醫療投資有限公司

文件編號

XXX-QP8.5-2016

版本號

B/0

文件名稱

糾正預防措施控制程序

頁

數

1目的為了識別不合格問題的影響程度，采取有效的糾正預防措施，消除不合格發生的原因，防止不合格和潛在不合格再發生，實現質量管理體系的不斷完善和促進持續改進活動。

2范圍

適用于本公司質量管理體系所有過程。

3權責

3.1責任部門:負責不合格原因分析和對策措施的制訂與執行；

3.2質量部：

3.2.1負責將進貨檢驗中的不合格信息以書面形式反饋給采購、供應商并追蹤改善效果；

3.2.2負責糾正與預防措施的追蹤驗證。

3.2采購部：

3.2.1負責聯絡及要求供應商對進貨的不合格原因進行分析及提出糾正預防措施并執行糾正預防措施、永久改善對策。

3.2.2負責將供應商的改善對策、執行結果傳遞給質量部。

3.3銷售部門負責將客戶抱怨信息傳遞給質量部，并將改善對策及執行效果回復客戶。

3.4管代負責糾正和預防措施的管理、協調和監督檢查及有效性驗證工作。

程序要求

4.1糾正預防措施的信息來源

4.1.1?糾正措施來源

a）顧客反復投訴、重大投訴及批量退貨時；

b）產品檢驗過程中反復出現不合格或出現重大不合格時；

c)

對影響質量過程的信息分析所發現規律性現象時；

d）質量管理體系內、外部審核及管理評審提出要求時。

4.1.2預防措施來源

a）對影響質量過程的信息分析所發現規律性現象時；

b）質量管理體系內、外部審核及管理評審出現某些趨墊時；

c）商品質量統計、市場分析、顧客滿意度測量出現某些趨勢時。

4.2?對已發生不合格的識別和制訂糾正措施

4.2.1產品或服務的不合格信息回饋到質量部，由質量部進行識別。不合格品按《不合格控制程序》處理，初步判定質量異常發生原因并確認責任歸屬后，由責任部門對不合格原因進行評審并擬定糾正措施，必要時會同相關部門進行討論、分析擬定改善方案，依所提出改善對策確實執行；

4.2.2內審、管評或外部審核發生的不合格項，由質量部進行識別，根據不合格情況，填寫《糾正預防措施單》，由責任部門對不合格原因進行分析，找出原因，提出解決問題的糾正措施，并交質量部確認；

4.3糾正措施的實施：

4.3.1為確保提出的糾正措施的有效性，應明確實際：

a)

消除不合格原因的具體方法、步驟和完成日期；

b)

實施和監督的責任；

c)

實施效果驗證責任。

4.3.2不合格的責任部門應按計劃時限限期實施，并對實施情況進行跟蹤確認。

4.3.3質量部負責對糾正措施的實施進行協調和監督檢查；

4.4糾正措施的驗證：

4.4.1對產品質量不合格的糾正措施實施的有效性，由質量部進行驗證，并記錄于《糾正預防措施單》中。

4.4.2內部審核及管理評審中，應對已采取的糾正措施進行評審，評價是否能夠防止不合格再發生。

4.5預防措施

4.5.1對潛在不合格的識別和制訂預防措施：

對潛在的產品質量問題的信息回饋到質量部，由質量部進行識別，必要時會同相關責任部門分析，判定質量潛在的異常原因，并提出解決問題的預防措施，由質量部評價確認。

4.6預防措施的實施：

4.6.1為確保提出的預防措施的有效性，應明確：

a)消除潛在不合格原因的具體方法、步驟和完成日期；

b)實施和監督責任；

c)實施效果驗證責任。

4.6.2潛在不合格項的責任部門應按計劃期限實施預防措施，并對實施情況進行跟蹤確認。

4.6.3質量部對預防措施的實施進行協調和監督。

4.7預防措施驗證

4.7.1對質量管理體系潛在的不合格所采取預防措施的實施有效性，由質量部組織有關部門或人員進行驗證。

4.7.2對產品或服務質量潛在的不合格的預防措施，實施的有效性，由質量部組織有關部門或人員進行驗證。

4.7.3在內部審核或管理評審中，應對已采取的預防措施進行評審，評價是否能夠消除潛在的不合格事項，達到預期效果。

4.7.4根據質量異常原因所采取糾正措施，視情況提交管理評審會議中。

4.7.5當糾正和預防措施涉及到更改時，應按《文件控制程序》執行。

4.7.6管理者代表根據糾正措施驗證情況做出綜合評價，并納入考核。

5相關文件

5.1《文件控制程序》

Ryzur-Qp4.2.3-2016

5.2《不合格控制程序》

Ryzur-Qp4.2.3-2016

相關記錄

6.1

《糾正預防措施單》

Ryzur-QR-QP8.2.4-03