第一篇：浙江省藥品醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理辦法實施細(xì)則(試行)（范文）

浙江省藥品醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急

處理辦法實施細(xì)則（試行）

（征求意見稿）

第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)我省藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理工作，實現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理工作規(guī)范化、科學(xué)化，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理辦法》（以下簡稱國家局《應(yīng)急辦法》）、浙江省人民政府辦公廳《浙江省重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急預(yù)案》（以下簡稱省政府《應(yīng)急預(yù)案》）和浙江省食品藥品監(jiān)督管理局《浙江省重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急預(yù)案操作手冊》（以下簡稱省局《操作手冊》）等規(guī)定，制定本實施細(xì)則。

第二條 本細(xì)則適用于我省發(fā)生或涉及的藥品和醫(yī)療器械不良事件的稽查應(yīng)急處理工作。

第三條 本細(xì)則所指的藥品和醫(yī)療器械不良事件，包括：

（一）國家局《應(yīng)急辦法》適用范圍。

（二）省政府《應(yīng)急預(yù)案》適用范圍。

（三）省委、省政府主要領(lǐng)導(dǎo)批示或關(guān)注的藥品、醫(yī)療器械不良事件。

（四）發(fā)生在本省范圍內(nèi)的假劣藥品和不合格醫(yī)療器械案件或質(zhì)量事件，可能會嚴(yán)重傷害人體健康，或可能會造成嚴(yán)重社會問題的。

（五）省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）認(rèn)定的其他情形。

第四條 各級食品藥品監(jiān)督管理局要加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理工作的領(lǐng)導(dǎo)，確保相關(guān)人員、車輛、裝備、經(jīng)費的落實和工作開展。

第二章 組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)

第五條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)成立藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理工作辦公室，并與本單位稽查職能部門合署辦公（以下一并簡稱稽查部門）。各單位稽查職能部門負(fù)責(zé)人同時為藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理工作辦公室主任。

各級稽查部門應(yīng)制定相應(yīng)的工作制度和程序，明確負(fù)責(zé)人和內(nèi)部職責(zé)分工。

第六條 各級稽查部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理工作的啟動、處置、協(xié)調(diào)和報告，組織實施或直接承辦不良事件稽查核查及現(xiàn)場查控，指揮、督辦下級稽查部門開展工作。

各級稽查部門應(yīng)在上級稽查部門和本級藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作，并協(xié)調(diào)系統(tǒng)內(nèi)外有關(guān)部門做好其它相關(guān)工作。

第七條 轄區(qū)發(fā)生藥品和醫(yī)療器械不良事件后，稽查部門應(yīng)按省局《操作手冊》規(guī)定積極參與應(yīng)急處置工作。在不良事件與涉及藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)聯(lián)性尚未確定之前，應(yīng)急處置工作由監(jiān)督實施藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測制度的職能處（科）室牽 頭，稽查部門協(xié)助配合；不良事件所涉及藥品、醫(yī)療器械已確認(rèn)為質(zhì)量不合格的，由稽查部門牽頭，相關(guān)部門協(xié)助配合。

第三章 應(yīng)急啟動

第八條 各級稽查部門在接到并確認(rèn)轄區(qū)內(nèi)發(fā)生藥品、醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)自行啟動稽查應(yīng)急處理程序。

第九條 各級食品藥品監(jiān)督管理局各內(nèi)部機(jī)構(gòu)應(yīng)建立暢通的不良事件信息傳遞機(jī)制。轄區(qū)內(nèi)發(fā)生藥品和醫(yī)療器械不良事件后，首先發(fā)現(xiàn)及先期調(diào)查的處（科）室應(yīng)在第一時間向本單位藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室和稽查部門報告。

第十條 各級稽查部門接到轄區(qū)外轉(zhuǎn)來的藥品、醫(yī)療器械不良事件報告后，應(yīng)自行啟動稽查應(yīng)急處理程序，向涉及地區(qū)的下級稽查部門發(fā)出稽查應(yīng)急處理指令，同時立即報告上級稽查部門。

第四章 應(yīng)急處置

第十一條 轄區(qū)發(fā)生藥品和醫(yī)療器械不良事件后，所在地稽查部門應(yīng)立即開展稽查應(yīng)急處置工作。

對可能屬于藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)的不良事件，稽查部門應(yīng)在本單位藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室的領(lǐng)導(dǎo)下，協(xié)助負(fù)責(zé)監(jiān)督實施藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測制度的職能部門做好稽查職責(zé)內(nèi)的工作。

在不良事件涉及藥品、醫(yī)療器械尚未確認(rèn)質(zhì)量不合格的情形下，需對其作出暫停銷售和使用的，由負(fù)責(zé)監(jiān)督實施藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測制度的職能部門或藥品、醫(yī)療器械流通監(jiān)管職能部門做好相關(guān)工作。第十二條 各級稽查部門應(yīng)在自行啟動稽查應(yīng)急處理程序后24小時以內(nèi)，向上級稽查部門報告以下工作內(nèi)容：

（一）了解事發(fā)地點、單位（包括部門和科室）；當(dāng)事人相關(guān)情況，包括姓名、性別、年齡、診療情況等。

（二）了解涉及藥品、醫(yī)療器械基本情況，包括品名、批號（型號）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)地、來源等。

（三）對涉及藥品、醫(yī)療器械采取必要的控制措施。

（四）涉及藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量可疑的，應(yīng)抽樣送檢。

（五）協(xié)助有關(guān)部門控制不良事件事態(tài)發(fā)展。

情況緊急或發(fā)生人員傷亡時，在逐級上報的同時，可越級報告。

第十三條 各級稽查部門應(yīng)在自行啟動稽查應(yīng)急處理程序后48小時以內(nèi)，以書面形式向上級稽查部門報告以下工作內(nèi)容：

（一）第十二條規(guī)定應(yīng)報告的工作內(nèi)容。

（二）對涉及的藥品、醫(yī)療器械的來源、數(shù)量、批號（型號）、使用、庫存及流向等情況進(jìn)行調(diào)查。

（三）會同有關(guān)部門調(diào)查核實事件基本情況；初步核查事件與涉及藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量的關(guān)聯(lián)性。

（四）協(xié)助相關(guān)部門做好其它現(xiàn)場查控取證工作，包括與診療相關(guān)的各類原始記錄材料等。

第十四條 轄區(qū)發(fā)生藥品和醫(yī)療器械不良事件后，上級藥監(jiān)部門直接派出應(yīng)急處置工作組開展調(diào)查處置工作的，事發(fā)地稽查部門應(yīng)根據(jù)有關(guān)指示做好前期準(zhǔn)備，并協(xié)助上級藥監(jiān)部門應(yīng)急處 置工作組做好現(xiàn)場稽查應(yīng)急處置工作。

第十五條 不良事件涉及的藥品和醫(yī)療器械，經(jīng)檢驗確認(rèn)質(zhì)量不合格的，事發(fā)地稽查部門應(yīng)做好以下工作：

（一）立即向本單位辦公室和相關(guān)處（科）室通報檢驗結(jié)果；向上級稽查部門報告檢驗結(jié)果。

（二）立即對不合格藥品、醫(yī)療器械采取查封扣押措施，并考慮對同一產(chǎn)品其它批號進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)。

（三）按照本細(xì)則第十八條、第十九條規(guī)定要求，向事件涉及地區(qū)藥監(jiān)部門發(fā)函協(xié)查和通報情況。

（四）根據(jù)需要，向衛(wèi)生行政管理部門通報情況。

（五）由省局稽查部門會同相關(guān)部門作出停止發(fā)布該不合格產(chǎn)品相關(guān)廣告的行政措施。

（六）依法查處涉案單位或個人；涉及刑事犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)處理。

第十六條 外地發(fā)生涉及本地的藥品、醫(yī)療器械不良事件，本地稽查部門在接到稽查應(yīng)急處理指令或協(xié)查函（電）后，應(yīng)做好以下工作：

（一）全面清查藥品、醫(yī)療器械不良事件涉及的單位和個人。

（二）涉及藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量已確認(rèn)不合格的，應(yīng)立即采取查封扣押措施；尚未確認(rèn)的，應(yīng)會同相關(guān)部門依法采取必要的控制措施。

（三）對涉及的藥品、醫(yī)療器械的來源、數(shù)量、批號（型號）、使用、庫存及流向等情況進(jìn)行調(diào)查。

（四）協(xié)助相關(guān)部門做好其它現(xiàn)場查控工作。

（五）按照本細(xì)則第十九條、第二十條規(guī)定要求，向發(fā)函協(xié)查單位反饋核查結(jié)果。

（六）根據(jù)需要，向衛(wèi)生行政管理部門通報有關(guān)情況。

（七）依法查處涉案單位或個人；涉及刑事犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)處理。

第十七條 由國家局、省局啟動或確認(rèn)的藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理工作，其調(diào)查進(jìn)展情況實行日零上報制度。各相關(guān)市局稽查部門按國家局《應(yīng)急辦法》附件1、2要求，在每日12時前向省局稽查部門報告每日和累計情況。

對國家局已確認(rèn)的藥品和醫(yī)療器械不良事件，省局稽查部門應(yīng)按國家局《應(yīng)急辦法》規(guī)定要求，逐日向國家局報告。

第十八條 省內(nèi)發(fā)生涉及外省地區(qū)的藥品和醫(yī)療器械不良事件，以及不合格藥品和醫(yī)療器械標(biāo)示生產(chǎn)單位在省外的，由省局稽查部門負(fù)責(zé)向外省發(fā)函協(xié)查及匯總協(xié)查結(jié)果，并按國家局《應(yīng)急辦法》規(guī)定要求，做好全部核查結(jié)果及數(shù)據(jù)的統(tǒng)計上報工作；在情況緊急的情形下，省局稽查部門可指定事發(fā)地市局稽查部門直接向外省發(fā)函協(xié)查，承辦部門應(yīng)及時將協(xié)查結(jié)果上報省局稽查部門。

第十九條 省內(nèi)發(fā)生涉及省內(nèi)其它地區(qū)的藥品和醫(yī)療器械不良事件，以及不合格藥品和醫(yī)療器械標(biāo)示生產(chǎn)單位在省內(nèi)其他地區(qū)的，由事發(fā)地市局稽查部門向涉及地區(qū)市局稽查部門發(fā)函協(xié)查；涉及地區(qū)市局稽查部門應(yīng)在接到協(xié)查函后72小時內(nèi)向發(fā)函協(xié) 查單位反饋核查結(jié)果。

第二十條 外省發(fā)生涉及省內(nèi)地區(qū)的藥品和醫(yī)療器械不良事件，省局稽查部門應(yīng)按國家局《應(yīng)急辦法》規(guī)定要求，負(fù)責(zé)做好核查結(jié)果的反饋工作；在情況緊急的情形下，省局稽查部門可指定相關(guān)市局稽查部門直接辦理。

相關(guān)市局稽查部門接到轉(zhuǎn)辦的外省藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查協(xié)查函后，應(yīng)在48小時內(nèi)向省局稽查部門上報核查結(jié)果；指定直接反饋的，應(yīng)在指定時限內(nèi)向外省發(fā)函協(xié)查單位反饋核查結(jié)果，同時抄報省局稽查部門。

第五章 應(yīng)急終止

第二十一條 藥品和醫(yī)療器械不良事件得到基本控制后，經(jīng)國家局或省局確認(rèn)，省局稽查部門應(yīng)及時作出終止稽查應(yīng)急處理工作的指令，同時應(yīng)明確停止日零報告或變更報告周期。

第二十二條 相關(guān)市局稽查部門在接到終止稽查應(yīng)急處理工作指令后，應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)向省局稽查部門上報工作總結(jié)。

第六章 其它

第二十三條 與不良事件相關(guān)的藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗，省市藥品檢驗所、省醫(yī)療器械檢驗所應(yīng)建立相關(guān)應(yīng)急檢驗（檢測）程序，盡快出具檢驗結(jié)果并在第一時間內(nèi)告知送檢單位；對無法檢驗的樣品，應(yīng)立即送上級檢驗機(jī)構(gòu)檢驗；對涉嫌摻假摻偽的檢驗樣品，應(yīng)積極研究建立補(bǔ)充檢驗方法或修改質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

根據(jù)工作需要，省市藥品檢驗所、省醫(yī)療器械檢驗所應(yīng)派員協(xié)助做好現(xiàn)場核查相關(guān)技術(shù)工作。第二十四條 具體辦理不良事件稽查應(yīng)急處理工作的單位部門及相關(guān)工作人員，在工作過程中應(yīng)確保通信電話、傳真、網(wǎng)絡(luò)二十四小時暢通。

第二十五條 各級稽查部門應(yīng)隨時向本單位藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報告工作進(jìn)展情況，及時將工作情況及最終結(jié)果向當(dāng)?shù)卣h委匯報。

第二十六條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)嚴(yán)格遵守國家局《應(yīng)急辦法》有關(guān)新聞宣傳規(guī)定要求。

未經(jīng)省局同意，各級檢驗機(jī)構(gòu)不得泄漏或擅自向社會發(fā)布與藥品和醫(yī)療器械不良事件相關(guān)的檢驗結(jié)果。

第二十七條 各級食品藥品監(jiān)督監(jiān)管部門要發(fā)揮藥品協(xié)管員、信息員以及醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、藥學(xué)會、消費者協(xié)會等社會團(tuán)體的作用，構(gòu)建藥品、醫(yī)療器械安全警戒網(wǎng)，利用該網(wǎng)絡(luò)在最短時間內(nèi)控制或召回與事件關(guān)聯(lián)的藥品和醫(yī)療器械。

第二十八條 發(fā)生下列情況之一的，省局將對相關(guān)責(zé)任人予以通報批評，造成不良社會影響或后果的，要追究其行政責(zé)任。

（一）漏報、瞞報藥品和醫(yī)療器械不良事件；

（二）未按本工作程序要求及時報告且無法說明理由；

（三）違規(guī)發(fā)布藥品和醫(yī)療器械不良事件和有關(guān)藥品質(zhì)量事件信息。

第二篇：藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理辦法

關(guān)于印發(fā)《藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理辦法》的通知

（國食藥監(jiān)市[2006]611號）

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為提高藥品和醫(yī)療器械不良事件的稽查應(yīng)急處理能力和工作效率，加大對涉案假劣藥品和不合格醫(yī)療器械的查處力度，保障人民群眾用藥用械安全，按照《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》的相關(guān)規(guī)定和要求，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理辦法》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局 二○○六年十二月三十日

藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理辦法

第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)對藥品和醫(yī)療器械不良事件的稽查應(yīng)急處理工作，最大限度減少假劣藥品和不合格醫(yī)療器械對社會的危害，保障人民群眾用藥用械安全，根據(jù)《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》，制定本辦法。

第二條 藥品和醫(yī)療器械不良事件一般包括：

（一）造成人員傷害（亡）的突發(fā)性藥品和醫(yī)療器械不良事件；

（二）涉及全國范圍或跨省的假劣藥品和不合格醫(yī)療器械案件或質(zhì)量事件；

（三）媒體(包括網(wǎng)絡(luò))報道或跟蹤，造成重大負(fù)面影響的藥品和醫(yī)療器械案件或事件；

（四）國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他情形。

第三條 應(yīng)急處理工作由國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級食品藥品監(jiān)督管理部門按管轄權(quán)限組織協(xié)調(diào)處理。

第二章 組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)

第四條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)成立藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理工作辦公室（以下簡稱不良事件稽查應(yīng)急辦），并明確負(fù)責(zé)人，制定相應(yīng)稽查應(yīng)急工作預(yù)案。

食品藥品監(jiān)督管理稽查部門負(fù)責(zé)藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理的日常工作和情況報告工作。

第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理工作的協(xié)調(diào)、督辦和指導(dǎo)工作。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理工作，協(xié)調(diào)有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)做好相關(guān)處理工作，確保轄區(qū)內(nèi)藥品和醫(yī)療器械不良事件得到及時有效的控制。

第六條 各級藥品檢驗、醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)按照有關(guān)規(guī)定，積極配合食品藥品監(jiān)督管理稽查部門完成相應(yīng)的工作，提供技術(shù)支持，建立應(yīng)急檢驗（檢測）程序，及時出具檢驗報告。

第三章 信息溝通

第七條 省級以下食品藥品監(jiān)督管理部門在發(fā)現(xiàn)并初步了解藥品和醫(yī)療器械不良事件基本情況后，必須向省級食品藥品監(jiān)督管理部門報告．省級食品藥品監(jiān)督管理部門在接到報告24小時內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局報告。

第八條 因藥品和醫(yī)療器械不良事件而發(fā)生人員傷亡或情況緊急時，基層食品藥品監(jiān)督管理部門在逐級報告的同時，也可越級報告。

第九條 藥品和醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查及進(jìn)展情況實行日零上報制度。每日16時前由省緞不良事件稽查應(yīng)急辦按本辦法（附表1和附表2）要求內(nèi)容，向國家食品藥品監(jiān)督管理局上報每日和累計情況。

第十條 各級不良事件稽查應(yīng)急辦要確保通信網(wǎng)絡(luò)、電話、傳真的暢通，并確定辦公室工作人員的聯(lián)絡(luò)方式，負(fù)責(zé)應(yīng)急處理工作的人員應(yīng)確保24小時通訊暢通。

第四章 應(yīng)急處理

第十一條 藥品和醫(yī)療器械不良事件發(fā)生地省級食品藥品監(jiān)督管理部門要組織對涉案藥品和醫(yī)療器械依法采取必要的控制措施，并對涉寨藥品和醫(yī)療器械的來源、數(shù)量、使用、庫存及流向等進(jìn)行調(diào)查。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在接到藥品和醫(yī)療器械不良事件報告后，24小時內(nèi)核清涉案藥品和醫(yī)療器械的名稱、批號（編號）、數(shù)量、使用、查扣及流向情況，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局報告。

第十二條 藥品和醫(yī)療器械不良事件發(fā)生地省級食品藥品監(jiān)督管理部門要根據(jù)流入或流出本轄區(qū)的涉案藥品和醫(yī)療器械的情況，按照《案件協(xié)助調(diào)查管理規(guī)定》向相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出協(xié)查函，同時抄報國家食品藥品監(jiān)督管理局。相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門接到協(xié)查函后，應(yīng)根據(jù)協(xié)查函的線索立即開展核查工作，并在72小時內(nèi)將核查結(jié)果反債協(xié)查函發(fā)出部門。

第十三條 藥品和醫(yī)療器械不良事件發(fā)生地省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對涉案藥品和醫(yī)療器械的名稱、批號（編號）、數(shù)量、使用、查扣及流向情況進(jìn)行核實和數(shù)據(jù)統(tǒng)計、匯總和上報工作，并連日向國家食品藥品監(jiān)督管理局報告。

匯總和報告的情況要完整、真實、堆確、及時，不重復(fù)、不遺漏、不瞞報。

第十四條 對涉案的藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量有可疑的，要對產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗。當(dāng)?shù)厮幤坊蜥t(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)不能承擔(dān)檢驗時，要立即送省級藥品或醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)，或中國藥品生物制品檢定所進(jìn)行檢驗。

需要建立補(bǔ)充檢驗項目和方法進(jìn)行檢驗的，食品藥品監(jiān)督管理部門和檢驗機(jī)構(gòu)要依法按程序向國家食品藥品監(jiān)督管理局申報，待批準(zhǔn)后，方可作為藥品桂驗依據(jù)。

第十五條 藥品和醫(yī)療器械不良事件涉及的相關(guān)證據(jù)、實物、調(diào)查案卷、音像資料和涉案假劣藥品和不合格醫(yī)療器械樣品等，具體的稽查辦案部門要采取相應(yīng)的安全保存措施。

第十六條 藥品和醫(yī)療器械不良事件發(fā)生涉及傷殘或死亡病例的，應(yīng)及時向衛(wèi)生行政部門通報，由有權(quán)做出鑒定結(jié)果的部門對傷殘死亡做出鑒定。遇到可能發(fā)生不穩(wěn)定固素時，要及時向當(dāng)?shù)厝嗣裾畧蟾妗?/p>

第五章 新聞宣傳

第十七條 對發(fā)生在本地區(qū)管轄范圍內(nèi)的藥品和醫(yī)療器械不良事件，未涉及到其他地區(qū)和部門的，可在事件查實并報省級食品藥品監(jiān)督管理部門同意后，方可向媒體發(fā)布事件的相關(guān)情況。

涉及全國或多個省、自治區(qū)、直轄市的藥品和醫(yī)療器械不良事件的信息發(fā)布或通報，須報國家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)后，方可發(fā)布。

第十八條 對在藥品監(jiān)督檢查或進(jìn)行監(jiān)督抽驗、評價抽驗中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，必須嚴(yán)格按照《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定》和《國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定（試行）》要求，經(jīng)核查屬實后，由國家食品藥品監(jiān)督管理局或省級食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行公告。

對藥品監(jiān)督檢驗中發(fā)現(xiàn)添加處方外其他物質(zhì)的假藥案件，頻在國家食品藥品監(jiān)督管理局拙準(zhǔn)其補(bǔ)充檢驗方法和項目，在檢驗機(jī)構(gòu)出具法定檢驗報告書后．由檢驗機(jī)構(gòu)的同級或上級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布。

第十九條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門必須嚴(yán)格遵守新聞宣傳要求，嚴(yán)禁越權(quán)或擅自發(fā)布藥品和醫(yī)療器械不良事件和有關(guān)藥品質(zhì)量案件（事件）的信息。

在藥品和醫(yī)療器械不良事件沒有查清以前，任何單位和個人不得發(fā)布、透露或通報涉案消息。

上級機(jī)關(guān)督辦的突發(fā)重大事件，下級機(jī)關(guān)不得擅自發(fā)布任何信息。

第二十條 對違反規(guī)定越權(quán)或擅自發(fā)布藥品和醫(yī)療器械不良事件和有關(guān)藥品質(zhì)量案件（事件）信息，造成不良社會影響或后果的，將對相關(guān)責(zé)任人予以通報批評，構(gòu)成過錯的要追究責(zé)任。

第六章 附則

第二十一條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門在藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理工作中，要嚴(yán)格依照有關(guān)法律法規(guī)對涉案藥品和醫(yī)療器械以及單位、個人開展核實、調(diào)查、處理工作。根據(jù)事件的實際情況，制定完整、周密、詳實的稽查應(yīng)急處理工作方案，避免出現(xiàn)遺漏。對調(diào)查處理過程中出現(xiàn)的新案情，要及時采取相應(yīng)的措施。

第二十二條 各省級食品藥品監(jiān)督管理部門未按報告制度及時報告且又無法說明正當(dāng)理由，或出現(xiàn)瞞報、遺漏問題的，國家食品藥品監(jiān)督管理局將予以通報批評。

第二十三條 本辦法自發(fā)布之日起執(zhí)行。

第三篇：XX市藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急工作預(yù)案

XX市食品藥品監(jiān)督管理局藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急預(yù)案

1總則 1.1目的

為加強(qiáng)對藥品和醫(yī)療器械不良事件的稽查應(yīng)急處理工作，加大對涉案假劣藥品和不合格醫(yī)療器械的查處力度，最大限度減少假劣藥品和不合格醫(yī)療器械對社會的危害，保障人民群眾的用藥用械安全。

1.2編制依據(jù)

1.2.1法律：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等；

1.2.2行政法規(guī)：《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等；

1.2.3部門規(guī)章、規(guī)范性文件：《藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理辦法》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》、《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》、《廣西突發(fā)公共衛(wèi)生事件總體應(yīng)急預(yù)案》等。

1.3分類

藥品和醫(yī)療器械不良事件包括：

（1）造成人員傷害（亡）的突發(fā)性藥品和醫(yī)療器械不良事件；（2）涉及全國范圍或跨省的假劣藥品和不合格醫(yī)療器械案件或質(zhì)量事件；

1（3）媒體（包括網(wǎng)絡(luò)）報道或跟蹤，造成重大負(fù)面影響的藥品和醫(yī)療器械案件或事件；

（4）國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他情形。1.4適用范圍

本應(yīng)急預(yù)案適用于桂林市藥品和醫(yī)療器械不良事件的稽查應(yīng)急處理工作。

1.5工作原則

1.5.1統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，屬地負(fù)責(zé)

桂林市食品藥品監(jiān)督管理局在上級食品藥品監(jiān)督管理部門的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)組織實施《桂林市藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急工作預(yù)案》，負(fù)責(zé)與公安、衛(wèi)生等相關(guān)部門進(jìn)行聯(lián)系，加強(qiáng)溝通與協(xié)作。稽查應(yīng)急工作實行屬地化管理，市局、各縣分局分別對本轄區(qū)的藥品和醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行處理。

1.5.2快速反應(yīng)，依法稽查

建立快速反應(yīng)機(jī)制，一旦出現(xiàn)不良事件，快速反應(yīng)，及時上報、信息共享，并嚴(yán)格依照有關(guān)法律、法規(guī)，按照“五不放過”的原則，對藥品和醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行稽查，對違法行為，依法追究責(zé)任。

2指揮機(jī)構(gòu)及職責(zé)分工 2.1指揮機(jī)構(gòu)

為提高對藥品和醫(yī)療器械不良事件的稽查應(yīng)急處理能力和工作效率，成立桂林市食品藥品監(jiān)督管理局藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理工作辦公室（以下簡稱不良事件稽查應(yīng)急辦），桂林市食品藥品監(jiān)督管理局局長為主要負(fù)責(zé)人，桂林市食品藥品監(jiān)督管理局副局長、桂林食品藥品檢驗所所長為次要負(fù)責(zé)人，成員由桂林市食品藥品監(jiān)督管理局各科室負(fù)責(zé)人組成，稽查應(yīng)急辦公室設(shè)在稽查隊辦公室。

2.2職責(zé)分工。

（1）不良事件稽查應(yīng)急辦在上級食品藥品監(jiān)管部門的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理工作，制定稽查應(yīng)急處理工作方案，組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)做好相關(guān)處理工作，確保轄區(qū)內(nèi)藥品和醫(yī)療器械不良事件得到及時有效的控制。

（2）稽查隊負(fù)責(zé)藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理的日常工作，對涉案藥品和醫(yī)療器械組織部署緊急控制，收集信息、核實情況、數(shù)據(jù)匯總、案件查處，并負(fù)責(zé)日情況報告；局辦公室負(fù)責(zé)不良事件預(yù)警信息的發(fā)布、值守應(yīng)急、信息匯總、組織和督促預(yù)案落實、確保聯(lián)絡(luò)網(wǎng)絡(luò)的暢通以及宣傳培訓(xùn)、對新聞媒體信息發(fā)布等工作；其余各科室依據(jù)引發(fā)不良事件的原因而在各自職責(zé)范圍內(nèi)做好對涉案藥品和醫(yī)療器械的調(diào)查、確認(rèn)和處理，確保聯(lián)絡(luò)網(wǎng)絡(luò)的暢通，向不良事件稽查應(yīng)急辦匯報情況及整理相關(guān)資料。桂林藥品檢驗所按照有關(guān)規(guī)定，積極配合桂林市食品藥品監(jiān)督管理局稽查隊完成相應(yīng)的檢驗工作，提供技術(shù)支持，建立應(yīng)急檢驗（檢測）程序，及時出具檢驗報告。

3應(yīng)急機(jī)制 3.1報告責(zé)任制度

在發(fā)現(xiàn)并初步了解藥品和醫(yī)療器械不良事件基本情況后，或接到相關(guān)部門報告的藥品和醫(yī)療器械不良事件報告后，不良事件稽查應(yīng)急辦應(yīng)于24小時內(nèi)核清涉案藥品和醫(yī)療器械的名稱、批號（編號）、數(shù)量、使用、查扣及流向情況，并向桂林市人民政府和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局報告，報告的情況要完整、真實、準(zhǔn)確、及時，不重復(fù)、不遺漏、不瞞報。

3.2預(yù)案啟動

依照藥品和醫(yī)療器械不良事件的分類及性質(zhì)，由不良事件稽查應(yīng)急 3 辦宣布啟動應(yīng)急預(yù)案。

3.3應(yīng)急處理

（1）藥品和醫(yī)療器械不良事件應(yīng)急預(yù)案啟動后，不良事件稽查應(yīng)急辦應(yīng)立即根據(jù)不良事件的實際情況，制定完整、周密、詳實的稽查應(yīng)急處理工作方案，避免出現(xiàn)遺漏。

（2）對涉及不良事件的藥品和醫(yī)療器械，按上級部門的要求，依法采取必要的控制措施，并嚴(yán)格依照有關(guān)法律、法規(guī)對涉案藥品和醫(yī)療器械以及單位、個人開展核實、調(diào)查、處理工作，對涉案藥品和醫(yī)療器械的來源、數(shù)量、使用、庫存及流向等按照“五不放過”原則進(jìn)行深入調(diào)查。

對調(diào)查處理過程中出現(xiàn)的新案情，要及時采取相應(yīng)的措施。對藥品和醫(yī)療器械不良事件涉及的相關(guān)證據(jù)、實物、調(diào)查案卷、音像資料和涉案假劣藥品、不合格醫(yī)療器械樣品等，應(yīng)采取相應(yīng)的安全保存措施。

（3）根據(jù)流入或流出本轄區(qū)的涉案藥品和醫(yī)療器械的情況，如有需要進(jìn)行協(xié)查的，報請上級食品藥品監(jiān)督管理部門按照《案件協(xié)助調(diào)查管理規(guī)定》向相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出協(xié)查函進(jìn)行協(xié)查。

接到上級或相關(guān)部門的協(xié)查函后，應(yīng)根據(jù)24小時內(nèi)開展核查工作，并在72小時內(nèi)將核查結(jié)果進(jìn)行反饋。

（4）對涉案的藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量有可疑的，要對產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗。如桂林食品藥品檢驗所不能承擔(dān)檢驗時，立即送自治區(qū)食品藥品檢驗所或中國藥品生物制品檢定所進(jìn)行檢驗。

需要建立補(bǔ)充檢驗項目和方法進(jìn)行檢驗的，要和檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行充分協(xié)商，依法按程序向國家食品藥品監(jiān)督管理局申報，待批準(zhǔn)后，方可作為藥品檢驗依據(jù)。

（5）在藥品和醫(yī)療器械不良事件處理過程中，應(yīng)與各有關(guān)部門積極 4 配合、充分協(xié)作，將損失和負(fù)面影響降至最低。尤其在對案件的稽查工作中，要與公安、衛(wèi)生部門加強(qiáng)溝通與合作，從多種渠道、通過多種方式徹底清查假劣藥品和不合格醫(yī)療器械。

（6）信息通報

遇到可能發(fā)生不穩(wěn)定因素時，或者藥品和醫(yī)療器械不良事件發(fā)生涉及傷殘或死亡病例的，應(yīng)及時向桂林市人民政府和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局報告，并向桂林市衛(wèi)生行政部門通報，由有權(quán)做出鑒定結(jié)果的部門對傷殘死亡做出鑒定。

（7）藥品和醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查及進(jìn)展情況實行日報告制度。不良事件稽查應(yīng)急辦每日12：00前將《藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查處理情況日報表》及《藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查處理情況累計報表》（附件1、2）報桂林市人民政府和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。

3.4新聞宣傳

（1）對發(fā)生在本轄區(qū)管轄范圍內(nèi)的藥品和醫(yī)療器械不良事件，未涉及到其他地區(qū)和部門的，須在事件查實并報桂林市人民政府和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局同意后，方可向媒體發(fā)布事件的相關(guān)情況。

（2）對涉及全國或多個省、自治區(qū)、直轄市的藥品和醫(yī)療器械不良事件的信息，一般不予發(fā)布或通報，如確有需要，經(jīng)桂林市人民政府同意后，由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局報請國家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)后，方可發(fā)布。

（3）對在藥品監(jiān)督檢查或進(jìn)行監(jiān)督抽驗、評價抽驗中發(fā)現(xiàn)的轄區(qū)內(nèi)不合格藥品，盡快按相關(guān)要求進(jìn)行核實，一律由上級藥品監(jiān)管部門進(jìn)行公告，不得擅自泄漏有關(guān)信息。

（4）嚴(yán)格遵守新聞宣傳要求，嚴(yán)禁越權(quán)或擅自發(fā)布藥品和醫(yī)療器械不良事件和有關(guān)藥品質(zhì)量案件（事件）信息。在藥品和醫(yī)療器械不良 5 事件沒有查清以前，任何部門及個人不得發(fā)布、透露或涉案消息。對上級機(jī)關(guān)督辦的突發(fā)重大事件，不得擅自發(fā)布任何信息。

3.5應(yīng)急結(jié)束

藥品和醫(yī)療器械不良事件得到及時有效的控制后，或者相關(guān)危險、負(fù)面因素消除后，不良事件稽查應(yīng)急辦明確宣布應(yīng)急結(jié)束后，方可結(jié)束應(yīng)急行動，轉(zhuǎn)入常規(guī)管理。

4應(yīng)急保障 4.1通訊保障

啟動應(yīng)急預(yù)案后負(fù)責(zé)應(yīng)急處理工作的人員確保24小時通訊暢通，不良事件稽查應(yīng)急辦應(yīng)公布工作人員的聯(lián)絡(luò)方式，確保通信網(wǎng)絡(luò)、電話、傳真的暢通。

4.2資金、物質(zhì)保障

處理藥品和醫(yī)療器械不良事件的稽查工作所需投入資金列入市局經(jīng)費預(yù)算。對處理不良事件需緊急調(diào)集的車輛、通訊設(shè)備、宣傳資料等物資，相關(guān)部門應(yīng)及時組織、協(xié)調(diào)、調(diào)撥到位。

4.3宣傳教育

依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)，加大宣傳力度，引導(dǎo)公眾正確認(rèn)識和對待藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)，擴(kuò)大合理用藥宣傳，杜絕因不合理用藥、用醫(yī)療器械而帶來的不良事件，鼓勵公眾積極舉報假劣藥品和不合格醫(yī)療器械、積極舉報違法生產(chǎn)、經(jīng)營藥品和醫(yī)療器械的行為，引導(dǎo)媒體正確宣傳藥品和醫(yī)療器械不良事件，避免社會不穩(wěn)定。

5后期處臵

各科室要積極穩(wěn)妥、深入細(xì)致地做好不良事件的善后處臵工作，對涉案的藥品和醫(yī)療器械，經(jīng)確認(rèn)為假劣藥品或不合格醫(yī)療器械的，要嚴(yán)格依法查處；藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《藥 6 品管理法》及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)的相關(guān)規(guī)定的，給藥品或醫(yī)療器械使用者造成損害的，依法承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。

6評估與總結(jié)

不良事件應(yīng)急結(jié)束后，不良事件稽查應(yīng)急辦應(yīng)會同事發(fā)地單位和部門，對不良事件的起因、性質(zhì)、影響、責(zé)任、經(jīng)驗教訓(xùn)和后期處臵等問題進(jìn)行調(diào)查評估，全面總結(jié)后向桂林市人民政府和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局作出報告。

7附則 7.1獎懲

（1）對迅速報告藥品和醫(yī)療器械不良事件、按要求及時作出應(yīng)急響應(yīng)、采取相應(yīng)措施得當(dāng)、最大限度減少不良事件的損失、降低不良事件影響的，對相關(guān)人員予以表揚。

（2）對未按報告制度及時報告且又無法說明正當(dāng)理由的，或出現(xiàn)瞞報、遺漏問題的，對違反規(guī)定越權(quán)或擅自發(fā)布藥品和醫(yī)療器械不良事件和有關(guān)藥品質(zhì)量案件（事件）信息，造成不良社會影響或后果的，將對相關(guān)責(zé)任人予以通報批評。

7.2預(yù)案的更新

桂林市食品藥品監(jiān)督管理局定期組織對本預(yù)案進(jìn)行評審和調(diào)整。本預(yù)案所依據(jù)的法律法規(guī)、所涉及的機(jī)構(gòu)和人員發(fā)生重大改變，或在執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)重大缺陷時，由桂林市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)及時組織修訂。

7.3制定和解釋部門

本預(yù)案由桂林市食品藥品監(jiān)督管理局制定并負(fù)責(zé)解釋。7.4預(yù)案實施或生效日期 本預(yù)案自發(fā)布之日起施行。

第四篇：四川省藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案(試行)

附件：

四川省藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件

應(yīng)急預(yù)案（試行）總則

1.1 目的

為建立健全處置藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件（以下簡稱藥械突發(fā)事件）的運行機(jī)制和救助體系，有效預(yù)防、及時控制和處置藥械突發(fā)事件，最大限度地消除藥械突發(fā)事件帶來的危害，維護(hù)正常社會秩序，確保人體用藥（械）安全有效，促進(jìn)四川醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，制定本預(yù)案。

1.2 編制依據(jù)

本預(yù)案根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》和《四川省突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案（試行）》等法律法規(guī)和文件制定。

1.3 工作原則

—1— 1.3.1 統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分工負(fù)責(zé)

四川省食品藥品監(jiān)督管理局和各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實施《四川省藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》（試行）。省食品藥品監(jiān)督管理局或市（州）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省或本市（州）藥械突發(fā)事件應(yīng)急處置和現(xiàn)場指揮，局內(nèi)各相關(guān)處室、技術(shù)機(jī)構(gòu)和專家委員會按職責(zé)做好相應(yīng)工作。各級食品藥品監(jiān)督管理局在藥械突發(fā)事件應(yīng)急處置中，不僅要履行好各自的職責(zé)，還要加強(qiáng)協(xié)作，尤其要做好與相關(guān)部門的配合，以全面、迅速控制事件。

1.3.2 依法監(jiān)督，科學(xué)管理

嚴(yán)格依照有關(guān)法律法規(guī)，對藥械突發(fā)事件實行監(jiān)督管理。對于違法行為，依法追究責(zé)任。貫徹依靠科學(xué)技術(shù)防范藥械突發(fā)事件發(fā)生的方針，實施科學(xué)監(jiān)管。加強(qiáng)日常監(jiān)督、監(jiān)測和評價。嚴(yán)格藥品和醫(yī)療器械上市前審查、審批，加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械上市后再評價，關(guān)注藥品和醫(yī)療器械在使用過程中的相互作用及相關(guān)危險因素，促進(jìn)合理用藥，保障人體用藥（械）安全有效。

1.3.3 預(yù)防為主，快速反應(yīng)

堅持預(yù)防為主，預(yù)防與控制相結(jié)合。建立預(yù)警和控制事件快速反應(yīng)機(jī)制，一旦出現(xiàn)藥械突發(fā)事件，做到“早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制”。對已發(fā)生的藥械突發(fā)事件，各級食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)及時將事件相關(guān)情況上報和通報，及時溝通信息，以提高處置效能，避免重復(fù)發(fā)生。

—2 — 1.3.4 屬地負(fù)責(zé)，分級管理

藥械突發(fā)事件的預(yù)防、監(jiān)測與控制工作實行屬地化管理。根據(jù)藥械突發(fā)事件的不同情況，將其分為4級，并實施分級響應(yīng)。發(fā)生不同等級藥械突發(fā)事件時，啟動相應(yīng)級別的指揮體系和響應(yīng)程序。

1.4 分類分級 1.4.1 分類

根據(jù)引發(fā)事件的主體不同分為以下三類： 1.4.1.1 藥品不良事件； 1.4.1.2 醫(yī)療器械不良事件； 1.4.1.3 藥物濫用不良事件。1.4.2 分級

按照藥械突發(fā)事件的性質(zhì)、嚴(yán)重程度、可控性和影響范圍，原則上分特別重大（I級）、重大（II級）、較大（III級）和一般（IV級）四級。分級標(biāo)準(zhǔn)是信息報送和分級處置的依據(jù)。

1.4.2.1 特別重大藥械突發(fā)事件（I級）

（1）事件危害特別嚴(yán)重，對其他省（自治區(qū)、直轄市）造成嚴(yán)重威脅，并有進(jìn)一步擴(kuò)散趨勢的；

（2）超出省人民政府處置能力的；

（3）發(fā)生跨地區(qū)（香港、澳門、臺灣）、跨國的藥械突發(fā)事件，造成特別嚴(yán)重社會影響的；

（4）國務(wù)院認(rèn)為需要由國務(wù)院或國務(wù)院授權(quán)有關(guān)部門負(fù)責(zé)處

—3— 置的。

1.4.2.2 重大藥械突發(fā)事件（II級）

（1）事件危害嚴(yán)重，影響范圍涉及省內(nèi)2個以上地（市）級行政區(qū)域的；

（2）出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過50人，且有特別嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；

（3）出現(xiàn)3例以上死亡病例；

（4）省人民政府或國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他重大藥械突發(fā)事件。

1.4.2.3 較大藥械突發(fā)事件（III級）

（1）事件影響范圍涉及市（州）轄區(qū)內(nèi)2個以上縣級行政區(qū)域，給人體用藥（械）安全帶來嚴(yán)重危害的；

（2）藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；

（3）發(fā)生人數(shù)超過30人，且有嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；

（4）出現(xiàn)死亡病例的；

（5）省級（含省級）以上食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他較大藥械突發(fā)事件。

1.4.2.4 一般藥械突發(fā)事件（IV級）

—4 —（1）事件影響范圍涉及縣（市、區(qū)）轄區(qū)內(nèi)2個以上鄉(xiāng)鎮(zhèn)，給人體用藥（械）安全帶來危害的；

（2）造成傷害人數(shù)在30人以內(nèi)，無死亡病例報告的；（3）市級（含市級）以上食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他一般藥械突發(fā)事件。

1.5 適用范圍

本預(yù)案適用于四川省行政區(qū)域范圍內(nèi)突然發(fā)生，造成群體健康損害或可能構(gòu)成威脅公眾健康和生命安全的藥械突發(fā)事件的應(yīng)急處置或預(yù)警工作。組織機(jī)構(gòu)及其職責(zé)

2.1 省指揮機(jī)構(gòu)與職責(zé)

四川省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)全省藥械突發(fā)事件處置工作。事件發(fā)生后，根據(jù)事件的分級，特別重大（I級）、重大（II級）、較大（III級）事件，省局成立指揮機(jī)構(gòu)，在上級指揮機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)下開展處置工作。指揮機(jī)構(gòu)由局長、分管副局長擔(dān)任主要負(fù)責(zé)人，成員由藥品安全監(jiān)管處、藥品市場監(jiān)督處、醫(yī)療器械處、食品藥品監(jiān)督稽查總隊、辦公室和政策法規(guī)處負(fù)責(zé)人組成。負(fù)責(zé)事件處置的領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)工作。其職責(zé)如下：

2.1.1 研究制定藥械突發(fā)事件應(yīng)急處置工作的方針、政策和工作程序；

—5— 2.1.2 制定、修訂藥械突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案；

2.1.3 研究解決藥械突發(fā)事件應(yīng)急處置中的重大問題，指揮有關(guān)部門立即到達(dá)規(guī)定崗位，采取有關(guān)的控制措施，確保事件應(yīng)急處置工作快速有效；

2.1.4 負(fù)責(zé)向省人民政府、國家食品藥品監(jiān)督管理局匯報事件情況；

2.1.5 做出采取行政控制措施的決定； 2.1.6 負(fù)責(zé)處置事件所需要資源調(diào)配工作；

2.1.7 負(fù)責(zé)與公安、衛(wèi)生等部門溝通，配合做好現(xiàn)場維護(hù)及醫(yī)療救治工作；

2.1.8 組織藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，藥物濫用監(jiān)測機(jī)構(gòu)，藥品、醫(yī)療器械檢驗（測）機(jī)構(gòu)、專家委員會及有關(guān)部門對事件進(jìn)行調(diào)查、評價等；

2.1.9 對本行政區(qū)域內(nèi)的藥械突發(fā)事件應(yīng)急處置工作進(jìn)行督查和指導(dǎo);2.1.10 負(fù)責(zé)較大（Ⅲ級）、一般（IV級）藥械突發(fā)事件新聞發(fā)布。

2.2 省局內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)與職責(zé) 2.2.1 藥品安全監(jiān)管處

對造成嚴(yán)重后果的藥品、藥物濫用不良事件組織調(diào)查、確認(rèn)和處理；傳達(dá)指揮機(jī)構(gòu)的各項指令，協(xié)助指揮機(jī)構(gòu)組織應(yīng)急預(yù)案的實施；組織對有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查工—6 — 作；領(lǐng)導(dǎo)省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心、省藥物濫用監(jiān)測站開展有關(guān)工作；向省指揮機(jī)構(gòu)匯報事件情況，提出處置建議和應(yīng)急措施。

2.2.2 醫(yī)療器械處

對造成嚴(yán)重后果的醫(yī)療器械事件組織調(diào)查、確認(rèn)和處理；傳達(dá)指揮機(jī)構(gòu)的各項指令，協(xié)助指揮機(jī)構(gòu)組織應(yīng)急預(yù)案的實施；組織對有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查工作；配合食品藥品監(jiān)督稽查總隊對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)并決定采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施的醫(yī)療器械組織部署市場監(jiān)控；領(lǐng)導(dǎo)醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心和醫(yī)療器械檢測中心開展工作；向省指揮機(jī)構(gòu)匯報事件情況，提出處置建議和應(yīng)急措施。

2.2.3 藥品市場監(jiān)督處

對造成嚴(yán)重后果的藥品不良事件組織調(diào)查、確認(rèn)和處理；傳達(dá)指揮機(jī)構(gòu)的各項指令，協(xié)助指揮機(jī)構(gòu)組織應(yīng)急預(yù)案的實施；組織對有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查工作；配合食品藥品監(jiān)督稽查總隊對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)并決定采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施的藥品組織部署市場監(jiān)控；向省指揮機(jī)構(gòu)匯報事件情況，提出處置建議和應(yīng)急措施。

2.2.4 食品藥品監(jiān)督稽查總隊

對藥械突發(fā)事件中涉及的假劣藥品、醫(yī)療器械違法行為依法進(jìn)行查處；協(xié)助指揮機(jī)構(gòu)組織應(yīng)急預(yù)案的實施；對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)并決定采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施的藥品或醫(yī)療器械組織部署市場監(jiān)控；向省指揮機(jī)構(gòu)匯報事件情況，—7— 提出處置建議和應(yīng)急措施。

2.2.5 辦公室

傳達(dá)指揮機(jī)構(gòu)的各項指令，協(xié)助指揮機(jī)構(gòu)組織應(yīng)急預(yù)案的實施；負(fù)責(zé)通訊、交通工具、經(jīng)費和后勤保障工作；負(fù)責(zé)新聞發(fā)布會的組織。

2.2.6政策法規(guī)處

負(fù)責(zé)應(yīng)急處置有關(guān)文件、新聞稿的審核及提供法律、法規(guī)支持；經(jīng)省指揮機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后，負(fù)責(zé)新聞發(fā)布。

2.3 市（州）指揮機(jī)構(gòu)與職責(zé)

事件發(fā)生后，根據(jù)事件分級，特別重大（I級）、重大（II級）、較大（III級）、一般（Ⅳ級）事件，市（州）局均應(yīng)成立指揮機(jī)構(gòu)，在省指揮機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)下開展處置工作。其職責(zé)如下：

2.3.1 研究制定藥械突發(fā)事件應(yīng)急處置工作的方針、政策和工作程序；

2.3.2 研究解決藥械突發(fā)事件應(yīng)急處理中的重大問題，指揮有關(guān)部門立即到達(dá)規(guī)定崗位和事發(fā)現(xiàn)場，采取有效控制措施，確保事件應(yīng)急處置工作快速有效；

2.3.3 負(fù)責(zé)向當(dāng)?shù)厝嗣裾⑹∈称匪幤繁O(jiān)督管理局匯報事件情況；

2.3.4 負(fù)責(zé)處置事件所需要資源的調(diào)配工作；

2.3.5 負(fù)責(zé)與公安、衛(wèi)生等部門溝通，配合做好現(xiàn)場維護(hù)及醫(yī)療救治工作；

—8 — 2.3.6 對本行政區(qū)域內(nèi)的藥械突發(fā)事件應(yīng)急處理工作進(jìn)行督查和指導(dǎo)。

2.4 縣（區(qū)）指揮機(jī)構(gòu)與職責(zé)

事件發(fā)生后，根據(jù)事件分級，特別重大（I級）、重大（II級）、較大（III級）、一般（Ⅳ級）事件，縣(區(qū))局應(yīng)成立指揮機(jī)構(gòu)，在省、市（州）局指揮機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)下開展處置工作。其職責(zé)如下：

2.4.1 迅速組織應(yīng)急處置工作組趕赴事發(fā)現(xiàn)場；

2.4.2 立即報告當(dāng)?shù)厝嗣裾褪校ㄖ荩┦称匪幤繁O(jiān)督管理局； 2.4.3 會同有關(guān)部門采取緊急控制措施。對發(fā)生人員傷亡的藥械突發(fā)事件，要協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門全力做好醫(yī)療救治工作；對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品和醫(yī)療器械及有關(guān)證據(jù)材料，可依法采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施；

2.4.4 做好引發(fā)不良事件的藥品或醫(yī)療器械的取樣、留樣和送檢工作。

2.5 技術(shù)機(jī)構(gòu)

2.5.1 省藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心

負(fù)責(zé)收集、核實、評價藥品和醫(yī)療器械不良事件；向省食品藥品監(jiān)督管理局提交分析報告和處置建議；組織和管理專家委員會；及時收集國內(nèi)外有關(guān)信息；按要求向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。

2.5.2 市（州）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測分中心

負(fù)責(zé)收集、核實、初步評價不良事件；立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤?/p>

—9— 監(jiān)督管理局報告；按要求向省藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。

2.5.3 省藥物濫用監(jiān)測站

負(fù)責(zé)收集、核實、評價、匯總和報告麻醉、精神藥品濫用事件；向省局提交分析報告，配合各級食品藥品監(jiān)督管理局完成相應(yīng)工作；及時收集國內(nèi)外有關(guān)信息；按要求向國家藥物濫用監(jiān)測中心報告。

2.5.4 省醫(yī)療器械檢測中心、各級藥品檢驗機(jī)構(gòu)

省醫(yī)療器械檢測中心，各級藥品檢驗機(jī)構(gòu)分別負(fù)責(zé)所涉醫(yī)療器械、藥品樣品的檢驗（測）和出具檢驗（測）報告工作。必要時負(fù)責(zé)向上一級檢驗（測）機(jī)構(gòu)送檢。

2.5.5專家委員會

四川省食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)立專家委員會。專家委員會由藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥理毒理學(xué)、流行病學(xué)、統(tǒng)計學(xué)、生物工程學(xué)、法律、心理學(xué)、電子學(xué)和行政管理等方面專家組成。負(fù)責(zé)藥品和醫(yī)療器械不良事件的分析、評價，相關(guān)技術(shù)問題和管理問題的指導(dǎo)和咨詢，為各級食品藥品監(jiān)督管理局決策提供參考意見。專家委員會的日常管理和聯(lián)絡(luò)由省藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)。監(jiān)測、預(yù)警與報告

— —103.1 監(jiān)測系統(tǒng)

3.1.1 報告主體及報告時限要求

3.1.1.1 藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和戒毒機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥械突發(fā)事件時，應(yīng)立即向食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門以及藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心或藥物濫用監(jiān)測站報告，不得瞞報、遲報，或者授意他人瞞報、遲報；

3.1.1.2 藥品和醫(yī)療器械使用個人發(fā)生嚴(yán)重反應(yīng)時，可以直接向各級食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門以及藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心或藥物濫用監(jiān)測站報告；

3.1.1.3 省醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心、省（市、州）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心（分中心）、省藥物濫用監(jiān)測站接到事件報告后，要按要求及時處理上報；

3.1.1.4 各級食品藥品監(jiān)督管理局、檢驗（測）機(jī)構(gòu)在監(jiān)督管理、抽驗工作中發(fā)現(xiàn)或預(yù)測可能發(fā)生藥械突發(fā)事件時，應(yīng)立即上報或轉(zhuǎn)報；

3.1.1.5 省醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心、省（市、州）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心（分中心）、省藥物濫用監(jiān)測站、各級食品藥品監(jiān)督管理局都應(yīng)向社會公布報告電話，方便事件的報告。

3.1.2 監(jiān)督、監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)

3.1.2.1 藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和戒毒機(jī)構(gòu)，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測分中心，省藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心組成我省三級藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)體系；

—11— 3.1.2.2 縣（區(qū)）、市（州）、省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督管理體系構(gòu)成我省監(jiān)督、處置藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件網(wǎng)絡(luò)體系；

3.1.2.3 省醫(yī)療器械檢測中心、各級藥品檢驗機(jī)構(gòu)構(gòu)成我省藥品、醫(yī)療器械抽驗、檢驗網(wǎng)絡(luò)體系。

3.2 建立預(yù)警系統(tǒng) 3.2.1 加強(qiáng)日常監(jiān)管、監(jiān)測

各級食品藥品監(jiān)督管理局要加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管，建立健全藥品、醫(yī)療器械安全信息數(shù)據(jù)庫和信息報告系統(tǒng)，通過日常監(jiān)管和對藥品、醫(yī)療器械安全信息分析，做好藥械突發(fā)事件的預(yù)警工作。

省藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心要密切關(guān)注藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)發(fā)生率的變化，對有上升趨勢的品種要及時向省食品藥品監(jiān)督管理局報告；注意收集國內(nèi)外藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息資料；定期召開專家委員會會議，分析、評價藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)，判斷可能的發(fā)展趨勢。

3.2.2 預(yù)警

省食品藥品監(jiān)督管理局要根據(jù)藥品、醫(yī)療器械不良事件發(fā)生規(guī)律、特點和檢驗（測）、監(jiān)測、監(jiān)督情況，分析對公眾健康的危害程度、可能的發(fā)展趨勢，對可能發(fā)生和可以預(yù)警的藥械突發(fā)事件進(jìn)行預(yù)警。預(yù)警級別參照1.4.2分級方法，依次用紅色、橙色、黃色、藍(lán)色表示特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）、較大（Ⅲ級）、一般（Ⅳ級）四級預(yù)警。同時，接到上級有關(guān)部門、毗鄰省（市、— —12縣）有關(guān)部門、各級人民政府有關(guān)部門的預(yù)警通報后，實施藥品、醫(yī)療器械安全預(yù)警。應(yīng)急處置

4.1 先期處置

任何事件發(fā)生后，事發(fā)地食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)以保護(hù)人體生命健康，維護(hù)社會穩(wěn)定為根本原則，立即組織人員趕赴現(xiàn)場進(jìn)行先期處置。先期處置包括：

1、立即著手開展調(diào)查，將事件情況報告上一級食品藥品監(jiān)督管理局；

2、向有關(guān)部門通報有關(guān)情況；

3、協(xié)助衛(wèi)生、公安等部門做好救治和維護(hù)社會穩(wěn)定工作；

4、做好有關(guān)資料、證據(jù)收集和保護(hù)；

5、必要時，采取有效的控制措施，防止事態(tài)擴(kuò)大；

6、做好上級指示的其它工作。

4.2 響應(yīng)原則

根據(jù)事件分級，由高到低分為特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）、較大（Ⅲ級）、一般（Ⅳ級）四級應(yīng)急響應(yīng)。按照分級處置的原則，省、市（州）、縣（區(qū)）根據(jù)藥械突發(fā)事件的不同等級，啟動相應(yīng)預(yù)案，作出應(yīng)急響應(yīng)。發(fā)生特別重大、重大藥械突發(fā)事件，一般應(yīng)啟動省級以上應(yīng)急預(yù)案，發(fā)生較大藥械突發(fā)事件，啟動省食品藥品監(jiān)督管理局預(yù)案；發(fā)生一般藥械突發(fā)事件，啟動市（州）食品藥品監(jiān)督管理局預(yù)案。高層次事件應(yīng)急響應(yīng)啟動后，低層次應(yīng)急響應(yīng)自然啟動。

—13— 4.3 分級響應(yīng)

4.3.1 特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）

4.3.1.1 Ⅰ級、Ⅱ級由國家安全事故應(yīng)急指揮部或辦公室，省人民政府，國家食品藥品監(jiān)督管理局按有關(guān)規(guī)定組織實施；

4.3.1.2 省、市（州）、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局同時啟動應(yīng)急預(yù)案，在上一級機(jī)構(gòu)指揮下，做好應(yīng)急工作。

4.3.2較大（Ⅲ級）

4.3.2.1 根據(jù)事件情況，省食品藥品監(jiān)督管理局決定啟動應(yīng)急預(yù)案，組織實施應(yīng)急工作；

4.3.2.2 督促醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)立刻停止使用該藥品或醫(yī)療器械，統(tǒng)一封存；督促引發(fā)藥械突發(fā)事件的藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在24小時內(nèi)發(fā)出通知對所有省內(nèi)市場銷售的該批次產(chǎn)品暫停銷售，并于24小時內(nèi)匯總該藥品或醫(yī)療器械在省內(nèi)的生產(chǎn)和銷售情況上報省食品藥品監(jiān)督管理局及省藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心或省藥物濫用監(jiān)測站；

4.3.2.3 組織、指揮技術(shù)機(jī)構(gòu)開展工作；

4.3.2.4 立即會同省衛(wèi)生廳組織核實以下情況：事件發(fā)生地、時間，不良事件表現(xiàn)，藥物濫用的情況，發(fā)生數(shù)和死亡人數(shù)；藥品或醫(yī)療器械名稱、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期和儲運條件，在全省的生產(chǎn)和銷售情況，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部以及國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或國家藥物濫用監(jiān)測中心報告；麻醉、精神藥品群體濫用事件，要會同省公安廳進(jìn)行查實并 — —14上報公安部；

4.3.2.5 省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)事件性質(zhì)和專家委員會評價結(jié)果、處理建議，可對引發(fā)事件的藥品或醫(yī)療器械作出警示；對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品和醫(yī)療器械，省食品藥品監(jiān)督管理局在本行政區(qū)域內(nèi)依法采取停止生產(chǎn)、銷售和使用等緊急控制措施，并上報國家食品藥品監(jiān)督管理局；對已確認(rèn)為假劣藥品、醫(yī)療器械違法行為引發(fā)的藥械突發(fā)事件，依法進(jìn)行處置；麻醉、精神藥品濫用事件，要會同公安部門做出控制措施，并上報公安部；如涉及疫苗接種，要及時與省疾病控制中心進(jìn)行溝通；

4.3.2.6 組織人員對有關(guān)藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查；

4.3.2.7 向省人民政府、國家食品藥品監(jiān)督管理局匯報和向相關(guān)部門通報事件情況。

4.3.3 一般（Ⅳ級）

4.3.3.1 根據(jù)事件情況，市（州）食品藥品監(jiān)督管理局決定啟動應(yīng)急預(yù)案，組織實施應(yīng)急工作；

4.3.3.2 立即組織人員趕赴事發(fā)現(xiàn)場，對所涉生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)做好以下工作：（1）依法責(zé)令立刻暫停使用該藥品或醫(yī)療器械；（2）依法封存所涉藥品或醫(yī)療器械；（3）協(xié)助衛(wèi)生、公安等部門做好救治和維護(hù)社會穩(wěn)定工作；（4）做好有關(guān)資料、證據(jù)收集和保護(hù)；

4.3.3.3 立即會同當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門組織核實以下情況：事件

—15— 發(fā)生地、時間，不良事件表現(xiàn)，藥物濫用的情況，發(fā)生數(shù)和死亡人數(shù)；藥品或醫(yī)療器械名稱、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期，在本行政區(qū)域的銷售情況，并向省食品藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生廳以及省藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心或省藥物濫用監(jiān)測站報告；麻醉、精神藥品群體濫用事件，會同當(dāng)?shù)毓膊块T調(diào)查并報告省公安廳；如涉及疫苗接種，要及時與市（州）疾病控制中心進(jìn)行溝通；

4.3.3.4 監(jiān)督實施省食品藥品監(jiān)督管理局決定采取的緊急控制措施，對已經(jīng)確認(rèn)為假劣藥品、醫(yī)療器械違法行為引起的不良事件依法進(jìn)行處理；

4.3.3.5 向當(dāng)?shù)厝嗣裾畢R報及向有關(guān)部門通報有關(guān)情況； 4.3.3.6 領(lǐng)導(dǎo)和組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測分中心按要求做好事件報告工作。

4.3.4 響應(yīng)的升級與降級

當(dāng)事件隨時間發(fā)展進(jìn)一步加重，危害特別嚴(yán)重，并有蔓延擴(kuò)大的趨勢，情況復(fù)雜難以控制時，應(yīng)當(dāng)上報上級審定，及時提升預(yù)警和反應(yīng)級別；對事件危害已迅速消除，并不會進(jìn)一步擴(kuò)散的，應(yīng)當(dāng)上報上級審定，相應(yīng)降低反應(yīng)級別或者撤銷預(yù)警。

4.3.5 應(yīng)急響應(yīng)的技術(shù)機(jī)構(gòu)

接到事件報告或各級應(yīng)急響應(yīng)啟動后，各級監(jiān)測、檢驗（測）機(jī)構(gòu)都應(yīng)立即開展工作，做好應(yīng)急處置的技術(shù)支持工作。

4.3.5.1 監(jiān)測機(jī)構(gòu)

— —16省藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)指定專人查收或組織藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在24小時內(nèi)填寫并上報《藥品群體不良反應(yīng)/事件報告表》或《可疑醫(yī)療器械不良事件報表》，同時按7.2要求報送有關(guān)資料；麻醉、精神藥品出現(xiàn)群體濫用性事件，由省藥物濫用監(jiān)測站負(fù)責(zé)收集匯總并于24小時內(nèi)按規(guī)定上報《藥物濫用監(jiān)測調(diào)查表》；組織人員對本省藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫資料進(jìn)行統(tǒng)計匯總，并于2小時內(nèi)上報省食品藥品監(jiān)督管理局。同時，密切跟蹤事件發(fā)展，將病例報告、既往數(shù)據(jù)資料、文獻(xiàn)資料等其它相關(guān)檢索資料匯總，于24小時內(nèi)上報省食品藥品監(jiān)督管理局。

4.3.5.2 檢驗（測）機(jī)構(gòu)

立即派員趕赴現(xiàn)場，對引發(fā)事件的藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行取樣，并盡快完成檢驗（測）工作。

4.4 新聞發(fā)布 4.4.1 發(fā)布權(quán)限

特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）藥械突發(fā)事件，由省人民政府以上機(jī)構(gòu)組織發(fā)布。較大（Ⅲ級）、一般（Ⅳ級）藥械突發(fā)事件，由省食品藥品監(jiān)督管理局組織發(fā)布，必要時，發(fā)布前請示省人民政府或國家食品藥品監(jiān)督管理局。

接受境外新聞媒體和記者采訪藥械突發(fā)事件，要嚴(yán)格遵守國家有關(guān)規(guī)定和要求，不得損害國家利益。

4.4.2 發(fā)布要求

—17— 4.4.2.1 事件信息發(fā)布應(yīng)當(dāng)及時、準(zhǔn)確、客觀、全面； 4.4.2.2 特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）事件，省食品藥品監(jiān)督管理局及時向上級發(fā)布部門提供基本情況材料；較大（Ⅲ級）、一般（Ⅳ級）事件，由省食品藥品監(jiān)督管理局及時組織發(fā)布；

4.4.2.3 信息發(fā)布要正確引導(dǎo)輿論報道事件，避免引發(fā)社會恐慌，對造謠和歪曲性報道，要及時組織駁斥澄清。

4.4.3 發(fā)布方式

采取授權(quán)發(fā)布、散發(fā)新聞稿、組織報道、接受記者采訪、舉行新聞發(fā)布會、有關(guān)政府網(wǎng)站登載等形式。

4.5 應(yīng)急結(jié)束

藥械突發(fā)事件得到有效控制，住院病人不足5%，事件隱患或相關(guān)危險因素消除后，應(yīng)急指揮部組織有關(guān)專家進(jìn)行分析論證，經(jīng)論證確無危害和風(fēng)險后，提出終止應(yīng)急響應(yīng)的建議，報應(yīng)急指揮部批準(zhǔn)，宣布應(yīng)急響應(yīng)結(jié)束。其中特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）事件，由省人民政府以上機(jī)構(gòu)做出；較大（Ⅲ級）、一般（Ⅳ級）事件，由省食品藥品監(jiān)督管理局做出。后期處置

5.1

善后處置

5.1.1對違反《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)的藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，依 — —18法進(jìn)行處罰，構(gòu)成犯罪的，移交公安機(jī)關(guān)；

5.1.2 協(xié)助有關(guān)部門、單位恢復(fù)正常秩序，保證社會穩(wěn)定； 5.1.3 組織監(jiān)督藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件發(fā)生責(zé)任單位的整改工作，及時跟蹤、通報整改結(jié)果。

5.2

責(zé)任追究

對在事件的預(yù)防、報告、調(diào)查、評價、控制和處理過程中，有玩忽職守、失職、瀆職等行為的，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。

5.3

總結(jié)報告

事件處置工作結(jié)束后，各級指揮部應(yīng)總結(jié)分析應(yīng)急處置經(jīng)驗教訓(xùn)，提出改進(jìn)應(yīng)急處置工作的建議，完成應(yīng)急處置總結(jié)報告，報送上級部門。省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)各級應(yīng)急指揮部提交的應(yīng)急處置總結(jié)報告，組織研究改進(jìn)應(yīng)急處置工作的措施，上報省人民政府、國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。保障措施

6.1

信息保障

各級食品藥品監(jiān)督管理局，藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心，藥物濫用監(jiān)測站要保障藥品監(jiān)督管理體系，藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測三級網(wǎng)絡(luò)和藥物濫用監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)有效運轉(zhuǎn)，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械群體不良事件信息的收集、處理、分析和傳遞等工作。各

—19— 級機(jī)構(gòu)必須向社會公布電話、網(wǎng)址等，便于公眾及時上報發(fā)生的事件。各級機(jī)構(gòu)應(yīng)建立完善與相關(guān)部門信息溝通方式，以保證及時互通事件信息。啟動應(yīng)急預(yù)案后，各級食品藥品監(jiān)督管理局，省藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心或藥物濫用監(jiān)測站要派專人24小時值班，接聽電話、傳真等，確保信息通暢。

6.2 應(yīng)急人員、設(shè)備保障

各級食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)組成由藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員、專家等組成的應(yīng)急處置隊伍，并配備必要的交通、通訊、技術(shù)鑒定和現(xiàn)場處置設(shè)備，遇有藥械突發(fā)事件，能夠迅速趕赴現(xiàn)場，及時開展事件處置、技術(shù)鑒定工作。

6.3

物資、經(jīng)費保障 6.3.1

物資儲備

6.3.1.1 各級食品藥品監(jiān)督管理局，藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心，藥品、醫(yī)療器械檢驗（測）機(jī)構(gòu)和藥物濫用監(jiān)測站應(yīng)建立和完善本單位開展應(yīng)急工作所需要物質(zhì)、設(shè)施和設(shè)備的管理和維護(hù)機(jī)制，防止被盜用、挪用、流散和失效，物資缺失或報廢后必須及時補(bǔ)充和更新；

6.3.1.2 各級食品藥品監(jiān)督管理局要配合有關(guān)部門做好藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)和儲備工作。

6.3.2

經(jīng)費保障

按照分級負(fù)責(zé)的原則，應(yīng)急體系建設(shè)和日常工作經(jīng)費由同級財政承擔(dān)。所需經(jīng)費列入本級政府財政預(yù)算，由財政和食品藥品 — —20監(jiān)督管理局共同管理，以保證事件應(yīng)急處置工作的順利開展。

6.3.3

技術(shù)保障

專家委員會，按需要不定期舉行會議，研討處置藥品、醫(yī)療器械不良事件有關(guān)問題。對藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)中心數(shù)據(jù)庫和省藥物濫用監(jiān)測站工作總結(jié)中不良反應(yīng)發(fā)生率較高的藥品、醫(yī)療器械以及濫用現(xiàn)象嚴(yán)重的藥品進(jìn)行專題研究、評價；有計劃地組織開展應(yīng)對藥械突發(fā)事件的科學(xué)研究；開展有關(guān)內(nèi)容的國際、國內(nèi)交流與合作，引進(jìn)國外先進(jìn)的技術(shù)和方法，提高我省藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測水平和應(yīng)對藥械突發(fā)事件能力。

6.4

宣傳、培訓(xùn)和演練

6.4.1 宣傳：各級食品藥品監(jiān)督管理局，省醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心、省（市、州）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心（分中心）和藥物濫用監(jiān)測站要利用各種媒體，采取多種形式，對社會公眾開展藥械突發(fā)事件應(yīng)急常識，藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)和合理用藥知識的教育，提高公眾的風(fēng)險和責(zé)任意識，使公眾能正確對待藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)，促進(jìn)合理用藥，避免、減少和減輕藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)；引導(dǎo)媒體正確宣傳藥品、醫(yī)療器械不良事件，以避免引發(fā)社會恐慌。

6.4.2 培訓(xùn)：各級食品藥品監(jiān)督管理局，省醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心、省（市、州）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心（分中心）和藥物濫用監(jiān)測站要組織開展藥械突發(fā)事件應(yīng)急處置相關(guān)知識、技能的培訓(xùn)，推廣先進(jìn)技術(shù)，提高應(yīng)急處理水平和應(yīng)對藥械突發(fā)事件

—21— 的能力。

6.4.3 演練：省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)本省實際和工作需要，結(jié)合應(yīng)急預(yù)案，統(tǒng)一組織藥械突發(fā)事件應(yīng)急處置的演練，需要公眾參與的應(yīng)急演練必須報省人民政府同意；市（州）、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局組織本行政區(qū)域的藥械突發(fā)事件應(yīng)急處置演練，需要公眾參與的應(yīng)急演練必須報同級人民政府同意。并對演練結(jié)果進(jìn)行總結(jié)和評估，進(jìn)一步完善應(yīng)急預(yù)案。附則

7.1 名詞術(shù)語定義與說明

藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

醫(yī)療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解，對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償，對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)，妊娠控制。

— —22藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）：指突然發(fā)生的，在同一地區(qū)，同一時段內(nèi)，使用同一種藥品或醫(yī)療器械對健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）。

麻醉、精神藥品群體性濫用事件：指醫(yī)療用麻醉、精神藥品用于非醫(yī)療目的過程中所造成的多人以上群體不良事件。

假劣藥品、非法或不合格的醫(yī)療器械引起的群體不良事件：指在同一時段內(nèi)、同一種假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械對使用人群造成的多人中毒、傷害事件。

技術(shù)機(jī)構(gòu)：指各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心（分中心）、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心、藥物濫用監(jiān)測站、醫(yī)療器械檢測中心、各級藥品檢驗機(jī)構(gòu)。

7.2 報送資料要求 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)：

① 事情發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況； ② 藥品說明書（進(jìn)口藥品需提供國外說明書）； ③ 質(zhì)量檢驗報告； ④ 是否在監(jiān)測期內(nèi)； ⑤ 注冊、再注冊時間； ⑥ 藥品生產(chǎn)批件、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；

⑦ 藥品生產(chǎn)日期、批號及儲運條件等；

⑧ 國內(nèi)外藥品安全性研究情況、國內(nèi)外藥品不良反應(yīng)發(fā)生情

—23— 況，包括文獻(xiàn)報道；

⑨ 典型病例填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》； ⑩報告人及聯(lián)系電話。醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)

① 事件發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況； ② 經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書； ③ 質(zhì)量檢測報告； ④ 產(chǎn)品注冊情況； ⑤ 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證； ⑥ 產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；

⑦ 醫(yī)療器械生產(chǎn)日期、批號及儲運條件等；

⑧ 國內(nèi)外醫(yī)療器械安全性研究情況，國內(nèi)外醫(yī)療器械不良事 件發(fā)生情況，包括文獻(xiàn)報道；

⑨ 典型病例填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報表》； ⑩ 報告人及聯(lián)系電話。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)： ①事件描述

發(fā)生時間、地點、涉及藥品、醫(yī)療器械名稱、批號、藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件主要表現(xiàn)、診治過程、轉(zhuǎn)歸情況、在該地區(qū)是否為計劃免疫藥品；

②典型病例詳細(xì)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》、《可疑醫(yī) 療器械不良事件報表》；

— —24③報告人及聯(lián)系電話。7.3 預(yù)案的更新

四川省食品藥品監(jiān)督管理局定期組織對本預(yù)案進(jìn)行評審和調(diào)整。本預(yù)案所依據(jù)的法律法規(guī)，所涉及的機(jī)構(gòu)和人員發(fā)生重大改變，或在執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)重大缺陷時，由四川省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)及時組織修訂。

7.4 制定和解釋部門

本預(yù)案由四川省食品藥品監(jiān)督管理局制定并負(fù)責(zé)解釋。7.5 預(yù)案實施或生效日期 本預(yù)案自發(fā)布之日起施行。

—25—

第五篇：藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案

藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案

一、總則

（一）目的

為給全盟各級食品藥品監(jiān)督管理部門、有關(guān)政府部門及單位處置藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件提供指導(dǎo)，提高快速反應(yīng)和應(yīng)急處理能力，切實做到'早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制'，防止各種藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的發(fā)生，保障公眾的身體健康和用藥安全，最大限度減少藥物濫用對社會的危害，確保社會穩(wěn)定，根據(jù)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》，結(jié)合我盟實際，制訂本預(yù)案。

（二）適用范圍

本應(yīng)急預(yù)案適用于我盟突然發(fā)生，造成群體健康損害的藥品和醫(yī)療器械不良事件的應(yīng)急處理工作。

（三）編制依據(jù)

《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)。

（四）工作原則

1、統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分工負(fù)責(zé)

阿盟食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實施《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》。盟行署和旗縣人民政府負(fù)責(zé)本地區(qū)應(yīng)急處理的領(lǐng)導(dǎo)和現(xiàn)場指揮工作，有關(guān)部門按規(guī)定在各自職責(zé)范圍內(nèi)做好應(yīng)急處理的有關(guān)工作,各部門之間要積極配合，既做到分工明確，又使各方充分協(xié)作,尤其在對受害患者的救治中要注意與衛(wèi)生、公安等部門的溝通與合作。

2、依法監(jiān)督，科學(xué)管理

嚴(yán)格依照有關(guān)法律法規(guī)，對藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件實行管理。對于違法行為，依法追究責(zé)任。加強(qiáng)日常監(jiān)督、監(jiān)測、評價，及時開展臨床治療方案及流行病學(xué)調(diào)查，配合自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局搞好藥品和醫(yī)療器械審批及再評價，密切關(guān)注藥品和醫(yī)療器械在使用過程中的不良反應(yīng)和不良事件監(jiān)測，促進(jìn)臨床合理用藥，保障用藥的安全有效。

3、預(yù)防為主，快速反應(yīng)

堅持預(yù)防為主，預(yù)防與控制相結(jié)合。建立預(yù)警和醫(yī)療救治快速反應(yīng)機(jī)制，按照'四早'要求，保證報告、評價、控制等環(huán)節(jié)緊密銜接，一旦出現(xiàn)群體不良事件，快速反應(yīng)，及時處置。對已發(fā)生的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，各旗食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時將事件相關(guān)情況報告同級人民政府及上級食品藥品監(jiān)督管理部門，實現(xiàn)信息共享，避免或及時控制其他地區(qū)發(fā)生類似事件。

4、屬地負(fù)責(zé)，分級管理

藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的預(yù)防、監(jiān)測與控制工作實行屬地化管理。根據(jù)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的不同情況，將其分為兩個等級，并實施分級響應(yīng)。發(fā)生不同等級藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件時，啟動相應(yīng)級別的指揮體系和響應(yīng)程序。

二、指揮機(jī)構(gòu)與有關(guān)部門職責(zé)

（一）指揮機(jī)構(gòu)與職責(zé)

1、領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)

按不良事件等級(分級見4.1)和分級響應(yīng)原則，阿盟食品藥品監(jiān)督管理局在盟行署的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，積極按照自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的安排和部署，協(xié)助處理好藥品、醫(yī)療器械群體性不良反應(yīng)事件。

阿盟食品藥品監(jiān)督管理局在盟行署的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)和處理三級藥品、醫(yī)療器械群體不良事件。負(fù)責(zé)不良事件信息收集、分析，并對確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品、醫(yī)療器械采取相應(yīng)的緊急控制措施。

阿盟食品藥品監(jiān)督管理局局長為主要負(fù)責(zé)人，依引發(fā)突發(fā)性群體不良事件的不同原因，分別由藥品注冊安全監(jiān)管科、藥品、醫(yī)療器械市場監(jiān)督科和稽查隊的負(fù)責(zé)同志為成員。

藥品注冊安全監(jiān)管科：處理三級藥品突發(fā)性群體不良事件的主要辦事機(jī)構(gòu)。對造成嚴(yán)重后果的突發(fā)性藥品群體不良事件和麻醉、精神藥品突發(fā)性群體濫用事件，及時向盟行署和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局報告，并負(fù)責(zé)藥品不良事件信息的收集、調(diào)查、核實、上報；負(fù)責(zé)統(tǒng)籌管理，承擔(dān)溝通聯(lián)絡(luò)、組織協(xié)調(diào)工作，確保聯(lián)絡(luò)網(wǎng)絡(luò)的暢通；向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報情況及整理相關(guān)資料，起草文件和提出相關(guān)決策意見。

醫(yī)療器械市場監(jiān)管科：處理三級醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的主要辦事機(jī)構(gòu)。對造成嚴(yán)重后果的突發(fā)性醫(yī)療器械群體不良事件，及時向盟行署和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局報告，并負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件信息的收集、調(diào)查、上報；負(fù)責(zé)統(tǒng)籌管理，承擔(dān)溝通聯(lián)絡(luò)、組織協(xié)調(diào)工作，確保聯(lián)絡(luò)網(wǎng)絡(luò)的暢通；向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報情況及整理相關(guān)資料，起草文件和提出相關(guān)決策意見。

稽查隊：處理三級突發(fā)性群體不良事件中涉及假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械問題的主要辦事機(jī)構(gòu)。對確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)并已采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施的藥品或醫(yī)療器械組織部署市場監(jiān)控；負(fù)責(zé)統(tǒng)籌管理，承擔(dān)溝通聯(lián)絡(luò)、組織協(xié)調(diào)工作，確保聯(lián)絡(luò)網(wǎng)絡(luò)的暢通；向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報情況及整理相關(guān)資料，起草文件和提出相關(guān)決策意見。

各旗人民政府負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和協(xié)助盟食品藥品監(jiān)督管理局處理三級藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。

（二）有關(guān)部門職責(zé)

衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中與實施藥品不良反應(yīng)報告制度有關(guān)的管理工作和醫(yī)療救治工作，實施發(fā)生藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的現(xiàn)場應(yīng)急處置和流行病學(xué)調(diào)查工作。發(fā)生突發(fā)性群體不良事件后，所在地衛(wèi)生行政部門在各旗政府的統(tǒng)一指揮下，及時組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊伍，安排指定急救機(jī)構(gòu)，對所需的醫(yī)療衛(wèi)生資源進(jìn)行合理調(diào)配并統(tǒng)計、通報救治情況。同時應(yīng)及時將發(fā)現(xiàn)的突發(fā)性群體不良事件通報盟食品藥品監(jiān)督管理局。

公安機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)配合食品藥品監(jiān)督管理部門開展對麻醉、精神藥品群體性濫用事件的調(diào)查、核實；對吸毒成癮的，依法實施強(qiáng)制戒毒或者勞教戒毒。負(fù)責(zé)對食品藥品監(jiān)督管理部門移交的涉及假劣藥品和不合格醫(yī)療器械引起的不良事件進(jìn)行查處；維護(hù)現(xiàn)場安全和社會穩(wěn)定。

教育部門協(xié)助衛(wèi)生行政部門等專業(yè)部門，組織實施學(xué)校中的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的控制措施，做好在校學(xué)生、教職工的宣傳教育和自我防護(hù)工作。

（三）業(yè)務(wù)技術(shù)機(jī)構(gòu)

盟藥品檢驗所負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量檢驗與結(jié)果上報，配合食品藥品監(jiān)督管理部門完成相應(yīng)工作。

（四）專家委員會

阿盟食品藥品監(jiān)督管理局會同盟衛(wèi)生局設(shè)立藥品和醫(yī)療器械不良事件專家委員會。專家委員會由藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)、統(tǒng)計學(xué)、公共衛(wèi)生管理、法律、心理學(xué)等方面的專家組成。專家委員會負(fù)責(zé)對不良事件相關(guān)技術(shù)問題和管理問題進(jìn)行咨詢和研究，為阿盟食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生局決策提供依據(jù)。

三、預(yù)警預(yù)防機(jī)制

（一）報告責(zé)任制度

1、藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和戒毒機(jī)構(gòu)應(yīng)建立不良反應(yīng)報告制度并由專人負(fù)責(zé)管理和落實，發(fā)現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件時，應(yīng)及時向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳報告，同時向所在地盟、旗食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門報告相關(guān)情況和數(shù)據(jù)，不得瞞報、遲報，或者授意他人瞞報、遲報。

（二）預(yù)警預(yù)防行動

1、監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)

積極創(chuàng)造條件，逐步建設(shè)和擴(kuò)展全盟藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)、藥物濫用監(jiān)測計算機(jī)信息網(wǎng)絡(luò)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)。不斷提高信息的快速傳遞和反饋，提高預(yù)警行動和快速反應(yīng)能力。

2、信息通報

阿盟食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織做好對國家和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品、醫(yī)療器械安全性隱患的傳達(dá)發(fā)布，要借助多種渠道和方式對藥品和醫(yī)療器械可能引起的安全性問題進(jìn)行詳細(xì)說明，務(wù)必使公眾了解身邊可能存在的藥品、醫(yī)療器械安全性隱患，減少用藥、用械所帶來的不良后果。

3、預(yù)防行動

對發(fā)生群體不良事件的藥品和醫(yī)療器械，及時報告自治區(qū)局，并對經(jīng)國家局和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局分析、評價后，決定是否采取警示、通報、修改說明書、暫停使用等決定，認(rèn)真組織實施好各項預(yù)防措施。

四、應(yīng)急響應(yīng)

（一）分級響應(yīng)

依照藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的不同情況和嚴(yán)重程度，將藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件劃分為三個等級：

一級事件：出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過50人，又有特別嚴(yán)重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷)發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)3例以上死亡病例；或經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他特別嚴(yán)重的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。

二級事件：藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；發(fā)生人數(shù)超過30人，又有嚴(yán)重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷)發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例；自治區(qū)級以上食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的其他嚴(yán)重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。

三級事件：藥品或醫(yī)療器械群體性不良反應(yīng)發(fā)生人數(shù)超過15人，有不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有藥品、醫(yī)療器械濫用行為；出現(xiàn)致傷致殘病例；或者盟市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為有可能發(fā)生的大面積藥品、醫(yī)療器械群體性不良反應(yīng)事件。

（二）預(yù)案啟動

自治區(qū)人民政府或者自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定并宣布啟動《自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良反應(yīng)事件應(yīng)急預(yù)案》，涉及阿盟時，本預(yù)案相應(yīng)啟動；或由盟行署或者阿盟食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定并宣布啟動本預(yù)案。

（三）響應(yīng)程序

1、一、二級響應(yīng)

（1）生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)立即報告自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、自治區(qū)衛(wèi)生廳和自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，同時向所在地的盟、旗食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。發(fā)生一、二級群體不良事件的藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在24小時內(nèi)發(fā)出通知，對轄區(qū)內(nèi)所有市場上銷售的該批次產(chǎn)品暫停銷售，并于24小時內(nèi)匯總該藥品或醫(yī)療器械在全盟的生產(chǎn)和銷售情況上報自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，并報所在地盟、旗食品藥品監(jiān)管局。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)立刻停止使用該藥品或醫(yī)療器械，統(tǒng)一封存。

（2）盟食品藥品監(jiān)督管理局接到報告后應(yīng)立即會同盟衛(wèi)生局向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、自治區(qū)衛(wèi)生廳以及自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告；涉及特殊藥品群體濫用事件，要會同盟公安局報告自治區(qū)公安廳。

（3）盟食品藥品監(jiān)督管理局上報的同時負(fù)責(zé)核實藥品或醫(yī)療器械群體不良事件的情況，包括事件發(fā)生時間、地點，藥品或醫(yī)療器械的名稱，不良事件表現(xiàn)，發(fā)生藥物濫用性的嚴(yán)重程度，不良反應(yīng)和死亡病例人數(shù)。組織相關(guān)人員親臨現(xiàn)場，掌握群體事件的第一手資料。核實該產(chǎn)品的生產(chǎn)批號，依法對引起群體不良事件的藥品采取緊急控制措施。協(xié)助醫(yī)療機(jī)構(gòu)對需要救治的患者實施救治。麻、精藥品的群體濫用事件要會同公安機(jī)關(guān)進(jìn)行查實。對經(jīng)確認(rèn)為假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的不良事件由各級食品藥品監(jiān)督管理部門按有關(guān)規(guī)定處理。

（4）衛(wèi)生行政部門在接到藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件報告后，應(yīng)立即采取必要的緊急處理措施，并組織開展醫(yī)療救治工作。發(fā)生醫(yī)療用麻醉、精神藥品濫用引起的群體性藥物濫用事件，衛(wèi)生部門和公安部門應(yīng)根據(jù)產(chǎn)生濫用性的表現(xiàn)和嚴(yán)重程度，密切配合，同時開展醫(yī)療救治和強(qiáng)制戒毒工作。

2、三級響應(yīng)

（1）生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)立即報告自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、自治區(qū)衛(wèi)生廳，同時向所在地的盟、旗食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。發(fā)生三級群體不良事件的藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在24小時內(nèi)發(fā)出通知對發(fā)生地轄區(qū)內(nèi)銷售的該批次產(chǎn)品暫停銷售，并于24小時內(nèi)匯總該藥品或醫(yī)療器械在全盟范圍內(nèi)的生產(chǎn)和銷售情況上盟、旗食品藥品監(jiān)督管理局。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)立刻停止使用該藥品或醫(yī)療器械，統(tǒng)一封存。

（2）盟食品藥品監(jiān)督管理局接到報告后，應(yīng)指定查收或組織藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在24小時內(nèi)填寫并上報《藥品群體不良反應(yīng)事件報告表》；醫(yī)療器械出現(xiàn)群體不良事件時于24小時內(nèi)填寫并上報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，并立即會同盟衛(wèi)生局組織核實藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的情況，包括事件發(fā)生時間、地點、藥品或器械名稱，不良事件表現(xiàn)，發(fā)生藥物濫用性的嚴(yán)重程度，并向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、自治區(qū)衛(wèi)生廳和自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。組織相關(guān)人員親臨現(xiàn)場，掌握群體事件的第一手資料。明確該品種或器械生產(chǎn)批號，依法對該批號所有產(chǎn)品采取緊急控制措施，根據(jù)需要召開專家委員會會議。

（3）盟食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)有關(guān)部門的評價結(jié)果、意見與建議，可在全盟范圍內(nèi)對該品種或醫(yī)療器械作出警示；組織專人對該藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行GMP跟蹤檢查。對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品和醫(yī)療器械，按自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的要求在本轄區(qū)內(nèi)依法采取停止生產(chǎn)、銷售和使用等緊急控制措施；有關(guān)醫(yī)療用麻醉、精神藥品，應(yīng)會同盟公安局做出控制措施，并上報公安廳。如涉及疫苗接種，要及時與盟疾病控制中心進(jìn)行溝通。對經(jīng)確認(rèn)為假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的不良事件由各級食品藥品監(jiān)督管理部門按有關(guān)規(guī)定處理。

（4）衛(wèi)生行政部門在接到藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件報告后，應(yīng)立即采取必要的緊急處理措施，并組織開展醫(yī)療救治工作。發(fā)生由于醫(yī)療用麻醉、精神藥品濫用引起的群體性藥物濫用事件，衛(wèi)生部門和公安部門應(yīng)根據(jù)產(chǎn)生濫用性的表現(xiàn)和嚴(yán)重程度，密切配合，同時開展醫(yī)療救治和強(qiáng)制戒毒工作。

（四）新聞發(fā)布

1、三級群體不良事件的新聞發(fā)布工作由盟行署負(fù)責(zé)。

2、發(fā)生三級群體不良事件后，對需要發(fā)布的群體不良事件，由盟行署做出決定，并同時向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局通報。

對境外新聞媒體和記者采訪突發(fā)性藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，要嚴(yán)格遵守國家有關(guān)規(guī)定和要求，加強(qiáng)管理。

（五）應(yīng)急結(jié)束

突發(fā)事件得到有效控制，住院病人不足5％后，或盟行署認(rèn)為必要時，三級事件由盟行署宣布應(yīng)急結(jié)束，同時由盟食品藥品監(jiān)督管理局上報自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。

五、應(yīng)急保障

（一）通信保障

啟動應(yīng)急機(jī)制后，相關(guān)機(jī)構(gòu)要派專人24小時值守通信網(wǎng)絡(luò)，接聽電話、傳真、明確聯(lián)系人，公布聯(lián)系方式，確保信息通暢。

（二）醫(yī)療保障

衛(wèi)生行政部門組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊伍和指定急救機(jī)構(gòu)。

（三）治安保障

公安機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)對應(yīng)急各階段、各場所、運輸?shù)戎伟脖Ｕ稀?/p>

（四）資金保障

根據(jù)《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》有關(guān)規(guī)定，處理藥品和醫(yī)療器械群體不良事件所需投入資金列入同級政府財政預(yù)算。

（五）技術(shù)保障

盟食品藥品監(jiān)督管理局成立專家委員會，除按需舉行會議外，每年都應(yīng)針對藥品、醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行集中研討一次。要有計劃地組織開展應(yīng)對藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的相關(guān)科學(xué)研究，加強(qiáng)對信息的分析、評價能力。同時開展有關(guān)內(nèi)容的國際交流與合作，引進(jìn)國外先進(jìn)的技術(shù)和方法，提高藥品(器械)不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測的水平。

（六）宣傳教育

依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)，加大宣傳力度，引導(dǎo)公眾正確認(rèn)識和對待藥品不良反應(yīng)，加強(qiáng)麻醉、精神藥品管理，提高全民對藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)的報告意識。擴(kuò)大合理用藥宣傳，杜絕因不合理用藥、用械而帶來的藥品、醫(yī)療器械不良事件。引導(dǎo)媒體正確宣傳藥品不良反應(yīng)、器械不良事件，避免社會恐慌。

（七）督導(dǎo)檢查

盟食品藥品監(jiān)督管理局和盟衛(wèi)生局不定期派出督查組，對各地的藥品、醫(yī)療器械不良事件和藥物濫用監(jiān)測工作進(jìn)行督導(dǎo)、檢查。

六、后期處置

（一）善后處置

藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，給藥品或醫(yī)療器械使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

屬醫(yī)療事故的按醫(yī)療事故的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。

（二）總結(jié)評估

對三級藥品和醫(yī)療器械群體不良事件，由主管機(jī)構(gòu)組織撰寫調(diào)查報告，并進(jìn)行總結(jié)，提出改進(jìn)建議，并報盟行署。對特別重大的不良事件，總結(jié)報告報自治區(qū)政府。

七、附則

（一）名詞術(shù)語定義與說明

藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良反應(yīng)(事件)：指突然發(fā)生的，在同一地區(qū)，同一時段內(nèi)，使用同一種藥品或醫(yī)療器械對健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)(事件)。麻醉、精神藥品群體性濫用事件：指醫(yī)療用麻醉、精神藥品用于非醫(yī)療目的過程中所造成的多人以上群體不良事件。假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的群體不良事件：指在同一時段內(nèi)、同一種假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械對使用人群造成的多人中毒、傷害事件。

（二）報送資料要求

藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)：

1、事情發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況；

2、藥品說明書(進(jìn)口藥品需提供國外說明書)；

3、質(zhì)量檢驗報告；

4、是否在監(jiān)測期內(nèi)；

5、注冊、再注冊時間；

6、藥品生產(chǎn)批件；

7、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；

8、國內(nèi)外藥品安全性研究情況、國內(nèi)外藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況，包括文獻(xiàn)報道；

9、典型病例填寫《藥品不良反應(yīng)事件報告表》；

10、報告人及聯(lián)系電話。

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)：

1、事件描述

發(fā)生時間、地點、涉及藥品名稱、藥品不良反應(yīng)事件主要表現(xiàn)、診治過程、轉(zhuǎn)歸情況、在該地區(qū)是否為計劃免疫藥品；

2、典型病例詳細(xì)填寫《藥品不良反應(yīng)事件報告表》；

3、報告人及聯(lián)系電話。

（三）預(yù)案的更新

阿盟食品藥品監(jiān)督管理局定期組織對本預(yù)案進(jìn)行評審和調(diào)整。本預(yù)案所依據(jù)的法律法規(guī)，所涉及的機(jī)構(gòu)和人員發(fā)生重大改變，或在執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)重大缺陷時，及時組織修訂。

（四）制定和解釋部門

本預(yù)案由阿盟食品藥品監(jiān)督管理局制定并負(fù)責(zé)解釋。

（五）預(yù)案實施或生效日期