第一篇：河北省食品藥品監督管理局關于印發河北省藥品生產流通領域集中整治行動實施方案的通知

河北省食品藥品監督管理局關于印發河北省藥品生產流通

領域集中整治行動實施方案的通知

冀食藥監辦﹝2012﹞51號

各設區市食品藥品監督管理局,省局機關各處室、直屬各單位：

為嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，全面規范藥品生產流通秩序，根據全國藥品生產流通領域集中整治行動電視電話會議的工作部署和國家食品藥品監督管理局《關于印發全國藥品生產流通領域集中整治行動工作方案的通知》（國食藥監辦〔2012〕41號）要求，省局決定從2012年2月下旬至6月下旬，在全省范圍內開展為期四個月的藥品生產流通領域集中整治行動。

現將《河北省藥品生產流通領域集中整治行動實施方案》印發給你們。請結合本地實際，認真組織實施，確保集中整治行動取得實效。

二○一二年二月二十九日

河北省藥品生產流通領域集中整治行動實施方案

一、總體要求和工作目標

藥品安全關系人民群眾切身利益、社會穩定和國家形象，深入推進藥品生產流通領域集中整治行動是保證人民群眾用藥安全的重要舉措。各級食品藥品監管部門要認真學習和深刻領會全國藥品生產流通領域集中整治行動電視電話會議精神，正確認識當前藥品安全監管工作面臨的形勢，牢固樹立和實踐科學監管理念，將保障公眾用藥安全作為監管工作的出發點和落腳點，進一步增強工作責任感和使命感，按照國家局的部署要求，重點圍繞7類藥品生產企業、4類藥品批發和4類藥品零售企業，采取集中整治的方式，全面加大藥品安全監管工作力度。要通過集中整治，鞏固近年來的藥品安全專項整治成果，進一步強化藥品安全責任體系，完善藥品安全監管長效機制，切實解決當前藥品生產流通領域存在的突出問題，嚴肅查處藥品生產經營過程中違法違規行為，嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，推動藥品生產經營秩序持續好轉，藥品質量安全保障水平不斷提高，確保人民群眾用藥安全。

二、工作重點及內容

（一）藥品生產

1.重點整治內容：

（1）企業未嚴格按照處方和工藝規程進行生產，物料平衡存在問題，或生產過程存在偷工減料的行為；

（2）企業擅自接受藥品委托加工或存在出租廠房設備的行為；

（3）企業原料來源把關不嚴，以化工原料代替經批準的原料藥，以質量低劣藥材代替合格藥材，購買質量無法保證的提取物生產制劑的行為。

2.重點檢查企業：

（1）外購原料藥用于制劑生產的；

（2）中藥材、提取物采購供應存在疑點的；

（3）近兩年受過行政處罰的；

（4）近兩年《藥品質量公告》中有不合格產品，或在評價性抽驗、不良反應監測過程中發現存在問題的；

（5）近兩年未進行過跟蹤檢查和其他檢查的；

（6）近一個時期有群眾舉報的；

（7）聲稱已停產但未經核實的。

（二）藥品批發

1.重點整治內容：

（1）企業存在“走票”、“掛靠”等出租、轉讓證照的違法行為；

（2）企業對購銷方資質審查不嚴格；

（3）企業對購銷票據、記錄和庫存藥品的審核不嚴格，購銷資金和票據流向不一致，增值稅票與購銷記錄、藥品實物不一致。

（4）含麻黃堿類復方制劑和一些其他特殊藥品流入非法渠道，為制販毒分子所利用，發生流弊的行為。

2.重點檢查企業：

（1）曾涉及購銷假藥案件和含特殊藥品復方制劑流弊案件的；

（2）近兩年受過行政處罰的；

（3）近一個時期有群眾舉報的；

（4）管理基礎薄弱且曾存在違反藥品GSP行為的。

（三）藥品零售

1.重點整治內容：

（1）進貨來源把關不嚴，從非法渠道進貨；

（2）未按要求銷售處方藥、含特殊藥品復方制劑，產品的銷售去向不清；

（3）購銷資質檔案不全，超方式、超范圍經營；

（4）購銷票據與實物不符，購銷票據和記錄不真實。

2.重點檢查企業：

（1）城鄉結合部和農村地區的零售藥店；

（2）近兩年受過行政處罰的；

（3）近一個時期有群眾舉報的；

（4）屬于單體藥店，且管理基礎薄弱的。

三、工作安排

省局統一部署和組織協調此次集中整治行動，重點負責藥品生產企業的檢查和整治；各設區市局重點負責轄區內藥品批發企業和零售連鎖企業的檢查和整治；各縣（市、區）局重點負責藥品零售企業的檢查和整治，尚未設置分局的，其藥品零售企業的檢查和整治由市局負責。

集中整治行動為期四個月，主要步驟為：

（一）動員部署階段（2012年2月24日起至3月5日）：各市、縣局于3月5日前將此次藥品生產流通領域集中整治專項行動的目的、要求傳達至轄區內涉藥企業，安排部署集中整治工作任務。各市局要于2012年3月10日前將集中整治工作領導小組名單、整治工作方案和推進計劃上報省局。

（二）企業自查自糾階段（2012年3月5日起至2012年3月底）：各市局督促轄區內所有藥品生產、經營企業認真進行自查自糾。藥品生產、經營企業的自查自糾報告，應于2012年3月底前由所在地市級藥品監管部門匯總后上報省局。

（三）集中檢查和督導檢查階段（2012年4月至5月底）：市級、縣級食品藥品監管部門要組織對轄區內藥品生產、經營企業進行認真檢查，對查實的違法違規行為依法予以查處。在此期間省局將適時組織督導檢查組，對集中整治工作情況進行抽查或督查。

（四）總結階段（2012年6月）：集中檢查結束后，各市局要對轄區內藥品生產、經營企業自查情況、集中整治情況進行認真總結，并形成報告于2012年6月10日前上報省局?？偨Y報告應內容翔實，有具體數據和案例，至少包括以下幾個方面：集中整治總體情況，包括組織方式、檢查范圍、檢查企業數、所占比例、檢查方式等；自查和檢查發現的違法違規企業名單，包括已查實并處罰的企業名單以及已立案但尚在繼續查處的企業名單；對已查實并處罰的企業，要詳細報告違法違規行為及處理情況，包括企業名稱、違法違規事實、處理依據、處理結果；警告、責令限期整改、停產整頓及罰款、收回藥品GMP或GSP證書以及吊銷《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》的情況統計；已采取的措施和對今后工作的建議，包括建立強化藥品生產經營監管長效機制、深化藥品生產經營監管制度改革的意見等；對本次集中整治行動的評估。各級食品藥品監管部門要對前階段發現的問題整改情況進行一次回頭看，堅決消除藥品生產流通領域的安全隱患。

四、工作要求

（一）加強領導，精心組織部署。各級食品藥品監管部門要深刻認識當前藥品安全面臨的嚴峻形勢，高度重視這次全國藥品生產流通領域集中整治行動。省局成立由劉巖山局長為組長，劉驍悍、許彥增副局長、石幼明書記為副組長，有關處室負責人為成員的“藥品生產流通領域集中整治行動領導小組”。各市局、縣局都要成立由一把手牽頭的整治工作領導小組，統一調配人力物力，并要結合本地本部門實際，結合“食品藥品安全隱患排查年”活動，制定詳細的工作方案和推進計劃，明確工作目標、工作重點、工作步驟和工作要求，確保整治工作扎實穩步推進。

（二）落實責任，加強部門聯動。各級食品藥品監管部門要將整治任務目標進行分解，明確分工，層層落實責任，建立由安監、市場、稽查、法規、認證、檢驗等部門共同參與的內部聯動機制，加強信息

通報和共享，共同抓好落實，進一步提高監管效能。同時要充分利用打擊生產銷售假藥工作廳（局）際協調聯席會議機制，牽頭和配合公安、工商、質監、法院、檢察院等有關部門，統一研究和部署藥品生產流通領域集中整治行動。

（三）嚴格執法，確保整治效果。堅持“嚴”字當頭，嚴格監管、嚴格檢查、嚴厲處罰。凡查出的違法違規企業，必須按照 “六個一律”的明確要求嚴肅處理。即：對已經查證屬實生產銷售假藥的藥品生產企業，一律撤銷藥品批準證明文件，對其中使用非法化工原料生產、違法委托生產、參與生產假藥等情形的，一律按照情節嚴重，依法吊銷《藥品生產許可證》；對已查證屬實出租轉讓證照票據經營假藥或者造成特殊藥品復方制劑流弊的、明知渠道不清或手續不全仍然購銷假藥的藥品經營企業，一律依法吊銷《藥品經營許可證》；對生產銷售假藥的藥品生產、經營企業，一律予以公開曝光；對涉嫌犯罪的，一律移送公安機關追究刑事責任；對涉嫌增值稅票據造假的，一律移交稅務部門核實。

（四）嚴查案件，提高辦案效率。凡重大案件、制售假藥的案件、跨設區市的案件，各市局必須及時報告省局，由省局統一組織或責成相關市局共同查處；凡跨縣（市）的案件，縣（市）局要及時報告市局，由市局統一組織或責成相關縣（市）局共同查處；對涉嫌犯罪并移送公安機關的案件，或接受公安機關委托檢驗且檢驗結果不符合規定的案件線索，縣（市）局必須及時報告市局，市局要立即報告省局備案。各級食品藥品監督管理部門要高度重視群眾舉報，充分發揮“12331”投訴舉報電話的作用，對群眾舉報的案件線索，及時跟蹤核實、及時予以查處。集中整治期間，各設區市局要于每月25日前，通過《河北省藥品醫療器械稽查信息網》“藥品生產流通領域整治行動”專欄上報前一階段案件查處情況。對集中整治中已經立案，但在2012年6月10日前未能辦結的案件，各市局要加強督辦，并向省局報告案件最終查處結果。

（五）廣泛宣傳，營造良好氛圍。各級食品藥品監管部門要樹立宣傳也是監管的理念，利用各種形式積極宣傳此次集中整治行動的意義和目的，向社會表明食品藥品監管部門打擊違法違規活動的態度和決心。要暢通信息報送渠道，建立整治工作周報制度。按照層級管理的原則，各市、縣局自3月1日起，每周五下午4點前，向上一級監管部門報送本周工作開展情況信息。要充分發揮媒體作用，加強集中整治行動的宣傳，保證集中整治行動“報紙上有文字，廣播中有聲音、電視上有圖像、網絡上有信息”，形成輿論宣傳與整治行動互動的良好局面。

（六）嚴肅紀律，加強執法監督。各級駐局紀檢監察部門要加強對整治工作落實情況和案件查處情況的監督檢查，嚴格執行紀律，及時發現和糾正工作不到位、不落實等問題，確保整治工作取得實效。對工作開展不力的，要予以通報批評；對案件查處工作不到位的，責令限期改正；對工作中玩忽職守、包庇縱容違法犯罪行為的人員，要依法依紀追究責任。

第二篇：河北省食品藥品監督管理局關于印發河北省藥品生產流通領域集中整治行動實施方案的通知

河北省食品藥品監督管理局關于印發河北省藥品生產流通領域集中整治行動實施方案的通知

冀食藥監辦﹝2012﹞51號

各設區市食品藥品監督管理局,省局機關各處室、直屬各單位：

為嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，全面規范藥品生產流通秩序，根據全國藥品生產流通領域集中整治行動電視電話會議的工作部署和國家食品藥品監督管理局《關于印發全國藥品生產流通領域集中整治行動工作方案的通知》（國食藥監辦〔2012〕41號）要求，省局決定從2012年2月下旬至6月下旬，在全省范圍內開展為期四個月的藥品生產流通領域集中整治行動。

現將《河北省藥品生產流通領域集中整治行動實施方案》印發給你們。請結合本地實際，認真組織實施，確保集中整治行動取得實效。

二○一二年二月二十九日

河北省藥品生產流通領域集中整治行動實施方案

一、總體要求和工作目標

藥品安全關系人民群眾切身利益、社會穩定和國家形象，深入推進藥品生產流通領域集中整治行動是保證人民群眾用藥安全的重要舉措。各級食品藥品監管部門要認真學習和深刻領會全國藥品生產流通領域集中整治行動電視電話會議精神，正確認識當前藥品安全監管工作面臨的形勢，牢固樹立和實踐科學監管理念，將保障公眾用藥安全作為監管工作的出發點和落腳點，進一步增強工作責任感和使命感，按照國家局的部署要求，重點圍繞7類藥品生產企業、4類藥品批發和4類藥品零售企業，采取集中整治的方式，全面加大藥品安全監管工作力度。要通過集中整治，鞏固近年來的藥品安全專項整治成果，進一步強化藥品安全責任體系，完善藥品安全監管長效機制，切實解決當前藥品生產流通領域存在的突出問題，嚴肅查處藥品生產經營過程中違法違規行為，嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，推動藥品生產經營秩序持續好轉，藥品質量安全保障水平不斷提高，確保人民群眾用藥安全。

二、工作重點及內容

（一）藥品生產

1.重點整治內容：

（1）企業未嚴格按照處方和工藝規程進行生產，物料平衡存在問題，或生產過程存在偷工減料的行為；

（2）企業擅自接受藥品委托加工或存在出租廠房設備的行為；

（3）企業原料來源把關不嚴，以化工原料代替經批準的原料藥，以質量低劣藥材代替合格藥材，購買質量無法保證的提取物生產制劑的行為。

2.重點檢查企業：

（1）外購原料藥用于制劑生產的；

（2）中藥材、提取物采購供應存在疑點的；

（3）近兩年受過行政處罰的；

（4）近兩年《藥品質量公告》中有不合格產品，或在評價性抽驗、不良反應監測過程中發現存在問題的；

（5）近兩年未進行過跟蹤檢查和其他檢查的；

（6）近一個時期有群眾舉報的；

（7）聲稱已停產但未經核實的。

（二）藥品批發

1.重點整治內容：

（1）企業存在“走票”、“掛靠”等出租、轉讓證照的違法行為；

（2）企業對購銷方資質審查不嚴格；

（3）企業對購銷票據、記錄和庫存藥品的審核不嚴格，購銷資金和票據流向不一致，增值稅票與購銷記錄、藥品實物不一致。

（4）含麻黃堿類復方制劑和一些其他特殊藥品流入非法渠道，為制販毒分子所利用，發生流弊的行為。

2.重點檢查企業：

（1）曾涉及購銷假藥案件和含特殊藥品復方制劑流弊案件的；

（2）近兩年受過行政處罰的；

（3）近一個時期有群眾舉報的；

（4）管理基礎薄弱且曾存在違反藥品GSP行為的。

（三）藥品零售

1.重點整治內容：

（1）進貨來源把關不嚴，從非法渠道進貨；

（2）未按要求銷售處方藥、含特殊藥品復方制劑，產品的銷售去向不清；

（3）購銷資質檔案不全，超方式、超范圍經營；

（4）購銷票據與實物不符，購銷票據和記錄不真實。

2.重點檢查企業：

（1）城鄉結合部和農村地區的零售藥店；

（2）近兩年受過行政處罰的；

（3）近一個時期有群眾舉報的；

（4）屬于單體藥店，且管理基礎薄弱的。

三、工作安排

省局統一部署和組織協調此次集中整治行動，重點負責藥品生產企業的檢查和整治；各設區市局重點負責轄區內藥品批發企業和零售連鎖企業的檢查和整治；各縣（市、區）局重點負責藥品零售企業的檢查和整治，尚未設置分局的，其藥品零售企業的檢查和整治由市局負責。

集中整治行動為期四個月，主要步驟為：

（一）動員部署階段（2012年2月24日起至3月5日）：各市、縣局于3月5日前將此次藥品生產流通領域集中整治專項行動的目的、要求傳達至轄區內涉藥企業，安排部署集中整治工作任務。各市局要于2012年3月10日前將集中整治工作領導小組名單、整治工作方案和推進計劃上報省局。

（二）企業自查自糾階段（2012年3月5日起至2012年3月底）：各市局督促轄區內所有藥品生產、經營企業認真進行自查自糾。藥品生產、經營企業的自查自糾報告，應于2012年3月底前由所在地市級藥品監管部門匯總后上報省局。

（三）集中檢查和督導檢查階段（2012年4月至5月底）：市級、縣級食品藥品監管部門要組織對轄區內藥品生產、經營企業進行認真檢查，對查實的違法違規行為依法予以查處。在此期間省局將適時組織督導檢查組，對集中整治工作情況進行抽查或督查。

（四）總結階段（2012年6月）：集中檢查結束后，各市局要對轄區內藥品生產、經營企業自查情況、集中整治情況進行認真總結，并形成報告于2012年6月10日前上報省局?？偨Y報告應內容翔實，有具體數據和案例，至少包括以下幾個方面：集中整治總體情況，包括組織方式、檢查范圍、檢查企業數、所占比例、檢查方式等；自查和檢查發現的違法違規企業名單，包括已查實并處罰的企業名單以及已立案但尚在繼續查處的企業名單；對已查實并處罰的企業，要詳細報告違法違規行為及處理情況，包括企業名稱、違法違規事實、處理依據、處理結果；警告、責令限期整改、停產整頓及罰款、收回藥品GMP或GSP證書以及吊銷《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》的情況統計；已采取的措施和對今后工作的建議，包括建立強化藥品生產經營監管長效機制、深化藥品生產經營監管制度改革的意見等；對本次集中整治行動的評估。各級食品藥品監管部門要對前階段發現的問題整改情況進行一次回頭看，堅決消除藥品生產流通領域的安全隱患。

四、工作要求

（一）加強領導，精心組織部署。各級食品藥品監管部門要深刻認識當前藥品安全面臨的嚴峻形勢，高度重視這次全國藥品生產流通領域集中整治行動。省局成立由劉巖山局長為組長，劉驍悍、許彥增副局長、石幼明書記為副組長，有關處室負責人為成員的“藥品生產流通領域集中整治行動領導小組”。各市局、縣局都要成立由一把手牽頭的整治工作領導小組，統一調配人力物力，并要結合本地本部門實際，結合“食品藥品安全隱患排查年”活動，制定詳細的工作方案和推進計劃，明確工作目標、工作重點、工作步驟和工作要求，確保整治工作扎實穩步推進。

（二）落實責任，加強部門聯動。各級食品藥品監管部門要將整治任務目標進行分解，明確分工，層層落實責任，建立由安監、市場、稽查、法規、認證、檢驗等部門共同參與的內部聯動機制，加強信息通報和共享，共同抓好落實，進一步提高監管效能。同時要充分利用打擊生產銷售假藥工作廳（局）際協調聯席會議機制，牽頭和配合公安、工商、質監、法院、檢察院等有關部門，統一研究和部署藥品生產流通領域集中整治行動。

（三）嚴格執法，確保整治效果。堅持“嚴”字當頭，嚴格監管、嚴格檢查、嚴厲處罰。凡查出的違法違規企業，必須按照 “六個一律”的明確要求嚴肅處理。即：對已經查證屬實生產銷售假藥的藥品生產企業，一律撤銷藥品批準證明文件，對其中使用非法化工原料生產、違法委托生產、參與生產假藥等情形的，一律按照情節嚴重，依法吊銷《藥品生產許可證》；對已查證屬實出租轉讓證照票據經營假藥或者造成特殊藥品復方制劑流弊的、明知渠道不清或手續不全仍然購銷假藥的藥品經營企業，一律依法吊銷《藥品經營許可證》；對生產銷售假藥的藥品生產、經營企業，一律予以公開曝光；對涉嫌犯罪的，一律移送公安機關追究刑事責任；對涉嫌增值稅票據造假的，一律移交稅務部門核實。

（四）嚴查案件，提高辦案效率。凡重大案件、制售假藥的案件、跨設區市的案件，各市局必須及時報告省局，由省局統一組織或責成相關市局共同查處；凡跨縣（市）的案件，縣（市）局要及時報告市局，由市局統一組織或責成相關縣（市）局共同查處；對涉嫌犯罪并移送公安機關的案件，或接受公安機關委托檢驗且檢驗結果不符合規定的案件線索，縣（市）局必須及時報告市局，市局要立即報告省局備案。各級食品藥品監督管理部門要高度重視群眾舉報，充分發揮“12331”投訴舉報電話的作用，對群眾舉報的案件線索，及時跟蹤核實、及時予以查處。集中整治期間，各設區市局要于每月25日前，通過《河北省藥品醫療器械稽查信息網》“藥品生產流通領域整治行動”專欄上報前一階段案件查處情況。對集中整治中已經立案，但在2012年6月10日前未能辦結的案件，各市局要加強督辦，并向省局報告案件最終查處結果。

（五）廣泛宣傳，營造良好氛圍。各級食品藥品監管部門要樹立宣傳也是監管的理念，利用各種形式積極宣傳此次集中整治行動的意義和目的，向社會表明食品藥品監管部門打擊違法違規活動的態度和決心。要暢通信息報送渠道，建立整治工作周報制度。按照層級管理的原則，各市、縣局自3月1日起，每周五下午4點前，向上一級監管部門報送本周工作開展情況信息。要充分發揮媒體作用，加強集中整治行動的宣傳，保證集中整治行動“報紙上有文字，廣播中有聲音、電視上有圖像、網絡上有信息”，形成輿論宣傳與整治行動互動的良好局面。

（六）嚴肅紀律，加強執法監督。各級駐局紀檢監察部門要加強對整治工作落實情況和案件查處情況的監督檢查，嚴格執行紀律，及時發現和糾正工作不到位、不落實等問題，確保整治工作取得實效。對工作開展不力的，要予以通報批評；對案件查處工作不到位的，責令限期改正；對工作中玩忽職守、包庇縱容違法犯罪行為的人員，要依法依紀追究責任。

第三篇：四川省食品藥品監督管理局關于印發四川省藥品流通領域集中整治行動工作方案的通知

四川省食品藥品監督管理局關于印發四川省藥品流通領域集中整治行動工作方案的通知

川食藥監市〔2012〕20號

2012-03-06 17:02

各市（州）食品藥品監督管理局：

現將《四川省藥品流通領域集中整治行動工作方案》印發你們。請結合實際，認真組織實施，確保集中整治行動取得實效。

特此通知。

附件：四川省藥品流通領域集中整治行動工作方案

二〇一二年三月五日

四川省藥品流通領域集中整治行動工作方案

根據國家食品藥品監督管理局《關于印發全國藥品生產流通領域集中整治行動工作方案的通知》（國食藥監辦〔2102〕41號）和全國開展藥品生產流通領域集中整治行動電視電話會議精神，決定從3月開始，在全省范圍內開展為期4個月的藥品流通領域集中整治行動，為了嚴厲打擊銷售假劣藥品違法犯罪活動，規范藥品流通秩序，結合我省實際，特制定本方案。

一、工作目標

通過集中整治行動，解決當前藥品流通領域存在的突出問題，嚴肅查處藥品經營過程中違法違規行為，嚴厲打擊銷售假劣藥品違法犯罪活動，使藥品經營秩序持續好轉，藥品質量安全保障水平不斷提高，確保人民群眾用藥安全。

二、工作職責

根據國家局的統一安排，由省局負責組織協調全省藥品流通領域藥品集中整治行動，并適時組織開展全省藥品流通領域集中整治行動的檢查、督查工作，市（州）局負責本轄區藥品批發企業的藥品集中整治行動及轄區內藥品零售企業藥品集中整治行動的組織協調工作，縣（區）局負責轄區內藥品零售企業的藥品集中整治行動。

各市（州）局要結合實際，制定轄區內藥品流通領域集中整治行動方案，并于2012年3月15日前上報省局市場處。

三、工作重點

各市（州）、縣（區）局在開展全面檢查的同時，應按照國家局和省局的要求，并結合本地實際，突出檢查重點，要切實解決藥品經營領域中的突出問題，在檢查中要重點檢查藥品批發企業掛靠經營、出租轉讓《藥品經營許可證》、“走票”、“過票”行為，或者造成特殊藥品復方制劑流弊、渠道不清或手續不全仍然購銷藥品的行為，應該移送稽查部門處理的要及時移送；對于情節嚴重的，應依法向發證機關提請吊銷藥品經營許可證；對涉嫌犯罪的，及時移送公安部門處理并上報省局；藥品零售企業的檢查重點為城鄉結合部和農村地區的零售藥店，對發現進貨來源把關不嚴、從非法渠道進貨，未按要求銷售處方藥、含特殊藥品復方制劑，產品的銷售去向不清，購銷資質不全，超方式、超范圍經營，購銷票據與實物不符，購銷票據和記錄不真實等情況要從重從嚴查處。

四、工作步驟

集中整治為期4個月，共分兩個步驟進行：

（一）自查自糾階段（3月1日至31日）：全省所有藥品經營企業對照上述要求認真進行自查自糾，并形成自查報告，根據職責分工，藥品批發企業自查報告報所轄的市(州)局,藥品零售企業自查報告報所轄的縣（市、區）局。

（二）集中檢查及總結階段（2012年4月1日至6月30日）：各市（州）藥品監管部門組織對轄區內藥品經營企業進行認真檢查，對查實的違法違規行為予以處罰。集中檢查結束后，各市（州）局對轄區內藥品經營企業自查情況、集中整治情況進行認真總結，并形成報告于6月20日前報省局市場處，總結報告內容要求翔實，有具體數據和案例，以及組織方式、檢查范圍、檢查方式、檢查數量，所占比例、工作措施、今后工作建議。

五、工作要求

（一）高度重視，精心組織。各地要深刻認識當前藥品安全面臨的嚴峻形勢，高度重視這次全省藥品流通領域集中整治行動。各市（州）局要切實加強領導，成立一把手為組長的整治工作領導小組，統一調配監管力量。要結合各地實際，制定好工作方案，確定重點企業和重點內容，確保整治工作取得實效。

（二）突出重點，積極推進。各地要突出重點，有條不紊地推進整治工作。各市（州）開展藥品批發企業集中整治要與GSP跟蹤檢查緊密結合，對不符合GSP要求的，要依法依規進行處理；各縣（市、區）局開展藥品零售企業的集中整治，要以銷售違法廣告品種較多的藥店作為重點，在檢查中發現違法廣告情節嚴重的品種，要提請省局撤銷廣告批準文號，或者實施暫停銷售，同時也要與GSP跟蹤檢查相結合，對違反GSP規定的，要依法依規進行處理。

（三）廣泛宣傳，營造氛圍。各地要利用多種形式認真宣傳此次整治行動的目的意義，向社會表明嚴厲打違法違規行為的態度和決心。廣泛發動藥品經營企業積極參與整治行動，認真開展自查自糾，積極配合監督檢查。

（四）嚴格執法，務求實效。各市州要認真落實國家局、省局的工作部署，扎實開展集中整治行動，嚴厲打擊藥品流通領域的違法行為，在確保取得整治工作的成效。對工作不力，不能發現問題、處理問題的市州、區縣，省局要重點督查，必要時組織飛行檢查，開展有針對性的突擊檢查，對在整治行動工作中出現的失職、瀆職行為，將嚴肅追究當事人的責任。

省局市場處將組織力量對各市（州）藥品流通領域集中整治行動進行專項檢查、督查和評估。將在全省抽調經驗豐富的GSP檢查員，組成4-6個督查組，分赴各地開展督察，檢查集中整治工作。

聯系人：潘衍安 聯系電話028-86785793 郵 箱：pan_123881@sina.com

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第四篇：藥品生產流通領域集中整治行動實施方案

礦區藥品生產流通領域集中整治行動實施方案

為嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，規范藥品生產流通秩序，根據市局《xxx市藥品生產流通領域集中整治行動實施方案》，結合我區實際，特制定礦區藥品生產流通領域集中整治行動實施方案。

一、工作目標

通過集中整治行動，解決當前藥品生產流通領域存在的突出問題，嚴肅查處藥品生產經營過程中違法違規行為，嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，使藥品生產經營秩序持續好轉，藥品質量安全保障水平不斷提高，確保人民群眾用藥安全。

二、檢查范圍

全區藥品生產、流通領域。

三、工作重點

（一）重點整治內容

1、生產環節

（1）未取得藥品生產許可證，擅自生產藥品的行為；（2）未取得醫療機構制劑許可證，擅自配制制劑的行為。

2、批發環節

（1）企業存在“走票”、“掛靠”等出租、轉讓證照的違法行為；

（2）企業對購銷方資質審查不嚴格；

（3）企業對購銷票據、記錄和庫存藥品的審核不嚴格，購銷資金和票據流向不一致，增值稅票與購銷記錄、藥品實物不一致；

（4）含麻黃堿類復方制劑電子監管執行情況；（5）企業在藥監部門核準地址以外的場所儲存和銷售藥品；

（6）陰涼、冷藏藥品儲存條件不符合要求的。

3、零售環節

（1）進貨來源把關不嚴，從非法渠道進貨；

（2）未按要求銷售處方藥、含特殊藥品復方制劑，產品的銷售去向不清；

（3）購銷資質檔案不全，超方式、超范圍經營；

（4）購銷票據與實物不符，購銷票據和記錄不真實。

（二）重點檢查企業

（1）曾涉及購銷假藥案件和含特殊藥品復方制劑流弊案件的；（2）近兩年受過行政處罰的；

（3）近一個時期有群眾舉報的；

（4）管理基礎薄弱且曾存在嚴重違反藥品GSP行為的。

四、工作步驟

集中整治為期四個月，分四個階段進行：

（一）宣傳發動階段（2012年3月底前）

我局組織召開動員會，對集中整治行動進行安排部署，對企業自查自糾工作提出明確要求。

（二）企業自查自糾階段（2012年4月10日前）全區藥品經營企業要對照整治內容進行認真自查自糾，查找問題，及時整改，并將自查表于2012年4月10日前交我局。

（三）集中檢查階段（2012年4月10日至6月10日）我局對照上述要求并結合日常監管情況，確定重點檢查企業名單，檢查企業數，檢查企業覆蓋率不少于30%，并組織開展對轄區內藥品經營企業的監督檢查，對查實的違法違規行為依法予以嚴厲處罰。

五、工作要求與措施

（一）加強組織領導，落實相關責任。為進一步加強整治行動組織領導，統籌協調，成立陽泉市礦區藥品生產流通領域集中整治工作領導組：

組 長：xxx 成 員： xxxxxxxx 信息員： xxxxxxxxxx 領導組負責全區藥品整治行動的組織，協調和督導辦理整治行動的具體事宜。信息員負責整治行動的具體事宜，包括行動信息收集，匯總，上報等工作。

（二）提高認識，落實責任。要從講政治、講大局的高度，充分認識藥品生產流通領域集中整治工作的重要性與緊迫性，牢固樹立局部利益服從全局利益、企業利益服從國家利益的觀念，按照統一部署，把集中整治工作作為當前一項重要任務納入日程，確保各項工作落到實處。

（三）加強自律，積極整改。強化藥品經營企業是藥品安全“第一責任人”的責任意識，各藥品經營企業加強自律，嚴格對照企業自查表，要做到影響藥品質量的主要環節不檢查不放過，發現的安全隱患不消除不放過，整改措施不到位不放過。

（四）重拳出擊，嚴厲懲處。集中整治期間，我局將繼續保持嚴厲打擊違法生產經營假劣藥品行為的高壓態勢，對頂風作案的，依法從重從快處理，形成強大的威懾力。對涉嫌構成犯罪、需要追究刑事責任的，將按規定移送司法機關。

（五）廣泛宣傳發動，營造輿論氛圍。整治期間，要充分發揮媒體作用，大力宣傳整治的措施和成果，及時曝光制假售假行為的典型案件。要充分發揮藥品監管網絡和舉報投訴平臺的作用，廣泛發動和正確引導公眾的參與，形成良好的社會輿論氛圍。

第五篇：某某市食品藥品監督管理局藥品生產流通領域整治行動工作總結

某某市食品藥品監督管理局藥品生產流通領域整治

行動工作總結

為深入貫徹落實國家局藥品生產流通領域集中整治行動精神，嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，規范藥品生產流通秩序，按照自治區局、某某市局有關整治行動工作方案的要求，我局從2012年2月到2012年6月，在全市范圍內開展為期五個月的藥品生產流通領域集中整治行動。針對本次整治活動，我局專門成立藥品生產流通領域集中整治工作小組，制定了《某某市藥品生產流通領域集中整治行動工作實施方案》，并將《關于印發某某市藥品生產流通領域集中整治行動工作實施方案的通知》（牙食藥監字[2012]9號）印發給各藥品生產、經營企業。實施方案以著力解決當前藥品生產流通領域存在的突出問題，嚴肅查處藥品生產經營過程中的違法違規行為，嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動為目標，針對企業性質，分別制定重點整治內容、重點檢查企業。

現將三個階段工作情況總結如下：

第一階段已經完成。我局對轄區內所有藥品生產企業、經營企業、使用單位的相關人員及藥品信息員、協管員進行了業務培訓。將國家局關于藥品生產流通領域集中整治行動的要求傳達給各培訓人員。培訓中重點宣貫了國家局《關于印發全國藥品生產流通領域集中整治活動工作方案的通

知》。3月7日，我局在觀看了自治區局召開的集中整治電視電話會議后，根據法律法規和自治區局的藥品生產流通領域各種要求并結合我市具體情況布署2012年藥品生產流通領域監管工作的重點。3月15日，我局將國際消費者權益保護日今年的主題“消費與安全”結合本次藥品生產流通領域集中整治行動開展了某某市藥品“消費與安全”義務宣傳活動。此次活動從消費者角度出發，為保障消費者的合法權益，普及購買藥品、使用藥品的“消費與安全”，并將群眾在日常生活中可能碰到的藥品生產流通領域中出現的問題著重進行了認真的講解、宣傳，獲得群眾的好評，取得了良好的效果。

第二階段已經完成。各企業正根據《某某市藥品生產流通領域集中整治行動工作實施方案》進行認真自查自糾，查找問題、排查風險、發現問題、徹底整改?，F已有143家企業完成自查自糾，將自查自糾報告上交我局。整改過程中，企業遇到問題主動與我局聯系，積極解決，對此次藥品生產流通領域工作涉及問題徹底進行整改。

第三階段已經完成。因為全國鉻超標膠囊事件突發，我局決定，將鉻超標膠囊專項檢查與藥品生產流通領域專項檢查統一行動。我局從4月5日開始至今，共檢查藥品生產企業2家（包括醫療機構制劑室1家），藥品經營企業46家，藥品使用單位4家，出動檢查人員260余人次，責令整改企

業18家，立案22件，結案22件，罰沒款5.3萬元、沒收違法藥品300余盒。檢查中，制劑室由南昌錦帝醫療器械有限公司購進空心膠囊（南昌錦帝醫療器械有限公司無空心膠囊銷售資質），該批空心膠囊由浙江省新昌縣華星膠丸廠生產，疑為鉻超標膠囊，現已經封存，并上報某某市食品藥品監督管理局，等待進一步處理；某某市森健藥業由濟南名洋膠囊有限公司生產的空心膠囊購進原料資質審核不嚴，檢驗報告索要、發票索取不齊全。由于濟南明洋膠囊有限公司生產膠囊未取得藥品批準文號，該企業購進空心膠囊生產的金蓮花膠囊違反《藥品管理法》，已經責令停產整頓一個月?，F階段該企業正在積極整改中。藥品經營企業部分出現票據索要不及時、不齊全，或未經驗收銷售、驗收項目不齊全等問題，我局根據相應的法律法規對其進行了責令整改，對未在規定期限內提供相應票據或檢驗報告的企業，我局給予了相應的處罰，并將違法經營的藥品予以沒收。我局已將此次專項檢查結果錄入電子監管誠信體系，其中責令整改、違法企業將會作為下階段重點檢查企業。