第一篇：2016年浙江省藥店飛行檢查發現的問題匯總

浙江省藥店飛行 檢查時，發現的問題匯總，請大家認真閱讀，切實整改到位。

1、.現場檢查培訓檔案里未包含培訓資料，未提供新增業務員的崗前培訓資料。

2、個別含麻復方制劑（酚麻美敏片，批號：150703653，上海強生制藥有限公司）的臺賬登記不完整；

3、藥品陳列柜臺放置生活用品；

4、中藥飲片與保健食品標識不準確；

5、藥品陳列不整齊有序。

6、處方藥與非處方藥陳列未有準確標識；

7、利可君片等口服藥與苯扎氯銨溶液等外用藥未分開陳列。

8、收銀臺邊柜臺沒有分區標志，存在藥品與醫療器械混放；OTC柜臺存在藥品與普通商品混放；

9、處方審核存在缺陷，現場發現2016年2月份2張銷售枸櫞酸西地那非片的處方，醫師簽名與同一處方箋上其他內容用黑色水筆不一致，醫師簽名用鉛筆。

10、店堂內的溫濕度計應重新校準，現場顯示溫濕度為9℃，查當時實時溫度為16℃。

11、處方藥銷售不能達到閉架銷售（店堂內處方藥柜未設隔板)；

12、兩名駐店藥師均不在崗;

13、營業員王玉蓮未佩戴工作牌。

14、標示中藥飲片的多層貨柜上陳列有腎寶糖漿等非處方藥（與中藥飲

片分層陳列）。

15、陳列的西洋參等沒有保留原標簽、包裝。

16、中藥飲片倉庫用于存放其他物品。17、2016年3月15日以來的店堂溫濕度未記錄。

18、不能提供白芷、冬凌草膠囊、氨麻美敏片（Ⅱ）、阿奇霉素干混懸劑的檢驗報告。

19、計算機系統的中藥飲片驗收記錄中沒有產地信息。20、不能提供孢子粉、靈芝孢子粉（破壁）的檢驗報告。

21、未懸掛藥品經營許可證、GSP證書、駐店藥師叢鋒的資格證件。

22、部分藥品與非藥品混放。

23、在崗人員胡梅青沒有工作牌，不能提供健康檢查、培訓記錄。

24、現場發現有2016年2月30日的溫濕度記錄。

25、含麻黃堿類復方制劑未專柜（區）存放。

26、生活區與經營場所未嚴格區分，藥店區域與門診部、保健品公司的區域未嚴格區分。

27、現場未見店堂溫濕度計，而紙質記錄中有當日店堂溫濕度記錄。

28、駐店藥師不在崗，在崗營業員對計算機系統和含麻黃堿類復方制劑銷售不熟悉。

29、當日店堂溫濕度未記錄。30、駐店藥師不在崗。

31、新康泰克銷售登記不全。

32、計算機系統中阿膠、西洋參生產企業與實際不符。、非藥品與藥品混放，處方藥與非處方藥混放，店堂營業場所與生活區未嚴格分開。

34、部分藥品直接著地存放，部分藥品存放在隔間。

35、貨架上非處方藥鴻茅藥酒與食品混放，個別非藥品區懸掛有“非處方藥”標識。

36、中藥飲片倉庫的溫濕度記錄至2016年1月12日。

37、店堂沒有懸掛駐店藥師藍嘉艷的資質證件，計算機管理系統中沒有該藥師的賬號。

38、抽查的藥品不能提供同批號檢驗報告。

39、未憑處方銷售處方藥

40、登陸計算機系統未修改初始密碼

41、駐店藥師不在崗，有銷售過甲類OTC；醫療器械柜臺標識不對（當場行政處罰）

42、店堂衛生較差

43、保健食品、OTC混放

44、藥師不在崗銷售甲類OTC；營業員未穿工作服無胸牌；醫療器械柜臺標識錯誤

45、藥械混放；個別柜臺無標識

46、、部分中藥飲片（如石斛等）未放置相應的合格證；

47、店堂里有一組陳列架，放置面膜等化妝品，且同一貨架上海陳列有腰疼舒貼等一類醫療器械，上述兩個類別產品未分開存放并貼相應標識；

48、現場有該公司自行分裝的中藥飲片，如黃芪、麥冬等，且未貼相應的產品標簽與合格證。

49、駐店藥師未在職在崗。

50、現場抽查咳特靈膠囊，計算機庫存與實物不符，反饋說總部系統不穩定未錄入，后檢查發現近期未做進銷存臺賬。

51、執業藥師不在崗銷售處方藥和甲類非處方藥，且處方造假。

52、未設置待驗區，到貨藥品擺放隨意。

53、無防蟲防鼠設施設備。

54、現場查獲一批藥品現場無法提供有效票據，系統也未錄入。（已移交稽查查處）

55、計算機進銷存系統無法正常使用、星戩秤、溫濕度計檢定報告已過期，56、從業人員未體檢或體檢過期，57、培訓記錄為2016年3月25日，檢查時間3月23日，造假，58、溫濕度計檢定報告過期

59、拆零工具不全，拆零記錄登記不及時，從業人員未著工作服 60、拆零藥品未按規定銷售；

61、駐店藥師不在崗，銷售藥品未出具銷售憑證 62、含麻黃堿類復方制劑登記本記錄不規范，未記錄批號 63、未制定2016年培訓計劃

64、含麻黃堿類復方制劑批號登記有誤，個別含麻黃堿類復方制劑電腦庫存與實際庫存批號數量不一致，65、部分未驗收藥品未放置于待驗區且著地存放、部分中藥材隨意堆放在桌子上、食品與保健食品混放、67、大量含麻黃堿類復方制劑銷售記錄登記不全，銷售記錄不全 68、飲片黨參私自拆包分裝銷售；

69、個別須憑處方銷售的含麻黃堿藥品不能提供處方； 70、驗收入庫藥品未及時安置，貼墻堆放在待驗區； 71、營業場所擺放液化氣瓶、嬰兒車、水桶等雜物；

72、質量負責人王德華收貨時直接將藥品席地擺放并開始驗收； 73、藥品陳列柜臺擺放生活用品、陰涼柜不整潔；藥品擺放混亂； 74、未見待驗區、退貨區不合格

75、不能熟練使用系統，無法調取購銷記錄

76、溫濕度記錄不全；退貨區內堆放雜物；不能熟練使用系統 77、營業執照未懸掛、未見待驗區、退貨區、不合格區 78、藥品、保健食品、消妝類產品混放 79、未能出示養護記錄

80、部分營業員未佩戴工作牌，未能出示杭州貢坊參茸有限公司資質 81、人員健康檔案、培訓檔案現場不能提供；

2、藥品與化妝品混放；銷售數量與實際不符

82、質管部經理白新偉在計算機系統中的賬號可賦予任意賬號所有操作權限；

83、未能提供電子秤檢定校準記錄；

2、拆零記錄不完整

84、現場未能提供從業人員2015年除林波外體檢記錄、儀器使用維護記錄、抽查荷葉，不同批號裝斗前未清斗 86、1、現場未能提供第二季度考核記錄；

2、缺少儀器使用維護記錄； 87、營業員趙曉艷高中學歷證書無法現場提供； 88、1、員工培訓資料不全；

2、抽查拆零藥品安乃近片，缺少拆零銷售記錄

89、現場未能提供2015年員工培訓記錄； 90、吉祥店中藥飲片西洋參片陳列于普通食品貨架； 91、2016年2月26日后銷售其他處方藥未進行登記 92、未能提供兩名實習人員的健康證明； 93、檢查時小票機無法正常使用；

94、駐店藥師資格證未上墻；

2、檢查時駐店藥師未在崗； 95、退貨區及不合格區、待驗區均被占用； 96、2016.2.26銷售的阿奇霉素分散片未查到相應的處方單 97、015年培訓記錄、計劃及部分員工勞動合同未能提供； 98、中藥飲片清斗記錄未能提供 99、1、檢查時，其中一位藥師確認證書未上墻；

2、缺少藥師崗前培訓、體檢記錄和勞檢查時藥師均不在崗；

100、計算機庫存顯示阿奇霉素干混懸劑（哈藥集團三精制藥諾捷有限責任公司生產，10盒，店堂實際庫存9盒；

101、企業質量管理制度中規定近效期藥品（有效期1個月內的）計算機自動鎖定不得的辛伐他汀片（有效期到2016年3月31日）藥品仍可銷售

102、倉庫擋鼠板未啟用，中藥材（貴細）倉庫未安裝滅蠅燈，中藥飲片倉庫滅蠅燈與空源插座；

103、秋月店營業場所衛生環境差，多處有蜘蛛網； 104、秋月店拆零銷售當歸補血口服液未存放于拆零專區；

105、秋月店執業藥師和營業員均未佩戴工作牌，在崗執業的執業藥師也未掛牌明示；106、西堤路店拆零藥品阿咖酚散未作拆零管理。107、不合格藥品鎖定操作不熟練； 108、老鼠籠未啟用；

109、醫療器械陳列于食品區；

2、不合格藥品處理時限太長，3月報批，11月處理；

3、衛生欠整潔

110、藥師李愛蘭不記得計算機系統登錄方式

111、現場未發現2015你那第4季度質量管理制度考核記錄； 112、養護記錄不全；

2、含麻專柜被占用 113、1、培訓記錄不全；

2、質量負責人計算機操作不熟練；

3、部分消妝產品放置于器械柜臺

114、現場未能提供2016年度員工培訓計劃。115、現場未能提供藥品零售企業操作規程。116、中藥飲片格斗書寫未正名正字。

117、氨酚偽麻美片Ⅱ/氨麻苯美片（規格：15片/盒，拜耳醫藥保健有限公司啟東分公司，批號：18034），結果顯示電腦庫存與實際庫存不符，銷售時未按先進先出的原則銷售（電腦庫存批號：18034，21盒，批號:18192，4盒，實際庫存批號：18034，24盒）。

118、計算機系統中人員分工設置權限混亂，檢查時店內員工用他人帳號登陸）

119、二類醫療器械（避孕套）未提供備案資料； 120、二類醫療器械（避孕套）未提供備案資料；

121、經營二類醫療器械未取得備案憑證（避孕套、電子血壓計等品種）122、中藥調劑員不具備中藥調劑人員資格； 123、經營證照、藥師執照未在醒目處懸掛；

124、中藥倉庫拆封中藥飲片包裝不妥當，僅用塑料袋簡單包裝，未密封。

125、執業藥師徐培軍未佩戴胸牌。

126、企業未制定年度培訓計劃，對從業人員的計算機操作系統使用培訓不到位；

127、企業未制定年度培訓計劃，對從業人員的計算機操作系統使用培訓不到位；

128、駐店藥師不在崗未掛牌告知；

129、銷售蟲蛀的冬瓜子、藥品著地堆放（立案調查，責令整改）130、銷售過期的阿膠（立案調查）

以上發現的問題處罰措施：停業責令整改（立案調查除外）。

第二篇：飛行檢查

飛 行 檢 查 會 議 紀 要

時間：2011年07月21日-09:30-15:00 地點:

有限公司-LC 參加人：

題目：沖壓件飛行檢查

一、檢查結論：

對沖壓件產品進行原材料檢驗，符合認可時狀態，生產線的檢驗項目符合認可狀態，主要問題如下：

1.材料庫

i.無目視看板，不能做到先進先出

ii.1GD 809 609A/610A存放區，有幾包料無檢驗合格標示 iii.對于料垛的擺放沒有層高要求

計劃時間：2011年8月31日

負責人：

2.成品庫

i.1GD 809 609A/610A存放區，一成品箱料卡與箱中零件實際生產批次不符 ii.無目視看板，不能做到先進先出

計劃時間：2011年8月31日

負責人：

3.焊接車間

i.相關工藝文件（標準操作卡、質檢卡等）和記錄單現場擺放凌亂，無專用工作臺

ii.焊接的功能檢驗的實際檢驗頻次與認可的控制計劃不符（只有首末檢驗，無過程抽檢）

計劃時間：2011年8月31日

負責人：

4.沖壓車間

i.18G 817 119首檢不合格，1孔毛刺超過≤0.24mm標準 ii.不合格品記錄表中無評審人及相關部門負責人簽字 iii.檢具日檢記錄中對于存在問題的檢具仍判定合格

iv.模具管理區無定置定位，未清理即入庫，只有模具保養記錄，無模具的履歷 v.壓機氣壓表無標定

計劃時間：2011年8月31日

負責人：東

措施計劃反饋時間2011年7月28日

負責人芳

聯系方式：Tel:1-899

E-mail:y@.com

二、供貨承諾：

在之后的批量供貨階段，有變更認可狀態（原材料種類、廠家、產地變更，設備變更，檢驗計劃變更等）、變更生產地（轉產、外委）等情況時，及時通知一汽-大眾質保部，如在未得到質保認可情況下，私自對上述情況進行更改，供應商承擔由此產生的一切后果。

供應商負責人簽字：

會議記錄人：

第三篇：長沙市飛行檢查16家藥店71條缺陷匯總分析

2016年6月27日-7月1日，長沙市食品藥品監督管理局對市區內31家藥店進行了飛行檢查，其中16家藥店違反《藥品經營質量管理規范》的規定；16家藥店缺陷數量在4-6條，除了其中一家是一條缺陷，對71條缺陷分析發現共性的缺陷如下： 1.質量負責人不在崗；

2.票、賬、物是否一致：購進藥品時未及時索取供貨方合法票據或未提供供應商隨貨同行的銷售發票或無法提供采購憑證。

3.處方藥柜全部未上鎖； 4.未憑處方銷售處方藥；

5.計算機系統權限設置和系統設置不符合要求。

附16家藥店71條缺陷匯總：

長沙市雨花區健泓大藥房

1、企業人員未按操作規程操作計算機系統。檢查時質量負責人不在崗，但企業員工通過其工號、密碼用其權限操作計算機系統。

2、企業的計算機系統中建立了質量管理基礎數據，但部分數據不真實。

3、處方藥與非處方藥未分區陳列，非處方藥貨架上最上層全部擺放著處方藥。

4、企業銷售部分藥品時未開具銷售憑證。現場檢查時，一營業員未通過收銀系統在營業店堂內直接收現金銷售藥品。

5、非本店員工負責店內計算機系統操作、票據的管理基本。

長沙市雨花區韶山路順康大藥房

1、計算機管理系統不能自動識別處方藥，不能對含特殊藥品復方制劑銷售進行控制。

2、質量負責人未對藥品的驗收、采購、陳列、銷售等環節進行指導和管理，計算機管理系統中質量負責人無查看采購記錄、商品資料的權限。

3、處方藥與非處方藥混放，處方藥開架自選。

4、部分藥品未按要求儲存，需陰涼儲存的藥品存放于常溫區。

5、計算機系統中供貨方檔案不全。

6、門店之間藥品互相調撥。現場發現店間調撥單12張。

長沙市芙蓉區瑞吉藥店

1、處方藥柜全部未上鎖。

2、未憑處方銷售處方藥特別是注射用藥品。

3、該藥房計算機系統對處方藥和含特殊藥品復方制劑未進行銷售控制。

4、購進藥品時未及時索取供貨方合法票據。

5、現場發現多個品種不能提供供應商的合法資質和合法購進票據。

長沙市誠信大藥房有限公司

1、地下室存放藥品。

2、郵寄處方藥品。

3、計算機系統對處方藥和含特殊藥品復方制劑未進行銷售控制。

4、質量負責人不在崗。

5、未憑處方銷售處方藥，特別是注射用藥品。

6、購進藥品時未及時索取供貨方合法票據。

長沙市芙蓉區旺林堂大藥房

1、處方藥柜全部未上鎖。

2、未設置含特殊藥品復方制劑專柜。

3、計算機系統對處方藥和含特殊藥品復方制劑未進行銷售控制。

4、質量負責人不具備藥師資質。

5、未憑處方銷售處方藥。

6、購進藥品時未及時索取供貨方合法票據。

長沙市岳麓區春升堂藥鋪

1、未憑處方銷售處方藥。

2、購進藥品時未及時索取供貨方合法票據。查詢該店藥品管理系統，該店于2015年6月22日從國藥控股湖南有限公司購入5盒奧利司他膠囊（批號：085150403），未見銷售記錄。現場檢查，庫存量為5盒，但發現其中有兩盒的批號為：085150607。該店無法提供此兩盒的隨貨同行單及稅票。

3、企業未及時更新供貨商的資質證明材料。

4、企業未收集冷藏藥品的運輸途中溫濕度監控的記錄。

長沙市岳麓區付山大藥房

1、未按溫度要求陳列藥品。陰涼藥品區溫度計顯示溫度26℃；部分藥品未按規定存放在陰涼區（現場常溫區溫度計顯示為27℃）。

2、處方藥柜未上鎖管理。

3、抽查處方藥枸櫞酸西地那非片（廣州白云山制藥總廠生產，批號150023）2016年1月分兩筆購進20盒，其中1月18日從湖南金海恒豐醫藥實業有限公司購進10盒，票據顯示購藥單位為“長沙市岳麓區鈺龍第一堂健康大藥房”，驗收員未按要求拒收，且驗收入庫。

4、購進藥品時未及時索取供貨方合法票據。

長沙市岳麓區潤澤藥房

1、處方藥柜未上鎖管理。

2、天麻蜜環菌片（批號：150701）（山西康欣藥業有限公司）未按規定的陰涼條件貯存。

3、不能提供購進藥品的隨貨通行單和發票；

4、未憑處方銷售處方藥。

5、藥品冷藏柜內存放有冷藏藥品、中藥飲片、西瓜及店員的私人物品。

長沙市天心區康速達大藥房

1、該店的《藥品經營許可證》顯示無倉庫地址，但在現場檢查時發現該店的非營業區內設有藥品倉庫，其內存放有大量藥品。

2、該店的非營業區內貨架上存放有大量非原包裝的中藥飲片，無生產企業、批號、數量等信息，無法提供隨貨通行單和發票（企業負責人解釋為2014年接手該店時，上一家店主遺留下來的，但無法提供接手時的盤存數據）。

3、復方甘草片未納入藥品管理系統含特殊藥品的復方制劑管理目錄。

4、店內存放的阿膠益壽口服液（批號：151203）（規格：14支*20ml）（江西半邊天藥業有限公司）15盒，未納入藥品管理系統，無法提供隨貨通行單和發票。

長沙市開福區健泓大藥房

1、質量負責人不在崗。

2、在營業場所的三樓朝北向的房間存放大批藥品，經向開福區食品藥品監督管理局核實，該企業的換證申請資料中只申請了一樓和二樓。

3、部分藥品（如蒲地藍消炎口服液、賴氨葡鋅顆粒、葆宮止血顆粒）未向供貨單位索取發票，也未建立采購記錄。

4、未憑處方銷售處方藥.5、該企業存放有“申通快遞詳情單”，內件名：藥品。

湖南省信林堂大藥房有限公司湘春路店

1、該企業的非處方藥區存放復方多維元素片（23）15盒，現場未提供采購憑證。

2、現場檢查，部分品種票賬貨不符。

3、現場檢查，發現貼有標示“順豐速運”快遞單（單號：***2）的包裹，內有戊酸雌二醇片/雌二醇環丙孕酮片1盒。

4、計算機系統數據與實物不符。

長沙市開福區彭家井楚濟堂大藥房

1、現場檢查10個品種不能提供采購憑證。

長沙市開福區熠華藥號

1、該企業營業場所一樓和二樓存放的部分藥品，現場未提供采購憑證。

2、計算機系統無法正常運行，法定代表人告知計算機系統崩盤。

3、現場檢查，質量負責人、審方員不在崗。

4、未能提供銷售胰島素注射液時留存的處方。

5、營業場所二樓處方藥區存放超過有效期的藥品，有甲鈷胺片、復方斑蝥膠囊、鹽酸伐昔洛韋片、鹽酸二甲雙胍緩釋片、格列美脲片。

6、現場檢查發現有銷售清單11張和成品發貨通知單1張，現場未發現上述單據上所列藥品。

7、營業場所二樓存放有中藥品種（共8包），未提供采購憑證，且包裝上無產品合格證。

長沙市開福區營盤路春和祥大藥房

1、處方藥與非處方藥混放，如阿莫西林顆粒、開胸消食片等處方藥存放于非處方藥區。

2、部分藥品未按包裝上標明的“不超過20℃”條件進行陳列，如頭孢克肟分散片、地紅霉素腸溶片等。

3、現場檢查，營業場所存放的部分藥品未提供該企業的采購憑證。

4、質量負責人、審方員不在崗。

5、計算機系統的收銀功能正常運行，但其他功能沒有給企業內在職員工設置權限。

湖南省金海恒豐醫藥實業有限公司金海大藥房

1、質量負責人、審方員不在崗，2016年留存處方和培訓等記錄未體現在崗履職痕跡。2、2016年6月以后購進的藥品未提供供應商隨貨同行的銷售發票。

3、現場檢查，計算機系統未設置對含特殊藥品復方制劑銷售的控制性管理措施，現場測試銷售非處方藥“酚麻美敏片”3盒，無超劑量銷售的控制性措施。

4、現場查閱留存處方，2016年4月25日、2016年6月15日、2016年6月27日的處方，該企業注冊執業藥師未在處方上審核簽名，由店長代簽。

第四篇：飛行檢查主要問題匯總

飛行檢查主要問題匯總 1.私設中藥飲片倉庫，存儲條件不符GSP要求，庫內計算機庫存管理系統與公司計算機庫存管理系統不一致。

2.計算機系統顯示冷藏庫中有大量低溫保存藥品，現場檢查冷藏庫為空庫，經查，該宗藥品存放于企業陰涼庫中，企業對上述事實存在隱瞞行為。3.質量負責人未能在職在崗履行職責。

4.企業自行設定溫濕度探頭溫濕度上限，數值顯示與實際溫度不符，部分溫濕度探測終端超溫時不報警。

5.新版GSP認證時提出的多條缺陷問題在此次檢查中仍然存在；非藥品庫中存放有大量藥品，且庫房破損，有漏水情況；未入采購系統且未經驗收的貨物進入整貨區，且無有效標識；陰涼庫中“五區”劃分不明確，未嚴格按照劃分區域存放貨物，零貨、整貨混放、混垛、藥品存放地面現象嚴重。

3.GSP管理混亂：新任命的質管部長未進行崗前培訓和健康查體；待驗區有大量藥品未及時驗收，溫度未進行有效控制，有些藥品無隨貨同行單；藥品未嚴格按照既定區劃放置，也未按照五距進行管理；陰涼庫發貨區預冷用的冷柜內存放有多種冷藏藥品。

4.溫濕度監測體系存在缺陷：溫濕度自動監測系統歷史數據的溫濕度涉嫌與實際不符，且其中的數據可以手工修改，冷庫的歷史數據有超溫現象；飛檢當天全部陰涼庫溫度超標；未見保溫箱的溫度記錄儀；溫濕度自動監測系統未進行介質備份；冷庫、冷藏車、保溫箱和溫濕度自動監測系統均未按制度規定進行定期驗證，相關設備也未按制度規定進行定期校準。

2.贈品庫內存有作為贈送藥品的血塞通、卡托普利等多種處方藥和甲類非處方藥，且無來源證明。

1.擅自設置不符合GSP要求的庫房儲存藥品（現場整改到位，并在檢查結束的第三天向省局提請增設新倉庫的申請）。

2.溫濕度監控系統斷電后未見聲光報警、未定期驗證、斷電后未見不間斷電源供電；溫濕度監控系統測點終端安裝位置不符合規定；

3.未對冷庫、保溫箱進行定期驗證以及極高溫、極低溫驗證，溫濕度監控系統未見冷藏車的溫度數據，未對冷藏車、保溫箱進行定期檢查及維修，未建立記錄； 4.常溫庫內藥品與非藥品混放，藥品庫存放中藥飲片，陰涼庫溫度超標后未采取調控措施等。

1.企業庫房與經營規模不相適應：倉庫大量藥品無垛距無墻距，混批號混品種存放，藥品與非藥品混放，中藥材與中藥飲片庫、部分發貨、待驗等區域堆放大量藥品；

2.部分藥品GSP業務系統無庫存記錄或不一致或手續不全;3.自動溫濕度監測系統未按規定進行記錄和備份，溫濕度監測記錄數據不完整；現場當天，倉庫溫度超標，自動溫濕度監測系統未實現短信報警。

4.現場檢查時質量負責人、主管中藥師等均不在崗；2015年未按制度要求進行極冷天氣驗證；電子記錄數據未按日進行介質備份等。

第五篇：GMP飛行檢查

模擬GMP飛行檢查

模擬GMP飛行檢查是指，國健做為第三方合規保證組織，受委托依照有關GMP法律法規，對委托企業的倉庫、凈化系統、純水系統、生產車間、檢驗室、體系文件、記錄等質量體系進行審查，找出企業生產經營中違規之處，出具GMP合規審計報告，揭示企業違規風險,通過后期整改，保證企業持續合規！

服務內容

一、全面審計

1、按照《藥品生產質量管理規范》2010版及附錄要求/《醫療器械生產質量管理規范》/保健食品良好生產規范對企業進行質量體系審計；

2、就企業日常質量管理工作中存在的疑問與企業人員進行溝通、討論、答疑；

3、出具全面系統的審計報告，列出風險點，評價風險級別，提出整改建議。

二、監護

1、首次審計：按照《藥品生產質量管理規范》2010版及附錄要求/《醫療器械生產質量管理規范》/保健食品良好生產規范對企業進行質量體系的審計，出具全面系統的審計報告，列出風險點，評價風險級別，提出整改建議；

2、定期監護：針對上次審計存在的問題進行復查，對近期企業的質量體系運行情況進行審查并提出整改建議；

3、現場指導過程中就企業日常質量管理工作中存在的疑問與企業人員進行溝通、討論、答疑；

4、平時可通過CIO在線即時溝通、電話、郵箱、QQ等方式對企業進行咨詢輔導。

服務流程

第一階段：前期準備

（1）通過電話、網絡等手段了解客戶的基本信息，包括證照、產品、工藝、質量標準、關鍵人員情況。

（2）準備審計表（篩選符合客戶情況條款，統計合理缺陷)（3）加強熟練法規內容（GMP及其附錄等）

（4）提前一天與客戶預約，并告知客戶準備事項： ①在冊人員全員參與，安排好相關配合工作 ②整理好體系文件、記錄 ③告知客戶審計流程

第二階段：審計開展

（1）首次會議，雙方認識并告知審計安排及注意事項。

（2）全面審計（倉庫、凈化系統、純水系統、生產車間、檢驗室、體系文件、記錄、現場問答等）

（3）整理審計記錄、匯總審計問題，出具審計報告（4）召開未次會議，宣讀審計報告，現場答疑。

第三階段：審計后續跟進（1）企業根據審計報告整改

（2）輔助解答企業整改過程中的疑問