第一篇：職務描述-項目協調員-中華人民共和國農業部

MOA/UNDP/GEF/CICETE

中華人民共和國農業部(GEF項目辦)

聯合國開發計劃署 全球環境基金

中國國際技術交流中心

節能磚與農村節能建筑市場轉化項目

項目編號：

職務描述

職位編號: 職務名稱: 任期: 到任日期： 工作地點:

I、項目介紹

中國建筑業已成為中國的主要耗能行業之一。2007年中國建筑業耗能占全國總能耗的27.5%,鑒于中國目前人均占有的建筑面積仍然較低,顯而易見,中國的建筑業在可以預見的時間內仍將快速發展。

在中國，農村建筑面積占全國現有建筑面積的60%，其年增長量占全國的57%。基于近期中國政府開展的旨在促進和加快農村發展和建設的“建設社會主義新農村”項目，預期農村新型建筑的增加將會達到創記錄的水平。

中國建筑的能源效率遠遠低于發達國家，按平均水平計算，中國單位建筑面積能耗比世界先進水平（在同等氣候條件下）高2-3倍，而中國農村建筑的能效遠低于城市建筑。提高中國農村建筑的能效，潛力很大。本項目是基于GEF宗旨和中國的實際需求提出并得到支持的。MO– 02 項目協調員

1年，全職。需根據每年業績考核情況，在項目的實施期間內續約下一年 2010 年6月

北京(需要時在國內/外出差)本項目目標：克服長期以來妨礙節能磚和節能建筑在中國農村推廣和應用的障礙（政策、技術、信息和金融方面），擴大其在中國農村推廣和應用的力度和范圍，以取得顯著的節能減排效果，為提高中國農村節能減排能力和“建設社會主義新農村”做貢獻。

項目重點是：將通過加強人員培訓、能力建設、信息傳播、技術改造和示范等方面活動，以克服上述障礙，幫助中國地方政府提高在市場環境中發展和使用節能磚和節能建筑的能力。

本項目由聯合國開發計劃署（UNDP China）作為國際執行機構，中國農業部具體實施。項目將于2010年5月啟動，為期五年。農業部科技教育司將成立國家項目辦公室（PMO）負責該項目的實施工作。

II.任務描述：

國家項目協調員在項目主任的領導下開展工作。根據項目的總體要求負責項目的行政管理和財務監督。協調員與CTA和項目辦人員緊密合作，組織、協調相關分包商、地方政府、相關利益方、專家，確保項目順利實施。具體職責為：配合NPD確保項目示范點參與日后的推廣活動；

-與CTA研討準備五年和年度、季度工作計劃和財務報告，向UNDP提交；完成項目主任交辦的工作 III.任職資格：

-中文母語，能理解并運用英語中關于技術、管理、融資方面的專業術語。具有較好的政府部門之間的協調能力；

-熟悉與中國建筑行業、節能減排有關的政府部門和機構，并與之建立業務聯系；

-具有環境科學或工程技術學科學位；

-有項目管理經驗。特別是有對中國鄉鎮工業管理和UNDP/GEF項目管理經驗者優先。

IV．待遇: 面議

Ⅴ.應聘聯系方式：

有意應聘者請于2010年5月28日前將應聘信并本人中文簡歷發電子郵件或傳真給農業部GEF項目辦唐正先生。E-MAIL: bdpmo@yahoo.cn;

FAX:010-65389346

第二篇：中華人民共和國農業部公告

中華人民共和國農業部公告

第202號

為提高我國獸藥生產水平，規范獸藥生產活動，保證獸藥質量，提高獸藥行業的國際競爭力，我部修訂發布了《獸藥生產質量管理規范》（農業部第11號令，以下簡稱《獸藥GMP規范》），并自2002年6月19日起施行。現就實施《獸藥GMP規范》的有關要求公告如下：

一、《獸藥GMP規范》是獸藥生產和質量管理的基本準則，是《獸藥管理條例》一系列配套規章中有關獸藥生產企業必備條件的具體化、系統化、規范化表述。自2002年6月19日至2005年12月31日為《獸藥GMP規范》實施過度期，自2006年1月1日起強制實施《獸藥GMP規范》。

二、依法實施獸藥GMP是獸藥管理工作的重要組成部分，是對獸藥生產全過程實施監督管理，保障獸藥質量的科學、有效手段，也是適應WTO關于國際貿易中獸藥質量簽證體制要求的戰略性措施。各地畜牧獸醫行政管理部門和獸藥生產企業要高度重視獸藥GMP工作，把貫徹實施《獸藥GMP規范》作為當前的中心工作抓緊抓好，并結合本地區和企業的獸藥生產實際情況，制定切實可行的獸藥GMP實施計劃。

三、鑒于達到獸藥GMP規定要求是從事獸藥生產活動的準入條件，同時考慮到目前獸藥生產企業的實際情況，規定現有獸藥生產（兼產、下同）企業的《獸藥生產許可證》和產品批準文號在《獸藥GMP規范》實施過渡期內繼續有效，但《獸藥生產許可證》、產品批準文號的核（換）發工作要與實施獸藥GMP工作結合進行。

（一）、新開辦的獸藥生產企業必須取得獸藥GMP合格證后方可按規定程序辦理《獸藥生產許可證》及產品批準文號。對被吊銷《獸藥生產許可證》的企業一律按新辦企業對待。

（二）自2002年6月19日期，不再向未取得獸藥GMP合格證的企業核發新增和接受技術轉讓的新獸藥的產品批準文號。對企業因受處罰而被撤消的批準文號一律按新增文號對待。

（三）、自2004年1月1日起，不再向未取得獸藥GMP合格證的企業換發任何產品的批準文號

（四）未取得獸藥GMP合格證的獸藥生產企業和獸用生物生物制品生產車間（以下簡稱車間）的《獸藥生產許可證》、產品批準文號的有效期一律不超過2005年12月31日。

四、自2004年1月1日起，未取得獸藥GMP合格證的企業、車間生產的獸藥產品應列為各地獸藥質量監督抽檢的重點。

五、自2006年7月1日起，各地不得經營、使用未取得獸藥GMP合格證的企業、車間所生產的獸藥產品。

六、國家鼓勵獸藥生產企業和車間進行獸藥GMP改造，鼓勵興辦具有規模優勢的獸藥GMP企業。

（一）經農業部核準，進行獸藥GMP改造的企業（委托方）在停產改造期間可以委托已取得獸藥GMP合格證的企業加工生產委托方已取得產品批準文號的獸藥制劑（獸用生物制品除外），但委托加工時間不得超過一年，并不得超過2005年12月31日。獸藥委托加工的專項管理規定由我部另行制定。

（二）經農業部核準，允許車間改制為獸藥GMP生產企業，并按獸藥生產企業進行管理。但改制前仍按原管理辦法運行。

（三）2002年6月19日前已建和在建，且建設單位于2002年12月31日前向我部提交獸藥GMP申請報告或申報資料的，其獸藥GMP硬件部分仍可按原《獸藥GMP規范<試行>》規定檢查驗收。

七、各地畜牧獸醫行政管理部門要積極組織開展和嚴格監管獸藥GMP工作，有關培訓工作的專項管理規定由我部另行制定。

八、各地畜牧獸醫行政管理部門要積極支持、引導有條件的獸藥生產企業進行獸藥GMP改造；對不具備整改條件的企業應指導其合理調整產業結構和企業發展方向，鼓勵其走聯合、兼并、重組、轉產的道路。聯合、兼并、重組后的新獸藥GMP企業按規定程序審批后，可依原企業的《獸藥生產許可證》和產品批準文號換發《獸藥生產許可證》和產品批準文號。

九、各地畜牧獸醫行政管理部門要認真貫徹執行本通知精神，切實做好本轄區獸藥GMP的實施、監督和管理工作，及時廢止有關《獸藥生產許可證》和產品批準文號工作，并將工作中遇到的問題及時反饋我部。

二00二年六月十四日

獸藥GMP檢查驗收評定標準

一、獸藥GMP檢查驗收評定規則

1、根據《獸藥生產質量管理規范》（以下簡稱獸藥GMP）及其附錄，制定獸藥GMP檢查驗收評定標準。

2、獸藥GMP檢查驗收項目共220項，其中關鍵項目（條款號前加“*”）47項，一般項目173項。檢查項目分布狀況（關鍵項/檢查項）：機構與人員3/15；廠房與設施10/55；設備5/22；物料8/23；衛生0/19；驗證3/10；文件1/11；生產管理12/35；質量管理5/17；產品銷售與收回0/5；投訴與不良反應報告0/3；自檢0/3。

3、在組織獸藥GMP驗收檢查時，須以申請檢查范圍，按照獸藥GMP檢查驗收項目，確定相應的檢查范圍和內容，其中條款前加“＃”的為靜態檢查時不進行評定的條款。

4、現場檢查時，應對所列項目及其涵蓋內容進行全面檢查，并逐項作出評定。評定結果分為“N”、“Yˉ”和“Y”三檔，凡屬完整、齊全的項目，應判定為“Y”；凡屬項目內容基本完整、齊全，但尚不夠完善的項目，應判定為“Yˉ”；判定某項基本符合要求（如打分應在75分以上）的，打“Y”；判定某項存在一定缺陷（如打分應在75-50分之間）的，打“Yˉ”；判定某項缺陷嚴重（如打分應在50分以下）的，打“N”。匯總時按照3個“Yˉ”相當于1個“N”和2個“Y”的原則核定。通過百分率計算來評定是否符合GMP。關鍵項目不合格的則稱為嚴重缺陷；一般項目不合格的則稱為一般缺陷。一般缺陷項目或檢查中發現的其它問題嚴重影響獸藥質量則視同為嚴重缺陷，檢察員對此應調查取證，詳細記錄。

5、非潔凈區生產環境要求及衛生等參照潔凈區管理標準。

6、靜態檢查驗收應在完成主要生產設備、滅菌設備、工藝用水設施等性能確認試驗驗證及產品工藝驗證等工作的基礎上進行。

7、結果評定 項 目 結 果 嚴重缺陷 一般缺陷 通過獸藥GMP檢查驗收，應作出“推薦”結論 化藥 中藥 0 ≦22% ≦25% 0 23—43% 26—46% 限期6個月整改后追蹤檢查，應作出“推遲推薦”結論 ≦3 ≦22% ≦25% ≦3 ﹥22% ﹥25% 不通過獸藥GMP檢查驗收，應作出“不推薦”結論 ﹥3

二、獸藥GMP檢查驗收項目 序號 章節 條款編號 條款內容 結果 001 機構與人員 * 0301 企業是否建立生產和質量管理機構，各類機構設置是否合理，崗位的職責是否明確。

002 0302 獸藥生產管理人員和技術人員的專業知識和生產經驗及人員數量是否與生產相適應。

003 0401 主管生產和質量管理的負責人是否具有醫藥或相關專業大專以上學歷，并具有4年以上獸藥生產和質量管理經驗。

004 0402 中藥制劑生產企業主管生產和質量管理的負責人是否具有中醫藥專業學歷或經過中藥專業知識的培訓。

005 0501 生產管理和質量管理的部門負責人是否具有醫藥或相關專業大專以上學歷，并具有3年以上獸藥生產和質量管理的實踐經驗。006 * 0502 生產管理和質量管理部門負責人是否互相兼任。

007 0601 直接從事生產人員（指直接接觸獸藥的操作人員和制水及倉庫管理人員）是否具有高中以上文化程度并經本崗位技術培訓。

008 0602 從事原料藥生產的人員是否接受原料藥生產特定操作的有關知識培訓。009 0603 中藥材、中藥飲片驗收人員是否經相關知識的培訓，具有至少3年以上實際工作經驗的和中藥鑒別技能。

010 0604 從事獸藥生產輔助性工作的人員是否具有初中以上文化程度并經本崗培訓。

011 0701 是否制定了各類人員的培訓計劃和長期培訓計劃，明確培訓的要求、方式和內容。

012 * 0702 從事獸藥生產的各類人員是否按本規范要求和培訓計劃進行培訓和考核；培訓效果是否達到要求，培訓記錄是否歸檔。

013 0703 從事高生物活性、高毒性等有特殊要求的生產、檢驗人員，是否經相應專業的技術培訓和安全防護培訓。

014 0801 專職從事質量檢驗的人員是否具有中專以上（或高中）文化程度并經相應的專業技術培訓，是否持有省級獸藥監察所核發的培訓合格證。015 0802 質量檢驗負責人任命、變更是否書面報省級獸藥監察所備案。016 廠房與設施 0901 廠區周圍是否有影響獸藥質量的污染源；企業生產環境是否整潔，其空氣、場地、水質等是否符合要求。廠區地面、路面及運輸等是否對獸藥生產造成污染；生產、倉貯、行政、生活和輔助區總體布局是否合理。是否具有當地環保部門出具的符合環保要求的檢測報告。

017 *1001 廠房是否按生產工藝流程及其所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局；進入各生產區時，人流物流是否分開，走向是否合理。

018 1002 同一廠房內的生產操作之間和相鄰生產區域之間的生產操作是否相互妨礙。

019 1003 潔凈室（區）內不同房間之間相互聯系是否符合工藝的需要；是否有防止交叉污染的措施。

020 1004 進入生產區和生產區內的物料傳遞路線和傳遞方式是否合理。021 1005 生產操作區是否放置與生產無關的設施、物料。

022 1006 生產操作區和物料貯存區是否有用做非本區域內工作人員主要通道的現象。

023 1007 電梯設置是否符合規定要求，當電梯設在潔凈區內時，電梯前是否設緩沖室。

024 1101 廠房及倉儲區是否有防止昆蟲、鼠類和其它動物進入的設施。025 1102 企業是否具有有關管理部門核發的消防安全合格證。

026 1201 非潔凈廠房地面、天棚、墻壁等內表面是否平整、清潔、無污跡、易清潔。027 1202 潔凈室（區）的內表面是否平整光滑、耐沖擊、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒；潔凈室（區）的墻壁與地面的交界處是否成弧形或采取其他措施。

028 1203 潔凈室（區）內是否使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛生工具，其清洗、存放地點是否對產品和生產環境造成污染，并限定使用區域。

029 1204 凈選藥材的廠房是否設揀選工作臺，工作臺表面是否平整、不易產生脫落物。

030 1205 直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩等生產操作的廠房是否達到門窗密閉，并有除塵、排濕、排風、降溫等設施。

031 1206 具有較強腐蝕性或因粉塵濃度可能造成易燃、易爆隱患的生產線，是否采用相對密閉式管道、半敞開式的廠房。

032 1301 生產區是否有與生產規模相適應的面積和空間；是否便于生產操作和安置設備。

033 1302 中藥材的篩選、粉碎、蒸、炒、炙、煅和中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房和有關設施是否與其生產規模相適應，是否有良好的通風、除塵、除煙、降溫及防止污染和交叉污染等設施。

034 1303 原料藥中間產品的質量檢驗與生產環境有交叉影響時，其檢驗場所不應設置在該生產區域內。

035 1401 潔凈室（區）內設置的稱量、備料室的布局和面積是否與生產工藝和生產規模相適應；其潔凈度級別是否與生產條件相適應，對產生粉塵的操作區是否有捕塵、除塵和防止交叉污染的措施。

036 1501 物料進入潔凈室（區）前是否進行清潔處理；是否設置清潔外包裝的房間（產品外包裝材料的清潔可酌情設置）；是否具有清潔處理的設施。037 1502 無菌生產所需物料是否經無菌處理后從傳遞窗或緩沖室傳遞。038 1601 潔凈室（區）內各種管道、燈具、風口等公用設施的安裝是否合理，是否易于清潔。

039 1701 潔凈室（區）和廠房內的照度與生產要求是否相適應，廠房內是否有應急照明設施。

040 *1801 進入潔凈區的空氣是否按規定凈化；潔凈區內各區域潔凈度的各項指標是否符合工藝要求。

041 1802 潔凈室的換氣次數和工作區截面風速，是否一般不超過其級別規定的換氣次數和工作區截面風速的130%。

042 *1803 潔凈室（區）的空氣是否定期監測（活微生物數和塵粒數），監測結果是否記錄存檔。

043 1804 潔凈室（區）的凈化空氣如可循環使用是否采取有效措施避免污染和交叉污染。044 1805 空氣凈化系統是否按規定定期清潔、消毒、維修、保養并作記錄。045 *1901 潔凈室（區）的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位是否密封。

046 *1902 空氣潔凈度等級不同的相鄰房間之間是否有指示壓差的裝置或設置了監控報警系統；潔凈度級別不同的相鄰潔凈室（區）之間的靜壓差是否大于5帕；潔凈室（區）與非潔凈室（區）之間的靜壓差是否大于10帕；潔凈室（區）與室外大氣（含與室外直接相通的區域）的靜壓差是否大于12帕。

047 1903 一般生產廠房門窗是否能密閉（中藥前處理、消毒劑車間除外），是否根據不同的生產功能設有良好的除濕、通風、除塵、降溫等設施。

048 2001 潔凈室（區）的溫度是否控制在18~26°C；相對濕度是否控制在30~65%，并與獸藥生產工藝要求相適應。

049 2101 潔凈室（區）內設置的水池、地漏不對獸藥產生污染，100級潔凈室（區）內（無菌操作）不應設置地漏。

050 2201 人員和物料進入潔凈室（區）是否有各自的凈化用室和設施，凈化用室的設置和要求是否與生產區潔凈度級別相適應。不同空氣潔凈度級別的潔凈室（區）之間的人員和物料出入，是否有防止交叉污染的措施。

051 *2202 10,000級以上潔凈室（區）使用的物料傳輸設備的安裝是否符合要求。052 *2301 生產青霉素類及β-內酰胺結構類及其他高致敏性獸藥是否使用相對獨立的廠房、設施及獨立的空氣凈化系統，其分裝室是否保持相對負壓，分裝室排至室外的廢氣是否經凈化處理并符合要求，分裝室排風口是否遠離其他空氣凈化系統的進風口。

053 # 2302 利用停產的青霉素類及其他高致敏性獸藥分裝車間分裝其它產品時，是否按規定對空氣凈化系統、生產環境、設備等進行清潔和滅活處理，并經驗證無青霉素或其他高致敏性獸藥的殘留、檢測合格后才生產其他產品。

054 2501 中藥材的前處理、提取、濃縮和動物臟器、組織的洗滌或處理等生產操作是否與其制劑生產嚴格分開。

055 2502 非無菌獸藥產塵量大的操作區是否安裝足夠的除塵設施，經除塵處理不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統是否不利用回風；產塵量大的操作室是否與相鄰環境保持相對負壓。

056 2601 工藝用水的水處理及配套設施是否能夠保證達到設定的質量標準和產品生產工藝要求。

057 *2602 工藝用水是否制訂制造規程、貯存方法、使用期限、質量標準、檢驗操作規程及設施的清洗及消毒規程等。

058 2701 與獸藥直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體是否經凈化處理．符合生產要求。

059 2702 生產用燃氣等氣體房是否單獨設置，并有防爆防火等安全設施。060 2801 倉貯區建筑是否符合防潮、防火要求；倉貯區消防間距和交通通道是否符合要求。

061 2802 倉貯面積和空間是否與生產規模相適應；是否適用于物料及產品的分類、分批有序存放。

062 2803 倉貯區待檢、合格、不合格物料及產品是否有防止混淆和交叉污染的措施；是否分庫保存或嚴格分開碼垛貯存；是否有易于識別的標記。

063 2804 生產中涉及易燃、易爆、強腐蝕物品時是否設置相應的危險品倉庫。毒、麻、精神藥品是否按國家有關規定保存。是否具有廢品處理的規定措施。064 *2901 倉貯區是否保持清潔和干燥；其照明和通風設施是否符合要求。065 2902 倉貯區的溫度、濕度控制是否符合物料儲存要求，按規定定期監測和記錄。066 2903 倉庫設置的取樣或稱量操作間的潔凈度級別是否與生產環境一致；取樣或稱量是否有防止污染和交叉污染的措施。

067 *3001 質量管理部門是否設置與生產品種和生產規模相適應的各類功能檢驗室、留樣觀察室等，其面積、設施是否符合要求，布局是否合理。068 3002 是否能夠根據需要對各類檢驗室的潔凈度、溫濕度進行控制。069 3101 對環境有特殊要求的儀器設備是否安置在專門的儀器室內；是否有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。

070 3201 實驗動物房是否與其它區域嚴格分開，其設計、建造是否符合國家有關規定。

071 3202 委托動物實驗是否簽定合同并履行相應手續；被委托單位是否具有相應的條件和資質；是否每批產品有委托實驗記錄或實驗報告。

072 設備 *3301 生產企業是否具備與所生產產品相適應的生產和檢驗設備；主要生產和檢驗設備的技術參數、性能是否能夠滿足生產、檢驗的需要。

073 3401 設備的設計、選型、安裝是否符合生產要求、易于清洗、消毒或滅菌；是否便于生產操作和維修、保養；是否能防止差錯和減少污染。

074 3402 生產設備跨越兩個潔凈級別不同的區域時是否采取密封的隔斷裝置或其他防止交叉污染的措施。

075 3403 滅菌柜的安裝、性能及容量是否與生產工藝相符，是否與批量相適應。076 3501 與獸藥直接接觸的設備表面及管道內壁是否光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕．不與獸藥產生化學變化或吸附獸藥。

077 3502 潔凈室（區）內設備保溫層表面是否平整、光潔、沒有顆粒性物質脫落。078 3503 與中藥材、中藥飲片直接接觸的工具、容器表面是否整潔、易清洗消毒、不易產生脫落物。

079 3504 與藥液接觸的設備、容器具、管路、閥門、輸送泵等是否采用優質耐腐蝕材質，管路的安裝是否盡量減少連（焊）接處。

080 3505 藥液的過濾器材是否不吸附藥液組分和釋放異物，不應使用含有污染藥液的過濾器材。

081 3506 設備所用的潤滑劑、冷卻劑等是否對獸藥或容器不造成污染。082 3601 與設備連接的主要固定管道是否標明管道內容物名稱、流向。083 *3701 純化水的制備、儲存和分配系統是否能防止微生物的滋生和污染。儲罐和管道是否規定清洗、消毒周期，并按規定執行。

084 *3702 注射用水的制備、儲存和分配系統是否能防止微生物的滋生和污染；儲罐的通氣口是否安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，儲存是否采用80℃以上保溫或65℃以上保溫循環或4℃以下存放。

085 *3703 注射用水儲罐和輸送管道所用材料是否無毒、耐腐蝕；管道的設計和安裝是否可避免死角、盲管；儲罐和管道是否規定清洗、滅菌周期，并按規定執行。086 *3801 生產和檢驗用儀器、儀表、量具、衡器等適用范圍、精密度是否符合生產和檢驗要求；是否有明顯的合格標志；是否定期校驗。087 3802 自校儀器、量具是否制定自校規程，校驗人員是否具有相應資質，是否具有自校設施條件。

088 # 3901 生產設備是否有明顯的狀態標志，是否定期維修、保養和驗證； 089 3902 設備安裝、維修、保養的操作是否影響產品的質量。

090 3903 非無菌獸藥的干燥設備進風口是否有過濾裝置，出風口是否有防止空氣倒流裝置。

091 4001 生產、檢驗設備及器具是否制定使用、清潔、維修、保養規程；其內容是否符合要求。

092 # 4002 生產、檢驗設備及器具是否定期檢查、清潔、保養和維修；各種記錄是否完整，并由專人管理。

093 4101 生產和檢驗設備、儀器、衡器是否登記造冊，建立檔案，檔案內容是否包括：生產廠家、型號、規格、技術參數、說明書、設備圖紙、備件清單、安裝位置及施工圖，檢修和維修保養內容及記錄、驗證記錄、事故記錄等。

094 物料 4201 物料的購入、儲存、發放、使用等是否制定管理制度；內容是否齊全。

095 4202 物料的領用、發放程序是否符合規定要求；記錄是否完整、規范。096 # 4203 原料、輔料是否分類、分品種、分批號、分狀態分別存放。097 *4301 物料是否符合獸藥標準、包裝材料標準或其它有關標準，不對獸藥質量產生不良影響。

098 4302 物料購進是否按初檢規定逐批檢查并及時入庫，是否按批申請取樣檢驗。099 # *4303 進口獸用原料藥是否有口岸獸藥監察所的檢驗報告。

# 4401 中藥材是否按質量標準購入，產地是否保持相對穩定；購進的中藥材、中藥飲片是否有詳細記錄。

# 4402 中藥材、中藥飲片外包裝上是否附有明顯標記，標明品名、數量、產地、來源、采收加工日期，是否附有質量合格證。毒性藥材、易燃藥材外包裝上有明顯標志。

4501 物料采購是否建立供應商質量評估制度，并從符合條件的單位購進。103 4601 待驗、合格、不合格物料是否嚴格管理，并建立帳卡。104 *4602 不合格的物料是否專區存放，是否有易于識別的明顯標志和防止混淆的措施，并按有關規定及時處理。

*4701 對有溫濕度或其他特殊要求的物料、中間產品和成品是否在保證產品質量的規定條件下儲存。

4702 固體原料和易燃易爆或大宗液體原料是否分庫儲存；揮發性物料是否有避免污染其它物料的設施。

4703 炮制、整理加工后的凈藥材是否使用清潔容器或包裝；凈藥材是否與未加工、炮制的藥材嚴格分開；貴細藥材和毒性藥材是否在專柜、專庫內貯存。108 *4801 獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（包括藥材）是否按規定進行驗收、儲存、保管。

*4802 易燃、易爆和其它危險品是否按規定進行驗收、儲存、保管。其外包裝上是否有明顯標志。

4901 物料是否按規定的使用期限儲存，期滿后是否按規定復驗；儲存期內如有特殊情況是否及時復驗。

# *5001 標簽和說明書是否與獸藥管理部門按照《獸藥標簽和說明書管理辦法》要求批準的內容、式樣、文字相一致；印有與標簽內容相同的獸藥包裝物，是否按標簽管理。

# *5002 標簽、使用說明書是否經質量管理部門核對無誤后印制、發放使用。113 # 5101 標簽、使用說明書是否按品種、規格專柜（庫）存放。

# 5102 標簽、使用說明書是否由專人保管、領用。是否按批包裝指令發放，是否按照實際需要量領取。

# 5103 標簽是否記數發放，發、領用人是否核對、簽名；標簽使用數、殘損數及剩余數之和是否與領用數相符。

# 5104 印有批號的殘損標簽或剩余標簽是否由專人銷毀，是否有記數，發放、使用、銷毀，是否有記錄。

衛生 5201 企業是否制定各項衛生管理制度，并由專人負責；是否有防止污染的衛生措施。

5301 是否按生產和空氣潔凈度級別的要求制定廠房清潔規程，內容是否包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑的名稱和濃度，清潔工具的清潔方法和存放地點。

5302 是否按生產和空氣潔凈度級別的要求制定設備清潔規程，內容是否包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑的名稱和濃度，清潔工具的清潔方法和存放地點。

5303 是否按生產和空氣潔凈度級別的要求制定生產用容器具清潔規程，內容是否包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑的名稱和濃度，清潔工具的清潔方法和存放地點。

5304 是否按生產和空氣潔凈度級別的要求制定生產人員的更衣、清潔規程，內容是否包括：更衣程序，洗手程序，手消毒間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑名稱和濃度等。

5305 是否按生產和空氣潔凈度級別的要求制定原輔料及直接接觸藥物的包裝材料進入生產區的清潔規程，內容是否包括：清潔方法、程序，使用的清潔劑或消毒劑的名稱和濃度，清潔工具的清潔方法和存放地點。

5401 生產區是否存放非生產物品和個人雜物，生產中的廢棄物是否及時處理，放入規定的區域。

5402 生產區內是否設有明顯的禁煙標志。

5501 一般生產區更衣室、浴室及廁所的設置和衛生環境是否符合要求，對生產不產生影響。

5502 潔凈室（區）設置的更衣室、浴室及廁所是否對潔凈室（區）產生不良影響。

5601 工作服的選材、式樣、穿戴方式是否與生產操作和空氣潔凈度級別的要求相適應，不同級別潔凈區的工作服是否混用。

5602 潔凈工作服及無菌工作服的質地是否光滑、不產生靜電、不脫纖維和顆粒物；無菌工作服的式樣及穿戴方式是否能包蓋全部頭發、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。

5603 是否根據不同的清潔要求制定各類工作服的清洗周期和要求。130 5604 不同空氣潔凈度級別使用的工作服是否符合規范要求；是否分別清洗、整理，潔凈工作服和無菌工作服是否在30萬級（含30萬級）區域內洗滌；潔凈工作服的整理是否在與使用區域潔凈度級別相同的環境內進行；無菌工作服是否按規定要求滅菌，滅菌后的傳遞、存放是否符合衛生要求。

5701 潔凈室（區）是否限于該區域生產操作人員和經批準的人員進入，人員數量是否嚴格控制，對臨時外來人員進入潔凈室（區）是否進行指導和監督。132 5702 進入潔凈區的工作人員（包括維修、輔助人員）是否定期進行衛生和微生物學基礎知識、潔凈作業等方面的培訓及考核。

5801 進入潔凈室（區）的人員是否化妝和佩帶飾物，是否裸手直接接觸獸藥；100級潔凈室（區）內操作人員是否有裸手操作，不可避免時手部是否及時消毒。134 # 5901 潔凈室（區）是否定期消毒；消毒劑是否對設備、物料和獸藥產生污染；消毒劑品種是否定期更換，以防止產生耐藥菌株。

6001 獸藥生產人員是否有健康檔案，直接接觸獸藥的生產人員是否每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者及體表有傷口者是否從事直接接觸獸藥的生產操作。136 驗證 *6101 獸藥生產企業是否建立驗證管理制度，是否根據驗證對象建立驗證小組，提出驗證項目、制定驗證方案和工作程序，并組織實施。

*6102 獸藥生產過程的驗證內容是否包括空氣凈化系統、工藝用水用氣系統、生產工藝及其變更、設備清洗、主要原輔材料變更等。

*6103 關鍵設備及無菌獸藥的驗證內容是否包括混合設備、滅菌設備、藥液濾過及灌封（分裝）系統等。

*6201 是否按驗證工作方案進行驗證，并按規定作好記錄。

6202 影響產品質量主要因素發生變化或生產一定周期后是否進行再驗證。141 6301 驗證工作程序是否包括提出驗證要求、建立驗證組織、完成驗證方案的審批和組織實施。

6401 驗證方案內容是否符合要求，是否包括：驗證目的、要求、質量標準、實施所需要的條件、測試方法、時間進度表等。

6402 制定的驗證方案是否與驗證目的、要求相一致。

6403 驗證工作完成后是否對數據進行分析并寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批準。145 6501 驗證過程中的數據和分析內容是否以文件形式歸檔保存，驗證文件是否包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等；驗證文件是否歸檔保存。146 文件 6601 企業是否建立完整的文件管理系統，專人負責文件系統的運轉。147 6602 生產、質量管理文件是否完整，內容是否符合要求；各種制度及記錄是否完整、內容是否符合要求。

6801 生產管理文件是否包括所有產品的生產工藝規程、崗位操作法或標準操作規程、批生產記錄、清場記錄樣張等。149 6802 生產工藝規程內容是否符合要求。

6803 崗位操作法或標準操作規程內容是否符合要求。151 6804 批生產記錄、清場記錄內容是否符合規定要求。152 6901 產品質量管理文件是否齊全。

153 6902 產品內控質量標準和檢驗操作規程是否符合規定要求。154 6903 批檢驗記錄內容是否符合要求。

155 7001 是否建立文件起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制及保管的管理制度，是否按制度執行。

156 7002 現場檢查文件是否為現行文本，是否與生產實際相符合，廢止文本不應在工作現場出現。

157 7101 生產和質量管理文件標題、系統編號、制定與審批的職責及簽名是否符合規定；文字、數據填寫是否規范。

158 生產管理 *7201 企業是否制定每個產品的生產填寫工藝規程；是否按照經批準的生產工藝規程生產。

159 # *7202 生產時崗位操作法或標準操作規程是否有任意更改情況；更改時是否按規定程序執行。

160 # *7301 生產操作前，操作人員是否進行例行檢查（環境、設施、設備、容器清潔衛生狀況），并進行必要的核對（物料、半成品數量及檢驗報告單）。生產前是否確認無上次生產遺留物。

161 # 7401 獸藥生產是否進行物料平衡檢查和計算收率，物料平衡檢查或收率出現差異后是否查明原因，并采取措施。162 # 7402 中藥制劑生產中所需貴細、毒性藥材是否按規定監控投料，并有記錄。163 # *7501 是否建立批生產記錄；批生產記錄是否及時填寫、字跡清晰、內容真實、數據完整，并由操作人及復核人簽名。批生產記錄是否保持整潔、是否有撕毀和涂改現象；填寫錯誤時是否按規定更改。

164 # 7502 批生產記錄是否按批號歸檔，保存至有效期后一年。

165 # 7503 原料藥的生產記錄是否具有可追蹤性，其批生產記錄是否至少從產品的精制工序開始。

166 *7601 獸藥是否按規定劃分生產批次，并編制生產批號。

167 # 7701 產塵的生產工序是否采取防止塵埃產生和擴散的措施，措施是否有效。168 *7702 不同品種、不同規格的產品是否不在同一操作間同時進行生產。169 *7703 有數條包裝線同時包裝時，是否采取隔離或其它有效防止污染和混淆的設施。

170 *7704 生產過程中是否按工藝、質量控制要點進行中間質量檢查。171 7705 是否制定對生產中工藝參數進行檢查的獸藥工藝查證制度并組織實施。172 # *7706 無菌獸藥生產直接接觸獸藥的包裝材料不能回收使用。

173 7707 是否有防止物料使用時及產品生產過程中所產生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染措施。

174 *7708 無菌獸藥生產直接接觸獸藥的包裝材料、設備和其它物品的清洗、干燥、滅菌后到使用時間間隔是否有規定，規定是否符合要求。

175 *7709 無菌獸藥的藥液從配制到滅菌或除菌過濾的時間間隔是否有規定，規定是否符合要求。

176 # 7710 每一生產操作間及生產用設備、容器是否有所生產的產品或物料的名稱、批號、數量等狀態標志。

177 # 7711 非無菌獸藥的液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等過程是否在規定時間內完成。

178 7712 非無菌獸藥的軟膏劑、栓劑生產中的中間產品是否規定貯存期和貯存條件。

179 # 7713 原料藥生產使用敞口設備或打開設備操作時，是否有避免污染措施；物料、中間產品和原料藥在廠房內或廠房間的流轉是否有避免混淆和污染的措施。180 7714 抗生素生產是否建立發酵用菌種保管、使用、貯存、復壯、篩選等管理制度，并有記錄。

181 # 7715 中藥制劑生產過程中，中藥材是否直接接觸地面。182 7716 含有毒性藥材的生產操作，是否有防止交叉污染的特殊措施。183 # 7717 揀選后藥材的洗滌是否使用流動水，用過的水是否用于洗滌其它藥材。184 # 7718 不同藥性的藥材是否在一起洗滌，洗滌后的藥材及切制和炮制品是否露天干燥。

185 7719 中藥材、中間產品、成品的滅菌方法是否合適，是否以不改變質量為原則。186 7720 中藥材使用前是否按規定進行揀選、整理、炮制、洗滌及加工。187 *7801 是否根據產品工藝規程選用工藝用水，工藝用水是否符合質量標準，是否根據驗證結果規定檢驗周期，制水工段是否定時檢驗，是否有檢驗記錄。188 7802 純化水、注射用水是否定期進行全項檢驗，是否有檢驗記錄。189 # 7901 產品是否有批包裝記錄，記錄內容是否完整。

190 # 7902 獸藥零頭包裝是否只限兩個批號為一個合箱，合箱外是否標明全部批號，并建立合箱記錄。合箱產品應單獨存放。

191 # 7903 物料、中間產品可以重復使用的包裝容器，是否根據規定程序清洗干凈，并去除原有的標簽。

192 # 8001 獸藥的每一生產階段完成后是否由生產操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內容是否完整，是否納入批生產記錄。是否由質量管理人員檢查合格后發給清場合格證。

193 質量管理 8101 質量管理部門是否受企業負責人直接領導。質量管理部門是否履行生產全過程的質量管理和檢驗的職責。

194 8102 質量管理和檢驗人員的數量是否與獸藥生產的品種和規模相適應。195 *8201 質量管理部門是否建立產品批檢驗記錄制度和產品質量檔案制度，196 # 8202 檢驗記錄是否規范，產品質量檔案內容是否符合要求。

197 8203 質量管理部門是否履行制定企業質量責任制和質量管理部門責任的職責。198 8204 質量管理部門是否組織企業的自檢工作；是否參與驗證工作。199 *8205 質量管理部門是否制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規程。

200 8206 質量管理部門是否制定取樣和留樣制度，并按取樣、留樣管理程序執行。是否制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品）、滴定液、培養基、實驗動物等管理辦法。

201 # *8207 質量管理部門是否履行決定物料和中間產品使用的職責。是否對經檢驗的物料和中間產品作出能否使用的結論。

202 # *8208 獸藥放行前是否由質量管理部門對批相關的記錄進行審核。審核內容是否包括批生產記錄和批檢驗記錄，如：配料、稱重過程中的復核情況；各生產工序檢查記錄；清場記錄；中間產品質量檢驗結果；偏差處理；成品檢驗結果等；是否在符合要求并有審核人員簽字后方予放行。

203 *8209 質量管理部門是否履行審核不合格品處理程序的職責并按處理程序嚴格執行。

204 # 8210 取樣程序是否正確，檢驗操作是否熟練規范，檢驗報告是否規范。205 8211 原料藥的物料因特殊原因需處理使用時，是否有審批程序，并經企業質量管理負責人批準后發放使用。

206 8212 質量管理部門是否履行監測潔凈室（區）的塵粒數和微生物數的職責。是否制定監測計劃并定期檢測，記錄歸檔。

207 8213 質量管理部門是否會同物料供應、生產管理等部門對主要物料供應商的質量體系進行評估。并有完整的評估報告。

208 8214 質量管理部門是否履行評價原料、中間產品及成品的質量穩定性，為確定物料貯存期、獸藥有效期提供數據的職責。是否定期對成品留樣進行觀察檢測。209 8215 質量管理部門是否履行本部門專業技術及獸藥GMP培訓、考核及總結工作的職責。

210 產品銷售與收回 8301 獸藥產品銷售管理制度是否符合要求。

211 # 8302 每批獸藥是否均有銷售記錄。根據銷售記錄能追查每批獸藥的售出情況，必要時是否能及時全部追回。

212 8303 銷售記錄內容是否包括品名、劑型、批號、規格、數量、收貨單位和地址、發貨日期。

213 # 8401 銷售記錄是否保存至產品有效期后一年。

214 # 8501 是否建立獸藥退貨和收回的書面程序。獸藥退貨和收回記錄內容是否包括品名、批號、規格、數量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。因內在質量原因退貨和收回的獸藥，是否在質量管理部門監督下銷毀，涉及其它批號時，是否同時處理。

215 投訴與不良反應報告 8601 是否建立獸藥不良反應監測報告制度，是否指定專門機構或人員負責獸藥不良反應監測報告工作。

216 # 8701 對用戶的獸藥質量投訴和獸藥不良反應，是否有詳細記錄和進行妥善的調查處理。

217 # 8702 對獸藥不良反應是否及時向當地獸藥監督管理部門報告。獸藥生產出現重大質量問題時，是否立即停止生產并及時向當地獸藥監督管理部門報告。218 自檢 8901 企業是否定期組織自檢；自檢是否按預定的程序進行。219 9001 自檢工作程序是否符合要求，是否對《規范》要求涉及的所有項目進行檢查，是否有記錄。

220 9101 自檢完成后是否形成自檢報告，對自檢結果作出評價，提出改進的措施和建議。自自檢記錄、報告是否存檔。

綜合評定結果： 涉及總條款 條，其中涉及一般條款 條，結果屬于“Y” 條，屬于“Yˉ” 條，屬于“N” 條，符合率為 %。涉及關鍵條款 條，結果屬于“Y” 條，屬于“Yˉ” 條，屬于“N” 條；符合率為 %。檢查組成員簽名： 日 期： 年 月 日

獸藥生產質量管理規范

第一章 總 則

第一條 根據《獸藥管理條例》規定，制定本規范。

第二條 本規范是獸藥生產和質量管理的基本準則，適用于獸藥制劑生產的全過程、原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。

第二章 機構與人員

第三條 獸藥生產企業應建立生產和質量管理機構，各類機構和人員職責應明確，并配備一定數量的與獸藥生產相適應的具有專業知識和生產經驗的管理人員和技術人員。

第四條 獸藥生產企業主管獸藥生產管理的負責人和質量管理的負責人，應具有制藥或相關專業大專以上學歷，有獸藥生產和質量管理工作經驗。

第五條 獸藥生產管理部門的負責人和質量管理部門的負責人應具有獸醫、制藥及相關專業大專以上學歷，有獸藥生產和質量管理的實踐經驗，有能力對獸藥生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。

獸藥生產管理部門負責人和質量管理部門負責人均應由專職人員擔任，并不得互相兼任。

第六條 直接從事獸藥生產操作和質量檢驗的人員應具有高中以上文化程度，具有基礎理論知識和實際操作技能。從事生產輔助性工作的人員應具有初中以上文化程度。

第七條 獸藥生產企業應制訂人員培訓計劃，按本規范要求對從事獸藥生產的各類人員進行培訓，經考核合格后方可上崗。

對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及與人畜共患病有關或有特殊要求的獸藥生產操作人員和質量檢驗人員，應經相應專業的技術培訓。

第八條 質量檢驗人員應經省級獸藥監察所培訓，經考核合格后持證上崗。質量檢驗負責人的任命和變更應報省級獸藥監察所備案。

第三章 廠房與設施

第九條 獸藥生產企業必須有整潔的生產環境，其空氣、場地、水質應符合生產要求。廠區周圍不應有影響獸藥產品質量的污染源；廠區的地面、路面及運輸等不應對獸藥生產造成污染；生產、倉儲、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，不得互相妨礙。

第十條 廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局，同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。廠房設計、建設及布局應符合以下要求：

1、生產區域的布局要順應工藝流程，減少生產流程的迂回、往返；

2、潔凈度級別高的房間宜設在靠近人員最少到達、干擾少的位置。潔凈度級別相同的房間要相對集中。潔凈室（區）內不同房間之間相互聯系應符合品種和工藝的需要，必要時要有防止交叉污染的措施；

3、潔凈室（區）與非潔凈室（區）之間應設緩沖室、氣閘室或空氣吹淋等防止污染的設施；

4、潔凈廠房中人員及物料的出入門應分別設置，物料傳遞路線應盡量縮短；

5、物料和成品的出入口應分開；

6、人員和物料進入潔凈廠房要有各自的凈化用室和設施，凈化用室的設置和要求應與生產區的潔凈度級別相適應；

7、操作區內僅允許放置與操作有關的物料，設置必要的工藝設備，用于生產、貯存的區域不得用作非區域內工作人員的通道；

8、電梯不宜設在潔凈區內，確需設置時，電梯前應設緩沖室。

第十一條 廠房及倉儲區應有防止昆蟲、鼠類及其它動物進入的設施。

第十二條 廠房應便于進行清潔工作。非潔凈室（區）廠房的地面、墻壁、天棚等內表面應平整、清潔、無污跡，易清潔。潔凈室（區）內表面應平整光滑、耐沖擊、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，地面應平整光滑、無縫隙、耐磨、耐腐蝕、耐沖擊，易除塵清潔。

第十三條 根據需要，廠房內應劃分生產區和倉儲區，具有與生產規模相適應的面積和空間，便于生產操作和安置設備，存放物料、中間產品、待驗品和成品，并應最大限度地減少差錯和交叉污染。

第十四條 根據獸藥生產工藝要求，潔凈室(區)內設置的稱量室和備料室，其空氣潔凈度級別應與生產條件的要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設施。

第十五條 物料進入潔凈室（區）前必須進行清潔處理，物料入口處須設置清除物料外包裝的房間。無菌生產所需的物料，應經無菌處理后再從傳遞窗或緩沖室中傳遞。

第十六條 潔凈室（區）內各種管道、燈具、風口以及其它公用設施，在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位。

第十七條 潔凈室（區）內應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的最低照度不得低于150勒克斯，對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。廠房應有應急照明設施。廠房內其它區域的最低照度不得低于100勒克斯。

第十八條 進入潔凈室（區）的空氣必須凈化，并根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室（區）內空氣的微生物數和塵粒數應定期監測，監測結果應記錄存檔。

第十九條 潔凈室（區）的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封。空氣潔凈度級別不同的相鄰潔凈室（區）之間的靜壓差應大于5帕。潔凈室（區）與非潔凈室（區）之間的靜壓差應大于10帕。潔凈室（區）與室外大氣（含與室外直接相通的區域）的靜壓差應大于12帕，并應有指示壓差的裝置或設置監控報警系統。對生物制品的潔凈室車間，上述規定的靜壓差數值絕對值應按工藝要求確定。第二十條 潔凈室（區）的溫度和相對濕度應與獸藥生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18-26℃，相對濕度控制在30-65%。

第二十一條 潔凈室（區）內安裝的水池、地漏不得對獸藥產生污染。

第二十二條 不同空氣潔凈度級別的潔凈室（區）之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施。

第二十三條 生產青霉素類、β-內酰胺結構類等高致敏性獸藥應使用相對獨立的廠房、設施及獨立的空氣凈化系統，分裝室應保持相對負壓，排至室外的廢氣應經凈化處理并符合要求，排風口應遠離其它空氣凈化系統的進風口。如需利用停產的該類車間分裝其它產品時，則必須進行清潔處理，不得有殘留并經測試合格后才能生產其它產品。

第二十四條 生物制品應按微生物類別、性質的不同分開生產。強毒菌種與弱毒菌種、生產用菌毒種與非生產用菌毒種、生產用細胞與非生產用細胞、活疫苗與滅活疫苗、滅活前與滅活后、脫毒前與脫毒后其生產操作區域和貯存設備應嚴格分開。

第二十五條 中藥制劑的生產操作區應與中藥材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產操作區分開。中藥材前處理操作工序應有良好的通風、排煙、除塵設施。

第二十六條 工藝用水的水處理及其配套設施的設計、安裝和維護應能確保達到設定的質量標準和需要，并制訂工藝用水的制造規程、貯存方法、質量標準、檢驗操作規程及設施的清洗規程等。

第二十七條 與獸藥直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經凈化處理，其潔凈程度應與潔凈室（區）內的潔凈級別相同。

第二十八條 倉儲區建筑應符合防潮、防火的要求，倉儲面積應適用于物料及產品的分類、有序存放。待檢、合格、不合格物料及產品應分庫保存或嚴格分開碼垛貯存，并有易于識別的明顯標記。

對溫度、濕度有特殊要求的物料或產品應置于能保證其穩定性的倉儲條件下儲存。

易燃易爆的危險品、廢品應分別在特殊的或隔離的倉庫內保存。毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品應按規定保存。

倉儲區應有符合規定的消防間距和交通通道。

第二十九條 倉儲區應保持清潔和干燥，照明、通風等設施及溫度、濕度的控制應符合儲存要求并定期監測。

倉儲區可設原料取樣或稱量室，其環境的空氣潔凈度級別應與生產要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時應有防止污染和交叉污染的措施。

第三十條 質量管理部門應根據需要設置檢驗、中藥標本、留樣觀察以及其它各類實驗室，能根據需要對實驗室潔凈度、溫濕度進行控制并與獸藥生產區分開。生物檢定、微生物限度檢定和生物制品檢驗用強、弱毒操作間要分室進行。第三十一條 對環境有特殊要求的儀器設備，應放置在專門的儀器室內，并有防止外界因素影響的設施。

第三十二條 實驗動物房應與其他區域嚴格分開，其設計建造應符合國家有關規定。生產獸用生物制品必須設置生產和檢驗用動物房。生產其他需進行動物實驗的獸藥產品，獸藥生產企業可采取設置實驗動物房或委托其它單位進行有關動物實驗的方式，被委托實驗單位的實驗動物房必須具備相應的條件和資質，并應符合規定要求。

第四章 設 備

第三十三條 獸藥生產企業必須具備與所生產產品相適應的生產和檢驗設備，其性能和主要技術參數應能保證生產和產品質量控制的需要。

第三十四條 設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產操作和維修、保養，并能防止差錯和減少污染。

生產設備的安裝需跨越兩個潔凈度級別不同的區域時，應采取密封的隔斷裝置。

第三十五條 與獸藥直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與獸藥發生化學變化或吸附獸藥。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對獸藥或容器造成污染。

第三十六條 與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。

第三十七條 純化水、注射用水的制備、儲存和分配系統應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道應規定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環或4℃以下存放。

第三十八條 用于生產和檢驗的儀器、儀表、量器、衡器等的適用范圍和精密度應符合生產和檢驗的要求，有明顯的合格標志，并定期經法定計量部門校驗。

第三十九條 生產設備應有明顯的狀態標志，并定期維修、保養和驗證。設備安裝、維修、保養的操作不得影響產品的質量。不合格的設備應搬出生產區，未搬出前應有明顯標志。

第四十條 生產、檢驗設備及器具均應制定使用、維修、清潔、保養規程，定期檢查、清潔、保養與維修，并由專人進行管理和記錄。

第四十一條 主要生產和檢驗設備、儀器、衡器均應建立設備檔案，內容包括：生產廠家、型號、規格、技術參數、說明書、設備圖紙、備件清單、安裝位置及施工圖，以及檢修和維修保養內容及記錄、驗證記錄、事故記錄等。

第五章 物 料

第四十二條 獸藥生產所用物料的購入、貯存、發放、使用等應制定管理制度。

第四十三條 獸藥生產所需的物料，應符合獸藥標準、藥品標準、包裝材料標準、獸用生物制品規程或其它有關標準，不得對獸藥的質量產生不良影響。進口獸藥應有口岸獸藥監察所的檢驗報告。第四十四條 獸藥生產所用的中藥材應符合質量標準，其產地應保持相對穩定。中藥材外包裝上應標明品名、產地、來源、加工日期，并附質量合格證。

第四十五條 獸藥生產所用物料應從合法或符合規定條件的單位購進，并按規定入庫。

第四十六條 待驗、合格、不合格物料應嚴格管理，有易于識別的明顯標志和防止混淆的措施，并建立物料流轉帳卡。不合格的物料應專區存放，并按有關規定及時處理。

第四十七條 對溫度、濕度或其它條件有特殊要求的物料、中間產品和成品，應按規定條件貯存。固體、液體原料應分開貯存；揮發性物料應注意避免污染其它物料；炮制、整理加工后的凈藥材應使用潔凈容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴格分開；貴細藥材、毒性藥材等應在專柜內貯存。

第四十八條 獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品(包括藥材)及易燃易爆和其它危險品的驗收、貯存、保管、使用、銷毀應嚴格執行國家有關的規定。菌毒種的驗收、貯存、保管、使用、銷毀應執行國家有關獸醫微生物菌種保管的規定。

第四十九條 物料應按規定的使用期限貯存，未規定使用期限的，其貯存一般不超過三年，期滿后應復驗。貯存期內如有特殊情況應及時復驗。

第五十條 獸藥的標簽、使用說明書應與畜牧獸醫行政管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。標簽內容包括：獸用標記、獸藥名稱（通用名、商品名）、有效成分及其含量、規格、作用用途、用法用量、批準文號、生產批號、有效期、停藥期、生產廠名及地址等。

產品說明書內容應包括獸用標記、獸藥名稱、主要成份、性狀、藥理作用、作用用途、用法用量、不良反應、注意事項、停藥期、有效期、貯存、生產批號、生產廠名等。

必要時標簽與產品說明書內容可同時印制在產品標簽、包裝盒、袋上。

標簽、使用說明書應經企業質量管理部門校對無誤后印刷、發放、使用。

第五十一條 獸藥的標簽、使用說明書應由專人保管、領用，并符合以下要求：

1、標簽、使用說明書均應按品種、規格有專柜或專庫存放，由專人驗收、保管、發放、領用，并憑批包裝指令發放，按實際需要量領取；

2、標簽要計數發放，領用人核對、簽名，使用數、殘損數及剩余數之和應與領用數相符，印有批號的殘損或剩余標簽及包裝材料應由專人負責計數銷毀；

3、標簽發放、使用、銷毀應有記錄。

第六章 衛 生

第五十二條 獸藥生產企業應有防止污染的衛生措施，制定環境、工藝、廠房、人員等各項衛生管理制度，并由專人負責。第五十三條 獸藥生產車間、工序、崗位均應按生產和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、設備、管道、容器等清潔操作規程，內容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點等。

第五十四條 生產區內不得吸煙及存放非生產物品和個人雜物，生產中的廢棄物應及時處理。

第五十五條 更衣室、浴室及廁所的設置及衛生環境不得對潔凈室(區)產生不良影響。

第五十六條 工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度級別要求相適應，不同級別潔凈室（區）的工作服應有明顯標識，并不得混用。

潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。無菌工作服必須包蓋全部頭發、胡須及腳部，并能最大限度地阻留人體脫落物。

不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質。工作服應制定清洗制度，確定清洗周期。進行病原微生物培養或操作區域內使用的工作服應消毒后清洗。

第五十七條 潔凈室(區)內人員數量應嚴格控制，僅限于該區域生產操作人員和經批準的人員進入。

第五十八條 進入潔凈室(區)的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸獸藥。

第五十九條 潔凈室(區)內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛生工具，衛生工具應存放于對產品不造成污染的指定地點，并應限定使用區域。潔凈室(區)應定期消毒，使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。消毒劑品種應定期更換，防止產生耐藥菌株。

第六十條 生產人員應建立健康檔案。直接接觸獸藥的生產人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸獸藥的生產。

第七章 驗 證

第六十一條 獸藥生產驗證應包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認、模擬生產驗證和產品驗證及儀器儀表的校驗。

第六十二條 產品的生產工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產品質量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備或主要生產介質等發生改變時，以及生產一定周期后，應進行再驗證。

第六十三條 應根據驗證對象提出驗證項目，并制訂工作程序和驗證方案。驗證工作程序包括：提出驗證要求、建立驗證組織、完成驗證方案的審批和組織實施。

第六十四條 驗證方案主要內容包括：驗證目的、要求、質量標準、實施所需要的條件、測試方法、時間進度表等。驗證工作完成后應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批準。第六十五條 驗證過程中的數據和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。第八章 文 件

第六十六條 獸藥生產企業應有完整的生產管理、質量管理文件和各類管理制度、記錄。

第六十七條 各類制度及記錄內容應包括：

1、企業管理、生產管理、質量管理、生產輔助部門的各項管理制度：

2、廠房、設施和設備的使用、維護、保養、檢修等制度和記錄；

3、物料驗收、發放管理制度和記錄；

4、生產操作、質量檢驗、產品銷售、用戶投訴等制度和記錄；

5、環境、廠房、設備、人員、工藝等衛生管理制度和記錄；

6、不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理、三廢處理等制度和記錄；

7、本規范和專業技術培訓等制度和記錄。

第六十八條 產品生產管理文件主要包括生產工藝規程、崗位操作法或標準操作規程、批生產記錄等。

1、生產工藝規程內容包括：品名，劑型，處方，生產工藝的操作要求，物料、中間產品、成品的質量標準和技術參數及貯存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器，包裝材料的要求等。

2、崗位操作法內容包括：生產操作方法和要點，重點操作的復核、復查，中間體、半成品質量標準及控制，安全和勞動保護，設備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛生和環境衛生等。

3、標準操作規程內容包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準人及批準日期、頒發部門、生效日期、分發部門、標題及正文。

4、批生產記錄內容包括：產品名稱、劑型、規格、本批的配方及投料、所用容器和標簽及包裝材料的說明、生產批號、生產日期、操作者、復核者簽名，有關操作與設備、相關生產階段的產品數量、物料平衡的計算、生產過程的控制記錄、檢驗結果及特殊情況處理記錄，并附產品標簽、使用說明書。

第六十九條 產品質量管理文件主要包括：

1、產品的申請和審批文件；

2、物料、中間產品和成品質量標準、企業內控標準及其檢驗操作規程；

3、產品質量穩定性考察；

4、批檢驗記錄，并附檢驗原始記錄和檢驗報告單。

第七十條 獸藥生產企業應建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印刷和保管的管理制度。分發、使用的文件應為批準的現行文本，已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。

第七十一條 生產管理文件和質量管理文件應符合以下要求：

1、文件標題應能清楚地說明文件的性質；

2、各類文件應有便于識別其文本、類別的系統編號和日期；

3、文件數據的填寫應真實、清晰，不得任意涂改，若確需修改，需簽名和標明日期，并應使原數據仍可辨認；

4、文件不得使用手抄件；

5、文件制定、審查和批準的責任應明確，并有責任人簽名。

第九章 生產管理

第七十二條 獸藥生產企業應制訂生產工藝規程、崗位操作法或標準操作規程，并不得任意更改。如需更改時應按原文件制訂程序辦理有關手續。

第七十三條 生產操作前，操作人員應檢查生產環境、設施、設備、容器的清潔衛生狀況和主要設備的運行狀況，并認真核對物料、半成品數量及檢驗報告單。

第七十四條 每批產品應按產量和數量的物料平衡進行檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋、確認無潛在質量事故后，方可按正常產品處理。

第七十五條 批生產記錄應及時填寫，做到字跡清晰、內容真實、數據完整，并由操作人及復核人簽名。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時應在更改處簽名，并使原數據仍可辨認。

批生產記錄應按批號歸檔，保存至獸藥有效期后一年。未規定有效期的獸藥，批生產記錄應保存三年。

第七十六條 在規定期限內具有同一性質和質量，并在同一連續生產周期中生產出來的一定數量的獸藥為一批。每批產品均應編制生產批號。

第七十七條 獸藥生產操作應采取以下措施：

1、生產前應確認生產環境中無上次生產遺留物；

2、應防止塵埃的產生和擴散；

3、不同產品品種、規格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行；有數條包裝線同時進行包裝時，應采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設施；

4、生產過程應按工藝、質量控制要點進行中間檢查，并填寫生產記錄；

5、生產過程中應防止物料及產品所產生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染；

6、每一生產操作間或生產用設備、容器應有所生產的產品或物料名稱、批號、數量等狀態標志；

7、不同藥性的藥材不得在一起洗滌，洗滌后的藥材及切制的炮制品不宜露天干燥；

8、藥材及中間產品的滅菌方法以不改變藥材的藥效、質量為原則。

第七十八條 應根據產品工藝規程選用工藝用水，工藝用水應符合質量標準，并定期檢驗，檢驗有記錄。應根據驗證結果規定檢驗周期。

第七十九條 產品應有批包裝記錄，內容包括：

1、待包裝產品的名稱、批號、含量規格和包裝規格；

2、印有批號的標簽和使用說明書及產品合格證；

3、待包裝產品和包裝材料的領取數量及發放人、領用人、核對人簽名；

4、已包裝產品的數量；

5、前次包裝操作的清場記錄（副本）及本次包裝清場記錄（正本）；

6、本次包裝操作完成后的檢驗核對結果、核對人簽名；

7、生產操作負責人簽名。

第八十條 每批產品的每一生產階段完成后必須由生產操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內容應包括：工序、品名、生產批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復查人簽名。清場記錄應納入批生產記錄。

第十章 質量管理

第八十一條 獸藥生產企業質量管理部門負責獸藥生產全過程的質量管理和檢驗，受企業負責人直接領導。質量管理部門應配備一定數量的質量管理和檢驗人員，并有與獸藥生產規模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。

第八十二條 質量管理部門的主要職責：

1、制訂企業質量責任制和質量管理及檢驗人員的職責；

2、負責組織自檢工作；

3、負責驗證方案的審核；

4、制修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規程，制定取樣和留樣觀察制度；

5、制訂檢驗用設施、設備、儀器的使用及管理辦法；實驗動物管理辦法及消毒劑使用管理辦法等；

6、決定物料和中間產品的使用；

7、審核成品發放前批生產記錄，決定成品發放；

8、審核不合格品處理程序；

9、對物料、標簽、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告；

10、定期監測潔凈室（區）的塵粒數和微生物數和對工藝用水的質量監測；

11、評價原料、中間產品及成品的質量穩定性，為確定物料貯存期、獸藥有效期提供數據；

12、負責產品質量指標的統計考核及總結報送工作；

13、負責建立產品質量檔案工作。產品質量檔案內容應包括：產品簡介；質量標準沿革；主要原輔料、半成品、成品質量標準；歷年質量情況及留樣觀察情況；與國內外同類產品對照情況；重大質量事故的分析、處理情況；用戶訪問意見、檢驗方法變更情況、提高產品質量的試驗總結等；

14、負責組織質量管理、檢驗人員的專業技術及本規范的培訓、考核及總結工作；

15、會同企業有關部門對主要物料供應商質量體系進行評估。

第十一章 產品銷售與收回

第八十三條 每批成品均應有銷售記錄。根據銷售記錄能追查每批獸藥的售出情況，必要時應能及時全部追回。銷售記錄內容應包括：品名、劑型、批號、規格、數量、收貨單位和地址、發貨日期等。第八十四條 銷售記錄應保存至獸藥有效期后一年。未規定有效期的獸藥，其銷售記錄應保存三年。

第八十五條 獸藥生產企業應建立獸藥退貨和收回的書面程序，并有記錄。獸藥退貨和收回記錄內容應包括：品名、批號、規格、數量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。

因質量原因退貨和收回的獸藥制劑，應在企業質量管理部門監督下銷毀，涉及其它批號時，應同時處理。第十二章 投訴與不良反應報告

第八十六條 企業應建立獸藥不良反應監察報告制度，指定專門部門或人員負責管理。

第八十七條 對用戶的產品質量投訴和產品不良反應應詳細記錄和調查處理，并連同原投訴材料存檔備查。對獸藥不良反應應及時向當地農牧行政管理部門提出書面報告。

第八十八條 獸藥生產出現重大質量問題和嚴重的安全問題時，應立即停止生產，并及時向當地農牧行政管理機關報告。

第十三章 自 檢

第八十九條 獸藥生產企業應制定自檢工作程序和自檢周期，設立自檢工作組，并定期組織自檢。自檢工作組應由質量、生產、銷售等管理部門中熟悉專業及本規范的人員組成。自檢工作每年至少一次。

第九十條 自檢工作應按自檢工作程序對人員、廠房、設備、文件、生產、質量控制、獸藥銷售、用戶投訴和產品收回的處理等項目和記錄定期進行檢查，以證實與本規范的一致性。

第九十一條 自檢應有記錄。自檢完成后應形成自檢報告，內容包括自檢的結果、評價的結論以及改進措施和建議，自檢報告和記錄應歸檔。第十四章 附 則

第九十二條 本規范下列用語的含義是：

獸藥制劑：片劑、注射劑、粉劑、預混劑、口服溶液劑、混懸劑、膠囊劑、散劑、顆粒劑、軟膏劑、酊劑、灌注劑、流浸膏與浸膏劑、獸用生物制品等。

物料：原料、輔料、包裝材料等。

批號：用于識別“批”的一組數字或字母加數字。用以追溯或審查該批獸藥的生產歷史。

待驗：物料在允許投料、使用或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態。

批生產記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產品的生產歷史，以及與質量有關的情況。

物料平衡：產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。

標準操作規程：經批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。

生產工藝規程：規定為生產一定數量成品所需起始原料和包裝材料的數量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產過程中控制的一個或一套文件。工藝用水：獸藥生產工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。

純化水：為蒸溜法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。

注射用水：符合2000年版《中國獸藥典》注射用水項下規定的水。

潔凈室(區)：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間(區域)。其建筑結構、裝備及其使用均具有減少該區域內污染源的介入、產生和滯留的功能。

驗證：證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動。

獸藥不良反應：包括所有危及動物健康或生命及導致飼料報酬明顯下降的不良反應；疑為獸藥所致的致畸、致癌、致突變反應；各種類型的過敏反應；疑為獸藥間相互作用所致的不良反應；因獸藥質量或穩定性問題引起的不良反應；其它一切意外的不良反應。

第九十三條 不同類別獸藥的生產質量管理特殊要求列入本規范附錄。

第九十四條 本規范由農業部負責解釋。

第九十五條 本規范自2002年6月19日起施行。原農業部頒布的

《獸藥生產質量管理規范（試行）》（[1989]農[牧]字第52號）和《獸藥生產質量管理規范實施細則（試行）》（農牧發[1994]32號）同時廢止。

獸藥生產質量管理規范附錄

一、總 則

1、本附錄為《獸藥生產質量管理規范》對無菌獸藥、非無菌獸藥、原料藥、獸用生物制品、預混劑、中藥制劑等生產和質量管理特殊要求的補充規定。

2、獸藥生產潔凈室（區）的空氣潔凈度劃分為四個級別：

潔凈度級別 塵粒最大允許數/立方米（靜態）微生物最大允許數（靜態）換氣次數

≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/立方米 沉降菌/Ф90皿0.5h 100級 3500 0 5 0.5 附注2 10000級 350000 2000 50 1.5 ≥20次/時 100000級 3500000 20000 150 3 ≥15次/時 300000級 10500000 60000 200 5 ≥10次/時

注：（1）塵埃粒子數／立方米，要求對≥0．5μm和≥5μm的塵粒均測定，浮游菌／立方米和沉降菌／皿，可任測一種。

（2）100級潔凈室（區）0．8米高的工作區的截面最低風速：垂直單向流0．25米／秒；水平單向流0．35米／秒。

（3）潔凈室的測定參照JGJ 71-90《潔凈室施工及驗收規范》執行。

3．潔凈室（區）的管理需符合下列要求：

（1）潔凈室（區）內人員數量應嚴格控制，對進入潔凈室（區）的臨時外來人員應進行指導和監督。

（2）潔凈室（區）與非潔凈室（區）之間必須設置緩沖設施，人、物流走向合理。

（3）100級潔凈室（區）內不得設置地漏，操作人員不應裸手操作，手部應及時消毒。

（4）傳輸設備不應在10000級的強毒、活毒生物潔凈室（區）以及強致敏性潔凈室（區）與低級別的潔凈室（區）之間穿越，傳輸設備的洞口應保證氣流從相對正壓側流向相對負壓側。

（5）100000級及其以上區域的潔凈工作服應在潔凈室（區）內洗滌、干燥、整理，必要時應按要求滅菌。

（6）潔凈室（區）內設備保溫層表面應平整、光潔，不得有顆粒性物質脫落。

（7）潔凈室（區）鑒定或驗收檢測，要求兩種粒徑的塵埃粒子數以及浮游菌數或沉降菌中任一種結果均必須符合靜態條件下的規定數值，此外還應定期監測動態條件下的潔凈狀況。

（8）潔凈室（區）的凈化空氣如可循環使用，應采取有效措施避免污染和交叉污染。

（9）潔凈室（區）的噪聲不應高于60分貝（A），其中局部100級的房間宜不高于63分貝（A），局部百級區和全室100級的房間應不高于65分貝（A）。

（10）潔凈室的換氣次數和工作區截面風速，一般應不超過其級別規定的換氣次數和截面風速的130％，特殊情況下應按設計結果選用。

（11）空氣凈化系統應按規定清潔、維修、保養并作記錄。

4、獸藥生產過程的驗證內容必須包括：

（1）空氣凈化系統（2）工藝用水系統

（3）工藝用氣系統

（4）生產工藝及其變更

（5）設備清洗

（6）主要原輔材料變更

無菌獸藥生產過程的驗證內容還應增加：

（1）滅菌設備

（2）藥液濾過及灌封（分裝）系統

5．水處理及其配套系統的設計、安裝和維護應能確保供水達到設定的質量標準

6．印有與標簽內容相同的獸藥包裝物，應按標簽管理。

7、獸藥零頭包裝只限兩個批號為一個合箱，合箱外應標明全部批號，并建立合箱記錄。

8．獸藥放行前應由質量管理部門對有關記錄進行審核，審核內容應包括：配料、稱重過程中的復核情況；各生產工序檢查記錄；清場記錄；中間產品質量檢驗結果；偏差處理；成品檢驗結果等。符合要求并有審核人員簽字后方可放行。

二、無菌獸藥

無菌獸藥是指法定獸藥標準中列有無菌檢查項目的制劑。

1、無菌獸藥生產環境的空氣潔凈度級別要求：

（1）最終滅菌獸藥

10000級背景下的局部100級：大容量靜脈注射劑（≥50毫升）的灌封；

10000級：注射劑的稀配、濾過；

大容量非靜脈注射劑和小容量注射劑的灌封；

直接接觸獸藥的包裝材料最終處理后的暴露環境；

100000級：注射劑濃配或采用密閉系統的稀配；

直接接觸獸藥的包裝材料的最后一次精洗。

（2）非最終滅菌獸藥

10000級背景下局部100級：灌裝前不需除菌濾過的藥液配制；

注射劑的灌封、分裝和壓塞；

直接接觸獸藥的包裝材料最終處理后的暴露環境。

10000級：灌裝前需除菌濾過的藥液配制。

100000級：軋蓋，直接接觸獸藥的包裝材料精洗的最低要求。

（3）其它無菌獸藥

2、無菌灌裝設備應定期用微生物學方法檢查，并定期驗證，結果納入記錄。

3．滅菌設備宜選用雙扉式滅菌柜，并具有自動監測、記錄裝置功能，其他滅菌器內部工作狀態應用儀表檢測，其選型、安裝、使用應與生產要求相適應，并定期驗證。

4．與藥液接觸的設備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應采用優質耐腐蝕材質，管路的安裝應盡量減少連（焊）接。過濾器材不得吸附藥液組份和釋放異物。

禁止使用含有石棉的過濾器材。

5、直接接觸獸藥的包裝材料不得回收使用。

6、批次劃分原則：

（1）大、小容量注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所生產的均質產品為一批。

（2）粉針劑以同一批原料藥在同一連續生產周期內生產的均質產品為一批。（3）凍干粉針劑以同一批藥液使用同一臺凍干設備在同一生產周期內生產的均質產品為一批。

7、直接接觸獸藥的包裝材料最后一次精洗用水應符合注射用水質量標準。

8、應采取措施以避免物料、容器和設備最終清洗后的二次污染。

9、直接接觸獸藥的包裝材料、設備和其它物品的清洗、平燥、滅菌到使用時間間隔應有規定。

10、藥液從配制到滅菌或除菌過濾的時間間隔應有規定。

11、物料、容器、設備或其它物品需進入無菌作業區時應經過消毒或滅菌處理。

12、成品的無菌檢查必須按滅菌柜次取樣檢驗。

13、原料、輔料應按品種、規格、批號分別存放，并按批取樣檢驗。

三、非無菌獸藥

非無菌獸藥是指法定獸藥標準中未列無菌檢查項目的制劑。

1．非無菌獸藥特定生產環境空氣潔凈度級別要求：

（1）100000級：非最終滅菌口服液體獸藥的暴露工序；

深部組織創傷外用獸藥、眼用獸藥的暴露工序；

除直腸用藥外的腔道用藥的暴露工序。

（2）300000級：最終滅菌口服液體獸藥的暴露工序；

片劑、膠囊劑、顆粒劑等口服固體獸藥的暴露工序；

表皮外用獸藥的暴露工序；

直腸用藥的暴露工序。

2、非無菌獸藥一般生產環境基本要求：

廠房內表面建筑需符合非潔凈室（區）的標準，門窗應能密閉，并有除塵凈化設施或除塵、排濕、排風、降溫等設施，人員、物料進出及生產操作和各項衛生管理措施應參照潔凈室（區）管理。

該環境適用于以下獸藥制劑的生產：

（1）預混劑；

（2）粉劑；

（3）散劑；

（4）浸膏劑與流浸膏。

3、外用殺蟲劑、消毒劑生產環境要求：

廠房建筑、設施需符合《規范》要求，遠離其他獸藥制劑生產線，并具有良好的通風條件和可避免環境污染的設施。

4、直接接觸獸藥的包裝材料最終處理的暴露工序潔凈度級別應與其獸藥生產環境相同。

5、產塵量大的潔凈室（區）經捕塵處理仍不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統不得利用回風。

6、空氣潔凈度級別相同的區域，產塵量大的操作室應保持相對負壓。

7、生產激素類獸藥制劑當不可避免與其他獸藥交替使用同一設備和空氣凈化系統時，應采用有效的防護、清潔措施和必要的驗證。

8、干燥設備進風口應有過濾裝置，進風的潔凈度應與獸藥生產要求相同，出風口應有防止空氣倒流的裝置。

9、軟膏劑、栓劑等配制和灌裝的生產設備、管道應方便清洗和消毒。

10、批次劃分原則：

（1）固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合量所生產的均質產品為一批。

（2）液體制劑以灌裝（封）前經最后混合的藥液所生產的均質產品為一批。

11、生產用模具的采購、驗收、保管、維護、發放及報廢應制定相應管理制度，設專人專柜保管。

12、獸藥上直接印字所用油墨應符合食用標準要求。

13、生產過程中應避免使用易碎、易脫屑、易長霉器具；使用篩網時應有防止因篩網斷裂而造成污染的措施。

14、液體制劑的配制、濾過、灌封、滅菌等過程應在規定時間內完成。

15、軟膏劑、眼膏劑、栓劑生產中的中間產品應規定儲存期和儲存條件。

16、配料（外用殺蟲劑、消毒劑除外）工藝用水及直接接觸獸藥的設備、器具和包裝材料最后一次洗滌用水應符合純化水質量標準。

17、外用殺蟲劑、消毒劑工藝用水及直接接觸獸藥的設備、器具和包裝材料最后一次洗滌用水應符合飲用水質量標準。

四、原料藥

1．從事原料藥生產的人員應接受原料藥生產特定操作的有關知識培訓。

2．易燃、易爆、有毒、有害物質的生產和儲存的廠房設施應符合國家的有關規定。

3．原料藥精制、干燥、包裝生產環境的空氣潔凈度級別要求：

（1）法定獸藥標準中列有無菌檢查項目的原料藥，其暴露環境應為10000級背景下局部100級；

（2）其它原料藥的生產暴露環境不低于300000級。

（3）外用殺蟲劑、消毒劑原料藥生產需符合其制劑生產條件的要求。

4．中間產品的質量檢驗與生產環境有交叉影響時，其檢驗場所不應設置在該生產區域內。

5．原料藥生產宜使用密閉設備；密閉的設備、管道可以安置于室外。使用敞口設備或打開設備操作時，應有避免污染措施。

6．難以精確按批號分開的大批量、大容量原料、溶媒等物料入庫時應編號；其收、發、存、用應制定相應的管理制度。

7．企業可根據工藝要求、物料的特性以及對供應商質量體系的審核情況，確定物料的質量控制項目。

8．物料因特殊原因需處理使用時，應有審批程序，經企業質量管理負責人批準后發放使用。

9．批次劃分原則：

（1）連續生產的原料藥，在一定時間間隔內生產的在規定限度內的均質產品為一批。

（2）間歇生產的原料藥，可由一定數量的產品經最后混合所得的在規定限度內的均質產品為一批。混合前的產品必須按同一工藝生產并符合質量標準。且有可追蹤的記錄。10．原料藥的生產記錄應具有可追蹤性，其批生產記錄至少從粗品的精制工序開始。連續生產的批生產記錄，可為該批產品各工序生產操作和質量監控的記錄。

11．不合格的中間產品，應明確標示并不得流入下道工序；因特殊原因需處理使用時，應按規定的書面程序處理并有記錄。

12．更換品種時，必須對設備進行徹底的清潔。在同一設備連續生產同一品種時，如有影響產品質量的殘留物，更換批次時，也應對設備進行徹底的清潔。

13．難以清潔的特定類型的設備可專用于特定的中間產品、原料藥的生產和儲存。

14．物料、中間產品和原料藥在廠房內或廠房間的流轉應有避免混淆和污染的措施。

15．無菌原料藥精制工藝用水及直接接觸無菌原料藥的包裝材料的最后洗滌用水應符合注射用水質量標準，其它原料藥精制工藝用水應符合純化水質量標準。

16．應建立發酵用菌種保管、使用、儲存、復壯、篩選等管理制度，并有記錄。

17．對可以重復使用的包裝容器，應根據書面程序清洗干凈，并去除原有的標簽。

18．原料藥留樣包裝應與產品包裝相同或使用模擬包裝，保存在與產品標簽說明相符的條件下，并按留樣管理規定進行觀察。

五、生物制品

1．從事生物制品制造的全體人員（包括清潔人員、維修人員）均應根據其生產的制品和所從事的生產操作進行衛生學、微生物學等專業和安全防護培訓。

2．生產和質量管理負責人應具有獸醫、藥學等相關專業知識，并有豐富的實踐經驗以確保在其生產、質量管理中履行其職責。

3．生物制品生產環境的空氣潔凈度級別要求：

（1）10000級背景下的局部100級：細胞的制備、半成品制備中的接種、收獲及灌裝前不經除菌過濾制品的合并、配制、灌封、凍干、加塞、添加穩定劑、佐劑、滅活劑等；

（2）10000級：半成品制備中的培養過程，包括細胞的培養、接種后雞

胚的孵化、細菌培養及灌裝前需經除菌過濾制品、配制、精制、添加穩定劑、佐劑、滅活劑、除菌過濾、超濾等；

體外免疫診斷試劑的陽性血清的分裝、抗原--抗體分裝；

（3）100000級：雞胚的孵化、溶液或穩定劑的配制與滅菌、血清等的提取、合并、非低溫提取、分裝前的巴氏消毒、軋蓋及制品最終容器的精洗、消毒等；發酵培養密閉系統與環境（暴露部分需無菌操作）；酶聯免疫吸附試劑的包裝、配液、分裝、干燥；

4．各類制品生產過程中涉及高危致病因子的操作，其空氣凈化系統等設施還應符合特殊要求。5．生產過程中使用某些特定活生物體階段，要求設備專用，并在隔離或封閉系統內進行。

6．操作烈性傳染病病原、人畜共患病病原、芽胞菌應在專門的廠房內的隔離或密閉系統內進行，其生產設備須專用，并有符合相應規定的防護措施和消毒滅菌、防散毒設施。對生產操作結束后的污染物品應在原位消毒、滅菌后，方可移出生產區。

7．如設備專用于生產孢子形成體，當加工處理一種制品時應集中生產。在某一設施或一套設施中分期輪換生產芽胞菌制品時，在規定時間內只能生產一種制品。

8．生物制品的生產應避免廠房與設施對原材料、中間體和成品的潛在污染。

9．聚合酶鏈反應試劑（PCR）的生產和檢定必須在各自獨立的環境進行，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。

10．生產用菌毒種子批和細胞庫，應在規定儲存條件下，專庫存放，并只允許指定的人員進入。

11．以動物血、血清或臟器、組織為原料生產的制品必須使用專用設備，并與其它生物制品的生產嚴格分開。

12．使用密閉系統生物發酵罐生產的制品可以在同一區域同時生產，如單克隆抗體和重組DNA產品等。

13．各種滅活疫苗（包括重組DNA產品）、類毒素及細胞提取物的半成品的生產可以交替使用同一生產區，在其滅活或消毒后可以交替使用同一灌裝間和灌裝、凍干設施，但必須在一種制品生產、分裝或凍干后進行有效的清潔和消毒，清潔消毒效果應定期驗證。

14、用弱毒（菌）種生產各種活疫苗，可以交替使用同一生產區、同一灌裝間或灌裝、凍干設施，但必須在一種制品生產、分裝或凍干完成后進行有效的清潔和消毒，清潔和消毒的效果應定期驗證。

15．操作有致病作用的微生物應在專門的區域內進行，并保持相對負壓。

16．有菌（毒）操作區與無菌（毒）操作區應有各自獨立的空氣凈化系統。來自病原體操作區的空氣不得再循環或僅在同一區內再循環，來自危險度為二類以上病原體的空氣應通過除菌過濾器排放，對外來病原微生物操作區的空氣排放應經高效過濾，濾器的性能應定期檢查。

17．使用二類以上病原體強污染性材料進行制品生產時，對其排出污物應有有效的消毒設施。

18．用于加工處理活生物體的生產操作區和設備應便于清潔和去除污染，能耐受熏蒸消毒。

19．用于生物制品生產、檢驗的動物室應分別設置。檢驗動物應設置安全檢驗、免疫接種和強毒攻擊動物室。動物飼養管理的要求，應符合實驗動物管理規定。

20、生物制品生產、檢驗過程中產生的污水、廢棄物、動物糞便、墊草、帶毒尸體等應具有相應設施，進行無害化處理。21．生產用注射用水應在制備后6小時內使用；制備后4小時內滅菌72小時內使用，或者在80℃以上保溫、65℃以上保溫循環或 4℃以下存放。

22．管道系統、閥門和通氣過濾器應便于清潔和滅菌，封閉性容器（如發酵罐）應用蒸汽滅菌。

23．生產過程中污染病原體的物品和設備均要與未用過的滅菌物品和設備分開，并有明顯標志。

24．生物制品生產用的主要原輔料（包括血液制品的原料血漿）必須符合質量標準，并由質量保證部門檢驗合格簽證發放。

25．生物制品生產用物料須向合法和有質量保證的供方采購，應對供應商進行評估并與之簽訂較固定供需合同，以確保其物料的質量和穩定性。

26．動物源性的原材料使用時要詳細記錄，內容至少包括動物來源、動物繁殖和飼養條件、動物的健康情況。用于疫苗生產、檢驗的動物應符合《獸用生物制品規程》規定的“生產、檢驗用動物暫行標準”。

27．需建立生產用菌毒種的原始種子批、基礎種子批和生產種子批系統。種子批系統應有菌毒種原始來源、菌毒種特征鑒定、傳代譜系、菌毒種是否為單一純微生物、生產和培育特征、最適保存條件等完整資料。

28．生產用細胞需建立原始細胞庫、基礎細胞庫和生產細胞庫系統，細胞庫系統應包括：細胞原始來源（核型分析，致瘤性）、群體倍增數、傳代譜系、細胞是否為單一純化細胞系、制備方法、最適保存條件控制代次等。

29．從事人畜共患病生物制品生產、維修、檢驗和動物飼養的操作人員、管理人員，應接種相應疫苗并定期進行體檢。

30．生產生物制品的潔凈區和需要消毒的區域，應選擇使用一種以上的消毒方式，定期輪換使用，并進行檢測，以防止產生耐藥菌株。

31．在生產日內，沒有經過明確規定的去污染措施，生產人員不得由操作活微生物或動物的區域進入到操作其他制品或微生物的區域。與生產過程無關的人員不應進入生產控制區，必須進入時，要穿著無菌防護服。

32．從事生產操作的人員應與動物飼養人員分開。

33．生物制品應嚴格按照《獸用生物制品規程》或農業部批準的《試行規程》規定的工藝方法組織生產。

34．對生物制品原輔材料、半成品及成品應嚴格按照《獸用生物制品規程》或《獸用生物制品質量標準》的規定進行檢驗。

35．生物制品生產應按照《獸用生物制品規程》中的“制品組批與分裝規定”進行分批和編寫批號。

36．生物制品的國家標準品應由中國獸醫藥品監察所統一制備、標定和分發。生產企業可根據國家標準品制備其工作標準品。37．生物制品生產企業設立的監察室應直屬企業負責人領導，負責對物料、設備質量檢驗、銷售及不良反應的監督與管理，并執行《生物制品企業監察室組織辦法》的有關規定。

六、中藥制劑

1．主管中獸藥生產和質量管理的負責人應具有中藥專業知識。

2．中藥材、中藥飲片驗收人員應經相關知識的培訓，具備鑒別藥材真偽、優劣的技能。

3．用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩等生產操作的廠房門窗應能密閉，必要時有良好的除濕、排風、除塵、降溫等設施，人員、物料進出及生產操作應參照潔凈室（區）管理。

其它中藥制劑生產環境及空氣潔凈度級別要求同無菌獸藥、非無菌獸藥中的相關要求。

4．中藥材儲存條件應能保證其產品質量要求，原料庫與凈料庫，毒性藥材、貴細藥材應分別設置專庫或專柜。

5、中藥材使用前須按規定進行揀選、整理、剪切、炮制、洗滌等加工。

6．凈選藥材的廠房內應設揀選工作臺。工作臺表面應平整、不易產生脫落物。

7．中藥材炮制中的蒸、炒、炙、煅等廠房應與其生產規模相適應，并有良好的通風、除塵、除煙、降溫等設施。

8．中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房應與其生產規模相適應，并有良好的排風及防止污染和交叉污染等設施。

9．中藥材篩選、切制、粉碎等生產操作的廠房應安裝捕吸塵等設施。

10．與獸藥直接接觸的工具、容器應表面整潔，易清洗消毒，不易產生脫落物。

11．購入的中藥材、中藥飲片應有詳細記錄，每件包裝上應附有明顯標記，標明品名、規格、數量、產地、來源、采收（加工）日期。毒性藥材、易燃易爆等藥材外包裝上應有明顯的規定標志。

12．批的劃分原則：

（1）固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合量所生產的均質產品為一批。如采用分次混合，經驗證，在規定限度內所生產一定數量的均質產品為一批。

（2）液體制劑、浸膏劑與流浸膏以灌裝（封）前經同一臺混合設備最后一次混合的藥液所生產的均質產品為一批。

13．生產中所需貴細、毒性藥材、中藥飲片，應按規定監控投料，并有記錄。

14．中藥制劑生產過程中應采取以下防止交叉污染和混淆的措施：

（1）中藥材不能直接接觸地面。

（2）含有毒性藥材的獸藥生產操作，應有防止交叉污染的特殊措施。

（3）不同的藥材不宜同時洗滌。

（4）洗滌及切制后的藥材和炮制品不得露天干燥。

15、中藥材、中間產品、成品的滅菌方法應以不改變質量為原則。16．中藥材、中藥飲片清洗、浸潤、提取工藝用水的質量標準應不低于飲用水標準

中國獸藥GMP名詞解釋 來源： 作者：本站

編號 名詞 解釋 1 無菌制劑 不存在活的生物的制劑產品。2 非無菌制劑 所含活的生物量符合衛生標準規定的制劑產品。3 控制點 為保證工序處于受控狀態，在一定的時間和一定的條件下，在產品制造過程中需重點控制的質量特性、關鍵部位或薄弱環節。4 批 在規定限度內具有同一性質的質量，并在同一生產周期中生產出來的一定數量的藥品。5 批號 用于識別“批”的一組數字或字母加數字。用之可以追溯和審查該批藥品的生產歷史。6 批生產記錄 記錄一個批號的產品制造過程中所用原輔材料與所進行操作的文件，包括制造過程中控制的細節。7 文件 一切涉及藥品生產、管理的書面標準和實施中的記錄結果。8 待驗 系指物料在允許投料或出廠前、所處的擱置、等待檢驗結果、不能使用的狀態。9 無菌 完全不存在的活的生物[注：無菌狀態是絕對的，不存在不同程度的無菌狀態 10 滅菌 使達到無菌的狀態 11 質量 產品、過程或服務滿足規定或潛在要求（或需要）的特征和特征總和 12 質量保證 為使人們確信某一產品、過程或服務質量能滿足規定的質量要求所必需的計劃、有系統的全部活動。13 質量控制 為保持某一產品、過程或服務質量滿足規定的質量要求所采取的作業技術和活動。14 質量管理 對確定和達到質量要求所必需的職能和活動的管理。15 質量體系 為保證產品、過程或服務質量滿足規定的或潛在的要求，由組織機構、職責、程序、活動、能力和資源等構成的有機整體。16 質量監督 為保證滿足質量要求，由用戶或第三方對程序、方法條件、產品、過程和服務進行連續評價，并按規定標準或合同要求對記錄進行分析。17 驗證 用以證明在藥品生產和檢驗中所用的廠房設施及設備、原輔材料、生產工藝、質量控制方法等是否確實達到預期目的的一系列活動。18 狀態標志 用于指明原輔材料、產品、容器或機器之狀態的標志。19 凈化 指為了得到必要的潔凈度而去除污染物質的過程。20 空氣凈化 去除空氣中的污染物質，使空氣潔凈的行為。21 污染 作為處理對象的物體或物質，由于粘附、混入或產生某種物質，其性能和機能產生不良影響的過程或使其不良影響的狀態，稱為污染 22 污染物 作為處理對象的物體或物質，由于粘附、混入或產生某種物質，使其遭受污染，該種物質稱為污染物。23 潔凈 未被污染的狀態稱為潔凈。24 潔凈室 根據需要，對空氣中塵粒（包括微生物）、溫度、壓力和噪聲進行控制的密閉空間并以其空氣潔凈度等級符合藥品生產質量管理規范為主要特征。25 潔凈度 指潔凈空氣中空氣含塵（包括微生物）量多少的程度。26 潔凈區 由潔凈室組成的區域。27 無菌室 指環境空氣中懸浮微生物量按無菌要求管理，滿足無菌生產要求的潔凈室。28 人員凈化用室 人員在進入潔凈室之前按一定程序進行凈化的輔助用室。29 物料凈化用室 物料在進入潔凈室之前按一定程序進行凈化的輔助用室。30 氣閘室 為保持潔凈室內的空氣潔凈度和正壓控制而設置的緩沖室。31 空氣吹淋室 強制吹除工作人員及其衣服上附著塵粒的設施。32 技術夾層 主要以水平物件分隔構成的供安裝管線等設施使用的建筑夾道。33 氣流組織 指對氣流流向和均勻度按一定要求進行組織。34 單向流 具有平行線，以單一通路單一方向通過潔凈室或潔凈區的氣流。（曾稱“層流”）。35 非單向流 具有多個通路或氣流方向不平行，不滿足單向流定義的氣流。（曾稱“亂流”）。36 純水 系去離子水與蒸餾水的通稱。37 蒸餾水 通過蒸餾法制得符合中國獸藥典蒸餾水項下規定的水。38 去離子水 指經離子交換法制得的25°C時電阻率大于0.5×106Ω.cm的水 39 注射用水 符合中國獸藥典注射用水項下規定的水。40 空態測試 指潔凈室凈化空調系統已處于正常運行狀態，室內沒有工藝設備和生產人員的情況下進行的測試。41 靜態測試 指潔凈室凈化空調系統已處于正常運行狀態，工藝設備已安裝，室內沒有生產人員情況下進行的測試。42 動態測試 指潔凈室已處于正常生產狀態下進行的測試。

獸藥GMP檢查驗收工作制度 來源： 作者：本站

一、檢查組人員組成

每個檢查組由3-4人組成，從獸藥GMP專家庫中選任組長應為組織能力強，專業水平高，在檢查驗收工作中能堅持原則，客觀公正的同志，配備的檢查組成員應熟悉檢查驗收企業所生產的產品生產管理和質量管理情況。

二、檢查紀律要求

檢查員不準參與可能對公正執行檢查驗收有影響的活動，包括：

1、不準接受被檢企業的禮金、有價證券和貴重物品；

2、不準向被檢查企業報銷任何應由個人支付的費用；

3、不準參與企業GMP管理軟件的有償轉讓活動；

4、不準在企業兼職或擔當顧問；

5、不準對被檢查驗收企業進行有償咨詢服務活動。凡對某企業進行了現場指導和咨詢服務的，則不再參加對該企業的檢查活動。

三、檢查注意事項

1、檢查員應客觀公正，耐心聽取企業意見，避免主觀武斷；

2、檢查員的責任是評定企業是否符合GMP標準，而不是當咨詢師具體教企業如何做，如何做的問題應由企業自主決定；

3、查看法規和企業制度、標準執行情況及后者合理性問題。

四、檢查時限要求

1、每個檢查驗收組的檢查驗收活動不超過4家企業（包括4家）；

2、每家企業一個劑型（或生產線，或一個原料藥）檢查時間不少于2天，每增加一個劑型，應增加不少于1天。

五、現場檢查工作流程

1、首次會議

參會人員：檢查組全體人員，省級獸藥藥政、藥檢工作人員，被檢查方參加人員包括企業法人、各部門負責人、與檢查范圍有關的企業中層技術和管理人員.會議流程：(1)檢查組長介紹檢查組成員，宣讀檢查范圍、檢查路線、日程安排、工作紀律；（2）聽取企業匯報，確定聯絡人。

2、現場檢查

檢查路線：廠區周邊環境和廠區環境———生產車間——輔助設施——倉儲——質檢室。

檢查重點：檢查時應注重證據的采集，作為檢查報告和結論的依據。按照檢查要點，重點查看現場環境、布局和衛生狀況；設施配置、運行狀態；人員操作熟練規范程度；核實批生產、批檢驗、批包裝記錄及物料檢驗等各項記錄在案的真實性、準確性；物料流轉制度執行情況等。

現場檢查重點是檢查執行得怎樣，而不是僅僅檢查軟件規定得怎樣。檢查組成員的分工和職責要明確，要邊檢查邊記錄，不要檢查后靠回憶來評定。“標準”規定檢查的每一條，無論是通過或是否定都要有根據，用事實和數據說話，而不是單憑印象來評分。每個檢查員在檢查中遇到疑難的問題，可由其他成員協助復查，共同討論再作結論。

3、核實軟件及記錄

重點檢查各類制度、規程、標準項目內容是否符合要求，核對各項記錄、憑證，是否與制度規定一致。

4、人員考核

對主要技術、管理人員進行法規、管理知識和技能等方面的考核。根據考核結果和現場操作綜合判定人員整體素質狀況。

5、組織評議

結合實際，對照“標準”，逐條做出綜合評價，并形成檢查報告、缺陷項目表。

6、末次會議

參會人員為首次會議人員。工作流程：

（1）交換意見。檢查組長宣讀檢查報告，缺陷項目內容。必要時，其他檢查人員進行補充。檢查組應針對缺陷項目表，提出具體的和盡可能詳細的整改內容，并告知整改報告基本要求；

（2）企業對檢查報告、缺陷項目表進行確認；（3）雙方在檢查報告、缺陷項目表上簽字；

（4）缺陷項目表一式三份，檢查組、省獸醫行政管理部門、企業各執一份；檢查報告和評定標準打分表一式兩份，檢查組、省局各執一份。

7、檢查驗收報告和缺陷項目表內容要求

檢查驗收報告是對被檢查驗收的企業做出客觀公正的評價。檢查驗收報告的格式和文字要規范，缺陷項目條款應盡可能細化到不符合標準部分的具體要求，包括步驟、崗位、措施等，不應出現建議性、模棱兩可或原則性要求的內容。

檢查結束后，組長將檢查報告、缺陷項目表、現場檢查方案、企業有關信息（廠名和地址）中英文名稱等材料一并上報農業部。

六、其他

建立回避制度。企業所在地獸藥藥政管理和獸藥監察所的成員可作為觀察員，可參加現場活動和列席評定匯總活動，但不參加最終結果評定。

獸藥生產質量管理規范檢查驗收辦法 來源： 作者：本站

第一章 總 則

第一條 為推動《獸藥生產質量管理規范》（以下簡稱獸藥GMP）的實施，規范獸藥GMP檢查驗收工作，制定本辦法。

第二條 農業部負責全國獸藥GMP管理和檢查驗收工作；負責制修訂獸藥GMP檢查驗收管理規定；負責獸藥GMP檢查員隊伍建設和監督管理工作，負責國際獸藥貿易中GMP互認工作。

第三條 省級人民政府畜牧獸醫行政管理部門負責本行政區域內申請獸藥GMP檢查驗收的生產企業的初審工作，負責本行政區域內獸藥GMP培訓、業務指導、日常監督管理及跟蹤檢查工作。第二章 申報與審查

第四條 新建、改建、擴建和進行GMP改造的獸藥生產企業及

新建、改建、擴建和GMP改造獸藥生產車間的獸藥生產企業，應當按規定提出獸藥GMP檢查驗收申請。

新建獸用生物制品生產企業須在籌建前向農業部提交籌建申請報告，經批準后，按獸藥GMP要求設計和建設。

第五條 申請獸藥GMP檢查驗收的企業應當按規定填寫《獸藥

GMP檢查申請表》（見附錄1），并按以下要求報送書面及電子文檔各一式三份：(一)新建企業和新增產品劑型的企業 1.立項報告、項目批準文件及企業概況； 2.擬生產獸藥類別、劑型及產品目錄；

3.企業組織機構圖（須注明各部門名稱、負責人、職能及相互關系）； 4.企業負責人、部門負責人簡歷；專業技術人員及生產、檢驗、倉儲等工作人員登記表（包括文化程度、學歷、職稱等），并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表等；

5.企業周邊環境圖；總平面布置圖；倉儲平面布置圖；質量檢驗場所平面布置圖及儀器設備布置圖；

6.生產車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，人流、物流流向及空氣潔凈度級別）；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖；

7.擬生產獸藥產品的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目及產品生產、質量管理文件；

8.生產的關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況；檢驗用儀器儀表、量具、衡器校驗情況；

9.農業部認可實驗室出具的潔凈室檢測報告書（報告書有效期限6個月）； 10.獸藥GMP管理文件和各種記錄、憑證樣張；

11.生產設備設施、檢驗儀器設備目錄（注明規格、型號、主要技術參數）。(二)改建、擴建和進行GMP改造的企業

第三篇：中華人民共和國農業部令

中華人民共和國農業部令

第 63 號

《農業行政處罰程序規定》業經2006年4月13日農業部第10次常務會議修訂通過，現將修訂后的《農業行政處罰程序規定》公布，自2006年7月1日起施行。1997年10月25日農業部發布的《農業行政處罰程序規定》同時廢止。

部 長：杜青林 二○○六年四月二十五日

農業行政處罰程序規定

第一章 總

則

第一條 為規范農業行政處罰，保障和監督農業行政主管部門有效實施行政管理，保護公民、法人和其他組織的合法權益，根據《中華人民共和國行政處罰法》(以下簡稱行政處罰法）和有關法律、法規的規定，結合農業系統實際，制定本規定。

第二條 農業行政處罰應當遵守行政處罰法和有關法律、法規、規章及本規定。

第三條 本規定所稱農業行政主管部門，是指種植業、畜牧（草原）、獸醫、漁業、農墾、鄉鎮企業、飼料工業和農業機械化等行政主管機關。

本規定所稱農業行政處罰機關，是指依法行使行政處罰權的縣級以上人民政府的農業行政主管部門和法律、法規授權的農業管理機構。

第四條 法律、法規授權的農業管理機構在法定授權范圍內實施行政處罰，并對該行為的后果承擔法律責任。

農業行政主管部門依法設立的農業行政綜合執法機構具體承擔農業行政處罰工作。

未設立農業行政綜合執法機構的，農業行政主管部門根據法律、法規或規章的規定，可以委托符合行政處罰法第十九條規定的農業管理機構實施行政處罰。

第五條 農業行政綜合執法機構和受委托的農業管理機構應當以農業行政主管部門的名義實施農業行政處罰。農業行政主管部門對受委托的農業管理機構實施行政處罰行為應當進行監督，并對該行為的后果承擔法律責任。

第六條 上級農業行政處罰機關應當加強對下級農業行政處罰機關實施行政處罰的監督檢查。

第二章 農業行政處罰的管轄

第七條 農業行政處罰由違法行為發生地的農業行政處罰機關管轄。

第八條 縣級農業行政處罰機關管轄本行政區域內的行政違法案件。

設區的市、自治州的農業行政處罰機關和省級農業行政處罰機關管轄本行政區域內重大、復雜的行政違法案件。

農業部及其所屬的經法律、法規授權的農業管理機構管轄全國或所轄區域內重大、復雜的行政違法案件。

第九條 漁業行政處罰機關管轄本轄區范圍內發生的和上級部門指定管轄的漁業違法案件。

漁業行政處罰有下列情況之一的，適用“誰查獲誰處理”的原則：

（一）違法行為發生在共管區、疊區的；

（二）違法行為發生在管轄權不明確或者有爭議的區域的；

（三）違法行為發生地與查獲地不一致的。

第十條 對當事人的同一違法行為，兩個以上農業行政處罰機關都有管轄權的，應當由先立案的農業行政處罰機關管轄。

第十一條 上級農業行政處罰機關在必要時可以管轄下級農業行政處罰機關管轄的行政處罰案件。

下級農業行政處罰機關認為行政處罰案件重大復雜或者本地不宜管轄，可以報請上一級農業行政處罰機關管轄。

第十二條 農業行政處罰機關對管轄發生爭議的，應當協商解決。協商不成的，報請共同上一級農業行政處罰機關指定管轄。

第十三條 農業行政處罰機關發現受理的行政處罰案件不屬于自己管轄的，應當移送有管轄權的行政處罰機關處理。

受移送的農業行政處罰機關如果認為移送不當，應當報請共同上一級農業行政處罰機關指定管轄，不得再自行移送。

第十四條 上級農業行政處罰機關在收到報請管轄或指定管轄的請示后，應當在十日內作出書面決定。

第十五條 縣級以上地方農業行政處罰機關在辦理跨行政區域案件時，需要其他農業行政處罰機關協查的，可以發送協查函。有關農業行政處罰機關應當予以協助并及時書面告知協查結果。

第十六條 農業行政處罰機關在辦理案件時，對需要其他部門作出吊銷有關許可證、批準文號、營業執照等行政處罰決定的，應當將查處結果告知作出許可決定的部門并提出處理建議。

第十七條 違法行為涉嫌構成犯罪的，農業行政處罰機關應當將案件移送司法機關，依法追究刑事責任，不得以行政處罰代替刑罰。

第三章 農業行政處罰的決定

第十八條 公民、法人或者其他組織違反農業行政管理秩序的行為，依法應當給予行政處罰的，農業行政處罰機關必須查明事實；違法事實不清的，不得給予行政處罰。

第十九條 執法人員調查處理農業行政處罰案件時，應當向當事人或者有關人員出示執法證件。有統一執法服裝或執法標志的應當著裝或佩戴執法標志。

農業行政執法證件由農業部統一制定，省級以上農業行政主管部門法制工作機構負責執法證件的發放和管理工作。

第二十條 農業行政處罰機關在作出農業行政處罰決定前，應當告知當事人作出行政處罰的事實、理由及依據，并告知當事人依法享有的權利。

農業行政處罰機關必須充分聽取當事人的意見，對當事人提出的事實、理由及證據，應當進行復核；當事人提出的事實、理由或者證據成立的，農業行政處罰機關應當采納。

農業行政處罰機關不得因當事人申辯而加重處罰。

第二十一條 農業行政處罰程序分為簡易程序和一般程序。

第一節 簡易程序

第二十二條 違法事實確鑿并有法定依據，對公民處以五十元以下、對法人或者其他組織處以一千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當場作出農業行政處罰決定。

第二十三條 當場作出行政處罰決定時應當遵守下列程序：

（一）向當事人表明身份，出示執法證件；

（二）當場查清違法事實，收集和保存必要的證據；

（三）告知當事人違法事實、處罰理由和依據，并聽取當事人陳述和申辯；

（四）填寫《當場處罰決定書》，當場交付當事人，并應當告知當事人，如不服行政處罰決定，可以依法申請行政復議或者提起行政訴訟。

第二十四條 執法人員應當在作出當場處罰決定之日起、漁業執法人員應當自抵岸之日起二日內將《當場處罰決定書》報所屬農業行政處罰機關備案。

第二節 一般程序

第二十五條 實施農業行政處罰，除適用簡易程序的外，應當適用一般程序。

第二十六條 除依法可以當場決定行政處罰的外，執法人員經初步調查，發現公民、法人或者其他組織涉嫌有違法行為依法應當給予行政處罰的，應當填寫《行政處罰立案審批表》，報本行政處罰機關負責人批準立案。

第二十七條 農業行政處罰機關應當對案件情況進行全面、客觀、公正地調查，收集證據；必要時，依照法律、法規的規定，可以進行檢查。

執法人員調查收集證據時不得少于二人。

證據包括書證、物證、視聽資料、證人證言、當事人陳述、鑒定結論、勘驗筆錄和現場筆錄。

第二十八條 執法人員詢問證人或當事人（以下簡稱被詢問人)，應當制作《詢問筆錄》。筆錄經被詢問人閱核后，由詢問人和被詢問人簽名或者蓋章。被詢問人拒絕簽名或蓋章的，由詢問人在筆錄上注明情況。

第二十九條 農業行政處罰機關為調查案件需要，有權要求當事人或者有關人員協助調查；有權依法進行現場檢查或者勘驗；有權要求當事人提供相應的證據資料；對重要的書證，有權進行復制。

執法人員對與案件有關的物品或者場所進行現場檢查或者勘驗檢查時，應當通知當事人到場，制作《現場檢查（勘驗）筆錄》，當事人拒不到場或拒絕簽名蓋章的，應當在筆錄中注明，并可以請在場的其他人員見證。

第三十條 農業行政處罰機關在調查案件時，對需要鑒定的專門性問題，交由法定鑒定部門進行鑒定；沒有法定鑒定部門的，可以提交有資質的專業機構進行鑒定。

第三十一條 農業行政處罰機關收集證據時，可以采取抽樣取證的方法。

在證據可能滅失或者以后難以取得的情況下，經農業行政處罰機關負責人批準，可以先行登記保存。

農業行政處罰機關可以依據有關法律、法規的規定，對違法物品采取查封、扣押等強制措施。

第三十二條 農業行政處罰機關對證據進行抽樣取證、登記保存或者采取查封、扣押等強制措施，應當有當事人在場；當事人拒絕簽名蓋章的，應當在筆錄中注明；當事人不在場或拒絕到場的，執法人員可以邀請其他人員到場見證。

對抽樣取證、登記保存、查封扣押的物品應當制作《抽樣取證憑證》、《證據登記保存清單》、《查封（扣押）通知書》。

第三十三條 農業行政處罰機關抽樣送檢的，應當將檢測結果及時告知當事人。

非從生產單位直接抽樣的，農業行政處罰機關可以向產品標注生產單位發送《產品確認通知書》。

第三十四條 先行登記保存物品時，就地由當事人保存的，當事人或者有關人員不得使用、銷售、轉移、損毀或者隱匿。

就地保存可能妨害公共秩序、公共安全，或者存在其他不適宜就地保存情況的，可以異地保存。對異地保存的物品，農業行政處罰機關應當妥善保管。

第三十五條 農業行政處罰機關對先行登記保存的證據，應當在七日內作出下列處理決定并告知當事人：

（一）需要進行技術檢驗或者鑒定的，送交有關部門檢驗或者鑒定；

（二）對依法應予沒收的物品，依照法定程序處理；

（三）對依法應當由有關部門處理的，移交有關部門；

（四）為防止損害公共利益，需要銷毀或者無害化處理的，依法進行處理；

（五）不需要繼續登記保存的，解除登記保存。

第三十六條 案件調查人員與本案有利害關系或者其他關系可能影響公正處理的，應當申請回避，當事人也有權向農業行政處罰機關申請要求回避。

案件調查人員的回避，由農業行政處罰機關負責人決定；農業行政處罰機關負責人的回避由集體討論決定。

回避未被決定前，不得停止對案件的調查處理。

第三十七條 執法人員在調查結束后，認為案件事實清楚，證據充分，應當制作《案件處理意見書》，報農業行政處罰機關負責人審批。

案情復雜或者有重大違法行為需要給予較重行政處罰的，應當由農業行政處罰機關負責人集體討論決定。

第三十八條 在作出行政處罰決定之前，農業行政處罰機關應當制作《行政處罰事先告知書》，送達當事人，告知擬給予的行政處罰內容及其事實、理由和依據，并告知當事人可以在收到告知書之日起三日內，進行陳述、申辯。符合聽證條件的，告知當事人可以要求聽證。

當事人無正當理由逾期未提出陳述、申辯或者要求聽證的，視為放棄上述權利。

第三十九條 農業行政處罰機關應當及時對當事人的陳述、申辯或者聽證情況進行審查，認為違法事實清楚，證據確鑿，決定給予行政處罰的，應當制作《行政處罰決定書》。

第四十條 在邊遠、水上和交通不便的地區按一般程序實施處罰時，執法人員可以采用通訊方式報請處罰機關負責人批準立案和對調查結果及處理意見進行審查。報批記錄必須存檔備案。

當事人可當場向執法人員進行陳述和申辯。不提出陳述和申辯的，視為放棄此權利。

本條不適用于應當由農業行政處罰機關負責人集體討論決定的案件。

第四十一條 農業行政處罰案件自立案之日起，應當在三個月內作出處理決定；特殊情況下三個月內不能作出處理的，報經上一級農業行政處罰機關批準可以延長至一年。

對專門性問題需要鑒定的，所需時間不計算在辦案期限內。

第三節 聽證程序

第四十二條 農業行政處罰機關作出責令停產停業、吊銷許可證或者執照、較大數額罰款的行政處罰決定前，應當告知當事人有要求舉行聽證的權利。當事人要求聽證的，農業行政處罰機關應當組織聽證。

前款所指的較大數額罰款，地方農業行政處罰機關按省級人大常委會或者人民政府規定的標準執行；農業部及其所屬的經法律、法規授權的農業管理機構對公民罰款超過三千元、對法人或其他組織罰款超過三萬元屬較大數額罰款。

第四十三條 聽證由擬作出行政處罰的農業行政處罰機關組織。具體實施工作由其法制工作機構或者相應機構負責。

第四十四條 當事人要求聽證的，應當在收到《行政處罰事先告知書》之日起三日內向聽證機關提出。

第四十五條 聽證機關應當在舉行聽證會的七日前送達《行政處罰聽證會通知書》，告知當事人舉行聽證的時間、地點、聽證主持人名單及可以申請回避和可以委托代理人等事項。

當事人應當按期參加聽證。當事人有正當理由要求延期的，經聽證機關批準可以延期一次；當事人未按期參加聽證并且未事先說明理由的，視為放棄聽證權利。

第四十六條 聽證參加人由聽證主持人、聽證員、書記員、案件調查人員、當事人及其委托代理人組成。

聽證主持人、聽證員、書記員應當由聽證機關負責人指定的法制工作機構工作人員或其他相應工作人員等非本案調查人員擔任。

當事人委托代理人參加聽證的，應當提交授權委托書。

第四十七條 除涉及國家秘密、商業秘密或個人隱私外，聽證應當公開舉行。

第四十八條 當事人在聽證中的權利和義務：

（一）有權對案件涉及的事實、適用法律及有關情況進行陳述和申辯；

（二）有權對案件調查人員提出的證據質證并提出新的證據；

（三）如實回答主持人的提問；

（四）遵守聽證會場紀律，服從聽證主持人指揮。

第四十九條 聽證按下列程序進行：

（一）聽證書記員宣布聽證會場紀律、當事人的權利和義務。聽證主持人宣布案由，核實聽證參加人名單，宣布聽證開始；

（二）案件調查人員提出當事人的違法事實、出示證據，說明擬作出的農業行政處罰的內容及法律依據；

（三）當事人或其委托代理人對案件的事實、證據、適用的法律等進行陳述、申辯和質證，可以向聽證會提交新的證據；

（四）聽證主持人就案件的有關問題向當事人、案件調查人員、證人詢問；

（五）案件調查人員、當事人或其委托代理人相互辯論；

（六）當事人或其委托代理人作最后陳述；

（七）聽證主持人宣布聽證結束。聽證筆錄交當事人和案件調查人員審核無誤后簽字或者蓋章。

第五十條 聽證結束后，聽證主持人應當依據聽證情況，制作《行政處罰聽證會報告書》，連同聽證筆錄，報農業行政處罰機關負責人審查。

第五十一條 聽證機關組織聽證，不得向當事人收取費用。

第四章 農業行政處罰決定的送達和執行

第五十二條 《行政處罰決定書》應當在宣告后當場交付當事人；當事人不在場的，應當在七日內送達當事人，并由當事人在《送達回證》上簽名或者蓋章；當事人不在的，可以交給其成年家屬或者所在單位代收，并在送達回證上簽名或者蓋章。

當事人或者代收人拒絕接收、簽名、蓋章的，送達人可以邀請有關基層組織或者其所在單位的有關人員到場，說明情況，把《行政處罰決定書》留在其住處或者單位，并在送達回證上記明拒絕的事由、送達的日期，由送達人、見證人簽名或者蓋章，即視為送達。

直接送達農業行政處罰文書有困難的，可委托其他農業行政處罰機關代為送達，也可以郵寄、公告送達。

郵寄送達的，掛號回執上注明的收件日期為送達日期；公告送達的，自發出公告之日起經過六十天，即視為送達。

第五十三條 除本規定第五

十四、第五十五條規定外，農業行政處罰機關不得自行收繳罰款。決定罰款的農業行政處罰機關或執法人員應當書面告知當事人向指定的銀行繳納罰款。

第五十四條 依照本規定第二十二條的規定當場作出農業行政處罰決定，有下列情形之一的，執法人員可以當場收繳罰款：

（一）依法給予二十元以下罰款的；(二）不當場收繳事后難以執行的。

五十五條 在邊遠、水上、交通不便地區，農業行政處罰機關及其執法人員依照本規定第二十二條、第三十九條的規定作出罰款決定后，當事人向指定的銀行繳納罰款確有困難，經當事人提出，農業行政處罰機關及其執法人員可以當場收繳罰款。

第五十六條 農業行政處罰機關及其執法人員當場收繳罰款的，應當向當事人出具省級財政部門統一制發的罰款收據，不出具財政部門統一制發的罰款收據的，當事人有權拒絕繳納罰款。

第五十七條 執法人員當場收繳的罰款，應當自返回行政處罰機關所在地之日起二日內，交至農業行政處罰機關；在水上當場收繳的罰款，應當自抵岸之日起二日內交至農業行政處罰機關；農業行政處罰機關應當在二日內將罰款交至指定的銀行。

第五十八條 農業行政處罰決定依法作出后，當事人對行政處罰決定不服申請行政復議或者提起行政訴訟的，除法律另有規定外，行政處罰決定不停止執行。

第五十九條 對需要繼續行駛的農業機械、漁業船舶實施暫扣或者吊銷證照的行政處罰，農業行政處罰機關在實施行政處罰的同時，應當發給當事人相應的證明，允許農業機械、漁業船舶駛往預定或指定的地點。

第六十條 對生效的農業行政處罰決定，當事人拒不履行的，作出農業行政處罰決定的農業行政處罰機關依法可以采取下列措施：

（一）到期不繳納罰款的，每日按罰款數額的百分之三加處罰款；

（二）根據法律規定，將查封、扣押的財物拍賣抵繳罰款；

（三）申請人民法院強制執行。

第六十一條 當事人確有經濟困難，需要延期或者分期繳納罰款的，當事人應當書面申請，經作出行政處罰決定的機關批準，可以暫緩或者分期繳納。

第六十二條 除依法應當予以銷毀的物品外，依法沒收的非法財物必須按照國家有關規定處理。

罰款、沒收的違法所得或者拍賣非法財物的款項，必須全部上繳國庫，農業行政處罰機關或者個人不得以任何形式截留、私分或者變相私分。

第六十三條 農業行政處罰案件終結后，案件調查人員應填寫《行政處罰結案報告》，經農業行政處罰機關負責人批準后結案。

第五章 立卷歸檔

第六十四條 農業行政處罰機關應當按照下列要求及時將案件材料立卷歸檔：

（一）一案一卷；(二）文書齊全，手續完備；(三）案卷應當按順序裝訂。

第六十五條 案件立卷歸檔后，任何單位和個人不得私自增加或者抽取案卷材料，不得修改案卷內容。

第六章 附

則

第六十六條 農業行政處罰機關及其執法人員違反本規定的，按照行政處罰法和有關規定追究法律責任。

第六十七條 農業行政處罰基本文書格式由農業部統一制定。省級農業行政主管部門可以根據地方性法規、規章和工作需要，調整有關內容或補充相應文書，報農業部備案。

第六十八條 本規定自2006年7月1日起實施。1997年10月25日農業部發布的《農業行政處罰程序規定》同時廢止。

農業行政處罰基本文書

第四篇：中華人民共和國農業部公告

中華人民共和國農業部公告

第1427號

為進一步規范獸藥GMP檢查驗收工作，根據《獸藥管理條例》和《獸藥生產質量管理規范》，我部組織修訂了《獸藥生產質量管理規范檢查驗收辦法》，現予公布，自2010年9月1日起施行。

第一章 總 則

第一條 為規范獸藥GMP檢查驗收活動，根據《獸藥管理條例》和《獸藥生產質量管理規范》(簡稱“獸藥GMP”)的規定，制定本辦法。第二條 農業部主管全國獸藥GMP檢查驗收工作。

農業部獸藥GMP工作委員會辦公室(簡稱“獸藥GMP辦公室”)承擔獸藥GMP申報資料的受理和審查、組織現場檢查驗收、獸藥GMP檢查員培訓與管理及農業部交辦的其他工作。第三條 省級人民政府獸醫主管部門負責本轄區獸藥GMP檢查驗收申報資料審核及企業獸藥GMP日常監管工作。

第二章 申報與審查

第四條 新建、改擴建和復驗企業應當提出獸藥GMP檢查驗收申請。復驗應當在《獸藥GMP證書》有效期滿6個月前提交申請。

第五條 申請驗收企業應當填報《獸藥GMP檢查驗收申請表》(表1)，并按以下要求報送書面及電子文檔的申報資料各一份(電子文檔應當包含以下所有資料；書面材料僅需提供《獸藥GMP檢查驗收申請表》及以下第4、5、8、12目資料)。(一)新建企業 1．企業概況；

2．企業組織機構圖(須注明各部門名稱、負責人、職能及相互關系)；

3．企業負責人、部門負責人簡歷；專業技術人員及生產、檢驗、倉儲等工作人員登記表(包括文化程度、學歷、職稱等)，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；

4．企業周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所(含檢驗動物房)平面布置圖及儀器設備布置圖；

5．生產車間(含生產動物房)概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，人流、物流流向及空氣潔凈級別)；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖； 6．生產的關鍵工序、主要設備、制水系統、空氣凈化系統及產品工藝驗證情況； 7．檢驗用計量器具(包括儀器儀表、量具、衡器等)校驗情況；

8．申請驗收前6個月內由空氣凈化檢測資質單位出具的潔凈室(區)檢測報告； 9．生產設備設施、檢驗儀器設備目錄(需注明規格、型號、主要技術參數)； 10．所有獸藥GMP文件目錄、具體內容及與文件相對應的空白記錄、憑證樣張； 11．獸藥GMP運行情況報告；

12．擬生產獸藥類別、劑型及產品目錄(每條生產線應當至少選擇具有劑型代表性的2個品種作為試生產產品；少于2個品種或者屬于特殊產品及原料藥品的，可選擇1個品種試生產，每個品種至少試生產3批)；

13．試生產獸藥國家標準產品的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目；(二)改擴建和復驗企業

除按要求提供上述第1目至第13目資料外，改擴建企業須提供第14目的書面材料；復驗企業須提供資料第14目的書面材料以及第15至第17目的電子材料：

14．《獸藥生產許可證》、《獸藥GMP證書》、《企業法人營業執照》或《營業執照》復印件和法定代表人授權書；

15．企業自查情況和GMP實施情況；

16．企業近3年產品質量情況，包括被抽檢產品的品種與批次，不合格產品的品種與批次，被列為重點監控企業的情況或接受行政處罰的情況，以及整改實施情況與整改結果； 17．已獲批準生產的產品目錄和產品生產、質量管理文件目錄(包括產品批準文號批件、質量標準目錄等)；所生產品種的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目；

第六條 省級人民政府獸醫主管部門應當自受理之日起20個工作日內完成對企業申報資料的審核，并簽署審核意見，報獸藥GMP辦公室。對申請復驗的，還應當填寫《獸藥GMP申請資料審核表》(表2)。

第七條 獸藥GMP辦公室對申報資料進行審查，通過審查的，20個工作日內組織現場檢查驗收。

申請資料存在實質缺陷的，書面通知申請企業在20個工作日內補充有關資料；逾期未補充的，駁回申請。

申請資料存在弄虛作假問題的，駁回申請并在一年內不受理其驗收申請。

第八條 對涉嫌或存在違法行為的企業，在行政處罰立案調查期間或消除不良影響前，不受理其獸藥GMP檢查驗收申請。

第三章 現場檢查驗收

第九條 申請資料通過審查的，獸藥GMP辦公室向申請企業發出《現場檢查驗收通知書》，同時通知企業所在地省級人民政府獸醫主管部門和檢查組成員。

第十條 檢查組成員從農業部獸藥GMP檢查員庫中遴選，必要時，可以特邀有關專家參加。檢查組由3—7名檢查員組成，設組長1名，實行組長負責制。

申請驗收企業所在地省級人民政府獸醫主管部門可以派1名觀察員參加驗收活動，但不參加評議工作。

第十一條 現場檢查驗收開始前，檢查組組長應當主持召開首次會議，明確《現場檢查驗收工作方案》(表3)，確認檢查驗收范圍，宣布檢查驗收紀律和注意事項，告知檢查驗收依據，公布舉報電話。申請驗收企業應當提供相關資料，如實介紹獸藥GMP實施情況。

現場檢查驗收結束前，檢查組組長應當主持召開末次會議，宣布綜合評定結論和缺陷項目。企業對綜合評定結論和缺陷項目有異議的，可以向獸藥GMP辦公室反映或上報相關材料。驗收工作結束后，企業應當填寫《檢查驗收組工作情況評價表》(表4)，直接寄送獸藥GMP辦公室。

必要時，檢查組組長可以召集臨時會議，對檢查發現的缺陷項目及問題進行充分討論，并聽取企業的陳述及申辯。

第十二條 檢查組應當按照本辦法和《獸藥GMP檢查驗收評定標準》開展現場檢查驗收工作，并對企業主要崗位工作人員進行現場操作技能、理論基礎和獸藥管理法規、獸藥GMP主要內容、企業規章制度的考核。

第十三條 檢查組發現企業存在違法違規問題、隱瞞有關情況或提供虛假材料、不如實反映獸藥GMP運行情況的，應當調查取證并暫停驗收活動，及時向獸藥GMP辦公室報告，由獸藥GMP辦公室報農業部作出相應處理決定。

第十四條 現場檢查驗收時，所有生產線應當處于生產狀態。

由于正當原因生產線不能全部處于生產狀態的，應啟動檢查組指定的生產線。其中，注射劑生產線應當全部處于生產狀態；無注射劑生產線的，最高潔凈級別的生產線應當處于生產狀態。

第十五條 檢查員應當如實記錄檢查情況和存在問題。組長應當組織綜合評定，填寫《獸藥GMP現場檢查驗收缺陷項目表》(表5)，撰寫《獸藥GMP現場檢查驗收報告》(表6)，作出“推薦”或“不推薦”的綜合評定結論。

《獸藥GMP現場檢查驗收缺陷項目表》應當明確存在的問題。《獸藥GMP現場檢查驗收報告》應當客觀、真實、準確地描述企業實施獸藥GMP的概況以及需要說明的問題。

《獸藥GMP現場檢查驗收報告》和《獸藥GMP現場檢查驗收缺陷項目表》應當經檢查組成員和企業負責人簽字。企業負責人拒絕簽字的，檢查組應當注明。

第十六條檢查組長應當在現場檢查驗收后10個工作日內將《現場檢查驗收工作方案》、《獸藥GMP現場檢查驗收報告》和《獸藥GMP現場檢查驗收缺陷項目表》一式兩份、《獸藥GMP檢查驗收評定標準》、《檢查員自查表》(表7)及其他有關資料各一份報獸藥GMP辦公室。《獸藥GMP現場檢查驗收報告》和《獸藥GMP現場檢查驗收缺陷項目表》等資料分別由農業部GMP辦公室、被檢查驗收企業和省級人民政府獸醫主管部門留存。

第十七條 對作出“推薦”評定結論，但存在缺陷項目須整改的，企業應當提出整改方案并組織落實。企業整改完成后向所在地省級人民政府獸醫主管部門上報整改報告，省級人民政府獸醫主管部門應當對整改情況進行核查，填寫《獸藥GMP整改情況核查表》(表8)，并在收到企業整改報告的10個工作日內，將整改報告及《獸藥GMP整改情況核查表》寄送檢查組組長。

檢查組組長負責審核整改報告，填寫《獸藥GMP整改情況審核表》(表9)，并在5個工作日內將整改報告、《獸藥GMP整改情況核查表》及《獸藥GMP整改情況審核表》交獸藥GMP辦公室。

第十八條 對作出“不推薦”評定結論的，獸藥GMP辦公室向申報企業發出檢查不合格通知書。收到檢查不合格通知書3個月后，企業可以再次提出驗收申請。連續兩次做出“不推薦”評定結論的，一年內不受理企業獸藥GMP檢查驗收申請。

第四章 審批與管理

第十九條 獸藥GMP辦公室收到所有獸藥GMP現場檢查驗收報告并經審核符合要求后，應當將驗收結果在中國獸藥信息網(www.tmdps.cn)進行公示，公示期為10個工作日。公示期滿無異議或異議不成立的，獸藥GMP辦公室應當將驗收結果及有關材料上報農業部。第二十條 農業部根據檢查驗收結果核發《獸藥GMP證書》和《獸藥生產許可證》，并予公告。第二十一條 《獸藥GMP證書》有效期內變更企業名稱、法定代表人的，應當按《獸藥管理條例》第十三條規定辦理《獸藥生產許可證》和《獸藥GMP證書》變更手續。

第二十二條 企業停產6個月以上或關閉、轉產的，由農業部依法收回、注銷《獸藥GMP證書》、《獸藥生產許可證》和獸藥產品批準文號。

第五章 附則

第二十三條 獸藥生產企業申請驗收(包括復驗和改擴建)時，可以同時將所有生產線(包括不同時期通過驗收且有效期未滿的生產線)一并申請驗收。

第二十四條 對已取得《獸藥GMP證書》后新增生產線并通過驗收的，換發的《獸藥GMP證書》與此前已取得證書(指最早核發并在有效期內)的有效期一致。

第二十五條 在申請驗收過程中試生產的產品經申報取得獸藥產品批準文號的，可以在產品有效期內銷售、使用。

第二十六條 新建獸用生物制品企業，首先申請靜態驗收。

第二十七條 本辦法自2010年9月1日起施行。2005年4月27日農業部發布的《獸藥生產質量管理規范檢查驗收辦法》(農業部公告第496號)同時廢止。公示材料二: 農業部批準我市1家獸藥生產企業為獸藥GMP企業

根據《獸藥生產質量管理規范》規定，依照《獸藥生產質量管理規范檢查驗收辦法》，經獸藥GMP檢查組檢查及審核，農業部第1444號公告批準我市天津恒基利得生物科技發展有限公司為獸藥GMP企業。公示材料三：

農業部辦公廳關于印發《獸藥GMP檢查驗收評定標準》的通知 各省、自治區、直轄市畜牧獸醫（農牧、農業）廳（局、辦）：

為加強獸藥生產監督管理，保證獸藥GMP檢查驗收工作質量，進一步規范獸藥生產活動，根據《獸藥管理條例》和《獸藥生產質量管理規范》（農業部令第11號，2002年），我部組織制訂了《獸藥GMP檢查驗收評定標準》，現予以印發。本標準自2010年10月1日起施行，原《獸藥GMP檢查驗收評定標準》（農辦醫【2006】6號）屆時廢止。

第五篇：中華人民共和國農業部蠶種管理辦法

中華人民共和國農業部蠶種管理辦法

中華人民共和國農業部令

第68號

《蠶種管理辦法》已于2006年6月15日經農業部第14次常務會議審議通過，現予發布，自2006年7月1日起施行。

部 長

杜青林

二○○六年六月二十八日

蠶 種 管 理 辦 法 第一章 總 則

第一條 為了保護和合理利用蠶遺傳資源，規范蠶種生產經營行為，維護蠶品種選育者和蠶種生產經營者、使用者的合法權益，促進蠶桑業持續健康發展，根據《中華人民共和國畜牧法》，制定本辦法。

第二條 從事蠶品種資源保護、新品種選育和推廣、蠶種生產經營和管理等活動，適用本辦法。

本辦法所稱蠶種指桑蠶種和柞蠶種，包括原原母種、原原種、原種和一代雜交種；本辦法所稱蠶種生產包括蠶種繁育、冷藏和浸酸。

第三條 農業部負責全國蠶種的管理工作；縣級以上地方人民政府農業（蠶業）行政主管部門負責本行政區域內的蠶種管理工作。

第四條 縣級以上人民政府農業（蠶業）行政主管部門應當依照《中華人民共和國畜牧法》的規定，安排資金，支持良種繁育，改善生產條件，加強蠶種場建設，促進蠶種生產健康發展。

第五條 蠶種生產、經營者可以依法自愿成立行業協會。行業協會應當為成員提供信息、技術、營銷、培訓等服務，加強行業自律，維護成員和行業合法權益。

第二章 蠶遺傳資源保護、品種選育與審定

第六條 蠶遺傳資源保護以國家為主，鼓勵和支持有關單位、個人依法發展蠶遺傳資源保護事業。

第七條 農業部負責組織蠶遺傳資源的調查，發布國家蠶遺傳資源狀況報告，制定全國蠶遺傳資源保護和利用規劃，公布國家級蠶遺傳資源保護名錄。

省級人民政府農業（蠶業）行政主管部門制定和公布省級蠶遺傳資源保護名錄，并報農業部備案。

第八條 省級以上人民政府農業（蠶業）行政主管部門確定的蠶遺傳資源保育單位（蠶種質資源庫）承擔蠶遺傳資源保護任務。未經省級以上人民政府農業（蠶業）行政主管部門批準，不得擅自處理受保護的蠶遺傳資源。

蠶遺傳資源保育單位應當按照省級以上人民政府農業（蠶業）行政主管部門的有關規定，采集新增的蠶遺傳材料，有關單位和個人應當提供新增加的蠶遺傳材料。

提供新增加的蠶遺傳材料，有權獲得適當經濟補償。

第九條 禁止除雜交一代蠶品種以外的蠶遺傳資源出口。

因交換需要出口蠶遺傳資源的，應當向省級人民政府農業（蠶業）行政主管部門提出申請，同時提出國家共享惠益方案。省級人民政府農業（蠶業）行政主管部門應當自受理申請之日起二十個工作日內完成審核，并報農業部批準。農業部在二十個工作日內做出審批決定，不予批準的，書面通知申請人并說明理由。

引進蠶遺傳資源，應當辦理檢疫手續，并在引進后三十日內向農業部備案。

對外合作研究利用蠶遺傳資源的，按照國務院規定的畜禽遺傳資源對外合作研究利用的審批辦法審批。

第十條 國家扶持蠶品種選育和優良品種推廣使用，支持企業、院校、科研機構和技術推廣單位開展聯合育種，建立蠶良種繁育體系，推進蠶種科技進步。

第十一條 新選育的蠶品種在推廣應用前應當通過國家級或者省級審定。

未經審定或者審定未通過的蠶品種，不得生產、經營或者發布廣告推廣。

農業部和蠶繭產區省級人民政府農業（蠶業）行政主管部門分別設立由專業人員組成的蠶品種審定委員會，負責蠶遺傳資源的鑒定、評估和蠶品種的審定。

第十二條 通過國家級審定的蠶品種，由農業部公告，可以在全國適宜的生態區域推廣。通過省級審定的蠶品種，由省級人民政府農業（蠶業）行政主管部門公告，可以在本行政區域內推廣。相鄰省、自治區、直轄市屬于同一適宜生態區的地域，經所在地省級人民政府農業（蠶業）行政主管部門同意后可以引進飼養。

審定未通過的蠶品種，申請人有異議的，可以向原蠶品種審定委員會或者上一級蠶品種審定委員會申請復審。

第十三條 利用轉基因技術選育的蠶品種和引進的轉基因蠶遺傳資源，還應當執行國家有關農業轉基因生物安全管理的規定。

第十四條 新選育或者引進的蠶品種，需要在申請審定前進行小規模（每季1000張或者1000把蠶種以內）中試的，應當經試驗所在地省級人民政府農業（蠶業）行政主管部門同意。

第三章 蠶種生產經營

第十五條 蠶種生產分為三級繁育（原原種、原種、一代雜交種）和四級制種（原原母種、原原種、原種、一代雜交種）。

從事蠶種生產、經營活動的，應當取得蠶種生產、經營許可證。

第十六條 申請蠶種生產許可證，應當具備下列條件：

（一）符合國家與區域蠶業發展規劃要求；

（二）有與蠶種生產能力相適應的桑園（柞林）或者穩定安全的原蠶飼育區；

（三）有與蠶種生產相適應的資金和檢驗等設施；

（四）有與蠶種生產相適應的專業技術人員；

（五）有能夠有效控制蠶微粒子病的質量保證措施；

（六）一代雜交種年生產能力5萬張以上。

申請蠶種冷藏、浸酸生產許可證，應當具備與冷藏能力相適應的冷藏庫房、浸酸設備儀器、場地和相關專業技術人員。

第十七條 申請蠶種經營許可證，應當具備下列條件：

（一）有與蠶種經營規模相適應的場所、資金和保藏、檢驗等設施；

（二）有與蠶種經營相適應的專業技術人員；

（三）經營的蠶種應當是通過審定的品種。

第十八條 申請蠶種生產、經營許可證應當向所在地縣級以上地方人民政府農業（蠶業）行政主管部門提出。受理申請的行政主管部門應當自收到申請之日起二十個工作日內完成審核，并報省級人民政府農業（蠶業）行政主管部門審批。

省級人民政府農業（蠶業）行政主管部門應當自收到申請之日起二十個工作日內做出審批決定。不予批準的，應當書面通知申請者，并說明理由。

蠶種生產、經營許可證證書樣式由農業部規定。

蠶種生產、經營許可證工本費按照國務院財政、價格部門的規定執行。

第十九條 蠶種生產、經營許可證有效期為三年。期滿仍需繼續生產、經營的，應當在有效期滿前30日按原申請程序辦理審批手續。

在許可證有效期內變更許可事項的，應當及時辦理變更手續。

禁止偽造、變造、轉讓、租借蠶種生產、經營許可證。

第二十條 發布蠶種廣告的，應當提供蠶種生產、經營許可證復印件。廣告內容應當符合有關法律法規的規定，注明蠶品種的審定名稱，文字介紹符合該品種的實際性狀。

第二十一條 銷售的蠶種應當經檢疫、檢驗合格，并附具蠶種檢疫合格證明、質量合格證和標簽。

蠶種標簽應當注明企業（種場）名稱、企業（種場）地址、品種名稱、期別、批次、執行標準、卵量等內容。

第二十二條 蠶種生產、經營者應當建立蠶種生產、經營檔案。

蠶種生產檔案應當載明品種名稱、親本來源、繁制地點、生產數量、檢疫檢驗結果、技術與質檢負責人、銷售去向等內容；蠶種經營檔案應當載明蠶種來源、保藏地點、質量狀況、銷售去向等內容。

蠶種生產、經營檔案應當保存二年以上。

第二十三條 禁止銷售下列蠶種：

（一）以不合格蠶種冒充合格的蠶種；

（二）冒充其他企業（種場）名稱或者品種的蠶種；

（三）未附具本辦法第二十一條規定的蠶種檢疫證明、蠶種質量合格證和標簽的蠶種。

第二十四條 禁止原原母種、原原種、原種出口。出口經過審定的一代雜交種，應當由省級人民政府農業（蠶業）行政主管部門批準，并報農業部備案。

《蠶一代雜交種出口審批表》樣式，由農業部規定。

第四章 蠶種質量

第二十五條 蠶種檢疫由省級以上人民政府農業（蠶業）行政主管部門確定的蠶種檢驗機構承擔。檢疫按照國家有關規定收取費用。

檢疫不合格的蠶種，由縣級以上地方人民政府農業（蠶業）行政主管部門監督銷毀。

第二十六條 省級以上人民政府農業（蠶業）行政主管部門應當制定蠶種質量監督抽查計劃并組織實施。

農業部監督抽查的品種，省級農業（蠶業）行政主管部門不得重復抽查。監督抽查不得向被抽查者收取任何費用。

承擔蠶種質量檢驗的機構應當符合國家規定的條件，并經有關部門考核合格。

第二十七條 發生下列情形并嚴重影響蠶種供應的，蠶種生產者或者經營者應當及時向所在地人民政府農業（蠶業）行政主管部門報告，并采取相應措施：

（一）微粒子病等蠶病蟲害爆發；

（二）遭受嚴重自然災害；

（三）生產基地受到較大面積污染和農藥中毒；

（四）其他可能嚴重影響蠶種供應的情形。

第二十八條 由于不可抗力原因，需要使用低于國家或行業標準蠶種的，應當由所在地縣級以上地方人民政府農業（蠶業）行政主管部門報經同級人民政府批準后方可使用。經營者應當向使用者說明并加強技術服務。

第五章 罰 則

第二十九條 違反本辦法第八條規定，擅自處理受保護的蠶遺傳資源，造成蠶遺傳資源損失的，由省級以上人民政府農業（蠶業）行政主管部門處一萬元以上五萬元以下罰款。

第三十條 未經審批開展對外合作研究利用蠶遺傳資源的，由省級以上人民政府農業（蠶業）行政主管部門責令停止違法行為，沒收蠶遺傳資源和違法所得，并處一萬元以上五萬元以下罰款。

未經審批向境外提供蠶遺傳資源的，依照《中華人民共和國海關法》的有關規定追究法律責任。

第三十一條 違反本辦法第十一條第二款的規定，銷售、推廣未經審定蠶種的，由縣級以上人民政府農業（蠶業）行政主管部門責令停止違法行為，沒收蠶種和違法所得；違法所得在五萬元以上的，并處違法所得一倍以上三倍以下罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五萬元的，并處五千元以上五萬元以下罰款。

未按照本辦法第二十條規定發布蠶種廣告宣傳的，依照《中華人民共和國廣告法》的有關規定追究法律責任。

第三十二條 違反本辦法有關規定，無蠶種生產、經營許可證或者違反蠶種生產、經營許可證的規定生產經營蠶種，或者轉讓、租借蠶種生產、經營許可證的，由縣級以上人民政府農業（蠶業）行政主管部門責令停止違法行為，沒收違法所得；違法所得在三萬元以上的，并處違法所得一倍以上三倍以下罰款；沒有違法所得或者違法所得不足三萬元的，并處三千元以上三萬元以下罰款。違反蠶種生產、經營許可證的規定生產經營蠶種或者轉讓、租借蠶種生產、經營許可證，情節嚴重的，并處吊銷蠶種生產、經營許可證。

第三十三條 銷售的蠶種未附具蠶種檢疫證明、質量合格證的，由縣級以上地方人民政府農業（蠶業）行政主管部門責令改正，沒收違法所得，可以處二千元以下罰款。

第三十四條 違反本辦法第二十三條第一項至第二項規定的，由縣級以上地方人民政府農業（蠶業）行政主管部門責令停止銷售，沒收違法銷售的蠶種和違法所得；違法所得在五萬元以上的，并處違法所得一倍以上五倍以下罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五萬元的，并處五千元以上五萬元以下罰款；情節嚴重的，并處吊銷蠶種生產、經營許可證。

第三十五條 農業（蠶業）行政主管部門的工作人員利用職務上的便利，收受他人財物或者謀取其他利益，對不符合法定條件的單位、個人核發許可證或者有關批準文件，不履行監督職責，或者發現違法行為不予查處的，依法給予處分。

蠶種質量檢驗機構及其工作人員，不按要求檢疫檢驗或者出具虛假檢疫證明、檢驗報告的，依法給予處分。

第三十六條 蠶種生產、經營許可證被吊銷的，農業（蠶業）行政主管部門自吊銷許可證之日起十日內通知工商行政管理部門。被吊銷許可證的蠶種生產、經營者應當依法辦理工商變更登記或者注銷手續。

第六章 附 則

第三十七條 本辦法下列用語的含義：

（一）原原種是指供生產原種用的蠶種，原種是指供生產一代雜交種用的蠶種，一代雜交種是指用原蠶按規定組合雜交繁育的蠶種。

（二）原蠶是指由原種孵化而來的蠶，原蠶飼育區是指利用桑園與設施專門飼養原蠶的區域。

第三十八條 本辦法自二○○六年七月一日起施行。