第一篇：醫療器械突發群發性不良事件應急預案

××××××××有限公司

醫療器械突發群發性不良事件應急預案 總則 1.1 目的

為做好公司產品突發群發性不良事件的處置，提高快速反應和應急處理能力，切實做到“早發現、早報告、早評價、早控制”，保障人民身體健康，制訂本預案。

1.2 編制依據

本預案依據《醫療器械監督管理條例》、《突發公共衛生事件應急條例》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》、《醫療器械不良事件監測工作指南（試行）》等法律法規進行編制。

1.3 工作原則

預防為主，常備不懈；統一領導，分級負責；依法規范，加強管理；平戰結合，快速反應。

1.4 適用范圍

本應急預案適用于由于使用本公司產品引發的突發、群發的不良事件的應急處理工作。

1.5 實施責任

質量研發部負責組織實施《產品突發群發性不良事件應急預案》。公司經理負責應急處理的領導和現場指揮工作，有關部門按規定在各自職責范圍內做好應急處理的有關工作。在事件處理中各有關部門積極配合，既做到分工明確，又使各方充分協作。2 機構與職責

2.1 公司成立突發群發性不良事件應急處理指揮小組，負責公司產品突發群發性不良事件應急處理指揮工作。

組 長：×××

組 員：×××、×××、×××、×××、×××

公司成立突發群發性產品不良事件應急處理辦公室，辦公室設在公司質量研發部，負責公司突發群發性不良事件應急處理日常工作。

2.2 職責：

2.2.1 公司集中管理突發群發性產品不良事件應急處理工作，及時反饋信息，根據需要，及時報告情況，提出處理意見，防止事態擴大。

2.2.2 各相關部門各司其職，密切配合，做好職責范圍內的工作，為處置好突發群發性產品不良事件創造條件。

2.2.3 及時向食品藥品監督管理局和不良反應監測中心報告真實情況，不得瞞報、遲報。

2.2.4 無條件向監管部門提供全部信息，并積極配合監管部門的處理安排和措施的實施。

2.2.5 負責組織落實突發群發性產品不良事件的善后處理工作。3 預防預警 3.1 監測

3.1.1 按照《醫療器械不良反應監測和報告程序》認真進行產品不良事件監測。3.1.2 教育產品銷售人員積極與臨床用戶溝通，時刻關注有無可疑產品不良事件。

3.1.3 售后服務人員與用戶醫院建立有效地信息通訊模式，以便于可疑產品不良事件信息能夠順暢傳遞。

3.2 預警

3.2.1 接到突發群發性產品不良事件監測信息，立即報告經理。3.2.2 經理對信息馬上核實，并根據核實結果，發出相應的預警。4 應急響應 4.1 先期處置和響應

4.1.1 突發群發性產品不良事件發生后，立即啟動先期處置機制，并開展事件形勢分析和原因調查。

4.1.2 公司應在事件知悉后10分鐘內，采取封存所有與事件可能相關的物資和與物資相關的信息資料。

4.1.3 公司應在事件知悉后30分鐘內，將事件信息和相關忠告通告相關用戶。

4.1.4 公司應在事件知悉后60分鐘內，派遣適宜人員前往事發地，協助處理突發群發性產品不良事件。

4.2 事件報告

4.2.1 公司的任何部門和個人都有權向公司突發群發性產品不良事件應急處理辦公室和其他有關部門報告突發群發性產品不良事件及其隱患。

4.2.2 公司的任何部門和個人都有權向公司經理或中海潤集團舉報不履行或者不按照規定履行突發群發性產品不良事件應急處置職責的部門及個人。

4.2.3 公司突發群發性產品不良事件應急處理辦公室負責向××市食品藥品監督管理局和××市藥品醫療器械不良反應監測中心報告公司突發群發性產品不良事件信息。

4.2.4相關電話： 公司電話：

總經理辦公室：………… 經理手機：………… 質量研發部：………… 部長手機：………… 營銷客服部：………… 部長手機：………… ××市監管部門電話：

××市食品藥品監督管理局醫療器械監管科：7100606 ××市藥品醫療器械不良反應監測中心：68586126 4.3 報告時限和程序

4.3.1 公司應在事件知悉后30分鐘內，將事件信息通報××市食品藥品監督管理局醫療器械監管科和××市藥品醫療器械不良反應監測中心。必要時可越級上報，然后再向××市監管部門報告。

4.3.2 報告內容××

4.3.2.1 突發群發性產品不良事件報告分為首次報告、進程報告和結案報告，要根據事件的嚴重程度、事態發展和控制情況及時報告事件進程。

4.3.2.2 首次報告未經調查確認的突發群發性產品不良事件或存在隱患的相關信息，應說明信息來源、危害范圍、事件性質的初步判定和擬采取的措施。

4.3.2.3 經調查確認的突發群發性產品不良事件應包括事件性質、波及范圍、危害程度、事態評估、控制措施等內容。

4.3.2.4 報告的具體要求按照國家食品藥品監督管理局《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》和公司《醫療器械不良事件監測報告和再評價制度（CX11-03）》相關規定執行。

4.4 響應原則

4.4.1 公司產品發生的任何或疑似突發群發性產品不良事件，要高度重視，確保迅速、有效控制事件。

4.4.2 突發群發性產品不良事件應急處置要采取邊報告、邊調查、核實、邊處理的方式，以有效措施控制事態發展。

4.4.3 公司接到監管部門指示要求，需全力配合，并無保留地向監管部門提供全部應提供的信息。

4.5 響應措施

4.5.1 組織協調公司能夠參與的全部人員參與突發群發性產品不良事件的處置。

4.5.2 根據突發群發性產品不良事件處置需要，及時調集公司各類物資、交通工具和相關設施、設備參加應急處置工作。

4.5.3 當政府監管部門組織進行處置時，公司應有一名高管專門負責與政府監管部門的信息上傳和指示下達。

4.5.4 對于事故發生地的要求，公司應派遣相應的人員做好信息傳遞和其他方面的溝通，為更好的處理事件提供方便。

4.5.5 公司內部做好處置事件的各項后勤工作。

4.5.6 信息發布：突發群發性產品不良事件發生后，公司按當地政府監管部門部門的規定和批準的要求，發布事件信息，做到準確把握，實事求是。

4.6 應急結束

突發群發性產品不良事件隱患或相關危險因素消除，突發群發性產品不良事件按照政府監管部門的決定應急響應結束。善后處理

公司組織有關部門對因突發群發性產品不良事件受到累及的人員，按照國家有關規定，給予相應的補助和撫恤，并對受連累家屬予以安慰，以維護受害者的權益和社會穩定。事件總結

6.1 按照政府監管部門的要求，報送相關資料。

6.2 認真總結工作經驗和教訓，為預防的處理突發群發性產品不良事件工作，提供改進工作的依據。

6.3 公司突發群發性產品不良事件應急處理辦公室全面整理過程文件和資料，形成完整文件，歸檔管理。

第二篇：群發性食物中毒應急預案

**集團群發性食物中毒應急預案

一、編制目的

為預防和控制食物中毒事件的發生，提高我集團應對食品安全突發事件的應急救援能力，維護**集團正常后勤保障和后勤服務秩序，減少食物中毒事件發生，保障員工身體健康。結合本集團實際情況，特制定本預案。

二、編制依據

1、《中華人民共和國食品衛生法》、2、《突發公共衛生事件應急條例》

3、《食物中毒事故處理辦法》

三、適用范圍

本預案適用于**集團區域內突然發生的、群體性的、造成或可能造成社會公眾健康嚴重損害的食物中毒事件的預防和應急處理工作。

四、應急組織機構及聯系方式

1、集團成立食物中毒應急領導小組 組長：總經理 副組長：主管副總經理

組員：總經理辦主任、行政管理部部長、保衛部部長、安技環保部部長、運輸公司總經理、工會主席、黨委工作部 應急領導小組辦公室設在行政管理部

2、職能組

聯絡組：

保衛組： 救護組： 后勤組：

3、應急領導小組職責：

接到各單位報告發生食物中毒時，負責指揮搶救工作，向各職能組下達搶救指令任務，協調各組之間的搶救工作，隨時掌握各組最新動態并做出最新決策，第一時間向醫院、衛生防疫部門及當地有關部門求援、負責新聞媒體及對外信息發布。

4、職能組職責：

聯絡組：負責了解掌握事故情況，負責事故發生后在第一時間通知公司，根據情況酌情及時通知有關部門、當事人的親人等，負責新聞媒體及對外信息發布

救護組：負責中毒人員的救治和送醫院急救。

保衛組：負責人員控制，阻止無關人員進入現場，保護現場不遭破壞。

后勤組：負責藥品、醫療器械的供應及后勤保障。

四、食物中毒應急處置

1、食物中毒事件的報告

1）當員工在廠內出現食物中毒癥狀時，在場的工作人員應立即向應急領導小組報告，值班人員請示組長同意后啟動應急預案。

2）應急領導小組接到報告后，立即趕赴現場指揮、協調事件的處理。

3）迅速撥打120等急救中心電話進行報告，報告的主要內容：發生食物中毒單位、地點、時間、中毒人數、主要臨床癥狀、可疑中毒食物、中毒原因的判定、危害范圍及采取的主要措施，需要解決的問題和要求等。

4）如醫療機構急救車輛不能迅速抵達現場，應當及時調配車輛，盡可能按照就近、相對集中的原則以最短時間送至醫院救治。

5）根據事態發展趨勢，如果認為食物中毒事件嚴重的，還應立即向衛生監督部門報告中毒情況、中毒發生時間、中毒主要癥狀、中毒的人數等，如果懷疑與投毒有關，還應向當地公安部門報告。

6）食物中毒事故發生后，由組長視事故具體情況第一時間上報各級主管領導部門。

2、食物中毒人員的現場救治

食物中毒通常會引起腹痛、惡心、嘔吐、腹瀉等，一般餐后少則半小時、多則 48 小時就可發病?；颊叱猩鲜黾毙晕改c炎癥狀外，還有神經系統癥狀，如頭痛、怕冷、發熱、乏力、瞠孔散大、視力模糊、吞咽及呼吸困難等，中毒嚴重者可因腹瀉造成脫水性休克或因衰竭而死亡。我國對食物中毒制定了詳細診斷標準，主要是以病人的潛伏期和中毒特有表現為依據，最明顯的特征有：中毒病人在相近的時間內均食用過某種共同的中毒食品；未食用者不中毒；在停止食用中毒食品后，發病很快停止；潛伏期較短，發病急劇，病程亦較短；所有中毒病人的臨床表現基本相似；一般無人與人之間的直接傳染。

1）、發生急性食物中毒事件，在場人員報警后，要立即進行自救或互救，可用筷子或手指刺激咽部幫助中毒者催吐，盡快排出毒物，同時制止在場所有人員就餐。

2）、救援組趕到現場后，負責組織、指揮實施食物中毒事件的應急處置措施?，F場救援組人員應冷靜分析中毒原因，針對引起中毒的食物以及吃下去的時間長短，及時采取如下三點應急措施：

a、催吐。如果進食的時間在 1 至 2 小時內，可使用催吐的方法。立即取食鹽20克，加溫水200毫升，一次喝下。如果無效，可多喝幾次，迅速促使嘔吐。也可用鮮生姜搗碎取汁，用溫水沖服。如果吃下去的是變質的食物，則可服用十滴水來促使迅速嘔吐。

b、導瀉。如果病人進食受污染的食物時間為2 至 3 小時，但精神仍較好，則可服用瀉藥，促使受污染的食物盡快排出體外。

c、解毒。如果是吃了變質的魚、蝦、蟹等引起的食物中毒，可取食醋100毫升，加水200毫升，稀釋后一次服下。若是誤食了變質的防腐劑或飲料，應是用鮮牛奶或其他含蛋白質的飲料灌服。等待救援過程中要給病人良好的護理，盡量使其安靜，避免精神緊張，同時補充足量的淡鹽水避免脫水。

3）、后勤組負責根據現場實際情況，請求、接待社會救援部門幫助，準備好急救藥品等物資。撥打120急救電話，應講清楚單位街道、門牌號等詳細地址，事故性質(最好能講清引起食物中毒原因)，涉及范圍，傷亡人數，撥打電話人姓名、所在單位和電話號碼；

然后派專人在路口等候急救車的到來，指引急救車到現場的道路，以便迅速、準確到達事發現場。

4）、保衛組負責: a、立即劃定警戒區，疏散現場人員，封閉所有就餐場所和食堂操作間，禁止所有人員（除工作人員和 120 救護人員外）入內。

b、派專人把守，保護好現場，封存所有致毒食品或疑似致毒食品及其原料，及時追回已帶出現場的食品。c、采集病人嘔吐物、排泄物標本，以備送檢。

d、待事故處理完畢后，對食品、餐具及食品用工具進行無害化處理或銷毀。根據不同的中毒食品，對中毒場所采取相應的消毒處理，以免擴大中毒范圍。5)、聯絡組負責：

a、協調各組的救援聯系，在應急小組組長的同意后，對外進行新聞發布和廠內的宣傳報道。

6)、在場人員應積極配合 120 急救機構工作。

7)、食物中毒事件的處理要堅持“四不放過”原則，并通過事件加強員工職業健康安全思想教育。

五、食物中毒事件的預防。

1、從符合國家衛生防疫等相關規定的正規廠家購買原料。購買和食用定型包裝食品時，請注意查看有無生產日期、保質期和生產單位，不要食用超過保質期的食品。

2、保持操作間和餐廳環境整潔，妥善保管有毒有害物品，農藥、殺蟲劑、殺鼠劑和消毒劑等不得存放在食品加工場所，避免被誤食、誤用。

4、加工、貯存食物時要做到生、熟分開：隔夜食品在食用前必須加熱煮透后方可食用。

5、操作間設備布局和工藝流程應當合理，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，食品不得接觸有毒物、不潔物：餐具、飲具和盛放直接入口食品的容器，使用前必須洗凈、消毒，炊具、用具用后必須洗凈，保持清潔。

6、使用的洗滌劑、消毒劑應當對人體安全、無害。

7、食堂工作人員每年必須進行健康檢查并辦理健康證：新參加工作和臨時參加工作的食堂工作人員必須進行健康檢查，取得健康證明后方可參加工作。嚴格遵守“五病”調離制度，凡患有病疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染?。òú≡瓟y帶者），活動性肺結核，化服性或者滲出性皮膚病以及其他有礙食品衛生的疾病的，不得參加接觸直接入口食品的工作。

8、食堂工作人員應當注意保持個人衛生，加工食品時，必須將手洗凈，穿戴清潔的工作衣帽。

9、健全本單位的食品安全管理制度，配備專職或者兼職食品安全管理人員，加強對食品原材料、成品及食堂環境衛生的檢查工作。

10、加強食品工作人員安全知識培訓和專業技能培訓，宣傳食品衛生、營養知識，健全本單位食品從業人員健康管理制度及檔案，監督食品生產經營人員定期健康檢查。

11、非食堂工作人員禁止進入操作間。

六、預案管理與評審改進

1、食物中毒發生后要分析原因，按“四不放過”的原則查處事故，編寫調查報告，采取糾正和預防措施，負責對預案進行評審并改進預案。針對暴露出的缺陷，不斷地更新、完善和改進食物中毒應急預案文件體系，加強食物中毒應急預案的管理

七、應急聯系方式

1、值班室：

2、保衛部：

3、市急救中心報警電話：120；

4、市急救中心電話：23863722；

5、市急救中心鐵西急救站電話：25741582；

6、市衛生防疫站疫情電話：86862653；

7、沈陽醫學院奉天醫院電話：25704051；

8、沈陽市第五人民醫院：25403783

9、沈陽市經濟技術開發區人民醫院：

10、沈陽市于洪區醫院：25832229

11、沈陽市于洪區中醫院：25833130

第三篇：藥品和醫療器械突發公共事件應急預案

藥品和醫療器械突發公共事件應急預案

1總則 1.1編制目的 1.2編制依據 1.3適用范圍 1.4工作原則 2

事件分級

2.1

特別重大事件（Ⅰ級）2.2

重大事件（Ⅱ級）2.3

較大事件（Ⅲ級）2.4

一般事件（Ⅳ級）3

組織體系 3.1

領導機構 3.2

辦事機構 3.3 成員單位及職責 3.4 應急處置工作小組 3.5 專家委員會 3.6 專業技術機構 4

監測、報告和預警 4.1監測 4.2報告 4.3預警

5應急響應 5.1

先期處置 5.2

一級響應措施 5.3

二級響應措施 5.4三級響應措施 5.5

四級響應措施 5.6

信息發布 5.7

響應結束 6

后期處理 6.1

善后處置 6.2

社會救助

6.3

撫恤、補助與補償6.4后期評估 7

保障措施 7.1通訊保障 7.2醫療保障 7.3物資保障 7.4

治安、交通保障 7.5資金保障 7.6

技術保障 7.7

演習演練 7.8

宣傳教育 7.9

督導檢查 8

獎懲 8.1獎勵 8.2責任追究 9

附則

9.1

名詞術語解釋 9.2

預案管理 9.3 預案實施時間 總則 1.1

編制目的

全面提高應對藥品和醫療器械突發公共事件的能力，切實做到“早發現、早報告、早評價、早控制”，防止各種藥品和醫療器械突發性群體不良反應（不良事件）和藥物濫用事件發生，最大限度減少事件造成的危害，保障公眾用藥用械安全，確保社會和諧穩定。

1.2編制依據

依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》、《突發公共衛生事件應急條例》和《江蘇省突發公共事件總體應急預案》等，參照《南通市藥品和醫療器械突發公共事件應急預案》制定本預案。

1.3適用范圍

本預案適用于全縣范圍內已經或者可能造成重大人員傷亡、群體健康損害、危及公共安全的藥品和醫療器械緊急事件、藥品和醫療器械突發性群體不良反應（不良事件），麻醉、精神藥品群體濫用事件和假劣藥品、非法或不合格醫療器械引起的群體不良事件的應急處置工作。

1.4工作原則

（1）統一領導，分工負責。縣政府統一領導本地區應急處理工作，有關部門按規定做好相關應對工作。在事件處理中各有

關部門既明確分工，又密切配合。

（2）依法監督，科學管理。嚴格依照有關法律法規，加強對藥品和醫療器械的管理。嚴厲打擊各類違法行為，加強藥品、醫療器械上市后再評價，建立藥品和醫療器械突發公共事件應急預警機制，確保醫藥市場健康有序和人民用藥用械安全。

（3）預防為主，快速反應。堅持預防為主，預防與控制相結合、常態與非常態相結合。建立預警和醫療救治快速反應機制，確保報告、評價、控制等環節銜接緊密，反應快速，處置及時。

（4）屬地管理，分級負責。藥品和醫療器械突發公共事件的預防、監測和控制工作實行屬地化管理。政府部門根據藥品和醫療器械突發公共事件分級標準，分別開展應對工作。事件分級

依據事件的可控性、嚴重程度和影響范圍，將藥品和醫療器械突發公共事件分為特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）、較大（Ⅲ級）和一般（Ⅳ級）四級。

2.1特別重大事件（Ⅰ級）

發生藥品和醫療器械群體不良反應，麻醉、精神藥品群體濫用，假劣藥品、非法或不合格醫療器械引發的群體不良事件，涉及人數50人以上，且有特別嚴重不良反應事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘或對器官功能產生永久性損傷）發生，或伴有濫用行為；出現3例以上死亡病例；國家食品藥品監督管理部門認定的其他特別重大事件。

2.2重大事件（Ⅱ級）

發生藥品和醫療器械群體不良反應，麻醉、精神藥品群體濫用，假劣藥品、非法或不合格醫療器械引發的群體不良事件，發生率高于已知發生率2倍以上；涉及人數30人以上、50人以下，且有嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘或對器

官功能產生永久性損傷）發生，或伴有濫用行為；出現死亡病例；省級以上食品藥品監督管理部門認定的其他重大事件。

2.3較大事件（Ⅲ級）

發生藥品和醫療器械群體不良反應，麻醉、精神藥品群體濫用，假劣藥品、非法或不合格醫療器械引發的群體不良事件，發生率高于已知發生率1倍以上；涉及人數20人以上、30人以下，且有嚴重不良事件發生，或伴有濫用行為；省級以上食品藥品監督管理部門認定的其他較大事件。

2.4一般事件（Ⅳ級）

發生藥品和醫療器械群體不良反應，麻醉、精神藥品群體濫用，假劣藥品、非法或不合格醫療器械引發的群體不良事件，發生率明顯高于已知發生率；涉及人數10人以上、20人以下，且有不良事件發生，或伴有濫用行為；省級食品藥品監督管理部門認定的其他一般事件。

注：以上有關數量表述中，“以上”含本數，“以下”不含本數。組織體系 3.1領導機構

縣政府成立省藥品和醫療器械突發公共事件應急處置工作領導小組（以下簡稱縣領導小組），統一領導應急處置工作。

縣領導小組組長由分管副縣長擔任，縣食品藥品監督管理局局長任副組長。成員單位主要有縣食品藥品監督管理局、縣委宣傳部、縣發展和改革委員會、商務局、教育局、監察局、公安局、財政局、民政局、縣住房和城鄉建設局、衛生局、縣文化廣電新聞出版局、工商局等。主要職責如下：

（1）啟動縣藥品和醫療器械突發公共事件應急預案；（2）領導、組織、協調藥品和醫療器械突發公共事件應急

處置；

（3）負責藥品和醫療器械突發公共事件有關信息

（4）負責發布與藥品和醫療器械突發公共事件有關信息；（5）審議批準應急處置工作報告等；

（6）向縣政府及省、市食品藥品監管局報告應急處置工作。各鎮政府和各部門成立相應的藥品和醫療器械突發公共事件應急處置工作領導機構，在縣領導小組統一指揮下，負責本地區和本部門藥品和醫療器械突發公共事件的應急處置工作。

3.2 辦事機構

縣領導小組在縣食品藥品監督管理局設立縣藥品和醫療器械應急處置辦公室，負責日常工作。主任由縣食品藥品監督管理局局長擔任，副主任由縣藥品和醫療器械應急處置工作領導小組各成員單位負責同志擔任。主要職責如下：

（1）貫徹縣領導小組指示，統一指揮、組織實施應急處置工作；

（2）檢查督促各地區、各單位做好各項應急處置工作，及時有效控制事故，防止蔓延擴大；

（3）研究協調解決事故應急處理工作中的具體問題，必要時決定采取有關控制措施；

（4）向縣政府、縣領導小組報告并向縣領導小組成員單位通報突發事件應急處置工作情況；

（5）根據縣領導小組授權，向新聞機構發布或提供突發公共事件有關信息，必要時接受媒體專訪；

（6）完成縣領導小組交辦的其他任務。3.3 成員單位及職責

（1）縣食品藥品監督管理局：負責縣領導小組辦公室日常工作，落實辦公室各項職責；擬定藥品和醫療器械突發公共事件

防控技術方案，建立監測預警體系；組織實施應急處置的具體工作，依法查處應急處置工作中發現的藥品、醫療器械違法行為；組織藥品和醫療器械產品的監督抽驗和生產流通使用環節安全整治；組織應急處置預案的人員培訓、演習演練和提供技術支持。

（2）縣委宣傳部：會同處置事件的有關部門正確引導輿論，協調新聞媒體及時對事件信息和應急處置工作進行報道，宣傳普及藥品和醫療器械安全知識。

（3）縣發展和改革委員會、商務局：負責穩定市場物價以及應急藥品和醫療器械產品的調度、儲備和供應工作。

（4）縣監察局：負責對藥品和醫療器械突發公共事件以及應急處置工作進行行政監察，查處失職、瀆職等違紀行為。

（5）縣公安局：負責配合縣食品藥品監管局對麻醉、精神藥品群體性濫用事件的調查、核實，對吸食、注射毒品成癮的人員依法實施強制戒毒或勞教戒毒，查處縣食品藥品監管局移交的涉嫌制售假劣藥品和醫療器械引起突發公共事件的刊事案件，維護現場安全和社會穩定，保障道路運輸暢通。

（6）縣財政局：負責安排縣級藥品和醫療器械突發公共事件應急處置工作應急體系建設所需經費，并監督管理經費使用情況。

（7）縣民政局：負責藥品和醫療器械突發公共事件發生后對受害困難家庭基本生活的臨時救助工作。

（8）縣衛生局：負責組織實施應急救治工作，及時組織應急醫療救治隊伍、安排指導醫療救治機構，對所屬的醫療衛生資源進行統計并合理調配，通報救治情況，及時將發現的突發公共事件通報縣食品藥品監督管理局，協助做好藥品和醫療器械突發公共事件的現場應急處置和藥物流行病學調查工作。

（9）縣教育局、縣文化廣電新聞出版局：負責組織學習、文化娛樂場所、旅游景點、賓館飯店等人群密集場所的藥品和醫療器械突發公共事件防范工作，協助組織實施應急控制措施。

（10）縣住房和城鄉建設局：協助組織涉及建筑工地的藥品和醫療器械突發公共事件防范和應急控制工作。

（11）縣工商管理部門：負責維護市場秩序，打擊違法經營和發布虛假違法廣告等行為。

各成員單位應按照各自法定職責，做好藥品和醫療器械突發公共事件應急工作。其他有關部門按照縣領導小組要求，根據本部門職責做好相關工作。

3.4 應急處置工作小組

縣藥品和醫療器械突發公共事件應急預案啟動后，縣領導小組立即成立相應的應急處置工作小組。應急處置工作小組在縣領導小組統一指揮下，按要求履行職責，及時組織實施應急處置措施，并隨時將處理情況報告縣領導小組。

（1）醫療救護組：由縣衛生局負責。職責為：組織、協調、開展醫療救治工作，盡快查明致病原因。

（2）調查處理組：由縣食品藥品監督管理局、衛生局、公安局、工商局、監察局等相關部門負責。職責為：協調指導相關政府職能部門實施應急處置工作，監督救援措施的落實；調查事件發生的原因、過程，核實相關技術鑒定結論，評估事件造成的危害和影響，提出防范意見；依法實施行政監督、行政處罰，監督召回涉嫌造成事件的產品，嚴格控制流通渠道，及時移送相關案件，依法追究責任人責任。

（3）案件查辦組：由縣公安局和食品藥品監督管理局負責。職責為：迅速查辦案件，追蹤源頭，懲辦違法當事人；構成犯罪的，移送司法機關處理。

（4）綜合保障組：由縣發展和改革委員會、商務局、宣傳

部、財政局、民政局、衛生局、食品藥品監督管理局、公安局、工商局、教育局、文化廣播新聞出版局、住房和城鄉建設局等部門參加。職責為：組織、籌備醫療救護的器材、藥品及應急所需的相關物資；做好應急處置經費、物資、治安和交通保障工作；負責信息的收集、整理、分析、評估，人員病、亡和財產損失統計，信息報告及新聞報道等工作。

3.5專家委員會

縣領導小組設立專家委員會，由縣食品藥品監督管理局聘請藥學、醫療、公共衛生、法學、社會學、心理學等方面的專家組成，負責對事件分級和應急處置工作提出建議，參與制定應急處置技術方案，必要時參加應急處置工作，對應急響應的解除、評估提供咨詢意見。

3.6

專業技術機構

縣疾病預防控制、醫療機構是藥品和醫療器械突發公共事件應急處置的專業技術機構。

（1）藥品（醫療器械）不良反應（不良事件）監測小組：主要負責對事件相關資料進行收集、核實、分析，上報評價結果，協助調查事件危害程度，配合完成應急處置的相關工作。

（2）藥物濫用監測小組：主要負責對事件中涉及藥物濫用相關資料進行收集、核實、分析，上報評價結果，協助調查事件危害程度，配合完成應急處置的相關工作。

（3）疾病預防控制機構：主要負責對事件的相關資料進行收集、核實、分析、評價，上報評價結果，協助調查事件危害程度，配合完成應急處置的相關工作。

（4）醫療機構：做好藥品和醫療器械不良反應的監測工作，加強藥品和醫療器械的管理，負責事件發生后病人的救治工作，配合完成應急處置的相關工作。

4監測、報告和預警 4.1監測

縣食品藥品監督管理局負責全縣藥品安全性問題信息體系的建設和管理。建設擴展藥品和醫療器械不良反應（不良事件）、藥物濫用預警監測和信息網絡。

縣藥品（醫療器械）不良反應（不良事件）監測小組、縣疾病預防控制中心等專業機構在各自職責范圍內做好縣內藥品和醫療器械不良反應（不良事件）、藥物濫用病例的收集、調查、核實、評價、反饋及藥物流行病學調查等監測工作，并定期將監測結果向縣食品藥品監督管理局報告。

4.2報告

藥品和醫療器械生產、經營企業，醫療衛生機構、疾病預防控制機構發現疑似藥品和醫療器械嚴重不良反應（不良事件）時，應立即向縣專業技術機構報告，并將事件信息報告縣食品藥品監督管理部門和縣衛生行政部門，縣食品藥品監督管理部門和相關專業技術機構接到報告后，立即組織人員核實后分別逐級上報，情況特殊時也可越級上報。

縣食品藥品監督管理局接到疑似藥品和醫療器械群體性不良反應（不良事件）報告后，應迅速組織專家組對事件性質進行判定。確認為藥品和醫療器械突發公共事件的，立即上報并通報有關部門。

4.3預警

發生藥品和醫療器械突發公共事件后，由專家組作出判定，需要在全縣范圍或一定區域內發出預警的，由縣食品藥品監督管理局報縣領導小組同意后發出預警。

5應急響應

藥品和醫療器械突發公共事件實行四級響應制。發生藥品和

醫療器械突發公共事件，由縣政府或國家、省、市食品藥品監督管理局確定響應級別和應急范圍，由縣領導小組統一領導指揮全省應急處置工作。啟動應急響應后，縣食品藥品監督管理部門和縣衛生部門實行24小時值班制，對涉及的藥品和醫療器械查封情況以及相關藥品和醫療器械不良反應（不良事件）監測實行日報告制，對受害和疑似受害情況實行日零報告制。

5.1先期處置

一旦發生藥品和醫療器械突發公共事件，事發地藥品和醫療器械應急處置機構要迅速調集力量，對相關藥品和醫療器械采取緊急處置措施，盡快對事件性質和程度進行預判，全力控制事態發展，減少人身傷害和社會影響，并及時向縣政府和上級食品藥品監督管理部門報告。

事發地醫療機構應立即停止使用涉嫌造成事件的藥品、醫療器械，藥品和醫療器械應急處置辦公室應向縣衛生行政部門發出停止使用該品種、批次藥品和醫療器械的通報。

5.2一級響應措施

（1）縣藥品和醫療器械應急處置辦公室進入緊急工作狀態，開通通訊和信息通道，有關人員立即趕到現場，實行現場指揮決策，并向縣領導小組匯報現場情況。

（2）根據事件的種類和性質，必要時采取停產、停業、停辦大型活動、隔離等措施。

（3）縣藥品和醫療器械應急處置辦公室組織核實引發突發公共事件的藥品和醫療器械品種及生產批號，依法采取緊急控制措施。責成并監督該產品的生產、經營企業在應急程序啟動后24小時內向各自的銷售對象發出通知，暫停該品種或批次產品的銷售、使用，并于應急程序啟動后48小時內逐級匯總該產品的全部生產和銷售情況。

（4）縣食品藥品監督管理部門每天收集防治藥品和醫療器械的供應情況，上報縣藥品和醫療器械應急處置辦公室?？h藥品和醫療器械應急處置辦公室每天收集各儲備企業有關防治藥品和醫療器械儲備情況，協調有關部門做好儲備工作。發現哄抬藥品和醫療器械價格或發布藥品和醫療器械違法廣告誤導消費者的，及時通報物價、工商部門查處。

（5）縣食品藥品監督管理部門組織力量加強對藥品和醫療器械市場巡查以及對防治藥品和醫療器械生產（配制）、經營和使用單位的檢查，規范防治藥品和醫療器械的供貨渠道，打擊制假售假和無證經營等違法行為，確保市場秩序穩定。

（6）縣食品藥品監督管理局負責組織依法對捐贈的藥品和醫療器械進行監督檢查。

（7）縣藥品（醫療器械）不良反應（不良事件）監測小組、縣疾病預防控制中心或縣藥物濫用監測小組組織人員密切跟蹤事件發展進程，檢索查詢國內外相關資料，匯總相關信息報縣藥品和醫療器械應急處置辦公室。

（8）縣衛生局采取緊急處理措施，指定有條件的醫院集中收治受傷害患者，組織開展醫療救治工作。

（9）縣食品藥品監督管理局配合醫療機構對已經服用或接觸引發突發公共事件的藥品和醫療器械、但目前尚未出現傷害的人群，開展隨訪、登記和求助輔導。

（10）對防治需要、國內又無法替代的少量進口藥品，由縣藥品和醫療器械應急處置辦公室與海關協調，按照國家有關規定給予通關。

（11）各有關部門根據形勢需要，對本系統工作人員和執法力量統一指揮、調動，開展應急處置工作。

（12）縣領導小組派出督查組，對藥品和醫療器械突發公共

事件發生地的防治措施落實情況進行督查。

5.3 二級響應措施

（1）縣藥品和醫療器械應急處置辦公室進入緊急工作狀態，開通通訊和信息通道，迅速處置出現的緊急情況，并向縣領導小組匯報緊急事項，答復縣應急處置機構的緊急請示。有關人員趕赴現場，參與現場指揮決策。

（2）縣藥品和醫療器械應急處置辦公室組織核實引起突發公共事件的藥品和醫療器械品種及生產批號，依法采取緊急控制措施。責成并監督該產品的生產、經營企業在應急程序啟動后24小時內向各自的銷售對象發出通知，暫停該品種或批次產品的銷售、使用，并于應急程序啟動后48小時內逐級匯總該產品的全部生產和銷售情況。

（3）縣食品藥品監督管理部門每天收集防治藥品和醫療器械的供應情況，上報縣藥品和醫療器械應急處置辦公室?？h藥品和醫療器械應急處置辦公室收集各儲備企業有關防治藥品和醫療器械儲備情況，協調有關部門做好儲備工作。發現哄抬藥品、醫療器械價格或發布藥品、醫療器械違法廣告誤導消費者的，及時通報物價、工商部門查處。

（4）縣食品藥品監督管理局組織力量加強對藥品和醫療器械市場巡查以及對防治藥品和醫療器械生產（配制）、經營和使用單位的檢查，規范防治藥品和醫療器械的供貨渠道，打擊制假售假和無證經營等違法行為，確保市場秩序穩定。

（5）縣食品藥品監督管理局負責組織依法對捐贈的藥品和醫療器械進行監督檢查。

（6）縣藥品（醫療器械）不良反應（不良事件）監測小組、縣疾病預防控制中心或縣藥物濫用監測小組組織人員密切跟蹤事件發展，檢索查詢國內外相關資料，匯總相關信息報省藥品和

醫療器械應急處置辦公室。

（7）縣衛生局采取緊急處理措施，指定有條件的醫院集中收治受傷害患者，組織開展醫療救治工作。

（8）縣食品藥品監督管理局配合醫療機構，對已經服用或接觸引發突發公共事件的藥品和醫療器械、但目前尚未出現傷害的人群，開展隨訪、登記和求助輔導。

（9）各有關部門根據形勢需要，對本系統工作人員和執法力量統一指揮、調動，開展應急處置工作。

（10）縣領導小組派出督查組，對藥品和醫療器械突發公共事件發生地的防治措施落實情況進行督查。

5.4 三級響應措施

（1）縣藥品和醫療器械應急處置辦公室進入工作狀態，開通通訊和信息通道，有關人員迅速趕赴現場，處置出現的緊急情況。及時向縣藥品和醫療器械應急處置辦公室報告處置工作進展。

（2）縣藥品和醫療器械應急處置辦公室組織核實引發突發公共事件的藥品和醫療器械品種及生產批號，依法采取緊急控制措施，暫停該品種的銷售、使用，逐級匯總該產品的生產和銷售情況。

（3）縣藥品和醫療器械應急處置辦公室協調有關部門做好防治藥品和醫療器械的儲備工作。發現哄抬藥品和醫療器械價格或發布藥品和醫療器械違法廣告誤導消費者的，及時通報物價、工商部門查處。

（4）縣食品藥品監督管理局組織力量加大對藥品和醫療器械市場巡查以及對防治藥品和醫療器械生產（配制）、經營和使用單位檢查的力度，規范防治藥品和醫療器械的供貨渠道，打擊制假售假和無證經營等違法行為，確保市場秩序穩定。

（5）縣藥品（醫療器械）不良反應（不良事件）監測小組、縣疾病預防控制中心立即組織人員密切跟蹤事件發展，隨時匯總相關信息報縣藥品和醫療器械應急處置辦公室。

（6）縣衛生行政部門采取緊急處理措施，指定有條件的醫院集中收治受傷害患者，組織開展醫療救治工作。

5.5四級響應措施

（1）縣藥品和醫療器械應急處置辦公室進入工作狀態，開通通訊和信息通道，有關人員趕赴現場，開展應急處置工作，并及時報告處置工作進展情況。

（2）縣藥品和醫療器械應急處置辦公室組織核實引起突發公共事件的藥品和醫療器械品種及生產批號，依法采取緊急控制措施，暫停該品種或批次產品的銷售、使用。

（3）縣藥品和醫療器械應急處置辦公室協調有關部門做好防治藥品和醫療器械的供應。

（4）縣衛生行政部門采取緊急處理措施，指定有條件的醫院集中收治受傷害患者，組織開展醫療救治工作。

（5）縣食品藥品監督管理局組織力量加大對藥品和醫療器械市場巡查以及對防治藥品和醫療器械生產（配制）、經營和使用單位檢查的力度，嚴厲打擊制假售假和無證經營等違法行為，確保市場秩序穩定。

5.6

信息發布

縣藥品和醫療器械應急處置辦公室建立藥品和醫療器械突發公共事件的專項信息報告系統，承擔突發事件相關信息的收集、處理、分析、發布和傳遞等工作。特別重大、重大、較大藥品和醫療器械突發公共事件發生扣，縣藥品和醫療器械應急處置辦公室應當嚴格按照信息歸口、統一對外發布的原則，經縣領導小組同意后，及時向社會發布藥品和醫療器械突發公共事件信

息。

5.7

響應結束

藥品和醫療器械突發公共事件隱患或相關危險因素消除后，應急救援工作結束?？h藥品和醫療器械應急處置辦公室組織有關專家進行分析論證，經檢測評價確無危害和風險后，提出終止應急響應的建議，報縣領導小組批準宣布應急結束。縣藥品和醫療器械應急處置辦公室匯總應急處置工作情況后，向有關部門提出具體處理意見和建議，并對藥品和醫療器械突發公共事件發生單位、責任單位的整改工作進行監督，及時跟蹤處理情況，隨時通報處理結果。后期處理 6.1善后處置

縣政府各有關部門應采取措施盡快消除事件影響，按照有關規定及時下達救助資金和物資，妥善安置和慰問受害和受影響人員，盡快恢復正常秩序，保證社會穩定。

藥品和醫療器械生產、經營企業或醫療機構違反《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》，給藥品或醫療器械使用者造成損害的，依法承擔相應責任。

6.2社會救助

根據藥品和醫療器械突發公共事件應急處置工作需要，組織動員社會各界開展捐贈活動。

6.3撫恤、補助與補償

縣政府要組織有關部門對因參與應急處置工作致病、致殘、死亡的人員，按照有關規定給予相應的補助和撫恤。

應急工作結束后，縣政府要組織有關部門對應急處置期間緊急調集、征用的有關物資、勞務、醫療資源等進行合理評估，及時給予補償。

6.4后期評估

應急工作結束后，縣藥品和醫療器械應急處置辦公室應進行總結評估，查明事件緣由，明確責任，提出改進建議，由縣藥品和醫療器械應急處置辦公室匯總后報縣領導小組。保障措施 7.1通訊保障

啟動應急程序后，各鎮人民政府及相關部門要開通應急通訊網絡，公布聯系人、聯系方式，確保信息通暢。

7.2醫療保障

縣衛生部門負責組建應急醫療救治隊伍，指定救治機構。7.3物資保障

縣、鎮人民政府應保障藥品和醫療器械突發公共事件應急處置所需的設施、設備和物資，藥品和醫療器械應急處置辦公室協調相關部門對應急防治藥品和醫療器械實施調度、監督，保證及時有效供應。

7.4治安、交通保障

縣公安部門負責應急各階段、各場所的治安保障。交通、公安、建設、海事、民航等部門負責應急交通運輸保障的組織實施工作。

7.5資金保障

縣財政部門負責安排縣藥品和醫療器械突發公共事件應急處置工作所需的經費，保證及時足額到位，并對經費使用情況實施監督。

7.6

技術保障

縣、鎮政府建立藥品和醫療器械突發公共事件信息系統，及時收集、分析、發布和傳遞信息，實現相關部門之間信息共享。

縣藥品和醫療器械突發公共事件專家委員會除參與應急處

置工作外，還應不定期針對藥品和醫療器械臨床使用情況及可能引發藥品和醫療器械不良反應（不良事件）的各種因素進行研究。有計劃地組織開展應對藥品和醫療器械突發公共事件的相關科學研究，提高分析、研判能力。

各相關專業技術機構要開展專業技術研究，加強人員培訓，完善技術裝備，提高技術水平和快速反應能力。

7.7

演習演練

加強應急處置隊伍建設，定期開展有針對性的培訓和演習演練，提高應急處置能力?？h藥品和醫療器械應急處置辦公室根據實際工作需要，結合應急預案，統一組織安排全省性突發公共事件應急處置的綜合演習演練，檢驗和強化應急準備，協調應急響應能力，并對演習結果進行總結和評估，進一步完善應急預案。

縣藥品和醫療器械應急處置辦公室要根據本地區實際情況和工作需要，結合應急預案，統一組織藥品和醫療器械突發公共事件的應急演練。

7.8

宣傳教育

加強合理用藥宣傳，引導公眾正確認識和對待藥品和醫療器械不良反應（不良事件），提高全社會的防范和報告意識，防止和減少不合理用藥、用械事件的發生。特別是在應急狀態下，要引導媒體正確報道，避免引起社會恐慌。

7.9

督導檢查

縣領導小組不定期派出督查組，對各鎮藥品和醫療器械突發公共事件的應對工作進行督導、檢查。獎懲

藥品和醫療器械突發公共事件應急處置工作實行行政領導負責制和責任追究制。

8.1獎勵

縣政府對在藥品和醫療器械突發公共事件應急處置工作中做出貢獻的先進集體和個人，按照有關規定給予表彰和獎勵。

8.2責任追究

各鎮政府和有關部門要嚴格按照本預案要求認真履行職責。對工作不力，延誤應急處置工作，造成不良后果的，依法依紀追究有關人員責任。附則

9.1

名詞術語解釋

（1）藥品和醫療器械突發性群體不良反應（不良事件），是指突然發生的，在同一地區、同一時段內，使用同一種藥品或醫療器械對健康人群或特定人群進行預防、診斷、治療過程中出現的多人藥品和醫療器械不良反應（不良事件）。

（2）麻醉、精神藥品群體濫用事件，是指醫療用麻醉、精神藥品用于非醫療目的過程中造成的多人以上群體不良事件。

（3）假劣藥品、非法或不合格醫療器械引起的群體不良事件，是指在同一時段內、同一種假劣藥品、非法或不合格醫療器械對使用人群造成的多人中毒、傷害事件。

9.2

預案管理

本預案由縣食品藥品監督管理局會同縣有關部門制定，并根據形勢變化和實施中發現的問題及時進行修訂，報縣政府批準后實施。

縣有關部門根據工作需要和本預案規定，制定本部門職責范圍內的工作預案，報縣藥品和醫療器械應急處置辦公室備案。

9.3

預案實施時間 本預案自印發之日起實施

第四篇：藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案

藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案

一、總則

（一）目的

為給全盟各級食品藥品監督管理部門、有關政府部門及單位處置藥品和醫療器械突發性群體不良事件提供指導，提高快速反應和應急處理能力，切實做到'早發現、早報告、早評價、早控制'，防止各種藥品、醫療器械突發性群體不良事件的發生，保障公眾的身體健康和用藥安全，最大限度減少藥物濫用對社會的危害，確保社會穩定，根據自治區食品藥品監督管理局《藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案》，結合我盟實際，制訂本預案。

（二）適用范圍

本應急預案適用于我盟突然發生，造成群體健康損害的藥品和醫療器械不良事件的應急處理工作。

（三）編制依據

《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫療器械監督管理條例》、《突發公共衛生事件應急條例》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等法律法規。

（四）工作原則

1、統一領導，分工負責

阿盟食品藥品監督管理局負責組織實施《藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案》。盟行署和旗縣人民政府負責本地區應急處理的領導和現場指揮工作，有關部門按規定在各自職責范圍內做好應急處理的有關工作,各部門之間要積極配合，既做到分工明確，又使各方充分協作,尤其在對受害患者的救治中要注意與衛生、公安等部門的溝通與合作。

2、依法監督，科學管理

嚴格依照有關法律法規，對藥品和醫療器械突發性群體不良事件實行管理。對于違法行為，依法追究責任。加強日常監督、監測、評價，及時開展臨床治療方案及流行病學調查，配合自治區藥品監督管理局搞好藥品和醫療器械審批及再評價，密切關注藥品和醫療器械在使用過程中的不良反應和不良事件監測，促進臨床合理用藥，保障用藥的安全有效。

3、預防為主，快速反應

堅持預防為主，預防與控制相結合。建立預警和醫療救治快速反應機制，按照'四早'要求，保證報告、評價、控制等環節緊密銜接，一旦出現群體不良事件，快速反應，及時處置。對已發生的藥品和醫療器械突發性群體不良事件，各旗食品藥品監督管理部門應及時將事件相關情況報告同級人民政府及上級食品藥品監督管理部門，實現信息共享，避免或及時控制其他地區發生類似事件。

4、屬地負責，分級管理

藥品和醫療器械突發性群體不良事件的預防、監測與控制工作實行屬地化管理。根據藥品和醫療器械突發性群體不良事件的不同情況，將其分為兩個等級，并實施分級響應。發生不同等級藥品和醫療器械突發性群體不良事件時，啟動相應級別的指揮體系和響應程序。

二、指揮機構與有關部門職責

（一）指揮機構與職責

1、領導機構

按不良事件等級(分級見4.1)和分級響應原則，阿盟食品藥品監督管理局在盟行署的統一領導下，積極按照自治區食品藥品監督管理局的安排和部署，協助處理好藥品、醫療器械群體性不良反應事件。

阿盟食品藥品監督管理局在盟行署的領導下，負責指導、協調和處理三級藥品、醫療器械群體不良事件。負責不良事件信息收集、分析，并對確認發生嚴重不良反應的藥品、醫療器械采取相應的緊急控制措施。

阿盟食品藥品監督管理局局長為主要負責人，依引發突發性群體不良事件的不同原因，分別由藥品注冊安全監管科、藥品、醫療器械市場監督科和稽查隊的負責同志為成員。

藥品注冊安全監管科：處理三級藥品突發性群體不良事件的主要辦事機構。對造成嚴重后果的突發性藥品群體不良事件和麻醉、精神藥品突發性群體濫用事件，及時向盟行署和自治區食品藥品監督管理局報告，并負責藥品不良事件信息的收集、調查、核實、上報；負責統籌管理，承擔溝通聯絡、組織協調工作，確保聯絡網絡的暢通；向上級領導匯報情況及整理相關資料，起草文件和提出相關決策意見。

醫療器械市場監管科：處理三級醫療器械突發性群體不良事件的主要辦事機構。對造成嚴重后果的突發性醫療器械群體不良事件，及時向盟行署和自治區食品藥品監督管理局報告，并負責醫療器械不良事件信息的收集、調查、上報；負責統籌管理，承擔溝通聯絡、組織協調工作，確保聯絡網絡的暢通；向上級領導匯報情況及整理相關資料，起草文件和提出相關決策意見。

稽查隊：處理三級突發性群體不良事件中涉及假劣藥品、非法或不合格醫療器械問題的主要辦事機構。對確認發生嚴重不良反應并已采取停止生產、銷售、使用等緊急控制措施的藥品或醫療器械組織部署市場監控；負責統籌管理，承擔溝通聯絡、組織協調工作，確保聯絡網絡的暢通；向上級領導匯報情況及整理相關資料，起草文件和提出相關決策意見。

各旗人民政府負責協調和協助盟食品藥品監督管理局處理三級藥品和醫療器械突發性群體不良事件。

（二）有關部門職責

衛生行政部門負責醫療衛生機構中與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作和醫療救治工作，實施發生藥品和醫療器械突發性群體不良事件的現場應急處置和流行病學調查工作。發生突發性群體不良事件后，所在地衛生行政部門在各旗政府的統一指揮下，及時組建應急醫療救治隊伍，安排指定急救機構，對所需的醫療衛生資源進行合理調配并統計、通報救治情況。同時應及時將發現的突發性群體不良事件通報盟食品藥品監督管理局。

公安機關負責配合食品藥品監督管理部門開展對麻醉、精神藥品群體性濫用事件的調查、核實；對吸毒成癮的，依法實施強制戒毒或者勞教戒毒。負責對食品藥品監督管理部門移交的涉及假劣藥品和不合格醫療器械引起的不良事件進行查處；維護現場安全和社會穩定。

教育部門協助衛生行政部門等專業部門，組織實施學校中的藥品和醫療器械突發性群體不良事件的控制措施，做好在校學生、教職工的宣傳教育和自我防護工作。

（三）業務技術機構

盟藥品檢驗所負責藥品質量檢驗與結果上報，配合食品藥品監督管理部門完成相應工作。

（四）專家委員會

阿盟食品藥品監督管理局會同盟衛生局設立藥品和醫療器械不良事件專家委員會。專家委員會由藥學、臨床醫學、流行病學、統計學、公共衛生管理、法律、心理學等方面的專家組成。專家委員會負責對不良事件相關技術問題和管理問題進行咨詢和研究，為阿盟食品藥品監督管理局和衛生局決策提供依據。

三、預警預防機制

（一）報告責任制度

1、藥品和醫療器械生產、經營企業，醫療衛生機構和戒毒機構應建立不良反應報告制度并由專人負責管理和落實，發現藥品和醫療器械突發性群體不良事件時，應及時向自治區食品藥品監督管理局、衛生廳報告，同時向所在地盟、旗食品藥品監督管理局、衛生行政部門報告相關情況和數據，不得瞞報、遲報，或者授意他人瞞報、遲報。

（二）預警預防行動

1、監測網絡

積極創造條件，逐步建設和擴展全盟藥品不良反應監測信息網絡、藥物濫用監測計算機信息網絡和醫療器械不良事件監測信息網絡。不斷提高信息的快速傳遞和反饋，提高預警行動和快速反應能力。

2、信息通報

阿盟食品藥品監督管理局負責組織做好對國家和自治區食品藥品監督管理局關于藥品、醫療器械安全性隱患的傳達發布，要借助多種渠道和方式對藥品和醫療器械可能引起的安全性問題進行詳細說明，務必使公眾了解身邊可能存在的藥品、醫療器械安全性隱患，減少用藥、用械所帶來的不良后果。

3、預防行動

對發生群體不良事件的藥品和醫療器械，及時報告自治區局，并對經國家局和自治區食品藥品監督管理局分析、評價后，決定是否采取警示、通報、修改說明書、暫停使用等決定，認真組織實施好各項預防措施。

四、應急響應

（一）分級響應

依照藥品和醫療器械突發性群體不良事件的不同情況和嚴重程度，將藥品和醫療器械突發性群體不良事件劃分為三個等級：

一級事件：出現藥品和醫療器械群體不良反應的人數超過50人，又有特別嚴重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷)發生，或伴有濫用行為；出現3例以上死亡病例；或經國家食品藥品監督管理局認定的其他特別嚴重的藥品和醫療器械突發性群體不良事件。

二級事件：藥品和醫療器械群體不良反應發生率高于已知發生率2倍以上；發生人數超過30人，又有嚴重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷)發生，或伴有濫用行為；出現死亡病例；自治區級以上食品藥品監督管理部門認定的其他嚴重藥品和醫療器械突發性群體不良事件。

三級事件：藥品或醫療器械群體性不良反應發生人數超過15人，有不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發生，或伴有藥品、醫療器械濫用行為；出現致傷致殘病例；或者盟市食品藥品監督管理局認為有可能發生的大面積藥品、醫療器械群體性不良反應事件。

（二）預案啟動

自治區人民政府或者自治區食品藥品監督管理局認定并宣布啟動《自治區食品藥品監督管理局藥品和醫療器械突發性群體不良反應事件應急預案》，涉及阿盟時，本預案相應啟動；或由盟行署或者阿盟食品藥品監督管理局認定并宣布啟動本預案。

（三）響應程序

1、一、二級響應

（1）生產、經營和醫療衛生機構發現藥品或醫療器械突發性群體不良事件應立即報告自治區食品藥品監督管理局、自治區衛生廳和自治區藥品不良反應監測中心，同時向所在地的盟、旗食品藥品監督管理部門和衛生行政部門報告。發生一、二級群體不良事件的藥品或醫療器械生產、經營企業在24小時內發出通知，對轄區內所有市場上銷售的該批次產品暫停銷售，并于24小時內匯總該藥品或醫療器械在全盟的生產和銷售情況上報自治區食品藥品監督管理局及藥品不良反應監測中心，并報所在地盟、旗食品藥品監管局。醫療衛生機構立刻停止使用該藥品或醫療器械，統一封存。

（2）盟食品藥品監督管理局接到報告后應立即會同盟衛生局向自治區食品藥品監督管理局、自治區衛生廳以及自治區藥品不良反應監測中心報告；涉及特殊藥品群體濫用事件，要會同盟公安局報告自治區公安廳。

（3）盟食品藥品監督管理局上報的同時負責核實藥品或醫療器械群體不良事件的情況，包括事件發生時間、地點，藥品或醫療器械的名稱，不良事件表現，發生藥物濫用性的嚴重程度，不良反應和死亡病例人數。組織相關人員親臨現場，掌握群體事件的第一手資料。核實該產品的生產批號，依法對引起群體不良事件的藥品采取緊急控制措施。協助醫療機構對需要救治的患者實施救治。麻、精藥品的群體濫用事件要會同公安機關進行查實。對經確認為假劣藥品、非法或不合格醫療器械引起的不良事件由各級食品藥品監督管理部門按有關規定處理。

（4）衛生行政部門在接到藥品和醫療器械突發性群體不良事件報告后，應立即采取必要的緊急處理措施，并組織開展醫療救治工作。發生醫療用麻醉、精神藥品濫用引起的群體性藥物濫用事件，衛生部門和公安部門應根據產生濫用性的表現和嚴重程度，密切配合，同時開展醫療救治和強制戒毒工作。

2、三級響應

（1）生產、經營企業和醫療衛生機構發現藥品或醫療器械突發性群體不良事件應立即報告自治區食品藥品監督管理局、自治區衛生廳，同時向所在地的盟、旗食品藥品監督管理部門和衛生行政部門報告。發生三級群體不良事件的藥品或醫療器械生產、經營企業在24小時內發出通知對發生地轄區內銷售的該批次產品暫停銷售，并于24小時內匯總該藥品或醫療器械在全盟范圍內的生產和銷售情況上盟、旗食品藥品監督管理局。醫療衛生機構立刻停止使用該藥品或醫療器械，統一封存。

（2）盟食品藥品監督管理局接到報告后，應指定查收或組織藥品生產、經營企業和醫療衛生機構在24小時內填寫并上報《藥品群體不良反應事件報告表》；醫療器械出現群體不良事件時于24小時內填寫并上報《可疑醫療器械不良事件報告表》，并立即會同盟衛生局組織核實藥品或醫療器械突發性群體不良事件的情況，包括事件發生時間、地點、藥品或器械名稱，不良事件表現，發生藥物濫用性的嚴重程度，并向自治區食品藥品監督管理局、自治區衛生廳和自治區藥品不良反應監測中心報告。組織相關人員親臨現場，掌握群體事件的第一手資料。明確該品種或器械生產批號，依法對該批號所有產品采取緊急控制措施，根據需要召開專家委員會會議。

（3）盟食品藥品監督管理局依據有關部門的評價結果、意見與建議，可在全盟范圍內對該品種或醫療器械作出警示；組織專人對該藥品生產企業進行GMP跟蹤檢查。對已確認發生嚴重不良反應的藥品和醫療器械，按自治區食品藥品監督管理局的要求在本轄區內依法采取停止生產、銷售和使用等緊急控制措施；有關醫療用麻醉、精神藥品，應會同盟公安局做出控制措施，并上報公安廳。如涉及疫苗接種，要及時與盟疾病控制中心進行溝通。對經確認為假劣藥品、非法或不合格醫療器械引起的不良事件由各級食品藥品監督管理部門按有關規定處理。

（4）衛生行政部門在接到藥品和醫療器械突發性群體不良事件報告后，應立即采取必要的緊急處理措施，并組織開展醫療救治工作。發生由于醫療用麻醉、精神藥品濫用引起的群體性藥物濫用事件，衛生部門和公安部門應根據產生濫用性的表現和嚴重程度，密切配合，同時開展醫療救治和強制戒毒工作。

（四）新聞發布

1、三級群體不良事件的新聞發布工作由盟行署負責。

2、發生三級群體不良事件后，對需要發布的群體不良事件，由盟行署做出決定，并同時向自治區食品藥品監督管理局通報。

對境外新聞媒體和記者采訪突發性藥品和醫療器械突發性群體不良事件，要嚴格遵守國家有關規定和要求，加強管理。

（五）應急結束

突發事件得到有效控制，住院病人不足5％后，或盟行署認為必要時，三級事件由盟行署宣布應急結束，同時由盟食品藥品監督管理局上報自治區食品藥品監督管理局。

五、應急保障

（一）通信保障

啟動應急機制后，相關機構要派專人24小時值守通信網絡，接聽電話、傳真、明確聯系人，公布聯系方式，確保信息通暢。

（二）醫療保障

衛生行政部門組建應急醫療救治隊伍和指定急救機構。

（三）治安保障

公安機關負責對應急各階段、各場所、運輸等治安保障。

（四）資金保障

根據《突發公共衛生事件應急條例》有關規定，處理藥品和醫療器械群體不良事件所需投入資金列入同級政府財政預算。

（五）技術保障

盟食品藥品監督管理局成立專家委員會，除按需舉行會議外，每年都應針對藥品、醫療器械不良事件進行集中研討一次。要有計劃地組織開展應對藥品和醫療器械突發性群體不良事件的相關科學研究，加強對信息的分析、評價能力。同時開展有關內容的國際交流與合作，引進國外先進的技術和方法，提高藥品(器械)不良反應(事件)監測的水平。

（六）宣傳教育

依據有關法律、法規，加大宣傳力度，引導公眾正確認識和對待藥品不良反應，加強麻醉、精神藥品管理，提高全民對藥品和醫療器械不良反應的報告意識。擴大合理用藥宣傳，杜絕因不合理用藥、用械而帶來的藥品、醫療器械不良事件。引導媒體正確宣傳藥品不良反應、器械不良事件，避免社會恐慌。

（七）督導檢查

盟食品藥品監督管理局和盟衛生局不定期派出督查組，對各地的藥品、醫療器械不良事件和藥物濫用監測工作進行督導、檢查。

六、后期處置

（一）善后處置

藥品和醫療器械生產企業、經營企業、醫療機構違反《藥品管理法》和《醫療器械監督管理條例》規定，給藥品或醫療器械使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。

屬醫療事故的按醫療事故的有關規定進行處理。

（二）總結評估

對三級藥品和醫療器械群體不良事件，由主管機構組織撰寫調查報告，并進行總結，提出改進建議，并報盟行署。對特別重大的不良事件，總結報告報自治區政府。

七、附則

（一）名詞術語定義與說明

藥品和醫療器械突發性群體不良反應(事件)：指突然發生的，在同一地區，同一時段內，使用同一種藥品或醫療器械對健康人群或特定人群進行預防、診斷、治療過程中出現的多人藥品和醫療器械不良反應(事件)。麻醉、精神藥品群體性濫用事件：指醫療用麻醉、精神藥品用于非醫療目的過程中所造成的多人以上群體不良事件。假劣藥品、非法或不合格醫療器械引起的群體不良事件：指在同一時段內、同一種假劣藥品、非法或不合格醫療器械對使用人群造成的多人中毒、傷害事件。

（二）報送資料要求

藥品和醫療器械生產、經營企業：

1、事情發生、發展、處理等相關情況；

2、藥品說明書(進口藥品需提供國外說明書)；

3、質量檢驗報告；

4、是否在監測期內；

5、注冊、再注冊時間；

6、藥品生產批件；

7、執行標準；

8、國內外藥品安全性研究情況、國內外藥品不良反應發生情況，包括文獻報道；

9、典型病例填寫《藥品不良反應事件報告表》；

10、報告人及聯系電話。

醫療衛生機構：

1、事件描述

發生時間、地點、涉及藥品名稱、藥品不良反應事件主要表現、診治過程、轉歸情況、在該地區是否為計劃免疫藥品；

2、典型病例詳細填寫《藥品不良反應事件報告表》；

3、報告人及聯系電話。

（三）預案的更新

阿盟食品藥品監督管理局定期組織對本預案進行評審和調整。本預案所依據的法律法規，所涉及的機構和人員發生重大改變，或在執行中發現重大缺陷時，及時組織修訂。

（四）制定和解釋部門

本預案由阿盟食品藥品監督管理局制定并負責解釋。

（五）預案實施或生效日期

第五篇：發生突發群發不良事件的應急預案

發生突發群發不良事件的應急預案

發現或知悉突發、群發醫療器械不良事件后，公司立即向所在地省級食品藥品監督管理部門、衛生行政部門和監測技術機構報告，并在24小時內填寫并報送《可疑醫療器械不良事件報告表》。

企業積極配合各級監管部門對“事件”的調查、處理，并按照市食品藥品監督管理部門發布的應急預案及時響應。

采購部與該器械生產廠家公司各部門主動配合醫療器械生產企業收集有關突發、群發醫療器械不良事件信息，并提供相關資料。

若發現導致死亡的可疑醫療器械不良事件，質量管理部應于發現或者知悉之日起5個工作日內，填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》向天津市醫療器械不良事件監測技術機構報告。

導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的可疑醫療器械不良事件，質量管理部于發現或者知悉之日起15個工作日內，填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》向天津市醫療器械不良事件監測技術機構報告。

企業認為必要時，可以越級報告，但是應當及時告知被越過的醫療器械不良事件監測技術機構。