第一篇：質(zhì)量成本培訓(xùn)講義

質(zhì)量成本培訓(xùn)講義 質(zhì)量經(jīng)濟分析的概念 所謂質(zhì)量經(jīng)濟分析，又稱質(zhì)量經(jīng)濟管理，就是通過產(chǎn)品質(zhì)量與投入（成本）、與產(chǎn)品（收益）之間的關(guān)系的分析，探求最適宜的質(zhì)量水平，使企業(yè)的、社會的經(jīng)濟效益達到最佳值。質(zhì)量經(jīng)濟分析貫徹于質(zhì)量的產(chǎn)生、形成到實現(xiàn)的全過程。

2、質(zhì)量成本的定義：質(zhì)量成本是指將產(chǎn)品保持在規(guī)定的質(zhì)量水平上所需的費用。它是企業(yè)生產(chǎn)總成本的一個組成部分。質(zhì)量成本核算為了確保滿意的質(zhì)量而發(fā)生的費用以及沒有達到滿意的質(zhì)量所造成的損失費用之和。

3、質(zhì)量成本的分類：

按質(zhì)量成本的作用分為控制成本和控制失效成本?？刂瞥杀?，是指與質(zhì)量變動有關(guān)的成本，是對產(chǎn)品質(zhì)量進行控制、管理和鑒定所支付的費用，這部分費用常隨質(zhì)量的變化而變化。

控制失效成本，是指由于控制不力而造成的內(nèi)部損失和外部損失，是一種損耗性成本。按質(zhì)量成本的發(fā)生環(huán)節(jié)分為直接質(zhì)量成本和間接質(zhì)量成本。

直接質(zhì)量成本，包括作業(yè)、設(shè)備質(zhì)量成本，其中作業(yè)成本是指可控制質(zhì)量成本和控制失效成本。

間接質(zhì)量成本，主要是指發(fā)生在消費環(huán)節(jié)的費用，包括用戶承擔的質(zhì)量成本、用戶不滿的質(zhì)量成本和聲譽損失成本等。

4、質(zhì)量成本的構(gòu)成：

國家標準GB/T13339-91《質(zhì)量成本管理導(dǎo)則》規(guī)定質(zhì)量成本包括5個部分：預(yù)防成本、鑒定成本、內(nèi)部損失成本、外部損失成本，特殊情況下，還包括外部質(zhì)量保證成本，并分別給出了定義。

預(yù)防成本：是指用于預(yù)防不合格品與故障等所支付的費用。

鑒定成本：是指評定產(chǎn)品是否滿足規(guī)定的質(zhì)量要求所支付的費用。內(nèi)部損失成本，也稱內(nèi)部故障成本，是指產(chǎn)品交貨前因不滿足規(guī)定的質(zhì)量要求所損失的費用。外部損失成本，又稱外部故障成本，是指產(chǎn)品交貨后因不滿足規(guī)定的質(zhì)量要求，導(dǎo)致索賠、修理、更換或信譽損失等所損失的費用。外部質(zhì)量保證成本，是指為提供用戶要求的客觀證據(jù)所支付的費用。它包括特殊的和附加的質(zhì)量保證措施、程序、數(shù)據(jù)、證實試驗和評定的費用（如由認可的獨立試驗機構(gòu)對特殊的安全性能進行試驗的費用）。

5、質(zhì)量成本的科目設(shè)置與核算：

質(zhì)量成本一般包括三個級別的科目。其中，1級科目為質(zhì)量成本。2級科目為預(yù)防成本、鑒定成本、內(nèi)部損失成本、外部損失成本，如有特殊要求還可增設(shè)外部質(zhì)量保證成本。3級科目為質(zhì)量成本細目。GB/T13339-91《質(zhì)量成本管理導(dǎo)則》中推薦了21個3級科目。組織可以根據(jù)實際情況進行增刪，如下圖：

6、質(zhì)量成本評價指標：

在進行質(zhì)量成本分析時經(jīng)常會用到質(zhì)量成本評價指標。利用質(zhì)量成本評價指標進行定量分析可以加強質(zhì)量成本管理的科學(xué)性。質(zhì)量成本評價指標大致可以劃分為三類：質(zhì)量成本結(jié)構(gòu)指標、質(zhì)量成本相關(guān)指標和質(zhì)量成本目標值。質(zhì)量成本結(jié)構(gòu)指標：

預(yù)防成本率=預(yù)防成本/質(zhì)量成本*100% 鑒定成本率=鑒定成本/質(zhì)量成本*100% 內(nèi)部損失成本率=內(nèi)部損失成本/質(zhì)量成本*100% 外部損失成本率=外部損失成本/質(zhì)量成本*100% 外部質(zhì)量保證成本率=外部質(zhì)量保證成本/質(zhì)量成本*100% 質(zhì)量成本相關(guān)指標：

產(chǎn)值質(zhì)量成本率=質(zhì)量成本/總產(chǎn)值*100% 總成本質(zhì)量成本率=質(zhì)量成本/總成本*100% 銷售收入質(zhì)量成本率=質(zhì)量成本/銷售收入*100% 利潤質(zhì)量成本率=質(zhì)量成本/銷售利潤*100% 質(zhì)量成本目標值：

質(zhì)量成本目標值=基期（計劃期）質(zhì)量成本（指標）值-報告期質(zhì)量（成本）指標值

7、質(zhì)量成本具有以下特點： 質(zhì)量成本是一種變動成本。它隨著質(zhì)量水平的變化而變化，我們可以從分析其變化趨勢中探求最佳質(zhì)量水平。

質(zhì)量成本是一種機會成本（或可能的成本）。它不局限于已經(jīng)發(fā)生的經(jīng)濟活動，而是著重于分析和預(yù)測可能或應(yīng)當發(fā)生的經(jīng)濟活動，以便進行決策。

質(zhì)量成本是一種估計成本。它不能象生產(chǎn)、銷售等職能成本那樣精確計算，因為它帶有某種假定性。它可對某種特定的問題提出各種決策方案，以供領(lǐng)導(dǎo)選擇。

8、質(zhì)量成本最佳構(gòu)成比例確定：

質(zhì)量成本內(nèi)部各部分之間存在著一定的比例關(guān)系。預(yù)防成本、鑒定成本、內(nèi)部損失成本和外部損失成本在質(zhì)量成本中各應(yīng)占多大比例才能使質(zhì)量成本結(jié)構(gòu)最佳是一個多因素的復(fù)雜問題。

從質(zhì)量成本的構(gòu)成項目的分析看，增加預(yù)防成本可以提高產(chǎn)品質(zhì)量，降低不良品率，從而減少內(nèi)部損失成本和外部損失成本，同時也會在一定程度上減少鑒定成本。這樣，預(yù)防成本如果增加3~5%，質(zhì)量總成本可能下降30%。但是，預(yù)防成本并非越高越好，而是要在質(zhì)量總成本最佳的前提下，確定一個合適的比例。

增加鑒定成本，加強檢驗把關(guān)，可以降低內(nèi)部損失成本和外部損失成本的發(fā)生。鑒定成本的增減主要應(yīng)看產(chǎn)品的質(zhì)量狀態(tài)。與預(yù)防成本一樣，鑒定成本也應(yīng)在質(zhì)量總成本中占一個“適當?shù)谋壤?。?nèi)部損失成本和外部損失成本都是不可避免的成本。在預(yù)防成本和鑒定成本一定的情況下，可以把質(zhì)量總成本為最佳時存在的內(nèi)部和外部損失成本看作是合理的。

著名質(zhì)量管理學(xué)家，如朱蘭、哈靈頓、桑德霍姆都對質(zhì)量成本最佳構(gòu)成比例作了大量的調(diào)查分析，其結(jié)論如下表： 適宜質(zhì)量成本水平的確定: 運行質(zhì)量成本的構(gòu)成項目（預(yù)防成本、鑒定成本、內(nèi)部損失成本、外部損失成本）之間，以及質(zhì)量成本與相關(guān)技術(shù)經(jīng)濟指標之間的相互關(guān)系中，存在著一定的客觀規(guī)律性。質(zhì)量成本可以繪制成下圖所示的質(zhì)量成本特性曲線： 為了分析質(zhì)量總成本的變化規(guī)律，我們不妨把質(zhì)量總成本曲線最低點附近的一段曲線取出來放大，如下圖： 從上圖可以看出

1區(qū)是損失成本最大的區(qū)域，質(zhì)量管理工作的重點在于加強預(yù)防措施，加強質(zhì)量檢驗，提高質(zhì)量水平。

2區(qū)表示在一定組織技術(shù)條件下，質(zhì)量管理工作的重點在于維持或控制現(xiàn)有的質(zhì)量水平，保持質(zhì)量總成本處于最佳點附近的區(qū)域。

3區(qū)是鑒定成本最大的區(qū)域，質(zhì)量管理工作的重點在于分析與鑒定費用有關(guān)的因素，采取必要的措施，在保證規(guī)定質(zhì)量水平的基礎(chǔ)上將鑒定成本費用降下來。質(zhì)量成本管理

質(zhì)量成本管理的概念：就是組織對質(zhì)量成本進行預(yù)測、計劃、核算、分析、控制和考核等一系列有組織的活動，以尋求適宜的質(zhì)量成本手段，提高產(chǎn)品質(zhì)量水平、質(zhì)量管理水平和質(zhì)量保證能力。

質(zhì)量成本管理的實施程序：

應(yīng)對職工進行質(zhì)量成本管理知識教育；對質(zhì)量成本管理有關(guān)人員，如財務(wù)人員，質(zhì)量管理人員進行質(zhì)量成本管理業(yè)務(wù)培訓(xùn)。

建立質(zhì)量成本管理體系，明確職責(zé)，為實施質(zhì)量成本管理提供組織保證。

結(jié)合本部門、本企業(yè)的實際情況制定質(zhì)量成本管理辦法，使質(zhì)量成本管理有章可循。根據(jù)質(zhì)量成本目標制定質(zhì)量成本計劃。

定期對質(zhì)量成本的各項費用進行核算和分析。定期對質(zhì)量成本進行考核。

根據(jù)質(zhì)量成本分析編寫質(zhì)量成本報告，為質(zhì)量改進提供依據(jù)。

第二篇：焊接質(zhì)量檢驗員培訓(xùn)講義（范文）

焊接質(zhì)量檢驗員的基本要求

一、焊接檢驗

三檢一驗：自檢、互檢、專檢、產(chǎn)品最終驗收。

焊接過程（工序）：材料劃線、切割、坡口加工、裝配、點焊固定、焊接。

焊前檢驗：

1、原材料—母材、焊絲、焊條、焊劑（型號、材質(zhì)證明書）

2、焊接結(jié)構(gòu)設(shè)計鑒定：檢驗焊接結(jié)構(gòu)應(yīng)具備的焊接性

3、其它工作檢查：焊工合格證書、能源、工具

4、結(jié)構(gòu)裝配質(zhì)量檢查：按圖紙檢查尺寸，重點在是否有焊接收縮量、機加工余量

坡口型式及尺寸

點固焊縫位置布置及缺陷

坡口處有無缺陷、清潔

焊接生產(chǎn)過程中檢驗：

1、夾具夾緊情況

2、焊接規(guī)范檢驗—焊條電弧焊（焊條直徑與焊接電流，嚴格執(zhí)行焊接工藝等）

—埋弧焊（焊接電流、電弧電壓、焊接速度等）

—氣體保護焊（氣體流量、焊接電流、焊接速度等）

3、焊縫尺寸檢查—焊縫量規(guī)

焊后成品檢驗：

1、外觀檢查和測量（合金鋼應(yīng)作兩次，即焊后和經(jīng)5~30天后）

2、致密性檢驗—針對貯存液體或氣體的焊接容器

3、焊接接頭強度檢驗—用于受壓容器（破壞性強度試驗、超載試驗）

二、焊接缺欠：

外部缺陷—坡口缺陷

—焊縫外部缺陷

—焊接接頭外部缺陷（接頭變形和翹曲）

內(nèi)部缺陷—焊縫和焊接接頭內(nèi)部缺陷（氣孔、裂紋、未焊透等）

—焊接接頭力學(xué)性能低劣（達不到原材料的力學(xué)性能和設(shè)計要求，表現(xiàn)在4個方面：強度、塑性、韌性、硬度）

—焊縫金屬的耐蝕性和金相組織不合乎要求（焊縫化學(xué)成分變化）

三、焊接質(zhì)檢員資格及職責(zé)

AWS說：焊接質(zhì)檢員是一個機構(gòu)的質(zhì)量代表。機構(gòu)包括：企業(yè)（承包商）、業(yè)主（買方）、政府機關(guān)。質(zhì)檢員的職責(zé)是：依據(jù)圖紙、規(guī)范、標準（技術(shù)條件）來判定產(chǎn)品的質(zhì)量，能夠了解和掌握技術(shù)條件的適用范圍及含義，并牢記應(yīng)爭取產(chǎn)品的高質(zhì)量，但又不能延誤工期和交貨時間。

1、質(zhì)檢員的資格：

（1）對其承擔的檢驗工作認真負責(zé)。

（2）身體好，精力充沛，爬高上低，攀登腳手架。

（3）視力好，可看見焊縫外觀和無損檢驗結(jié)果（射線片、報告）。

（4）態(tài)度正確，應(yīng)按規(guī)定的檢驗程序執(zhí)行，并做到公正一致。記?。汉贤募?guī)定了你的任務(wù)、權(quán)限和職責(zé)，一切應(yīng)按合同規(guī)定執(zhí)行。

（5）具備焊接專業(yè)術(shù)語及焊接專業(yè)知識，能夠正確使用焊接專業(yè)術(shù)語，熟悉和掌握GB/T3375-94《焊接術(shù)語》，并了解最常用的焊接方法。

（6）具備圖紙、技術(shù)條件、規(guī)范及焊接工藝方面的知識。能夠閱讀和看懂圖紙，并了解圖中焊接及無損檢驗的符號，同時還應(yīng)對技術(shù)條件中或圖紙上未詳細說明的焊縫能夠做出正確決定，使焊縫能夠滿足要求。

（7）具備試驗方法知識。在判定某條焊縫是否滿足質(zhì)量要求時，可采用各種試驗方法。應(yīng)了解每種試驗方法的局限性及其顯示的結(jié)果。

（8）填寫記錄與報告。記錄要完整和準確，報告要簡明扼要。報告不僅應(yīng)包括所有的檢測和試驗結(jié)果，而且應(yīng)包括焊接工藝、焊接工藝評定和焊接材料控制記錄。

（9）具有一定的焊接操作經(jīng)驗。

（10）進行必要的培訓(xùn)（工程學(xué)和冶金學(xué)方面的基礎(chǔ)知識培訓(xùn)）

（11）具備焊接檢驗實踐經(jīng)驗。

2、焊接質(zhì)檢員的職責(zé)：（主要職責(zé)▲）

（1）能夠解釋所有的焊接圖紙和技術(shù)條件。

（2）檢查采購單（保證焊接材料和消耗品滿足規(guī)定要求）。

（3）根據(jù)采購技術(shù)條件，檢查到貨和鑒定（工程材料確認和材料標記）。

（4）根據(jù)特殊要求，檢查材料（母材和焊材）的化學(xué)成分和力學(xué)性能。（SMXSGC例子）

（5）調(diào)查母材的缺陷和偏差。

（6）檢查焊材一、二級庫是否滿足標準要求。

（7）檢查將使用的設(shè)備情況，焊接設(shè)備上儀表要定期校驗?！鴻z查焊接設(shè)備是否符合要求

（8）檢查焊接接頭的制備情況，坡口尺寸是否滿足圖紙及規(guī)范要求?！?/p>

（9）檢查接頭的組對與拼裝?！鴻z查坡口及焊件的組對質(zhì)量

（10）確認所采用的焊接工藝是否經(jīng)過批準。

（11）驗證焊工（或焊接操作工）的資格是否滿足規(guī)范要求（限制焊工在其具有的資格范圍內(nèi)工作）。▲檢查焊工合格證書在有效期內(nèi)

（12）檢查焊工執(zhí)行工藝情況?！?/p>

（13）檢查焊縫外觀質(zhì)量是否符合技術(shù)文件和標準要求，并認真填寫質(zhì)量記錄?！?/p>

（14）選擇焊接試驗方法及評定試驗結(jié)果（典型的試驗包括：無損檢驗、水壓試驗、化學(xué)分析、力學(xué)性能試驗）。

（15）填寫焊縫無損檢驗委托書?！?/p>

（16）保存記錄。

（17）準備報告。

有關(guān)焊接標準宣貫

什么叫標準？

標準的定義是：用作衡量或依據(jù)的原則或規(guī)范。我國國家標準GB3935.1-1996《標準和有關(guān)領(lǐng)域的通用術(shù)語 買方 合同名稱 生產(chǎn)令號 合同號 產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品圖號

項目 序號 監(jiān)督檢驗內(nèi)容 監(jiān)督檢驗依據(jù) 控制要求 見證文件記錄 備注

質(zhì)保 質(zhì)檢 第三方

說明：控制要求分控制點、停止點、監(jiān)檢停止點（第三方）編制 日期 批準 日期

審核 日期 第三方 日期

表12 焊縫外形尺寸和外觀質(zhì)量要求

序號 項目 焊縫類別

一類焊縫 二類焊縫 三類焊縫

允許缺陷尺寸mm 1 裂紋 不允許 焊瘤 不允許 飛濺 清除干凈 電弧擦傷 不允許 夾渣 不允許 深≤0.20δ長≤0.5δ且≤20 咬邊 深≤0.5，連續(xù)長度≤100，兩側(cè)咬邊累計長度≤10%焊縫全長 深≤0.1δ且≤1長度不限 表面氣孔 不允許 每米范圍內(nèi)允許3個φ1.0氣孔，且間距≥20mm 每米范圍內(nèi)允許5個φ1.5氣孔，且間距≥20mm 焊縫邊緣直線度 焊條電弧焊氣 氣體保護焊 在焊縫任意300mm長度內(nèi)≤3.0

埋弧焊 在焊縫任意300mm長度內(nèi)≤4.0 對接焊縫 未焊滿 不允許 焊縫余高 焊條電弧焊氣體保護焊平焊 0~3.0立焊、橫焊、仰焊 0~4.0 埋弧焊 0~3.0 11 焊縫寬度 焊條電弧焊氣體保護焊 蓋過每側(cè)坡口寬度2.0~4.0，且圓滑過渡

埋弧焊 蓋過每側(cè)坡口寬度2.0~7.0，且圓滑過渡 角焊縫 角焊縫厚度不足（按設(shè)計焊縫厚度計）不允許 ≤0.3+0.05δ且≤1.0每100mm焊縫長度內(nèi)缺陷總長度≤25 ≤≤0.3+0.05δ且≤2.0每100mm焊縫長度內(nèi)缺陷總長度≤25 焊腳尺寸偏差 焊條電弧焊氣體保護焊 K＜12＋3 K ≥12＋4 埋弧焊 K＜12＋4 K ≥12＋5 14 焊腳不對稱 差值≤2.0＋0.15 K 15 端部轉(zhuǎn)角 連續(xù)繞角施焊 組合焊縫焊腳 圖紙未注明時K=t/4，且≤4.0

注1：δ-板厚注2：K-焊腳尺寸注3：t-腹板厚度

焊接質(zhì)量檢驗記錄和文件

焊接質(zhì)量檢驗記錄是通過對現(xiàn)場焊接的控制和焊縫質(zhì)量檢查的實況數(shù)據(jù)記錄，用以評價出焊縫合格與不合格的原始依據(jù)。

焊接檢查員應(yīng)做好焊接質(zhì)量檢驗記錄，做到記錄的及時性、真實性和完整性。凡在現(xiàn)場出現(xiàn)的一切質(zhì)量情況應(yīng)及時地認真地記錄下來，做到可追溯性。記錄應(yīng)真實，如實記載，做到數(shù)據(jù)準確可靠，使之能確切反映焊接的實際質(zhì)量。凡是檢驗文件中所規(guī)定的項目、內(nèi)容和數(shù)據(jù)都應(yīng)按照規(guī)定記錄，保證檢驗資料的技術(shù)數(shù)據(jù)準確、齊全、達到規(guī)范化，為編制焊接質(zhì)量證明文件提供翔實依據(jù)，分析和提高焊接質(zhì)量提供可靠信息和數(shù)據(jù)。

1、焊接質(zhì)量檢驗記錄

（1）原始記錄 包括原材料（母材、焊接材料）型號或牌號、規(guī)格及理化檢驗記錄憑證（材質(zhì)單）、材料代用單、設(shè)計和工藝更改單。

（2）焊接實況記錄 包括焊接日期、施焊產(chǎn)品名稱、圖號和產(chǎn)品編號，實際施焊記錄（如實際預(yù)熱溫度、實際焊接參數(shù)、實際后熱條件等），焊后熱處理記錄，以及焊接工藝紀律執(zhí)行情況，焊工姓名及焊工鋼印代號。

（3）檢驗記錄 包括焊縫外觀質(zhì)量檢查記錄、焊縫無損探傷方法及檢驗報告、產(chǎn)品焊接試板無損探傷及理化性能檢驗報告、焊縫修補記錄（修補部位、長度、修補方法、修補次數(shù)、不合格項處理單等）

2、竣工質(zhì)量文件

在產(chǎn)品焊接完工后，焊接檢查員應(yīng)及時收集焊接質(zhì)量檢驗記錄資料，并進行匯總而編制焊接質(zhì)量證明書面報告，焊接質(zhì)量證明文件應(yīng)對焊縫質(zhì)量作出肯定或否定的評定，即“合格”或“不合格”的結(jié)論。

應(yīng)備齊下列技術(shù)文件備查：

（1）制造工藝圖或制造工藝卡；

（2）材料證明文件或材料表；

（3）焊接工藝和熱處理工藝記錄；

（4）標準中要求產(chǎn)品檢驗的項目記錄；

（5）產(chǎn)品焊接過程中及完工后的焊縫外觀檢查記錄；

（6）產(chǎn)品竣工圖。

企業(yè)應(yīng)向買方提供質(zhì)量證明書和說明書的內(nèi)容：

產(chǎn)品竣工總圖；主要零部件表；主要零部件材料的化學(xué)成分和力學(xué)性能；無損探傷結(jié)果；焊接質(zhì)量檢查結(jié)果（包括修補記錄）；水壓試驗結(jié)果；與技術(shù)標準和圖樣不符合的項目。

第三篇：GMP質(zhì)量檢驗員培訓(xùn)講義(藥監(jiān)局)

培訓(xùn)講義

1.藥品標準

中國藥典

國家標準

進口藥品注冊標準 2.藥品標準的結(jié)構(gòu) 2.1原料藥

2.1.1藥名

中文名

漢語拼音

英文名 2.1.2結(jié)構(gòu)式

分子式

分子量

2.1.3含量限度

同藥品本身的性質(zhì)，含量測定的方法有關(guān)。2.1.4性狀

包括外觀性狀、溶解度、理化常數(shù)。

外觀性狀

按凡例的說明，是對樣品色澤和外表感觀的描述。溶解度

為物理常數(shù)，是樣品純度的指標，藥典凡例對溶解性有詳細的描述。

理化常數(shù)

包括熔點、比旋度、相對密度、吸收系數(shù)（E1%1cm）、折光率等。為藥品的純度指標。

2.1.5鑒別

通常為反映藥品的化學(xué)、物理性質(zhì)和生物活性，不代表對藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)的確證。

一般有化學(xué)鑒別、光譜鑒別和色譜特性等。

化學(xué)鑒別

為加入一種試劑，產(chǎn)生顏色、沉淀、氣味為鑒別的指標。

光譜鑒別

通常是指紫外吸收光譜和紅外光吸收圖譜。紫外吸收光譜是在一定的波長范圍內(nèi)的最大吸收波長或吸光度的比值為鑒別的指標。紅外光吸收圖譜是在規(guī)定的試驗條件下同時測定樣品與對照品的紅外光吸收圖譜進行比較，或與對照的圖譜（標準圖譜）比較。

色譜特性

是指薄層色譜、氣相色譜和液相色譜。薄層色譜是在同一時間、同一條件樣品斑點與對照品或?qū)φ账幉陌唿c比較，是以斑點的位置與顏色為鑒別的指標。氣相色譜和液相色譜均是以主峰保留時間為鑒別的指標。

2.1.6檢查

指檢查雜質(zhì)，雜質(zhì)又分為無機雜質(zhì)和有機雜質(zhì)。硫酸鹽、氯化物、重金屬、鐵鹽、砷鹽等為無機雜質(zhì)，有機殘留溶劑和有關(guān)物質(zhì)為有機雜質(zhì)。

2.1.7含量測定 方法有容量分析法和儀器分析法。2.2制劑

2.2.1藥名

中文名

漢語拼音

英文名。制劑的命名原則一般是以原料名加劑型名。

2.2.2含量限度

可因劑型、劑量、檢測方法的不同而不同。2.2.3性狀

通常是對樣品的外觀描述。

2.2.4鑒別

采用與原料藥相同的鑒別。通常是對主要的鑒別，在復(fù)方制劑中對每一個主成分都要作鑒別。

2.2.5檢查

通用的檢查項有殘留溶劑和有關(guān)物質(zhì)的檢查，另外是根據(jù)不同的劑型、不同的劑量采用不同的檢查項。如片劑會檢查片重差異、溶出度或崩解時限等。注射劑會檢查裝量差異、可見異物等。

2.2.6含量測定

方法有容量分析法和儀器分析法。含量限度通常以相當標示量的百分數(shù)表示。

各論：

1.熔點測定

熔點有兩種（1）熔點（2）熔融時同時分解點。

方法：中國藥典收載有三種方法，在正文中如果沒有特殊的規(guī)定，指的是第一法：用于測定易破碎樣品。

樣品的前處理：樣品的熔點在135℃以上，加熱又不易分解的可用105℃以除 去水分。如在135℃加熱易分解的樣品，可用五氧化二磷真空干燥。樣品裝入毛細管的高度為3mm。

傳溫液：有水、液體石蠟、濃硫酸、硅油等。最常用的是硅油。

升溫速率：測定熔點為1.0-1.5℃/分鐘；測定分解點為2.5-3.0℃/分鐘。此升溫速率是指放入樣品后的升溫速率，樣品的放入時間為離規(guī)定的熔點低限溫度前10℃。

熔融的過程：（1）發(fā)毛 是指毛細管內(nèi)的樣品表面毛糙。（2）收縮 是指毛細管內(nèi)的樣品收縮成柱狀。（3）軟化 是指收縮成柱狀后的樣品向下彎塌。（4）出汗 是指收縮后的樣品出現(xiàn)細微的液滴但未見局部液化的時候。（5）初熔和全熔 是指隨著溫度的上升，樣品有一個持續(xù)的熔融過程，當樣品出現(xiàn)局部液化現(xiàn)象（毛細管底部出現(xiàn)明顯的液體）的時候，即為初熔點，當樣品全部液化，液體澄清時為終熔點。如樣品為熔融時同時分解，初熔和終熔的現(xiàn)象不明顯，通?？梢婎伾淖兒彤a(chǎn)生氣泡，當樣品全部變?yōu)闅馀莶⒂袣馀萆仙龝r，可判為熔融時同時分解點。通常只能看到一點。

測定數(shù)據(jù)的修約：按0.5單位修約，如0.1-0.2℃，0.3-0.7℃修約為0.5℃，0.8-0.9℃修約為1.0℃。

結(jié)果判斷：修約后的初熔點與終熔點均應(yīng)落在規(guī)定的范圍內(nèi)，熔融時同時分解點也應(yīng)落在規(guī)定的范圍內(nèi)。

熔點標準品的使用：熔點標準品用于校正熔點溫度計，中國藥品生物制品檢定所有頒發(fā)，一般每間隔約30℃就有一個熔點標準品，在使用時應(yīng)選用與測定樣品熔點相近的標準品。一般規(guī)定為在200℃以下的校正值不大于0.5℃，200℃以上的校正值不大于0.8℃。

2.旋光度（比旋度）測定 定義：當偏振光通過長1dm，每1ml溶質(zhì)含有1g旋光性物質(zhì)的溶液，使用光線波長為鈉光燈（D線 589.3nm），測定溫度為20℃時，測得的旋光度為比旋度。

儀器： 儀器的讀數(shù)應(yīng)至少精確到小數(shù)點后第二位（即±0.010）。儀器校正中國藥典2000年版用蔗糖，2005年版用標準石英管。

應(yīng)用：旋光度（比旋度）為藥品的物理常數(shù)也是藥品的純度指標。旋光度測定法可用于藥品的定性和定量測定。中國藥典2005年版二部收載的葡萄糖的比旋度即為一種純度指標。葡萄糖注射液含量測定用的就是旋光法，計算公式為：

[α]tD=100a/Lc(固體物質(zhì)比旋度計算公式)C=a×2.0852（含一水葡萄糖注射液的含量計算公式）

C=a×1.8958（含無水葡萄糖注射液的含量計算公式，見中國藥典2005年版二部復(fù)方乳酸鈉葡萄糖注射液）。

結(jié)果判斷：連續(xù)讀數(shù)3次，計算平均值。如連續(xù)2次讀數(shù)偏差大于±0.020，則數(shù)據(jù)棄去，重測。

3.相對密度 為藥品的物理常數(shù)，測定樣品為液體樣品。是指樣品相對于水的密度。按中國藥典要求，如在正文中沒有規(guī)定，即為測定溫度20℃。方法：有比重瓶法與韋氏比重稱法。常用比重瓶法。

注意事項：比重瓶應(yīng)整潔、干燥，測定時注意控制溫度。

4.折光率測定

為藥品的物理常數(shù)，測定樣品為液體樣品。按中國藥典要求，如在正文中沒有規(guī)定，即為測定溫度20℃。

儀器要求：阿貝氏折光計，讀數(shù)范圍為1.3000-1.7000，讀數(shù)精度為0.0001。用水校正儀器，在20℃時水的校正值為1.3330。測定樣品時，溫度的校正公式為：η=n+0.00038（T’-T）n=測得的折光率 0.00038=溫度校正系數(shù) T’=測定時的溫度 T=規(guī)定的溫度（20℃）。

5．溶液的顏色與澄清度 溶液的顏色是指樣品溶解在一定的溶劑里所顯示的顏色，其色度與標準比色液比較，或用比色計測定。澄清度是指樣品的溶解程度，與標準濁度液比較。6.pH值檢查

用酸度計測定，儀器的測定精度為0.01pH值單位，測定時使用兩種與樣品pH值相近的緩沖溶液，一致定位用，另一種校對用。測定校對用緩沖溶液的pH值應(yīng)不超過規(guī)定值的±0.1。如超過應(yīng)檢查儀器和電極，再測定，直至在規(guī)定的范圍內(nèi)，方可測定樣品。

7.氯化物檢查 工作原理為樣品中的氯化物在稀硝酸條件下與硝酸銀試液反應(yīng)，產(chǎn)生沉淀，用比濁的方法來比較。

Ag+Cl→AgCl↓

測定的濃度范圍為20-80μg Cl-1/50ml。

操作注意事項為（1）在加入硝酸銀試液后應(yīng)在暗處放置5分鐘，（2）樣品溶液 需要過濾處理時，濾紙要用稀硝酸洗滌。

8．硫酸鹽檢查

工作原理為樣品中的硫酸根離子在稀鹽酸條件下與氯化鋇試液反應(yīng)，產(chǎn)生沉淀，用比濁的方法來比較。

Ba+SO4→BaSO4↓ 測定的濃度范圍為0.1-0.5mg SO42-/50ml。

操作注意事項為樣品溶液需要過濾處理時，濾紙要用稀鹽酸洗滌。

9．硫化物檢查

試驗用的儀器為測砷瓶，在導(dǎo)氣管C中不加如醋酸鉛棉花，用醋酸鉛試紙代替溴化汞試紙。工作原理為樣品中的硫化物與稀鹽酸反應(yīng)生成硫化氫與醋酸鉛試紙反應(yīng)生成黑色硫化鉛，以比較硫斑顏色的深淺作為指標。

2H+S→H2S↑ +

12-2+

2-+1

-1 H2S+Pb2+→PbS↓+2H+1

測定的濃度范圍為3-10μg。

10.鐵鹽檢查 為檢查樣品中的高鐵離子和亞鐵離子。工作原理為樣品中的高鐵離子在鹽酸酸性條件下，與硫氰酸離子生成紅色的硫氰酸鐵絡(luò)離子，用比色的方法測定。比色的方法有目視比色和用比色計測定兩種，多用目視比色法。

Fe+nSCN→[Fe(SCN)n]3+

-+3-n

(n=1-6)測定的適宜濃度范圍為用目視法10-50μg/50ml；用比色計測定為5-90μg/50ml。試驗時加入過硫酸銨的目的是將樣品中亞鐵離子氧化成高鐵離子。用比色計測定時，測定波長為480nm。11.重金屬檢查 按中國藥典附錄有四種方法，（1）直接測定法；（2）經(jīng)有機破壞后測定；（3）硫化鈉測定法，適用于能溶于堿而不能溶于酸的物質(zhì)；（4）富集后測定，適用于測定重金屬含量低的樣品。常用的方法為第（1）法和第（2）法。工作原理為樣品中的重金屬離子在pH值為3.5的醋酸鹽緩沖溶液條件下，與硫化氫反應(yīng)生成有色金屬硫化物，用比色的方法測定，樣品中的重金屬離子用鉛離子代表。

H2S+Pb→PbS↓+2H 測定的濃度范圍為10-20μg/25ml。

操作注意點：（1）在方法（2）中如用熾灼殘渣檢查項下的殘渣，那熾灼殘渣檢查馬福爐灼燒溫度應(yīng)在500-600℃之間。

（2）樣品中如果含有多量的高鐵離子，會把硫離子（S）氧化成單體硫而使溶液成白色的膠體溶液，影響比色，可加入維生素C，把高鐵離子還原為亞鐵離子，排除干擾。

（3）如樣品中含有氟離子、硫離子、磷酸根離子，在有機破壞中應(yīng)用鉑坩堝。12.砷鹽檢查

砷鹽通常由生產(chǎn)過程的原材料帶來，自然界的砷鹽通常以三價和五價的形式存在。在測定時，先將五價砷還原為三價砷再行測定。中國藥典附錄收載有古蔡氏法和二乙基二硫代氨基甲酸銀法。常用的方法為古蔡氏法。實驗的反應(yīng)原理為：

AsO3+3Zn+9H→AsH3↑+3Zn+3H2O

As+3Zn+3H→AsH3↑+3Zn 3+

+

2+ 3-+

2+

2++

12-AsH3+2HgBr2→2HBr+AsH(HgBr)2(黃色)AsH3+3HgBr2→3HBr+As(HgBr)3(棕色)

測定的濃度范圍為1-2μg 操作注意點：（1）塞入的醋酸鉛棉花應(yīng)干燥，疏松，塞在導(dǎo)氣管C的中間位置。（2）所用的溴化汞試紙應(yīng)干燥，旋緊，不能漏氣。

（3）加入的鋅粒應(yīng)不含砷，大小以能通過1號篩為準。不應(yīng)用鋅粉。13.銨鹽檢查

樣品經(jīng)蒸餾后，流出液用目視比色法與標準液比較測定。顯色劑為堿性碘化汞鉀試液，測定的濃度范圍為20μgNH41+。

14.干燥失重 為測定樣品中的結(jié)晶水、吸附水、加熱易揮發(fā)的物質(zhì)。方法通常有烘干法和干燥劑法。樣品的熔點在135℃以上，加熱不易分解，用105℃干燥。如樣品的熔點在135℃以下，加熱易分解，用干燥劑法，常用的干燥劑有：五氧化二磷、濃硫酸、無水氯化鈣和硅膠等。或80℃、60℃真空干燥。干燥至恒重解析。

15.水分檢查 為測定樣品中的結(jié)晶水、吸附水。用卡氏水分測定法測定。應(yīng)注意干濕度，所用的試劑容器均應(yīng)經(jīng)干燥和脫水處理。

16.熾灼殘渣檢查 為檢查樣品中的無機物，方法為樣品經(jīng)有機破壞后，殘渣稱重。如殘渣用于重金屬檢查的，馬福爐的熾灼溫度應(yīng)在500-600℃。如樣品中含有氟離子、硫離子、磷酸根離子，在有機破壞中應(yīng)用鉑坩堝。熾灼至恒重解析。

17.含量均勻度檢查

要測定含量均勻度的樣品有：

（1）主藥含量在10mg以內(nèi)的片劑、膠囊劑、注射用無菌粉針?；蛑魉幒坎怀^每片（個）重量的5.0%者。

（2）除上述劑型外，其他劑型主藥含量不超過2mg或主藥含量低于每個重量的2.0%者。

（3）主藥含量雖不大于25mg，但生產(chǎn)過程難以混勻，或治療劑量和中毒劑量很接近的藥品。

測定方法多與含量測定方法相同。測定10片（樣品）。結(jié)果判斷：A+1.80S≤15.0 18.溶出度（釋放度）

影響溶出度（釋放度）試驗的因素：（1）儀器的水平面。（2）攪拌槳的中心位置。（3）攪拌速度。

（4）溶出介質(zhì)中氣體的量。（5）介質(zhì)溫度。

（6）溶出介質(zhì)中鹽的濃度。（7）溶液的濾過。校正片的使用

崩解型---潑尼松片

非崩解型----水楊酸片。

第四篇：質(zhì)量成本管理體系

職位職責(zé) ．總經(jīng)理

(1）在公司內(nèi)傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性。

(2）制定公司全面管理體系方針，批準公司管理目標、指標的實施．

(3）任命管理者代表，并領(lǐng)導(dǎo)全面管理委員會監(jiān)督全面管理理體系的運行，定期召開管理評審會議。

（4）確保提供全面管理體系的實施與保持所需的資源。2 ．全面管理委員會

(l）以總經(jīng)理為首，各部門經(jīng)理組成，領(lǐng)導(dǎo)全體員工貫徹執(zhí)行公司的管理方針，實現(xiàn)公司的管理目標、指標。

(2）對公司的管理目標、指標的制定及完成情況進行評審。

(3)監(jiān)督全面管理體系運行，定期進行管理評審。．管理者代表

(l）負責(zé)結(jié)合相關(guān)體系標準建立公司的全面管理體系。

(2）負責(zé)全面管理體系在所有職能部門的實施和保持

(3）負責(zé)組織各部門制定管理目標和指標，并提交全面管理委員會。

(4）負責(zé)組織進行全面管理體系審核，并監(jiān)督糾正措施的完成。

(5）向全面管理委員會匯報全面青理體系的績效以供評審。

(6）確保在公司內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。

(7）組織協(xié)調(diào)公司內(nèi)外的全面管理體系相關(guān)事宜。．安委會

(1）協(xié)助管理層組織、推動公司的安全生產(chǎn)和勞動保護工作，宣傳和貫徹國家有關(guān)安全生產(chǎn)的方針、政策。

(2）建立、健全各級安全生產(chǎn)機構(gòu)，協(xié)助部門、車間搞好安全文明生產(chǎn)。

(3）配合相關(guān)部門經(jīng)常、有計劃地對員工進行安全生產(chǎn)教育和培訓(xùn)。

(4）組織日常的安全檢查工作，發(fā)現(xiàn)問題及時督促和協(xié)助解決。發(fā)現(xiàn)重大隱患時，有權(quán)責(zé)令停止生產(chǎn)，并立即上報公司管理層。

(5）參與重大事故的調(diào)查處理，負責(zé)事故的登記、統(tǒng)計、分析和報告。協(xié)助有關(guān)部門采取預(yù)防措施，并督促其按時完成。

(6）組織總結(jié)和推廣安全生產(chǎn)的先進經(jīng)驗。．部門經(jīng)理和主管職責(zé)

(l）協(xié)助制定管理目標和指標，并向員工傳達管理方針、目標和指標。（2）制定相應(yīng)的管理方案井確保共有效實施。

（3）開展本部門質(zhì)量要求、環(huán)境因素和職業(yè)安全衛(wèi)生風(fēng)險的識別與控制

（4）組織本部門有關(guān)質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)安全衛(wèi)生的培訓(xùn)，提高員工的意識

（5）協(xié)助全面管理體系審核，對本部門發(fā)生的不符合規(guī)定的行為采取糾正和預(yù)防措施。(6）向全面管理委員會匯報本部門的管理績效以供評審．基層人員職責(zé)

(l）理解并執(zhí)行公司的管理方針，積極參加有關(guān)教育和培訓(xùn)，以提高質(zhì)量（2）環(huán)境保護和職業(yè)安全衛(wèi)生方面的意識。

（3）認真學(xué)習(xí)有關(guān)文件，了解本崗位的質(zhì)量要求、環(huán)境因素和職業(yè)安全衛(wèi)生風(fēng)險，按文件規(guī)定進行作業(yè)活動。

(4）報告工作中發(fā)現(xiàn)的實際或潛在的不符合．采取糾正和預(yù)防措施，主動提出工作改進的建議。

職能職責(zé)．

1、質(zhì)量保證

質(zhì)量保證主要由質(zhì)星管理部負責(zé)

(l）負責(zé)全面管理體系的建立、實施、監(jiān)督和審核，確保全面管理體系的有效性和符合性(2）組織各部門進行質(zhì)量要求、環(huán)境因素和安全衛(wèi)生風(fēng)險的識別、評價

〔 3）確定適用的法律法規(guī)及相關(guān)方要求，建立獲取渠道并評審其符合性

(4）推動管理方針的貫徹及管理目標、指標的達成。

（5）主導(dǎo)管理體系文件、記錄及有關(guān)資料的建立、健全和控制

(6）匯總，統(tǒng)計分析客戶 信息．負責(zé)客戶滿意度的測量和評價

（7）協(xié)助對供應(yīng)商的質(zhì)最、環(huán)境及職業(yè)安全衛(wèi)生等方面進行調(diào)查，評估，對其實施控制或施加影響

(8）必要時組織編制質(zhì)量計劃。、進貨檢驗

進貨檢驗主要由質(zhì)量管理部負責(zé)，業(yè)務(wù)市場部和供應(yīng)管理部輔助實施（1）負責(zé)生產(chǎn)材料的入庫檢驗，防止不合格品的流人：

(2）負責(zé)供應(yīng)商質(zhì)量管理，協(xié)助對供應(yīng)商施加環(huán)境、安衛(wèi)方而的影響

（3）負責(zé)進貨質(zhì)量問題的分析、反饋、跟蹤和確認

(4）協(xié)助國產(chǎn)化工作，負責(zé)供應(yīng)商樣品的檢驗。．產(chǎn)品的檢驗和試驗

產(chǎn)品檢驗和試驗由質(zhì)址管理部、生產(chǎn)部、客戶服務(wù)部負責(zé)

(l）編制產(chǎn)品驗收標準．進行產(chǎn)品的檢驗和試驗，保證交付產(chǎn)品的質(zhì)量。

(2）對生產(chǎn)過程進行監(jiān)側(cè)，協(xié)助車間提高工序能力。

(3）對實際生產(chǎn)質(zhì)量進行統(tǒng)計分析，提出改進建議。

(4）協(xié)助處理客戶投訴的質(zhì)最問題，協(xié)調(diào)、監(jiān)督質(zhì)量改進活動及所采取的糾正和預(yù)防措施。

．計量設(shè)備的控制

計量設(shè)備的控制由質(zhì)量管理部負責(zé)。

(l）負責(zé)計量設(shè)備的校準、維護及管理

(2）編制計量設(shè)備的使用及安全操作規(guī)程，保證其可靠性、安全性.項目管理和工程

項日管理和工程主要由生產(chǎn)部負責(zé)

(l)與相關(guān)職能那門確定項日的執(zhí)行計劃。

(2）項目跟蹤、協(xié)調(diào)和控制．確保項目的執(zhí)行符合公司規(guī)定和公司要求。(3）為市場銷售提供正確的技術(shù)信息（包括技術(shù)文件和資料）。

(4）參與評審客戶對產(chǎn)品的要求，并按要求進行工程設(shè)計，將其轉(zhuǎn)化為技術(shù)規(guī)范，為采購、生產(chǎn)、檢驗、安裝、運輸及服務(wù)等提供依據(jù)

(5）在分包情況下，向業(yè)務(wù)市場部提供合格分包方名單．并為分包方提供必要的技術(shù)支持和確認。

(6)項目總結(jié)評價

6．生產(chǎn)計劃

生產(chǎn)計劃由生產(chǎn)部。

(1)生產(chǎn)部根據(jù)合同通知單制定生產(chǎn)計劃，安排采購、生產(chǎn)、檢驗、包裝和交付等。(2)根據(jù)定單或市場預(yù)側(cè)安排生產(chǎn)計劃。．生產(chǎn)車間

生產(chǎn)車間由各生產(chǎn)部和質(zhì)量管理部負責(zé)。

（l）根據(jù)生產(chǎn)計劃安排生產(chǎn)，保證產(chǎn)品質(zhì)最、提高效率、降低生產(chǎn)成本。

(2）策劃產(chǎn)品生產(chǎn)過程所需的工序及順序，并編制相關(guān)工藝文件。

(3）設(shè)置質(zhì)量控制點，對過程參數(shù)進行監(jiān)控，開展質(zhì)量改進活動。

(4）及時反饋生產(chǎn)中的不合格品，對不合格品采取糾正預(yù)防措施。

(5）負責(zé)生產(chǎn)設(shè)備及輔助工幾的管理

(6）協(xié)助開展質(zhì)量要求、環(huán)境因素及職業(yè)安全衛(wèi)生風(fēng)險的識別、評價工作，并對其加以控制。

(7）對員工進行質(zhì)量、環(huán)境及職業(yè)安全衛(wèi)生方面的培訓(xùn)和教育，提高員工意識。

(8）及時將安全事故報送安委會，協(xié)助調(diào)查分析、提出處理意見，執(zhí)行改進措施．．倉庫

倉庫由各生產(chǎn)部負責(zé)。

(l）驗收生產(chǎn)材料，防止未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的原材料和物品人庫。

(2）對物料的收、存、領(lǐng)、發(fā)、退、搬運作業(yè)進行控制。

(3）進行年終盤點、分析和總結(jié)。

(4）做好倉庫的防火安全工作。

(5）對倉庫作業(yè)造成的環(huán)境影響按相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書加以控制

9．客戶服務(wù)

客戶服務(wù)由客戶服務(wù)部負責(zé)

(I）負責(zé)系列產(chǎn)品的安裝、調(diào)試及維修。

(2）負責(zé)系列產(chǎn)品的交接，以利于銷售及財務(wù)部門的工作。(3）負責(zé)客戶投訴的處理。

(4）收集客戶對產(chǎn)品等的抱怨和服務(wù)要求，匯總分析后傳達給相關(guān)部門以利改進，協(xié)助開展客戶滿意度調(diào)查。

(5）向保修期外的客戶或新客戶提供工程改造、維修維護、零配件供應(yīng)等有償服務(wù)。

(6）對現(xiàn)有及潛在的客戶進行產(chǎn)品、技術(shù)、維護保養(yǎng)等方面的培訓(xùn)，滿足客戶要求．采購采購 由供應(yīng)管理部負責(zé)

(I）根據(jù)需求進行物資和服務(wù)的采購

(2）負責(zé)采購訂單的跟蹤、收貨，辦理付款手續(xù)等。

(3）負責(zé)就采購物質(zhì)的質(zhì)量問題與供應(yīng)商展開交涉。11 ．供應(yīng)商管理

供應(yīng)商管理由供應(yīng)管理部負責(zé)

(l）負責(zé)調(diào)查供應(yīng)商的質(zhì)量、環(huán)境及安全衛(wèi)生等方面的管理績效，選擇合適的供應(yīng)商．對其管理績效進行監(jiān)督、施加影響。

(2）與供應(yīng)商積極溝通，及時向供應(yīng)商反饋我方的意見，確保供應(yīng)商能及時作出響應(yīng)。12 ．包裝、運翰、交付

包裝、運輸、交付由供應(yīng)管理部和業(yè)務(wù)市場部負責(zé)。

(1）負責(zé)產(chǎn)品的包裝及運輸，確保產(chǎn)品按合同要求交付給用戶

(2）控制包裝、運愉過程，減少對產(chǎn)品質(zhì)最、環(huán)境和人身安全的負面影響

（3）負責(zé)對包裝、運輸供應(yīng)商的質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)安全衛(wèi)生方面的管理績效施加影響

(4）負責(zé)裝卸、運愉設(shè)備和工具的使用、維護和保養(yǎng) 13 ．標準化

標準化山技術(shù)開發(fā)部負責(zé)。

(l）收集國內(nèi)外標準化信息資料，確保公司產(chǎn)品符合該家有關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)要求。

(2）組織制定、修訂企業(yè)標準，建立并維持企業(yè)標準體系。

(3）參與技術(shù)改造和技術(shù)引進的標準化工作，提出標準化要求，負責(zé)標準化審查。，培訓(xùn)

培訓(xùn)由人力資源部負責(zé)。

(l）組織制定公司培訓(xùn)計劃。

(2）組織開展培訓(xùn)工作，提高全體員工的質(zhì)最、環(huán)境、安全衛(wèi)生意識，確保員工具有相應(yīng)的能力，并建立培訓(xùn)檔案。．信息系統(tǒng)

信息系統(tǒng)由信息系統(tǒng)部負責(zé)。

(I）負責(zé)汁算機網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的安裝、維護和管理，確保所有數(shù)據(jù)的完整性、安全性及準確性：(2）對網(wǎng)絡(luò)用戶進行技術(shù)支持和咨詢答疑，并開展必要的培訓(xùn)。

(3）根據(jù)不同用戶的要求，進行應(yīng)用軟件的開發(fā)。．財務(wù)

財務(wù)由財務(wù)部負責(zé)

(l）進行財務(wù)管理，并促進全面管理體系績效的提高(2）為全面管理體系提供財力資源。

有關(guān)質(zhì)量成本管理的部門職責(zé)

1、質(zhì)量管理部

(l）牽頭組織質(zhì)量成本管理工作，開展相關(guān)培訓(xùn)；

(2）編寫質(zhì)量成本管理指導(dǎo)文件；

(3）確定質(zhì)量費用科目；

(4）收集、統(tǒng)計、核算和分析質(zhì)量成本數(shù)據(jù)，定期提交質(zhì)量成本的報告；

(5）根據(jù)質(zhì)量成本的綜合分析結(jié)果，協(xié)助責(zé)任部門制定適當?shù)馁|(zhì)量改進計劃．并協(xié)調(diào)、監(jiān)督實施；

(6）組織落實、監(jiān)督、考核質(zhì)量成本計劃；

(7）對有爭議的質(zhì)量成本責(zé)任作出仲裁。．財務(wù)部

(1）提供與質(zhì)景成本相關(guān)的原始憑證、數(shù)據(jù)；

(2）審核質(zhì)量成本報告并進行質(zhì)量成本經(jīng)濟分析：．生產(chǎn)部

(l）負貴本部門的質(zhì)量成本管理，提供質(zhì)量成本數(shù)據(jù)（主要是內(nèi)部損失成本），提出改進措施；

(2）對質(zhì)量成本報告分析的有關(guān)質(zhì)量問題，從工藝、技術(shù)角度，提出改進措施并實施；

(3）開展必要的培訓(xùn)，提高基層人員質(zhì)量意識。4 ．客戶服務(wù)部

(l）負責(zé)本部門的質(zhì)量成本管理，提供外部損失成本數(shù)據(jù)；

(2）及時反饋客戶現(xiàn)場服務(wù)中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題．協(xié)助提出改進措施．降低外部損失成本。5 ．人力資源部

(l）與質(zhì)量管理部配合．組織質(zhì)量成本方面的培訓(xùn)，并將質(zhì)量培訓(xùn)信息（如參與人員、培訓(xùn)所耗時間及費用等）提供質(zhì)量管理部；(2）負責(zé)提供與質(zhì)量成本有關(guān)的數(shù)據(jù)；

（3）配合執(zhí)行相應(yīng)的質(zhì)量成本控制、考核措施。

分析有關(guān)質(zhì)量問題 質(zhì)量成本核算體系的建立

公司質(zhì)量成科目設(shè)置表

質(zhì)量成本核算內(nèi)容明細表

質(zhì)量成本核算的總分類帳和明細分類帳的設(shè)置：

公司質(zhì)量原始憑證及傳遞設(shè)計： 返工單

廢品報告單

退換貨報告單

返工單傳遞程序

廢品報告單傳遞程序

退貨報告單傳遞程序

公司質(zhì)量成本核算體系運作程序

(l）依據(jù)公司質(zhì)最成本三級科目設(shè)置表和公司質(zhì)量成本核算總分類賬與明細分類賬．建立質(zhì)量成本核算賬簿

(2）依據(jù)公司質(zhì)量成本核算原始憑證及其傳遞程序設(shè)計，建立公司質(zhì)量成本相關(guān)科口核算體系；

(3）依據(jù)公司財務(wù)會計明細科目對應(yīng)設(shè)置表，調(diào)整公司財務(wù)會計明細科目；

(4）財務(wù)會計核算期，利用原始憑證返工單、廢品報告單、退換貨報告單核算返工損失、廢品損失、退換貨損失等質(zhì)星成本二級科目，并記錄于相關(guān)賬戶；

(5）財務(wù)會計核算期術(shù)，依據(jù)公司財務(wù)會計明細科目對應(yīng)設(shè)置表，利用相關(guān)財務(wù)會計明細分類帳記錄．啟用質(zhì)量成本會計核其賬薄，建立相關(guān)質(zhì)量成本明細分類賬記錄；

(6）進行最終匯總。

質(zhì)量成本分析 質(zhì)量成本報告 質(zhì)量成本預(yù)測 質(zhì)量成本計劃 質(zhì)量成本控制

第五篇：質(zhì)量成本管理辦法

目的：通過對質(zhì)量成本進行統(tǒng)計、核算、分析、報告和控制，以降低生產(chǎn)成本，促進經(jīng)濟效益的提高并監(jiān)督和指導(dǎo)質(zhì)量管理活動正常進行。范圍：適合全公司所有與品質(zhì)成本有關(guān)的活動.權(quán)責(zé)：品保部門必須負責(zé)推動全公司的品質(zhì)成本管理活動.3.1品保部：負責(zé)質(zhì)量成本相關(guān)原始資料的收集和主導(dǎo)改善.3.2財務(wù)部：負責(zé)質(zhì)量成本的匯總核算.3.3各部門：負責(zé)關(guān)于質(zhì)量成本方面信息的提供.4.0參考資料： 5.0定義

5.1質(zhì)量成本 : 為保證或提高產(chǎn)品質(zhì)量進行的管理活動所支出的費用，和由于質(zhì)量失敗所造成的損失費用的總和。

5.2預(yù)防成本：

保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定和提高，控制工序質(zhì)量，預(yù)防潛在故障損失而采取措施所發(fā)生的各項費用。

5.3評鑒成本：

用于檢驗和試驗，以評定產(chǎn)品是否符合所規(guī)定的要求所支付的費用。5.4內(nèi)部失敗成本：

交貨前因產(chǎn)品不能滿足規(guī)定要求所造成的損失。5.5外部失敗成本：

交貨后產(chǎn)品不能滿足質(zhì)量要求所造成的損失。6.0作業(yè)內(nèi)容： 6.1質(zhì)量成本規(guī)劃

6.1.1質(zhì)量成本的歸類如下：

預(yù)防成本

質(zhì)量計劃工作費 設(shè)計評審費 工序能力研究費 質(zhì)量審核費 質(zhì)量培訓(xùn)費 質(zhì)量獎

直接質(zhì)量成本

評鑒成本

進料檢驗費 制程檢驗費 成品檢驗費

檢驗、測量和試驗設(shè)備校準費 試驗材料費 委外實驗費

廢品損失

返工損失（含返修）

內(nèi)部失敗成本

重檢費

停工損失費

質(zhì)量故障處理費用

質(zhì)量成本

索賠費

退貨損失費

外部失敗成本

抱怨處理損失 逾期交貨賠償

訴訟費

顧客遭遇故障

返修或挑選費

間接質(zhì)量成本

顧客不滿意

信譽損失

一、直接質(zhì)量成本

1、預(yù)防成本：

（1）質(zhì)量計劃工作費：為制定質(zhì)量政策、目標及質(zhì)量計劃而開展的一系列活動所發(fā)生的費用。如：企業(yè)為推行TS16949管理體系而購置了相當數(shù)量的質(zhì)量標語、宣傳畫及國內(nèi)外各類標準、資料，并用鏡框懸掛在各主要場所，編寫發(fā)放質(zhì)量手冊和體系文件所發(fā)生的費用，這些都可列入質(zhì)量計劃工作費內(nèi)。

(2)設(shè)計評審費：開發(fā)設(shè)計新產(chǎn)品，在設(shè)計過程的各個階段所進行的設(shè)計評審費用，以及為設(shè)計評審提供依據(jù)的產(chǎn)品實驗和試驗所支付的一切費用。

(3)工序能力研究費：為使產(chǎn)品達到符合性質(zhì)量，以工藝能力進行調(diào)查研究及保持工藝能力而采取的措施所發(fā)生的一切費用。工序能力研究包括直接產(chǎn)品和間接產(chǎn)品。如我司通盈電業(yè)，直接產(chǎn)品為電線，間接產(chǎn)品為印字的廢油墨，其廢油墨處理方式為危險品回收公司，特與東莞市裕豐化建公司簽約，并由其對我司生產(chǎn)過程所產(chǎn)生的廢油墨進行處理，這些費用都可列入此項目中。

(4)質(zhì)量審核費：對質(zhì)量管理體系、工序質(zhì)量以及對供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力進行審核所支付的一切費用。例如：TS16949體系認證審核費、對供應(yīng)商進行審核所支付的差旅、住宿費等。

(5)質(zhì)量培訓(xùn)費：以達到質(zhì)量要求或改進新產(chǎn)品質(zhì)量為目的而對企業(yè)人員進行培訓(xùn)所支出的費用。例如：內(nèi)部質(zhì)量審核員培訓(xùn)費、專題培訓(xùn)費，與設(shè)計開發(fā)產(chǎn)品或提高新產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的國內(nèi)、外考察，為培訓(xùn)的實施所提供的培訓(xùn)設(shè)施、培訓(xùn)資料費等等。

(6)質(zhì)量獎：職工的質(zhì)量獎、提案獎、QC小組獎、安全獎、節(jié)能獎等均可列入此項。

2、評鑒成本：

(1)進料檢驗測試費：對購進的原材料、協(xié)作件、外購配套件的進廠驗收檢驗費用和駐外協(xié)廠的監(jiān)督檢查、協(xié)作配套新產(chǎn)品的質(zhì)量審核費用。

(2)制程檢驗測試費：產(chǎn)品制造過程中對在制品的質(zhì)量所進行的檢驗而支付的費用。

(3)成品檢驗測試費：對完工新產(chǎn)品鑒別是否符合規(guī)定要求而進行檢驗或試驗所發(fā)生的費用。也包括新產(chǎn)品質(zhì)量審核費。

(4)檢驗、測量和試驗設(shè)備校準費：包括以上設(shè)備的周期校準費以及日常維護所支出的費用。

(5)試驗材料費：破壞性試驗所報廢的新產(chǎn)品成本以及耗用材料和勞務(wù)費。(6)委外試驗費：新產(chǎn)品委托檢驗局或其它機構(gòu)之試驗費用。

3、內(nèi)部失敗成本

（1）廢品損失：指因產(chǎn)品（包括半成品、成品、外購、外協(xié)產(chǎn)品），無法修復(fù)的缺陷或在經(jīng)濟是不值得修復(fù)而報廢所造成的損失。也包括庫存物資變質(zhì)報廢費用，由于設(shè)計變更引起的材料報廢也列入此項。

(2)返工（含返修）損失：指返工或返修產(chǎn)品所發(fā)生的更換零部件費用和工時費用以及返工、返修后的檢驗費用的總和。

(3)重檢費：指庫存物資（含物料、半成品、成品）超過規(guī)定的貯存期的規(guī)定，在投放使用或出貨前的復(fù)檢費用。

(4)停工損失費：指由于產(chǎn)品質(zhì)量問題而引起的設(shè)備停工所造成的損失費用。（不包括不可抗力原因的停工或生產(chǎn)計劃變更引起的停工，也不包括設(shè)備加工參數(shù)調(diào)整或計劃維修而造成的設(shè)備停工）質(zhì)量故障處理費：指由于處理內(nèi)部故障而發(fā)生的費用，它包括抽樣檢查不合格而進行篩選的費用。

4、外部失敗成本：

（1）索賠費：指由于產(chǎn)品缺陷，經(jīng)用戶投訴，進行索賠處理所支出的一切費用。（2）退貨損失費：指由于產(chǎn)品缺陷，而造成退貨、換貨而支出的一切費用。（3）抱怨處理費：因顧客抱怨而引起之費用，如工時、差旅費、郵電費等費用。（4）逾期交貨賠償：因品質(zhì)不良而延遲交貨所付之賠償金。（5）訴訟費：指因產(chǎn)品質(zhì)量問題而造成的訴訟費用。

（6）返修或挑選費：指產(chǎn)品不符合規(guī)定要求而退貨后返工、返修或挑選的人工、材料、檢驗及有關(guān)設(shè)備的折舊費用之和。

二、間接質(zhì)量成本（間接質(zhì)量成本包含太多的隨機性，作品質(zhì)成本統(tǒng)計時暫不考慮）間接品質(zhì)成本可分為三大類： 顧客遭遇故障之品質(zhì)成本：此為保障期以后，顧客因產(chǎn)品成本故障而支付之運輸、修理費用。顧客不滿意之品質(zhì)成本：此種成本隨顧客之滿意程度而定，當缺點水準高時，此種成本就高，反之亦然。

信譽損失之品質(zhì)成本：此種成本反應(yīng)出顧客對公司的態(tài)度。6.2質(zhì)量成本核算

6.2.1每年12月份，總經(jīng)辦在經(jīng)營計劃中制訂出下的品質(zhì)成本目標，由品保部根據(jù)目標進行展開.6.2.2質(zhì)量成本數(shù)據(jù)的收集與統(tǒng)計 1.預(yù)防成本 質(zhì)量計劃工作費：

由品保部統(tǒng)計出進行品質(zhì)計劃目標的擬定、執(zhí)行、稽核、品質(zhì)制度的建立與維持及設(shè)計評審的QE，QA人員的數(shù)量，并請財務(wù)人員提供QE，QA人員每月的薪資狀況，算出人工成本費用，每月由財務(wù)部匯總。

由QA課每月進行質(zhì)量宣傳等活動的費用統(tǒng)計。工序能力研究費：

由工程統(tǒng)計出對工藝能力進行調(diào)查研究并保持工藝能力之PE及IE人員的數(shù)量，并請財務(wù)人員提供這些人員的薪資狀況，算出人工成本費用，交由財務(wù)部匯總。由工程統(tǒng)計每月因改善品質(zhì)而對相關(guān)工治具進行改造所產(chǎn)生之費用。質(zhì)量審核費：

A、由QA課每月統(tǒng)計所有質(zhì)量體系認證審核費。

B、由SQE統(tǒng)計每月對供應(yīng)商進行評鑒、輔導(dǎo)所支付的差旅、食宿費。

(4)質(zhì)量培訓(xùn)費：由人力資源部每月統(tǒng)計關(guān)于以達到質(zhì)量要求或改進產(chǎn)品質(zhì)量為目的而對企業(yè)人員進行內(nèi)訓(xùn)、外訓(xùn)所支出的所有費用。

(5)質(zhì)量獎：由人力資源部每月統(tǒng)計職工的質(zhì)量獎、提案獎、QC小組獎、安全獎、節(jié)能獎等與質(zhì)量相關(guān)的獎勵費用。2.評鑒成本

(1)進料檢驗費：統(tǒng)計IQC檢驗人員的人數(shù)及薪資狀況，由品保部文員提供給財務(wù)部統(tǒng)計匯總。

(2)制程檢驗費：統(tǒng)計IPQC的人數(shù)及薪資狀況，由品保部文員提供給財務(wù)部統(tǒng)計匯總。(3)成品檢驗費：

A、統(tǒng)計FQC及OQC人員人數(shù)及薪資狀況，由品保部文員匯總。B、統(tǒng)計產(chǎn)品認證費用，由工程部提供給品保部文員。(4)檢驗、測量和試驗設(shè)備校準費：

A、由實驗室統(tǒng)計儀器維護、維修及送外檢驗費用。

B、由實驗室提供檢驗、測量和試驗設(shè)備儀器之每月折舊費用。(5)試驗材料費：

A、由實驗室統(tǒng)計破壞性試驗所報廢的產(chǎn)品成本及耗用材料費用。B、實驗室統(tǒng)計試驗、測試人員人數(shù)及薪資狀況。C、由實驗室統(tǒng)計每月送外實驗費用。3.內(nèi)部失敗成本 廢品損失費：（因供應(yīng)商原因造成的原材料報廢不在此范圍內(nèi)）由生產(chǎn)部統(tǒng)計每月之制損費用。

由倉庫統(tǒng)計每月庫存物質(zhì)報廢費用及因工程變更引起的材料報廢費用。返工（含返修）損失：

由生產(chǎn)部統(tǒng)計每月修理人員人數(shù)及薪資。

由生產(chǎn)部統(tǒng)計每月返工工時費用，即返工總工時乘以返工人員工資率。重檢費：（此費用已包含在檢驗費用里）

停工損失費：由生產(chǎn)部統(tǒng)計產(chǎn)線因質(zhì)量問題而造成的停工工時費用。質(zhì)量故障處理費：（此費用已包含于預(yù)防成本中）4.外部失敗成本：

(1)索賠費：由業(yè)務(wù)部每月統(tǒng)計因產(chǎn)品質(zhì)量缺陷，經(jīng)用戶投訴而進行索賠處理的一切費用。

(2)退貨損失費：當客戶退貨時，退貨之運輸費用。由倉庫統(tǒng)計﹐

如需進行挑選的，由生產(chǎn)部統(tǒng)計出挑選的工時，再根據(jù)每小時的挑選費用算出重工費用。C、退貨修理，由生產(chǎn)部統(tǒng)計出外部客戶退貨，由產(chǎn)線進行修理的工時，并算出修理成本。修理工時算法為該員工的工資率。

D、如需報廢的，則由生產(chǎn)部填寫報廢申請單，并對當月的報廢進行匯總，再根報廢成品的單價算出報廢成本。

(3)抱怨處理：由品保部每月統(tǒng)計客訴人員薪資、因處理抱怨引起的差旅費及郵電費。(4)逾期交貨賠償：由資材部每月統(tǒng)計因品質(zhì)不良而延期交貨所付之賠償金。(5)訴訟費：由業(yè)務(wù)部統(tǒng)計因產(chǎn)品質(zhì)量問題而造成的訴訟費用。

6.3品質(zhì)成本檢討與標準化： 6.3.1 每月6日前，各單位提報的質(zhì)量成本信息最終由財務(wù)部統(tǒng)計進行匯總，并輔助圖表加以分析，再交給管理代表審批﹔由管理代表在每月召集各部門主管召開KPI會議,同時進行匯報檢討；在每年召開的管審會議上，質(zhì)量成本作為管審會議的輸入，對于未達到預(yù)計目標的，由責(zé)任單位進行解析，并要提出可行的改善方案，由QA課進行追蹤，直至結(jié)案為止。各責(zé)任單位要對相關(guān)文件進行標準化，具體流程參見附件一：品質(zhì)成本管理流程圖 7.0相關(guān)文件：

7.1經(jīng)營計劃控制程序

QP-QA-018 7.2統(tǒng)計技術(shù)及數(shù)據(jù)分析程序

QP-QA-004 7.3糾正和預(yù)防措施程序

QP-QA-005 7.4管理評審程序

QP-QA-015 7.5持續(xù)改善措施程序

QP-QA-009 8.0相關(guān)表單：

8.1質(zhì)量成本計算規(guī)劃明細表

QR-QA-094-A 9.0附件：

9.1附件一：品質(zhì)成本管理流程圖 步驟

作業(yè)內(nèi)容

管理要點

責(zé)任單位

相關(guān)文件/表單

由QA課人員在網(wǎng)絡(luò)、書籍上收集查閱相關(guān)資料進行研讀

品保部

根據(jù)相關(guān)參考資料，結(jié)合公司內(nèi)部的實際狀況進行品質(zhì)成本計算規(guī)劃

品保部

每年年底，由各部門制訂品質(zhì)成本預(yù)計目標，由品保部主導(dǎo)進行展開

品保部

經(jīng)營計劃控制程序

由各部門按照規(guī)定的內(nèi)容提供品質(zhì)成本資料。

由財務(wù)部進行匯總，并與目標進行對比，并加圖表進行分析.每月統(tǒng)計一次，在每月6號前提供給財務(wù)部匯總。

財務(wù)部各相關(guān)部門

統(tǒng)計技術(shù)及數(shù)據(jù)分析程序

由管理代表在每月的KPI會議上進行匯報

每月在KPI會議上進行檢討

各相關(guān)部門

糾正和預(yù)防措施程序

品質(zhì)成本統(tǒng)計與分析將作為每年召開一次的管審會議的輸入；

對于未達成預(yù)期目標的，由QA課開出改善行動要求書，由責(zé)任單位進行檢討，提出改善對策并對相關(guān)資料進行標準化

各相關(guān)部門

糾正和預(yù)防措施程序 管理評審程序

各相關(guān)部門

持續(xù)改善措施程序