第一篇：河北省食品藥品監督管理局換發.

河北省食品藥品監督管理局換發 《藥品經營許可證》條件和程序

第一條 為規范《藥品經營許可證》換發工作，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及《藥品經營許可證管理辦法》，《河北省開辦藥品批發企業驗收實施細則》制定本規定。

第二條 河北省行政區域內的藥品監督管理部門實施《藥品經營許可證》換發工作、藥品經營企業申請換發《藥品經營許可證》（以下簡稱換證），應當遵守本規定。

企業換證應符合《河北省開辦藥品批發企業驗收實施細則》的要求，考慮到我省實際情況，具體要求如下：

（1）設區市內藥品批發經營企業換發《藥品經營許可證》其質量負責人應具有大學以上學歷，且必須為執業藥師；質量機構負責人應為執業藥師或從業藥師。

縣一級藥品批發經營企業質量負責人和質量機構負責人應具有執業藥師、從業藥師或主管藥師（含中藥師）以上資格；

鄉鎮及以下藥品批發經營企業質量負責人和質量機構負責人應具有藥師（含中藥師）以上資格；且應有3年以上藥品經營企業質量管理工作經驗，在職在崗不得為兼職人員。

具有中藥材、中藥飲片經營資質的藥品批發企業至少配備1名高級中藥材中藥飲片鑒別師。

中藥材、中藥飲片專營企業其質量負責人應為執業（中）藥師，質量機構負責人應為執業（中）藥師或高 級中藥材中藥飲片鑒別師，驗收員應為高級中藥材中藥飲片鑒別師。

（2）設區市一級藥品批發經營企業（含分支機構，新開辦及專營藥品批發企業除外）換證，按照《河北省開辦藥品批發企業驗收實施細則》及其補充通知（現代物流為保留條款）要求申報，倉庫面積不得低于1000平方米（可在換證后1年內達到標準）；縣一級藥品批發經營企業（含分支機構，新開辦及專營藥品批發企業除外）按照GSP要求申報；鼓勵藥品經營企業向鄉鎮一級設立供應網點，注冊地址、倉庫地址變更可按照GSP標準申報，倉庫總面積不小于300平方米，其中陰涼庫不少于200平方米，辦公營業場所不小于60平方米。

第三條 《藥品經營許可證》(批發)的換發工作，由設區的市藥品監督管理部門負責轉報，省藥品監督管理部門核準。

《藥品經營許可證》(零售，含零售連鎖，下同)的換發工作，由企業所在地縣級藥品監督管理部門負責轉報，設區的市藥品監督管理部門核準。未設立藥品監督管理部門的縣、區，直接報設區的市藥品監督管理部門。

第四條 申請換證企業應當具備以下條件:(一)依法取得《藥品經營許可證》；

(二)依法取得《藥品經營質量管理規范》認證證書；(三)依法在工商行政管理部門登記注冊，取得《營業執照》

第五條 藥品經營企業有下列情形之一的，不予換證，并收回原證：

（一）不符合《藥品經營許可證管理辦法》申辦條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合要求的；

（二）未取得《藥品經營質量管理規范認證證書》的；

（三）經營過假劣藥品，情節和后果嚴重的；

（四）出租、轉讓過《藥品經營許可證》的；

（五）連續半年以上未經營藥品的；

（六）《營業執照》未通過工商行政管理部門2009年年檢的；

（七）企業進入破產程序的；

（八）換證的資料不全或存在欺報瞞報情形的；

（九）超過《藥品經營許可證》有效期，持證企業未提出換證申請的。

（十）其他不符合換證要求的。

第六條 在換證工作中發現企業不具備經營某類藥品基本條件，近1年內連續6個月不經營或累計9個月未經營某類藥品的，應核減該類藥品的經營范圍；

麻醉藥品和精神藥品定點經營企業換證，必須符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法（試行）》規定的條件，符合省食品藥品監督管理局發布的驗收標準。對符合條件的，給予定點，并在《藥品經營許可證》中標注相應的經營范圍。

有下列情形之一的，不予定點：

（一）未保證供藥責任區域內的麻醉藥品和第一類精神藥品供應的；

（二）近半年未經營麻醉藥品和精神藥品的；

（三）以承包或變相承包方式將麻醉藥品和精神藥品交由他人經營的；

（四）未依照規定儲存、經營或者銷毀麻醉藥品和精神藥品，致使麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的；

（五）銷售假劣麻醉藥品和精神藥品的；

（六）倒賣、轉讓、出租、出借、涂改麻醉藥品和精神藥品經營許可證明文件的；

（七）提供虛假材料、隱瞞有關情況，或者采取其他欺騙手段取得麻醉藥品和精神藥品定點經營資格的；

（八）其他不符合定點要求的。

第七條 企業申請換證，應當在《藥品經營許可證》有效期滿前6個月內，按照本辦法的規定提出換證申請。企業下設的分支機構，由其法人企業一并申請。

第八條 企業申請換證，應當向負責轉報的藥品監督管理部門提交以下材料（一式三份）: 1.換發《藥品經營許可證》申請；

2.《藥品經營許可證換證申請審查表》；

3.《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規范認證證書》、《營業執照》正、副本復印件；

4.企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明復印件及個人簡歷；企業法定代表人、企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定情形的自我保證聲明；

5.質量管理組織機構圖、質量管理人員名單、質量管理機構人員證書原件和復印件、質量管理制度目錄、設施設備目錄；

6.注冊地址、倉庫地址地理位置圖、平面布局圖、內部分區圖及房屋產權（使用權）相關證明；

7.設區市局出具的申請換證企業無未結案件證明； 8.法人企業所屬非法人分支機構情況表；

9.“藥品經營許可證管理系統”企業換證信息電子版。10.申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

11.凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人的，企業應當提交《授權委托書》；

以上紙質材料須加蓋企業原印公章。

第九條

換證審查，采取書面審查與現場檢查相結合的方式。

第十條 審查依據《藥品經營許可證管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》或《河北省開辦藥品批發企業驗收實施細則》標準執行。

第十一條 藥品批發企業的現場檢查，由省藥品監督管理部門組織；藥品零售企業的現場檢查，由設區的市藥品監督管理部門組織檢查。

第十二條 藥品批發企業向省食品藥品監督管理局提出換證申請，申請材料報當地設區市食品藥品監督管理局，由所在地設區市局負責轉報。

設區市藥品監督管理局自收到藥品批發企業換證申請材料之日起，應在5個工作日內進行初審（形式審查），作出受理、不予受理或補正材料的決定，需補正材料的，送達補正材料通知書，待企業補正材料完畢后重新計算受理時限。

書面審查合格，負責轉報的市局應在30個工作日內按照《藥品經營許可證管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》及其實施細則、《河北省開辦藥品批發企業驗收實施細則》的規定組織進行驗收（對有精神藥品、麻醉藥品經營范圍的企業，檢查組應有藥品安全監管工作人員），現場填寫《藥品經營許可證換證申請審查表》。對驗收合格的企業，應統一填寫《換發藥品經營許可證匯總表》，附換證初審報告，連同企業換證申請材料于每月底一并上報省局藥品市場監督處。

第十三條 省食品藥品督管理局自企業申報材料簽收之日起5個工作日內對企業資料進行復核。

省局對轉報的企業換證申請材料和現場檢查材料進行審查，對已通過GSP再認證的企業，經審查或復查符合換證標準的，予以換發《藥品經營許可證》。

對尚未通過GSP再認證的企業，以及按本規定需要現場檢查的企業，資料審查和現場核查符合規定的，在有效期屆滿前統一換發《藥品經營許可證》，并在政府網站上予以公告；經審查不符合標準要求或者現場檢查不合格的，可限期3個月整改，整改后經審查或現場檢查仍不符合標準的，取消換證資格，收回《藥品經營許可證》正、副本，同時上網公告。

第十四條 申請換證企業認為提交的申請材料真實、完整，負責轉報的藥品監督管理部門超過規定時限不予轉報或無正當理由不予轉報的，可將申請材料直接報負責核準的藥品監督管理部門。

第十五條 申請換證企業在規定的時間內提出換證申請,經審查需補正材料或經現場檢查達不到換證標準需限期整改，在企業 6 補正材料或限期整改期間《藥品經營許可證》超過有效期的，應停止藥品經營活動。

第十六條 對擅自改變注冊經營場所且下落不明的企業，經企業所在地設區市食品藥品監督管理部門發布公告后3個月內仍不辦理變更手續的，視企業為自動終止經營行為，依法注銷其《藥品經營許可證》。

第十七條 本規定由河北省食品藥品監督管理局負責解釋。第十八條 本規定自2009年8月3日起施行。

第二篇：河北省食品藥品監督管理局關于打非總結

河北省食品藥品監督管理局

關于2010年加強整頓違法添加非食用物質

和濫用食品添加劑工作匯報

省食安辦：

為貫徹落實《國務院辦公廳關于印發2010年食品安全整頓工作安排的通知》精神，根據我省《2010年加強整頓違法添加非食用物質和濫用食品添加劑工作實施方案》要求，嚴厲打擊餐飲服務環節違法添加非食用物質和濫用食品添加劑的行為，切實保護人民群眾身體健康和飲食安全，全省各級餐飲服務食品安全監管部門，按照全省的統一部署，深入開展了打擊違法添加非食用物質和濫用食品添加劑專項整治工作。現將工作開展情況報告如下：

一、開展工作基本情況

（一）加強領導，強化責任

各級餐飲服務食品安全監管部門高度重視，為做好此次專項整治工作，省食品藥品監督管理局召開了專門會議，組織研究部署專項整頓工作。一是成立了開展打擊違法添加非食用物質和濫用食品添加劑專項整頓工作領導小組，由分管 1

局長任組長，相關處室負責人任成員。二是根據《2010年河北省加強整頓違法添加非食用物質和濫用食品添加劑工作實施方案》要求，將餐飲服務環節專項整治工作具體任務和工作重點進行了細化。全省各級餐飲服務食品安全監管部門根據實施方案的要求，結合本地實際制定了整頓工作方案，為專項整治工作的順利開展奠定了良好基礎。

（二）周密部署、精心組織

專項整治工作期間，各級專項整治領導小組周密部署，精心組織，促進了全省餐飲服務環節專項整頓行動扎實有效的開展。一是定期召開專門會議，及時研究解決工作中出現的困難和問題，調整工作重點，有力地保障了整頓工作順利開展；二是按時收集上報整治工作信息，及時反映各地各部門工作動態，交流工作經驗，推動工作全面開展；三是及時發布公告、公布投訴舉報渠道，動員企業和社會積極參與專項整治；四是組織督查督導，促進整治工作深入開展。

專項整治行動以來，為全面掌握專項整治情況，及時發現存在問題，改進工作措施，確保全面完成工作任務，專項整治領導小組組織相關人員，深入全省各縣市，對專項整治工作進行了督查和檢查。

（三）廣泛宣傳，深入發動

專項整治工作開展以來，各級餐飲服務食品安全監管部門認真制定宣傳、動員方案，充分利用宣傳媒體，采取多種形式，大力開展宣傳教育及培訓工作，發動全社會廣泛參與專項整治，將食品安全責任落實到餐飲服務單位的每個法

人、每個員工以及餐飲服務食品添加劑采購、使用等每一個環節，確保餐飲服務食品安全。在網站刊登了專項整治相關宣傳資料，及時收集各地的監管信息。各地均設立了專項整治投訴舉報電話，并保證24小時暢通。

（四）很抓落實，全面開展整頓工作

全省在領導小組的統一組織領導下，按照整頓方案的要求，深入扎實有效地開展了專項整治工作。

全省共檢查餐飲單位50000余家，學校食堂2954個，集體食堂494個，重點對餐飲單位涼拌菜、鹵制品、熟肉制品、火鍋配料等高風險環節進行監督檢查。

（五）建立長效機制，鞏固整治成果

先后制定下發了《河北省餐飲服務食品安全監管管理實施意見》、《河北省餐飲服務食品安全量化分級評定辦法》、《河北省餐飲服務食品安全事故應急預案》等文件。同時，各地結合監管工作實際，加強監管制度和溯源機制建設，不斷完善許可制度、索證索票制度、日常監督抽驗制度，強化制度執行，逐步建立了餐飲服務食品安全監管的長效機制，為鞏固專項整治成果奠定了堅實的基礎。

二、存在問題

（一）部分餐飲服務單位的食品安全責任意識不強，消費者的食品安全意識和維權意識有待提高。

（二）餐飲服務單位相關人員對食品添加劑知識欠缺，在使用過程中用量不規范，僅憑個人經驗添加存在未嚴格按

照使用限量使用添加劑的行為。少數企業未嚴格執行采購索證、索票等制度，有的臺賬登記不全。

（三）各級餐飲服務食品安全檢測機構檢驗設備落后，裝備不足，檢測能力較弱，缺乏檢測專項經費，專項整治技術支持乏力。

三、下步工作

（一）結合學習宣傳貫徹實施《中華人民共和國食品安全法》，加大宣傳培訓力度，督促使用食品添加劑餐飲服務單位自律意識，牢固樹立企業是第一責任人意識，自覺執行食品安全法律法規和各項制度，切實鞏固專項整治成果。

（二）繼續開展整頓工作。各級餐飲服務食品安全監管部門，將繼續深入細致地對監管對象進行監督檢查。對重點區域、重點單位、重點產品進行重點檢查，依法嚴厲查處在食品中違法添加非食用物質和濫用食品添加劑的單位和相關責任人。對發現的問題追根溯源，一查到底。同時，舉一反三，全面整治食品市場，嚴防群體性食品安全事件發生。

（三）加強制度建設，建立健全食品添加劑使用的管理制度，完善措施。健全規范有效的食品添加劑使用的監管機制和監管方法，使我省的餐飲服務食品安全秩序進一步規范，人民群眾飲食安全進一步得到保障。

二〇一〇年十二月二十八日

第三篇：2012年河北省食品藥品監督管理局招聘公告

2012年河北省食品藥品監督管理局招聘公告

2012年河北省食品藥品監督管理局招聘公告：

2012河北事業單位招聘網絡名師視頻課程：http://jixxzx.htexam.net/hebei/sy/

更多招聘信息請查看：http://blog.sina.com.cn/u/2528879273

為了滿足事業單位用人需要，根據省委組織部、省人力資源和社會保障廳《河北省事業單位公開招聘工作人員暫行辦法》(冀人社發〔2011〕9號)文件精神，經省人力資源和社會保障廳批準，我局事業單位擬面向社會公開招聘工作人員17名。現將有關事項公告如下：

一、招聘單位基本情況

招聘單位：省食品藥品檢驗院，是依法設置的省級食品藥品檢驗機構，主要承擔藥品、餐飲食品、保健食品的檢驗檢測職能。現地址位于石家莊市富強大街16號。

招聘單位：省食品藥品監督管理局藥品審評認證中心，主要負責省級藥品GMP、GSP認證的技術審查和現場檢查的組織工作，地址位于石家莊市新石中路375號金石大廈。

二、招聘條件、崗位、人數

(一)應聘人員應具備以下基本條件：

1.具有中華人民共和國國籍;

2.18周歲以上，35周歲以下(1976年11月1日至1994年11月1日期間出生)。博士研究生(非在職)年齡可放寬到40周歲以下(1971年11月1日以后出生)。

3.遵守憲法和法律;

4.具有良好的品行和職業道德;

5.具有與招聘崗位要求相適應的學歷學位、專業、年齡和技能條件;

6.適應崗位要求的身體條件;

7.具備崗位所需要的其他條件。

(二)招聘人數和崗位條件

2012年省食品藥品監督管理局直屬事業單位擬公開招聘專業技術崗位人員17名。具體招聘人數與崗位條件詳見河北省人力資源和社會保障網事業單位公開招聘專欄《河北省食品藥品監督管理局直屬事業單位2012年招聘工作人員崗位信息表》及河北省食品藥品監督管理局網站工作文件專欄《河北省食品藥品監督管理局事業單位2012年公開招聘工作人員公告》。

(三)有下列情形之一的人員不得報考：

1.曾因犯罪受過刑事處罰的、曾被開除公職的人員;

2.現役軍人;

3.報考聘用后即構成回避關系的人員;

4.法律、法規規定不得招聘為事業單位工作人員的其他情形人員。

回避關系是指《河北省事業單位公開招聘工作人員暫行辦法》第四十一條關于“凡與聘用單位負責人員有夫妻關系、直系血親關系、三代以內旁系血親或者近姻親關系的應聘人員，不得應聘該單位負責人員的秘書或者人事、財務、紀律檢查崗位，以及有直接上下級領導關系的崗位。聘用單位負責人員和招聘工作人員在辦理人員聘用事項時，涉及與本人有上述親屬關系或者其他可能影響招聘公

正的，也應當回避”的規定。

四、報名辦法

采取現場報名的方式。

1.報名時間：2012年11月1日-2日，8：30-11：30，14：00-17：30

2.報名地點及聯系方式：

石家莊市省軍區迎賓樓酒店，地址：石家莊市裕華東路100號，乘車路線：從火車站乘6路、32路、55路到科技大廈站下車后東行30米路南(省軍區對面)。聯系電話：0311-86699919

3.報名要求：每名報考人員只能報考一個崗位。報名者須填寫《河北省食品藥品監督管理局直屬事業單位2012年招聘考試報名表》，可從網上下載打印填寫，并帶本人有效身份證、畢業證、學位證、資格證和有關材料原件以及復印件、3張近期同底1寸免冠照片，其中2012 年應屆畢業生須提供由本校畢業生就業指導部門簽署意見的畢業生就業協議書。報考人員應如實提交有關信息和材料，凡本人填寫信息不真實、不完整或填寫錯誤的，責任自負;弄虛作假的，一經查實即取消考試資格或聘用資格。報名與考試時使用的身份證必須一致。

請考生保持報名時所留聯系電話的暢通，以便通知有關事宜。

4.資格審查及繳費。由省食品藥品監督管理局人事培訓處依據招聘崗位設置的條件進行資格審查，資格審查結果現場確認或由用人單位進行電話通知。通過資格審查考生交納報名考試費100元，并將電子版的《河北省食品藥品監督管理局直屬事業單位2012年招聘考試報名表》(照片小于30kb)發送至hebfda@sohu.com。

5.開考比例：招聘人數與崗位報考人數的比例不低于1：3，報名人數達不到開考比例的，適當減少招聘人數或取消該崗位招聘計劃(急需崗位報請省人力資源和社會保障廳同意后開考)。

6.準考證發放：考生領取準考證時間、地點在省食品藥品監督管理局網站工作文件專欄公布。

五、考試

(一)筆試。

1、筆試采用閉卷的方式，筆試的內容為職業能力測驗和公共基礎知識兩科。考試不指定輔導用書。筆試實行百分制，滿分各為100分。最低合格分數線由省食品藥品監督管理局根據考試情況劃定。

2、筆試時間：考生的筆試具體時間、地點和有關要求詳見筆試準考證。參加考試時，必須同時攜帶準考證和身份證。缺少證件的報考人員不得參加考試。

3、筆試成績在省食品藥品監督管理局網站發布，并在省食品藥品監督管理局張貼。

(二)面試

1.面試人選確定。依據筆試成績從高分到低分按招聘崗位計劃數1：3的比例確定參加人選，比例內末位筆試總成績并列的都進入面試，達到最低合格分數線的博士生不受比例限制，進入面試。

2.面試時間和地點：另行通知。

3.面試采用結構化方式進行，主要測試應聘人員的綜合素質和相關能力。面試實行百分制，當場打分，面試成績采用“體操打分”方法，去掉一個最高分和一個最低分，其他分數的平均分為面試成績。面試成績當天在面試區域張貼，并在省食品藥品監督管理局網站發布。

4.總成績合成。面試結束后，按筆試成績、面試成績兩部分計算考試總成績。其中，筆試成績、面試成績分別占40%、60%，總成績=筆試成績÷2×40%+面試成績×60%，計算考生成績時，保留小數點后兩位。

六、體檢、考核與公示

根據考生考試總成績，按照1：1比例從高分到低分確定進入體檢和考核人選。如考試總成績相同，按面試成績高低、學歷學位高低順序確定人選。體檢工作由省食品藥品監督管理局人事培訓處統一組織，體檢參照公務員錄用體檢標準進行。

體檢合格的，由省食品藥品監督管理局人事培訓處對其思想政治表現、道德品質、業務能力、工作實績等情況進行考核，并對其資格條件進行復查。體檢、考核不合格的，取消擬聘人選資格，并從考同一崗位的人員中從高分到低分依次遞補。

如體檢、考核合格的，確定為擬聘人選，在省人力資源和社會保障廳網站事業單位招聘專欄、省食品藥品監督管理局網站工作文件專欄及所屬事業單位顯著位置進行公示，公示期7個工作日。

七、聘用

對公示反映有嚴重問題并查有實據，不符合聘用條件的，取消其擬聘人選資格，并從報考同一崗位人員中從高分到低分依次遞補;對反映有嚴重問題但一時難以查實的，暫緩聘用，待查實并做出結論后決定是否聘用;對公示期滿無異議的，按程序辦理相關聘用手續。被聘用人員按相關政策規定實行試用期。試用期滿考核合格的，予以正式聘用，試用期一并計算在聘用合同期限內;不合格的，取消聘用。

第四篇：國家食品藥品監督管理局

國家食品藥品監督管理局

國家藥品標準（征求意見稿）

鹽酸西布曲明

Yansuan Xibuquming

Sibutramine Hydrochloride

CH3

H3CH3CH3, HCl, H2OCl

C17H26ClN?HCl?H2O334.33

本品為（±）1-（4-氯苯基）-N，N-二甲基-α-異丁基-環丁甲胺鹽酸鹽一水合物。按無水物計算，含C17H26ClN·HCl不得少于98.5%。

【性狀】本品為白色至類白色結晶性粉末；無臭。

本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解；在水中微溶。

【鑒別】（1）取本品約10mg，加水5ml，攪拌使溶解，加入硫氰酸鉻銨試液5滴，即產生淡紅色沉淀。

（2）取有關物質項下的供試品溶液適量，加乙醇-水（1：1）溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為供試品溶液；另取鹽酸西布曲明對照品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為對照品溶液。照有關物質項下的色譜條件測定，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與鹽酸西布曲明對照品的圖譜一致（中國藥典2000年版二部附錄Ⅳ C）。

（4）本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應（中國藥典2000年版二部附錄Ⅲ）測定。

【檢查】酸度取本品0.1g，加水20ml溶解后，依法測定（中國藥典2000年版二部附錄Ⅵ H），pH值應為4.0~6.0。

有關物質照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ D）測定。

色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水-三乙胺（75：25：0.1）用冰醋酸調節pH值至6.0為流動相；檢測波長為223nm。理論板數按鹽酸西布曲明峰計算應不低于2000，鹽酸西布曲明峰與相鄰雜質峰的分離度應符合規定。

測定法取本品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，加乙醇-水（1：1）溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。精密量取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分 國家食品藥品監督管理局發布國家藥典委員會審定

峰高約為滿量程的20%；再精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至供試品主峰保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰（溶劑峰除 外）面積之和不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%）。

殘留溶劑 取本品，照殘留溶劑測定法（中國藥典2005年版二部附錄Ⅷ P）測定，應符合規定。

水分取本品，照水分測定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第一法A）測定，含水分應為5.0%~6.5%。

熾灼殘渣取本品1.0g，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1％。

重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽取本品1.0g，加氫氧化鈣1g，攪拌均勻，干燥后，先用小火熾灼使炭化，再在500~600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ J第一法），應符合規定（0.0002%）。

【含量測定】取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸30ml和醋酸酐5ml使溶解，加醋酸汞試液5ml，照電位滴定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于31.63mg的C17H26ClN·HCl。

【類別】減肥藥。

【貯藏】遮光，密封保存。

【制劑】(1)鹽酸西布曲明片(2)鹽酸西布曲明膠囊

第五篇：呂梁市食品藥品監督管理局

呂梁市食品藥品監督管理局

核發《藥品經營許可證》（零售）現場檢查記錄

被檢查單位：

現場檢查員：

檢查時間：

檢查項目：

檢查結論：

說明

1、為了規范核發《藥品經營許可證》（零售）現場驗收行為，提高行政審批效率，嚴格依照《山西省開辦藥品零售企業驗收標準》，制定本現場檢查記錄。

2、本現場檢查記錄分3部分，共28項。

3、現場驗收時，應逐項進行全面檢查、核實，并逐項作出肯定或否定的評定。驗收結果全部符合標準的，評定為驗收合格；凡屬項目不完整、不齊全或有缺項的，評定為驗收不合格；不涉及事項為“合理缺項”。

4、有下列情形之一的，不予現場驗收，寫出情況說明，由相關在場人員和現場審查人員雙方確認簽字后隨同驗收資料帶回審批科。違法違規行為責成當地食品藥品監督管理局依法查處。

（1）企業法定代表人（負責人）、質量負責人及其他藥品從業人員不在場的。

（2）現場實際情況與申請材料內容不符（包括企業法定代表人或負責人、地址、從業人員等），屬提供虛假申請材料的。

（3）購進、陳列、儲存、經營藥品的。

核發《藥品經營許可證》（零售）現場驗收標準

核發《藥品經營許可證》（零售）現場驗收標準

核發《藥品經營許可證》（零售）現場驗收標準