第一篇：醫療器械安全事件應急預案

醫療器械安全事件應急預案

為了有效預防、積極應對和及時控制醫療器械安全事件，建立健全對醫療器械安全事件的救助體系和運行機制，最大限度地減少醫療器械安全事件對患者身體健康和生命安全造成的危害，針對群體性或重（特）大醫療器械安全事件特制訂本預案。

一、成立醫療器械安全事件應急領導小組

組長： 副組長： 成員：

二、應急領導小組職責：負責醫療器械安全事件應急處理的指揮、協調和決策工作。

三、醫療器械安全事件處理程序

1、接到醫療器械安全事件報告后，醫療器械安全事件應急指揮小組立即進入應急狀態，對報告的內容進行核實，確認后下達指令，盡快組織人員趕赴現場。

2、到達現場后立即組織、協調有關部門開展以下工作，查明事件原因，依法提取證據，對有可能危害人體健康的有關證據材料要采取查封等行政強制措施，對質量可疑的醫療器械進行檢查，必要時會同公安、衛生等有關部門，迅速組織協調有關單位采取措施，以控制醫療器械安全事件的進一步發展。

四、醫療器械安全事件應急保障工作體系

醫療器械安全事件應急小組是科室應急保障小組的領導機構，負責醫院應急保障工作的開展，科室醫療器械安全事件應急保障小組科室應急保障任務的執行，科主任為科室醫

療器械安全事件保障小組負責人。

1、當啟動醫療器械安全事件應急預案時，小組成員必須立即在崗在位，實行24小時值班制度并保持通訊暢通。

2、平時應做好一定數量的應急保障器械物資的儲備，以備應急狀態下緊急使用，定期查看和更新儲備物資，使之保持有效期和正常狀態。

3、平時應建立好應急狀態下的器材采購渠道，保證應急物資可在24小時內到貨。

4、應急狀態下，設備和器械采購可采取先調撥，后議價的方式，以最快速度保證供應。

5、應急狀態下，設備維修應采取先維修后報告的方式，以滿足技術保障的需要。

6、應急狀態下，醫療器械應急保障小組有權臨時調配臨床科室閑置設備供應緊急狀態下保障使用。

7、應急狀態取消后，小組成員每半個工作日向應急小組負責人匯報工作情況，小組負責人每日向上級機構匯報本部門應急保障工作情況。

8、應急狀態取消后，小組成員2個工作日內應書面總結工作經驗，小組在3個工作日內向上級機構書面匯報此次應急保障任務情況。

五、培訓和演練

設立定時醫療器械安全事件和應急保障培訓制度，使應急保障小組成員熟練掌握應急工作流程和要求，并適當進行應急保障任務的演練，提高小組在真實狀態下的應急保障能力。

六、應急通訊：分管院長：設備科醫教科：

第二篇：藥品和醫療器械安全突發性事件應急預案

寧遠縣藥品和醫療器械安全突發事件應急預案

1.總則 1.1 編制目的

為做好我縣藥品和醫療器械安全突發事件（以下簡稱藥械安全突發事件）的預防和控制工作，建立健全處臵藥械安全突發事件的運行機制和救助體系，提高快速反應和應急處理能力，有效預防、及時控制和處臵藥械安全突發事件，最大限度地消除藥械安全突發事件帶來的危害，確保人體用藥用械安全有效，維護公共安全和社會穩定，制定本預案。

1.2 編制依據

本預案根據《中華人民共和國突發事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《湖南省藥品和醫療器械流通監督管理條例》、《醫療器械監督管理條例》和《國家藥品和醫療器械安全突發事件應急預案（試行）》、《湖南省突發事件總體應急預案》、《湖南省藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等法律法規和有關規定編制。

1.3 事件分級

根據事件的危害程度和影響范圍，藥械安全突發事件分為特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）、較大（Ⅲ級）和一般（Ⅳ級）。

1.3.1 特別重大（Ⅰ級）藥械安全突發事件

凡符合下列情形之一者，為特別重大藥械安全突發事件：（1）在相對集中的時間或區域內，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數在 50人以上；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命，下同）的人數在10人以上。

（2）同一批號的藥械短期內引起3例以上患者死亡。（3）短期內2個以上省縣區（其中包括我省）因同一藥械發生Ⅱ級藥械安全突發事件。

（4）其他危害特別嚴重的藥械安全突發事件。1.3.2 重大（Ⅱ級）藥械安全突發事件

凡符合下列情形之一者，為重大藥械安全突發事件:(1)在相對集中的時間或區域內，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數在30人以上、50人以下；或者引起特別嚴重不良事件的人數在5人以上、10人以下。

（2）同一批號藥械短期內引起1至2例患者死亡，且在同一區域內同時出現其他類似病例。

（3）短期內2個以上縣州因同一藥械發生Ⅲ級藥品安全突發事件。

（4）其他危害嚴重的藥械安全突發事件。1.3.3 較大（Ⅲ級）藥械安全突發事件

凡符合下列情形之一者，為較大藥械安全突發事件（1）在相對集中的時間或區域內，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數在20人以上、30人以下；或者引起特別嚴重不良事件的人數在3人以上、5人以下。

2（2）短期內1個縣州內2個以上縣縣區因同一藥械發生Ⅳ級藥械安全突發事件。

（3）其他危害較大的藥械安全突發事件。1.3.4 一般（Ⅳ級）藥械安全突發事件

凡符合下列情形之一者，為一般藥械安全突發事件：（1）在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數在10人以上、20人以下；或者引起特別嚴重不良事件的人數有2人。

（2）其他一般藥械安全突發事件。

有關數量的表述中，“以上”含本數，“以下”不含本數。1.4 適用范圍

本預案適用于全縣范圍內Ⅲ級、Ⅳ級藥械安全突發事件的應急處臵。發生Ⅰ級和Ⅱ級藥械突發事件應立即上報，按照《國家藥品和醫療器械安全突發事件應急預案（試行）》、《湖南省藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》等有關規定執行。

1.5 工作原則

按照統一領導、分級負責，預防為主、平急結合，快速反應、協同應對，依法規范、股學處臵的原則，開展藥械安全突發事件應急處臵工作。

2.組織體系及職責

2.1 縣藥械安全突發事件應急指揮部及職責

縣人民政府設立藥械安全突發事件應急指揮部（以下簡稱縣應急指揮部），由縣人民政府分管副縣長擔任指揮長，縣人民政府一名辦公室副主任、縣食品藥品監督管理局局長擔任副指揮長，縣衛生局、縣公安局、縣財政局、縣教育局、縣交通運輸局、縣政府新聞辦、縣廣播電視臺等單位負責人為成員。

職責：指揮、組織、協調全縣Ⅲ級、Ⅳ級藥械安全突發事件應急處臵工作；依法依規向社會發布藥械安全突發事件有關信息。

2.2 縣應急指揮部辦公室及職責

設縣應急指揮部辦公室，由縣食品藥品監督管理局分管藥械稽查工作的副局長任主任，縣食品藥品監督管理局食品藥品稽查大隊、辦公室、政策法規股、藥品醫療器械安全監管股、縣食品藥品檢驗所等股室（隊所）負責人為成員，必要時抽調縣有關部門（單位）相關股室負責人參與工作。

職責：負責縣應急指揮部日常工作；承擔應急值守、綜合協調及信息收集、整理和報送；負責縣應急指揮部會議的組織和工作督辦；編寫縣應急指揮部工作動態和日志；承辦縣應急指揮部交辦的其他工作。

2.3縣應急指揮部成員單位職責

縣食品藥品監督管理局：組織縣食品藥品監督管理局開展Ⅲ級、Ⅳ級藥械安全突發事件應急處臵；研究制定應急處臵工作措施和程序，協調有關部門（單位）開展應急處臵工作；及時向縣政府和省食品藥品監督管理局報告情況，并通報有關部門（單位）。

縣衛生局：負責開展醫療救治工作，及時將發現的藥械安全突發事件通報食品藥品監督管理部門。發生藥械安全突發事件后，所在縣、縣區（管理區）衛生局在縣人民政府的統一指揮下，及時組建應急醫療救治隊伍，安排指定急救機構，對所需的醫療衛生資源進行合理調配并統計、通報救治情況。

縣疾病預防控制中心要按照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，負責預防免疫接種的不良事件收集、分析、上報等工作，并及時與同級藥品不良反應與藥物濫用監測部門進行溝通，負責組織實施發生突發性群體預防免疫接種不良事件的現場應急、處臵和流調工作，并按照有關要求開展應急處理工作。

縣公安局：負責配合開展對特殊藥品（麻醉藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品）安全突發事件的調查、核實；負責對縣食品藥品監督管理局移交的涉嫌假劣藥品、不合格醫療器械違法行為引起的突發事件進行查處；維護藥械安全突發事件現場秩序和社會穩定。

縣財政局：保證處理藥械安全突發事件所需的必要經費。縣教育局：協助對涉及學校的藥械安全突發事件實施控制，做好在校學生、教職工的宣傳教育和自我防護培訓工作。

縣交通運輸局：負責藥械安全突發事件發生后所需急救藥品及其它物資和傷病員的緊急運輸任務。

縣政府新聞辦：負責組織召開藥械安全突發事件處臵情況新聞發布會。

縣廣播電視臺：協助做好藥械安全突發事件的新聞報道工作。

2.4 專家組

縣食品藥品監督管理局會同縣衛生局組織縣內藥學、臨床醫學、藥理毒理學、流行病學、統計學、生物工程學、公共衛生管理學、法學、心理學、材料學等方面的專家設立縣藥械安全突發事件應急處臵專家組，負責藥械安全突發事件應急處臵工作的咨 5 詢和指導，參與事件調查，向縣應急指揮部提出處臵工作意見和建議。

3.監測、報告和預警

建立健全藥械安全突發事件監測、預警與報告制度，積極開展風險分析和評估，做到早發現、早報告、早預警、早處臵。

3.1 監測

縣食品藥品監督管理局建立藥械安全監測制度，加強對重點品種、重點環節，尤其是高風險品種質量安全的日常監管。負責本行政區域內的藥械安全監測工作，通過藥品不良反應或醫療器械不良事件監測系統、藥物濫用監測系統、投訴舉報系統以及檢驗監測機構收集匯總藥械安全信息，監測潛在的藥械安全突發事件信息。

3.2 報告

3.2.1報告責任主體

（1）發生藥械安全突發事件的醫療衛生機構和藥品生產、經營企業；

（2）藥品不良反應、醫療器械不良事件監測機構；（3）縣食品藥品監督管理部門；（4）藥品檢驗機構；（5）其他單位和個人。3.2.2報告程序和時限

按照由下至上逐級報告的原則，各責任主體應及時報告藥械安全突發事件，緊急情況可越級報告。

（1）藥品生產、經營企業在發現或獲知藥械安全突發事件發生后，應立即向縣食品藥品監督管理部門、藥品不良反應或醫療 器械不良事件監測機構報告；醫療機構在發現或獲知藥械安全突發事件發生后，應立即向縣衛生行政部門報告，同時向縣食品藥品監督管理部門報告。

（2）縣食品藥品監督管理部門接到報告后，應立即向上一級食品藥品監督管理部門報告，并組織人員赴現場對事件進行調查核實。

（3）縣食品藥品監督管理局在接到報告后，對事件進行核實和研判，屬于Ⅲ級、Ⅳ級藥械安全突發事件的，立即向縣政府、省食品藥品監督管理局報告。

3.2.3報告內容

藥械安全突發事件信息報告分為初次報告、進展報告和總結報告。

（1）初次報告內容：事件的名稱、性質，事件發生時間、地點、影響范圍，受害者基本信息、主要癥狀與體征，所涉及藥品或醫療器械的生產經營企業名稱、產品規格、包裝及批號，已經采用的措施，事件的發展趨勢和潛在危害程度，下一步工作計劃等。

（2）進展報告內容：事件調查情況和原因分析結果、產品控制情況、事件影響評估、采取的控制措施等。

Ⅰ級、Ⅱ級藥械安全突發事件每日報告事件進展情況，重要情況隨時上報。

（3）總結報告內容：事件起因、應對等方面的分析，應對過程中的經驗和存在的問題，對類似事件防范處臵的建議等。

3.2.4報告方式

信息報告可采取網絡、電話或傳真等方式報告。涉及國家秘密的，應選擇符合保密規定的方式報告。

3.3預警

縣食品藥品監督管理部門根據監測信息，對行政區域內藥械安全突發事件隱患提出分析評估意見，并根據評估結果進行預警。

3.3.1預警分級

根據風險評估結果，藥械安全突發事件分四級預警，分別用一級、二級、三級、四級表示。

一級預警：可能發生Ⅰ級藥械安全突發事件；發生Ⅱ級藥械安全突發事件。由國家食品藥品監督管理局發布。

二級預警：可能發生Ⅱ級藥械安全突發事件；發生Ⅲ級藥械安全突發事件。由省食品藥品監督管理局發布并采取相應措施。

三級預警：可能發生Ⅲ級藥械安全突發事件；發生Ⅳ級藥械安全突發事件。由縣食品藥品監督管理局發布并采取相應措施。

四級預警：可能發生Ⅳ級藥械安全突發事件。由縣區（管理區）食品藥品監督管理局發布并采取相應措施。

預警信息的取消按照“誰發布、誰取消”的原則執行。3.3.2一級、二級預警措施

按照《湖南省藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》相關規定執行。

3.3.3三級預警措施

發布三級預警后，及時采取以下措施：

（1）做好啟動Ⅲ級應急響應的準備，及時向有關部門通報預警信息；

（2）對事件動態監測、分析評估，根據情況調整預警級別；（3）及時向社會發布所涉及藥品警示，宣傳避免、減少危害的股學常識，公布咨詢電話。

3.3.4四級預警措施

縣食品藥品監督管理部門參照三級預警措施制定四級預警措施。

4.應急響應 4.1應急響應分級

按照統一領導、分級負責的原則，藥械安全突發事件的應急響應分為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級，分別對應特別重大、重大、較大和一般藥械安全突發事件。

4.2先期處臵

藥械安全突發事件發生后，縣人民政府及相關部門要在報告突發事件信息的同時，迅速組織開展患者救治、輿情應對、藥品不良反應或醫療器械不良事件監測、產品控制、事件原因調查、封存相關患者病歷資料等工作；根據情況在本行政區內對相關藥品采取暫停銷售、使用等緊急控制措施，對相關藥品進行抽驗，對相關藥品生產經營企業進行現場調查。

4.3 Ⅰ級、Ⅱ級應急響應

Ⅰ級、Ⅱ級應急響應按照《湖南省藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》相關規定執行。

4.4 Ⅲ級應急響應

（1）及時將有關情況報告縣政府、省食品藥品監督管理局，并及時續報有關情況；

（2）收集每日工作信息，編發《工作動態》；

9（3）根據患者救治情況，協調派出醫療專家趕赴縣指導醫療救治工作；

（4）根據事件情況，派出工作組、專家組到縣指導處臵；縣應急指揮部負責人視情況趕赴縣現場指揮；

（5）對縣和事件所涉及藥械生產企業均在我縣的，及時向相關縣、縣區（管理區）人民政府提出應急處臵要求，及時通報涉及或可能涉及的其他縣縣，并向省食品藥品監督管理局及時匯報；對縣在我縣、事件所涉及藥械生產企業在外省縣的，及時向縣人民政府提出應急處臵要求，并通報相關藥械生產企業所在地的省級食品藥品監督管理局和本省食品藥品監督管理局；對縣在外省縣，事件所涉及藥械生產企業在我縣的，及時向企業所在地人民政府提出應急處臵要求，同時向省、市食品藥品監督管理部門了解相關情況。

（6）核實引發事件藥械的品種及生產批號，指導相關部門、醫療機構和生產經營單位依法采取封存、溯源、流向追蹤、召回等緊急控制措施；組織對相關藥械進行監督抽樣和檢測檢驗。

（7）根據調查進展情況，適時組織召開專家組會議，對事件性質、原因進行研判，作出研判結論。

（8）及時向社會發布警示信息，設立并對外公布咨詢電話；制定新聞報道方案，及時、客觀、準確地發布事件信息；密切關注社會及網絡輿情，做好輿論引導工作。

（9）密切關注社會動態，做好用藥用械者親屬安撫、信訪接訪等工作，確保社會穩定。

4.5 Ⅳ應急響應

縣食品藥品監督管理部門參照Ⅲ級應急響應措施，制定Ⅳ級應急響應措施。

4.6信息發布

事件發生后，應第一時間向社會發布權威信息，并根據事件發展情況，做好后續信息發布工作。

信息發布堅持實事求是、及時準確、客觀公正的原則。5.后期處臵 5.1 善后處臵

根據事件調查和認定的結論，依法對相關責任單位和責任人員采取措施。涉嫌犯罪的，及時移交公安機關；確定是藥械質量導致的，依法對有關藥械生產、經營企業進行查處；確定是臨床用藥不合理或錯誤導致的，移交衛生行政部門對有關醫療機構依法處理；確定為新的藥品不良反應或醫療器械不良事件的，盡快組織開展安全性再評價，根據再評價結果調整生產和使用政策。

5.2 總結報告

應急處臵結束后，縣和事件涉及藥械生產企業所在地的食品藥品監督管理部門要對事件的應急處臵工作進行總結評估，并將應急處臵總結報上一級食品藥品監督管理部門。縣食品藥品監督管理局根據全縣縣應急指揮部提交的應急處臵總結報告，組織研究改進應急處臵工作的措施，上報縣人民政府備案。

6、監督管理

6.1 宣傳、培訓和演練

縣食品藥品監督管理局要會同有關部門（單位），開展藥械安全突發事件應急常識宣傳和培訓，增強公眾應對防范能力，并適時開展應急演練，提高實戰能力。6.2 責任與獎懲

對在處臵藥械安全突發事件中有突出貢獻的集體和個人，給予表彰。對在藥械安全突發事件的預防、報告、調查、控制和處臵過程中，玩忽職守、失職、瀆職，或者遲報、瞞報、漏報重要情況的相關責任人，依法給予行政處分，構成犯罪的，移送司法機關依法處理。

7.附則

7.1 預案管理與更新

縣食品藥品監督管理局根據情況變化對預案進行修訂和完善。

7.2預案解釋部門

本預案由縣食品藥品監督管理局負責解釋。7.3 預案實施時間 本預案自印發之日起施行。

第三篇：藥品和醫療器械突發性事件應急預案

xx縣藥品和醫療器械突發性 群體不良事件應急預案

一、總則

（一）目的

為加強我縣藥品和醫療器械突發性群體不良事件的預防和控制工作，建立健全處臵藥品和醫療器械突發性群體不良事件的運行機制和救助體系，切實提高快速反應和應急處理能力，有效預防、及時控制和處臵藥械突發事件，最大限度地消除藥械突發事件帶來的危害，確保人民群眾用藥（械）安全有效，特制定本預案。

（二）依據

根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《突發公共衛生事件應急條例》、《醫療器械監督管理條例》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》、《xx省藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案》、《xx州藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案》等法律法規和文件編制。

（三）范圍

本預案適用于xx縣轄區內發生藥品和醫療器械突發性群體不良事件的應急處理工作。

（四）工作原則

1．統一領導，分工負責。

藥械突發事件的預防、監測與控制工作實行及時上報的原則。在xx縣藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急處臵領導小組的統一領導下，按照本預案，各相關職能部門在各自職責范圍內做好應急處理的有關工作。縣食品藥品監督管理局負責預案的具體組織實施與工作指導，負責本轄區內發生的藥械突發事件的監測、處理、評價及對相應藥品和醫療器械采取緊急控制措施和信息上報等相關工作。

發生不同等級的藥械突發事件時，按照本預案中相應級別的處理程序進行應急處理。

2．預防為主，快速反應

堅持預防為主，預防與控制相結合的原則。建立預警和控制事件快速反應機制，一旦出現藥械突發事件，做到“早發現、早報告、早評價、早控制”。對已發生的藥械突發事件，各有關部門應及時將事件相關情況上報和通報，及時溝通信息，以提高處臵效能，避免重復發生。

3．屬地負責，分級管理

藥械突發事件的預防、監測與控制工作實行屬地化管理原則。根據藥械突發事件的不同情況，將其分為4級，并實施分級2 響應。發生不同等級藥械突發事件時，啟動相應級別的指揮體系和響應程序。

二、事件分級

一級事件：出現藥品和醫療器械群體不良反應的人數超過50人，且有特別嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發生，或伴有濫用行為；出現3例以上死亡病例；國家食品藥品監督管理局認定的其它特別嚴重的藥品和醫療器械突發性群體不良事件。

二級事件：出現藥品和醫療器械群體不良反應發生率高于已知發生率2倍以上；發生人數超過30人，且有嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發生，或伴有濫用行為；出現死亡病例；省食品藥品監督管理局認定的其他嚴重藥品和醫療器械突發性群體不良事件。

三級事件：出現藥品和醫療器械群體不良反應人數在20人以上，因使用藥品和醫療器械導致住院（不涉及威脅生命、可能致殘和器官功能永久性損傷）；省食品藥品監督管理局認定的其它藥品和醫療器械突發性群體不良事件。

四級事件：出現藥品和醫療器械群體不良反應人數不超過20人，涉及人員癥狀輕微或住院病例經確認與使用藥品和醫療器械無關，經簡單治療或無需治療即可恢復的事件。

三、組織機構及其職責

（一）我縣藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急處理實行州食品藥品監督管理局、縣人民政府及有關部門統一領導，協調配合的原則。成立xx縣藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急處臵領導小組（以下簡稱縣應急處臵領導小組），負責對全縣藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急處理的領導、指揮、組織、協調工作。領導小組辦公室設在縣食品藥品監督管理局辦公室，為日常辦事機構，辦公室主任由縣食品藥品監督管理局主管領導兼任。

縣應急處臵領導小組主要成員單位由縣食品藥品監督管理局、衛生局、公安局、教育局組成，根據藥品和醫療器械突發性群體不良事件的性質和應急處理工作的需要，可以增加有關部門為成員單位。主要職責為領導、指揮、組織、協調事件應急救援工作；負責事件應急救援重大事項的決策；負責上報和發布事件的重要信息；審議批準應急領導小組辦公室提交的應急處理工作報告等。

（二）部門職責

縣食品藥品監督管理局：當藥械不良事件發生后，根據事件分級，在縣應急處臵領導小組的領導下開展工作，主要職責如下： 迅速組織應急處臵工作組趕赴事發現場；立即報告縣人民政府、州應急處臵領導小組、州食品藥品監督管理局和州藥品不良反應與藥物濫用監測中心；會同有關部門采取緊急控制措施，對發生4 人員傷亡的藥械突發事件，協助醫療衛生部門全力做好醫療救治工作；對有證據證明可能危害人體健康的藥品和醫療器械及有關證據材料，可依法采取查封、扣押的行政強制措施；做好引發不良事件的藥品或醫療器械的取樣、留樣和送檢工作。

1．藥品市場監督科:協助上級對造成嚴重后果的一級、二級藥械不良反應事件和麻醉藥品、精神藥品突發性群體藥物濫用事件組織調查、確認、處理和上報；負責三級、四級不良反應事件的調查、處理、確認和上報等工作；傳達應急處臵領導小組的各項指令，協助應急處臵領導小組對應急預案的實施；組織對有關藥品經營企業、醫療衛生機構的監督檢查工作；對已確認發生嚴重不良反應并決定采取停止銷售、使用等緊急控制措施的藥械進行監控；向應急處臵領導小組匯報事件情況，提出處臵建議和應急措施；對藥械突發事件中涉及的假劣藥品、不合格醫療器械違法行為依法進行查處；協助應急處臵領導小組對應急預案的實施；對已確認發生嚴重不良反應并決定采取停止銷售、使用等緊急控制措施的藥品或醫療器械進行市場監控；向指揮機構匯報事件情況，提出處臵建議和應急措施。

2．局辦公室:傳達應急處臵領導小組的各項指令，協助應急預案的實施，負責通訊、交通工具、經費和后勤保障工作。

縣衛生局：負責組織醫療救治工作。對發生藥品和醫療器械突發性不良事件現場開展應急處臵和流行病調查，及時組建應急 5 醫療救治隊伍，安排指定急救機構，對所需的醫療衛生資源進行合理調配并統計、通報救治情況。

縣疾病預防控制中心要按照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，負責預防免疫接種的不良事件收集、分析、上報等工作，并及時向縣食品藥品監督管理局和州藥品不良反應與藥物濫用監測中心進行匯報，負責組織實施發生突發性群體預防免疫接種不良事件的現場應急、處臵和流行病調查工作，并按照有關要求開展應急處理工作。

縣公安局：負責配合縣食品藥品監督管理局對醫療用麻醉藥品、精神藥品群體性濫用事件的調查、核實；對群體發生麻醉、精神藥品濫用事件的，視事件的嚴重程度，依法實施強制戒毒；負責對食品藥品監督管理部門移交的相關案件進行查處。

縣教育局：協助食品藥品監督管理、衛生等部門，組織實施學校中的藥品和醫療器械突發性群體不良事件的控制措施，做好在校學生、教職工的宣傳教育和自我防護工作。

四、應急處置程序

（一）事件報告程序

各藥械經營企業、醫療衛生機構、學校和戒毒機構發生藥械突發性不良事件時，應詳細記錄并立即向縣食品藥品監督管理局、衛生局、公安局及州藥品不良反應與藥物濫用監測中心報告，不得瞞報、遲報，或者授意他人瞞報、遲報。縣藥械應急處臵領6 導小組收到報告后，立即啟動相應的應急處臵程序進行處理，發生一級、二級、三級、四級事件時立即報告州食品藥品監督管理局及州藥品不良反應監測中心。

（二）事件預處置

各藥品和醫療器械經營企業、醫療衛生機構、學校和戒毒機構在報告藥械不良事件時，應首先采取盡可能的救治措施按事件分級將收到的信息按要求分類報送。

1．發生一級事件的藥品和醫療器械經營企業，應立即向縣食品藥品監督管理局報告，并在20小時內發出通知，對所有市場上銷售的該批次產品暫停銷售，在15小時內將該藥品或醫療器械在全國的生產和銷售情況匯總上報縣食品藥品監督管理局及州藥品不良反應與藥物濫用監測中心；醫療衛生機構立即停止使用該藥品或醫療器械，統一封存。

2．發生二級事件的藥品和醫療器械經營企業，應立即向縣食品藥品監督管理局報告，在20小時內發出通知，對云南省內市場上銷售的該批次產品暫停銷售，并于15小時內將該藥品或醫療器械在云南省內生產和銷售情況匯總上報縣食品藥品監督管理局及州藥品不良反應與藥物濫用監測中心；醫療衛生機構立即停止使用該藥品或醫療器械，統一封存。

3．發生三級、四級事件的藥品和醫療器械經營企業，應立即向縣食品藥品監督管理局報告，并在24小時內發出通知，對 7 云南省內市場上銷售的該批次產品暫停銷售，在15小時內將該藥品或醫療器械在云南省內生產和銷售情況匯總上報縣食品藥品監督管理局及州藥品不良反應與藥物濫用監測中心；醫療衛生機構立即停止使用該藥品或醫療器械，統一封存。

（三）應急響應措施

接到發生藥械突發事件的報告后，縣食品藥品監督管理局根據事件的分級原則，做出以下響應：

一級響應

（1）藥品經營企業和醫療衛生機構發現藥品或醫療器械突發性群體一級事件后，立即報告縣食品藥品監督管理局和州藥品不良反應與藥物濫用監測中心。縣食品藥品監督管理局收到一級事件報告后，在1小時內會同衛生部門向州食品藥品監督管理局、州藥品不良反應監測中心電話報告；涉及麻醉藥品、精神藥品的會同公安局匯報。發生一級群體不良事件的藥品或醫療器械生產、經營企業按事件預處臵規定進行預處理。一級事件由國家食品藥品監督管理局作決策，依法對引起不良反應的藥械采取緊急控制措施。

（2）按照州食品藥品監督管理局對一級事件處臵的相關要求，縣食品藥品監督管理局立刻組織召開應急處臵領導小組緊急會議，調集各部門人員組成現場核查組、產品暫控和質量核查組、8 醫療救治組配合上級調查組開展工作，在應急期間明確電話值班領導，隨時對突發情況做出決策。

（3）現場核查組由縣食品藥品監督管理局藥品市場監督科牽頭負責，配合州食品藥品監督管理局藥品安全監管科、藥品市場監督科、州藥品不良反應與藥物濫用監測中心人員工作，涉及麻醉、精神藥品群體濫用事件的，聯合公安部門參加。對事件的發生、發展和各病例報告進行核實和調查；涉及麻醉、精神藥品的，要聯合公安部門核查經營企業的生產、倉庫、購銷等情況。在15小時內，完成各項資料的收集匯總，7個小時內完成上報。

（4）產品暫控和質量核查組由縣食品藥品監督管理局藥品市場監督科負責，州食品藥品檢驗所參與。核查產品的生產批件、購銷記錄、質量標準與質量相關的問題，安排藥品檢驗或醫療器械質量檢測工作；執行緊急控制措施。

（5）醫療救治協調組由縣衛生局負責組織，調動衛生資源對病人進行救治，采取必要的手段防止事件進一步擴散，并隨時將進展情況報告應急處臵領導小組。

（6）指定專人查收或組織有關單位在15小時內填寫《藥品不良反應/事件報告表》，醫療用麻醉、精神藥品出現群體濫用事件時于15小時內填寫《藥物濫用監測調查表》，醫療器械出現群體不良事件時于15小時內填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》，在7小時內上報州藥品不良反應監測中心。

二級響應

（1）收到二級事件報告后，縣食品藥品監督管理局在1小時內會同衛生部門向州食品藥品監督管理局、州藥品不良反應監測中心電話報告，在10小時內組織召開應急處臵領導小組緊急會議，調集各部門人員組成現場核查組、產品暫控和質量核查組、醫療救治組分赴各現場配合上級調查組工作，在應急期間明確值班領導，隨時對突發情況做出決策。二級事件由省食品藥品監督管理局提出決策意見。

（2）現場核查組、產品暫控和質量核查組、醫療救治組按照各自的職責（同一級響應）規定開展工作，在規定的時間內完成各項資料的收集、匯總和上報，執行緊急控制措施，調動衛生資源對病人進行救治，采取必要手段防止事件進一步擴散，并隨時將進展情況報告應急處臵領導小組。

（3）指定專人查收或組織有關單位在15小時內填寫《藥品不良反應/事件報告表》，醫療用麻醉、精神藥品出現群體濫用事件時于10小時內填寫《藥物濫用監測調查表》，醫療器械出現群體不良事件時于10小時內填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》，在7小時內上報州藥品不良反應監測中心。

三級響應

（1）收到三級事件報告后，縣食品藥品監督管理局在3小時內會同衛生部門向州食品藥品監督管理局、州藥品不良反應監10 測中心電話報告，在5小時內組織相關人員現場核實藥品或醫療器械突發性不良事件的發生時間、地點、藥械名稱，不良事件表現，發生藥物濫用的嚴重程度，藥品或醫療器械生產批號，依法對該批號所有產品采取緊急控制措施。麻醉、精神藥品的群體濫用事件會同州縣公安局進行查實。

（2）現場核查組、產品暫控和質量核查組、醫療救治組按照各自的職責（同一級響應）規定開展工作，在24小時內完成各項資料的收集、匯總、分析、總結，執行緊急控制措施，調動衛生資源對病人進行救治，采取必要手段防止事件進一步擴散，并隨時將進展情況報告應急處臵領導小組及州食品藥品監督管理局。

（3）于15小時內指定專人查收和指導相關單位填寫《藥品群體不良反應事件報告表》，醫療用麻醉、精神藥品出現群體濫用事件時于15小時內填寫《藥物濫用監測調查表》，醫療器械出現群體不良事件時于15小時內填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》，并在4小時內上報州藥品不良反應監測中心。

（4）對涉嫌的藥品樣品，以最快的速度送州食品藥品檢驗所按國家標準進行檢驗，出具法定檢驗報告。不能檢驗的項目，立即與省食品藥品檢驗所聯系送檢。

11（5）各項資料的收集、匯總、分析、總結完成后，在24小時內向州食品藥品監督管理局和州藥品不良反應監測中心報告，組織醫學、藥學和相關專業的專家討論，進行關聯性初步評價。

四級響應

（1）收到四級事件信息后，縣食品藥品監督管理局在8小時內會同衛生部門向州食品藥品監督管理局、州藥品不良反應監測中心報告事件的基本情況和初步意見。

（2）現場核查組、產品暫控和質量核查組、醫療救治組按照各自的職責（同一級響應）規定開展工作。在3個工作日內，完成對事件的調查、核實、分析、總結，重點調查藥品和醫療器械的產品合法性、進貨渠道、購銷記錄、養護驗收、倉儲運輸等與質量相關的問題，以及該批次產品在本地區的銷售使用情況。

（3）于20小時內填寫《藥品不良反應/事件報告表》，醫療用麻醉、精神藥品出現群體濫用性事件時于20小時內填寫《藥物濫用監測調查表》，醫療器械出現群體不良事件時于20小時內填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》，上報州藥品不良反應監測中心。

（4）對涉嫌的藥品樣品，以最快的速度送州食品藥品檢驗所按國家標準進行檢驗，并出具法定檢驗報告。不能檢驗的項目，立即與省食品藥品檢驗所聯系送檢。（5）完成各項工作后，在24小時內向州食品藥品監督管理局和州藥品不良反應監測中心上報完整的綜合報告。

（四）事件升級響應

隨著事件的發生發展，在一定的時間內，出現低級別事件向高級別事件轉移時，經調查核實與藥品和醫療器械不良事件相關，同時符合高級別事件條件的，立即啟動相應級別的響應措施進行處理。

（五）應急結束

一級事件的應急結束由國家食品藥品監督管理局決定；二級事件的應急結束由省食品藥品監督管理局決定；三級事件得到有效控制，住院病人降低至５％以下的，由州食品藥品監督管理局提出建議，省食品藥品監督管理局宣布應急結束；四級事件得到有效控制，由州食品藥品監督管理局宣布應急結束。

五、新聞發布

一級事件的新聞發布，由國家食品藥品監督管理局負責向新聞媒體和社會發布情況。省、州食品藥品監督管理局配合國家食品藥品監督管理局提供相應材料。

二級事件的新聞發布，由省食品藥品監督管理局負責。州食品藥品監督管理局配合省食品藥品監督管理局提供相應材料。

三級事件的新聞發布，由州食品藥品監督管理局負責，經州人民政府做出決定后發布，并同時報省食品藥品監督管理局。

四級事件原則上不進行新聞發布，但可在食藥監內部信息、食藥監內部網站刊載。

六、應急保障

（一）通信保障

本預案啟動后，縣食品藥品監督管理部門和衛生部門要設專人24小時值守通信網絡，接聽電話、傳真。相關機構要明確聯系人，公布聯系方式，確保信息通暢。

緊急聯絡電話：

州藥械應急處臵領導小組辦公室：3729409、聯絡人歐素：***；

州食品藥品監督管理局辦公室：3729409、傳真3728746； 藥品安全監管科：3726927、聯絡人楊國才：***； 藥品市場監督科：3729410、聯絡人李永元：***； 州藥品不良反應與藥物濫用監測中心：3642446、傳真：3657478、聯絡人陳正光：***；

州衛生局醫政科：3733177、傳真3732175、聯絡人彭志剛； 州公安局禁毒支隊：3712272、聯絡人王志軍；

州教育局基教科：3732953、傳真3732147、聯絡人徐學德。縣藥械應急處臵領導小組辦公室：7656486、聯絡人李娟：***；

縣食品藥品監督管理局辦公室：7656486、傳真7656486； 藥品市場監督科：7655449、聯絡人仇沫：***； 縣衛生局醫政科：7660147、傳真7652507、聯絡人：李光宏 ； 縣公安局禁毒大隊：7629077、傳真7629006、聯絡人：鐘明 ；

縣教育局教育股：7613957 傳真7614317、聯絡人：王建偉 ；

（二）人員、設備保障

縣應急處臵領導小組成員、現場核查組、產品暫控和質量核查組、醫療救治組全體人員等，配備必要的交通、通訊、技術鑒定和現場處臵設備，遇有藥械突發事件，能夠迅速趕赴現場，及時開展事件處臵、技術鑒定工作。

（三）物資、經費保障

1．物資儲備：縣食品藥品監督管理局應建立和完善本單位開展應急工作所需要物質、設施和設備的管理和維護機制，防止被盜用、挪用、流散和失效，物資缺失或報廢后必須及時補充和更新；配合有關部門做好藥品、醫療器械的儲備工作。

2．經費保障：按照《突發公共衛生事件應急條例》規定及分級負責的原則，處臵藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急所需的必要經費，應列入本級政府財政預算，以保證事件應急處臵工作的順利開展。

（四）醫療保障

由縣衛生局組織醫療救治隊伍或指定醫療急救機構進行應急救治。

（五）治安保障

公安部門負責應急各階段、各場所、運輸等治安保障。

（六）技術保障

縣食品藥品監督管理局和衛生局，按需要不定期組織會議，研討處臵藥品、醫療器械不良事件有關問題，開展有關內容的交流與合作，提高全縣藥品、醫療器械不良反應事件監測水平和應對藥械突發事件的能力。

（七）宣傳培訓

縣食品藥品監督管理局、衛生局、教育局要利用各種媒體，采取多種形式，對社會公眾開展藥械突發事件應急常識，藥品、醫療器械不良反應和合理用藥知識的教育，提高公眾的風險和責任意識，使公眾能正確對待藥品、醫療器械不良反應，倡導合理用藥，避免、減少和減輕藥品、醫療器械不良反應事件，引導媒體正確宣傳藥品、醫療器械不良反應事件，以避免引發社會恐慌。

七、后期處置

（一）善后處置

1．對違反《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等法律法規16 的藥品經營企業、醫療衛生機構，依法進行處罰，構成犯罪的，移交公安機關追究刑事責任。

2．協助有關部門、單位恢復正常秩序，保證社會穩定。3．組織監督藥品和醫療器械突發事件發生責任單位的整改工作，及時跟蹤、通報整改結果。

（二）責任追究

對在事件的預防、報告、調查、評價、控制和處理過程中，有玩忽職守、失職、瀆職等行為的，依據有關法律法規追究有關責任人的責任。

八、總結報告

事件處臵工作結束后，縣藥械應急處臵領導小組應總結分析應急處臵經驗，提出改進應急處臵工作的建議，組織研究改進應急處臵工作的措施，完成應急處臵工作總結報告，報送縣人民政府和州食品藥品監督管理局。

九、報送資料要求

（一）藥品經營企業

1．事件發生、發展、處理等相關情況；

2．藥品說明書（進口藥品需提供國外說明書）； 3．質量檢驗報告書； 4．是否在監測期內； 5．注冊、再注冊時間；

6．藥品生產批件、藥品GMP證書、執行標準；

7、藥品生產日期、批號、有效期及儲運條件等；

8．國內外藥品安全性研究情況、國內外藥品不良反應發生情況，包括文獻報道；

9．典型病例填寫《藥品不良反應/事件報告表》； 10．報告人及聯系電話。

（二）醫療器械經營企業

1．事件發生、發展、處理等相關情況； 2．經批準的醫療器械產品說明書； 3．質量檢測報告書； 4．產品注冊情況； 5．醫療器械生產許可證； 6．產品執行標準；

7．醫療器械生產日期、批號及儲運條件等；

8．國內外醫療器械安全性研究情況，國內外醫療器械不良事件發生情況，包括文獻報道；

9．典型病例填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》； 10．報告人及聯系電話。

（三）醫療衛生機構： 1．事件描述:發生時間、地點，涉及藥品或醫療器械的名稱、批號、規格、有效期等，藥品、醫療器械不良反應事件主要表現、診治過程、是否為計劃免疫藥品等；

2．典型病例詳細填寫《藥品不良反應/事件報告表》、《可疑醫療器械不良事件報告表》；

3．報告人及聯系電話。

十、附則

（一）名詞術語

1．藥品和醫療器械突發性群體不良事件：指突然發生的，在同一地區，同一時段內，使用同一種藥品或醫療器械對健康人群或特定人群進行預防、診斷、治療過程中出現的多人藥品和醫療器械不良反應事件。

2．麻醉、精神藥品群體濫用事件：指醫療用麻醉、精神藥品用于非醫療目的過程中所造成的多人以上群體不良反應事件。

3．假劣藥品、非法或不合格的醫療器械引起的群體不良事件：指在同一時段內、同一種假劣藥品、非法或不合格醫療器械對使用人群造成的多人中毒、傷害事件。

（二）組織機構圖見附件1，縣藥械應急處臵領導小組名單見附件2。

（三）預案實施時間：本預案自發布之日起實施。

附件1：

組織機構圖

附件2：

縣藥械應急處置領導小組名單

組長： xx xx縣食品藥品監督管理局局長 副組長： xx xx縣食品藥品監督管理局副局長 xx xx縣衛生局副局長 xx xx縣公安局副局長 xx xx縣教育局副局長 成員（排名不分先后）：

xx xx縣食品藥品監督管理局辦公室主任

xx xx縣食品藥品監督管理局藥品市場監督科科長 xx xx縣衛生局醫政科科長 xx xx縣公安局禁毒大隊隊長 xx xx縣教育局教育股股長

領導小組辦公室設在縣食品藥品監督管理局辦公室，主任xx（兼）。今后領導小組成員若有變動，由接替該職務的同志補充為領導小組成員，不再另行發文。

第四篇：醫院醫療器械不良反應事件應急預案

醫院醫療器械不良反應事件應急預案

為有效預防，及時控制和減少醫療器械不良事件的危害，建立健全對重大醫療器械不良事件的救助體系和運行機制，按照“四早”要求，保障公眾身體健康與生命安全，根據國家制定的《醫療器械監督管理條例》，《藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案》最大限度減少醫療器械不良事件對社會的危害，采取有關的控制措施，確保應急處理工作快速有效。特制定本預案。

一、成立醫療器械不良事件管理領導小組

工作職責：

1、醫院醫療器械不良反應事件工作領導小組貫徹依靠科學技術防范醫療器械群體不良事件發生的方針，實施科學監管，負責管理醫院的醫療器械不良反應事件監測，對醫療器械突發性群體不良事件提供指導，提高快速反應和應急處理能力；

2、設備科具體負責各科室的醫療器械不良事件監測工作并對領導小組負責，臨床各科室負責本科室醫療器械不良反應事件的防范，監測和報告工作，尤其是嚴重的，群發的醫療器械不良反應事件必須及時報告。

3、加強日常監督、監測，關注醫療器械在使用過程中的相互作用及相關危險因素，合理使用醫療器械，對確認發生嚴重不良反應的醫療器械采取相應的緊急控制措施。

4、設備科負責對醫療器械不良事件信息收集、核實、及其他有關上報工作，在事件處理中應同各有關各臨床科室密切配合，既做到分工明確，又使各方充分協作，并對發生的醫療器械不良反應事件進行詳細記錄，對嚴重的、群發的醫療器械不良反應事件及時報告領導小組，同時向不良反應監測中心報告。

5、逐步完善不良反應監測體系，加強對醫療器械不良事件報告資料的監測，整理、評價工作，對國家藥監局確定的重點品種加強管理，各臨床科室發現醫療器械不良反應及時上報并采取相應措施，對嚴重的、群發的醫療器械不良反應事件啟動本預案。

二、應急響應制度

（一）分級響應

1、一般病例和新的或嚴重的醫療器械不良反應。

2、突發性群體不良反應。依照醫療器械不良反應的不同情況和嚴重程度，將醫療器械不良反應突發性群體不良反應劃分為兩個等級：一級事件：出現醫療器械不良反應群體不良反應的人數超過50人，且有特別嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發生，或伴有濫用行為；出現3例以上死亡病例；國家食品藥品監督管理局認定的其他特別嚴重藥品和醫療器械突發性群體不良事件。二級事件：醫療器械不良反應群體不良反應發生率高于已知發生率2倍以上；發生人數超過30人，且有嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發生，或伴有濫用行為；出現死亡病例；省級以上食品藥品監督管理部門認定的其他嚴重醫療器械不良反應突發性群體不良反應。

（二）、響應程序

1、一般病例應逐級、定期報告，醫院各科室發現醫療器械不良反應事件后應立即報告設備科，接報科室進行初步分析評價后，認真如實填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》及時將報表向自治區藥品不良反應監測中心報告。

2、對新的或嚴重的醫療器械不良反應，接報科室應進行調查、核實，并報醫院藥品不良反應監測領導小組進行評價，于發現之日起15日內上報自治區藥品不良反應監測中心，死亡病例須及時報告。

3、醫療器械群體不良反應響應，臨床各科室發現群發性醫療器械不良事件應立即報告設備科和醫務科，由設備科市向醫院藥品不良反應監測領導小組報告，在領導小組的統一領導和組織下，組建應急醫療救治隊伍立即開展醫療救治工作，并立刻停止使用該醫療器械并統一封存。同時接報科室應立即向自治區藥品不良反應監測中心報告，并報告市藥品監督管理部門和市衛生局，在24小時內填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》，并向藥品不良反應監測中心報送。

三、預案啟動

一旦醫院發生嚴重的、群發的醫療器械不良反應事件，由醫院藥械不良反應監測領導小組宣布啟動應急預案。

第五篇：01 重大藥品醫療器械安全事件應急預案

禮縣突發重大藥品醫療器械安全事件應急預案 總則

1.1 編制目的

有效預防、及時控制和處置各類重大藥品、醫療器械（以下簡稱藥械）安全突發事件，最大限度地消除因藥械安全事故帶來的危害，維護正常社會秩序，確保人民群眾使用藥械安全有效。

1.2 編制依據

依據《中華人民共和國突發事件應對法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫療器械監督管理條例》、《突發公共衛生事件應急條例》、《甘肅省藥品醫療器械突發重大安全事故應急預案》制定本預案。

1.3 適用范圍

本預案所稱藥械安全突發事件是指突然發生的重大藥械質量事件、群體性藥害事件、嚴重藥械不良反應事件、重大制售假劣藥械案件以及其他嚴重影響公眾健康的突發藥械安全事件。

1.4 工作原則

預防為主，統一指揮，分級負責，科學處置。組織機構與職責

2.1 縣應急指揮機構與職責 2.1.1 縣應急指揮部及職責

成立“禮縣突發重大藥械安全事件應急指揮部”（以下簡稱“縣應急指揮部”），總指揮由縣政府分管副縣長擔任，副總指揮由縣食品藥品監督管理局負責人擔任，縣監察局、縣委宣傳部、縣公安局、縣民政局、縣財政局、縣衛生局、縣交通局等部門負責人及各縣區政府負責人為成員。

縣應急指揮部職責：負責全縣藥械安全突發事件應急處理的領導指揮、協調和決策工作，主要職責包括：啟動縣藥械安全突發事件應急預案；領導、組織、協調事故應急救援；負責事故應急救援重大事項的決策；發布事故信息；審議批準應急指揮部辦公室提交的應急處理工作報告；向上級政府及有關部門報告事故處置情況。

2.1.2 縣應急指揮部辦公室及職責

縣應急指揮部下設辦公室，辦公室設在縣食品藥品監督管理局，主任由縣食品藥品監督管理局局長兼任。

縣應急指揮部辦公室職責：負責縣應急指揮部的日常工作，及時向縣應急指揮部提出強化應急管理體系建設和完善應急預案的建議和意見，負責全縣藥械安全突發事件信息的收集、分析和匯總，為應急指揮部決策提供依據；協調解決藥械重大安全事故應急處置工作中的具體問題，督促縣應急指揮部各工作組認真履行職責。

2.1.3 各成員單位職責

（1）縣食品藥品監督管理局：負責縣應急指揮部辦公室日常工作，落實辦公室各項職責；組織開展應急救援宣傳、教育、培訓和演練等工作；組織應急預案的實施，負責藥械安全事故原因的調查處理和技術鑒定工作，做出調查結論并及時向縣應急指揮部報告事故調查情況。

（2）縣衛生局：負責醫療救治工作，及時組建應急醫療救治隊伍，指定急救機構，并統計、通報救治情況；協助縣食品藥品監督管理局做好問題藥械的召回工作。

（3）縣公安局：負責維護現場安全和社會穩定，做好交通疏導，保障藥械安全突發事件處置的車輛、工作人員迅速抵達事發現場；配合縣食品藥品監督管理局開展對藥械安全突發事件的調查、核實，對涉嫌構成刑事犯罪的單位和個人進行查處，對互聯網有害信息進行監控和封堵。

（4）縣委宣傳部：負責制定新聞報道方案，組織、協調安全事故的新聞報道工作。（5）縣民政局：負責劃撥救助款項，對藥械安全突發事件致病的特困人員提供一定的醫療和生活救助。

（6）縣交通局：負責提供藥械安全突發事件應急處置的交通保障。

（7）縣財政局：負責本級事故調查處理和應急救援資金的落實及管理，將藥械安全突發事件預防、監測、應急準備和應急處置所需經費列入財政預算，并督促相關部門加強對應急救援資金的管理工作。

（8）縣監察局：負責對國家公務員和國家行政機關任命的其他工作人員在藥械安全突發事件以及應急處理工作中履行職責的情況進行監督檢查，對失職、瀆職等行為進行調查，并做出處理決定。

（9）各縣區政府是本行政轄區藥械安全突發事件應急管理工作的行政領導機構，負責成立相應的藥械安全突發事件應急指揮部，負責本行政轄區內發生的藥械安全突發事件應急處置工作的決策和現場指揮，組織應急救援，制定控制措施。

本預案一經啟動，各相關部門在預案中規定的責任也隨之自動生效。

2.1.4 縣應急指揮部工作組及專家咨詢機構職責 根據應急處置需要，縣應急指揮部成立醫療救護、安全保衛、事故調查、善后處理、新聞報道等工作組及專家咨詢機構。其職責：

（1）醫療救護組：由縣衛生局牽頭負責，有關部門配合。負責建立健全藥械安全突發事件救援隊伍，儲備必要的醫療物資、醫療設備，安排好急救場所，指導急救人員迅速開展搶救工作，降低傷亡數量；及時向縣應急指揮部報告人員搶救工作的進展情況。

（2）安全保衛組：由縣公安局牽頭負責，有關部門配合。負責事故現場的安全保衛、治安管理和交通疏導工作；配合有關部門救助受害人員，阻止無關人員進入現場，協助有關部門采取必要的控制措施；負責互聯網有關信息的監控、管理和指導，對有害信息加強封堵和刪除；開展對事故涉嫌刑事犯罪的偵查、鑒定等工作。

（3）事故調查組：由縣食品藥品監督管理局牽頭負責，有關部門配合。負責調查事故發生原因，提出調查結論，為事故處理提供依據，評估事故影響，提出事故防范意見，并及時向縣應急指揮部報告事故調查情況。

（4）善后處理組：由事故發生地縣區政府和縣民政局牽頭負責，有關部門配合。做好事故傷亡人員善后處理及其家屬的安撫等工作，并及時向縣應急指揮部報告善后處理情況和動態。（5）新聞報道組：由縣委宣傳部牽頭，負責組織和指導有關媒體迅速制定新聞報道方案，及時采用適當方式進行新聞報道；負責受理事故發生地現場的記者采訪申請和管理工作；重大安全事故發生后8小時內應向社會發布有關信息。

（6）專家咨詢機構：由縣食品藥品監督管理局負責建立、組織和管理藥械安全突發事件專家庫，包含藥學、臨床醫學、生物工程、統計學、公共衛生管理、法律、工程學、心理學、材料學等方面的專家。在藥械安全突發事件發生后，從專家庫中確定相關行業專家，組成專家咨詢委員會，為縣應急指揮部提供處置藥械安全突發事件的決策咨詢和工作建議，對藥械安全突發事件進行原因分析并對造成的危害評估，寫出分析報告，必要時現場參與縣應急指揮部的相關工作。3 預警與報告 3.1 事故分級

各級食品藥品監督管理部門應根據各自的事權劃分和監管職責加強監管，及時發現并消除潛在的隱患以及可能發生的藥械突發重大安全事件。根據藥械安全突發事件發生的規律、特點和檢驗、監督檢查等情況，對可能發生的藥械安全突發事件進行預警，或者在接到上級、毗鄰地州縣有關部門的預警通報后，實施藥械安全預警。按照可能發生的突發藥械安全事故嚴重性和緊急程度，預警級別分為特大突發事件（Ⅰ級）、重大突發事件（Ⅱ級）、較大突發事件（Ⅲ級）、一般突發事件（Ⅳ級）四級預警，顏色依次為紅色、橙色、黃色、藍色。

3.1.1 Ⅰ級藥械事故指發生在禮縣轄區，在全國影響大、波及范圍廣、涉及人員多、蔓延勢頭緊急，已經發生5人以上死亡或者10以上重癥或者50人以上輕癥或者其他特別嚴重后果的藥械安全事件。

3.1.2 Ⅱ級藥械事故指發生在禮縣轄區，在全縣范圍影響大、波及范圍廣、涉及人員多、蔓延勢頭緊急，已經發生1人以上死亡或者3人以上重癥或者致人嚴重殘疾或者10人以上50人以下輕癥；注射用麻醉藥品、一類精神藥品及麻黃素注射液流失、被盜數量在50盒以上；麻醉藥品、精神藥品原料藥被盜在5公斤以上；注射用麻醉藥品流失、被盜數量在50盒以上；罌粟殼被盜數量在50公斤以上；醫療用毒性藥品中屬劇毒藥品的流失、被盜數量在100克以上或者其他嚴重后果的藥械安全事件。

3.1.3 Ⅲ級藥械事故指發生在禮縣轄區，影響范圍較大，蔓延勢頭有升級趨勢，已經導致1人重癥或者5人以上、10人以下輕癥或者其他嚴重后果的藥械安全事件。

3.1.4 Ⅳ級藥械事故指發生在禮縣轄區，在一定區域內造成較大影響，危害較為嚴重，具有較為明顯的蔓延勢頭，已經導致1人以上、5人以下輕傷或其他嚴重后果的藥械安全事件。3.2 事故預警預報

當藥械安全突發事件已經發生，但尚未達到一般突發事件（Ⅳ級）預警標準時，所在地縣區政府要向各有關應急工作部門和單位發出預警通知；當達到一般突發事件（Ⅳ級）預警標準時，所在地政府立即啟動本級政府藥械安全突發事件應急預案，并向縣政府和縣有關部門報告情況，縣政府要向有關應急工作部門和單位預警；當達到較大突發事件（Ⅲ級）或以上預警標準時，縣政府立即啟動本級政府藥械安全突發事件應急預案，并向市政府和市有關部門報告情況。3.2.1 預警信息發布藥械安全預警公告由縣應急指揮部辦公室發布。藥械安全預警公告可以通過平面媒體、電視臺、廣播電臺、互聯網等方式發布。預警公告的內容包括：藥械安全事件的名稱、預警級別、預警區域或場所、預警起止時間、影響估計及應對措施、發布機關等。預警公告發布后，需要變更預警內容的，發布機關應及時發布變更公告。3.2.2 藥械事故信息管理縣應急指揮部辦公室是受理藥械安全突發事件報告和向上級報告藥械安全突發事件的責任主體，辦公室和相關部門負責人為藥械安全突發事件報告的第一責任人。藥械安全突發事件的發生單位必須及時向各級食品藥品監督管理部門報告藥械安全突發事件，任何單位和個人都有義務及時向各級食品藥品監督管理部門報告藥械安全突發事件。藥械安全突發事件發生（發現）后，事件現場有關人員應當立即報告單位負責人，單位負責人接到報告后，應當立即向縣食品藥品監督管理局、事發地政府或其他有關部門報告，不得瞞報、遲報、謊報，不得阻礙他人報告。任何單位和個人有權向有關部門報告藥械安全事件及其隱患，舉報相關職能部門、單位和人員不履行或不按照規定履行藥械安全監管職責的行為。縣監察局接到報告或舉報后，要及時進行調查處理。對藥械安全事件隱瞞、緩報、謊報或者授意他人隱瞞、緩報、謊報，阻礙他人報告，或未采取積極有效的事件救援和調查處理，或對調查工作不負責任，致使調查工作有重大疏漏，應急決策、應急指揮失當，索賄受賄、包庇事件責任者等將由藥械應急指揮部辦公室提請縣監察局追究責任。

縣應急指揮部辦公室應當建立健全藥械安全突發事件信息報告系統，并保證該系統的有效運行，確保有關信息暢通。各部門之間要建立藥械安全信息共享系統，在可能或已發生藥械安全事件時，除保密規定外，要及時相互通報有關情況、措施和對策。

3.2.3 藥械信息報告時間及內容

（1）縣應急指揮部辦公室在獲悉有關突發事件信息時，要會同相關部門對突發事件的起因、性質、影響、責任等進行調查評估，并向縣政府提交書面報告，特大或重大突發事件需在2小時內上報，不得隱瞞、緩報和謊報。事件報告以書面報告為主，緊急情況下可先采取電話等快捷方式報告，書面方式后補。根據突發事件的發展態勢，應急報告分為初次報告、動態報告和總結報告。

（2）初次報告內容包括：事件發生的時間、地點、涉及人數、潛在影響、發展趨勢分析、擬采取的措施等。初次報告應在知悉突發事件后立即報告。

（3）動態報告內容包括：根據突發事件的發展趨勢，及時報告突發事件的發展、變化以及采取的應對或處理措施。動態報告應根據突發事件處理的進程變化或者上級要求隨時上報。

（4）總結報告內容包括：事件的因果分析和應對措施的探討，對今后類似事件的防范和建議等。總結報告應在突發事件處理結束后7個工作日內上報。應急響應

按照分級處置原則，根據藥械安全突發事件的不同預警級別，啟動相應預案，做出應急響應。

4.1 一般藥械安全突發事件的應急響應（Ⅳ級）

4.1.1 藥械生產、經營企業和醫療機構發現藥械安全突發事件，應立即報告所在地食品藥品監督管理部門和衛生行政部門。

4.1.2 接到藥械安全突發事件報告后，縣區應急指揮部辦公室（設在食品藥品監督管理部門）應立即進入應急狀態，保障應急通訊聯絡系統暢通，在30分鐘內組織人員進行初步調查、確認和評估，及時采取措施，控制事態發展。對于藥械不良反應/事件，指定專人查收或組織藥械生產、經營企業和醫療機構在24小時內填寫并上報《藥品群體不良反應／事件報告表》，同時按要求報送有關資料；對于醫療用麻醉、精神藥品出現群體濫用性事件在24小時內填寫并上報《藥物濫用監測調查表》；對于醫療器械出現群體不良事件，在24小時內填寫并上報《可疑醫療器械不良事件報告表》。初步調查分析情況應在2小時內向同級人民政府報告，提出是否啟動應急預案的建議。

4.1.3 縣區政府啟動相應的應急預案后，在30分鐘內組織區縣食品藥品監督管理局、衛生局、公安局等單位進行先期處理，2小時內有關人員趕赴現場開展警戒、控制現場、救護和事件初步調查等基礎處置工作；收集現場動態信息，對初步判定屬于較大、重大或特別重大級別的藥械安全突發事件，應立即向縣應急指揮部辦公室報告。

4.1.4 縣區應急指揮部辦公室的有關人員都要開通通訊工具，保持通訊暢通。要認真執行應急值班制度，設專門值班室，安排雙人24小時接聽值班電話，并做好記錄，及時向領導匯報。.1.5 縣區應急指揮部辦公室主動與有關政府部門聯系，溝通情況，通報信息，協調應急處置工作。

4.2 較大藥械安全突發事件的應急響應（Ⅲ級）

4.2.1 縣應急指揮部辦公室對縣區政府等有關單位報送的經過初步判定屬于較大、重大或特別重大級別的藥械安全突發事件，應立即組織有關部門進行調查確認，對事件進行評估，在2小時內做出綜合分析和判斷。對于藥械不良反應/事件，指定專人查收或組織藥械生產、經營企業和醫療機構在24小時內填寫并上報《藥品群體不良反應／事件報告表》，同時按要求報送有關資料；對于醫療用麻醉、精神藥品出現群體濫用性事件在24小時內填寫并上報《藥物濫用監測調查表》；對于醫療器械出現群體不良事件在24小時內填寫并上報《可疑醫療器械不良事件報告表》。縣食品藥品監督管理局應及時會同縣衛生局組織核實藥械突發事件的情況，包括事件發生時間、地點、藥械名稱、不良事件表現、發生藥物濫用性的嚴重程度，并向縣政府、省食品藥品監督管理局、衛生廳和省藥品不良反應/事件監測中心報告。組織相關人員趕赴現場，掌握群體事件的第一手資料。明確該品種生產批號，依法對該批號所有產品采取緊急控制措施。協助醫療機構對需要救治的患者實施救治。麻、精藥品的群體濫用事件要會同縣公安局進行查實。對確定為較大級別的藥械安全突發事件的，應在1小時內向同級政府報告，提出是否啟動應急預案的建議。對確定為屬于重大或特別重大級別的藥械安全突發事件，應立即向省應急領導指揮部辦公室報告，并在得到啟動相應級別應急預案的指令后，根據分級響應的要求，組織應急處置工作。

4.2.2 縣政府啟動本級的應急預案后，根據工作需要，縣應急指揮部適時決定成立相關應急處置工作小組，組織、協調、落實各項應急措施，指導、部署相關部門開展應急救援工作，及時向其他有關部門、毗鄰或可能涉及的地縣級相關部門通報有關情況。

4.2.3 各成員單位在縣應急指揮部的統一指揮和安排下，履行各自職責，及時組織實施相關應急處理措施，事發現場在城關、七里河、安寧、西固區的，參與應急處置的成員單位應在接到通知后1小時內趕到現場并開展工作。事發現場在榆中、皋蘭、永登縣和紅古區的，應在接到通知后3小時內趕到現場并開展工作。就位后，醫療救護、安全保衛、事故調查、善后處理、專家咨詢、現場檢測與評估、新聞報道等各應急處置工作小組應在15分鐘內通過電話向縣應急指揮部辦公室報告工作開展情況。現場處理工作實行動態報告制度，即每4個小時向縣應急指揮部辦公室報告一次突發事件的應急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態發展。縣應急指揮部辦公室應將有關事件處理情況及時報送縣政府。

4.2.4 當事態出現急劇惡化的情況時，縣應急領指揮部在充分考慮專家和有關方面意見的基礎上，及時制定緊急處置方案，依法采取緊急處置措施。

4.2.5 當事件危害程度隨時間發展進一步加重，并有蔓延擴大的趨勢，情況復雜難以控制時，應上報上級審定，及時提升預警和響應級別；對事件危害已迅速消除，且不會進一步擴散的，應上報上級審定，相應降低響應級別或者撤銷預警。

4.2.6 藥械安全突發事件發生后，縣應急指揮部要以保護公眾身體健康和維護社會穩定為根本原則，立即組織人員趕赴現場進行先期處置。先期處置包括：

（1）立即開展調查，將事件情況報告上級應急指揮部；

（2）向有關部門通報有關情況；

（3）做好救治和維護社會穩定工作；

（4）收集、保護有關資料和證據；

（5）采取有效控制措施，防止事態擴大；

（6）做好上級指示的其他工作。

4.2.7 經縣應急指揮部調查評估，對被認定存在安全隱患的藥械由縣食品藥品監督管理部門責令相關藥械生產經營企業立即停售。藥械生產企業要按照國家食品藥品監督管理局《藥品召回管理辦法》有關規定，控制和收回存在安全隱患的藥械。

4.2.8 發生藥械安全突發事件后，由縣委宣傳部負責對新聞媒體報道實施管理、協調和指導，縣應急指揮部辦公室根據事故影響程度和類型，按照國家、省縣有關規定，撰寫新聞稿，按規定程序送審后發布。必要時，由縣政府領導召開新聞發布會或發表電視講話，通報有關情況。

4.3 藥械安全突發事件得到有效控制，住院病人不足受害人員5%，事件隱患或相關危險因素消除后，縣應急指揮部應組織有關專家進行分析論證，經論證確無危害和風險后，提出終止應急響應的建議。其中特大突發事件（Ⅰ級）、重大突發事件（Ⅱ級）、較大突發事件（Ⅲ級）、一般突發事件（Ⅳ級）事件，分別由國務院、省、縣、縣區人民政府宣布應急響應結束，必要時通過新聞媒體發布應急工作終止的信息。

4.4 應急終結后，縣應急指揮部辦公室應組織有關部門對發生藥械安全突發事件的現場進行清理，使事件現場恢復到相對穩定、安全的狀態，并對潛在隱患進行監測和評估，防止發生次生事故。縣應急指揮部辦公室應總結分析應急處置經驗教訓，提出改進應急處置工作建議，完成應急處置書面總結報告，報縣政府備案，為今后妥善處置藥械安全突發事件積累經驗。應急保障

5.1 信息保障

各相關部門應建立完善的信息溝通方式，保證及時互通信息。縣應急指揮部辦公室負責信息的收集、處理、分析、發布和報送，要落實專人24小時值班，確保信息通暢。

5.2 醫療救治保障

藥械安全突發事件造成人員傷害的，應急救援工作應當立即啟動，縣衛生局應組織醫療救治隊伍立即趕赴現場，開展救治工作。

5.3 應急隊伍裝備保障

由相關人員組成的應急處置隊伍，應配備必要的交通、通訊、技術鑒定和現場處置設備，保證藥械安全突發事件發生后，能夠迅速趕赴現場，及時開展事件處置與技術鑒定。

5.4 交通保障

藥械安全突發事件發生后，縣交通局負責提供藥械安全突發事件應急處置的交通保障；縣公安局根據需要開設應急救援綠色通道；有關的縣區政府協調搞好應急交通保障，必要時可緊急動員和征用其他部門及社會交通設施裝備。

5.5 物資保障

縣應急指揮部辦公室應建立和完善開展應急工作所需物資、設施設備管理和維護機制，防止被盜用、挪用、流散和失效，物資缺失或報廢后必須及時補充和更新；做好藥械生產和儲備工作。按照分級負責原則，應急體系建設和日常工作所需經費應列入財政預算，由財政部門負責安排，以保證事件應急處置工作的順利開展。

5.6 技術鑒定

藥械安全突發事件的技術鑒定工作必須由有資質的檢測和鑒定機構承擔。當藥械安全突發事件發生后，受縣應急指揮部或縣應急指揮部辦公室的委托，相關的檢測和鑒定機構立即采集樣本，按有關標準和規定實施檢查和鑒定，為藥械安全突發事件定性提供科學依據。

5.7 預案演練

縣食品藥品監督管理局要組織相關單位適時開展處置藥械安全突發事件應急演練，做好實施應急處置的各項準備，確保一旦發生藥械安全突發事件，能迅速開展應急處置。

5.8 科普宣傳

各相關部門要認真開展藥械安全知識的宣傳和教育，提高公眾的風險意識和責任意識，正確引導藥械消費，防止藥械安全突發事件發生。縣食品藥品監督管理局要有組織、有計劃的開展藥械安全突發事件防護知識及自救互救技能培訓，要將藥械安全突發事件應急處置知識納入專業培訓內容，提高工作人員業務水平和應急處置能力。

5.9 法律責任

縣食品藥品監督管理局對違反《藥品管理法》及其實施條例、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫療器械監督管理管理條例》等法律法規的藥械生產、經營企業、醫療機構依法處理，構成犯罪的，移交司法機關處理；恢復藥械縣場秩序，維護社會穩定，監督藥械安全突發事件發生責任單位實施整改，及時跟蹤、通報整改結果。附則

6.1 名詞術語解釋與說明

6.1.1 藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

6.1.2 醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。其使用旨在達到下列預期目的：對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；妊娠控制。

6.1.3 藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

6.1.4 醫療器械不良事件：〖HT〗是指獲準上縣的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的任何有害事件。

6.1.5 本預案有關數量的表述中，“以上”含本數，“以下”不含本數。

6.2 預案解釋本預案由禮縣食品藥品監督管理局負責解釋。

6.3 預案生效時間本預案自發布之日起施行。