第一篇：不符合糾正與預防措施控制程序

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不符合 糾正與預防措施控制程序 目的

為對實際存在的或潛在的不符合采取糾正與預防措施，以防止不符合的重復發生或產生新的不符合。2 適用范圍

適用于對不符合原因的調查、糾正與預防措施的制定和控制。3 職責

3.1 相關責任部門制定糾正與預防措施，并落實實施。3.2相關主管部門進行跟蹤、監督和驗證。4 工作程序

4.1 不符合信息來源

a、監測、測量中發現的不符合；

b、相關管理部門在巡查中發現的不符合； c、由于法律、法規、標準的變更引起的不符合； d、內審、外審、管理評審中發現的不符合；

e、相關方合理抱怨及職工在生產實踐中發現的不符合； f、緊急情況或事故發生時及事故調查時發現的不符合。4.2 不符合原因調查

4.2.1 發現不符合的部門或監測人員，應及時將不符合內容填寫在《不符合項報告》上，并傳達到發生不符合的責任部門或人員及管理者代表；

4.2.2 較復雜或較嚴重的不符合由管理者代表組織有關部門人員共同進行原因調查，一般性的不符合由責任部門負責進行原因調查。4.3 不符合項的糾正與預防措施

4.3.1 對不符合項，由各責任部門負責制定糾正與預防措施，并填在《不符合項報告》上，由責任部門負責人簽字，報管理者代表審批，如問題較為簡單，責任部門可自行處理，不必填寫《不符合項報告》。

4.3.2 制訂的糾正和預防措施的內容應與問題的嚴重性和伴隨的環境影響相適應。4.3.3 糾正與預防措施由產生不符合的責任部門認真落實和實施，按要求采取糾正與預防措更多免費資料下載請進：http://www.tmdps.cn

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施，以減少和消除由此而產生的影響及防止不符合的重復發生。

4.3.4 當不符合涉及到其他部門配合時，發生不符合的責任部門應向主管部門報告，由主管部門協調組織有關部門共同確定糾正與預防措施，并要求發生不符合部門和相關部門共同實施。

4.3.5 責任部門認真落實措施并保證效果，不符合糾正后及糾正與預防措施得到落實后，由責任部門負責人簽字，并將報告單提交辦公室予以確認。4.4 跟蹤、監督與驗證

4.4.1 辦公室要對《不符合項報告》中內容的落實情況與實際效果進行跟蹤和監督，直至不符合項的消失和措施的落實，將驗證結果填寫在《不符合項報告》上。

4.4.2 辦公室負責對糾正措施和預防措施實施效果進行驗證，驗證工作可采用現場檢查或通過記錄、資料對比的方式，驗證記錄要有充分的事實和根據。

4.4.3 責任部門未能按期完成糾正措施或措施的實施未達到預期效果的，如無正當理由或未能提出可接受的修正期限，由辦公室向管理者代表報告，由管理者代表協調整改工作，直至問題的解決。

4.5 糾正與預防措施所引起的文件更改，由辦公室負責。

4.6 在本程序中所形成的記錄由辦公室及相關部門負責管理，并執行《記錄控制程序》 5 引用文件

HBG02-01-B-0 《文件控制程序》 HBG02-02-B-0 《記錄控制程序》 相關記錄

HBR13 《不符合項報告》

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第二篇：不合格品、不符合、糾正與預防措施控制程序

目的

對不合格品、不符合進行識別和控制，防止不合格品、不符合的非預期使用和交付，采取有效的糾正、預防和改進措施，實現質量健康安全環境管理體系的持續改進。2 適用范圍

本程序規定了不符合控制的有關要求，適用于本公司QHSE管理體系運行過程和生產/服務過程中不符合控制的管理。3 職責

3.1本程序由******歸口管理，負責對QHSE管理體系運行中的不符合糾正措施執行情況和不合格品控制情況實施監督檢查，應填寫《（）檢查、整改記錄單》，并跟蹤驗證其實施效果。

3.2質量安全環?？曝撠熃M織對風險控制、環境管理和職業健康安全環保持續改進的策劃，負責質量持續改進的策劃，出現或潛在的質量問題時，并跟蹤驗證實施效果；當存在或潛在的安全隱患時，填寫相應的《（）檢查、整改記錄單》，并跟蹤驗證其實施效果。

3.3保衛部負責組織對風險控制、環境管理和應急的持續改進的策劃，當存在或潛在的安全隱患時，填寫相應的《（）檢查、整改記錄單》，并跟蹤驗證其實施效果。3.4黨群工作科負責健康持續改進的策劃，當出現或潛在的健康問題時，應填寫《（）檢查、整改記錄單》，并跟蹤驗證實施效果。

3.5 井控辦公室組織公司井控專項檢查，監督、指導基層隊（站）日常的井控管理工作，當出現或潛在的健康問題時，應填寫《（）檢查、整改記錄單》，并跟蹤驗證實施效果。3.6各作業大隊對不合格品、不符合進行調查、評審，組織返工。3.7各部門負責實施相應的糾正、預防和改進措施。

3.8概預算管理部/物資供應站負責對嚴重不合格品進行調查，組織評審，負責對一般不合格品處置進行更換或退貨處理。

3.9 主管經理對嚴重不合格、不符合的處置進行審批，對降級使用放行不合格品進行審批。QHJX/CX-B/1-26-2012 4 工作程序 4.1不符合的分類

1）過程、產品質量出現重大問題。2）供方產品或服務出現嚴重不合格。

3）QHSE管理體系審核、管理評審發現的不符合。4）采購產品的不合格。5）HSE監測不合格。6）各類事故。

7）顧客或相關方提出的不合格。4.2不符合項的識別

1)企管法規科（體系辦公室）通過內部審核確定機關科室、直屬單位、基層單位在QHSE管理體系運行過程中存在的不符合項，并由該部門經原因分析后制定切實可行的糾正和預防措施。

2)機關科室、各直屬單位、基層單位依據產品標準及相關文件要求識別本單位生產和服務過程中的不合格品，并采用記錄。

3)不合格品的評審由相關部門、單位組織評審并保持記錄。

4)責任單位在完成不合格品的糾正后應對其再次進行驗證，以證實其符合。4.3不符合的原因分析

1）設計要求不合理、不完整。

2）過程控制不當，操作不符合程序規定； 3）檢驗人員不具備技能，檢驗規程不全。4）設備存在故障。

5）測試設備與要求不適應。6）使用未檢驗的原材料。7）檢驗和試驗技術狀態不清。

8）資源不足、人員能力評價有誤、能力不足或缺乏培訓。9）環境不適宜、監測有誤等情況。

10）風險評價、初始評價及變更管理的不合格。

11）項目（過程）HSE策劃及HSE工作計劃書的符合性和有效性存在問題。QHJX/CX-B/1-26-2012

12）與國家、行業標準和有關法律、法規不符合。4.4制定預防、糾正的依據和原則

對發生的不符合都要糾正，但并不是每個不符合都需要采取預防、糾正措施。制定預防、糾正措施應針對那些具有普遍性、規律性、重復性的不符合。4.4.1需要實施預防、糾正措施的范圍：

1)管理方面；

2)生產/服務運行過程；

3)發生的各種事故、設備出現故障時； 4)內外審發現不符合；

5)體系實施效果未達到預期的要求； 6)未完成質量健康安全環境的目標及指標。

4.4.2內審中發現的不符合項具體執行《內部審核控制程序》。

4.4.3企管法規科（體系辦公室）負責內審不符合項控制的管理；機關科室、直屬單位、基層單位負責本單位不符合項控制的管理。并保留對不符合項糾正的相關記錄和資料。4.4.4各直屬單位、基層單位依據產品標準及相關文件要求識別本單位生產和服務過程中的不合格品，并采用記錄。

4.4.5 不合格品的評審由相關部門、單位組織評審并保持記錄。4.4.6 責任單位在完成不合格品的糾正后應再次進行驗證，證實其符合。4.5不合格品、不符合預防、糾正措施方法和步驟： 4.5.1進貨不合格品預防、糾正措施方法和步驟：

4.5.1.1驗收過程發現的不合格品，由物資供應站檢驗人員和參與驗收的相關職能部門予以認定，并填寫《不合格品處置單》。

4.5.1.2驗收過程發現的不合格品由物資供應站檢驗人員記錄不合格品的性質，不合格出現的區域，在產品實現過程中所處的位置（進貨階段、過程階段、交付階段），統計不合格數量，記錄發生部門，發生日期，過失人。4.5.1.3不合格品的標識和隔離。

a)經檢驗不合格的原材料，檢驗人員對其進行標識和有效隔離，應在到貨登記驗收臺賬中注明。

b)不合格品的標識應保持清晰，防止誤用。QHJX/CX-B/1-26-2012

4.5.1.4使用過程中發生的不合格品由使用單位在產品有效期內填寫《采購品使用反饋意見表》，經物資供應站上報概預算管理部后，組織生產運行科、質量安全環?？?、設備管理科、企管法規科、以及使用單位對不合格品進行調查和評審，根據不合格事實，進行原因分析，確定不合格品發生的原因，性質和影響程度，并出具《不合格品調查報告》，制定相應的糾正或預防措施，物資供應站根據不合格品調查報告和評審結果填寫《不合格品處置單》。

4.5.1.5經評審的不合格品，由概預算管理部根據采購合同退換貨條款的規定拒收，向供方提出退貨、索賠，并建立不合格品退換貨記錄。4.5.2施工中的不合格預防、糾正措施方法和步驟：

4.5.2.1經返工的不合格品必須由大隊按規定檢驗規范重新進行檢驗，合格后方可進行下道工序，4.5.2.2顧客提供的不合格品由各作業大隊根據處置意見向顧客或其代表聯系協商解決。4.5.2.3無法返工的不合格品，由概預算管理部按《不合格品處置單》處置決定實施。4.5.2.4交付或開始使用后發現的不合格品，應按質量問題對待，除執行不合格品的處置規定外，由工程技術科應組織有關部門進行調查，并采取有效的糾正或預防措施，同時及時與顧客協商處理的辦法，消除影響，以滿足顧客、用戶正常要求。4.5.3體系運行中不符合預防、糾正措施方法和步驟：

QHSE管理體系內部、外部審核發現的不符合，由責任部門/單位按照《內部審核控制程序》執行。外部審核時出現的不符合，由責任部門/單位組織制定糾正措施，經批準后實施，企管法規科（體系辦公室）負責協調有關事宜，并進行糾正后的驗證。4.6預防措施的管理

4.6.1機關科室、直屬單位、基層單位應對可能發生的各類潛在的不符合項、事故，制定預防、糾正措施。4.6.2預防措施的評審

1)糾正、預防措施實施后，由主管部門進行效果驗證。

2)制定的措施涉及文件修改時應按照《文件管理程序》規定執行。

3)經驗證發現所采取的措施效果未達到要求時，有關責任部門/單位應繼續分析原因，再次制定措施并實施。

4.6.3需上級或相關專業部門解決的重大糾正、預防措施，應報相關部門批準后實施，需要時還應提交管理評審。QHJX/CX-B/1-26-2012 4.7預防措施的驗證

4.7.1制定的糾正和預防措施經相關負責人批準后，由該單位進行組織實施，不符合項糾正后，由企管法規科（體系辦公室）負責驗證。

4.7.2機關各處室負責對QHSE管理體系運行過程與本部門相關的不符合項的識別和措施的制定、實施、驗證。

4.7.3各直屬單位、基層單位負責QHSE管理體系運行過程與本單位有關的不符合項的識別和措施的制定、實施、驗證。5支持性文件 5.1《文件管理程序》

5.2《供方（承包方）和采購控制程序》 5.3《內部審核控制程序》 6 記錄

6.1《采購使用反饋意見表》 6.2《不合格品的處置單》 6.3《（）檢查、整改記錄單》 6.4《監督日志》

6.5《現場檢查表（大修）》 6.6《現場檢查表（試油）》 6.7《現場檢查表（小修）》 6.8《作業現場QHSE綜合記錄本》附流程圖

第三篇：不符合糾正與預防措施管理程序

不符合糾正與預防措施管理程序

1.目的

為了糾正與預防公司在健康、安全方面實際存在和潛在的不符合，以防止不符合的重復發生或產生新的不符合，確保體系的有效運行，達到持續改進，特制定本程序。2.適用范圍

本程序適用于銅板帶廠OHS管理活動中對于不符合所采取的糾正和預防措施的制定、實施與驗證的管理。3.術語和定義

3.1 不符合：任何能夠直接或間接造成人員傷亡、疾病、財產損失或對環境產生不利影響的違背作業標準、慣例、程序、規章或管理體系要求的行為或偏差。

3.2 糾正措施：為消除已發現的不符合或其它不期望情況的原因所采取的措施。

3.3 預防措施：為消除潛在不符合或其它潛在不期望情況的原因所采取的措施。

3.4 “三定四不推”：針對查出的不符合項，“三定”是指定時間、定措施、定負責人；“四不推”是指 個人不推給班組、班組不推給車間、車間不推給廠、廠不推給公司。4．職責

4.1 管理者代表負責審批嚴重不符合及各單位或部門提出的糾正與預防措施。

4.2 生產安?？?/p>

4.2.1 組織審核組對各單位OHS管理體系的不符合項發出通知，要求責任單位采取措施消除不符合項，防止事故的發生，并組織審核員對相關責任單位制定的糾正與預防措施的有效實施進行跟蹤驗證；

4.2.2 負責本程序的編制、修改和監督實施。

4.3 各單位或部門負責對本單位或部門發生的不符合項分析原因，制定糾正與預防措施并有效實施。5．工作程序

5.1 OHS管理體系不符合信息的來源

a、生產安保科管理人員監督檢查中發現的不符合； b、各單位專、兼職安全管理人員在日常檢查中或有關領導巡查時發現的不符合；

c、各車間、科室組織的定期安全檢查中發現的不符合； d、自動化室組織的設備檢查中查出的不符合； e、保衛部門組織的消防專項檢查中查出的不符合； f、職工傷亡事故調查時發現的不符合；

g、職業健康安全方面的法律、法規、標準變更引起的不符合； h、相關方的合理抱怨、投訴及職工在生產實踐中發現的不符合； i、OHS監測測量出的不符合；

j、OHS內審及外部審核中發現的不符合。5.2 不符合的判定依據

a、GB/T28001-2001《職業健康安全管理體系規范》； b、銅板帶廠適用的法律法規及其它要求； c、銅板帶廠發布的OHS管理體系文件。5.3 OHS體系不符合分類

5.3.1 嚴重不符合：不符合的性質較為嚴重，已經造成或可能導致嚴重的職業健康安全事故、事件或OHS管理體系的問題，必須制定糾正與預防措施的不符合。出現下列情形之一可判定為嚴重不符合。

5.3.1.1 體系出現系統失效。如某一要素、某一關鍵過程重復出現失效現象，又未能采取有效的糾正措施加以消除，形成系統失效；

5.3.1.2體系運行區域性失效。如某一部門或場所的全面失效現象，或者各層次、各部門培訓出現失效且沒有糾正措施；

5.3.1.3不符合法律、法規、標準的要求； 5.3.1.4造成或有潛在嚴重的OHS事故后果；

5.3.1.5一般不符合項沒有按期糾正且沒有正當理由；

5.3.1.6目標指標未實現，且沒有通過管理評審采取必要的措施。5.3.2 一般不符合：嚴重不符合之外的其它必須制定糾正與預防措施的不符合。出現下列情形之一可判定為一般不符合：

5.3.2.1 對滿足體系要素或體系文件的要求而言，是個別的、偶然的、孤立的、性質輕微的不符合； 5.3.2.2 對保證所有審核范圍的體系而言是次要的，所產生的不符合對OHS的影響只造成輕微或一般影響，容易糾正。

5.3.3 觀察項：影響輕微，采取糾正措施可立即整改的不符合。5.4 OHS管理體系不符合的原因調查與處理過程。

5.4.1 對于內審過程中所發現的一般不符合和嚴重不符合，內審員應根據不符合項的判定依據，對收集的客觀證據、各種資料進行對照、篩選、整理，判定不符合項及其影響程度，確定出一般不符合和嚴重不符合，由審核組填入《不符合項報告》。

5.4.2 對于安全檢查中發現的事故隱患和違章，填寫《安全檢查記錄》，嚴重的事故隱患和違章由生產安保科開據《事故隱患整改通知書》。

5.4.3 對于相關方投訴而確定的或管理評審、OHS管理體系外審、員工在生產實踐中、事故調查等發現的一般不符合和嚴重不符合按“5.5.2”款執行。職工傷亡事故還應執行《銅板帶廠職工傷亡事故管理辦法》、《銅板帶廠職工傷亡事故行政責任追究規定》。

5.4.4 對觀察項，能夠立即整改和糾正的，可口頭安排采取措施及時糾正，不開具不符合的書面材料。

5.4.5 責任單位或部門分析其不符合原因，確定糾正措施及完成期限，按照 “三定四不推”的原則和其它有關要求進行處理。不符合的責任單位應制定糾正預防措施及完成期限，填入《不符合項報告》。

5.4.6 一般不符合項的糾正預防措施經審核組批準后實施。

5.4.7 嚴重不符合項提出的糾正措施及完成期限由審核組審核后報管理者代表進行審批，批準后實施。

5.4.8各車間、科室應將發現的一般不符合和嚴重不符合整理上報生產安?？?。生產安保科負責公司一般不符合和嚴重不符合的整理匯總。

5.4.9 在每年管理評審前，生產安?？茟獙HS管理體系中的不符合信息進行綜合分析、研究、歸納，報管理者代表并提交“管理評審”，必要時采取系統的整改措施。

5.5 不符合項糾正與預防措施的制定與實施

5.5.1 責任單位或部門要進行調查分析，針對不符合項制定糾正與預防措施。糾正與預防措施包括：

a.管理措施； b.技術措施； c.行政措施； d.培訓措施。

5.5.2 責任單位或部門制訂的糾正與預防措施填入《不符合項報告》中。責任單位或部門認真落實措施并保證效果，問題得到糾正后，由責任單位或部門負責人簽字后上報生產安保科。

5.5.3 對潛在的事故、事件應進行全方位的認真分析，找出其潛在的引發原因，從各個原因入手，制定阻止發生不符合及事故、事件的有效措施。

5.6 不符合的驗證

5.6.1 審核組按照《不符合項報告》，負責對糾正與預防措施的實施過程、效果進行跟蹤驗證。對糾正與預防措施達到預期效果的填寫驗證結果，對不符合進行關閉，驗證記錄要有充分的事實和根據。

5.6.2 對于采取糾正或預防措施而實施無效的，由審核組組織相關責任單位分析原因，提出建議，并重新填寫《不符合項報告》，責成有關單位制定有效的糾正與預防措施，經審批后由責任單位實施。

5.6.3 責任單位或部門未能完成糾正與預防措施或措施的實施未達到預期效果，如無正當理由或未能提出可接受的修正期限，由生產安?？瓢础豆究冃Э己朔桨浮犯郊栋踩h保管理考核辦法》進行考核，并報告管理者代表，由管理者代表協調整改工作，直至問題的解決。

5.6.4 糾正與預防措施的實施引起的工藝、技術和管理標準的更改須按《文件和資料管理程序》的有關規定執行，并納入相應的技術管理文件或作業指導書。6.相關文件

6.1《協商與信息交流管理程序》 6.2《應急準備和管理控制程序》 6.3《績效測量與監測管理程序》 6.4《記錄管理程序》 6.5《內部審核管理程序》 6.6《管理評審管理程序》 6.7《銅板帶廠安全檢查制度》 6.8《銅板帶廠安全獎懲制度》 6.9 《銅板帶廠傷亡事故管理制度》 6.10《銅板帶廠環境污染事故管理辦法》

6.13《銅板帶廠職工傷亡事故行政責任追究規定》 7.記錄

7.1《不符合項報告》 7.2《安全檢查記錄》 7.3《安全管理月報表》 7.4《事故隱患整改通知書》.

第四篇：糾正與預防措施

糾正與預防措施管理規程

1.主題內容與適用范圍

1.1本標準規定了質量偏差，實驗室異常檢驗結果偏差，自檢，外部審計，質量缺陷，生產工藝和質量監測趨勢，變更控制，維修；糾正與預防措施的管理，及時發現潛在風險并采取預防性行動，使所建筑工程的質量符合質量標準，減少偏差發生幾率的管理內容與要求。

1.2本標準適用于質量偏差，實驗室異常檢驗結果偏差，自檢，外部審計，質量缺陷，生產工藝和質量監測趨勢，變更控制，維修的管理。2.職責

2.1企業的崗位操作人員、班組長、工長、質檢員、工程部門負責人及生產副經理、總工程師、項目經理對本標準實施負責。2.2 總工程師負責監督實施。3.管理內容與要求 3.1 定義

3.1.1 糾正措施：為消除已發現的不合格或其他不期望情況的發生所采取的措施。該措施是針對已發生偏差事故的根本原因，為減少或消除偏差事件。

3.1.2 預防措施：為消除潛在不合格或其他潛在情況的發生所采取的措施，該措施是為了防止不合格或其他潛在不期望情況的發生。

3.1.3 根本原因：通過各種方法和工具，對已發生的偏差事件深入分析而確定偏差事件發生的內在根本因素。3.2 糾正與預防措施內容與要求 3.2.1 職責 3.2.1.1 相關部門：

⑴異常原因分析及改進措施擬定。⑵ 改進措施的實施。⑶ 持續改善之提案、實施。

3.2.1.2技術部：圖紙變更等相關信息的接收和反饋。3.2.1.3 采購部：供應商有關信息的傳遞與接收。3.2.1.4 質量部：改進措施實施情況的追蹤與評估。3.2.1.5 安全部：現場安全的檢查、記錄、追蹤、處置。3.2.1.6 公司所有員工有在偏差出現時及時向上級報告的責任。糾正與預防措施管理規程

3.2.1.7質量管理部門負責建立和維護糾正與預防措施（CAPA）系統。3.2.1.8質量管理部門負責糾正和預防措施的批準、變更、跟蹤。

3.2.1.9 糾正和預防措施措施負責人負責糾正和預防措施計劃的落實執行。糾正和預防措施負責人可由偏差事件調查小組長擔任，也可由具有相關資質的人員擔任。3.2.2 偏差事件的識別與報告

3.2.2.1 質量偏差與檢驗結果偏差的識別。

3.2.2.2 對于來自自檢、外部審計、質量缺陷、生產工藝和建筑質量監測趨勢、變更控制、客戶投訴，維修等偏差事件，在確認已存在或潛在質量問題時，應立即報告本部門負責人并由部門負責人或相關人員隨后填寫“偏差事件報告”二份，一份交質量中心，一份交本部門上級主管負責人。3.2.2.3 偏差事件敘述應清楚以下內容： ﹒應該發生什么？ ﹒實際發生什么？

﹒偏差怎么發生的，什么地方發生的？ ﹒什么時間發生的？

﹒什么時間發現的？怎樣發現的？ ﹒立即采取了那些措施？

3.2.2.4識別不合格：對質量環境管理體系各過程輸出的信息進行識別： A)過程、質量出現重大問題，或超過本公司規定目標時； B)管理評審發現不合格時； C)相關方對建筑質量書面投訴時； D)內審發現不合格時；

E)供方產品或服務出現嚴重不合格時；

F)本廠現行質量管理體系文件的規定與標準不符合時； G)其他不符合質量環境管理體系文件規定要求時。3.2.8 糾正和預防措施計劃的跟蹤

偏差事件發生部門應進行初步調查，并立即采取適當的糾正措施，以減小負面影響。3.2.6 偏差的評估、調查、收集數據、分析等

3.2.6.1 偏差的評估、調查、收集數據、分析等要求執行《生產偏差控制管理規程》和《檢驗結果異常的調查處理管理規程》。糾正與預防措施管理規程

3.2.6.2 根據評估，在糾正和預防措施計劃未制訂或執行之前，應先期拿出適當的糾正措施。

3.2.6.3 在質量偏差與檢驗結果偏差的處理過程中，若能夠立即采取有效地糾正措施解決所發生的偏差事件，則無需建立糾正和預防措施計劃，立即采用的糾正措施可以不歸入糾正和預防措施體系進行管理，只需記錄相關內容并跟蹤確認后，即可結束糾正和預防措施規程。

3.2.9 制訂糾正和預防措施計劃

3.2.7.1 針對根本原因制訂全面的適當的糾正與預防性措施。

3.2.7.2 是否建立糾正和預防措施整改小組，取決于糾正和預防措施目標達成的風險級別和困難程度。偏差調查小組可以過度為糾正和預防措施整改小組。

3.2.7.3 一般情況若風險級別為次要偏差，則糾正和預防措施計劃由質量受權人批準，該計劃的跟蹤 負責人為糾正和預防措施整改小組長，若風險級別為重要偏差，則糾正和預防措施計劃由董事長或總經理批準，該計劃的跟蹤負責人為總經理或質量受權人。3.2.7.4 確定措施方案

⑴ 建立所有可能的解決方案：可以消除根本原因的長期解決方案，對不能消除根本原因的，列出可以降低風險的解決方案。

⑵ 針對確認的根本原因，審核每一糾正和預防措施的恰當性。⑶ 制訂的計劃包含人員職責、措施行動、計劃完成時間。

⑷ 按風險級別和審批規定，糾正和預防措施計劃應獲得質量管理部負責人或質量受權人的批準。

⑸ 當發生內部或外部與規范或要求不符合時，可使用QC手法、8D的方法或其他統計分析手法來分析和解決問題。

⑹當發生外部不合格時，按顧客要求的方法作分析解決，并依據其規定方式進行糾正處理。⑺在采取糾正或預防措施的過程中，應視問題的重要性和所承受的程度，適當運用放錯法，以有效地解決問題。

⑻ 在正式執行方案計劃前應與相關人員做好溝通工

3.2.7.5 責任部門查明原因后，應立即擬定并執行改善措施，于規定期限內完成改善措施，并將不良原因、改善措施、改善效果確認等內容填寫相關表單交給質量部。相關部門亦有責任協助改善對策的擬定和執行。

3.2.7.6 質量部收到糾正預防措施單后，應定期跟蹤改善措施執行狀況，在確認改善對糾正與預防措施管理規程

策執行成效無異議后，將確認結果填寫于相關表單上呈管理者代表審核通過后結案。確認無效時重復分析整改至結案。3.2.8 糾正和預防措施計劃執行

3.2.8.1 根據批準的計劃，糾正和預防措施整改小組和相關部門負責人共同確定行動計劃的具體執行。

3.2.8.2 糾正和預防措施計劃在執行過程中若因故需要變更、延遲，如截止日期變化，行動責任人變化，整改措施變動，糾正和預防措施負責人均需填寫“糾正與預防措施計劃修改申請表”向質量中心提出變更申請，獲得批準后才能生效執行，批準權為原計劃的批準人。

3.2.8.3 糾正和預防措施計劃在執行過程中所使用到的文件，證據材料，變更資料，進度報告均應作為糾正和預防措施資料的一部分存檔備查。

3.2.8.4、對于存在的不合格應采取糾正措施，以消除不合格原因，防止不合格再發生，糾正措施應與所遇到的問題的影響程度相適應。

3.2.8.5 糾正和預防措施計劃在執行過程中整改小組應定期或不定期對該計劃的執行情況予以跟蹤檢查，并將檢查結果記錄在“糾正與預防措施跟蹤表”中，定期報告管理層，必要時，上報藥品監管部門。

3.2.8.6.相關責任部門收到相應糾正措施要求表單后，需立即進行相關資料收集及進行原因調查分析，有必要時可要求有關部門開檢討會議。

3.2.8.7 相關部門針對不合格或潛在不合格原因制定糾正預防措施計劃，經部門負責人審核，項目經理批準后實施，涉及的相關部門配合。

3.2.8.8 在制定糾正措施或預防措施計劃時，應考慮資源、成本、顧客滿意以及適用法律、法規要求等方面的影響，評價防止不合格再發生的措施或預防措施的要求以及效率和有效性。

3.2.8.9糾正或預防措施的實施由質量部進行監控和跟蹤；質量部在每月的品質會上通報糾正或預防措施的實施情況。3.2.8.10 糾正或預防措施的驗證、評審

⑴ 糾正或預防措施實施完成后，由質量部或行政部對其實施的有效性進行驗證和評審。⑵ 糾正和預防措施無效，需重新進行原因分析，并制定和實施新的糾正或預防措施，直至問題解決。

⑶ 相關部門應視狀況將經質量部門確認有效的改善措施記錄于相關文件中予以標準化，糾正與預防措施管理規程

實施有效的糾正或預防措施導致的對文件的更改，按《文件控制程序》執行。⑷ 糾正與預防措施的實施狀況應提交管理評審。糾正與預防措施之記錄，依《記錄控制程序》執行。

3.2.9 糾正或預防措施的終止

糾正或預防措施終止的標志，只有在確認糾正和預防措施計劃中的整改措施已全部完成，且該措施的合理性，有效性得到了認可，該計劃才能終止。3.2.9.1 確認整改措施全部完成的條件：

⑴、查明了原因，原因分析，采取了統計技術或試驗的方法來確定原因并做到： A)過程、產品質量、出現重大問題，或超出本公司規定目標時，質量部根據不合格事

實作出原因分析，由相關部門制定糾正措施并實施，質量部跟蹤驗證。a)過程檢驗無法再調整的不合格品時(應開“制程異常處理單”)； b)成品檢驗判不合格時(應開“糾正預防措施單”)；

B)管理評審出現不符合時，由行政部記錄不符合事實及原因分析，責任部門制定糾

正措施，行 政部及質量部跟蹤驗證。

C)相關方提出異議時，接受部門記錄不合格事實，質量部或行政部確認屬實后進行

原因分析，由責任部門制定糾正措施并實施，質量部跟蹤驗證并是將結果反饋回投訴

接受部門。

a)甲方監理提出問題時，由質量部作出分析，并開出《客戶投訴處理單》，責任部門落實執行，質量部跟蹤結果回復給業務部及客戶。

b)周圍居民等投訴時，由行政部作出分析，填糾正預防措施單，責任部門落實行政部跟蹤結果回復給相關方。

D)內審發現不合格時；依《內部審核控制規程》執行。

E)供方產品或服務出現嚴重不合格時；進料檢驗中，若發現來料不符合本公司驗收標準時，質量部開據《材料異常反饋通知單》由供應部轉交供應商，要求提出糾正措施并反饋回本公司。質量部在實施糾正措施后一批來料中進行跟蹤驗證。當同一產品向同一供方連續發生兩次糾正措施而質量未有明顯改善，取消合格供方資格。

F)公司現行管理體系文件與標準不符時，在管理評審時提出。按B)的規定執行。G)其他不符合方針、目標或體系文件要求的情況時，根據具體情況執行。H)品質月報告之針對性品質問題；根據具體情況執行糾正預防措施單。糾正與預防措施管理規程

I)其他工作品質發生嚴重不合格時；根據具體情況執行糾正預防措施單。⑵ 所有的措施計劃已經完成。

⑶ 所有的變更完成，過程中所有發生的變更予以了記錄。⑷ 所有相關的員工的變更實施后經過了培訓，且能掌握相關內容。⑸ 相關信息已反饋到質量受權人和整改措施負責人。⑹ 確認了措施的實施對產品和服務不會造成不利影響。⑺ 糾正與預防措施文件記錄齊全，存檔于質量管理部門。3.2.9.2 確認整改措施合理性、有效性 ⑴ 根本原因已經找到

⑵ 采取的措施不會造成負面影響。

⑶ 措施恰當，類似的問題不會再重復出現。

第五篇：糾正與預防措施

糾正與預防措施管理規程

1.主題內容與適用范圍

1.1本標準規定了質量偏差，實驗室異常檢驗結果偏差，自檢，外部審計，質量缺陷，生

產工藝和質量監測趨勢，變更控制，維修；糾正與預防措施的管理，及時發現潛在風險并采取預防性行動，使所建筑工程的質量符合質量標準，減少偏差發生幾率的管理內容與要求。

1.2本標準適用于質量偏差，實驗室異常檢驗結果偏差，自檢，外部審計，質量缺陷，生

產工藝和質量監測趨勢，變更控制，維修的管理。

2.職責

2.1企業的崗位操作人員、班組長、工長、質檢員、工程部門負責人及生產副經理、總工程師、項目經理對本標準實施負責。

2.2 總工程師負責監督實施。

3.管理內容與要求

3.1定義

3.1.1糾正措施：為消除已發現的不合格或其他不期望情況的發生所采取的措施。該

措施是針對已發生偏差事故的根本原因，為減少或消除偏差事件。

3.1.2預防措施：為消除潛在不合格或其他潛在情況的發生所采取的措施，該措施是

為了防止不合格或其他潛在不期望情況的發生。

3.1.3根本原因：通過各種方法和工具，對已發生的偏差事件深入分析而確定偏差事

件發生的內在根本因素。

3.2糾正與預防措施內容與要求

3.2.1職責

3.2.1.1 相關部門：

⑴異常原因分析及改進措施擬定。

⑵ 改進措施的實施。

⑶ 持續改善之提案、實施。

3.2.1.2技術部：圖紙變更等相關信息的接收和反饋。

3.2.1.3 采購部：供應商有關信息的傳遞與接收。

3.2.1.4 質量部：改進措施實施情況的追蹤與評估。

3.2.1.5 安全部：現場安全的檢查、記錄、追蹤、處置。

3.2.1.6 公司所有員工有在偏差出現時及時向上級報告的責任。

3.2.1.7質量管理部門負責建立和維護糾正與預防措施（CAPA）系統。

3.2.1.8質量管理部門負責糾正和預防措施的批準、變更、跟蹤。

3.2.1.9 糾正和預防措施措施負責人負責糾正和預防措施計劃的落實執行。糾正和預防措

施負責人可由偏差事件調查小組長擔任，也可由具有相關資質的人員擔任。

3.2.2偏差事件的識別與報告

3.2.2.1質量偏差與檢驗結果偏差的識別。

3.2.2.2對于來自自檢、外部審計、質量缺陷、生產工藝和建筑質量監測趨勢、變更控

制、客戶投訴，維修等偏差事件，在確認已存在或潛在質量問題時，應立即報告本部門負責人并由部門負責人或相關人員隨后填寫“偏差事件報告”二份，一份交質量中心，一份交本部門上級主管負責人。

3.2.2.3偏差事件敘述應清楚以下內容：

﹒應該發生什么？

﹒實際發生什么？

﹒偏差怎么發生的，什么地方發生的？

﹒什么時間發生的？

﹒什么時間發現的？怎樣發現的？

﹒立即采取了那些措施？

3.2.2.4識別不合格：對質量環境管理體系各過程輸出的信息進行識別：

A)過程、質量出現重大問題，或超過本公司規定目標時；

B)管理評審發現不合格時；

C)相關方對建筑質量書面投訴時；

D)內審發現不合格時；

E)供方產品或服務出現嚴重不合格時；

F)本廠現行質量管理體系文件的規定與標準不符合時；

G)其他不符合質量環境管理體系文件規定要求時。

3.2.8糾正和預防措施計劃的跟蹤

偏差事件發生部門應進行初步調查，并立即采取適當的糾正措施，以減小負面影響。

3.2.6偏差的評估、調查、收集數據、分析等

3.2.6.1偏差的評估、調查、收集數據、分析等要求執行《生產偏差控制管理規程》和《檢驗結果異常的調查處理管理規程》。

3.2.6.2根據評估，在糾正和預防措施計劃未制訂或執行之前，應先期拿出適當的糾正

措施。

3.2.6.3在質量偏差與檢驗結果偏差的處理過程中，若能夠立即采取有效地糾正措施解

決所發生的偏差事件，則無需建立糾正和預防措施計劃，立即采用的糾正措施可以不歸入糾正和預防措施體系進行管理，只需記錄相關內容并跟蹤確認后，即可結束糾正和預防措施規程。

3.2.9制訂糾正和預防措施計劃

3.2.7.1針對根本原因制訂全面的適當的糾正與預防性措施。

3.2.7.2是否建立糾正和預防措施整改小組，取決于糾正和預防措施目標達成的風險級

別和困難程度。偏差調查小組可以過度為糾正和預防措施整改小組。

3.2.7.3一般情況若風險級別為次要偏差，則糾正和預防措施計劃由質量受權人批準，該計劃的跟蹤負責人為糾正和預防措施整改小組長，若風險級別為重要偏差，則糾正和預防措施計劃由董事長或總經理批準，該計劃的跟蹤負責人為總經理或質量受權人。

3.2.7.4確定措施方案

⑴建立所有可能的解決方案：可以消除根本原因的長期解決方案，對不能消除根本原因的，列出可以降低風險的解決方案。

⑵ 針對確認的根本原因，審核每一糾正和預防措施的恰當性。

⑶ 制訂的計劃包含人員職責、措施行動、計劃完成時間。

⑷按風險級別和審批規定，糾正和預防措施計劃應獲得質量管理部負責人或質量受權人的批準。

⑸當發生內部或外部與規范或要求不符合時，可使用QC手法、8D的方法或其他統計分

析手法來分析和解決問題。

⑹當發生外部不合格時，按顧客要求的方法作分析解決，并依據其規定方式進行糾正處理。⑺在采取糾正或預防措施的過程中，應視問題的重要性和所承受的程度，適當運用放錯法，以有效地解決問題。

⑻ 在正式執行方案計劃前應與相關人員做好溝通工

3.2.7.5責任部門查明原因后，應立即擬定并執行改善措施，于規定期限內完成改善措

施，并將不良原因、改善措施、改善效果確認等內容填寫相關表單交給質量部。相關部門亦有責任協助改善對策的擬定和執行。

3.2.7.6質量部收到糾正預防措施單后，應定期跟蹤改善措施執行狀況，在確認改善對

策執行成效無異議后，將確認結果填寫于相關表單上呈管理者代表審核通過后結案。確認無效時重復分析整改至結案。

3.2.8糾正和預防措施計劃執行

3.2.8.1根據批準的計劃，糾正和預防措施整改小組和相關部門負責人共同確定行動

計劃的具體執行。

3.2.8.2糾正和預防措施計劃在執行過程中若因故需要變更、延遲，如截止日期變化，行動責任人變化，整改措施變動，糾正和預防措施負責人均需填寫“糾正與預防措施計劃修改申請表”向質量中心提出變更申請，獲得批準后才能生效執行，批準權為原計劃的批準人。

3.2.8.3糾正和預防措施計劃在執行過程中所使用到的文件，證據材料，變更資料，進

度報告均應作為糾正和預防措施資料的一部分存檔備查。

3.2.8.4、對于存在的不合格應采取糾正措施，以消除不合格原因，防止不合格再發生，糾正措施應與所遇到的問題的影響程度相適應。

3.2.8.5 糾正和預防措施計劃在執行過程中整改小組應定期或不定期對該計劃的執行情

況予以跟蹤檢查，并將檢查結果記錄在“糾正與預防措施跟蹤表”中，定期報告管理層，必要時，上報藥品監管部門。

3.2.8.6.相關責任部門收到相應糾正措施要求表單后，需立即進行相關資料收集及進行

原因調查分析，有必要時可要求有關部門開檢討會議。

3.2.8.7 相關部門針對不合格或潛在不合格原因制定糾正預防措施計劃，經部門負責人審

核，項目經理批準后實施，涉及的相關部門配合。

3.2.8.8 在制定糾正措施或預防措施計劃時，應考慮資源、成本、顧客滿意以及適用法律、法規要求等方面的影響，評價防止不合格再發生的措施或預防措施的要求以及效率和有效性。

3.2.8.9糾正或預防措施的實施由質量部進行監控和跟蹤；質量部在每月的品質會上通報

糾正或預防措施的實施情況。

3.2.8.10 糾正或預防措施的驗證、評審

⑴ 糾正或預防措施實施完成后，由質量部或行政部對其實施的有效性進行驗證和評審。⑵糾正和預防措施無效，需重新進行原因分析，并制定和實施新的糾正或預防措施，直

至問題解決。

⑶ 相關部門應視狀況將經質量部門確認有效的改善措施記錄于相關文件中予以標準化，實施有效的糾正或預防措施導致的對文件的更改，按《文件控制程序》執行。

⑷ 糾正與預防措施的實施狀況應提交管理評審。糾正與預防措施之記錄，依《記錄控制

程序》執行。

3.2.9 糾正或預防措施的終止

糾正或預防措施終止的標志，只有在確認糾正和預防措施計劃中的整改措施已全部完成，且該措施的合理性，有效性得到了認可，該計劃才能終止。

3.2.9.1 確認整改措施全部完成的條件：

⑴、查明了原因，原因分析，采取了統計技術或試驗的方法來確定原因并做到：

A)過程、產品質量、出現重大問題，或超出本公司規定目標時，質量部根據不合格事

實作出原因分析，由相關部門制定糾正措施并實施，質量部跟蹤驗證。

a)過程檢驗無法再調整的不合格品時(應開“制程異常處理單”)；

b)成品檢驗判不合格時(應開“糾正預防措施單”)；

B)管理評審出現不符合時，由行政部記錄不符合事實及原因分析，責任部門制定糾

正措施，行 政部及質量部跟蹤驗證。

C)相關方提出異議時，接受部門記錄不合格事實，質量部或行政部確認屬實后進行原因分析，由責任部門制定糾正措施并實施，質量部跟蹤驗證并是將結果反饋回投訴接受部門。

a)甲方監理提出問題時，由質量部作出分析，并開出《客戶投訴處理單》，責任部門落實執行，質量部跟蹤結果回復給業務部及客戶。

b)周圍居民等投訴時，由行政部作出分析，填糾正預防措施單，責任部門落實行政部跟蹤結果回復給相關方。

D)內審發現不合格時；依《內部審核控制規程》執行。

E)供方產品或服務出現嚴重不合格時；進料檢驗中，若發現來料不符合本公司驗收標準時，質量部開據《材料異常反饋通知單》由供應部轉交供應商，要求提出糾正措施并反饋回本公司。質量部在實施糾正措施后一批來料中進行跟蹤驗證。當同一產品向同一供方連續發生兩次糾正措施而質量未有明顯改善，取消合格供方資格。

F)公司現行管理體系文件與標準不符時，在管理評審時提出。按B)的規定執行。G)其他不符合方針、目標或體系文件要求的情況時，根據具體情況執行。

H)品質月報告之針對性品質問題；根據具體情況執行糾正預防措施單。

I)其他工作品質發生嚴重不合格時；根據具體情況執行糾正預防措施單。⑵所有的措施計劃已經完成。

⑶所有的變更完成，過程中所有發生的變更予以了記錄。

⑷所有相關的員工的變更實施后經過了培訓，且能掌握相關內容。⑸相關信息已反饋到質量受權人和整改措施負責人。

⑹確認了措施的實施對產品和服務不會造成不利影響。

⑺ 糾正與預防措施文件記錄齊全，存檔于質量管理部門。

3.2.9.2確認整改措施合理性、有效性

⑴根本原因已經找到

⑵采取的措施不會造成負面影響。

⑶措施恰當，類似的問題不會再重復出現。