第一篇：藥品召回制度

藥品召回管理制度與處置流程

為加強醫院藥品安全管理，保障公眾用藥安全，減少或避免藥害事件的發生，根據《藥品召回管理辦法》和《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等有關法律法規，結合本院實際，特制定藥品召回管理制度。

一、基本概念

1、藥品召回：指按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

2、安全隱患：指由于研發、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的因素。

3、有下列情況發生的為必須召回的藥品：

（1）藥品監督管理部門公共的質量部合格藥品，包括假藥、劣藥或因存在安全隱患而責令召回的藥品。

（2）生產商、供應商主動要求召回的藥品。（3）調劑、發放錯誤的藥品。（4）已證實或高度懷疑被污染的藥品。

（5）使用過程中發生影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件的藥品。

（6）已過期失效的藥品。

二、藥品召回與處置程序

1、藥劑科負責醫院藥品召回具體工作。完善藥品不良反應報告和監測管理制度及相關制度。

2、根據不同的情況與召回分級，科學設計相應的藥品召回計劃并組織實施。

（1）發現假、劣藥品時，按規定及時報告有關部門并迅速召回，妥善保存所有原始記錄，對假、劣藥品，及時查明原因，追究相關責任。

（2）發現調劑錯誤時，立即追回調劑錯誤的藥品，依醫院醫療差錯、事故登記報告相關制度采取相應措施。對調劑錯誤，及時分析原因，提出整改措施。

3、醫院在作出藥品召回決定或收到藥品召回通知后，立即停止采購、銷售和使用所涉問題藥品，各病區、各藥房的藥品退回藥庫，妥善保管于指定場所，做好下架封存、登記報告工作。

4、各調劑室負責人指定專人通過查找處方、病歷等方式找到用藥患者，通知其停止用藥，辦理退藥手續，并登記召回藥品相關信息妥善保存所有原始記錄。

5、已召回的藥品集中封存，退藥處方需單獨保存，每月將召回藥品信息和處方集中上報醫務處。

6、藥庫負責人經主管領導審批后與藥品供應商聯系退藥適宜。

7、確定為不良反應的按不良反應報告程序及時上報。

8、積極配合藥品監督管理部門和藥品生產企業開展有關藥品安全隱患調查、藥品召回、銷毀等相關工作。做好向衛生行政部門和藥品監督管理部門匯報溝通工作。

9、在召回工作完成后，應當對召回效果進行評價，評價結果存檔備查。仔細分析假、劣藥品和調劑錯誤等藥品召回事件的發生原因，加強環節管理，及時修訂相關制度，保障用藥安全。

第二篇：藥品召回制度[模版]

藥品召回管理制度

第一條 為保障患者用藥安全，加強社會責任，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》、《藥品召回管理辦法》，制定本制度。

第二條 本制度所稱藥品召回，是指上級有關部門按照規定的程序停止銷售已上市銷售的存在安全隱患的藥品，并協助藥品生產、經營企業履行藥品召回義務。安全隱患藥品主要包括：研發缺陷或生產不當造成的可能危及人體健康和生命安全的藥品，且該藥品尚未被藥品監督管理部門確認為假藥或劣藥。但確認前藥品生產、經營企業已實施藥品召回的，應適用本制度。

第三條本醫療機構接到上級有關部門或藥品生產、經營企業藥品召回通知后，應當協助生產、經營企業履行召回義務，按照生產、經營企業制定的召回計劃要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。

第四條 本醫療機構因患者投訴等市場流通藥品質量信息或藥品養護質量信息收集中，發現銷售的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售該藥品，通知藥品經營、生產企業，并向市、區兩級藥品監督管理部門及油田衛生處報告。

第五條 本醫療機構應當建立和保存完整的入庫出庫記錄，保證銷售藥品的可溯源性。

第六條本醫療機構應當配合藥品經營企業或者藥品監督管理部門開展有關藥品安全隱患的調查，并提供有關資料，包括：銷售明細單、投訴記錄、養護記錄等。

第七條 藥品監督管理部門在責令藥品生產、經營企業召回某藥品過程中，要求生產、經營企業立即停止銷售該藥品的，本醫療機構將依照有關規定，立即停止銷售該藥品，主動聯系已經發出的藥品，力爭在第一時間將該批次的藥品全部召回。

二〇〇八年一月三日

第三篇：藥品模擬召回

********有限公司 產品模擬召回總結報告

1目的：當銷售的產品存在危害性或潛在危害時，能迅速有效的做出反應，將危害程度和范圍消除或降低。2 依據:《藥品召回管理》SMP-Z-1017 3 職責：

召回小組全面負責，各部門協助

3.1總經理負責召回產品命令的下達及召回工作的協調。3.2 質量受權人負責召回工作的實施、跟蹤與協調。

3.3 客戶服務辦和市場部負責與客戶進行溝通、協調及召回產品的運輸。

3.4 質量管理部負責召回批次產品的批記錄提供及協助車間查找問題原因，提供技術支持。負責對召回產品的控制、抽樣檢驗。3.5 倉庫負責對召回產品的保管及出入庫記錄的提供。4 模擬召回內容 4.1模擬召回的準備

2013年7月15日，公司決定進行一次模擬召回測試，以驗證產品召回管理的有效性和可行性，并整改不符合項。

假定產品****存在安全隱患（檢出大腸埃希菌），會給消費者健康造成危害，決定召回。4.2 模擬召回的啟動 4.2.1啟動召回

[鍵入公司名稱] 1、2013年7月15日上午10:00，化驗室對2013年5月生產的****13051608進行留樣產品穩定性考察檢驗（批號規格）時發現，產品檢出大腸埃希菌，2、10點30分，QC主管將問題匯報至質量受權人，告知問題的嚴重性，建議啟動召回。3、10點50分，召開緊急會議，總經理***、質量受權人***、生產負責人***、倉儲部主任***、車間主任**等召回小組人員討論評估后，決定實施產品召回。

4.2.2 產品信息匯總分析與召回產品信息

10點40分，倉庫保管**查發貨記錄，產品發貨信息如下: 產品批號13051608

規格 *** 生產數量：14580盒

銷售數量：14580盒 銷售方向：山東省、江蘇省、甘肅省 質量問題：檢出大腸埃希菌。4.2.3 召回實施

4.2.3.1 11：20分，總經理簽發召回簽報。

4.2.3.2 11：23分，倉庫對現有產品 進行封存，懸掛不合格標示。4.2.3.3 11：30分，質量管理部下達對同期產品進行抽檢。4.2.3.4 11：25分，質量受權人***授權市場部***制定召回計劃，11點35分，客服代表***分別通知山東利民藥業集團有限公司***，無錫興衛醫藥有限公司***，蘭州西城藥業有限責任公司***，提出對****實施召回。請求協助并做好電話記錄。并分別傳真《藥品召回通

[鍵入公司名稱] 知書》，請求查詢產品銷售、使用情況。

4.2.3.5 13：15分無錫興衛醫藥有限公司陸小金回電，****13051608批次來貨300盒，均在其分店，未銷售。

14:13分，山東聊城利民藥業集團有限公司陳玲回電，****13051608批次在庫11400，二級分店上架120盒，未銷售。

16：34分，蘭州西城藥業有限責任公司紀迎春回電，****13051608批次來貨2760盒，未銷售。

4.2.3.6 2013年10月18日17：15分，告知客戶我們進行的是召回模擬測試，此產品無任何問題，由此帶來的麻煩請求諒解，客戶表示此為公司管理規范的表現，可以理解。

4.2.3.7 對召回產品數量進行確認，填寫召回確認表 5 模擬召回評價

因本次模擬召回不涉及產品運輸過程測試，故產品未進行實質召回。

本次模擬召回順利完成，整個模擬召回過程井然有序，各部門積極配合，在很短的時間內即完成了物料暫控、信息傳遞、客戶通知、產品召回等工作，此次演練均在計劃時間內完成，通過本次演練，可以得出結論，我公司《藥品召回管理》具有很強的操作性，市場渠道暢通，可有效的召回。

編制人：

審核人：

質量受權人：

[鍵入公司名稱]

第四篇：藥品召回管理規定

藥品召回管理規定

第一章　總　　則

第一條　為加強藥品安全監管，保障公眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《國務___關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》，制定本辦法。

第二條　在中華人民共和國境內銷售的藥品的召回及其監督管理，適用本辦法。

第三條　本辦法所稱藥品召回，是指藥品生產企業(包括進口藥品的境外制藥廠商，下同)按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

第四條　本辦法所稱安全隱患，是指由于研發、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。

第五條　藥品生產企業應當按照本辦法的規定建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調查、評估，召回存在安全隱患的藥品。藥品經營企業、使用單位應當協助藥品生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。

第六條　藥品經營企業、使用單位發現其經營、使用的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產企業或者供貨商，并向藥品監督管理部門報告。

第七條　藥品生產企業、經營企業和使用單位應當建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。

第八條　召回藥品的生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責藥品召回的監督管理工作，其他省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當配合、協助做好藥品召回的有關工作。

國家食品藥品監督管理局監督全國藥品召回的管理工作。

第九條　國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當建立藥品召回信息公開制度，采用有效途徑向社會公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況。

第二章　藥品安全隱患的調查與評估

第十條　藥品生產企業應當建立健全藥品質量保證體系和藥品不良反應監測系統，收集、記錄藥品的質量問題與藥品不良反應信息，并按規定及時向藥品監督管理部門報告。

第十一條　藥品生產企業應當對藥品可能存在的安全隱患進行調查。藥品監督管理部門對藥品可能存在的安全隱患開展調查時，藥品生產企業應當予以協助。藥品經營企業、使用單位應當配合藥品生產企業或者藥品監督管理部門開展有關藥品安全隱患的調查，提供有關資料。

第十二條　藥品安全隱患調查的內容應當根據實際情況確定，可以包括：

(一)已發生藥品不良事件的種類、范圍及原因;

(二)藥品使用是否符合藥品說明書、標簽規定的適應癥、用法用量的要求;

(三)藥品質量是否符合國家標準，藥品生產過程是否符合GMP等規定，藥品生產與批準的工藝是否一致;

(四)藥品儲存、運輸是否符合要求;

(五)藥品主要使用人群的構成及比例;

(六)可能存在安全隱患的藥品批次、數量及流通區域和范圍;

(七)其他可能影響藥品安全的因素。

第十三條　藥品安全隱患評估的主要內容包括：

(一)該藥品引發危害的可能性，以及是否已經對人體健康造成了危害;

(二)對主要使用人群的危害影響;

(三)對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等;

(四)危害的嚴重與緊急程度;

(五)危害導致的后果。

第十四條　根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為：

(一)一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的;

(二)二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的;

(三)三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

藥品生產企業應當根據召回分級與藥品銷售和使用情況，科學設計藥品召回計劃并組織實施。

第三章　主動召回

第十五條　藥品生產企業應當對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品按照本辦法第十二條、第十三條的要求進行調查評估，發現藥品存在安全隱患的，應當決定召回。進口藥品的境外制藥廠商在境外實施藥品召回的，應當及時報告國家食品藥品監督管理局;在境內進行召回的，由進口單位按照本辦法的規定負責具體實施。

第十六條　藥品生產企業在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施，一級召回在___小時內，二級召回在___小時內，三級召回在___小時內，通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。

第十七條　藥品生產企業在啟動藥品召回后，一級召回在___日內，二級召回在___日內，三級召回在___日內，應當將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當將收到一級藥品召回的調查評估報告和召回計劃報告國家食品藥品監督管理局。

第十八條　調查評估報告應當包括以下內容：

(一)召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息;

(二)實施召回的原因;

(三)調查評估結果;

(四)召回分級。

召回計劃應當包括以下內容：

(一)藥品生產銷售情況及擬召回的數量;

(二)召回措施的具體內容，包括實施的組織、范圍和時限等;

(三)召回信息的公布途徑與范圍;

(四)召回的預期效果;

(五)藥品召回后的處理措施;

(六)聯系人的姓名及聯系方式。

第十九條　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以根據實際情況組織專家對藥品生產企業提交的召回計劃進行評估，認為藥品生產企業所采取的措施不能有效消除安全隱患的，可以要求藥品生產企業采取擴大召回范圍、縮短召回時間等更為有效的措施。

第二十條　藥品生產企業對上報的召回計劃進行變更的，應當及時報藥品監督管理部門備案。

第二十一條　藥品生產企業在實施召回的過程中，一級召回每日，二級召回每___日，三級召回每___日，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告藥品召回進展情況。

第二十二條　藥品生產企業對召回藥品的處理應當有詳細的記錄，并向藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。必須銷毀的藥品，應當在藥品監督管理部門監督下銷毀。

第二十三條　藥品生產企業在召回完成后，應當對召回效果進行評價，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提交藥品召回總結報告。

第二十四條　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自收到總結報告之日起___日內對報告進行審查，并對召回效果進行評價，必要時組織專家進行審查和評價。審查和評價結論應當以書面形式通知藥品生產企業。

經過審查和評價，認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監督管理部門應當要求藥品生產企業重新召回或者擴大召回范圍。

第四章　責令召回

第二十五條　藥品監督管理部門經過調查評估，認為存在本辦法第四條所稱的安全隱患，藥品生產企業應當召回藥品而未主動召回的，應當責令藥品生產企業召回藥品。

必要時，藥品監督管理部門可以要求藥品生產企業、經營企業和使用單位立即停止銷售和使用該藥品。

第二十六條　藥品監督管理部門作出責令召回決定，應當將責令召回通知書送達藥品生產企業，通知書包括以下內容：

(一)召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息;

(二)實施召回的原因;

(三)調查評估結果;

(四)召回要求，包括范圍和時限等。

第二十七條　藥品生產企業在收到責令召回通知書后，應當按照本辦法第十六條、第十七條的規定通知藥品經營企業和使用單位，制定、提交召回計劃，并組織實施。

第二十八條　藥品生產企業應當按照本辦法第二十條、第二十一條、第二十二條、第二十三條的規定向藥品監督管理部門報告藥品召回的相關情況，進行召回藥品的后續處理。藥品監督管理部門應當按照本辦法第二十四條的規定對藥品生產企業提交的藥品召回總結報告進行審查，并對召回效果進行評價。經過審查和評價，認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監督管理部門可以要求藥品生產企業重新召回或者擴大召回范圍。

第五章　法律責任

第二十九條　藥品監督管理部門確認藥品生產企業因違反法律、法規、規章規定造成上市藥品存在安全隱患，依法應當給予行政處罰，但該企業已經采取召回措施主動消除或者減輕危害后果的，依照《行政處罰法》的規定從輕或者減輕處罰;違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予處罰。

藥品生產企業召回藥品的，不免除其依法應當承擔的其他法律責任。

第三十條　藥品生產企業違反本辦法規定，發現藥品存在安全隱患而不主動召回藥品的，責令召回藥品，并處應召回藥品貨值金額___倍的罰款;造成嚴重后果的，由原發證部門撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷《藥品生產許可證》。

第三十一條　藥品生產企業違反本辦法第二十五條規定，拒絕召回藥品的，處應召回藥品貨值金額___倍的罰款;造成嚴重后果的，由原發證部門撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷《藥品生產許可證》。

第三十二條　藥品生產企業違反本辦法第十六條規定，未在規定時間內通知藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用需召回藥品的，予以警告，責令限期改正，并處___萬元以下罰款。

第三十三條　藥品生產企業違反本辦法第十九條、第二十四條第二款、第二十八條第二款規定，未按照藥品監督管理部門要求采取改正措施或者召回藥品的，予以警告，責令限期改正，并處___萬元以下罰款。

第三十四條　藥品生產企業違反本辦法第二十二條規定的，予以警告，責令限期改正，并處___萬元以下罰款。

第三十五條　藥品生產企業有下列情形之一的，予以警告，責令限期改正;逾期未改正的，處___萬元以下罰款：

(一)未按本辦法規定建立藥品召回制度、藥品質量保證體系與藥品不良反應監測系統的;

(二)拒絕協助藥品監督管理部門開展調查的;

(三)未按照本辦法規定提交藥品召回的調查評估報告和召回計劃、藥品召回進展情況和總結報告的;

(四)變更召回計劃，未報藥品監督管理部門備案的。

第三十六條　藥品經營企業、使用單位違反本辦法第六條規定的，責令停止銷售和使用，并處___元以上___萬元以下罰款;造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷《藥品經營許可證》或者其他許可證。

第三十七條　藥品經營企業、使用單位拒絕配合藥品生產企業或者藥品監督管理部門開展有關藥品安全隱患調查、拒絕協助藥品生產企業召回藥品的，予以警告，責令改正，可以并處___萬元以下罰款。

第三十八條　藥品監督管理部門及其工作人員不履行職責或者濫用職權的，按照有關法律、法規規定予以處理。

第六章　附　　則

第三十九條　本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

第四十條　本辦法自公布之日起施行。

第五篇：黃山人民醫院藥品召回制度及處置流程

黃山人民醫院藥品召回制度及處置流程為加強藥品使用管理，確保臨床用藥的安全，減少或避免藥害事件的發生，提高快捷高效地處理用藥風險的能力，維護醫院的正常醫療秩序。按照國家食品藥品監督管理局《藥品召回管理辦法》的有關規定，特制定醫院藥品召回制度。

一、有下列情況發生的必須召回藥品：

1藥品調配、發放錯誤；

2已證實或高度懷疑藥品被污染；

3藥品使用過程中發現或患者投訴并證實為不合格藥品；4已過期失效的藥品；

5藥品監督管理部門公告的質量不合格藥品．假藥、劣藥或要求召回的藥品； 6生產商、供應商主動要求召回的藥品。

二、醫院藥品召回處置流程：(一)啟動藥品召回流程：

1、接到上級部門的藥品召回通知或國家通報的問題藥品，藥械科馬上電話通知各科室停止使用該藥品，并將該藥品從各病區和藥房退回藥庫，等待處理。

2、臨床科室發現所用藥品出現嚴重不良反應后，應及時與藥械科聯系并填寫《藥品不良反應/事件報告表》，臨床藥學室對藥品不良反應進行分析、評價；藥械科封存并暫停使用該藥品，并報告主管領導。

3、如系藥品質量問題，使用部門應及時與藥械科聯系，藥械科封存并暫停使用該藥品，由藥庫通知配送公司，聯系退藥事宜；并報告主管領導。

(二)藥品召回按其緊急程度分為兩級

1．一級召回：24小時內召回藥庫（藥房）。查找處方、病歷，找到用藥患者，通知其停止服用并取回藥品。本方法僅限于繼續使用這種藥品將對患者可能產生嚴重不良影響的藥品召回。.二 級召回：一周內召回藥庫（藥房）。當 發 現 藥 品 缺 陷，但 這 種缺 陷 藥 品 使用后不會對患者健康產生不良影響，可采用二級召回方式。

(三)召回藥品并填報藥品召回記錄，專人妥善保管于指定場所。藥庫管理員可根據不同情況上報科室、質量管理部門、主管領導；及時與醫療衛生行政部門、地方食品藥品監督管理部門、質量檢驗部門、生產商或供應商聯系，按程序處理藥品。

(四)藥庫、質量管理部門對召回藥品處理應當有詳細的記錄，并向省、市藥品監督管理部門報告。必須銷毀的藥品，應當在藥品監督管理部門監督下銷毀。在召回完成后，應當對召回效果進行評價，評價結果存檔備查。

三、藥品召回的管理

質量管理部門負責藥品安全隱患的調查與評估。完善藥品不良發應（ADR）報告制度及相關制度，建立以質量管理部為中心，各相關部門為網絡單元的藥品信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的藥品質量安全信息體系。對藥品安全使用信息進行分析、評價，并負責對藥品質量安全信息的處理進行歸類存檔。藥劑科負責藥品召回中相關報告程序落實及藥品召回的具體執行。