第一篇：ISO90002000質(zhì)量管理體系(內(nèi)部審核員)試卷

深圳市南晟徳管理顧問有限公司廣州分公司QMS內(nèi)審員資格考試

ISO9000:2000質(zhì)量管理體系（內(nèi)部審核員）試卷

姓名編號成績

一、單選題：（請將正確答案填寫在對應(yīng)的括號內(nèi)，每題1.5分，共30分）

1、糾正措施是（）

A為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施

B為消除潛在的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施

C為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施

D以上都不是

2、質(zhì)量方針應(yīng)（）

A包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容

B與組織的宗旨相適應(yīng)

C必須是可測量的，并與質(zhì)量目標保持一致

D是組織永恒的追求，并且不能對其進行修改

3、內(nèi)部質(zhì)量審核中發(fā)生了嚴重的不合格項，其糾正措施應(yīng)由（）提出：

A質(zhì)量部門B管理者代表

C審核組D受審核部門

4、審核的范圍是指：

A要求、場所、過程B要素、部門、過程

C標準、地區(qū)、活動D要求、場所、活動

5、審核是一個抽樣過程，抽樣時不應(yīng)該：

A隨機抽樣B相信樣本

C審核員親自抽樣D受審核方抽樣

6、以下哪種情況屬于不合格項：

A標識牌用紙張做成，不牢固B文件沒有簽名，只有蓋章

C培訓(xùn)沒有教材D文件和操作不一致

7、以下哪一項不是末次會議內(nèi)容：

A通報不合格項B介紹審核組成員

C提出糾正措施及要求D澄清問題

8、委任的管理者代表不應(yīng)是()中的一員。

A中層領(lǐng)導(dǎo)B高層領(lǐng)導(dǎo)

C高級工程師D質(zhì)量管理顧問

9、以下哪一項不屬于質(zhì)量管理體系文件()。

A形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標B文件控制程序

C質(zhì)量記錄D會計報表

10、過程確認應(yīng)對()

A每個過程都需要做B 使用后才能發(fā)現(xiàn)缺陷的過程要做

C本公司所有過程都不用做DB+C11、質(zhì)量手冊必須包括()

A 質(zhì)量方針和目標B 刪減的說明

C 各過程的順序和相互作用的描述DB+C12、顧客滿意是指()

A 顧客對公司滿意或抱怨的意見B 顧客對其要求已被滿足的程度的感受

C 顧客對服務(wù)質(zhì)量已滿足要求的意見D 顧客對公司履行合同情況的意見

13、內(nèi)部審核員應(yīng)具有()

A 客觀公正的態(tài)度B 敏感的性格

C 一定的專業(yè)知識DA+BEA+C14、公司對質(zhì)量管理體系的刪減情況應(yīng)反映在()中

A 質(zhì)量手冊B 質(zhì)量方針

C 程序文件DA+B+C15、你受命對你廠的一家供貨單位進行質(zhì)量管理體系審核，這是()

A 第一方審核B 第二方審核

C 第三方審核D 管理評審

16、ISO9001標準中管理評審是對質(zhì)量管理體系的()進行定期的系統(tǒng)的評價

A 適宜性和有效性B 適宜性、充分性和有效性

C 適宜性、有效性、充分性、效率D 以上答案都不對

17、以下()是實施全員參與采取的措施

A 設(shè)定富有挑戰(zhàn)性的目標

B 使每個員工根據(jù)各自的目標評估其業(yè)績

C 確保組織的目標與顧客的需求和期望聯(lián)系起來

D 建立一個體系，使之以最高效的方法實現(xiàn)組織的目標

18、持續(xù)改進是指()

A 日常的改進活動B 重大改進項目

C 持續(xù)時間很長的改造項目D 投資很大的基本建設(shè)項目

19、內(nèi)部審核的依據(jù)是()

A 質(zhì)量管理體系文件B 標準及適用的法律法規(guī)

C 供方的要求DA+B20、組織實施互利的供方關(guān)系的利益有()

A 能提供有信息根據(jù)的決策B 使各過程協(xié)調(diào)一致，最好地取得期望的結(jié)果

C 成本和資源的最優(yōu)化D 以上都不對

二、多選題：（請將正確答案填寫在對應(yīng)的括號內(nèi)，每題2分，共10分）

1、以下哪些是過程的要素()

A輸入B程序

C活動D輸出

E要求

2、審核的特點是()

A正規(guī)性B系統(tǒng)性

C獨立性D客觀性

E 一個抽樣的過程

3、下列哪些可作為審核的依據(jù)()

A合同要求B公司程序文件

CISO9001標準要求D相關(guān)法規(guī)要求

E作業(yè)指導(dǎo)文件（工作文件）

4、審核的基本程序包括()

A審核準備B審核實施

C審核報告D論證審核

E審核跟蹤和驗證

5、管理評審的輸入包括()

A內(nèi)部審核的結(jié)果B顧客反饋（包括顧客投訴）

C以往管理評審的跟蹤措施D可以影響質(zhì)量管理體系的變更

E糾正和預(yù)防措施的狀況

三、判斷題：（在每題前面的括號內(nèi)打“√”或“×”，每題1分，共15分）

（）

1、質(zhì)量不可以使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。

（）

2、客戶無投訴即為100%滿意。

（）

3、儀器若為內(nèi)校不需要有校驗規(guī)程。

（）

4、我公司規(guī)定內(nèi)部質(zhì)量審核每年應(yīng)至少組織兩次。

（）

5、內(nèi)部質(zhì)量審核的結(jié)果應(yīng)提交管理評審。

（）

6、審核技巧包括應(yīng)多講、多問、多聽、多看。

（）

7、審核時發(fā)現(xiàn)問題內(nèi)審組可立即發(fā)出《不合格項報告》。

（）

8、內(nèi)部質(zhì)量審核員由公司管理者代表聘任。

（）

9、審核員必須為被審核部門所接受，所以被審核方可指定任何內(nèi)審員擔任該部門的審核員。（）

10、預(yù)防措施即是采取措施使問題不再重復(fù)發(fā)生。

（）

11、顧客可以是組織內(nèi)部的。

（）

12、審核結(jié)論是指將收集到的審核證據(jù)對照審核準則進行評價的結(jié)果。

（）

13、第三方審核的審核委托方是認證機構(gòu)。

（）

14、內(nèi)部審核的獨立性是指審核必須由外部機構(gòu)來進行。

（）

15、顧客財產(chǎn)不包括顧客的知識產(chǎn)權(quán)。

四、簡答題（每題10分，共30分）

1、請列出八大質(zhì)量管理原則并簡要說明。

2、請詳細列出2000版《ISO9001質(zhì)量管理體系──要求》中明確要求要有“形成文件的程序”的條款。

3、請列出內(nèi)部審核的步驟:

五、案例分析題（下述案例是否構(gòu)成不符合？如屬不符合，請對不符合事實進行描述及對不

符合的性質(zhì)進行判定，并填寫于《內(nèi)審不符合項報告》內(nèi)，共１５分）。

審核員在準備審核時知道，人事部每年1月份要按各部門所提出的培訓(xùn)需求安排計劃。在審核人事部時，經(jīng)理把今年的計劃讓審核員看，審核員從3個部門看到要求對防靜電進行培訓(xùn)，計劃已安排在第3季度。經(jīng)理告訴審核員，由于最適合主講的講師被派出國，要在6月份才回國。在生產(chǎn)線，審核員觀察到員工對防靜電知識都不了解，生產(chǎn)經(jīng)理解釋到，他已在1月份向人事部提出相關(guān)的培訓(xùn)要求，但由于培訓(xùn)安排在8月份，因此他已要求生產(chǎn)線領(lǐng)班對員工進行了簡單的培訓(xùn)，但沒有正式的記錄。

第二篇：ISO質(zhì)量管理體系審核員考試真題

ISO9000內(nèi)審員考試試卷

（二）一、是非題（30分）

1、ISO9001和ISO9004是協(xié)調(diào)一致的一對標準，他們也可單獨使用。（√）

2、ISO9001標準沒有規(guī)定產(chǎn)品要求（√）

3、沒有顧客投訴就說明顧客是滿意的（╳）

4、內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的結(jié)果應(yīng)提交管理評審。（）

5、組織應(yīng)批準外來文件，并控制其發(fā)行。（√）

6、質(zhì)量體系文件指的是質(zhì)量手冊和程序文件。（×）

7、公司必須規(guī)定質(zhì)量方針，并形成文件，且確保其各級人員均能理解。（√）

8、在管理評審會議上必須評審公司的服務(wù)質(zhì)量狀況。（√）

9、口頭訂單也必須進行評審。（√）

10、“顧客財產(chǎn)”，就是指組織使用的顧客財產(chǎn)。（×）

11、內(nèi)部質(zhì)量體系審核又稱作為第一方審核。（√）

12、內(nèi)審的目的是找出不符合項以便改正，即發(fā)現(xiàn)的問題越多，審核員的工作越出色。（×）

13、內(nèi)審應(yīng)由與被審核部門無直接責任的人員進行，但最好在有關(guān)人員的配合下進行。（√）

14、要素、場所和活動是質(zhì)量體系審核的范圍的三大主要內(nèi)容。（√）

15、審核小組必須由超過2人組成。（×）

16、在選定審核員時，應(yīng)考慮下列因素：資格、業(yè)務(wù)范圍、專業(yè)知識、工作中的協(xié)調(diào)和為被審核部門所接受。（√）

17、內(nèi)審時，若按選定的樣本調(diào)查后，沒有發(fā)現(xiàn)不合格，則應(yīng)擴大樣本的品種及數(shù)量，直到發(fā)現(xiàn)不合格項。（×）

18、對外來標準如果屬國家正式頒布的文件不需要控制。（×）

19、審核完成后，必須向被審核部門發(fā)出審核報告，審核報告可以用不合格項報告來代替。（×）

20、內(nèi)部質(zhì)量審核員必須是經(jīng)過培訓(xùn)合格的熟悉公司的業(yè)務(wù)、了解質(zhì)量管理的基本知識的公司正式職員。（×）

21、對某項產(chǎn)品返工后仍需重新進行檢查。（√）

22、公司應(yīng)建立系統(tǒng)以確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻。（√）

23、最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標。（√）

24、公司應(yīng)對顧客滿意/不滿意的資料進行分析，以采取相應(yīng)的預(yù)防行動。（√）

25、公司應(yīng)對培訓(xùn)的有效性進行評估，以確保人員的能力滿足工作所需。（√）

26、公司所建立的質(zhì)量管理體系必須同時滿足客戶的要求及法律、法規(guī)的要求。（√）

27、公司應(yīng)建立與顧客溝通的渠道。（√）

28、所有原材料、半產(chǎn)品和產(chǎn)品的不合格必須進行識別和處理。（√）

29、組織應(yīng)識別影響產(chǎn)品符合性的外包過程，并實施控制。（√）

30、預(yù)防措施是消除不合格潛在原因，以防止不合格發(fā)生。（√）

二、多項選擇題（20分）（在此選擇答案中，有一項或多項正確答案，漏選一項或錯選 一項均不能得分）

1、內(nèi)部質(zhì)量審核有哪些特點？（A、B、C、D）

A)正規(guī)性 B）系統(tǒng)性 C）獨立性 D）審核是一個抽樣的過程 E）以上均不是

2、工序上技藝評定準則盡量采用（A、B、C）

A）書面標準 B）樣品 C）圖示解釋 D）操作經(jīng)驗

3、在下列哪種情況下須進行追加審核？（E）

A）發(fā)生了嚴重的質(zhì)量問題或客戶有重大投訴

B）組織的領(lǐng)導(dǎo)層、錄屬關(guān)系、內(nèi)部機構(gòu)、產(chǎn)品、質(zhì)量方針和目標等較大改變；

C）第三方審核后獲得認證注冊資格和證書，而證書即將到期又希望繼續(xù)保持認證資格。

D）在正式審核時，不合格項超過50項

E）以上均是

F）以上均不是

4、合同修改后應(yīng)：（B）

A）重新簽訂合同 B）將合同修改的內(nèi)容傳遞給相關(guān)部門

C）對合同修訂的內(nèi)容進行重新評審 D）重新簽訂合同所有內(nèi)容再評審

5、審核員在審核時的不可為的行為是：（A、B、C、D）

A）為了照顧他人而不能堅持其立場

B）忽略和將他人的需求、觀點和感受置之度外

C）表達自己的要求、觀點和感受

D）以審訊者的語氣提問。

E）提出專業(yè)性和建設(shè)性的意見

6、內(nèi)部質(zhì)量審核的正規(guī)性是（B）

A）審核依據(jù)正式特定的要求進行

B）審核必須按正式程序進行

C）審核只能由資格的人員進行

D）審核必須根據(jù)客觀證據(jù)作出判定

E）審核結(jié)果必須有正式報告和記錄

7、內(nèi)部質(zhì)量體系審核的依據(jù)：（C）

A）合同要素 B）質(zhì)量文件 C）ISO9001:2000標準

D）法律、法規(guī)要求 E）國內(nèi)、國際標準

8、審核抽樣時，應(yīng)該（A）

A)隨機抽樣 B）選取適當數(shù)量的樣本，選擇樣本要有代表性

C）審核員隨機抽樣 D）都得被審核人員同意 E）樣本越多越好

9、質(zhì)量審核包括以下幾方面：（A、C、D）

A）產(chǎn)品質(zhì)量審核 B）服務(wù)質(zhì)量審核 C）過程質(zhì)量審核 D）質(zhì)量體系審核

10、企業(yè)應(yīng)通過以下哪些活動或其結(jié)果來促進質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進：（A）內(nèi)部質(zhì)量審核 B）管理評審 C）質(zhì)量信息統(tǒng)計和分析

D）質(zhì)量方針和目標的策劃和控制 E）以上全是

三、簡述題（20分）

1、試述內(nèi)審的一般順序（4分）

2、畫出ISO9001:2000質(zhì)量管理體系過程模式（4分）

E）

3、質(zhì)量體系審核范圍有哪三大內(nèi)容？（4分）

4、什么是質(zhì)量管理八大原則？（4分）

5、試述客觀證據(jù)的定義（4分）

四、不合格項判定（20分）根據(jù)下列事實，判斷是否為不合格，如果是，請寫出不符合ISO9001中最適當?shù)臈l款，并說明理由。

1、在對客戶的投訴關(guān)于天花板漏水處理時，物業(yè)部人員已采取了糾正措施，為了防止該類問題的再次發(fā)生，物業(yè)部采取了預(yù)防措施，預(yù)防措施須在99年2月底完成，物業(yè)部人員在98年10月對糾正措施進行驗證，發(fā)現(xiàn)是有效的，于是關(guān)閉了該份客戶投訴檔案。不符合8.5.2對于已發(fā)生的不合格,只采取糾正措施,無須采取預(yù)防措施.2、在酒店大堂，大堂溫度控制每天的記錄中幾乎都是20℃，按溫度控制標準其溫度控制范圍為20℃+/-5℃，大堂經(jīng)理說這一溫度控制并不重要，而且以前也未因此出現(xiàn)顧客投訴。不符合7.5.1條理由是大堂經(jīng)理說:“溫度控制并不重要”不符合文件規(guī)定

3、某酒店在每年一次的公司董事會議上，均邀請了公司中層以上人員參加討論公司的發(fā)展方向，在公司董事會議規(guī)定內(nèi)要求，須對每年一次的內(nèi)審結(jié)果、客戶投訴、公司的質(zhì)量目標的達成情況、糾正及預(yù)防措施、公司的贏利、公司的財政目標進行討論。審核員在審核管理評審時，該廠管理代表拿出此次會議記錄給審核員看，審核員問有沒有程序文件，管理代表拿出受控的董事會議規(guī)定給審核員，沒有管理評審程序。

無不合格

4、在酒店廚房，審核員發(fā)現(xiàn)菜品出品記錄上發(fā)現(xiàn)有兩道菜品判定為不合格，審核員問兩道菜現(xiàn)在何處，廚師長說已經(jīng)重新返工，所以未檢驗已交付給顧客了。

不符合8.3條理由是返工的產(chǎn)品必須重新檢驗.5、在質(zhì)量部發(fā)現(xiàn)五份顧客投訴服務(wù)質(zhì)量的信件，但沒有發(fā)現(xiàn)對此投訴處理的記錄，質(zhì)量部

長解釋說，這類問題屬于顧客無理要求，所以無需處理。

不符合8.2.1條沒有及時處理,建立處理記錄.五、不合格判及描述—據(jù)以下陳述的事實，判斷是否為不合格，如果是，請指出不符合ISO9001相應(yīng)條款，并用簡要的語言對不合格進行描述。（10分）（任選2題）

1、審核員在酒店廚房中發(fā)現(xiàn)兩包原料標明“客戶來料”字樣，廚師長解釋說，這是顧客提供的鮑魚，要求用在今晚的宴會上，審核員問對顧客提供的鮑魚是否經(jīng)過驗證，廚師長說：“這些鮑魚既然由客戶提供，質(zhì)量當然由他們負責，我們不用驗證，再說，對這樣的高檔鮑魚我們根本就沒有檢驗的手段。”

不符合7.5.4條廚師長對顧客提供的鮑魚說“這些鮑魚既然由顧客提供，質(zhì)量當然由他們負責，我們不用驗證”

2、在某酒店客服中心審核客戶投訴時，發(fā)現(xiàn)有6份同一客戶的投訴報告均為客戶關(guān)于房間電視畫面不清晰的投訴，每次均采取了糾正措施，客服中心及客房部均與客戶聯(lián)絡(luò)，且對電視機進行了修理，糾正措施也是有效的。

無不合格

3、采購部于98年6月12日，采購單編號為98123，向供應(yīng)商ABC洗熨有限公司外包了一批布草洗熨、消毒，審核員檢查了認可供應(yīng)商名單，該ABC印刷有限公司不在認可供應(yīng)商名單上，采購員解釋說，該供應(yīng)商的價格最低、服務(wù)最好。

不符合7.4條不合格事實是采購部于98年6月12日,采購單編號為98123,向供應(yīng)商ABC洗熨有限公司外包了一批布草洗熨消毒,該ABC印刷有限公司不在認可供應(yīng)商名單上。

第三篇：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員培訓(xùn)教程

ISO9000培訓(xùn)資料

質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員培訓(xùn)教程

GB/T19001-2008

ISO9000培訓(xùn)資料

? 提供了超出ISO 9001要求的指南，提高有效性和效率

? 將顧客滿意和產(chǎn)品質(zhì)量目標擴展為包括相關(guān)方滿意和改進組織的業(yè)績

? 標準不擬用于認證、法規(guī)和合同目的，也不是GB/T 19001 標準的實施指南 ? GB/T 19011/ISO 19011《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》

為審核原則、審核方案的管理，質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核的實施和審核員能力評價提供了指南 ? 明確了審核原則

—— 審核員有關(guān)的三項原則 —— 審核活動有關(guān)的兩項原則 ? 原則上適用于其他領(lǐng)域的審核

? 適用于內(nèi)審或外審或管理審核方案的所有組織

第3節(jié) ISO 9001與其它管理體系標準的關(guān)系

一、與環(huán)境管理體系標準的相容性 ? 一致的術(shù)語或詞匯 ? 一致的基本思想和方法 ? 一致的建立管理體系的原理 ? 與其他管理體系的協(xié)調(diào)一致 ? 一致的管理體系運行模式

二、與其他管理體系標準的相容性

ISO9000培訓(xùn)資料

? 原則七：基于事實的決策方法

有效的決策建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上 關(guān)鍵詞：數(shù)據(jù)和信息分析

???? 原則八：與供方互利的關(guān)系

組織與供方相互依存，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力 關(guān)鍵詞 相互依存，創(chuàng)造價值 ? 八項質(zhì)量管理原則

一個永恒的目標 兼顧兩頭 三種方法

? 建立質(zhì)量管理體系的理論基礎(chǔ)

ISO9000培訓(xùn)資料

? 理解：廣義性、時效性、相對性

二、顧客和顧客滿意的概念

? 顧客:接受產(chǎn)品的組織或個人 顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的

? 顧客滿意：顧客對其要求已被滿足程度的感受 沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意

即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意

三、產(chǎn)品、過程與程序的概念 ? 產(chǎn)品：過程的結(jié)果。

? 產(chǎn)品的類別：服務(wù)、軟件、硬件、流程性材料。

? 過程：將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動。? 程序：為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。

? 過程的三要素：輸入、輸出和活動 ? 一個過程的輸入通常是其他過程的輸出

? 為了增值，對過程進行策劃并在受控條件下運行 ? 過程的特征：輸入和輸出、活動和資源、增值和控制

? 特殊過程：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過

四、質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系

? 質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動。

? 活動包括：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進。

? 體系：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。

? 管理體系：建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系 ? 質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系

? 質(zhì)量管理體系是組織若干管理體系中的一個組成部分 ? 質(zhì)量管理體系的建立要注意與其他管理體系的整合

? 質(zhì)量策劃：質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標并規(guī)定必要的運行過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標。

? 目的：制定和實現(xiàn)質(zhì)量目標

? 質(zhì)量計劃：對特定的項目、產(chǎn)品、過程和合同, 規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件

? 質(zhì)量改進：質(zhì)量改進是質(zhì)量管理一部分，致力于增強滿足質(zhì)量要求的能力。

五、不合格與缺陷的概念

? 不合格(不符合)：未滿足要求。

? 組織在規(guī)定質(zhì)量要求時，要考慮：明示的，隱含的需求

? 當產(chǎn)品未滿足要求構(gòu)成不合格品,當過程和體系未滿足要求時構(gòu)成不合格項 ? 缺陷：未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。

? 注意與不合格的區(qū)別

? 有法律內(nèi)涵，特別與產(chǎn)品責任有關(guān)，應(yīng)慎用

六、設(shè)計和開發(fā)的概念

? 設(shè)計和開發(fā)：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。

注1：術(shù)語“設(shè)計”和“開發(fā)”有時是同義的，有時用于規(guī)定整個設(shè)計和開發(fā)過程的不同階段。

ISO9000培訓(xùn)資料

注2：設(shè)計和開發(fā)的性質(zhì)可使用限定詞表示（如：產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)或過程設(shè)計和開發(fā)）。

? 設(shè)計和開發(fā)內(nèi)容包括：將要求轉(zhuǎn)換為規(guī)定的特性或規(guī)范。

七、能力、有效性和效率的概念

? 能力：經(jīng)證實的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)。

? 有效性：完成策劃的活動并得到策劃結(jié)果的程度。? 效率：得到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系。

八、糾正、糾正措施和預(yù)防措施的概念

? 糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。

? 糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。? 預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。

ISO9000培訓(xùn)資料

（圖1 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式）

1.與ISO 9004的關(guān)系

（在第一章中已闡述）

2.與其他管理體系的相容性

（在第一章中已闡述）

ISO9000培訓(xùn)資料

?

需對QMS中的外包過程進行識別和控制

?

外包過程：為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實施的過程。?

對外包過程控制的類型和程度的影響因素有：

?

外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響 ?

外包過程控制的分擔程度

?

應(yīng)用7.4 實現(xiàn)所需控制的能力

ISO9000培訓(xùn)資料

? 質(zhì)量管理體系的范圍

? 為QMS所編制的形成文件的程序或?qū)@些程序的引用 ? QMS過程及其相互作用的描述

4.2.3 文件控制

?

文件：指信息及其承載媒體

?

控制范圍：對QMS所要求的文件進行控制（包括外來文件）?

目的：是控制文件的有效性

?

控制要求：編制《文件控制程序》 ?

發(fā)布前批準

?

對文件進行評審與更新，并再次批準 ?

識別文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài) ?

確保在使用處可獲得 ?

確保文件清晰

?

確保質(zhì)量體系所需的外來文件得到識別并控制其分發(fā) ?

防止作廢文件非預(yù)期使用

4.2.4 記錄控制

?

記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件 ?

范圍：為符合要求和QMS有效運行提供證據(jù) ?

控制要求：應(yīng)編制《記錄控制程序》 ?

標識、貯存、保護 ?

檢索、保留、處置

?

目的：解決記錄的“可追溯性”

第5節(jié) 管理職責

? 最高管理者在QMS中的九項職責 5.1 最高管理者的承諾 ?

作出承諾：

? 建立QMS ? 實施QMS

? 持續(xù)改進QMS有效性

??通過下列活動對其承諾提供證據(jù)：

? 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性 ? 制定質(zhì)量方針

? 確保質(zhì)量目標的制定 ? 管理評審 ? 確保資源獲得

5.2 以顧客為關(guān)注焦點：

? 確保顧客要求得到確定滿足，達到增強顧客滿意

5.3 質(zhì)量方針

?

質(zhì)量方針：指組織的最高管理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向 ?

要求：

? 必須由最高管理者正式發(fā)布 ?

內(nèi)容須滿足

? 與組織的宗旨相適應(yīng)

? 對滿足要求和持續(xù)改進QMS有效性承諾 ? 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架

?

在組織內(nèi)得到溝通和理解，并在持續(xù)的適宜性方面得到評審

5.4 策劃

5.4.1 質(zhì)量目標

?

質(zhì)量目標是組織在質(zhì)量方面所追求的目的

?

質(zhì)量目標制訂依據(jù)是質(zhì)量方針，并確保在組織的相關(guān)職能和層次上規(guī)定質(zhì)量目標 ?

質(zhì)量目標內(nèi)容滿足：

? 產(chǎn)品要求所需內(nèi)容

ISO9000培訓(xùn)資料

? 可測量（定量、定性）? 與質(zhì)量方針保持一致

5.4.2 QMS策劃 ? 滿足質(zhì)量目標 ? 滿足QMS的總要求

? 當QMS變更時，應(yīng)保持QMS的完整性

5.5 職責、權(quán)限與溝通 5.5.1 職責和權(quán)限

? 規(guī)定組織中所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員的職責、權(quán)限 ? 確保職責、權(quán)限在組織內(nèi)得到溝通

5.5.2 最高管理者應(yīng)指定管理者代表

? 最高管理者是指：組織的最高層指揮和控制組織的一個人或一組人 ? 最高管理者在本組織的管理層中指定一名管理者代表 ? 管理者代表職責

? 確保QMS的過程得到建立、實施、保持

? 向最高管理者報告QMS的業(yè)績和任何改進要求 ? 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識 ? 還可包括與QMS有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)

5.5.3 確保內(nèi)部溝通

? 建立一個有效的溝通過程

? 可溝通的信息：如質(zhì)量方針、目標、要求、完成情況等信息

? 溝通方式: 質(zhì)量會議、文件、簡報、內(nèi)部刊物、企業(yè)官網(wǎng)、布告欄等

5.6 管理評審 5.6.1 總則

? 作用：確保QMS的適宜性、充分性、有效性 ? 時機：由最高管理者按策劃的時間間隔進行

? 內(nèi)容：評價QMS改進機會和變更需要，也包括對質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的評價 ? 保持管理評審的記錄

5.6.2 評審輸入 ? 審核結(jié)果 ? 顧客反饋

? 過程業(yè)績和產(chǎn)品的符合性 ? 預(yù)防和糾正措施狀況

? 以往管理評審的跟蹤措施 ? 可能影響QMS的變更 ? 改進建議

5.6.3 評審輸出

? 應(yīng)包括以下方面的有關(guān)決定和措施：

? QMS及其過程有效性的改進 ? 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進 ? 資源需求

ISO9000培訓(xùn)資料

?

人力資源 ?

基礎(chǔ)設(shè)施 ?

工作環(huán)境

?

還可包括（不是要求）：信息、合作伙伴、自然資源等 ?

要求：

?

確定和提供

6.2 人力資源

?

所有從事影響產(chǎn)品要求符合性工作人員，應(yīng)有能力要求 ?

能力是基于適當?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗

?

質(zhì)量體系中承擔任何任務(wù)的人都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性 ?

確定人員所必要的能力需求 ?

適用時提供培訓(xùn)或采用其他措施 ?

控制要求：

?

通過培訓(xùn)提高人員能力、意識 ?

對培訓(xùn)結(jié)果有效性進行評價、驗證

6.3 基礎(chǔ)設(shè)施

?

范圍：組織為達到產(chǎn)品符合性所必需的設(shè)施、設(shè)備，包括

?

建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施 ?

過程設(shè)備（硬件、軟件）

?

支持性服務(wù)（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)）?

控制要求：

?

確定、提供并維護

6.4 工作環(huán)境

?

工作環(huán)境：工作時所處的條件包括物理的、環(huán)境的和其他因素 ?

目的：為達到產(chǎn)品符合性要求 ?

控制要求

?

確定所需的環(huán)境（人和物的因素）要求 ?

對工作環(huán)境進行管理

ISO9000培訓(xùn)資料

? 顧客提供的要求未形成文件，對顧客要求也應(yīng)進行確認 ? 若顧客要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保

?

相關(guān)文件得到更改

?

相關(guān)人員知道已變更的需求

7.2.3 顧客溝通

?

確定與實施與顧客溝通的有效安排，獲得以下信息：

?

產(chǎn)品信息

?

問詢、合同或訂單的處理，包括修改 ?

顧客反饋，包括顧客抱怨

7.3 設(shè)計和開發(fā)

? 定義：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程 ? 說明

本條款是針對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)

7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃 ? 策劃內(nèi)容

? 設(shè)計、開發(fā)階段

? 適合于每個設(shè)計開發(fā)階段的活動 ? 設(shè)計、開發(fā)人員的職責、權(quán)限 ? 對不同小組間的接口實施管理 ? 適當時予以更新

7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入 ? 輸入至少包括以下內(nèi)容

? 對輸入進行評審確保充分、適宜

7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出

? 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)能針對輸入要求進行驗證并批準

7.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審

? 依據(jù)策劃安排，適當階段進行 ? 目的：

? 評價滿足要求的能力 ? 識別問題，提出必要措施 ? 方式：會議/傳閱

? 評審人員: 與設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能人員 ? 評審結(jié)果及任何必要措施記錄應(yīng)保持

7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗證

? 目的：確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入要求 ? 驗證方式:

ISO9000培訓(xùn)資料

? 變換方法進行計算;

? 試驗或演示;如:型式試驗等 ? 新設(shè)計與以前類似設(shè)計的比較;? 輸出文件發(fā)布前評審。

? 驗證結(jié)果及任何必要措施記錄應(yīng)保持

7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認 ? 目的：

? 滿足規(guī)定的使用要求 ? 滿足已知預(yù)期用途的要求 ? ?方式:試用、模擬

? ?可行時, 確認應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?? ?確認結(jié)果及任何必要措施記錄應(yīng)保持

7.3.7 設(shè)計和開發(fā)的更改

? 設(shè)計、開發(fā)更改是指對已經(jīng)評審、驗證或確認的設(shè)計結(jié)果的更改 ? 應(yīng)對更改進行適當?shù)脑u審、驗證和確認，并在更改實施前得到批準 ? 更改的評審結(jié)果及任何必要措施記錄應(yīng)保持

ISO9000培訓(xùn)資料

? 獲得和使用監(jiān)測裝置 ? 實施監(jiān)視和測量

? 實施產(chǎn)品放行、交付和交付后活動

7.5.2．生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認 ? 范圍：當生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，使問題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)。

? 特殊過程：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程。? 確認目的：證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 ? 控制要求

識別那些是需要確認的過程，對這些過程作出安排： ? 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則 ? 設(shè)備認可和人員資格的鑒定 ? 使用特定方法和程序

? 記錄要求 ? 再確認

? 特殊過程不一定都需要確認

7.5.3．標識和可追溯性 ? 范圍：

? 產(chǎn)品標識（適當時）

? 當需要區(qū)別不同產(chǎn)品

? 沒有標識就難以識別不同產(chǎn)品 ? 狀態(tài)標識

? 監(jiān)視 ? 測量

? 目的：防止產(chǎn)品實現(xiàn)過程中對產(chǎn)品的混淆或誤用 ? 標識方法：適宜的方法

? “可追溯性”是指追溯所考慮對象的歷史，應(yīng)用情況或所處場所能力，當產(chǎn)品有可追溯性要求時，要有唯一性標識并記錄

7.5.4．顧客財產(chǎn)

? 顧客財產(chǎn)：顧客所擁有的，為滿足合同要求向組織提供的產(chǎn)品、設(shè)施、財物和個人信息資料，也包括知識產(chǎn)權(quán)等。? 控制要求：

? 愛護顧客財產(chǎn)（妥善保管、正確使用）

? 識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn) ? 發(fā)生丟失、損壞或不適用時，應(yīng)報告顧客并記錄

7.5.5．產(chǎn)品防護

? 范圍：在組織內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間的產(chǎn)品 ? 目的：保持產(chǎn)品的符合性，防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)、誤用 ? 控制要求：

? 包括標識、搬運、包裝、貯存和保護

7.6 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制

? 范圍：為產(chǎn)品滿足所確定要求提供證據(jù)的設(shè)備 ? 目的：為確保測量結(jié)果有效

? 控制要求：為確保測量結(jié)果有效，應(yīng)按下列要求控制:

? 測量設(shè)備：為實現(xiàn)測量過程所必需的測量儀器、軟件、測量標準、標準物質(zhì)或輔助設(shè)備或它們的組合。

? 校準：在規(guī)定條件下，為確定測量儀器（或測量系統(tǒng)）所指示的量值，或?qū)嵨锪烤撸ɑ騾⒖嘉镔|(zhì)）所代表的量值，與對應(yīng)的由其測量標準所復(fù)現(xiàn)的量值之間的關(guān)系的一組操作。

? 檢定：查明和確認測量儀器是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標記和（或）出具檢定證書。

? 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定（驗證）。當不存在上述標準時，記錄校準或檢定（驗證）的依據(jù)

ISO9000培訓(xùn)資料

? 必要時進行調(diào)整或必要時再調(diào)整 ? 具有識別，確定校準狀態(tài)

? 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整

? 在搬運、維護、貯存期間防止損壞或失效

?

?

當發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合要求時，應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評價 ?

計算機軟件用于監(jiān)測時使用前進行確認，必要時重新確認

ISO9000培訓(xùn)資料

? 范圍：在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程的各階段產(chǎn)生的不合格品 ? 目的：防止不合格品非預(yù)期的使用或交付 ? 控制要求：

? 識別和評審不合格品

? 在評審的基礎(chǔ)上采用下列一種或幾種途徑進行處置

? 消除已發(fā)現(xiàn)的不合格品

? 讓步使用、放行或接收不合格品 ? 防止原預(yù)期的使用或應(yīng)用

?

制定《不合格品控制程序》文件，規(guī)定不合格品控制和處置的職責和權(quán)限 ?

不合格品得到糾正后應(yīng)再次驗證

?

組織對交付和使用后發(fā)現(xiàn)的不合格，應(yīng)采取措施

ISO9000培訓(xùn)資料

（一）審核的定義

?

審核：“為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。（GB/T 19000：2008 3.9.1）” ? 審核準則：“一組方針、程序或要求。注：審核準則是用作與審核證據(jù)進行比較的依據(jù)。（GB/T 19011：2003 3.2）”

? 審核證據(jù)：“與審核準則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的。（GB/T 19011：2003 3.3）”

（二）審核的理解要點

? 審核是個過程，是一組將輸入（如審核方案、審核準則等）轉(zhuǎn)化為輸出（如審核發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論等）的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動（如審核準備、審核實施等）。

? 審核的目的是對獲得的審核證據(jù)進行客觀評價，確定其滿足方針，程序或要求（審核準則）的程度以采取糾正、預(yù)防和改進措施。

?

審核的內(nèi)容是獲得與用作依據(jù)的一組方針、程序或要求有關(guān)的并且能夠證實的記錄，事實陳述或其他信息（獲得審核證據(jù)）。

?

?

審核的形式和特點是系統(tǒng)的、獨立的、形成文件的活動。

? “系統(tǒng)的”是指審核活動是一項正式、有序的活動，“正式”指按合同，有授權(quán)；“有序”指有組織有計劃地按規(guī)定的程序（從策劃、準備、實施到跟蹤驗證以及記錄、報告）進行的審核。

? “獨立的”是指審核員不應(yīng)審核自己的工作。審核是一項客觀、尊重事實、證據(jù)、公正（不屈服于壓力，不遷就任何需要）的活動。

? “形成文件”是指審核活動必須是一項形成“審核計劃、記錄、報告”等文件的活動。?

?

審核的類型有內(nèi)部審核（第一方審核）和外部審核（第二方、第三方審核）二大類。

? 第一方審核（內(nèi)審）是由組織自己或以組織的名義進行，用于體系評審等組織內(nèi)部目的，也可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。

? 第二方審核是由組織的相關(guān)方，如顧客或由其他人員以相關(guān)方的名義對組織進行的審核，也可以是組織對供方的審核。

? 第三方審核是由外部獨立的審核組織對組織進行的審核。如提供符合GB/T19001或GB/T 24001要求的認證（注冊）機構(gòu)。

?

?

多體系（結(jié)合）審核和聯(lián)合審核。

? 當兩個或兩個以上的管理體系被一起審核時稱為“多體系（結(jié)合）審核”，當兩個或兩個以上審核組織合作，共同審核同一個受審核方時，稱為“聯(lián)合審核”。

（三）審核原則

?

審核的特征在于其必須遵循以下原則。這些原則使審核成為支持管理方針和控制的有效與可靠的工具，并為組織提供可以改進其績效的信息。遵循這些原則是得出相應(yīng)和充分的審核結(jié)論的前提，也是審核員獨立工作時，在相似的情況下得出相似結(jié)論的前提。

? 與審核員有關(guān)的原則：

? 道德行為：職業(yè)的基礎(chǔ)

對審核而言，誠信、正直、保守秘密和謹慎是最基本的。? 公正表達：真實、準確地報告的義務(wù)

審核發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論和審核報告真實和準確地反映審核活動。報告在審核過程中遇到的重大障礙以及在審核組和受審核方之間沒有解決的分歧意見。? 職業(yè)素養(yǎng)：在審核中勤奮并具有判斷力

審核員珍視他們所執(zhí)行的任務(wù)的重要性以及審核委托方和其它相關(guān)方對自己的信任。具有必要的能力是一個重要的因素。?

? 與審核有關(guān)的原則：

? 獨立性：審核的公正性和審核結(jié)論的客觀性的基礎(chǔ)。

審核員獨立于受審核的活動，并且不帶偏見，沒有利益上的沖突。審核員在審核過程中保持客觀的心態(tài)，以保證審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論僅建立在審核證據(jù)的基礎(chǔ)上。? 基于證據(jù)的方法：在一個系統(tǒng)的審核過程中，得出可信的和可重現(xiàn)的審核結(jié)論的合理方法。

ISO9000培訓(xùn)資料

審核證據(jù)是可證實的。由于審核是在有限的時間內(nèi)并在有限的資源條件下進行的，因此審核證據(jù)是建立在可獲得的信息樣本的基礎(chǔ)上。抽樣的合理性與審核結(jié)論的可信性密切相關(guān)。

二、質(zhì)量管理體系審核

? 質(zhì)量管理體系審核的含義

為獲得質(zhì)量管理體系活動和其有關(guān)結(jié)果的證據(jù)，并對其進行客觀地評價，以確定滿足質(zhì)量管理體系審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。?

?

質(zhì)量管理體系審核的特點

? 被審核的質(zhì)量管理體系必須是正規(guī)的

為了使質(zhì)量管理體系按質(zhì)量管理體系標準的要求有效運行，因此，質(zhì)量管理體系必須以正規(guī)化、規(guī)范化為基礎(chǔ)。而正規(guī)化、規(guī)范化則必須文件化。只有建立文件化的質(zhì)量管理體系，質(zhì)量管理體系才能有效運行，才能溝通意圖、統(tǒng)一行動，才有比較和評價的可能，從而具備質(zhì)量管理體系審核的必要條件。

? GB/T 19000族標準，對正規(guī)的質(zhì)量管理體系提出下列基本要求：

質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；質(zhì)量手冊；標準要求形成文件的程序和記錄；組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件，包括記錄。?

? 質(zhì)量管理體系審核必須是一種正式、有序的活動

質(zhì)量管理體系審核的“正式、有序”性，主要體現(xiàn)在以下方面：

? 外部審核根據(jù)合同進行，內(nèi)部審核則由組織的管理者授權(quán)；

? 質(zhì)量管理體系審核有正式的程序和做法。包括審核的策劃和準備，召開首次和末次會議，現(xiàn)場選定樣本，收集客觀證據(jù)，開不合格報告，編寫審核報告，進行糾正措施的跟蹤驗證等均有一套成熟的程序和做法，形成完整的審核過程。?

? 質(zhì)量管理體系審核必須是一種獨立的活動

質(zhì)量管理體系審核的“獨立”性，主要體現(xiàn)在以下方面：

? 審核工作應(yīng)由通過培訓(xùn)考核，經(jīng)資格認可，授權(quán)的人員進行；

? 內(nèi)部審核（第一方審核）的審核員不應(yīng)審核自己的工作，外部審核（第二、三方審核）的審核員不能既提供咨詢又進行審核，第三方審核的審核員由認證或?qū)徍藱C構(gòu)委派； ? 審核員應(yīng)尊重客觀證據(jù)，不屈服于任何壓力，不遷就任何需要。?

? 質(zhì)量管理體系審核是形成文件的過程

審核過程要有適當?shù)奈募С郑纬杀匾奈募鐚徍瞬邉濍A段應(yīng)形成審核計劃和檢查表、審核實施階段應(yīng)做好必要的記錄、審核結(jié)束階段應(yīng)編制審核報告等。?

? 質(zhì)量管理體系審核是一個抽樣過程

質(zhì)量管理體系審核工作由于時間和人員的限制，以及受審核方接待和陪同時間的制約，要在較短時間內(nèi)完成審核工作，只能采取抽樣檢查的方法，包括抽取一定數(shù)量的體系文件、質(zhì)量記錄，詢問一定數(shù)量的人員，抽查若干臺生產(chǎn)設(shè)備及監(jiān)視和測量裝置，查證若干過程或生產(chǎn)線等。

任何抽樣都有兩類風險，審核抽樣也不例外。兩類風險之一是指“棄真”——好的當成壞的，之二是指“存?zhèn)巍薄獕牡漠敵珊玫摹榱藴p少這兩類風險，應(yīng)做到隨機抽樣，并保持獨立性、公正性。?

? 質(zhì)量管理體系過程的評價

質(zhì)量管理體系審核是對質(zhì)量管理體系進行評價的一種方式。在標準GB/T 19000-2008中的2.8 條款（“質(zhì)量管理體系評價”）指出，評價質(zhì)量管理體系時，應(yīng)對每一個被評價的過程提出如下四個基本問題。

? 評價的過程的四個基本問題

① 過程是否已被識別并適當規(guī)定？ ② 職責是否已被分配？

③ 程序是否得到實施和保持？

④ 在實施所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？ ?

? 評價相應(yīng)的內(nèi)容和要求 其相應(yīng)的內(nèi)容和要求為：

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① 質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用，包括刪減的過程和外包的過程是否已被識別？過程的程序是否被適當?shù)匦纬晌募恳簿褪墙M織建立的質(zhì)量管理體系是否形成了文件？其質(zhì)量管理體系文件是否滿足了質(zhì)量管理體系審核準則的要求？

② 質(zhì)量管理體系所有過程的活動的職責和權(quán)限是否已被分配？各項活動的職能是否已被分配到相關(guān)部門？各項活動的職責是否已被分配到相關(guān)崗位，并作出了規(guī)定？也就是質(zhì)量管理體系過程活動的職責和權(quán)限是否已得到規(guī)定和溝通。

③ 質(zhì)量管理體系所有過程的程序是否得到實施和保持？也就是質(zhì)量管理體系活動是否有效并持續(xù)運行？是否符合質(zhì)量管理體系標準、質(zhì)量管理體系文件的要求？

④ 在提供實施所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？也就是質(zhì)量管理體系運行的結(jié)果是否能提供客觀證據(jù)（審核證據(jù)）證明實現(xiàn)了質(zhì)量方針、質(zhì)量目標和質(zhì)量管理體系要求。

綜合以上四個方面的問題，即過程的程序形成文件——職責分配并規(guī)定——實施和保持——實施的結(jié)果有效，才能得出完整的質(zhì)量管理體系有效性評價的結(jié)論。

缺少任何一方面的內(nèi)容，不能得出完整的評價。因此，以上四個方面的問題也就構(gòu)成了質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容。

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這就是說組織的質(zhì)量管理體系的過程（覆蓋的產(chǎn)品）都要符合所申請的質(zhì)量管理體系標準的要求，這也是文件初審的主要任務(wù)。

? 確定現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系實現(xiàn)質(zhì)量目標的有效性。

通過現(xiàn)場審核尋找客觀證據(jù)證明質(zhì)量管理體系的有效運行。

? 確定受審核方的質(zhì)量管理體系是否能被認證/注冊。

? 為受審核方提供改進質(zhì)量管理體系的機會。

通過第三方審核，發(fā)現(xiàn)不合格項，要求受審核方采取糾正措施，為受審核方提供改進的機會。

? 減少重復(fù)的第二方審核。

由于第三方審核可以代表相關(guān)方的要求，所以凡是通過第三方認證/注冊的組織，往往為顧客所認可而不再進行第二方審核。（當然也不排除有些組織對通過第三方認證的供方仍堅持按自己的標準進行第二方審核。）

? 提高組織聲譽，增強競爭能力。

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二、第一、二、三方審核的相同點

? 被審核的質(zhì)量管理體系都必須是正規(guī)的。

? 都應(yīng)正式、有序地進行（系統(tǒng)性），都是按PDCA過程方法進行。

? 都應(yīng)由有資格、經(jīng)授權(quán)的、不審核自己工作的人員進行（獨立性）。

? 都是形成文件的過程。

? 都是一種抽樣過程（隨機抽樣）。

? 發(fā)現(xiàn)問題都要采取糾正措施。

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? 實施內(nèi)審審核方案管理的注意點

可根據(jù)組織規(guī)模、性質(zhì)和復(fù)雜程度以及每次內(nèi)審的不同目的，由授權(quán)的內(nèi)審審核方案管理人員按圖流程圖和本章第六節(jié)介紹的內(nèi)審方案管理要求，實施對內(nèi)審審核方案的管理，但在內(nèi)容上可適當?shù)睾喕?/p>

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頻次是指審核的時機（何時進行審核）和審核的頻度（每年應(yīng)進行多少次）。

?

? 第一次內(nèi)審的時機往往選擇在質(zhì)量管理體系文件已全部編制完成、頒布實施，而且已經(jīng)運行一段時間（一般至少三個月以上），各項質(zhì)量活動均已有記錄可查之時。此時內(nèi)審的主要目的就是要對剛剛建立的質(zhì)量管理體系的符合性及有效性作出評價。?

? 內(nèi)審一般可以分為例行的常規(guī)審核和特殊情況下的追加審核兩類。前者按預(yù)先編制的計劃進行，可每月對一個或幾個部門（或過程）進行審核；每年應(yīng)覆蓋所有部門（或過程）至少一次。這樣的審核往往開始于質(zhì)量管理體系建立并試運行一段時間之后。開始時，頻次可以多一些，以便及時發(fā)現(xiàn)問題并糾正，等體系運行正常后頻次可以減少到正常所需的水平。至于各部門、各過程審核頻次可根據(jù)審核中發(fā)現(xiàn)問題的大小、多寡以及該部門對產(chǎn)品質(zhì)量形成過程的重要性來決定，且每年可以調(diào)整。現(xiàn)在也有一些組織，實行每年1-2次集中對各部門和各過程的例行審核，其方式與外審相似。

特殊情況是指下列情況：

? 發(fā)生了嚴重的質(zhì)量問題或用戶有重大申訴；

? 組織的領(lǐng)導(dǎo)層、隸屬關(guān)系、內(nèi)部機構(gòu)、產(chǎn)品、質(zhì)量方針和目標、生產(chǎn)技術(shù)及裝備以及生產(chǎn)場所等有較大改變或變動；

? 即將進行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核； ? 認證證書即將到期又希望繼續(xù)保持認證資格。

在以上幾種情況下，往往需要臨時組織一次特殊的追加內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核。? 準、法律法規(guī)及合同要求。? 認證/注冊的要求。

? 以往內(nèi)審結(jié)果和結(jié)論或以往內(nèi)審審核方案的評審結(jié)果。? 顧客關(guān)心的問題。

? 組織內(nèi)、外環(huán)境的變化。?

? 明確內(nèi)審審核方案管理人員的條件和職責

內(nèi)審審核方案管理由組織最高管理者指定一名或多名人員負責，可以是管理者代表，也可以是負責內(nèi)審歸口管理部門的負責人員。

?

? 內(nèi)審審核方案管理人員應(yīng)具備的條件：

? 對GB/T 19001-2008和GB/T 19011-2003標準能充分掌握和理解，并對審核要求與程序以及審核管理工作熟悉；

? 具有一定的審核管理和組織管理工作能力； ? 對本組織的技術(shù)業(yè)務(wù)和專業(yè)技術(shù)有一定了解。?

? 負責內(nèi)審審核方案管理人員的職責： ? 確定內(nèi)審審核方案的目的和內(nèi)容； ? 確定職責和程序，并確定資源的提供； ? 確保內(nèi)審審核方案的實施；

? 確保保持適當?shù)膬?nèi)審審核方案記錄； ? 監(jiān)視、評審和改進內(nèi)審審核方案。

?

? 內(nèi)審審核方案的資源

內(nèi)審審核方案所需的資源可包括：

? 確保內(nèi)審策劃、實施、管理和改進活動所需的經(jīng)費； ? 培養(yǎng)、保持、提高內(nèi)審員審核工作能力所需的能力。?

? 內(nèi)審審核方案的程序

組織為有效地管理內(nèi)審審核方案，應(yīng)明確制定內(nèi)審審核方案的程序，其內(nèi)容可包括：

? 內(nèi)審審核方案的策劃。

? 選擇內(nèi)審員、審核組長和審核組，明確職責要求。

? 按GB/T 19001-2008 的“8.2.2 內(nèi)部審核”的要求（所形成文件的程序）實施內(nèi)審。? 審核發(fā)現(xiàn)不合格項的糾正措施跟蹤和驗證。

? 內(nèi)審審核方案制定、實施、監(jiān)視和評審、改進的執(zhí)行記錄和管理。? 監(jiān)視和評審內(nèi)審審核方案的業(yè)績和有效性。

? 向最高管理者報告內(nèi)審審核方案的具體實施情況，特別是改進的要求。

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三、內(nèi)審審核方案的實施

內(nèi)審審核方案通常由組織的管理者代表或內(nèi)審歸口管理部門負責人組織實施，內(nèi)審審核方案實施應(yīng)包括以下方面的活動：

? 內(nèi)審審核方案應(yīng)向受審核部門負責人、內(nèi)審員和有關(guān)管理人員溝通，包括協(xié)調(diào)安排審核日期。

? 建立、實施并保持對內(nèi)審員能力評價和改進提高審核能力的管理程序，確保內(nèi)審員能勝任每次審核活動的能力要求。

? 確保審核活動開展所必需的資源，包括工作文件、記錄及辦公室條件等。

? 確保按內(nèi)審審核方案規(guī)定要求以及程序?qū)嵤徍嘶顒樱▽徍嘶顒拥挠涗浛刂埔约皩徍藞蟾嫣峤辉u審、批準和分發(fā)。

? 確保對內(nèi)審不合格項糾正措施的實施和有效性的跟蹤驗證。? 保持以下記錄以證實審核方案的實施。

?

? 與每次審核有關(guān)的記錄，如：

? 內(nèi)審計劃（、實施計劃）； ? 內(nèi)審報告； ? 不符合報告；

? 糾正和預(yù)防措施報告及跟蹤驗證其有效性的報告。? 內(nèi)審審核方案評審結(jié)果的記錄。? 與審核人員有關(guān)的記錄，如：

? 內(nèi)審員能力和審核表現(xiàn)的評價記錄； ? 審核組的選擇記錄；

? 內(nèi)審員能力保持和提高措施的記錄。? 內(nèi)審審核方案改進記錄。

四、內(nèi)審審核方案的監(jiān)視與評審

組織應(yīng)對內(nèi)審審核方案進行監(jiān)視和評審，以明確需要改進的機會。

? 監(jiān)視和評審的內(nèi)容

監(jiān)視和評審內(nèi)容包括：

? 內(nèi)審組完成內(nèi)審計劃的能力；

? 審核實施結(jié)果與內(nèi)審審核方案與日程安排的符合性和有效性； ? 征集對內(nèi)審審核方案管理人員和內(nèi)審員的工作能力反饋意見。?

? 監(jiān)視和評審的方法

監(jiān)視和評審，可以通過調(diào)查、征詢表的形式進行收集、匯總和分析，也可采用現(xiàn)場檢查、評審、驗證活動的方法。監(jiān)視評審結(jié)果應(yīng)向組織的最高管理者報告。

?

? 內(nèi)審審核方案的改進

對內(nèi)審審核方案監(jiān)視與評審，目的是發(fā)現(xiàn)內(nèi)審審核方案管理中存在的問題，以便組織采取糾正和預(yù)防措施，按PDCA循環(huán)方法，改進內(nèi)審審核方案的管理，以不斷完善組織的質(zhì)量管理自我改進的機制。

五、內(nèi)審計劃的編制

作為審核方案的輸出之一的內(nèi)審計劃，應(yīng)由組織的審核方案管理人員編制。內(nèi)審計劃是指某一時間段內(nèi)的內(nèi)審計劃，也即對年內(nèi)需要開展的內(nèi)部審核及相關(guān)的活動做出具體安排。明確何時對一個或幾個部門或過程進行審核（可按月展開），一年內(nèi)應(yīng)把所有部門、所有過程都至少覆蓋一次。其中對較重要的或問題較多的部門的審核頻次可適當增加。計劃由最高管理者批準實施，但如有必要也可以在年中任何時間進行修改，但修改要按一定程序進行。修改后的計劃仍需經(jīng)最高管理者批準。

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注：虛線表示審核后續(xù)活動通常不視為審核的一部分。

內(nèi)審的主要活動，依其審核的目的、范圍等特定情況，可對某些過程的活動及內(nèi)容進行適當?shù)暮喕纾?/p>

? 對于內(nèi)部審核，向?qū)У淖饔门c職責通常比外部審核簡單；

? 考慮審核的范圍和復(fù)雜程度的不同，審核計劃的詳細程度也會有所不同；

? 由于審核組成員對組織情況熟悉且溝通方便，確定審核可行性的活動要相對簡單；

? 對于不同規(guī)模的組織的不同類型的審核，首、末次會議內(nèi)容的詳略程度與第三方認證審核相比相對簡化；

? 與受審核方建立初步聯(lián)系的活動通常比第三方審核簡單得多。

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審核組長應(yīng)有組織管理整個審核工作的能力。

二、確定內(nèi)審目的、范圍和準則

每一次具體內(nèi)審的目的、范圍和準則應(yīng)當形成文件或內(nèi)審計劃。

? 內(nèi)審目的確定

? 內(nèi)審要完成的事項。可包括：

? 確定組織的管理體系或其一部分與審核準則的符合程度； ? 評價管理體系確保滿足法律法規(guī)和合同要求的能力； ? 評價管理體系實現(xiàn)規(guī)定目標的有效性； ? 識別管理體系潛在的改進方面。?

?

確定審核范圍

審核范圍的定義：“審核的內(nèi)容和界限。注：通常包括實際位置、組織單元、活動和過程以及所覆蓋的時期的描述。（GB/T 19011-2003 3.13）”審核范圍也可理解為所審核的質(zhì)量管理體系在其覆蓋時期內(nèi)的產(chǎn)品、過程和場所。

?

? 確定產(chǎn)品（涉及的活動）是指與產(chǎn)品質(zhì)量和過程有關(guān)的活動，凡涉及正常生產(chǎn)的產(chǎn)品及按質(zhì)量手冊所規(guī)定的程序研制的新產(chǎn)品或按某廠質(zhì)量計劃生產(chǎn)的特殊產(chǎn)品，均應(yīng)包括在內(nèi)審范圍之內(nèi)，且內(nèi)審的產(chǎn)品范圍每次可以不同，可以只涉及少數(shù)幾個產(chǎn)品，但在一個周期內(nèi)（一年）應(yīng)覆蓋全部產(chǎn)品。?

? 確定過程是指以手冊中所列的過程為準，應(yīng)多于或至少包括標準的全部過程（允許刪減除外）。內(nèi)審可按過程以滾動方式進行，每次只涉及一個或幾個過程，但在一個周期內(nèi)（一般為一年），所有產(chǎn)品、過程必須全部被包括。?

? 確定場所是指與審核的質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品和質(zhì)量活動有關(guān)的部門、地區(qū)和分支機構(gòu)均應(yīng)列在審核范圍以內(nèi)。就部門而言如廠長（總經(jīng)理）辦公室、質(zhì)管辦、銷售部門、采購部門、設(shè)計部門、生產(chǎn)部門、檢驗部門、計量管理部門、倉儲運輸部門、教育部門、設(shè)備管理部門、售后服務(wù)部門、財務(wù)部門（內(nèi)審時涉及質(zhì)量成本時）均應(yīng)包括在內(nèi)。這些部門如果不在一個集中的廠區(qū)，有的部門分布在其它地區(qū)（如城郊），則這些地區(qū)也應(yīng)包括在審核范圍之內(nèi)。不在質(zhì)量管理體系覆蓋之內(nèi)的部門和地區(qū)，如行政管理、生活服務(wù)、食堂、托兒所等則不在審核范圍以內(nèi)。

?

? 確定內(nèi)審準則

內(nèi)審準則用作確定符合性的依據(jù)，主要包括組織制定的質(zhì)量管理體系文件、組織適用的法律法規(guī)、合同要求、GB/T 19001-2008標準：行業(yè)的有關(guān)其它質(zhì)量標準。

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? 專業(yè)知識。內(nèi)審員對被審部門業(yè)務(wù)專業(yè)知識應(yīng)有一定了解，但不強調(diào)一定要是這方面的專家。? 工作中的協(xié)調(diào)。如果審核組規(guī)模較大，有好幾名審核員，則應(yīng)考慮他們在工作中能否協(xié)調(diào)配合，團結(jié)合作。

? 為受審核部門所接受。管理者代表或?qū)徍私M長在決定審核組成員以前應(yīng)征得受審核部門的同意，當受審核部門不肯接受擬委派的內(nèi)審員時，可考慮另選審核組員。? ?

? 審核組長和審核組員在審核工作中的職責

? 審核員的職責是：

? 遵守相應(yīng)的審核要求； ? 傳達和闡明審核要求；

? 有效地策劃和履行被賦予的職責； ? 將觀察結(jié)果形成文件； ? 報告審核結(jié)果；

? 驗證所采取的糾正措施的有效性； ? 收存和保護與審核有關(guān)的文件：

—— 按要求提交這些文件； —— 確保這些文件的機密性； —— 謹慎處理特殊的信息。? 配合并支持審核組長的工作。?

? 審核組長的職責是： ?

?審核所有階段的工作均由審核組長全權(quán)負責。審核組長應(yīng)具備管理能力和經(jīng)驗，應(yīng)有權(quán)對審核工作的開展和審核結(jié)果作最后決定。審核組長的職責還包括： ? 協(xié)助選擇審核組的其他成員； ? 制訂審核計劃；

? 代表審核組同受審方的管理者接觸； ? 提交審核報告。

? ?

? 審核員應(yīng)具備的素質(zhì)和能力要求

關(guān)于審核員的素質(zhì)和能力要求，具體見“GB/T 19011-2003”的“7.審核員的能力和評價”。

對于審核員來說，素質(zhì)是指他的知識、基本能力和具體工作能力以及道德修養(yǎng)在審核工作中的綜合表現(xiàn)。我們可以把這些素質(zhì)分解為能力、知識和經(jīng)驗及修養(yǎng)這三大方面。

?

? 合格審核員應(yīng)當具備的能力

一位合格的審核員至少應(yīng)具備兩方面的能力，即具體的工作能力及某些基本能力。? 具體工作能力

這是指為了勝任所承擔的審核工作而必須具備的基本功。其中包括：

從事審核準備工作的能力。審核員應(yīng)能根據(jù)審核分工編寫檢查表。

從事現(xiàn)場審核的能力。能根據(jù)檢查表，在現(xiàn)場審核時尋找審核證據(jù)，能正確編寫不合格報告。

從事跟蹤與監(jiān)督的能力。審核員應(yīng)能對受審方的糾正措施計劃的實施及其有效性進行跟蹤和驗證。?

?

基本能力

審核員為了從事審核工作，還要具備某些基本能力。這些基本能力中較主要的大致有下列幾個：

交流的能力。審核員不是個體獨立勞動者，他需要與人作廣泛的交流。所以審核員在“口頭”和“筆頭”兩方面都應(yīng)有表達的能力，還要有較強的理解對方所表達的內(nèi)容的能力。

合作的能力

審核員是在群體中工作的，他的工作成效很大程度上取決于與他人合作，在審核組內(nèi)他要接受組長領(lǐng)導(dǎo)，配合和支持組長和其他組員的工作，在工作中要彼此協(xié)調(diào)，發(fā)揚集體優(yōu)勢，對外他應(yīng)善于取得受審方的支持和配合，使審核順利進行。因此善于處理人際關(guān)系是審核員應(yīng)具備的能力。

分析判斷的能力。審核工作中出現(xiàn)許多問題，往往需要審核員在較短的時間內(nèi)作出分析，正確的分析判斷一方面是建立在知識和經(jīng)驗之上的，另一方面也有賴于正確的思想方法和

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工作方法。不能設(shè)想一個思想邏輯混亂、工作沒有條理的審核員能對問題作出正確的判斷和決策。—— 獨立工作的能力 審核員往往需要獨擋一面，在某一范圍獨立完成某項審核任務(wù)。所以對審核員來說，擺脫依賴心理，獨立開展工作的能力是應(yīng)當具備的。

應(yīng)變的能力。審核工作中客觀情況變化甚多，所以善于應(yīng)對情況的變化而采取應(yīng)急或調(diào)整措施十分重要。應(yīng)變的目的是始終控制審核的主動權(quán)和力求達到既定的審核目的。應(yīng)變能力的鍛煉應(yīng)從計劃審核時對各種可能變化的情況多加設(shè)想，以便隨時有對策可以應(yīng)付；另一方面也靠在實際審核中積累應(yīng)變經(jīng)驗。

善于學(xué)習(xí)的能力。審核員需要不斷學(xué)習(xí)各種有關(guān)的知識。有時往往要在較短的時間內(nèi)掌握某一方面的基本知識，這時學(xué)習(xí)方法就顯得特別重要。例如如何獲得信息，如何抓住這些知識的關(guān)鍵要領(lǐng)，如何安排學(xué)習(xí)計劃，以及向何人請教，作什么調(diào)查研究等都是需要逐步鍛煉的。

?

? 合格的審核員應(yīng)掌握的知識

? 法律、法規(guī)、規(guī)章等方面的知識

審核員首先要掌握的是國家的法律、法規(guī)和規(guī)章等方面的知識。法律是經(jīng)全國人民代表大會通過的，它體現(xiàn)著國家的統(tǒng)一的、必須遵守的規(guī)定。與質(zhì)量認證有關(guān)的法律現(xiàn)在有《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》和《中華人民共和國標準化法》。其它的法律也往往與質(zhì)量體系審核有關(guān)。例如GB/T19001的7.3“設(shè)計和開發(fā)”中規(guī)定產(chǎn)品設(shè)計中必須遵循的法律法規(guī)應(yīng)在設(shè)計輸入中加以規(guī)定。如果設(shè)計的產(chǎn)品是汽車，則汽車排放廢氣的成分應(yīng)符合《中華人民共和國環(huán)境保護法》中的有關(guān)規(guī)定。審核員應(yīng)當知道此法，才能做好汽車生產(chǎn)的質(zhì)量體系的審核工作。法規(guī)和規(guī)章一般是指由國務(wù)院及主管行政部門發(fā)布的一些規(guī)定。?

? 標準和指南

如前所述，GB/T19000族標準涉及質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)和術(shù)語、要求、業(yè)績改進指南等標準，內(nèi)容十分豐富。審核員不但要認真學(xué)習(xí)，而且要結(jié)合本專業(yè)（對于內(nèi)審員還應(yīng)結(jié)合本組織和本行業(yè)的）特點加以理解和應(yīng)用。此外ISO/IEC還有許多導(dǎo)則和指南，如APG（審核實踐工作組）文件、ISO/TC176/ SC2/N文件也有參考價值，需要時也應(yīng)學(xué)習(xí)參考。?

? 審核工作的一些國際慣例和習(xí)慣做法

審核工作雖已有各種國際和等同的國家標準可作為指導(dǎo)，但審核員還應(yīng)在培訓(xùn)中或?qū)嵺`中注意學(xué)習(xí)國際上流行的一些習(xí)慣做法。如審核準備階段的文件審查，檢查表編制，樣本選擇原則等；在審核實施階段的不合格判別，觀察項的建立等；在審核報告中全面闡述受審體系的優(yōu)缺點，作總的有效性的評價等等。這些都是世界各國實際審核經(jīng)驗的總結(jié)，已形成一套習(xí)慣做法。審核員應(yīng)細心學(xué)習(xí)掌握，吸收其優(yōu)點及適用之處，在自己的審核工作中加以運用。?

? 專業(yè)知識

審核員應(yīng)在專業(yè)范圍內(nèi)學(xué)習(xí)和積累必要的專業(yè)知識，以便于審核的進行。

內(nèi)審員在這方面處于較有利的條件，因為基本上在本單位內(nèi)活動，專業(yè)范圍較明確具體。但也要考慮到即使在一個單位內(nèi)產(chǎn)品品種也可能較多，加上還可能要到供方去作第二方審核，因此要了解的專業(yè)知識面也是比較廣的。

?

? 合格的審核員應(yīng)具備的道德和修養(yǎng) ?

?一位合格的審核員應(yīng)具有較高的職業(yè)道德水平和良好的修養(yǎng)。

?

正直、誠實

這是審核員必須具備的道德品質(zhì)。在審核中不弄虛作假，不使用不正當?shù)氖侄稳カ@取客觀證據(jù)，不屈服于任何要求改變調(diào)查結(jié)論的壓力，不隨意泄露受審方的各種內(nèi)情或機密，不接受受審方任何賄賂、好處或隱含的利益，不暗示受審方改變現(xiàn)狀或作變相的咨詢等等都是必須做到的。?

? 客觀、公正

在審核中堅持以客觀證據(jù)為基礎(chǔ)，嚴格按有關(guān)法律、法規(guī)、標準或既定質(zhì)量文件等作出判斷。切忌先入為主、主觀臆測、憑印象作判斷，不是無限上綱就是大事化小；作為一個審核員，既不能證據(jù)不足就開不合格報告，也不能抱著“非找出一個不合格決不罷休”這種偏激的不公正態(tài)度。公正性是審核的靈魂，而客觀性又是公正性的基礎(chǔ)。?

? 尊重對方、尊重別人

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在審核中應(yīng)始終抱著尊重受審方、尊重一切在審核中有聯(lián)系的人，包括自己審核組的其他同事。要耐心聽取別人的介紹或意見，不要盛氣凌人；要尊重受審方的一些制度和習(xí)慣，不要隨便破壞；要尊重審核組長及其他組員，善于與他們合作友好相處，可以爭論但不要爭吵。在審核中要始終保持彬彬有禮的風度，任何情況下都不要發(fā)脾氣，使性子。總之一切要從工作出發(fā)，要善于虛心聽取別人意見，切忌自以為是，主觀武斷，盛氣凌人。?

? 冷靜的態(tài)度和堅毅的精神

在審核中如遇到復(fù)雜的情況或突發(fā)的事件，要保持鎮(zhèn)靜而不要因激動而喪失客觀性。在調(diào)查客觀證據(jù)過程中如遇到工作復(fù)雜、調(diào)查量大等情況要有毅力把工作做細做好，把證據(jù)收集齊全，切忌馬虎潦草，輕率下結(jié)論，輕率出文件。不合格報告是審核員的重要產(chǎn)品之一，要堅持寫好，不僅要有充分證據(jù)和正確的判斷結(jié)論，文字表達也要明確通順。如果是手寫，字跡也要清楚整潔。

? ?

? 內(nèi)審員的作用

? 對質(zhì)量管理體系的運行起監(jiān)督作用 ?

? 質(zhì)量管理體系的運行需要持續(xù)地進行監(jiān)控才能發(fā)現(xiàn)問題，及時解決，這種連續(xù)監(jiān)控主要是通過內(nèi)部審核進行的，而實施內(nèi)部審核的正是這支內(nèi)審員隊伍。所以，從某種意義上來說，內(nèi)審員對質(zhì)量管理體系的有效運行起著監(jiān)督員的作用。?

? 對質(zhì)量管理體系的保持和改進起參謀作用 ?

? 在內(nèi)部審核時，內(nèi)審員發(fā)現(xiàn)某些不合格項，他必須向受審核部門解釋為什么這是一項不合格，為什么不符合某一規(guī)定的條款。這樣對方才能針對不合格找出原因，采取糾正措施。在受審方考慮糾正措施時，內(nèi)審員可以提出一些方向性意見供其選擇。在糾正措施計劃實施時，內(nèi)審員應(yīng)主動關(guān)心其實施的進程，必要時應(yīng)加以協(xié)助（如向質(zhì)管辦或管理者代表反映實施中的困難，提出解決問題的建議等。）如果在審核中發(fā)現(xiàn)某些潛在不合格，內(nèi)審員也應(yīng)主動向受審方提出調(diào)查潛在不合格原因的途徑及所采取的預(yù)防措施。這一切都說明內(nèi)審員在內(nèi)審工作中，決不僅僅是一個消極的裁判員，還應(yīng)積極為保持和改進質(zhì)量管理體系想辦法、出主意，成為一名優(yōu)秀的參謀。?

? 在質(zhì)量管理方面起溝通領(lǐng)導(dǎo)與群眾聯(lián)系的渠道和紐帶作用 ?

? 內(nèi)審員在內(nèi)部審核中與各部門的職工群眾有著廣泛的交流和接觸。他們既可以收集職工群眾對質(zhì)量管理方面的意見、要求和建議，通過管理者代表向領(lǐng)導(dǎo)反映；又可以把領(lǐng)導(dǎo)層關(guān)于質(zhì)量方面的方針、政策和意向職工群眾傳達、解釋和貫徹，起一種溝通和聯(lián)絡(luò)的作用。有時，內(nèi)審員通過自己的工作，生動具體地宣傳貫徹了GB/T 19000族標準的要求，比上幾堂GB/T 9000族標準宣貫課更為深刻，成為領(lǐng)導(dǎo)最好的助手。?

? 在第二、三方審核中起內(nèi)外接口的作用 ?

? 由于內(nèi)審員經(jīng)常被派往供方去作第二方審核，在審核中貫徹本組織對供方的要求，同時也可反映供方的實際情況和要求，可以起接口的作用。當外部審核員來本單位進行審核時，內(nèi)審員常擔任聯(lián)絡(luò)員、陪同人員等工作，從中了解對方的審核要求、審核方式和方法，向管理者代表或最高管理者反映；同時也可向?qū)Ψ浇榻B本單位的實際情況，起內(nèi)外接口的作用。?

? 在質(zhì)量管理體系的有效實施方面起帶頭作用 ?

? 內(nèi)審員一般在企業(yè)的各部門都有自己的本職工作。在這些工作中，內(nèi)審員應(yīng)帶頭認真執(zhí)行和貫徹有關(guān)的質(zhì)量標準、質(zhì)量手冊和涉及自己工作的程序文件。在接受內(nèi)審時要做到虛心誠懇，積極配合，在全廠職工中起模范帶頭作用，成為貫徹實施質(zhì)量管理體系的積極分子。

五、與受審核部門建立初步聯(lián)系

受審核方是指被審核的組織，內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的受審核方是指受審核部門。審核組長應(yīng)在審核前3-5日與受審核部門領(lǐng)導(dǎo)接觸，約定具體的審核時間，確定受審核部門陪同人員以及審核中雙方關(guān)心的問題，使審核順利進行，如果是集中式內(nèi)審，更應(yīng)在審核前向各部門發(fā)出通知，使他們能早日安排好工作，迎接審核。

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一、文件評審目的

由于組織的組織結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品、工藝過程適用的法律法規(guī)等會發(fā)生變化，因此現(xiàn)場審核前內(nèi)審組應(yīng)當評審相關(guān)的文件以確定文件所述的質(zhì)量管理體系與審核準則的符合性、適宜性和充分性。

二、文件評審的主要要求

? 評審的文件包括質(zhì)量管理體系文件、有關(guān)記錄及以往的內(nèi)部和外部審核的記錄和審核報告，文件評審要求：

? 審閱質(zhì)量管理體系文件與審核準則的符合性； ? 審閱質(zhì)量管理體系文件的適宜性與協(xié)調(diào)性；

? 通過對文件及有關(guān)記錄和審核報告的評審，了解受審核部門體系運行的情況與現(xiàn)狀，確定現(xiàn)場審核的可行性與重點。

? 有些部門在其程序文件中規(guī)定要采用一些外來標準或文件，則對它們的有效性也要進行檢查和評審。

? 除上述文件外，還應(yīng)對部門重要的質(zhì)量記錄加以預(yù)先審閱。如最近幾次外部和內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報告及不合格報告，以及上幾次內(nèi)審后糾正措施實施記錄等。? 作業(yè)指導(dǎo)書一般在現(xiàn)場審核時檢查評審。除非是特別重要的過程作業(yè)指導(dǎo)書，也可在準備階段調(diào)閱評審。

審核員在文件審核評審時做好記錄，把發(fā)現(xiàn)的問題記下來，需要時進行現(xiàn)場查核，由審核組長提請管理者代表考慮。

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審核采用的主要方法是抽樣檢查，抽什么樣本、每種樣本應(yīng)抽多少數(shù)量、如何抽樣等等都要通過編寫檢查表解決，而且這一切都要為達到審核目標服務(wù)。因此明確與審核目標有關(guān)的樣本是檢查表的主要內(nèi)容。?

? 使審核程序規(guī)范化

編制檢查表已成為國際上進行質(zhì)量管理體系審核的一種通用做法，且已普遍地列入審核程序之中，成為必不可少的一件工作。它又反過來使審核程序進一步正規(guī)化和格式化，對減少審核工作的隨意性和盲目性可以起很大的作用。

?

? 按檢查表的要求進行審核可使審核目標始終保持明確

在現(xiàn)場審核中，種種現(xiàn)實情況和問題很容易轉(zhuǎn)移審核員的注意力，有時甚至迷失方向而在枝節(jié)問題上浪費大量的時間。檢查表可以提醒審核員始終堅持主要審核目標，針對事先精心考慮的主要問題進行審核。?

? 保持審核進度

有了檢查表，可以按調(diào)查的問題及樣本的數(shù)量分配時間，使審核按計劃進度進行，不致于發(fā)生前松后緊或不得不延長審核時間的現(xiàn)象。

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? 作為審核記錄存檔

檢查表與審核計劃一樣也應(yīng)與審核報告等一起存入該審核項目的檔案中備查。有的檢查表同時留出欄目記載審核證據(jù)，兼起記錄的作用，則更有保存的必要。（即本教程中介紹的檢查表）。? ?

?

檢查表的內(nèi)容

檢查表的內(nèi)容主要有兩方面：

? 列出審核項目和要點，確保審核覆蓋面的完整。即覆蓋所審核部門的主要職責及相關(guān)職責。主要解決一個“查什么”的問題。

? 明確審核步驟和方法，進行抽樣量的設(shè)計，主要解決一個“怎么查”的問題。? ?

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編制檢查表的依據(jù)

編制檢查表的依據(jù)主要有三個方面：

? 依據(jù)GB/T19001-2008《質(zhì)量管理體系 要求》標準、相應(yīng)的補充要求（如：法律、法規(guī)等）和質(zhì)量管理體系文件（質(zhì)量方針和目標、質(zhì)量手冊、程序文件等）提供的信息。這是每次審核的通用依據(jù)。

? 依據(jù)產(chǎn)品實現(xiàn)過程，包括生產(chǎn)和服務(wù)提供過程（含關(guān)鍵過程）的信息。這是每次審核的重點內(nèi)容。? 依據(jù)質(zhì)量職能分配情況。各個組織的機構(gòu)設(shè)置和職能分配不完全一樣，如：每個部門涉及的過程，每個過程涉及的部門，往往不一樣。依據(jù)各個組織的職能分配情況編制檢查表，針對性更強，更切合實際，更可操作。

? ?

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編制檢查表需注意的事項

? 對照標準和手冊的要求

檢查表應(yīng)按標準和體系文件的要求來編寫，這樣才能全面檢查質(zhì)量管理體系及其過程活動結(jié)果是否符合標準和體系文件的要求。

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? 選擇典型的質(zhì)量問題

每個部門、每個過程的質(zhì)量活動常有一些典型的質(zhì)量問題。如銷售部門的合同評審，采購部門供方選擇，設(shè)計部門的設(shè)計評審、設(shè)計驗證和設(shè)計確認等等，所以在檢查表中應(yīng)重點注意這些問題。有的過程在不同部門也有不同的典型問題。如文件控制在設(shè)計部門常發(fā)生的問題是過多地保留已作廢但有參考價值的技術(shù)資料而未注明適當標識；在生產(chǎn)車間則表現(xiàn)為作廢版本的圖紙文件不撤走，最新的有效版本未獲得等等。這些在編檢查表時也是要特別注意的。

?

? 結(jié)合受審核部門的特點

檢查表的精華就在于突出受審對象的特點。有特點才有必要為每一個對象編制一份有特色的檢查表。大的特點如產(chǎn)品是硬件、流程型材料、軟件還是服務(wù)；生產(chǎn)規(guī)模、產(chǎn)品的復(fù)雜程度以及企業(yè)的布局。小的特點如產(chǎn)品尚處于開發(fā)試制階段，還是已大批量正常生產(chǎn)；質(zhì)量管理體系已運行多年還是剛剛建立；上一次內(nèi)審在本部門發(fā)現(xiàn)問題的大小、多少以及糾正措施完成情況等等。這些均應(yīng)在檢查表中有所反映。有的生產(chǎn)車間剛剛調(diào)整了生產(chǎn)線或采用某種新工藝，則可把工序控制

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和執(zhí)行新的工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書作為檢查重點。有的企業(yè)剛剛招收到大批新職工，則在檢查表中培訓(xùn)問題就應(yīng)加以重點考慮，如此等等。

?

? 抽樣應(yīng)有代表性

在審核時不能光按標準提問題，還要查看文件、記錄和實際情況。由于文件和記錄數(shù)量很多，不可能全部檢查，所以必須抽樣。根據(jù)經(jīng)驗，樣本量一般為2-12個。這樣才能在短時間內(nèi)獲得數(shù)量適當?shù)目陀^證據(jù)。但樣本的種類要有代表性，才能體現(xiàn)出檢查的客觀性和公正性。例如在采購部門查看采購訂單，應(yīng)選擇對最終產(chǎn)品質(zhì)量有重要影響的外購件的訂單，每種按重要性抽取若干樣本量。例如審核對象是一個小型電動機廠的采購部門，那么在抽取訂單樣本時，對產(chǎn)品質(zhì)量影響較大的原材料和零部件如硅鋼片、漆包線、軸承、絕緣材料和鑄件等的訂單，可以每種選抽5-10個；而對膠木件、緊固件、鍛件（吊攀）等訂單，因其對產(chǎn)品影響較小，可各選3-5個。這樣既有代表性，又有重點。

? 時間要留有余地

在編制檢查表時，應(yīng)估計所需的審核時間。此估計時間不但不應(yīng)超過在一個部門的計劃審核時間，而且還應(yīng)留有一定的時間以便臨時對發(fā)生某些情況而需要增加審核內(nèi)容或增加審核深度時可利用的時間。這樣不用修改審核計劃或延長審核時間。?

? 檢查表應(yīng)有可操作性

檢查表不僅應(yīng)該有要調(diào)查的問題，用來判別其質(zhì)量管理體系的各項活動是否與標準或體系文件的規(guī)定相符；而且還應(yīng)有具體的檢查方法，如選抽什么樣本、數(shù)量多少；通過問什么問題、觀察什么事物而取得客觀證據(jù)等等。只有這樣，檢查表才有可操作性。

?

?

體現(xiàn)過程方法審核

下列實施方法可應(yīng)用于任何類型的過程。這些步驟僅是一種供參考的方法，而并非固定不變，某些步驟也可同時進行。這些步驟是：

—— 過程的識別，包括確定目標、過程、過程順序、文件等；

—— 過程的策劃，包括確定過程內(nèi)的活動、過程的監(jiān)視和測量要求、所需的資源、驗證； —— 過程的實施和測量； —— 過程的分析

—— 過程糾正和預(yù)防措施 —— 過程的持續(xù)改進

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續(xù)表

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續(xù)表

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? 內(nèi)審組在完成了全部準備工作以后，就可按預(yù)先約定的日期和時間進行現(xiàn)場審核。現(xiàn)場審核的實施的步驟和工作內(nèi)容主要有以下幾項： ? 舉行首次會議 ? 在審核中進行溝通 ? 向?qū)У淖饔煤吐氊?/p>

? 信息的收集和驗證 ? 形成審核發(fā)現(xiàn) ? 準備審核結(jié)論 ? 舉行末次會議

以下對這些工作內(nèi)容逐項加以說明。

一、舉行首次會議

首次會議是內(nèi)審組長與組織內(nèi)的管理層，或者（適當時）與組織內(nèi)的職能部門或過程的負責人召開的會議。

? 首次會議的目的?首次會議的目的是：

? 確認審核計劃；

? 簡要介紹審核活動如何實施； ? 確認溝通渠道；

? 向受審方提供詢問的機會。

? 首次會議的內(nèi)容

首次會議的內(nèi)容包括：

? 確認審核目的、范圍和準則；

? 確認審核日程以及相關(guān)的其他安排，例如：末次會議的日期和時間，審核組和受審核方管理層之間的中間會議以及新近做出的變動；

? 審核所用的方法和程序，包括告知受審核方審核證據(jù)是基于可獲得的信息樣本。因此，在審核中存在不確定因素；

? 確認在審核中將及時向受審核方報告審核進展情況； ? 確認向?qū)В?lián)絡(luò)人員）和作用； ? 報告的方法，包括不符合的分級。

在許多情況下，例如小型組織的內(nèi)部審核，首次會議可簡單地包括對即將實施的審核的溝通和對審核性質(zhì)的解釋。

對于其他審核情況，會議應(yīng)當是正式的，并保存出席人員的記錄。首次會議一般控制在30分鐘以內(nèi)。

二、在審核中進行溝通

首次會議后立即轉(zhuǎn)入現(xiàn)場審核。現(xiàn)場審核是審核員尋找客觀證據(jù)的過程，是整個審核工作中最重要的環(huán)節(jié)。在現(xiàn)場審核中要做好審核中的溝通。

在審核中的溝通根據(jù)審核的范圍和復(fù)雜程度可包括審核組內(nèi)部以及審核組與受審核方之間的溝通并作出正式安排。

質(zhì)量管理體系審核是由審核組負責進行的，所以審核組長應(yīng)負責在審核中的溝通。溝通的內(nèi)容可包括：

? 審核組內(nèi)部的溝通

? 審核進度的溝通。

在計劃不變的情況下，進度也應(yīng)加以溝通，不能拖延太多。審核組長應(yīng)要求所有審核員按檢查表審核并掌握審核的進度。如確因某些原因不得不修改進度時，要盡量設(shè)法補救，需要時，重新分派審核組成員工作。例如原定兩個審核員為一組，此時可改為一個審核員一組，分頭對以后的部門進行審核。

? 審核氣氛的溝通。

由于被審核部門經(jīng)常處于被提問、受審查的地位，不免產(chǎn)生對抗情緒。有時會發(fā)生爭執(zhí)，使氣氛緊張起來。這時審核組長和審核員可以通過溝通，緩和和控制氣氛，使審核始終在一個比較平和寬松的環(huán)境下進行。

? 審核的客觀性的溝通。

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這是指在判斷不合格項時，應(yīng)對調(diào)查所獲證據(jù)的客觀性反復(fù)研究，力求結(jié)論的客觀和公正。審核組長應(yīng)在審核計劃中作適當安排，進行審核組內(nèi)部溝通，討論在審核過程中的調(diào)查所獲證據(jù)的客觀性。

? 審核結(jié)果的溝通。

在對審核作結(jié)論以前，審核組長應(yīng)組織全組審核員對準備作出的結(jié)論的客觀性、公正性和適宜性反復(fù)討論，避免作出錯誤的或不恰當?shù)慕Y(jié)論。

? 審核組與受審核部門之間的溝通

? 審核計劃的溝通。

內(nèi)部審核是以計劃為根據(jù)，修改計劃要由最高管理者批準。實施計劃的實施、修改也要按一定程序進行，由審核組長與受審核部門進行溝通。

? 審核進展的溝通。

審核過程中，適當時，審核組長應(yīng)當定期向受審核部門和審核委托方（如最高管理者或管理者代表）通報審核進展及相關(guān)情況。

? 不合格項的溝通。

當發(fā)現(xiàn)不合格時，審核員應(yīng)盡可能取得部門負責人對不合格事實的溝通并確認。

三、向?qū)У淖饔煤吐氊?/p>

在現(xiàn)場審核中，受審核部門可以指派向?qū)T（聯(lián)絡(luò)員或稱陪同人員）與審核組同行，但不是審核組成員，應(yīng)當協(xié)助審核組并根據(jù)審核組長的要求行動，不應(yīng)當影響或干擾審核的實施。

? 向?qū)В?lián)絡(luò)員或稱陪同人員）的職責可包括：

? 建立聯(lián)系并安排面談時間；

? 安排對場所或組織的特定部分的訪問；

? 確保審核組成員了解和遵守有關(guān)場所的安全規(guī)則和安全程序； ? 對審核的發(fā)現(xiàn)進行見證；

? 在收集信息的過程中，作出澄清或提供幫助。

四、信息的收集和驗證

在審核中，與審核目的、范圍和準則有關(guān)的信息，包括與職能、活動和過程間接口有關(guān)的信息，應(yīng)當通過適當?shù)某闃舆M行收集并驗證。只有可證實的信息方可作為審核證據(jù)。審核證據(jù)應(yīng)當予以記錄。

審核證據(jù)基于可獲得的信息樣本。因此，在審核中存在不確定因素，依據(jù)審核結(jié)論采取措施的人員應(yīng)當意識到這種不確定性。

圖給出了從收集信息到得出審核結(jié)論的過程概述。

以下對信息源的選擇、收集信息的方法等方面作以說明：

? 信息源的選擇

所選擇的信息源可以根據(jù)審核的范圍和復(fù)雜程度而不同，可包括： ? 與員工及其他人員的面談得到的信息； ? 對活動、周圍工作環(huán)境和條件的觀察；

? 文件，例如：方針、目標、計劃、程序、標準、指導(dǎo)書、執(zhí)照和許可證、規(guī)范、圖樣、合同和訂單；

? 記錄，例如：檢驗記錄、會議紀要、審核報告、方案監(jiān)視的記錄和測量結(jié)果；

? 數(shù)據(jù)的匯總、分析和業(yè)績指標；

? 受審核方抽樣方案的信息，抽樣和測量過程控制程序的信息；

? 其他方面的報告，例如：顧客反饋、來自外部和供方等級的相關(guān)信息；

? 計算機數(shù)據(jù)庫和網(wǎng)站。

? 收集信息的路線和方法

? 收集信息的路線

? 自上而下和自下而上的路線

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所謂自上而下的方法是指先到信息比較集中的部門了解總的情況，然后在此部門選擇一批樣本到使用這些樣本的各部門去調(diào)查。采用自上而下這種審核線路最典型的例子就是對“文件控制”過程進行的審核。審核員先到中心檔案室（或總師辦、技術(shù)科、質(zhì)管辦等單位）查閱受控文件的總目錄，在總目錄中應(yīng)有文件的編號、名稱、最新版次、編制部門、發(fā)送到的使用部門等信息。可在總目錄中選擇若干樣本，到使用部門去核查在使用現(xiàn)場是否有有效版本，作廢版本是否已從現(xiàn)場撤走，文件中的修改是否符合程序文件的規(guī)定等等。

所謂自下而上的方法是指先在許多部門調(diào)查研究，選擇一批樣本到某一集中管理的部門去審核。采用自下而上這種審核路線最典型的例子就是對“監(jiān)視和測量設(shè)備的控制”過程的審核。審核員先在各車間或使用檢測設(shè)備的其它現(xiàn)場調(diào)查研究，選擇一批檢測設(shè)備作為樣本，再到計量室去了解這些檢測設(shè)備的原始檔案及校準情況。

有時自上而下和自下而上的路線和審核方法還要互相結(jié)合，交叉進行，才能達到審核的目的。

? 正向和逆向的審核的路線

所謂正向的審核方法是指按產(chǎn)品質(zhì)量形成的過程從開始的合同簽訂到最后的售后服務(wù)的順序去審核；而所謂逆向的審核方法其路線正好相反，即從售后服務(wù)向前步步追溯直到合同簽訂為止。這兩種方法通常用于對某些特定產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系的審核上，故特別適用于第二方審核。

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按過程審核和按部門審核的路線

我們對質(zhì)量管理體系審核的要求是有關(guān)的過程和部門都要審核到。在內(nèi)審時，應(yīng)在計劃周期（如半年或一年）內(nèi)將質(zhì)量手冊中規(guī)定的過程審核一遍。如果內(nèi)審采用集中的方式，則一次內(nèi)審應(yīng)包括質(zhì)量手冊所涉及的全部過程。但按過程審核，往往一個過程涉及許多部門，審核組要訪問許多部門才能完成一個過程的審核。而每一個部門要重復(fù)接受多次審核才能完成受審任務(wù)。這種做法不僅效率低而且還影響各部門的生產(chǎn)或業(yè)務(wù)工作。所以按部門審核的方法比較實用。在按部門審核時，審核組對該部門涉及的各個過程一次審核清楚，不必再反復(fù)去該部門走訪，比較受被審部門的歡迎。但最后還要按過程把各部門審核的結(jié)果集中起來整理，得出總的結(jié)論。所以一般情況，內(nèi)審采用按部門審核的方法較為普遍，但如果企業(yè)很小，部門很少，這時采用按過程審核的方法也是很方便的。

在進行內(nèi)審時，審核的路線和方法在審核策劃編制例行審核計劃或?qū)嵤┯媱潟r就應(yīng)確定。審核員編檢查表時也應(yīng)按計劃中確定的方法進行。

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在現(xiàn)場審核之前，需對受審核方的質(zhì)量管理體系文件進行初審，評價其是否符合申請認證的審核準則要求。在現(xiàn)場審核過程中，結(jié)合質(zhì)量管理體系的運行，查閱質(zhì)量管理體系規(guī)定的有關(guān)質(zhì)量活動的文件，評價其與審核準則的符合性、充分性及實際運行的適宜性；查閱相關(guān)質(zhì)量活動運行結(jié)果的記錄，評價記錄的客觀性、完整性、可追溯性，與體系文件規(guī)定的符合性。

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? 要作好記錄

審核員必須“口問手寫”，對調(diào)查獲取的信息、證據(jù)應(yīng)認真、詳盡地作好記錄。所作的記錄包括時間、地點、人物（姓名和職務(wù)）、主題、事實描述、主要過程和活動實施的概要及其有效性信息、憑證材料、涉及文件、各種標識。這些信息均應(yīng)字跡清楚、準確具體，務(wù)使不合格事實的記錄有可重查性。只有完整、準確的信息才能作出正確的判斷，為審核報告中相應(yīng)的評價提供依據(jù)。當發(fā)現(xiàn)不合格時，應(yīng)記錄到必要的深度，具有可追溯性。

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? 善于追蹤驗證

審核員必須善于比較、追蹤不同來源所獲取對同一問題的信息，從差別中判斷體系運行狀況；必須善于追蹤記錄與文件、記錄和現(xiàn)狀的符合情況，并作出

結(jié)論；審核員必須善于追蹤質(zhì)量管理體系某一組部分的來龍去脈，發(fā)現(xiàn)問題，獲取證據(jù)，而不是輕信口頭答復(fù)。

只有可證實的信息方可作為審核證據(jù)。道聽途說、假設(shè)、主觀臆斷、猜測等無法證實的信息不能作為審核證據(jù)。

?

? 面談提問的技巧

為了收集證據(jù)，必須運用各種提問技巧。審核員的能力取決于提出正確問題的能力。提問的基本方法有三種： ? 開放式提問

答案需要說明、解釋來展示的問題。例如5W1H（Why，What，Who，Where，When，How）之類的問題，如：“設(shè)計和開發(fā)過程如何控制？”它可引導(dǎo)出比“是”或“不”更多的回答，因而需要更多的回答時間。故這種提問需要控制時間，否則會影響審核計劃的完成。

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? 封閉式提問

可以用簡單的“是”或“否”就可以回答的問題。如：“這個倉庫的負責人是您嗎？”它可以用以獲取專門的信息，并節(jié)約時間，但信息量較小。?

? 澄清式提問

將開放式和封閉式提問結(jié)合起來，帶有主觀導(dǎo)向的含義，用以需要一個快速回答或?qū)徍藛T希望支持正確答案時使用。例如“于是你就直接采取糾正措施，并在兩周內(nèi)返回糾正措施實施情況報告??”，這種提問應(yīng)慎重。

以上方法根據(jù)審核實際需要，由審核員掌握靈活使用。

? ?

? 在收集信息的過程中還要注意以下幾點 : ? 要相信樣本

審核是一個抽樣調(diào)查的過程。樣本是審核員精心選定的。因此對樣本調(diào)查的結(jié)果要有信心。有的審核員按選定的樣本調(diào)查后，沒有發(fā)現(xiàn)不合格，就對樣本產(chǎn)生了懷疑，認為樣本選擇不對或數(shù)量太少。于是一次又一次地擴大樣本的品種和數(shù)量，直到發(fā)現(xiàn)不合格，才算達到目的，這是一種不正確的態(tài)度。審核所尋找的是客觀證據(jù)而不是不合格項。樣本選定后，按樣本去尋找客觀證據(jù)。如果找到的是合格的客觀證據(jù)，就應(yīng)相信結(jié)果就是合格的；如果發(fā)現(xiàn)的是不合格的客觀證據(jù)，就可以認為這是一項不合格。這才是正確的態(tài)度。

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? 選擇樣本要有代表性，應(yīng)由審核員隨機抽樣

選擇樣本要有代表性，對產(chǎn)品質(zhì)量影響大的樣本要多抽一些，樣本量一般取2-12個。這些我們在設(shè)計檢查表時已經(jīng)討論過了。這里還要補充兩點：一是在檢查表中雖決定要對某一類質(zhì)量活動抽多少個樣本，但具體抽什么樣本最好在現(xiàn)場由審核員隨機抽取，而不要事先規(guī)定得十分具體（如圖號、元器件型號、生產(chǎn)廠家名稱等等），這樣抽樣更有代表性。二是為了對受審方表示尊重。

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? 要依靠檢查表，若要偏離檢查表，必須小心謹慎

在準備階段，我們已精心設(shè)計了檢查表，且已由審核組長審核，幾名審核員的檢查表也已經(jīng)過協(xié)調(diào)，所以在審核時不要輕易偏離檢查表而另提問題，另選樣本。當然我們也不能過多地受檢查表的約束，ISO9000培訓(xùn)資料

必要時檢查表也是可以調(diào)整的，但要十分小心謹慎，以免規(guī)定的審核目標不能完全達到或花費太多的時間。

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? 要從問題的各種表現(xiàn)形式去尋找客觀證據(jù)。

審核中有的不合格項，問題比較單純，如錯誤地使用了作廢文件或缺少應(yīng)有的書面程序等，對此客觀證據(jù)不合格項就可成立。有的不合格項問題比較復(fù)雜，要從多方面去取證。例如某個操作者未按作業(yè)指導(dǎo)書操作，但原因可能出于操作者未經(jīng)培訓(xùn)；也可能操作者無法見到該作業(yè)指導(dǎo)書等等，那么判斷的依據(jù)就不同了。又如某工人反映某領(lǐng)導(dǎo)下令使用了不合格的原材料，如果要調(diào)查此事，則需從領(lǐng)導(dǎo)下令有無書面文件或有人可證明，該原材料不合格是否有檢驗報告證實，使用在何種產(chǎn)品有無可追溯的記錄等幾個方面去調(diào)查。如果從幾個方面調(diào)查都證明是合格的，則工人反映的此問題就不成立。

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? 當發(fā)現(xiàn)不合格時，要調(diào)查研究到必要的深度

審核中如發(fā)現(xiàn)該問題將導(dǎo)致不合格項時，應(yīng)增加調(diào)查研究的深度。如在抽樣檢查一批訂單時，發(fā)現(xiàn)鑄件的5張訂單中有一張不合格，而其他元器件、原材料、協(xié)作件的訂單均無問題。此時可擴大鑄件訂單的樣本（如再抽5張鑄件訂單）；或追溯到鑄件的進貨檢驗報告中去檢查是否因訂單沒有明確技術(shù)、質(zhì)量或驗收標準而導(dǎo)致鑄件不符合要求，還是供方的質(zhì)量管理體系發(fā)生了退步等。而對于其它元器件、原材料等則不必再增加調(diào)查研究的深度。對不合格的問題調(diào)查研究到必要的深度主要是為了獲取更全面、更確鑿的客觀證據(jù)。

同時審核員應(yīng)學(xué)會追溯真正原因的審核方法，從一個過程追溯到另一個過程，從這個部門追溯到另一個部門等等，特別是發(fā)現(xiàn)問題有新疑點時要跟蹤下去。

3．關(guān)于審核證據(jù)

? 在現(xiàn)場審核中所收集的信息應(yīng)是尋求與審核準則有關(guān)的客觀證據(jù)。?

? GB/T 19011-2003 標準中關(guān)于“審核證據(jù)”的定義是：“與審核準則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息”。

據(jù)此，具體的審核證據(jù)可以是：

? 客觀證據(jù)是存在的客觀事實。主觀分析、推斷、臆測要發(fā)生的事不能成為客觀證據(jù)。

? 被訪問的、對被審核的質(zhì)量活動負有責任的人的事實陳述可以成為證據(jù)，而傳聞、陪同人員或其他與被審核的質(zhì)量活動無關(guān)人員的談話不能成為證據(jù)。

? 現(xiàn)行有效的質(zhì)量文件中的規(guī)定和質(zhì)量記錄可以成為證實當前發(fā)生的質(zhì)量活動的證據(jù)，而對已作廢的質(zhì)量文件中的規(guī)定和經(jīng)擅自修改過的記錄不能成為證實當前發(fā)生的質(zhì)量活動的證據(jù)。? 其他與審核準則有關(guān)的可用于證實的信息。如審核中觀察或測量的結(jié)果等。

4．審核中的難點和薄弱環(huán)節(jié)

在內(nèi)部審核中經(jīng)常會遇到某些過程不知如何審核，或者對某些過程無法進行判斷，下面列舉一些內(nèi)部審核中可能會遇到的一些難點過程。

? 關(guān)于刪減

GB/T 19001-2008標準1.2要求：“如果進行刪減，應(yīng)僅限于本標準第7章的要求，并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任，否則不能聲稱符合本標準。”。因此，組織應(yīng)該基于其自身、產(chǎn)品及滿足顧客和法律法規(guī)要求的過程等因素，考慮標準的哪些要求與其活動相關(guān)。此外，組織也應(yīng)考慮其質(zhì)量方針和目標中所作的承諾，產(chǎn)生的影響及采用的產(chǎn)品實現(xiàn)過程。所有這些都會影響組織QMS的范圍。

? 組織在考慮是否對質(zhì)量管理體系進行刪減時，首先應(yīng)該考慮：

? 誰是我的顧客？

? 質(zhì)量管理體系涉及的產(chǎn)品是什么？

? 與產(chǎn)品有關(guān)的要求（無論明示或隱含的）又是什么？

在某些情況下，刪減后能否聲稱符合標準是取決于組織的顧客及顧客要求的產(chǎn)品是什么。當組織評價是否要對質(zhì)量管理體系的要求進行刪減，應(yīng)對刪減對顧客產(chǎn)生的影響進行認真評價。如果存在影響，刪減是不允許的。因為確保交付的產(chǎn)品符合顧客要求是GB/T 19001-2008標準的基本內(nèi)容。同時，考慮刪減的組織應(yīng)意識到顧客通常是不了解其購買產(chǎn)品組織的內(nèi)部運營的（事實上，顧客也不會關(guān)心組織是在何處設(shè)計、制造和對產(chǎn)品支持的）。顧客通常把組織視為整體，并希望組織的所有單元（如設(shè)計、制造、采購和維修）都能協(xié)同合作，確保產(chǎn)品符合要求。

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? 關(guān)于外包

ISO9000培訓(xùn)資料

GB/T 19001-2008標準4.1“組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包，應(yīng)確保對這些過程的控制。對此類外包過程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。”如某物業(yè)公司，可能把保潔或保安過程外包。事實上我們在外包過程中，是在采購一種服務(wù)。

五、形成審核發(fā)現(xiàn)

? 審核發(fā)現(xiàn)

“審核發(fā)現(xiàn)”的定義為：“將收集到的審核證據(jù)對照審核準則進行評價的結(jié)果。注：審核發(fā)現(xiàn)能表明符合或不符合審核準則或指出改進的機會（GB/T 19011-2003 3.4）。”

通過現(xiàn)場審核所收集的信息，得到審核證據(jù)之后，應(yīng)對照審核準則評價審核證據(jù)以形成審核發(fā)現(xiàn)。審核發(fā)現(xiàn)能表明符合或不符合審核準則。形成審核發(fā)現(xiàn)之后，審核員要確定和編寫不符合報告。

?

? 不合格項的確定和不合格項報告的編寫

現(xiàn)場審核中編寫“不合格報告”是一件非常重要的工作。審核中如發(fā)現(xiàn)不合格項，就應(yīng)編寫不合格報告。有的把不合格報告稱為“糾正措施要求表”以別于第三方審核中的不合格報告。其實兩者的內(nèi)容完全相同。本教材二者同時采用。

?

? 不合格項的定義和類型

不合格項指的是不符合審核準則的事項。而審核準則是一組方針、程序或要求。

在內(nèi)審中，“要求”來自有關(guān)的法律、法規(guī)、質(zhì)量標準、質(zhì)量手冊、質(zhì)量計劃、合同、各種書面程序和作業(yè)指導(dǎo)書等必須遵循的文件。未滿足上述要求即構(gòu)成不合格。

確定不合格項的性質(zhì)，這里的“性質(zhì)”是指不合格的特性、特征和類型。

不合格項分類有二種方法：

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? 還有一種情況即暫未構(gòu)成不合格，但有變成不合格的趨勢，或可以做得更好，或是證據(jù)暫時不足。這類問題可作為“觀察項”口頭向受審核部門提出，引起注意。觀察項不編寫書面報告，但審核組應(yīng)可保留一份口頭提出的觀察項的記錄。

? ?

? 不合格報告的內(nèi)容

不合格報告一般包括以下內(nèi)容：

① 受審核部門及負責人姓名；

② 審核員姓名； ③ 審核準則；

④ 不合格事實的描述； ⑤ 不合格類型。

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? 不合格項報告編寫的要求

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? 不合格事實的描述應(yīng)力求具體。

例如事情發(fā)生在什么地方、什么時間、何人執(zhí)行此事或在場，發(fā)現(xiàn)了什么現(xiàn)象等等以及有些關(guān)鍵的細節(jié)，如圖號、文件或記錄編號、數(shù)量、設(shè)備名稱等均應(yīng)寫入。與不合格無關(guān)的事不寫入，使描述不僅精簡扼要，而且有可查性和可追溯性。

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? 不合格問題的理由要用一兩句話點明此事哪一點（或那幾點）做得不對。

例如“沒有風淋門的維護保養(yǎng)計劃”、“9~12月發(fā)生5起失靈，造成不能使用”等。?

? 違反標準或質(zhì)量手冊的那個具體條款應(yīng)力求判斷確切。如果判斷得不確切，糾正措施的方向就會產(chǎn)生偏差，例如：“不符合標準GB/T 19001-2008的6.3）”。

?

? 與被審方負責人共同確認事實。

當發(fā)現(xiàn)不合格時，審核員應(yīng)盡可能取得部門負責人對事實的確認，并同意采取糾正措施。這樣，審核就能順利進行。如果受審方不同意審核員的觀點，認為客觀證據(jù)不正確或不充分，因而不肯在不合格報告上簽字，這時審核員應(yīng)耐心說明調(diào)查所得的客觀證據(jù)的真實性和完整性。除非受審方出示反證據(jù)，確能證明其行動是合格的，從而推翻了審核員的意見，這時審核員才應(yīng)撤回不合格項報告。如果雙方各執(zhí)己見，不能取得一致意見，只能請管理者代表甚至總經(jīng)理來仲裁。但作為一個好的審核員，不應(yīng)一有問題就把矛盾上交，而應(yīng)認真取得客觀證據(jù)，耐心說明對方對事實加以確認。

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四個基本問題是：

? 過程是否已識別并規(guī)定（形成的文件與“標準”符合程度）； ? 職責是否已被分配（職權(quán)得到規(guī)定并溝通）；

? 程序是否得到實施和保持（質(zhì)量體系文件的實施程度）； ? 在實現(xiàn)結(jié)果方面，過程是否有效（結(jié)果有效性）；

從目標——策劃——監(jiān)視測量——改進（P—D—C—A循環(huán)管理）進行系統(tǒng)評價。

?

? 有效性評價的內(nèi)容 有效性評價的內(nèi)容包括：

? 質(zhì)量方針，目標的適宜性和實現(xiàn)情況；

? 人力資源，基礎(chǔ)設(shè)施，工作環(huán)境滿足要求的能力； ? 主要過程和關(guān)鍵活動達到預(yù)期結(jié)果的情況；

? 產(chǎn)品與顧客，法律法規(guī)和預(yù)期用途要求的符合性，穩(wěn)定性； ? 數(shù)據(jù)的分析與利用，持續(xù)改進措施的有效性；

? 內(nèi)審、管理評審、糾正/預(yù)防措施等自我完善機制的有效性。

?

? 質(zhì)量管理體系審核結(jié)論

審核組考慮了審核目標和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果（ISO 9000 3.9.6）。

內(nèi)審結(jié)論指本組織質(zhì)量管理體系運行的符合性和有效性。

七、舉行末次會議

? 準備審核結(jié)論完成之后，可以召開末次會議，把審核結(jié)論告訴受審核部門和組織領(lǐng)導(dǎo)。?

? 末次會議可包括以下內(nèi)容：

? 末次會議應(yīng)由審核組長主持，參加者應(yīng)簽到。末次會議應(yīng)有記錄并保存歸檔。?

? 在末次會議上，審核組長應(yīng)說明不合格報告的數(shù)量和分類，宣讀不合格報告，由部門負責人認可事實（在不合格報告上簽名），必要時審核組長提出糾正措施計劃的建議。?

? 為了避免在末次會議上審核組與受審核部門對不合格報告爭執(zhí)不休，一般在會前及時溝通。如爭論確實難以協(xié)調(diào)，只能提請管理者代表解決。?

? 在末次會議上審核組長還應(yīng)就受審核部門在確保整個組織的質(zhì)量管理體系的有效運行，實現(xiàn)總的質(zhì)量目標和本部門的質(zhì)量目標的有效性方面提出審核結(jié)論。適當時結(jié)論應(yīng)表揚相關(guān)受審核部門質(zhì)量工作的優(yōu)點 ?

? 在末次會議上，審核組長還應(yīng)澄清或回答受審核部門提出的問題，并告訴受審核部門審核報告發(fā)送的日期。?

? 在末次會議上審核組長要報告審核結(jié)果，宣讀不合格報告，要求各責任部門按期（如15-30天）實施糾正措施。有時還可以請總經(jīng)理（或廠長）或管理者代表講話，宣布內(nèi)審結(jié)果，強調(diào)糾正措施的重要性等，說明體系運行情況。

在許多情況下，如在小型組織的內(nèi)部審核中，末次會議可以只包括溝通審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論。

審核組和受審核部門應(yīng)當就有關(guān)審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論的不同意見進行溝通，并盡可能予以解決，如果未能解決應(yīng)當記錄所有的意見。

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? 審核準則；

? 審核發(fā)現(xiàn)（可將不合格報告作為附件附于審核報告之后）； ? 審核結(jié)論。

適當時，審核報告可包括以下內(nèi)容：

? 審核計劃；

? 審核過程綜述，包括遇到的可能降低審核結(jié)論可靠性的不確定因素和（或）障礙； ? 審核組和受審核部門之間沒有解決的分歧意見； ? 對改進的建議；

? 商定的審核后續(xù)活動計劃； ? 審核報告的分發(fā)清單。?

?

審核報告案例

二、審核報告的批準和分發(fā)

?

內(nèi)審報告應(yīng)在商定的時間期限內(nèi)提交。如果不能完成，應(yīng)當向受審核部門通報延誤的理由，并就新的提交日期達成一致。?

審核報告應(yīng)當規(guī)范化。

?

進行集中式審核時，審核報告應(yīng)是全面的、針對整個體系的。

?

審核報告應(yīng)由審核組長編寫，報告應(yīng)經(jīng)管理者代表批準后分發(fā)至有關(guān)的領(lǐng)導(dǎo)和部門。

三、審核的完成

?

當審核計劃的所有活動已完成，并分發(fā)了經(jīng)過批準的審核報告時，本次內(nèi)審即告結(jié)束。?

審核結(jié)束后，應(yīng)將審核的相關(guān)文件按照內(nèi)審程序文件的規(guī)定予以保存或銷毀。

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內(nèi)審中對糾正措施計劃的實施期限一般規(guī)定為15天，也有一些組織規(guī)定期限為30天。具體時間期限視各組織情況而定。

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? 糾正措施計劃更改須經(jīng)批準。

糾正措施實施如發(fā)生問題，不能按期完成須由受審核部門向管理者代表說明原因，請求延期。管理者代表批準后應(yīng)修改措施計劃。

?

? 措施計劃的協(xié)調(diào)和仲裁

如在實施中發(fā)生困難，非一個部門自身力量能解決，則應(yīng)向管理者代表提出，請最高管理者決定。

如在實施中，幾個有關(guān)部門之間對實施有爭執(zhí)，難以解決，也應(yīng)提請管理者代表協(xié)調(diào)。

?

? 實施的記錄

對糾正措施的實施情況應(yīng)保存有關(guān)記錄。

五、糾正措施的跟蹤和驗證 ? 糾正措施的跟蹤 ?

? 糾正措施的驗證

? 計劃是否按規(guī)定日期完成？

? 計劃中的各項措施是否都已完成？ ? 完成后的效果如何？

?（4）實施情況是否有記錄可查，記錄是 否按規(guī)定編號并妥為保存？

? 如引起程序或文件修改，是否由有關(guān)部門按文件控制規(guī)定辦理了修改、審批和發(fā)放手續(xù)并加以記錄？修改后的程序或文件是否已堅持執(zhí)行？

? 如果某些效果要更長時間才能體現(xiàn)，可作為問題留待下一次例行審核時再驗證。

?

? 不合格項關(guān)閉

審核員驗證并認為糾正措施實施計劃確已完成，并實施有效后，在糾正措施跟蹤驗證評價欄中填寫跟蹤驗證的事實證據(jù)并簽字，這項不合格就可宣布關(guān)閉。

驗證記錄實施有效性的事實證據(jù)，不能籠統(tǒng)地寫“已糾正”、“實施有效”等無事實證據(jù)的驗證意見。

案例

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第四篇：ISO質(zhì)量管理體系

博興縣委辦公室

全面導(dǎo)入ISO9001質(zhì)量管理體系，積極打造“高質(zhì)、高效、高標準”機關(guān)

去年以來，博興縣委辦公室在縣委的正確領(lǐng)導(dǎo)下，緊緊圍繞縣委中心工作，以“打造標準化、規(guī)范化、高質(zhì)化機關(guān)”為目標，創(chuàng)新管理模式，改進工作方法，在濱州市黨政辦系統(tǒng)率先推行了ISO9001質(zhì)量管理體系認證，并于去年10月份順利通過驗收，成為全市第一個通過認證的黨委辦公室，走在了全市乃至全省縣級黨委辦公室的前列。2009年博興縣委辦公室先后獲得山東省青年文明號、山東省保密系統(tǒng)先進集體、全省涉臺宣傳調(diào)研工作先進單位、濱州市機關(guān)公文處理工作先進單位、濱州市黨委系統(tǒng)信息工作先進單位等多項榮譽稱號。

自辦公室通過質(zhì)量管理體系認證以來，各科室標準化、規(guī)范化、高質(zhì)化建設(shè)得到進一步的推動，行政服務(wù)效能明顯增強，服務(wù)水平進一步提高，服務(wù)質(zhì)量進一步改善。具體表體現(xiàn)在以下五個方面：

一是服務(wù)觀念發(fā)生明顯變化。ISO9001質(zhì)量管理體系的建立，使辦公室的服務(wù)觀念發(fā)生了很大變化，實現(xiàn)了由原來的強化內(nèi)部管理向滿足服務(wù)對象的要求轉(zhuǎn)變，每名工作人員都能努力把服務(wù)對象的要求轉(zhuǎn)變成自已的質(zhì)量目標，堅持以-1-

顧客為關(guān)注焦點，以服務(wù)對象滿意為最終目標，服務(wù)質(zhì)量進一步提升。每名工作人員始終將縣委的中心工作、縣委領(lǐng)導(dǎo)的要求與自己的工作目標緊密結(jié)合在一起，更好的發(fā)揮了辦公室的服務(wù)職能。

二是工作程序進一步規(guī)范。隨著ISO質(zhì)量管理體系的深入運行，辦公室的各項工作進一步納入規(guī)范化管理、標準化操作、程序化運行、制度化約束的軌道，工作人員進一步樹立了標準化的理念，識別要求（顧客要求和法律法規(guī)要求）—服務(wù)策劃—服務(wù)策劃審查—服務(wù)提供—監(jiān)測—交付—策劃實施結(jié)果驗證等七個步驟的工作流程成為指導(dǎo)辦公室工作的重要原則。按程序辦理各項工作和事務(wù)，用標準衡量工作業(yè)績已成為大家的共識和自覺行動。由于各項工作都有章可循、有規(guī)可依、標準明確，從而使辦公室工作進一步規(guī)范，運轉(zhuǎn)更加有序，政令更加暢通，基本消除了漏辦、滯辦、錯辦現(xiàn)象。比如說公文辦理這項工作，“公文辦理的零失誤”是工作人員追求的重要目標之一。ISO質(zhì)量管理體系的實施，為這個目標的實現(xiàn)提供了可能。嚴格的工作流程，層層的審核把關(guān)，從而使辦公室的公文辦理真正實現(xiàn)了“零失誤”。三是管理層的工作方法發(fā)生變化。過程方法是ISO的重要質(zhì)量原則。導(dǎo)入ISO后，辦公室在服務(wù)行為、在管理上實現(xiàn)了關(guān)口前移，將辦公室辦文、辦會、辦事作為實施服務(wù)行為的大過程，每一個具體的服務(wù)行為作為一個小過程，對整

個服務(wù)過程進行管理，在過程的實施階段設(shè)置關(guān)口，嚴格把關(guān)，保證了辦公室綜合服務(wù)水平的持續(xù)提高。辦公室管理層視野由原來的注重結(jié)果轉(zhuǎn)向工作環(huán)節(jié)的關(guān)鍵控制點，保證了質(zhì)量目標的實現(xiàn)。

四是自主管理能力進一步增強。ISO質(zhì)量管理體系的實施，明確了崗位職責和工作標準，每個工作人員都能把相應(yīng)的工作標準化為自身的目標，緊緊圍繞讓領(lǐng)導(dǎo)滿意、讓基層滿意、讓群眾滿意積極開展工作，每個科室、每個崗位都有據(jù)可依，有章可循，保障了工作的協(xié)調(diào)運轉(zhuǎn)和有效銜接。五是辦公室服務(wù)質(zhì)量進一步提高。自ISO質(zhì)量管理體系實施以來，辦公室在決策參謀、督查落實、綜合協(xié)調(diào)、后勤保障等方面，積極變被動服務(wù)為主動服務(wù)，認真領(lǐng)會和實施服務(wù)對象的意圖和要求，增強了工作的預(yù)見性和超前性，提高了工作的成功率和服務(wù)對象的滿意度，得到了服務(wù)對象的肯定和好評。

實踐證明，ISO9001質(zhì)量管理體系作為國際公認的先進的管理方式，完全適合黨委辦公室加強管理、提升工作的現(xiàn)實需求。在黨委辦公室引進運行質(zhì)量管理體系認證，對轉(zhuǎn)變機關(guān)作風，提高行政效能，培育現(xiàn)代公共管理理念，促進機關(guān)管理創(chuàng)新，具有重大的現(xiàn)實意義和積極的示范效用。

第五篇：ISO 質(zhì)量 管理體系

ISO質(zhì)量管理體系

ISO9001標準是世界上許多經(jīng)濟發(fā)達國家質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗的科學(xué)總結(jié)，具有通用性和指導(dǎo)性。實施ISO9001標準，可以促進組織質(zhì)量管理體系的改進和完善，對促進國際經(jīng)濟貿(mào)易活動、消除貿(mào)易技術(shù)壁壘、提高組織的管理水平都能起到良好的作用。概括起來，主要有以下幾方面的作用和意義：

一、實施ISO9001標準有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護消費者利益，提高產(chǎn)品可信程度

按ISO9001標準建立質(zhì)量管理體系，通過體系的有效應(yīng)用，促進企業(yè)持續(xù)地改進產(chǎn)品和過程，實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定和提高，無疑是對消費者利益的一種最有效的保護，也增加了消費者選購合格供應(yīng)商產(chǎn)品的可信程度。

二、提高企業(yè)管理能力

ISO9001標準鼓勵企業(yè)在制定、實施質(zhì)量管理體系時采用過程方法，通過識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動，以及對這些活動進行系統(tǒng)的管理和連續(xù)的監(jiān)視與控制，以實現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。此外，質(zhì)量管理體系提供了持續(xù)改進的框架，增加顧客（消費者）和其他相關(guān)方滿意的程度。因此，ISO9001標準為有效提高企業(yè)的管理能力和增強市場競爭能力提供了有效的方法。

三、有效于企業(yè)的持續(xù)改進和持續(xù)滿足顧客的需求和期望

顧客的需求和期望是不斷變化,這就促使企業(yè)持續(xù)地改進產(chǎn)品和過程。而質(zhì)量管理體系要求恰恰為企業(yè)改進產(chǎn)品和過程提供了一條有效途徑。

四、有利于增進國際貿(mào)易，消除技術(shù)壁壘

在國際經(jīng)濟技術(shù)合作中，ISO9001標準被作為相互認可的技術(shù)基礎(chǔ)，ISO9001的質(zhì)量管理體系認證制度也在國際范圍中得到互認，并納入合格評定的程序之中。世界貿(mào)易組織／技術(shù)壁壘協(xié)定（WTO／TBT）是WTO達成的一系列協(xié)定之一，它涉及技術(shù)法規(guī)、標準和合格評定程序。貫徹ISO9001標準為國際經(jīng)濟技術(shù)合作提供了國際通用的共同語言和準則；取得質(zhì)量管理體系認證，已成為參與國內(nèi)和國際貿(mào)易，增強競爭力的有力武器。因此，貫徹ISO9001標準對消除技術(shù)壁壘，排除貿(mào)易障礙起到了十分積極的作用。

ISO9000認證常識

一、什么叫ISO

ISO是一個組織的英語簡稱。其全稱是International Organization for

Standardization , 翻譯成中文就是“國際標準化組織”。

ISO是世界上最大的國際標準化組織。它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“國際標準化協(xié)會國際聯(lián)合會”(簡稱ISA)。IEC 也比較大。IEC即“國際電工委員會”，1906年在英國倫敦成立，是世界上最早的國際標準化組 1

織。IEC主要負責電工、電子領(lǐng)域的標準化活動。而ISO負責除電工、電子領(lǐng)域之外的所有其他領(lǐng)域的標準化活動。

ISO 宣稱它的宗旨是“在世界上促進標準化及其相關(guān)活動的發(fā)展，以便于商品和服務(wù)的國際交換，在智力、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟領(lǐng)域開展合作。”

ISO 現(xiàn)有117個成員，包括117個國家和地區(qū)。

ISO的最高權(quán)力機構(gòu)是每年一次的“全體大會”，其日常辦事機構(gòu)是中央秘書處，設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。中央秘書處現(xiàn)有170名職員，由秘書長領(lǐng)導(dǎo)。

二、什么叫ISO9000

ISO通過它的2856個技術(shù)機構(gòu)開展技術(shù)活動。其中技術(shù)委員會（簡稱TC）共185個，分技術(shù)委員會（簡稱SC）共611 個，工作組（WG）2022個，特別工作組38個。ISO的2856個技術(shù)機構(gòu)技術(shù)活動的成果（產(chǎn)品）是“國際標準”。

ISO現(xiàn)已制定出國際標準共10300多個，主要涉及各行各業(yè)各種產(chǎn)品（包括服務(wù)產(chǎn)品、知識產(chǎn)品等）的技術(shù)規(guī)范。

ISO制定出來的國際標準除了有規(guī)范的名稱之外，還有編號，編號的格式是：ISO+標準號+[杠+分標準號]+冒號+發(fā)布年號（方括號中的內(nèi)容可有可無），例如：ISO8402：1987、ISO9000-1：1994等，分別是某一個標準的編號。

但是，“ISO9000”不是指一個標準，而是一族標準的統(tǒng)稱。根據(jù)ISO9000-1：1994的定義：“?ISO9000族?是由ISO/TC176制定的所有國際標準。”

什么叫TC176呢？TC176即ISO中第176個技術(shù)委員會，它成立于1980年，全稱是“品質(zhì)保證技術(shù)委員會”，1987年又更名為“品質(zhì)管理和品質(zhì)保證技術(shù)委員會”。TC176專門負責制定品質(zhì)管理和品質(zhì)保證技術(shù)的標準。

TC176最早制定的一個標準是ISO8402：1986，名為《品質(zhì)-術(shù)語》，于1986年6月15日正式發(fā)布。1987年3月，ISO又正式發(fā)布了ISO9000：1987、ISO9001：1987、ISO9002：1987、ISO9003：1987、ISO9004：1987共5個國際標準，與ISO8402：1986一起統(tǒng)稱為”ISO9000系列標準”。

此后，TC176又于1990年發(fā)布了一個標準，1991年發(fā)布了三個標準，1992年發(fā)布了一個標準，1993年發(fā)布了五個標準；1994年沒有另外發(fā)布標準，但是對前述“ISO9000系列標準”統(tǒng)一作了修改，分別改為ISO8402：1994、ISO9000-1：1994、ISO9001：1994、ISO9002：1994、ISO9003：1994、ISO9004-1：1994，并把TC176制定的標準定義為“ISO9000族”。1995年，TC176又發(fā)布了一個標準，編號是ISO10013：1995。

三、什么叫認證

“認證”一詞的英文原意是一種出具證明文件的行動。ISO/IEC指南2：1986中對“認證”的定義是：“由可以充分信任的第三方證實某一經(jīng)鑒定的產(chǎn)品或服務(wù)符合特定標準或規(guī)范性文件的活動。”

舉例來說，對第一方（供方或賣方）生產(chǎn)的產(chǎn)品甲，第二方（需方或買方）無法判定其品質(zhì)是否合格，而由第三方來判定。第三方既要對第一方負責，又要對第二方負責，不偏不倚，出具的證明要能獲得雙方的信任，這樣的活動就叫做“認證”。

這就是說，第三方的認證活動必須公開、公正、公平，才能有效。這就要求第三方必須有絕對的權(quán)力和威信，必須獨立于第一方和第二方之外，必須與第一方和第二方?jīng)]有經(jīng)濟上的利害關(guān)系，或者有同等的利害關(guān)系，或者有維護雙方權(quán)益的義務(wù)和責任，才能獲得雙方的充分信任。

那么，這個第三方的角色應(yīng)該由誰來擔當呢？顯然，非國家或政府莫屬。由國家或政府的機關(guān)直接擔任這個角色，或者由國家或政府認可的組織去擔任這個角色，這樣的機關(guān)或組織就叫做“認證機構(gòu)”，詳見附錄B。

現(xiàn)在，各國的認證機構(gòu)主要開展如下兩方面的認證業(yè)務(wù)：

1．產(chǎn)品品質(zhì)認證

現(xiàn)代的第三方產(chǎn)品品質(zhì)認證制度早在1903年發(fā)源于英國，是由英國工程標準委員會（BSI的前身）首創(chuàng)的。

在認證制度產(chǎn)生之前，供方（第一方）為了推銷其產(chǎn)品，通常采用“產(chǎn)品合格聲明”的方式，來博取顧客（第二方）的信任。這種方式，在當時產(chǎn)品簡單，不需要專門的檢測手段就可以直觀判別優(yōu)劣的情況下是可行的。但是，隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，產(chǎn)品品種日益增多，產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和性能日趨復(fù)雜，僅憑買方的知識和經(jīng)驗很難判斷產(chǎn)品是否符合要求；加之供方的“產(chǎn)品合格聲明”屬于“王婆賣瓜，自賣自夸”的一套，真真假假，魚龍混雜，并不總是可信，這種方式的信譽和作用就逐漸下降。在這種情況下，前述產(chǎn)品品質(zhì)認證制度也就應(yīng)運而生。1971年，ISO成立了“認證委員會（”CERTICO），1985年，易名為“合格評定委員會（”CASCO），促進了各國產(chǎn)品品質(zhì)認證制度的發(fā)展。現(xiàn)在，全世界各國的產(chǎn)品品質(zhì)認證一般都依據(jù)國際標準進行認證。國際標準中的60%是由ISO制定的，20%是由IEC

制定的，20%是由其他國際標準化組織制定的。也有很多是依據(jù)各國自己的國家標準和國外先進標準進行認證的，詳見附錄C。

產(chǎn)品品質(zhì)認證包括合格認證和安全認證兩種。依據(jù)標準中的性能要求進行認證叫做合格認證；依據(jù)標準中的安全要求進行認證叫做安全認證。前者是自愿的，后者是強制性的。

產(chǎn)品品質(zhì)認證工作，從20世紀30年代后發(fā)展很快。

到了50年代，所有工業(yè)發(fā)達國家基本得到普及。第三世界的國家多數(shù)在70年代逐步推行。我國是從1981年4月才成立了第一個認證機構(gòu)—“中國電子器件質(zhì)量認證委員會”，雖然起步晚，但起點高，發(fā)展快。

2.品質(zhì)管理體系認證

這種認證是由西方的品質(zhì)保證活動發(fā)展起來的。1959年，美國國防部向國防部供應(yīng)局下屬的軍工企業(yè)提出了品質(zhì)保證要求，要求承包商“應(yīng)制定和保持與其經(jīng)營管理、規(guī)程相一致的有效的和經(jīng)濟的品質(zhì)保證體系”，“應(yīng)在實現(xiàn)合同要求的所有領(lǐng)域和過程（例如：設(shè)計、研制、制造、加工、裝配、檢驗、試驗、維護、裝箱、儲存和安裝）中充分保證品質(zhì)”，并對品質(zhì)保證體系規(guī)定了兩種統(tǒng)一的模式：軍標MIL-Q-9858A《品質(zhì)大綱要求》和軍標MIL-I-45208《檢驗系統(tǒng)要求》。承包商要根據(jù)這兩個模式編制“品質(zhì)保證手冊”，并有效實施。政府要對照文件逐步檢查、評定實施情況。這實際上就是現(xiàn)代的第二方品質(zhì)體系審核的雛形。這種辦法促使承包商進行全面的品質(zhì)管理，取得了極大的成功。后來，美國軍工企業(yè)的這個經(jīng)驗很快被其他工業(yè)發(fā)達國家軍工部門所采用，并逐步推廣到民用工業(yè)，在西方各國蓬勃發(fā)展起來。

隨著上述品質(zhì)保證活動的迅速發(fā)展，各國的認證機

構(gòu)在進行產(chǎn)品品質(zhì)認證的時候，逐漸增加了對企業(yè)的品質(zhì)保證體系進行審核的內(nèi)容，進一步推動了品質(zhì)保證活動的發(fā)展。到了70年代后期，英國一家認證機構(gòu)BSI（英國標準協(xié)會）首先開展了單獨的品質(zhì)保證體系的認證業(yè)務(wù)，使品質(zhì)保證活動由第二方審核發(fā)展到第三方認證，受到了各方面的歡迎，更加推動了品質(zhì)保證活動的迅速發(fā)展。通過三年的實踐，BSI認為，這種品質(zhì)保證體系的認證適應(yīng)面廣，靈活性大，有向國際社會推廣的價值。于是，在1979年向ISO提交了一項建議。ISO根據(jù)BSI的建議，當年即決定在ISO的認證委員會的“品質(zhì)保證工作組”的基礎(chǔ)上成立“品質(zhì)保證委員會”。1980年，ISO正式批準成立了“品質(zhì)保證技術(shù)委員會”（即TC176）著手這一工作，從而導(dǎo)致了前述“ISO9000族”標準的誕生，健全了單獨的品質(zhì)體系認證的制度，一方面擴大了原有品質(zhì)認證機構(gòu)的業(yè)務(wù)范圍，另一方面又導(dǎo)致了一大批新的專門的品質(zhì)體系認證機構(gòu)的誕生。

自從1987年ISO9000系列標準問世以來，為了加強品質(zhì)管理，適應(yīng)品質(zhì)競爭的需要，企業(yè)家們紛紛采用ISO9000系列標準在企業(yè)內(nèi)部建立品質(zhì)管理體系，申請品質(zhì)體系認證，很快形成了一個世界性的潮流。目前，全世界已有近100個國家和地區(qū)正在積極推行ISO9000國際標準，約有40個品質(zhì)體系認可機構(gòu)，認可了約300家品質(zhì)體系認證機構(gòu)，20多萬家企業(yè)拿到了ISO9000品質(zhì)體系認證證書，第一個國際多邊承認協(xié)議和區(qū)域多邊承認協(xié)議也于1998年1月22日和1998年1月24日先后在中國廣州誕生。

一套國際標準，在這短短的時間內(nèi)被這么多國家采用，影響如此廣泛，這是在國際標準化史上從未有過的現(xiàn)象，已經(jīng)被公認為“ISO9000現(xiàn)象”。

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