第一篇：制藥企業質量管理實施淺談

質量管理在制藥企業中的實施

內 容 摘 要

[摘要]：眾所周知，質量是企業的生命線，質量是企業賴以生存發展的基石，如果一個企業沒有完整的質量管理體系，那么，它的產品是不可信任的。當今世界的競爭，說到底，就是產品質量的競爭，沒有質量的保障，必然失去市場。藥品制造行業的競爭日趨激烈，只有樹立優勝的質量品牌，企業才能站在制藥行業的前列。

企業要立于不敗之地，在當今激烈的市場競爭中，分得一份如意之羹，就要樹立牢固的質量意識，有完善的質量管理組織機構，并有健全的質量保證體系，堅持“堅持質量第一、用戶至上”的方針。

關鍵詞：質量管理；體系實施；質量保障；持續改進 質量管理體系概述

1.1 質量管理相關概念

質量管理體系（QM）是指建立質量方針和質量目標，并為達到質量目標所進行的有組織、有計劃的活動。

藥品生產質量管理規范（GMP）是藥品生產管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等質量風險，確保持續穩定的生產出符合質量標準和注冊要求的藥品。

質量保證（QA）是質量管理的一部分，強調的是為達到質量要求應提供的保證，它涵蓋影響產品質量的所有因素，是為確保藥品符合其預定用途并達到規定的質量要求所采取的所有措施的總和。

質量控制（QC）也是質量管理的一部分，強調的是質量要求，具體是指對原輔料、包材、成品半成品的取樣、檢驗，以確保最終產品的質量可控并符合質量標準。

1.2 質量方針/目標/計劃

質量管理體系通過制訂的質量方針、質量目標和質量計劃，使質量管理體系 的各級組織、人員明確各自的質量義務和承諾，并通過質量計劃的落實衡量質量目標的完成，通過質量管理體系各職能部門制訂并完成各自相應的質量目標實現企業的質量方針。

我所在公司的質量方針為：質量第一，顧客至上；科技領先，堅持改進；提供有效、安全、方便的優質產品。并由此制訂了全年度質量目標和質量計劃，因涉及內容較為復雜且保密這里不做一一闡述。產品質量實現

影響產品質量的因素存在于產品實現的全過程，包括人（人員）、機（設施設備）、物（物料）、法（工藝、檢法）、環（環境）等方面，通過對這些因素所涉及的質量活動制訂相應的管理程序和標準，使從多的相互關聯的質量活動得到有效的管理、出于受控狀態，最終使生產出來的產品質量達到預定的標準。這就是所謂的“過程方法”，是企業有效建立和實施質量管理體系應采取的必要步驟

2.1 人員和機構

機構是企業為實現共同目標而設置的互相協作的團體，而質量目標是企業建立組織機構需要考慮的最重要的目標之一。機構是企業進行質量管理的基本單位。人員是組織機構建立和運行的寄出。機構和人員是簡歷和實施質量體系的重要資源。

我所在公司建立了適合的組織架構，并明確了相應人員的職責和授權，為生產出合格產品所需的生產質量管理提供了保障。人員方面我公司在招聘人才時對應聘者個人學歷、工作經歷、所受培訓等均按照GMP（2010版）相關規定進行嚴格篩選，尤其是質量負責人、生產管理負責人、質量授權人等關鍵崗位更進行了先關SOP明確規定。且對各崗位人員明確其崗位職責，制訂相應的年度人員培訓計劃。

2.2 設施設備

廠房設施作為藥品生產的基礎硬件，是質量系統的重要組成要素。它們的選址、設計、施工、使用和維護情況等都會對藥品質量產生顯著影響。我公司主要的設施為空調系統、壓縮空氣系統、真空系統等。

設備是藥品生產所必須的硬件，是確保產品質量的基礎。因此，制藥企業的質量體系中應具備相應的系統對這些“硬件”進行控制和管理，確保它們始終處于一種穩定的受控狀態，從而保證產品的質量。

我公司為保障設備能夠穩定的用于生產會對每個新進主要設備做好“4Q確認”

（DQIQOQPQ）,重要設施設備制訂年度驗證計劃，每年按計劃實施。

2.3 物料與產品

企業應當建立物料供應商審計、批準的操作規程，定期對供應商進行質量審計，并進行必要的控制，保證采購物料來自于經確認的合格供應商。并對每家合格供應商建立質量檔案。

應制定合理的物料（產品、半成品）質量標準、接收、貯存、放行和發放的管理規程，始終保持所有物料都處于可控狀態。我公司除建立整套物料管理SOP外，還做到了所有物料都統一K3（計算機系統）管理，使所有物料都能在線及時知道其庫存及去向，以便物料管理和質量控制。

合理規范不合格物料和產品、退貨或召回產品的貯存及處理，應做好標示臺帳，避免與正常物料混淆，我公司有自己的物料不合格品庫、產品不合格品庫，并制定了不合格品處理程序、召回程序等管理制度。

2.4 方法（工藝、檢法）

藥品生產企業應建立生產工藝過程監控體系以確保生產過程一直處于受控狀態。有效的監控體系應能夠保證持續的工藝能力和控制來滿足產品質量同時通過數據的獲取與收集，確定工藝過程持續改進的機會。

應使用質量風險管理方法建立中間控制策略、監測控制的方法和頻率。在新產品開發過程中和產品技術轉移和工藝放大過程中所獲得的對工藝過程和產品知識可以作為建立生產中間控制策略和基礎。

我所在公司為保證“方法”的有效性，定期對“方法”進行系統性的驗證。驗證包含：工藝驗證、清潔驗證、檢法驗證。我公司以文件形式規定：工藝驗證周期4年或變更再驗證，清潔驗證周期5年或變更再驗證，檢法驗證變更再驗證。

2.5 環境控制

根據GMP的要求，制藥企業要對藥品的生產環境進行必要的控制，以避免環境對藥品的污染。制藥企業要對藥品的生產環境的控制主要體現四個方面：

廠房設備：包括廠房設備的設計、選型、安裝、改造、操作、清潔和維護等要求。空氣：包括潔凈級別、通風、溫濕度和壓差等要求。人員：包括人員的健康、培訓、衛生、更衣、潔凈區行為和操作規范等要求。物料：包括物料的清潔、消毒、貯存、包裝材料和防止交叉污染等要求。

我公司規定每年對潔凈區環境進行驗證，監測項目包括：塵埃粒子、沉降菌（浮游菌）、壓差、溫濕度、員工手部菌檢及主要設備表面菌。日常每月或長期停產生產前進行簡化監測。質量保證要素

我所理解的質保包含：文件系統、變更、偏差、質量回顧、質量投訴、產品召回、CAPA（糾正預防）、驗證等。以下我簡單描述下自己工作當中所遇到的認為較為重要的幾點。

3.1 文件管理

我們每個人生活在這個和諧的社會，都會自覺的遵守各項法律法規。法律法規也有自己的層次：憲法-法律-行政法規-地方性法規-規章。而藥企內部與質量相關工作的運行也是依靠自己的“法律法規”→文件系統。我所在公司文件系統也如法律一般分為好幾個層次：質量手冊-程序性文件-各類SOP（包含各類質量標準、工藝規程等技術文件）-相關記錄。

文件管理是質量管理系統的基本組成部分，使企業各項質量活動有法可依、有章可循，使行之有效的質量管理手段和方法制度化、法規化。企業通過質量系統文件的實施來保證質量體系的有效運行。企業應及時保持文件的時效性，持續改進，以確保各項質量活動的合理性。

3.2 變更管理

藥品生產是依賴穩定、一致和持續可控的狀態來確保產品的質量、安全性和有效性的。一旦建立起來的規程、設備和工藝發生了變化，無疑會引發人們對產品質量的擔心（對工藝的改變，可能意味著對產品的改變，需謹慎）。但如果能夠預先對變更可能帶來的影響進行充分的評估，盡量降低風險，實施有效的變更管理，這些顧慮是可以消除的。

我所在公司變更程序如下：

變更申請：變更描述、變更理由、變更內容、涉及相關文件記錄；

變更評估：由相關部門主管提出此次變更可能帶來的影響，并注明自己的意見建議；

變更批注：由質量負責人根據各部門主管意見決定是否實施此次變更，并給出自己的意見；

變更執行：由相關部門實施此次變更事項；

變更評估：由我持續跟蹤并評估此次變更的完成情況；

變更關閉：若質量負責人認同該變更相關整改項已完成則批準關閉。

3.3 偏差管理

藥品生產中經常出現偏離已批準各類技術標準、質量標準等標準文件規定的任何情況。偏差定義的核心是“偏離”，GMP沒有區分偏離程度的大小：我們公司內部劃分了3類：嚴重偏差、主要偏差、一般偏差。所有偏離程序或標準的情況都屬于偏差的范疇。如果企業的程序中，對生產過程中可能出現的不同正常情況

及其預先確定的操作方法進行了描述，則此種情況的出現就應該視為正常操作的一部分

我所在公司偏差流程：

發現偏差：偏差描述，已采取應急措施，分析可能的原因； QA調查：偏差分類、原因調查、風險評估及意見； 偏差處理批準：質量負責人批準； CAPA糾正預防措施的實施；

偏差整改評估：由我持續跟蹤并評估此次變更的完成情況； 偏差關閉：若質量負責人認同該變更相關整改項已完成則批準關閉。

3.4 質量風險管理

新版GMP中增加了質量風險管理（QRM）的內容，強調質量風險管理是整個產品生命周期中采用前瞻或回顧方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。質量風險管理是通過足夠的知識、事實、數據后，前瞻性地推斷未來可能會發生的事件，通過風險控制，避免危害發生。質量風險管理方法的應用，針對不同的風險所用的方法和文件可以有所不同。對質量風險的評估應該基于科學和保護患者的出發點，質量風險管理流程和文件的復雜程度應該與對應的風險程度相一致。

我所在公司將質量風險分為5個階段1個溝通：

風險識別：是進行質量風險管理的基礎，即首先系統地利用各種信息和經驗來確認人員、設備、設施、材料、過程和程序、環境等各方面存在的風險，指出將會出現的問題在哪里；

風險分析：對已經被識別的風險及其問題進行分析，進而確認將會出現問題的可能性有多大，出現的問題是否能夠被及時地發現以及造成的后果。通過分析每個風險的嚴重性以及發生的可能性，對風險進行深入的描述，然后在風險評價中綜合上述因素確認一個風險的等級；

風險評價：根據預先確定的風險標準對已經識別并分析的風險進行評價，即通過評價風險的嚴重性、可能性及可識別性從而確認風險的等級。在風險等級的劃分中，可以對風險進行定量描述，即使用具體的數值來表示。另外，也可以對風險進行定性描述，比如“高”、“中”、“低”，它們所代表的意義需要用戶進行準確的定義或盡可能詳細的描述，以便于最后做出是否對該風險采取措施的決定；

風險控制：目的是將風險降低到一個可以接受的水平。風險控制重點可以反映在如下幾個問題上：風險是否在可以被接受的水平上？可以采取什么樣的措施來降低、控制或消除風險？在控制已經識別的風險時是

否會產生新的風險？風險控制的實施一般包括降低風險和接受風險兩個部分。

風險評審：在風險管理流程的最后階段，應該對風險管理程序的結果進行審核，尤其是對那些可能會影響到原先質量管理決策的事件進行審核。風險管理是一個持續性的質量管理程序，應當建立階段性審核檢查的機制，審核頻率應當建立在相應的風險水平之上

風險溝通：在風險管理程序實施的各個階段，決策者和相關部門應該對進行的程度和管理方面的信息進行交換和共享，即進行風險溝通。通過風險溝通，能夠促進風險管理的實施，使各方掌握更全面的信息從而調整或改進措施及其效果。

結

論

個人認為質量保證是產品的生命。缺乏“質量理念”就不能保證藥品的安全和有效性。新版GMP對質量管理體系提出了新的要求。制藥企業要想通過新版GMP認證，就必須健全質量管理體系，對質量理念的培訓、人員素質、廠房設施、設備配置，健全組織結構和完善各種管理文件、規定程序、操作記錄，運用系統管理的方法，將企業內部各部門各環節的質量管理活動進行有效管理，保證藥品生命周期內影響質量的一切因素受到控制，將“質量風險管理”和“質量需要持續改進”的理念根植于藥品生產和檢驗的全過程，保障公眾用藥安全有效，實實在在的為群眾生產放心藥。

參 考 文 獻

[1] 國家食品藥品監督管理局.藥品生產質量管理規范，2010.[2] 國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心.藥品GMP指南，2010.

第二篇：全面加強制藥企業質量管理

全面加強制藥企業質量管理

內容提要

本文的主要目的是結合質量管理的內容及制藥企業的實際情況尋找現階段制藥 企業加強質量管理的途徑。作者通過對質量管理理論的學習研究結合其在藥品￡￡產企

業生產、質量管理的經驗，闡述了質量、質量管理的定義及研究內容，針對制藥企業 的特點總結出制藥企業提高產品質量、加強質量管理工作的ji個方面：首先是質量意 識的提高，它直接關系著質量管理工作的結果，強調了領導層提高質量意識的重要性；

其次要在生產前建立試驗研究保證體系，提出從新產品設計就開始進行質量控制，使 產品從設計時即保證較高的質量水平；再次，指出在生產過程中按GMP管理及建立 完備的質量體系的措施，強調了制造過程控制質量的重要性，分析了從物科采購到產 品制造的各主要環節對質量的影響及如何做好質量控制，突出j．以“預防為主”，變 “事后把關”為“事前預舫”的質量管理思想；最后從關注顧客，提高服務質詹的角 度出發，分析企業應嚴格把握lJq個環節，做到真正關注顧客。在論文的最后一部分結 合國內、國際質量管理的新趨勢，提…在制藥企業應落實大眾質量觀的觀點，在環境 保護方面加強質量管理，承擔企業的社會責任。關鍵詞：質量管理 制藥企業 太眾質量觀 首都經濟貿易大學碩士學位論丈 《全面加強制藥企業質量管理靜

獨創性聲明

本人鄭重聲明：今所呈交的《全面加強制藥企業質量管理》論文 是我個人在導師指導下進行的研究工作及取得的科研成果。盡我所 知，文中除了特別加以標注和致謝的地方外，論文中不包含其他人已 經發表或撰寫的內容及科研成果，也不包含為獲得首都經濟貿易大學 或其它教育機構的學位或證書所使用過的材料。作者簽名：

關于論文使用授權的說明

本人完全了解首都經濟貿易大學有關保留、使用學位論文的有關 規定，即：學校有權保留送交論文的復印件，允許論文被查閱、借閱 或網絡索引；學校可以公布論文的全部或部分內容，可以采取影印、縮印或其它復制手段保存論文。（保密的論文在解密后就遵守此規定）首都經濟貿易失學碩士學位論文 《全面加強制藥企業質量管理》

引 言

質量管理是企業管理的一個重要組成部分，在企業為市場和利潤進行的斗爭中，質量是最有力的戰略競爭武器，是企業求得生存、提高效益的關鍵。因此加強質量管 理提高企業經濟效益是現代企業的重要課題之一。

藥品是一種特殊商品，是治病救人的廣：品，不僅種類復雜，而且對產品的質冪有 著近乎苛刻的要求，無論從產品本身還是從產品的生產環境、設備到售后服務都有特 殊要求。

本文以加強制約企業的質量管理為出發點，把傘面質景管理的思想、方法及新興 的質量管理措旌如驗證等與制藥食業的實際情況帽結合，總結出制藥氽業切實加強質 量管理的h,個方而，并簡要闡述了大眾質量觀。由于本文作者具備制藥企業的4產及 質量管理經驗，因此文中所提到的各項措旌可操作性強，可為從事藥品生產、質量管 理人員進行質量管理和解決問題時提供參考。首都經濟貿易欠肇碩士學位論丈 鬣全面加強粥藥企業質l-管理詩

一、質量及質量管理概述

（一）質量的定義

質量的產生和發展過程經過了漫長的道路，可以說足源遠流長。

人類歷史七自從商品生產和交換以來，就出現了以商品的產品檢驗為主的質 量管珥！。根據歷史文獻記載，我國早在2400多年以前，就已有了青銅制刀槍武 器的質鼙檢驗制度。隨著社會生產力的發展，在科學技術和社會文明FI益發達的 今天，質量的含義不斷豐富和擴展，從實物產品質量丌始，發展為產品售后服務 滿足規定和潛在需要的特征之總和，再發展到今天的實體，即可以單獨描述和研 究的事物的質量。

在傳統的質量觀念中，質量是指·種商品的機械性能，形位公差，光潔度等 特征，是為了滿足預先規定的標準所需要的產品各種特性的集合。但是在現代質 精管理學中，質量是非常難定義的概念之一。

世界學術界關于質量主要定義有：

1、國際標準化組織(IS09000-2000)關丁質量的定義：質量，是’組固有 特性滿足要求的程度。1

2、美國質量管理協會(ASQC)和歐洲質量管理組織(EOQC)的觀點：質量，足指產品或服務內在特征和外部特征的總和，以此構成其滿足給定需求的能力。

3、世界著名質量管理專家Dr.J。M，Juran關于質量的適用性定義。適用 性是指產品使用過程中成功地滿足用戶目標的程度，它普遍適用于…切J舡品或服 務。3適用性由用戶決定，對用，、，而言，質量是指實用性而不足符合規格。最終 用，-很少知道規格是什么，他對質量的評價決定于產品交貨時的適用性和使用期 的適川性。

，l、美國著名質量專家PhilipCrosby作出的“符合要求’’的觀念。他認為，質量并非指好，豪華，明亮或重要，必須明確指出要求以便不產生誤解，必須連 續進行衡量和控制以確定產品或服務符合既定的要求。發現不合格即是缺乏質 量，質量問題就轉換成是否有小符合要求的問題。‘

5、來自美國質量管理專家J．M．Groocock的定義。他認為質量是指產品 所有相火的特性和特征符合用戶所有方面需求的程度，用，、-需求受到他們愿意接 受的價格和交貨時問（交貨方式）的限制。產品或服務奉身無所謂質量，質量僅 是產品或服務的特征相對于用戶的一種關系，是產晶或服務在營銷、設計、制造、維護中各種特性的綜合體，借助于這一綜合體，產品或服務在使用中就能滿足用 J、的需求。價格，質量，交貨方式（交貨地點、交貨時間）是影響用戶購買產品 或服務的三個基本因素，這也懸指質量的定義能夠就產品或服務相互之間的質量 進行比較。質量的有用和具有實際意義的比較只能限于以相同的價格，滿足同樣 需求的產品或服務之間。2

6、世界著名質量管理專家A．V．F-eigenbaum作山的定義：J虹品和服務在 市場營銷、工程、制造、維護的各個方面、綜合的特性，要通過這些各個方面的 首都經濟貿易大學碩士學位論文 根全面加強制藥企業質量管理》

使用來滿足顧客的期望。質量是由消費者來判斷的，而不是由丁程師，市場或高 層管理者來確定的。消費者根據他對某種產品或服務的實際經驗同他的需求對比 而做出判斷。4 綜合以．卜幾種定義，我們+町以說質量是針對適用性和滿足消費者需求所產生 的要求的總和，也可以看出質量的內涵是特別的豐富。不同質量的定義認知，會 J“：生不同的質量管理思想和方法。

（二）質量管理的定義

質量管理是針對質量進行的一系列管理活動。它是在制定質量計劃的基礎，卜． 所開展一切為實現該計劃而進行的活動的總和，也就是用最經濟的方式束生產：滿 足消費者要求的，具有高度適應性的產品的實施計劃，及其為實現該計劃所進行 的一切活動。

世界關于質量管理幾種較權威的定義.¨

W．E．Deming的定義：統計式質量管理，就是為了最經濟的生產出具有使 用價值與商品性的產品，在生產的各個階段都應用統計學的原理和方法。Dr.J．M．Juan的定義：質量管理，就是制定與貫徹質量標準方法的綜合 體系。

日本工業標準(JIS8101)的定義：質量管理，是為了經濟的制造出質量符 合用戶要求的產品的方法體系。

閂本質量管理號家是石州馨的定義：質量管理就是開發、毆計、生產、提供 最經濟、最有用、買方滿意地購買的優質產品而進行的’系列的管理活動。IS09000的定義：在質量方面指揮和控制組織的協調的活動。質量管理通常 包括：質量方針和質量目標的建立，質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進。這就是指揮和控制組織的活動的基本內容。“協調的’’活動是指上述6個方面協 調一致。

質量管理的對象不僅僅是質量本身，它還應包括成本，交貨期，以及安全等 廣大的質量概念。不同的質量管理定義，折射出不同的質量管理思想，表達不同 的管理要求的重點。

（三）質量管理研究的內容

概括來說，質量管理研究的內容主要有以下幾個方面：

1、質量管理基本概念

質量管理的基本概念有：質量，質量環、質量方針、質量控制、質量保證、質量審核、質量成本、質量體系等。

2、質量管理的基礎工作

質量管理的基礎工作是包括標準化、計量、質量信息、質量教育及質量責任 制。離開這些基礎，質量管理是無法推進的。

3、質量體系的設計

質量管理的首要工作就是設計或策劃科學有效的質量體系。無論什么組織的 4 首都經濟貿易大學碩士肇位論文 《全面加強制藥企業質量營理）》

質量體系設計，都要從其實際情況和客觀需要出發，合理選擇質量體系要素，編 制質量體系文件，規劃質量體系運行步驟和方法，并制定考核方法。

4、質量管理的組織體制和法規

質量管理體制和法規體系包括質量管理組織體系、質量監督組織體系、質量 認iE體系等，以及質景管理方面的法律、法規和規章。

5、質量管理的T具和方法

質量管理的基本思想方法是P（計劃）D（實施）C（檢查）A（行動）：基本 數學療法是概率論和數理統計方法。由此而總結出各種常用工具，如排列圖、因 果分析圖、直方圖、控制圖等等。近來，人們又根據運籌學、控制論等系統上程 學方法研制了關聯圖法、系統圖法、舉證圖法、簡條圖法等等工具。此外，還有 實驗設計、方差與回歸分析和控制圖表等。

6、質量抽樣檢驗方法和控制方法

質量指標是具體、定量的。如何抽樣檢查或檢驗，怎樣實行有效的控制，都 要在質鼉管理過程中iF確地運用數理統計方法，研究和制定各種有效控制系統。

7、質量成本和質量管理經濟效益的評價、計算

質量成本是從經濟性角度評定質量體系釘效性的重要方面。科學、有效的 質量管理，對企事業單位和國家都有顯著的經濟效益。8，質鼉管理人才的培訓、教育

此外，還有可信性管理、質量管理經濟效果的評定和計算以及質量文化建設 等，也是質量管理研究的重要內容。

二、藥品的特殊性及制藥企業質量管理的現狀

（一）藥品的特殊性

藥品是商品，具有‘一般商品的特征，通過交換進入消費領域，按經濟規律變 化。藥品的生產不僅受市場的調節，也要受計劃（如麻醉藥品）的制約。藥品在 其經濟活動t扣，同其它商品一樣，要經歷一個充分發展階段。但我們必須清醒認 識到藥品是特殊商品，如完全按照一般商品的經濟規律去對待藥品，失之嚴格的 管理，人類必將受到懲罰。I．藥品種類復雜性

同前世界上有藥物2萬余種。我國目前有中藥制劑5000多種，西藥制劑約 5000種，總共有各種藥物制劑萬余種，中藥材5000余種（常用500多種）。涉 及的種類繁多，其復雜性可想而知。

2、藥品醫用專屬性

醫學和藥學是緊密結合的，患者要通過醫生的滲斷，并在醫生指導F合理用 藥，才能達到防治疾病、保護健康的目的。不同藥品的作用用途不一樣，不能互 相代替，這在藥理學上叫做藥物的選擇性。2005年1月健康報公布-『百姓安傘 用藥的調查結果國，結果顯示，醫生在指導患者安全用藥方面占有“權威”地位，有80%的人選擇了以通過醫生處方使用藥品”，而選擇“藥店推薦”的占70/、“廣 ①于在蕓主嫡，鬣國內醫藥信息總覽》，圖謇食品薜品監督管理局信息中心，2005年4月，第4期，P4 5 首都經濟貿易大擘碩士學位論文 《全面加強削藥企業質量管理》

告宣傳”占6%，醫藥的密切結合，體現了藥品醫用的專屬性。

3、藥品質量嚴格性

藥品要質量第一，確保安全有效，均一穩定，這樣可以部分有效地防．I卜藥源 住疾病的發生。例如大輸液要做不溶性微粒榆查，兇為人體微循環血管的．趕徑為-~12微米，儀能通過單個排列的細胞。如糶質量．卜不嚴格要求，大輸液中小溶 性微粒很多，已經有證據說明塒患者能造成危害，形成遠期藥源性疾病，如腦舡 栓、心肌梗死、肺肉芽腫等。藥品質量嚴格性，不儀儀是藥品生產經營企業的生 命所在，也是藥品豁督部門提出的最基本要求。藥品雖然是商品，但不像一般商 品有一級品、二級品或副品等級。依據國家藥品標準，藥品只有合格品與不合格 品之分。標示量差0.1%都不能算是合格。4，藥品生產規范性

要乍產優質的藥品，必須執行《藥品生產質量管理規范》(GoodManufacturing Practice，GMP)。藥品質量不僅僅是檢驗出來的，而是設計和生產出來的。藥品 質量體現在從原料到銷售的全過程中，各個環節都要進行，1虻格的管理與控制，只 有把產品的檢驗與生產過程的管理結合起來，才能確保藥品質量。GMP在本質 l：是以預防為主的（預防型的）質量管理。GMP的基本{I}發點，不僅僅是最終 產品檢驗合格，而且保證在產品制造的全過程中，沒有異物混入和混批的可能，如果從GMP的角度來理解“質量’’，則可描述為：質量是這樣-一個綜合反映系 統，即經過設計并形成文件的，已經實施和經過檢定的，并通過人員、設備和其 它原料提供保證，使產品（質量）具有適宜于使用目的的連續一致性。5．藥品檢驗專業性

患者（消費者）在用藥前很少知道藥品的質量標準是什么，更無法判斷藥品 的質量。忠者自己不能鑒別藥品的真假優劣，必須由國家設立的專業機構中的專 業人員對藥品進行監督檢驗。患者用藥是否安全有效，完全依賴于產品的質量。由于藥品檢驗是破壞性檢驗，因此藥品生產企業無法對產品進行全數檢驗，閃而 有很大的局限性，加上人的個體差異，對患者來說，這就增加了危險惟。制藥企 業的藥品檢驗必須由專業人員按藥品標準進行專業檢驗，不僅要對原料、中『白j體 和成品進行檢驗，而且要對生產全過程進行監督檢查。

藥品是特殊商品，對它的質量要求也特殊，概括起來即要求安全、有效、穩 定、均～。

(1)有效性療效確切，適應癥肯定，這是藥品質量要求的根本。

(2)安全性使用安全，毒剮作用水，這一點與有效性一一起，指的是藥品的 真∥質量特性，即產品在使用過程中所表現的特性。

(3)穩定性主要指質量穩定性，表現在化學、物理等方而。穩定性好，有 效期限長，服用方便，這是重要的質量特性。

(4)均一性主要表現為物理分布方面的特性，是體現藥品標準的質量特性。藥品的種種特殊性決定了對藥品必須強化監督管理，實現藥品管理的科學化、法 制化、規范化。

《二）藥品質量及質量管理的現狀

我國從1992年開始在制藥企業中推薦GMP，當時國有制藥企業對GMP的 認諺l及重視程度不夠，只有北京第四制藥廠等知名國企及外企、合資企業按照 GMP要求進行生產、質量管理。1998年國家正式推行CJMP，并把GMP作為藥 品生產企業的一個準入制度。通過GMP認證的篩選，一小部分無力按GMP要 6 首都經濟貿易大學碩士學位論文 《【全面加強制藥企業質量管理》

求改造或是管理不力的企業被取消_『生產藥品的資格，劍2004年底全國自．1340 家藥品生產企業（化學藥）沒有通過GMP認證，已經全部被責令停產，約占全 國藥品生產企業的26%。認證工作雖然已取得階段性成果，但在GMP實施1 2作 中還存杠重硬件、輕軟件的傾向，在管理水平的提高上下的功夫不夠。最突}{{的 是一些企業重認證，輕管理出現了小少企業認證后管理滑坡、要求放松等問題。另外，我國中藥飲片、醫用氣體、體外生物診斷試劑等類別藥品還未通過GMP 認證，舊家食品藥品監督管理局計劃從2005年1月1日起對上述三類藥品進行 GMP認證■作，計劃到2008年1月1日上述t類藥品的生產企業必須在符合 CJMP的條件下生產。0：

北京市兆有藥品生產企業279家，其中化學原料藥及制劑藥品生產企業197 家已了i 2004年底全部通過GMP認證，中成藥、中藥飲片生產企業只有少部分 通過GMP認證。通過GMP認證改善了藥品牛產環境，促進了藥品生產企業的 質量管理，也提高了藥品質量，這‘點可以從以下數據看出：2003年北京市藥 品監督管理局對全市范圍內藥品生產、經營企業和使周單位的中西藥品、醫院制 劑抽檢了8190批次藥品，不合格率為1.7%，處理違法生產、假藥案件10起； 2004年抽檢了9000件藥品，不合格率為0.93%，處理違法生產、假藥案件12 起；從不合格藥品的品種來看，中成藥、巾藥飲片、巾藥材等合格率較化學合成 藥低，如2003年中成藥合格率為95%、中藥材合格率為71%。而2004年抽檢 進幾藥品的合格率為100%。由此可見雖然我們的藥品質量逐年提高，但與困際 先進的藥品生產企業的產品還有…定差距。

另外，從藥品的質量標準上看，我國藥典從2000年版丌始跟國際接軌，2005 年版這～趨勢更加明顯，但我們的藥品質量標準在殘留溶劑（藥品合成或萃取時 所用有機溶劑殘留在藥品中）、藥品巾雜質、有關物質等方面要求普遍較國外低。尤其足中藥（天然藥物）中農藥殘留量、重金屬量的超標、黃曲霉素過量等。在 農藥殘留量、有害元素分析、黃曲霉測定及藥物摻雜檢測方面國外都制訂了ilv格 的質量標準，分別應用了氣質聯用(GrC*MS)、電感耦合等離子質譜(ICP-MS)、HPLC熒光檢測、液質聯用(LC-MS)等高效、可靠、快速、靈敏、準確的技術 手段。而我國在上述領域存在許多空白點。而且申藥制劑及部分化學藥品的安全 性還有待考查，特別是中藥制劑，其藥理、毒理研究資料幾乎為零，這樣不完整 的技術資料及上述『uJ題的存在給中藥的使用帶來不小的安全隱患。這些現實情況 使得中藥難以在國際市場欹得認可，成為中藥走向世界的一道障礙。

（三）質量管理的重要意義

對f-個制造企業而言，質量是企業的技術水平、管理水平、人員素質、勞 動效率等各方面的綜合反映。在企業為市場和利潤進行的斗爭中，質量是攝有力 的戰略競爭武器，是企業求得生存，提高效益的關鍵。因此，如何加強質量管理，提高企業經濟效益，就必然提到現代企業的議事F1程上來。對藥品生產企業來說 質蓬尤為重要。由于藥品是特殊商品，它是直接作用于人體的產品。對于特殊劑 型如注射劑是直接輸入血管起治療作用的。如果產品質量不合格就可能危及遠期 健康甚至威脅人的生命。因此質量管理是制藥食業要抓的頭等大事，產品質景關 系著企業的生死存f。

____.._‘.__-0__________一1 ①于在蕓主蝙，《國內醫藥信息總覽》，國家食.orr j藥品監督管理局信患中心．2005年4月t笫4 JH，P8 ' 首都蟹濟貿易欠學碩士學位．論文

質量是企業競爭力的關鍵因素。世界經濟的高速發展和工業競爭的F1益激 化，促使了賣方市場轉向買方市場，競爭的焦點也由價格競爭轉向了質最競爭。企業能否在競爭中取勝，不再儀僅取決于企業的規模和產量，i佑取決于企業能螽 生產出適應用戶需要的產品。因此，企業經營的目標必須由數量轉為質量。產品 是氽業競爭的載體，高質量的產品往往具有更合理的成本和競爭力的價格，離片 了質最提高而單純的成本降低小能真正持久的提高產品的市場競爭力。持續的質 量改進必然導致相對成本的合理下降，使產品在競爭中處于有利地位。在這方麗 眾所周知的成功者要屬二戰后的兀本。19世紀50年代初，同本的產品足以劣質 著稱，出口產品曾岡質量低劣而受到排斥。令人失望的質量使其失去市場份額，低價也不再能吸引消費者。在這種情況下，日本的幾個主導：}j：業認識到，尺力提高

質最的重要性。從20世紀50年代，日本企業開始了提高質量的努力。經過近30q-的努力，進入20世紀80年代，日本企業以質量卓越的產品成功沖擊了西 方國際市場的許多領域，諸如照相機、家電、手表、轎車等行業。西方園家在闌 內科國際市場的很多份額都被H本企業奪走，H本.A北由此獲得了巨大的利潤，nAc也網此躍居世界質量與生產率的領先地位。對于制藥企業而占中外合資或獨 資企業因重視質量管理其產品質量較國有制藥倉業較好，雖然合資或獨資食qk的 數量及產品的產量只占約10%，但市場份額卻占25%，部分領域占500)6以上的份 額。

質量是企業經濟效益的基礎。美國的著名質量管理專家朱蘭曾說過：“提高 經濟效益的巨大潛力蘊藏在產品質量當中。”在市場經濟條件下，企業的--切經 營活動都要以提高經濟效益為中心，獲得巨額利潤對于每一個渴望生存和發展的 企業來．浣都是至關重要的。從企業價值鏈的角度去分析可以看出，產品質量是企 業創造利潤的前提和條件。提高企業經濟效益的途徑主要宵增加產量、提高價格、降低成本。增加產量如果不能同時通過擴大市場占有率來增hn)al'i售量t那么增產 只能導致滯銷和積壓，反而引起效益的減少甚至虧損；提高價格不但可以增加單 位產品利潤，而且企業產品在質量上保持過硬，適當的提價不僅不會影響銷售． 反而能夠拉殲和其他一般產品WJ檔次，形成名牌效應；降低成奉可以擴大產品降 價空問，但如果產品本身缺乏市場吸引力，也難以實現擴大銷售a可見，企業為 了實現并提高經濟效益，不論采用何神途徑，都必須以產品或服務的質量優勢為 基礎。我們很難想象一個產品質量不好的企業，會有好的經濟效益。以治療糖尿 瘸的藥物為例，同類藥品某國有制藥企業的產品每盒49元，某合資食業每盒100 多元。即使在這樣懸殊k

質量管理是現代企業適應國際市場的需要。由于市場的日益國際化，使產品 和服務的質量問題也日益步入國際舞臺。為此，國際標準化組織頒布了2000版 IS09000族標準。這次修訂是為了推動質量管理國際標準的改進．以持續地滿足 標準使用者的需要。新標準將原來主要局限在質量保證的范圍帶入了質量管理的 /-闊領域：將一個封閉的、可能會導致形式主義的質量管理體系改變為_A，’f’放 首都經濟貿易大學碩士學位論文 《c套面加強制藥企業質量管理努 的、蜓有實效的質昔管理體系。這些改變足空前的和劃時代的，足全世界質量管 理的一場深刻革命。已加入“世界貿易組織’’并擁仃J“闊巾．場及13億人U的l1．

同，己成為發達國家傾銷商品的第一目標。在無法采用關稅貿易壁壘等保掃、方式 的情況下，網貨將而臨著巨大、嚴峻的考驗，如果達不到世界級質量的水準，就 難以在國際市場的競爭中取勝，甚至難以在國內站穩腳跟。由于我國制藥行業起 步晚、水平低，與西方制藥行業的水平相差更多。同樣是GIP，我國同I,DA及EDQVI 的莠距較大，因此如果沒有通過FDA或EDQ/I的認證即使通過了中國的GldP認證 而且產品質量也符合美國和歐洲藥典標準，我們生產的藥品仍小能以藥品的名義 出幾劍美國和歐洲。閃為他們認為我們的質量管理水平還達不到他們的要求。這 樣我們的藥品只能以化學品或加工品出口，與藥品出IJ相比其價格要低f-倍甚至 更多。我們只能進彳『貼牌牛產，根本不能打出自己的品牌，無法真一進入國際iij' 場、立足國際市場。由此可見質量管理已成為經濟發展rt1的一個戰略問題，成為 影響國民經濟和對外貿易發展的重要因素。通過強化質籃管理，提高產品質量的 戰略才足中國企業在新經濟環境卜．獲得競爭力持續發展能力的經營策略a 現代企業對產品質量承擔的責任H益加重。隨著消費者對產品要求的提高，當有缺陷的產品對用戶造成人身、財產危害時，消費者會嚴肅地追究企業的責任。社會對產品在諸如環境保護、衛牛、資源利用等方面的要求也愈多、愈F-w。產品 質最必須考慮噪聲、排氣等對使用環境的影響，考慮有害物質的積蓄對未來產生 的影響。今后，這類曲題將成為企業的重大經營管理問題，質量責任已成為現代 經營決策中必須考慮的重要內容。

（四）影響制藥企業質量管理的因素

制藥企業作為制造企業其產品質量的形成過程分為四個階段：確定要求、產品設計、制造質量、維護質量。企業要想提高質鼉管理工作就應從以上四個階 段入手加強管理。前兩個階段為牛產前質景管理階段，在這個階段影響質量的因 素豐要是產品設計質量。產品質量8(P/o來源于設計。好的設計從，虹品本身、包裝 質量入手充分考慮產品的安全性、經濟性，從多方面提高i虹品質量，因此要建立 試驗研究保證體系來加強產品設計階段的質量管理。在制造質量階段影響質量的 卡要因素就是GMP能否真正執行。一些企業重認證輕管理，不少企業認證后 管理滑撥、要求放松。2004年北京市藥品監督管理局對16家已通過GMP認證 的企業進行跟蹤檢查，結果3家企業被警告；2005年已有一家制藥企業被撤消 了GMP證書。GMP認證只是提高生產、質量管理的一個開端，重要的是在生產 過程中認真落實GMP。因此制藥企業只有在生產過程中按GMP要求強化管理／j‘ 能提高質量管理水平，保證產品質量。此外，在“以人為本“日益成為風尚的社 會，售后服務的質避也越來越受關注。制藥企業應不斷了解用，’’需求，真1F天注 顧客，提高服務質量才能讓顧客滿意。影響企業質量管理的另一個重要因素就是 質量意諺{。意識決定行為，行為改變結果，因此加強質量管理的關鍵是質量意識 的提高。只有質量意識提高了，實際工作中才能真正地把GMP、各體系所要求 的工作落到實處。否則，只是做表而文章，質量管理水平仍停滯不前，產品質量 也無從提高。s一F-來，文章將從加強質量管理的關鍵是質量意識的提高、建立試 驗研究的保證體系、生產過程中按GMP要求強化管理、建立和健全完備的質量 首都經濟貿易大學碩士學位論文 鬟全面加強N藥企業質量管理》

體系、提高服務質量真正關注顧客而個方面論述如何加強制約氽業的質量鋝理。

三、加強質量管理的關鍵是質量意識的提高

（一）意識與行為簡述

意識足人腦的機能或屬性，是客觀存在的主觀映像。7行為是指有機體所 鼴示出的任何可以觀察到的活動表現，這些活動表現有顯而易見的，有的則不很 明，甚。人的行為包括外顯jr為和內隱行為。內隱行為是指無法觀察和測景的，只 能閫接推知的內在心理活動，如人的記憶、思維、情緒、信仰等。內隱行為包括 人的有意識的自覺的心理活動，即行為事體自知的心理活動，別人無法觀察與記 錄，岡而也無法知曉的心理活動，也包括潛意識的心理活動，即別人無法觀察與 J，解，自己也不能自知的心理活動，這種行為乇體不能自知的心理活動稱為潛意 識活動。人的外顯行為與內隱行為是瓦相依賴，不町分割的。人的外妊行為都是 在心理活動的支配下發生和進行的。8意識決定行為，行為改變結果。因此要加 強質最管理，首先要提高全體員丁的質量意識。

（二）影響企業質量意識提高的因素

我閨近代經歷了半個世紀的戰爭，國內乍產力、物資供應、人民的牛活水平都處于一個極低的水平。新中國建立后隨著改革開故的不斷深入，牛產力不斷 發展，物資逐漸豐富，尤其是改革開放后我們的經濟形式多樣了，產品數量增多 了，產品種類豐富了逐漸滿足了人們對產品數量的要求。但由于我們告別和票、油票的時間不長，我們的市場剛剛豐富不久，因此大部分人還滿足于“有”就可 以的狀態，對產品的質量要求不高，給質量提供J--個極其寬松的環境。另外，我國目前大部分人還不富裕，剛剛解決溫飽¨題，對產品質最的意識淡薄，甚至 認為質量差的產糕一樣可以使用，用完一件再買一什也比多花錢買貴的質莆好的 產晶強。因此一些廉價、質量次的產品大行其道。這樣的環境給劣質產品提供了 生存的土壤。

其次，自近代質量管理興起以來，各種理論不斷涌現，它們都強調質量的 重要性，強調質量管理的重要性，但沒有真正和成本、企業的利益相聯系。而質 量管理在前期是需要投入的，如質量管理體系的建立、人員培訓等，在質量管理 的效益未完全顯現出來時，讓人產牛質量管理是需要大量投入但對企業的經濟效 益沒有貢獻的偏見，使得人們不能正確看待質量管理，質量管理的優勢刁‘能充分 發揮，進而影響了質量管理1=作的進展。直到九十年代，質量管理學者才提出“質 量是小需要成本的”口號，而六西格瑪是真jF把質量管理弓財務指標（企業利潤）相聯系的典范，指出通過六誣格瑪來實現企業價值最大化，明確了質量管理對提 升企業競爭力的重要性。

再次，我國企業受中國哲學和文化的長期影響，推崇實用理性，排斥理論 理性。實用理性(Practical rationality)我國著名哲學家李澤厚先生定義：就是不 在理論上去探索、討論、爭辯難以解決的哲學課題，并認為小必要去進iJ：這種純 思辨的抽象，重要的是在現實生活中如何妥善地處理。中國的哲學和文化一般缺 乏嚴格的推理形式和抽象的理論探索，滿足于模糊籠統的全局性的整體l惟和盲 觀把握中，去追求和獲得某種非邏輯、非純思辨、非形式分析所能得到的真理和 領悟。這使得我國企業的管理過多地依據經驗，憑直覺和感覺r“大概、差不多、也許、可能”成為使用頻率很高的詞匯，這也成為經驗主義管理向科學管理邁進 10 首都經濟貿易大學碩士擘位論文 墩全面加強制藥企業質量管理》 過程是‘文化方面的障礙。9

（三）提高質量意識關4在領導層

存經濟全球化時代，企業成功必須采用“質量優先戰略”。兩“戰略”必須 由CF0層而來制定，因為只有CEO才能真詐做～個引發公司變革的倡導者。質 量是CEO的責任，質量的責任是不能委任給’卜．屬的，因為質量是CEO設計出來 的。CEO不僅是“質量優先戰略”的制訂者，還必須真的能領導，領導層要真 正有F1的的去改變企業的文化。要對全員進行培訓，使他們都學會質量管理，質 量管理是貫穿于整個過程，它無處不在，不要僅僅把質量管理作為制造部門的或 其它少數部門的改進，而要全員參與。一個企業設定的戰略目標Ll．被少數人理解，是不可能通過這樣的事情（質量管理）轉變文化的。這一點也只有CEO去推動，才能做到。具體說來管理者作用如下：

1、企業的最高層管理者應負責并領導創造持續質量改進的環境；

2、．等級管理人員應通過以身作則，不懈的努力和均衡、合理配置資源來層層實

現其領導作用和盡到義務，從而創造必要的質量改進環境；

3、質鼉改進的領導者，各級管理人員要負責傳達并保證全體員工真正理解質量

改進的目的和目標；要不斷改迸自身的工作過程；要培育。‘個公開交流溝通、互相合作、相互尊重的環境；還要使得企業中的每一個員工都有可能改進他

們的r作過程并授予他們必要的權力。

總之，管理者應做質量改進的先鋒，慮是質量改進的積極倡導者。管理者對 質量改進的投入程度決定著組織質量改進程度。管理層對質量的承諾，發布的質 量政策、制定的質量制度和對質量改進活動的調研、監控，都直接影響質量改進 的成敗。

（四）質量改進的教育與培訓

產品質量取決于工作質量，工作質量主要取決于人的素質。而質量教育培 訓是提高人的素質的重要途徑，質量教育目的是提高員工整體的知識結構需要持 續地進行。一個組織只有使質量教育培訓經常化、制度化，才能使企業整體素質 不斷提高成為可能，企業在建立質量教育培訓機制時應在以下方面努力：

1、建立、完善有效的教育組織機構是搞好企業職工教育培訓的前提；

2、依據企業的發展規劃、質量管理的發展需要，對企業的備類人員教育培訓的曰的、內容、要求及考核做出計劃安排；

3、采取包括正規系統教育、社會培訓教育、企業內部培訓、業余讀書學習、研

討、咨詢、講學等多種形式來進行質量教育：

4、區別對待教育培訓的層次，包括普及性教育培訓、提高性教育培訓和研討性

敦療培訓。

四、建立試驗研究的保證體系

（一）確定新產品

企業麗對激烈的市場競爭，必須隨時保持對市場的高度敏感性，及時開發適 銷對路的新產品，才能在市場中立于不敗之地。但如何確定新產品呢？新產品戍 具備哪些特點昵？對新產品的質量要求就是要滿足人們使用需要所應具備的特 性，即適應性。_般包括性能、壽命、可靠性、安全住、經濟性。“’ 首都經濟貿易大學碩士學位論文 《全面加強制筠企業質量管理》

產品壽命，是指產品能夠發揮功能的期問，即為人們服役的總齡。一般也由 技術標準對最低時限加以規定。

產品的可靠性，是指產品在規定時間內，規定條件下，完成規定功能的能力，例如機床的精度保持水甲、電視機的平均無故障運行時間等。可靠性足批量產品 在使用過程中表現出來的綜合性的質量指標。

產品的經濟性，是指產品壽命周期總費用（包括使用成本）的大小。要求產 品制造成本低，售價便宜：使用效率高；動力或燃料消耗低；在維修保養上省事、省時問、省錢等。

廣：品的安全性，足指產品在流通和使用過程中保持安全的程度。一般說來要 求極其嚴格，慮視為需要絕對保障的。

安令性設計作為人和社會的一種重要需要，日益引起人們的關注。作為一種 產品，如果小能安全地工作，就可能引起人員傷亡或財產的損失，如果能在設汁 和管理t和切實重視安個性，就有可能把風險性降低到一個H可按受”的水平。

談到安全性，常常會想到將其數量化，所以產品設計人員和生產管理人員常 趨向于用兩種方法使安全性數量化：

l.危險性頻率，這是一種不安全事故發生的頻率和（或）每一單位時問里

——．女口百萬在用小時一～的損傷形式。2．危瞼嚴重度，一般地分為四級。

f級：可忽略的，不會導致人員損傷或產品的損傷。

II級：邊緣性的，可加以抵消或控制，使人員或主要產品不受傷損。IⅡ級：危急性的，會導致人員損傷或為了人員和產品不致受害，需要采取

緊急糾正措旖。

Ⅳ級：災難性的，會導致人員死亡、重傷或導致產品損毀。

發全性不儀影響著產品的生命長短，還會對生產企業、經營企業帶來名譽

七、財產-卜．損失，造成得不償失的后果。以新藥開發為例，20世紀50年代后期西歐 國家jI：發并使用了治療妊娠反應的新藥～反應停，由于其療效確切，投放訂j‘場后 迅速被廣大患者接受。然而很快不幸的事情發生了，由于外發此新藥時沒有進行 必要的安全性實驗，如對胎兒的致畸、致癌、致突變等方面的動物研究，沒有發 現該藥品有很強的致畸作用，結果導致了近12000余例畸形胎兒。患兒無肢、短 肢、心臟畸形等先天性異常，里“海豹胎”畸形。這起震驚醫藥界的“反應停事 件”就是岡為在研制開發新產品時對產品的安全性沒有給予充分的認識和研究，從而引發的一起惡性事件。從這起事件歐洲、拉美等國家醫藥界吸取教訓，明文 規定所有新藥上市前必須進行臨床前及臨床研究，確認其療效、安全性后才能投 放市場，從而避免了糞似“反應停事件”的發生，保證了廣大患者的用藥安全。

兇此企業在選擇、確定新產品時，要從市場、產品使用效果、使用是否方便、產品的安全性、生產時能否保證質量優良等方面入手，選擇適合市場、優質安全 的產品才能使開發出的產品真正被市場所接受，企業用于新產品開發的投資才不 會臼白浪費。

確定新產品之后，即要給定恰當的質量標準。企業可以根據自己的實際情況 及質量控制的成本將質量標準定的相對較高，給想開發此產品的同類企業設黃一 苛都經濟貿易大學碩士學位論文 《全面加強制藥企業質量管理D 定的障礙，將那些小企業、資金、技術相對落后的企_p排除在外，降低市場競爭，從ln『有效地保護市場。

（二）新產品設計質量控制

新產品設計控制，是指為了滿足預期顧客對產品質景的要求而規定和詳細 列出必要的質量成本、性能、安全性和可靠性，以及在產品正式投產之前排除或 確定造成質量故障的可能原因的措施。

產品設計控制是要保證顧客對質龜滿意，這項工作必須從產品開發研制階 段開始做起。在產品實際投產之前，必須合理調整和有規律地分析新產品可能出 現的質量問題，并列出解決問題的程序。從工業發展的歷程中清楚表明，產品投產以后設計指標修改得越少，產品 的質量水平也將越好。因此，新產品設計控制活動要比僅僅檢查某一完工的設計 是否已為加工制造作好準備要重要得多。

新產品設計控制工作著眼于減少成本和最大限度的滿足顧客要求，在確定 新產品的可銷性、策劃新產品、銷售新產品、計劃新產品的加工制造、新產品的 成本預測、決策，以及制訂新產品的質量標準等活動中，都存在著新產品設計質 量控制活動。其目的在于通過這些過程，對新產品質最不斷加以改造，當小批量 試驗·陸產品的質量性能已被證明能夠使顧容滿意，并轉入大批量生產時，新產品 設計質量控制工作就告結束。

新產品設計控制活動基本包括以‘卜．內容：

1、確定產品質量要求，其中包括分析顧客最滿意的規格和標準，也就是把 對產品和零件在性能、可靠性、可維修性和安全性等方面的要求，以及質量與成 本的匹配綜合起來加以考慮。

2、設計l-fj能滿足質量要求的產品。包括產品質量特性和工序特性的分類、產品壽命和安全性評價，以及環境和其他試驗，以便決定所需的資料及裝配件和 軟件的可靠性。

3、計劃保證達到所要求的質量。包括對外購原材料的控制、加工和生產期 間質皺的保證，現場安裝和產品售后期間的質量保證等1作，也包括制訂質最檢 驗設備的規格。這對于進廠原材料的質量控制，制造過程的質量控制和現場測試 和估計來說都是必要的。

4、在投產前審查新產品設計及制造設備。這涉及整個設計過程的若干階段，其中包括正式評價設計產品，以便保證產品在實際使用條件+卜．，其工作性能符A 規定的要求，也包括對生產產品的工序能力的分析。

（三）工藝設計 1，小試盡可能符合大生產條件

絕大多數的新產品開發都是由小試、中試、人生產順序進行的，實驗窀小 試設計的質量將直接影響到將來的大牛產。許多實驗室條件過于偏蓖料研，實驗 人員又缺乏大生產的經驗，一些實驗是在較理想的、外界影響因素較小的條件‘F 首都經濟貿易大學碩士學位論文 《全面加強和I藥企業質量管理Ⅺ

完成、重現的，這些實驗由于設備工藝條件與大生產相去甚遠，征人牛產過稃rf1 醺現性很差，很難在大生J舡中推J’．J粒用，或者必須經過相當人的修改之后才能投

入人生產，耗費較多的人力、物力，產晶質量難以保證。從．t業發展的J力程看，產品投產以后設計指標修改得越少，產品的質量水平也將越好。因此在進行T藝 設計時，實驗室小試人員在盡可能考慮大生產的情況后，將工藝條件、操作設計 的盡可能符合大生產條件，使小試．I：藝參數在中試、大牛產巾有較好的蓖現性，工藝有較強的呵操作性。即使需要改動，也只是局部更改，這樣從實驗室到中試、大生產的試驗過程被縮短了，企業可以以最快的速度向市場提供質暈合格的新產 品，爭取劉比競爭對手吏寶貴的時問進入市場，樹立在市場巾的領頭羊地位。這 樣做不僅爭墩到，商機，而且由于l-藝較少被改動，產品的質量能保證優良，lrr 時減少了耗費在中試、人生產試驗方面的費用、人員精力，這也正是所有企業都 希望看到的。所以工藝設計在小試階段就充分考慮大生產，使其盡可能地符合大 生產條件，具有較強的可操作性，不失為明智之舉。

2、新工藝驗證

新丁藝驗證是j一個新產品在未銷售之前或者專牛產丁藝有修改，而此修 改可能會影響到產品的特性時，均需做上藝前驗證。什么是驗證？驗證就是證明 任何程序，生產過程、設備、物料、活動或系統確實能夠達到預期結果的有文件 證明的一系列活動。即一個有文件和記錄的方案，它能使～項專門的工藝過釋確 實始終如一地生產出符合預訂規格及質量標準的產品。¨

驗證的好處眾多：(l)有助予保證產品的質量：(2)明確說明設備和．1：藝：(3)確保工藝的重復性；(4)減少浪費。因此一個新產品投入J下式生產前，進 行工藝驗證是必要的。■藝驗證的目標是證明工藝的可靠性和重現性，確認工藝 能力，即通過試驗弄清并且確認在什么樣的工藝控制條件下可以達到什么樣的結 果。在這個意義上，工藝驗證的只標是確定【藝的標準。.L=藝驗證可以從I：藝預 驗證，即放大試生產開始來確定工藝參數及條件。預驗證認可后町起草并批準正 式的T藝規程，再進行正式三批的工藝驗證。工作流程如圖（圖4-1）¨：

（四）包裝設計

藥鼎的包裝不屬于藥品質量但它直接影響著藥品的質量和使用安全。在發達 國家，包裝占據了藥品價值的30%，然而在中國，這個數值要低l0%。掘調企 報告顯示中，65%的中國藥品包裝的永平仍然落后于20世紀80年代的世界甲均 水平。由于各種藥品的物理化學性質不同，因此對包裝材料、包裝方式的要求也 不同。包裝是產品的外衣，它不僅起到保護產品的作用，好的包裝還能使產品具 有吸弓l力，便于運輸和使用。

包裝質量控制的關鍵是包裝材料的選用和外觀裝璜的設計。包裝設計要考慮 的主要問題有：

1、考慮產品本身的特性。應考慮藥品的吸濕性、見光易分解、遇空氣易氧 化、應保持一定水分、藥品應保持高度密閉性（如注射劑）等特性，選擇鋁埋包 ①于在蕓主編，《國內醫藥信息總筧》，國寥食品藥品監督管理局信息中心．2005年4月，第4期，P6 14 首都經濟貿易大學碩士學位論文 《全面加強制藥企業質量管理》 ┏━┳━━━━━━┳━━━┓ ┃ ┃ 新工藝 ┃ ┃ ┣━┻━━━━━━┻━━━┫ ┃ 上 ┃ ┣━━━━━━━━━━━━┫

┃ 起草并審批一I：藝操作 ┃ ┗━━━━━━━━━━━━┛ 圖4-1新工藝驗證

首都經濟貿易大學碩士學位論文 《全面加強制藥企業質量管理》

裝、棕色包材、全密封包材等包裝材料，并采取抽真空充氮氣等保護措施來保證 藥品質量。如某些產品易吸潮，而打開包裝后’次又無法用完，若采用普通包裝，姆個產品單元不是獨立包裝，那么剩余的產品兇密封不嚴難免會吸潮，嚴重的會 引起變質。采用錨塑包裝后每個產品單冗獨立包裝，使用過程中未被使用的產品 其包裝仍嚴密完好，不受絲毫影響，很好地保護了產品。

2、便于使用和攜帶。J杜品的功能就是提供某種用途以滿足人們的需要。住 設計產品包裝時要充分考慮川戶使用攜帶是否方便。例如20世紀七、八I‘年代 我困的大部分藥品都是剛玻璃瓶盛裝，瓶幾處用軟木皋或天然膠塞，這樣患名‘在 使用時頑用工具先把軟木寒或天然膠塞去掉，費很大幼兒有時還會把軟木塞或天 然膠寨弄壞，木屑（膠塞）掉入藥瓶污染了藥品，使用起來極不方便，而且玻璃 瓶較重、易碎，不便攜帶，運輸費用較高。現在改成甥料瓶包裝后，封r]較嚴密，已不用木塞，包裝較輕，抗震、耐壓性都較好。

方便用戶使用的另一個重要方而就是要在產品包裝上標明需要注意的事 項、特殊產牖的一些特殊說明等。我們常常會看到產品外包裝II醒至囤 箱行等圖標，這些兢是最基本的注意事項，告訴用戶該請勿倒置、產品怕潮、易 碎等信息。這樣就很好地保護了產品，小至于在運輸、搬運過程中破壞J虹品。有 些特殊產品如藥品，其包裝要求在藥品的最小包裝上要盡可能地列出品名、規格、批號、批準文號、有效期、用法用璧、適應癥、注意事項、企業名稱等內容，以 方便患者使用。在這點上應注意文字要規范、通俗易懂，不致產生歧意e曾有’ 藥廠‘其藥品包裝上用法用量處標注“每日頓服2粒”，頓服的含義是指單次n服，該藥品的正確服用方法是每日一次，一次服2粒。但由于廣大患者不理解頓服的 含義，與每頓飯后服用聯系了起來，以為足每天3次，每次2粒，導致藥物過t。從一卜．而的例子可以看出在指導用戶正確使用產品時一定不要用容易產生異義的 文字，以免誤導用戶。

3、包材質量要符合產品的要求。包裝設計的一個重要方面就是包裝材料的 選擇，好的包裝材料可以作為一種保護層，防止產品存進‘步包裝、運輸和儲存 過程中遇到危險。包材質量的好壞對某螳產品質量的影響很大。市場卜有一種藥 品名稱為西地碘含片，因其主要成份西地碘遇光易變質，所以為遮避光線，采崩 鍍鋁膜熱復合小袋包裝。但廠家發現過一段時間后裝在袋內的藥品其主要成份含 量降低很鄉，多方查找原因后發現是包材一鍍鋁膜質堵差，在特制儀器下檢驗發 現存在一些針尖大小的小眼。正是因為這些針尖狀的小孔i光才造成產：品含量下 降，質量不合格，后來廠家改變了包裝材料，采用雙鋁包裝，嚴格控制包材質量，其產品質挺受到有效的保護，在儲存過程中沒有發現不合格產品。

理想的藥品包裝應具有4種特性，即良好的阻隔與透明性、高密封性、4-Aa 容性、使用方便性。

（五）實驗室GLP、GCP認征

GLP(Goodl。oboaratry Practicc)、GCP(Good Clinical Practice)認證足針對實 驗室進行的質量管理認證，分別代表藥物安全性實驗室認證)l藥物臨床實驗機構 首都經濟貿易大學碩士學位論文 《全面加強制藥企業質量管理》

認證。通過認證使實驗室硬件建設符含要求，強化軟件管理，提高實驗窀的管理 水、卜，使非臨床藥物及臨床藥物安全性評價研究與國際接軌。

五、強化生產過程中的GMP管理

GMP是注重于生產過程中管理的一種規范，它的基奉要素有兩個：(l)要 把影ulig藥品質量的人為差錯減少到最低程度：(2)要防止一切對藥品的污染和交 叉污染，防止產晶質量F降的情況發生，確保GMP的有效實施。其目的就足要 生產出質量安全、有效、均一的藥品。制藥企業可以從硬件、軟件兩個方面入子 抓好牛產過程中的GMP管理工作。

（一）硬件方面

1、廠房、設施

不同的產品所用的設備可能不I司，有些特殊的J：品如電子產品、藥品、醫 用、藥用包材等其生產貯存的廠房、設施有著特殊的要求。因此企業要想提高產 品質量必須在廠房設計、配套設施及設備選擇等方面進行充分考慮，以滿足產：品 生產的要求。對廠房提出嚴格的標準是從航空儀表生產開始的。20世紀朝鮮戰 爭中美國發現大量電了儀器失靈，返修率高，查找到主要原因在于灰塵作怪，從 此71：始研究廠房對產品質量的影響——潔凈室技術。蘇美宇航業的競爭促進丫潔 凈技術的發展，小覡第一個潔凈室標準。現在隨著產品的高純度、高質量、高可 靠性要求的提高，以及加工的精密化、產品的微型化要求的提高，廠房和設施的 重要性同益顯現，對于廠房的潔凈要求也趨于標準化。藥品作為…種特殊商品其 使用者多是身體處于亞健康或不健康狀態，其機體抵御外界病菌的能力相對較 弱，某些患者已喪失抵御病菌的能力。空氣中懸浮的塵埃粒子是微生物的良好載 體，這些微生物如不限制就會對患者造成很大危險，特別是靜脈注射用藥晶。因 此GtP明確規定藥品牛產要在經過凈化的廠房內進行，J‘房必須按生產：工藝和產 品質量的要求劃分潔凈級別。潔凈廠房內空氣的令粒數和活微生物數應符合規 定。宅氣潔凈度的高低可用空氣潔凈度級別來區分。空氣潔凈度級別以每市方米 空氣I+I的最大允許微粒數來確定。如下表。L ┏━━━━━━━┳━━━━━━━━━━━━━━━┳━━━━━━━━━┓

┃ 潔凈級別 ┃ 塵粒數/1113 ┃ 活微生物數／m1 ┃ ┃ ┣━━━━━━━┳━━━━━━━┫ ┃ ┃ ┃ ≥0.5um ┃ ≥5 ll m ┃ ┃ ┣━━━━━━━╋━━━━━━━╋━━━━━━━╋━━━━━━━━━┫ ┃ 100級 ┃ ≤3500 ┃ o ┃ ≤5 ┃ ┃ 10000級 ┃<350000 ┃ ≤ 2000 ┃ ≤100 ┃ ┃ 100000級 ┃ ≤3500000 ┃ ≤20000 ┃ ≤500 ┃ ┗━━━━━━━┻━━━━━━━┻━━━━━━━┻━━━━━━━━━┛ 表5--1廠房的潔凈級男lj要求

我國藥典規定了大輸液要做刁i溶性微粒含量檢查。因為如果大輸液中不溶性 微粒含量過多，將對患者造成危害，如腦血栓、心肌梗塞、肺肉芽胂等疾病發病 率'升高。因此，保證大輸液牛產環境的空氣潔凈是保證藥品質量的前提條件，所 以著想投入大輸液藥品的生產就必須按照藥品的生Pt藝和對潔凈度的要求來 設汁、建造J’房。

首眷經濟貿易夫學碩士學位論文 《全面加強制藥企業質量管i靜

在設計和建造廠房時，不儀僅要考慮對空氣的過濾、凈化，而且要充分考慮 地址的選擇。周圍環境不同對空氣凈化的影響不同。眾所周知，繁華馬路周用的 塵I：較一般區域要大得多，因此藥品生產廠房一般都遠離繁華馬路、鬧市區。I_J R寸潔凈室設計時要用配套設施來保證空氣的凈化程度，如進行換氣、墻面、地cki.頂棚及燈具等都能阻止塵埃、微生物進入或停留、便于清潔等等，從而在整體上 保證藥品的生產環境符合要求。

倉庫的硬件條件對產品質量也有影響。由于藥品的特殊物理化學性質決定某 螳藥品只能在低溫、避光、干燥等條件下貯存。對于這部分藥品的貯藏必須建立 符合其要求的倉庫以保證在藥品有效期內的產品質量。2，設備

(MP對設各的基本要求是：(1)結構簡單，表面光潔，易清潔；(2)!j物 料直接接觸的設備內表層應采用不與其反應、不釋出微粒及不吸附物料的材料；(3)設備的傳動部件要密封良好，防止潤滑油、冷卻劑等泄漏時對原料、半成 品、成品和包裝材料的污染。按照上述基本要求制藥倉業進行設備采購及設備確、認。

毆備采購之前首先要做的足根據產品的丁豈要求及對該產品的需求量確定 設備成具備妁性能，設備的生產能力（如設備容積率、每分鐘產量數）等基本參 數。然后就要對市場上生產該種設備的廠家進行調查，進行預確認，即對待1J'購 設備技術指標適用性的審查及對供應廠商的選定。對不同的廠家的同類、同種產： 品進行各種技術參數的對比，從而初步確定2～3家設備供應商。針對確定卜-來 的供應商要進行生產現場考察，設備使用單位要派設備方面的專家親自到供應商 WJfL產現場進行實地考察，以便了解供應商的規模、設計、生產能力，/拄產、質 量管理情況、生產環境以及人員素質等等。兇為上述各因素都會直接影響產品的 質量。必有深入到生產現場，食業才能掌握第‘手資料，不至于被宣傳資料．l：的 ·些夸張宣傳cfu蒙騙。同時企業還應向已使用過該設備的廠家咨詢設備的使用情 況．設備的性能，設備供應商的售后服務等等。設備使用者在使用過程中會遇到 設備供應商所未考慮到的細節或出現一些特殊情況，而且設備的使用者與設備供 應商通常沒有直接的利益關系，因此設備使用者反映的情況較為真實、仝面、可 信度更高。企業在完成上述幾項T作后，可根拋自己現場考察的情況及設備使用 者提供的情況，結合自身的財力選擇適合自己的、性價比最高的設備。

’蹬備購入后就要迸行設備的安裝調試，即設備的安裝確認(In,stallation Quali i.cation IQ)。安裝確認主要指機器、設備安裝后進行的各種系統檢查及 技術資料的文件化工作。n這一階段主要工作是核對并梭理如下文字資料：(1設 備圖紙和管路、儀表布景圖，(2)設備的技術規格，(3)儀表的校驗證書，(4)設備的操作規程，(5)輔助系統的檢查驗收，(6)備品、備件清單的核對，(7)材料的質保書，(8)其它（如設備的幾何尺寸、加工要求、電器的電壓、功率、儀器儀表的型號、控制系統的連鎖等等是否符合設計要求）

設備安裝確認結束后印進入F一階段一一運行確認(Opera．I．ion 首都經濟貿易大學碩士擘位論走 《全面加強制藥企業質量管理》

QualirLcation OQ)，為證明設備達到設定要求而進行的運行試驗。¨這一階段 是在設備進行試運轉前，對設備的各個部分分別進行試運和校驗。如一臺壓斤機，可以在不安裝沖頭、沖模的情況下進行壓力、轉速的測試，在此基礎上制定出設 備操作規程草案。設備各部件均無問題，可以繼續進行性能確認(Performarice Qualification PQ)-模擬生產試驗。在極限條件（或最差條件）卜．對設備、設施或系統進行挑戰性試驗，以檢驗它們對使用環境的適應性和可靠性。上述丁 作完成后口丁制定止式的設備操作規程。至此，設備確認T作完成。經過以上各步 驗證可以對所購設備是否滿足新產品工藝條件的要求得出一個確切結論，為廣：晶 質最提供了硬件方面的保證。

（二）軟件方面

1、把影響藥品質量的人為差錯減少到最低l程度 人足生產過程中最活躍的因素，也是變動最大的因素。過去常有這樣的事情 發生：一種工作只有一個或幾個人掌握技術，-旦他們不在崗位工作就得放置，勉強生產可能效果也不好，質量達不到要求。GMP的實施就是要消除A與人之 間的差異，將不同的人的行為統一劍同一標準上來，印通過標準操作規程（標準 管理規程）統一行動。生產過程中標準操作規程建立的雉礎是科學、嚴謹的T藝 驗證。(1)工藝驗證

驗證是質量管理朝著“治本”方向發展的必要條件，是質量保證的一種手段a 驗i'il-fYJ過程是一個發現薄弱環節的過程，即用試驗來證實設計的過程。驗汪的結 果存大多數情況下會導致設計的某種修改，工藝條件的某種變更。．iF如Ht7面所提 劍的，一項新產品JF式投入使用前，要進行新工藝驗證，’臺新設備、一個新廠 房、一種新材料在正式投入使用也要進行相應的驗證，這些驗證稱為前驗證n丁 藝驗證也可以在生產巾進行同步驗證，iil：明該項l：藝達到預定要求。當某一新工 藝經過驗證投入生產后·段時間，可以通過歷史數據進行統計分析，證實iF式生)b：l藝條件的適用性，即回顧性驗證。經過上述各種類型的驗證可以保證產品在 生產過程中工藝操作的穩定性、可靠性、重現性，從而可以確保產品質量的穩定、均一。

．I：藝驗證并非做．．次就完.v大吉了，‘項工藝、‘個過程、一臺設備或一種

材料經過驗證并在使用一個階段后要進行再驗證，為iil-實己驗證的狀態沒有發生 飄移。某些關鍵：I．：藝，由于其對產品的安傘性起著決定性和作用，印使設備或工 藝條件沒有任何變化也要定期做驗證，以確保丁藝的呵靠性。

}4-此可見，工藝驗證是以工藝的可靠性和重現性為目標，即在實際的牛產設 備和工藝衛生條件F．用試驗來證實所設定的工藝路線和控制參數能夠確保產品 的質最。經過[藝驗證后即可確定生產操作中的工藝控制參數，為生j^：操作提供 標準操作規程。

(2)內控標準、[藝參數控制

內控標準就是企業以法定標準（國家標準或行業標準）為基礎．結合自己+ 產、質量控制的實際情況，制定出原料、產成品的高于法定標準的質量標準a例 19 首都經濟貿易大學碩士章位砘？文 《全面加強制藥企業質量管理）》

如空溯噪音標準國家規定是30分貝，．艘企業如T'CL新推出一款靜音空調，噪 音達到24分貝，低于國家標準。

企業制定高于法定標準的內控標準其日的之‘是為了提高企業在市場卜的 競爭優勢。“質量的市場意義”最突出的表現足：市場競爭已經決定性的從“價 格競爭’’轉向“質量競爭”。如我國海爾電器其相同類型、規格的廣：品均較市場 l：其它同類產品的價格高，但由于其產品質量（包括售后服務質量）好，所以其 銷售量并未受到價格影響。2003年其冰箱、彩電銷量均名列前茅。企、I匕制定內 控標準的另一開的就是最大限度地確保出廠產品質量符合國家標準，LI為企業即 使制定了各種各樣的制度，采取了種種措施來保證產品質最，但仍不能排除質量 有偏差甚至不合格的可能性。例如任何機加工都有誤差即允許的公差，這種誤差 可能山人為造成也可能是出機器、設備造成，正如前面提到的驗證，某臺設備使 用·段時問后其已驗證的狀態也許發生飄移，原來加工合格，現在可能就不合格 了。如果企業制定了高于法定質量標準的內控標準，那么發生人為或系統的偏移 時，只要質量偏差小，仍在國家法定合格標準范圍內時，該批產晶仍是合格品，這樣就相當r給產品質量又上了一道保險。(3)標識管理 在防止人為差錯對產品的影響方面．GMP還特別強調了標識管理，明確指出 在倉儲、生J冉：過程中采用相應標識。標識可分二類：一類足表示物料（成品）質 量狀況的標識：一類足表示清潔狀態、設備狀態的標識。類是表示生產狀態的 標識。第一類標識可采用紅、黃、綠色標管理：紅色表示不合格，黃色表示待驗、綠色表示合格。采用色標管理可以使物料所處的質量狀態清晰明了，即使非倉儲 人員到倉庫也能知道哪些產品是合格的，哪些產品是小合格的，可以避免將待驗、不合格物料發出，影響產品質量；避免把待驗、不合格產品售出，損害患者利益。第一J．類標識足表示清潔、設備狀態的標識。清潔標識ll『用綠色表示已清潔或完好 已清潔狀態；用黃色表示待清潔或待維修狀態：用紅色表示環境嚴重污染或設備 efA需移出，t產區。用此類標識可以區分區域、設備、1器具的完好、清潔狀態，ls止使用來清潔的工器具、設備從而污染藥品。第三類標識是用于表示區域、設 備、容器具的生產、所盛放物料的相關信息。例如一個多品種的制劑生產車問，如果某兩個或幾個品種其中間產品外觀類似時，如不明確標明設備或容器具r11磕 放物料的名稱，將會有誤領、誤發物料的情況發生。某制藥企jIk的制劑車問就曾 發三類似事件。其配料工序沒有在物料盛裝容器外做標識，倒班換人后，誤將淀 粉當成可壓性淀粉配入物料，結果導致整批產品不合格。后來對此項問題整改后 再未發生過類似事件。

2、要防止一切對藥品的污染和交叉污染

防止污染除了保il廠房、設施條件，做到定期更換高效過濾器外，還要做好 進入iri凈區人員的凈化工作。人是潔凈區內最大的污染，因此對人員的更衣、人 員進入潔凈區、人員在潔凈區內的活動都極為重要。要制定人員更衣程序、定期 清洗消毒工服制度、限制進入潔凈區人數及人員在潔凈區內大幅活動。

，3外要認真進行清潔驗證，減少殘留清潔劑、消毒劑對藥品的污染，~-ri能 選擇易揮發、殘留少的清潔劑、消毒劑。防止藥品的交義污染就是防止同一設備生P不同產：品，一j：一生產品種的殘留 首都經濟貿易大學碩士學位論文 氍全面加強伽藥企業質量管理】》

藥物塒下‘產：品造成污染。這就要求積極開展換品種的清潔驗證，以iiF明所采用 的清潔方法能夠把上批產品的殘留量挖制在可接受范圍。

六、建立和健全完備的質量體系

質量體系是指為保證產品、過程或服務質量，滿足規定或潛在的要求，由 組織機構、職責、程序、活動、能力和資源等構成的有機整體。質基體系包含一 套專f】的組織機構，具備了保證產品或服務質量的人力物力，還要明確有關部門 和人員的職責和權力，以及規定完成任務所必需的各項程序和活動。”

（一）產品檢。驗

產品檢驗作為產品質量的重要保證手段是必不可少的一部分。產晶檢驗足由 抽檢樣品的檢驗結果來判斷整批產品質量，岡此保證抽檢樣品的代表儺就變得尤 為重要。一般來說，如果是流水線作業的話，為保證抽檢樣品的代表性可以從，七 產的JI：始時段、中問時段、結束時段分別取樣，以此來代表整批產品。對。]：非流 水線作業的產品，如化學反應，‘個批次的所檢樣品的確定可以從盛放l把品容器 的不同位置抽取，這樣可以較好地保證樣品的代表性。

住保證取樣的代表性之后，產品檢驗就戍保證其正確性與準確性。產品檢驗 的正確性通常是在新產品的開發階殷就已確定下來了，這點可以通過檢驗方法的 驗證來保證，就像用T藝驗證來確保I藝的正確性一樣。只有保證了榆驗方法的 正確性，再談其準確ftA-有意義。至于檢驗的準確性就要由制定檢驗標準操作規 程、上崗前培訓，以及計量器具、檢驗儀器、儀表的定期校驗來保證。檢驗標準 操作規程是指導檢驗人員如何正確操作、獲取檢驗數據的一種規范化的文字性的 文件。經過上崗培訓的檢驗人員按照檢驗標準操作規程操作，其檢驗的準確性受 人為閃素的干擾即可排除。檢驗的準確性在很大程度上還與計量器具、檢驗儀器、儀表的準確性相關。現代科學技術日益發達，檢驗手段也r]新月異。曰前有許多 檢驗是J{j少量、微量樣品經儀器分析然后進行折算含量等結果。如果檢驗儀器本 身的示值不準確，引入1%的誤差，縫儀器分析處理后的結果有可能會引入兒倍 的誤差，造成檢測結果的不準確性。因此對于檢驗所用的計量器具f如秤、量具）、儀器、儀表的準確性要定期校準，以保證其準確性進而保證檢測準確性。

（二）在線檢驗

對丁任何產．品的生產過程，產品的質量是有波動的。造成波動的原因豐要足 各+I：序人、機器、材料、方法和環境等質量凼素。產品質量是工序中各質量兇素 所起作川的綜合表現，與產晶質量相對應的是工序質量，TJf質量的/t壞決定產 品質量的kf壞。因此，質量控制工作的重點應放在工序質量的管理上。』：序質量 越穩定，產品質量指標的波動就越小，反之，產品質量指標的波動就越大。工序 質量是否穩定，不能完全從成品檢驗反映出來，因為成品檢驗不足以確保重瑪性 及產品質量的生產]=．藝或過程。我們的產成晶有其特殊性，像汽‘車、高壓鍋等要 檢驗其安牟性只能進行破壞性實驗，檢驗做完了，產品也隨之消失t因此對'Jr-}托 首都經濟貿易大學碩士學位論文 《全面加強制藥企業質量管理）》

成品的檢驗是以抽榆的方式進行的，既然是抽檢，必然有漏檢的部分，如果末抽 到的那部分中有不合格品，而抽到，艇品全部合格，僅以抽檢產品的檢驗結果為依 據判斷該批產品為合格，實際卻存在著不合格品。對，’卜一般商品，存在小的瑕疵 或某些不合格項不會威脅使用者的生命，而對f特殊商品如藥品如果其安全性存 在問題則會發生生命危險。曾經北京有一藥廠生產注射液，在滅菌時有兩盤藥品 滅茼時問不夠致使藥品中存留有活的細菌，而抽檢時末抽到這兩盤中的藥品，最 終檢查藥品合格，該批藥品出產后，注射不合格藥品的病人死’r，該批藥品被召 凹，病人喪失了生命，企業也蒙受了巨大的損失。因此在生產過程中進行往線檢 驗非常重要。在產品生產過程控制方面，R本豐田汽車公司的品質管理對我們有 很好的借鑒意義，在豐陽公司信奉著“品質是制造出來的”這句話，強調每個牛 產_人都是質量把關者，存總裝線的每個工位旁都裝有停止拉線，一，日．出現品質 不良等影響整車質景的情況，裝配T人有權拉動開關，這時報警黃燈閃亮，組長 立即過來支援，協同排除不良因素，保證裝配線繼續運行。如果在一定距離區段 內不能消除不良因素．則裝配線就會自動停止，這時黃燈變為紅燈，直全徹底排 除質量問題，裝配線才恢復運ar。豐田公司的經營者認為，只有這樣做彳一能使質 量損失限制在最小，比起只進行最終檢查有著減少返t和避免不必要浪費的雙熏 優點。

（三）定期自檢

白檢足制藥企業內部對生產實行全面質量管理(TQC)的檢查。自檢不能理 解為單純的質量檢驗，也不能停留在統計質量控制階段，而受用全面質量管理的 理論和方法來檢查執行的情況，經常地對它的整個生產及控制操作進行定期檢 查。

質量是企業的生命。質量管理的任務之一就是把分散在企業各部門的質最職 能有機結合起來，進行有效的組織、協調、監督、檢查，從而保證和提高產品f< 質量。這里，白檢就是一個重要的環節。

1、自檢實質上是企業內部對產品質量的審計

質壤審計是指對產品、生產過程、質量保證體系、廠房設旌及設備是否與預 定的質量標準相一致的情況進行審查。其目的在于為企業提供有價值的產品質量 信息。

內部審計的范圍應包括企業內所有可能影響產品質量的兇素。土要的有：(j)原料庫、輔料庫、包裝材料庫、牛產車間、成品倉庫和發運處；(2)建筑物、設施和設備：(3)規程、標準和記錄；(4)質量管理系統和分析實驗室：(0)公用t桂系統等。

內部質景審計．般分為準備、實施、結論、報告和隨訪五個階段n(1)準備階段

首稚經濟貿易大學碩士擘位論炙 堰全面加強制藥企業質量管理舟

在操作上即制訂—個周密的客觀的審計計劃。審計過程中要多獲得一些信息，不僅僅去評價作業的狀態，而且要協助被審計的部門成功地腔行職責，幫助被審 計部門得劍更新或全新的設備、人員和系統，同時找出籌距和偏差，冉利于強化 管理以達到較高的產品質量標準。(．2)實施階段

審計的評價步驟戍盡量合理，最好按操作順序進行。為使審計客觀化、專業 化，應預先定義評價方法，并使川客觀的檢查表。優良的審計豐要體現在質量上 而不是數量上；成功的審計來自周密的計劃和良好的合作，客觀的實事求足的評 價。

(3)結論階段

經過合理計劃又按計劃進行_廠審訓，應周密而慎重地做好適當的結論。(4)審計報告

審訃人員通過審計報告，給企業法定代表人提供作業質量和一致性方面的信 息。

(5)隨訪階段

審計的計劃、實施、結論和報告完成后，以隨訪的方式了解糾正措施的落 實，以達到審計的日的，達到提高產品質量的目標。2．自檢是企業對產品質量自我認證的檢查

認證的法定性的定義為：產品質量認證（以‘F．簡稱認證）是依據產品標瑯和 相應技術要求，經認證機構確認并通過頒發認證證書和認證標志來證明某。產品 符合相應標準和栩應技術要求的活動。14 當今國際市場已有共識，對質量的概念已從單純符合標準的狹義質量，發 展為貫穿于產品開發、設計、工藝流程、采購、倉貯、檢驗、銷售、售后服務和 牛產管理等各個環節在內的廣義質量。

七、從提高服務質量入手做到真正關注顧客

據“百姓安全用藥調查”結果硅示O，我國還有…小部分制藥企業所tf-/i:的 藥品被百姓認為存在“療效不明顯”、“使用不方便’’、“說明書不容易懂”等問題。

由此可以看出制藥企業目前重視的是內部的生產、質量管理及產品質量，而對顧 客的父注程度還遠不夠。

（一）加強藥物不良反J監測

藥物不良反應(adverse drug rcactions;ADR)：是指藥物在正常用法用量情 況下所引起的有害的或不期望的反席。這種不良反應，在多數情況下是山藥物奉 身所引起，但也可以由藥品中所含的雜質（藥品質量狀況）所引起，所以習慣 l-稱之為藥品不良反應。ADR有其特定含意，它并不包括所有的藥品反應，如超 量服用、不按規定方法用藥等引起的反應均不包括在內。誘發藥物不良反應的因 素有兩人類：非藥物因素和藥物因素。非藥物因素包括病人的內在因素如年齡、cD于在蕓主鳊，《圓內醫藥信息總覽》，國家食品藥品監督管理屆信息中心，2005年4F．第4期，P4 23 首都經濟貿易大學碩士學位論文 《全面加強制藥企業質量管理》

性別、遺傳、感應性、疾病及病人的外在因素如環境，醫師等。藥物兇素包括藥 物本身的作川（如副作用、毒性作用等），藥物不良相互作用，以及藥物制劑中 主藥以外的其他萬分的作用；這些力．分如藥物分解產物、副產物、附加劑、溶利、穩定劑、色素、賦形劑等也都能誘發不良反應。國

2004年11月我國藥品不良反應與臨床安令用藥學術會議J：，與會的藥flI生 產企業清一色都是外企或是中外合資的企業，國內的制藥企業悉數缺席。這說明 國內藥品生產企業對藥品不良反監測意識還很淡簿。據世界衛生組織統計，各囤 住院病人發生藥品不良反應的比率高達I 0%-20%，其中有5%的患者因為嚴蓖的 藥品不良反應死亡。17目前國內對于藥晶不良反應監測的認識存在誤區。絕大多 數人、包括本上制藥企業在內，普遍把對藥品不良反應的監測當作是藥品的使用 和管理部I'J的事，藥品一經賣出，就與生產企業沒什么關系了。迄今為止，我闡 還沒有一家藥企（非外企或是中外合資食業）對上市后的藥品進行跟蹤監測，發 現刁i良反應后及時報告、糾正或者撤回的例子。PPA事件就是一個很好的例嚴。2000年底美國等藥品發達國家發柿了苯丙醇胺(PPA)有增加心血管疾病危險的 消息。這是通過大量臨床及藥品生產企業反饋的藥品小良反應信息經科學論證后 得出的結論。PPA作為抗組胺藥被廣泛用于感冒藥，效果良好，代表產品為康泰 克。消息一公布，康泰克的生產企業——中美史克（天津）制藥有限公司立即向 全國發jJ{召回產品的信息。而含有PPA成份的其它國內企業卻沒有任何措施應 對小良反應的發生。當時康泰克是圍內治療感冒藥市場的主打產品，PPA停用使 中美史克的市場占有率及利潤迅速下滑。中美史克公司立即著手研究，用具確‘相 同作用的藥品替代PPA研制成功新產品——新康泰克。巾美史克沒有州避而是 采用積檄措施應對，把損失降到最低，同時贏得了患者的信任，有效地挽剛企業 的信譽。兇此，存新藥臨床數據相對匱乏的情況下，積極開展藥品不良反應臨測是 企>IV.真正關灃顧客、提高企業信譽的一條途徑。

（二）避免在劑型上做文章

H前我國真正的新藥的研發數量不多，大多是進行仿制藥品的研究，還自． 相當·部分藥物研究足停留于普通制劑劑型的簡單變更L，如膠囊劑變成普通片 劑。有些劑型的變更可以說足毫無意義。如某企業生產一種抗生素產品（治，呼 吸道、尿路感染的藥物），現有劑型為肢囊劑、顆粒劑、該公司擬開發此產品的 新劑型——IJ腔速崩片。這種產品對口腔內細菌感染療效不明顯，不作為治療l】 腔細菌感染藥物使用：另外消炎藥物也不需要像急救藥那樣必需立即起效，而且 該藥服用方便每天僅需服用一次，對于吞咽膠囊困難的忠者可以服用顆粒劑。綜 合l:述特點可見該藥開發幾腔速崩片新劑型的意義不火。從另外一個角度考慮，研發此劑型必須要有研發費用支持；其次，上市后企業必須花大)J氣宣傳新產品 也需要投入市場費用。這些費用的產生最終會轉嫁到消費者身．t：。消費者多花J-錢卻沒有買到更好、更適合的產品。

在劑型．I-做文章、盲a丌發的另一種表現就是大量開發和生j”t：注射劑產品。山于國家新藥研究管理規定所有新藥在申報時都要上報生物利用度資料。注射劑 是直接注入nIL管迅速起效的藥物，其生物利用度可視為100%o因此對丁注射劑 來說沒有必要再進行生物利用度的研究。為了節省時問、節約費用，研發注射劑 ①國家食品藥品監督昔理局，最藥品不良反應監洲管理》P3.P9 24 首都經濟貿易大學碩士學位論文 《全面加強制藥企業質量管理）》 的趨勢也越來越明娃。不儀那螋幾服給藥劑型牛物利用度若、吞咽困難、昏迷需 迅速起效的藥物作為注射劑，其它·些藥物如維生素類等藥物也全部開發成濘：射 荊（i維復合、多維復合）。但眾所周知注射劑的使用不僅不方便而且稍不合格 就q‘能會造成死廣或危協遠期的身體健康。岡此作為藥品生產企業要慎重開發、.tl產注射劑。

（三）避免在規格上做文章

曰前國內藥品生產、流通領域已經或J下在走向規范，但在某些方面仍自．隙 可乘。對同種藥品來說，不同企業I亓J劑型由于規格（包括含量、裝量、重量、包 裝數量或藥品性狀等）不同而形成較大的價格差額。在市場上我們發現即使是InJ 一食業的同種藥品其包裝數量不同價格差異也較大。包裝數量少的產品其最小包 裝的單價商J-包裝數量多的兩倍、j倍。還有一些企業同種藥品，含量規格增 加一倍，其價格卻增加三～四倍。另一種在規格J二做文章的表現形式是加大藥品 的包裝裝量，增加患者單次購買量。最突出的例子就是臨床用下溶解、稀釋藥品 的葡萄糖注射液或生理鹽水包裝單一或超大。在藥物使用時，由于兒童對藥物的 吸收、代謝程度不同于成人因此兒童用藥較成人少，在箭脈滴注抗生素注射片j無 菌粉未時，成人需要1000毫升的葡萄糖注射液或4理鹽水，兒童只需要500毫 丁即丌J‘。臨床匕若無500毫升的葡萄糖注射液或牛理鹽水，只能購買1000毫升 包裝的藥品，不僅浪費藥品而且加大了患者的用藥費用。

在包裝規格方面，制藥企業還應重視包裝數量與藥物療程的匹配關系，盡 uJ’能地把藥品包裝規格與療程統一起來。例如某藥品療程為血大，每天服一粒． 首n暮途窮服兩粒，那么該藥品的最適宜包裝應為人粒，即完成一個療程的治療，-盒藥物服完，既方便顧客服藥，義不浪費藥品。

（四）及時向患者傳遞信息

藥品作為特殊商品其產品質量的優劣無法通過外觀直觀地判斷，需要有專 業的設備、具備專業知識的人才能掌握對其質敏的判斷，因此對于大多數用戶來 說，是處于信息不對等狀態，即藥品生產者掌握絕大部分信息，而顧客所知卻微 乎其微。尤其是新藥顧客對藥品的了解更少，包括其潛在的風險。因此藥品-f'： 企j有義務也有責任把信息傳遞給顧客。如一部分新藥在上fi，時并沒有足夠的安 全性數據，上市后在藥品的使用過程中藥品生產企業收集到相關資料后要及時向 顧客進行傳遞，把相X信息告知顧客，這樣町以使顧客更r解藥晶，而且也能避 免某堂不安全的事情發生，同時也為藥品生產企業預防f-部分用戶投訴的發 生，是企業避免風險的措施之一。

加強與患者溝通可以通過建．虹患者俱樂部來實現。患者俱樂部的建立1i僅 可以向患者及時傳遞信息，而且可以了解患者信息，更好地服務顧客。

八、質量管理的發展趨勢

隨著質量管理不斷深入，員工教育水平不斷提高，質量管理要充分體現以 人為本，營造全企業“葦視質量的意識，關注質景的氛圍，講究質量的風尚”： 要做到“人人投入質量改進，人人參與質量監督，人人獻身質量事業”；樹市起 “質量足大眾創造的，質量足大眾亨用的，質量是大眾評價wJ”這樣。種大眾質 量觀。“大質量”其內涵是質量范疇的拓展：管理跨度的增加；過程-與結果的統 一：系統管理的思想；動態質量特性。火質量概念的確立可以使企業從戰略~文 首都經濟貿易大學碩士學位論文 程全面加強制藥企業質量管理》

化和絳營角度等方面高度霞視質量上作，使“以質取勝”成為企業發展的戰略選 擇。樹立和落實大眾質量觀就要將提升食業的質量競爭力作為質量工作的“{發點 和日標。只有小斷增強企業的質量競爭力，A-能為轉變經濟增K方式和提高增長 的質量lj效益奠定扎實的基礎。嗥持依靠技術進步創造一批擁有自主核心技術和 知識產權的藥品，提高產品的科技含量；搭建質量和管理人才平臺，增強員一I隊 伍素質，提高食業科學管理水平，追求卓越績效；加強質量科學基礎和應用研究，建立包括顧客滿意度指數、質量競爭力指數、服務質量指數、質量改進貢獻率等 體現科學發展觀的新裂質量評價指標體系。樹立大眾質量觀同樣需要關注經濟社 會和人的全面協調發展，質量工作要進一步貼近社會、貼近百姓，要從滿足人民 群眾物質生活水平和對健康安全需求日益提高出發，加快提高產品和服務的質量 水平。

在此要特別強調制藥企業對社會所應承擔的質量責任一壞境保護。吐{十 制藥企、世所用的物料、大部分藥品都有不同程度的毒害，對環境造成污染。解決 或減少環境污染足落實大眾質量觀的有效途徑之一。目前世界在環境保護方面制 定廠統一標準，Rp IS014000，IS014000系列標準是繼IS09000系列標準（即質 量管理和質量保證系列標準）后又一重要系列標準。它是在歐盟EMAS（生態管 理和審核法規），英國BS770環境管理體系標準基礎上吸收了各國環境管理經驗 和意見后提出的一個基本符合全體參與國的通用性較強的標準。15通過IS014000 的認證可以提高倉業的社會形象和知名度，同時也消除了企l與社會在環境問題 上的矛盾，也大大提高了倉業的外界形象。在建立和保持環境管理體系巾污染預 防是主導思想，具體做法可分i個層次：

1、源頭控制：從產品設計、工藝設L-f‘、L材料的選擇開始充分考慮，避免環境問題的產生；

2、過程控制：當j虹品和工 藝設計無法避免環境問題的出現時，則應在生產過程中，加以控制。如優化l-藝 結構，強化過程管理，從而養活資源的消耗及污染物的排放0

3、末端治理： H c的生產工藝技術很難實現污染物的零排放。對‘丁最終產牛的污染物J監采取有效 的治理手段加以處理，以減少對環境的不利影響。”

制藥食業要緊跟時代潮流，杓！管理上下功夫，從以人為本的大質量觀出發，真j承擔起質量的社會責任，在謀求企業發展的過程中造福社會、造福人類。首都經濟貿易大學碩士學位論文 鑊全面加強制藥企業質量管理》

結論 本文運用現代質量管理理論和方法，結合制藥企業的生產質量管理實際情 況，總結出現階段制藥企業切實加強質量管理的五個方面，提出從提高質量意識、建立試驗研究保iJE體系、生產過程中嚴格按GMP管理及建立完備的質量體系、關注顧客提高服務質量入手進行質量管理，并指出質量管理的發展方向，是現代 質量管理理論在實際工作中的運用與總結，對解決氽業實際問題具有較強的指導 性。

首都經濟貿易大學碩士學位論文 《全面加強制藥企業質量管理》

后記

本文的完成歷時一年時問，能夠順利完成首先要感謝首都經濟貿易人學給了 作者這次深造的機會，能夠在理論知識上提高一個層次。其次要感謝研究牛課程 的各位任課老師及劉文東、丁國萍老師，他們對作者的學習給予了很多指導雨I幫 助。

作者要特別感謝的是張4俠教授。從文章選題、初稿、第_稿直到雖終定稿，張r俠教授都提出了寶貴的意見和建議，為本文的順利完成起到很大的指導作 用。在本文初稿剛完成時張仁俠教授身體健康狀況較差，但他并沒有岡身體狀況 而影響文稿的審閱，每次都及時審閱并提出修改意見。因此作者在此再次感謝張 仁俠教授，并祝愿他早R康復！

文章尚有小足之處，請廣大讀者提出寶貴意見。首都經．井貿易大學碩士學位論文 《全面加強制藥企業質量管理* 參考文獻：

1、柴邦衡，

2、周朝琦、侯文龍，《質量管理實踐》，經濟管理出版社．2000年1月，第一版，P2

3、劉廣第，《質量管理學》，清華大學出版社．2003年4月，第一．二版，P24

4、盆鹿，《關于質量定義的研究、討論與探索》，上海質量，2004年3月，第：{ 期，P44，P46

5、程岡平，《質量管理學》，武漢理工大學出版社，2003年6月，第一版，Pl9

6、柴郯衡，

7、楊慧錦，《哲學原理》，山西人民出版社，2000年9月，第一。版，P5

8、干曉霞，《管理心理學》，天津人民比版社，1999年12月，9、周宏韜，《大道管理用道家思想解讀現代企業管理》，品質文化，2005年1月，第1期，P17

10、周朝琦、侯文龍，《質量管理實踐》，經濟管理出版杜，2000年1月，第一

版，P265, P266 l l、國家藥品監督管理局推{亍GMP、GSP委員會，《藥品生產驗證指南》，中圓

醫藥料技出版社，1996年，第‘版，P9、P287

12、牟均，《藥品生產質量管理規范讀奉》，中國醫藥科技出版社，1997年10月，第～版，P107

13、現代企業管理標準化研究中心，《質量經理任職資格與T作規范》，中國經濟

出版社，2005年1月，P45

14、李均，《藥品生產質量管理規范讀本》，中國醫藥科技出版社，1997年10月，笫一版，P312

15、鄭銘、劉宏、嚴山、鄭劍云，

第三篇：制藥企業GMP質量管理淺見

制藥企業GMP質量管理淺見

尊敬的領導:

本人在藥廠的四年的輪崗工作中，從事了質量部基本理化檢驗工作、質量部基本菌檢工作、綜合部日常工作、生產部中間庫庫管工作、生產部固體車間一線操作工作，生產部車間技術員工作，生產部提取車間一線操作工作，以及質量部化檢及高效液相檢測等QC工作。通過從質量部到生產部再到質量部一系列的藥品生產和質量檢驗工作，經過一段較長時間的了解認為質量部應負責藥品生產全過程的質量管理和檢驗以及監控，以確保我們生產的產品質量，質量部一切工作和生產部密不可分。質量部門應配備一定數量的質量管理和QA監查及QC檢驗人員，并有與藥品生產規模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。

質量部的職能以及其工作的重要性如下：

1、制訂和修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規程，制訂取樣和留樣制度；

2、制訂檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品）、滴定液、培養基、實驗動物等管理辦法；

3、決定物料和中間產品的使用；

4、審核成品發放前批生產記錄，決定成品發放；

5、審核不合格品處理程序；

6、對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告；

7、監測潔凈室（區）的塵埃數和微生物數；

8、評價原料、中間產品及成品的質量穩定性，為確定物料儲存期、藥品有效期提供數據。

質量檢驗是質量管理部門對物料、中間產品、成品、環境、空氣潔凈度和工藝用水等監測的重要手段。它能快速準確地提供檢測結果，能為生產現場監控提供數據。為保證檢測數據的準確性和可靠性，藥品檢驗必須執行準確的操作規程和管理制度。

QC主要工作是負責中間體、半成品及成品的檢驗工作。經過對其他藥廠的參觀學習和去藥檢所的學習，認為現在檢驗硬件條件基本符合我們企業日常生產的品種的需要。有個別的條件還達不到精度標準（十萬分之一天平），對照品的稱量會有誤差，可以通過增加對照品稱樣量減小誤差，但對照品的使用量會變大增加成本。藥檢所有些穩定對照品溶液（溶劑色譜級）保存半年還在使用，下次帶去藥檢所稱量以避免天平精度不夠造成的質量誤差。自2010版藥典執行以來有許多增加的項目都沒有接觸過，以前的檢驗是老員工帶新員工，這種方法會越教越不規范，越傳越出偏差，更何況現在有些新的東西都沒有接觸過。我個人認為QC的檢驗工作中最應該加強的是培訓和繼續學習，這種學習不是紙上談兵，而是去藥檢所細致跟這老師做實驗，可能做的樣品不是自己品種，但藥品檢驗基本操作都是想通的，這樣不僅可以增強自己的檢驗水平還能夠幫藥檢所老師減輕他們的工作量以建立人際關系，還能方便了企業以后質量標準的提高、新藥研發以及被抽檢等一系列與質量部QC檢驗有關的工作。現在質量部從事QC工作的有4人，化檢3名，菌檢1名，所有的QC工作都是比較繁瑣的每天都會做相同的實驗，半成品、成品都有時效性必要時時檢驗出結果，但原料輔料經常遇到的問題就是一星期內檢2~3種相同的品種（例如斯卡摩尼亞脂集中到一起做有比較性，投料時可以用到最好的藥材，把Qc的積極性也磨沒了），或者檢驗一個不合格再進貨檢另一個直到合格（例如如大黃3批含量都不合格，分開一個一個檢用3倍的工時、3倍的電耗、3倍的化學試劑，最后含量的可比性還沒有一次做三批的可比性高），再者同樣的輔料一個月之內進2~3個不同的批號（例如乳糖，2010版藥典許多輔料現在的條件是做不了的，要送一次全檢1500元左右，不得不編造假報告，只有期望不查這一批）。這樣的檢驗流程即不合理也沒有效率更浪費人力、增加許多檢驗成本，同時還沒有可比性，能不能部門之間協調一下，改善一下進貨、貯藏的量和方法，不要每次都是臨時采購，把這些有限的時間用到去做質量標準和檢驗操作規程以及其他重要的學習中去。藥檢所中藥室的檢驗中藥材是同品種一起做，這樣有比較合理，中藥材的檢驗是一種比較，用到自己的產品中比較優質的原料才能確保成品的質量。從另一個角度看就是降低質量檢驗成本最好、最有效的方法，如果有合理的采購計劃短期內可以減少重復檢驗和降低同一樣品復檢的次數，這樣就能大大的降低質量成本，同時節省的檢驗人員工時可以去完善質量保障體系中的漏洞。總而言之，從2010版藥典執行以后我們的QC檢驗工作還沒有按新藥典的標準提高，許多新方法都不會檢驗，需要去藥檢所培訓學習。隨著生產批次的不斷增多，現在QC的日常工作已經非常的忙

碌、經常會加班，而且QC理化檢驗工作經常接觸有毒的化學試劑，合理的計劃能夠使QC工作更有效率。

雖然沒有長時間的從事過QA的工作，但通過日常接觸中也能得到一些想法。QA的主要工作是從質量保證角度對工藝規范進行審核并檢查其實施情況，參與偏差過程的處理，審核批生產記錄及相關記錄，負責各類生產文件的控制及批記錄存檔工作，抽查復核質量控制點，檢查操作人員是否按照文件規定執行。我個人認為QA不光要懂得生產工藝流程控制，還要了解設備、工藝、檢驗方面，以及內控標準和質量標準等等，只有懂生產才能做好QA工作，否則監控過程中發現不了問題，應該是剛開始就立足于質量部只是去生產部實習一段時間，這樣效果更好，我在生產部輪崗期間深有體會（例如星期六新來的QA什么都不熟悉，該干什么也不清楚，生產部看不起不懂生產工藝的人去做QA），雖然有些QA知道自己的職責，但是沒有自己實際操作，也很少去看甚至不去監督動態生產過程，只是去判斷結果、取樣，這樣是檢查不出也預見不到可能發生的問題，成為被架空的QA會給整個質量保證體系帶來許多漏洞，QA總的來說QA工作必須能獨當一面。現在質量部從事QA工作的有4人（1人產假），其實QA的作用其實是非常的大的，QA在日常工作確實可以發現很多不符合流程的東西以及問題中間體產品，減少很多不必要的損失，如果發現不了問題的QA就不是合格的QA，如果整天閑著沒事去做的QA總有一天會出重大的質量事故。

本人現在從事的是QC工作，主要是高效液相含測工作，還包括滴定液的制備、標定；標準品、耗材以及所有試劑購買。對質量部的文件管理、藥品再注冊接觸的不多，由于現在的主要工作和檢驗批次任務特別重，希望能夠有時間學習多分擔一些自己不足的工作，同時也將自己掌握的新液相知識盡快教會更多的QC人員。

不論QA還是QC工作是死的，人則是靈活的，合理的調配是關鍵，能夠勝任雙方面的工作最好，工作質量取決于人本身的性格，人性化的用人可以達到事半功倍的效果。綜上所述這是我對這幾年質量工作的一些淺見。

xxxxx

2011-3-21

第四篇：制藥如何企業實施GMP管理

制藥企業如何實施ＧＭＰ管理

藥品是關系人民群眾身體健康與生命安全的特殊商品，它與人類的進步和社會的安定息息相關。不斷提高藥品質量，確保人民用藥安全、有效，對于社會發展和人類文明，有著特殊的重要意義。藥品品種要在市場競爭中站穩腳跟，必須有充分的質量保證，產品質量要經得住市場及消費者的檢驗，才能在同類產品的競爭中取勝，只有依靠科技，產品質量才有可靠的保證，企業的生存和發展壯大才有可能。所以，質量在制藥企業一直被擺在首要的位置上。

為了確保藥品質量，我們必須始終把認真貫徹實施《藥品生產質量管理規范》即ＧＭＰ標準，以“確保藥品質量，保證消費者用藥安全有效；藥品質量是生產出來的，不是檢驗出來的；強化生產過程的監控，把質量隱患消滅于萌芽狀態”為質量方針，不斷深化GMP管理，優化創新硬件技術，完善軟件系統管理，把培訓提高員工素質和操作技能的工作擺在首要的位置上。在生產中，不斷完善質量保證體系，從原輔料的購進、驗收、中間過程的控制到包裝入庫、出廠銷售及用戶反饋、不良反應報告等各環節形成了一個完善品質狀態下的質量保證體系。實行標準化、程序化與系統化的全面質量管理。同時，我們以通過GMP認證為起點，堅持每年按GMP標準組織開展自檢自查，發現缺陷及時進行整改，以保證對藥品GMP規范的貫徹落實，強化對生產全過程的有效控制，確保藥品質量。

當然，實施GMP是一個動態的管理過程，我們必須不遺余力的在硬件、軟件和人員管理等各個方面不斷完善和創新，

第五篇：論質量管理對制藥企業的重要性

論質量管理對制藥企業的重要性

縱觀整個制藥企業管理體系，我們把管理體系中分為了好幾個部分，比如企業組織管理、質量管理、營銷管理、物流管理、生產管理等諸多方面。就其中，去我認為企業的質量管理尤為重要，是制藥企業的重中之重。

我記得著名的管理專家桑德霍姆教授說：“質量是打開世界市場的鑰匙”。由此可見質量對于一個企業的重要性，而就質量管理來說，應該注重于產品質量和工作質量。

產品質量包括內在質量和外觀質量兩個方面。對于這兩個方面應著重內在質量如產品性能、產品壽命、產品可靠性及產品經濟性。同樣產品質量與工作質量是既不相同又密切聯系的。產品質量取決于工作質量，工作質量是保證產品質量的前提條件。因此，實施質量管理，既要搞好產品質量，又要搞好工作質量。而且，應該把重點放在工作質量上，通過保證和提高工作質量來保證產品質量。

如何提高產品質量？首先應該了解有哪些因素影響產品質量。影響產品質量的因素可以分為五類：人、機、料、法、環，其中人的因素最為重要。1.人為因素，人員素質是首要問題，職工對適用的工具和技術掌握的熟練程度，直接影響到產品的質量；2.設備因素，在生產中，設備是否正常工作，工具的好壞都是影響產品質量的重要因素；3.材料因素，材料因素將導致產品的性能如硬度、強度和耐久性不符合要求，影響產品的使用壽命等，都將會導致產品性能不良；4.方法因素，指生產過程中所需遵循的規章制度。方法應用不當，如測量方法不規范，檢測結果不正確，操作規程不全或制定有誤，操作者操作的方法有誤等會導致不合格產品的生產幾流出；5.環境因素，環境因素會影響生產者和檢驗者準確地控制產品的質量，也可能會使產品、材料性能發生變化。光線不足使檢驗誤差過大以及溫度變化導致產品材料性能發生變化等，也將有可能出現尺寸偏小或硬度偏軟的不合格產品。

另外，未提供適宜的生產場所如存在噪音、灰塵、異味 和危險源等也會對生產安全性造成潛在的影響，給現場工作 人員的健康帶來隱患。

麗珠醫藥集團股份有限公司是集醫藥研發、生產、銷售為一體的綜合性企業集團。麗珠集團擁有藥品品種批文500多個，藥品從原料進廠、制造、檢驗、銷售到市場跟蹤等全過程，均嚴格按照國家法定標準和國家頒布實施的《藥品生產質量管理規范》（GMP）和《藥品經營質量管理規范》（GSP）執行。

為確保產品質量和用藥安全，企業內部還制訂了高于國家標準的企業內控質量標準，并采用世界先進水平的質量標準，截止目前，麗珠集團屬下生產企業共有55條生產線通過了國際國內GMP認證，其中通過的國際認證有：2個原料藥通過美國FDA認證，2個原料藥通過歐盟COS認證，1家生產企業通過ISO9001：2000德國認證和ISO13485:2003德國認證；麗珠屬下2家經營企業通過了國內GSP認證；1個藥材基地（黃芪）通過了國內GAP認證（中藥材生產質量管理規范）。經過二十多年的努力，麗珠的產品質量得到了同行業和消費者的一致認可，“麗珠”品牌響徹國內，而上述國際產品質量／質量體系認證的取得，為產品打入美國和歐州市場提供了通行證，同時也表明麗珠產品質量已達到世界級先進水平。

麗珠集團為何這么成功?這與他們的質量管理體系及理念有很大的關系。麗珠集團充分的認識到質量是企業的生命。麗珠集團非常明確質量管理是企業取得經濟效益、保持競爭優勢的根本保證，始終把加強質量管理放在最顯著的位置。在日常生產中嚴格按照國家對醫藥企業的要求進行質量管理，并對不符合的項目進行最快的糾正，以確保產品的質量。

麗珠集團下有一質量實驗信息系統，該集團利用此系統對藥品的質量進行全面管理和監控，實現了對產品質量的保障的實時性、可靠性、規范性和研究數據共享性，進一步提高了藥品生產流程管控和質量管理水平，增強了藥品的質量保證能力，提高了市場競爭能力。

除此之外，麗珠集團還對影響產品質量最主要的因素也做出了相應的措施。麗珠集團開展全面質量管理，加強全員質量意識，提高質量管理水平。

綜上，麗珠集團通過積極推進全面質量管理，充分運用質量控制和先進的質量管理方法，持續進行產品質量改進和質量技術進步，在質量管理方面取得了較大的成績，多年來，獲得了諸多的質量榮譽，而不斷完善的質量保證體系和逐漸提高的質量管理水平充分保證了麗珠藥品的安全、有效，并獲得了不斷增長的經濟效益。

那如何才能像麗珠集團如此成功呢？應加強幾個影響因素的管理。以下就這幾方面進行闡述：

1、“人”的管理

在四大因素中，人是最重要的因素。不論是設備的操作、檢修、保養、還是材料的驗收把關，以及作業方法的遵守和改進，都依靠工人的智能和積極性。因此，對于班組長來說，做好以下幾方面工作： １)加強對工人的技能訓練

a.讓工人充分理解質量標準和作業標準 b.按要求進行充分訓練 c.進行個別而具體的指導 ２)提高工人的質量意識

a.加強對自己作業質量的控制

b.提高對自己工作重要性的認識

c.加強全面質量管理思想和方法的宣傳教育

2、“設備”的管理

這里所說的“設備”，包括設備，機械及裝置以外的夾具和量具等。設備的管理是要盡早發現設備運轉不良及分析其原因，采取適當的措施；而且還要進行預防性維護，以防患于未然。對設備和機械，包括夾具、量具等，都需要工人的日常檢修，以及依據一定的標準進行定期的檢修和調整。

3、“材料”的管理

這里的材料，不只是產品的原材料，也包括生產所使用的零件和輔助材料等。材料的管理主要是加強驗收檢查，改進保管方法，避免材料的碰傷、變形和變質等。對保管中的材料進行定期檢查，對將出庫的材料嚴格檢查把關。

4、“作業方法”的管理

應該將最佳的作業方法予以標準化，予以成文，并向工人徹底說明。

靠質量樹信譽，靠信譽拓市場，靠市場增效益，靠效益求發展，這一企業生存和發展的生命鏈。質量是一個準則，質量是一個忠誠，質量是一個責任，質量就是企業的生命。任何一個崗位的疏忽和輕視都會對企業的整體質量造成不同程度的影響。把握質量就是給企業添磚加瓦。質量控制，環環相扣，每個細微環節都需要認真敬業的工作,都要視責任如泰山，視產品在手中，質量在心中，細節在精益求精中，真誠在每一道工序中，讓質量是企業的生命這一觀點用腦、用心溶入到我們的工作中去，讓時間磨損不了優良的質量，讓企業因為質量在可持續發展的道路上充滿生命和活力。一個企業如果沒有了質量，沒有了誠信，沒有了市場，也就失去了生存的能力，一個沒有誠信的企業，根本無法在激烈的市場競爭中立足。因此說“質量是企業之本，質量是企業的生命”。