第一篇：藥品模擬召回

********有限公司 產(chǎn)品模擬召回總結(jié)報(bào)告

1目的：當(dāng)銷(xiāo)售的產(chǎn)品存在危害性或潛在危害時(shí)，能迅速有效的做出反應(yīng)，將危害程度和范圍消除或降低。2 依據(jù):《藥品召回管理》SMP-Z-1017 3 職責(zé)：

召回小組全面負(fù)責(zé)，各部門(mén)協(xié)助

3.1總經(jīng)理負(fù)責(zé)召回產(chǎn)品命令的下達(dá)及召回工作的協(xié)調(diào)。3.2 質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)召回工作的實(shí)施、跟蹤與協(xié)調(diào)。

3.3 客戶(hù)服務(wù)辦和市場(chǎng)部負(fù)責(zé)與客戶(hù)進(jìn)行溝通、協(xié)調(diào)及召回產(chǎn)品的運(yùn)輸。

3.4 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)召回批次產(chǎn)品的批記錄提供及協(xié)助車(chē)間查找問(wèn)題原因，提供技術(shù)支持。負(fù)責(zé)對(duì)召回產(chǎn)品的控制、抽樣檢驗(yàn)。3.5 倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)對(duì)召回產(chǎn)品的保管及出入庫(kù)記錄的提供。4 模擬召回內(nèi)容 4.1模擬召回的準(zhǔn)備

2013年7月15日，公司決定進(jìn)行一次模擬召回測(cè)試，以驗(yàn)證產(chǎn)品召回管理的有效性和可行性，并整改不符合項(xiàng)。

假定產(chǎn)品****存在安全隱患（檢出大腸埃希菌），會(huì)給消費(fèi)者健康造成危害，決定召回。4.2 模擬召回的啟動(dòng) 4.2.1啟動(dòng)召回

[鍵入公司名稱(chēng)] 1、2013年7月15日上午10:00，化驗(yàn)室對(duì)2013年5月生產(chǎn)的****13051608進(jìn)行留樣產(chǎn)品穩(wěn)定性考察檢驗(yàn)（批號(hào)規(guī)格）時(shí)發(fā)現(xiàn)，產(chǎn)品檢出大腸埃希菌，2、10點(diǎn)30分，QC主管將問(wèn)題匯報(bào)至質(zhì)量受權(quán)人，告知問(wèn)題的嚴(yán)重性，建議啟動(dòng)召回。3、10點(diǎn)50分，召開(kāi)緊急會(huì)議，總經(jīng)理***、質(zhì)量受權(quán)人***、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人***、倉(cāng)儲(chǔ)部主任***、車(chē)間主任**等召回小組人員討論評(píng)估后，決定實(shí)施產(chǎn)品召回。

4.2.2 產(chǎn)品信息匯總分析與召回產(chǎn)品信息

10點(diǎn)40分，倉(cāng)庫(kù)保管**查發(fā)貨記錄，產(chǎn)品發(fā)貨信息如下: 產(chǎn)品批號(hào)13051608

規(guī)格 *** 生產(chǎn)數(shù)量：14580盒

銷(xiāo)售數(shù)量：14580盒 銷(xiāo)售方向：山東省、江蘇省、甘肅省 質(zhì)量問(wèn)題：檢出大腸埃希菌。4.2.3 召回實(shí)施

4.2.3.1 11：20分，總經(jīng)理簽發(fā)召回簽報(bào)。

4.2.3.2 11：23分，倉(cāng)庫(kù)對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品 進(jìn)行封存，懸掛不合格標(biāo)示。4.2.3.3 11：30分，質(zhì)量管理部下達(dá)對(duì)同期產(chǎn)品進(jìn)行抽檢。4.2.3.4 11：25分，質(zhì)量受權(quán)人***授權(quán)市場(chǎng)部***制定召回計(jì)劃，11點(diǎn)35分，客服代表***分別通知山東利民藥業(yè)集團(tuán)有限公司***，無(wú)錫興衛(wèi)醫(yī)藥有限公司***，蘭州西城藥業(yè)有限責(zé)任公司***，提出對(duì)****實(shí)施召回。請(qǐng)求協(xié)助并做好電話(huà)記錄。并分別傳真《藥品召回通

[鍵入公司名稱(chēng)] 知書(shū)》，請(qǐng)求查詢(xún)產(chǎn)品銷(xiāo)售、使用情況。

4.2.3.5 13：15分無(wú)錫興衛(wèi)醫(yī)藥有限公司陸小金回電，****13051608批次來(lái)貨300盒，均在其分店，未銷(xiāo)售。

14:13分，山東聊城利民藥業(yè)集團(tuán)有限公司陳玲回電，****13051608批次在庫(kù)11400，二級(jí)分店上架120盒，未銷(xiāo)售。

16：34分，蘭州西城藥業(yè)有限責(zé)任公司紀(jì)迎春回電，****13051608批次來(lái)貨2760盒，未銷(xiāo)售。

4.2.3.6 2013年10月18日17：15分，告知客戶(hù)我們進(jìn)行的是召回模擬測(cè)試，此產(chǎn)品無(wú)任何問(wèn)題，由此帶來(lái)的麻煩請(qǐng)求諒解，客戶(hù)表示此為公司管理規(guī)范的表現(xiàn)，可以理解。

4.2.3.7 對(duì)召回產(chǎn)品數(shù)量進(jìn)行確認(rèn)，填寫(xiě)召回確認(rèn)表 5 模擬召回評(píng)價(jià)

因本次模擬召回不涉及產(chǎn)品運(yùn)輸過(guò)程測(cè)試，故產(chǎn)品未進(jìn)行實(shí)質(zhì)召回。

本次模擬召回順利完成，整個(gè)模擬召回過(guò)程井然有序，各部門(mén)積極配合，在很短的時(shí)間內(nèi)即完成了物料暫控、信息傳遞、客戶(hù)通知、產(chǎn)品召回等工作，此次演練均在計(jì)劃時(shí)間內(nèi)完成，通過(guò)本次演練，可以得出結(jié)論，我公司《藥品召回管理》具有很強(qiáng)的操作性，市場(chǎng)渠道暢通，可有效的召回。

編制人：

審核人：

質(zhì)量受權(quán)人：

[鍵入公司名稱(chēng)]

第二篇：藥品召回制度

藥品召回管理制度與處置流程

為加強(qiáng)醫(yī)院藥品安全管理，保障公眾用藥安全，減少或避免藥害事件的發(fā)生，根據(jù)《藥品召回管理辦法》和《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本院實(shí)際，特制定藥品召回管理制度。

一、基本概念

1、藥品召回：指按照規(guī)定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品。

2、安全隱患：指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的因素。

3、有下列情況發(fā)生的為必須召回的藥品：

（1）藥品監(jiān)督管理部門(mén)公共的質(zhì)量部合格藥品，包括假藥、劣藥或因存在安全隱患而責(zé)令召回的藥品。

（2）生產(chǎn)商、供應(yīng)商主動(dòng)要求召回的藥品。（3）調(diào)劑、發(fā)放錯(cuò)誤的藥品。（4）已證實(shí)或高度懷疑被污染的藥品。

（5）使用過(guò)程中發(fā)生影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件的藥品。

（6）已過(guò)期失效的藥品。

二、藥品召回與處置程序

1、藥劑科負(fù)責(zé)醫(yī)院藥品召回具體工作。完善藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度及相關(guān)制度。

2、根據(jù)不同的情況與召回分級(jí)，科學(xué)設(shè)計(jì)相應(yīng)的藥品召回計(jì)劃并組織實(shí)施。

（1）發(fā)現(xiàn)假、劣藥品時(shí)，按規(guī)定及時(shí)報(bào)告有關(guān)部門(mén)并迅速召回，妥善保存所有原始記錄，對(duì)假、劣藥品，及時(shí)查明原因，追究相關(guān)責(zé)任。

（2）發(fā)現(xiàn)調(diào)劑錯(cuò)誤時(shí)，立即追回調(diào)劑錯(cuò)誤的藥品，依醫(yī)院醫(yī)療差錯(cuò)、事故登記報(bào)告相關(guān)制度采取相應(yīng)措施。對(duì)調(diào)劑錯(cuò)誤，及時(shí)分析原因，提出整改措施。

3、醫(yī)院在作出藥品召回決定或收到藥品召回通知后，立即停止采購(gòu)、銷(xiāo)售和使用所涉問(wèn)題藥品，各病區(qū)、各藥房的藥品退回藥庫(kù)，妥善保管于指定場(chǎng)所，做好下架封存、登記報(bào)告工作。

4、各調(diào)劑室負(fù)責(zé)人指定專(zhuān)人通過(guò)查找處方、病歷等方式找到用藥患者，通知其停止用藥，辦理退藥手續(xù)，并登記召回藥品相關(guān)信息妥善保存所有原始記錄。

5、已召回的藥品集中封存，退藥處方需單獨(dú)保存，每月將召回藥品信息和處方集中上報(bào)醫(yī)務(wù)處。

6、藥庫(kù)負(fù)責(zé)人經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)審批后與藥品供應(yīng)商聯(lián)系退藥適宜。

7、確定為不良反應(yīng)的按不良反應(yīng)報(bào)告程序及時(shí)上報(bào)。

8、積極配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)和藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展有關(guān)藥品安全隱患調(diào)查、藥品召回、銷(xiāo)毀等相關(guān)工作。做好向衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)匯報(bào)溝通工作。

9、在召回工作完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果存檔備查。仔細(xì)分析假、劣藥品和調(diào)劑錯(cuò)誤等藥品召回事件的發(fā)生原因，加強(qiáng)環(huán)節(jié)管理，及時(shí)修訂相關(guān)制度，保障用藥安全。

第三篇：藥品召回制度[模版]

藥品召回管理制度

第一條 為保障患者用藥安全，加強(qiáng)社會(huì)責(zé)任，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《藥品召回管理辦法》，制定本制度。

第二條 本制度所稱(chēng)藥品召回，是指上級(jí)有關(guān)部門(mén)按照規(guī)定的程序停止銷(xiāo)售已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品，并協(xié)助藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)履行藥品召回義務(wù)。安全隱患藥品主要包括：研發(fā)缺陷或生產(chǎn)不當(dāng)造成的可能危及人體健康和生命安全的藥品，且該藥品尚未被藥品監(jiān)督管理部門(mén)確認(rèn)為假藥或劣藥。但確認(rèn)前藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)已實(shí)施藥品召回的，應(yīng)適用本制度。

第三條本醫(yī)療機(jī)構(gòu)接到上級(jí)有關(guān)部門(mén)或藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品召回通知后，應(yīng)當(dāng)協(xié)助生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)制定的召回計(jì)劃要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。

第四條 本醫(yī)療機(jī)構(gòu)因患者投訴等市場(chǎng)流通藥品質(zhì)量信息或藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息收集中，發(fā)現(xiàn)銷(xiāo)售的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售該藥品，通知藥品經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)企業(yè)，并向市、區(qū)兩級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)及油田衛(wèi)生處報(bào)告。

第五條 本醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的入庫(kù)出庫(kù)記錄，保證銷(xiāo)售藥品的可溯源性。

第六條本醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，并提供有關(guān)資料，包括：銷(xiāo)售明細(xì)單、投訴記錄、養(yǎng)護(hù)記錄等。

第七條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)在責(zé)令藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)召回某藥品過(guò)程中，要求生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)立即停止銷(xiāo)售該藥品的，本醫(yī)療機(jī)構(gòu)將依照有關(guān)規(guī)定，立即停止銷(xiāo)售該藥品，主動(dòng)聯(lián)系已經(jīng)發(fā)出的藥品，力爭(zhēng)在第一時(shí)間將該批次的藥品全部召回。

二〇〇八年一月三日

第四篇：藥品召回管理制度(2012年原創(chuàng))

藥品召回管理制度

為加強(qiáng)醫(yī)院藥品安全管理，保障公眾用藥安全，減少或避免藥害事件的發(fā)生，根據(jù)《藥品召回管理辦法》和《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我院實(shí)際，特制定藥品召回管理制度。

一、基本概念

1、藥品召回，是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品。

2、安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。

3、有下列情況發(fā)生的為必須召回藥品：

（1）藥品監(jiān)督管理部門(mén)公告的質(zhì)量不合格藥品，包括假藥、劣藥或因存在安全隱患而責(zé)令召回的藥品；

（2）生產(chǎn)商、供應(yīng)商主動(dòng)要求召回的藥品。（3）調(diào)劑、發(fā)放錯(cuò)誤的藥品；

（4）已證實(shí)或高度懷疑被污染的藥品；

（5）使用過(guò)程中發(fā)生影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件的藥品；

（6）已過(guò)期失效的藥品。

二、藥品召回與處理程序

1、藥學(xué)部負(fù)責(zé)醫(yī)院藥品召回具體管理工作。完善藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度及相關(guān)制度，建立藥品安全隱

患調(diào)查評(píng)估體系。

2、根據(jù)不同的情況與召回分級(jí)，科學(xué)設(shè)計(jì)相應(yīng)的藥品召回計(jì)劃并組織實(shí)施。

（1）發(fā)現(xiàn)假、劣藥品時(shí)，按規(guī)定及時(shí)報(bào)告有關(guān)部門(mén)并迅速召回，妥善保存所有原始記錄，對(duì)假、劣藥品，及時(shí)查明原因，追究相關(guān)責(zé)任。

（2）發(fā)現(xiàn)調(diào)劑錯(cuò)誤時(shí)，立即追回調(diào)劑錯(cuò)誤的藥品，依《醫(yī)療差錯(cuò)、事故登記報(bào)告制度》采取相應(yīng)措施，對(duì)調(diào)劑錯(cuò)誤，及時(shí)分析原因，提出整改措施。

3、醫(yī)院在作出藥品召回決定或收到藥品召回通知后，立即停止采購(gòu)、銷(xiāo)售和使用所涉問(wèn)題藥品，各病區(qū)、各藥房的藥品退回藥庫(kù)，妥善保管于指定場(chǎng)所,做好下架封存、登記報(bào)告工作。

4、各調(diào)劑室負(fù)責(zé)人指定專(zhuān)人通過(guò)查找處方、病歷等方式找到用藥患者，通知其停止用藥，辦理退藥手續(xù)，并登記召回藥品相關(guān)信息妥善保存所有原始記錄。

5、已召回的藥品集中封存，退藥處方需單獨(dú)保存，每月將召回藥品信息和處方集中上報(bào)醫(yī)務(wù)處。

6、藥庫(kù)負(fù)責(zé)人經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)審批后與藥品供應(yīng)商聯(lián)系退藥事宜。

7、確定為不良反應(yīng)的按不良反應(yīng)報(bào)告程序及時(shí)上報(bào)。

8、必要時(shí)經(jīng)藥學(xué)部主任審批后，依據(jù)《召回管理藥品不良事件應(yīng)急處置預(yù)案》要求，聯(lián)系醫(yī)務(wù)處開(kāi)展假、劣藥品或調(diào)劑錯(cuò)誤藥品導(dǎo)致人身?yè)p害的患者的體檢、健康咨詢(xún)及救治等應(yīng)對(duì)工作。

9、必要時(shí)經(jīng)藥學(xué)部主任審批后，依據(jù)《醫(yī)療糾紛、差錯(cuò)管理制度》聯(lián)系督查辦協(xié)調(diào)解決醫(yī)療糾紛。

10、積極配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)和藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展有

關(guān)藥品安全隱患調(diào)查、藥品召回、銷(xiāo)毀等相關(guān)工作。做好向衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)匯報(bào)溝通工作。

11、在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果存檔備查。仔細(xì)分析假、劣藥品和調(diào)劑錯(cuò)誤等藥品召回事件的發(fā)生原因，加強(qiáng)環(huán)節(jié)管理，及時(shí)修訂相關(guān)制度，保障用藥安全。

三、責(zé)任與處罰

1、藥品使用單位發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在安全隱患的，如未立即停止銷(xiāo)售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，則依據(jù)《藥品召回管理辦法》第三十六條規(guī)定“予以責(zé)令停止銷(xiāo)售和使用，并處1000元以上5萬(wàn)元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者其他許可證”。

2、藥品使用單位拒絕配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展有關(guān)藥品安全隱患調(diào)查、拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，依《藥品召回管理辦法》第三十七條規(guī)定“予以警告，責(zé)令改正，可以并處2萬(wàn)元以下罰款”。

第五篇：藥品召回管理規(guī)定

藥品召回管理規(guī)定

第一章　總　　則

第一條　為加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《國(guó)務(wù)___關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，制定本辦法。

第二條　在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售的藥品的召回及其監(jiān)督管理，適用本辦法。

第三條　本辦法所稱(chēng)藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠(chǎng)商，下同)按照規(guī)定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品。

第四條　本辦法所稱(chēng)安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。

第五條　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，召回存在安全隱患的藥品。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。

第六條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

第七條　藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄，保證銷(xiāo)售藥品的可溯源性。

第八條　召回藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品召回的監(jiān)督管理工作，其他省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)配合、協(xié)助做好藥品召回的有關(guān)工作。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督全國(guó)藥品召回的管理工作。

第九條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回信息公開(kāi)制度，采用有效途徑向社會(huì)公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況。

第二章　藥品安全隱患的調(diào)查與評(píng)估

第十條　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量保證體系和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，收集、記錄藥品的質(zhì)量問(wèn)題與藥品不良反應(yīng)信息，并按規(guī)定及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

第十一條　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品可能存在的安全隱患進(jìn)行調(diào)查。藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品可能存在的安全隱患開(kāi)展調(diào)查時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料。

第十二條　藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況確定，可以包括：

(一)已發(fā)生藥品不良事件的種類(lèi)、范圍及原因;

(二)藥品使用是否符合藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求;

(三)藥品質(zhì)量是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)過(guò)程是否符合GMP等規(guī)定，藥品生產(chǎn)與批準(zhǔn)的工藝是否一致;

(四)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸是否符合要求;

(五)藥品主要使用人群的構(gòu)成及比例;

(六)可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍;

(七)其他可能影響藥品安全的因素。

第十三條　藥品安全隱患評(píng)估的主要內(nèi)容包括：

(一)該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對(duì)人體健康造成了危害;

(二)對(duì)主要使用人群的危害影響;

(三)對(duì)特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等;

(四)危害的嚴(yán)重與緊急程度;

(五)危害導(dǎo)致的后果。

第十四條　根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為：

(一)一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的;

(二)二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的;

(三)三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回分級(jí)與藥品銷(xiāo)售和使用情況，科學(xué)設(shè)計(jì)藥品召回計(jì)劃并組織實(shí)施。

第三章　主動(dòng)召回

第十五條　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品按照本辦法第十二條、第十三條的要求進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)決定召回。進(jìn)口藥品的境外制藥廠(chǎng)商在境外實(shí)施藥品召回的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局;在境內(nèi)進(jìn)行召回的，由進(jìn)口單位按照本辦法的規(guī)定負(fù)責(zé)具體實(shí)施。

第十六條　藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，一級(jí)召回在___小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在___小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在___小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用，同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

第十七條　藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，一級(jí)召回在___日內(nèi)，二級(jí)召回在___日內(nèi)，三級(jí)召回在___日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將收到一級(jí)藥品召回的調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

第十八條　調(diào)查評(píng)估報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

(一)召回藥品的具體情況，包括名稱(chēng)、批次等基本信息;

(二)實(shí)施召回的原因;

(三)調(diào)查評(píng)估結(jié)果;

(四)召回分級(jí)。

召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

(一)藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售情況及擬召回的數(shù)量;

(二)召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等;

(三)召回信息的公布途徑與范圍;

(四)召回的預(yù)期效果;

(五)藥品召回后的處理措施;

(六)聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。

第十九條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)實(shí)際情況組織專(zhuān)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的召回計(jì)劃進(jìn)行評(píng)估，認(rèn)為藥品生產(chǎn)企業(yè)所采取的措施不能有效消除安全隱患的，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)采取擴(kuò)大召回范圍、縮短召回時(shí)間等更為有效的措施。

第二十條　藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)上報(bào)的召回計(jì)劃進(jìn)行變更的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

第二十一條　藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過(guò)程中，一級(jí)召回每日，二級(jí)召回每___日，三級(jí)召回每___日，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。

第二十二條　藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。必須銷(xiāo)毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下銷(xiāo)毀。

第二十三條　藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交藥品召回總結(jié)報(bào)告。

第二十四條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到總結(jié)報(bào)告之日起___日內(nèi)對(duì)報(bào)告進(jìn)行審查，并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，必要時(shí)組織專(zhuān)家進(jìn)行審查和評(píng)價(jià)。審查和評(píng)價(jià)結(jié)論應(yīng)當(dāng)以書(shū)面形式通知藥品生產(chǎn)企業(yè)。

經(jīng)過(guò)審查和評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴(kuò)大召回范圍。

第四章　責(zé)令召回

第二十五條　藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在本辦法第四條所稱(chēng)的安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。

必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位立即停止銷(xiāo)售和使用該藥品。

第二十六條　藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出責(zé)令召回決定，應(yīng)當(dāng)將責(zé)令召回通知書(shū)送達(dá)藥品生產(chǎn)企業(yè)，通知書(shū)包括以下內(nèi)容：

(一)召回藥品的具體情況，包括名稱(chēng)、批次等基本信息;

(二)實(shí)施召回的原因;

(三)調(diào)查評(píng)估結(jié)果;

(四)召回要求，包括范圍和時(shí)限等。

第二十七條　藥品生產(chǎn)企業(yè)在收到責(zé)令召回通知書(shū)后，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十六條、第十七條的規(guī)定通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，制定、提交召回計(jì)劃，并組織實(shí)施。

第二十八條　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第二十條、第二十一條、第二十二條、第二十三條的規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告藥品召回的相關(guān)情況，進(jìn)行召回藥品的后續(xù)處理。藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第二十四條的規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的藥品召回總結(jié)報(bào)告進(jìn)行審查，并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。經(jīng)過(guò)審查和評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴(kuò)大召回范圍。

第五章　法律責(zé)任

第二十九條　藥品監(jiān)督管理部門(mén)確認(rèn)藥品生產(chǎn)企業(yè)因違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定造成上市藥品存在安全隱患，依法應(yīng)當(dāng)給予行政處罰，但該企業(yè)已經(jīng)采取召回措施主動(dòng)消除或者減輕危害后果的，依照《行政處罰法》的規(guī)定從輕或者減輕處罰;違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒(méi)有造成危害后果的，不予處罰。

藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，不免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任。

第三十條　藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動(dòng)召回藥品的，責(zé)令召回藥品，并處應(yīng)召回藥品貨值金額___倍的罰款;造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》。

第三十一條　藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第二十五條規(guī)定，拒絕召回藥品的，處應(yīng)召回藥品貨值金額___倍的罰款;造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》。

第三十二條　藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第十六條規(guī)定，未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用需召回藥品的，予以警告，責(zé)令限期改正，并處___萬(wàn)元以下罰款。

第三十三條　藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第十九條、第二十四條第二款、第二十八條第二款規(guī)定，未按照藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求采取改正措施或者召回藥品的，予以警告，責(zé)令限期改正，并處___萬(wàn)元以下罰款。

第三十四條　藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第二十二條規(guī)定的，予以警告，責(zé)令限期改正，并處___萬(wàn)元以下罰款。

第三十五條　藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責(zé)令限期改正;逾期未改正的，處___萬(wàn)元以下罰款：

(一)未按本辦法規(guī)定建立藥品召回制度、藥品質(zhì)量保證體系與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的;

(二)拒絕協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展調(diào)查的;

(三)未按照本辦法規(guī)定提交藥品召回的調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃、藥品召回進(jìn)展情況和總結(jié)報(bào)告的;

(四)變更召回計(jì)劃，未報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案的。

第三十六條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位違反本辦法第六條規(guī)定的，責(zé)令停止銷(xiāo)售和使用，并處___元以上___萬(wàn)元以下罰款;造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者其他許可證。

第三十七條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位拒絕配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展有關(guān)藥品安全隱患調(diào)查、拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，予以警告，責(zé)令改正，可以并處___萬(wàn)元以下罰款。

第三十八條　藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其工作人員不履行職責(zé)或者濫用職權(quán)的，按照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定予以處理。

第六章　附　　則

第三十九條　本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第四十條　本辦法自公布之日起施行。