第一篇：不合格藥品、藥品銷毀處理制度

不合格藥品、藥品銷毀處理制度

（一）目 的 為加強不合格藥品的管理，防止和杜絕不合格藥品流入市場，確保藥品質量和使用安全有效，特制定本制度。

（二）依 據 1．《中華人民共和國藥品管理法》

2．《藥品經營質量管理規范》及其實施細則

3．《藥品流通監督管理辦法》

（三）內 容

1、質管員負責對不合格藥品實行有效控制管理。

2、質量不合格藥品不得采購、入庫和銷售。凡與法定質量標準及有關規定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括： ①藥品的內在質量不符合國家法定質量標準及有關規定的藥品； ②藥品的外觀質量不符合國家法定質量標準及有關規定的藥品； ③藥品包裝、標簽及說明書不符合國家有關規定的藥品。

3、在藥品驗收、儲存、養護、上柜、銷售過程中發現不合格藥品，應存放于不合格藥品區，掛紅色標識，及時上報質量負責人處理。

4、質量負責人在檢查過程中發現不合格藥品，應出具藥品質量報告書或不合格藥品通知單，及時通知倉儲、營業等崗位立即停止出庫和銷售。同時將不合格品集中存放于不合格藥品區。

5、上級藥監部門監督檢查、抽驗發現不合格品，企業應立即停止銷售。同時，將不合格品移入不合格藥品區，做好記錄，等待處理。

6、不合格藥品應按規定進行報損和銷毀。

第二篇：不合格藥品、銷毀管理制度

不合格藥品、銷毀管理制度

1、質量管理部是企業對不合格藥品實行有效控制管理的機構。

2、質量不合格藥品不得采購入庫和銷售，凡與法定質量標準及有關規定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括： 2.1國家、省、市藥品監督管理部門的藥品質量公告或有關通知和省、市、藥品檢驗機構出具的檢驗報告書，判定的不合格藥品。2.2藥品外觀、包裝、標簽及說明書不符合國家有關規定的藥品。2.3符合《藥品管理法》有關假、劣藥品規定的。2.4過期、失效、霉爛變質及有其他質量問題的藥品。

3、不合格藥品存放不合格品區。

4、在藥品入庫驗收過程中發現質量可疑藥品，填寫復驗單，報告質管部，確認為不合格藥品的，由專人存放于不合格藥品區。

5、對發現的假劣藥品，不得作銷售或退換貨處理，應及時報告藥監主管部門。

6、質管部在檢查藥品的過程中發現不合格藥品，應出具藥品停售通知單，及時通知倉儲部門和銷售部門，立即停止出庫和銷售；必要時追回已銷售的不合格品，并將不合格藥品移放于不合格藥品區。

7、藥品養護過程或出庫復核過程中，發現質量可疑藥品，掛黃牌，在計算機系統鎖定藥品，通知質量管理部處理。確定為不合格的，通知保管人員將不合格藥品移至不合格藥品區。

8、上級藥監部門抽查、檢驗判定為不合格品時，或上級藥監、藥檢

部門公告、發文、通知查處發現的不合格品時，企業應立即停止銷售。同時，按銷售記錄追回銷出的不合格藥品。并將不合格藥品移入不合格藥品區，等待處理。

9、藥品在收貨、驗收、入庫、儲存養護、出庫復核、運輸過程中，因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應立即采取隔離、密封、專區存放等方式，進行處理并報告質量管理部，防止對儲存環境和其他藥品造成污染。

10、不合格藥品應按規定進行報廢和銷毀 10.1 不合格藥品的報廢由保管人員提出申請，填報《不合格藥品報廢審批 表》，經質量管理驗收員驗收、業務副總審批同意后，保管人員庫存調整倉庫確認。10.2 報廢藥品的銷毀由保管人員提出申請，填報《報廢藥品銷毀審批表》，經質管部經理、企業負責人審批同意后，到當地藥監部門審批同意后方可銷毀。10.3報廢藥品銷毀時,應在質量管理部及其他相關部門的監督下進行,并填寫《報廢藥品銷毀記錄》，銷毀假劣藥品時，應在藥品監督管理部門監督下進行。

11、對質量不合格的藥品，應查明原因，分清責任，及時采取預防措施。

12、認真、及時、規范地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄。

第三篇：藥品銷毀制度

過期藥品銷毀管理制度

1、銷毀申報

經過醫院藥材科、財務科核準后，已作報廢確認的過期藥品和已作報損的破損藥品及其包裝，要定期清理和集中銷毀。在集中銷毀之前，藥劑科要提交藥品銷毀申請并附《報廢藥品明細表》，經醫院上報礦相關科室批準后方可銷毀。

2、銷毀周期

為了及時清理庫房不造成廢品堆積、占用場地，每年至少進行一次報廢藥品的集中銷毀工作。在此期間，藥監局有統一行動要求時，按統一部署執行。

3、銷毀監控

藥品在出庫銷毀之前，必須在醫院質管部的監控下對賬清點藥品實物，防止不合格藥品流失導致安全事故等不良后果。銷毀處理一定要在有安全保衛部門監督下，考慮防止環境污染，遠離市區及人口居住區和風、水上游。并將待銷毀藥品分類銷毀，普通藥品采取搗碎、焚毀、深埋等不留后患的有效措施進行銷毀；生物制品必須滅活處理，抗生素和化療藥品要在安全環境下破壞原最小包裝后密封交專業醫療垃圾處理公司處理。藥劑科必須從出庫到銷毀結束全程監控。

4、銷毀記錄

上述報廢藥品銷毀的過程中，藥劑科必須監督各環節準確記錄并簽字。審核、報批的原件交財務部作核銷憑據；藥劑科負責以復印件和全程記錄文件資料，在事后三日內整理存檔，保存期不少于3年。

第四篇：不合格藥品、藥品銷毀的管理

（1）為合理控制藥品的經營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養護質量，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》等法律、法規，特制定本制度。

（2）藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應拒絕收貨。

（3）距失效期不到6個月的藥品不得購進，不得驗收入庫。

（4）藥品應按批號進行儲存、養護，根據藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼，不同批號的藥品不得混垛。

（5）近效期藥品在貨位上可設置近效期標志。

（6）對有效期不足6個月的藥品應按月進行催銷。

（7）對有效期不足6個月的藥品應加強養護管理、陳列檢查及銷售控制。

（8）及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品售出。

（1）藥品是用于防病治病的特殊商品，其質量與人體的健康密切相關。為嚴格不合格藥品的控制管理，嚴防不合格藥品售出，確保消費者用藥安全，特制定本制度。

（2）質管員負責對不合格藥品實行有效控制管理。

（3）質量不合格藥品不得采購、入庫和銷售。凡與法定質量標準及有關規定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：

① 藥品的內在質量不符合國家法定質量標準及有關規定的藥品；

② 藥品的外觀質量不符合國家法定質量標準及有關規定的藥品；

③ 藥品包裝、標簽及說明書不符合國家有關規定的藥品。

（4）在藥品驗收、儲存、養護、上柜、銷售過程中發現不合格藥品，應存放于不合格藥品區，掛紅色標識，及時上報質量負責人處理。

（5）質量負責人在檢查過程中發現不合格藥品，應出具藥品質量報告書或不合格藥品通知單，及時通知倉儲、營業等崗位立即停止出庫和銷售。同時將不合格品集中存放于不合格藥品區。

（6）上級藥監部門監督檢查、抽驗發現不合格品，企業應立即停止銷售。同時，將不合格品移入不合格藥品區，做好記錄，等待處理。

（7）不合格藥品應按規定進行報損和銷毀。

① 不合格藥品的報損、銷毀由質量負責人統一負責，其他各崗位不得擅自處理、銷毀不合格藥品；

② 不合格藥品的報損、銷毀由倉庫提出申請，填報不合格藥品報損有關單據；

③ 不合格藥品銷毀時，應在質量負責人和其他相關人員的監督下進行，并填寫“報損藥品銷毀記錄”。

（8）對質量不合格的藥品，應查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正、預防措施。

（9）應認真、及時、規范地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存至少兩年。

不合格藥品、藥品銷毀的管理

成都市蓉城百姓大藥房連鎖有限責任公司

第五篇：中醫院藥品銷毀制度

中醫院過期藥品銷毀管理制度

1、銷毀申報

經過醫院藥械科、財務科核準后，已作報廢確認的過期藥品和已作報損的破損藥品及其包裝，要定期清理和集中銷毀。在集中銷毀之前，藥械科要提交藥品銷毀申請并附《報廢藥品明細表》，經醫院上報礦相關科室批準后方可銷毀。

2、銷毀周期

為了及時清理庫房不造成廢品堆積、占用場地，每年至少進行一次報廢藥品的集中銷毀工作。在此期間，藥監局有統一行動要求時，按統一部署執行。

3、銷毀監控

藥品在出庫銷毀之前，必須在醫院質藥械科質管員的監控下對賬清點藥品實物，防止不合格藥品流失導致安全事故等不良后果。銷毀處理一定要在有安全保衛部門監督下，考慮防止環境污染，遠離市區及人口居住區和風、水上游。并將待銷毀藥品分類銷毀，普通藥品采取搗碎、焚毀、深埋等不留后患的有效措施進行銷毀；生物制品必須滅活處理，抗生素和化療藥品要在安全環境下破壞原最小包裝后密封交專業醫療垃圾處理公司處理。藥械科必須從出庫到銷毀結束全程監控。

4、銷毀記錄

上述報廢藥品銷毀的過程中，藥械科必須監督各環節準確記錄并簽字。審核、報批的原件交財務部作核銷憑據；藥劑科負責以復印件和全程記錄文件資料，在事后三日內整理存檔，保存期不少于3年。