(huì)表明藥品監(jiān)管部門打擊違法違規(guī)活動(dòng)的態(tài)度和決心。廣泛發(fā)動(dòng)藥品經(jīng)營企業(yè)積極參與整治行動(dòng)，認(rèn)真開展自查自糾，積極配合藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查。

（五）嚴(yán)格執(zhí)法，確保實(shí)效。堅(jiān)持“嚴(yán)”字當(dāng)頭，嚴(yán)格監(jiān)管、嚴(yán)格檢查、嚴(yán)厲處罰。對(duì)集中整治中查出的違法違規(guī)企業(yè)，必須依法嚴(yán)肅處理，絕不姑息遷就。對(duì)已查證屬實(shí)出租轉(zhuǎn)讓證照票據(jù)經(jīng)營假藥或者造成特殊藥品復(fù)方制劑流弊的、明知渠道不清或手續(xù)不全仍然購銷假藥的藥品經(jīng)營企業(yè)，一律依法予以查處；對(duì)銷售假藥的藥品經(jīng)營企業(yè)，一律予以公開曝光；對(duì)涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任；對(duì)涉嫌增值稅票據(jù)造假的，一律移交稅務(wù)部門核實(shí)。

凌海市食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組

組

長：陳阜生

市食品藥品監(jiān)督管理局局長 副組長：宗

東

市食品藥品監(jiān)督管理局副局長 成員：李

靖

濤

楠

么麗敏

付

建

市食品藥品監(jiān)督管理局副局長 市食品藥品監(jiān)督管理局辦公室主任

市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督科科長

市食品藥品監(jiān)督管理局檢驗(yàn)科科長

第四篇：關(guān)于藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)的自查報(bào)告范文

關(guān)于藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)的

自查報(bào)告

根據(jù)《瑞安市藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)工作方案》的規(guī)定，本企業(yè)對(duì)照《藥品零售企業(yè)集中整治行動(dòng)工作自查表》進(jìn)行了自查，現(xiàn)將自查情況報(bào)告如下：

一、進(jìn)貨渠道

企業(yè)對(duì)藥品購進(jìn)制定了“藥品購進(jìn)管理制度”、“首營企業(yè)和首營品種審核程序”等確保購進(jìn)藥品符合質(zhì)量要求，質(zhì)量管理部會(huì)同業(yè)務(wù)部門在每年年底對(duì)全年藥品進(jìn)貨和合同執(zhí)行情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，對(duì)供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，建立合格供貨方檔案。經(jīng)查所有藥品進(jìn)貨渠道合法。

二、銷售處方藥、含特殊藥品制劑

企業(yè)嚴(yán)格遵守有關(guān)藥品法律、法規(guī)和規(guī)章依法銷售藥品，并制定了“門店藥品銷售管理制度”，經(jīng)查一年來各門店嚴(yán)格按照“處方藥與非處方藥管理制度”，認(rèn)真審方、調(diào)配和銷售，做好處方登記和處方留存，并做好記錄。含特殊藥品復(fù)方制劑銷售去向清楚并登記保存。

三、購方資質(zhì)檔案

企業(yè)對(duì)進(jìn)貨管理制定了“藥品購進(jìn)管理制度”、“首營企業(yè)和首營品種審核制度”。首營企業(yè)和首營品種必須填寫申請(qǐng)表，提供符合要求的資質(zhì)證明資料，報(bào)質(zhì)量管理部審核，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)方可進(jìn)貨。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)首營企業(yè)、首營品種檔案保管。經(jīng)查一年來購方資質(zhì)證明資料真實(shí)、合法、有效，沒有存在超方式超范圍經(jīng)營情況。

四、購銷票據(jù)

本企業(yè)購進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)驗(yàn)收記錄，做到票、帳、貨款相符。配送門店均有配發(fā)復(fù)核、運(yùn)輸交接、門店簽收等配送傳遞票據(jù)。門店銷售藥品時(shí)，均開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證交給顧客。經(jīng)查一年來經(jīng)營所有藥品的購銷票據(jù)與實(shí)物相符。

五、購銷票據(jù)和記錄

企業(yè)經(jīng)查一年來經(jīng)營所有藥品的購進(jìn)票據(jù)、配送出庫、門店銷售、庫存實(shí)物記錄真實(shí)，與原始票據(jù)、藥品流向相符。

六、藥師在職在崗

門店按規(guī)定配備具有專業(yè)技術(shù)職稱的藥師（含中藥師），經(jīng)查均在職在崗。

七、藥械廣告

各門店張貼的藥械廣告均已索取經(jīng)省藥監(jiān)局和工商部門審核批準(zhǔn)的批文存檔備查。不存在發(fā)布或經(jīng)營虛假藥械廣告品種情況。

以上即為本企業(yè)的自查基本情況，我們將繼續(xù)對(duì)照藥品管理法規(guī)規(guī)范企業(yè)經(jīng)營活動(dòng)，努力使我們企業(yè)在管理水平、制度建設(shè)、人員素質(zhì)、設(shè)施設(shè)備等方面不斷改進(jìn)、發(fā)展和提高，在今后的工作中一如既往地貫徹實(shí)施GSP標(biāo)準(zhǔn)要求，同時(shí)，也不斷提升公司的質(zhì)量信譽(yù)，最大限度地滿足顧客的需求，為人民群眾的用藥安全和有效提供更好的服務(wù)!

第五篇：遼寧藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)工作方案

遼寧省藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)工作方案

一、工作目標(biāo)

通過集中整治行動(dòng)，解決當(dāng)前藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域存在的突出問題，嚴(yán)肅查處藥品生產(chǎn)經(jīng)營過程中違法違規(guī)行為，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動(dòng)，使藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序持續(xù)好轉(zhuǎn)，藥品質(zhì)量安全保障水平不斷提高，確保人民群眾用藥安全。

二、工作重點(diǎn)

（一）藥品生產(chǎn) 1.重點(diǎn)整治內(nèi)容：

（1）企業(yè)未嚴(yán)格按照處方和工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，物料平衡存在問題，或生產(chǎn)過程存在偷工減料的行為；

（2）企業(yè)擅自接受藥品委托加工或存在出租廠房設(shè)備的行為；

（3）企業(yè)原料來源把關(guān)不嚴(yán)，以化工原料代替經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥，以質(zhì)量低劣藥材代替合格藥材，購買質(zhì)量無法保證的提取物生產(chǎn)制劑的行為。

2.重點(diǎn)檢查企業(yè)：

（1）外購原料藥用于制劑生產(chǎn)的；

（2）中藥材（中藥飲片）、提取物采購供應(yīng)存在疑點(diǎn)的；（3）近兩年受過行政處罰的；（4）近兩年《藥品質(zhì)量公告》中有不合格產(chǎn)品，或在評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測過程中發(fā)現(xiàn)存在問題的；

（5）委托生產(chǎn)和接受委托生產(chǎn)的；（6）近一個(gè)時(shí)期有群眾舉報(bào)的；

（7）聲稱已停產(chǎn)但未經(jīng)核實(shí)的。

（二）藥品批發(fā) 1.重點(diǎn)整治內(nèi)容：

（1）企業(yè)存在“走票”、“掛靠”等出租、轉(zhuǎn)讓證照的違法行為；

（2）企業(yè)對(duì)購銷方資質(zhì)審查不嚴(yán)格；

（3）企業(yè)對(duì)購銷票據(jù)、記錄和庫存藥品的審核不嚴(yán)格，購銷資金和票據(jù)流向不一致，增值稅票與購銷記錄、藥品實(shí)物不一致。

2.重點(diǎn)檢查企業(yè)：

（1）曾涉及購銷假藥案件和含特殊藥品復(fù)方制劑流弊案件的；

（2）近兩年受過行政處罰的；（3）近一個(gè)時(shí)期有群眾舉報(bào)的；

（4）管理基礎(chǔ)薄弱且曾存在違反藥品GSP行為的。

（三）藥品零售 1.重點(diǎn)整治內(nèi)容：

（1）進(jìn)貨來源把關(guān)不嚴(yán)，從非法渠道進(jìn)貨；（2）未按要求銷售處方藥、含特殊藥品復(fù)方制劑，產(chǎn)品的銷售去向不清；

（3）購銷資質(zhì)檔案不全，超方式、超范圍經(jīng)營；（4）購銷票據(jù)與實(shí)物不符，購銷票據(jù)和記錄不真實(shí)。2.重點(diǎn)檢查企業(yè)：

（1）城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村地區(qū)的零售藥店；（2）近兩年受過行政處罰的；（3）近一個(gè)時(shí)期有群眾舉報(bào)的；

（4）屬于單體藥店，且管理基礎(chǔ)薄弱的。

三、工作步驟

集中整治為期四個(gè)月，主要步驟為：

（一）宣傳發(fā)動(dòng)、企業(yè)自查自糾階段（自本方案印發(fā)之日起至2012年3月底）。全省所有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)均要對(duì)照上述要求認(rèn)真進(jìn)行自查自糾。藥品生產(chǎn)企業(yè)及藥品經(jīng)營企業(yè)的自查自糾報(bào)告，應(yīng)于2012年3月底前交所在地的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門。

（二）集中檢查及總結(jié)階段（2012年3月初至6月15日）。各市藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)查實(shí)的違法違規(guī)行為予以處罰。集中檢查期間，監(jiān)管部門的檢查與企業(yè)自查可交叉進(jìn)行。集中檢查結(jié)束后，各市食品藥品監(jiān)督管理局要對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)自查情況、集中整治情況進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)，并形成報(bào)告于2012年6月15日前上報(bào)省局。

總結(jié)報(bào)告應(yīng)內(nèi)容翔實(shí)，有具體數(shù)據(jù)和案例，至少包括以下幾個(gè)方面：集中整治總體情況，包括組織方式、檢查范圍、檢查企業(yè)數(shù)、所占比例、檢查方式等；自查和檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)企業(yè)名單，包括已查實(shí)并處罰的企業(yè)名單以及已立案但尚在繼續(xù)查處的企業(yè)名單；對(duì)已查實(shí)并處罰的企業(yè)，要詳細(xì)報(bào)告違法違規(guī)行為及處理情況，包括企業(yè)名稱、違法違規(guī)事實(shí)、處理依據(jù)、處理結(jié)果；警告、責(zé)令限期整改、停產(chǎn)整頓及罰款、收回藥品GMP或GSP證書以及吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》的情況統(tǒng)計(jì)；已采取的措施和對(duì)今后工作建議，包括建立強(qiáng)化藥品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管長效機(jī)制、深化藥品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管制度改革的意見等；對(duì)本次集中整治行動(dòng)的評(píng)估。

四、工作要求

（一）高度重視，精心組織。全省各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要高度重視這次全國藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，確保整治工作取得實(shí)效。按照國家局要求，省局已成立由主要領(lǐng)導(dǎo)任組長的集中整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組（組成人員詳見附件），負(fù)責(zé)對(duì)全省集中整治的組織領(lǐng)導(dǎo)和推進(jìn)實(shí)施工作。各市局也要成立由一把手牽頭的集中整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，并結(jié)合實(shí)際詳細(xì)制定工作計(jì)劃，確定重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)內(nèi)容，統(tǒng)一調(diào)配人力物力，扎實(shí)做好整治工作。

（二）落實(shí)責(zé)任，形成合力。各市局要建立由注冊(cè)、安監(jiān)、市場、稽查、法規(guī)、監(jiān)察、檢驗(yàn)等部門共同參與的內(nèi)部聯(lián)動(dòng)機(jī)制。層層落實(shí)責(zé)任，切實(shí)提高監(jiān)管效能。紀(jì)檢監(jiān)察部門要加強(qiáng)對(duì)整治工作落實(shí)情況和案件查處情況的監(jiān)督檢查，嚴(yán)格執(zhí)行紀(jì)律，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正工作不到位、不落實(shí)等問題，確保整治工作取得實(shí)效。

建立健全案件信息報(bào)告制度。對(duì)涉嫌犯罪并移送公安機(jī)關(guān)的案件、接受公安機(jī)關(guān)委托檢驗(yàn)且檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的案件線索、跨轄區(qū)案件及其查處情況要及時(shí)報(bào)告省局，由省局匯總統(tǒng)一上報(bào)國家局。

（三）突出重點(diǎn)，積極推進(jìn)。各市局要突出重點(diǎn)，有條不紊地推進(jìn)整治工作。加強(qiáng)案件辦理，提高辦案效率，對(duì)符合立案標(biāo)準(zhǔn)的，要及時(shí)立案查處，深查深究，一查到底。對(duì)集中整治中已經(jīng)立案，但在2012年6月15日前未能辦結(jié)的案件，省局將加強(qiáng)督辦，并向國家局報(bào)告案件最終查處結(jié)果。

（四）廣泛宣傳，營造氛圍。各市局要利用各種形式積極宣傳此次整治行動(dòng)的意義和目的，向社會(huì)表明藥品監(jiān)管部門打擊違法違規(guī)活動(dòng)的態(tài)度和決心。廣泛發(fā)動(dòng)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)積極參與整治行動(dòng)，認(rèn)真開展自查自糾，積極配合藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查。

（五）嚴(yán)格執(zhí)法，確保實(shí)效。堅(jiān)持“嚴(yán)”字當(dāng)頭，嚴(yán)格監(jiān)管、嚴(yán)格檢查、嚴(yán)厲處罰。對(duì)集中整治中查出的違法違規(guī)企業(yè)，必須依法嚴(yán)肅處理，絕不姑息遷就。對(duì)已經(jīng)查證屬實(shí)生產(chǎn)銷售假藥的藥品生產(chǎn)企業(yè)，一律撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，對(duì)其中使用非法化工原料生產(chǎn)、違法委托生產(chǎn)、參與生產(chǎn)假藥等情形的，一律按照情節(jié)嚴(yán)重，依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》；對(duì)已查證屬實(shí)出租轉(zhuǎn)讓證照票據(jù)經(jīng)營假藥或者造成特殊藥品復(fù)方制劑流弊的、明知渠道不清或手續(xù)不全仍然購銷假藥的藥品經(jīng)營企業(yè)，一律依法吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；對(duì)生產(chǎn)銷售假藥的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，一律予以公開曝光；對(duì)涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任；對(duì)涉嫌增值稅票據(jù)造假的，一律移交稅務(wù)部門核實(shí)。

省局將適時(shí)對(duì)部分地區(qū)集中整治工作情況進(jìn)行抽查或督查。對(duì)工作開展不力的，予以通報(bào)批評(píng)；對(duì)案件查處工作不到位的，責(zé)令限期改正；對(duì)工作中玩忽職守、包庇縱容違法犯罪行為的人員，要依法依紀(jì)追究責(zé)任。