第一篇：預防VAP質量檢查表

浙江中醫藥大學附屬第一醫院

浙江省中醫院下沙ICU

預防VAP日常質量檢查表

責任護士________工號__ ___層級_ ___ 檢查人員___ _____檢查日期__ _____

1、檢查環境：□現場檢查□模擬檢查

2、機械通氣方式： □經口氣管插管□經鼻氣管插管□氣管切開

3、床頭抬高：大于30°□有 □沒有 疾病限制高度： □有 □沒有

4、氣管插管或切開導管固定妥當：

□有 □沒有

5、氣囊壓力情況：

4h測壓一次： □有 □沒有

壓力在正常范圍： □有 □沒有

6、洗手： 吸痰前 □有 □沒有 吸痰后 □有 □沒有

7、吸痰過程中無污染： □有 □沒有

8、吸痰時間小于15s: □有 □沒有

8、口腔護理液：

□生理鹽水 □依信 □冷開水 □專用護理液

9、聲門下吸引q2h： □有 □沒有

10、呼吸機管路更換qw： □有 □沒有

11、冷凝水未超過瓶身2/3：□有 □沒有

12、抗生素治療： □有 □沒有

13、營養支持治療： □有 □沒有

□腸內： □鼻胃管 □鼻腸管 □胃空腸管 □目標速度： □當前速度： ml/h □在過去的24小時中斷大于4小時

□腸外： □全胃腸外營養 □部分腸外營養

□腸外營養：□人血白蛋白 □免疫球蛋白 □其它營養液

14、未重復插管： □有 □沒有

15、每日喚醒： □有 □沒有

16.痰液稀釋度： □Ⅰ度 □Ⅱ度 □Ⅲ度

第二篇：餐廳服務員質量檢查表

餐廳服務員質量檢查表

以下是領班配合經理每天對員工工作檢查

一． 服務規格：

1.對入餐廳的賓客是否問候，表示歡迎

2.迎接賓客是否使用敬語

3.使用敬語是否點頭致意

4.在通道上行走是否妨礙賓客

5.是否協助賓客入座

6.是否讓賓客等候過久

7.回答賓客提問是否清脆、流利、悅耳

8.要跟賓客講話，是否先說：“對不起，麻煩您”了

9.發生疏忽或不妥時，是否向賓客道歉

10.對告別結賬離座的賓客，是否說：“謝謝！”

11.接受點菜時，是否仔細聆聽并復述

12.能否正確地解釋菜單

13.能否向賓客提建議，進行適時推銷

14.能否根據菜單準備好必要的餐具

15.斟酒是否按操作規程進行

16.遞送物品是否使用托盤

17.上菜時，是否介紹菜名

18.賓客招呼時，能否迅速到達餐桌旁

19.撤換餐具時，是否發生過大聲響

20.是否及時、正確地更換煙灰缸

21.結賬是否迅速準確無誤

22.是否檢查餐桌、餐椅及地面有無賓客失落的物件

23.是否送客后馬上翻臺

24.翻臺時是否影響周圍賓客

25.翻臺時是否按操作規程作業

26.與賓客談話時否點頭致意

27.是否能根據菜單預先備好餐具及佐料

28.拿玻璃杯是否疊放，是否握了下半部

29.領位、值臺、上菜、斟酒時的站立、行走、操作等服務姿勢是否合乎規程

二．就餐環境

1．玻璃門窗及鏡面是否清潔、無灰塵、無裂痕

2．窗框、工作臺、桌椅是否無灰塵和污斑

3．地板有無碎屑及污痕

4．墻面有無污痕或破損處

5．燈泡、燈管、燈罩有無脫落、破損、污痕

6．餐廳內溫度和通風是否正常

7．餐廳通道有無障礙物

8．餐桌椅是否無破損、無灰塵、無污痕

9．菜單是否清潔、是否無缺頁、破損

10．臺料是否清潔衛生

11．背景音樂是否適合就餐氣氛

12．背景音樂音量是否過大或過小

13．總的環境是否能吸引賓客

三．儀容儀表

1．服務員是否按規定著裝穿戴整齊

2．制服是否合體、清潔、有無破損、油污

3．工牌是否端正地掛于左胸前

4．服務人員打扮是否過分

5．服務員是留有怪異發型

6．男服務員是否蓄胡須、留大鬢角

7．女服務員頭發挺括、無污邊皺折

8．外衣是否燙平挺括、無污邊皺折

9．指甲是否修剪整齊，不露出指頭之外

10．牙齒是否清潔

11．口中是否發出異味

12．衣褲口袋中是否放有雜物

13．女服務員是否涂有彩色指甲油

14．女服務員安夾式樣是否過于花哨

15．除手表戒指外，是否還戴其他首飾

16．是否有濃妝艷抹現象

17．使用香水是否過分

18．襯衫領口、袖口是否清潔并扣好

19．男服務員是否穿深色鞋襪

20．女服務員著裙時是否穿肉色長襪

四．工作紀律

1．工作時間是否相聚閑談或竊竊私語

2．工作時章否大聲喧嘩

3．是否有人放下手中工作

4．是否有人上班時打私人電話

5．是否害柜臺內或值班區域隨意走動

6．有無交手抱臂或手插入袋現象

7．有無在前臺吸煙、喝水、吃東西現象

8．有無上班時間看書、干私事行為

9．有無在賓客面前打哈欠、伸懶腰行為

10．值班是否倚、靠、趴在柜臺上

11．有無隨背景音樂哼唱現象

12．有無對賓客指指點點的動作

13．有無嘲笑賓客失慎的現象

14．有無在賓客投訴時做辯解

15．有無不理會賓客詢問

16．有無在態度上、動作上向賓客撒氣

17．有無對客過分親熱現象

18．有無對熟客過分隨便的現象

19．對賓客能否做到既一同仁，又個別服務

20．有沒有對老、幼、殘賓客提供了方便服務，對特殊情況提供針對性服務

第三篇：質量管理體系檢查表序號

ISO9001:2008質量管理體系檢查表 序檢查檢查內容 號 項目 4質量管理體系 4.1質量管理體系總要求 a)哪些是組織質量管理體系需要的過程（管理職責、資源管理、產

品實現及測量、分析和改進過程）其中有哪些關鍵過程和特殊過程 b)這些過程有外包嗎，對外包過程如何實施控制（納入采購過程實施有效控制）（了解外包過程的實施、分擔程度、通過7.4條款實①確認過程現控制）及應用 c)每個過程的輸入和輸出有哪些。d)誰是這個過程的顧客。e)這些顧客的需求是什么。f)誰是該過程的“所有者” a)過程的總流程是什么。

②確定過程順序和相互b)組織怎樣描述這些過程之間的關系（用過程圖、生產流關系 程圖等圖示嗎？）（建立體系機構圖；過程識別：體系文件、管理層次策劃過程、制定方針、目標，確定職責和權限）c)這些過程之間有哪些接口 d)這些過程需要哪些文件 a)過程結果中所期望的特性玫不期望的特性理什么。

③確定過程運行所需準b)判定過程是否有效的準則是什么 則方法 c)組織怎樣把這些準則結果在質量管理體系的策劃及產品的實現過程之中（采購過程、檢驗過程、生產過程、銷售過程、售后服務過程）d)經濟方面的問題是什么如成本、時間、浪費等 e)收集證據有哪些適用方法。a)每個過程需要哪些資源（人力資源責任與管理過程、設

④獲得必要備管理、工作標準）的資源和信息 b)有哪些溝通的渠道來了解有關信息 c)組織如何提供關系該過程的外部和內部信息 d)組織怎樣獲取反饋信息 e)組織需要收集哪些數據

⑤監視測量a)組織怎樣監視過程的狀況和業績（過程能力、過程目標實現情況）（監視(適用時)和分顧客滿意度、審核衡量什么）析這些過稱 b)哪些過程是必須進行測量的（對過程監視測量、對產品監視測量）c)組織怎樣才能充分地分析和利用所收集的信息（如選用適當的統計分析技術）d)分析的結果說明了什么，如何利用這些結果。

ISO9001:2008質量管理體系檢查表 a)組織如何改進這些過程

⑥實施必要的措施，以實b)需要采取哪些糾正措施和預防措施 現對這些過c)這些糾正預防措施實施了嗎，有效嗎。程所策劃的d)如何實施持續改進（設定新的目標并采取相應措施）結果和對這些過程的持續改進 4.2文件要求 a)質量方針和質量目標是否形成文件。b)是否編寫了質量手冊。c)有無標準要求的6個必須的“形成文件的程序” d)為確保組織的過程有效策劃、運行和控制需要的文件有 4.2.1總則 哪些。e)標準要求的記錄有哪些。f)體系文件的詳略與組織規模、活動類型、過程、過程相互作用和人員的技能的程度，能否相適應。a)刪減的范圍、細節及其合理性。4.2.2質量手冊 b)是否包含或引用了形成文件的程序。c)質量管理體系過程之間的相互關系（輸入、輸出、接口和界面）是用文字、還是用過程圖描述，是否清楚。d)質量手冊本身的管理是否符合文件控制要求。a)如何規定各類文件在發放前的批準的權限，抽查有關文

件發布前得到批準狀況，包括各層次、各種類型的文件。b)什么情況下需要進行文件評審。何時進行修改和重新批準及修改文件的實施情況。c)是否編制有可識別文件現行修訂狀態的控制清單或相應的識別方法。控制清單是否可隨時提供，抽查有關文件的有效版本（包括版次及修改碼）是否能有效地控制。更改文件是否有明確更改標識或相應的記錄，是否經再次批準。4.2.3文件控d)文件的發放范圍如何明確規定，是否能提供發放記錄，制 包括復印、復制和修訂文件的信息，確保在使用地點可以得到有關文件，抽查現場使用的文件是否均為有效版本，數量是否與發放記錄一致。e)現場使用有效的文件是否保持清晰、能夠讓使用者可識別清楚。f)怎樣識別和控制外來文件的分發。g)凡需保存的作廢文件怎樣作出明確易識別的適當標識。h)如何編制形成文件的程序，是否明確了文件的范圍和分類，是否包括外來文件等內容。4.2.4記錄控制

ISO9001:2008質量管理體系檢查表 ①程序文件 a)是否有形成文件的程序。

b)程序內容是否符合標準要求 ②記錄要求 a)記錄是否完整、清晰，有更改的記錄，如何識別被更改 的原始記錄 b)記錄是否檢索方便，是否有分類標識和流水標識 c)記錄內容是否有明確規定。③歸檔、保a)如何規定歸檔保存范圍，保存范圍是否覆蓋標準要求的存要求 所有記錄。b)是否明確保存地點，是否查閱便利。c)是否明確各種記錄的保存期，保存期的合理性如何。d)保存環境是否能防潮、防火、防蟲蛀，是否安全。④記錄處置 a)失效的記錄表式和超保存期記錄處置的及時程度。

b)怎樣進行記錄處理的控制。5管理職責 5.4.1質量a)質量目標是怎樣與質量方針保持一致的，有否矛盾或不 目標 協調。b)質量目標中包括產品要求所需的內容是什么。c)在相關職能和各層次上如何建立質量目標，并提供向相關人員宣傳、教育、驗證的證據。d)質量目標定量或定性的程度，如何測量。e)對質量目怎樣實施有效的管理，階段性目標是否在實施之中，查證有關記錄在案，了解總目標及有關部門現階段目標實施狀況。a)為滿足質量目標和質量管理體系總要求，進行了哪些策

5.4.2質量管劃。理體系策劃 b)對質量管理體系變化進行策劃時，怎樣提出完整性要求。c)查實際運行的質量管理體系，在變更時如何確保體系的完整。5.5職責權限與溝通 a)質量管理體系的組織結構中職責、權限如何規定，形成5.5.1職責了什么文件，是否明確到具有質量管理職能的所有部門和人員，查相關證據。權限與溝b)質量管理體系過程活動都落實到哪些部門、崗位。抽查若干活動看其職責、權限是否明確。通 c)職責、權限是否交叉，是否有矛盾，著重查總職責描述、職能分配表（若提供時）和相關過程，活動的描述是否一致。d)查職責、權限得到充分的溝通的證據。抽查若干不同層次人員看其對本崗位職責、權限了解的程度。

ISO9001:2008質量管理體系檢查表 a)最高管理者以什么方式，確定一名管理者為管理者代

5.5.2管理表。（澄清管理代必須是組織自己管理層員身份）b)有何證據表明管理者代表明確自己的職責和權限，以及者代表 與具體過程中的職責是否一致。c)如何規定管理者代表的職責、權限，有何證據表明其在履行質量管理體系的過程建立、實施和保持方面的權力，如何確保質量管理體系過程的有效性。d)能否提供履行向最高管理者報告質量管理體系業績的改進需求的證據 e)為在整個組織中提高全員滿足顧客要求的意識開展了哪些活動，效果如何，證據是什么。f)在對外聯系方面，負什么責任。5.6管理評審 a)以何種形式明確最高管理者主持組織的管理評審，并實

5.6.1管理評施了管理評審 審要求

b)規定管理評審的時間間隔是多長，在規定的時間間隔內管理評審計實施的情況，若超出間隔有無合理的說明。劃：包括管評c)保存管理評審記錄包括哪些，管理評審報告如何發放。時間、參加人d)能否提供評價組織的管理體系的適宜性、充分性和有效員、地點、評性的證據。審時各部門e)能否提供評審中找到改進的機會（體系、過程、產品）提交的資料的證據。內容及準備f)能否提供評審中識別出質量管理體系適應環境而變化工作職責、評的證據。審/評審會議安排 g)評審中是否包括質量方針和目標的內容（評價應包括評價改進的機會和體系變更需要，包括方針、目標變更需要）a)內外部審核的結果（含一、二、三方審核）

5.6.2管理評b)顧客反饋含投訴和抱怨。審輸入

c)質量管理體系的業績（例如：同比增長率）管理評審輸d)產品的符合性。入是否包括e)糾正和預防措施的狀況。如右邊8點內f)對前次管理評審改進的有效性跟蹤結果，以及對未完成容 的事項采取了什么措施。g)可能影響質量管理體系的變化（含質量方針、目標、組織結構、資源、產品和流程等）h)改進的建議（包括體系、過程、產品）a)質量管理體系有效性的改進目標和措施。

5.6.3管理評b)質量管理體系過程有效性的改進目標和措施。審輸出

c)與顧客要求有關的產品的改進目標和措施。管理評審輸d)資源需求 出的內容是否清楚、完整、具體包括

ISO9001:2008質量管理體系檢查表 右邊4項 6資源管理 a)提供為實施、保持及改進質量管理體系有效性的資源需 6.1資源求情況。最高管理者如何識別資源需求。能否及時配置所需資源。提供 b)質量管理體系所需資源滿足程度，特別是對質量有重要影響的過程和崗位的資源情況。c)為增強顧客滿意能提供哪些配置所需資源的證據。6.2 人力資源 a)從事影響產品質量工作的人（電工、叉車工、鍋爐工、6.2.1總則 電梯工等）能否勝任本崗位工作。b)抽查上述人員的教育、培訓、技能和經驗的記錄是否齊全并能否被證實。a)從事影響產品質量工作的人（電工、叉車工、鍋爐工、6.2.2能力、培電梯工等）能否勝任本崗位工作。訓和意識 b)抽查上述人員的教育、培訓、技能和經驗的記錄是否齊培訓有效性全并能否被證實。評估：

1、課a)如何確定從事影響產品質量工作的人員所必須的能力。程本身的評b)提供什么內容的培訓或采取什么措施滿足上述要求。估，教材、教c)特殊工作崗位界定是否適當；對從事特殊工作崗位人員育水平、方的培訓如何進行，如何進行能力和資質認定。（崗位評價法、時間。

2、表）學員考核成d)對員工進行了質量意識教育情況，員工能否認識本崗位績評估：筆活動與實現質量目標的相關性和重要性。試、面試、現e)評價采取不正當手段措施的有效性，抽查管理、執行和場提問、答驗證三個方面人員，驗證培訓或其他措施的有效性，包括辯、心得報告學員意見調查。等，評分和評f)如何規定應保持的培訓記錄的范圍。級。

3、實際g)抽查各層次和職能部門人員教育、培訓、技能和經驗記操作能力評錄是否符合要求。估，包括知識h)抽查培訓計劃、總結和考核材料，抽查證件以及試卷的的掌握和運保存等工作是否本組織的規定。用能力、創新能力。

4、工作績效評估包括培訓前后合格率、計劃完成率和工作效率等。6.4工作環a)是否確定組織達到產品符合要求的工作條件。境 b)如何控制上述條件達到要求。c)抽查環境條件（如：物理、環境和溫度、濕度、潔凈度及粉塵等）是否滿足要求。

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d)如何考慮社會的、心理的條件（如：創造良好的工作氛圍，從而更好地發揮組織內人員的潛能）來滿足要求。7產品實現 7.1產品實現的策劃 a)規定策劃的要求內容明確程度。

①策劃的b)如何策劃產品實施所需的過程（如提供流程圖等）。c)產品實現的策劃與質量管理體系其他過程的要求相一要求 致的程度，有哪些文件之間存在相互矛盾的情況。d)產品實現的主過程（如與顧客有關的過程、設計和開發、采購、產品的生產和服務的提供、檢驗等），和支持過程（如：方針、目標管理、文件管理、記錄管理、人力資源管理、市場、數據分析、糾正和預防措施管理）是否都進行了策劃。a)策劃的內容是否包括： ②策劃的①明確產品質量目標和要求，體現在哪些文件中。②識別確定產品實現所需的過程。內容 ③確定文件的要求。④確定所需的資源。⑤確定在適當階段產品所要求驗證、監視、檢驗試驗活動。⑥產品特性玫要求的接收標準。⑦產品實現過程所需的記錄。（工藝參數監控和檢驗記錄）b)策劃的輸出如何體現是否便于組織實施。c)組織是否將此條款的要求應用于對產品實現過程的開發。d)對新產品、有特殊要求的產品、項目或合同是否編制了相應的質量計劃。（如：招標策劃、投標策劃）7.2與顧客有關的過程 a)產品銷售方式（是否有網上銷售）

7.2.1與產品b)確定顧客規定的要求是否包括對產品固有特性珠要求有關的要求（如：性能、可靠性等）、對產品交付要求（如：交貨期、的確定 包裝等）及對產品支持方面要求（如售后服務等），以何種文件形式來表達和傳遞。有哪些不同的顧客，他們的要求都有什么。c)通過哪些渠道和方式識別、確定隱含要求，隱含要求是什么查證據。d)產品涉及的法律要求（包括環境、安全、健康等方面與產品及產品實現過程有關的法律、法規要求和強制性標準）有哪些，是否均已收集齊全（3C、UL、CE、GB、RS、許可證等）e)是否包括組織的附加要求（如規定目標成本）。

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7.2.2與產品有關的要求的評審 a)怎樣評審與產品有關的要求。（產品要求已得到規定）

①評審要b)評審是否在承諾之前進行，如在投標、接受合同或訂單之前及在合同或訂單更改之前。求 c)是否明確了評審的方式、評審部門或人員。d)參加評審的人員是否清楚地表達了意見，評審能否識別出問題。e)口頭訂單（沒有形成文件）在接受前是如何被顧客認可的，通過什么方式得到顧客同意。a)產品要求是否得到規定，是否明確無誤地表達了各項要 ②評審內求。b)與以前表述不同的要求（如：中標后簽定合同與投標書容 之間的差異）是否得到解決。c)組織有能力滿足規定的要求，抽查合同履約率。a)是否有要求變更控制準則。

③產品要b)查變更由何方提出，變更如何得到雙方認可，是否形成文件，并及時傳遞到相關部門或人員。求變更 c)涉及到重大的修改是否經過評審，能否提供證據。a)是否有保存評審結果記錄和評審所引起的措施的記錄 ④記錄 的規定。b)抽查若干合同評審結果的記錄及其引發的措施的記錄。c)保存的記錄是否完整，保存在何部門。d)是否滿足保存期的要求，是否便于檢索使用。e)適當時評審記錄是否包括對產品目錄、樣本產品廣告等內容的評審。⑤隱含的要a)有無獲取顧客隱含信息來源的渠道。

求信息的獲b)獲取顧客隱含要求信息的職責是否明確。取 c)是否確定了顧客的隱含要求。a)溝通涉及哪些內容（如：產品廣告、目錄、宣傳冊，產 7.2.3顧客品實現過程中對合同的處理，顧客關于產品的詢問和反饋），如何確定與顧客溝通的渠道，以及具體溝通的安排。溝通 b)如何獲得有關產品信息。c)如何回答詢問，查提供答復的證據。（客戶查詢）d)能否提供合同、訂單和處理的證據，包括修改的受理和顧客確認的證據。e)顧客反饋信息如何實施管理，怎樣進行分析匯總，分析匯總用了什么統計方法，分析的結果是什么。f)抽查顧客投訴能否及時有效地進行處理。g)抽查對顧客投訴和抱怨進行閉環管理的證據。h)維修網點、售后服務、客戶投訴、用戶電話回訪、“365”客服、門前上門維修、市場信息。7.3設計和開發

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a)是否對所有的產品都實施了策劃，抽取1-2個典型產品，7.3.1設計和查設計和開發策劃的全過程。開發策劃 b)編制什么樣的設計計劃，計劃是否清楚地表明在設計適（適當時策當階段安排了各種質量活動。各階段的劃分能否符合產品劃的輸出應的特點。予以更新）c)計劃中是否明確各階段的職責和權限。d)計劃中適當地安排了評審、驗證和確認活動情況。e)計劃中安排相應的進度要求，明確的情況。f)計劃是否隨設計和開發的進展需要時而進行修改，修改后是否審批并及時傳遞。g)是否規定設計過程不同部門之間的職責。h)是否能提供參與設計過程的不同部門和專業之間在設計不同階段接口（如：外部組織、部門、小組、顧客等組織接口、信息傳遞、會審、協調、督促、檢查等技術接口）的有效證據。i)與設計有關的信息是否能及時傳遞給參與設計的部門或崗位。j)出現設計差錯時怎樣發現和消除。7.3.2設計和開發輸入 a)具體項目（產品）的確定。

①設計和開b)產品的功能和性能要求及其他適用性能要求（如感官特發輸入要求

性等）（與產品要c)涉及產品的法律法規要求。求有關的輸d)所必需的其他要求（如：存貯或搬運方面的特定要求）。入是否有記e)適當時以往類似設計的信息（如：以往設計的優點、經錄，記錄是否驗或不足）。包括如右邊7f)明確輸出提交的期限。條）g)從總體上看設計目標和約束條件是否清晰。a)對設計輸入的充分性和適宜性是否進行了評審。②設計和開b)設計輸入中的不完整、不清楚和自相矛盾之處是否得到發輸入的評識別。審 c)上述不完整、不清楚和自相矛盾之處是否得到解決。a)以能夠針對設計和開發的輸入進行驗證的方式提出。7.3.3設計和b)放行前得到批準。開發輸出 c)能否滿足輸入的要求。（設計輸出d)對采購、生產和服務的動作提供的適當信息。文件有哪些，e)明確了驗收準則（即合格產品的接受條件）其要求是否f)確定產品正常使用和安全性方面必不可少的特性。明確包括右邊的內容）a)評審的對象是什么，評審的時機在何時，評審的方式怎

7.3.4設計樣，是否按設計和開發計劃設置的評審點，開展了系統的評審。和開發評b)評審意見是否清楚地評價了設計和開發的結果滿足要

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求的能力。審 c)評審是否識別出問題并及時提出采取必要的措施。d)是否有與評審的設計和開發階段有關的職能部門的代表參加；必要時評審是否包括顧客或供應商，是否邀請了其他專家，在什么情況下邀請專家。參與評審的人員是否具備相應的能力。e)是否有保存評審及跟蹤措施記錄的規定，能否提供評審及任何必要措施的記錄。f)評審記錄能否反映評審過程，是否對所有的評審意見都及時有效地進行處理，有無遺留問題。a)是否按設計和開發計劃規定的驗證點進行設計和開發 7.3.5設計的驗證。和開發驗證 b)用何種驗證方法，驗證有效性如何，證據是否充分，驗證能否確保設計輸出滿足設計輸入的要求（可對照檢查）c)驗證是否識別出問題并及時提出需采取的必要措施。d)驗證記錄是否完整，是否反映驗證過程、驗證結果及任何必要措施。a)是否按設計和開發計劃進行了設計和開發的確認。7.3.6設計

b)確認是在何階段進行的，由誰來組織進行確認，如何圍和開發確認 繞滿足規定的使用要求或已知的預期用途的要求進行。c)進行局部確認時能否滿足要求。d)確認的主要內容是什么。e)確認是否識別出問題，是否及時得到處理。f)確認記錄是否完整，是否反映確認的過程，及確認中明確需采取的任何必要措施。a)是否明確何時應對設計和開發更改的需要進行評審、驗7.3.7設計

證、確認，以及對更改實施人員和評審驗證人員的要求。和開發更改b)如何識別設計開發的更改，具體的更改是否符合規定要的控制 求，是否按管理體系文件更改的要求實施。c)設計開發的更改在實施前是否得到批準。d)設計開發的更改的評審是否包括評價對產品組成部分（如：材料、零部件）或已交付產品的影響。e)記錄是否包括更改的評審結果及任何必要措施。7.4采購 a)如何確保采購產品符合規定的采購要求。以什么方式明

7.4.1采購過確對供方選擇、評價和重新評價的準則，是否明確對供方程

控制要求（如：根據所采購產品對組織的產品實現過程及（生產能力、組織提供的最終產品的影響大小而確定控制類型和程技術能力、倉度），是否體現了采購產品的重要程度和供方業績。儲、來料控制b)對于選擇供方的過程，質量管理部門是否有充分的發言能力、質量體權。系等方面進c)所選擇的供方是否按準則要求進行重新評價。并對合格行評審、評估供方名錄實施動態管理。是否具備供

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d)合格供方名錄是否傳遞到有關部門。應合格的相e)抽查3--6個月報驗單是否供貨單位都是評價合格的供關產品的能方。力）f)能否提供對供方實施控制的證據，證據能否表明控制符合準則。g)是否保存了對供方評價以及評價引起的任何措施的記錄。h)例外采購怎樣進行控制（如例外采購的審批和加嚴檢驗），查控制的證據。i)對從中間商進行采購怎樣進行控制。a)擬采購的產品，在采購文件中是否被清楚地描述，查

7.4.2采購3--5份采購合同和采購規范，看采購文件分發的控制情況。信息 b)采購信息是否包括產品、程序、過程和設備的批準要求，特別是供方的關鍵過程和特殊過程發生變化時，是否要求這些變化得到批準。c)采購信息是否包括對供方人員資格的要求及認可方法。d)采購信息是否包括質量管理體系的要求及評價方法。e)采購文件發放前，如何確保采購要求是充分的與適宜的。a)是否確定了對采購產品的驗證要求。7.4.3采購b)是否按確定的要求實施檢驗或驗證，以確保滿足要求。c)當組織或顧客在供方現場實施貨源處驗證時，是在采購產品的驗合同中對驗證的安排和產品放行的方法作出規定并予以實施。證 7.5生產和服務 ①規定準則 a)是否規定過程評審和批準的準則，對這些過程按照準則

進行控制的情況。b)是否充分識別了特殊過程。（①該工序的產品質量不能通過檢驗和試驗完全驗證②該工序的產品質量需經過破壞性實驗或復雜昂貴方法才能測量③該工序的產品質量特性無法測量或不合格的質量特性要在使用后才能顯露出來）a)對特殊過程如何實施確認，并提供確認證據。②過程確認 b)能否確認這些過程實現所策劃的結果的能力。a)是否對設備實施認可。③設備、人b)是否對崗位人員進行考核鑒定。員、過程 c)上述過程是否使用特定方法和程序。a)是否規定了對確認記錄的要求。④記錄 b)能否提供符合規定要求的確認要求。a)什么情況下需要再確認。⑤再確認

ISO9001:2008質量管理體系檢查表 b)再確認的時機。c)查再確認證據。（特殊過程確認報告、作業文件、設備、工裝、員工上崗證、小樣試驗結果、過程參數、監視記錄、工藝試驗大綱等）7.5.3標識和可追溯性 a)是否明確了產品實現全過程標識的要求。

①產品標識

b)用何種方式標識，能否區分類似的產品。查生產和服務（產品標識現場及倉庫，是否對產品都作出了所要求的標識。卡、物資收發c)當有可追溯性要求時，是否作出惟一性標識，并有相應卡、工序卡、的記錄 產品工序周轉卡。產品標識：待檢、合格、不合格、待返工、待處理）②狀態識別 a)是否明確了監視和測量狀態的標記。

b)以適當方式標出監視和測量（檢驗和試驗）狀態有哪些。c)能否區別其狀態對具有有效期或易變質的產品怎樣控制其時間狀態。a)怎樣對標識進行防護。

③對標識的b)標識是否符合標識的基本原則（如標識與被標識物不能要求 分離，標識轉移）；標識丟失或模糊不清時，是否控制流轉，進行識別，重新標識后再正常流轉。a)如何識別顧客財產，顧客的知識產權、個人隱私等是否

7.5.4顧客得到有效保護。b)對顧客財產是否進行了驗證。財產 c)怎樣保護和維護顧客財產。d)當顧客財產發生丟失、損壞或不適用的情況時是否作記錄，是否及時向顧客報告。7.5.5產品防護 a)查有關防護標識的信息和措施（如：防碰撞、防雨淋、①標識 起吊重心位置）。b)保護上述標識的措施有哪些。a)原材料、物品進貨，生產服務提供。甚至交付全過程是 ②搬運 否采取有效措施和選擇特定的搬運方法，確保產品特性不受損傷。b)是否配置了適宜的工具和搬運設備。c)查對搬運人員的培訓情況，搬運過程能否防止磕碰、劃傷、污染和損壞。a)是否明確了包裝的技術條件（包裝材料、包裝物內相對 ③包裝 固定、標志、包包裝過程和驗收要求）。b)包裝材料是否實施進貨檢驗，是否符合規定要求。

ISO9001:2008質量管理體系檢查表 c)包裝是否符合規定要求，合格證、裝箱單、使用說明書是否齊全。d)是否有包裝標志，標志是否符合要求。e)包裝后如何放行。a)是否配合了倉貯的適宜場地或庫房。

④貯存 b)是否制定了貯存和管理的方法（發貨、出入庫、特性控制）。c)收發貨是否保存記錄。d)對易變質的庫存物是否規定適宜的周期檢查，并提供周期檢查記錄。e)倉貯物品的碼放高度怎樣控制。⑤保護 a)對有重要的或有特殊要求的零部件是否采取了保護和 隔離措施。b)是否有分類堆碼或存放的規定，并予以執行。c)對易燃、易損的產品是否按規定實施。7.6監視和測量設備控制 a)是否確定了監視和測量要求，如何確定所需的監視和測

①控制要求 量設備，能否為產品符合確定的要求提供有效的證據。確定了哪些監視和測量設備，從監測設備臺帳了解總體情況。b)確定的監視和測量活動是否可行，與監視和測量的要求相一致的程度。a)測量設備如何按周期或使用前對照國際或國家承認的 ②周期校準有關基準要求，對需要校準的監視和測量設備進行校準，或驗證 對只需驗證的監視和測量設備如何進行驗證？查校準或驗證周期表及執行情況，看受控率。b)如果沒有國際或國家承認的校準基準時，是否自行制定相應校準方法？組織共的多少自行制定的校準方法，其依據是什么？ c)是否對需調整的設備有專門人員實施調整或自行調整，調整后是否加封緘。d)能否確保防止調整失效。a)監視測量設備是否具有能表明其校準狀態的標識或經

③校準狀態 批準的識別記錄。b)校準狀態標識是否得到保護，是否清楚地表明校準有效期。a)監視測量設備是否具有能表明其校準狀態的標識或經

④偏離校準批準的識別記錄。狀態 b)校準狀態標識是否得到保護，是否清楚地表明校準有效期。a)發現監視和測量設備偏離校準狀態時，是否及時通知該

④偏離校準設備的持有者。狀態 b)持有該設備的部門怎樣對受影響的監視測量結果的有效性進行評價。

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c)評價后是否采取了適當的措施，并保持記錄。a)識別確定需控制的計算機軟件有哪些。

⑤計算機軟b)對這類軟件是否進行了周期或使用前的驗證，并按規定件 周期加以確認。c)抽查幾個起檢驗作用對測量結果有影響的軟件，看其是否符合控制規定并保存記錄。a)是否明確了正確的，能保持準確度和適用性的搬運、維 ⑥性能保持 護和貯存方法。b)抽查幾臺/件經過維護的監視和測量設備，看其能否保持準確度和適用性 a)是否明確了正確的，能保持準確度和適用性的搬運、維

⑦校準或驗護和貯存方法。證記錄 b)抽查幾臺/件經過維護的監視和測量設備，看其能否保持準確度和適用性 a)是否明確了正確的，能保持準確度和適用性的搬運、維 ⑦校準或驗護和貯存方法。證記錄 b)抽查幾臺/件經過維護的監視和測量設備，看其能否保持準確度和適用性 a)是否明確保存校準記錄的范圍及保存期。

⑦校準或驗b)保存的記錄是滿足規定要求。證記錄 8測量分析和改進 a)組織策劃并實施了哪些監視、測量、分析和改進過程。

8.1總則 b)查與產品符合性和確保質量管理體系的符合性有關的監測、分析和改進過程的哪些，其實施與策劃是否相等。c)查與持續改進質量管理體系的有效性有關的監測、分析和改進過程有哪些，其實施與策劃是否相等。d)分析過程包括應用哪些適用的統計技術（如：SPC統計過程控制、抽樣檢驗等）。查相應統計技術的結果及其如何發揮預期的作用。8.2監視和測量 a)是否將顧客滿意作為對質量管理體系業績的一種測量 8.2.1顧客滿方法。（交付產品質量數據、用戶意見、流失業務分析、意 顧客贊揚、擔保索賠）b)獲取和利用顧客滿意程度的方法是什么，方法的可操作性和合理性如何，除問卷調查外如何綜合考慮日常的顧客投訴。c)怎樣利用對顧客意見的監測、分析的結果來改進產品、過程和質量管理體系。8.2.2內部審核 ①程序文件 a)是否有形成文件的程序。

b)程序文件的內容是否符合標準要求

ISO9001:2008質量管理體系檢查表 a)查本的審核方案策劃及實施情況。

②審核方案 b)審核方案是否考慮對質量影響的過程和區域的狀況和重要性和前次審核的結果。c)查每次審核計劃日程安排是否針對不同部門、過程活動確定適宜的審核內容及持續的時間。a)內審人員是否經過培訓取得資格認可，是否被正式聘

③內審人員 用，是否具有相應的能力。b)內審人員選擇能否確保審核的公正性和審核過程的客觀性。c)與受審核部門有直接或間接責任的人員是否參與了該部門的審核活動。a)審核記錄是否完整。（詢問、觀察、抽樣的方式、查閱

④內審記錄 文件資料記錄、逐項收集客觀證據作出判斷）b)查所提供的審核計劃、審核報告、不符合報告和檢查表等審核記錄之間的關聯及其有效性。判斷不符合報告中不合格事實描述、條款號及不合格理由的正確性。c)內審記錄是否明確保存期。a)責任部門對審核中發現的不合格是否及時分析原因制

⑤內審不符定糾正措施。合的糾正措b)糾正升旗是否付諸實施且有效。施和驗證 c)對糾正措施有效性是否進行了驗證。

⑥提交管理查提交管理評審的證據。評審 a)查確定監視和測量質量管理體系過程范圍合理性，是否 8.2.3過程的明確何時對何質量管理體系過程進行監視和測量的方法監視和測量（如：對哪些過程采用監視方式，對哪些過程采用測量方式，采用什么樣的監視或測量方法）。b)抽查若干重要過程，看這些方法能否證實過程所研究策劃的結果的能力。c)未達到策劃結果時是否進行糾正并采取糾正措施。a)查對產品的監視和測量進行的策劃，且驗證產品要求得

8.2.4產品的到滿足的證據。監視和測量 b)在產品實現過程的何階段進行監視和測量，其結果是否符合相應的接收準則（對制造業一般可以進貨、過程和最終階段分別抽樣檢查），各類產品的特性

是否按策劃的安排及時受到監測。c)如何確保各項監視和測量活動已圓滿完成才放行產品和交付服務。d)何時何處得到顧客批準和授權人員批準，放行了產品。抽查“回用單”等偏離許可和讓步記錄。e)查保持符合接收準則的監視和測量記錄情況，記錄中是否指明授權放行產品的人員。

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8.3不合格控制 a)是否有形成文件的程序。①程序文件 b)程序文件的內容是否符合標準要求 a)不合格品如何得到識別和控制。

②不合格品b)是否能防止不合格品的非預期的使用。控制要求 c)是否明確了不合格品控制和處理的職責和權限。a)采取了什么措施，清除已發現的不合格品

③不合格品b)讓步使用、放行或接收不合格品是否經有關授權人員批處置 準和顧客批準（適用時）c)采取了什么方法，防止其原預期的使用。a)對不合格品采取措施糾正后，是否按策劃的安排進行驗

④不合格品證。被糾正的驗b)不合格品被糾正后驗證由誰來實施。證 c)驗證結果是否符合要求，是否按規定的接收條件接收。a)交付后或開始使用后發現不合格是否采取了措施。⑤交付后的b)采取的措施是否考慮與不合格影響或者潛在影響的程不合格品 度相適應。a)不合格性質記錄包括哪些（如：尺寸、形狀、性能或按⑥記錄（質

嚴重、一般等來分類）量信息反饋b)查對不合格品所采取任何措施的記錄 單、不合格c)查對不合格品讓步及其批準的記錄。品評審處置單、檢驗記b)查對不合格品所采取任何措施的記錄 錄）c)查對不合格品讓步及其批準的記錄。8.4數據分析 c)查對不合格品讓步及其批準的記錄 a)規定的收集數據和分析方法是什么，在何過程采取哪種

①數據分析方法，預期結果是什么。要求 b)數據分析結果表明質量管理體系的適宜性、有效性如何。c)如何通過分析識別需改進的質量管理體系過程。a)如何獲得監視和測量的信息。②數據來源 b)是否確定數據來源的渠道。c)查提供數據輸入的證據及其可靠性、合理性。b)是否應用了統計技術，抽查5例統計技術應用，看其怎 ③數據分析樣進行數據分析并利用分析結果實現改進。輸出 c)信息和數據在組織的決策中怎樣發揮作用。A數據分析 8.5改進 a)是否建立和實施了質量管理體系持續改進的過程。8.5.1持續改

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b)查最高管理者具有持續改進的意識的證據。進 c)組織為促進質量管理體系有效性的持續改進，考慮了哪些活動（如：通過制定質量方針和目標，營造激勵員工的氛圍，通過內審和數據分析，找出薄弱環節和不穩定因素，通過管理評審，發現質量管理體系有效性持續改進機會等），提出了什么目標，能否提供質量管理體系有效性持續改進的證據。8.5.2糾正措施 a)是否有形成文件的程序。①程序文件 b)程序文件的內容是否符合標準要求 a)是否有形成文件的程序。②評審不合b)程序文件的內容是否符合標準要求 格 a)是否有效地處理并評審不合格（含顧客投訴）。b)是否明確什么情況下必須對不合格采取糾正措施的原則。c)查所采取的糾正和糾正措施與所定原則相符合的程度。a)是否分析和確定了不合格的原因。

③評價措施b)怎樣評價確保不合格不再發生的措施的要求。的需求 c)糾正措施是否與該不合格的影響相適應。④糾正措施a)是否確定和實施所要求的措施。及其評審 b)能否提供評審所采取的措施的證據。c)糾正措施有效性的證據有哪些。d)有效的糾正措施納入文件更改的情況。⑤記錄 是否記錄了實施所采取措施的結果。8.5.3預防措施 ①程序文件 a)是否有形成文件的程序。b)程序文件的內容是否符合標準要求 ②潛在不合a)如何識別潛在的不合格。格的原因 b)能否確定潛在不合格的原因，用何方法確定。③預防措施a)怎樣評價預防措施需求。要求 b)預防措施是否與潛在問題的影響程度相適應。④預防措施a)是否確定和實施所要求的預防措施。及其評審 b)能否提供評審所采取措施的證據。c)預防措施有效性的證據是什么。d)有效的預防措施納入文件更改的情況。⑤記錄 是否記錄了實施所采取措施的結果。

第四篇：運動模式的質量檢查表

運動模式的質量檢查表

上肢和肩胛帶的運動模式質量檢查 一級

1． 在上肢擺放到伸展上舉位時，患者是否能 保持這個姿勢

是否伴有內旋

是否伴有外旋

2． 患者是否能把伸展的上肢從上舉位降到水平位，然后再上舉

從前方向下

從側方向下

是否伴有內旋

是否伴有外旋

3． 患者是否能把外展的上肢降到體側，然后再復原位

是否伴有內旋

是否伴有外旋

二級

1． 患者能否抬起患臂

觸摸健肩

用手掌

用手背

2． 患者能否在上舉患臂

是曲肘觸摸頭頂

有否旋前

是否旋后

3． 患者能否于雙肩關節

外展時，雙手交叉于枕后

是否屈腕

是否伸腕

三級

1． 患者前臂和腕是否能旋后

不伴有患側軀干側屈

同時伴有屈肘和屈指

同時伴有伸肘和伸指

2． 患者能否在前臂旋前時肩關節不內收

3． 患者是否能外旋伸展上肢

在水平外展位

在體側

在上舉位

4． 患者能否在前臂旋后時屈伸肘關節 去摸同側肩部

從上肢在體側開始

從上肢水平外展位開始

腕和指運動模式質量檢查

一級

患者能否把手放在面前的桌子上 坐在床上側身將手放上

伴有五指內收

伴有五指外展

二級

患者能否張開手拿東西

伴有屈腕

伴有伸腕

伴有旋前

伴有旋后

伴有五指內收

伴有五指外展

三級

1．患者能否握拳然后再張開五指 伴有屈肘

伴有伸肘

伴有旋后

伴有旋前

2．患者能否活動單個手指

拇指

食指

中、環指

小指

3．患者能否做對指

拇指與食指

拇指與中指

拇指與小指

髖、下肢和足的運動模式質量檢查 一級

患者能否在屈膝時不伴屈髖

伴有足背屈

伴有足跖屈

伴有足內翻

伴有足外翻

二級

患者能否在兩腿伸展、外旋、足背屈外翻、足跟并攏時俯臥

擺放這種姿勢后能否保持

治療師將患腿擺放于內旋位，患者能否 外旋使雙足并攏

患腿能否在沒有幫助下內外旋轉

三級

1．患者能否在屈雙膝至90°過程中保持 雙足跟并攏、接觸

伴有患足內翻

伴有患足外翻

2．患者能否在保持患膝屈曲90°時做背 屈和跖屈

伴有患足內翻

伴有患足外翻

不伴有膝關節運動

第五篇：質量管理體系內外部審核檢查表

GB/T19001—2008標準審核要點指導書 簡 略 寫 法 審 核 要 點 1 范圍 1 范圍 1.組織QMS覆蓋范圍和過程是否有缺失？ ·QMS范圍和過程完整性 2.組織QMS對標準條款的刪減？查：刪減的合理性。·刪減的合理性 4.1 總要求 4.1 總要求 1.組織是否按標準要求建立、實施、保持和改進QMS？ 識別的 4大過程（及子過程）： 2.組織QMS過程、過程間順序及關系是否被確定和管理？ ·按標準要求建立、實施、保 3.QMS關鍵過程所需資源和信息充分，足以支持過程有效運行和監控？ 持和改進QMS 4.QMS及過程測量和監控點確定并有效否？監控結果有否分析、改進？ ·過程、順序及關系的確定和 5.對產品質量有影響的外包過程及控制情況 管理

（此條款是對QMS的總要求，是在對QMS全面審核后，對QMS所進行的綜合判 ·關鍵過程資源和信息充分性 斷。本條款不適宜進行單獨審核。）·QMS及過程測量和監控的確 定,結果的分析和改進 ·外包過程及控制（僅是對QMS的綜合判斷，不單獨進行審核）4.2 文件要求 4.2 文件要求 4.2.1 總則 4.2.1 總則 了解組織的QMS文件結構，是否包括以下內容: ·結構（范圍和媒體）： — 質量方針和目標 方針及目標、手冊、程序、1

— 質量手冊 其它操作文件、外來文件和 — 至少6個程序文件（文件控制、記錄控制、內部審核、不合格品

記錄 控制、糾正措施、預防措施）·（符合、適宜、可操作性的評價）— 過程策劃、運行、控制的文件 — 記錄 4.2.2 質量手冊 ·從手冊和認證合同，查文審 4.2.2 質量手冊 意見的修改 查認證合同、手冊以及文審表： ·QMS刪減及合理性 1.手冊是否按文審提出的意見進行了修改？（審核組長應對其審核、（· 范圍，包括刪減的細節與合理性； 并記錄）·程序文件或對其引用； 2.通過現場審核，評價QMS刪減的內容是否合理，描述是否清楚？）·過程之間相互作用的表述。（）：本條款括號內容內審、咨詢應審核 4.2.3 文件控制 4.2.3 文件控制 1.（文審）程序與標準符合性 ·程序符合性 2.（文審）受控文件的范圍是否界定清楚： ·范圍界定（方針、目標、手冊、程序及所需文件、相關產品的法規和產品標準）·查：編審批發改廢評審 3.抽查：編、審、批、發、改、廢、評審 ·查：外來文件識別及分發 4.外來文件的識別及分發 4.2.4 記錄控制 4.2.4 記錄控制 1.（文審）程序符合性（標識、貯存、保護、檢索、保存期和處置）·程序符合性 2.（文審）范圍界定及不同媒體記錄 ·范圍、標識、檢索、填寫 2

3.程序的有效實施 ·保存、保護、媒體、處置 5 管理職責 5 管理職責 5.1 管理承諾（最高管理者）5.1 管理承諾 1.如何向組織傳達滿足法規要求的重要性 問如何： 2.如何保證資源的職責落實 ·傳達滿足法規要求的重要性 3.自己控制哪些資源及存在問題 ·保證資源的職責落實 ·存在問題及措施 5.2 以顧客為關注焦點 5.2 以顧客為關注焦點 1.是否清楚組織在確定顧客要求（見7.2.1），滿足顧客要求（見8.2.1）·要求確定、滿足方式（7.2.1）

方面的狀況及出現問題的解決？ 狀況及問題（7.2.2）、（8.2.1）2.通過什么方式確保顧客的要求得到確定、滿足（要結合7.2、8.2.1 的解決（7.2.3）等來體現其充分性、有效性。）[· 確定、滿足顧客要求的充分有效性 ]（要結合7.2、8.2.1體現）5.3 質量方針 5.3 質量方針 1.質量方針文件化并由最高管理者正式發布 ·文件方針批準、發布及傳達 2.質量方針的內容與本組織宗旨是否相適應 ·適應宗旨；體現滿足顧客與 3.通過文審及談話證實體現滿足顧客與法規要求、QMS持續改進的承 法規要求、持續改進的承諾 諾 4.是否清楚方針要定期或不定期的評審，以保持方針的持續適宜性？ ·評審時機及證據 評審的時機？ ·提供目標建立和評審的框架 5.方針能否為目標的建立和評審提供框架 3

6.方針是否傳達到組織內成員，并抽查證實。5.4 策劃 5.4 策劃 5.4.1 質量目標 5.4.1 質量目標（查閱及面談）1.面談或查閱目標文件 ·體現滿足顧客和法規要求，2.體現有能力穩定地滿足顧客和法規要求以改進及持續增強顧客滿意 以改進、持續增強顧客滿意 內容 3.包括了滿足產品要求（固有特性）內容 ·產品要求（內容）4.與方針相一致并體現質量方針的要求 ·與方針（相）一致 5.可測量性及展開（實現質量目內容所涉及的各職能部門與不同層次 ·可測量性及展開

如決策層、執行層、作業層等），并實施 ·時限性及（可）追求性 6.目標體現出時限性及可追求性 ·更改評審及實施 7.目標更改得到評審，并按文件控制要求實施 ·完成情況

5.4.2 質量管理體系策劃 5.4.2 質量管理體系策劃 1.從手冊的文審及現場審核中證實企業對QMS正常情況下的策劃滿足 ·查證：現有情況下策劃滿足 4.1及目標的要求 4.1及目標要求 2.特定產品、項目、合同的策劃及質量計劃 ·特定情況策劃及質量計劃 3.QMS的變更策劃，變更及與變更有關的運行過程和相關資源，并保 ·變更策劃：規定過程和資源 持QMS的完整性 并QMS完整性保持 5.5 職責、權限與溝通 5.5 職責、權限與溝通 4

5.5.1 職責與權限 5.5.1 職責與權限 1.詢問對QMS的部門及崗位的職責、權限和相互關系的規定和溝通 ·職權、關系規定和溝通 2.現場審核時，抽查部門和人員以證實其職責權限與規定的相一致。（·現場查與規定一致性）5.5.2 管理者代表 5.5.2 管理者代表 1.正式任命了管理者代表？其職責和權限： ·管代任命及職責履行： a）確保QMS的過程得到建立、實施和保持； a）建立、實施和保持QMS的 b）向最高管理者報告QMS業績和改進需要； 過程 c）確保在組織內提高滿足顧客要求的意識； b）報告QMS業績和改進 d）就QMS有關事宜與外部的信息交流。c）提高滿足顧客要求的意識 2.問管理者代表如何履行以上職責的？ d）QMS事宜的外部聯絡 5.5.3 內部溝通 5.5.3 內部溝通 1.組織內部門間建立適當的溝通過程，對QMS有效性的溝通及內容 ·溝通過程及內容： 2.今年目標的完成、方針的實現情況如何向全體員工溝通？ — 方針、目標溝通 3.今年重大的質量問題、顧客投訴、或比較好事情與全體員工的溝通 — 重大質量、投訴或成績的 溝通 5.6 管理評審 5.6 管理評審 1.按計劃的時間間隔對QMS進行評審 ? 計劃間隔 2.管理評審輸入： ? 輸入內容（七項）及分析： 1）內容包括： [ a）審核結果； 5

a）審核結果； b）顧客反饋； b）顧客反饋； c）過程業績和產品的符合性 c）過程業績和產品的符合性（實物質量）； d）預防和糾正措施 d）預防和糾正措施的狀態； e）以往管評跟蹤措施 e）以往管理評審的跟蹤措施;f）影響QMS的變更 f）可能影響質量管理體系的變更； ]g）改進的建議 g）改進的建議。? ?QMS三性評價 2）輸入是基于事實和信息的分析 ? ?評價QMS改進和變更 3）就質量管理體系適宜性、充分性和有效性系統的評價 4）評價質量管理體系改進的機會和變更需要 3.管理評審輸出包括： ? 輸出：（報告）a）質量管理體系及其過程有效性的改進（包括方針目標）;[a）QMS及過程有效性的改進 方針目標、b）與顧客要求有關的產品的改進； b）產品的改進 c）資源的需求。c）資源的需求] 4.管理評審記錄 ? 輸出及措施跟蹤記錄 5.輸出結果、措施跟蹤及記錄 6 資源管理 6 資源管理 6.1 資源提供 6.1 資源提供 1.為實施、保持、改進QMS過程，達到顧客滿意，組織能夠及時確定 ?資源的確定、提供和使用的 并提供所需資源？ ?驗證、管理及維護 關鍵、特殊過程資源是否充分、適宜？（查或詢問策劃的6.2、6.3、6.4文件）6

2.組織對資源的確定、提供、使用是否進行管理、驗證，消除不適當 資源，不適當使用，提高資源利用率？ 6.2 人力資源 6.2 人力資源 ? 能力要求及評價記錄 1.能力要求 ? 措施、培訓及有效性 2.從教育、培訓、技能和經驗方面能力的判斷 ?（問:員工工作相關重要性及 3.針對能力的需求提供相應培訓（計劃）或措施？ 有關目標和實現）4.從人員勝任的角度評價采取措施的有效性 ?查：教育、培訓、技能、經 5.查問員工認識到所從事活動的相關性重要性及與有關的目標和實現 歷記錄 ? 查：關鍵、特殊過程和特殊工6.查閱與QMS規定職責人員教育、培訓、技能和經歷的適當記錄

種、化驗、檢驗等工作人員的資格 6.3 基礎設施 6.3 基礎設施 1.確定并提供為實現產品符合性所需的基礎設施？查清單。?確定、提供 2.存在因基礎設施不足可能造成產品的不符合？ ?查過程設備及其他設施臺帳 3.基礎設施的維護（包括工裝與支持性服務）： ?查維護保養計劃及實施 6.4 工作環境 6.4 工作環境 1.確定并提供為實現產品符合性所需的工作環境 ? 確定、提供、管理（特殊工作環境規定、提供及管理）2.存在因工作環境不足可能造成產品的不符合 3.工作環境的維護情況

產品實現 7 產品實現 7.1 產品實現的策劃 7.1 產品實現的策劃 1.對QMS范圍產品的實現過程的策劃包括： ?主要過程確定：（7.2～7.5）a）確定文件化的產品質量目標和要求； a）產品目標、要求確定 b）文件描述產品實現所需過程（工藝或過程流程圖）包括關鍵、特 b）文件描述的過程和關鍵、殊過程及控制方法； 特殊過程及控制方法 c）確定為確保過程有效運行和控制的文件； c）運行、控制文件 d）確定實現產品過程中所需的資源； d）過程資源的確定 e）規定過程所需的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動，以及成品 e）驗證、確認、監測活動及 和過程產品的驗收/接收準則； 產品驗收準則 f）確定證實產品/過程滿足要求所需的記錄。f）要求的記錄 2.產品實現的策劃是否和QMS的其他過程（除第7章外）要求相一致 ?與其他過程的一致性 3.對特定產品、項目或合同的策劃及質量計劃 ?特定情況策劃及質量計劃

?（策劃與其他過程的一致性評價）7.2 與顧客有關的過程 7.2 與顧客有關的過程 7.2.1 與產品有關的要求的確定 7.2.1 產品要求的確定 1.對顧客的要求（包括交付和交付后活動的要求）的識別及確定 ?抽：合同評審表及合同，查 2.沒有明確，但規定或已知預期用途要求（產品的固有特性）的確定 四項要求的確定 3.與產品有關法規要求確定（環境、安全、健康）（明示、隱含、法規、附加）4.根據自身需要確定的其他附加要求 ? 口頭要求確認 5.以上要求以什么形式確定，如果未形成文件，查問相關的職能人員 ? 確定的要求轉化（設計或其他 8

回答的一致性 過程如7.5的輸入）6.對以上識別的要求轉化為設計開發及生產服務的輸入 7.2.2 與產品有關的要求的評審 7.2.2 與產品有關的要求的評審 1.從合同臺帳，包括口頭、電話記錄中，抽查常規、特殊合同與口頭 ? 查承諾前的評審：（常規、特殊）定單在向顧客承諾提供產品之前的評審 [a）產品要求明確規定

評審內容包括： b）不一致要求的解決 a）對產品要求做出明確規定 c）有能力滿足使用、交付和服務 b）與以前表述不一致的要求得到解決 要求 c）有能力滿足產品的使用交付和服務等要求 ]d）評審結果及措施記錄 d）保持評審結果及措施的記錄 ? 口頭要求評審 2.對顧客沒有形成文件的要求的確認，?（宣傳資料評審）3.抽查產品要求變更的評審記錄及文件修改記錄，并傳遞到相關人員 4.在產品宣傳時對提供的產品目錄、產品廣告內容的評審 7.2.3 顧客溝通 7.2.3 顧客溝通 1.與顧客溝通的方式及職權明確并安排 ? 方式、職權及產品信息確定 2.對產品信息確定形式（例如產品目錄、產品使用說明書等）? 問訊、合同處理、修改實施 3.查顧客問訊、合同或定單處理、修改的實施 ? 產品問題反饋及溝通 4.查顧客反饋、投訴及向顧客的反饋記錄 7.3 設計和開發 7.3 設計和開發 9

7.3.1 設計和開發策劃 7.3.1設計和開發策劃 1.設計和開發依據（調研報告、建議、合同等）?設計和開發依據 2.設計和開發策劃明確：（.設計和開發計劃）（調研報告、建議、合同等）a）設計和開發的階段（包括完成期限）?計劃的階段及（包括完成期）b）設計和開發各階段的評審、驗證和確認 各階段評審、驗證、確認 c）有關部門和人員在產品設計和開發不同階段、活動中職責與權限 和人員職權 3.對設計和開發之間的接口管理，分工明確，確保有效溝通 ?接口、分工及有效溝通 4.策劃輸出隨設計、開發進展的更新 ?策劃輸出隨進展的更新 5.設計各階段所需資源充分，人員能力勝任（輸出一般是設計開發計劃）（注：設計和開發策劃的輸出形式一般是文件，也可以是不同媒體）7.3.2 設計和開發輸入 7.3.2 設計和開發輸入 1.設計和開發輸入內容的確定并記錄。輸入的內容包括： ? 輸入內容：（設計任務書）a）功能和性能要求； [a）功能和性能要求 b）適用的法律、法規要求； b）適用的法規要求 c）適用時，以前類似設計提供的信息； C）類似設計提供信息 d）其他要求（包括包裝、運輸、貯存、維護、環境等）。d）其他要求（包裝、運輸、貯存、維 2.對設計和開發輸入的充分、適宜性評審 護、環境等）] a）評審輸入是否能滿足已確定的產品要求； b）設計輸入適宜、全面否？有無過期、漏項、違反法規要求的內容 ? 輸入充分、適宜性評審： c）有無互相矛盾、不完善、不清楚的內容 [ a）輸入能滿足已確定的產品要求 b）輸入應完整、清楚，且不能自相 10

] 矛盾 7.3.3 設計和開發輸出 7.3.3 設計和開發輸出 1.設計和開發的輸出形式便于對其輸入要求進行驗證 ? 輸出便于對輸入驗證 2.抽查設計和開發的輸出： ? 抽查輸出（4項）： a）滿足輸入要求； [ a）滿足輸入要求 b）為采購、生產和服務提供適當信息（材料清單、圖樣、說明書等）b）提供采購、生產、服務信息 c）包含或引用驗收準則如：檢驗和試驗要求 c）包含引用驗收準則 d）規定對產品安全和正常使用必需產品特性 ]d）規定對產品安全和正常使用特性 3.輸出在放行前得到批準 ·放行前批準 7.3.4 設計和開發評審 7.3.4 設計和開發評審 1.按7.3.1策劃的各階段系統的評審（評審項目、內容應全面、完整）·按策劃的各階段系統的評審： 2.評審內容包括： a）評審輸出的結果滿足要求的能力；

[a）輸出結果滿足要求的能力 b）識別和發現的問題及提出必要的措施 ]b）發現的問題及措施 3.參加人員包括設計和開發有關的職能代表 ·有關的職能代表參加 4.評審結果及任何必要措施的記錄予以保持 ·記錄評審結果及措施 7.3.5 設計和開發驗證 7.3.5 設計和開發驗證 1.按策劃（7.3.1）的安排對設計和開發進行驗證，驗證的結果能證 ·按策劃的驗證

明滿足輸入的要求 ·驗證能證明滿足輸入的要求 11

2.保持驗證結果及驗證提出問題的措施的記錄 ·問題及措施記錄 7.3.6 設計和開發確認 7.3.6設計和開發確認 1.按7.3.1策劃的安排對設計和開發按規定的使用或已知預期用途的 ·按策劃對規定使用或預期用

要求進行確認 途要求進行 2.只要可行，確認應在產品交付或實施前完成 ·交付或實施前確認 3.保持確認結果（絕大部分情況應有書面結論）及任何必要措施記錄 ·確認結論及措施記錄 7.3.7 設計和開發更改的控制 7.3.7 設計和開發更改的控制 1.識別更改的各種契機及實施，并保持記錄。·更改批準、實施記錄 2.識別更改進行評審、驗證、確認等活動的時機（不強求必須包括三 ·識別更改的評審、驗證、確 種活動），并實施。認及實施記錄 3.更改評審考慮對已交付產品及其組成部分的影響

4.更改在實施前得到批準

5.更改的評審、驗證、確認的結果及措施記錄 7.4 采購 7.4 采購 7.4.1 采購過程 7.4.1 采購過程 1.對產品實現有影響的采購品如：原材料、零部件、機加工廠的模具 ·控制范圍及分類 等進行控制 ·選擇、評價及重新評價準則 2.依據其采購產品對隨后的產品實現或最終產品的影響確定對供方及 ·合格供方名錄批準、分發

采購產品控制的類型和程度 ·評價結果、措施記錄或業績 12

3.根據供方按組織的要求提供產品的能力制定選擇、評價及重新評價 及措施記錄（特別是不良）供方的準則（·外包控制）4.建立、批準且分發合格供方名錄查采購是否按名錄進行

5.保持對供方的評價結果及評價措施的記錄、供方業績的記錄，包括 當供方業績不良時采取措施對供方進行控制的記錄

6.外包按本條款對其進行控制情況 7.4.2 采購信息 7.4.2 采購信息 1.采購信息（文件、實物、圖樣等）清楚地表述擬采購的產品 ·采購要求規定 查采購計劃的依據、批準，從合同臺帳中抽查合同簽訂內容的正確、查：計劃、合同及批準 完整性等。（采購要求正確、完整性）2.在采購信息中，適當時考慮標準）條款的相應要求： ·采購信息中7.4.2a）/b）/c a）產品、程序、過程和設備批準的要求 條款的相應要求： b）人員資格的要求 [a）產品、程序、過程和設備批準要求 c）質量管理體系的要求 b）人員資格的要求 3.與供方溝通前，確保所規定的采購要求是充分適宜的 ]c）質量管理體系的要求 7.4.3 采購產品的驗證 7.4.3 采購產品的驗證 1.組織確定并實施進貨檢驗及其他必要的活動，以滿足采購要求否？ ·確定、實施進貨檢驗及其它 2.當組織或顧客有現場驗證要求時，組織要在采購信息中對驗證的安 活動 排和產品放行的方法作出規定 ·組織或顧客現場驗證要求、實施和放行規定 13

7.5 生產和服務提供 7.5 生產和服務提供 7.5.1 生產和服務提供的控制 7.5.1 生產和服務提供的控制 1.生產和服務提供的控制策劃及控制條件規定 ·控制策劃及規定 2.規定的關鍵、特殊過程 ·產品、生產計劃及完成 3.適用時生產和服務部門或人員得到表述產品特性信息，如產品規 ·工藝流程及關鍵、特殊過程

范、圖樣、服務規范等 ·產品信息/作業指導書 4.必要時，具體作業人員得到并執行有效的作業指導書 ·設備能力、使用及維護 5.使用的設備能否滿足實現產品特性及過程能力的要求 ·監測設備配置、校準、使用 查設備的使用和維護保養情況 ·監測活動（包括過程監控記錄）6.配備使用必要的監視和測量設備或委托檢驗 ·放行、交付和交付后活動 7.實施策劃出的監視和測量活動

8.過程的監控記錄

9.實施依據策劃的安排對產品的放行、交付和交付后活動 7.5.2 生產和服務提供過程的確認 7.5.2 生產和服務提供過程 1.當生產和服務過程的輸出不能由后續的監視或測量加以驗證的過 的確認 程，包括在產品使用或服務已交付后問題才顯現的過程（特殊過程）·方法項目及要求規定的實施： 對這樣的過程的確認證實過程實現所策劃結果的能力

[a）過程評審、批準準則（經評定）2.對如何確認及確認的項目，每項要達到的要求規定 b）設備認可

適用時包括下面的a）/b）/c）/d）/e）中的一項或幾項： c）資格鑒定 a）規定評審依據、評審的項目、判定的準則及評審、批準人 d）確認過程特定方法和程序認定 14

b）設備的認可和人員資格的鑒定； ]e）記錄要求及實施 c）對確認過程所使用的特定方法和程序的認定 ·再確認 d）識別記錄的要求，并實施； e）再確認的需求，并實施。7.5.3 標識和可追溯性 7.5.3 標識和可追溯性 1.識別出的標識要求，并采取適當的方法對產品進行標識 ·識別的產品標識及實施 2.根據監視和測量要求識別產品的狀態 ·識別產品的狀態及實施 3.有可追溯性要求的場合，記錄產品唯一性的標識并控制 ·可追溯性標識、控制及記錄 7.5.4 顧客財產 7.5.4 顧客財產 1.充分識別組織控制下或使用的顧客財產（包括知識產權）·顧客財產的識別規定 2.對顧客財產的驗證、保護和維護 ·驗證、保護和維護記錄 3.顧客財產當丟失損壞或不適用情況時，及時報告顧客，并保持記錄 ·問題的報告及記錄 7.5.5 產品防護 7.5.5 產品防護 1.在內部處理和交付到預定的地點期間對產品提供適當的防護（包括 ·防護規定及提供 標識、搬運、包裝、貯存和保護）（標識、搬運、包裝、貯存和保護）2.防護的范圍包括產品的組成部分（原材料和半成品）·產品組成部分的防護 3.在生產現場與庫房查其防護的實施（包括帳、卡、物一致性和安全 查防護的實施（生產現場與庫房）措施）查庫房管理制度及實施 15

7.6 監視和測量裝置的控制 7.6 監視和測量裝置的控制 1.確定為驗證產品的符合性所需的監視與測量要求，以及與測量要求 ·監測要求及裝置配置 相適用的監視與測量裝置 ·查臺帳或周檢表的校準周期 查檢測裝置臺帳對檢定、校準周期的規定 規定及實施 2.對監視和測量活動進行控制，包括對監視和測量設備（本組織及顧 ·查：裝置監測活動的控制

客提供）校準、維護、調整：包括對操作人員、測量方法及測試 ·校準外包控制 環境的控制。對監視和測量外包的的控制 ·自校實施 3.對有必要確保有效結果時的測量設備作到：（準則、設備、記錄、環境、人員資格）a）按照規定的時間間隔或使用前，對照可溯源至國際或國家基準的 測量基準進行校準或驗證。·必要時的調整或再調整 當不存在上述基準時，應記錄用于校準或驗證的依據；查自校（驗 ·搬運、維護和貯存防護 證）規程的適宜性。·校準狀態識別 b）必要時進行調整或再調整； ·偏離、措施、記錄 c）應能識別測量設備處于校準狀態； ·計算機軟件使用前確認 d）采取措施防止調整時偏離校準狀態，造成測量失效； ·現場查：使用、維護、標識 e）在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效

4.當發現測量設備偏離校準狀態或損壞時，當設備不符合要求時，對 以往測量結果的有效性進行評價和記錄，對該測量設備和任何受影 響的產品采取適當的措施 5.保存校準和驗證結果的記錄 6.監視設備不能達到預期效果時采取可行的措施（校準、調試等），保證監視活動與監視要求相一致 16

7.用于監測的計算機軟件在初次使用前確認滿足預期能力并在必要時 重新確認 8 測量、分析和改進 8 測量、分析和改進 8.1 總則 8.1 總則 1.組織為確保產品，QMS符合性并實現持續改進，對所需的監控、測 ·策劃及輸出：（監測、分析、改進）量、分析如何進行策劃？策劃是否在產品、過程、體系業績、顧客 [· 策劃應在產品、過程、體系業滿意程度四方面展開？結果是否形成文件？文件中是否確定了使用 ] 績、滿意程度四方面展開

方法及應用程度？ ·統計技術應用及監控、驗證 2.組織在策劃過程中，是否確定統計技術應用需求、場合及要求？對 統計技術應用正確性、適用性是否有監控、驗證措施？ 8.2 監視和測量 8.2 監視和測量 8.2.1 顧客滿意 8.2.1 顧客滿意 1.獲取顧客滿意信息渠道、方法和頻次的確定，這些渠道和方法能全 ·（信息獲取、分析、利用及其渠道、方 面的識別顧客滿意方面的信息（包括產品質量、交付和服務方面的 職責確定 法、頻次）反映、顧客需求和期望的信息，市場動態）·信息包括對產品質量、交付 2.分析利用顧客滿意信息的頻次、方法和職責的確定 和服務的反映、顧客需求和 3.規定對顧客不滿意的關鍵因素設立監測點和監測方法 期望信息，市場動態

查顧客滿意度統計分析相關資料。·不滿意的監測及處理 ·查:滿意度統計分析 17

8.2.2 內部審核 8.2.2 內部審核 1.制定內部質量質量管理體系審核程序，規定策劃和實施審核及報告 ·程序符合性及職責 結果和保持記錄的職責與要求 ·方案策劃與范圍 2.審核方案的策劃是否考慮了將要審核的過程和區域的現狀與重要 ·實施計劃 性，以及以往審核的結果并在一年內覆蓋了組織的QMS全部范圍 ·審核員資格及規避 3.按規定的時間間隔及審核方案的安排進行內部審核 ·檢查表及審核記錄 4.審核員應具備能力，并不應審核自己的工作 ·原因分析及措施驗證 5.受審核部門管理者應對發現的問題采取措施以消除不符合及其原因 ·報告批準及分發 6.跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和形成閉環的驗證報告（見 8.5.2）8.2.3 過程的監視和測量 8.2.3 過程的監視和測量 1.識別出需監視和測量的質量管理體系過程 ·過程識別及規定 2.對QMS過程的監測方法，該方法應證實過程實現所策劃結果的能力 ·監測方法及實施 3.當過程未達到所策劃的結果時，采取適當的糾正和糾正措施 ·問題及處置（）糾正/糾正措施 8.2.4 產品的監視和測量 8.2.4 產品的監視和測量 1.按要求實施標準7.1策劃的對產品的特性的監視和測量過程（包括 ·7.1策劃的過程、接收準則 進貨檢驗、半成品、成品與型式試驗等）()進貨、過程、成品檢驗2.保存用以證明符合接收準則的證據，記錄應指明有權放行產品人員 ·實施證據及放行者資格 3.在監視和測量均已圓滿完成以前不放行產品和交付服務，例外放行 ·例外放行及批準 時得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準（）·外包控制 18

8.3 不合格品控制 8.3 不合格品控制 1.程序文件明確其控制及處置職責和權限 ·程序符合性及職責 2.對不合格品處置采用以下一種或幾種方式： ·不合格品處置及批準 a）采用返工等措施，消除不合格；（返工、返修、讓步、降級及報廢）b）當讓步使用、放行或接收不合格品應由授權人員批準，如合同規 ·糾正后的驗證 定須經顧客批準 ·不合格性質及讓步等措施記 c）改變使用方式和用途（如降級使用或報廢）錄 ·交付、使用后不合格處置（注：在服務行業中上述處置方式指的是中止不合格服務、道歉、適當賠償或 給予適當優惠條件等）。3.保持不合格性質及隨后采取措施的記錄（包括所批準讓步記錄）

4.不合格得到糾正之后對其再次驗證

5.交付或開始使用后發現產品不合格，采取的措施與不合格影響或潛 在影 響的程度相適應 8.4 數據分析 8.4 數據分析 1.明確應收集對象（如：8.2.1顧客滿意、8.3不合格品信息等數據）· 數據收集對象、方法、渠道及職權2.明確收集數據的職責、方法、渠道 規定（如8.2.1、8.3等）3.分析數據的方法利用了適用的統計技術 ·分析提供信息： 4.從相關職能部門證實，分析數據提供以下信息： [ a）顧客滿意程度 a）顧客滿意程度的信息； b）與產品要求符合性 b）與產品要求的符合性（產品的實物質量）c）過程、產品特性與變化趨勢 19

c）過程和產品的特性與趨勢，包括采取預防措施的機會； d）供方的信息 ] d）有關供方信息如：產品質量、對供方控制方法和程度的適宜性等。·統計技術利用

5.分析出的信息及時傳遞給相關的部門 ·信息傳遞及利用 6.及時利用這些評價QMS的有效性、適宜性，并尋找改進的機會（）評價QMS的有效適性及改進 8.5 改進 8.5 改進

8.5.1 持續改進 8.5.1 持續改進（5個方面）1.審核相關的職能部門、人員： ·方針、目標修訂 a）適時修定方針、目標以不斷滿足變化新要求且體現持續改進承諾 ·審核結果及糾正措施 b）審核結果識別出QMS存在的不符合，采取糾正措施； ·數據分析的改進 c）利用數據分析，識別出需改進的機會； ·糾正/預防措施有效性 d）有效的實施糾正/預防措施 ·管理評審的改進 e）通過管理評審評價QMS改進的機會和變更的需要。通過上述幾方面的審核，證實組織是否持續改進QMS的有效性。8.5.2 糾正措施 8.5.2 糾正措施 ·程序符合性及職責 1.控制程序規定如下要求： ·查糾正措施通知單： a）評審不符合（包括顧客投訴）； [ ·評審不符合b）確定不符合的原因； ] ·原因分析、措施及驗證記錄c）評價確保不符合不再發生的措施的需要； ·文件更改 d）確定和實施所需措施，糾正措施應與所發生的不符合影響相適應； e）記錄采取措施的結果； 20

f）評審所采取的糾正措施的有效性，2.按程序實施； 3.將成功措施引發的更改納入文件 8.5.3 預防措施 8.5.3 預防措施 1.控制程序規定如下要求： ·程序符合性及職責 a）確定潛在不符合及其原因； 查預防措施通知單： b）評價防止不符合發生的措施的需要； [ ·潛在不符合確定c）確定并實施所需的措施；

·原因分析及措施 d）評審所采取的預防措施。·評審采取的措施 3.按程序實施 ] ·措施實施及有效性驗證 4.將成功措施引發的更改納入文件 ·文件更改 21

最高管理者的審核內容（咨詢用）： 5.3 質量方針

1.質量方針制定的思路？是否考慮了顧客要求？如何反映滿足法規的要求？ Q方針是否為Q目標的制定和評審提供了框架，具備方向 性、指導性？ 2.通過何種方式使全體員工對質量方針有充分理解和溝通，并且貫徹 執行？ 5.4 策劃 3.是否參與了質量管理體系的策劃工作？ 5.4.1 質量目標

4.如何根據質量方針制定質量目標？其內容是什么？包括滿足產品要 求（固有特性）的內容否？ 對質量目標是如何管理的？分解的形式如何？由誰來考核？ 目前質量目標的實現情況如何？

5.為保證Q目標的實現如何對QMS進行策劃（包括機構、職責權限、識別過程、確定資源、編制文件和記錄）6.為實現方針、目標，如何對員工的職責、權限進行規定？規定的方 式？是否對這些職責、權限要求進行了相互溝通？ 22

5.5.2 管理者代表 7.對管理者代表的任命是否明確職責和權限？職責和權限是否得到落 實？ 5.5.3 內部溝通 8.在組織的內部是否建立了溝通渠道，規定了不同層次間溝通的內 容、方式與頻次，內部溝通是否有效？ 5.6 管理評審 9.管理評審常規多長時間進行一次？何時應增加管理評審？（下一步）你（是）將如何主持進行管理評審活動？ 會前準備輸入哪些信息，會后輸出哪些信息？ 6.1 資源的提供 10.是否為質量管理體系運行提供必要的資源？在資源配置管理活動 中，你的作用是什么？人力資源、基礎設施、工作環境目前狀況，你滿意嗎？下一步將有何打算？ 4.2 文件要求

1.策劃好的質量管理體系文件分幾個層次？ 5.4 策劃

2.如何對組織文件化質量管理體系進行策劃？

3.請簡述工作流程。其中哪些是關鍵過程？哪些是特殊過程？ 23

5.5.2 管理者代表 4.管理者代表的職責權限是否作出規定？對管理著代表是否授權？ 5.5.3 內部溝通 5.與總經理是否經常溝通？溝通的內容主要有哪幾個方面？ 6.2.2 能力、意識和培訓 6.通過何種方式努力提高員工對滿足顧客要求的意識？ 8.2.3 過程的監視和測量 7.對質量管理體系實施如何進行管理？ 采取了哪些監視和測量活動

（內審、過程檢查、成品檢查）？ 8.4 數據分析

8.對監視、測量結果是否進行數據分析？是否采取了的糾正和預防 措施？ 車間（領導）的審核內容：（咨詢用）4.1 總要求 1.請負責人介紹本部門基本情況：

a）部門職責和主要質量活動及具體人員分工； 24

b）部門主管、分管的QMS過程；

c）需實施過程的順序及相互關系；

d）部門主管過程有無外包過程；

e）如何管理、實施主管的QMS 過程。4.2 文件要求 1.詢問本組織的質量方針和質量目標及分解到本部門質量目標，抽不 同層次2—3人回答。（領導需回答質量方針內涵及目標完成情況）

2.部門應持有哪些公司（廠）級QMS文件？從清單抽查其質量手冊、程序等文件的控制情況。

3.部門應保存、填寫哪些Q記錄？從清單查其控制情況。

4.如有本部門編制的文件，從部門文件清單中抽3—5份查：編、審、批、發、改、廢、評審控制情況；

5.查外來文件的識別和分發控制情況。5.3 質量方針；5.4.1 質量目標

1.問部門領導：

a）公司（廠）質量方針及內涵？

b）公司（廠）質量目標？

c）本部門的質量目標？

d）制定部門質量目標的依據？ e）部門質量目標完成情況； 25

f）質量目標由誰來考核或評審? 2.查：部門目標的可測量性及是否保持并包括產品要求？ 3.抽問不同層次2—3人：是否了解質量方針及兩級質量目標？ 5.5.1 職責和權限；5.5.3 內部溝通

1.抽2—3人回答：崗位質量職責及相互關系

2.本部門職責、權限溝通的方式是什么？查職責、權限溝通的記錄。6 資源管理

1.詢問領導：

a）部門實施、保持QMS并持續改進所需的資源；

b）部門現行崗位分工中，所有人員是否均勝任

其工作？如不適應，您將如何辦？

c）是否采取培訓或其他措施滿足部門各崗位工作所需能力？ 查人員調配記錄； 查培訓申請、培訓計劃及實施有效性記錄； 查相應成績或資格證件證書。（重點查管理層、驗證、重要、特殊、特種）2.是否進行了意識技能培訓？ 查ISO9000標準培訓記錄；查專業/技術培訓記錄；查統計技術培 訓記錄； 查部門內部學習QMS文件/ 法律法規 /專業技術、技能/傳授經驗 26

的記錄。

3.抽3—5人，查其任職要求中某1—2項應知應會證實。8.2.3 過程的監視和測量；8.4 數據分析；8.5.1 持續改進 1.部門需監視和測量的QMS過程其方法有哪些

2.采用的方法能否證實過程實現所策劃的結果的能力？

3.當過程未能達到所策劃的結果時，是否采取了適當的糾正和糾正措 施？

4.部門應收集數據及其方法、渠道有哪些？

5.數據分析是否利用了適用的統計技術？ 6.分析出的信息是否及時傳遞給相關的部門。7.質量目標是否適時修訂，以不斷滿足變化的新要求并具體體現持續 改進的承諾？ 8.利用數據分析，識別出的改進機會有哪些？效果如何？ 7.5 生產和服務提供 1.問主任：本車間的過程順序及相互作用。

2.車間生產運行依據的文件哪些？抽3— 5份查其控制和實施情況及 文件的正確性、適用性。3.查生產運作總體控制，生產計劃其完成情況 4.被確定的關鍵、特殊過程有哪些？需控制的過程參數？ 27

6.3 基礎設施

5.車間生產需用的關鍵、重要設施/設備及工裝有哪些？ 如何進行使用及維護保養的？ 查：現場標識、完好、使用情況和維護保養計劃及實施記錄。

6.車間使用的監視和測量設備有哪些？ 查：現場監視和測量設備的狀態標識及使用、維護保養情況。7.5 生產和服務提供 8.2.3 過程的監視和測量

7.查關鍵、特殊過程控制（各類產品的各有關過程均需抽樣）：

a）管理點、檢測點設置的控制情況；

b）過程確認采用的方式及參與實施情況；

c）操作人員的資格；

d）過程參數及監視控制情況。7.5.3 標識和可追溯性 8.查現場按要求進行標識和可追溯性管理。7.5.5 產品防護 9.查現場是否按要求進行了產品防護。6.4 工作環境 28

車間審核檢查表 序號 條款 審核要點

○5.5.1 人員·分工·職責○5.4.1 目標、展開、實現 2 ○5.5.3 溝通過程、內容 3 ○6.1 能力、資格、培訓、有效性 4 ○7.5 生產計劃完成 5 流程·關鍵過程控制·特殊過程確認（7.5.1、7.5.2）產品信息·作業指導書（4.2）29

10.現場工作環境管理 查：定置、環保、安全、文明生產情況。

（6.3）設備使用·維護（7.6）監測設備配置·校準（8.2.4、8.3、8.2.3）監測活動·記錄（7.5.4）標識·可追溯性（7.5.5、6.4）防護·環境 ○8.4、8.5 規定實施 6 統計技術

改進·糾正預防措施 30