第一篇：關于印發全國藥品生產流通領域集中整治行動工作方案的通知

關于印發全國藥品生產流通領域集中整治行動工作方案的通知

國食藥監辦[2012]41號

2012年2月15日發布

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

按照國務院的部署，近年來國家食品藥品監管局與衛生部、公安部、工業和信息化部、國家工商總局、中醫藥局等部門積極配合，聯合部署，深入開展了藥品安全專項整治、打擊侵犯知識產權和假冒偽劣商品行動。在此期間，各級食品藥品監管部門認真履行監管職責，采取有力措施，著眼于健全藥品安全責任體系，致力于健全藥品監管長效機制，大幅提升藥品安全水平，取得了顯著成效。但是，部分藥品生產、經營企業仍存在違法違規生產、銷售行為，制售假劣藥品刑事案件時有發生。當前我國藥品安全形勢不容樂觀，必須切實加以整治。

為了嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，規范藥品生產流通秩序，國家局決定從2012年2月下旬至6月下旬，在全國范圍內開展為期四個月的藥品生產流通領域集中整治行動。現將《全國藥品生產流通領域集中整治行動工作方案》印發你們。請結合實際，認真組織實施，確保集中整治行動取得實效。

國家食品藥品監督管理局

二○一二年二月十五日

全國藥品生產流通領域集中整治行動工作方案

一、工作目標

通過集中整治行動，解決當前藥品生產流通領域存在的突出問題，嚴肅查處藥品生產經營過程中違法違規行為，嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，使藥品生產經營秩序持續好轉，藥品質量安全保障水平不斷提高，確保人民群眾用藥安全。

二、工作重點

（一）藥品生產

1.重點整治內容：

（1）企業未嚴格按照處方和工藝規程進行生產，物料平衡存在問題，或生產過程存在偷工減料的行為；

（2）企業擅自接受藥品委托加工或存在出租廠房設備的行為；

（3）企業原料來源把關不嚴，以化工原料代替經批準的原料藥，以質量低劣藥材代替合格藥材，購買質量無法保證的提取物生產制劑的行為。

2.重點檢查企業：

（1）外購原料藥用于制劑生產的；

（2）中藥材、提取物采購供應存在疑點的；

（3）近兩年受過行政處罰的；

（4）近兩年《藥品質量公告》中有不合格產品，或在評價性抽驗、不良反應監測過程中發現存在問題的；

（5）近兩年未進行過跟蹤檢查和其他檢查的；

（6）近一個時期有群眾舉報的；

（7）聲稱已停產但未經核實的。

（二）藥品批發

1.重點整治內容：

（1）企業存在“走票”、“掛靠”等出租、轉讓證照的違法行為；

（2）企業對購銷方資質審查不嚴格；

（3）企業對購銷票據、記錄和庫存藥品的審核不嚴格，購銷資金和票據流向不一致，增值稅票與購銷記錄、藥品實物不一致。

2.重點檢查企業：

（1）曾涉及購銷假藥案件和含特殊藥品復方制劑流弊案件的；

（2）近兩年受過行政處罰的；

（3）近一個時期有群眾舉報的；

（4）管理基礎薄弱且曾存在違反藥品GSP行為的。

（三）藥品零售

1.重點整治內容：

（1）進貨來源把關不嚴，從非法渠道進貨；

（2）未按要求銷售處方藥、含特殊藥品復方制劑，產品的銷售去向不清；

（3）購銷資質檔案不全，超方式、超范圍經營；

（4）購銷票據與實物不符，購銷票據和記錄不真實。

2.重點檢查企業：

（1）城鄉結合部和農村地區的零售藥店；

（2）近兩年受過行政處罰的；

（3）近一個時期有群眾舉報的；

（4）屬于單體藥店，且管理基礎薄弱的。

三、工作步驟

集中整治為期四個月，主要步驟為：

（一）宣傳發動、企業自查自糾階段（自本方案印發之日起至2012年3月底）：全國所有藥品生產、經營企業均要對照上述要求進行認真自查自糾。藥品生產企業的自查自糾報告，應于2012年3月底前交所在地的省級藥品監管部門。藥品經營企業的自查自糾報告，應于2012年3月底前交所在地的市級藥品監管部門。

（二）集中檢查及初步總結階段（2012年3月初至6月底）：省級藥品監管部門組織對轄區內藥品生產、經營企業進行認真檢查，對查實的違法違規行為予以處罰。集中檢查期間，監管部門的檢查與企業自查可交叉進行。集中檢查結束后，省級藥品監管部門對轄區內藥品生產、經營企業自查情況、集中整治情況進行認真總結，并形成報告于2012年6月底前上報國家局。

總結報告應內容翔實，有具體數據和案例，至少包括以下幾個方面：集中整治總體情況，包括組織方式、檢查范圍、檢查企業數、所占比例、檢查方式等；自查和檢查發現的違法違規企業名單，包括已查實并處罰的企業名單以及已立案但尚在繼續查處的企業名單；對已查實并處罰的企業，要詳細報告違法違規行為及處理情況，包括企業名稱、違法違規事實、處理依據、處理結果；警告、責令限期整改、停產整頓及罰款、收回藥品GMP或GSP證書以及吊銷《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》的情況統計；已采取的措施和對今后工作建議，包括建立強化藥品生產經營監管長效機制、深化藥品生產經營監管制度改革的意見等；對本次集中整治行動的評估。

四、工作要求

（一）高度重視，精心組織。各級藥品監管部門要深刻認識當前藥品安全面臨的嚴峻形勢，高度重視這次全國藥品生產流通領域集中整治行動。各省局要切實加強組織領導，成立省局一把手牽頭的整治工作領導小組，統一調配人力物力。要結合實際，制定詳細的工作計劃，確定重點企業和重點內容，確保整治工作取得實效。各省局應于2012年3月底前將工作計劃報國家局。

（二）落實責任，形成合力。各級藥品監管部門應建立由安監、流通、稽查、法規、認證、檢驗等部門共同參與的內部聯動機制。層層落實責任，共同抓好落實，進一步提高監管效能。紀檢監察部門要加強對整治工作落實情況和案件查處情況的監督檢查，嚴格執行紀律，及時發現和糾正工作不到位、不落實等問題，確保整治工作取得實效。

建立健全案件信息報告制度。對涉嫌犯罪并移送公安機關的案件，或接受公安機關委托檢驗且檢驗結果不符合規定的案件線索，要及時報告國家局；對跨省案件，要及時將查處情況報告國家局。

（三）突出重點，積極推進。各級藥品監管部門要突出重點，有條不紊地推進整治工作。加強案件辦理，提高辦案效率，對符合立案標準的，稽查部門應及時立案查處，深查深究，一查到底。對集中整治中已經立案，但在2012年6月15日前未能辦結的案件，各省局要加強督辦，并向國家局報告案件最終查處結果。

（四）廣泛宣傳，營造氛圍。各級藥品監管部門要利用各種形式積極宣傳此次整治行動的意義和目的，向社會表明藥品監管部門打擊違法違規活動的態度和決心。廣泛發動藥品生產和經營企業積極參與整治行動，認真開展自查自糾，積極配合藥品監管部門監督檢查。

（五）嚴格執法，確保實效。堅持“嚴”字當頭，嚴格監管、嚴格檢查、嚴厲處罰。對集中整治中查出的違法違規企業，必須依法嚴肅處理，絕不姑息遷就。對已經查證屬實生產銷售假藥的藥品生產企業，一律撤銷藥品批準證明文件，對其中使用非法化工原料生產、違法委托生產、參與生產假藥等情形的，一律按照情節嚴重，依法吊銷《藥品生產許可證》；對已查證屬實出租轉讓證照票據經營假藥或者造成特殊藥品復方制劑流弊的、明知渠道不清或手續不全仍然購銷假藥的藥品經營企業，一律依法吊銷《藥品經營許可證》；對生產銷售假藥的藥品生產、經營企業，一律予以公開曝光；對涉嫌犯罪的，一律移送公安機關追究刑事責任；對涉嫌增值稅票據造假的，一律移交稅務部門核實。

國家局將適時組織檢查組，對部分地區集中整治工作情況進行抽查或督查。對工作開展不力的，予以通報批評；對案件查處工作不到位的，責令限期改正；對工作中玩忽職守、包庇縱容違法犯罪行為的人員，要依法依紀追究責任。

第二篇：凌海市藥品生產流通領域集中整治行動工作方案

凌海市藥品流通領域集中整治行動工作方案

一、工作目標

通過集中整治行動，解決當前藥品流通領域存在的突出問題，嚴肅查處藥品經營過程中違法違規行為，嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，使藥品經營秩序持續好轉，藥品質量安全保障水平不斷提高，確保人民群眾用藥安全。

二、工作重點

（一）藥品批發 1.重點整治內容：

（1）企業存在“走票”、“掛靠”等出租、轉讓證照的違法行為；

（2）企業對購銷方資質審查不嚴格；（3）企業對購銷票據、記錄和庫存藥品的審核不嚴格，購銷資金和票據流向不一致，增值稅票與購銷記錄、藥品實物不一致。

（二）藥品零售 1.重點整治內容：

（1）進貨來源把關不嚴，從非法渠道進貨；

（2）未按要求銷售處方藥、含特殊藥品復方制劑，產品的銷售去向不清；（3）購銷資質檔案不全，超方式、超范圍經營；（4）購銷票據與實物不符，購銷票據和記錄不真實。2.重點檢查企業：

（1）城鄉結合部和農村地區的零售藥店；（2）近兩年受過行政處罰的；（3）近一個時期有群眾舉報的；（4）屬于單體藥店，且管理基礎薄弱的。

三、工作步驟

集中整治為期四個月，主要步驟為：

（一）宣傳發動、企業自查自糾階段（自本方案制定之日起至2012年3月底）。轄區內所有藥品經營企業均要對照上述要求認真進行自查自糾。藥品經營企業的自查自糾報告，應于2012年3月底前交凌海市食品藥品監督管理局。

（二）集中檢查及總結階段（2012年3月初至6月15日）。對轄區內藥品經營企業進行監督檢查，對查實的違法違規行為予以處罰。集中檢查期間，監管部門的檢查與企業自查可交叉進行。集中檢查結束后，各監督檢查小組要對轄區內藥品經營企業自查情況、集中整治情況進行認真總結，并形成報告于2012年6月15日前上報藥品監督科。

總結報告應內容翔實，有具體數據和案例，至少包括以下幾個方面：集中整治總體情況，包括組織方式、檢查范圍、檢查企業數、所占比例、檢查方式等；自查和檢查發現的違法違規企業名單，包括已查實并處罰的企業名單以及已立案但尚在繼續查處的企業名單；對已查實并處罰的企業，要詳細報告違法違規行為及處理情況，包括企業名稱、違法違規事實、處理依據、處理結果；警告、責令限期整改、罰款、的情況統計；已采取的措施和對今后工作建議，包括建立強化藥品經營監管長效機制、深化藥品經營監管制度改革的意見等；對本次集中整治行動的評估。

四、工作要求

（一）高度重視，精心組織。我局對這次全國藥品生產流通領域集中整治行動高度重視，專門召開局長辦公室會議安排部署。按照省、市局要求，已成立由主要領導任組長的集中整治工作領導小組（領導小組設在藥品監督科，聯系人：么麗敏，聯系電話8160826），負責對全市集中整治的組織領導和推進實施工作。我局結合實際制定詳細的工作計劃，確定重點企業和重點內容，加強組織領導，按照管轄區域劃分成兩個監督檢查小組，統一調配人力物力，扎實做好整治工作。

（二）落實責任，形成合力。我局已建立由藥品監督、藥品檢驗、辦公室等多個科室共同參與的內部聯動機制。層層落實責任，切實提高監管效能。辦公室法規部門要加強對整治工作落實情況和案件查處情況的監督檢查，嚴格執行紀律，及時發現和糾正工作不到位、不落實等問題，確保整治工作取得實效。

建立健全案件信息報告制度。對涉嫌犯罪并移送公安機關的案件、接受公安機關委托檢驗且檢驗結果不符合規定的案件線索、跨轄區案件及其查處情況要及時報告市局，由市局匯總統一上報省局。

（三）突出重點，積極推進。各監督檢查小組要突出重點，有條不紊地推進整治工作。加強案件辦理，提高辦案效率，對符合立案標準的，要及時立案查處，深查深究，一查到底。對集中整治中已經立案，但在2012年6月15日前未能辦結的案件，辦公室法規部門將加強督辦，并向市局報告案件最終查處結果。

（四）廣泛宣傳，營造氛圍。我局要利用各種形式積極宣傳此次整治行動的意義和目的，向社會表明藥品監管部門打擊違法違規活動的態度和決心。廣泛發動藥品經營企業積極參與整治行動，認真開展自查自糾，積極配合藥品監管部門監督檢查。

（五）嚴格執法，確保實效。堅持“嚴”字當頭，嚴格監管、嚴格檢查、嚴厲處罰。對集中整治中查出的違法違規企業，必須依法嚴肅處理，絕不姑息遷就。對已查證屬實出租轉讓證照票據經營假藥或者造成特殊藥品復方制劑流弊的、明知渠道不清或手續不全仍然購銷假藥的藥品經營企業，一律依法予以查處；對銷售假藥的藥品經營企業，一律予以公開曝光；對涉嫌犯罪的，一律移送公安機關追究刑事責任；對涉嫌增值稅票據造假的，一律移交稅務部門核實。

凌海市食品藥品監督管理局藥品流通領域集中整治行動領導小組

組

長：陳阜生

市食品藥品監督管理局局長 副組長：宗

東

市食品藥品監督管理局副局長 成員：李

靖

濤

楠

么麗敏

付

建

市食品藥品監督管理局副局長 市食品藥品監督管理局辦公室主任

市食品藥品監督管理局監督科科長

市食品藥品監督管理局檢驗科科長

第三篇：遼寧藥品生產流通領域集中整治行動工作方案

遼寧省藥品生產流通領域集中整治行動工作方案

一、工作目標

通過集中整治行動，解決當前藥品生產流通領域存在的突出問題，嚴肅查處藥品生產經營過程中違法違規行為，嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，使藥品生產經營秩序持續好轉，藥品質量安全保障水平不斷提高，確保人民群眾用藥安全。

二、工作重點

（一）藥品生產 1.重點整治內容：

（1）企業未嚴格按照處方和工藝規程進行生產，物料平衡存在問題，或生產過程存在偷工減料的行為；

（2）企業擅自接受藥品委托加工或存在出租廠房設備的行為；

（3）企業原料來源把關不嚴，以化工原料代替經批準的原料藥，以質量低劣藥材代替合格藥材，購買質量無法保證的提取物生產制劑的行為。

2.重點檢查企業：

（1）外購原料藥用于制劑生產的；

（2）中藥材（中藥飲片）、提取物采購供應存在疑點的；（3）近兩年受過行政處罰的；（4）近兩年《藥品質量公告》中有不合格產品，或在評價性抽驗、不良反應監測過程中發現存在問題的；

（5）委托生產和接受委托生產的；（6）近一個時期有群眾舉報的；

（7）聲稱已停產但未經核實的。

（二）藥品批發 1.重點整治內容：

（1）企業存在“走票”、“掛靠”等出租、轉讓證照的違法行為；

（2）企業對購銷方資質審查不嚴格；

（3）企業對購銷票據、記錄和庫存藥品的審核不嚴格，購銷資金和票據流向不一致，增值稅票與購銷記錄、藥品實物不一致。

2.重點檢查企業：

（1）曾涉及購銷假藥案件和含特殊藥品復方制劑流弊案件的；

（2）近兩年受過行政處罰的；（3）近一個時期有群眾舉報的；

（4）管理基礎薄弱且曾存在違反藥品GSP行為的。

（三）藥品零售 1.重點整治內容：

（1）進貨來源把關不嚴，從非法渠道進貨；（2）未按要求銷售處方藥、含特殊藥品復方制劑，產品的銷售去向不清；

（3）購銷資質檔案不全，超方式、超范圍經營；（4）購銷票據與實物不符，購銷票據和記錄不真實。2.重點檢查企業：

（1）城鄉結合部和農村地區的零售藥店；（2）近兩年受過行政處罰的；（3）近一個時期有群眾舉報的；

（4）屬于單體藥店，且管理基礎薄弱的。

三、工作步驟

集中整治為期四個月，主要步驟為：

（一）宣傳發動、企業自查自糾階段（自本方案印發之日起至2012年3月底）。全省所有藥品生產、經營企業均要對照上述要求認真進行自查自糾。藥品生產企業及藥品經營企業的自查自糾報告，應于2012年3月底前交所在地的市級食品藥品監管部門。

（二）集中檢查及總結階段（2012年3月初至6月15日）。各市藥品監管部門負責組織對轄區內藥品生產、經營企業進行監督檢查，對查實的違法違規行為予以處罰。集中檢查期間，監管部門的檢查與企業自查可交叉進行。集中檢查結束后，各市食品藥品監督管理局要對轄區內藥品生產、經營企業自查情況、集中整治情況進行認真總結，并形成報告于2012年6月15日前上報省局。

總結報告應內容翔實，有具體數據和案例，至少包括以下幾個方面：集中整治總體情況，包括組織方式、檢查范圍、檢查企業數、所占比例、檢查方式等；自查和檢查發現的違法違規企業名單，包括已查實并處罰的企業名單以及已立案但尚在繼續查處的企業名單；對已查實并處罰的企業，要詳細報告違法違規行為及處理情況，包括企業名稱、違法違規事實、處理依據、處理結果；警告、責令限期整改、停產整頓及罰款、收回藥品GMP或GSP證書以及吊銷《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》的情況統計；已采取的措施和對今后工作建議，包括建立強化藥品生產經營監管長效機制、深化藥品生產經營監管制度改革的意見等；對本次集中整治行動的評估。

四、工作要求

（一）高度重視，精心組織。全省各級食品藥品監管部門要高度重視這次全國藥品生產流通領域集中整治行動，加強組織領導，確保整治工作取得實效。按照國家局要求，省局已成立由主要領導任組長的集中整治工作領導小組（組成人員詳見附件），負責對全省集中整治的組織領導和推進實施工作。各市局也要成立由一把手牽頭的集中整治工作領導小組，并結合實際詳細制定工作計劃，確定重點企業和重點內容，統一調配人力物力，扎實做好整治工作。

（二）落實責任，形成合力。各市局要建立由注冊、安監、市場、稽查、法規、監察、檢驗等部門共同參與的內部聯動機制。層層落實責任，切實提高監管效能。紀檢監察部門要加強對整治工作落實情況和案件查處情況的監督檢查，嚴格執行紀律，及時發現和糾正工作不到位、不落實等問題，確保整治工作取得實效。

建立健全案件信息報告制度。對涉嫌犯罪并移送公安機關的案件、接受公安機關委托檢驗且檢驗結果不符合規定的案件線索、跨轄區案件及其查處情況要及時報告省局，由省局匯總統一上報國家局。

（三）突出重點，積極推進。各市局要突出重點，有條不紊地推進整治工作。加強案件辦理，提高辦案效率，對符合立案標準的，要及時立案查處，深查深究，一查到底。對集中整治中已經立案，但在2012年6月15日前未能辦結的案件，省局將加強督辦，并向國家局報告案件最終查處結果。

（四）廣泛宣傳，營造氛圍。各市局要利用各種形式積極宣傳此次整治行動的意義和目的，向社會表明藥品監管部門打擊違法違規活動的態度和決心。廣泛發動藥品生產和經營企業積極參與整治行動，認真開展自查自糾，積極配合藥品監管部門監督檢查。

（五）嚴格執法，確保實效。堅持“嚴”字當頭，嚴格監管、嚴格檢查、嚴厲處罰。對集中整治中查出的違法違規企業，必須依法嚴肅處理，絕不姑息遷就。對已經查證屬實生產銷售假藥的藥品生產企業，一律撤銷藥品批準證明文件，對其中使用非法化工原料生產、違法委托生產、參與生產假藥等情形的，一律按照情節嚴重，依法吊銷《藥品生產許可證》；對已查證屬實出租轉讓證照票據經營假藥或者造成特殊藥品復方制劑流弊的、明知渠道不清或手續不全仍然購銷假藥的藥品經營企業，一律依法吊銷《藥品經營許可證》；對生產銷售假藥的藥品生產、經營企業，一律予以公開曝光；對涉嫌犯罪的，一律移送公安機關追究刑事責任；對涉嫌增值稅票據造假的，一律移交稅務部門核實。

省局將適時對部分地區集中整治工作情況進行抽查或督查。對工作開展不力的，予以通報批評；對案件查處工作不到位的，責令限期改正；對工作中玩忽職守、包庇縱容違法犯罪行為的人員，要依法依紀追究責任。

第四篇：藥品流通領域集中整治行動工作方案

濰城食藥監?2012?15號

關于印發濰城區藥品流通領域集中

整治行動工作方案的通知

各科室、稽查隊、相關單位：

為全面貫徹全國、全省藥品流通領域集中整治行動電視會議精神，加強藥品市場監管，推進全區藥品市場規范有序發展。根據省市各級在藥品流通領域開展集中整治的部署，結合我局“雙百行動”實施方案的安排，現制定濰城區藥品流通領域集中整治行動工作方案，請結合實際，認真貫徹執行。

二○一二年三月十六日

整治行動工作方案

濰城區藥品流通領域集中

一、工作目標

通過集中整治行動，著力解決當前藥品流通領域存在的突出問題，嚴肅查處藥品經營過程中違法違規行為，嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，使藥品經營秩序持續好轉，藥品不斷提高，確保人民群眾用藥安全。

二、工作重點

1、重點整治內容 藥品生產企業：

（1）企業未嚴格按照處方和工藝規程進行生產，物料平衡存在問題，或生產過程中存在偷工減料的行為；

（2）企業擅自接受藥品委托加工或存在出租廠房設備行為；（3）企業原料來源把關不嚴，以化工原料代替經批準的原料藥，以質量低劣藥材代替合格藥材，購買質量無法保證的提取物生產制劑的行為。

藥品批發企業：

（1）對購銷方資質審查不嚴格的行為；

（2）“走票”、“掛靠”等出租、轉讓證照的違法行為；（3）企業對購銷票據、記錄和庫存藥品的審核不嚴格，購銷資金和票據流向不一致，增值稅票與購銷記錄、藥品實物不一致；

（4）無證經營、超范圍經營、私設倉庫；（5）未經許可私自變更經營地址及倉庫。藥品零售企業：

（1）進貨來源把關不嚴，從非法渠道進貨；（2）未按要求銷售處方藥、含特殊藥品復方制劑，產品的銷售去向不清；

（3）購進資質檔案不全，超方式、超范圍經營；

（4）購銷票據與實物不符，記錄不真實。

2、重點企業

（1）近兩年受過行政處罰的或近一個時期有群眾舉報的；

（2）未按規定進行GSP認證或管理基礎薄弱且曾存在違反藥品GSP行為的；

（3）2009年以來新開辦藥品零售連鎖企業及其門店，城鄉結合部和農村地區的零售藥店；

（4）曾涉及購銷假藥案件和含特殊藥品復方制劑流弊案件的；

（5）外購原料藥用于制劑生產的。3．檢查要點： 藥品批發環節：

（1）購銷藥品票、賬、貨、款相符情況。主要檢查增值稅發票及所附銷售貨物清單、隨貨同行是否真實一致；在進貨、驗收、儲存、銷售等幾個環節上，檢查增值稅票與購銷記錄、藥品實物是否一致；購銷付款的單位、金額與購銷票據載明的單位、金額是否相符；付款是否有付到個人賬戶行為；必要時可以進行延伸檢查；

（2）購銷資質審核情況。主要檢查企業購貨渠道資質是否按程序嚴格審核，是否有效，資質與票據、記錄顯示的名稱是否一致；

（3）企業庫房使用和管理情況。應重點檢查庫房地址、面積是否與批準的一致，庫存的品種與票、賬是否相符；是否按藥品儲存要求存放；銷售含特殊藥品復方制劑是否留存運輸憑證以及收貨單位確認記錄；

（4）企業從事購銷業務人員資格符合性。主要檢查采購和銷售人員勞動合同的簽訂情況和保險、工資的繳納和支付情況是否正常。

藥品零售環節：

（1）進貨渠道符合情況。主要檢查購貨渠道資質是否完整有效；對購進的藥品的價格明顯低于正常市場價格的進貨渠道重點核查，是否存在從非法渠道采購行為；

（2）藥品銷售管理規定的執行情況，主要檢查檢查必須憑處方銷售的藥品是否憑處方銷售；含特殊藥品復方制劑銷售去向是否清晰、符合要求；是否存在超方式、超范圍經營行為等情況；

（3）藥品采購管理中票、賬、貨符合情況。主要檢查購銷票據與實物是否相符，購銷票據與記錄是否一致以及含特殊藥品復方制劑是否存在現金付款情況。

三、工作步驟

此次集中整治行動，分為宣傳發動、自查自糾、集中檢查三個階段開展，到今年6月底前結束。

（一）宣傳發動階段（3月中旬前完成）。區局成立領導小組，制定具體實施方案，并進行宣傳發動、動員部署。

（二）企業自查自糾階段（3月底前完成）。全區所有藥品經營企業均要對照上述要求進行認真自查自糾。藥品經營4

企業的自查自糾報告于3月31日前上報區局市場科。

（三）集中檢查階段（3月初-5月底完成）。各稽查隊按照屬地管理的原則負責對轄區內藥品經營企業進行全面檢查，可與企業自查交叉進行，覆蓋面要達到100%。

四、工作要求

（一）加強領導，明確任務抓好落實。本次專項行動作為今年藥品監管的重點工作，要切實加強對專項行動的領導，按照“網格化監管”分工要求建立藥品安全責任制和責任追究制，明確具體任務和工作目標逐級分解落實，對集中整治行動進行全面部署，狠抓薄弱環節，強化監管責任，確保抓出實效。

（二）依法辦案，突出重點嚴肅處理。對集中整治中查出的違法違規企業，依法嚴肅處理，絕不姑息遷就。對已查證屬實出租轉讓證照票據經營假藥或者造成特殊藥品復方制劑流弊的、明知渠道不清或手續不全仍然購銷假藥的藥品經營企業，一律依法吊銷《藥品經營許可證》；對銷售假藥的藥品經營企業，一律予以公開曝光；對涉嫌犯罪的，一律移送公安機關追究刑事責任；對涉嫌增值稅票據造假的，一律移交稅務部門核實。

（三）加強宣傳，營造氛圍。要充分利用電視、廣播、互聯網、報刊等媒體，及時宣傳整治成效，曝光一批大案要案。廣泛發動藥品生產和經營企業 積極參與整治行動，認

真開展自查自糾，積極配合監督檢查。暢通舉報渠道，注重發動和借助社會力量，形成強大聲勢，不斷擴大整治成效。

主題詞：藥品 流通領域 集中整治 通知

報：濰坊市食品藥品監督管理局

濰坊市食品藥品監督管理局濰城區分局 2012年3月26日印發

濰坊市食品藥品監督管理局濰城區分局 藥品生產流通領域集中整治行動領導小組

為加強對全區藥品流通領域集中整治行動的組織領導，經研究，成立濰坊市食品藥品監督管理局濰城區分局藥品流通領域集中整治行動領導小組。組成人員名單如下：

組 長：王明海 濰坊市食品藥品監督管理局

濰城區分局局長

副組長：呂永紅 濰坊市食品藥品監督管理局

濰城區分局副局長

趙 強 濰坊市食品藥品監督管理局

濰城區分局副局長

湯浩龍 濰坊市食品藥品監督管理局

濰城區分局稽查大隊隊長

成 員：張慧、王婷、高耀東、黃建文、高瑩、韓宗起、李效森

領導小組下設辦公室，辦公室設在濰城分局藥品市場監管科。呂永紅同志兼任辦公室主任，湯浩龍同志兼任辦公室副主任，張慧、王婷、黃建文、高瑩、韓宗起、李效森同志為成員。領導小組辦公室設立藥品生產領域、流通領域和稽查辦案三個小組，分別由王婷、張慧、湯浩龍任組長。

第五篇：藥品生產流通領域集中整治行動實施方案

礦區藥品生產流通領域集中整治行動實施方案

為嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，規范藥品生產流通秩序，根據市局《xxx市藥品生產流通領域集中整治行動實施方案》，結合我區實際，特制定礦區藥品生產流通領域集中整治行動實施方案。

一、工作目標

通過集中整治行動，解決當前藥品生產流通領域存在的突出問題，嚴肅查處藥品生產經營過程中違法違規行為，嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，使藥品生產經營秩序持續好轉，藥品質量安全保障水平不斷提高，確保人民群眾用藥安全。

二、檢查范圍

全區藥品生產、流通領域。

三、工作重點

（一）重點整治內容

1、生產環節

（1）未取得藥品生產許可證，擅自生產藥品的行為；（2）未取得醫療機構制劑許可證，擅自配制制劑的行為。

2、批發環節

（1）企業存在“走票”、“掛靠”等出租、轉讓證照的違法行為；

（2）企業對購銷方資質審查不嚴格；

（3）企業對購銷票據、記錄和庫存藥品的審核不嚴格，購銷資金和票據流向不一致，增值稅票與購銷記錄、藥品實物不一致；

（4）含麻黃堿類復方制劑電子監管執行情況；（5）企業在藥監部門核準地址以外的場所儲存和銷售藥品；

（6）陰涼、冷藏藥品儲存條件不符合要求的。

3、零售環節

（1）進貨來源把關不嚴，從非法渠道進貨；

（2）未按要求銷售處方藥、含特殊藥品復方制劑，產品的銷售去向不清；

（3）購銷資質檔案不全，超方式、超范圍經營；

（4）購銷票據與實物不符，購銷票據和記錄不真實。

（二）重點檢查企業

（1）曾涉及購銷假藥案件和含特殊藥品復方制劑流弊案件的；（2）近兩年受過行政處罰的；

（3）近一個時期有群眾舉報的；

（4）管理基礎薄弱且曾存在嚴重違反藥品GSP行為的。

四、工作步驟

集中整治為期四個月，分四個階段進行：

（一）宣傳發動階段（2012年3月底前）

我局組織召開動員會，對集中整治行動進行安排部署，對企業自查自糾工作提出明確要求。

（二）企業自查自糾階段（2012年4月10日前）全區藥品經營企業要對照整治內容進行認真自查自糾，查找問題，及時整改，并將自查表于2012年4月10日前交我局。

（三）集中檢查階段（2012年4月10日至6月10日）我局對照上述要求并結合日常監管情況，確定重點檢查企業名單，檢查企業數，檢查企業覆蓋率不少于30%，并組織開展對轄區內藥品經營企業的監督檢查，對查實的違法違規行為依法予以嚴厲處罰。

五、工作要求與措施

（一）加強組織領導，落實相關責任。為進一步加強整治行動組織領導，統籌協調，成立陽泉市礦區藥品生產流通領域集中整治工作領導組：

組 長：xxx 成 員： xxxxxxxx 信息員： xxxxxxxxxx 領導組負責全區藥品整治行動的組織，協調和督導辦理整治行動的具體事宜。信息員負責整治行動的具體事宜，包括行動信息收集，匯總，上報等工作。

（二）提高認識，落實責任。要從講政治、講大局的高度，充分認識藥品生產流通領域集中整治工作的重要性與緊迫性，牢固樹立局部利益服從全局利益、企業利益服從國家利益的觀念，按照統一部署，把集中整治工作作為當前一項重要任務納入日程，確保各項工作落到實處。

（三）加強自律，積極整改。強化藥品經營企業是藥品安全“第一責任人”的責任意識，各藥品經營企業加強自律，嚴格對照企業自查表，要做到影響藥品質量的主要環節不檢查不放過，發現的安全隱患不消除不放過，整改措施不到位不放過。

（四）重拳出擊，嚴厲懲處。集中整治期間，我局將繼續保持嚴厲打擊違法生產經營假劣藥品行為的高壓態勢，對頂風作案的，依法從重從快處理，形成強大的威懾力。對涉嫌構成犯罪、需要追究刑事責任的，將按規定移送司法機關。

（五）廣泛宣傳發動，營造輿論氛圍。整治期間，要充分發揮媒體作用，大力宣傳整治的措施和成果，及時曝光制假售假行為的典型案件。要充分發揮藥品監管網絡和舉報投訴平臺的作用，廣泛發動和正確引導公眾的參與，形成良好的社會輿論氛圍。