第一篇：08糾正 預防措施實施報告

糾正/預防措施實施報告

企業的質量管理體系是動態發展的，持續改進是企業永恒的目標。為此企業必須建立一套“自我監督檢查、自我發現問題、自我改進完善”的機制，以便能及時獲得來自顧客滿意程度、體系業績、過程和產品等方面的有關信息，通過數據分析/評價，識別已存在的/潛在的不合格問題，針對產生不合格的原因，采取糾正措施/預防措施，加以解決，以避免/防止類似問題的再發生，確保QMS的有效運行，向顧客提供滿足要求的產品；同時利用這些信息，從中尋找改進的機會/方向，通過持續改進的活動，不斷提高體系的有效性，為本企業和顧客創造更高的價值。

現將截止至2008年5月，公司所采取糾正/預防措施和改進活動的具體實施情況、實施效果報告如下：

一、糾正措施：

1、二、預防措施

1、購置模溫機一臺，有效控制了壓鑄生產過程中模具的溫度，降低

產品砂眼不良率。

2、購置帶除氣功能的溶解爐，減少鋁液內氣泡，降低產品砂眼不良

率。

通過以上措施的施行，產品質量行到了改善，取得了較為顯著的成效，推動了體系的持續改進。

持續改進是一種增強滿足要求能力的循環活動，是永無止境的，我們在今后的工作中要認真總結前一段工作的經驗，進一步尋求改進的機會和區域，不斷增強滿足顧客要求的能力，推動體系的持續改進。

沈陽谷川金屬有限公司

品質管理部

2008年5月26日 重置產品RN-036數控加工治具的定位點，穩定產品加工高度，

第二篇：預防措施糾正措施實施報告

預防措施、糾正措施及持續改進實施情況

黑龍江省龍建路橋第四工程有限公司中心實驗室二〇一六年五月

預防措施、糾正措施及持續改進實施情況

根據《實驗室資質認定評審準則》及2016程序文件中糾正、預防措施管理程序要求，我實驗室根據質量管理體系運行中曾經出現的問題制定了體系運行預防措施，并在質量管理體系內部審核中及在日常監督和顧客抱怨中暴露的問題，及時對這些問題產生的原因進行調查，分析相關的因素，有針對性地制訂和落實糾正措施，并驗證糾正后的效果，以防止類似問題的重復出現，達到改善和提高質量管理體系持續改進運行水平的目的。

一、預防措施

預防措施工作，主要圍繞以下幾個方面進行的，即實驗原始性及檢驗工作公正性；提高原始記錄書寫與檢驗報告書質量；夯實基本操作技能，加強實驗室規范化管理；人員資質確認管理；提高檢試驗技能；檢驗標準受控管理；實驗室安全保證措施，措施的實施如下：

1、對實驗原始性和檢驗工作公正性進行維護。

2、提高原始記錄書寫與檢驗報告書質量。各檢測室注重原始記錄及檢驗報告的質量，規范原始記錄的書寫，使檢驗信息記錄更加系統，對原始記錄及檢驗報告進行全面審核，并對監督中發現問題及時改正，有效的控制原始記錄、檢驗報告質量。

3、提高基本操作技能，加強實驗室規范化管理。

4、儀器設備的正確使用操作與維護，制定了儀器期間核查計劃，對儀器設備按計劃進行了期間核查并記錄，質量監督員對期間核查結果進行了監督。制定了儀器維護和自檢計劃，對儀器進行定期的維護和自檢，對新購入的儀器，都對操作人員進行基本操作的培訓。

5、人員資質確認管理，對新上崗的檢驗人員，均通過培訓獲得資格確認，做到持證上崗。

6、提高檢驗技能，進行學習各方面儀器操作的內容，使試驗檢測工作順利開展。

7、檢驗標準做到受控管理，檢驗標準由專人管理，建立了完善的標準查詢、確認記錄。及時收集新公布的標準及其修改的動態，并做好標準的動態維護，隨時將新頒布和修改的標準納入受控范圍，對檢測標準做到定期確認，能夠保證檢驗標準始終處于受控狀態和現行有效。

8、外部能力驗證活動與內部比對活動

參加外部組織的能力驗證活動，參加各方面組織的能力驗證活動；內部組織人員進行比對實驗活動，進行人員比對和一次留樣再測。

二、糾正措施

1、監督工作中發現的不符合項采取糾正措施的實施情況 在質量監督工作中發現不符合項，做好質量監督檢查記錄，涉及的部門與相關人員采取糾正措施。經跟蹤驗證，糾正措施有效。

2、內審不符合項及其糾正措施的完成情況

第一次內審中共發現的4項不符合項，均已于2016年5月7日日前糾正完成。

三、糾正措施實施不到位的主要原因有：

1、對糾正措施的重要性認識不到位，沒有從根本上認識到這是為保證質量管理體系正常運行以及確保質量管理體系的適宜性、充分性和有效性；是建立自我完善機制最主要、最根本的措施。

2、對糾正措施的理解不當，在實際工作中，經常發生把就事論事對不合格進行處置的糾正當作糾正措施。糾正措施是指為消除已發現的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。糾正是指為消除已發現的不合格所采取的措施。糾正措施和糾正是有區別的，糾正措 3 施的對象是不合格的原因，糾正的對象是不合格；糾正措施是分析原因再采取的措施，糾正是就事論事的補救措施。

3、是對糾正措施的驗證沒有嚴格按要求實施。在《不合格報告》的“糾正措施驗證”一欄中，內審員經常填寫“糾正措施已完成”等簡單的記錄。內審員并不重視被審核部門對不合格原因的分析是否合理、是否有一定的深度、是否與實際工作相一致；所采取的糾正措施是否消除了所產生的不合格原因；糾正措施實施后是否杜絕了類似不合格再次發生。

4、是對不合格的原因分析不透徹。對于《不合格報告》中的不合格，被審核部門的主管人員常常根據自己的看法填寫不合格產生的原因以及采取的糾正措施。沒有從根本上解決問題，難以制定出真正可以杜絕此類不合格再次發生的糾正措施。

四、通過改進糾正措施保證管理體系持續運行

1、質量管理是各級管理者的職責，組織的最高管理者明確把持續改進質量管理體系作為組織永恒的目標，正確認識糾正措施的作用和意義，認識到糾正措施是實驗室不斷完善、不斷改進的措施，是發現問題后采取的行動。

2、通過人員的培訓，提高全體人員的整體素質，尤其是內審員和檢驗人員的素質。內審員經培訓考核合格，能夠具有相對的獨立性和公正性。

3、正確地分析出現問題原因，糾正措施應從調查問題原因開始，原因分析是糾正措施中最關鍵的部分。要仔細分析產生問題的所有潛在原因，潛在原因包括：顧客的要求、樣品以及樣品狀態、方法和程序、環境條件、消耗品、儀器設備及其校準、檢驗人員的操作。

4、增加內部審核次數，對糾正措施跟蹤控制，做到及時有效。當出現的問題導致懷疑是否符合實驗室程序，是否符合實驗室質量管理體系以及評審準則時，糾正措施一經落實，應及時安排內部審核，檢查糾正措施的有效性。

5、加強對糾正措施的監控，考察執行的結果以確保所采取的糾正措施能夠落實、有效，以達到預期目的。驗證工作由有責任心、分析問題能力強、善于發現問題的內審員擔任。

黑龍江省龍建路橋第四工程有限公司中心實驗室

第三篇：2012預防措施糾正措施實施報告

2012預防措施、糾正措施

實施情況的報告

一、預防措施

2012年我所的預防措施工作，按照計劃主要圍繞以下幾個方面進行的，即實驗原始性（檢驗工作公正性）；提高原始記錄書寫與檢驗報告書質量，降低反卡率；夯實基本操作技能，加強實驗室規范化管理；人員資質確認管理；提高食品、保健食品、化妝品檢驗技能；檢驗標準受控管理；實驗室安全保證措施，現對措施的實施情況總結報告如下：

（一）實驗原始性（檢驗工作公正性）維護措施

（1）由于經濟條件所限，到目前為止，我們只有三臺天平配備了打印機，可以直接打印檢測數據，還差3臺沒有配備，所以還不能達到所有檢測數據都能直接輸出，有待完善。

（2）今年的TLC圖譜，均已做到檢測后經拍照，附在原始記錄中，做到了原始、真實、可查。

（3）今年所有的顯微鑒別的視野圖，均已圖片的形式輸出，附在原始記錄中，做到了直觀、原始、真實、可查。

（二）提高原始記錄書寫與檢驗報告書質量，降低反卡率； 各科室十分注重原始記錄及檢驗報告的質量，在各科室對檢驗原始記錄書寫格式及細則已完全掌握的基礎上，為更加規范原始記錄的書寫，以使檢驗信息記錄更加系統，耿所長組織業務科室對書寫細則 1 進行重新修改完善，并組織科室集中學習和交流；在各科室主任與業務室對原始記錄及檢驗報告進行全面審核的基礎上，質管辦全年監督670份報告書，并對監督中發現問題及時改正，有效的控制了原始記錄、檢驗報告的質量。

（三）夯實基本操作技能，加強實驗室規范化管理

今年由于檢驗任務重，5月份又發生膠囊鉻含量超限事件，突擊檢驗空膠囊中的鉻含量300多批次，加上實驗室資質認定復評審和食品檢驗機構資質認定評審等等，檢驗室沒有編寫規范化SOP，但是，為了提高專業理論水平和規范化操作能力我們全年派出學習89人/次，學習內容包括食品藥品和化妝品的理化檢驗和衛生學檢驗，食品的氣相色譜法、液相色譜法、原子吸收分光度法和原子熒光分光光度法等檢驗方法，儀器期間核查以及測量不確定度的相關知識，藥品注冊申報及現場核查的相關規定，GMP相關規定等內容，使我所的檢驗水平和管理能力有了大幅度提高。

（四）儀器設備的正確使用操作與維護

儀器設備負責人制定了儀器期間核查計劃，對12臺儀器按計劃進行了期間核查并記錄，各檢驗科室質量監督員對期間核查結果進行了監督。各科室制定了儀器維護和自檢計劃，儀器負責人按計劃對本科室的儀器進行定期的維護和自檢，同時，對新購入的儀器，都進行了基本操作的培訓。

（五）人員資質確認管理

今年新上崗的檢驗人員5人，均通過培訓獲得資格確認，做到持 證上崗。

（六）提高食品、保健食品、化妝品的檢驗技能

為了提高食品化妝品的檢驗能力，我們今年先后派出專項學習57人/次，涉及理化檢驗、衛生學檢驗、原子吸收、原子熒光等各方面的內容，使該項工作得以順利開展。

（七）檢驗標準受控管理措施

檢驗標準由專人管理，建立了完善的標準查詢、確認記錄。標準管理員能夠及時收集新公布的標準及其修改的動態，并做好標準的動態維護，隨時將新頒布和修改的標準納入受控范圍，及時關注跟蹤查新藥品標準，對食品化妝品標準、空氣潔凈等級檢測標準以及生活飲用水標準也做到定期確認，能夠保證檢驗標準始終處于受控狀態和現行有效。

（八）實驗室安全保證措施

質管辦監督4次，抗生素室對微生物檢查室與無菌室環境按月進行了監控并做了記錄。

（九）外部能力驗證活動與所內比對活動

1、參加省食品藥品檢驗所組織的能力驗證活動情況： 省食品藥品檢驗所2012能力驗證活動，我所參加的檢驗科室是生測室，技術操作1人。測試項目為注射用頭孢曲松鈉的含量測定，獲第六名成績，結果滿意。

2、參加省技術監督局組織的能力驗證活動情況： 我所此次參加的檢測能力驗證項目為食品中的總砷、鈣和胭脂紅。檢測結果滿意，并獲證書。

3、我所組織的人員比對實驗活動情況：

今年業務室協助質管辦共進行了一次人員比對和一次留樣再測，經評審認定結果全部有效。通過留樣在檢測，證明我所檢驗能力科學可靠。

二、糾正措施

（一）監督工作中發現的不符合項采取糾正措施的實施情況 2012年在監督工作中發現11處不符合項，具體見質量監督檢查記錄，涉及的科室與相關人員均采取了糾正措施。經質管辦跟蹤驗證，糾正措施有效。

（二）內審不符合項及其糾正措施的完成情況

第一次內審中共發現的28項不符合項和4項欠缺項，不符合項除了“客戶檔案中經營許可證過期”一項要在2013年第一次內審前完成外，其余27項和4個不符合項，均已于2012年9月14日和2012年12月31日前均已糾正完成。第二次內審共提出21個不符合項和7項欠缺項，21項不符合項中，除了“各科室新購入玻璃儀器未校準”將在2013年1月末驗證、“氣相未做期間核查；”將在 6月底驗證外，其余19項均進行了糾正，現已整改完成；7個欠缺項中，除了“大槽超聲清洗機和酸度計及空調”在2013年1月末驗證、分析天平和超純水機在2013年2月末驗證外，其他各項均已認真均已糾正完畢。

（三）外審不符合項及其糾正措施的完成情況

外審共發現5項不符合項，質管辦對整改活動的全過程進行跟蹤和管理，按相關程序完成了糾正工作。整改結束后，把整改情況上報給國家認可委評審組、省質監局認評處，反饋結果：滿意。

質量管理辦公室 2012年12月30日

第四篇：FM-QC-13-A 糾正預防措施報告（模版）

浙江新振印刷科技有限公司

糾正預防措施報告

報告編號 發出部門

報告主題 責任部門

發生日期

不合格類別: □來料檢驗 □制程檢驗 □成品檢驗 □客抱怨或投訴 □客驗貨不合格

□內部系統稽核整改 □客戶驗廠整改 □第三方審核整改 □品質會議 □其它_____________.提出日期 訂單號 產品名稱

糾正期限: □當天 □3天內 □一周內 □指定時間:__________.訂單數量

生產數量

不良數量

問題描述(由發出部門填寫): 要求回復時間： 年 月 日前 提出人: 原因分析(由責任部門填寫): 實施改進方案及具體執行日期(由責任部門填寫): 1.改進方案: 2.執行日期: 糾正措施(由責任部門填寫):

分析人: 執行/完成日期：

預防措施(由責任部門填寫):

制訂人: 執行/完成日期：

糾正預防措施實施成效追蹤與驗證： □實施有效，合格,驗證證據文件號碼：

□實施無效不合格,需另重新執行糾正和預防措施報告。驗證不合格請描述證據:

執行人: 是否結束:

□ 是

□ 否

驗證時間

分發部門: □生產部 □品管部 □采購部

驗證人(管 代)

□業務部

□工程部

□總經理

審核:

注：責任部門制訂糾正預防措施時 須結合實際且切實執行，每個措施 皆要求從根本原因進行分析并有具 體的實施及完成時間，否則驗證部 門有權拒收驗證。

FM-QC-13-A

第五篇：糾正措施和預防措施

第五節糾正措施和預防措施

一． 概述

糾正措施（CorrectiveAction）:為了消除導致已發現的不符合或其他不良狀況的原因所采取的行動。

預防措施（PreventiveAction）:為了消除可能導致潛在的不符合或其他不良狀況的誘因所采取的行動。

糾正措施與預防措施的本質區別：糾正是用來防止事情的再發生而預防是用來防止事情的發生（ISO—9000:2005）。

CAPA主要包括對具體問題的補救性整改措施；通過對問題根本原因的分析，用于解決偏差發生的深層次原因，并將才有措施預防類似問題的發生；對預防措施進行跟蹤，評估實施效果。

藥品質量體系（PQS）：為了指導和控制制藥企業的質量而建立的管理體系。

根本原因：通過各種方法和工具（例如，原因和影響因素魚骨圖，分析錯誤原因，失敗模式影響分析，模擬問題分析），對問題深入分析而確定問題發生的內在根本因素。

二． 糾正預防措施在產品生命周期中的應用

藥品的生命周期包括藥品研發、技術轉移、工業生產、產品終止四個階段，為使藥品質量的關鍵屬性與臨床研究中使用的藥品屬性保持一致，藥品質量應貫穿于藥品整個生命周期的始終，在產品整個生命周期內實施藥品質量管理體系管理將促進創新和持續改進藥品質量，并使藥品研發和生產活動之間的聯系更加緊密。藥品質量體系由工藝性能和產品質量監控系統，糾正和預防措施系統，變更管理系統，工藝性能和產品質量回顧四個主要要素組成，這些要素都應適當地應用到產品生命周期的每個階段，CAPA在產品生命周期內的應用參加表5-10糾正和預防措施系統在整個產品生命周期內的應用。執行CAPA是保證產品質量持續改進的內在動力，藥品生產企業應建立糾正和預防措施的系統，對來源于客戶投訴、召回、生產偏差、實驗室異常檢驗結果偏差、自檢、外部審計（包括政府檢查）、工藝性能和產品質量監測趨勢的調查研究結果、變更控制、產品回顧等活動中發現的問題進行調查，調查的目的是明確問題發生的根本原因，就其根本原因制定并采取糾正措施和預防措施，措施的深度和形式應與風險評估的級別相適應。關于CAPA的來源范圍參見圖5-10糾正和預防的來源。