第一篇：不符合、糾正措施與預(yù)防措施管理制度

不符合、糾正措施與預(yù)防措施管理制度

（試 行）

WHNYLM/ZD-118-2015

第一章 總則

第一條 為規(guī)范不符合、糾正措施與預(yù)防措施管理，依據(jù)集團(tuán)《煤化工企業(yè)安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)控管理體系要求》及能源公司相關(guān)規(guī)定，制定本制度。

第二條 本制度規(guī)定了安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)控體系建設(shè)中的不符合整改、糾正措施、預(yù)防措施的途徑和方法；包括可能產(chǎn)生不符合原因的調(diào)查，采取的糾正措施、預(yù)防措施的管理等。

第三條 本制度適用于公司各部門及焦化廠、洗煤廠和發(fā)電廠（以下簡(jiǎn)稱各單位）。

第二章 組織與職責(zé)

第四條 安健環(huán)部負(fù)責(zé)不符合、糾正措施和預(yù)防措施管理制度負(fù)責(zé)維護(hù)及修訂工作。

第五條 各部室、三廠負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)范圍內(nèi)的不符合、糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施。

第三章 管理內(nèi)容 ??

?? 第六條 不符合包括：

（一）違反法律、法規(guī)及其他要求；

（二）安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)控管理體系運(yùn)行的不符合；

（三）違反作業(yè)程序、操作規(guī)程、技術(shù)規(guī)程等的規(guī)定；

（四）引起相關(guān)方抱怨、投訴；

（五）日常安全監(jiān)測(cè)結(jié)果不符合規(guī)定要求；

（六）內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不符合；

（七）其他不符合項(xiàng)。

第七條 日常各類監(jiān)督檢查、監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的不符合，由發(fā)現(xiàn)單位或人員以“不符合（隱患）整改通知書(shū)”通知責(zé)任單位相關(guān)人員。

第八條 責(zé)任單位接到“不符合（隱患）整改通知書(shū)”后，應(yīng)制定相應(yīng)整改措施，并按計(jì)劃整改，將整改結(jié)果反饋至不符合下達(dá)單位，下達(dá)單位負(fù)責(zé)對(duì)整改情況進(jìn)行驗(yàn)證，保留驗(yàn)證的證據(jù)。

第九條 相關(guān)方的抱怨按《信息交流與協(xié)商管理制度》的規(guī)定執(zhí)行，對(duì)產(chǎn)生的不符合由相關(guān)單位實(shí)施整改。

第十條 內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)按《內(nèi)部審核管理制度》的要求采取糾正措施。

第十一條 對(duì)可能造成事故、停產(chǎn)、管理混亂等后果較嚴(yán)重的重大不符合項(xiàng)，由責(zé)任單位深入分析不符合項(xiàng)產(chǎn)生的原因，并對(duì)相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行責(zé)任追究。

第十二條 各單位應(yīng)對(duì)以下不符合制定相應(yīng)糾正措施：

（一）相關(guān)方安全管理中的重大投訴；

（二）生產(chǎn)安全中的各類事故；

（三）重復(fù)多次出現(xiàn)不符合；

（四）審核出現(xiàn)的不符合要100%采取糾正措施；

（五）經(jīng)常性的違反法律法規(guī)和其他要求的行為或重大的違規(guī)事件。第十三條 糾正措施的控制原則：

（一）在采取糾正措施之前，糾正措施應(yīng)從重要性、經(jīng)濟(jì)性和風(fēng)險(xiǎn)考慮是否立項(xiàng)，以便使采取的措施與所遇到問(wèn)題的影響程度和風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。

（二）評(píng)價(jià)所采取糾正措施帶來(lái)的安全風(fēng)險(xiǎn)。

（三）制定的糾正措施，應(yīng)報(bào)本單位負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施。

（四）各廠、部門應(yīng)記錄所采取糾正措施實(shí)施的結(jié)果。

（五）各廠、部門應(yīng)對(duì)糾正措施實(shí)施結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證，評(píng)審其實(shí)施的有效性，安健環(huán)部對(duì)糾正措施的實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第十四條 各單位應(yīng)根據(jù)日常的監(jiān)測(cè)、報(bào)表統(tǒng)計(jì)、同行業(yè)、以往事故案例統(tǒng)計(jì)、各種會(huì)議等信息進(jìn)行綜合分析，確定潛在的不符合，制定相應(yīng)的預(yù)防措施。

第十五條 預(yù)防措施的制定與實(shí)施遵循以下原則：

（一）在原因分析的基礎(chǔ)上，評(píng)價(jià)采取預(yù)防措施與潛在問(wèn)題的影響程度和相適應(yīng)，然后決定是否立項(xiàng)，是否采取相應(yīng)的預(yù)防措施。

（二）各廠、部門制定預(yù)防措施實(shí)施計(jì)劃，確定實(shí)施步驟，經(jīng)單位負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

（三）各廠、部門應(yīng)按批準(zhǔn)的措施實(shí)施，并記錄所采取措施的結(jié)果。

（四）預(yù)防措施完成后，各廠、部門負(fù)責(zé)對(duì)預(yù)防措施實(shí)施效果進(jìn)行評(píng)審。

第十六條 對(duì)于經(jīng)評(píng)審、驗(yàn)證有效的糾正措施與預(yù)防措施，應(yīng)納入相關(guān)體系文件，需要修改文件的按《文件制定及控制管理制度》執(zhí)行, 引起的其他變更的按《變更管理制度》實(shí)施。

?第四章 檢查與考核

第十七條 安健環(huán)部負(fù)責(zé)對(duì)糾正措施、預(yù)防措施的實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證、指導(dǎo)、督促、檢查。

第十八條 各部室、三廠對(duì)本單位內(nèi)部糾正措施、預(yù)防措施的實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證、檢查。

第五章 附則

第十九條 本制度由安健環(huán)部負(fù)責(zé)解釋。第二十條 本制度自二O一五年五月一日起施行。

第二篇：新版GMP糾正措施與預(yù)防措施管理制度

糾正措施與預(yù)防措施管理制度 目的

對(duì)管理體系運(yùn)行過(guò)程中事故、事件、不符合進(jìn)行調(diào)查和處理并采取適宜的糾正措施和預(yù)防措施以減少所產(chǎn)生的影響、防止問(wèn)題的再次發(fā)生保證管理體系的正常運(yùn)行。范圍

適用于各管理體系運(yùn)行中事故、事件、不符合的調(diào)查處理以及糾正和預(yù)防措施的實(shí)施與控制。責(zé)任

質(zhì)管部、生產(chǎn)技術(shù)部 內(nèi)容

4.1術(shù)語(yǔ)

4.1.1 事故

造成死亡、疾病、傷害、損壞或其它損失的意外情況如影響到產(chǎn)品的質(zhì)量等。

4.1.2 事件

導(dǎo)致或可能導(dǎo)致事故的情況。

4.1.3 不符合

任何與工作標(biāo)準(zhǔn)、慣例、程序、法規(guī)、管理體系績(jī)效等的偏離其結(jié)果能夠直接或間接導(dǎo)致傷害或疾病、財(cái)產(chǎn)損失、工作環(huán)境破壞或這些情況的組合。

4.1.4 糾正措施

為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合或其它不期望情況的原因所采取的措施。4.1.5 預(yù)防措施

為消除潛在的不符合或其它不期望情況的原因所采取的措施。

4.2 CAPA分類

一般、重大

4.2.1一般 屬于SOP符合性問(wèn)題即是否嚴(yán)格按SOP執(zhí)行、適用性問(wèn)題即SOP的內(nèi)容是否很適用于實(shí)際操作及有效性問(wèn)題即按照SOP要求執(zhí)行檢查實(shí)施后的效果是否很有效等不會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品返工和重新處理但存在違反GMP要求且屬于GMP認(rèn)證檢查中的一般缺陷。

4.2.2重大

關(guān)鍵性物料、設(shè)施、工藝、介質(zhì)、環(huán)境發(fā)生偏移導(dǎo)致或可能導(dǎo)致產(chǎn)品內(nèi)、外在質(zhì)量受到某種程度的影響?yīng)ゴ嬖趯?dǎo)致或可能導(dǎo)致產(chǎn)品返工、重新處理等質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、違反GMP、工藝的事件直接影響企業(yè)的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。4.3 糾正與預(yù)防流程

4.3.1公司所有員工有在偏差出現(xiàn)時(shí)及時(shí)向上級(jí)報(bào)告的責(zé)任。

4.3.2質(zhì)量部負(fù)責(zé)建立和維護(hù)糾正與預(yù)防措施CAPA系統(tǒng)。

4.3.3質(zhì)量部負(fù)責(zé)CAPA的批準(zhǔn)、變更、跟蹤。

4.3.4 CAPA措施負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)CAPA計(jì)劃的落實(shí)執(zhí)行。CAPA負(fù)責(zé)人可由偏差事件調(diào)查小組長(zhǎng)擔(dān)任也可由具有相關(guān)資質(zhì)的人員擔(dān)任。

4.4 偏差事件的識(shí)別與報(bào)告

4.4.1生產(chǎn)偏差與檢驗(yàn)結(jié)果偏差的識(shí)別與報(bào)告詳見(jiàn)《偏差管理制度》

4.4.2對(duì)于來(lái)自自檢、外部審計(jì)、產(chǎn)品缺陷、生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)、變更控制、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、客戶投訴召回等偏差事件在確認(rèn)已存在或潛在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)應(yīng)立即報(bào)告本部門負(fù)責(zé)人。

4.4.3偏差事件發(fā)生部門應(yīng)進(jìn)行初步調(diào)查并立即采取適當(dāng)?shù)募m正措施以減小負(fù)面影響。

4.5偏差的評(píng)估、調(diào)查、收集數(shù)據(jù)、分析等

4.5.1偏差的評(píng)估、調(diào)查、收集數(shù)據(jù)、分析等要求執(zhí)行《偏差管理制度》。

4.5.2根據(jù)評(píng)估在CAPA計(jì)劃未制訂或執(zhí)行之前應(yīng)先期拿出適當(dāng)?shù)募m正措施。4.5.3在生產(chǎn)偏差與檢驗(yàn)結(jié)果偏差的處理過(guò)程中若能夠立即采取有效地糾正措施解決所發(fā)生的偏差事件，則無(wú)需建立CAPA計(jì)劃，立即采用的糾正措施可以不歸入CAPA體系進(jìn)行管理，只需記錄相關(guān)內(nèi)容并跟蹤確認(rèn)后即可結(jié)束CAPA程序。

4.6制訂CAPA計(jì)劃 4.6.1針對(duì)根本原因制訂全面的適當(dāng)?shù)募m正與預(yù)防性措施。

4.6.2是否建立CAPA整改小組取決于CAPA目標(biāo)達(dá)成的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別和困難程度。偏差調(diào)查小組可以過(guò)度為CAPA整改小組。

4.6.3一般情況若風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別為次要偏差則CAPA計(jì)劃由質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，該計(jì)劃的跟蹤負(fù)責(zé)人為CAPA整改小組長(zhǎng)；若風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別為重要偏差，則CAPA計(jì)劃由總經(jīng)理批準(zhǔn)，該計(jì)劃的跟蹤負(fù)責(zé)人為總經(jīng)理或質(zhì)量受權(quán)人。

4.6.4確定措施方案

4.6.4.1建立所有可能的解決方案可以消除根本原因的長(zhǎng)期解決方案，對(duì)不能消 除根本原因的列出可以降低風(fēng)險(xiǎn)的解決方案。

4.6.4.2 針對(duì)確認(rèn)的根本原因，審核每一糾正和預(yù)防措施的恰當(dāng)性。

4.6.4.3 制訂的計(jì)劃包含人員職責(zé)、措施行動(dòng)、計(jì)劃完成時(shí)間。

4.6.4.4按風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別和審批規(guī)定糾正和預(yù)防措施計(jì)劃應(yīng)獲得質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人或質(zhì)量受權(quán)人的批準(zhǔn)

4.6.4.5 在正式執(zhí)行方案計(jì)劃前應(yīng)與相關(guān)人員做好溝通工作。

4.7 CAPA計(jì)劃執(zhí)行

4.7.1 根據(jù)批準(zhǔn)的計(jì)劃，CAPA整改小組和相關(guān)部門負(fù)責(zé)人共同確定行動(dòng)計(jì)劃的具體執(zhí)行。

4.7.2CAPA計(jì)劃在執(zhí)行過(guò)程中若因故需要變更、延遲，如截止日期變化、行動(dòng)責(zé)任人變化、整改措施變動(dòng)，CAPA負(fù)責(zé)人均需填寫“糾正與預(yù)防措施計(jì)劃修改申請(qǐng)表”向質(zhì)管部提出變更申請(qǐng)，獲得批準(zhǔn)后才能生效執(zhí)行，批準(zhǔn)權(quán)為原計(jì)劃的批準(zhǔn)人。

4.7.3 CAPA計(jì)劃在執(zhí)行過(guò)程中所使用到的文件，證據(jù)材料變更資料，進(jìn)度報(bào)告均應(yīng)作為CAPA資料的一部分存檔備查。

4.8 CAPA計(jì)劃的跟蹤 CAPA計(jì)劃在執(zhí)行過(guò)程中整改小組應(yīng)定期或不定期對(duì)該計(jì)劃的執(zhí)行情況予以跟蹤檢查，并將檢查結(jié)果記錄在“糾正與預(yù)防措施跟蹤表”中定期報(bào)告管理層，必要時(shí)上報(bào)藥品監(jiān)管部門。

4.9 CAPA的終止 CAPA終止的標(biāo)志，只有在確認(rèn)CAPA計(jì)劃中的整改措施已全部完成且該措施的合理性、有效性得到了認(rèn)可該計(jì)劃才能終止。

4.9.1 確認(rèn)整改措施全部完成的條件 4.9.2 所有的措施計(jì)劃已經(jīng)完成。

4.9.3 所有的變更完成過(guò)程中所有發(fā)生的變更予以了記錄。

4.9.4 所有相關(guān)的員工的變更實(shí)施后經(jīng)過(guò)了培訓(xùn)且能掌握相關(guān)內(nèi)容。

4.9.5 相關(guān)信息已反饋到質(zhì)量受權(quán)人和整改措施負(fù)責(zé)人。

4.9.6 確認(rèn)了措施的實(shí)施對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)造成不利影響。

4.9.7 糾正與預(yù)防措施文件記錄齊全存檔于質(zhì)量管理部門。4.10 確認(rèn)整改措施合理性、有效性

4.10.1 根本原因已經(jīng)找到

4.10.2 采取的措施不會(huì)造成負(fù)面影響。

4.10.3 措施恰當(dāng)類似的問(wèn)題不會(huì)再重復(fù)出現(xiàn)。

第三篇：糾正措施與預(yù)防措施管理規(guī)程

糾正措施與預(yù)防措施管理規(guī)程

目 的：建立糾正措施和預(yù)防措施（CAPA）系統(tǒng)，糾正與預(yù)防不符合、潛在不符合、不期望事件的發(fā)生，確保公司持續(xù)、有效地執(zhí)行GMP規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。

使用范圍：適用于本公司生產(chǎn)質(zhì)量管理活動(dòng)中所有糾正措施與預(yù)防措施（CAPA）的實(shí)施和控制。

制定依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》 責(zé) 任：責(zé)任部門負(fù)責(zé)與本部門有關(guān)的糾正措施與預(yù)防措施（CAPA）的申請(qǐng)、制定與實(shí)施；質(zhì)量部經(jīng)理負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各部門糾正措施的實(shí)施。

文件內(nèi)容： 1．定義：

1.1矯正措施：采取行動(dòng)立即消除已發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量和不符合或其他不期望的現(xiàn)象。

1.2糾正措施：消除已發(fā)現(xiàn)的不符合和其他不期望現(xiàn)象的根源所采取的行動(dòng)，防止重復(fù)出現(xiàn)。1.3預(yù)防措施：消除潛在的不符合或其他不期望現(xiàn)象的根源所采取的行動(dòng)，防止發(fā)生。2．CAPA分類：重大、重要、一般

2.1重大：確認(rèn)違反法定工藝、超出內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或違反藥品生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，將會(huì)造成產(chǎn)品整批報(bào)廢、產(chǎn)品召回、重大客戶投訴、藥監(jiān)部門吊銷生產(chǎn)許可證、收回GMP證書(shū)及批件等后果，關(guān)系到患者的生命安全、企業(yè)的品牌形象和產(chǎn)品的市場(chǎng)影響。

2.2重要：關(guān)鍵性物料、設(shè)備、廠房、工藝、介質(zhì)、環(huán)境發(fā)生偏移，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致產(chǎn)品內(nèi)、外在質(zhì)量受到某種程度的影響，存在導(dǎo)致或可能將會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品返工、重新處理等質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、違反GMP、工藝的事件，直接影響企業(yè)的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

2.3一般：經(jīng)確認(rèn)不屬于2.1和2.2范圍，屬于SOP符合性問(wèn)題（即是否嚴(yán)格按SOP執(zhí)行）、適用性問(wèn)題（即SOP的內(nèi)容是否很適用于實(shí)際操作）及有效性問(wèn)題（即按照SOP要求執(zhí)行，檢查實(shí)施后的效果是否很有效）等，不會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品返工和重新處理，但存在違反GMP要求且屬于GMP認(rèn)證檢查條款中的一般缺陷。3．CAPA原則：

3.1對(duì)投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量檢測(cè)趨勢(shì)等進(jìn)行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施時(shí)，調(diào)查的深度和形式應(yīng)當(dāng)與風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。3.2 對(duì)投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量檢測(cè)趨勢(shì)以及其他來(lái)源的質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確定已有和潛在的質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)學(xué)方法。3.3調(diào)查時(shí)，應(yīng)調(diào)查出與產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量保證系統(tǒng)有關(guān)的根本原因，不能倉(cāng)促結(jié)案或下結(jié)論。

3.4確定所采取的糾正和預(yù)防措施能防止類似問(wèn)題或事件的再次發(fā)生。3.5評(píng)估糾正和預(yù)防措施應(yīng)合理、有效、充分。

3.6對(duì)實(shí)施糾正和預(yù)防措施過(guò)程中所有發(fā)生的變更應(yīng)當(dāng)予以記錄。

3.7確保相關(guān)信息已傳遞到質(zhì)量授權(quán)人和預(yù)防問(wèn)題再次發(fā)生的部門直接負(fù)責(zé)人。3.8確保相關(guān)信息及其糾正和預(yù)防措施已通過(guò)高層管理人員的評(píng)審。3.9實(shí)施糾正和預(yù)防措施應(yīng)當(dāng)有文件記錄，并由質(zhì)量保證部保管。

4．CAPA編號(hào)管理：編號(hào)方式為：CAPA-年份-流水號(hào)，其中年份用四位數(shù)表示，流水號(hào)從001開(kāi)始，例如：“BG-Ⅱ-2011-001”表示2011年實(shí)施的第一個(gè)CAPA。

5．CAPA實(shí)施部門、質(zhì)量保證部均建立相應(yīng)的“CAPA實(shí)施登記臺(tái)帳”，以便于對(duì)CAPA進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析及其他的管理工作的進(jìn)行。

6． CAPA的原始記錄由質(zhì)量保證部存檔，CAPA實(shí)施部門保留復(fù)印件。7． CAPA實(shí)施相關(guān)記錄應(yīng)保存5年。8．CAPA的具體操作見(jiàn)CAPA操作規(guī)程。

第四篇：24不符合糾正措施和預(yù)防措施控制程序.

1．目的

規(guī)定對(duì)不符合、糾正措施、預(yù)防措施的控制管理要求。

2．范圍

適用于公司認(rèn)證范圍內(nèi)涉及的活動(dòng)、產(chǎn)品和服務(wù)中健康安全環(huán)境不符合、糾正預(yù)防措施的控制

3．職責(zé)

綜合管理部對(duì)不符合和糾正預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤管理 4．管理程序

4.1不符合的識(shí)別和整改

對(duì)不符合進(jìn)行整改應(yīng)與不符合導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)和影響相適應(yīng)。4.1.1不符合方針、目標(biāo)和管理方案的情況

綜合管理部負(fù)責(zé)方針目標(biāo)和管理方案實(shí)施的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)不符合時(shí)，應(yīng)要求責(zé)任部門，立即整改達(dá)到方針目標(biāo)的要求。4.1.2健康安全環(huán)境例行檢查發(fā)現(xiàn)的不符合

綜合管理部安全員負(fù)責(zé)健康安全環(huán)境設(shè)施裝置及操作進(jìn)行例行檢查，及時(shí)排除隱患，發(fā)現(xiàn)不符合，向責(zé)任部門《開(kāi)具整改通知單》，由責(zé)任部門負(fù)責(zé)整改，排除隱患。

4.1.3外審發(fā)現(xiàn)的不符合由管理者代表組織各部門進(jìn)行整改。

4.1.4內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不符合由內(nèi)審組長(zhǎng)組織整改。

4.1.5管理評(píng)審發(fā)現(xiàn)的不符合由管理者代表組織整改。

4.1.6法律法規(guī)變化導(dǎo)致不符合時(shí)，綜合管理部組織進(jìn)行整改。

4.2綜合管理部負(fù)責(zé)對(duì)不符合進(jìn)行調(diào)查，確定其產(chǎn)生原因并采取糾正措施防止再次發(fā)生。

4.3綜合管理部負(fù)責(zé)收集事故、事件及其他HSE體系運(yùn)行中發(fā)現(xiàn)健康安全環(huán)境危害問(wèn)題等信息，分析原因，評(píng)價(jià)預(yù)防措施需求，必要時(shí)制定預(yù)防措施。

4.4綜合管理部對(duì)所擬訂的糾正預(yù)防措施進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，并對(duì)糾正預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證和記錄實(shí)施驗(yàn)證結(jié)果，糾正預(yù)防措施與問(wèn)題的嚴(yán)重性和相應(yīng)的健康、安全與環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)及影響相適應(yīng)。

4.5糾正預(yù)防措施實(shí)施后，對(duì)存在的問(wèn)題沒(méi)能解決的，綜合管理部仍需組織責(zé)任部門及相關(guān)部門分析原因，重新制定措施，由責(zé)任部門重新實(shí)施。

4.6短期內(nèi)難以解決的問(wèn)題，由責(zé)任部門書(shū)面報(bào)告總經(jīng)理和管理者代表，由總經(jīng)理批準(zhǔn)后，作長(zhǎng)期改造計(jì)劃。

4.7綜合管理部負(fù)責(zé)匯總檢查驗(yàn)證結(jié)果，提交管理評(píng)審。

4.8對(duì)采取的糾正措施引起的相應(yīng)文件更改按《文件控制程序》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

5．相關(guān)文件

文件控制程序

內(nèi)部審核控制程序

管理評(píng)審控制程序

6．記錄

健康安全環(huán)境例行檢查記錄

整改通知單

編制/日期：

審核/日期：

批準(zhǔn)/日期：

第五篇：品牌管理不符合、糾正措施和預(yù)防措施控制程序

品牌管理不符合、糾正措施和預(yù)防措施控制程序

1.0目的

為防止、杜絕不符合的重復(fù)發(fā)生，消除不符合的實(shí)際和潛在的原因，所采取有效的改進(jìn)、糾正措施和預(yù)防措施，實(shí)現(xiàn)體系的持續(xù)改進(jìn)。2.0范圍

適用于品牌管理有關(guān)不符合過(guò)程的控制與改進(jìn)，并實(shí)施驗(yàn)證。3.0職責(zé)

3.1質(zhì)控部是本程序的歸口管理部門；

3.2內(nèi)審部負(fù)責(zé)本程序的措施監(jiān)控及內(nèi)、外部審核不符合糾正措施和預(yù)防措施的跟蹤驗(yàn)證。3.3銷售部負(fù)責(zé)配合質(zhì)控部完成相關(guān)工作；

3.4有關(guān)部門負(fù)責(zé)各自出現(xiàn)的不合格原因分析，制定整改措施，保證在規(guī)定的期限內(nèi)解決出現(xiàn)的問(wèn)題；

3.5管理者代表在不符合糾正預(yù)防和改進(jìn)措施實(shí)施過(guò)程中起監(jiān)督、協(xié)調(diào)作用； 4.0程序

4.1不符合的等級(jí)劃分

4.1.1不符合：一般不符合和重大不符合 4.1.2不符合分類

A.一般不符合：偶爾發(fā)生，不符合法規(guī)、規(guī)范、規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)要求，可能導(dǎo)致不合格品發(fā)生； B.重大不符合：要素或關(guān)鍵過(guò)程多次出現(xiàn)重復(fù)發(fā)生不符合現(xiàn)象，而又未能采取有效的糾正措施加以消除，導(dǎo)致質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全管理體系出現(xiàn)系統(tǒng)性失敗，或在體系運(yùn)行過(guò)程中出現(xiàn)區(qū)域性失敗。4.2不符合的來(lái)源

A.日常監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不符合； B.相關(guān)方的抱怨；

C.法律、法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)的變更引起的不符合； D.內(nèi)審和外審過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)報(bào)告。4.3糾正措施

4.3.1對(duì)于存在的不合格應(yīng)采取糾正措施，以消除不合格原因，防止不合格再發(fā)生，糾正措施應(yīng)與所遇到問(wèn)題的影響程度相適應(yīng)； 4.3.2采取糾正措施的時(shí)機(jī)：

A.過(guò)程、產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)重大問(wèn)題，或超出公司規(guī)定值時(shí)； B.相關(guān)方投訴時(shí)；

C.內(nèi)部、外部審核出現(xiàn)不符合時(shí)； D.管理評(píng)審出現(xiàn)不合格時(shí)； E.其他不符合管理方針、目標(biāo)（指標(biāo)）、或體系文件要求的情況時(shí)。4.4不符合事實(shí)填寫、原因分析、措施的制定、實(shí)施與驗(yàn)證

4.4.1當(dāng)出現(xiàn)過(guò)程或產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，由質(zhì)控部填寫《糾正措施及預(yù)防措施報(bào)告》中“不合格事實(shí)”欄，確定責(zé)任部門，由責(zé)任部門填寫“原因分析”欄，制定糾正措施并實(shí)施糾正，內(nèi)審部負(fù)責(zé)跟蹤驗(yàn)證實(shí)施效果；

4.4.2當(dāng)出現(xiàn)相關(guān)方投訴情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)上報(bào)管理者代表，由管理者代表組織召開(kāi)專題會(huì)議，對(duì)問(wèn)題進(jìn)行分析、查明不合格原因，由投訴接收部門填寫《糾正措施及預(yù)防措施報(bào)告》中“不合格事實(shí)”欄，確定責(zé)任部門，再由責(zé)任部門填寫“原因分析”欄,制定糾正措施并實(shí)施糾正，內(nèi)審部負(fù)責(zé)跟蹤驗(yàn)證并將結(jié)果反饋到投訴接收部門由接收部門反饋至相關(guān)方，并取得其滿意；

4.4.3當(dāng)內(nèi)部審核出現(xiàn)不合格情況時(shí)，由審核組發(fā)出《糾正措施及預(yù)防措施報(bào)告》，記錄不合格事實(shí)，由責(zé)任部門進(jìn)行原因分析并制定糾正措施，審核員確認(rèn)后負(fù)責(zé)跟蹤驗(yàn)證。詳見(jiàn)《內(nèi)部審核控制程序》；

4.4.4當(dāng)出現(xiàn)管理評(píng)審出現(xiàn)不合格時(shí)與其他不符合管理方針、目標(biāo)（指標(biāo)）或體系文件要求的情況時(shí)，由內(nèi)審部填寫《糾正措施及預(yù)防措施報(bào)告》中“不合格事實(shí)”及“原因分析”欄，定出責(zé)任部門，由責(zé)任部門填寫糾正措施并實(shí)施糾正，內(nèi)審部進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證并向總經(jīng)理匯報(bào)；

4.4.5每項(xiàng)糾正措施完成后，監(jiān)督部門進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，相關(guān)責(zé)任師或部門負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施效果的有效性進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審其能否防止類似不合格繼續(xù)發(fā)生，并在《糾正措施及預(yù)防措施報(bào)告》上簽字確認(rèn)； 4.5預(yù)防措施

4.5.1識(shí)別潛在不合格，并采取預(yù)防措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生，所采取的預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的影響程度相適應(yīng)；

4.5.2內(nèi)審部要及時(shí)收集分析內(nèi)（外）部審核和外部質(zhì)量監(jiān)督發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，確定識(shí)別潛在不合格，如：

A.產(chǎn)品及制造的結(jié)果處于標(biāo)準(zhǔn)要求的臨界狀態(tài)； B.過(guò)程能力不足； C.管理職責(zé)不清； D.顧客抱怨等。

4.5.3質(zhì)控部負(fù)責(zé)收集有關(guān)過(guò)程、作業(yè)、記錄等信息，確定識(shí)別潛在不合格；

4.5.4信息收集部門根據(jù)潛在不合格的影響程度，分析潛在不合格的原因，并確定采取預(yù)防措施的需求；

4.5.5信息收集部門組織有關(guān)部門根據(jù)各部門制定的預(yù)防措施，形成《糾正措施及預(yù)防措施報(bào)告》，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，分發(fā)有關(guān)部門實(shí)施；

4.5.6對(duì)預(yù)防措施的實(shí)施情況及有效性驗(yàn)證的結(jié)果分別由責(zé)任部門及總工辦填寫《糾正措 施及預(yù)防措施報(bào)告》內(nèi)。4.6改進(jìn)措施的實(shí)施 4.6.1數(shù)據(jù)分析

質(zhì)檢部、管理部、服務(wù)部要及時(shí)重點(diǎn)地分析如下記錄： A.供方供貨質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表;B.產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計(jì);C.售后服務(wù)情況統(tǒng)計(jì);D.用戶使用調(diào)查;E.以往的內(nèi)審報(bào)告、管理評(píng)審報(bào)告 F.糾正、預(yù)防改進(jìn)措施執(zhí)行記錄等。

4.6.2各部門在以上數(shù)據(jù)分析的基礎(chǔ)上，積極尋找體系持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)，確定需要改進(jìn)的方面（如生產(chǎn)工藝的優(yōu)化、產(chǎn)品的技術(shù)革新等），以及改進(jìn)計(jì)劃的形式，交管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后調(diào)配適當(dāng)?shù)馁Y源予以執(zhí)行。4.7糾正預(yù)防和改進(jìn)措施實(shí)施情況及記錄

4.7.1在糾正預(yù)防和改進(jìn)措施的實(shí)施過(guò)程中，管理者代表負(fù)責(zé)調(diào)配必要的資源，協(xié)助原因分析及確認(rèn)責(zé)任部門，并對(duì)實(shí)施的過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督；

4.7.2內(nèi)審部需建立《糾正措施、預(yù)防和改進(jìn)措施實(shí)施情況一覽表》，記錄各次糾正預(yù)防和改進(jìn)措施的發(fā)出時(shí)間、責(zé)任部門、完成時(shí)間及驗(yàn)證結(jié)果，逾期未能完成的要報(bào)管理者代表，組織進(jìn)行原因分析，再次明確責(zé)任部門和完成期限；

4.7.3由糾正措施、預(yù)防和改進(jìn)措施所引起的對(duì)體系文件的任何更改，具體按《文件控制程序》《記錄控制程序》的要求嚴(yán)格執(zhí)行；

4.7.4糾正措施、預(yù)防和改進(jìn)措施的記錄需提交管理評(píng)審； 5.0相關(guān)文件

5.1 《文件控制程序》

5.2 《記錄控制程序》 5.3 《內(nèi)部審核控制程序》 5.4 《管理評(píng)審控制程序》 5.5 《數(shù)據(jù)分析控制程序》