第一篇：藥品安全方案

2010年XXX醫(yī)院藥品安全專項(xiàng)實(shí)施方案

根據(jù)北區(qū)衛(wèi)〔2010〕15號(hào)關(guān)于印發(fā)《江北區(qū)衛(wèi)生系統(tǒng)藥品安全專項(xiàng)整治實(shí)施方案》的通知，我院執(zhí)行這項(xiàng)方案，具體如下：

一、工作目標(biāo)

通過專項(xiàng)整治，進(jìn)一步強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)，完善工作機(jī)制，強(qiáng)化日常監(jiān)督管理，使藥品質(zhì)量安全控制水平顯著提高，人民群眾的用藥安全感得到加強(qiáng)。進(jìn)一步加大藥品安全宣傳力度，提高公眾安全用藥知識(shí)和自我保護(hù)意識(shí)，營造全社會(huì)關(guān)注藥品安全的良好社會(huì)氛圍。

二、組織領(lǐng)導(dǎo)

XXX醫(yī)院成立衛(wèi)生系統(tǒng)藥品安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組(見附件)，全面實(shí)施和落實(shí)專項(xiàng)整治工作措施。

三、整治重點(diǎn)

(一)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理。建立健全藥品購入、儲(chǔ)存、保管以及使用的管理制度，結(jié)合國家基本藥物制度的實(shí)施，按照質(zhì)量優(yōu)先、價(jià)格合理，遵循公開、公正、公平和信用原則，加強(qiáng)對(duì)國家基本藥物使用和集中采購工作的管理，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先合理使用基本藥物，推進(jìn)信息化在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理中的應(yīng)用。

(二)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)行為的監(jiān)管。XXX醫(yī)院和醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)格按《處方管理辦法》的要求，合理使用藥品，防止超適應(yīng)癥、超劑量用藥。加強(qiáng)對(duì)臨床使用環(huán)節(jié)的藥品不良反應(yīng)（不良事件）和醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測，建立藥品不良反應(yīng)（不良事件）和醫(yī)療器械不良事件分析和預(yù)警機(jī)制，完善嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（醫(yī)療器械不良事件）應(yīng)急處理程序。

(三)整頓和規(guī)范醫(yī)療服務(wù)市場。按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《傳染病防治法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合醫(yī)療質(zhì)量控制等活動(dòng)，提高各醫(yī)療衛(wèi)生單位依法行醫(yī)的意識(shí)，加強(qiáng)行業(yè)自律；堅(jiān)決抵制“游醫(yī)”和各種以專家名義明為義診、暗為銷售藥品等非法行醫(yī)活動(dòng)。

(四)廣泛開展健康教育工作。向公眾宣傳基礎(chǔ)醫(yī)療用藥常識(shí)，引導(dǎo)公眾從合法渠道獲得醫(yī)療救治。

四、實(shí)施步驟

本次藥品安全專項(xiàng)整治工作分三個(gè)階段： 第一階段：動(dòng)員部署(2010年3月)根據(jù)區(qū)衛(wèi)生局制訂衛(wèi)生系統(tǒng)藥品安全專項(xiàng)整治實(shí)施方案，召開全院藥品安全專項(xiàng)整治工作動(dòng)員會(huì)，加大合理用藥、安全用藥宣傳力度，營造關(guān)注藥品安全的良好氛圍。

第二階段：組織實(shí)施(2010年3月至10月)我院根據(jù)專項(xiàng)整治實(shí)施方案要求，結(jié)合實(shí)際制定工作計(jì)劃，提出工作目標(biāo)和措施，全面開展專項(xiàng)整治工作，切實(shí)抓好工作任務(wù)的落實(shí)。

第三階段：督查總結(jié)(2010年l0月至12月)根據(jù)整治目標(biāo)和任務(wù)要求開展專項(xiàng)整治工作，并形成總結(jié)材料于2010年10月底前上報(bào)至江北區(qū)衛(wèi)生系統(tǒng)藥品安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

五、工作要求

（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任。我院要從保穩(wěn)定、創(chuàng)平安、保障人民群眾身心健康和生命安全的高度，深刻認(rèn)識(shí)開展藥品安全專項(xiàng)整治的重要意義，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。

(二)突出重點(diǎn)，加強(qiáng)管理。要按照專項(xiàng)整治工作方案的要求，結(jié)合本單位實(shí)際，強(qiáng)化措施、落實(shí)責(zé)任，開展自查自糾活動(dòng)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)整改。

(三)加強(qiáng)宣傳，營造氛圍。大力宣傳安全用藥、健康保健的知識(shí)，引導(dǎo)群眾樹立正確就醫(yī)意識(shí)；要廣泛發(fā)動(dòng)群眾參與，動(dòng)員全社會(huì)力量共同監(jiān)督非法行醫(yī)、非法銷售藥品的違法犯罪行為。

第二篇：藥品安全專項(xiàng)整治方案

婺源縣藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案

為貫徹落實(shí)國務(wù)院以及省、市關(guān)于深入開展藥品安全專項(xiàng)整治的工作部署，進(jìn)一步解決影響藥品安全的深層次問題，全面提升我縣藥品安全水平，維護(hù)人民群眾切身利益，根據(jù)衛(wèi)生部、公安部、工業(yè)和信息化部、工商行政管理總局、食品藥品監(jiān)督管理局、中醫(yī)藥管理局《關(guān)于印發(fā)藥品安全專項(xiàng)整治工作方案的通知》(國食藥監(jiān)辦[2009]342號(hào))精神，結(jié)合我縣實(shí)際，制定本方案。

一、指導(dǎo)思想和總體目標(biāo)(一)指導(dǎo)思想

全面貫徹黨的十七大精神，以鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，服務(wù)海峽西岸生態(tài)工貿(mào)縣建設(shè)，把藥品安全工作作為重要的民生工程，堅(jiān)持標(biāo)本兼治、著力治本，提高藥品標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格準(zhǔn)入條件，強(qiáng)化市場監(jiān)督，落實(shí)安全責(zé)任，進(jìn)一步規(guī)范藥品市場秩序，健全藥品安全工作機(jī)制，確保公眾用藥安全，促進(jìn)我縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展。

(二)總體目標(biāo)

通過兩年左右的整治，進(jìn)一步落實(shí)“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系，進(jìn)一步完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品市場準(zhǔn)入管理和安全監(jiān)管，進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，使藥品質(zhì)量安全控制水平顯著提高，企業(yè)安全責(zé)任意識(shí)和誠信意識(shí)顯著增強(qiáng)，藥品 1

生產(chǎn)經(jīng)營秩序顯著好轉(zhuǎn)，重大藥品質(zhì)量安全事故明顯減少，人民群眾的藥品消費(fèi)信心明顯增強(qiáng)。

二、主要任務(wù)與整治措施

落實(shí)藥品安全責(zé)任，加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)，完善工作機(jī)制，建立健全強(qiáng)化藥品安全的長效制度。強(qiáng)化全過程監(jiān)管，全面提高藥品標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格控制新開辦企業(yè)，嚴(yán)格實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量追溯，確保上市藥品的質(zhì)量安全。凈化醫(yī)藥市場秩序，加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，整治違法違規(guī)行為，為人民群眾創(chuàng)造更加安全的用藥環(huán)境。

(一)認(rèn)真落實(shí)藥品安全監(jiān)管責(zé)任。這次藥品安全專項(xiàng)整治工作，各級(jí)各部門要高度重視，一把手要親自抓，分管領(lǐng)導(dǎo)具體抓。要建立健全相關(guān)工作機(jī)制，制定工作方案，提出具體的整治任務(wù)和目標(biāo)，確保各項(xiàng)工作任務(wù)的完成。一是組織開展藥品安全形勢分析，組織制定并實(shí)施藥品安全工作計(jì)劃。二是加強(qiáng)工作的評(píng)議考核，確保監(jiān)管部門無障礙開展工作。三是加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、流通、使用的檢查和產(chǎn)品抽驗(yàn)，確保轄區(qū)內(nèi)無制售假藥的黑窩點(diǎn)，無非法藥品集貿(mào)市場。四是加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測和藥品安全應(yīng)急管理，健全工作體系和應(yīng)急處置工作程序。

(二)整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序。一是推行藥品電子監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)完善質(zhì)量追溯體系，實(shí)行更加嚴(yán)格的產(chǎn)品召回制度。二是配合省、市有關(guān)部門加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種生產(chǎn)全過程的監(jiān)管，重點(diǎn)對(duì)原料、輔料、化學(xué)中間體、中藥飲片和藥包材的管理，打擊使 2

用非法原料投產(chǎn)和添加非法物質(zhì)的生產(chǎn)行為。三是加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)控。強(qiáng)化特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(批發(fā))企業(yè)和使用單位的生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷售、庫存的數(shù)量以及流向的動(dòng)態(tài)監(jiān)控。四是配合省、市有關(guān)部門加強(qiáng)對(duì)一次性使用無菌輸(注)器具、植入性醫(yī)療器械、骨科內(nèi)固定器材、動(dòng)物源醫(yī)療器械、橡膠避孕套、醫(yī)用防護(hù)服、防護(hù)口罩等重點(diǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件符合性和質(zhì)量體系運(yùn)轉(zhuǎn)情況的檢查。打擊生產(chǎn)、銷售未注冊的產(chǎn)品，查處或糾正產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的規(guī)格型號(hào)、適用范圍與注冊證界定的內(nèi)容不符、一證多用的問題。五是對(duì)轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的質(zhì)量管理責(zé)任落實(shí)情況進(jìn)行全面檢查。重點(diǎn)檢查人員配備和培訓(xùn)情況、原輔料供應(yīng)商審計(jì)、原輔料購入和管理及質(zhì)量檢驗(yàn)情況、產(chǎn)品檢驗(yàn)和產(chǎn)品審核放行等環(huán)節(jié)的控制情況。

(三)整頓和規(guī)范藥品流通秩序。一是突出整治嚴(yán)重?cái)_亂流通秩序的違法行為。大力規(guī)范藥品經(jīng)營行為，有針對(duì)性地組織檢查藥品批發(fā)企業(yè)是否有出租出借許可證、掛靠經(jīng)營以及零售企業(yè)出租出借柜臺(tái)、藥品購銷活動(dòng)中票據(jù)等違法違規(guī)行為，認(rèn)真查處進(jìn)貨渠道混亂、購銷記錄不完備、藥品購銷活動(dòng)中不使用正規(guī)票據(jù)等違規(guī)經(jīng)營行為。把農(nóng)村藥品市場列入此次專項(xiàng)整治的工作重點(diǎn)，依法查處和取締無證經(jīng)營行為，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法違規(guī)行為。加強(qiáng)GSP認(rèn)證后的跟蹤檢查。對(duì)放松管理的企業(yè)，責(zé)令其停業(yè)整改，仍達(dá)不到認(rèn)證要求的，要收回認(rèn)證證書。結(jié)合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管要求，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān) 3

督檢查，糾正擅自降低經(jīng)營條件、經(jīng)營地址和質(zhì)量管理人員等許可事項(xiàng)變動(dòng)不辦理變更手續(xù)等行為。打擊無證經(jīng)營、超范圍經(jīng)營、經(jīng)營無注冊證產(chǎn)品和從非法渠道購入醫(yī)療器械的行為。二是深入開展藥品、醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作。繼續(xù)抓好甲型HlNl流感防控藥械質(zhì)量安全專項(xiàng)檢查，對(duì)防控藥械和疫苗實(shí)施最嚴(yán)格的監(jiān)管，嚴(yán)查違法違規(guī)行為。對(duì)生產(chǎn)銷售假劣防控藥械的違法行為，要依法從嚴(yán)、從重處罰。開展非藥品產(chǎn)品冒充藥品的專項(xiàng)整治，大力整治以食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、化妝品等冒充藥品上市的行為。開展中成藥非法添加和體外診斷試劑監(jiān)督檢查工作。針對(duì)目前利用互聯(lián)網(wǎng)宣傳和銷售假藥等突出問題，研究建立聯(lián)合打假工作機(jī)制，形成合力，嚴(yán)厲打擊制售假藥違法行為。三是完善機(jī)制，全面深化農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)。從服務(wù)“三農(nóng)”和推進(jìn)新農(nóng)村建設(shè)的高度，強(qiáng)化農(nóng)村藥品監(jiān)管。繼續(xù)堅(jiān)持監(jiān)督關(guān)口前移和監(jiān)管重心下移，完善以縣藥監(jiān)部門監(jiān)管為主、農(nóng)村藥品監(jiān)督協(xié)管員等社會(huì)監(jiān)督為輔的農(nóng)村藥品監(jiān)管體系。進(jìn)一步明確監(jiān)管責(zé)任，落實(shí)分片管理，創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制，充分運(yùn)用流通電子監(jiān)管系統(tǒng)，不斷強(qiáng)化內(nèi)部管理，實(shí)現(xiàn)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)科學(xué)化、信息化。充分發(fā)揮監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)的協(xié)管作用，確保農(nóng)村百姓用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、方便。

(四)嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品行為。按照省、市打擊生產(chǎn)銷售假藥局際協(xié)調(diào)聯(lián)席會(huì)議精神，加強(qiáng)相關(guān)職能部門之間的組織協(xié)調(diào)，統(tǒng)籌打擊制售假藥工作。嚴(yán)格依照有關(guān)法律、法規(guī)，根據(jù)職 4

能，積極參與，從嚴(yán)查處各種違法、違規(guī)行為。藥監(jiān)部門要充分發(fā)揮主力軍的作用，加強(qiáng)對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)的指導(dǎo)與督查。縣衛(wèi)生、公安、經(jīng)貿(mào)、工商等部門要圍繞專項(xiàng)行動(dòng)的主要任務(wù)，認(rèn)真履行工作職責(zé)。要完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機(jī)制，對(duì)涉嫌犯罪的，藥監(jiān)部門要依法及時(shí)移交司法機(jī)關(guān)處理。嚴(yán)格落實(shí)最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題》的解釋，嚴(yán)厲查處重大案件。對(duì)濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊、索賄受賄的監(jiān)管人員，堅(jiān)決依法依紀(jì)嚴(yán)肅處理。

(五)加強(qiáng)臨床用藥管理。縣衛(wèi)生行政部門要加大對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥的管理力度，加強(qiáng)臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，提高臨床合理用藥水平。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員要嚴(yán)格按照《處方管理辦法》和說明書使用藥品，防止超適應(yīng)癥、超劑量用藥。縣藥監(jiān)部門要會(huì)同有關(guān)部門制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理辦法，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理。

(六)大力整治虛假違法的藥品廣告。嚴(yán)格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械廣告審查制度，提高審批透明度;建立新聞媒體發(fā)布虛假違法廣告責(zé)任追究制和行業(yè)自律機(jī)制;加大對(duì)藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測力度和對(duì)廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者等廣告活動(dòng)主體的監(jiān)管力度，尤其要加強(qiáng)對(duì)資訊服務(wù)類和電視購物類節(jié)目中有關(guān)廣告內(nèi)容的監(jiān)管;建立違法廣告公布制度和廣告活動(dòng)主體市場退出機(jī)制。

（七)建立國家基本藥物供應(yīng)和質(zhì)量保障機(jī)制。要根據(jù)國家建立基本藥物制度的部署和安排，強(qiáng)化對(duì)基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)、流通、配備、使用、定價(jià)報(bào)銷和監(jiān)管工作。縣經(jīng)貿(mào)部門要加強(qiáng)行業(yè)管理，提高生產(chǎn)供應(yīng)能力，保障基本藥物供應(yīng)。縣藥監(jiān)部門要加強(qiáng)對(duì)基本藥物的監(jiān)管，確保基本藥物的質(zhì)量安全。縣衛(wèi)生行政部門要加強(qiáng)對(duì)基本藥物公開招標(biāo)采購的管理，減少中間環(huán)節(jié)，降低配送成本，嚴(yán)格落實(shí)對(duì)中標(biāo)企業(yè)質(zhì)量、服務(wù)和能力的要求；要加強(qiáng)對(duì)基本藥物使用的管理，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先合理使用基本藥物。縣物價(jià)部門要合理制定基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格。

三、工作要求

(一)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，確保任務(wù)完成。各相關(guān)職能部門要從“保增長、保民生、保穩(wěn)定”的高度，深刻認(rèn)識(shí)開展藥品安全專項(xiàng)整治的重大意義，把此次專項(xiàng)整治行動(dòng)與正在開展的整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)緊密地結(jié)合起來。縣政府將成立藥品安全專項(xiàng)整治領(lǐng)導(dǎo)小組，下設(shè)辦公室，掛靠在縣藥監(jiān)局。各相關(guān)職能部門要結(jié)合實(shí)際，制定詳細(xì)的實(shí)施方案，細(xì)化整治目標(biāo)和整治措施，為專項(xiàng)整治提供必要的人力、資金和技術(shù)裝備保障，確保專項(xiàng)整治取得實(shí)實(shí)在在的成效。

(二)加強(qiáng)部門協(xié)作，形成整治合力。要圍繞專項(xiàng)整治工作確定的工作目標(biāo)和重點(diǎn)，做到令行禁止，密切配合，搞好銜接，建立上下聯(lián)動(dòng)、部門聯(lián)動(dòng)的工作機(jī)制，形成嚴(yán)密的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。在縣政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，縣藥監(jiān)、公安、衛(wèi)生、工商等部門要密切配 6

合，對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)單位、重點(diǎn)區(qū)域，集中時(shí)間，集中力量，聯(lián)合打擊查處。要加強(qiáng)溝通和交流，建立部門間的工作協(xié)調(diào)機(jī)制，形成工作合力。

(三)廣泛開展宣傳，營造良好氛圍。縣宣傳部門要做好熱點(diǎn)問題、重點(diǎn)問題的報(bào)道，大力宣傳專項(xiàng)整治成果，及時(shí)曝光制售假冒偽劣食品藥品行為。縣藥監(jiān)部門要完善信息發(fā)布制度和舉報(bào)投訴制度，廣泛發(fā)動(dòng)和正確引導(dǎo)公眾參與，形成生產(chǎn)安全食品藥品、銷售安全食品藥品、使用安全食品藥品的良好社會(huì)氛圍；要組織開展藥品安全科普宣傳活動(dòng)；要加強(qiáng)輿情收集與分析，做好輿論引導(dǎo)和應(yīng)對(duì)工作，進(jìn)一步完善藥品安全突發(fā)事件新聞發(fā)布機(jī)制，保證信息及時(shí)、準(zhǔn)確、有序發(fā)布，創(chuàng)造良好的科學(xué)監(jiān)管、安全用藥輿論環(huán)境。

(四)著眼長效機(jī)制，推進(jìn)行業(yè)自律。堅(jiān)持“標(biāo)本兼治，著力治本”的方針，加強(qiáng)藥品監(jiān)管長效機(jī)制建設(shè)，建立完善有效管用的監(jiān)管方法和制度。一是建立縣、鄉(xiāng)、村三級(jí)監(jiān)管責(zé)任制，明確三級(jí)日常監(jiān)管的工作職責(zé)。二是完善藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管機(jī)制，務(wù)必做到日常監(jiān)督檢查有計(jì)劃、有目標(biāo)、有重點(diǎn)、有成效。三是建立行業(yè)自律機(jī)制。樹立生產(chǎn)經(jīng)營者是產(chǎn)品質(zhì)量和藥品安全的第一責(zé)任人的意識(shí)，推動(dòng)藥品行業(yè)信用體系建設(shè)。

(五)強(qiáng)化監(jiān)管責(zé)任，加強(qiáng)督促檢查。各相關(guān)職能部門要根據(jù)整治任務(wù)、整治措施和整治要求，適時(shí)開展督促檢查工作。要嚴(yán) 7

格落實(shí)藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制，發(fā)生藥品安全突發(fā)事件，有關(guān)部門要采取嚴(yán)格的控制措施，督促企業(yè)召回產(chǎn)品，堅(jiān)決依法查處生產(chǎn)經(jīng)營中存在的違法違規(guī)行為;造成嚴(yán)重后果的，有關(guān)部門要堅(jiān)決依法吊銷企業(yè)證照。要加大行政問責(zé)和行政監(jiān)察力度，督促有關(guān)部門依法履行職責(zé)，嚴(yán)肅查處失職、讀職行為。各相關(guān)職能部門要將藥品安全專項(xiàng)整治工作開展情況及時(shí)報(bào)送縣藥監(jiān)局，重大情況隨時(shí)報(bào)告。縣藥品安全專項(xiàng)整治領(lǐng)導(dǎo)小組將對(duì)藥品安全專項(xiàng)整治工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，并向縣政府報(bào)告。

二OO九年九月十八日

第三篇：構(gòu)建藥品安全示范點(diǎn)方案

構(gòu)建藥品安全示范點(diǎn)方案范文

一、指導(dǎo)思想

以黨的十七大和十七屆四中、五中全會(huì)精神為指導(dǎo)，全面落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，堅(jiān)持以人為本，以關(guān)注民生、保障民生、改善民生為出發(fā)點(diǎn)，以提高基層用藥安全水平為目標(biāo)，以鞏固藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設(shè)成果為基礎(chǔ)，建立完善藥品安全長效監(jiān)管機(jī)制，切實(shí)保障基層人民群眾用藥安全，為構(gòu)建“平安浙江”、和諧社會(huì)，推進(jìn)社會(huì)主義新農(nóng)村建設(shè)，提供藥品安全保障。

二、創(chuàng)建目標(biāo)

通過省級(jí)藥品安全示范縣創(chuàng)建工作，全面推進(jìn)基層藥品安全體系建設(shè)，健全制度體系，創(chuàng)新監(jiān)管手段，提升監(jiān)管效能，并實(shí)現(xiàn)以下基本目標(biāo)：

（一）進(jìn)一步落實(shí)“地方政府負(fù)總責(zé),監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé),企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系。各級(jí)政府對(duì)藥品安全工作的領(lǐng)導(dǎo)得到進(jìn)一步加強(qiáng)，相關(guān)部門藥品安全監(jiān)管職責(zé)明確，經(jīng)費(fèi)保障到位，考評(píng)制度健全。

（二）創(chuàng)新藥品安全監(jiān)管手段，建立較為健全的藥品質(zhì)量安全信用體系，全面實(shí)施藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)庫管理，實(shí)現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）以上使用單位信息化監(jiān)管全覆蓋。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位藥品質(zhì)量規(guī)范化管理水平全面提升。

（三）農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設(shè)水平不斷提升，建立健全信息暢通、反應(yīng)靈敏、處置及時(shí)，政府與社會(huì)互動(dòng)的藥品基層監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)體系，實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管網(wǎng)行政村的全覆蓋；建立健全源頭可控、配送規(guī)范、運(yùn)行有序的農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)體系，實(shí)現(xiàn)藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)行政村的全覆蓋。

（四）建立科學(xué)有效的藥品不良反應(yīng)（醫(yī)療器械不良事件）監(jiān)測和藥物濫用監(jiān)測體系以及藥害事件應(yīng)急處理網(wǎng)絡(luò)和機(jī)制。廣泛開展藥物預(yù)警宣傳。

（五）嚴(yán)厲打擊涉藥違法行為，基層藥品市場秩序更加規(guī)范、環(huán)境更加凈化，轄區(qū)內(nèi)無無證生產(chǎn)經(jīng)營行為，無制售假藥行為，無違法藥品廣告發(fā)布，無藥品安全事件發(fā)生。群眾對(duì)農(nóng)村藥品市場秩序滿意度明顯提高。

（六）廣泛開展合理用藥宣傳，群眾安全用藥、合理用藥和自我保護(hù)意識(shí)明顯增強(qiáng)，能初步掌握處方藥、非處方藥分類基本常識(shí)，了解濫用藥物的危害性，懂得從合法渠道購買藥品。

三、工作安排

創(chuàng)建工作總體分三個(gè)階段：

第一階段：動(dòng)員階段（2011年5月至10月）。組織調(diào)研，制定下發(fā)《實(shí)施方案》，召開創(chuàng)建工作進(jìn)行動(dòng)員大會(huì)，具體部署創(chuàng)建工作。

四、工作要求

（一）強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)。省級(jí)藥品安全示范創(chuàng)建工作是深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，全面提升農(nóng)村藥品安全水平，有效保障人民群眾用藥安全的重要舉措，是切實(shí)加強(qiáng)基層藥品安全保障工作的有效載體，是推進(jìn)社會(huì)主義新農(nóng)村建設(shè)的重要內(nèi)容。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）、相關(guān)部門要從思想上高度重視，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)建工作的領(lǐng)導(dǎo)，成立創(chuàng)建機(jī)構(gòu)，落實(shí)責(zé)任，細(xì)化工作措施，加大創(chuàng)建經(jīng)費(fèi)投入，并要將省級(jí)藥品安全示范創(chuàng)建工作列入政府目標(biāo)考核內(nèi)容，確保創(chuàng)建活動(dòng)順利開展。為確保創(chuàng)建活動(dòng)順利開展，市成立上虞市省級(jí)藥品安全示范縣創(chuàng)建活動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組，組織領(lǐng)導(dǎo)全市創(chuàng)建活動(dòng)開展。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，指導(dǎo)全市開展創(chuàng)建活動(dòng)。（詳見附件1）

（二）加強(qiáng)指導(dǎo)協(xié)調(diào)。省級(jí)藥品安全示范縣創(chuàng)建工作是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，涉及藥品安全的綜合監(jiān)督、生產(chǎn)、流通、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室要統(tǒng)籌協(xié)調(diào)有關(guān)部門，按照“因地制宜、梯度推進(jìn)、分級(jí)試點(diǎn)、動(dòng)態(tài)管理”的思路，加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)建活動(dòng)的工作指導(dǎo)，幫助協(xié)調(diào)解決創(chuàng)建工作中遇到的問題，總結(jié)推廣成功經(jīng)驗(yàn)，充分發(fā)揮試點(diǎn)縣的輻射作用和示范效應(yīng)，把握工作進(jìn)度，將工作做實(shí)做細(xì)，扎實(shí)推進(jìn)創(chuàng)建工作。

（三）廣泛宣傳發(fā)動(dòng)。省級(jí)藥品安全示范縣建設(shè)需要政府、企業(yè)、消費(fèi)者等社會(huì)各方面的理解、支持和參與，各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）各相關(guān)部門要通過各種行之有效的形式，廣泛宣傳創(chuàng)建工作的目的、意義、方法和步驟，及時(shí)報(bào)道創(chuàng)建工作動(dòng)態(tài)和信息，宣傳創(chuàng)建工作成效和先進(jìn)典型等，形成良好的互動(dòng)機(jī)制和社會(huì)氛圍。

（四）堅(jiān)持注重實(shí)效。創(chuàng)建活動(dòng)即要嚴(yán)格按照創(chuàng)建工作標(biāo)準(zhǔn)和要求，扎扎實(shí)實(shí)搞好創(chuàng)建，又要結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際，注重特色培育，創(chuàng)造性地開展工作；要注重長效機(jī)制建設(shè)，做到邊創(chuàng)建邊鞏固，使藥品安全工作常抓不懈；要不斷總結(jié)創(chuàng)建工作經(jīng)驗(yàn)，全面提升創(chuàng)建質(zhì)量與水平，以確保創(chuàng)建工作取得實(shí)效。

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第四篇：藥品安全專項(xiàng)整治方案

藥品安全專項(xiàng)整治方案

為貫徹落實(shí)我省關(guān)于深入開展藥品安全專項(xiàng)整治工作的統(tǒng)一部署，進(jìn)一步鞏固我院藥品安全工作成果，全面提升藥品安全水平，根據(jù)衛(wèi)生部、公安部、工信部、工商總局、國家食品藥品監(jiān)管局、國家中醫(yī)藥局《關(guān)于印發(fā)全省藥品安全專項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估方案的通知》要求，結(jié)合我院實(shí)際，制定本方案。

一、指導(dǎo)思想

全面貫徹黨的十七大精神，以鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，牢固樹立科學(xué)監(jiān)管理念，切實(shí)把藥品安全工作作為重要的民生工程，以確保公眾用藥安全為目標(biāo)，堅(jiān)持標(biāo)本兼治、重在治本的原則，提高藥品質(zhì)量，嚴(yán)格把好藥品準(zhǔn)入，強(qiáng)化用藥監(jiān)管，排查用藥安全隱患，落實(shí)安全責(zé)任，進(jìn)一步規(guī)范藥品使用秩序，確保患者用藥安全。

二、總體目標(biāo)

通過兩年左右的深入整治，進(jìn)一步落實(shí)“醫(yī)院負(fù)總責(zé)、各涉藥部門各負(fù)其責(zé)、科主任是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系，進(jìn)一步增強(qiáng)科室的責(zé)任意識(shí)和誠信意識(shí)，進(jìn)一步規(guī)范藥品質(zhì)量管理，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品準(zhǔn)入條件，進(jìn)一步完善藥品安

全監(jiān)管手段，進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)院藥品結(jié)構(gòu)，減少與杜絕重大用藥質(zhì)量安全事故。

三、整治措施

（一）嚴(yán)格落實(shí)藥品安全責(zé)任。成立由院長、副院長、藥劑科、綜合科、護(hù)理部、公衛(wèi)辦、功能科等組成的醫(yī)院藥品安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡稱“領(lǐng)導(dǎo)小組”），辦公地點(diǎn)設(shè)在醫(yī)院管理年辦公室。領(lǐng)導(dǎo)小組實(shí)行用藥安全整治聯(lián)席會(huì)議制度，統(tǒng)籌用藥安全專項(xiàng)整治工作，定期組織開展藥品安全形勢分析，組織制定并實(shí)施藥品安全工作計(jì)劃。各部門要明確責(zé)任分工，加強(qiáng)溝通協(xié)作，形成“各司其職、各負(fù)其責(zé)”的工作運(yùn)行機(jī)制，同時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行用藥安全責(zé)任制和責(zé)任追究制。要完善藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，建立藥械安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制，健全工作體系和應(yīng)急處置工作程序，及時(shí)消除藥品安全隱患。

（二）增強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員的責(zé)任意識(shí)和誠信意識(shí)。通過宣傳、教育、培訓(xùn)、約談等多種方式，牢固樹立“醫(yī)師是第一責(zé)任人”的意識(shí)，切實(shí)加強(qiáng)用藥安全和社會(huì)責(zé)任意識(shí)。全面落實(shí)《處方管理辦法》、《湖南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理規(guī)范》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，督促科室加強(qiáng)合理用藥管理，提高用藥水平，確保用藥質(zhì)量。對(duì)違法違規(guī)屢教不改的醫(yī)務(wù)人員，依法從嚴(yán)查處，樹立法律法規(guī)的權(quán)威性。

（三）規(guī)范進(jìn)藥渠道，嚴(yán)格按照藥品集中招標(biāo)規(guī)定采購，加強(qiáng)進(jìn)藥篩查與藥品退出管理，防止購入假藥。嚴(yán)格審查《藥品經(jīng)營許可證》等證件的有效性，確保不從非法渠道購入假藥。

（四）大力整治醫(yī)藥代表違法違規(guī)藥品廣告。藥劑科應(yīng)該通過藥品通訊，把好藥品宣傳準(zhǔn)入關(guān)。

（五）對(duì)非藥品冒充藥品和醫(yī)療器械專項(xiàng)整治。杜絕處方開食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、化妝品等非藥品冒充藥品的現(xiàn)象。嚴(yán)格管理一次性輸注器、介入器材等醫(yī)療器械，消除安全隱患。

（六）建立國家基本藥物供應(yīng)保障機(jī)制。加強(qiáng)對(duì)基本藥物使用的管理，確保醫(yī)院合理使用基本藥物。

（七）大力加強(qiáng)臨床用藥的監(jiān)督管理。加強(qiáng)合理用藥和基本藥物知識(shí)的宣傳教育，規(guī)范醫(yī)療行為，建立基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度，避免不合理用藥造成的傷害。進(jìn)一步落實(shí)《湖南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理規(guī)范》，加強(qiáng)藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理；藥劑科要會(huì)同有關(guān)科室制定醫(yī)院藥品質(zhì)量管理辦法，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，提高各科的小藥柜的藥品質(zhì)量。

（八）要嚴(yán)格按照《處方管理辦法》和說明書使用藥品，防止超適應(yīng)癥、超劑量用藥，確保國家規(guī)定得到嚴(yán)格執(zhí)行。

（九）按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，開展臨床用藥監(jiān)控，建立抗菌藥物用量動(dòng)態(tài)監(jiān)測和超常預(yù)警機(jī)制。

（十）加強(qiáng)規(guī)范特殊藥品監(jiān)管。在堅(jiān)持對(duì)特殊管理藥品日常巡查制度的基礎(chǔ)上，強(qiáng)化對(duì)特殊管理藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、藥源性興奮劑等用藥監(jiān)管措施和檢查力度。

四、實(shí)施步驟

此次藥品安全專項(xiàng)整治工作歷時(shí)兩年，分為四個(gè)階段進(jìn)行：

（一）動(dòng)員部署階段（2011年07月）：

（二）集中整治階段（2011年08月-2013年7月）：

（三）督促檢查階段（2011年08月-2013年7月）：加強(qiáng)監(jiān)督檢查力度，對(duì)整治工作完成情況逐級(jí)開展督促檢查，特別是對(duì)重點(diǎn)科室、重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行抽查和督查，發(fā)現(xiàn)存在突出問題和重點(diǎn)隱患的，要責(zé)令整改。

（四）總結(jié)驗(yàn)收階段（2013年7月）：對(duì)整治不力、藥品安全問題突出的科室進(jìn)行通報(bào)批評(píng)。要注意把整治期間形成的好經(jīng)驗(yàn)、好做法上升為管源頭、管長遠(yuǎn)的監(jiān)管制度，著力從長效機(jī)制的建設(shè)上探索解決影響藥品安全的深層次問題。

五、工作要求

（一）高度重視、精心組織。

（二）落實(shí)責(zé)任，形成合力。

（三）廣泛宣傳，營造氛圍。

（四）加強(qiáng)督查，務(wù)求實(shí)效。

第五篇：藥品安全專項(xiàng)整治工作匯報(bào)方案

新津縣藥品安全專項(xiàng)整治辦公室 2011年藥品安全專項(xiàng)整治工作總結(jié)

按照地局與四川省食品藥品監(jiān)督管理局等六部門聯(lián)合下發(fā)的《新津縣藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案》的要求，我辦積極配合有關(guān)部門工作，按照“標(biāo)本兼治、重在治本、重在深入”的工作原則，推進(jìn)全縣藥品安全專項(xiàng)整治工作，通過與縣上各藥品安全專項(xiàng)整治工作協(xié)調(diào)小組成員單位齊抓共管，有力維護(hù)了全縣藥品安全、維護(hù)了民生，取得了良好效果。

一、具體工作

（一）高度重視，加強(qiáng)組織保障。我辦高度重視藥品安全這一民生問題，按照整治工作實(shí)施方案成立了“新津縣藥品安全專項(xiàng)整治領(lǐng)導(dǎo)小組”，將工作落實(shí)到職責(zé)人。

（二）強(qiáng)化服務(wù)，著力宣傳。在該項(xiàng)工作的開展中，我辦結(jié)合日常工作，建立了幫建促建制度和駐企聯(lián)絡(luò)員制度，通過適時(shí)走訪，了解和收集了企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營過程中的各種困難和問題，積極協(xié)調(diào)相關(guān)部門予以解決，有力保證了企業(yè)的正常生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量安全。同時(shí)積極配合有關(guān)部門向企業(yè)宣傳有關(guān)法律法規(guī)和相關(guān)政策，使企業(yè)了解了國家、省、市有關(guān)藥品安全專項(xiàng)整治的具體工作與部署，并督促企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量管理、杜絕虛假廣告宣傳，收到了良好效果。

（三）抓好標(biāo)準(zhǔn)化管理，保證藥品質(zhì)量。鼓勵(lì)和支持企業(yè)建立原材料標(biāo)準(zhǔn)化種植基地，強(qiáng)化對(duì)調(diào)遷醫(yī)藥企業(yè)的監(jiān)督、管理，積極支持和督促藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)GMP認(rèn)證，保證企業(yè)在調(diào)遷后的藥品質(zhì)量安全。

（四）支持本地醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)目錄，加大地產(chǎn)配套力度。鼓勵(lì)、支持并積極推薦我縣醫(yī)藥企業(yè)將產(chǎn)品申報(bào)列入基本藥物目錄，同時(shí)加大對(duì)本地醫(yī)藥產(chǎn)品的地方產(chǎn)品配套工作力度，拓展了企業(yè)產(chǎn)品銷路，減輕了老百姓用藥負(fù)擔(dān)。

（五）制定規(guī)劃，完善相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策。我局編制了《生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提升發(fā)展規(guī)劃》，鼓勵(lì)我縣醫(yī)藥企業(yè)利用資源、品牌、平臺(tái)和營銷渠道等優(yōu)勢，大力發(fā)展我縣醫(yī)藥高端產(chǎn)業(yè)和產(chǎn)業(yè)高端，優(yōu)化和促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。引導(dǎo)和支持企業(yè)通過向園區(qū)調(diào)遷擴(kuò)大規(guī)模、發(fā)展壯大，鼓勵(lì)和扶持有實(shí)力的企業(yè)融資上市，解決發(fā)展瓶頸、提升全縣醫(yī)藥行業(yè)整體水平。

二、下一步工作

通過以上工作，使企業(yè)更加重視專項(xiàng)整治工作，進(jìn)一步加強(qiáng)了對(duì)藥品質(zhì)量安全的工作措施，同時(shí)也為企業(yè)解決了一些實(shí)際問題，為我縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展謀劃了未來。下一步，我辦將按照《新津縣藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案》的有關(guān)部署，繼續(xù)強(qiáng)化監(jiān)管、落實(shí)責(zé)任，進(jìn)一步整治和規(guī)范企業(yè)發(fā)展環(huán)境，為企業(yè)解決實(shí)際困難，在規(guī)劃和政策方面給予企

業(yè)支持，促進(jìn)我縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提檔升級(jí)、又好又快發(fā)展，提高公眾安全用藥水平，保障我縣人民群眾的用藥安全。

新津縣藥品安全整治辦公室

二〇一一年七月