第一篇：質量管理體系審核員2015版9000標準轉換闡述題

1、請說出新版本標準至少10個主要變化？

—依據《附錄SL》對標準的結構進行了調整；

—用“產品和服務”取代了“產品”，強調產品和服務的差異，標準的適用性更廣泛； —增加了4.1條款“理解組織及其環境”和4.2條款“理解相關方的需求和期望”； —更關注風險和機會，新增了6.1條款“應對風險和機遇的措施”的要求； —用“外部提供的過程、產品和服務”取代“采購”，包括“外包過程”；

—增加了“組織的知識”的有關要求，提出了“知識”也是一種資源，是產品實現的支持過程。

—更高強調了最高管理者的領導力和承諾，最高管理者要對管理體系的有效性承擔責任，推動過程方法及基于風險的思想的應用；（5.1.1）

—明確提出將管理體系要求融入組織的過程；（6.1.2、8.1）—取消了“質量手冊”、“管理者代表”的具體要求。

—使用新術語“形成文件的信息”（7.5）取代原版標準中的“文件”、“記錄”、“手冊”、“程序”等。

—去掉了“預防措施”；預防措施概念采用以風險為基礎的方法來表示；（10.2）—關于標準的適用性，不再使用“刪減”一詞，變更為新版標準中的4.3條款“確定質量管理體系的范圍”的第四段中的“不適用”。

—新版標準的所有條款充分體現了“三個核心”，這就是“過程”、“基于風險的思維”和 “PDCA循環”。

—新版標準突出“兩個關注”，這就是更加“關注輸出”和“關注績效”。

2．請說出新版標準給出的主要新理念? 標準強調了幾個重要觀念 —管理體系關注的是結果

不同管理體系期望的結果不同，實現期望結果的關鍵在于識別和確定為實現期望結果所需的過程。

—采用管理體系是組織的一項戰略性決策（4.1、4.2、5.1）—應用PDCA循環建立、實施、保持質量管理體系； —質量管理體系的關鍵目的之一就是作為預防工具。—基于風險的思維

風險的識別、分析包括兩個層面,即組織層面、體系和過程層面；對風險進行原因和后果分析是策劃控制措施的關鍵；將風險管理嵌入組織的過程，確保實現期望的結果。

—較少關注文件，更加關注實際結果；

—較少關注逐條符合性，更加關注體系整體符合性。

3．新標準對產品和服務是如何解釋的？

本版標準則使用“產品和服務”包括所有的輸出類別（硬件、服務、軟件和流程性材料)。特別包含“服務”旨在強調在某些要求的應用方面，產品和服務之間存在的差異。服務的特征是至少作為輸出的組成部分，是通過顧客接觸面予以實現的。

例如：這意味著在提供服務之前不可能確認其是否符合要求。在大多數情況下，“產品和服務”作為單一術語同時使用。組織或由外部供方向顧客提供的大多數輸出包括產品和服務兩方面。例如：有形或無形產品可能涉及相關的服務，而服務也可能涉及相關的有形或無形產品。

4．如何理解基于風險的思維？

見ISO9001:2015標準附錄A.4基于風險的思維 ——基于風險的思維不是新概念；

——過去的標準已經隱含了基于風險的思維； ——基于風險的思維是系統的、持續的； ——能夠確保具備更多的知識和準備； ——增加了實現目標的可能性； ——減少了不良結果的可能性； ——養成了預防的習慣。

5．如何理解組織所處的環境？

組織QMS的有效性受其所處的內外環境條件的影響，本次修訂增加此條很有必要，對于直接照搬其它組織的QMS文件的情況就行不通了，目的是希望組織建立和運行QMS不能脫離實際。

組織的處的環境是指可能導致組織行為對其產品、服務和投資及相關方的利益產生影響的內在和外在因素和條件的組合。

組織的環境分為外部環境和內部環境，外部環境包括宏觀環境和微觀環境，宏觀環境又包括：政治環境、經濟環境、技術環境、社會文化環境、自然環境以及相關方的影響；微觀環境又包括市場需求、競爭環境、資源環境等；內部環境是指管理的具體工作環境，包括：物理環境、心理環境、文化環境（價值、文化知識）、績效相關的問題等。

組織分析內外環境，有利用清楚自己的優勢和劣勢，識別風險和機會，建立符合組織自身特點和實際的QMS。

6．標準對應對風險和機會的措施提出了哪些要求？

新標準修訂的關鍵點之一就是用系統的方法關注風險，而不僅是質量管理體系中的一個單獨條款.新標準自始至終貫穿基于風險的方法。要求將基于風險的方法融入QMS的建立、實施、維護和持續改進之中。機會就是正面的風險。

標準對風險的管理也體現了P-D-C-A的思路： 第4章：要求組織確定影響其目標的相關風險；

第5章：要求最高管理者承諾確保實施第4章的內容； 第6章：要求組織采取行動，識別風險和機會； 第8章：要求組織在實施過程中關注風險和機會； 第9章:要求組織監視、測量和評價機會和風險； 第10章：要求組織響應風險中的變化和改進。

7．簡述新的質量管理原則？

——以顧客為關注焦點； ——領導作用； ——全員參與； ——過程方法； ——改進； ——循證決策； ——關系管理。

8．新標準對外部提供的過程、產品和服務的類型和控制程度有哪些要求？

組織應確保外部提供的過程、產品和服務符合要求。當以下情況時，組織應確定要應用的對外部提供的過程、產品和服務的控制：a)外部供方提供的產品和服務用于并入組織自己的產品和服務；b)由外部供方代表組織直接提供給顧客的產品和服務；c)由外部供方提供的作為組織決定結果的過程或過程的一部分。

組織應根據外部供方按照規定的要求提供過程或產品和服務的能力，確定和應用外部供方的評價、選擇、績效監視和重新評價的準則。組織應保持這些活動和由評價引起的必要措施的文件化信息。

控制類型和程度。組織應確保外部提供的過程、產品和服務對組織穩定地向顧客交付符合要求的產品和服務的能力沒有負面影響。組織應：a)確保將外部提供的過程保持在其質量管理體系控制范圍內；b)確定擬對外部供方及其形成的輸出實施的控制；c)考慮：1)外部提供的過程、產品和服務對組織持續滿足顧客和適用的法律法規要求的能力的潛在影響；2)外部供方實施的控制的有效性。d)確定驗證或其他必要活動，以確定外部提供的過程、產品和服務滿足要求。

9.對最高管理者要審核哪些內容？（對照標準條文，略）

10．組織可能的風險包括哪些方面？

——組織風險：發生在組織實體及活動層面，實體層面可以是外來的，也可以是內部存在的；活動層面對個人和部門發生影響，如輸入信息和材料時的疏漏，收發貨記錄遺失；

——戰略風險：指因執行一項不成功的商業計劃或戰略而發生的損失。其原因可能是做了錯誤的決策或執行決定不力；

——合規風險：與法律法規要求有關的風險。——運營風險，包括：

a)管理體系風險；比如一個重度依賴外包的供應鏈；違反安全和環保法規；

b)顧客滿意風險：顧客溝通、送貨、產品本身、設計、維修以及對顧客反饋的回應方式； c)供應鏈風險：獨家供應商、送貨時間、庫存管理；

d)收入確認風險對利潤的影響：收入確認受到諸如應付款、應收款、交貨前貨值記錄、現金報價錯誤、計算表錯誤以及價格信息不完整的影響；

e)信息安全風險：病毒、未加防范的文件、信息檢索錯誤； f)物流風險：運輸中的貨損失、途中延誤造成的無法交貨； g)自然災害風險。

1、標準“基于風險的思維”在標準中的應用？

1）基于風險的思維對QMS有效運行至關重要;為了滿足標準的要求，組織需要策劃和實施應對風險和利用機遇的措施，應對風險和利用機遇可為提高QMS有效性，實現改進結果以及防止不利影響奠定基礎。

2）如:6.1應對風險和機會的措施。策劃質量管理體系時，組織應考慮4.1和4.2的要求,并確定需要應對的風險和機遇，以確保QMS能夠實現其預期的結果；增強有力影響；避免或減少不利影響；實現改進。組織應策劃應對風險和機遇的措施；如何在QMS中整合并實施這些措施；評價這些措施的有效性。應對風險和機遇的措施應與其對產品和服務符合性的潛在影響相適應。

應對風險的選擇可以包括：規避風險、為尋求機遇而承擔風險、改變風險的可能性和后果，分擔風險，或通過明智決策延緩風險。

機遇可能導致采用新實踐、推出新產品、開辟新市場、贏得新客戶、建立合作伙伴關系、利用新技術以及能夠解決或其顧客需求的其他有利可能性。

2.標準第4章在整個標準中的作用？

1）4.1和4.2條款為組織確定質量管理體系關鍵要素時提供必要的信息基礎。第4章為標準后續章節的展開提供了基礎。

2）舉例說明：

a)如為4.3條款范圍確定以及4.4條款體系建立、運行與維護、結果評價與改進提供了基礎信息。

b)組織考慮4.1與4.2的內容以及組織的產品和服務，確定QMS的邊界和范圍； c)在策劃質量管理體系時，組織應考慮到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，確定需要應對的風險和機遇。在質量管理體系過程中整合并實施這些應對風險的機遇的措施。

d)組織依據8.1開展“運行策劃和控制”時，應遵循標準4.4的要求策劃、實施和控制滿足產品和服務所需的過程。

3.最高管理者應如何確保“質量管理體系與組織的業務過程整合”？

1)質量管理體系的設計要基于風險的思維，最高管理者對質量管理體系的有效性承擔責任；

2)最高管理者應通過以下方面證實其領導力和對質量管理體系承諾：a)對質量管理體系的有效性承擔責任；b)確保制定質量方針和質量目標，并與組織的戰略方向和組織環境一致；c)確保QMS要求融入于組織的業務過程；d)促進使用過程方法和基于風險的思維；e)確保獲得QMS所需的資源；f)溝通有效的質量管理和符合QMS要求的重要性；g)確保實現QMS的預期結果；h)促使、指導和支持員工努力提高QMS的有效性；i)推動改進；j)支持其他管理者履行其相關領域的職責。注：“業務”解釋為涉及組織的存在目的的核心活動，無論是公營的、私營的、營利或營利組織。

2015年9月轉換考試題：

1、審核員在企業依據2015版新標準審核質量管理體系時，應從哪些方面關注企業的質量管理體系是否應用了基于風險的思維 答：

⑴企業策劃質量管理體系是否考慮到4.1所描述的內外部環境因素，是否考慮到4.2提及的相關方的需求和期望，企業是否確定需要解決的QMS過程相關的風險和機遇。（第四章組織環境）

⑵ 與最高管理者溝通其如何實踐基于風險的思維，高層管理者如何確保 對條款5.4的承諾，促進基于風險的思維意識，確定并解決會影響產品和服務實現的風險和機遇。（第五章領導作用）

⑶企業如何識別影響質量管理體系績效的風險和機遇，并采取適當的行動來解決這些問題。（第六章策劃）

⑷企業是否確定并提供應對風險和利用機遇的必要資源（第七章支持）⑸企業如何關注實施過程中風險和機遇。（第八章運行）

⑹企業是否監視、測量、分析和評價所采取的應對風險和機遇的行動的有效性（第九章績效評價）

⑺企業如何避免或減少不良影響，提高質量管理體系的績效（第十章改進）總之，企業應策劃應對這些風險和機遇的措施，策劃如何在質量管理體系過程中整合并實施這些措施和評價這些措施的有效性，應對風險措施應與其對于產品和服務符合性的潛在影響相適宜，以確保質量管理體系的改進。2、2015版新標準8.4外部提供過程、產品和服務的控制與ISO9001：2008標準7.4采購是有區別，若有區別，主要體現在標準的哪些方面 答：

有區別，主要體現如下：

一、編排結構：條款8.4的標題由2008版的條款7.4“采購”變為“外部提供的過程、產品和服務的控制”，條款分成“8.4.1總則”“8.4.2控制類型和程度”“8.4.3外部供方的信息”刪去了2008版中“7.4.3采購產品的驗證”但，內容在新版中有所體現。

二、條款內容上：

1）8.4.1條款范圍不僅僅局限于采購產品，還增加了對外包過程和外部提供的服務的控制要求，組織應識別是否存在外部過程和外部提供的服務，并采取了必要的控制 2）

3）在2008版標準要求對供方的能力進行選擇、評價要求的基礎上，新版標準明確要求組織應對其外部供方進行控制。組織應針對不同的供方規定相應的控制要求，并有效實施控制。

4）新版標準增加了建立對外部供方績效進行監視的準則并實施監視的要求，強調組織應關注外部供方為組織提供產品和服務的績效，組織應采取適宜的方法對外部供方績效進行持續的監視。明確要求組織應保存選擇、評價和重新評價活動及評價所引起的任何必要措施形成文件的信息，比2008版保留更多形成文件的信息。

5）新版8.4.2條款比2008版更加強調了“控制類型和程度”，組織在決定控制的類型和程度時需要考慮到這些過程、產品和服務對于組織向股客人提供符合要求的產品和服務的能力的潛在影響。

6）8.4.3外部供方的信息中不再強調“質量管理體系要求”，強調了組織對外部供方的績效實施控制和監視的要求，對人員資格的要求擴充為“能力”要求，其內涵更豐富。與外部供方溝通要求增加了“組織或其顧客擬在外部供方現場實施的驗證或確認活動”內容。

2015年11月轉換考試題：

第二篇：國家注冊質量審核員質量管理體系（QMS）審核知識考試闡述題匯總

國家注冊質量審核員質量管理體系（QMS）

審核知識考試闡述題匯總

注：歷年考試真題，撒哈拉秀才整理。

一、審核員在企業依據GB/T19001-2016標準審核質量管理體系時,應從哪些方面關注企業的質量管理體系是否應用了基于風險的思維?

(考試時間:2019年11月,2017年12月,2016年6月,2015年9月轉版）

【參考答案】

企業應從以下方面關注質量管理體系應用基于風險的思維:

1）條款4“組織環境”:組織需要識別分析評審其QMS過程相關的風險和機遇;

2）條款5“領導作用”:高層管理者需確保對條款4的承諾,促進基于風險的思維意識,確定并解

決會影響產品和服務實現的風險和機遇;

3）條款6“策劃”:組織必須識別影響質量管理體系績效的風險和機遇,并采取適當的行動來解決這些問題;

4）條款7“支持”:組織應確定并提供應對風險和利用機遇必要資源;

5）條款8“運行“:組織需要控制實施過程中的風險和機遇;

6）條款9“績效評價”:組織需要監視、測量、分析和評價,所采取的應對風險和機遇的行動的有效性;

7）條款10“改進”;組織避免或減少不良影響,提高質量管理體系的績效。

企業更要關注組織內外部、相關方,確定需要應對的風險和機遇,以便確保質量管理體系能夠

實現其預期結果,實現持續改進。

二、以你所熟悉的組織為例，闡述如何審核GB/T19001-2016標準“過程運行環境”？

（考試時間：2016年6月，2017年3月）

【參考答案】

例如產品外涂層過程：

1）詢問相關環節的主要負責人，是否確定并提供了產品外涂層過程運行所需要的環境，識別是否全面，是否包含了溫度、衛生、氣流、人為因素等要求。

2）查相關過程的識別文件，是否包含了社會和心理因素對產品和服務質量的影響，例如，一線工人的心態、充足的輪班、排班或停工時間，以預防人員筋疲力盡，相應的時間控制等。

3）抽查涂層車間的運行環境監測表，例如抽3-5個月的溫度、濕度等測量數據，查是否符合規定要求，有無不符合規定的情況，是否進行了糾正及糾正措施，查相應的評價記錄。

4）查涂層材料不一樣時，是否重新識別社會、心理、物理等方面的因素，并對其進行控制。

5）現場觀察外涂層車間內的氣流等因素，是否符合要求，現場作業場所是否開展了“工完料盡場地清”等管理。

6）車間是否在識別生產過程運用的是基于風險的思維，識別各類風險，并對其進行維護和管理，達到產品和服務符合要求的運行環境。

三、GB/T19001-2016標準第5.1.1c）條款要求組織的最高管理者應“確保質量管理體系要求融入于組織的業務過程”，那么組織的人力資源管理過程至少應融入GB/T19001-2016標準哪些條款的要求？請簡述條款內容及審核側重點。

（考試時間：2019年11月，2018年3月，2017年6月，2016年9月）

【參考答案】

組織的人力資源管理過程至少應融入以下條款中：

1.條款5.1.1中促使人員積極參與，指導和支持他們為質量管理體系的有效性作出貢獻。

2.條款5.1.1中提到支持其他相關管理者在其職責范圍內發揮領導作用。

3.條款7.1.2中提到組織應確定并配備所需的人員，以有效實施質量管理體系，并運行和控制算程。

4.條款7.2能力中提到確定在其控制下工作的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質量管理體系績效和有效性。

5.條款7.3中提到意識組織應確保在其控制下工作的人員知曉相關內容。

6.條款8.3.2設計和開發中提到的關于設計和開發過程參與人員之間接口的控制需求。

7.條款8.4中提到的對外包人員資質的審核。

8.條款8.5.1中提到的配備勝任的人員，采取措施防止人為錯誤。

9.條款8.6中提到的相關授權放行的人員。

審核側重點：

第一：人員要求是否符合標準、法律、法規及行業要求，例如焊接工證、電工證、架子工證等。

第二：組織是否對條款中涉及的人員進行了管理控制，有相關的文件支持，例如查授權批準文件。

第三：現場觀察組織控制下工作的人員的能力、意識、接口、工作過程等內容，是否符合相關文件要求。

第四：對于人員能力的培訓、經驗、經歷的需求、評價等資料的查看。

第五：重點對外包活動中人員資質及能力的監控。

第六：在重點崗位、新員工入崗、換崗、調崗時對人員的能力進行評價，是否需要重新評價、聘用等措施。

四、審核員在按GB/T19001-2016標準審核組織的管理體系時，應從哪些方面關注企業的質量管理體系是否考慮了其戰略要求？

（考試時間：2018年12月，2017年9月、2016年9月、2015年12月轉版）

【參考答案】

按照GB/T19001-2016標準建立、實施、保持和改進質量管理體系應是組織的一項戰略性決策，涉及與體系所覆蓋產品的相關部門所有過程，能夠幫助其提高整體績效，為推動可持續發展奠定良好基礎。應從以下方面關注企業的質量管理體系建立考慮了其戰略要求：

（1）4.1組織環境：企業在確定與其宗旨和戰略方向相關并影響其實現質量管理體系預期結果的能力的各種外部和內部因素時是否考慮與戰略有關；

（2）5.1.1總則：最高管理者在確保制定質量管理體系的質量方針和質量目標時是否考慮與組織戰略方向相一致。

（3）5.2.1質量方針：最高管理者制定的質量方針是否支持其戰略方向。

（4）9.3.1管理評審：最高管理者應按照策劃的時間間隔對質量管理體系進行評審，評審的目的是否考慮與組織的戰略方向一致。

五、根據審核計劃的安排，審核員A在陪同人員周部長的帶領下來到總經理室，詢問張總經理質量方針內涵是什么，周部長立即代替做了完整的回容。

審核員A對回答表示滿意，張總經理希望審核員能夠提供一些有價值的服務，審核員A為了滿足其要求，立即向張總經理詳細介紹了前天剛審核過的一家企業提高產品質量的技術改造方法，張總經理認真做了記錄，并表示衷心感謝。張總經理接著介紹了實施管理評審的情況，上個月召集了公司質量管理相關部門的負責人進行了管理評審，質量管理部周部長匯報了內審及其整改情況，質檢科匯報了產品質量目標完成情況，客戶服務部匯報了售后服務用戶意見的反饋情況。會議確定了公司總體的整改要求，會議記錄得很詳細，并將會議記錄分發到各個部門。審核員A隨即查閱了分發記錄，非常完整。審核員A很滿意并結束了對管理評審的審核。

根據以上案例情景，回答下列問題：

（1）結合案例回答，審核員A明顯違背了哪個審核原則？

（2）你認為周部長代替張總經理回答是否可以，為什么？

（3）該審核員A對管理評審的審核是否適宜？為什么？如果你去審核，你會怎樣審？

（考試時間：2018年6月，2017年9月，2016年12月）

【參考答案】

（1）審核組長明顯違背了“保密性”的審核原則。審核組長應審慎使用和保護在審核過程中獲得的信息，審核組長不應為個人利益不適當地或以損害受審核方合法利益的方式使用審核信息。

（2）周部長不能代替張總經理回答問題，因為按照審核計劃的安排，被審核對象為總經理，審核組長所審核的內容為總經理職責，而周部長作為向導，只起著協助審核員確定面談的人員并確認審核時間、場所、代表受審核方對審核進行見證、聯絡等作用。

（3）審核組長對管理評審的審核不適宜，審核內容不全面、完整。如果我去審核，審核思路如下：

a）詢問總經理最近一次組織的管理評審的工作流程、頻次、內容，及評審目的是否包括質量管理體系持續適宜性、充分性和有效性，并與其戰略方向保持一致；

b）查相應的管理評審文件，是否包含了評審的輸入、輸出、會議記錄及相應的證實性材料；

c）重點抽查管理評審輸入信息中是否包括：以往審核的結果、內外部因素的變化、顧客滿意態勢、相關方的反饋、質量目標的實現程度、不合格以及糾正措施等趨勢分析、資源的充分性等，內容是否符合9.3.2的條款要求，輸入是否充分，有無遺漏。

d）重點查管理評審輸出是否包含了組織改進的機會、質量管理所需的變更、資源需求，是否保留證據。

e）抽查管理評審報告。

六、某平板玻璃生產企業依據GB11614-2009《平板玻璃?標準進行生產和質量檢測，平板玻璃的尺寸、外觀質量和光學性能是出廠必檢項目，所用檢測設備包括鋼直尺、外徑千分尺、塞尺、分光光度計等，在生產流水線上采用計算機控制系統自動檢測外觀質量，發現外觀不合格，自動報廢處理。

審核員查驗了鋼直尺、外徑千分尺和分光光度計的檢定合格證書，比較齊全，很滿意，道謝后就離開了。請闡述對該企業監視和測量資源還應審核哪些內容。

（考試時間：2016年12月，2017年6月，2017年12月，2018年12月）

【參考答案】

還應該審核以下內容：

1）該企業所提供的鋼直尺、外徑千分尺、塞尺、分光光度計等監視測量設備的規格型號、檢測量程和精度是否能夠滿足平板玻璃生產過程、產品質量符合性判定所需，設備是否齊全充分？抽查上述監測設備2-3把／支。

2）該企業所使用的監測設備是否得到定期的維護及檢定，抽查檢定規程，是否按規定進行校準、檢定或驗證，是否有對應的國家標準，如果沒有依據標準，是否保留作為校準或檢定（驗證）依據的文件；抽查上述監測設備2-3把／支的檢定、校準證書／報告。

3）現場觀察所用監測設備狀態是否完好，有無歸零狀態：檢定校準標簽有無，是否在有效期內等，抽查上述監測設備2-3把／支，并記錄其名稱、規格、型號及唯一編號、有效期。

4）是否存在測量結果的調整、損壞等情況，如果出現不符合的情況，組織對以往測量結果的有效性是否受到不利影響，是否采取措施：若有，抽查2-3份采取措施的記錄。

5）使用計算機控制系統自動檢測時，是否提前對計算機有效監測進行確認；抽查確認記錄。

6）抽查是否有日常檢查，是否對發現的問題進行及時的糾正并采取糾正措施；若有，抽查相關記錄。

七、審核員在某水嘴廠檢驗科審核，了解到檢驗科根據國家標準GB18145制定了水嘴檢驗作業指導書，指導書上規定：水嘴出廠前應逐件進行耐壓檢驗，并對試驗壓力、保壓時間等多個檢驗參數進行了規定。

作為審核員，請你寫出對檢驗科耐壓檢驗過程的審核思路。

（考試時間：2017年3月，2010年9月，2011年3月，2011年12月，2012年12月，2013年12月）

【參考答案】

解析：此題考點是8.5.1(c在適當的階段實施監視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準則以及產品和服務的準則。

1）詢問并查閱文件，了解是否對產品的監視和測量要求需要監視和測量哪些內容，確認其耐壓檢驗的方法、所用設備、儀表以及實驗壓力、耐壓時間等檢驗參數是否符合相關法規、標準的規定，評價其檢驗標準的適宜性；了解針對各階段的輸出特點及重要性，內容是否充分、適宜。

2）抽該項耐壓檢驗的記錄5-8份，確認是否按照指導書的要求進行了檢驗，記錄是否完整，耐壓性能是否符合要求；如出現耐壓檢驗不合格，其處置情況是否符合標準及其程序的規定；對于糾正后的不合格品，是否進行了重新驗證等（按8.3的要求進行追蹤）；結合其他條款及部門，是否有未檢驗閥門出廠，有無顧客投訴等。

3）抽檢進行耐壓檢驗的人員，是否有相應的資質，現場觀察檢驗人員的檢驗操作是否符合操作要求。檢驗過程是否有人為操作失誤的情況。

4）檢驗過程是否會存在不能有后續檢驗驗證的，是不是進行了驗證。

5）檢驗設備與檢驗要求是否匹配，設備相關參數及型號是否能夠滿足檢驗要求。

八、審核員審核“銷售過程”時，公司銷售部長告訴審核員：銷售部負責銷售合同的簽訂和履行顧客滿意調查由質量部負責，公司的每一份訂單或合同都需要經過評審，評審的流程按不同權限進入ERP系統進行管理，新產品或特殊要求的合同在簽訂前召開合同評審會議，每個客戶有檔客、重要客戶明確專人維護，建立了客戶走訪制度，近兩年來走訪，沒有發生過顧客投訴情況。

審核員在電腦系統中查看了評審的流程，查閱了3份新產品的合同評審記錄，3份重要客戶的走訪報告、顧客檔案和來信來訪記錄，合同履行結果良好，記錄完整，審核員表示很滿意，就結束了銷售過咫的審核。你認為這種審核是否滿足要求？為什么？你作為審核員還需要審核哪些內容？

（考試時間：2019年5月，2018年3月）

【參考答案】

答：這種審核不滿足要求，因為審核不全面，不充分。審核思路如下：

1）訪談銷售部長，如何管理銷售合同及顧客滿意環節；查是否有相應的銷售合同評審制度或顧客滿意管理方面的規定，制度中是否規定合同評審的流程、審批權限、顧客滿意監測方法、頻次和人員。

2）抽查公司合同訂單，查其評審過程，是否在合同簽訂之前如開了合同評審會議，相關人員簽字是否齊全，內容是否分充分，評估過程是否充分評估了顧客的要求以及相應的風險；對未解決的問題是否進行了記錄；

3）查銷售過程的風險識別清單，識別是否充分，是否輸出特殊措施。查銷售過程，企業對客戶要求的溝通情況，是否對緊急情況制定了應急策劃。查銷售過程是否存在訂單更改的情況，如有變更，是否在變更前進行了風險識別，相應文件是否更改，相應人員是否知道更改的內容。

4）查對顧客要求的確定，特別是規格、數量、特殊要求有沒有進行識別。查在顧客滿意監測環節有無運用風險評估的方法，重點識別有無識別到機迪。查是否對顧客進行分級管理，有無重要顧客。查組織是否對顧客滿意程度進行分析，查找問題。查顧客反饋單，重點關注投訴，退貨等內容。

5）現場觀察ERP系統操作，流程是否合理，有無逆流程？ERP系統權限設置是否符合規定。

九、審核組對XX鋁業有限公司進行初次認證審核。

公司成立于1995年，當時的辦公和生產地點位于XX省XX市XX路88號，公司生產加工電工圓鋁桿。2003年經資產重組后，公司又在XX省XX市XX工業園區15號建設了電解鋁項目，2006年正式投產，生產重熔用鋁錠。公司新、老兩個廠區生產的產品均某鋁業集團下屬的多家公司銷售。公司質量管理體從于2013年1月1日起實施，質量手冊中規定了體系覆蓋的范圍包括：企管部、技術質檢部、供銷部、生產管理部、人力資源部、電解車間、鑄造車間、爐修車間、財務部9個職能部門和生產現場。其中電解車間的主要職責是：負責車間確定本車間各類管理人員和操作人員的職責權限并貫徹落實；負責制定本車間的質量目標并確保實現；負責本車間的生產設備的日常維護保養；負責電解生產過程的控制；負責配合質檢部對不合格電解鋁進行處置。

請根據上述情景信息，回答以下問題：

（1）請寫出第二階段現場審核的審核范圍。

（2）請分別寫出對電解車間進行一階段現場審核和二階段現場審核的側重點。

（考試時間：2018年6月）

【參考答案】

（1）第二階段審核的審核范圍：地點位于XX省XX市XX路88號的電工圓鋁桿生產管理過程和地點位于XX省XX市XX工業區15號的電解鋁項目的生產、質量、檢驗、銷售、運輸等過程。其中包含企管部、技術質量部、供銷部、生產管理部、人力資源部、電養車間，鑄造車間，爐修車間、財務部。

（2）電解車間進行第一階段審核的側重點為：

1.在車間現場評價車間現場的具體情況，并與車間員工進行討論，確定第二階段的準備情況，能否順利開展第二階段；2.審核電解車間是否理解和實施了GB/T19001-2016標準的要求，特別是對電解車間的質量目標、設備設施、職責、過程程序等環節進行識別；

3.收集關于電解車間的管理體系范圍的必要信息，包含位置、現在的控制水平，特別要關注是否存在多個場所生產，適用的法律法規要求等必要信息；

4.查階段審核時所需的資源配置情況是否充分，與電解車間討論二階段的審核時間、位置、說明的情況等細節；

5.結合電解車間管理體系標準或產品的規范、標準充分了解電解車間的現場運作能力及管理水平，方便為策劃第二階段提供充分的關注點；

6.評價電解車間的內部審核與管理評審環節，查質量體系運行的情況。

電解車間的第二階段現場審核的側重點：

1.現場審核電解車的質量管理體系或其產品規范、工藝作業指導書的所有要求是否執行、執行過程是否充分，抽查相應的記錄；

2.依據電解車間質量目標，對目標的完成情況進行監視、測量、報告和評審的相關資料；

3.電解車間的管理體系能力以及在符合法律法規要求和合同顧客要求方面的績效情況，抽查相應的記錄；

4.查內部審核和管理評審過程資料，如審核計劃、檢查表、管理評審輸入、報告、輸出等資料；

5.查電解車間的各類管理人員和操作人員的職責權限規定情況及落實情況；

6.查電解車間設備管理制度、設備日常保養（一保、二保、三保）、設備檢維修、項修、外委、頻次、責任人等，查相關的保養記錄。抽查特種設備的檢定證書。

7.現場觀察電解車間人員操作水平，是否符合工藝作業指導書，人員能力是否滿足要求，特殊崗位人員資質是否符合法律法規要求。

8.查不合格控制程序，是否包含了糾正、糾正措施，特別關注糾正后產品質量的再次驗證：

9.查電解車間的風險管理環節，是否識別到電解車間產品質量過程中存的人員、設備、原材料等方面的風險。

十、GB/T19001標準哪些條款提出了基礎設施的要求？以你所熟悉的組織或行業為例，舉例說明基礎設施中設備管理（不包括監視和測量設備）的審核要求。

（2019年5月，2018年9月，2016年12月轉版）

【參考答案】

GB/T19001標準有兩處提到：

（1）7.1.3組織應確定、提供并維護所需的基礎設施，以運行過程，并獲得合格產品和服務。（2）8.5.1d）為過程的運行使用適宜的基礎設施，并保持適宜的環境。

審核要點如下：

（1）關注組織在實現產品、服務和過程中所需要的必要的基礎設施都有哪些？識別的是否全面，有無包含建筑物、相關設施，設備包括硬件和軟件，運輸資源，信息和技術設施等；是否對所識別剛基礎設施的管理進行了策劃安排。基礎設施的需求是否基于顧客、法律法規要求以及組織知識所而。

（2）抽與產品和服務的類型不同的基礎設施，例如對于傳統的制造和裝配過程而言，基礎設施包括制造、包裝、配送、運輸和IT系統使用的設施。服務組織而言，基礎設施可包括使用IT系統、辦公室等。例如使用互聯網系統和核心辦公室等。如網上采購和中心配送辦公室，網上銀行和辦公室。

（3）詢問設備設施管理部門負責人，關于設備管理是如何管理的，有無相關的制度，例如：設備管理制度，設備維護保養制度，設備責任制度等。

（4）查設備管理制度及其他，是否包含了對設備管理過程中工作流程、責任劃定、保養制度（一保、二保、三保）以及設備預防性維護保養。

（5）查受審核方設備臺帳，是否有識別運行過程與生產有關的關鍵設備臺帳，臺帳內容是否全面包含了資產編號、入廠時間、責任人、現存狀態（現用、停用、報廢）等內容。

（6）分別抽查現用設備的保養記錄，抽查一保、二保、三保的保養頻次、內容、責任人。特別是保養內容，是否根據不同設備有所區分，還應關注帶有軟件系統的設備的是否對軟件進行了維護保養。

（7）抽查停用設備的管理，查停用設備的申請單以及對停用設備的檔案管理，現場觀察停用設備標識是否齊全，有無不一致情況。

（8）抽查報廢設備的管理，查報廢設備的申請以及對報廢設備的資料管理，現場觀察報廢設備標識。

（9）查對新采購設備的管理過程，設備管理制度是否有規定，批準流程，對新采購設備是否符合產品要求的精度、型號進行評審，調研，采購手續是否齊全，查新采購設備的驗收記錄及運行記錄。

（10）抽查特種設備臺帳，抽3-5份特種設備的資質，是否在有效期內，特別查與產品有關的特種設備。

（11）查設備維修，分內部維修或外委，查內部維修記錄，維修過程是否及時，維修結果是否達到產品生產要求。查外部維修合同或協議，是否滿足產品生產要求。

（12）現場觀察生產一線設備運行情況，有無出現特殊狀況，生產運行過程是否順暢。

十一、審核員在某閥門生產廠進行質量管理體系第二階段審核，該企業組織機構設置包括有質檢部等職能部門，主要生產車間有4個工藝相同的砂型鑄造車間、5個工藝相同的機加工車間，9個工藝相同的裝配生產車間。

現場審核時審核員按分工對質檢部進行了審核，負責人提供了閥門檢驗標準，審核員看到標準上規定：閥門出廠前應逐件進行耐壓試驗，試驗壓力1.2兆帕（Mpa）,保壓120秒。

請根據以上場景回答以下問題：

（1）砂型鑄造車間、機加工車間、裝配生產車間是否符合多現場抽樣要求？為什么？

（2）作為審核員你應該如何審核，寫出對閥門出廠耐壓試驗過程的審核思路。

（考試時間：2007年6月，2009年6月，2010年3月，2012年6月，2013年6月，2014年6月，2015年6月，2015年12月，2018年9月）

【參考答案】

（1）鑄造車間、機加工車間、裝配生產車間符合多現場抽樣。因為背景材料中分別有工藝相同的同類車間、相同的組織機構，符合CNAS-CC11:2010《基于抽樣的多場所認證》“3.1.1所有場所的過程應實質上屬于同一類，并按照相似的方法和程序運作”的條件。

（2）審核思路：

1）詢問并查閱文件，了解是否對產品的監視和測量要求需要監視和測量哪些內容，確認其耐壓檢驗的方法、所用設備、儀表以及實驗壓力、耐壓時間等檢驗參數是否符合相關法規、標準的規定，評價其檢驗標準的適宜性；了解針對各階段的輸出特點及重要性，內容是否充分、適宜。

2）抽該項耐壓檢驗的記錄5-8份，確認是否按照指導書的要求進行了檢驗，記錄是否完整，耐壓性能是否符合要求；如出現耐壓檢驗不合格，其處置情況是否符合標準及其程序的規定；對于糾正后的不合格品，是否進行了重新驗證等（按8.3的要求進行追蹤）；結合其他條款及部門，是否有未檢驗閥門出廠，有無顧客投訴等。

3）抽檢進行耐壓檢驗的人員，是否有相應的資質。查看檢驗現場，所用檢測設備、儀表等是否符合指導書規定，是否經過檢定或校準并在有效期內；詢問操作人員是否熟悉其檢驗標準的要求：現場觀察是否進行逐件檢驗，其試驗壓力、保壓時間等是否符合檢驗標準的規定。檢驗過程是否有人為操作失誤的情況。

4）檢驗過程是否會存在不能有后續檢驗驗證的，是不是進行了驗證。

5）檢驗設備與檢驗要求是否匹配，設備相關參數及型號是否能夠滿足檢驗要求。

6）查相關方，如售后是否存在未檢驗產品發出，有無顧客投訴等情況。

第三篇：ISO質量管理體系審核員考試真題

ISO9000內審員考試試卷

（二）一、是非題（30分）

1、ISO9001和ISO9004是協調一致的一對標準，他們也可單獨使用。（√）

2、ISO9001標準沒有規定產品要求（√）

3、沒有顧客投訴就說明顧客是滿意的（╳）

4、內部質量管理體系審核的結果應提交管理評審。（）

5、組織應批準外來文件，并控制其發行。（√）

6、質量體系文件指的是質量手冊和程序文件。（×）

7、公司必須規定質量方針，并形成文件，且確保其各級人員均能理解。（√）

8、在管理評審會議上必須評審公司的服務質量狀況。（√）

9、口頭訂單也必須進行評審。（√）

10、“顧客財產”，就是指組織使用的顧客財產。（×）

11、內部質量體系審核又稱作為第一方審核。（√）

12、內審的目的是找出不符合項以便改正，即發現的問題越多，審核員的工作越出色。（×）

13、內審應由與被審核部門無直接責任的人員進行，但最好在有關人員的配合下進行。（√）

14、要素、場所和活動是質量體系審核的范圍的三大主要內容。（√）

15、審核小組必須由超過2人組成。（×）

16、在選定審核員時，應考慮下列因素：資格、業務范圍、專業知識、工作中的協調和為被審核部門所接受。（√）

17、內審時，若按選定的樣本調查后，沒有發現不合格，則應擴大樣本的品種及數量，直到發現不合格項。（×）

18、對外來標準如果屬國家正式頒布的文件不需要控制。（×）

19、審核完成后，必須向被審核部門發出審核報告，審核報告可以用不合格項報告來代替。（×）

20、內部質量審核員必須是經過培訓合格的熟悉公司的業務、了解質量管理的基本知識的公司正式職員。（×）

21、對某項產品返工后仍需重新進行檢查。（√）

22、公司應建立系統以確保員工意識到所從事活動的相關性和重要性及如何為實現質量目標作出貢獻。（√）

23、最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標。（√）

24、公司應對顧客滿意/不滿意的資料進行分析，以采取相應的預防行動。（√）

25、公司應對培訓的有效性進行評估，以確保人員的能力滿足工作所需。（√）

26、公司所建立的質量管理體系必須同時滿足客戶的要求及法律、法規的要求。（√）

27、公司應建立與顧客溝通的渠道。（√）

28、所有原材料、半產品和產品的不合格必須進行識別和處理。（√）

29、組織應識別影響產品符合性的外包過程，并實施控制。（√）

30、預防措施是消除不合格潛在原因，以防止不合格發生。（√）

二、多項選擇題（20分）（在此選擇答案中，有一項或多項正確答案，漏選一項或錯選 一項均不能得分）

1、內部質量審核有哪些特點？（A、B、C、D）

A)正規性 B）系統性 C）獨立性 D）審核是一個抽樣的過程 E）以上均不是

2、工序上技藝評定準則盡量采用（A、B、C）

A）書面標準 B）樣品 C）圖示解釋 D）操作經驗

3、在下列哪種情況下須進行追加審核？（E）

A）發生了嚴重的質量問題或客戶有重大投訴

B）組織的領導層、錄屬關系、內部機構、產品、質量方針和目標等較大改變；

C）第三方審核后獲得認證注冊資格和證書，而證書即將到期又希望繼續保持認證資格。

D）在正式審核時，不合格項超過50項

E）以上均是

F）以上均不是

4、合同修改后應：（B）

A）重新簽訂合同 B）將合同修改的內容傳遞給相關部門

C）對合同修訂的內容進行重新評審 D）重新簽訂合同所有內容再評審

5、審核員在審核時的不可為的行為是：（A、B、C、D）

A）為了照顧他人而不能堅持其立場

B）忽略和將他人的需求、觀點和感受置之度外

C）表達自己的要求、觀點和感受

D）以審訊者的語氣提問。

E）提出專業性和建設性的意見

6、內部質量審核的正規性是（B）

A）審核依據正式特定的要求進行

B）審核必須按正式程序進行

C）審核只能由資格的人員進行

D）審核必須根據客觀證據作出判定

E）審核結果必須有正式報告和記錄

7、內部質量體系審核的依據：（C）

A）合同要素 B）質量文件 C）ISO9001:2000標準

D）法律、法規要求 E）國內、國際標準

8、審核抽樣時，應該（A）

A)隨機抽樣 B）選取適當數量的樣本，選擇樣本要有代表性

C）審核員隨機抽樣 D）都得被審核人員同意 E）樣本越多越好

9、質量審核包括以下幾方面：（A、C、D）

A）產品質量審核 B）服務質量審核 C）過程質量審核 D）質量體系審核

10、企業應通過以下哪些活動或其結果來促進質量管理體系的持續改進：（A）內部質量審核 B）管理評審 C）質量信息統計和分析

D）質量方針和目標的策劃和控制 E）以上全是

三、簡述題（20分）

1、試述內審的一般順序（4分）

2、畫出ISO9001:2000質量管理體系過程模式（4分）

E）

3、質量體系審核范圍有哪三大內容？（4分）

4、什么是質量管理八大原則？（4分）

5、試述客觀證據的定義（4分）

四、不合格項判定（20分）根據下列事實，判斷是否為不合格，如果是，請寫出不符合ISO9001中最適當的條款，并說明理由。

1、在對客戶的投訴關于天花板漏水處理時，物業部人員已采取了糾正措施，為了防止該類問題的再次發生，物業部采取了預防措施，預防措施須在99年2月底完成，物業部人員在98年10月對糾正措施進行驗證，發現是有效的，于是關閉了該份客戶投訴檔案。不符合8.5.2對于已發生的不合格,只采取糾正措施,無須采取預防措施.2、在酒店大堂，大堂溫度控制每天的記錄中幾乎都是20℃，按溫度控制標準其溫度控制范圍為20℃+/-5℃，大堂經理說這一溫度控制并不重要，而且以前也未因此出現顧客投訴。不符合7.5.1條理由是大堂經理說:“溫度控制并不重要”不符合文件規定

3、某酒店在每年一次的公司董事會議上，均邀請了公司中層以上人員參加討論公司的發展方向，在公司董事會議規定內要求，須對每年一次的內審結果、客戶投訴、公司的質量目標的達成情況、糾正及預防措施、公司的贏利、公司的財政目標進行討論。審核員在審核管理評審時，該廠管理代表拿出此次會議記錄給審核員看，審核員問有沒有程序文件，管理代表拿出受控的董事會議規定給審核員，沒有管理評審程序。

無不合格

4、在酒店廚房，審核員發現菜品出品記錄上發現有兩道菜品判定為不合格，審核員問兩道菜現在何處，廚師長說已經重新返工，所以未檢驗已交付給顧客了。

不符合8.3條理由是返工的產品必須重新檢驗.5、在質量部發現五份顧客投訴服務質量的信件，但沒有發現對此投訴處理的記錄，質量部

長解釋說，這類問題屬于顧客無理要求，所以無需處理。

不符合8.2.1條沒有及時處理,建立處理記錄.五、不合格判及描述—據以下陳述的事實，判斷是否為不合格，如果是，請指出不符合ISO9001相應條款，并用簡要的語言對不合格進行描述。（10分）（任選2題）

1、審核員在酒店廚房中發現兩包原料標明“客戶來料”字樣，廚師長解釋說，這是顧客提供的鮑魚，要求用在今晚的宴會上，審核員問對顧客提供的鮑魚是否經過驗證，廚師長說：“這些鮑魚既然由客戶提供，質量當然由他們負責，我們不用驗證，再說，對這樣的高檔鮑魚我們根本就沒有檢驗的手段。”

不符合7.5.4條廚師長對顧客提供的鮑魚說“這些鮑魚既然由顧客提供，質量當然由他們負責，我們不用驗證”

2、在某酒店客服中心審核客戶投訴時，發現有6份同一客戶的投訴報告均為客戶關于房間電視畫面不清晰的投訴，每次均采取了糾正措施，客服中心及客房部均與客戶聯絡，且對電視機進行了修理，糾正措施也是有效的。

無不合格

3、采購部于98年6月12日，采購單編號為98123，向供應商ABC洗熨有限公司外包了一批布草洗熨、消毒，審核員檢查了認可供應商名單，該ABC印刷有限公司不在認可供應商名單上，采購員解釋說，該供應商的價格最低、服務最好。

不符合7.4條不合格事實是采購部于98年6月12日,采購單編號為98123,向供應商ABC洗熨有限公司外包了一批布草洗熨消毒,該ABC印刷有限公司不在認可供應商名單上。

第四篇：質量管理體系標準

GB/T19001-2000質量管理體系標準

一、質量管理體系標準的產生

顧客對產品的要求通常以“技術規范”來體現，例如“29吋彩電”、“平板硫化機”等，它們都有規定的技術標準，而這些產品的“技術標準”或“技術規范”都是靠企業去干、去實現的，企業（在標準中稱其為“組織”）必須以自身的管理體系予以支持。企業的管理是否規范，就成為顧客關注的焦點。

一個企業里存在著財務管理體系、人事管理體系、質量管理體系等，因為顧客購買的是產品，所以最關心的是企業的質量管理體系，也可以理解為對“品牌”的關注。由于顧客對產品的關注便導致了對企業的質量管理體系的關注。于是導致質量管理體系標準的產生。這部質量管理體系標準是國際標準化組織制訂并發布的。它是發達國家優秀企業管理經驗的總結，又經許多著名管理學家的升華而形成的一部標準。這部質量管理體系標準像是一把尺子，可用來衡量各個企事業單位（組織）的質量管理體系的狀況。

二、質量管理體系要求與產品要求

產品要求是對具體產品本身的技術要求，例如：尺寸大小、外觀顏色、機械性能、操作性能、安全性能、節能效果等等，產品要求是顧客（或顧客的代表）對企業生產的產品的要求，也是企業生產產品的依據。質量管理體系要求是對提供和支持產品的組織（企業）的要求，是外部對組織的管理體系的要求，例如：組織（企業）的設計能力、生產能力、檢驗能力、售后服務能力等等，特別是他們對待顧客的誠信態度如何？是否能以顧客為關注的焦點？

質量管理體系的要求是適合于各行各業的要求。

質量管理體系要求是對產品要求的補充，質量管理體系要求不能替代產品要求。

三、什么是ISO9000族標準？

ISO9000族標準是當今國際上流行的、先進的管理模式和思路，由國際標準化組織相關的技術委員會制訂。

“ISO”是國際標準化組織英文名稱的縮寫，“9000”是標準的編號，我國等同采用ISO9000族國際標準，轉化為國家標準后編號為GB/T19000標準（T表示推薦使用）9000族標準是由多個標準組成的，其中四個核心標準的名稱是：GB/T19000-2000 idt ISO 9000:2000質量管理體系 基礎和術語GB/T19001-2000 idt ISO 9001:2000質量管理體系 要求

GB/T19004-2000 idt ISO 9004:2000質量管理體系 業績改進指南GB/T19011-2003 idt IS0 19011:2002質量和（或）環境管理體系審核指南

四、ISO 9000:2000 標準不僅要求我們樹立新的理念，還教給了我們管理的方法

1、ISO9000族標準確立了以顧客為關注焦點、領導作用、全員參與、過程方法、管理的系統方法、持續改進、基于事實的決策方法、互利的供方關系等八項質量管理原則為理論基礎。

學習“八項質量管理原則”使我們體會到，企業認為自己生產的產品經檢驗合格，符合標準，但是當它不能滿足顧客的要求時，就銷不出去，失去競爭力，不能占領市場，況且隨著科技進步和社會的發展，顧客的要求總在不斷變化，“要求”越來越高，甚至越來越苛刻。這就要求企業持續改進產品（包括服務），持續改進管理的水平。在企業里，人人都在“過程”之中，人人都有產品，人人都有顧客，人人都應樹立“以顧客為關注焦點”的質量意識，這就是“全員參與”，只有才能使工作做好。企業領導認真發揮作用，認真貫徹《標準》，人人樹立“以顧客為關注焦點”的質量意識，必然是“愛崗敬業”發揚“團隊精神”的一派新氣象。

2、持續改進總體業績應當是組織的一個永恒目標。怎樣改進？《標準》教給我們三個方法，即過程方法、管理的系統方法、基于事實的決策方法。使過程增值，并達到持續改進的目的。其結果必然是產品質量提高，成本降低，企業的效益不斷增長。

五、導入ISO9000 族標準的意義

1、導入GB/T19001標準的過程，首先是一個學習的過程和運用的過程（見GB/T19001標準第0.2章節、GB/T19001標準第6.2章節），也是企業運用管理的理論和實踐相結合的過程，同時還是一個出成果出人才的過程。

2、導入GB/T19001標準的過程，是規范企業管理的過程，可以提高產品質量，避免出現不合格（見GB/T19001標準第7章、第8.2.2章節）。

3、導入GB/T19001標準的過程，是建立自我完善、自我改進機制的過程，可以促使企業持續改進，不斷提高生產和服務的質量（見GB/T19001標準第5.6章節、第8.2.2、8.4、8.5章節、）。

4、有的企業領導說：貫標以前，管理人員像“打籃球”，貫標以后像“打排球”，它使一個組織的職責權限分明，管理有序。導入GB/T19001標準，加強了領導班子建設，激勵教職員工的積極性。有一位企業的領導曾說：貫標的過程，象是一股強勁的東風，它也像是一個“大浪淘沙”的過程。它可以使企業的工作充滿生機，可以鍛煉出一支勇于創新、充滿活力、朝氣蓬勃、戰斗力強的團隊，為創建和諧社會、和諧“企業”而打下基礎，做出貢獻。

5、提高社會效益和經濟效益。如果在我們的企業和社會，自上而下，人人都樹立以顧客為關注焦點的理念，崇尚道義，掙良心錢；如果真正實現“標準”中所要求的全員參與，人人都會愛崗敬業，發揚團隊精神，無私奉獻，就能確保自己的工作過程增值，獲得巨大的社會效益和經濟效益。

6、對于企業來講，高定位、高起點、打造自己的品牌，必然會提高企業的知名度和競爭力。

六、關于認證

企業（組織）為了證實和宣傳：自己管理和控制的區域和部門的生產和服務活動符合相應的標準和法律法規的規定。請國家認可的認證機構（即客觀公正的第三方）到本企業（組織）進行審核和評價，當企業相關的區域、部門和活動符合相應的標準和法律法規時，向企業（組織）頒發證書并發布公告

企業（組織）為獲取證書，一般程序是：尋求一個可信的、高水平的咨詢組織和咨詢老師的協助，學習標準的內容，識別和分析企業的過程和活動，在原有管理體系的基礎上按照標準要求，規范和建立一套既符合標準又符合企業實際的可操作的管理體系，運行3-6個月后可以申請認證，獲取證書，并且每年應接受認證機構的監督審核。確保企業持續改進，步入良性循環軌道，充滿活力和市場競爭力，打造出過硬的品牌，永遠立于不敗之地。

第五篇：質量管理體系內部審核員培訓教程

ISO9000培訓資料

質量管理體系內部審核員培訓教程

GB/T19001-2008

ISO9000培訓資料

? 提供了超出ISO 9001要求的指南，提高有效性和效率

? 將顧客滿意和產品質量目標擴展為包括相關方滿意和改進組織的業績

? 標準不擬用于認證、法規和合同目的，也不是GB/T 19001 標準的實施指南 ? GB/T 19011/ISO 19011《質量和（或）環境管理體系審核指南》

為審核原則、審核方案的管理，質量和環境管理體系審核的實施和審核員能力評價提供了指南 ? 明確了審核原則

—— 審核員有關的三項原則 —— 審核活動有關的兩項原則 ? 原則上適用于其他領域的審核

? 適用于內審或外審或管理審核方案的所有組織

第3節 ISO 9001與其它管理體系標準的關系

一、與環境管理體系標準的相容性 ? 一致的術語或詞匯 ? 一致的基本思想和方法 ? 一致的建立管理體系的原理 ? 與其他管理體系的協調一致 ? 一致的管理體系運行模式

二、與其他管理體系標準的相容性

ISO9000培訓資料

? 原則七：基于事實的決策方法

有效的決策建立在數據和信息分析的基礎上 關鍵詞：數據和信息分析

???? 原則八：與供方互利的關系

組織與供方相互依存，互利的關系可增強雙方創造價值的能力 關鍵詞 相互依存，創造價值 ? 八項質量管理原則

一個永恒的目標 兼顧兩頭 三種方法

? 建立質量管理體系的理論基礎

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? 理解：廣義性、時效性、相對性

二、顧客和顧客滿意的概念

? 顧客:接受產品的組織或個人 顧客可以是組織內部的或外部的

? 顧客滿意：顧客對其要求已被滿足程度的感受 沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意

即使規定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意

三、產品、過程與程序的概念 ? 產品：過程的結果。

? 產品的類別：服務、軟件、硬件、流程性材料。

? 過程：將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的一組活動。? 程序：為進行某項活動或過程所規定的途徑。

? 過程的三要素：輸入、輸出和活動 ? 一個過程的輸入通常是其他過程的輸出

? 為了增值，對過程進行策劃并在受控條件下運行 ? 過程的特征：輸入和輸出、活動和資源、增值和控制

? 特殊過程：對形成的產品是否合格不易或不能經濟地進行驗證的過

四、質量管理和質量管理體系

? 質量管理：在質量方面指揮和控制組織的協調的活動。

? 活動包括：質量方針、質量目標、質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進。

? 體系：相互關聯或相互作用的一組要素。

? 管理體系：建立方針和目標并實現這些目標的體系 ? 質量管理體系：在質量方面指揮和控制組織的管理體系

? 質量管理體系是組織若干管理體系中的一個組成部分 ? 質量管理體系的建立要注意與其他管理體系的整合

? 質量策劃：質量管理的一部分，致力于制定質量目標并規定必要的運行過程和相關資源以實現質量目標。

? 目的：制定和實現質量目標

? 質量計劃：對特定的項目、產品、過程和合同, 規定由誰及何時應使用哪些程序和相關資源的文件

? 質量改進：質量改進是質量管理一部分，致力于增強滿足質量要求的能力。

五、不合格與缺陷的概念

? 不合格(不符合)：未滿足要求。

? 組織在規定質量要求時，要考慮：明示的，隱含的需求

? 當產品未滿足要求構成不合格品,當過程和體系未滿足要求時構成不合格項 ? 缺陷：未滿足與預期或規定用途有關的要求。

? 注意與不合格的區別

? 有法律內涵，特別與產品責任有關，應慎用

六、設計和開發的概念

? 設計和開發：將要求轉換為產品、過程或體系的規定的特性或規范的一組過程。

注1：術語“設計”和“開發”有時是同義的，有時用于規定整個設計和開發過程的不同階段。

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注2：設計和開發的性質可使用限定詞表示（如：產品設計和開發或過程設計和開發）。

? 設計和開發內容包括：將要求轉換為規定的特性或規范。

七、能力、有效性和效率的概念

? 能力：經證實的應用知識和技能的本領。

? 有效性：完成策劃的活動并得到策劃結果的程度。? 效率：得到的結果與所使用的資源之間的關系。

八、糾正、糾正措施和預防措施的概念

? 糾正：為消除已發現的不合格所采取的措施。

? 糾正措施：為消除已發現的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。? 預防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。

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（圖1 以過程為基礎的質量管理體系模式）

1.與ISO 9004的關系

（在第一章中已闡述）

2.與其他管理體系的相容性

（在第一章中已闡述）

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?

需對QMS中的外包過程進行識別和控制

?

外包過程：為了質量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實施的過程。?

對外包過程控制的類型和程度的影響因素有：

?

外包過程對組織提供滿足要求的產品的能力的潛在影響 ?

外包過程控制的分擔程度

?

應用7.4 實現所需控制的能力

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? 質量管理體系的范圍

? 為QMS所編制的形成文件的程序或對這些程序的引用 ? QMS過程及其相互作用的描述

4.2.3 文件控制

?

文件：指信息及其承載媒體

?

控制范圍：對QMS所要求的文件進行控制（包括外來文件）?

目的：是控制文件的有效性

?

控制要求：編制《文件控制程序》 ?

發布前批準

?

對文件進行評審與更新，并再次批準 ?

識別文件的更改和現行修訂狀態 ?

確保在使用處可獲得 ?

確保文件清晰

?

確保質量體系所需的外來文件得到識別并控制其分發 ?

防止作廢文件非預期使用

4.2.4 記錄控制

?

記錄：闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件 ?

范圍：為符合要求和QMS有效運行提供證據 ?

控制要求：應編制《記錄控制程序》 ?

標識、貯存、保護 ?

檢索、保留、處置

?

目的：解決記錄的“可追溯性”

第5節 管理職責

? 最高管理者在QMS中的九項職責 5.1 最高管理者的承諾 ?

作出承諾：

? 建立QMS ? 實施QMS

? 持續改進QMS有效性

??通過下列活動對其承諾提供證據：

? 向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性 ? 制定質量方針

? 確保質量目標的制定 ? 管理評審 ? 確保資源獲得

5.2 以顧客為關注焦點：

? 確保顧客要求得到確定滿足，達到增強顧客滿意

5.3 質量方針

?

質量方針：指組織的最高管理者正式發布的關于質量方面的全部意圖和方向 ?

要求：

? 必須由最高管理者正式發布 ?

內容須滿足

? 與組織的宗旨相適應

? 對滿足要求和持續改進QMS有效性承諾 ? 提供制定和評審質量目標的框架

?

在組織內得到溝通和理解，并在持續的適宜性方面得到評審

5.4 策劃

5.4.1 質量目標

?

質量目標是組織在質量方面所追求的目的

?

質量目標制訂依據是質量方針，并確保在組織的相關職能和層次上規定質量目標 ?

質量目標內容滿足：

? 產品要求所需內容

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? 可測量（定量、定性）? 與質量方針保持一致

5.4.2 QMS策劃 ? 滿足質量目標 ? 滿足QMS的總要求

? 當QMS變更時，應保持QMS的完整性

5.5 職責、權限與溝通 5.5.1 職責和權限

? 規定組織中所有從事影響產品質量工作人員的職責、權限 ? 確保職責、權限在組織內得到溝通

5.5.2 最高管理者應指定管理者代表

? 最高管理者是指：組織的最高層指揮和控制組織的一個人或一組人 ? 最高管理者在本組織的管理層中指定一名管理者代表 ? 管理者代表職責

? 確保QMS的過程得到建立、實施、保持

? 向最高管理者報告QMS的業績和任何改進要求 ? 確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識 ? 還可包括與QMS有關事宜的外部聯絡

5.5.3 確保內部溝通

? 建立一個有效的溝通過程

? 可溝通的信息：如質量方針、目標、要求、完成情況等信息

? 溝通方式: 質量會議、文件、簡報、內部刊物、企業官網、布告欄等

5.6 管理評審 5.6.1 總則

? 作用：確保QMS的適宜性、充分性、有效性 ? 時機：由最高管理者按策劃的時間間隔進行

? 內容：評價QMS改進機會和變更需要，也包括對質量方針、質量目標的評價 ? 保持管理評審的記錄

5.6.2 評審輸入 ? 審核結果 ? 顧客反饋

? 過程業績和產品的符合性 ? 預防和糾正措施狀況

? 以往管理評審的跟蹤措施 ? 可能影響QMS的變更 ? 改進建議

5.6.3 評審輸出

? 應包括以下方面的有關決定和措施：

? QMS及其過程有效性的改進 ? 與顧客要求有關的產品的改進 ? 資源需求

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?

人力資源 ?

基礎設施 ?

工作環境

?

還可包括（不是要求）：信息、合作伙伴、自然資源等 ?

要求：

?

確定和提供

6.2 人力資源

?

所有從事影響產品要求符合性工作人員，應有能力要求 ?

能力是基于適當的教育、培訓、技能和經驗

?

質量體系中承擔任何任務的人都可能直接或間接地影響產品要求符合性 ?

確定人員所必要的能力需求 ?

適用時提供培訓或采用其他措施 ?

控制要求：

?

通過培訓提高人員能力、意識 ?

對培訓結果有效性進行評價、驗證

6.3 基礎設施

?

范圍：組織為達到產品符合性所必需的設施、設備，包括

?

建筑物、工作場所和相關的設施 ?

過程設備（硬件、軟件）

?

支持性服務（如運輸、通訊或信息系統）?

控制要求：

?

確定、提供并維護

6.4 工作環境

?

工作環境：工作時所處的條件包括物理的、環境的和其他因素 ?

目的：為達到產品符合性要求 ?

控制要求

?

確定所需的環境（人和物的因素）要求 ?

對工作環境進行管理

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? 顧客提供的要求未形成文件，對顧客要求也應進行確認 ? 若顧客要求發生變更，組織應確保

?

相關文件得到更改

?

相關人員知道已變更的需求

7.2.3 顧客溝通

?

確定與實施與顧客溝通的有效安排，獲得以下信息：

?

產品信息

?

問詢、合同或訂單的處理，包括修改 ?

顧客反饋，包括顧客抱怨

7.3 設計和開發

? 定義：將要求轉換為產品、過程或體系的規定的特性或規范的一組過程 ? 說明

本條款是針對產品的設計和開發

7.3.1 設計和開發策劃 ? 策劃內容

? 設計、開發階段

? 適合于每個設計開發階段的活動 ? 設計、開發人員的職責、權限 ? 對不同小組間的接口實施管理 ? 適當時予以更新

7.3.2 設計和開發輸入 ? 輸入至少包括以下內容

? 對輸入進行評審確保充分、適宜

7.3.3 設計和開發輸出

? 設計和開發輸出應能針對輸入要求進行驗證并批準

7.3.4 設計和開發評審

? 依據策劃安排，適當階段進行 ? 目的：

? 評價滿足要求的能力 ? 識別問題，提出必要措施 ? 方式：會議/傳閱

? 評審人員: 與設計和開發階段有關的職能人員 ? 評審結果及任何必要措施記錄應保持

7.3.5 設計和開發驗證

? 目的：確保設計和開發輸出滿足輸入要求 ? 驗證方式:

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? 變換方法進行計算;

? 試驗或演示;如:型式試驗等 ? 新設計與以前類似設計的比較;? 輸出文件發布前評審。

? 驗證結果及任何必要措施記錄應保持

7.3.6 設計和開發確認 ? 目的：

? 滿足規定的使用要求 ? 滿足已知預期用途的要求 ? ?方式:試用、模擬

? ?可行時, 確認應在產品交付或實施之前完成 ? ?確認結果及任何必要措施記錄應保持

7.3.7 設計和開發的更改

? 設計、開發更改是指對已經評審、驗證或確認的設計結果的更改 ? 應對更改進行適當的評審、驗證和確認，并在更改實施前得到批準 ? 更改的評審結果及任何必要措施記錄應保持

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? 獲得和使用監測裝置 ? 實施監視和測量

? 實施產品放行、交付和交付后活動

7.5.2．生產和服務提供過程的確認 ? 范圍：當生產和服務提供過程的輸出不能由后續的監視或測量加以驗證，使問題在產品使用后或服務交付后才顯現。

? 特殊過程：對形成的產品是否合格不易或不能經濟地進行驗證的過程。? 確認目的：證實這些過程實現所策劃的結果的能力 ? 控制要求

識別那些是需要確認的過程，對這些過程作出安排： ? 為過程的評審和批準所規定的準則 ? 設備認可和人員資格的鑒定 ? 使用特定方法和程序

? 記錄要求 ? 再確認

? 特殊過程不一定都需要確認

7.5.3．標識和可追溯性 ? 范圍：

? 產品標識（適當時）

? 當需要區別不同產品

? 沒有標識就難以識別不同產品 ? 狀態標識

? 監視 ? 測量

? 目的：防止產品實現過程中對產品的混淆或誤用 ? 標識方法：適宜的方法

? “可追溯性”是指追溯所考慮對象的歷史，應用情況或所處場所能力，當產品有可追溯性要求時，要有唯一性標識并記錄

7.5.4．顧客財產

? 顧客財產：顧客所擁有的，為滿足合同要求向組織提供的產品、設施、財物和個人信息資料，也包括知識產權等。? 控制要求：

? 愛護顧客財產（妥善保管、正確使用）

? 識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產品一部分的顧客財產 ? 發生丟失、損壞或不適用時，應報告顧客并記錄

7.5.5．產品防護

? 范圍：在組織內部處理和交付到預定的地點期間的產品 ? 目的：保持產品的符合性，防止產品損壞、變質、誤用 ? 控制要求：

? 包括標識、搬運、包裝、貯存和保護

7.6 監視和測量設備的控制

? 范圍：為產品滿足所確定要求提供證據的設備 ? 目的：為確保測量結果有效

? 控制要求：為確保測量結果有效，應按下列要求控制:

? 測量設備：為實現測量過程所必需的測量儀器、軟件、測量標準、標準物質或輔助設備或它們的組合。

? 校準：在規定條件下，為確定測量儀器（或測量系統）所指示的量值，或實物量具（或參考物質）所代表的量值，與對應的由其測量標準所復現的量值之間的關系的一組操作。

? 檢定：查明和確認測量儀器是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標記和（或）出具檢定證書。

? 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按規定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定（驗證）。當不存在上述標準時，記錄校準或檢定（驗證）的依據

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? 必要時進行調整或必要時再調整 ? 具有識別，確定校準狀態

? 防止可能使測量結果失效的調整

? 在搬運、維護、貯存期間防止損壞或失效

?

?

當發現測量設備不符合要求時，應對以往測量結果的有效性進行評價 ?

計算機軟件用于監測時使用前進行確認，必要時重新確認

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? 范圍：在產品實現全過程的各階段產生的不合格品 ? 目的：防止不合格品非預期的使用或交付 ? 控制要求：

? 識別和評審不合格品

? 在評審的基礎上采用下列一種或幾種途徑進行處置

? 消除已發現的不合格品

? 讓步使用、放行或接收不合格品 ? 防止原預期的使用或應用

?

制定《不合格品控制程序》文件，規定不合格品控制和處置的職責和權限 ?

不合格品得到糾正后應再次驗證

?

組織對交付和使用后發現的不合格，應采取措施

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（一）審核的定義

?

審核：“為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程。（GB/T 19000：2008 3.9.1）” ? 審核準則：“一組方針、程序或要求。注：審核準則是用作與審核證據進行比較的依據。（GB/T 19011：2003 3.2）”

? 審核證據：“與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。注：審核證據可以是定性的或定量的。（GB/T 19011：2003 3.3）”

（二）審核的理解要點

? 審核是個過程，是一組將輸入（如審核方案、審核準則等）轉化為輸出（如審核發現、審核結論等）的相互關聯或相互作用的活動（如審核準備、審核實施等）。

? 審核的目的是對獲得的審核證據進行客觀評價，確定其滿足方針，程序或要求（審核準則）的程度以采取糾正、預防和改進措施。

?

審核的內容是獲得與用作依據的一組方針、程序或要求有關的并且能夠證實的記錄，事實陳述或其他信息（獲得審核證據）。

?

?

審核的形式和特點是系統的、獨立的、形成文件的活動。

? “系統的”是指審核活動是一項正式、有序的活動，“正式”指按合同，有授權；“有序”指有組織有計劃地按規定的程序（從策劃、準備、實施到跟蹤驗證以及記錄、報告）進行的審核。

? “獨立的”是指審核員不應審核自己的工作。審核是一項客觀、尊重事實、證據、公正（不屈服于壓力，不遷就任何需要）的活動。

? “形成文件”是指審核活動必須是一項形成“審核計劃、記錄、報告”等文件的活動。?

?

審核的類型有內部審核（第一方審核）和外部審核（第二方、第三方審核）二大類。

? 第一方審核（內審）是由組織自己或以組織的名義進行，用于體系評審等組織內部目的，也可作為組織自我合格聲明的基礎。

? 第二方審核是由組織的相關方，如顧客或由其他人員以相關方的名義對組織進行的審核，也可以是組織對供方的審核。

? 第三方審核是由外部獨立的審核組織對組織進行的審核。如提供符合GB/T19001或GB/T 24001要求的認證（注冊）機構。

?

?

多體系（結合）審核和聯合審核。

? 當兩個或兩個以上的管理體系被一起審核時稱為“多體系（結合）審核”，當兩個或兩個以上審核組織合作，共同審核同一個受審核方時，稱為“聯合審核”。

（三）審核原則

?

審核的特征在于其必須遵循以下原則。這些原則使審核成為支持管理方針和控制的有效與可靠的工具，并為組織提供可以改進其績效的信息。遵循這些原則是得出相應和充分的審核結論的前提，也是審核員獨立工作時，在相似的情況下得出相似結論的前提。

? 與審核員有關的原則：

? 道德行為：職業的基礎

對審核而言，誠信、正直、保守秘密和謹慎是最基本的。? 公正表達：真實、準確地報告的義務

審核發現、審核結論和審核報告真實和準確地反映審核活動。報告在審核過程中遇到的重大障礙以及在審核組和受審核方之間沒有解決的分歧意見。? 職業素養：在審核中勤奮并具有判斷力

審核員珍視他們所執行的任務的重要性以及審核委托方和其它相關方對自己的信任。具有必要的能力是一個重要的因素。?

? 與審核有關的原則：

? 獨立性：審核的公正性和審核結論的客觀性的基礎。

審核員獨立于受審核的活動，并且不帶偏見，沒有利益上的沖突。審核員在審核過程中保持客觀的心態，以保證審核發現和結論僅建立在審核證據的基礎上。? 基于證據的方法：在一個系統的審核過程中，得出可信的和可重現的審核結論的合理方法。

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審核證據是可證實的。由于審核是在有限的時間內并在有限的資源條件下進行的，因此審核證據是建立在可獲得的信息樣本的基礎上。抽樣的合理性與審核結論的可信性密切相關。

二、質量管理體系審核

? 質量管理體系審核的含義

為獲得質量管理體系活動和其有關結果的證據，并對其進行客觀地評價，以確定滿足質量管理體系審核準則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程。?

?

質量管理體系審核的特點

? 被審核的質量管理體系必須是正規的

為了使質量管理體系按質量管理體系標準的要求有效運行，因此，質量管理體系必須以正規化、規范化為基礎。而正規化、規范化則必須文件化。只有建立文件化的質量管理體系，質量管理體系才能有效運行，才能溝通意圖、統一行動，才有比較和評價的可能，從而具備質量管理體系審核的必要條件。

? GB/T 19000族標準，對正規的質量管理體系提出下列基本要求：

質量管理體系文件應包括質量方針和質量目標；質量手冊；標準要求形成文件的程序和記錄；組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件，包括記錄。?

? 質量管理體系審核必須是一種正式、有序的活動

質量管理體系審核的“正式、有序”性，主要體現在以下方面：

? 外部審核根據合同進行，內部審核則由組織的管理者授權；

? 質量管理體系審核有正式的程序和做法。包括審核的策劃和準備，召開首次和末次會議，現場選定樣本，收集客觀證據，開不合格報告，編寫審核報告，進行糾正措施的跟蹤驗證等均有一套成熟的程序和做法，形成完整的審核過程。?

? 質量管理體系審核必須是一種獨立的活動

質量管理體系審核的“獨立”性，主要體現在以下方面：

? 審核工作應由通過培訓考核，經資格認可，授權的人員進行；

? 內部審核（第一方審核）的審核員不應審核自己的工作，外部審核（第二、三方審核）的審核員不能既提供咨詢又進行審核，第三方審核的審核員由認證或審核機構委派； ? 審核員應尊重客觀證據，不屈服于任何壓力，不遷就任何需要。?

? 質量管理體系審核是形成文件的過程

審核過程要有適當的文件支持，形成必要的文件，如審核策劃階段應形成審核計劃和檢查表、審核實施階段應做好必要的記錄、審核結束階段應編制審核報告等。?

? 質量管理體系審核是一個抽樣過程

質量管理體系審核工作由于時間和人員的限制，以及受審核方接待和陪同時間的制約，要在較短時間內完成審核工作，只能采取抽樣檢查的方法，包括抽取一定數量的體系文件、質量記錄，詢問一定數量的人員，抽查若干臺生產設備及監視和測量裝置，查證若干過程或生產線等。

任何抽樣都有兩類風險，審核抽樣也不例外。兩類風險之一是指“棄真”——好的當成壞的，之二是指“存偽”——壞的當成好的。為了減少這兩類風險，應做到隨機抽樣，并保持獨立性、公正性。?

? 質量管理體系過程的評價

質量管理體系審核是對質量管理體系進行評價的一種方式。在標準GB/T 19000-2008中的2.8 條款（“質量管理體系評價”）指出，評價質量管理體系時，應對每一個被評價的過程提出如下四個基本問題。

? 評價的過程的四個基本問題

① 過程是否已被識別并適當規定？ ② 職責是否已被分配？

③ 程序是否得到實施和保持？

④ 在實施所要求的結果方面，過程是否有效？ ?

? 評價相應的內容和要求 其相應的內容和要求為：

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① 質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用，包括刪減的過程和外包的過程是否已被識別？過程的程序是否被適當地形成文件？也就是組織建立的質量管理體系是否形成了文件？其質量管理體系文件是否滿足了質量管理體系審核準則的要求？

② 質量管理體系所有過程的活動的職責和權限是否已被分配？各項活動的職能是否已被分配到相關部門？各項活動的職責是否已被分配到相關崗位，并作出了規定？也就是質量管理體系過程活動的職責和權限是否已得到規定和溝通。

③ 質量管理體系所有過程的程序是否得到實施和保持？也就是質量管理體系活動是否有效并持續運行？是否符合質量管理體系標準、質量管理體系文件的要求？

④ 在提供實施所要求的結果方面，過程是否有效？也就是質量管理體系運行的結果是否能提供客觀證據（審核證據）證明實現了質量方針、質量目標和質量管理體系要求。

綜合以上四個方面的問題，即過程的程序形成文件——職責分配并規定——實施和保持——實施的結果有效，才能得出完整的質量管理體系有效性評價的結論。

缺少任何一方面的內容，不能得出完整的評價。因此，以上四個方面的問題也就構成了質量管理體系審核的內容。

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這就是說組織的質量管理體系的過程（覆蓋的產品）都要符合所申請的質量管理體系標準的要求，這也是文件初審的主要任務。

? 確定現行的質量管理體系實現質量目標的有效性。

通過現場審核尋找客觀證據證明質量管理體系的有效運行。

? 確定受審核方的質量管理體系是否能被認證/注冊。

? 為受審核方提供改進質量管理體系的機會。

通過第三方審核，發現不合格項，要求受審核方采取糾正措施，為受審核方提供改進的機會。

? 減少重復的第二方審核。

由于第三方審核可以代表相關方的要求，所以凡是通過第三方認證/注冊的組織，往往為顧客所認可而不再進行第二方審核。（當然也不排除有些組織對通過第三方認證的供方仍堅持按自己的標準進行第二方審核。）

? 提高組織聲譽，增強競爭能力。

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二、第一、二、三方審核的相同點

? 被審核的質量管理體系都必須是正規的。

? 都應正式、有序地進行（系統性），都是按PDCA過程方法進行。

? 都應由有資格、經授權的、不審核自己工作的人員進行（獨立性）。

? 都是形成文件的過程。

? 都是一種抽樣過程（隨機抽樣）。

? 發現問題都要采取糾正措施。

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? 實施內審審核方案管理的注意點

可根據組織規模、性質和復雜程度以及每次內審的不同目的，由授權的內審審核方案管理人員按圖流程圖和本章第六節介紹的內審方案管理要求，實施對內審審核方案的管理，但在內容上可適當地簡化。

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頻次是指審核的時機（何時進行審核）和審核的頻度（每年應進行多少次）。

?

? 第一次內審的時機往往選擇在質量管理體系文件已全部編制完成、頒布實施，而且已經運行一段時間（一般至少三個月以上），各項質量活動均已有記錄可查之時。此時內審的主要目的就是要對剛剛建立的質量管理體系的符合性及有效性作出評價。?

? 內審一般可以分為例行的常規審核和特殊情況下的追加審核兩類。前者按預先編制的計劃進行，可每月對一個或幾個部門（或過程）進行審核；每年應覆蓋所有部門（或過程）至少一次。這樣的審核往往開始于質量管理體系建立并試運行一段時間之后。開始時，頻次可以多一些，以便及時發現問題并糾正，等體系運行正常后頻次可以減少到正常所需的水平。至于各部門、各過程審核頻次可根據審核中發現問題的大小、多寡以及該部門對產品質量形成過程的重要性來決定，且每年可以調整。現在也有一些組織，實行每年1-2次集中對各部門和各過程的例行審核，其方式與外審相似。

特殊情況是指下列情況：

? 發生了嚴重的質量問題或用戶有重大申訴；

? 組織的領導層、隸屬關系、內部機構、產品、質量方針和目標、生產技術及裝備以及生產場所等有較大改變或變動；

? 即將進行第二、三方審核或法律、法規規定的審核； ? 認證證書即將到期又希望繼續保持認證資格。

在以上幾種情況下，往往需要臨時組織一次特殊的追加內部質量管理體系審核。? 準、法律法規及合同要求。? 認證/注冊的要求。

? 以往內審結果和結論或以往內審審核方案的評審結果。? 顧客關心的問題。

? 組織內、外環境的變化。?

? 明確內審審核方案管理人員的條件和職責

內審審核方案管理由組織最高管理者指定一名或多名人員負責，可以是管理者代表，也可以是負責內審歸口管理部門的負責人員。

?

? 內審審核方案管理人員應具備的條件：

? 對GB/T 19001-2008和GB/T 19011-2003標準能充分掌握和理解，并對審核要求與程序以及審核管理工作熟悉；

? 具有一定的審核管理和組織管理工作能力； ? 對本組織的技術業務和專業技術有一定了解。?

? 負責內審審核方案管理人員的職責： ? 確定內審審核方案的目的和內容； ? 確定職責和程序，并確定資源的提供； ? 確保內審審核方案的實施；

? 確保保持適當的內審審核方案記錄； ? 監視、評審和改進內審審核方案。

?

? 內審審核方案的資源

內審審核方案所需的資源可包括：

? 確保內審策劃、實施、管理和改進活動所需的經費； ? 培養、保持、提高內審員審核工作能力所需的能力。?

? 內審審核方案的程序

組織為有效地管理內審審核方案，應明確制定內審審核方案的程序，其內容可包括：

? 內審審核方案的策劃。

? 選擇內審員、審核組長和審核組，明確職責要求。

? 按GB/T 19001-2008 的“8.2.2 內部審核”的要求（所形成文件的程序）實施內審。? 審核發現不合格項的糾正措施跟蹤和驗證。

? 內審審核方案制定、實施、監視和評審、改進的執行記錄和管理。? 監視和評審內審審核方案的業績和有效性。

? 向最高管理者報告內審審核方案的具體實施情況，特別是改進的要求。

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三、內審審核方案的實施

內審審核方案通常由組織的管理者代表或內審歸口管理部門負責人組織實施，內審審核方案實施應包括以下方面的活動：

? 內審審核方案應向受審核部門負責人、內審員和有關管理人員溝通，包括協調安排審核日期。

? 建立、實施并保持對內審員能力評價和改進提高審核能力的管理程序，確保內審員能勝任每次審核活動的能力要求。

? 確保審核活動開展所必需的資源，包括工作文件、記錄及辦公室條件等。

? 確保按內審審核方案規定要求以及程序實施審核活動，包括對審核活動的記錄控制以及審核報告提交評審、批準和分發。

? 確保對內審不合格項糾正措施的實施和有效性的跟蹤驗證。? 保持以下記錄以證實審核方案的實施。

?

? 與每次審核有關的記錄，如：

? 內審計劃（、實施計劃）； ? 內審報告； ? 不符合報告；

? 糾正和預防措施報告及跟蹤驗證其有效性的報告。? 內審審核方案評審結果的記錄。? 與審核人員有關的記錄，如：

? 內審員能力和審核表現的評價記錄； ? 審核組的選擇記錄；

? 內審員能力保持和提高措施的記錄。? 內審審核方案改進記錄。

四、內審審核方案的監視與評審

組織應對內審審核方案進行監視和評審，以明確需要改進的機會。

? 監視和評審的內容

監視和評審內容包括：

? 內審組完成內審計劃的能力；

? 審核實施結果與內審審核方案與日程安排的符合性和有效性； ? 征集對內審審核方案管理人員和內審員的工作能力反饋意見。?

? 監視和評審的方法

監視和評審，可以通過調查、征詢表的形式進行收集、匯總和分析，也可采用現場檢查、評審、驗證活動的方法。監視評審結果應向組織的最高管理者報告。

?

? 內審審核方案的改進

對內審審核方案監視與評審，目的是發現內審審核方案管理中存在的問題，以便組織采取糾正和預防措施，按PDCA循環方法，改進內審審核方案的管理，以不斷完善組織的質量管理自我改進的機制。

五、內審計劃的編制

作為審核方案的輸出之一的內審計劃，應由組織的審核方案管理人員編制。內審計劃是指某一時間段內的內審計劃，也即對年內需要開展的內部審核及相關的活動做出具體安排。明確何時對一個或幾個部門或過程進行審核（可按月展開），一年內應把所有部門、所有過程都至少覆蓋一次。其中對較重要的或問題較多的部門的審核頻次可適當增加。計劃由最高管理者批準實施，但如有必要也可以在年中任何時間進行修改，但修改要按一定程序進行。修改后的計劃仍需經最高管理者批準。

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注：虛線表示審核后續活動通常不視為審核的一部分。

內審的主要活動，依其審核的目的、范圍等特定情況，可對某些過程的活動及內容進行適當的簡化，例如：

? 對于內部審核，向導的作用與職責通常比外部審核簡單；

? 考慮審核的范圍和復雜程度的不同，審核計劃的詳細程度也會有所不同；

? 由于審核組成員對組織情況熟悉且溝通方便，確定審核可行性的活動要相對簡單；

? 對于不同規模的組織的不同類型的審核，首、末次會議內容的詳略程度與第三方認證審核相比相對簡化；

? 與受審核方建立初步聯系的活動通常比第三方審核簡單得多。

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審核組長應有組織管理整個審核工作的能力。

二、確定內審目的、范圍和準則

每一次具體內審的目的、范圍和準則應當形成文件或內審計劃。

? 內審目的確定

? 內審要完成的事項。可包括：

? 確定組織的管理體系或其一部分與審核準則的符合程度； ? 評價管理體系確保滿足法律法規和合同要求的能力； ? 評價管理體系實現規定目標的有效性； ? 識別管理體系潛在的改進方面。?

?

確定審核范圍

審核范圍的定義：“審核的內容和界限。注：通常包括實際位置、組織單元、活動和過程以及所覆蓋的時期的描述。（GB/T 19011-2003 3.13）”審核范圍也可理解為所審核的質量管理體系在其覆蓋時期內的產品、過程和場所。

?

? 確定產品（涉及的活動）是指與產品質量和過程有關的活動，凡涉及正常生產的產品及按質量手冊所規定的程序研制的新產品或按某廠質量計劃生產的特殊產品，均應包括在內審范圍之內，且內審的產品范圍每次可以不同，可以只涉及少數幾個產品，但在一個周期內（一年）應覆蓋全部產品。?

? 確定過程是指以手冊中所列的過程為準，應多于或至少包括標準的全部過程（允許刪減除外）。內審可按過程以滾動方式進行，每次只涉及一個或幾個過程，但在一個周期內（一般為一年），所有產品、過程必須全部被包括。?

? 確定場所是指與審核的質量管理體系所覆蓋的產品和質量活動有關的部門、地區和分支機構均應列在審核范圍以內。就部門而言如廠長（總經理）辦公室、質管辦、銷售部門、采購部門、設計部門、生產部門、檢驗部門、計量管理部門、倉儲運輸部門、教育部門、設備管理部門、售后服務部門、財務部門（內審時涉及質量成本時）均應包括在內。這些部門如果不在一個集中的廠區，有的部門分布在其它地區（如城郊），則這些地區也應包括在審核范圍之內。不在質量管理體系覆蓋之內的部門和地區，如行政管理、生活服務、食堂、托兒所等則不在審核范圍以內。

?

? 確定內審準則

內審準則用作確定符合性的依據，主要包括組織制定的質量管理體系文件、組織適用的法律法規、合同要求、GB/T 19001-2008標準：行業的有關其它質量標準。

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? 專業知識。內審員對被審部門業務專業知識應有一定了解，但不強調一定要是這方面的專家。? 工作中的協調。如果審核組規模較大，有好幾名審核員，則應考慮他們在工作中能否協調配合，團結合作。

? 為受審核部門所接受。管理者代表或審核組長在決定審核組成員以前應征得受審核部門的同意，當受審核部門不肯接受擬委派的內審員時，可考慮另選審核組員。? ?

? 審核組長和審核組員在審核工作中的職責

? 審核員的職責是：

? 遵守相應的審核要求； ? 傳達和闡明審核要求；

? 有效地策劃和履行被賦予的職責； ? 將觀察結果形成文件； ? 報告審核結果；

? 驗證所采取的糾正措施的有效性； ? 收存和保護與審核有關的文件：

—— 按要求提交這些文件； —— 確保這些文件的機密性； —— 謹慎處理特殊的信息。? 配合并支持審核組長的工作。?

? 審核組長的職責是： ?

?審核所有階段的工作均由審核組長全權負責。審核組長應具備管理能力和經驗，應有權對審核工作的開展和審核結果作最后決定。審核組長的職責還包括： ? 協助選擇審核組的其他成員； ? 制訂審核計劃；

? 代表審核組同受審方的管理者接觸； ? 提交審核報告。

? ?

? 審核員應具備的素質和能力要求

關于審核員的素質和能力要求，具體見“GB/T 19011-2003”的“7.審核員的能力和評價”。

對于審核員來說，素質是指他的知識、基本能力和具體工作能力以及道德修養在審核工作中的綜合表現。我們可以把這些素質分解為能力、知識和經驗及修養這三大方面。

?

? 合格審核員應當具備的能力

一位合格的審核員至少應具備兩方面的能力，即具體的工作能力及某些基本能力。? 具體工作能力

這是指為了勝任所承擔的審核工作而必須具備的基本功。其中包括：

從事審核準備工作的能力。審核員應能根據審核分工編寫檢查表。

從事現場審核的能力。能根據檢查表，在現場審核時尋找審核證據，能正確編寫不合格報告。

從事跟蹤與監督的能力。審核員應能對受審方的糾正措施計劃的實施及其有效性進行跟蹤和驗證。?

?

基本能力

審核員為了從事審核工作，還要具備某些基本能力。這些基本能力中較主要的大致有下列幾個：

交流的能力。審核員不是個體獨立勞動者，他需要與人作廣泛的交流。所以審核員在“口頭”和“筆頭”兩方面都應有表達的能力，還要有較強的理解對方所表達的內容的能力。

合作的能力

審核員是在群體中工作的，他的工作成效很大程度上取決于與他人合作，在審核組內他要接受組長領導，配合和支持組長和其他組員的工作，在工作中要彼此協調，發揚集體優勢，對外他應善于取得受審方的支持和配合，使審核順利進行。因此善于處理人際關系是審核員應具備的能力。

分析判斷的能力。審核工作中出現許多問題，往往需要審核員在較短的時間內作出分析，正確的分析判斷一方面是建立在知識和經驗之上的，另一方面也有賴于正確的思想方法和

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工作方法。不能設想一個思想邏輯混亂、工作沒有條理的審核員能對問題作出正確的判斷和決策。—— 獨立工作的能力 審核員往往需要獨擋一面，在某一范圍獨立完成某項審核任務。所以對審核員來說，擺脫依賴心理，獨立開展工作的能力是應當具備的。

應變的能力。審核工作中客觀情況變化甚多，所以善于應對情況的變化而采取應急或調整措施十分重要。應變的目的是始終控制審核的主動權和力求達到既定的審核目的。應變能力的鍛煉應從計劃審核時對各種可能變化的情況多加設想，以便隨時有對策可以應付；另一方面也靠在實際審核中積累應變經驗。

善于學習的能力。審核員需要不斷學習各種有關的知識。有時往往要在較短的時間內掌握某一方面的基本知識，這時學習方法就顯得特別重要。例如如何獲得信息，如何抓住這些知識的關鍵要領，如何安排學習計劃，以及向何人請教，作什么調查研究等都是需要逐步鍛煉的。

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? 合格的審核員應掌握的知識

? 法律、法規、規章等方面的知識

審核員首先要掌握的是國家的法律、法規和規章等方面的知識。法律是經全國人民代表大會通過的，它體現著國家的統一的、必須遵守的規定。與質量認證有關的法律現在有《中華人民共和國產品質量法》和《中華人民共和國標準化法》。其它的法律也往往與質量體系審核有關。例如GB/T19001的7.3“設計和開發”中規定產品設計中必須遵循的法律法規應在設計輸入中加以規定。如果設計的產品是汽車，則汽車排放廢氣的成分應符合《中華人民共和國環境保護法》中的有關規定。審核員應當知道此法，才能做好汽車生產的質量體系的審核工作。法規和規章一般是指由國務院及主管行政部門發布的一些規定。?

? 標準和指南

如前所述，GB/T19000族標準涉及質量管理體系的基礎和術語、要求、業績改進指南等標準，內容十分豐富。審核員不但要認真學習，而且要結合本專業（對于內審員還應結合本組織和本行業的）特點加以理解和應用。此外ISO/IEC還有許多導則和指南，如APG（審核實踐工作組）文件、ISO/TC176/ SC2/N文件也有參考價值，需要時也應學習參考。?

? 審核工作的一些國際慣例和習慣做法

審核工作雖已有各種國際和等同的國家標準可作為指導，但審核員還應在培訓中或實踐中注意學習國際上流行的一些習慣做法。如審核準備階段的文件審查，檢查表編制，樣本選擇原則等；在審核實施階段的不合格判別，觀察項的建立等；在審核報告中全面闡述受審體系的優缺點，作總的有效性的評價等等。這些都是世界各國實際審核經驗的總結，已形成一套習慣做法。審核員應細心學習掌握，吸收其優點及適用之處，在自己的審核工作中加以運用。?

? 專業知識

審核員應在專業范圍內學習和積累必要的專業知識，以便于審核的進行。

內審員在這方面處于較有利的條件，因為基本上在本單位內活動，專業范圍較明確具體。但也要考慮到即使在一個單位內產品品種也可能較多，加上還可能要到供方去作第二方審核，因此要了解的專業知識面也是比較廣的。

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? 合格的審核員應具備的道德和修養 ?

?一位合格的審核員應具有較高的職業道德水平和良好的修養。

?

正直、誠實

這是審核員必須具備的道德品質。在審核中不弄虛作假，不使用不正當的手段去獲取客觀證據，不屈服于任何要求改變調查結論的壓力，不隨意泄露受審方的各種內情或機密，不接受受審方任何賄賂、好處或隱含的利益，不暗示受審方改變現狀或作變相的咨詢等等都是必須做到的。?

? 客觀、公正

在審核中堅持以客觀證據為基礎，嚴格按有關法律、法規、標準或既定質量文件等作出判斷。切忌先入為主、主觀臆測、憑印象作判斷，不是無限上綱就是大事化小；作為一個審核員，既不能證據不足就開不合格報告，也不能抱著“非找出一個不合格決不罷休”這種偏激的不公正態度。公正性是審核的靈魂，而客觀性又是公正性的基礎。?

? 尊重對方、尊重別人

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在審核中應始終抱著尊重受審方、尊重一切在審核中有聯系的人，包括自己審核組的其他同事。要耐心聽取別人的介紹或意見，不要盛氣凌人；要尊重受審方的一些制度和習慣，不要隨便破壞；要尊重審核組長及其他組員，善于與他們合作友好相處，可以爭論但不要爭吵。在審核中要始終保持彬彬有禮的風度，任何情況下都不要發脾氣，使性子。總之一切要從工作出發，要善于虛心聽取別人意見，切忌自以為是，主觀武斷，盛氣凌人。?

? 冷靜的態度和堅毅的精神

在審核中如遇到復雜的情況或突發的事件，要保持鎮靜而不要因激動而喪失客觀性。在調查客觀證據過程中如遇到工作復雜、調查量大等情況要有毅力把工作做細做好，把證據收集齊全，切忌馬虎潦草，輕率下結論，輕率出文件。不合格報告是審核員的重要產品之一，要堅持寫好，不僅要有充分證據和正確的判斷結論，文字表達也要明確通順。如果是手寫，字跡也要清楚整潔。

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? 內審員的作用

? 對質量管理體系的運行起監督作用 ?

? 質量管理體系的運行需要持續地進行監控才能發現問題，及時解決，這種連續監控主要是通過內部審核進行的，而實施內部審核的正是這支內審員隊伍。所以，從某種意義上來說，內審員對質量管理體系的有效運行起著監督員的作用。?

? 對質量管理體系的保持和改進起參謀作用 ?

? 在內部審核時，內審員發現某些不合格項，他必須向受審核部門解釋為什么這是一項不合格，為什么不符合某一規定的條款。這樣對方才能針對不合格找出原因，采取糾正措施。在受審方考慮糾正措施時，內審員可以提出一些方向性意見供其選擇。在糾正措施計劃實施時，內審員應主動關心其實施的進程，必要時應加以協助（如向質管辦或管理者代表反映實施中的困難，提出解決問題的建議等。）如果在審核中發現某些潛在不合格，內審員也應主動向受審方提出調查潛在不合格原因的途徑及所采取的預防措施。這一切都說明內審員在內審工作中，決不僅僅是一個消極的裁判員，還應積極為保持和改進質量管理體系想辦法、出主意，成為一名優秀的參謀。?

? 在質量管理方面起溝通領導與群眾聯系的渠道和紐帶作用 ?

? 內審員在內部審核中與各部門的職工群眾有著廣泛的交流和接觸。他們既可以收集職工群眾對質量管理方面的意見、要求和建議，通過管理者代表向領導反映；又可以把領導層關于質量方面的方針、政策和意向職工群眾傳達、解釋和貫徹，起一種溝通和聯絡的作用。有時，內審員通過自己的工作，生動具體地宣傳貫徹了GB/T 19000族標準的要求，比上幾堂GB/T 9000族標準宣貫課更為深刻，成為領導最好的助手。?

? 在第二、三方審核中起內外接口的作用 ?

? 由于內審員經常被派往供方去作第二方審核，在審核中貫徹本組織對供方的要求，同時也可反映供方的實際情況和要求，可以起接口的作用。當外部審核員來本單位進行審核時，內審員常擔任聯絡員、陪同人員等工作，從中了解對方的審核要求、審核方式和方法，向管理者代表或最高管理者反映；同時也可向對方介紹本單位的實際情況，起內外接口的作用。?

? 在質量管理體系的有效實施方面起帶頭作用 ?

? 內審員一般在企業的各部門都有自己的本職工作。在這些工作中，內審員應帶頭認真執行和貫徹有關的質量標準、質量手冊和涉及自己工作的程序文件。在接受內審時要做到虛心誠懇，積極配合，在全廠職工中起模范帶頭作用，成為貫徹實施質量管理體系的積極分子。

五、與受審核部門建立初步聯系

受審核方是指被審核的組織，內部質量管理體系審核的受審核方是指受審核部門。審核組長應在審核前3-5日與受審核部門領導接觸，約定具體的審核時間，確定受審核部門陪同人員以及審核中雙方關心的問題，使審核順利進行，如果是集中式內審，更應在審核前向各部門發出通知，使他們能早日安排好工作，迎接審核。

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一、文件評審目的

由于組織的組織結構、產品、工藝過程適用的法律法規等會發生變化，因此現場審核前內審組應當評審相關的文件以確定文件所述的質量管理體系與審核準則的符合性、適宜性和充分性。

二、文件評審的主要要求

? 評審的文件包括質量管理體系文件、有關記錄及以往的內部和外部審核的記錄和審核報告，文件評審要求：

? 審閱質量管理體系文件與審核準則的符合性； ? 審閱質量管理體系文件的適宜性與協調性；

? 通過對文件及有關記錄和審核報告的評審，了解受審核部門體系運行的情況與現狀，確定現場審核的可行性與重點。

? 有些部門在其程序文件中規定要采用一些外來標準或文件，則對它們的有效性也要進行檢查和評審。

? 除上述文件外，還應對部門重要的質量記錄加以預先審閱。如最近幾次外部和內部質量管理體系審核報告及不合格報告，以及上幾次內審后糾正措施實施記錄等。? 作業指導書一般在現場審核時檢查評審。除非是特別重要的過程作業指導書，也可在準備階段調閱評審。

審核員在文件審核評審時做好記錄，把發現的問題記下來，需要時進行現場查核，由審核組長提請管理者代表考慮。

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審核采用的主要方法是抽樣檢查，抽什么樣本、每種樣本應抽多少數量、如何抽樣等等都要通過編寫檢查表解決，而且這一切都要為達到審核目標服務。因此明確與審核目標有關的樣本是檢查表的主要內容。?

? 使審核程序規范化

編制檢查表已成為國際上進行質量管理體系審核的一種通用做法，且已普遍地列入審核程序之中，成為必不可少的一件工作。它又反過來使審核程序進一步正規化和格式化，對減少審核工作的隨意性和盲目性可以起很大的作用。

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? 按檢查表的要求進行審核可使審核目標始終保持明確

在現場審核中，種種現實情況和問題很容易轉移審核員的注意力，有時甚至迷失方向而在枝節問題上浪費大量的時間。檢查表可以提醒審核員始終堅持主要審核目標，針對事先精心考慮的主要問題進行審核。?

? 保持審核進度

有了檢查表，可以按調查的問題及樣本的數量分配時間，使審核按計劃進度進行，不致于發生前松后緊或不得不延長審核時間的現象。

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? 作為審核記錄存檔

檢查表與審核計劃一樣也應與審核報告等一起存入該審核項目的檔案中備查。有的檢查表同時留出欄目記載審核證據，兼起記錄的作用，則更有保存的必要。（即本教程中介紹的檢查表）。? ?

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檢查表的內容

檢查表的內容主要有兩方面：

? 列出審核項目和要點，確保審核覆蓋面的完整。即覆蓋所審核部門的主要職責及相關職責。主要解決一個“查什么”的問題。

? 明確審核步驟和方法，進行抽樣量的設計，主要解決一個“怎么查”的問題。? ?

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編制檢查表的依據

編制檢查表的依據主要有三個方面：

? 依據GB/T19001-2008《質量管理體系 要求》標準、相應的補充要求（如：法律、法規等）和質量管理體系文件（質量方針和目標、質量手冊、程序文件等）提供的信息。這是每次審核的通用依據。

? 依據產品實現過程，包括生產和服務提供過程（含關鍵過程）的信息。這是每次審核的重點內容。? 依據質量職能分配情況。各個組織的機構設置和職能分配不完全一樣，如：每個部門涉及的過程，每個過程涉及的部門，往往不一樣。依據各個組織的職能分配情況編制檢查表，針對性更強，更切合實際，更可操作。

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編制檢查表需注意的事項

? 對照標準和手冊的要求

檢查表應按標準和體系文件的要求來編寫，這樣才能全面檢查質量管理體系及其過程活動結果是否符合標準和體系文件的要求。

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? 選擇典型的質量問題

每個部門、每個過程的質量活動常有一些典型的質量問題。如銷售部門的合同評審，采購部門供方選擇，設計部門的設計評審、設計驗證和設計確認等等，所以在檢查表中應重點注意這些問題。有的過程在不同部門也有不同的典型問題。如文件控制在設計部門常發生的問題是過多地保留已作廢但有參考價值的技術資料而未注明適當標識；在生產車間則表現為作廢版本的圖紙文件不撤走，最新的有效版本未獲得等等。這些在編檢查表時也是要特別注意的。

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? 結合受審核部門的特點

檢查表的精華就在于突出受審對象的特點。有特點才有必要為每一個對象編制一份有特色的檢查表。大的特點如產品是硬件、流程型材料、軟件還是服務；生產規模、產品的復雜程度以及企業的布局。小的特點如產品尚處于開發試制階段，還是已大批量正常生產；質量管理體系已運行多年還是剛剛建立；上一次內審在本部門發現問題的大小、多少以及糾正措施完成情況等等。這些均應在檢查表中有所反映。有的生產車間剛剛調整了生產線或采用某種新工藝，則可把工序控制

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和執行新的工藝規程或作業指導書作為檢查重點。有的企業剛剛招收到大批新職工，則在檢查表中培訓問題就應加以重點考慮，如此等等。

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? 抽樣應有代表性

在審核時不能光按標準提問題，還要查看文件、記錄和實際情況。由于文件和記錄數量很多，不可能全部檢查，所以必須抽樣。根據經驗，樣本量一般為2-12個。這樣才能在短時間內獲得數量適當的客觀證據。但樣本的種類要有代表性，才能體現出檢查的客觀性和公正性。例如在采購部門查看采購訂單，應選擇對最終產品質量有重要影響的外購件的訂單，每種按重要性抽取若干樣本量。例如審核對象是一個小型電動機廠的采購部門，那么在抽取訂單樣本時，對產品質量影響較大的原材料和零部件如硅鋼片、漆包線、軸承、絕緣材料和鑄件等的訂單，可以每種選抽5-10個；而對膠木件、緊固件、鍛件（吊攀）等訂單，因其對產品影響較小，可各選3-5個。這樣既有代表性，又有重點。

? 時間要留有余地

在編制檢查表時，應估計所需的審核時間。此估計時間不但不應超過在一個部門的計劃審核時間，而且還應留有一定的時間以便臨時對發生某些情況而需要增加審核內容或增加審核深度時可利用的時間。這樣不用修改審核計劃或延長審核時間。?

? 檢查表應有可操作性

檢查表不僅應該有要調查的問題，用來判別其質量管理體系的各項活動是否與標準或體系文件的規定相符；而且還應有具體的檢查方法，如選抽什么樣本、數量多少；通過問什么問題、觀察什么事物而取得客觀證據等等。只有這樣，檢查表才有可操作性。

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體現過程方法審核

下列實施方法可應用于任何類型的過程。這些步驟僅是一種供參考的方法，而并非固定不變，某些步驟也可同時進行。這些步驟是：

—— 過程的識別，包括確定目標、過程、過程順序、文件等；

—— 過程的策劃，包括確定過程內的活動、過程的監視和測量要求、所需的資源、驗證； —— 過程的實施和測量； —— 過程的分析

—— 過程糾正和預防措施 —— 過程的持續改進

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續表

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續表

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? 內審組在完成了全部準備工作以后，就可按預先約定的日期和時間進行現場審核。現場審核的實施的步驟和工作內容主要有以下幾項： ? 舉行首次會議 ? 在審核中進行溝通 ? 向導的作用和職責

? 信息的收集和驗證 ? 形成審核發現 ? 準備審核結論 ? 舉行末次會議

以下對這些工作內容逐項加以說明。

一、舉行首次會議

首次會議是內審組長與組織內的管理層，或者（適當時）與組織內的職能部門或過程的負責人召開的會議。

? 首次會議的目的?首次會議的目的是：

? 確認審核計劃；

? 簡要介紹審核活動如何實施； ? 確認溝通渠道；

? 向受審方提供詢問的機會。

? 首次會議的內容

首次會議的內容包括：

? 確認審核目的、范圍和準則；

? 確認審核日程以及相關的其他安排，例如：末次會議的日期和時間，審核組和受審核方管理層之間的中間會議以及新近做出的變動；

? 審核所用的方法和程序，包括告知受審核方審核證據是基于可獲得的信息樣本。因此，在審核中存在不確定因素；

? 確認在審核中將及時向受審核方報告審核進展情況； ? 確認向導（聯絡人員）和作用； ? 報告的方法，包括不符合的分級。

在許多情況下，例如小型組織的內部審核，首次會議可簡單地包括對即將實施的審核的溝通和對審核性質的解釋。

對于其他審核情況，會議應當是正式的，并保存出席人員的記錄。首次會議一般控制在30分鐘以內。

二、在審核中進行溝通

首次會議后立即轉入現場審核。現場審核是審核員尋找客觀證據的過程，是整個審核工作中最重要的環節。在現場審核中要做好審核中的溝通。

在審核中的溝通根據審核的范圍和復雜程度可包括審核組內部以及審核組與受審核方之間的溝通并作出正式安排。

質量管理體系審核是由審核組負責進行的，所以審核組長應負責在審核中的溝通。溝通的內容可包括：

? 審核組內部的溝通

? 審核進度的溝通。

在計劃不變的情況下，進度也應加以溝通，不能拖延太多。審核組長應要求所有審核員按檢查表審核并掌握審核的進度。如確因某些原因不得不修改進度時，要盡量設法補救，需要時，重新分派審核組成員工作。例如原定兩個審核員為一組，此時可改為一個審核員一組，分頭對以后的部門進行審核。

? 審核氣氛的溝通。

由于被審核部門經常處于被提問、受審查的地位，不免產生對抗情緒。有時會發生爭執，使氣氛緊張起來。這時審核組長和審核員可以通過溝通，緩和和控制氣氛，使審核始終在一個比較平和寬松的環境下進行。

? 審核的客觀性的溝通。

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這是指在判斷不合格項時，應對調查所獲證據的客觀性反復研究，力求結論的客觀和公正。審核組長應在審核計劃中作適當安排，進行審核組內部溝通，討論在審核過程中的調查所獲證據的客觀性。

? 審核結果的溝通。

在對審核作結論以前，審核組長應組織全組審核員對準備作出的結論的客觀性、公正性和適宜性反復討論，避免作出錯誤的或不恰當的結論。

? 審核組與受審核部門之間的溝通

? 審核計劃的溝通。

內部審核是以計劃為根據，修改計劃要由最高管理者批準。實施計劃的實施、修改也要按一定程序進行，由審核組長與受審核部門進行溝通。

? 審核進展的溝通。

審核過程中，適當時，審核組長應當定期向受審核部門和審核委托方（如最高管理者或管理者代表）通報審核進展及相關情況。

? 不合格項的溝通。

當發現不合格時，審核員應盡可能取得部門負責人對不合格事實的溝通并確認。

三、向導的作用和職責

在現場審核中，受審核部門可以指派向導員（聯絡員或稱陪同人員）與審核組同行，但不是審核組成員，應當協助審核組并根據審核組長的要求行動，不應當影響或干擾審核的實施。

? 向導（聯絡員或稱陪同人員）的職責可包括：

? 建立聯系并安排面談時間；

? 安排對場所或組織的特定部分的訪問；

? 確保審核組成員了解和遵守有關場所的安全規則和安全程序； ? 對審核的發現進行見證；

? 在收集信息的過程中，作出澄清或提供幫助。

四、信息的收集和驗證

在審核中，與審核目的、范圍和準則有關的信息，包括與職能、活動和過程間接口有關的信息，應當通過適當的抽樣進行收集并驗證。只有可證實的信息方可作為審核證據。審核證據應當予以記錄。

審核證據基于可獲得的信息樣本。因此，在審核中存在不確定因素，依據審核結論采取措施的人員應當意識到這種不確定性。

圖給出了從收集信息到得出審核結論的過程概述。

以下對信息源的選擇、收集信息的方法等方面作以說明：

? 信息源的選擇

所選擇的信息源可以根據審核的范圍和復雜程度而不同，可包括： ? 與員工及其他人員的面談得到的信息； ? 對活動、周圍工作環境和條件的觀察；

? 文件，例如：方針、目標、計劃、程序、標準、指導書、執照和許可證、規范、圖樣、合同和訂單；

? 記錄，例如：檢驗記錄、會議紀要、審核報告、方案監視的記錄和測量結果；

? 數據的匯總、分析和業績指標；

? 受審核方抽樣方案的信息，抽樣和測量過程控制程序的信息；

? 其他方面的報告，例如：顧客反饋、來自外部和供方等級的相關信息；

? 計算機數據庫和網站。

? 收集信息的路線和方法

? 收集信息的路線

? 自上而下和自下而上的路線

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所謂自上而下的方法是指先到信息比較集中的部門了解總的情況，然后在此部門選擇一批樣本到使用這些樣本的各部門去調查。采用自上而下這種審核線路最典型的例子就是對“文件控制”過程進行的審核。審核員先到中心檔案室（或總師辦、技術科、質管辦等單位）查閱受控文件的總目錄，在總目錄中應有文件的編號、名稱、最新版次、編制部門、發送到的使用部門等信息。可在總目錄中選擇若干樣本，到使用部門去核查在使用現場是否有有效版本，作廢版本是否已從現場撤走，文件中的修改是否符合程序文件的規定等等。

所謂自下而上的方法是指先在許多部門調查研究，選擇一批樣本到某一集中管理的部門去審核。采用自下而上這種審核路線最典型的例子就是對“監視和測量設備的控制”過程的審核。審核員先在各車間或使用檢測設備的其它現場調查研究，選擇一批檢測設備作為樣本，再到計量室去了解這些檢測設備的原始檔案及校準情況。

有時自上而下和自下而上的路線和審核方法還要互相結合，交叉進行，才能達到審核的目的。

? 正向和逆向的審核的路線

所謂正向的審核方法是指按產品質量形成的過程從開始的合同簽訂到最后的售后服務的順序去審核；而所謂逆向的審核方法其路線正好相反，即從售后服務向前步步追溯直到合同簽訂為止。這兩種方法通常用于對某些特定產品的質量管理體系的審核上，故特別適用于第二方審核。

?

按過程審核和按部門審核的路線

我們對質量管理體系審核的要求是有關的過程和部門都要審核到。在內審時，應在計劃周期（如半年或一年）內將質量手冊中規定的過程審核一遍。如果內審采用集中的方式，則一次內審應包括質量手冊所涉及的全部過程。但按過程審核，往往一個過程涉及許多部門，審核組要訪問許多部門才能完成一個過程的審核。而每一個部門要重復接受多次審核才能完成受審任務。這種做法不僅效率低而且還影響各部門的生產或業務工作。所以按部門審核的方法比較實用。在按部門審核時，審核組對該部門涉及的各個過程一次審核清楚，不必再反復去該部門走訪，比較受被審部門的歡迎。但最后還要按過程把各部門審核的結果集中起來整理，得出總的結論。所以一般情況，內審采用按部門審核的方法較為普遍，但如果企業很小，部門很少，這時采用按過程審核的方法也是很方便的。

在進行內審時，審核的路線和方法在審核策劃編制例行審核計劃或實施計劃時就應確定。審核員編檢查表時也應按計劃中確定的方法進行。

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在現場審核之前，需對受審核方的質量管理體系文件進行初審，評價其是否符合申請認證的審核準則要求。在現場審核過程中，結合質量管理體系的運行，查閱質量管理體系規定的有關質量活動的文件，評價其與審核準則的符合性、充分性及實際運行的適宜性；查閱相關質量活動運行結果的記錄，評價記錄的客觀性、完整性、可追溯性，與體系文件規定的符合性。

?

? 要作好記錄

審核員必須“口問手寫”，對調查獲取的信息、證據應認真、詳盡地作好記錄。所作的記錄包括時間、地點、人物（姓名和職務）、主題、事實描述、主要過程和活動實施的概要及其有效性信息、憑證材料、涉及文件、各種標識。這些信息均應字跡清楚、準確具體，務使不合格事實的記錄有可重查性。只有完整、準確的信息才能作出正確的判斷，為審核報告中相應的評價提供依據。當發現不合格時，應記錄到必要的深度，具有可追溯性。

?

? 善于追蹤驗證

審核員必須善于比較、追蹤不同來源所獲取對同一問題的信息，從差別中判斷體系運行狀況；必須善于追蹤記錄與文件、記錄和現狀的符合情況，并作出

結論；審核員必須善于追蹤質量管理體系某一組部分的來龍去脈，發現問題，獲取證據，而不是輕信口頭答復。

只有可證實的信息方可作為審核證據。道聽途說、假設、主觀臆斷、猜測等無法證實的信息不能作為審核證據。

?

? 面談提問的技巧

為了收集證據，必須運用各種提問技巧。審核員的能力取決于提出正確問題的能力。提問的基本方法有三種： ? 開放式提問

答案需要說明、解釋來展示的問題。例如5W1H（Why，What，Who，Where，When，How）之類的問題，如：“設計和開發過程如何控制？”它可引導出比“是”或“不”更多的回答，因而需要更多的回答時間。故這種提問需要控制時間，否則會影響審核計劃的完成。

?

? 封閉式提問

可以用簡單的“是”或“否”就可以回答的問題。如：“這個倉庫的負責人是您嗎？”它可以用以獲取專門的信息，并節約時間，但信息量較小。?

? 澄清式提問

將開放式和封閉式提問結合起來，帶有主觀導向的含義，用以需要一個快速回答或審核員希望支持正確答案時使用。例如“于是你就直接采取糾正措施，并在兩周內返回糾正措施實施情況報告??”，這種提問應慎重。

以上方法根據審核實際需要，由審核員掌握靈活使用。

? ?

? 在收集信息的過程中還要注意以下幾點 : ? 要相信樣本

審核是一個抽樣調查的過程。樣本是審核員精心選定的。因此對樣本調查的結果要有信心。有的審核員按選定的樣本調查后，沒有發現不合格，就對樣本產生了懷疑，認為樣本選擇不對或數量太少。于是一次又一次地擴大樣本的品種和數量，直到發現不合格，才算達到目的，這是一種不正確的態度。審核所尋找的是客觀證據而不是不合格項。樣本選定后，按樣本去尋找客觀證據。如果找到的是合格的客觀證據，就應相信結果就是合格的；如果發現的是不合格的客觀證據，就可以認為這是一項不合格。這才是正確的態度。

?

? 選擇樣本要有代表性，應由審核員隨機抽樣

選擇樣本要有代表性，對產品質量影響大的樣本要多抽一些，樣本量一般取2-12個。這些我們在設計檢查表時已經討論過了。這里還要補充兩點：一是在檢查表中雖決定要對某一類質量活動抽多少個樣本，但具體抽什么樣本最好在現場由審核員隨機抽取，而不要事先規定得十分具體（如圖號、元器件型號、生產廠家名稱等等），這樣抽樣更有代表性。二是為了對受審方表示尊重。

?

? 要依靠檢查表，若要偏離檢查表，必須小心謹慎

在準備階段，我們已精心設計了檢查表，且已由審核組長審核，幾名審核員的檢查表也已經過協調，所以在審核時不要輕易偏離檢查表而另提問題，另選樣本。當然我們也不能過多地受檢查表的約束，ISO9000培訓資料

必要時檢查表也是可以調整的，但要十分小心謹慎，以免規定的審核目標不能完全達到或花費太多的時間。

?

? 要從問題的各種表現形式去尋找客觀證據。

審核中有的不合格項，問題比較單純，如錯誤地使用了作廢文件或缺少應有的書面程序等，對此客觀證據不合格項就可成立。有的不合格項問題比較復雜，要從多方面去取證。例如某個操作者未按作業指導書操作，但原因可能出于操作者未經培訓；也可能操作者無法見到該作業指導書等等，那么判斷的依據就不同了。又如某工人反映某領導下令使用了不合格的原材料，如果要調查此事，則需從領導下令有無書面文件或有人可證明，該原材料不合格是否有檢驗報告證實，使用在何種產品有無可追溯的記錄等幾個方面去調查。如果從幾個方面調查都證明是合格的，則工人反映的此問題就不成立。

?

? 當發現不合格時，要調查研究到必要的深度

審核中如發現該問題將導致不合格項時，應增加調查研究的深度。如在抽樣檢查一批訂單時，發現鑄件的5張訂單中有一張不合格，而其他元器件、原材料、協作件的訂單均無問題。此時可擴大鑄件訂單的樣本（如再抽5張鑄件訂單）；或追溯到鑄件的進貨檢驗報告中去檢查是否因訂單沒有明確技術、質量或驗收標準而導致鑄件不符合要求，還是供方的質量管理體系發生了退步等。而對于其它元器件、原材料等則不必再增加調查研究的深度。對不合格的問題調查研究到必要的深度主要是為了獲取更全面、更確鑿的客觀證據。

同時審核員應學會追溯真正原因的審核方法，從一個過程追溯到另一個過程，從這個部門追溯到另一個部門等等，特別是發現問題有新疑點時要跟蹤下去。

3．關于審核證據

? 在現場審核中所收集的信息應是尋求與審核準則有關的客觀證據。?

? GB/T 19011-2003 標準中關于“審核證據”的定義是：“與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息”。

據此，具體的審核證據可以是：

? 客觀證據是存在的客觀事實。主觀分析、推斷、臆測要發生的事不能成為客觀證據。

? 被訪問的、對被審核的質量活動負有責任的人的事實陳述可以成為證據，而傳聞、陪同人員或其他與被審核的質量活動無關人員的談話不能成為證據。

? 現行有效的質量文件中的規定和質量記錄可以成為證實當前發生的質量活動的證據，而對已作廢的質量文件中的規定和經擅自修改過的記錄不能成為證實當前發生的質量活動的證據。? 其他與審核準則有關的可用于證實的信息。如審核中觀察或測量的結果等。

4．審核中的難點和薄弱環節

在內部審核中經常會遇到某些過程不知如何審核，或者對某些過程無法進行判斷，下面列舉一些內部審核中可能會遇到的一些難點過程。

? 關于刪減

GB/T 19001-2008標準1.2要求：“如果進行刪減，應僅限于本標準第7章的要求，并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客要求和適用法律法規要求的產品的能力或責任，否則不能聲稱符合本標準。”。因此，組織應該基于其自身、產品及滿足顧客和法律法規要求的過程等因素，考慮標準的哪些要求與其活動相關。此外，組織也應考慮其質量方針和目標中所作的承諾，產生的影響及采用的產品實現過程。所有這些都會影響組織QMS的范圍。

? 組織在考慮是否對質量管理體系進行刪減時，首先應該考慮：

? 誰是我的顧客？

? 質量管理體系涉及的產品是什么？

? 與產品有關的要求（無論明示或隱含的）又是什么？

在某些情況下，刪減后能否聲稱符合標準是取決于組織的顧客及顧客要求的產品是什么。當組織評價是否要對質量管理體系的要求進行刪減，應對刪減對顧客產生的影響進行認真評價。如果存在影響，刪減是不允許的。因為確保交付的產品符合顧客要求是GB/T 19001-2008標準的基本內容。同時，考慮刪減的組織應意識到顧客通常是不了解其購買產品組織的內部運營的（事實上，顧客也不會關心組織是在何處設計、制造和對產品支持的）。顧客通常把組織視為整體，并希望組織的所有單元（如設計、制造、采購和維修）都能協同合作，確保產品符合要求。

?

? 關于外包

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GB/T 19001-2008標準4.1“組織如果選擇將影響產品符合要求的任何過程外包，應確保對這些過程的控制。對此類外包過程控制的類型和程度應在質量管理體系中加以規定。”如某物業公司，可能把保潔或保安過程外包。事實上我們在外包過程中，是在采購一種服務。

五、形成審核發現

? 審核發現

“審核發現”的定義為：“將收集到的審核證據對照審核準則進行評價的結果。注：審核發現能表明符合或不符合審核準則或指出改進的機會（GB/T 19011-2003 3.4）。”

通過現場審核所收集的信息，得到審核證據之后，應對照審核準則評價審核證據以形成審核發現。審核發現能表明符合或不符合審核準則。形成審核發現之后，審核員要確定和編寫不符合報告。

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? 不合格項的確定和不合格項報告的編寫

現場審核中編寫“不合格報告”是一件非常重要的工作。審核中如發現不合格項，就應編寫不合格報告。有的把不合格報告稱為“糾正措施要求表”以別于第三方審核中的不合格報告。其實兩者的內容完全相同。本教材二者同時采用。

?

? 不合格項的定義和類型

不合格項指的是不符合審核準則的事項。而審核準則是一組方針、程序或要求。

在內審中，“要求”來自有關的法律、法規、質量標準、質量手冊、質量計劃、合同、各種書面程序和作業指導書等必須遵循的文件。未滿足上述要求即構成不合格。

確定不合格項的性質，這里的“性質”是指不合格的特性、特征和類型。

不合格項分類有二種方法：

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? 還有一種情況即暫未構成不合格，但有變成不合格的趨勢，或可以做得更好，或是證據暫時不足。這類問題可作為“觀察項”口頭向受審核部門提出，引起注意。觀察項不編寫書面報告，但審核組應可保留一份口頭提出的觀察項的記錄。

? ?

? 不合格報告的內容

不合格報告一般包括以下內容：

① 受審核部門及負責人姓名；

② 審核員姓名； ③ 審核準則；

④ 不合格事實的描述； ⑤ 不合格類型。

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? 不合格項報告編寫的要求

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? 不合格事實的描述應力求具體。

例如事情發生在什么地方、什么時間、何人執行此事或在場，發現了什么現象等等以及有些關鍵的細節，如圖號、文件或記錄編號、數量、設備名稱等均應寫入。與不合格無關的事不寫入，使描述不僅精簡扼要，而且有可查性和可追溯性。

?

? 不合格問題的理由要用一兩句話點明此事哪一點（或那幾點）做得不對。

例如“沒有風淋門的維護保養計劃”、“9~12月發生5起失靈，造成不能使用”等。?

? 違反標準或質量手冊的那個具體條款應力求判斷確切。如果判斷得不確切，糾正措施的方向就會產生偏差，例如：“不符合標準GB/T 19001-2008的6.3）”。

?

? 與被審方負責人共同確認事實。

當發現不合格時，審核員應盡可能取得部門負責人對事實的確認，并同意采取糾正措施。這樣，審核就能順利進行。如果受審方不同意審核員的觀點，認為客觀證據不正確或不充分，因而不肯在不合格報告上簽字，這時審核員應耐心說明調查所得的客觀證據的真實性和完整性。除非受審方出示反證據，確能證明其行動是合格的，從而推翻了審核員的意見，這時審核員才應撤回不合格項報告。如果雙方各執己見，不能取得一致意見，只能請管理者代表甚至總經理來仲裁。但作為一個好的審核員，不應一有問題就把矛盾上交，而應認真取得客觀證據，耐心說明對方對事實加以確認。

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四個基本問題是：

? 過程是否已識別并規定（形成的文件與“標準”符合程度）； ? 職責是否已被分配（職權得到規定并溝通）；

? 程序是否得到實施和保持（質量體系文件的實施程度）； ? 在實現結果方面，過程是否有效（結果有效性）；

從目標——策劃——監視測量——改進（P—D—C—A循環管理）進行系統評價。

?

? 有效性評價的內容 有效性評價的內容包括：

? 質量方針，目標的適宜性和實現情況；

? 人力資源，基礎設施，工作環境滿足要求的能力； ? 主要過程和關鍵活動達到預期結果的情況；

? 產品與顧客，法律法規和預期用途要求的符合性，穩定性； ? 數據的分析與利用，持續改進措施的有效性；

? 內審、管理評審、糾正/預防措施等自我完善機制的有效性。

?

? 質量管理體系審核結論

審核組考慮了審核目標和所有審核發現后得出的最終審核結果（ISO 9000 3.9.6）。

內審結論指本組織質量管理體系運行的符合性和有效性。

七、舉行末次會議

? 準備審核結論完成之后，可以召開末次會議，把審核結論告訴受審核部門和組織領導。?

? 末次會議可包括以下內容：

? 末次會議應由審核組長主持，參加者應簽到。末次會議應有記錄并保存歸檔。?

? 在末次會議上，審核組長應說明不合格報告的數量和分類，宣讀不合格報告，由部門負責人認可事實（在不合格報告上簽名），必要時審核組長提出糾正措施計劃的建議。?

? 為了避免在末次會議上審核組與受審核部門對不合格報告爭執不休，一般在會前及時溝通。如爭論確實難以協調，只能提請管理者代表解決。?

? 在末次會議上審核組長還應就受審核部門在確保整個組織的質量管理體系的有效運行，實現總的質量目標和本部門的質量目標的有效性方面提出審核結論。適當時結論應表揚相關受審核部門質量工作的優點 ?

? 在末次會議上，審核組長還應澄清或回答受審核部門提出的問題，并告訴受審核部門審核報告發送的日期。?

? 在末次會議上審核組長要報告審核結果，宣讀不合格報告，要求各責任部門按期（如15-30天）實施糾正措施。有時還可以請總經理（或廠長）或管理者代表講話，宣布內審結果，強調糾正措施的重要性等，說明體系運行情況。

在許多情況下，如在小型組織的內部審核中，末次會議可以只包括溝通審核發現和結論。

審核組和受審核部門應當就有關審核發現和結論的不同意見進行溝通，并盡可能予以解決，如果未能解決應當記錄所有的意見。

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? 審核準則；

? 審核發現（可將不合格報告作為附件附于審核報告之后）； ? 審核結論。

適當時，審核報告可包括以下內容：

? 審核計劃；

? 審核過程綜述，包括遇到的可能降低審核結論可靠性的不確定因素和（或）障礙； ? 審核組和受審核部門之間沒有解決的分歧意見； ? 對改進的建議；

? 商定的審核后續活動計劃； ? 審核報告的分發清單。?

?

審核報告案例

二、審核報告的批準和分發

?

內審報告應在商定的時間期限內提交。如果不能完成，應當向受審核部門通報延誤的理由，并就新的提交日期達成一致。?

審核報告應當規范化。

?

進行集中式審核時，審核報告應是全面的、針對整個體系的。

?

審核報告應由審核組長編寫，報告應經管理者代表批準后分發至有關的領導和部門。

三、審核的完成

?

當審核計劃的所有活動已完成，并分發了經過批準的審核報告時，本次內審即告結束。?

審核結束后，應將審核的相關文件按照內審程序文件的規定予以保存或銷毀。

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內審中對糾正措施計劃的實施期限一般規定為15天，也有一些組織規定期限為30天。具體時間期限視各組織情況而定。

?

? 糾正措施計劃更改須經批準。

糾正措施實施如發生問題，不能按期完成須由受審核部門向管理者代表說明原因，請求延期。管理者代表批準后應修改措施計劃。

?

? 措施計劃的協調和仲裁

如在實施中發生困難，非一個部門自身力量能解決，則應向管理者代表提出，請最高管理者決定。

如在實施中，幾個有關部門之間對實施有爭執，難以解決，也應提請管理者代表協調。

?

? 實施的記錄

對糾正措施的實施情況應保存有關記錄。

五、糾正措施的跟蹤和驗證 ? 糾正措施的跟蹤 ?

? 糾正措施的驗證

? 計劃是否按規定日期完成？

? 計劃中的各項措施是否都已完成？ ? 完成后的效果如何？

?（4）實施情況是否有記錄可查，記錄是 否按規定編號并妥為保存？

? 如引起程序或文件修改，是否由有關部門按文件控制規定辦理了修改、審批和發放手續并加以記錄？修改后的程序或文件是否已堅持執行？

? 如果某些效果要更長時間才能體現，可作為問題留待下一次例行審核時再驗證。

?

? 不合格項關閉

審核員驗證并認為糾正措施實施計劃確已完成，并實施有效后，在糾正措施跟蹤驗證評價欄中填寫跟蹤驗證的事實證據并簽字，這項不合格就可宣布關閉。

驗證記錄實施有效性的事實證據，不能籠統地寫“已糾正”、“實施有效”等無事實證據的驗證意見。

案例

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