第一篇：關于不合格藥品召回處理報告

關于不合格藥品召回處理報告

***縣藥品監督管理局：

由于我公司生產中藥飲片：淫羊藿 批號: ***1 數量： **kg因產品質量存在問題，為保證藥品質量，保障人民用藥安全，我公司決定自即日日起自行停止銷售，并對已銷售藥品進行召回，2014年4月 20日啟動召回計劃，發布召回信息。總結藥品召回情況如下：

該批藥品**kg全部銷售****，全部銷售完畢，該批藥品無需召回。

*****中藥飲片有限責任公司

2014年 4月 25 日

第二篇：不合格成品召回及處理制度

上海蒼穹環保技術有限公司 不合格成品召回及處理制度

一、對于客戶反饋出現重大質量問題時企業應及時將售出產品召回，并根據客戶提出的問題進行檢驗、確認，確為企業責任時由企業組織技術人員對出現問題的工藝進行改進，并制定預防糾正措施，同時有目的的檢查全部生產工藝，有效的預防再次出現質量問題.二、糾正對已發現的不合格產品處理，適時處理不合格品，監審其是否堪修，是否能轉用或必須報廢，使物料能物盡其用，并節省不合格品的管理費用及儲存空間，三、質量不符合規格的原材料、半成品及成品且認為不堪修者，但不包括以下兩項： a.進料檢驗時判定不合格的原材料（應退貨或特采）。b.進料檢驗后發現的不合格的原材料且責任屬原材料供應商的（應退貨或交換良品）

四、由質檢部負責召集生產、采購等有關單位，組成監審小組負責監審。

五、不合格產品產生的原因集中在產品設計、工序管制、原材料采購等環節分析。

六、對不合格品進行記錄以方便以后的品質追溯，以及為產品品質改善提供原始資料。

七、處理不合格品必須堅持“三不放過”的原則。1.原因找不出不放過

2.責任查不清不放過 3.糾正措施不落實不放過

八、不合格品處理的程序 1.記錄、標識、隔離 2.預先處理：由質量檢驗員判定不合格的類別，然后決定提交哪一級處理 3.做出結論，按規定權限，對不合格品做出結論（報廢、返修、返工和超差使用）。4.處理結論的實施

九、不合格品的處理 1.糾正：針對發現的不合格之處采取必要的措施使其達到一定的狀態。2.返工：質量管理部將批準返工的不合格產品的評審報告交于各生產車間進行返工，使其達到正常的標準。

3.返修：為使不合格產品能達到顧客滿意所進行的一定程度的再加工。

不合格品召回制度

1、目的 為使進入流通領域的、由各種原因導致的不合格產品及時、快速、完全的召回，保證質量安全管理體系的有效性，特制定本程序。

2、適用范圍 本程序適用于本公司提供的已進入流通領域的不合格產品的處理。

3、相關文件

《標識和可追溯性》

4、職責 4.1總經理負責指導組成產品召回工作小組，并負責產品召回計劃的審批。4.2銷售部經理負責客戶投訴的受理及根據產品召回執行召回時的對外事宜的聯絡工作。4.3質檢部負責追查客戶投訴案發生的原因，及根據實際情況，提供處理意見，并制定產品召回計劃。4.4生產部配合質檢部參與投訴案的原因追查，并提供處理意見。

4.5采購部負責公司采購物資的客戶投訴對外聯絡事宜。

5、程序

5.1產品召回小組：公司應在總經理的指導下成立產品召回工作小組，作為處理產品客訴和產品召回事宜的常設機構，工作小組可由生產技術人員、質檢員、業務員、采購員、倉管員等組成。

5.2索取產品信息：公司生產加工加工的產成品應有明顯的標志，標有生產企業名稱、生產批號、產品規格、數量等信息，以便召回時易于識別。

5.3客訴案的受理

5.3.1業務員收到投訴或產品不合格信息，應對不合格產品的性質、發生狀況、影響程度以及投訴人的個人資料和聯系方式等仔細詢問了解，必要時應安排對不合格產品做隔離等措施，以防止危害的擴大，以上過程應如實記錄于《客戶投訴處理單》中。5.3.2根據客訴案的性質，由產品召回小組負責不合格原因分析。涉及產品加工安全衛生的客訴交由質檢部和生產部負責分析查找原因，涉及外購物資的客訴則由采購負責處理。業務員應隨時跟蹤客訴原因的分析進度，以便于用最快速度和方式對不合格品做處理，以盡量減少所造成的危害。5.4客訴案的原因追查 5.4.1質檢部和生產部接受客訴案后，通過公司內部標識和檔案，對不合格品的發生原因，從生產各環節進行調查，并將不合格批次產品的生產數量、進入銷售環節的數量、銷售區域分布廣度和企業現庫存等信息，記錄于產品召回計劃中，作為回收操作的執行依據。5.4.2公司生產和檢驗的記錄的保存期應超過產品的保質期，以便于不合格產品的原因追查。5.4.3對于召回的產品，質檢部和生產部應提供相應的控制措施，以避免已召回的產品對生產和環境可能造成的危害。5.4.4質檢部和生產部分析不合格產品的產生原因和危害時，還應考慮其危害所影響到其他產品的可能性，必要時應擴大產品的召回范圍和數量。5.4.5對于外購物資的投訴，采購受單后，應及時將案情用傳真的方式通知供應商，督促其采取相應的補救措施；必要時，采購應先行會同質檢部人員制定產品的召回計劃，由銷售部召回發往銷售單位的剩余產品，以避免更大的危害和損失。

5.5召回作業的展開 5.5.1制定召回計劃：經總經理或其授權人審批后的產品召回計劃，由銷售部負責著手聯系相關部門立即予以實施。5.5.2通知 A．一旦確定產品必須要召回，業務員應立即通過電話或者傳真等各種方式迅速通知銷售商、零售商和當地檢驗檢疫機構。B．對銷售商發出的傳真和聲明中應詳細列明產品的名稱、訂單號、批次好、發貨日期、產品包裝標識、召回的原因及其涉及的危害和對產品的預處理方法。C．銷售部應負責確保通過電話、傳真通知到所有的收貨人，并隨后寄發書面召回函件以獲得法律上的保證。D．據上述召回分類，通過通訊媒體公開發布警告或通告實施回收，大力減少召回產品被使用而造成的危害。E．公司應當及時將產品召回信息向銷售商及其他相關機構傳達，信息傳達的時間以接到產品召回指令到通知全部客戶/銷售商為準，在周一至周六，時間不超過4小時，在周日時間不超過6小時。產品召回小組名單應列出個成員直接的通訊方式，以便任何時間可以取得聯系。

5.5.3補貨和物流安排： 在客戶和銷售商處的召回品應盡快被送回公司，為彌補客戶的損失，銷售部應根據客戶回收品庫存清單的數量安排補貨，通知生產部和倉庫為客戶提供數量相當的貨品，同時銷售部聯系貨運公司將召回品送回本公司，并將合格品送到客戶處。

5.5.4召回產品的儲存： 召回來的產品應和那些未發貨的產品一起存放在專門的不合格品區內，和合格品分開，并有清晰的標識，標識內容包括：召回品原因、處理方案、數量、處理部門等信息。5.5.5回收品的重新檢查： 質檢部應對已召回的產品的數量和品質狀況進行檢查，確認是否與產品召回計劃中的要求相符合，將結果記錄于《產品召回報告》中，并提出相應的糾正和預防措施。5.5.6召回品處理： 經檢驗確認后的召回品應及時加以處理，產品召回工作小組應采取措施（如報廢、降級等）防止其污染其他合格產品和環境。5.6產品召回小組應在適當時組織相關人員對產品召回計劃的演練，并在事故或緊急情況發生后對召回程序做出評審和修訂，以確保程序使用的有效性。演練一般每年一次。

6、相關記錄

客戶投訴處理單 產品召回計劃/記錄

第三篇：不合格藥品處理操作規程

不合格藥品處理操作規程

一、目的

規范不合格藥品處理全過程。

二、依據

《藥品經營質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局令第28號）。

三、適用范圍

適用于不合格藥品的報告、確認、處臵、報損、銷毀等工作的管理。

四、內容

1、不合格藥品是指不符合藥品質量標準規定，以及不符合藥品監督管理法規規定要求的藥品。包括定性、定量、微生物檢測不符合有關規定或者外觀性狀、包裝、標簽、說明書等不符合有關規定的藥品。藥品經營過程中，不合格藥品的主要包括以下幾種形式。

（1）藥品包裝形式不符合標準。表現為藥品包裝、標簽、說明書內容或形式不符合法律規定，存在錯誤行為。

①藥品的包裝、標簽、說明書標示的藥品批準文號、生產企業系偽造、冒用的，未標明或者更改生產批號、有效期的，或者標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的，屬于假劣藥品范圍。

②藥品標簽、說明書的內容、格式、顏色、標識等缺失或者形式不規范，藥品標簽印有誤導使用和不適當宣傳產品的文字和標識的，藥品商品名稱字體以單字面積計大于通用名稱字體的二分之一的，說明書或標簽中使用未經注冊的商標的，以及特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥專有標識缺失或者不符合規定的。

③藥品包裝夾帶介紹或者宣傳產品、企業的文字、音像及其他資料。④最小銷售包裝缺失藥品使用說明書的。

（2）藥品包裝質量不符合標準。表現為藥品包裝質量存在制造缺陷或者因外界因素影響發生物理、化學及生物學特性的變化，存在可能使藥品內在質量變異的風險，或者存在安全隱患的。

①因包裝的材質、生產工藝問題，導致藥品包裝變形、軟化、破損、受潮、被污染，以及封口松動、內容物滲漏或揮發等。

②在流通過程中的不合理因素導致包裝變形、軟化、破損、受潮、被污染，以及封口松動、內容物滲漏或揮發等。

③外包裝發生變形、軟化、破損等異常，但經檢查確認最小包裝完好、外觀性狀無異常的藥品，按合格藥品管理。

（3）藥品內在質量不符合標準。表現為藥品存在制造缺陷或不符合法定檢驗標準，可能影響療效或存在安全隱患。

①在質量檢查中發現的外觀性狀不符合標準，如色澤異常、裂片、漏粉、粘連、結塊、分層、風化潮解、軟化變形、異物異臭、混濁沉淀等。②經檢驗存在任何不符合國家藥品標準的項目。包括成份、含量、性狀不符合標準，其他檢驗項目如崩解時限、裝量差異、粒度、PH值、澄明度、灰分、農藥殘留、重金屬等規定不符合標準。此類不合格屬于假劣藥范圍。

③雖然經法定標準檢驗合格，但是有事實認定存在質量隱患問題的藥品。包括非法添加其他成分、不按生產工藝和GMP進行生產等。

（4）其他不符合法定形式標準。如用未取得批準文號的原料藥生產的藥品等。

2、藥品經營過程中發生的不合格藥品，不得采購入庫，不得銷售出庫，嚴禁流入非法渠道，應當采取安全的方式進行儲運管控。不合格藥品處理過程應當有完整的手續和記錄，確保不合格藥品來源去向真實、可追溯。不合格藥品按以下發現的情形分別進行報告、確認和管控。（1）采購到貨：應當按照規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。

①收貨員按照《藥品收貨操作規程》對采購到貨進行收貨檢查。對發現破損、污染、標識不清等藥品包裝質量不符合標準的、過期的藥品，直接拒收；對發現藥品包裝形式不符合標準的、藥品內在質量不符合標準的、其他不符合法定形式標準的不合格藥品，用【不合格藥品報告確認單】報告質量管理部人員確認后進行拒收，不得入庫記賬。

②拒收時，收貨員應當在運輸單據上注明拒收明細及其原因，由供貨企業送貨人員簽字認可，并把該單據留存一份。

③收貨員在時空系統【采購收貨單】記錄拒收明細和處臵措施（運走、在待驗區暫存）后保存生成【采購藥品收貨記錄】，將拒收情況通報給采購部處理相關事宜。④由我公司上門提貨的發現不合格藥品時，提貨人員按本節①和②直接拒絕提貨，并將提貨情況通報給采購部處理相關事宜。

⑤驗收員按照《藥品驗收操作規程》對采購到貨進行驗收檢查。對藥品包裝形式不符合標準、包裝質量不符合標準的、外觀性狀不符合標準的不合格藥品，有明確依據的，直接給出不合格驗收結論，給予拒收；對于質量可疑的、其他不符合內在質量標準的、其他不符合法定形式標準的問題藥品，用【不合格藥品報告確認單】報告質量管理員或質量管理部經理進行確認處理，屬于不合格藥品的，給出不合格結論，給予拒收。

⑥驗收結論為不合格的拒收藥品，驗收員應在時空系統【采購驗收單】中注明不合格明細事項及處臵措施（運走、在待驗區暫存），保存生成【采購驗收記錄】，不得入庫記賬。⑦收貨、驗收時拒收的藥品由送貨單位人員直接運走。不能直接運走的，可以在待驗區暫存，通過委托物流、送貨上門等安全可控方式返回供貨企業；供貨企業同意承擔質量和經濟責任，委托我公司給予銷毀的，由供貨企業出具委托銷毀函，保管員將拒收的不合格藥品歸入待銷毀庫，記錄待銷毀藥品在庫臺賬，不得入不合格品庫記賬。

（2）售后在途和銷后退回：藥品運輸途中、收貨單位的收貨驗收中、以及收貨單位入庫后的售后環節中發現的不合格藥品，按照《銷后退回操作規程》執行退回。存在質量問題的，由質量管理部進行不合格藥品確認，按質量責任分別進行處理。

①在銷后退回受理時，屬于我公司責任（質量管理部審核同意）的不合格藥品，屬于維護客情關系（企業負責人批準）同意退回的不合格藥品，屬于質量管理部發出通知追回、召回的藥品，可以采取安全可控的方式退回，入不合格品庫。

②收貨員在進行銷后退回藥品收貨時，到貨藥品放臵于退貨區。符合本節①約定的不合格藥品，可以收貨；不屬于本節①約定的不合格藥品，參照上節（1）中采購到貨的收貨拒收規定，給予拒收。

③驗收員在進行銷后退回藥品驗收時，符合本節①約定的不合格藥品，憑質量管理部給出的不合格結論，入不合格品庫；不屬于本節①約定的不合格藥品，參照上節（1）中采購到貨的驗收拒收規定，給予拒收。

④銷后退回的不合格藥品，保管員在時空系統專門的不合格品庫入庫記賬，藥品實貨移入專門的不合格品庫（區），不得再次銷售出庫。⑤拒收的銷后退回不合格藥品，由送貨單位人員直接運走。不能直接運走的，可以在退貨區暫存，通過委托物流、送貨上門等安全可控方式返回購貨單位；購貨單位同意承擔質量和經濟責任，委托我公司給予銷毀的，由購貨單位出具委托銷毀函，保管員將拒收的不合格藥品歸入待銷毀庫，記錄待銷毀藥品在庫臺賬，不得入不合格品庫記賬。

⑥時空系統（藥品計算機系統）應對不合格藥品的處理過程、處理結果進行記錄，并跟蹤處理結果。各崗位按有關規程做好【銷后退回申請單】申請與審批、【銷后退回收貨單】、【銷后退回驗收單】、【銷后退回藥品入庫單】等工作，生成【銷后退回審批記錄】、【銷后退回收貨記錄】、【銷后退回驗收記錄】和【不合格藥品入庫記錄】，分別記錄不合格藥品拒收情況和不合格藥品入庫情況。

⑦倉儲部保管員應當對待驗區和退貨區的拒收暫存代管藥品建立在庫暫存記錄和退出記錄，并保留收貨和驗收暫存、退出交接的相關手續。

⑧拒收暫存代管藥品退出時，收貨的供貨企業或者購貨單位需要退貨憑證的，由質量管理部出具拒收藥品的相關情況說明，并加蓋質量管理專用章遞送收貨單位。

（3）在庫儲存：在庫破損等存在質量問題藥品、質量可疑的藥品、確認為不合格的藥品應當存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售出庫。

①在庫藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄露時，應立即采取搬移、吸附、覆蓋、稀釋、清洗、通風、除塵、滅活等安全方式，防止對儲存環境和其他藥品造成污染。對破損、污染、標識不清等包裝質量不符合標準和儲運安全的藥品，發現的崗位人員應當立即在時空系統中鎖定該藥品的批次數量，將藥品實貨放臵于待確定區，不得銷售出庫，同時報告質量管理部確認處理。

②在藥品養護、備貨、復核崗位以及碼放、拆零、拼箱、盤點等工作中發現的質量可疑藥品和存在質量問題的藥品，各崗位人員應當立即在時空系統中鎖定該問題藥品的批次數量，將藥品實貨放臵于待確定區，貨量較大的在合格品區內用“待確定”圍帶進行有效隔離，并設臵“待確定”等明顯標志，不得銷售出庫，同時報告質量管理部確認處理。

③質量管理部負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督。在庫被鎖定的質量可疑藥品、存在質量問題的藥品由質量管理部人員確認質量狀態，使用【不合格藥品報告確認單】給出質量結論。因質量問題的藥品鎖定，屬于合格藥品的，由質量管理人員解除鎖定；屬于不合格藥品的，通知倉儲部保管員使用移庫單移入不合格藥品庫，由系統生成不合格藥品記錄。不屬于質量問題的藥品鎖定，在接到業務部門或財務部門的解鎖通知后，質量管理人員予以解鎖。

④對待確定區的隔離藥品，接到質量管理部通知，確認為合格的，保管員將其移入合格品區或者撤除該批藥品的動態待確定圍帶和標志，恢復銷售出庫；確認為不合格的，保管員依據移庫單，將其移入不合格庫（區），不得銷售出庫。對于不合格藥品數量較大無法在固定的不合格品區有效堆碼的，倉儲部可以設臵動態的不合格品區，即在庫房內用紅色圍帶圈成封閉的區域，在堆碼上設臵“不合格品”明顯標志，嚴禁銷售出庫。同時加快處理進程，及早退貨或者銷毀。

（4）其他環節的不合格藥品信息處理：我公司人員在接收到藥監部門、生產廠家、供貨企業、購貨單位、使用單位發出的不合格藥品信息，或者在新聞媒體、社交活動中收集到本公司經營藥品的不合格信息，立即報告質量管理部。

①涉及在庫儲存的不合格藥品，由質量管理部在時空系統中進行鎖定、確認，通知倉儲部將涉及的藥品移入不合格庫，嚴禁銷售出庫。

②涉及運輸在途的，由質量管理部通知運輸部收回確認的不合格藥品，按本節（2）“售后在途和銷后退回”的規定辦理，入不合格庫，嚴禁繼續運輸配送。

③售出藥品涉及不合格的，由質量管理部進行調查分析，按質量風險級別進行處理，屬于群發性的、存在嚴重質量問題的、可能危及人體健康的不合格藥品，啟動追回程序，并報告藥品監督管理部門，通報供貨企業及生產廠家，建議同步追回或召回。

3、質量管理部對不合格藥品進行調查并分析原因，核定質量問題的責任方和責任人，評估質量風險級別，配合相關部門進行貨損和費用核定，對我公司在庫儲存、售后在途中存在的問題，及時采取預防措施，防止再次發生。

（1）如果發現存在中高級風險的，由質量管理部啟動質量風險控制工作，提出風險防控措施，經公司風險管理小組批準后實施。

（2）如果發現我公司質量管理體系要素及其運行狀況存在嚴重缺陷的，應當啟動質量管理體系內審程序，制定全面的整改方案，并監督實施整改情況。

4、各部門應當依據不合格發生的質量責任和風險級別，對不合格藥品采取拒收、追回、采購退出等處理方法，確保公司的合法利益，降低公司的質量風險。（1）不合格藥品的質量責任核定

①質量管理部依據GSP和國家有關藥品管理的法律法規對不合格藥品發生的質量責任進行調查，核定責任方，明確生產廠家、供貨企業、購貨單位和我公司的相應責任，屬于我公司責任的，要明確到責任人，無法明確核定的由質量負責人裁決，企業負責人批準后由我公司承擔，財務部進行報損結算。

②采購部、倉儲部、運輸部等部門按照《貨損核定操作規程》的規定，進行貨損和費用核定，填報【貨損費用核定表】，遞交財務部進行損益結算。③財務部按照《損益結算操作規程》的規定，監督各部門對不合格藥品的經濟責任進行追究。采購部負責對供貨企業或生產廠家進行追償。銷售部負責對購貨單位進行追償。運輸部負責對物流承運單位進行追償。公司內部的責任人，由行政人事部按照《質量獎懲管理制度》的規定進行追究。（2）不合格藥品拒收

①采購到貨，發現的不合格藥品，收貨員、驗收員及提貨人員，均有權拒收，通報采購部處理相關賬貨票款事宜。供貨企業有異議的，由質量管理部復查確認。采購部有異議的，由質量負責人裁決，各部門遵照辦理。

②售后在途和銷后退回到貨，屬于我公司責任（質量管理部審核同意）的不合格藥品，屬于維護客情關系（企業負責人批準）同意退回的不合格藥品，屬于質量管理部發出通知而追回、召回的藥品，可以收貨，入不合格品庫。除過前三種情況以外的，發現不合格藥品，收貨員、驗收員及提貨人員，均有權拒收，通報銷售部門處理相關賬貨票款事宜。購貨單位有異議的，由質量管理部復查確認。銷售部門有異議的，由質量負責人裁決，各部門遵照辦理。（3）不合格藥品追回：售出藥品發現不合格，有嚴重質量問題的，按照《藥品追回操作規程》的規定，質量管理部組織各部門采取安全可控方式進行追回，入不合格庫，再進行采購退出或者報損銷毀處理。追回同時應當向藥品監督管理部門報告。（4）不合格藥品采購退出

①經質量管理部確認的不合格藥品，或者存在安全隱患的藥品，責任屬于供貨單位或者生產企業的，包括退回和追回到庫的藥品，按照《藥品采購退貨操作規程》的規定，由采購部聯系供貨企業辦理采購退貨，保證賬、貨、票、款一致。

②藥品管理法規規定或者藥品監督管理部門指示不能退貨的，不得進行采購退貨，由責任方承擔質量責任和貨損費用后就地組織銷毀。

③供貨企業同意承擔質量責任和貨損費用，委托我公司進行銷毀的，可以做【采購退貨出庫單】，注明未退實貨，在貨款往來賬務中作出貨損費用結算，實貨歸入待銷毀庫。

5、不合格藥品報損：報損是財務對庫存商品報廢或滅失的盤虧處理方式，因為管理不善原因報損的，財務部應當做賬進項稅轉出，自然災害因素的不用做進項稅轉出。

（1）不合格藥品報損必須是由我公司承擔貨損費用責任的再無使用價值的藥品。在時空系統中不合格品庫賬務上的報損，由倉儲部填報【不合格藥品報損申請單】，啟動審批流程，經質量管理部、采購部、銷售部等部門審核，企業負責人批準同意，財務部引用【不合格藥品報損申請單】生成【商品損溢單】，對不合格庫賬目進行下賬處理。財務部在財務系統賬目中依據《貨損費用核定表》對相關責任方和責任人進行賠付跟蹤。

（2）藥品經營過程中丟失、滅失的報損，由相關單位和人員出具證明材料，經倉儲部、運輸部、質量管理部等部門審核，企業負責人批準同意，在時空系統中相應庫房賬目中填報【商品損溢單】進行下賬處理。財務部在財務系統賬目中依據《貨損費用核定表》對相關責任方和責任人進行賠付跟蹤。

（3）由我公司承擔貨損費用而沒有實貨退回入庫的報損，應當由購貨單位出具采購退貨出庫單據（注明未退實貨）和銷毀記錄、銷毀證明材料給我公司，經過銷售部、質量管理部和采購部等部門審核，企業負責人批準同意，財務部據此處理貨款往來和報損賬務。購貨單位還應當提供發票退票申請，由我公司開具銷退發票，確保賬、貨、票、款一致。此類報損不得在時空系統中作出銷后退回入庫和報損的相關處理記錄。

（4）已經辦理報損賬務處理的藥品實貨，由倉儲部歸入待銷毀庫，確保儲存安全，防止任何形式的流出和使用。

6、不合格藥品銷毀：不合格藥品和其他不能再流通的藥品由倉儲部組織進行銷毀。銷毀前應當核實藥品明細，經過財務部、質量管理部和企業負責人批準同意。銷毀時應當做好銷毀現場記錄，留存銷毀影像等證明材料。質量管理部應當監督銷毀的全過程。

（1）不合格藥品必須在公司辦理完成報損下賬和財稅賬務后才能銷毀。倉儲部依據待銷毀藥品在庫臺賬，填報《不合格藥品銷毀申請表》（審批表），啟動審批流程，通過審批后，清點核對待銷毀藥品，組織相關部門進行藥品銷毀。

（2）受托銷毀的，必須在接收到委托銷毀函才能進行銷毀。銷毀記錄備注“代替**公司銷毀”，留存相關銷毀證據材料。銷毀記錄復印一份，加蓋質量管理專用章后連同銷毀證據材料遞送給委托銷毀單位。委托銷毀記錄和證明材料及其相關手續由倉儲部建檔保存。（3）銷毀處理應當符合藥品管理和環境保護法規的規定，選取遠離居（村）民居住區、水源保護區和交通干道的地方，與工廠、企業等工作場所有適當的安全防護距離，采取毀形、搗碎、焚毀、深埋等不留隱患的方式毀滅，防止污染環境和不安全事件發生。

（4）銷毀處理也可以交給專業的醫療廢物集中處臵單位。質量管理部監督倉儲部索取審核處臵單位的相關許可資質，簽訂銷毀協議，繳納銷毀費用，按交接單據清點銷毀藥品，做好銷毀記錄。

7、不合格藥品情況應作為藥品質量不良記錄記入藥品質量檔案，質量管理部按季度和對不合格藥品的收貨拒收、驗收不合格、銷后退回、追回情況和藥品召回情況進行匯總和分析，為公司進貨質量評審和質量目標達成情況提供依據。

8、與不合格藥品相關的藥品處理程序

（1）破損藥品：是指包裝變形、破損、滲漏等藥品包裝質量不符合標準的情形。發現時按待確定藥品管理，即鎖定賬目停止銷售、實貨臵于待確定區存放有效隔離、報告質量管理部確認。在質量管理部確認為不合格藥品后，立即按不合格藥品處理賬目，實貨存放于不合格品區。

（2）質量問題藥品：包含破損藥品、隨貨文件不符問題、追溯碼存在問題，是指藥品明顯存在包裝形式、包裝質量、內在質量不符合標準，以及其他不符合法律規定和公司質量管理制度的情形。發現時立即按待確定藥品管理：采購到貨的，實貨存放于待驗區；銷后退回到貨的，實貨存放于退貨區；我公司在賬的，賬目鎖定，實貨從其他區域移至待確定區。在確認為不合格藥品后，立即按不合格藥品管理。

（3）問題藥品：也稱待處理藥品，是指發現藥品存在明顯的質量問題、賬務問題、票據問題、貨款問題以及出入庫指令無法正常執行等問題，需要部門之間、公司之間協同解決。屬于質量問題藥品的，按本條（2）處理。不屬于質量問題的可以在時空系統中鎖定賬目，實貨由倉儲部根據需要可以使用專區存放，也可以不用專區存放，待問題解決后，通知質量管理人員解除鎖定。

（4）質量可疑藥品：是指藥品無明顯的質量問題，但是存在與平常狀態有差異的可疑情形。發現時立即按待確定藥品管理，在確認為不合格藥品后，立即按不合格藥品管理，確認為合格品的，按合格藥品管理。質量可疑的藥品的處理應有詳細處理記錄。

（5）追回藥品：是指屬于群發性的、存在嚴重質量問題的、可能危及人體健康的藥品。由我公司或者供方發出追回通知，停止銷售和使用，從購貨單位追回，追回藥品在庫房內按不合格藥品管理。追回藥品如果能排除質量問題和危害人體健康的風險，可按合格藥品銷售和退貨。追回程序啟動時，應由質量管理部及時報告藥品監督管理部門。

（6）召回藥品：是指藥品生產企業（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患，是指由于研發、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。召回藥品基本符合按現有法律和標準，從現有標準判斷，屬于合格藥品，但是一旦發生召回，召回處理全過程按照按不合格藥品管理。（7）過期藥品：即超過有效期的藥品，屬于內在質量問題藥品，屬于不合格藥品中的劣藥。過期藥品處理全過程按不合格藥品管理。

（8）近效期藥品：是指距藥品有效期截止日期不足6個月的藥品。近效期藥品屬于合格藥品，但是又與一般的合格藥品管理有區別：公司原則上不得購進近效期藥品，在庫藥品既要進行催銷，避免過期失效，又要注意分散銷售，避免發生藥品過期使用事件。（9）臨界期藥品：是指到有效期截止日期不足30日的藥品，屬于合格藥品，屬于近效期藥品的一種，但是為了避免發生過期使用的風險，我公司在有效期截止日期達到30日時由倉儲部將其移入不合格藥品庫區，按不合格藥品的有關規定處理。

（10）劣藥：是指藥品成份的含量不符合國家藥品標準的藥品。按劣藥論處的有：未標明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產批號的；超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標準規定的。劣藥屬于不合格藥品范圍，按不合格藥品管理。

（11）假藥：假藥是指藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符和以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的藥品。按假藥論處的有：國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；依照藥品管理法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；變質的；被污染的；使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。假藥于不合格藥品范圍，按不合格藥品管理。在藥品經營過程中，懷疑為假藥的，應由質量管理部及時報告藥品監督管理部門。

第四篇：不合格產品的召回及其處理制度

不合格產品召回制度及處理制度

1.商品返廠管理制度

(1)返廠商品的賬務處理,要嚴格執行有關財會制度,要真實體現,全面反映 返廠商品的應收應付關系,不得遺漏.(2)凡需做返廠處理的購進商品,采購員必須征得廠方同意,并與廠方達成文 字處理意見后,通知保管員做好返廠具體工作,否則,不得盲目返廠.凡因盲目返 廠造成的拖欠債務,由當事人追回.(3)凡需做返廠處理的代銷商品(包括廠方借,調的商品),采購員提前 15 天 與廠方聯系,15 天內收不到廠方答復,可留信函為憑,凡廠方無故拖延,不予返廠 的商品,要向廠方征收保管費.(4)已出庫的商品返廠,必須先退庫再由保管員做返廠;已出庫,未退庫的商 品和柜臺內的商品,任何人不得隨意返廠,否則按丟失商品追究當事人責任.(5)商品返廠時,保管員要填制商品返廠單并隨貨同行,及時通告廠方憑單驗收.(6)物流中心各部室必須認真對待商品返廠工作,保管員要點細數,清件數, 分規格,包裝要捆扎牢固,要詳細填寫鐵路運單和運輸憑證,并及時做好保管賬卡 的記錄.(7)凡是廠方采取以貨換貨直接調換商品方式解決商品返廠的,物流中心采購 員,保管員必須堅持“同種商品一次性調清不拖欠”的原則,堅決不允許以金額核 準數量的異貨相抵.2.商品返廠

(1)商品返廠一律由倉庫保管員辦理返廠手續.(2)經銷商品返廠由保管員辦理返廠手續,填制“物流中心經銷商品入庫單” 安全質量管理制度(紅字)1~5 聯,同時填制“物流中心返廠單”1~5 聯(外埠商品返廠必須有廠方承 認的函件方可開具返廠單).(3)倉庫保管員將返廠的商品返回工廠,廠方經手人在經銷商品入庫單(紅字)與返廠單上簽字,返廠單第 5 聯交廠方,保管員根據簽字后的入庫單.

第五篇：不合格產品召回及處理制度

不合格產品召回及處理制度

一、為了加強本公司產品質量管理,規范不合格產品退出市場管理,樹立本公司誠信、負責的形象，加強與監督管理部門的協調、配合，保障消費者人身健康和生命安全，依據《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》、《消毒管理辦法》等法律規定，制定本制度。

二、所謂產品召回，是指生產銷售的產品存在安全隱患，可能對人身健康和生命安全造成損害的，或者不符合產品質量標準的，并已經進入流通、消費領域，為避免不合格產品危及人身安全及財產損失，本公司及時將缺陷產品從流通、消費領域收回，予以維修或者銷毀，并承擔相關費用。

三、本公司發現產品存在質量問題和不合格產品時，應發布通告，采用電話、電報、傳真或信函等形式予以發布召回。

四、下列產品必須嚴格遵守本制度召回：

（一）存在安全隱患，可能對人身健康和生命安全造成損害的產品；

（二）存在設計缺陷或制造缺陷，影響正常使用，危及人身安全及財產損失的產品；

（三）檢驗、檢疫不合格的，或依法應當檢驗、檢疫而未經檢驗、檢疫的產品；

（四）超過安全使用期限或者保質日期的產品；

（五）摻雜、摻假，以假充真、以次充好，偷工減料，假冒他人的注冊商標等違法產品；

（六）與監督管理部門抽檢核定質量不合格產品同批次的產品；

（七）被監督管理部門責令召回、或本單位認為需要召回的產品。

（八）法律法規規定其他應當召回的產品。

五、發現所銷售的產品屬本制度所列的不合格產品，或接到產品企業、供貨商、下級銷售商通知的，應立即啟動不合格產品召回程序。

六、產品召回程序包括下列步驟：

（一）立即停止銷售該產品；

（二）立即通知生產企業或者供貨商、下級銷售商立即停止銷售；

（三）立即通知消費者停止使用；

（四）立即向衛生部門及有關監督管理部門報告；

（五）及時向社會公布有關信息，信息公布應能夠覆蓋銷售范圍；

（六）為消費者辦理退貨退款手續，召回不合格產品；

（七）召回的產品按規定銷毀或無害化處理。

七、產品召回應自覺接受有關監督管理部門的指導和監督，產品召回情況應及時、完整、真實地報告有關監督管理部門。

八、不合格產品退貨和召回的費用，按照《供貨合同》的有關約定辦理，或者由供應商和銷售商協商，原則上由對產品質量不合格負責的單位承擔。

九、實施召回的不合格產品應當定點存放，存放場所應當有明顯標志，召回產品的批號和數量必須準確記錄。產品召回后，應當對該產品質量不合格的原因進行分析并整改。

本公司位的所有人員應自覺遵守本制度，對違反本制度的一律從嚴追究其責任。