第一篇：CCAA-128質量管理體系審核員評價準則
中國認證認可協會
質量管理體系審核員評價準則
質量管理體系審核員評價準則
類別
本準則為CCAA規范類文件。
CCAA準則規定了CCAA在運作審核員注冊和培訓課程批準項目時應遵循的原則，并完全覆蓋IATCA相應準則要求。這些準則是CCAA接受IATCA 多邊互認協議（MLA）評審所依據的主要標準。CCAA于1998年首批簽署了 IATCA-QMS審核員培訓課程批準和注冊兩項 MLA協議，2004年又首批將協議范圍擴展到IATCA-EMS審核員培訓課程批準和注冊。CCAA的運作過程經同行評審確認完全滿足IATCA相關準則的所有要求。
本準則經CCAA批準發布。
批準
版本：
前言
本質量管理體系（QMS）審核員評價準則由CCAA根據國際審核員培訓與注冊協會（IATCA）《質量管理體系審核員評價準則》[PL-03-020（R2）]制定，完全覆蓋IATCA準則的所有要求，目的是為質量管理體系審核員注冊提供一個通用的基礎。
制定本準則時參考了GB/T 19011-2003標準《質量和（或）環境管理體系審核指南》，考慮了中國的國情，以及企業、認證認可機構和政府法律法規的要求。
本準則是注冊為CCAA-IATCA QMS級別審核員的基礎依據。
CCAA滿足IATCA對審核員注冊機構的下列要求，于1998年首批簽署了IATCA-QMS審核員培訓課程批準和注冊互認協議（MLA），有權授予IATCA承認的審核員注冊資格。IATCA成員； 運作審核員注冊項目； 使用可接受的程序驗證注冊申請者的申請； 運作其注冊項目時符合適用的管理控制過程，例如在有關ISO/IEC導則、其他類似可接受的國際標準和IATCA規章、諒解備忘錄（MoU）、多邊互認協議（MLA）中規定的過程； 已成功地通過同行評審，證明其作為審核員注冊機構滿足成為IATCA MLA成員的要求； 作為審核員注冊機構已經簽署IATCA MLA； 7 表明其持續滿足準則要求。
IATCA承認的兩個QMS審核員級別是IATCA QMS審核員級別和IATCA QMS高級審核員級別。CCAA 作為IATCA-MLA成員，在注冊滿足IATCA要求的審核員時，有權使用IATCA縮寫標志。
所有IATCA成員均承認被授予IATCA級別審核員注冊資格的審核員具有根據他們的注冊級別從事審核或領導審核組的能力。這種認可將使審核員不必尋求多方注冊。
CCAA-IATCA級別審核員的注冊僅僅表明個人從事審核的能力。CCAA-IATCA注冊制度不對個人可能具備的技術能力范圍加以確認。對審核員在審核一個具體組織時其是否具有審核的技術環境所需要的知識和理解力的確認，應仍由負責審核過程管理的有關各方負責。
所有CCAA文件都用中文發布。標有最近發布日期的中文版CCAA文件是有效的版本。CCAA秘書處將在網站www.tmdps.cn上公布所有相關準則的最新版本。
本準則直接采用IATCA準則格式，予以發布實施。
____________________________________________________________________________________________ 發布日期：2004年10月26日
CCAA-128
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版本：2
質量管理體系審核員評價準則
過渡期
本準則替代了CCAA-108《質量管理體系審核員注冊準則（內容目錄
首頁
類別..............................................................1 批準..............................................................1 咨詢及索取........................................................1 版權..............................................................1 前言..............................................................2 過渡期............................................................3 信息..............................................................3
人員。
注：驗證審核員不是一種注冊級別。b）審核組：
實施一次審核的兩名或兩名以上的級別審核員。
注：本定義為CCAA-IATCA審核員注冊專用定義，與GB/T 19011-2003標準中的定義不同。
c）完整的QMS審核：
覆蓋GB/T 19011-2003標準中6.3至6.6條款所描述的全部審核過程，并包括GB/T 19001-2000標準或等同的QMS替代標準中所有方面的審核。
注1：此定義比 GB/T19011-2003標準（表1的）注5中的所描述的完整審核更為全面。
注2：對GB/T 19001-2000標準
構、聯絡方式、注冊范圍、注冊級別以及注冊有效期。
2.2 書面評價
2.2.1本部分描述了CCAA對申請進行書面評價時所使用的過程，以及參與該過程的人員的任務和職責。
2.2.2 CCAA應證實每位申請人滿足CCAA-IATCA QMS審核員注冊準則所描述的注冊要求，并且查驗申請中所提供的教育經歷、審核員培訓經歷、工作經歷和質量經歷信息的準確性和完整性。CCAA還應對包括在每份申請中的審核員申請人審核表現報告和高級審核員申請人審核表現報告進行評價(見2.2.4條款)。2.2.3 教育和培訓經歷評價
2.2.3.1 申請中應包括相關的教育和培訓經歷證明，特別是CCAA承認的QMS審核員培訓的客觀證明。適宜的教育和培訓經歷證明包括以下任一方式： a）原件（由CCAA工作人員審閱后返還申請人，復印件留存）；
b)由申請人的聘用機構確認的、上述原件的真實復印件；
c)由具有資格的權威機構以信函的方式確認申請人的證書是得到認可的。2.2.4 對審核員和高級審核員申請人審核表現報告的評價
2.2.4.1 審核員級別的注冊申請中應包括由驗證審核員提供的審核員級別申請人審核表現報告；高級審核員級別的注冊申請中應包括高級審核員級別申請人審核表現報告。
2.2.4.2 CCAA應評價這些報告，證實這些報告已經填寫完整，并且已由驗證審核員簽名。CCAA還應確認申請人在驗證審核員所報告的各方面均取得令人滿意的表現。2.2.4.3 審核員級別申請人審核表現報告
2.2.4.3.1 審核表現報告至少應對申請人在以下方面的表現進行評價：
a)審核標準（GB/T19001或其替代標準）的知識； b)有效進行文件評審的能力；
c)現場審核過程中知識和技能的應用；
d)對審核標準（GB/T 19001或其替代標準）的各方面應用的解釋能力； e)與受審核方以及審核組其他成員進行有效溝通的能力； f)形成審核發現和準備審核報告的能力； g)審核員注冊準則1.4條款中規定的個人素質； h)申請人是否適宜審核員級別注冊的說明。2.2.4.4高級審核員級別申請人審核表現報告
2.2.4.4.1 審核表現報告應至少對申請人在以下方面的表現進行評價：
a）策劃審核過程的能力，包括審核所需資源； b）使受審核方感到滿意的、對現場審核的管理能力；
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質量管理體系審核員評價準則
c）有效管理審核組的能力； d）對受審核方管理過程的理解；
e）就審核發現進行溝通以及準備審核報告的能力 f）申請人是否適宜高級審核員級別注冊的說明。2.2.5 驗證審核員完成審核表現報告的職責
2.2.5.1 被指派對級別審核員申請人的表現進行見證的驗證審核員負有以下職責：
a）識別在評價申請人表現過程中任何潛在的利益沖突，并就此與申請人、申請人的聘用機構（適用時）及驗證審核員的指派機構（適用時）進行溝通；
b）保證其能提供公正的審核表現報告；
c）對審核實施見證，綜合使用評審有關文件、觀察以及與申請人交談等方式，對申請人能否勝任本準則2.2.4條款所要求的能力進行評價；
d）按照CCAA要求的格式，向申請人和/或申請人的聘用機構提供審核表現報告。2.2.5.2 實施這些見證任務時，驗證審核員：
a）可以是也可以不是審核組成員，但在任何情況下，其工作重點應放在對申請人審核表現的評價上；
b）應遵守CCAA審核員行為準則；
c）應只對實際見證到的、申請人在所有審核過程中對GB/T 19001-2000標準或等同的QMS替代標準的所有方面進行審核的能力和表現進行評價；
d）可在審核現場外完成對文件評審和審核報告活動的評價。
2.3 查驗過程 2.3.1 查驗資源
2.3.1.1 CCAA應從以下渠道進行查驗：
a）那些完成了審核表現報告的驗證審核員（見證人），和/或其他非見證審核經歷的審核組組長； b）受審核方； c）申請人的聘用機構。
2.3.1.2 當申請人由審核員級別晉升高級審核員級別時，只需要通過以上1）和 2）進行查驗。
2.3.1.3 CCAA應保存查驗活動的記錄。當CCAA不能從以上全部渠道獲得相關信息時，應說明理由并形成文件。在這種情況下，CCAA應確定用來查驗申請人所提交證據的準確性的方法是適當的。
對每份申請的查驗可采用電話交談、傳真、E-mail和/或面談的方式。對于每份初次注冊和晉級的申請，應查驗以下內容：
a）QMS經歷：包括實施、運作和/或審核質量管理體系的經歷；
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質量管理體系審核員評價準則
b）基本工作經歷，包括：
? 工作單位的業務性質；
? 被聘用的起止日期；
? 聘用期間的職務和職責。
c）提交的審核經歷中至少有2次應經查驗。該2次進行查驗的審核應與審核員申請人審核表現報告和高級審核員申請人審核表現報告所見證的審核不同。對審核經歷的查驗應包括以下信息：
? 各審核階段中申請人的能力；
? 個人素質（參見CCAA-IATCA QMS審核員注冊準則1.4條款）； ? 審核日期和現場審核時間； ? 使用的QMS標準；
? 審核的類別（例如：完整的或部分的審核）； ? 審核活動與GB/T 19011-2003標準的一致性； ? 申請人在審核中的作用； ? 審核組中審核員的人數； ? 審核組組長的姓名；
? 審核的類型（2.5.3 對每一份級別審核員的申請，應由兩名評價人員按照以下方式之一，進行評價：
a)各自獨立工作然后解決決定中的分歧；
b)其中一個評價人員對另一個評價人員的工作予以復審； c)以評價組的方式進行工作。
2.5.4 CCAA應制定文件化的選擇和培訓評價人員的程序，保證他們能勝任對申請人的評價工作，詳見CCAA《審核員注冊審批程序》。
2.6 面試過程
2.6.1 CCAA將組織對初次注冊的審核員級別申請人進行面試評價，核實申請人滿足本準則要求的工作經歷、審核員培訓經歷、教育經歷、質量經歷、個人素質和審核能力以及與注冊準則有關的任何其他要求，并驗證申請信息的準確性。2.6.2 CCAA應具有文件化的選擇和培訓面試評價人員的程序，以及面試實施的程序。詳見CCAA《審核員面試評價程序》。
2.6.3在進行面試評價的過程中，應考慮以下內容： a）選擇和培訓面試評價人員；
b）面試評價的時間、地點和持續時間；
c）預先擬定的檢查清單，列出需要從申請人處得到的信息；
d）用于合理確定申請人具有質量管理體系審核相關知識和能力以及個人素質的方法；
e）公布面試評價結果和通知申請人的方法；
f）供申請人申訴的程序。2.7 可接受的QMS標準
2.7.1 用于獲得和保持CCAA注冊資格的審核經歷應根據可接受的QMS標準進行，即GB/T 19001-2000標準（GB/T 19001/2-1994標準在2003年失效之前也適用）和/或完整描述QMS的其它標準或規范性文件。這些標準和規范性文件應是準確的，足以保證依據這些替代標準進行的審核經歷可以容易地轉換成按GB/T 19001-2000標準審核的經歷。
2.7.2 CCAA應具有文件化的、批準可接受的替代標準的過程，詳見CCAA《替代標準評價表》。替代標準可包括（但不限于）ISO關于認可機構和認證機構的導則，國家/地區的管理體系標準，以及工業行業標準等。
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第二篇：質量管理體系內部審核員培訓教程
ISO9000培訓資料
質量管理體系內部審核員培訓教程
GB/T19001-2008
ISO9000培訓資料
? 提供了超出ISO 9001要求的指南，提高有效性和效率
? 將顧客滿意和產品質量目標擴展為包括相關方滿意和改進組織的業績
? 標準不擬用于認證、法規和合同目的，也不是GB/T 19001 標準的實施指南 ? GB/T 19011/ISO 19011《質量和（或）環境管理體系審核指南》
為審核原則、審核方案的管理，質量和環境管理體系審核的實施和審核員能力評價提供了指南 ? 明確了審核原則
—— 審核員有關的三項原則 —— 審核活動有關的兩項原則 ? 原則上適用于其他領域的審核
? 適用于內審或外審或管理審核方案的所有組織
第3節 ISO 9001與其它管理體系標準的關系
一、與環境管理體系標準的相容性 ? 一致的術語或詞匯 ? 一致的基本思想和方法 ? 一致的建立管理體系的原理 ? 與其他管理體系的協調一致 ? 一致的管理體系運行模式
二、與其他管理體系標準的相容性
ISO9000培訓資料
? 原則七：基于事實的決策方法
有效的決策建立在數據和信息分析的基礎上 關鍵詞：數據和信息分析
???? 原則八：與供方互利的關系
組織與供方相互依存，互利的關系可增強雙方創造價值的能力 關鍵詞 相互依存，創造價值 ? 八項質量管理原則
一個永恒的目標 兼顧兩頭 三種方法
? 建立質量管理體系的理論基礎
ISO9000培訓資料
? 理解：廣義性、時效性、相對性
二、顧客和顧客滿意的概念
? 顧客:接受產品的組織或個人 顧客可以是組織內部的或外部的
? 顧客滿意：顧客對其要求已被滿足程度的感受 沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意
即使規定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意
三、產品、過程與程序的概念 ? 產品：過程的結果。
? 產品的類別：服務、軟件、硬件、流程性材料。
? 過程：將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的一組活動。? 程序：為進行某項活動或過程所規定的途徑。
? 過程的三要素：輸入、輸出和活動 ? 一個過程的輸入通常是其他過程的輸出
? 為了增值，對過程進行策劃并在受控條件下運行 ? 過程的特征：輸入和輸出、活動和資源、增值和控制
? 特殊過程：對形成的產品是否合格不易或不能經濟地進行驗證的過
四、質量管理和質量管理體系
? 質量管理：在質量方面指揮和控制組織的協調的活動。
? 活動包括：質量方針、質量目標、質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進。
? 體系：相互關聯或相互作用的一組要素。
? 管理體系：建立方針和目標并實現這些目標的體系 ? 質量管理體系：在質量方面指揮和控制組織的管理體系
? 質量管理體系是組織若干管理體系中的一個組成部分 ? 質量管理體系的建立要注意與其他管理體系的整合
? 質量策劃：質量管理的一部分，致力于制定質量目標并規定必要的運行過程和相關資源以實現質量目標。
? 目的：制定和實現質量目標
? 質量計劃：對特定的項目、產品、過程和合同, 規定由誰及何時應使用哪些程序和相關資源的文件
? 質量改進：質量改進是質量管理一部分，致力于增強滿足質量要求的能力。
五、不合格與缺陷的概念
? 不合格(不符合)：未滿足要求。
? 組織在規定質量要求時，要考慮：明示的，隱含的需求
? 當產品未滿足要求構成不合格品,當過程和體系未滿足要求時構成不合格項 ? 缺陷：未滿足與預期或規定用途有關的要求。
? 注意與不合格的區別
? 有法律內涵，特別與產品責任有關，應慎用
六、設計和開發的概念
? 設計和開發：將要求轉換為產品、過程或體系的規定的特性或規范的一組過程。
注1：術語“設計”和“開發”有時是同義的，有時用于規定整個設計和開發過程的不同階段。
ISO9000培訓資料
注2：設計和開發的性質可使用限定詞表示（如：產品設計和開發或過程設計和開發）。
? 設計和開發內容包括：將要求轉換為規定的特性或規范。
七、能力、有效性和效率的概念
? 能力：經證實的應用知識和技能的本領。
? 有效性：完成策劃的活動并得到策劃結果的程度。? 效率：得到的結果與所使用的資源之間的關系。
八、糾正、糾正措施和預防措施的概念
? 糾正：為消除已發現的不合格所采取的措施。
? 糾正措施：為消除已發現的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。? 預防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。
ISO9000培訓資料
（圖1 以過程為基礎的質量管理體系模式）
1.與ISO 9004的關系
（在第一章中已闡述）
2.與其他管理體系的相容性
（在第一章中已闡述）
ISO9000培訓資料
?
需對QMS中的外包過程進行識別和控制
?
外包過程：為了質量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實施的過程。?
對外包過程控制的類型和程度的影響因素有：
?
外包過程對組織提供滿足要求的產品的能力的潛在影響 ?
外包過程控制的分擔程度
?
應用7.4 實現所需控制的能力
ISO9000培訓資料
? 質量管理體系的范圍
? 為QMS所編制的形成文件的程序或對這些程序的引用 ? QMS過程及其相互作用的描述
4.2.3 文件控制
?
文件：指信息及其承載媒體
?
控制范圍：對QMS所要求的文件進行控制（包括外來文件）?
目的：是控制文件的有效性
?
控制要求：編制《文件控制程序》 ?
發布前批準
?
對文件進行評審與更新，并再次批準 ?
識別文件的更改和現行修訂狀態 ?
確保在使用處可獲得 ?
確保文件清晰
?
確保質量體系所需的外來文件得到識別并控制其分發 ?
防止作廢文件非預期使用
4.2.4 記錄控制
?
記錄：闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件 ?
范圍：為符合要求和QMS有效運行提供證據 ?
控制要求：應編制《記錄控制程序》 ?
標識、貯存、保護 ?
檢索、保留、處置
?
目的：解決記錄的“可追溯性”
第5節 管理職責
? 最高管理者在QMS中的九項職責 5.1 最高管理者的承諾 ?
作出承諾：
? 建立QMS ? 實施QMS
? 持續改進QMS有效性
??通過下列活動對其承諾提供證據：
? 向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性 ? 制定質量方針
? 確保質量目標的制定 ? 管理評審 ? 確保資源獲得
5.2 以顧客為關注焦點：
? 確保顧客要求得到確定滿足，達到增強顧客滿意
5.3 質量方針
?
質量方針：指組織的最高管理者正式發布的關于質量方面的全部意圖和方向 ?
要求：
? 必須由最高管理者正式發布 ?
內容須滿足
? 與組織的宗旨相適應
? 對滿足要求和持續改進QMS有效性承諾 ? 提供制定和評審質量目標的框架
?
在組織內得到溝通和理解，并在持續的適宜性方面得到評審
5.4 策劃
5.4.1 質量目標
?
質量目標是組織在質量方面所追求的目的
?
質量目標制訂依據是質量方針，并確保在組織的相關職能和層次上規定質量目標 ?
質量目標內容滿足：
? 產品要求所需內容
ISO9000培訓資料
? 可測量（定量、定性）? 與質量方針保持一致
5.4.2 QMS策劃 ? 滿足質量目標 ? 滿足QMS的總要求
? 當QMS變更時，應保持QMS的完整性
5.5 職責、權限與溝通 5.5.1 職責和權限
? 規定組織中所有從事影響產品質量工作人員的職責、權限 ? 確保職責、權限在組織內得到溝通
5.5.2 最高管理者應指定管理者代表
? 最高管理者是指：組織的最高層指揮和控制組織的一個人或一組人 ? 最高管理者在本組織的管理層中指定一名管理者代表 ? 管理者代表職責
? 確保QMS的過程得到建立、實施、保持
? 向最高管理者報告QMS的業績和任何改進要求 ? 確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識 ? 還可包括與QMS有關事宜的外部聯絡
5.5.3 確保內部溝通
? 建立一個有效的溝通過程
? 可溝通的信息：如質量方針、目標、要求、完成情況等信息
? 溝通方式: 質量會議、文件、簡報、內部刊物、企業官網、布告欄等
5.6 管理評審 5.6.1 總則
? 作用：確保QMS的適宜性、充分性、有效性 ? 時機：由最高管理者按策劃的時間間隔進行
? 內容：評價QMS改進機會和變更需要，也包括對質量方針、質量目標的評價 ? 保持管理評審的記錄
5.6.2 評審輸入 ? 審核結果 ? 顧客反饋
? 過程業績和產品的符合性 ? 預防和糾正措施狀況
? 以往管理評審的跟蹤措施 ? 可能影響QMS的變更 ? 改進建議
5.6.3 評審輸出
? 應包括以下方面的有關決定和措施：
? QMS及其過程有效性的改進 ? 與顧客要求有關的產品的改進 ? 資源需求
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?
人力資源 ?
基礎設施 ?
工作環境
?
還可包括（不是要求）：信息、合作伙伴、自然資源等 ?
要求：
?
確定和提供
6.2 人力資源
?
所有從事影響產品要求符合性工作人員，應有能力要求 ?
能力是基于適當的教育、培訓、技能和經驗
?
質量體系中承擔任何任務的人都可能直接或間接地影響產品要求符合性 ?
確定人員所必要的能力需求 ?
適用時提供培訓或采用其他措施 ?
控制要求：
?
通過培訓提高人員能力、意識 ?
對培訓結果有效性進行評價、驗證
6.3 基礎設施
?
范圍：組織為達到產品符合性所必需的設施、設備，包括
?
建筑物、工作場所和相關的設施 ?
過程設備（硬件、軟件）
?
支持性服務（如運輸、通訊或信息系統）?
控制要求：
?
確定、提供并維護
6.4 工作環境
?
工作環境：工作時所處的條件包括物理的、環境的和其他因素 ?
目的：為達到產品符合性要求 ?
控制要求
?
確定所需的環境（人和物的因素）要求 ?
對工作環境進行管理
ISO9000培訓資料
? 顧客提供的要求未形成文件，對顧客要求也應進行確認 ? 若顧客要求發生變更，組織應確保
?
相關文件得到更改
?
相關人員知道已變更的需求
7.2.3 顧客溝通
?
確定與實施與顧客溝通的有效安排，獲得以下信息：
?
產品信息
?
問詢、合同或訂單的處理，包括修改 ?
顧客反饋，包括顧客抱怨
7.3 設計和開發
? 定義：將要求轉換為產品、過程或體系的規定的特性或規范的一組過程 ? 說明
本條款是針對產品的設計和開發
7.3.1 設計和開發策劃 ? 策劃內容
? 設計、開發階段
? 適合于每個設計開發階段的活動 ? 設計、開發人員的職責、權限 ? 對不同小組間的接口實施管理 ? 適當時予以更新
7.3.2 設計和開發輸入 ? 輸入至少包括以下內容
? 對輸入進行評審確保充分、適宜
7.3.3 設計和開發輸出
? 設計和開發輸出應能針對輸入要求進行驗證并批準
7.3.4 設計和開發評審
? 依據策劃安排，適當階段進行 ? 目的：
? 評價滿足要求的能力 ? 識別問題，提出必要措施 ? 方式：會議/傳閱
? 評審人員: 與設計和開發階段有關的職能人員 ? 評審結果及任何必要措施記錄應保持
7.3.5 設計和開發驗證
? 目的：確保設計和開發輸出滿足輸入要求 ? 驗證方式:
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? 變換方法進行計算;
? 試驗或演示;如:型式試驗等 ? 新設計與以前類似設計的比較;? 輸出文件發布前評審。
? 驗證結果及任何必要措施記錄應保持
7.3.6 設計和開發確認 ? 目的：
? 滿足規定的使用要求 ? 滿足已知預期用途的要求 ? ?方式:試用、模擬
? ?可行時, 確認應在產品交付或實施之前完成 ? ?確認結果及任何必要措施記錄應保持
7.3.7 設計和開發的更改
? 設計、開發更改是指對已經評審、驗證或確認的設計結果的更改 ? 應對更改進行適當的評審、驗證和確認，并在更改實施前得到批準 ? 更改的評審結果及任何必要措施記錄應保持
ISO9000培訓資料
? 獲得和使用監測裝置 ? 實施監視和測量
? 實施產品放行、交付和交付后活動
7.5.2．生產和服務提供過程的確認 ? 范圍：當生產和服務提供過程的輸出不能由后續的監視或測量加以驗證，使問題在產品使用后或服務交付后才顯現。
? 特殊過程：對形成的產品是否合格不易或不能經濟地進行驗證的過程。? 確認目的：證實這些過程實現所策劃的結果的能力 ? 控制要求
識別那些是需要確認的過程，對這些過程作出安排： ? 為過程的評審和批準所規定的準則 ? 設備認可和人員資格的鑒定 ? 使用特定方法和程序
? 記錄要求 ? 再確認
? 特殊過程不一定都需要確認
7.5.3．標識和可追溯性 ? 范圍：
? 產品標識（適當時）
? 當需要區別不同產品
? 沒有標識就難以識別不同產品 ? 狀態標識
? 監視 ? 測量
? 目的：防止產品實現過程中對產品的混淆或誤用 ? 標識方法：適宜的方法
? “可追溯性”是指追溯所考慮對象的歷史，應用情況或所處場所能力，當產品有可追溯性要求時，要有唯一性標識并記錄
7.5.4．顧客財產
? 顧客財產：顧客所擁有的，為滿足合同要求向組織提供的產品、設施、財物和個人信息資料，也包括知識產權等。? 控制要求：
? 愛護顧客財產（妥善保管、正確使用）
? 識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產品一部分的顧客財產 ? 發生丟失、損壞或不適用時，應報告顧客并記錄
7.5.5．產品防護
? 范圍：在組織內部處理和交付到預定的地點期間的產品 ? 目的：保持產品的符合性，防止產品損壞、變質、誤用 ? 控制要求：
? 包括標識、搬運、包裝、貯存和保護
7.6 監視和測量設備的控制
? 范圍：為產品滿足所確定要求提供證據的設備 ? 目的：為確保測量結果有效
? 控制要求：為確保測量結果有效，應按下列要求控制:
? 測量設備：為實現測量過程所必需的測量儀器、軟件、測量標準、標準物質或輔助設備或它們的組合。
? 校準：在規定條件下，為確定測量儀器（或測量系統）所指示的量值，或實物量具（或參考物質）所代表的量值，與對應的由其測量標準所復現的量值之間的關系的一組操作。
? 檢定：查明和確認測量儀器是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標記和（或）出具檢定證書。
? 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按規定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定（驗證）。當不存在上述標準時，記錄校準或檢定（驗證）的依據
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? 必要時進行調整或必要時再調整 ? 具有識別，確定校準狀態
? 防止可能使測量結果失效的調整
? 在搬運、維護、貯存期間防止損壞或失效
?
?
當發現測量設備不符合要求時，應對以往測量結果的有效性進行評價 ?
計算機軟件用于監測時使用前進行確認，必要時重新確認
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? 范圍：在產品實現全過程的各階段產生的不合格品 ? 目的：防止不合格品非預期的使用或交付 ? 控制要求：
? 識別和評審不合格品
? 在評審的基礎上采用下列一種或幾種途徑進行處置
? 消除已發現的不合格品
? 讓步使用、放行或接收不合格品 ? 防止原預期的使用或應用
?
制定《不合格品控制程序》文件，規定不合格品控制和處置的職責和權限 ?
不合格品得到糾正后應再次驗證
?
組織對交付和使用后發現的不合格，應采取措施
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（一）審核的定義
?
審核：“為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程。（GB/T 19000：2008 3.9.1）” ? 審核準則：“一組方針、程序或要求。注：審核準則是用作與審核證據進行比較的依據。（GB/T 19011：2003 3.2）”
? 審核證據：“與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。注：審核證據可以是定性的或定量的。（GB/T 19011：2003 3.3）”
（二）審核的理解要點
? 審核是個過程，是一組將輸入（如審核方案、審核準則等）轉化為輸出（如審核發現、審核結論等）的相互關聯或相互作用的活動（如審核準備、審核實施等）。
? 審核的目的是對獲得的審核證據進行客觀評價，確定其滿足方針，程序或要求（審核準則）的程度以采取糾正、預防和改進措施。
?
審核的內容是獲得與用作依據的一組方針、程序或要求有關的并且能夠證實的記錄，事實陳述或其他信息（獲得審核證據）。
?
?
審核的形式和特點是系統的、獨立的、形成文件的活動。
? “系統的”是指審核活動是一項正式、有序的活動，“正式”指按合同，有授權；“有序”指有組織有計劃地按規定的程序（從策劃、準備、實施到跟蹤驗證以及記錄、報告）進行的審核。
? “獨立的”是指審核員不應審核自己的工作。審核是一項客觀、尊重事實、證據、公正（不屈服于壓力，不遷就任何需要）的活動。
? “形成文件”是指審核活動必須是一項形成“審核計劃、記錄、報告”等文件的活動。?
?
審核的類型有內部審核（第一方審核）和外部審核（第二方、第三方審核）二大類。
? 第一方審核（內審）是由組織自己或以組織的名義進行，用于體系評審等組織內部目的，也可作為組織自我合格聲明的基礎。
? 第二方審核是由組織的相關方，如顧客或由其他人員以相關方的名義對組織進行的審核，也可以是組織對供方的審核。
? 第三方審核是由外部獨立的審核組織對組織進行的審核。如提供符合GB/T19001或GB/T 24001要求的認證（注冊）機構。
?
?
多體系（結合）審核和聯合審核。
? 當兩個或兩個以上的管理體系被一起審核時稱為“多體系（結合）審核”，當兩個或兩個以上審核組織合作，共同審核同一個受審核方時，稱為“聯合審核”。
（三）審核原則
?
審核的特征在于其必須遵循以下原則。這些原則使審核成為支持管理方針和控制的有效與可靠的工具，并為組織提供可以改進其績效的信息。遵循這些原則是得出相應和充分的審核結論的前提，也是審核員獨立工作時，在相似的情況下得出相似結論的前提。
? 與審核員有關的原則：
? 道德行為：職業的基礎
對審核而言，誠信、正直、保守秘密和謹慎是最基本的。? 公正表達：真實、準確地報告的義務
審核發現、審核結論和審核報告真實和準確地反映審核活動。報告在審核過程中遇到的重大障礙以及在審核組和受審核方之間沒有解決的分歧意見。? 職業素養：在審核中勤奮并具有判斷力
審核員珍視他們所執行的任務的重要性以及審核委托方和其它相關方對自己的信任。具有必要的能力是一個重要的因素。?
? 與審核有關的原則：
? 獨立性：審核的公正性和審核結論的客觀性的基礎。
審核員獨立于受審核的活動，并且不帶偏見，沒有利益上的沖突。審核員在審核過程中保持客觀的心態，以保證審核發現和結論僅建立在審核證據的基礎上。? 基于證據的方法：在一個系統的審核過程中，得出可信的和可重現的審核結論的合理方法。
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審核證據是可證實的。由于審核是在有限的時間內并在有限的資源條件下進行的，因此審核證據是建立在可獲得的信息樣本的基礎上。抽樣的合理性與審核結論的可信性密切相關。
二、質量管理體系審核
? 質量管理體系審核的含義
為獲得質量管理體系活動和其有關結果的證據，并對其進行客觀地評價，以確定滿足質量管理體系審核準則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程。?
?
質量管理體系審核的特點
? 被審核的質量管理體系必須是正規的
為了使質量管理體系按質量管理體系標準的要求有效運行，因此，質量管理體系必須以正規化、規范化為基礎。而正規化、規范化則必須文件化。只有建立文件化的質量管理體系，質量管理體系才能有效運行，才能溝通意圖、統一行動，才有比較和評價的可能，從而具備質量管理體系審核的必要條件。
? GB/T 19000族標準，對正規的質量管理體系提出下列基本要求：
質量管理體系文件應包括質量方針和質量目標；質量手冊；標準要求形成文件的程序和記錄；組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件，包括記錄。?
? 質量管理體系審核必須是一種正式、有序的活動
質量管理體系審核的“正式、有序”性，主要體現在以下方面：
? 外部審核根據合同進行，內部審核則由組織的管理者授權；
? 質量管理體系審核有正式的程序和做法。包括審核的策劃和準備，召開首次和末次會議，現場選定樣本，收集客觀證據，開不合格報告，編寫審核報告，進行糾正措施的跟蹤驗證等均有一套成熟的程序和做法，形成完整的審核過程。?
? 質量管理體系審核必須是一種獨立的活動
質量管理體系審核的“獨立”性，主要體現在以下方面：
? 審核工作應由通過培訓考核，經資格認可，授權的人員進行；
? 內部審核（第一方審核）的審核員不應審核自己的工作，外部審核（第二、三方審核）的審核員不能既提供咨詢又進行審核，第三方審核的審核員由認證或審核機構委派； ? 審核員應尊重客觀證據，不屈服于任何壓力，不遷就任何需要。?
? 質量管理體系審核是形成文件的過程
審核過程要有適當的文件支持，形成必要的文件，如審核策劃階段應形成審核計劃和檢查表、審核實施階段應做好必要的記錄、審核結束階段應編制審核報告等。?
? 質量管理體系審核是一個抽樣過程
質量管理體系審核工作由于時間和人員的限制，以及受審核方接待和陪同時間的制約，要在較短時間內完成審核工作，只能采取抽樣檢查的方法，包括抽取一定數量的體系文件、質量記錄，詢問一定數量的人員，抽查若干臺生產設備及監視和測量裝置，查證若干過程或生產線等。
任何抽樣都有兩類風險，審核抽樣也不例外。兩類風險之一是指“棄真”——好的當成壞的，之二是指“存偽”——壞的當成好的。為了減少這兩類風險，應做到隨機抽樣，并保持獨立性、公正性。?
? 質量管理體系過程的評價
質量管理體系審核是對質量管理體系進行評價的一種方式。在標準GB/T 19000-2008中的2.8 條款（“質量管理體系評價”）指出，評價質量管理體系時，應對每一個被評價的過程提出如下四個基本問題。
? 評價的過程的四個基本問題
① 過程是否已被識別并適當規定？ ② 職責是否已被分配？
③ 程序是否得到實施和保持？
④ 在實施所要求的結果方面，過程是否有效？ ?
? 評價相應的內容和要求 其相應的內容和要求為：
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① 質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用，包括刪減的過程和外包的過程是否已被識別？過程的程序是否被適當地形成文件？也就是組織建立的質量管理體系是否形成了文件？其質量管理體系文件是否滿足了質量管理體系審核準則的要求？
② 質量管理體系所有過程的活動的職責和權限是否已被分配？各項活動的職能是否已被分配到相關部門？各項活動的職責是否已被分配到相關崗位，并作出了規定？也就是質量管理體系過程活動的職責和權限是否已得到規定和溝通。
③ 質量管理體系所有過程的程序是否得到實施和保持？也就是質量管理體系活動是否有效并持續運行？是否符合質量管理體系標準、質量管理體系文件的要求？
④ 在提供實施所要求的結果方面，過程是否有效？也就是質量管理體系運行的結果是否能提供客觀證據（審核證據）證明實現了質量方針、質量目標和質量管理體系要求。
綜合以上四個方面的問題，即過程的程序形成文件——職責分配并規定——實施和保持——實施的結果有效，才能得出完整的質量管理體系有效性評價的結論。
缺少任何一方面的內容，不能得出完整的評價。因此，以上四個方面的問題也就構成了質量管理體系審核的內容。
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這就是說組織的質量管理體系的過程（覆蓋的產品）都要符合所申請的質量管理體系標準的要求，這也是文件初審的主要任務。
? 確定現行的質量管理體系實現質量目標的有效性。
通過現場審核尋找客觀證據證明質量管理體系的有效運行。
? 確定受審核方的質量管理體系是否能被認證/注冊。
? 為受審核方提供改進質量管理體系的機會。
通過第三方審核，發現不合格項，要求受審核方采取糾正措施，為受審核方提供改進的機會。
? 減少重復的第二方審核。
由于第三方審核可以代表相關方的要求，所以凡是通過第三方認證/注冊的組織，往往為顧客所認可而不再進行第二方審核。（當然也不排除有些組織對通過第三方認證的供方仍堅持按自己的標準進行第二方審核。）
? 提高組織聲譽，增強競爭能力。
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二、第一、二、三方審核的相同點
? 被審核的質量管理體系都必須是正規的。
? 都應正式、有序地進行（系統性），都是按PDCA過程方法進行。
? 都應由有資格、經授權的、不審核自己工作的人員進行（獨立性）。
? 都是形成文件的過程。
? 都是一種抽樣過程（隨機抽樣）。
? 發現問題都要采取糾正措施。
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? 實施內審審核方案管理的注意點
可根據組織規模、性質和復雜程度以及每次內審的不同目的，由授權的內審審核方案管理人員按圖流程圖和本章第六節介紹的內審方案管理要求，實施對內審審核方案的管理，但在內容上可適當地簡化。
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頻次是指審核的時機（何時進行審核）和審核的頻度（每年應進行多少次）。
?
? 第一次內審的時機往往選擇在質量管理體系文件已全部編制完成、頒布實施，而且已經運行一段時間（一般至少三個月以上），各項質量活動均已有記錄可查之時。此時內審的主要目的就是要對剛剛建立的質量管理體系的符合性及有效性作出評價。?
? 內審一般可以分為例行的常規審核和特殊情況下的追加審核兩類。前者按預先編制的計劃進行，可每月對一個或幾個部門（或過程）進行審核；每年應覆蓋所有部門（或過程）至少一次。這樣的審核往往開始于質量管理體系建立并試運行一段時間之后。開始時，頻次可以多一些，以便及時發現問題并糾正，等體系運行正常后頻次可以減少到正常所需的水平。至于各部門、各過程審核頻次可根據審核中發現問題的大小、多寡以及該部門對產品質量形成過程的重要性來決定，且每年可以調整。現在也有一些組織，實行每年1-2次集中對各部門和各過程的例行審核，其方式與外審相似。
特殊情況是指下列情況：
? 發生了嚴重的質量問題或用戶有重大申訴；
? 組織的領導層、隸屬關系、內部機構、產品、質量方針和目標、生產技術及裝備以及生產場所等有較大改變或變動；
? 即將進行第二、三方審核或法律、法規規定的審核； ? 認證證書即將到期又希望繼續保持認證資格。
在以上幾種情況下，往往需要臨時組織一次特殊的追加內部質量管理體系審核。? 準、法律法規及合同要求。? 認證/注冊的要求。
? 以往內審結果和結論或以往內審審核方案的評審結果。? 顧客關心的問題。
? 組織內、外環境的變化。?
? 明確內審審核方案管理人員的條件和職責
內審審核方案管理由組織最高管理者指定一名或多名人員負責，可以是管理者代表，也可以是負責內審歸口管理部門的負責人員。
?
? 內審審核方案管理人員應具備的條件：
? 對GB/T 19001-2008和GB/T 19011-2003標準能充分掌握和理解，并對審核要求與程序以及審核管理工作熟悉；
? 具有一定的審核管理和組織管理工作能力； ? 對本組織的技術業務和專業技術有一定了解。?
? 負責內審審核方案管理人員的職責： ? 確定內審審核方案的目的和內容； ? 確定職責和程序，并確定資源的提供； ? 確保內審審核方案的實施；
? 確保保持適當的內審審核方案記錄； ? 監視、評審和改進內審審核方案。
?
? 內審審核方案的資源
內審審核方案所需的資源可包括：
? 確保內審策劃、實施、管理和改進活動所需的經費； ? 培養、保持、提高內審員審核工作能力所需的能力。?
? 內審審核方案的程序
組織為有效地管理內審審核方案，應明確制定內審審核方案的程序，其內容可包括：
? 內審審核方案的策劃。
? 選擇內審員、審核組長和審核組，明確職責要求。
? 按GB/T 19001-2008 的“8.2.2 內部審核”的要求（所形成文件的程序）實施內審。? 審核發現不合格項的糾正措施跟蹤和驗證。
? 內審審核方案制定、實施、監視和評審、改進的執行記錄和管理。? 監視和評審內審審核方案的業績和有效性。
? 向最高管理者報告內審審核方案的具體實施情況，特別是改進的要求。
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三、內審審核方案的實施
內審審核方案通常由組織的管理者代表或內審歸口管理部門負責人組織實施，內審審核方案實施應包括以下方面的活動：
? 內審審核方案應向受審核部門負責人、內審員和有關管理人員溝通，包括協調安排審核日期。
? 建立、實施并保持對內審員能力評價和改進提高審核能力的管理程序，確保內審員能勝任每次審核活動的能力要求。
? 確保審核活動開展所必需的資源，包括工作文件、記錄及辦公室條件等。
? 確保按內審審核方案規定要求以及程序實施審核活動，包括對審核活動的記錄控制以及審核報告提交評審、批準和分發。
? 確保對內審不合格項糾正措施的實施和有效性的跟蹤驗證。? 保持以下記錄以證實審核方案的實施。
?
? 與每次審核有關的記錄，如：
? 內審計劃（、實施計劃）； ? 內審報告； ? 不符合報告；
? 糾正和預防措施報告及跟蹤驗證其有效性的報告。? 內審審核方案評審結果的記錄。? 與審核人員有關的記錄，如：
? 內審員能力和審核表現的評價記錄； ? 審核組的選擇記錄；
? 內審員能力保持和提高措施的記錄。? 內審審核方案改進記錄。
四、內審審核方案的監視與評審
組織應對內審審核方案進行監視和評審，以明確需要改進的機會。
? 監視和評審的內容
監視和評審內容包括：
? 內審組完成內審計劃的能力；
? 審核實施結果與內審審核方案與日程安排的符合性和有效性； ? 征集對內審審核方案管理人員和內審員的工作能力反饋意見。?
? 監視和評審的方法
監視和評審，可以通過調查、征詢表的形式進行收集、匯總和分析，也可采用現場檢查、評審、驗證活動的方法。監視評審結果應向組織的最高管理者報告。
?
? 內審審核方案的改進
對內審審核方案監視與評審，目的是發現內審審核方案管理中存在的問題，以便組織采取糾正和預防措施，按PDCA循環方法，改進內審審核方案的管理，以不斷完善組織的質量管理自我改進的機制。
五、內審計劃的編制
作為審核方案的輸出之一的內審計劃，應由組織的審核方案管理人員編制。內審計劃是指某一時間段內的內審計劃，也即對年內需要開展的內部審核及相關的活動做出具體安排。明確何時對一個或幾個部門或過程進行審核（可按月展開），一年內應把所有部門、所有過程都至少覆蓋一次。其中對較重要的或問題較多的部門的審核頻次可適當增加。計劃由最高管理者批準實施，但如有必要也可以在年中任何時間進行修改，但修改要按一定程序進行。修改后的計劃仍需經最高管理者批準。
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注：虛線表示審核后續活動通常不視為審核的一部分。
內審的主要活動，依其審核的目的、范圍等特定情況，可對某些過程的活動及內容進行適當的簡化，例如：
? 對于內部審核，向導的作用與職責通常比外部審核簡單；
? 考慮審核的范圍和復雜程度的不同，審核計劃的詳細程度也會有所不同；
? 由于審核組成員對組織情況熟悉且溝通方便，確定審核可行性的活動要相對簡單；
? 對于不同規模的組織的不同類型的審核，首、末次會議內容的詳略程度與第三方認證審核相比相對簡化；
? 與受審核方建立初步聯系的活動通常比第三方審核簡單得多。
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審核組長應有組織管理整個審核工作的能力。
二、確定內審目的、范圍和準則
每一次具體內審的目的、范圍和準則應當形成文件或內審計劃。
? 內審目的確定
? 內審要完成的事項。可包括：
? 確定組織的管理體系或其一部分與審核準則的符合程度； ? 評價管理體系確保滿足法律法規和合同要求的能力； ? 評價管理體系實現規定目標的有效性； ? 識別管理體系潛在的改進方面。?
?
確定審核范圍
審核范圍的定義：“審核的內容和界限。注：通常包括實際位置、組織單元、活動和過程以及所覆蓋的時期的描述。（GB/T 19011-2003 3.13）”審核范圍也可理解為所審核的質量管理體系在其覆蓋時期內的產品、過程和場所。
?
? 確定產品（涉及的活動）是指與產品質量和過程有關的活動，凡涉及正常生產的產品及按質量手冊所規定的程序研制的新產品或按某廠質量計劃生產的特殊產品，均應包括在內審范圍之內，且內審的產品范圍每次可以不同，可以只涉及少數幾個產品，但在一個周期內（一年）應覆蓋全部產品。?
? 確定過程是指以手冊中所列的過程為準，應多于或至少包括標準的全部過程（允許刪減除外）。內審可按過程以滾動方式進行，每次只涉及一個或幾個過程，但在一個周期內（一般為一年），所有產品、過程必須全部被包括。?
? 確定場所是指與審核的質量管理體系所覆蓋的產品和質量活動有關的部門、地區和分支機構均應列在審核范圍以內。就部門而言如廠長（總經理）辦公室、質管辦、銷售部門、采購部門、設計部門、生產部門、檢驗部門、計量管理部門、倉儲運輸部門、教育部門、設備管理部門、售后服務部門、財務部門（內審時涉及質量成本時）均應包括在內。這些部門如果不在一個集中的廠區，有的部門分布在其它地區（如城郊），則這些地區也應包括在審核范圍之內。不在質量管理體系覆蓋之內的部門和地區，如行政管理、生活服務、食堂、托兒所等則不在審核范圍以內。
?
? 確定內審準則
內審準則用作確定符合性的依據，主要包括組織制定的質量管理體系文件、組織適用的法律法規、合同要求、GB/T 19001-2008標準：行業的有關其它質量標準。
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? 專業知識。內審員對被審部門業務專業知識應有一定了解，但不強調一定要是這方面的專家。? 工作中的協調。如果審核組規模較大，有好幾名審核員，則應考慮他們在工作中能否協調配合，團結合作。
? 為受審核部門所接受。管理者代表或審核組長在決定審核組成員以前應征得受審核部門的同意，當受審核部門不肯接受擬委派的內審員時，可考慮另選審核組員。? ?
? 審核組長和審核組員在審核工作中的職責
? 審核員的職責是：
? 遵守相應的審核要求； ? 傳達和闡明審核要求；
? 有效地策劃和履行被賦予的職責； ? 將觀察結果形成文件； ? 報告審核結果；
? 驗證所采取的糾正措施的有效性； ? 收存和保護與審核有關的文件：
—— 按要求提交這些文件； —— 確保這些文件的機密性； —— 謹慎處理特殊的信息。? 配合并支持審核組長的工作。?
? 審核組長的職責是： ?
?審核所有階段的工作均由審核組長全權負責。審核組長應具備管理能力和經驗，應有權對審核工作的開展和審核結果作最后決定。審核組長的職責還包括： ? 協助選擇審核組的其他成員； ? 制訂審核計劃；
? 代表審核組同受審方的管理者接觸； ? 提交審核報告。
? ?
? 審核員應具備的素質和能力要求
關于審核員的素質和能力要求，具體見“GB/T 19011-2003”的“7.審核員的能力和評價”。
對于審核員來說，素質是指他的知識、基本能力和具體工作能力以及道德修養在審核工作中的綜合表現。我們可以把這些素質分解為能力、知識和經驗及修養這三大方面。
?
? 合格審核員應當具備的能力
一位合格的審核員至少應具備兩方面的能力，即具體的工作能力及某些基本能力。? 具體工作能力
這是指為了勝任所承擔的審核工作而必須具備的基本功。其中包括：
從事審核準備工作的能力。審核員應能根據審核分工編寫檢查表。
從事現場審核的能力。能根據檢查表，在現場審核時尋找審核證據，能正確編寫不合格報告。
從事跟蹤與監督的能力。審核員應能對受審方的糾正措施計劃的實施及其有效性進行跟蹤和驗證。?
?
基本能力
審核員為了從事審核工作，還要具備某些基本能力。這些基本能力中較主要的大致有下列幾個：
交流的能力。審核員不是個體獨立勞動者，他需要與人作廣泛的交流。所以審核員在“口頭”和“筆頭”兩方面都應有表達的能力，還要有較強的理解對方所表達的內容的能力。
合作的能力
審核員是在群體中工作的，他的工作成效很大程度上取決于與他人合作，在審核組內他要接受組長領導，配合和支持組長和其他組員的工作，在工作中要彼此協調，發揚集體優勢，對外他應善于取得受審方的支持和配合，使審核順利進行。因此善于處理人際關系是審核員應具備的能力。
分析判斷的能力。審核工作中出現許多問題，往往需要審核員在較短的時間內作出分析，正確的分析判斷一方面是建立在知識和經驗之上的，另一方面也有賴于正確的思想方法和
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工作方法。不能設想一個思想邏輯混亂、工作沒有條理的審核員能對問題作出正確的判斷和決策。—— 獨立工作的能力 審核員往往需要獨擋一面，在某一范圍獨立完成某項審核任務。所以對審核員來說，擺脫依賴心理，獨立開展工作的能力是應當具備的。
應變的能力。審核工作中客觀情況變化甚多，所以善于應對情況的變化而采取應急或調整措施十分重要。應變的目的是始終控制審核的主動權和力求達到既定的審核目的。應變能力的鍛煉應從計劃審核時對各種可能變化的情況多加設想，以便隨時有對策可以應付；另一方面也靠在實際審核中積累應變經驗。
善于學習的能力。審核員需要不斷學習各種有關的知識。有時往往要在較短的時間內掌握某一方面的基本知識，這時學習方法就顯得特別重要。例如如何獲得信息，如何抓住這些知識的關鍵要領，如何安排學習計劃，以及向何人請教，作什么調查研究等都是需要逐步鍛煉的。
?
? 合格的審核員應掌握的知識
? 法律、法規、規章等方面的知識
審核員首先要掌握的是國家的法律、法規和規章等方面的知識。法律是經全國人民代表大會通過的，它體現著國家的統一的、必須遵守的規定。與質量認證有關的法律現在有《中華人民共和國產品質量法》和《中華人民共和國標準化法》。其它的法律也往往與質量體系審核有關。例如GB/T19001的7.3“設計和開發”中規定產品設計中必須遵循的法律法規應在設計輸入中加以規定。如果設計的產品是汽車，則汽車排放廢氣的成分應符合《中華人民共和國環境保護法》中的有關規定。審核員應當知道此法，才能做好汽車生產的質量體系的審核工作。法規和規章一般是指由國務院及主管行政部門發布的一些規定。?
? 標準和指南
如前所述，GB/T19000族標準涉及質量管理體系的基礎和術語、要求、業績改進指南等標準，內容十分豐富。審核員不但要認真學習，而且要結合本專業（對于內審員還應結合本組織和本行業的）特點加以理解和應用。此外ISO/IEC還有許多導則和指南，如APG（審核實踐工作組）文件、ISO/TC176/ SC2/N文件也有參考價值，需要時也應學習參考。?
? 審核工作的一些國際慣例和習慣做法
審核工作雖已有各種國際和等同的國家標準可作為指導，但審核員還應在培訓中或實踐中注意學習國際上流行的一些習慣做法。如審核準備階段的文件審查，檢查表編制，樣本選擇原則等；在審核實施階段的不合格判別，觀察項的建立等；在審核報告中全面闡述受審體系的優缺點，作總的有效性的評價等等。這些都是世界各國實際審核經驗的總結，已形成一套習慣做法。審核員應細心學習掌握，吸收其優點及適用之處，在自己的審核工作中加以運用。?
? 專業知識
審核員應在專業范圍內學習和積累必要的專業知識，以便于審核的進行。
內審員在這方面處于較有利的條件，因為基本上在本單位內活動，專業范圍較明確具體。但也要考慮到即使在一個單位內產品品種也可能較多，加上還可能要到供方去作第二方審核，因此要了解的專業知識面也是比較廣的。
?
? 合格的審核員應具備的道德和修養 ?
?一位合格的審核員應具有較高的職業道德水平和良好的修養。
?
正直、誠實
這是審核員必須具備的道德品質。在審核中不弄虛作假，不使用不正當的手段去獲取客觀證據，不屈服于任何要求改變調查結論的壓力，不隨意泄露受審方的各種內情或機密，不接受受審方任何賄賂、好處或隱含的利益，不暗示受審方改變現狀或作變相的咨詢等等都是必須做到的。?
? 客觀、公正
在審核中堅持以客觀證據為基礎，嚴格按有關法律、法規、標準或既定質量文件等作出判斷。切忌先入為主、主觀臆測、憑印象作判斷，不是無限上綱就是大事化小；作為一個審核員，既不能證據不足就開不合格報告，也不能抱著“非找出一個不合格決不罷休”這種偏激的不公正態度。公正性是審核的靈魂，而客觀性又是公正性的基礎。?
? 尊重對方、尊重別人
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在審核中應始終抱著尊重受審方、尊重一切在審核中有聯系的人，包括自己審核組的其他同事。要耐心聽取別人的介紹或意見，不要盛氣凌人；要尊重受審方的一些制度和習慣，不要隨便破壞；要尊重審核組長及其他組員，善于與他們合作友好相處，可以爭論但不要爭吵。在審核中要始終保持彬彬有禮的風度，任何情況下都不要發脾氣，使性子。總之一切要從工作出發，要善于虛心聽取別人意見，切忌自以為是，主觀武斷，盛氣凌人。?
? 冷靜的態度和堅毅的精神
在審核中如遇到復雜的情況或突發的事件，要保持鎮靜而不要因激動而喪失客觀性。在調查客觀證據過程中如遇到工作復雜、調查量大等情況要有毅力把工作做細做好，把證據收集齊全，切忌馬虎潦草，輕率下結論，輕率出文件。不合格報告是審核員的重要產品之一，要堅持寫好，不僅要有充分證據和正確的判斷結論，文字表達也要明確通順。如果是手寫，字跡也要清楚整潔。
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? 內審員的作用
? 對質量管理體系的運行起監督作用 ?
? 質量管理體系的運行需要持續地進行監控才能發現問題，及時解決，這種連續監控主要是通過內部審核進行的，而實施內部審核的正是這支內審員隊伍。所以，從某種意義上來說，內審員對質量管理體系的有效運行起著監督員的作用。?
? 對質量管理體系的保持和改進起參謀作用 ?
? 在內部審核時，內審員發現某些不合格項，他必須向受審核部門解釋為什么這是一項不合格，為什么不符合某一規定的條款。這樣對方才能針對不合格找出原因，采取糾正措施。在受審方考慮糾正措施時，內審員可以提出一些方向性意見供其選擇。在糾正措施計劃實施時，內審員應主動關心其實施的進程，必要時應加以協助（如向質管辦或管理者代表反映實施中的困難，提出解決問題的建議等。）如果在審核中發現某些潛在不合格，內審員也應主動向受審方提出調查潛在不合格原因的途徑及所采取的預防措施。這一切都說明內審員在內審工作中，決不僅僅是一個消極的裁判員，還應積極為保持和改進質量管理體系想辦法、出主意，成為一名優秀的參謀。?
? 在質量管理方面起溝通領導與群眾聯系的渠道和紐帶作用 ?
? 內審員在內部審核中與各部門的職工群眾有著廣泛的交流和接觸。他們既可以收集職工群眾對質量管理方面的意見、要求和建議，通過管理者代表向領導反映；又可以把領導層關于質量方面的方針、政策和意向職工群眾傳達、解釋和貫徹，起一種溝通和聯絡的作用。有時，內審員通過自己的工作，生動具體地宣傳貫徹了GB/T 19000族標準的要求，比上幾堂GB/T 9000族標準宣貫課更為深刻，成為領導最好的助手。?
? 在第二、三方審核中起內外接口的作用 ?
? 由于內審員經常被派往供方去作第二方審核，在審核中貫徹本組織對供方的要求，同時也可反映供方的實際情況和要求，可以起接口的作用。當外部審核員來本單位進行審核時，內審員常擔任聯絡員、陪同人員等工作，從中了解對方的審核要求、審核方式和方法，向管理者代表或最高管理者反映；同時也可向對方介紹本單位的實際情況，起內外接口的作用。?
? 在質量管理體系的有效實施方面起帶頭作用 ?
? 內審員一般在企業的各部門都有自己的本職工作。在這些工作中，內審員應帶頭認真執行和貫徹有關的質量標準、質量手冊和涉及自己工作的程序文件。在接受內審時要做到虛心誠懇，積極配合，在全廠職工中起模范帶頭作用，成為貫徹實施質量管理體系的積極分子。
五、與受審核部門建立初步聯系
受審核方是指被審核的組織，內部質量管理體系審核的受審核方是指受審核部門。審核組長應在審核前3-5日與受審核部門領導接觸，約定具體的審核時間，確定受審核部門陪同人員以及審核中雙方關心的問題，使審核順利進行，如果是集中式內審，更應在審核前向各部門發出通知，使他們能早日安排好工作，迎接審核。
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一、文件評審目的
由于組織的組織結構、產品、工藝過程適用的法律法規等會發生變化，因此現場審核前內審組應當評審相關的文件以確定文件所述的質量管理體系與審核準則的符合性、適宜性和充分性。
二、文件評審的主要要求
? 評審的文件包括質量管理體系文件、有關記錄及以往的內部和外部審核的記錄和審核報告，文件評審要求：
? 審閱質量管理體系文件與審核準則的符合性； ? 審閱質量管理體系文件的適宜性與協調性；
? 通過對文件及有關記錄和審核報告的評審，了解受審核部門體系運行的情況與現狀，確定現場審核的可行性與重點。
? 有些部門在其程序文件中規定要采用一些外來標準或文件，則對它們的有效性也要進行檢查和評審。
? 除上述文件外，還應對部門重要的質量記錄加以預先審閱。如最近幾次外部和內部質量管理體系審核報告及不合格報告，以及上幾次內審后糾正措施實施記錄等。? 作業指導書一般在現場審核時檢查評審。除非是特別重要的過程作業指導書，也可在準備階段調閱評審。
審核員在文件審核評審時做好記錄，把發現的問題記下來，需要時進行現場查核，由審核組長提請管理者代表考慮。
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審核采用的主要方法是抽樣檢查，抽什么樣本、每種樣本應抽多少數量、如何抽樣等等都要通過編寫檢查表解決，而且這一切都要為達到審核目標服務。因此明確與審核目標有關的樣本是檢查表的主要內容。?
? 使審核程序規范化
編制檢查表已成為國際上進行質量管理體系審核的一種通用做法，且已普遍地列入審核程序之中，成為必不可少的一件工作。它又反過來使審核程序進一步正規化和格式化，對減少審核工作的隨意性和盲目性可以起很大的作用。
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? 按檢查表的要求進行審核可使審核目標始終保持明確
在現場審核中，種種現實情況和問題很容易轉移審核員的注意力，有時甚至迷失方向而在枝節問題上浪費大量的時間。檢查表可以提醒審核員始終堅持主要審核目標，針對事先精心考慮的主要問題進行審核。?
? 保持審核進度
有了檢查表，可以按調查的問題及樣本的數量分配時間，使審核按計劃進度進行，不致于發生前松后緊或不得不延長審核時間的現象。
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? 作為審核記錄存檔
檢查表與審核計劃一樣也應與審核報告等一起存入該審核項目的檔案中備查。有的檢查表同時留出欄目記載審核證據，兼起記錄的作用，則更有保存的必要。（即本教程中介紹的檢查表）。? ?
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檢查表的內容
檢查表的內容主要有兩方面：
? 列出審核項目和要點，確保審核覆蓋面的完整。即覆蓋所審核部門的主要職責及相關職責。主要解決一個“查什么”的問題。
? 明確審核步驟和方法，進行抽樣量的設計，主要解決一個“怎么查”的問題。? ?
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編制檢查表的依據
編制檢查表的依據主要有三個方面：
? 依據GB/T19001-2008《質量管理體系 要求》標準、相應的補充要求（如：法律、法規等）和質量管理體系文件（質量方針和目標、質量手冊、程序文件等）提供的信息。這是每次審核的通用依據。
? 依據產品實現過程，包括生產和服務提供過程（含關鍵過程）的信息。這是每次審核的重點內容。? 依據質量職能分配情況。各個組織的機構設置和職能分配不完全一樣，如：每個部門涉及的過程，每個過程涉及的部門，往往不一樣。依據各個組織的職能分配情況編制檢查表，針對性更強，更切合實際，更可操作。
? ?
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編制檢查表需注意的事項
? 對照標準和手冊的要求
檢查表應按標準和體系文件的要求來編寫，這樣才能全面檢查質量管理體系及其過程活動結果是否符合標準和體系文件的要求。
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? 選擇典型的質量問題
每個部門、每個過程的質量活動常有一些典型的質量問題。如銷售部門的合同評審，采購部門供方選擇，設計部門的設計評審、設計驗證和設計確認等等，所以在檢查表中應重點注意這些問題。有的過程在不同部門也有不同的典型問題。如文件控制在設計部門常發生的問題是過多地保留已作廢但有參考價值的技術資料而未注明適當標識；在生產車間則表現為作廢版本的圖紙文件不撤走，最新的有效版本未獲得等等。這些在編檢查表時也是要特別注意的。
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? 結合受審核部門的特點
檢查表的精華就在于突出受審對象的特點。有特點才有必要為每一個對象編制一份有特色的檢查表。大的特點如產品是硬件、流程型材料、軟件還是服務；生產規模、產品的復雜程度以及企業的布局。小的特點如產品尚處于開發試制階段，還是已大批量正常生產；質量管理體系已運行多年還是剛剛建立；上一次內審在本部門發現問題的大小、多少以及糾正措施完成情況等等。這些均應在檢查表中有所反映。有的生產車間剛剛調整了生產線或采用某種新工藝，則可把工序控制
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和執行新的工藝規程或作業指導書作為檢查重點。有的企業剛剛招收到大批新職工，則在檢查表中培訓問題就應加以重點考慮，如此等等。
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? 抽樣應有代表性
在審核時不能光按標準提問題，還要查看文件、記錄和實際情況。由于文件和記錄數量很多，不可能全部檢查，所以必須抽樣。根據經驗，樣本量一般為2-12個。這樣才能在短時間內獲得數量適當的客觀證據。但樣本的種類要有代表性，才能體現出檢查的客觀性和公正性。例如在采購部門查看采購訂單，應選擇對最終產品質量有重要影響的外購件的訂單，每種按重要性抽取若干樣本量。例如審核對象是一個小型電動機廠的采購部門，那么在抽取訂單樣本時，對產品質量影響較大的原材料和零部件如硅鋼片、漆包線、軸承、絕緣材料和鑄件等的訂單，可以每種選抽5-10個；而對膠木件、緊固件、鍛件（吊攀）等訂單，因其對產品影響較小，可各選3-5個。這樣既有代表性，又有重點。
? 時間要留有余地
在編制檢查表時，應估計所需的審核時間。此估計時間不但不應超過在一個部門的計劃審核時間，而且還應留有一定的時間以便臨時對發生某些情況而需要增加審核內容或增加審核深度時可利用的時間。這樣不用修改審核計劃或延長審核時間。?
? 檢查表應有可操作性
檢查表不僅應該有要調查的問題，用來判別其質量管理體系的各項活動是否與標準或體系文件的規定相符；而且還應有具體的檢查方法，如選抽什么樣本、數量多少；通過問什么問題、觀察什么事物而取得客觀證據等等。只有這樣，檢查表才有可操作性。
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體現過程方法審核
下列實施方法可應用于任何類型的過程。這些步驟僅是一種供參考的方法，而并非固定不變，某些步驟也可同時進行。這些步驟是：
—— 過程的識別，包括確定目標、過程、過程順序、文件等；
—— 過程的策劃，包括確定過程內的活動、過程的監視和測量要求、所需的資源、驗證； —— 過程的實施和測量； —— 過程的分析
—— 過程糾正和預防措施 —— 過程的持續改進
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續表
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續表
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? 內審組在完成了全部準備工作以后，就可按預先約定的日期和時間進行現場審核。現場審核的實施的步驟和工作內容主要有以下幾項： ? 舉行首次會議 ? 在審核中進行溝通 ? 向導的作用和職責
? 信息的收集和驗證 ? 形成審核發現 ? 準備審核結論 ? 舉行末次會議
以下對這些工作內容逐項加以說明。
一、舉行首次會議
首次會議是內審組長與組織內的管理層，或者（適當時）與組織內的職能部門或過程的負責人召開的會議。
? 首次會議的目的?首次會議的目的是：
? 確認審核計劃；
? 簡要介紹審核活動如何實施； ? 確認溝通渠道；
? 向受審方提供詢問的機會。
? 首次會議的內容
首次會議的內容包括：
? 確認審核目的、范圍和準則；
? 確認審核日程以及相關的其他安排，例如：末次會議的日期和時間，審核組和受審核方管理層之間的中間會議以及新近做出的變動；
? 審核所用的方法和程序，包括告知受審核方審核證據是基于可獲得的信息樣本。因此，在審核中存在不確定因素；
? 確認在審核中將及時向受審核方報告審核進展情況； ? 確認向導（聯絡人員）和作用； ? 報告的方法，包括不符合的分級。
在許多情況下，例如小型組織的內部審核，首次會議可簡單地包括對即將實施的審核的溝通和對審核性質的解釋。
對于其他審核情況，會議應當是正式的，并保存出席人員的記錄。首次會議一般控制在30分鐘以內。
二、在審核中進行溝通
首次會議后立即轉入現場審核。現場審核是審核員尋找客觀證據的過程，是整個審核工作中最重要的環節。在現場審核中要做好審核中的溝通。
在審核中的溝通根據審核的范圍和復雜程度可包括審核組內部以及審核組與受審核方之間的溝通并作出正式安排。
質量管理體系審核是由審核組負責進行的，所以審核組長應負責在審核中的溝通。溝通的內容可包括：
? 審核組內部的溝通
? 審核進度的溝通。
在計劃不變的情況下，進度也應加以溝通，不能拖延太多。審核組長應要求所有審核員按檢查表審核并掌握審核的進度。如確因某些原因不得不修改進度時，要盡量設法補救，需要時，重新分派審核組成員工作。例如原定兩個審核員為一組，此時可改為一個審核員一組，分頭對以后的部門進行審核。
? 審核氣氛的溝通。
由于被審核部門經常處于被提問、受審查的地位，不免產生對抗情緒。有時會發生爭執，使氣氛緊張起來。這時審核組長和審核員可以通過溝通，緩和和控制氣氛，使審核始終在一個比較平和寬松的環境下進行。
? 審核的客觀性的溝通。
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這是指在判斷不合格項時，應對調查所獲證據的客觀性反復研究，力求結論的客觀和公正。審核組長應在審核計劃中作適當安排，進行審核組內部溝通，討論在審核過程中的調查所獲證據的客觀性。
? 審核結果的溝通。
在對審核作結論以前，審核組長應組織全組審核員對準備作出的結論的客觀性、公正性和適宜性反復討論，避免作出錯誤的或不恰當的結論。
? 審核組與受審核部門之間的溝通
? 審核計劃的溝通。
內部審核是以計劃為根據，修改計劃要由最高管理者批準。實施計劃的實施、修改也要按一定程序進行，由審核組長與受審核部門進行溝通。
? 審核進展的溝通。
審核過程中，適當時，審核組長應當定期向受審核部門和審核委托方（如最高管理者或管理者代表）通報審核進展及相關情況。
? 不合格項的溝通。
當發現不合格時，審核員應盡可能取得部門負責人對不合格事實的溝通并確認。
三、向導的作用和職責
在現場審核中，受審核部門可以指派向導員（聯絡員或稱陪同人員）與審核組同行，但不是審核組成員，應當協助審核組并根據審核組長的要求行動，不應當影響或干擾審核的實施。
? 向導（聯絡員或稱陪同人員）的職責可包括：
? 建立聯系并安排面談時間；
? 安排對場所或組織的特定部分的訪問；
? 確保審核組成員了解和遵守有關場所的安全規則和安全程序； ? 對審核的發現進行見證；
? 在收集信息的過程中，作出澄清或提供幫助。
四、信息的收集和驗證
在審核中，與審核目的、范圍和準則有關的信息，包括與職能、活動和過程間接口有關的信息，應當通過適當的抽樣進行收集并驗證。只有可證實的信息方可作為審核證據。審核證據應當予以記錄。
審核證據基于可獲得的信息樣本。因此，在審核中存在不確定因素，依據審核結論采取措施的人員應當意識到這種不確定性。
圖給出了從收集信息到得出審核結論的過程概述。
以下對信息源的選擇、收集信息的方法等方面作以說明：
? 信息源的選擇
所選擇的信息源可以根據審核的范圍和復雜程度而不同，可包括： ? 與員工及其他人員的面談得到的信息； ? 對活動、周圍工作環境和條件的觀察；
? 文件，例如：方針、目標、計劃、程序、標準、指導書、執照和許可證、規范、圖樣、合同和訂單；
? 記錄，例如：檢驗記錄、會議紀要、審核報告、方案監視的記錄和測量結果；
? 數據的匯總、分析和業績指標；
? 受審核方抽樣方案的信息，抽樣和測量過程控制程序的信息；
? 其他方面的報告，例如：顧客反饋、來自外部和供方等級的相關信息；
? 計算機數據庫和網站。
? 收集信息的路線和方法
? 收集信息的路線
? 自上而下和自下而上的路線
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所謂自上而下的方法是指先到信息比較集中的部門了解總的情況，然后在此部門選擇一批樣本到使用這些樣本的各部門去調查。采用自上而下這種審核線路最典型的例子就是對“文件控制”過程進行的審核。審核員先到中心檔案室（或總師辦、技術科、質管辦等單位）查閱受控文件的總目錄，在總目錄中應有文件的編號、名稱、最新版次、編制部門、發送到的使用部門等信息。可在總目錄中選擇若干樣本，到使用部門去核查在使用現場是否有有效版本，作廢版本是否已從現場撤走，文件中的修改是否符合程序文件的規定等等。
所謂自下而上的方法是指先在許多部門調查研究，選擇一批樣本到某一集中管理的部門去審核。采用自下而上這種審核路線最典型的例子就是對“監視和測量設備的控制”過程的審核。審核員先在各車間或使用檢測設備的其它現場調查研究，選擇一批檢測設備作為樣本，再到計量室去了解這些檢測設備的原始檔案及校準情況。
有時自上而下和自下而上的路線和審核方法還要互相結合，交叉進行，才能達到審核的目的。
? 正向和逆向的審核的路線
所謂正向的審核方法是指按產品質量形成的過程從開始的合同簽訂到最后的售后服務的順序去審核；而所謂逆向的審核方法其路線正好相反，即從售后服務向前步步追溯直到合同簽訂為止。這兩種方法通常用于對某些特定產品的質量管理體系的審核上，故特別適用于第二方審核。
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按過程審核和按部門審核的路線
我們對質量管理體系審核的要求是有關的過程和部門都要審核到。在內審時，應在計劃周期（如半年或一年）內將質量手冊中規定的過程審核一遍。如果內審采用集中的方式，則一次內審應包括質量手冊所涉及的全部過程。但按過程審核，往往一個過程涉及許多部門，審核組要訪問許多部門才能完成一個過程的審核。而每一個部門要重復接受多次審核才能完成受審任務。這種做法不僅效率低而且還影響各部門的生產或業務工作。所以按部門審核的方法比較實用。在按部門審核時，審核組對該部門涉及的各個過程一次審核清楚，不必再反復去該部門走訪，比較受被審部門的歡迎。但最后還要按過程把各部門審核的結果集中起來整理，得出總的結論。所以一般情況，內審采用按部門審核的方法較為普遍，但如果企業很小，部門很少，這時采用按過程審核的方法也是很方便的。
在進行內審時，審核的路線和方法在審核策劃編制例行審核計劃或實施計劃時就應確定。審核員編檢查表時也應按計劃中確定的方法進行。
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在現場審核之前，需對受審核方的質量管理體系文件進行初審，評價其是否符合申請認證的審核準則要求。在現場審核過程中，結合質量管理體系的運行，查閱質量管理體系規定的有關質量活動的文件，評價其與審核準則的符合性、充分性及實際運行的適宜性；查閱相關質量活動運行結果的記錄，評價記錄的客觀性、完整性、可追溯性，與體系文件規定的符合性。
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? 要作好記錄
審核員必須“口問手寫”，對調查獲取的信息、證據應認真、詳盡地作好記錄。所作的記錄包括時間、地點、人物（姓名和職務）、主題、事實描述、主要過程和活動實施的概要及其有效性信息、憑證材料、涉及文件、各種標識。這些信息均應字跡清楚、準確具體，務使不合格事實的記錄有可重查性。只有完整、準確的信息才能作出正確的判斷，為審核報告中相應的評價提供依據。當發現不合格時，應記錄到必要的深度，具有可追溯性。
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? 善于追蹤驗證
審核員必須善于比較、追蹤不同來源所獲取對同一問題的信息，從差別中判斷體系運行狀況；必須善于追蹤記錄與文件、記錄和現狀的符合情況，并作出
結論；審核員必須善于追蹤質量管理體系某一組部分的來龍去脈，發現問題，獲取證據，而不是輕信口頭答復。
只有可證實的信息方可作為審核證據。道聽途說、假設、主觀臆斷、猜測等無法證實的信息不能作為審核證據。
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? 面談提問的技巧
為了收集證據，必須運用各種提問技巧。審核員的能力取決于提出正確問題的能力。提問的基本方法有三種： ? 開放式提問
答案需要說明、解釋來展示的問題。例如5W1H（Why，What，Who，Where，When，How）之類的問題，如：“設計和開發過程如何控制？”它可引導出比“是”或“不”更多的回答，因而需要更多的回答時間。故這種提問需要控制時間，否則會影響審核計劃的完成。
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? 封閉式提問
可以用簡單的“是”或“否”就可以回答的問題。如：“這個倉庫的負責人是您嗎？”它可以用以獲取專門的信息，并節約時間，但信息量較小。?
? 澄清式提問
將開放式和封閉式提問結合起來，帶有主觀導向的含義，用以需要一個快速回答或審核員希望支持正確答案時使用。例如“于是你就直接采取糾正措施，并在兩周內返回糾正措施實施情況報告??”，這種提問應慎重。
以上方法根據審核實際需要，由審核員掌握靈活使用。
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? 在收集信息的過程中還要注意以下幾點 : ? 要相信樣本
審核是一個抽樣調查的過程。樣本是審核員精心選定的。因此對樣本調查的結果要有信心。有的審核員按選定的樣本調查后，沒有發現不合格，就對樣本產生了懷疑，認為樣本選擇不對或數量太少。于是一次又一次地擴大樣本的品種和數量，直到發現不合格，才算達到目的，這是一種不正確的態度。審核所尋找的是客觀證據而不是不合格項。樣本選定后，按樣本去尋找客觀證據。如果找到的是合格的客觀證據，就應相信結果就是合格的；如果發現的是不合格的客觀證據，就可以認為這是一項不合格。這才是正確的態度。
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? 選擇樣本要有代表性，應由審核員隨機抽樣
選擇樣本要有代表性，對產品質量影響大的樣本要多抽一些，樣本量一般取2-12個。這些我們在設計檢查表時已經討論過了。這里還要補充兩點：一是在檢查表中雖決定要對某一類質量活動抽多少個樣本，但具體抽什么樣本最好在現場由審核員隨機抽取，而不要事先規定得十分具體（如圖號、元器件型號、生產廠家名稱等等），這樣抽樣更有代表性。二是為了對受審方表示尊重。
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? 要依靠檢查表，若要偏離檢查表，必須小心謹慎
在準備階段，我們已精心設計了檢查表，且已由審核組長審核，幾名審核員的檢查表也已經過協調，所以在審核時不要輕易偏離檢查表而另提問題，另選樣本。當然我們也不能過多地受檢查表的約束，ISO9000培訓資料
必要時檢查表也是可以調整的，但要十分小心謹慎，以免規定的審核目標不能完全達到或花費太多的時間。
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? 要從問題的各種表現形式去尋找客觀證據。
審核中有的不合格項，問題比較單純，如錯誤地使用了作廢文件或缺少應有的書面程序等，對此客觀證據不合格項就可成立。有的不合格項問題比較復雜，要從多方面去取證。例如某個操作者未按作業指導書操作，但原因可能出于操作者未經培訓；也可能操作者無法見到該作業指導書等等，那么判斷的依據就不同了。又如某工人反映某領導下令使用了不合格的原材料，如果要調查此事，則需從領導下令有無書面文件或有人可證明，該原材料不合格是否有檢驗報告證實，使用在何種產品有無可追溯的記錄等幾個方面去調查。如果從幾個方面調查都證明是合格的，則工人反映的此問題就不成立。
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? 當發現不合格時，要調查研究到必要的深度
審核中如發現該問題將導致不合格項時，應增加調查研究的深度。如在抽樣檢查一批訂單時，發現鑄件的5張訂單中有一張不合格，而其他元器件、原材料、協作件的訂單均無問題。此時可擴大鑄件訂單的樣本（如再抽5張鑄件訂單）；或追溯到鑄件的進貨檢驗報告中去檢查是否因訂單沒有明確技術、質量或驗收標準而導致鑄件不符合要求，還是供方的質量管理體系發生了退步等。而對于其它元器件、原材料等則不必再增加調查研究的深度。對不合格的問題調查研究到必要的深度主要是為了獲取更全面、更確鑿的客觀證據。
同時審核員應學會追溯真正原因的審核方法，從一個過程追溯到另一個過程，從這個部門追溯到另一個部門等等，特別是發現問題有新疑點時要跟蹤下去。
3．關于審核證據
? 在現場審核中所收集的信息應是尋求與審核準則有關的客觀證據。?
? GB/T 19011-2003 標準中關于“審核證據”的定義是：“與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息”。
據此，具體的審核證據可以是：
? 客觀證據是存在的客觀事實。主觀分析、推斷、臆測要發生的事不能成為客觀證據。
? 被訪問的、對被審核的質量活動負有責任的人的事實陳述可以成為證據，而傳聞、陪同人員或其他與被審核的質量活動無關人員的談話不能成為證據。
? 現行有效的質量文件中的規定和質量記錄可以成為證實當前發生的質量活動的證據，而對已作廢的質量文件中的規定和經擅自修改過的記錄不能成為證實當前發生的質量活動的證據。? 其他與審核準則有關的可用于證實的信息。如審核中觀察或測量的結果等。
4．審核中的難點和薄弱環節
在內部審核中經常會遇到某些過程不知如何審核，或者對某些過程無法進行判斷，下面列舉一些內部審核中可能會遇到的一些難點過程。
? 關于刪減
GB/T 19001-2008標準1.2要求：“如果進行刪減，應僅限于本標準第7章的要求，并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客要求和適用法律法規要求的產品的能力或責任，否則不能聲稱符合本標準。”。因此，組織應該基于其自身、產品及滿足顧客和法律法規要求的過程等因素，考慮標準的哪些要求與其活動相關。此外，組織也應考慮其質量方針和目標中所作的承諾，產生的影響及采用的產品實現過程。所有這些都會影響組織QMS的范圍。
? 組織在考慮是否對質量管理體系進行刪減時，首先應該考慮：
? 誰是我的顧客？
? 質量管理體系涉及的產品是什么？
? 與產品有關的要求（無論明示或隱含的）又是什么？
在某些情況下，刪減后能否聲稱符合標準是取決于組織的顧客及顧客要求的產品是什么。當組織評價是否要對質量管理體系的要求進行刪減，應對刪減對顧客產生的影響進行認真評價。如果存在影響，刪減是不允許的。因為確保交付的產品符合顧客要求是GB/T 19001-2008標準的基本內容。同時，考慮刪減的組織應意識到顧客通常是不了解其購買產品組織的內部運營的（事實上，顧客也不會關心組織是在何處設計、制造和對產品支持的）。顧客通常把組織視為整體，并希望組織的所有單元（如設計、制造、采購和維修）都能協同合作，確保產品符合要求。
?
? 關于外包
ISO9000培訓資料
GB/T 19001-2008標準4.1“組織如果選擇將影響產品符合要求的任何過程外包，應確保對這些過程的控制。對此類外包過程控制的類型和程度應在質量管理體系中加以規定。”如某物業公司，可能把保潔或保安過程外包。事實上我們在外包過程中，是在采購一種服務。
五、形成審核發現
? 審核發現
“審核發現”的定義為：“將收集到的審核證據對照審核準則進行評價的結果。注：審核發現能表明符合或不符合審核準則或指出改進的機會（GB/T 19011-2003 3.4）。”
通過現場審核所收集的信息，得到審核證據之后，應對照審核準則評價審核證據以形成審核發現。審核發現能表明符合或不符合審核準則。形成審核發現之后，審核員要確定和編寫不符合報告。
?
? 不合格項的確定和不合格項報告的編寫
現場審核中編寫“不合格報告”是一件非常重要的工作。審核中如發現不合格項，就應編寫不合格報告。有的把不合格報告稱為“糾正措施要求表”以別于第三方審核中的不合格報告。其實兩者的內容完全相同。本教材二者同時采用。
?
? 不合格項的定義和類型
不合格項指的是不符合審核準則的事項。而審核準則是一組方針、程序或要求。
在內審中，“要求”來自有關的法律、法規、質量標準、質量手冊、質量計劃、合同、各種書面程序和作業指導書等必須遵循的文件。未滿足上述要求即構成不合格。
確定不合格項的性質，這里的“性質”是指不合格的特性、特征和類型。
不合格項分類有二種方法：
ISO9000培訓資料
? 還有一種情況即暫未構成不合格，但有變成不合格的趨勢，或可以做得更好，或是證據暫時不足。這類問題可作為“觀察項”口頭向受審核部門提出，引起注意。觀察項不編寫書面報告，但審核組應可保留一份口頭提出的觀察項的記錄。
? ?
? 不合格報告的內容
不合格報告一般包括以下內容：
① 受審核部門及負責人姓名；
② 審核員姓名； ③ 審核準則；
④ 不合格事實的描述； ⑤ 不合格類型。
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? 不合格項報告編寫的要求
ISO9000培訓資料
? 不合格事實的描述應力求具體。
例如事情發生在什么地方、什么時間、何人執行此事或在場，發現了什么現象等等以及有些關鍵的細節，如圖號、文件或記錄編號、數量、設備名稱等均應寫入。與不合格無關的事不寫入，使描述不僅精簡扼要，而且有可查性和可追溯性。
?
? 不合格問題的理由要用一兩句話點明此事哪一點（或那幾點）做得不對。
例如“沒有風淋門的維護保養計劃”、“9~12月發生5起失靈，造成不能使用”等。?
? 違反標準或質量手冊的那個具體條款應力求判斷確切。如果判斷得不確切，糾正措施的方向就會產生偏差，例如：“不符合標準GB/T 19001-2008的6.3）”。
?
? 與被審方負責人共同確認事實。
當發現不合格時，審核員應盡可能取得部門負責人對事實的確認，并同意采取糾正措施。這樣，審核就能順利進行。如果受審方不同意審核員的觀點，認為客觀證據不正確或不充分，因而不肯在不合格報告上簽字，這時審核員應耐心說明調查所得的客觀證據的真實性和完整性。除非受審方出示反證據，確能證明其行動是合格的，從而推翻了審核員的意見，這時審核員才應撤回不合格項報告。如果雙方各執己見，不能取得一致意見，只能請管理者代表甚至總經理來仲裁。但作為一個好的審核員，不應一有問題就把矛盾上交，而應認真取得客觀證據，耐心說明對方對事實加以確認。
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四個基本問題是：
? 過程是否已識別并規定（形成的文件與“標準”符合程度）； ? 職責是否已被分配（職權得到規定并溝通）；
? 程序是否得到實施和保持（質量體系文件的實施程度）； ? 在實現結果方面，過程是否有效（結果有效性）；
從目標——策劃——監視測量——改進（P—D—C—A循環管理）進行系統評價。
?
? 有效性評價的內容 有效性評價的內容包括：
? 質量方針，目標的適宜性和實現情況；
? 人力資源，基礎設施，工作環境滿足要求的能力； ? 主要過程和關鍵活動達到預期結果的情況；
? 產品與顧客，法律法規和預期用途要求的符合性，穩定性； ? 數據的分析與利用，持續改進措施的有效性；
? 內審、管理評審、糾正/預防措施等自我完善機制的有效性。
?
? 質量管理體系審核結論
審核組考慮了審核目標和所有審核發現后得出的最終審核結果（ISO 9000 3.9.6）。
內審結論指本組織質量管理體系運行的符合性和有效性。
七、舉行末次會議
? 準備審核結論完成之后，可以召開末次會議，把審核結論告訴受審核部門和組織領導。?
? 末次會議可包括以下內容：
? 末次會議應由審核組長主持，參加者應簽到。末次會議應有記錄并保存歸檔。?
? 在末次會議上，審核組長應說明不合格報告的數量和分類，宣讀不合格報告，由部門負責人認可事實（在不合格報告上簽名），必要時審核組長提出糾正措施計劃的建議。?
? 為了避免在末次會議上審核組與受審核部門對不合格報告爭執不休，一般在會前及時溝通。如爭論確實難以協調，只能提請管理者代表解決。?
? 在末次會議上審核組長還應就受審核部門在確保整個組織的質量管理體系的有效運行，實現總的質量目標和本部門的質量目標的有效性方面提出審核結論。適當時結論應表揚相關受審核部門質量工作的優點 ?
? 在末次會議上，審核組長還應澄清或回答受審核部門提出的問題，并告訴受審核部門審核報告發送的日期。?
? 在末次會議上審核組長要報告審核結果，宣讀不合格報告，要求各責任部門按期（如15-30天）實施糾正措施。有時還可以請總經理（或廠長）或管理者代表講話，宣布內審結果，強調糾正措施的重要性等，說明體系運行情況。
在許多情況下，如在小型組織的內部審核中，末次會議可以只包括溝通審核發現和結論。
審核組和受審核部門應當就有關審核發現和結論的不同意見進行溝通，并盡可能予以解決，如果未能解決應當記錄所有的意見。
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? 審核準則；
? 審核發現（可將不合格報告作為附件附于審核報告之后）； ? 審核結論。
適當時，審核報告可包括以下內容：
? 審核計劃；
? 審核過程綜述，包括遇到的可能降低審核結論可靠性的不確定因素和（或）障礙； ? 審核組和受審核部門之間沒有解決的分歧意見； ? 對改進的建議；
? 商定的審核后續活動計劃； ? 審核報告的分發清單。?
?
審核報告案例
二、審核報告的批準和分發
?
內審報告應在商定的時間期限內提交。如果不能完成，應當向受審核部門通報延誤的理由，并就新的提交日期達成一致。?
審核報告應當規范化。
?
進行集中式審核時，審核報告應是全面的、針對整個體系的。
?
審核報告應由審核組長編寫，報告應經管理者代表批準后分發至有關的領導和部門。
三、審核的完成
?
當審核計劃的所有活動已完成，并分發了經過批準的審核報告時，本次內審即告結束。?
審核結束后，應將審核的相關文件按照內審程序文件的規定予以保存或銷毀。
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內審中對糾正措施計劃的實施期限一般規定為15天，也有一些組織規定期限為30天。具體時間期限視各組織情況而定。
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? 糾正措施計劃更改須經批準。
糾正措施實施如發生問題，不能按期完成須由受審核部門向管理者代表說明原因，請求延期。管理者代表批準后應修改措施計劃。
?
? 措施計劃的協調和仲裁
如在實施中發生困難，非一個部門自身力量能解決，則應向管理者代表提出，請最高管理者決定。
如在實施中，幾個有關部門之間對實施有爭執，難以解決，也應提請管理者代表協調。
?
? 實施的記錄
對糾正措施的實施情況應保存有關記錄。
五、糾正措施的跟蹤和驗證 ? 糾正措施的跟蹤 ?
? 糾正措施的驗證
? 計劃是否按規定日期完成？
? 計劃中的各項措施是否都已完成？ ? 完成后的效果如何？
?（4）實施情況是否有記錄可查，記錄是 否按規定編號并妥為保存？
? 如引起程序或文件修改，是否由有關部門按文件控制規定辦理了修改、審批和發放手續并加以記錄？修改后的程序或文件是否已堅持執行？
? 如果某些效果要更長時間才能體現，可作為問題留待下一次例行審核時再驗證。
?
? 不合格項關閉
審核員驗證并認為糾正措施實施計劃確已完成，并實施有效后，在糾正措施跟蹤驗證評價欄中填寫跟蹤驗證的事實證據并簽字，這項不合格就可宣布關閉。
驗證記錄實施有效性的事實證據，不能籠統地寫“已糾正”、“實施有效”等無事實證據的驗證意見。
案例
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第三篇：iso9001質量管理體系QMS審核員問答題
iso9001質量管理體系QMS審核員問答題匯編
1、請闡明審核組進入現場后，首次會議以前所召開的準備會的主要目的。答：審核組一般在審核前一晚進駐受審核單位，主要是在首次會議前進行審核組內部的溝通，有兩個內容，一是由專業審核員或技術專家對全體審核員進行專業培訓，另一方面則是審核組內部進行任務分工和審核組長介紹受審核單位的概況。有的不熟悉的審核員在這一晚上還要自行編制審核檢查表。
2、設計和開發的更改主要要求有哪些？ 答：設計和開發更改的主要要求有以下幾點：（1）設計和開發更改的識別要求。設計和開發是否需要更改應由具有能力和資格的人員予以識別和確定，若有更改，則所有設計和開發的更改應形成文件。（2）設計和開發更改的評價要求。適當時對更改進行評審，驗證，和確認，應充分分析論證更改部分對產品組成部分及交付的產品功能，性能的影響等，以確定更改是否適宜。（3）設計和開發更改的批準要求。在確定更改合理可行的基礎上，實施更改內容前應由授權人批準。（4）設計和開發更改的記錄要求。更改評價的結果和隨后采取的更改措施必須予以記錄并加以保持。
3、記錄的主要作用示什么？ 答：記錄的主要作用是收集信息，記載事實和提供證據。記錄可用于實現和證明可追溯性，并提供驗證預防措施和糾正措施的客觀證據.4、試述“審核證據”、“審核發現”和“審核結論”之間的關系。答：審核證據：與審核準則有關的可以證實的記錄、事實陳述或其他信息； 審核發現：將收集到的審核證據對照審核準則進行評價的結果； 審核結論：審核組考慮了審核目標和所有審核發現后得出的最終審核結果。
5、簡述糾正、糾正措施和預防措施的區別，并闡明糾正措施和預防措施的審核思路。答：糾正、糾正措施和預防措施的區別是： 活動時機 目的 對象 結果 糾正 不合格發生后 消除不合格 已發生不合格 消除這次已發生的不合格，不能夠避免下次再次發生。糾正措施 不合格發生后 消除已發現不合格的原因 已發生不合格原因 不再發生不合格 防止不合格的再發生 預防措施 不合格發生前 消除潛在不合格的原因 潛在不合格的原因 不發生不合格 防止不合格的發生 糾正措施的審核思路：（1)組織是否制定了糾正措施程序文件?(2)程序文件是否規定了標準 要求的六項內容?(3)組織是否對不合格品和不符合項進行了評價?確定了應制定糾正措施的項目？（4)是否制定并提供了相應的糾正措施?(5)是否實施了糾正措施?并將實施的過程和結果記錄，并保存?(6)是否對糾正措施實施的有效性進行了評審? 預防措施的審核思路：(1)組織是否制定了預防措施程序文件?(2）程序文件是否規定了標準要求的四項內容?(3)組織是否對其存在的潛在的不合格及原因進行評價和分析?(4)是否為消除潛在不合格原因制定預防措施?(5)是否按此措施進行了實施?(6)實施的過程和結果是否進行了記錄,并保存?(7)是否對其預防措施的有效性進行了評審?
6、什么過程或要求可以刪減？刪減的原則是什么？試舉例說明之。答：組織按照GB/T19001-2000標準建立質量管理體系時。不違反標準1。2刪減原則的要求或條款可以刪減。三個基本刪減原則缺一不可刪減的原則是：（1）僅僅限于允許刪減標準第七章的某些要求，標準的其他要求不允許做任何刪減；（2）對不影響組織提供滿足顧客要求的產品的能力或責任的要求可刪減；（3）對不影響組織提供滿足適用法律法規要求的產品能力和責任的要求可刪減。舉例：7。3設計和開發 當組織沒有責任去設計和開發所提供的產品時，或組織的產品設計已經定型，也不存在修改設計，也無顧客要求設計和開發新產品，也無證據表明有設計和開發，則可刪減本條款的要求。7。5。3標識和可追溯性 當組織所提供的產品沒有特殊的可追溯要求時，可刪減對可追溯性的要求。7。5。4顧客財產 當組織不保管或不使用顧客顧客財產于其產品或產品實現過程時，可刪減本條款的要求。7。6監視和測量裝置的控制 當組織對其產品提供符合性證據不需要監視和測量設備時，可刪減本條款的要求。
7、為什么審核組要在末次會議前與受審核方最高管理層舉行一次溝通會？ 答：在末次會議前與受審核方最高管理層進行的溝通，有兩個目的：一是就審核過程中發現的一些問題與領導層交換意見，談談審核組的看法，尤其是對不符合項的確定，征得管理層的認可，澄清事實。另一方面為了實現增值審核的價值，為受審核方就一些潛在問題與領導層交流，幫助對方識別改進機會，讓對方真正感覺到接受審核的好處。
8、什么叫做審核員的專業發展？專業發展一般可采用哪些方法？ 答：審核員的專業發展是指審核員持續不斷地括展和提高自身的知識，技能和個人素質的過程。專業發展方法一般為自學或參加有關的專業培訓，學術會議，從事審核有關的教學活動和研討，從事更多的管理工作等。
9、為什么體系審核要采用抽樣方法？抽樣方案設計時要注意什么問題？
抽樣方法的優點和采用抽樣方法的后果（局限性）是什么？ 答：由于審核是在有限的時間并在有限的資源條件下進行的。這決定了審核是基于抽樣的過程。所以體系審核需采用抽樣的方法。抽樣方案設計時應注意：不同性質的場所，職能，產品，環境因素，危險源，過程之間不能進行抽樣審核。抽樣審核應遵循“明確總體，合理抽樣”的原則，即首先對審核的項目或問題，確定所有可用的信息源，并從中選擇適當的信息源。針對所選擇的信息源，明確樣本總量并從中抽取代表性的樣本和足夠的樣本量，進行查證。抽樣方法的優點：節約時間成本等。（不全啊）抽樣方法的局限性：由于審核抽樣的采用決定了審核證據是基于可獲得信息的樣本，因此審核中存在不確定因素。
10、一位審核員在審核中發現：“一位生產副廠長下命令使用了一批不合格的鋼材，導致一批產品不合格。”這位審核員應至少掌握哪幾個方面的確鑿證據，才能使這項不合格成立？ 答：應至少掌握以下幾點的確鑿證據：第一：組織是否對生產副廠長給予授權，生產副廠長有權允許使用不合格鋼材進行生產，批準記錄是否被保持。第二：由于使用不合格鋼材而導致一批產品不合格，組織是否針對這批不合格產品已采取相應措施，處置了不合格品，所采取的措施的記錄是否被保持。如果以上兩個條件都滿足，則不存在不符合項。
11、在審核員的行為規范中，做為一個審核員，哪些是不應該做的？ 答：在審核員的行為規范中，做為一名審核遠不應做：（1）不承擔自己不具備相應能力的審核；（2）不介入沖突或利益競爭，向審核委托方報告任何可能影響其公正判斷的關系；（3）除非受經審核方或審核機構書面授權或有法律要求，不討論或透露任何有關審核的信息；（4）不接受審核方或其工作人員或任何相關方的回扣，傭金，禮品或其它任何的好處，也不應在知情的情況下，允許同事接受；（5）根據可驗證的審核，公正表達審核方的觀點，不有意傳播任何錯誤或容易產生誤解的信息，以防止影響審核或審核員注冊過程的信譽；（6）在任何情況下，不損害CNAT和審核員注冊過程的聲譽，對違背本行為準則的情況進行的調查給予充分的合作。
12、首次會議應該包括哪些主要內容？ 答:首次會議應該包括以下主要內容：（1）介紹與會者，包括概述其職責；（2）確認審核目的，范圍和準則；（3）與受審核方確認審核日程以及相關的其他安排；（4）實施審核所用的方法和程序，包括告知受審核方審核只是基于可獲得信息的樣本，因此，在審核中存在不確定因素；（5）確認審核組和受審核方之間的正式溝通渠道；（6）確認審核所使用的語言；（7）確認在審核中將及時向受審核方通報審核進展情況；（8）確認已具備審核組所需的資源和設施；（9）確認有關保密事宜；（10）確認審核組工作時的安全事項，應急和安全程序；（11）確認向導的安排，作用和身份；（12）報告的方法，包括不符合的分級；（13）
有關審核可能被終止的條件的信息；（14）關于審核的實施或結論的申訴系統的信息。
13、在ISO9000標準中，哪些條款體現了“持續改進”原則？請列出2-3個條款并說明。答：“持續改進”在GB/T19001-2000標準條款中的體現主要有： 8。5。1持續改進：要求“組織應利用質量方針，質量目標，審核結果，數據分析，糾正措施和預防措施以及管理評審，持續改進質量管理體系的有效性。” 8。4數據分析：要求“組織應確定，收集和分析適當的數據，以證實質量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續改進質量管理體系的有效性。”
14、末次會議應該包括哪些主要內容？ 答：末次會議應該包括以下主要內容：（1）提出審核發現與審核結論；（2）適當時，討論糾正和預防措施時間表；（3）必要時審核組長應當告知受審核方在審核中遇到的可能降低審核可信度的情況；（4）審核目的有規定時，提出改進建議；（5）解決對審核發現與審核結論的分歧意見。
15、舉例說明八項質量管理原則之一“以顧客為關注焦點”在GB/T19001-2000標準條款中的體現。答：“以顧客為關注焦點”在GB/T19001-2000標準條款中的體現主要有： 5。1管理承諾：要求最高管理者應“向組織傳達滿足顧客要求和法律法規要求的重要性”。5。2以顧客為關注焦點：要求“最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足”。5。5。2管理者代表：要求管理者代表的職責之一是“確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識”。5。6管理評審：要求將“顧客反饋”的信息作為管理評審的輸入之一；將“與顧客要求有關的產品改進”的決定和措施作為管理評審必須的輸出之一。7。2與顧客有關的過程：要求組織識確定“顧客規定的產品要求”，對“與產品有關要求的評審”，以及與“顧客溝通”。7。5。4顧客財產：要求“組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產”。8。2。1顧客滿意：要求“組織應對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行監視，并確定獲取和利用這種信息的方法”。8。4數據分析家；要求組織確定，收集和分析“顧客滿意”等信息。
16、在第一天現場審核中發現了綜合部一項文件上的不符合，第二天綜合部長說：“我們已修改了不符合的文件，請審核組把這項不符合刪掉。”作為審核組長應如何處理？為什么？ 答：不可以。因為審核是抽樣進行的，發現的不符合項說明的是組織在該方面存在這一類的問題，需要組織采取糾正措施進行整改，而不是僅僅對不符合項進行糾正。“糾正”不等于 “糾正措施”。
17、依據GB/T19001-2000標準，應如何審核“內部審核”過程？ 答：8．2．2 內部審核的審核思路：（1)組織是否編制了內審程序？其內容是否包括內審的策劃、實施、報告和記錄過程及其職責？（2)組織是否進行了內審，內審是否滿足其程序文件的要求、審核方案的要求、審核標準的要求？（3)是否有內審策劃的方案，其方案是否包括審核的準則、范圍、頻次和方法等要求？（4)內審員是否得到了有關培訓和資格，并能勝任工作？（5)內審員有否發生自己審自己的現象？（6)是否對內審中發現的不合格制定了糾正措施并進行了有效實施？對其實施的結果進行了驗證？（7)是否保持了內審的有關記錄（如內審計劃、檢查表、審核記錄、不符合項報告、審核報告、驗證資料等）
18、依據GB/T19001-2000標準，應如何審核“管理審核”過程？
19、查設計和開發更改時，審核員詢問設計和開發更改的有關規定后，抽查了3個不同專業在2001年8-12月間的更改單，都有授權人員的審批，并且修改發放手續符合文件控制要求，審核員對他們的工作很滿意，道謝后離開了，這樣的審核是否符合要求？為什么？如果你去審核，應該怎么做？ 答：審核不符合要求。因為該名審核員對設計和開發更改的控制的審核不充分。如果我去審核還需審核以下幾點：（1）更改是否進行了評審，驗證和確認活動?(2)評審是否包括評價更改對產品組成部分和交付產品的影響?（3）更改是否是在實施前經授權人批準?（4）是否保持了更改的記錄?(包括評審結果和任何措施以及 其實施的情況)20、審核計劃安排首先審核高層管理者。審核組長向最高管理者了解了傳達滿足顧客要求、法律法規要求的重要性和質量方針、質量目標及其實現情況，還了解了傳達和貫徹質量。
21、文件的作用？質量管理體系有哪幾類文件？ 答：文件的作用有以下幾點（1）使人們溝通意圖，統一行動；實現增值的作用（2）通過使用文件能傳遞所需的信息，并利用這些信息實現并完成下述活動：滿足顧客要求和質量改進；提供適宜的培訓；重復性和可追溯性；提供客觀證據；評價質量管理體系的有效性和持續適宜性。質量管理體系有以下幾類文件：形成文件的質量方針、質量目標；質量手冊；本標準要求的形成文件的程序；組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；本標準所要求的記錄等。
22、舉例說明“產品明示的要求”和“習慣上隱含的要求”是什么？
23、為什么說ISO9001：2000標準與ISO9004：2000為協調一對的標準？
答：因為這一對協調一致的質量管理體系標準都采用了共同的過程模式來編寫的，具有相似的結構；都應用了相同的質量管理體系基礎和術語；都遵循相同的質量管理八項原則；在相互關聯的內容上也保持著一致，即ISO9004：2000標準將ISO9001：2000的基本內容置于每一項相應的條款方框之中，既可互相補充，又可單獨使用。所以說ISO9001：2000和ISO9004：2000是一對協調一致的標準。
24、什么是產品？試述產品的四種類型的特點？舉例說明有形和無形產品？
25、簡述質量管理體系與產品要求的區別？ 答：1.含義不同：質量體系是為建立質量方針和目標并實現這些目標的相互作用相互關聯的要素。而產品則是對產品的固有特性的提出要求。目的不同：質量管理體系是證實有能力提供持續滿足顧客和法律法規要求的產品。而產品要求則是通過驗收產品來滿足顧客要求。范圍不同：質量管理體系適用于生產不同產品、不同規模和不同類型的組織，而產品則是針對特定產品。表達形式不同：質量體系采用標準和法律法規要求，而產品要求則是產品準則、標準、合同等。要求的提出不同，標準、法律法規和其他質量管理體系要求，而產品要求則是可由顧客規定，也可以通過預測顧客要求確定，也可由法規規定。
26、統計技術的作用？ 答：1.可以幫助組織發現產品或過程的變異 2．尋找最佳的方法可以解決現存的問題； 3．利用相關數據進行分析做出決策； 4．提高解決問題的有效性和組織的工作效率； 5．持續改進。
27、資源提供的目的？對人力資源判斷從哪幾個方面考慮？ 答：組織提供資源的目的主要有：（1）通過確定和提供資源，使質量管理體系有效運行，從而最終增強顧客滿意；（2）構成質量管理體系的各個過程的運作所需的資源；（3）構成持續改進質量管理體系有效性所需的資源；（4）環境變化所引起的資源需求。對從事影響產品質量工作的人力資源的能力要求應從以下幾方面考慮：（1）適當的教育程度；（2）適當的培訓；（3）適當的技能；（4）適當的經驗。
28、如何理解文件的控制？文件控制的目的？
29、試述ISO9001中的7.5.3條中的“產品標識”、“監視和測量狀態標識”、“唯一可追溯性標識”它們之間的區別？某工廠沒有可追溯性標識就將7.5.3標識和可追溯性這個過程刪減了，對不對？為什么？
產品標識目的是區分不同型號、規格、特點或特性的產品，防止不同產品在產品實現過程的混淆。當產品容易發生混淆時才需要標識，在產品實現過程中通常是不變的。監視和測量狀態標識：目的是區分不同監視和測量狀態的產品，防止誤用不合格品。在產品實現過程中必須有的標識，通常隨監視和測量狀態的變化而變化。唯一性標識：在需要時實現產品和服務的可追溯性，在有追溯性要求時才需要。是唯一性不變的標識。30.過程的監視和測量與產品的監視和測量的區別？ 答：過程的監視和測量的對象是質量體系過程，包括管理職責、資源管理產品實現和測量分析和改進過程。他依據過程能力的要求，證實過程實現策劃結果的能力。而產品的監視和測量則是針對產品的特性。包括采購產品過程產品和最終產品。依據產品的接受準則。目的是驗證產品是否滿足規定的產品要求。案例分析1：審核員要檢測抽查產品檢測報告，共有5項指標的檢測結果，面國家標準規定該產品的檢測項目為8項。審核員詢問檢測室主任：你們的檢測項目為什么比國家標準規定少了3項？檢測室主任說：按要求應該是8項，而我們是按工廠的檢驗規程要求辦的。接著出示了該檢驗規程，發現確實少了3項要求。我判的是不符合標準條款7.3.3C 可以判7.1C也可以判1.1的a)
2、審核員到某建筑工地審核時，問施工單位的項目負責人是如何對鋼筋、水泥進行檢驗的。項目負責人說：本工程所用的鋼筋、水泥全是甲方指定我們到A公司購買的，A公司生產的鋼筋、水泥各種型號都通過了產品認證，公司也于2000年就通過了QMS認證，因此他們的質量是有保證的，我們只是點點數量，直接拿來用就可以了，出了問題甲方會負責的。我判的是7.4.3 8.2.4比較合適，對產品特性進行監視和測量，以驗證產品要求已得到滿足。
3、案例分析３：審核員在物資管理部審核時了解到，近期從Ａ化工廠采購了大批生產混凝土外加劑用的化工原料．審核員問對Ａ廠是如何評價的，物資管理部長A廠是顧客指定的，我們了解到他們的價格比其他廠便宜，雖然產品質量不太穩定，但有問題時他們也能給換貨，所以我們決定今后就用這家了我判的是不符合7.4.1 可以判7.4.1
4、在機加車間，某機床后靠墻處放著三個工件，審核員問這是否是合格品，操作者答不是我的班，可能是夜班的，是否合格證我也不知道在場搬運工解釋說可能是昨天送庫剩下的，等會我就運走詢問當班檢驗員，檢驗員回答說這三件產品有些問題要等張技術員處理，這兩天出差了，等他一回來就處理。我判的是不符合7.5.3.可以判 7.5.3
5、案例分析5：在某玩具包裝車間，審核員發現W18玩具包裝圖表明包裝底板的材料是銀灰色波紋塑料板，而現場工人使用的是天藍色硬紙板做的。車間主任解釋說，塑料板上星期就用完了，貨要得急，供應科一時買不來。和設計科溝通后，他們同意用紙板代替。審核員 問“圖紙和工藝都沒有顯示出來”，主任說“設計科科長說總工程師出差還沒回來，更改單沒法批準，圖紙也沒法改，先這樣做，問題不大。”我判是不符合標準條款7.3.7.建議：判定以后要把不符合標準的具體條款寫出來，也許就能發現自己是否判定正確。也就是找到不符合的理由。
顧客財產類分析題 【案例分析題1】 顧客到商場收款臺交錢，顧客拿出100元的現鈔交給收款員。收款員按照規定對鈔票的真實性進行檢驗。但是驗鈔機出現了故障，沒有辦法驗鈔。收款員只好到另一個收款臺去驗鈔，發現該100元鈔票是假幣，于是返回原處并告知顧客。顧客大為不滿，聲言這假鈔是收款員在他處更換了。由于驗鈔時顧客不在現場，收款員只好自己掏腰包代顧客交款。事后樓層經理對收款員進行了批評，但收款員內心不服，她說：“你們也沒規定驗鈔必須當著顧客的面進行，出了事還賴我。” 案例分析： 這100元錢在收款臺沒有正式收取之前是屬于顧客的財產，如果要驗鈔應該當著顧客的面進行，這相當于對顧客財產的驗證。收款工作屬于服務的關鍵工序，對于這種情況商場應該有明確的操作程序，以免發生意外情況。本案違反了標準“7．5．4顧客財產”的規定。也違反了標準“7．5．1生產和服務提供的控制”的“b）必要時，獲得作業指導書；” 【案例分析二】 某線路板焊接加工企業，客戶都是帶料加工。審核員問檢驗員：“是否對客戶送來的物料進行檢驗？” 檢驗員說：“我們沒有檢驗手段，客戶送來什么料，我們就用什么料，反正是他們提供的，我們只負加工的質量責任，物料質量我們沒法負責，這是客戶自己的責任。” 案例分析： 即使企業沒有檢驗手段，也應按規定進行外觀驗證，并保留驗證記錄。對于顧客送來的質量可疑的產品，也應在與顧客簽定的合同上予以泣明，分清責任。本案違反了標準“7．5．4顧客財產”的“組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產品一部分的顧客財產。”的規定。請根據所述情況判斷：如能判斷有不合格項，請寫出不符合GB/T19001-2000標準的條款號、內容及嚴重程度，并寫出不符合事實。如提供的證據不能足以判斷有不符合項時，請寫出進一步審核的思路。判分標準：不符合條款1分，不符合標準的內容2分，不符合事實2分，不符合的嚴重程度1分。1．在裝配車間的清洗機處，審核員問操作者為什么要清洗零件，操作者答：由于以前零件清潔度差，多次造成出廠后的產品損壞，因此領導在貫徹ISO9001:2000標準后增加了清洗過程。審核員看見清洗槽中的清洗液中已經混有金屬末，就問操作者這樣是否合適。操作者說：“看樣子是該換清洗液了。由于對清洗液的要求較高，要控制配比、雜質量、酸堿度、黏度、濁度、溫度等多項要求，技術員和我們也講過好多次，不過我們記不全，有時就忘記測試和更換了。” 答案： 不合格條款和內容：7.5.1b）
2．質量部經理向審核員出示了當年的審核方案，方案表明當年對每個部門審核一次，每個有關的過程也都安排了審核。審核員問你們的審核方案是怎樣確定的。經理說：“三年前建立質量管理體系時，質量手冊和程序文件都規定了每年要對每個部門進行一次審核，我們一直是這樣做的。”審核員查了三年的紀錄，確實每年都按文件要求對每個部門進行了一次審核，而且沒有漏掉有關過程。審核員又查了以前的審核報告，發現其中的不合格報告有70%都是在制造部的生產現場發現的。答案： 不合格條款和內容：8.2.2第二段
第四篇：質量管理體系審核員注冊準則
中國認證人員與培訓機構國家認可委員會
質量管理體系審核員注冊準則
?版權中國認證人員與培訓機構國家認可委員會 發布日期：2004年10月26日 CNAT-108
中國認證人員與培訓機構國家認可委員會（CNAT）質量管理體系審核員注冊準則版本：2 質量管理體系審核員注冊準則 類別 本準則為CNAT規范類文件。CNAT準則規定了CNAT在運作審核員注冊和培訓認可項目時應遵循的原則，并完全覆蓋IATCA相應準則要求。這些準則是CNAT接受IATCA 多邊互認協議（MLA）評審所依據的主要標準。CNAT于1998年首批簽署了 IATCA-QMS審核員培訓認可和注冊兩項 MLA協議，2004年又首批將協議范圍擴展到IATCA-EMS審核員培訓認可和注冊。CNAT的運作過程經同行評審確認完全滿足IATCA相關準則的所有要求。本準則經CNAT批準發布。批準 版本：CNAT 前言 本質量管理體系（QMS）審核員注冊準則由CNAT根據國際審核員培訓與注冊協會（IATCA）《質量管理體系審核員準則》[PL-03-019(R2)]制定，完全覆蓋IATCA準則的所有要求，目的是為質量管理體系審核員注冊提供一個通用的基礎。制定本準則時參考了GB/T 19011-2003標準《質量和（或）環境管理體系審核指南》，考慮了中國的國情，以及企業、認證認可機構和政府法律法規的要求。本準則是注冊為CNAT-IATCA QMS級別審核員的基礎依據。CNAT滿足IATCA對審核員注冊機構的下列要求，于1998年首批簽署了IATCA-QMS審核員培訓認可和注冊互認協議（MLA），有權授予IATCA承認的審核員注冊資格。1 IATCA成員； 2 運作審核員注冊項目； 3 使用可接受的程序驗證注冊申請者的申請； 4 運作其注冊項目時符合適用的管理控制過程，例如在有關ISO/IEC導則、其他類似可接受的國際標準和IATCA規章、諒解備忘錄（MoU）、多邊互認協議（MLA）中規定的過程； 5 已成功地通過同行評審，證明其作為審核員注冊機構滿足成為IATCA MLA成員的要求； 6 作為審核員注冊機構已經簽署IATCA MLA； 7 表明其持續滿足準則要求。IATCA承認的兩個QMS審核員級別是IATCA QMS審核員級別和IATCA QMS高級審核員級別。CNAT 作為IATCA-MLA成員，在注冊滿足IATCA要求的審核員時，有權使用IATCA縮寫標志。所有IATCA成員均承認被授予IATCA級別審核員注冊資格的審核員具有根據他們的注冊級別從事審核或領導審核組的能力。這種認可將使審核員不必尋求多方注冊。CNAT-IATCA級別審核員的注冊僅僅表明個人從事審核的能力。CNAT-IATCA注冊制度不對個人可能具備的技術能力范圍加以確認。對審核員在審核一個具體組織時其是否具有審核的技術環境所需要的知識和理解力的確認，應仍由負責審核過程管理的有關各方負責。所有CNAT文件都用中文發布。標有最近發布日期的中文版CNAT文件是有效的版本。CNAT秘書處將在網站www.tmdps.cnAT-108
中國認證人員與培訓機構國家認可委員會（CNAT）質量管理體系審核員注冊準則版本：2 過渡期 本準則替代了CNAT-108《質量管理體系審核員注冊準則（用于本準則。本準則中還使用下列定義： a)完整的QMS審核： 覆蓋 GB/T19011-2003標準中6.3至6.6條款所描述的全部審核過程，并包括GB/T 19001-2000標準或等同的QMS替代標準中所有方面的審核。注1：此定義比 GB/T19011-2003標準（表1的）注5中的所描述的完整審核更為全面。注2：對GB/T 19001-2000標準 要求，可導致暫停或取消注冊資格： a)遵紀守法、敬業誠信、科學公正； b)努力提高審核技能和信譽； c)幫助其所管理的人員提高管理水平、專業和審核技能；
d)保持審慎態度，不承擔本人不具備能力的審核； f)不介入沖突或利益競爭，向委托方或聘用機構報告任何可能影響其公正判斷的關系；
e)除非經受審核方和審核機構書面授權或有法律要求，不討論或透露任何有關審核的信息； f)不接受受審核方及其工作人員或任何相關方的回扣、傭金、禮品或其他任何形式的好處，也不應在知情時允許同事接受；
g)根據可驗證的審核證據公正地表述審核發現，不有意傳播任何錯誤的或易產生誤解的信息，以防影響審核或審核員注冊過程的信譽；
h)在任何情況下，不損害CNAT和審核員注冊過程的聲譽，對違背本行為準則的情況而進行的調查給予充分的合作。
。區的教育經歷，該經歷應經公證 注：2.在任何情況下，申請人都應提供所聲明的教育經歷的書面證明。2.3 工作經歷 2.3.1具有大學本科（含）以上學歷的申請人應具有至少4年全日制（或累計相當于4年全日制的兼職）工作經歷，具有大專學歷的申請人應具有至少5年全日制（或累計相當于5年全日制的兼職）工作經歷。該工作經歷應在負有判定責任、解決問題和與其他管理者或專業人員、同行及顧客進行溝通的技術、專業或管理崗位上獲得。
2.3.2 申請人應提交工作經歷的書面證明。證明中應提供申請人從事的工作職責、崗位、級別和報告的級別。2.4 質量經歷 2.4.1申請人在全部工作經歷中應具有至少2年與質量有關領域的經歷。
2.4.2 適宜的質量經歷包括質量管理體系（QMS）的實施、運作和/或審核。這些經歷應提供申請人有效地審核此類質量管理體系所需的實際知識，而且這些經歷必須是在初次申請審核員注冊前5年內獲得的。2.5 審核員培訓 2.5.1申請人應成功地完成經批準的CNAT-IATCA QMS審核員培訓課程并且通過經批準的考試。2.5.2初次申請注冊為審核員級別時，培訓應是在申請注冊前3年內獲得的。2.5.3 如果申請人能夠證明其在審核員培訓至提交申請期間，一直從事質量管理體系的審核或實施工作，同時完成了滿足注冊保持要求的相應水平的持續專業發展活動，則對申請人3年內獲得培訓的期限可延長一年。
2.6 審核員級別審核經歷要求
2.6.1 審核員級別申請人應作為實習審核員參加了至少4次完整的QMS審核，具有至少20天的審核經歷，其中有至少10天的現場審核經歷。這些審核經歷應在申請前3年內獲得。審核過程的所有階段（見 GB/T19011-2003中的規定）應在一次完整審核，或在最終包括所有管理體系標準條款的多次部分審核中被見證。見證可以在一次或多次審核中由一名或多名見證人實施。
2.6.2 見證人應是CNAT QMS高級審核員或那些經CNAT確認具有同等能力的人員。CNAT-IATCA 2.6.3 見證人應完成審核表現報告，以證實申請人具有令人滿意的表現。報告由申請人負責提交CNAT。2.6.4 被見證的審核應覆蓋整個管理體系以及審核過程的所有階段，并足以使見證人
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中國認證人員與培訓機構國家認可委員會（CNAT）質量管理體系審核員注冊準則版本：2 判定申請人具有： a)審核GB/T 19001-2000標準或等同的QMS替代標準的所有方面的能力；
b)實施完整QMS審核的能力； c)本文件1.4條款中規定的個人素質。2.6.5 審核員級別申請人審核表現報告至少應對申請人在以下方面的表現進行評價： a)審核標準（GB/T19001或其替代標準）的知識；
b)有效進行文件評審的能力； c)現場審核過程中知識和技能的應用；
d)解釋審核標準（GB/T19001或其替代標準）應用于受審核方業務的能力；
e)與受審核方以及審核組其他成員進行有效溝通的能力； f)形成審核發現和準備審核報告的能力； g)本文件1.4條款中規定的個人素質； h)申請人是否適宜審核員級別注冊的說明。2.7高級審核員級別審核經歷要求 2.7.1高級審核員級別申請人應作為實習審核組長參加至少3次完整的QMS審核，并且具有至少15天領導審核組的審核經歷，其中至少有10天的現場審核經歷。2.7.2 這些審核經歷應在申請前2年內獲得。實習審核組長經歷應在QMS高級審核員或那些經CNAT確認具有同等能力的人員的指導下獲得。指導應包括對至少一次完整審核過程中所有條款的見證。2.7.3 見證人應完成審核表現報告，以證實申請人具有令人滿意的表現。報告由申請人負責提交CNAT。2.7.4 見證人應是CNAT QMS高級審核員或那些經CNAT確認具有同等能力的人員。2.7.5 被見證的審核應覆蓋整個管理體系以及審核過程的所有階段，并足以使見證人判定申請人能有效地：
a)策劃審核以及有效利用各項資源； b)管理審核和領導審核組； c)與委托方和受審核方溝通； d)準備審核報告。2.7.6 高級審核員級別申請人審核表現報告至少應對申請人在以下方面的表現進行評價：
a)策劃審核過程（包括審核所需資源）的能力；
b)使受審核方感到滿意的、對現場審核的管理能力； c)有效管理審核組的能力； d)對受審核方管理過程的理解能力；
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中國認證人員與培訓機構國家認可委員會（CNAT）質量管理體系審核員注冊準則版本：2 e)就審核發現進行溝通以及準備審核報告的能力；
f)申請人是否適宜高級審核員級別注冊的說明。
2.8見證人完成審核表現報告的職責 2.8.1被指派對級別審核員申請人的表現進行見證的見證人負有以下職責：
a)識別在評價申請人表現過程中任何潛在的利益沖突，并就此與申請人、申請人的聘用機構（適用時）及見證人的指派機構（適用時）進行溝通； b)保證能提供公正的審核表現報告； c)對審核實施見證，綜合使用評審有關文件、觀察以及與申請人交談等方式，對申請人能否勝任本準則2.6.4或2.7.5條款規定的能力進行評價；
d)按照CNAT要求的格式，完成每次審核見證的審核表現報告； 在履行上述責任時，見證人：
e)可以是也可以不是審核組成員，但在任何情況下，其工作重點應放在對申請人表現的評價上； f)應遵守CNAT審核員行為準則； g)應只對實際見證到的申請人的能力進行評價； h)可在審核現場外完成對文件評審和審核報告活動的評價。2.9 用于注冊的合格審核 2.9.1 審核應在具有自身的管理結構并能對產品生產或服務提供實施全部管理職能的運營機構或業務單位中進行。2.9.2 只有獨立的審核才能滿足對QMS審核經歷的要求。審核員和審核員的聘用機構應具有獨立于被審核組織的管理和運行機制。可接受的審核舉例如下：
a)總部對其工廠或分部的審核；
b)一個分部或工廠對另一個分部或工廠的審核； c)顧客組織對供方的審核； d)務單位獲得。2.9.6 現場審核包括首、末次會議和符合性審核階段，但不包括策劃、文件評審和審核報告準備，即使這些工作是在受審核方所在地進行的。2.9.7 每次審核的詳細情況和描述均應填寫到審核記錄表中。詳細情況應包括足以使CNAT對該次審核進行查驗的受審核方的信息。
2.10 個人聲明 2.10.1所有初次注冊和再注冊的申請人均應簽署一份聲明，表明他們同意遵守CNAT審核員行為準則。2.11 注冊保持 2.11.1 再注冊的基本要求 2.11.1.1 所有注冊的級別審核員應定期進行再注冊。初次注冊和再注冊之間的間隔是3年。再注冊的每位申請人應保持一份審核經歷記錄，審核經歷記錄的內容包括每次審核的情況和專業發展情況。用于再注冊的相鄰2次審核之間的間隔不能超過18個月，并由CNAT以適當的方式查驗。因特殊原因不能按期再注冊的，經本人申請、CNAT批準可以延遲再注冊，但延遲不得超過半年。2.11.2 審核員級別注冊保持的審核經歷要求 2.11.2.1 審核員級別再注冊時，應提交文件表明其作為審核組成員完成了至少5次完整的管理體系審核（或有一些部分體系的審核經歷最終等同于5次完整的審核）或已獲得等同的審核經歷。所有審核均應按照 GB/T19011-2003標準所闡明的原則和規范進行。2.11.3高級審核員級別注冊保持的審核經歷要求 2.11.3.1 高級審核員級別再注冊時，應提交文件表明其完成了至少5次完整的管理體系審核（或有一些部分體系的審核經歷最終等同于5次完整的審核），并在這些審核中至少擔任了2次審核組長。2.11.4 持續專業發展 2.11.4.1所有注冊的級別審核員在3年再注冊期內，每年至少應完成15小時可接受的持續專業發展。專業發展的證實材料應以適當的方式驗證，并在申請再注冊時提交。2.11.4.2在選擇適當的專業發展時，審核員需要考慮個人的優勢和弱勢，并識別出個人需提高的領域。專業發展活動主要應集中于質量原理和實踐，以及審核技能的改進。________________________ 發布日期：2004年10月26日 CNAT-108
中國認證人員與培訓機構國家認可委員會（CNAT）質量管理體系審核員注冊準則版本：2 發布日期：2004年10月26日
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第五篇：質量管理體系審核員培訓 練習一
質量管理體系國家注冊審核員培訓
一、單項選擇題
以下每題，請從幾個答案中選擇你認為最合適的一個，并將答案代號填入（）中
1、質量管理體系可以（）
A、提供持續改進的框架B、增加提升顧客和其他相關方滿意的機率
C、向組織和顧客提供信任D、A+B+C2、關于“產品”與“過程”的關系，以下說法正確的是（）
A、產品是過程的輸入B、產品是過程的結果
C、產品質量決定過程質量D、產品質量與過程質量相互補充
3、按GB/T 19000-2008標準的定義，不合格（不符合）是指（）
A、未滿足要求B、未滿足規定的要求
C、偏離許可C、未滿足與預期或規定用途有關的要求
4、以下（）是關于質量管理體系要求與產品要求的不正確理解。
A、GB/T 19001規定了質量管理體系要求，它適用于所有行業或經濟領域
B、GB/T 19001標準應用的目的之一是增強顧客滿意，由此，產品要求就是顧客規定的要求
C、產品要求有時與相關的過程要求一起，被包含在諸如技術規范、產品標準、過程標準、合同協議和法規要求中
D、GB/T 19001本身并不規定產品要求，質量管理體系要求是對產品要求的補充
5、GB/T 19000-2008 標準沒有表述和規定（）
A、質量管理體系的基礎知識
B、質量管理的八項原則
C、應用質量管理體系的原理
D、質量管理體系術語
6、用于確定符合質量管理體系要求的程度的活動是（）
A、質量管理體系過程的評價B、質量管理體系審核
C、質量管理體系評審D、以上都是
7、制定改進目標和尋求改進機會的過程是一個持續過程，該過程使用審核發現和審核結論
數據分析、管理評審或其他方法，其結果通常導致（）
A、糾正措施或預防措施B、持續改進
C、糾正和糾正措施D、糾正措施和預防措施
8、ISO 9000族的核心標準由ISO 9000、ISO 9001、ISO9004和（）標準構成A、ISO 10015B、ISO 14001
C、ISO 10017D、ISO 190119、在以下內容中，（）形成了GB/T 19000族質量管理體系標準的基礎
A、持續改進原理B、系統理論
C、八項質量管理原則C、十二項質量管理體系基礎
10、任何使用資源將輸入轉化為輸出的一項或一組活動可視為一個過程。系統地識別和管理
組織所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為（）
A、過程方法B、系統方法
C、PDCA循環法C、輸入輸出法
11、質量管理八項原則不包括（）
A、以顧客為關注焦點B、領導作用
C、全員參與D、統計技術應用
12、“將相互關聯的過程作為系統加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現目標的有效
性和效率”是質量管理八項原則中的（）原則
A、過程方法B、管理的系統方法
C、基于事實的決策方法D、持續改進
13、質量管理八項原則中，關于持續改進的理解應該是（）
A、持續改進總體業績B、是組織的一個永恒的目標
C、是一種PDCA循環D、A+B+C14、在下列關于“特性”的論述中，錯誤的是（）
A、特性可以是固有的或賦予的B、完成產品后因不同的要求而對產品所增加的特性是固有特性
C、產品可能具有一類或多類別的固有特性
D、某些產品的賦予特性可能是另一些產品的固有特性
15、以下屬于GB/T 19000-2008 標準中八項質量管理原則內容的是（）
A、持續改進、與供方互利關系、管理職責、基于事實的決策方法
B、持續改進、過程方法、全員參與、領導作用
C、以顧客為關注焦點、管理的系統方法、資源管理、全員參與
D、以顧客為關注焦點、過程方法、統計技術、領導作用
16、質量是指（）
A、產品的適用性B、產品滿足標準的程度
C、特性滿足要求的程度D、一組固有特性滿足要求的程度
17、為進行某項活動或過程所規定的途徑，稱為（）
A、記錄B、程序
C、規范D、指南
18、在GB/T 19000 標準中，術語“質量”中的“特性”指的是（）
A、固有的B、賦予的C、潛在的D、明示的19、質量管理體系的評價方法是（）
A、產品審核B、過程審核
C、體系審核D、A+B+C20、由ISO指南72《管理體系標準的論證和制定》將管理體系標準分成（）
A、A類：管理體系要求標準B、B類：管理體系指導標準
C、C類：管理體系相關標準D、A+B+C
二、判斷題
1、規定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，可以確保顧客很滿意。（）
2、GB/T 19001標準與GB/T 19004標準都是質量管理體系標準，結構和適用范圍都是相似的（）
3、文件能夠溝通意圖、統一行動，文件的形成本身就是目的，它是一項增值的活動。（）
4、質量目標需要與質量方針和持續改進的承諾相一致，其實現需是可測量的。（）
5、系統地識別和管理組織所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方
法”。（）
6、統計技術的應用可幫助組織了解變異，給出了統計技術在質量管理體系中應用指南的是：
GB/Z 19027-2005/ISO/TR 10017:2003（）
7、自我評價是一種參照質量管理體系對組織的活動和結果所進行的全面和系統的評審，因
此，內部審核也是一種自我評定（）
8、質量方針是組織最高管理者正式發布的關于組織經營方面的全部意圖和方向。（）
9、凡是有約束力的協議就是合同。（）
10、質量管理原則可以作為制定質量方針的基礎。（）
11、質量計劃是質量策劃的一部分。（）
12、采取糾正措施是為了防止再發生，而采取預防措施視為了防止發生。（）
13、組織可以針對產品、過程和質量管理體系開展持續改進活動。（）
14、“為使不合格產品符合要求而對其采取的措施”是返修。（）
15、產品要求有時與相關的過程要求在一起，被包含在諸如技術規范、產品標準、過程標準、合同協議和法規要求中。（）
16、質量目標需要與質量方針和持續改進的承諾相一致，其實現需是量化的。（）
17、質量管理包括制定質量方針和質量目標以及建立質量管理體系。（）
18、服務提供可涉及在顧客提供的有形產品（如需要維修的汽車）上所完成的活動。（）
19、合同是指有約束力的協議，它包括與顧客簽訂的合同和與承包方簽訂的合同。（）
20、質量策劃的內容包括制定質量目標。（）
三、多項選擇題
1、文件在質量管理體系中是一個必需的要素，它有助于（）
A、審核員進行文件審查B、確保可追溯性
C、評價體系的有效性D、向外部展示企業的成果
2、根據GB/T 19000-2008標準中的“以過程為基礎的質量管理體系模式”，以下說法正確的有（）
A、質量管理體系是由管理職責、資源管理、產品實現及測量、分析和改進四個大過程構成的B、顧客和其他相關方的要求是組織的質量管理體系的重要輸入
C、監視顧客和其他相關方滿意程度需要評價有關顧客和其他相關方感受的信息
D、“以過程為基礎的質量管理體系模式”提供了質量管理體系持續改進的框架
3、依據GB/T 19000-2008標準中“顧客”的定義，以下說法正確的是（）
A、顧客包括了購買組織提供的產品的消費者
B、在組織內部，生產部門可視為采購部門的顧客
C、接受產品的組織或個人都是顧客
D、學生和學生家長都是學校的顧客
4、依據GB/T 19000-2008 標準中“產品”的定義，以下屬于“軟件”的是（）
A、培訓教材B、殺毒軟件
C、認證咨詢C、操作程序
5、下列是最高管理者在質量管理體系中的作用有（）
A、確保質量方針、質量目標制定B、進行管理評審
C、確保資源的獲得D、組織建立體系
6、評價質量管理體系時，提出的基本問題可包括（）
A、過程是否予以識別和適當表達B、職責是否予以分配
C、程序是否被實施和保持D、質量管理體系的實施狀況
7、持續改進質量管理體系的目的是（）
A、解決組織生產經營管理中的問題B、增加組織提升顧客滿意的機率
C、增加組織提升員工滿意的機率C、增加組織提升合作方滿意的機率
8、質量管理是在質量方面指揮和控制組織的協調的活動，其中包括（）
A、質量改進B、質量計劃
C、質量保證D、制定質量方針和質量目標
9、以下關于質量方針的理解，正確的是（）
A、質量方針為制定質量目標提供框架
B、質量管理原則可以作為制定質量方針的基礎
C、質量方針是最高管理者在質量方面的全部意圖和方向
D、質量方針應與組織的總方針一致
10、對于“持續改進”的理解，你認為以下說法正確的有（）
A、確保顧客滿意B、持續滿足顧客要求
C、增加效益D、持續提高過程的有效性和效率
答案：
一、單項選擇題
1、D2、B3A4B5C6B7A8D9C10A 11D12B13D14B15B16D17B18A19C20D
二、判斷題錯2錯3錯4對5對6對7-8錯9-10 對11 錯12-13 對 14錯15對16-17錯18-20對
三、多項選擇題
1BC2ACD
10BD 3ABCD 4ABD5 ABC6 ABC7BCD 8ACD9 ABCD
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