1.藥品質(zhì)量事故管理規(guī)章制度 2.藥品質(zhì)量事故處理及報(bào)告規(guī)章制度 3.藥品質(zhì)量事故處理報(bào)告管理規(guī)章制度 4.藥品質(zhì)量事故處理和報(bào)告管理規(guī)章制度 5.藥品質(zhì)量事故處理及報(bào)告規(guī)章制度

1、藥品質(zhì)量事故管理規(guī)章制度

1.目的：加強(qiáng)公司經(jīng)營藥品質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。

2.依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。

3.適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。

4.職責(zé)：各部門對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5.內(nèi)容：

5.1質(zhì)量事故的分類：分為一般事故和重大事故兩大類

5.2重大質(zhì)量事故

5.2.1在庫藥品，由于保管不善，造成整批蟲蛀、鼠害、霉?fàn)€變質(zhì)、污染、破損等不能再供藥用，每批次藥品造成3000元以上經(jīng)濟(jì)損失的。

5.2.2銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。

5.2.3購進(jìn)無批準(zhǔn)文號、注冊商標(biāo)、生產(chǎn)批號的三無產(chǎn)品或假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級通報(bào)批評，造成較壞影響或損失在二萬元以上的。

5.2.4藥品在有效期內(nèi)由于質(zhì)量問題造成整批退貨的。

5.2.5因發(fā)生質(zhì)量問題造成整批藥品報(bào)廢的。5.3一般質(zhì)量事故

5.3.1保管不當(dāng)，一次性造成損失1000～3000元的。

5.3.2購銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期藥品，造成一定影響或損失在二萬元以下的。

5.4質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限

5.4.1發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，所在部門必須24小時(shí)內(nèi)報(bào)總經(jīng)理、質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，必要時(shí)上報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局。

5.4.2其它重大質(zhì)量事故應(yīng)當(dāng)日內(nèi)報(bào)總經(jīng)理、質(zhì)量管理部，三日內(nèi)由質(zhì)量管理部向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報(bào)（查清原因后，再作書面匯報(bào)，不得超過15天）。

5.4.3一般質(zhì)量事故應(yīng)三天內(nèi)報(bào)質(zhì)量管理部，并在一月內(nèi)將事故原因、處理結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部。

5.5出現(xiàn)質(zhì)量事故，當(dāng)事人（或所在部門）除立即按規(guī)定上報(bào)外，應(yīng)積極參與質(zhì)量事故的善后處理。若事故發(fā)生時(shí)，部門領(lǐng)導(dǎo)不在場，必要時(shí)，當(dāng)事人可直接越級向上級部門報(bào)告。避免造成更大的損失和后果。

5.6質(zhì)量事故的調(diào)查與處理

5.6.1發(fā)生重大質(zhì)量事故時(shí)，公司應(yīng)責(zé)成質(zhì)量副總經(jīng)理成立專門小組或指定部門，負(fù)責(zé)對質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報(bào)告。

5.6.2質(zhì)量事故的調(diào)查，其內(nèi)容應(yīng)包括：事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)部門和人員、事故經(jīng)過、事故后果。調(diào)查應(yīng)堅(jiān)持實(shí)事求是的原則。

5.6.3事故調(diào)查完畢，應(yīng)組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真分析，確認(rèn)事故發(fā)生的原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。

5.6.4質(zhì)量事故的處理，應(yīng)執(zhí)行“三不放過”的原則：原因不清不放過、事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過、沒有制定防范措施不放過。及時(shí)、慎重、有效地處理好質(zhì)量事故。

5.6.5質(zhì)量事故責(zé)任人的處理方法

5.6.5.1一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，警告、調(diào)崗或經(jīng)濟(jì)處罰。

5.6.5.2重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者警告、調(diào)崗或經(jīng)濟(jì)處罰，重者將追究行政、刑事責(zé)任。

5.6.5.3對質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任。

5.7質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報(bào)告應(yīng)有詳細(xì)的記錄，并存檔。

6.相關(guān)記錄

6.1《質(zhì)量事故報(bào)告記錄》

6.2《質(zhì)量事故分析報(bào)告》

2、藥品質(zhì)量事故處理及報(bào)告規(guī)章制度

一、目的：加強(qiáng)藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。

二、內(nèi)容：

1、藥品質(zhì)量事故是指藥品銷售過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。重大質(zhì)量事故：違規(guī)銷售假、劣藥品，造成嚴(yán)重后果的；未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品進(jìn)入藥房的；由于保存不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失500元以上的；銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。

2、一般質(zhì)量事故：違反進(jìn)貨程序購進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果的；保存、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟(jì)損失200元以上的；一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)天口頭報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并及時(shí)以書面形式上報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)。

3、發(fā)生事故后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)采取必要的控制、補(bǔ)救措施。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)組織人員對質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、了解并提出處理意見，并上報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)，必要時(shí)上報(bào)食品藥品監(jiān)督管理局。在質(zhì)量事故的處理過程中，應(yīng)堅(jiān)持“三不放過”的原則。即：事故的原因不清不放過，事故責(zé)任者和患者沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。

3、藥品質(zhì)量事故處理報(bào)告管理規(guī)章制度

一．質(zhì)量事故是指藥品管理使用過程中，因藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致危及人體健康的責(zé)任事故。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故。

二．重大質(zhì)量事故

1、違規(guī)購進(jìn)使用假劣藥品，造成嚴(yán)重后果。

2、未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品如柜（架）。

3、使用藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。

三、一般質(zhì)量事故

1、違反進(jìn)貨程序購進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果的。

2、保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化的。

四、質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限

1、發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果，應(yīng)在12小時(shí)內(nèi)上報(bào)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等相關(guān)部門。

2、應(yīng)認(rèn)真查清事故原因，并在7日內(nèi)向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等有關(guān)部門書面匯報(bào)。

3、一般質(zhì)量事故應(yīng)認(rèn)真查清事故原因，及時(shí)處理。

五、發(fā)生事故后，應(yīng)及時(shí)采取必要的控制補(bǔ)救措施。

六、處理事故時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持事故原因不查清不放過原則，并制定整改防范措施。

4、藥品質(zhì)量事故處理和報(bào)告管理規(guī)章制度

一.醫(yī)院不得購進(jìn)、銷售假劣藥品。

二.醫(yī)院不得購進(jìn)和銷售未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的經(jīng)營企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)的藥品。

三.驗(yàn)收人員不得誤驗(yàn)，漏驗(yàn)造成假劣藥品調(diào)劑室銷售。

四.在陳列中不得養(yǎng)護(hù)管理不善造成藥品變質(zhì)、失效。

五.以上情況因責(zé)任心不強(qiáng)，造成質(zhì)量事故發(fā)生后，各崗位人員將發(fā)生事故的該品種批次的藥品收回。

六.質(zhì)量管理員將發(fā)生問題的情況，及時(shí)填寫“藥品質(zhì)量事故報(bào)告單”報(bào)質(zhì)量管理組織。

七.藥房質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人對質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查，了解并提出處理意見。，報(bào)質(zhì)量管理組織，必要時(shí)按照規(guī)定及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門。

八.醫(yī)院重視發(fā)生的質(zhì)量問題，查清事故原因，明確事故責(zé)任，并對藥劑人員進(jìn)行教育，針對性的指定政改防范措施。

九.對發(fā)生的質(zhì)量事故不得虛報(bào)隱瞞。如發(fā)現(xiàn)虛報(bào)瞞報(bào)者嚴(yán)肅處理，確保人民用藥安全。

5、藥品質(zhì)量事故處理及報(bào)告規(guī)章制度

1.目的:加強(qiáng)本公司所經(jīng)營藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。

2.依據(jù):《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第70條。

3.適用范圍:發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。

4.責(zé)任:質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥品購進(jìn)人員、營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5.內(nèi)容:

5.1藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成本公司經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為:重大事故和一般事故兩大類。

5.1.1重大質(zhì)量事故: 5.1.1.1違規(guī)銷售假、劣藥品，造成嚴(yán)重后果的。

5.1.1.2未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫的。

5.1.1.3由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失XX元以上的。

5.1.1.4銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。

5.1.2一般質(zhì)量事故:

5.1.2.1違反進(jìn)貨程序購進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果的。

5.1.2.2保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟(jì)損失XX元以上的。

5.2一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)天口頭報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并及時(shí)以書面形式上報(bào)本公司負(fù)責(zé)人。

5.3發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)成都市金牛區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，其他重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)報(bào)告成都市金牛區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。

5.4發(fā)生事故后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)采取必要的控制、補(bǔ)救措施。

5.5質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)組織人員對質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、了解并提出處理意見，報(bào)本公司負(fù)責(zé)人，必要時(shí)上報(bào)成都市金牛區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。

5.6在質(zhì)量事故的處理過程中，應(yīng)堅(jiān)持“三不放過”的原則。即:事故的原因不清不放過，事故責(zé)任者和顧客沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。

第二篇：藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度

藥品質(zhì)量事故管理制度 總則 1.1 目的

加強(qiáng)對公司經(jīng)營過程中藥品質(zhì)量事故的管理，嚴(yán)防、杜絕重大質(zhì)量事故發(fā)生。1.2 適用范圍

適用于公司發(fā)生的各種質(zhì)量事故的處理。1.3依據(jù)

1.3.1《中華人民共和國藥品管理法》 1.3.2《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》 1.3.3《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 1.3.4《藥品召回管理辦法》職責(zé) 2.1質(zhì)量管理部

負(fù)責(zé)質(zhì)量事故處理，并向公司分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告，重大質(zhì)量事故向市藥監(jiān)局報(bào)告。2.2相關(guān)部門

負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理部的調(diào)查和處理。細(xì)則 3.1 術(shù)語 本規(guī)定所稱質(zhì)量事故，是指藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。3.2重大質(zhì)量事故的范圍界定

3.2.1因儲運(yùn)保管或養(yǎng)護(hù)不善，導(dǎo)致藥品的質(zhì)量發(fā)生變化并造成整批次藥品報(bào)廢者；

3.2.2因儲運(yùn)保管或養(yǎng)護(hù)不善，造成整批次蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、污染破損等不能再供藥用者；

3.2.3 因質(zhì)量驗(yàn)收把關(guān)不嚴(yán)而造成假冒藥品混入庫內(nèi)及由此而流向市場者；

3.2.4因質(zhì)量驗(yàn)收把關(guān)不嚴(yán)而將質(zhì)量不合格藥品驗(yàn)收入庫，并銷往市場，且嚴(yán)重威脅人身安全或已造成藥療事故者；

3.2.5因倉儲保管與出庫復(fù)核把關(guān)不嚴(yán)而錯發(fā)藥品，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成藥療事故者；

3.2.6因質(zhì)量問題每批次造成經(jīng)濟(jì)損失（按人民幣計(jì)）在50000元以上者。

3.3一般質(zhì)量事故的范圍界定

除以上重大質(zhì)量事故以外的質(zhì)量事故，均屬于一般質(zhì)量事故。3.4質(zhì)量事故的性質(zhì)分類

3.4.1因不可抗力(如自然災(zāi)害等)或無法具體落實(shí)責(zé)任的因素而導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題的事故為非責(zé)任事故；

3.4.2凡因工作疏忽、失職、瀆職、違規(guī)等可具體落實(shí)責(zé)任的因素而導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題的事故為責(zé)任事故。3.5質(zhì)量事故的報(bào)告

3.5.1藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)如發(fā)生質(zhì)量事故，應(yīng)在8小時(shí)內(nèi)通知質(zhì)量管理部門，若為重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部應(yīng)在獲知事故發(fā)生信息后4小時(shí)內(nèi)報(bào)告總經(jīng)理；

3.5.2發(fā)生造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的重大質(zhì)量事故，公司應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，同時(shí)上報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司；

3.5.3其它重大質(zhì)量事故應(yīng)在3天內(nèi)由公司及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報(bào)，待查清原因后，再作書面匯報(bào)，但一般不得超過15個工作日；

3.5.4凡發(fā)生重大質(zhì)量事故不按規(guī)定上報(bào)者，應(yīng)追究質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人及總經(jīng)理的責(zé)任，并按隱瞞質(zhì)量事故論處，視其情節(jié)，給予批評、通報(bào)或紀(jì)律處分；

3.5.5發(fā)生質(zhì)量事故后，質(zhì)量管理部應(yīng)督促并協(xié)助事故發(fā)生所在部門對事故進(jìn)行核實(shí)，并填寫《藥品質(zhì)量事故報(bào)告處理記錄》，送交質(zhì)量管理部審核，經(jīng)總經(jīng)理簽批后上報(bào)。3.6質(zhì)量事故的處理 3.6.1事故處理原則

（1）從速處理原則，發(fā)生質(zhì)量事故后，應(yīng)從速處理，以便獲取真實(shí)直接的真相，盡早并盡最大可能地減輕事故的不良影響與經(jīng)濟(jì)損失；（2）三不放過原則，即事故原因不查清不放過，事故責(zé)任者和群眾不受到教育不放過，沒有制定出有效預(yù)防類似事故再度發(fā)生的防范措施不放過。

3.6.2事故的處理程序（1）事故的調(diào)查 A.事故調(diào)查組織

事故發(fā)生后，質(zhì)量管理部應(yīng)牽頭組織有關(guān)人員組成事故調(diào)查處理小組，負(fù)責(zé)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)工作； B.事故的調(diào)查內(nèi)容

事故發(fā)生后，首先應(yīng)詳細(xì)查清事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、發(fā)生何事故、相關(guān)人員、相關(guān)部門、事故經(jīng)過、事故后果等，并作詳盡的事故調(diào)查記錄，整理事故調(diào)查報(bào)告，按規(guī)定上報(bào)，并存檔備查； C.事故調(diào)查原則

事故調(diào)查必須尊重事實(shí)真相，堅(jiān)持實(shí)事求是、準(zhǔn)確無誤的原則，對事故的真實(shí)情況不得隱瞞、不得篡改；對事故的不良影響及經(jīng)濟(jì)損失不得任意夸大，不得蓄意縮小。（2）事故分析

A.事故分析的組織管理

質(zhì)量事故分析由質(zhì)量管理部牽頭組織，參加人員除事故調(diào)查處理小組成員與事故發(fā)生所在部門人員外，還應(yīng)包括其他各有關(guān)部門負(fù)責(zé)人；

B.事故分析的內(nèi)容要求

事故分析會應(yīng)以調(diào)查核實(shí)的事故事實(shí)為依據(jù)，組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真分析，確認(rèn)事故的原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，并根據(jù)事故的發(fā)生對有關(guān)管理制度是否存在漏洞，及其實(shí)施執(zhí)行、檢查考核是否落實(shí)到位進(jìn)行評審，提出整改或完善有效預(yù)防該類事故再發(fā)生的防范措施。（3）事故處理

A.質(zhì)量事故的處理的重點(diǎn)應(yīng)是吸取教訓(xùn)，杜絕再度發(fā)生；

B.進(jìn)行質(zhì)量事故的處理，應(yīng)由質(zhì)量事故調(diào)查處理小組以調(diào)查核實(shí)的事故為依據(jù)，按事故分析確認(rèn)的事故原因，各有關(guān)人員應(yīng)負(fù)的責(zé)任及其對該事故的認(rèn)識等綜合情況，提出初步處理意見，交質(zhì)量管理部審查，經(jīng)人事部門復(fù)核后，報(bào)執(zhí)行總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行，并做好質(zhì)量事故處理記錄；

C.進(jìn)行質(zhì)量事故處理時(shí)，除有關(guān)責(zé)任人以外，事故發(fā)生所在部門負(fù)責(zé)人必須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；

D.對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人與公司總經(jīng)理亦應(yīng)分別承擔(dān)一定的相關(guān)質(zhì)量責(zé)任；

E.在質(zhì)量事故處理時(shí)，除對有關(guān)責(zé)任人及相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行適當(dāng)處理外，對事故持錯誤認(rèn)識甚至散布有損于公司利益、有礙于事故處理、不利于公司團(tuán)結(jié)等不正之風(fēng)的有關(guān)人員，可按企管部制訂的有關(guān)制度規(guī)定，予以適當(dāng)經(jīng)濟(jì)處罰或行政處分；

F.重大質(zhì)量事故的處理結(jié)果應(yīng)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門進(jìn)行書面匯報(bào)。附則

4.1 本制度解釋權(quán)屬質(zhì)量管理部，經(jīng)由總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)布執(zhí)行。4.2 本制度的執(zhí)行部門為營銷部、采購部、質(zhì)量管理部，監(jiān)督部門為質(zhì)量管理部。

4.3 本制度發(fā)放范圍為公司董事長、副董事長、執(zhí)行董事、總經(jīng)理、副總經(jīng)理（總監(jiān)）、各部門負(fù)責(zé)人。

4.4 本制度培訓(xùn)對象及要求：由企管部組織營銷部、采購部、質(zhì)量管理部相關(guān)崗位進(jìn)行培訓(xùn)。

4.5 本制度產(chǎn)生的相關(guān)記錄由質(zhì)量管理部存檔，存檔期限至少五年。

藥品質(zhì)量投訴管理制度 總則 1.1 目的

加強(qiáng)藥品質(zhì)量投訴管理，確保公司經(jīng)營過程的藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。

1.2 適用范圍

涉及本公司所經(jīng)營藥品質(zhì)量咨詢、質(zhì)疑、藥監(jiān)抽檢、行政處罰等事項(xiàng)的客戶投訴。1.3依據(jù)

1.3.1《中華人民共和國藥品管理法》

1.3.2《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》》 1.3.3《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 1.3.4《藥品召回管理辦法》 2 職責(zé) 2.1 質(zhì)量管理部

負(fù)責(zé)質(zhì)量投訴的受理、調(diào)查處理； 2.2營銷部

2.2.1 負(fù)責(zé)將接到的客戶投訴傳遞給質(zhì)量管理部； 2.2.2 負(fù)責(zé)協(xié)助質(zhì)量管理部對質(zhì)量投訴的處理。2.3 采購部

負(fù)責(zé)協(xié)助質(zhì)量管理部對質(zhì)量投訴的處理。3 細(xì)則

3.1 藥品質(zhì)量投訴的范圍界定

客戶因藥品可能存在質(zhì)量疑問或問題向公司提出的各種咨詢，藥品被藥監(jiān)核查抽檢、行政處罰等向本公司提出投訴。3.2對客戶質(zhì)量咨詢、投訴管理規(guī)定

3.2.1 接到客戶的質(zhì)量咨詢、投訴時(shí)，首先應(yīng)及時(shí)、如實(shí)、詳細(xì)地做好《藥品質(zhì)量投訴處理記錄》，記錄內(nèi)容應(yīng)包括：投訴單位名稱、地址、聯(lián)系電話、聯(lián)系人、投訴日期、投訴內(nèi)容及投訴藥品的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的時(shí)間及有關(guān)情況；并核查該批號藥品是否為我公司所銷售的藥品，若為假冒我公司銷售該批號的藥品，則不予處理客戶投訴，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告，協(xié)助調(diào)查落實(shí)，查明事實(shí)真相。

3.2.2接到質(zhì)量投訴后，由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)解釋與處理。重大藥品質(zhì)量投訴，質(zhì)量管理部、營銷部應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理副總經(jīng)理直至公司總經(jīng)理報(bào)告，并立即通知對方質(zhì)量管理部門及倉庫暫停該批號藥品的出庫銷售，等待處理；

3.2.3 對重大藥品質(zhì)量投訴，在通知對方停售后，質(zhì)量管理部與營銷部應(yīng)及時(shí)派人到對方單位，進(jìn)行質(zhì)量問題調(diào)查，必要時(shí)可抽樣送檢，盡快進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)；

3.2.4若經(jīng)復(fù)查核實(shí)后，雙方確認(rèn)該藥品沒有質(zhì)量問題，對方應(yīng)恢復(fù)藥品銷售；

3.2.5若經(jīng)復(fù)查核實(shí)后確認(rèn)該藥品存在質(zhì)量問題，由質(zhì)量管理部對原供貨企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量查詢，經(jīng)確認(rèn)能退貨的，通知客戶按《藥品銷售退貨管理制度》進(jìn)行退貨處理；屬于廠家召回的，應(yīng)督促廠家發(fā)出召回通知，及時(shí)召回藥品。已被藥監(jiān)部門進(jìn)行了相應(yīng)罰沒的，客戶應(yīng)提供藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、現(xiàn)場檢查筆錄、行政處罰決定書、罰沒收據(jù)等相關(guān)證明材料，交公司質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。

3.2.6若因藥品質(zhì)量問題已危及使用者人身健康安全，或已造成藥療事故，則應(yīng)在處理質(zhì)量投訴的同時(shí)，還應(yīng)按《藥品質(zhì)量事故管理制度》進(jìn)行藥品質(zhì)量事故的報(bào)告；

3.2.7若屬于新的不良反應(yīng)、罕見的不良反應(yīng)或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，則應(yīng)在處理質(zhì)量及投訴的同時(shí)，還應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告管理制度》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；

3.2.8若質(zhì)量投訴的藥品已超過有效期，亦超過了本公司約定的質(zhì)量責(zé)任期限，則不再受理該批號藥品的質(zhì)量查詢與投訴，而應(yīng)由對方自行處理。4 附則 4.1 本制度解釋權(quán)屬質(zhì)量管理部，經(jīng)由總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)布執(zhí)行。4.2 本制度的執(zhí)行部門為營銷部、采購部、質(zhì)量管理部，監(jiān)督部門為質(zhì)量管理部。

4.3 本制度發(fā)放范圍為公司董事長、副董事長、執(zhí)行董事、總經(jīng)理、副總經(jīng)理（總監(jiān)）、各部門負(fù)責(zé)人。

4.4 本制度培訓(xùn)對象及要求：由企管部組織營銷部、采購部、質(zhì)量管理部相關(guān)崗位進(jìn)行培訓(xùn)。

4.5 本制度產(chǎn)生的相關(guān)記錄由質(zhì)量管理部存檔，存檔期限至少五年。

第三篇：藥品管理規(guī)章制度

藥品管理規(guī)章制度

藥品管理規(guī)章制度1

一、XX藥店主要負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)醫(yī)療保險(xiǎn)管理工作，明確一名專職人員具體負(fù)責(zé)醫(yī)療保險(xiǎn)各項(xiàng)管理和協(xié)調(diào)工作。建立由醫(yī)保管理負(fù)責(zé)人、藥師、計(jì)算機(jī)信息員等人員組成的管理網(wǎng)絡(luò)小組，負(fù)責(zé)對所屬的藥品安全、配藥行為、處方藥管理、合理收費(fèi)、優(yōu)質(zhì)服務(wù)等方面進(jìn)行監(jiān)督管理。

二、制定與醫(yī)療保險(xiǎn)有關(guān)的管理措施和具體的考核獎勵辦法，建立健全藥品管理制度和財(cái)務(wù)管理制度，建立藥品電腦進(jìn)銷存管理系統(tǒng)，藥品賬目和財(cái)務(wù)賬目健全、清楚。明確專人搞好醫(yī)保藥品庫的維護(hù)和管理。

三、認(rèn)真執(zhí)行勞動保障、藥監(jiān)、物價(jià)等行政部門的相關(guān)政策規(guī)定，按時(shí)與市社會保險(xiǎn)基金管理中心簽定醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議，嚴(yán)格按協(xié)議規(guī)定履行相應(yīng)權(quán)利和義務(wù)。

四、規(guī)范配藥行為，認(rèn)真核對醫(yī)療保險(xiǎn)證、卡、病歷，杜絕冒名配藥；嚴(yán)格執(zhí)行急、慢性病配藥限量管理規(guī)定，不超量配藥。

五、嚴(yán)格執(zhí)行處方藥和非處方藥管理規(guī)定，處方藥必須憑定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開具的醫(yī)保專用處方配售，由藥師在處方上審核簽字。非處方藥在藥師指導(dǎo)下配售，并在病歷上記載配藥情況。

六、定點(diǎn)藥店應(yīng)加強(qiáng)管理，優(yōu)化服務(wù)，以方便參保人員為出發(fā)點(diǎn)，盡量提供有適合用法的小包裝藥品，同時(shí)必須提供24小時(shí)配藥服務(wù)，做好夜間服務(wù)情況登記。

七、收費(fèi)人員持證上崗，規(guī)范電腦操作，按時(shí)接收、上傳各類信息數(shù)據(jù)，保證醫(yī)保費(fèi)用結(jié)算的及時(shí)準(zhǔn)確。

八、定點(diǎn)藥店遵守職業(yè)道德，不得以醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)藥店名義進(jìn)行廣告宣傳；不得以現(xiàn)金、禮卷及商品等形式進(jìn)行促銷活動。

九、嚴(yán)格遵守藥品管理規(guī)定，不出售假冒、偽劣、過期、失效藥品；嚴(yán)格按醫(yī)保規(guī)定操作，杜絕搭車配藥、以藥易藥、以藥易物等違規(guī)行為。

十、加強(qiáng)醫(yī)療保險(xiǎn)政策宣傳、解釋，設(shè)置“醫(yī)療保險(xiǎn)宣傳欄”，公布舉報(bào)獎勵辦法和監(jiān)督電話，公示誠信服務(wù)承諾書。正確及時(shí)處理參保病人的投訴、努力化解矛盾。

藥品管理規(guī)章制度2

起草部門：質(zhì)量管理部

起草人：xxx

審閱人：xxx

起草日期：XX.5.1

批準(zhǔn)日期：XX.5.1

執(zhí)行日期：XX.5.1

(1)為加強(qiáng)中藥飲片經(jīng)營管理，確?？茖W(xué)、合理、安全、準(zhǔn)確地經(jīng)營中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。

(2)中藥飲片購進(jìn)管理：

①所購中藥飲片必須是合法的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品;

②所購中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)有藥品批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號;

③購進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件;

④該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。

(3)中藥飲片驗(yàn)收管理：

①驗(yàn)收員應(yīng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)的中藥飲片進(jìn)行逐批驗(yàn)收;

②驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對中藥飲片的包裝、標(biāo)簽及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查;

③驗(yàn)收應(yīng)按照規(guī)定的的方法進(jìn)行抽樣檢查;

④驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容;實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)記載藥品的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號;

⑤驗(yàn)收記錄應(yīng)保存三年;

(4)中藥飲片儲存與陳列管理

①應(yīng)按照中藥飲片儲存條件的要求儲存于相應(yīng)庫中，易串味藥品應(yīng)單獨(dú)存放;

②中藥飲片應(yīng)按其特性采取干燥等方法養(yǎng)護(hù)，根據(jù)實(shí)際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防霉變等措施;

③中藥飲片應(yīng)定期采取養(yǎng)護(hù)措施，按季度對飲片全部巡檢一遍。

④中藥飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行裝斗復(fù)核，不得錯斗、串斗，并做好記錄;

⑤中藥飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行凈選、過篩，定期清理格斗，飲片斗前應(yīng)寫正名、正字，防止混藥;

⑥飲片上柜應(yīng)執(zhí)行先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出，易變先出的裝斗原則;

⑦每天工作完畢整理營業(yè)場所，保持柜櫥內(nèi)外清潔，無雜物;

(5)中藥飲片的銷售管理

嚴(yán)把飲片銷售質(zhì)量關(guān)，銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計(jì)量準(zhǔn)確，配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種;

文件名稱：員工培訓(xùn)教育管理制度

編號：018

起草部門：質(zhì)量管理部

起草人：xxx

審閱人：xxx

起草日期：XX.5.1

批準(zhǔn)日期：XX.5.1

執(zhí)行日期：XX.5.1

(1)為不斷提高員工整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，根據(jù)《藥品管理法》及gsp等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。

(2)本制度適用于本店所有在職員工的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作與考核工作的管理。

(3)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃，開展企業(yè)員工質(zhì)量教育培訓(xùn)和考核工作。

(4)企業(yè)質(zhì)量管理部門根據(jù)企業(yè)制定的培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。

(5)質(zhì)量知識培訓(xùn)方式以組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔。

(6)企業(yè)新錄入人員上崗前須進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，主要培訓(xùn)內(nèi)容包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)，崗位操作程序、記錄的登記方法等。

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(7)企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員及其他藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年應(yīng)接受繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護(hù)、保管、銷售等工作的人員，每年應(yīng)接受企業(yè)的繼續(xù)教育。

(8)參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交企業(yè)管理部驗(yàn)證后，留復(fù)印件存檔。

(9)企業(yè)內(nèi)部教訓(xùn)教育的考核，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇閉卷考試、筆記、口試及現(xiàn)場操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。

(10)培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，應(yīng)作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據(jù)。

藥品管理規(guī)章制度3

1、保證其職責(zé)的順利進(jìn)行。

2、依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》、《藥品管理法實(shí)施條例》制訂本制度。

3、內(nèi)容：

3·1認(rèn)真執(zhí)行《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等的規(guī)定，按藥品性能或劑型分類陳列，做到藥品與非藥品分開，人用藥與獸用藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，一般藥品與特殊藥品分開。

3·2正確介紹藥品的性能、用途、用法、劑量、禁忌和注意事項(xiàng)，不得夸大宣傳，嚴(yán)禁又紅又專銷偽劣藥品，積極推銷質(zhì)量合格的近期產(chǎn)品和儲存期較長的產(chǎn)品，確保售出藥品的質(zhì)量。

3·3問病售藥，防止事故發(fā)生。

3·4對特殊管理藥品必須按規(guī)定的方法銷售。

3·5陳列藥品的存放，按藥品的性能注意避光、防潮，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題和用戶有反映的藥品要停止銷售，并立即報(bào)告質(zhì)量管理部門復(fù)驗(yàn)。

3·6拆零銷售藥品，出售時(shí)必須使用藥匙將其裝入衛(wèi)生藥袋，規(guī)格、用法、用量等內(nèi)容。

3·7對陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。

3·8定期或不定期咨詢客戶對藥品，質(zhì)量及服務(wù)工作質(zhì)量的意見，以改進(jìn)自己的工作，確保藥品的質(zhì)量和提高服務(wù)工作質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)重大問題要及時(shí)上報(bào)。

藥品管理規(guī)章制度4

一、為加強(qiáng)藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴(yán)禁銷售假藥劣藥和質(zhì)量不合格藥品，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》以及有關(guān)法律法規(guī)制定本制度。

二、凡從事藥品零售工作營業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)，考核合格，同時(shí)取得健康證明后方能上崗工作。

三、認(rèn)真執(zhí)行國家的價(jià)格政策，做到藥品標(biāo)價(jià)簽，標(biāo)示齊全，填寫準(zhǔn)確、規(guī)范。

四、藥品陳列應(yīng)清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開。藥品要按用途或劑型陳列。

五、營業(yè)員根據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對無誤后，將藥品交與顧客。必要時(shí)，能為消費(fèi)者提供藥咨詢和指導(dǎo)

六、銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據(jù)，正確介紹藥品的適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項(xiàng)等，指導(dǎo)顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導(dǎo)顧客；

七、處方藥必須由藥師依據(jù)醫(yī)生開具的處方調(diào)配、銷售，不得采用開架自選的方式銷售；在營業(yè)時(shí)間內(nèi)，應(yīng)有藥師在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、藥師等內(nèi)容的胸卡。非處方藥可不憑處方出售，但如顧客要求，藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)；

八、不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售藥品；

九、嚴(yán)格執(zhí)行對處方的審核、調(diào)配、復(fù)核和保存的管理規(guī)定，確保銷售的正確性和準(zhǔn)確性；

藥品管理規(guī)章制度5

起草部門：質(zhì)量管理部

起草人：xxx

審閱人：xxx

起草日期：XX.5.1

批準(zhǔn)日期：XX.5.1

執(zhí)行日期：XX.5.1

(1)為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，進(jìn)一步落實(shí)各項(xiàng)管理制度和規(guī)定，保證企業(yè)在經(jīng)營中創(chuàng)造一流的質(zhì)量、一流的服務(wù)，以達(dá)到創(chuàng)建本企業(yè)知名品牌的目的，做到藥品高質(zhì)量，員工高素質(zhì)，服務(wù)創(chuàng)一流，企業(yè)創(chuàng)名牌，特制定本制度。

(2)員工培訓(xùn)教育管理制度的考核：

是否定期組織員工學(xué)習(xí)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和本企業(yè)制訂的各項(xiàng)質(zhì)量管理等規(guī)章制度，每年進(jìn)行一次書面考核。

(3)藥品質(zhì)量管理制度(第2頁)的檢查考核。

①藥品購進(jìn)、驗(yàn)收制度的檢查考核：每月對藥品購進(jìn)及驗(yàn)收的.進(jìn)貨單，驗(yàn)收單進(jìn)行一次清理自查，查是否正規(guī)渠道進(jìn)貨，所購藥品注冊商標(biāo)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號及品名、規(guī)格、說明書是否齊全;所簽訂的合同是否規(guī)范、合法，每年清查一次，發(fā)現(xiàn)問題對相關(guān)人員予以經(jīng)濟(jì)處罰。

②藥品貯存、養(yǎng)護(hù)制度的檢查考核：每季度對倉庫藥品貯存養(yǎng)護(hù)情況進(jìn)行檢查，查藥品分類貯存和堆垛是否按要求存放，有無混垛現(xiàn)象;是否按色標(biāo)(區(qū))存放藥品的要求;庫房溫度、濕度必須每日上下午是否實(shí)時(shí)測定檢查并有記錄;每年考核一次，對未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。

③對《藥品銷售及處方調(diào)配管理制度》的檢查考核：每年對駐店藥師處方審核情況進(jìn)行一次考核，查是否按規(guī)定銷售處方藥及對顧客的用藥咨詢能否做到耐心細(xì)致，對未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。

④對拆零藥品和藥品陳列管理制度的檢查考核：每年一次全面檢查拆零藥品是否按規(guī)定存放，陳列是否符合規(guī)定要求，對未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。

⑤對效期藥品管理制度的檢查考核：每年對倉庫和陳列藥品的有效期藥品進(jìn)行一次檢查，查是否做到不混垛，是否做到先進(jìn)先出，近期先出，近效期藥品是否催銷。對未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行造成損失的，追究責(zé)任人并要求當(dāng)事人經(jīng)濟(jì)賠償。

⑥對《質(zhì)量事故管理制度》、《藥品不良應(yīng)反報(bào)告制度》和《不合格藥品管理制度》的檢查考核：每年考核一次，主要是查是否按規(guī)定記錄、匯報(bào)，對不按時(shí)限報(bào)告或報(bào)告記錄含糊、不準(zhǔn)確的給予有關(guān)人員經(jīng)濟(jì)處罰。

⑦對質(zhì)量信息管理制度、服務(wù)質(zhì)量管理制度以及健康管理的檢查考核：有無收集藥品質(zhì)量信息、對直接接觸藥品人員進(jìn)行健康體檢并建立檔案，員工是否遵守職業(yè)道德，是否做到規(guī)范服務(wù)、熱情服務(wù)、站立服務(wù)，有無與與顧客爭吵。每年一次檢查，對違反規(guī)定行為的有關(guān)人員給予經(jīng)濟(jì)處罰。

藥品管理規(guī)章制度6

一、認(rèn)真執(zhí)行勞動保障、藥監(jiān)、物價(jià)等行政部門的相關(guān)政策規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)協(xié)議規(guī)定，履行好相關(guān)的權(quán)利和義務(wù)，具體做到：

1、規(guī)定配藥行為，認(rèn)真核對醫(yī)療保險(xiǎn)卡，嚴(yán)禁冒名配藥，發(fā)現(xiàn)偽造或冒用掛失卡的應(yīng)立即扣留，并通知社會醫(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)；嚴(yán)格執(zhí)行急、慢性病配藥限量管理規(guī)定，不超量配藥。

2、藥店加強(qiáng)管理，優(yōu)化服務(wù)，以方便參保人員為出發(fā)點(diǎn)，盡量提供有適合用法的小包裝藥品。

3、嚴(yán)格遵守藥品管理規(guī)定，不出售假冒、偽劣、過期、失效藥品；嚴(yán)格執(zhí)行處方藥和非處方藥管理規(guī)定，處方藥必須憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開具的處方配售，非處方藥在藥師指導(dǎo)下配售。

5、嚴(yán)格按醫(yī)保規(guī)定操作，不得拒收卡資金，不得超范圍刷卡，不得為持卡人員兌換現(xiàn)金。杜絕搭車配藥、以藥易藥、以藥易物等違規(guī)行為。

6、規(guī)范店員電腦操作，維護(hù)好各類信息數(shù)據(jù)，保證醫(yī)保費(fèi)用結(jié)算的及時(shí)準(zhǔn)確。

7、藥店遵守職業(yè)道德，不以醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)藥店名義廣告宣傳；不以現(xiàn)金、禮券等形式進(jìn)行促銷活動。

二、處罰：

1、丟失原始憑證：出貨小票、退貨單等（店長罰款100元，當(dāng)班營業(yè)員50元）

2、超范圍刷卡的，一旦發(fā)現(xiàn)立即重處（第一次：店長罰款500元，營業(yè)員300元，收營員200元；第二次翻倍；第三次予以開除）

3、刷卡區(qū)與非刷卡區(qū)商品未分開擺放，或標(biāo)示不清不正確的（店長罰款100元、營業(yè)員50元）

4、發(fā)現(xiàn)違規(guī)為顧客刷卡提取現(xiàn)金的，立即開除，情節(jié)嚴(yán)重的移送相關(guān)部門。

藥品管理規(guī)章制度7

第一條為了加強(qiáng)和規(guī)范城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理，根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的決定》（國發(fā)[]44號），制定本辦法。

第二條本辦法所稱的定點(diǎn)零售藥店，是指經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查，并經(jīng)社會保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店。處方外配是指參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購藥的行為。

第三條定點(diǎn)零售藥店審查和確定的原則是：保證基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的品種和質(zhì)量；引入競爭機(jī)制，合理控制藥品服務(wù)成本；方便參保人員就醫(yī)后購藥和便于管理。第四條定點(diǎn)零售藥店應(yīng)具備以下資格與條件：

（一）持有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》和《營業(yè)執(zhí)照》，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門年檢合格；

（二）遵守《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)，有健全和完善的藥品質(zhì)量保證制度，能確保供藥安全、有效和服務(wù)質(zhì)量；

（三）嚴(yán)格執(zhí)行國家、?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）規(guī)定的藥品價(jià)格政策，經(jīng)物價(jià)部門監(jiān)督檢查合格；

（四）具備及時(shí)供應(yīng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥、24小時(shí)提供服務(wù)的能力；

（五）能保證營業(yè)時(shí)間內(nèi)至少有1名藥師在崗，營業(yè)人員需經(jīng)地級以上藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)合格；

（六）嚴(yán)格執(zhí)行城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度有關(guān)政策規(guī)定，有規(guī)范的內(nèi)部管理制度，配備必要的管理人員和設(shè)備。

第五條愿意承擔(dān)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)服務(wù)的零售藥店，應(yīng)向統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門提出書面申請，并提供以下材料：

（一）藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、合格證和營業(yè)執(zhí)照的副本；

（二）藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員的職稱證明材料；

（三）藥品經(jīng)營品種清單及上一業(yè)務(wù)收支情況；

（四）藥品監(jiān)督管理、物價(jià)部門監(jiān)督檢查合格的證明材料；

（五）勞動保障行政部門規(guī)定的其他材料。

第六條勞動保障行政部門根據(jù)零售藥店的申請及提供的各項(xiàng)材料，對零售藥店的定點(diǎn)資格進(jìn)行審查。

第七條統(tǒng)籌地區(qū)社會保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)在獲得定點(diǎn)資格的零售藥店范圍內(nèi)確定定點(diǎn)零售藥店，統(tǒng)發(fā)定點(diǎn)零售藥店標(biāo)牌，并向社會公布，供參保人員選擇購藥。

第八條社會保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)要與定點(diǎn)零售藥店簽訂包括服務(wù)范圍、服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)質(zhì)量、藥費(fèi)結(jié)算辦法以及藥費(fèi)審核與控制等內(nèi)容的協(xié)議，明確雙方的責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)。協(xié)議有效期一般為1年。任何一方違反協(xié)議，對方均有權(quán)解除協(xié)議，但須提前通知對方和參保人，并報(bào)勞動保障行政部門備案。

第九條外配處方必須由定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章。處方要有藥師審核簽字，并保存2年以上以備核查。

第十條定點(diǎn)零售藥店應(yīng)配備專（兼）職管理人員，與社會保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)共同做好各項(xiàng)管理工作。對外配處方要分別管理、單獨(dú)建帳。定點(diǎn)零售藥店要定期向統(tǒng)籌地區(qū)社會保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)報(bào)告處方外配服務(wù)及費(fèi)用發(fā)生情況。

第十一條社會保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)對定點(diǎn)零售藥店處方外配服務(wù)情況的檢查和費(fèi)用的審核。定點(diǎn)零售藥店有義務(wù)提供與費(fèi)用審核相關(guān)的資料及帳目清單。

第十二條社會保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)要按照基本醫(yī)療保險(xiǎn)有關(guān)政策規(guī)定和與定點(diǎn)零售藥店簽訂的協(xié)議，按時(shí)足額結(jié)算費(fèi)用。對違反規(guī)定的費(fèi)用，社會保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)不予支付。

第十三條勞動保障行政部門要組織藥品監(jiān)督管理、物價(jià)、醫(yī)藥行業(yè)主管部門等有關(guān)部門，加強(qiáng)對定點(diǎn)零售藥店處方外配服務(wù)和管理的監(jiān)督檢查。要對定點(diǎn)零售藥店的資格進(jìn)行審核。對違反規(guī)定的定點(diǎn)零售藥店，勞動保障行政部門可視不同情況，責(zé)令其限期改正，或取消其定點(diǎn)資格。

第十四條定點(diǎn)零售藥店申請書樣式由勞動保障部制定。

第十五條各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）勞動保障行政部門可根據(jù)本辦法制定實(shí)施細(xì)則。

第十六條本辦法自發(fā)布之日起施

藥品管理規(guī)章制度8

藥品購進(jìn)管理制度

(一)藥品進(jìn)貨必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《合同法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)，依法購進(jìn)。

(二)進(jìn)貨人員須經(jīng)專業(yè)和有關(guān)藥品法律法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。

(三)購進(jìn)藥品以質(zhì)量為前提，從具有合法證照的供貨單位進(jìn)貨。

(四)購進(jìn)藥品要有合法票據(jù)，并依據(jù)原始票據(jù)建立購進(jìn)記錄，購進(jìn)記錄載明供貨單位、購貨數(shù)量、購貨日期、生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名稱、商品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、有效期等內(nèi)容。票據(jù)和購進(jìn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年，但不得少于二年。

(五)購進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件隨貨同行，實(shí)行進(jìn)口藥品報(bào)關(guān)制度后，應(yīng)附《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。

(六)首營企業(yè)與首營品種的審核必須按照“首營企業(yè)與首營品種審制度”的規(guī)定執(zhí)行，填寫“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”，并進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量審查，經(jīng)審批合格后方可經(jīng)營。

(七)購進(jìn)藥品的合同要有明確的的質(zhì)量條款內(nèi)容。

(八)定期對時(shí)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審，一年至少1-2次。認(rèn)真總結(jié)進(jìn)貨過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，加以分析改進(jìn)。

藥品驗(yàn)收管理制度

(一)質(zhì)量管理部門必須根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，建立健全藥品入庫驗(yàn)收程序，以防假劣藥品進(jìn)入倉庫，切實(shí)保證入庫藥品質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確。

(二)企業(yè)必須設(shè)專職驗(yàn)收員，檢查驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)或崗位培訓(xùn)，由地市級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，獲得合格證書后方可上崗，且不得在其他企業(yè)兼職。

(三)入庫藥品必須依據(jù)入庫通知單，對藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、注冊商標(biāo)、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、供貨單位碼及藥品合格證等逐一進(jìn)行驗(yàn)收，并對其外觀質(zhì)量、包裝進(jìn)行感觀檢查。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或可疑，應(yīng)迅速查詢拒收，單獨(dú)存放，作好標(biāo)記，并立即上報(bào)藥店負(fù)責(zé)人處理。

(四)驗(yàn)收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。特殊管理藥品必須雙人逐一驗(yàn)收到最小包裝。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告;非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。

(五)驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位;中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。

(六)驗(yàn)收首營品咱，應(yīng)有該批號藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。

(七)進(jìn)口藥品驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)憑蓋有供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》及《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》的復(fù)印件驗(yàn)收，進(jìn)口預(yù)防性生物制品，血液制品應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件;進(jìn)口藥材應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。并檢查其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。實(shí)行進(jìn)口藥品報(bào)關(guān)制度后，應(yīng)附《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。

(八)凡驗(yàn)收合格入庫的的藥品，必須詳細(xì)填寫檢查驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收員要簽字蓋章。檢查驗(yàn)收記錄必須完整、準(zhǔn)確。檢查，驗(yàn)收記錄保存至超過藥品有效期后一年，但不得少于二年。

(九)進(jìn)貨驗(yàn)收以“質(zhì)量第一”為基礎(chǔ)，因驗(yàn)收員工作失誤，使不合格藥品入的庫的，將在季度質(zhì)量考核中處罰。

藥品銷售管理制度

(一)藥品質(zhì)量的好壞，藥品零售服務(wù)工作的優(yōu)劣，關(guān)系著千家萬戶，與人民群眾的身體健康息息相關(guān)。為給消費(fèi)者提供放心的藥品、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定本制度。

(二)凡從事藥品零售工作的營業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格，同時(shí)對與藥品直接接觸的工作人員要進(jìn)行健康檢查，取得健康證后方可上崗工作。

(三)認(rèn)真執(zhí)行價(jià)格政策，做到藥品標(biāo)價(jià)簽齊全，填寫準(zhǔn)確、規(guī)范。

(四)藥品陳列應(yīng)清潔美觀，擺放時(shí)應(yīng)做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，人用藥與環(huán)境衛(wèi)生、殺蟲、鼠藥嚴(yán)格分開。藥品可按用途或劑型陳列。

(五)營業(yè)員要正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。

(六)營業(yè)員根據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對無誤后，將藥品交與顧客。

(七)銷售藥品時(shí)，處方必須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師審核簽章后，方可調(diào)配和出售。無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。

(八)對缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時(shí)向業(yè)務(wù)部傳遞藥品信息，組織貨源補(bǔ)充上柜，并通知客戶購買。

(九)做好各項(xiàng)臺帳記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí)。

(十)做好當(dāng)日報(bào)表，做到帳款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)告藥店負(fù)責(zé)人。 (十一)藥品銷售不得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品等銷售方式。

(十二)如違反上述規(guī)定，將不合格藥品銷出，出現(xiàn)一次，在季度考核中處罰。

藥品儲存管理制度

(一)倉庫要按照安全、方便、節(jié)約的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”(即地、墻距、垛距、頂距、燈距)適當(dāng)，堆碼合理、整齊、牢固、無倒置現(xiàn)象。

(二)根據(jù)藥品的性能及要求，分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。

(三)根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度管理工作，堅(jiān)持每日二次觀測并記錄“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和藥品的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲存安全。

(四)藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)品、退貨藥品區(qū)——黃色;合格品區(qū)、零售貨稱取區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)——綠色;不合格品區(qū)——紅色。

(五)庫房的安全及分類儲存工作，藥品實(shí)行分開擺放。

1、藥品與非藥品分開;

2、處方藥與非處方藥分開;

3、內(nèi)服藥與外用藥分開;

4、性質(zhì)相互影響、容易串味的藥品分開存放;

5、品名和外包裝容易混淆的品種分開存放;

6、特殊管理藥品要雙人、專柜、專帳管理。

(六)庫放藥品要按批號順序存放，不合格藥品要單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志。

(七)保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。

(八)倉庫必須建立藥品保管卡，記載藥品進(jìn)、存、出狀況。因保管員未盡職責(zé)，工作不實(shí)造成藥品損失的，將在季度質(zhì)量考核中處罰。

品藥養(yǎng)護(hù)的管理制度

(一)堅(jiān)持“ 預(yù)防為主”的原則，按照“藥品養(yǎng)護(hù)操作方法”定期對在庫藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，做好養(yǎng)護(hù)記錄，防止藥品變質(zhì)失效造成損失。

(二)配備專職的養(yǎng)護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，熟悉藥品保管和養(yǎng)護(hù)要求。

(三)對3個月內(nèi)到失效期的近效期藥品，按月填報(bào)“近效期藥品催銷表”。

(四)每月對各類養(yǎng)護(hù)設(shè)備定期檢查，并記錄，記錄保存二年。

(五)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，及時(shí)與質(zhì)量管理部聯(lián)系，懸掛明顯標(biāo)志，停止上柜銷售。

(六)養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)配合倉管人員對庫存藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)品、退貨藥品區(qū)——黃色;合格品、零售貨稱取區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)——綠色;不合格品區(qū)——紅色。

(七)養(yǎng)護(hù)人員配合倉管人員做好溫濕度管理工作，每日上午10時(shí)、下午3時(shí)各記錄一次庫內(nèi)溫濕度。根據(jù)溫濕度的情況，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除溫、加濕等措施。重點(diǎn)做好夏防、冬防養(yǎng)護(hù)工作。每年落實(shí)專人負(fù)責(zé)，適時(shí)檢查、養(yǎng)護(hù)，確保藥品安全度夏、冬。

(八)報(bào)廢、待處理及有問題的藥品，必須與正常藥品分開，并建立不合格藥品臺帳，防止錯發(fā)或重復(fù)報(bào)損，造成帳貨混亂和嚴(yán)重后果。

(九)建立健全重點(diǎn)藥品養(yǎng)護(hù)檔案工作，并定期分析，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為藥品儲存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。

(十)如因養(yǎng)護(hù)人員未盡職盡責(zé)，工作不實(shí)造成藥品損失的，將在季度質(zhì)量考核中處罰。

藥品管理規(guī)章制度9

一、營業(yè)員日常行為規(guī)范：

1、上班時(shí)間必須穿工作服，著裝整潔，干凈。不按要求著裝者每次罰款5元。

2、上班時(shí)間不遲到不早退，違者罰款2元，遲到或早退時(shí)間超過10分鐘者罰款10元。

3、注重藥房的對外形象，提倡文明用語服務(wù)。顧客進(jìn)入店里必須立刻主動迎接。服務(wù)態(tài)度熱情，不得以任何理由與顧客發(fā)生爭吵。違反者根據(jù)情節(jié)罰款10—50元。

4、在店里不得玩游戲機(jī)，看工作無關(guān)的書籍，不得長時(shí)間玩手機(jī)。嚴(yán)重者罰款5—10元。上班時(shí)間不得長時(shí)間接私人電話，如果在接待顧客的時(shí)候不能接電話，違者罰款5元。

5、營業(yè)員，收銀員對營業(yè)款應(yīng)實(shí)事求是，如有弄虛作假，按該金額的10倍罰款。

6、接待顧客積極，主動，熱情，面帶微笑，并用“您好，請問，請稍等，請慢走”等禮貌用語。

7、營業(yè)員對每次店里推出的活動都應(yīng)了解，熟悉和掌握，并且積極主動告知顧客。

8、代金劵及贈品必須按要求按規(guī)定正常發(fā)放。

9、沒有庫存的藥品在銷售時(shí)應(yīng)做好登記并且及時(shí)上報(bào)處理。

二、環(huán)境衛(wèi)生與藥品陳列：

1、個人分擔(dān)區(qū)域衛(wèi)生不合格，柜臺，貨架收銀臺上亂堆亂放，清潔衛(wèi)生不徹底如果不及時(shí)處理每檢查一次將扣該營業(yè)員10元。

2、藥品擺放應(yīng)陳列有序，分類明確，藥品與藥品之間不能留有空格。發(fā)現(xiàn)一空格將扣該區(qū)域負(fù)責(zé)人按一空0·5元給予處罰，以此類推！

3、藥品陳列與價(jià)格標(biāo)簽必須保持一致，做到一貨一簽。如有不符的將進(jìn)行每個品種0·5元的處罰。

4、中藥區(qū)，熬藥機(jī)，門店門口及廁所衛(wèi)生實(shí)行輪班制度。收銀臺衛(wèi)生由該天當(dāng)班組負(fù)責(zé)。

5、門店當(dāng)天垃圾必須當(dāng)天晚上處理干凈不得留至第二天。如有發(fā)現(xiàn)將扣當(dāng)班當(dāng)組5元。

三、銷售制度：

1、不得擅自抬高C類品種價(jià)格，必須嚴(yán)格按照定價(jià)銷售。如有違反者罰款5元。

2、營業(yè)員發(fā)錯藥，賣錯價(jià)，損壞藥品者必須按照進(jìn)貨價(jià)格進(jìn)行賠償，如有隱瞞不報(bào)者應(yīng)按賣價(jià)進(jìn)行賠償。

3、營業(yè)員要做到見票發(fā)貨，對票發(fā)貨，避免發(fā)錯貨。

4、不服從門店店長安排，不按門店管理要求進(jìn)行價(jià)格調(diào)查或進(jìn)行虛假價(jià)格調(diào)查的，每次罰款5元，

5、營業(yè)員之間不認(rèn)真交接，工作配合不暢，造成工作失誤的按情節(jié)嚴(yán)重給予處理。

6、門店來貨清點(diǎn)時(shí)經(jīng)手人必須簽上自己名字。少貨，多貨等來貨錯誤問題必須立即與相關(guān)人員聯(lián)系，并且做好登記。

7、營業(yè)員按照先后順序，輪流依次接待顧客，不得插隊(duì)與其他營業(yè)員發(fā)生爭搶顧客。如果當(dāng)次接待顧客營業(yè)員不在藥房，按照順序替補(bǔ)接待。

8、如果顧客在進(jìn)藥店時(shí)指定某人接待，該營業(yè)員應(yīng)該接待此顧客不受次序限制。

9、必須對附近藥房的價(jià)格進(jìn)行及時(shí)調(diào)查，對其信息反饋給管理人員。不得虛報(bào)，謊報(bào)。

10、對來店顧客積極辦理會員卡，進(jìn)行詳細(xì)講解會員優(yōu)勢，并贈送代金劵（代金劵上必須寫上發(fā)放日期及有效日期簽上自己名字）。對已辦理的顧客進(jìn)行實(shí)事求是的積分以及打折，兌換代金劵等活動。

藥品管理規(guī)章制度10

1、司藥人員收方后應(yīng)對處方內(nèi)容、病員姓名、年齡、藥品名稱、劑量劑型、服用方法、禁忌等，詳加審查后方能調(diào)配。

2、遇有藥品用量用法不妥或有禁忌處方等錯誤時(shí)，由配方人員與醫(yī)生聯(lián)系更正后再行調(diào)配。

3、藥房人員應(yīng)按照藥品性質(zhì)、分類保管、注意溫度、濕度、通風(fēng)、光線等條件，防止藥品過期失效，蟲蛀霉?fàn)€變質(zhì)。

4、中藥方劑需先煎后下、沖服等特殊煎法的藥物，必需單包注明。藥店管理制度。對需臨時(shí)炮制的中藥材，應(yīng)切實(shí)按照醫(yī)療要求進(jìn)行加工，以保證中藥湯劑的質(zhì)量。

5、處方調(diào)配需嚴(yán)格核對后方可發(fā)出。發(fā)藥人及核對人均需在處方上共同簽字。

6、發(fā)藥時(shí)應(yīng)耐心向病員說明服用方法及注意事項(xiàng)，不得隨意向病員介紹藥品性質(zhì)及用途，避免給病員增加不必要的顧慮。

7、調(diào)劑臺及儲藥瓶等應(yīng)保持清潔，并按固定地點(diǎn)放置，用具使用后立即洗刷干凈，放回原處。

8、注意安全保衛(wèi)工作，防止貴重藥品人盜，設(shè)立消防設(shè)備，

第四篇：藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量事故應(yīng)急預(yù)案

*********有限公司 藥品質(zhì)量事故應(yīng)急預(yù)案

一、總則

（一）編制目的

為有效預(yù)防、及時(shí)控制和正確處置藥品質(zhì)量事故，保障公眾的身體健康和生命安全，加強(qiáng)藥品安全生產(chǎn)經(jīng)營，特制定本應(yīng)急預(yù)案。

（二）編制依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》、《國家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案件》、《藥品召回管理辦法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》以及公司有關(guān)文件制定本預(yù)案。

（三）適用范圍

本預(yù)案適用于我公司生產(chǎn)的所有藥品突然發(fā)生或可能造成人體健康損害的藥品質(zhì)量事故應(yīng)急處理工作。

（四）工作原則

1.以人為本，預(yù)防為主。把保障人民群眾的生命健康和身體安全作為首要任務(wù)，逐步建立信息聯(lián)動傳遞預(yù)警機(jī)制，加強(qiáng)對應(yīng)急預(yù)案的培訓(xùn)、演練，強(qiáng)化應(yīng)急準(zhǔn)備和應(yīng)急響應(yīng)能力。做好日常應(yīng)急事件的宣傳，鼓勵報(bào)告突發(fā)性藥品質(zhì)量事故及其隱患，及時(shí)處置可能導(dǎo)致事故的隱患。

２.統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級負(fù)責(zé)。在國家、省、市、縣食品藥品監(jiān)督管理局的指導(dǎo)下，建立藥品安全應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)，制訂突發(fā)質(zhì)量事故應(yīng)急預(yù)案，落實(shí)應(yīng)急責(zé)任機(jī)制。

3.快速反應(yīng)，有效控制。突發(fā)性事件發(fā)生后，根據(jù)應(yīng)急要求快速做出

二、應(yīng)急預(yù)案

1、質(zhì)量事故分類：

Ⅰ質(zhì)量問題投訴；（如消費(fèi)者投訴）Ⅱ藥監(jiān)機(jī)構(gòu)抽檢；

Ⅲ不良反應(yīng)；（定期關(guān)注國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)）Ⅳ客戶投訴；（如藥品外觀性狀投訴、咨詢等）Ⅴ其它；

2、藥品質(zhì)量事故應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組成員及職責(zé)： 組 長：*** 成 員：*** 領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)：

① 企業(yè)負(fù)責(zé)人***負(fù)責(zé)公司藥品的安全管理，并監(jiān)督實(shí)施； ②外聯(lián)總負(fù)責(zé)****負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)和實(shí)施藥品質(zhì)量事故應(yīng)急工作預(yù)案； ③藥品突發(fā)質(zhì)量事件發(fā)生時(shí)，組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門聯(lián)動配合和處理； ④質(zhì)量負(fù)責(zé)人****、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人***負(fù)責(zé)組織撰寫總結(jié)報(bào)告，及時(shí)上報(bào)上級藥監(jiān)部門；

⑤銷售負(fù)責(zé)人***、售后***負(fù)責(zé)深入現(xiàn)場，調(diào)查取證，配合有關(guān)部門收集藥品突發(fā)質(zhì)量事件第一手信息資料，根據(jù)事件的發(fā)展事態(tài)迅速采取有效措施，控制事態(tài)蔓延；

⑥質(zhì)量管理部經(jīng)理***負(fù)責(zé)公司藥品的安全宣傳、教育、培訓(xùn)工作； ⑦***負(fù)責(zé)對公司藥品發(fā)生的質(zhì)量問題進(jìn)行調(diào)查、確認(rèn)和處理。

三、質(zhì)量事故報(bào)告程序

Ⅰ質(zhì)量問題投訴報(bào)告程序：質(zhì)量管理部辦公室人員或銷售后勤人員接

***，展開調(diào)查或回復(fù)后形成報(bào)告交質(zhì)量管理部經(jīng)理或質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)存檔；

Ⅱ藥監(jiān)機(jī)構(gòu)抽檢不合格報(bào)告程序：接到藥監(jiān)機(jī)構(gòu)通知或出具的不合格報(bào)告后，質(zhì)量管理部與生產(chǎn)部展開調(diào)查，啟動復(fù)檢程序，形成完整的報(bào)告后報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或企業(yè)負(fù)責(zé)人審批，必要時(shí)外聯(lián)總負(fù)人出差前往處理；

Ⅲ不良反應(yīng)報(bào)告程序：質(zhì)量管理部安排專人QA定期關(guān)注國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，對公司產(chǎn)品出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況進(jìn)行收集整理報(bào)告質(zhì)量管理部經(jīng)理，進(jìn)行調(diào)查處理后形成報(bào)告報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或企業(yè)負(fù)責(zé)人審批；

Ⅳ客戶投訴報(bào)告程序：銷售后勤人員或質(zhì)量管理部人員如接到客戶關(guān)于藥品外觀、性狀投訴或質(zhì)量咨詢應(yīng)做好登記，通知銷售負(fù)責(zé)人讓其安排對應(yīng)業(yè)務(wù)員前往了解具體情況，后質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部根據(jù)市場調(diào)查結(jié)果分析處理并形成報(bào)告報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或企業(yè)負(fù)責(zé)人審批；

Ⅴ其它質(zhì)量事故報(bào)告程序：各人員做好登記報(bào)質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部根據(jù)具體情況采取措施并調(diào)查形成書面文件報(bào)質(zhì)量管理部經(jīng)理處處理；

四、調(diào)查處理機(jī)制

公司藥品質(zhì)量事故由質(zhì)量管理部QA負(fù)責(zé)具體工作，各部門在獲取藥品安全相關(guān)信息后進(jìn)行匯總分析，報(bào)質(zhì)量管理部或藥品質(zhì)量事故應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組，由相關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查與風(fēng)險(xiǎn)評估，形成調(diào)查記錄、風(fēng)險(xiǎn)評估表及最終處理措施。

五、發(fā)生重大質(zhì)量事故應(yīng)急預(yù)案的具體實(shí)施

（一）藥品突發(fā)質(zhì)量事故的處理

1.接到藥品突發(fā)質(zhì)量事故報(bào)告后，領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)立即組織有關(guān)人員進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，盡快趕赴現(xiàn)場，對報(bào)告的內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，同時(shí)報(bào)告食品藥品監(jiān)督管理部門。

2.到達(dá)現(xiàn)場后應(yīng)立即組織、協(xié)調(diào)有關(guān)部門開展以下工作：采取緊急措

因，對質(zhì)量可疑的藥品登記保存；采取緊急控制措施，控制藥品突發(fā)質(zhì)量事件的進(jìn)一步發(fā)展。

3.現(xiàn)場處理工作實(shí)行動態(tài)報(bào)告制度，及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告藥品突發(fā)質(zhì)量事件的應(yīng)急工作情況，以便及時(shí)采取有效措施，控制事態(tài)發(fā)展。

4.藥品安全應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組要保持人員在崗，加強(qiáng)應(yīng)急值班，安排接聽值班電話，做好記錄，所有人員服從統(tǒng)一調(diào)度、指揮。

（二）藥品質(zhì)量信息的收集

從醫(yī)藥報(bào)刊、雜志、網(wǎng)站、及相關(guān)部門搜集有關(guān)藥品質(zhì)量及同類產(chǎn)品國內(nèi)外的質(zhì)量信息，并及時(shí)通知各相關(guān)部門關(guān)注；對藥品留樣、用戶、患者使用情況、國家通報(bào)等信息進(jìn)行搜集，并上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人或企業(yè)法人，必要時(shí)采取應(yīng)急措施。

（三）藥品召回程序

1.根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級 1.1 一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的。

1.2 二級召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的。1.3 三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害的，但由于其他原因需要收回的。

2.藥品召回的時(shí)限

2.1 一級召回時(shí)限應(yīng)在24小時(shí)以內(nèi)全面展開藥品召回工作。2.2 二級召回時(shí)限應(yīng)在48小時(shí)以內(nèi)全面展開藥品召回工作。2.3 三級召回時(shí)限應(yīng)在72小時(shí)以內(nèi)全面展開藥品召回工作。3.召回程序

3.1 對已確認(rèn)的有質(zhì)量問題的、發(fā)生或可能發(fā)生質(zhì)量事故的、發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品進(jìn)行召回。藥品質(zhì)量應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組對其整個過程進(jìn)行監(jiān)

3.2 八小時(shí)銷售后勤提供如下資料：藥品名稱、規(guī)格、劑型、批號、數(shù)量、藥品批銷售記錄；質(zhì)量管理員寫出藥品停止使用說明或銷售說明（內(nèi)容包括：緊急收回原因、可能造成的醫(yī)療后果、立即停止使用的通知等）。

3.3 藥品質(zhì)量應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組企業(yè)負(fù)責(zé)人簽署下達(dá)藥品召回指令。3.4 質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)召回指令，制定《藥品召回計(jì)劃》立即發(fā)送使用單位、藥品監(jiān)督管理部門等有關(guān)單位。

3.5 銷售部門立即落實(shí)銷售客戶名單，并通知可能與藥品有關(guān)的單位或個人（包括在運(yùn)輸中的負(fù)責(zé)單位），以最快的手段和途徑召回藥品，盡最大的努力召回所有藥品

3.6 在召回過程中銷售后勤及銷售市場負(fù)責(zé)人要及時(shí)向藥品質(zhì)量應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告召回進(jìn)展情況，藥品質(zhì)量應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組24小時(shí)工作并留有值班人員。

3.7 從市場召回的藥品進(jìn)庫后，要立即置于退貨區(qū)，逐件貼上封條，單獨(dú)隔離存放，掛上醒目的狀態(tài)標(biāo)志，專人保管，不得動用，并立即上報(bào)質(zhì)量管理部門。

3.8 質(zhì)量部門應(yīng)對召回的藥品召開有關(guān)部門人員參加的質(zhì)量分析會，對召回藥品的質(zhì)量情況進(jìn)行分析、調(diào)查，填寫質(zhì)量事故相關(guān)記錄。對召回過程進(jìn)行書面總結(jié)歸檔保存，并報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門。

3.9 藥品質(zhì)量應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)召回進(jìn)展情況，決定召回工作是否已基本完成。召回工作完成后，要以書面形式立即通知有關(guān)部門。

（四）評價(jià)與控制

1.通過相關(guān)途徑（如客戶單位質(zhì)量負(fù)責(zé)人，及時(shí)反饋藥品質(zhì)量信息，提醒用藥者注意藥品不良反應(yīng)的危害性，向患者提供藥品安全性方面的資料即用藥注意事項(xiàng)。

2.當(dāng)藥品出現(xiàn)質(zhì)量突發(fā)事件，按藥品召回管理制度執(zhí)行。同時(shí)，徹底查清原因，對相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行調(diào)查，并做出處理意見。

3.銷售在收到責(zé)令召回通知書后，應(yīng)按上述規(guī)定通知客戶，按計(jì)劃將藥品陸續(xù)召回，并監(jiān)督實(shí)施。

4.積極配合各級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)檢測機(jī)構(gòu)做好有關(guān)品種的調(diào)查、分析和評價(jià)等工作。

六、質(zhì)量事故反饋

藥品質(zhì)量事故發(fā)生一周，各部門或各相關(guān)負(fù)責(zé)人向藥品質(zhì)量事故領(lǐng)導(dǎo)小組提出書面總結(jié)報(bào)告?？偨Y(jié)報(bào)告應(yīng)包括下列基本內(nèi)容：事故原因、發(fā)生過程及造成的后果（包括人員傷亡、經(jīng)濟(jì)損失）分析、評價(jià)，采取的主要應(yīng)急措施及其效果，主要經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)等。

藥品應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組要對事故進(jìn)行調(diào)查評估，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，找出問題和存在的關(guān)鍵,提出改進(jìn)意見，進(jìn)一步做好應(yīng)急工作。

七、質(zhì)量事故回顧

建議每年對質(zhì)量事故進(jìn)行回顧同時(shí)把上發(fā)生質(zhì)量事故作為質(zhì)量管理重點(diǎn)進(jìn)行回顧總結(jié)并提出切實(shí)可行的預(yù)防措施。

第五篇：4.藥品質(zhì)量事故剖析 素材1

藥品質(zhì)量事故剖析

一、前言

全球500強(qiáng)有20家制藥企業(yè)，中國企業(yè)占29家，其中沒有一家是中國藥企。據(jù)統(tǒng)計(jì)，醫(yī)藥最發(fā)達(dá)的美國擁有藥品生產(chǎn)企業(yè)200多家，而我國則是4000多家。制藥老大輝瑞公司銷售額超過了中國幾千家藥企的總和。不僅如此，中國藥品食品行業(yè)進(jìn)入一個多事之秋。中國藥品產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不盡合理，“多、小、散、亂”的企業(yè)結(jié)構(gòu)沒有改變，低水平重復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)象嚴(yán)重。醫(yī)學(xué)界流傳著這樣一句話：“美國槍支容易買到，抗生素很難買到；而中國抗生素容易買到，槍支很難買到?！边@從一個方面折射出了我國藥品市場的管理現(xiàn)狀。藥品市場秩序的混亂局面尚未根本好轉(zhuǎn)，企業(yè)法律意識、質(zhì)量意識、自律意識不強(qiáng)。一個企業(yè)藥品在市場出現(xiàn)藥品不良事件，即使產(chǎn)品質(zhì)量沒問題，重拾市場信心也是非常困難的。

二、近期國內(nèi)不良藥品事件

1.三鹿事件—許多環(huán)節(jié)只要稍有作為,許多時(shí)段只要愿作挽救,三鹿不會墜落

2008年9月，當(dāng)全國人民和全世界人民沉浸在完美奧運(yùn)的喜悅時(shí)，國務(wù)院新聞辦于9月13日下午6時(shí)舉行新聞發(fā)布會，衛(wèi)生部、質(zhì)檢總局和河北省負(fù)責(zé)人通報(bào)三鹿嬰幼兒奶粉安全事故。三鹿事件，震驚世界。

2007年,三鹿銷售額達(dá)103億元,已引入外資的三鹿下一步上市沒有了懸念,可就在巔峰時(shí)刻,滅頂之災(zāi)逼近三鹿。

就在2007年12月,三鹿集團(tuán)最早收到了消費(fèi)者投訴,反映有部分嬰幼兒食用該集團(tuán)生產(chǎn)的嬰幼兒系列奶粉后尿液中出現(xiàn)紅色沉淀物等癥狀。此時(shí),離2008年9月毒奶事件曝光尚有十個月。三鹿集團(tuán)董事長的田文華5月中旬第一次得知此事,5月12日成立以她為組長的質(zhì)量問題排查小組,王玉良負(fù)責(zé)技術(shù)攻關(guān)小組。一批碩士博士對磺胺類、氨基酸、嘌呤等可能引起尿液結(jié)晶的元素進(jìn)行檢驗(yàn)排查,但檢驗(yàn)均合格。此后,三鹿與消費(fèi)者共同委托多個省級和國家級檢測中心,“但非?？上У氖?這些送檢的產(chǎn)品,全都被認(rèn)定為合格產(chǎn)品”。權(quán)威機(jī)構(gòu)“失靈”的一個客觀背景是,“三聚氰胺”當(dāng)時(shí)并未列入國家規(guī)定的對奶制品必須檢測的名單中,也沒有此項(xiàng)檢測標(biāo)準(zhǔn),此項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)直至2008年10月7日才出臺。直到7月24日三鹿將16批次嬰幼兒奶粉送河北省出入境檢驗(yàn)檢疫局檢驗(yàn)檢疫技術(shù)中心進(jìn)行檢測,并提醒技術(shù)人員,專門檢測三聚氰胺指標(biāo)。

三鹿的三聚氰胺“元兇”叫張玉軍,河北曲周縣農(nóng)民。他在2007年初開始銷售含三聚氰胺的“蛋白粉”獲利,在十個月中生產(chǎn)含有三聚氰胺的“蛋白粉”775.6噸,以每噸8000元至12000元不等的價(jià)格出售,累計(jì)銷售600余噸,銷售金額高達(dá)683萬余元。張玉軍生產(chǎn)的七百多噸“三聚氰胺”只有15％進(jìn)入石家莊周邊并流入三鹿,其余的銷售到了張家口等地。而在那些地方,三鹿都不收奶,而是流向了其它奶業(yè)巨頭。

隨后幾天,三鹿集團(tuán)的質(zhì)檢中心研制出了檢測三聚氰胺的方法,為了保密,三鹿集團(tuán)還委托杭志奇的妻子代買相關(guān)檢測三聚氰胺設(shè)備,培訓(xùn)人員也未被告知三聚氰胺具體名字。三鹿采取了一系列措施防止事態(tài)惡化,立即封庫,嚴(yán)禁庫存中的嬰兒奶粉流入市場；同時(shí)通知經(jīng)銷商,以不含三聚氰胺產(chǎn)品替代市場上的問題嬰兒奶粉；派出四百多名檢測人員到各收奶站,以“人盯奶站”的方式監(jiān)督各奶站,確保原奶質(zhì)量。8月2日停產(chǎn)后,三鹿隨即購買針對三聚氰胺的測試劑和檢測設(shè)備,至8月6日找到檢測三聚氰胺方法后,才恢復(fù)了嬰幼兒奶粉的生產(chǎn)。而此后開始生產(chǎn)的嬰兒奶粉,經(jīng)檢測不含三聚氰胺,不過含有三聚氰胺的液態(tài)奶產(chǎn)品并未停產(chǎn),依然源源不斷地流入市場。

三鹿曾多次向政府報(bào)告內(nèi)情。發(fā)現(xiàn)三聚氰胺真相后,田文華分別在8月2日和8月29日向石家莊市政府作了兩次書面匯報(bào)。三鹿在幾千字的書面報(bào)告中大篇幅如實(shí)告知了政府奶粉被三聚氰胺污染的情況。同時(shí)“懇求市政府出面,請有關(guān)職能部門迅速查辦這些投放‘三聚氰胺’的不法奶戶和奶站經(jīng)營者”。8月29日的書面報(bào)告顯示,26天來,三鹿的一切行動都在“按照政府指示”,包括暗中召回策略等。長達(dá)一個月時(shí)間,石家莊市政府并未對三鹿集團(tuán)作出公開召回產(chǎn)品、停止生產(chǎn)處理,也未向上報(bào)告,違反了有關(guān)重大食品安全事故報(bào)告規(guī)定。

此后,外資方恒天然公司不愿隱瞞真相,遂把此事報(bào)告給中國有關(guān)部門,才揭開蓋子。

三鹿事件中,從3月有消費(fèi)者投訴劇增,到9月13日啟動國家重大食品安全事故I級響應(yīng)機(jī)制處置三鹿事件,延誤近半年,錯過了最佳時(shí)機(jī),波及更多患兒。造成毒奶惡果的另一原因,是三鹿使用各種手段阻止媒體報(bào)道真相。8月2日三鹿向石家莊政府的書面報(bào)告中,三鹿懇請政府“加強(qiáng)對媒體的管控和協(xié)調(diào),給企業(yè)召回問題產(chǎn)品創(chuàng)造一個良好環(huán)境,避免宣傳炒作此事給社會造成一系列負(fù)面影響”。8月29日,三鹿向石家莊政府書面匯報(bào)中再次將“有效控制媒體報(bào)道”列為首要擔(dān)憂事項(xiàng),報(bào)告請求政府“制止媒體宣傳炒作,避免給消費(fèi)者帶來恐慌,給乳品市場帶來震動,給整個行業(yè)發(fā)展帶來一系列負(fù)面影響”。

三鹿5月成立的不僅有技術(shù)攻關(guān)小組,另兩位副總蔡樹維和張振嶺還負(fù)責(zé)另兩個小組。蔡樹維主要負(fù)責(zé)處理消費(fèi)者事務(wù),而張振嶺負(fù)責(zé)處理媒體事務(wù)。張振嶺在證詞中稱,湖南、湖北反映問題較多,田文華要求其做好媒體工作。他的證詞還透露,三鹿通過投放廣告,不讓媒體關(guān)于此事的報(bào)道見諸報(bào)端；蔡樹維則主要安撫消費(fèi)者讓他們“不要到媒體上鬧了”?！懊襟w工作小組晝夜運(yùn)行,發(fā)現(xiàn)信息及時(shí)處理,現(xiàn)事態(tài)比較平穩(wěn)。”8月29日,三鹿向政府匯報(bào)材料稱。

三鹿的自信也許來源于成功的危機(jī)公關(guān)史。2004年4月,在安徽阜陽大頭嬰“問題奶粉”中,三鹿位列其中。當(dāng)時(shí)三鹿集團(tuán)成立了“危機(jī)公關(guān)小組”,由董事長田文華掛帥,副經(jīng)理蔡樹維遠(yuǎn)赴阜陽斡旋,結(jié)果成功公關(guān),三鹿當(dāng)年還因此曾被評為“中國最佳危機(jī)公關(guān)企業(yè)”。但當(dāng)時(shí)的田文華可能沒有想到,正是這四年前的成功造成了四年后致命的失敗。（本文選自南方周末）

結(jié)局：三鹿的三聚氰胺“元兇”：張玉軍犯以危險(xiǎn)方法危害公共安全罪，判處死刑，剝奪政治權(quán)利終身；被告人耿金平犯生產(chǎn)、銷售有毒食品罪，被判處死刑，剝奪政治權(quán)利終身，并處沒收個人全部財(cái)產(chǎn)。被告單位石家莊三鹿集團(tuán)股份有限公司犯生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪，判處罰金人民幣4937．4822萬元；被告人田文華犯生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪，判處無期徒刑，剝奪政治權(quán)利終身，并處罰金人民幣2468．7411萬元；田文華說：“我身為企業(yè)的主要領(lǐng)導(dǎo)人，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)主要責(zé)任，我愿接受法律對我的一切懲罰，如果因?yàn)槲业膽土P，換回消費(fèi)者，特別是嬰幼兒的健康，家屬的原諒，換回國家在管理國內(nèi)造成的負(fù)面影響，再重的刑法，我也甘心情愿?！?/p>

三鹿集團(tuán)的前身是始建于1956年的“幸福乳業(yè)合作社”?，F(xiàn)已發(fā)展成為全國知名的大型乳品集團(tuán)，連續(xù)6年入選中國企業(yè)500強(qiáng)，配方奶粉產(chǎn)銷量連續(xù)15年位居全國同行業(yè)第一位，酸牛奶居全國第二位，液體奶和乳飲料居全國第三名。三鹿商標(biāo)是中國馳名商標(biāo)，品牌價(jià)值達(dá)149.07億元。2007年集團(tuán)銷售收入突破100億元。三鹿獲得了由國務(wù)院頒發(fā)的2007國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎，使三鹿成為國內(nèi)乳品企業(yè)中唯一登上國家最高科技領(lǐng)獎臺的乳品企業(yè)。2009年2月１２日石家莊市中級人民法院發(fā)出民事裁定書，正式宣布石家莊市三鹿集團(tuán)股份有限公司破產(chǎn)。

這樣一個企業(yè)，使近三十萬兒童受毒奶之害（醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)受害兒童是三十萬，醫(yī)學(xué)理論計(jì)算受害兒童數(shù)量：銷售總量除以兒童平均用量）。許多環(huán)節(jié)只要稍有作為,許多時(shí)段只要愿作挽救,但所有的機(jī)會錯過了,三鹿墜落了。不過沒有人會相信,這種墜落是偶然的。三鹿40年的興亡史，崛起于一群人的理想，而覆滅于一小撮人的瘋狂。三鹿和三聚氰胺都將成為歷史。鹿死誰手，值得深思！

2.齊二藥—荒唐藥品企業(yè)管理模式

齊齊哈爾第二制藥公司是一家擁有300多名職工的正規(guī)藥廠，其前身是一家國有企業(yè)，2005年改制為民營藥廠；作為黑龍江省西部地區(qū)最大的水針劑生產(chǎn)廠2002年通過了藥品GMP認(rèn)證。轉(zhuǎn)制之后，齊二藥進(jìn)入了一個“多事之秋”，大批老工人“回家”，新進(jìn)廠的人不培訓(xùn)就上崗，管理人員用誰不用誰老板一個人說了算，化驗(yàn)室11名職工無一人會進(jìn)行紅外圖譜分析操作。為了節(jié)省成本，工廠大量解聘正式工人，而用工資水平低的臨時(shí)工來替代。

亮菌甲素注射液，是齊齊哈爾第二制藥廠2006年3月才推出的一個新的品種，使用工業(yè)二甘醇代替丙二醇作為溶劑生產(chǎn)亮菌甲素注射液，二甘醇在體內(nèi)氧化成草酸而引起腎臟損害。

國家局調(diào)查結(jié)果表明：“齊二藥”生產(chǎn)和質(zhì)量管理混亂，檢驗(yàn)環(huán)節(jié)失控，檢驗(yàn)人員將二甘醇判為丙二醇投料生產(chǎn)，造成假藥案件的發(fā)生。

2005年9月，負(fù)責(zé)采購的鈕忠仁和副總經(jīng)理郭興平，違反物料采購應(yīng)派人對供貨方實(shí)地考察和要求供貨方提供樣品進(jìn)行檢驗(yàn)等相關(guān)規(guī)定，嚴(yán)重不負(fù)責(zé)任，在未確切核實(shí)供應(yīng)商王桂平的供貨資質(zhì)的情況下，2005年10月，經(jīng)郭興平同意，鈕忠仁向王桂平購入了1噸由二甘醇冒充的丙二醇。

而陳桂芬、朱傳華作為“齊二藥”公司負(fù)責(zé)化驗(yàn)、生產(chǎn)質(zhì)量的化驗(yàn)室主任和主管的副總經(jīng)理，在明知該批假冒丙二醇“相對密度”不合格，并且公司檢驗(yàn)設(shè)施不齊全，檢驗(yàn)人員檢驗(yàn)資質(zhì)不全，沒有做“鑒別”檢驗(yàn)項(xiàng)目的情況下，違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)定，開具虛假的合格檢驗(yàn)報(bào)告書，致使該批假冒丙二醇被投入公司生產(chǎn)。

此外，作為公司“一把手”的尹家德，主管公司的全面工作，在明知本公司絕大多數(shù)檢驗(yàn)人員檢驗(yàn)資質(zhì)不全的情況下，對公司的物料采購、藥品生產(chǎn)等生產(chǎn)活動的管理嚴(yán)重不負(fù)責(zé)任，致使上述假冒丙二醇被順利投入生產(chǎn)。

而在庭審中，5名被告人都承認(rèn)了指控的基本事實(shí)，但也分別作出辯解，答辯中也曝出了公司生產(chǎn)和人事上的種種內(nèi)幕，令法庭數(shù)度嘩然。

采購員鈕忠仁說自己根本看不懂化驗(yàn)資料；化驗(yàn)室主任陳桂芬的學(xué)歷是初中一年級，并自稱“沒有受過什么（化學(xué)）培訓(xùn)”；副總經(jīng)理朱傳華稱“在公司有個慣例，產(chǎn)品檢驗(yàn)不合格也要按合格開（報(bào)告書）”；副總經(jīng)理郭興平更稱，“公司的GMP認(rèn)證是花10萬元買的”；總經(jīng)理尹家德則表示，在生產(chǎn)和銷售“亮菌甲素注射液”時(shí)，他已辭職，對假藥事件毫不知情。郭興平甚至如此荒唐地比喻采購藥品原料：“這就好比買豬肉，你去買兩斤豬肉，懷疑里面有豬肉精，難道你會去養(yǎng)豬場實(shí)地考察嗎？”

結(jié)局： 齊二藥總經(jīng)理、副總經(jīng)理等5人分別因重大責(zé)任事故罪被判七年至四年不等的有期徒刑?！褒R二藥”假藥案主犯之一王桂平，因犯有危害公共安全、銷售偽劣產(chǎn)品、虛報(bào)注冊資本等三重罪，判處無期徒刑，剝奪政治權(quán)利終身。5種假藥現(xiàn)身市場，11名病人被奪去生命，《藥品生產(chǎn)許可證》被吊銷，企業(yè)被關(guān)閉，職工失業(yè)。

齊二藥事件暴露出的問題讓人產(chǎn)生了疑問：與事故相關(guān)的各個環(huán)節(jié)中的責(zé)任人到底在做什么？他們是否有能力承擔(dān)責(zé)任？他們是否真正承擔(dān)起了責(zé)任？

3.欣弗—藥品生產(chǎn)企業(yè)必須依法制藥

一個和“幸?！睅缀跬舻脑~匯，“欣弗”藥品通用名稱叫克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，由安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，自2006年6月份以來，“安徽華源”共生產(chǎn)“欣弗”370萬瓶，流向全國26個省份。由于使用它造成的上百例嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中8人不幸死亡。

國家食品藥品監(jiān)督管理局調(diào)查結(jié)果：安徽華源生物藥業(yè)有限公司違反規(guī)定生產(chǎn)，是導(dǎo)致這起不良事件的主要原因。該公司2006年6月至7月生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時(shí)間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。經(jīng)中國藥品生物制品檢定所對相關(guān)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果表明，無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。

結(jié)局：8月3日衛(wèi)生部叫?！靶栏ァ?，安徽華源藥廠全面停產(chǎn)，近兩千多名員工停工回家。停產(chǎn)后，其母公司上海華源股份有限公司開盤后跌停，公司損失了1.967億元市值。藥企惟利是圖，社會責(zé)任感缺失，對于藥企而言，是要講良心的。這個良心就是社會責(zé)任。欣弗太暴利，成本2元卻賣38元，大醫(yī)院貴、小診所亂，欣弗針對經(jīng)濟(jì)不發(fā)達(dá)地區(qū)病人使用。事故的調(diào)查原因是消毒環(huán)節(jié)的技術(shù)改革造成的，這個結(jié)論有點(diǎn)牽強(qiáng)。但這告誡制藥企業(yè)，要承擔(dān)起藥品企業(yè)的社會責(zé)任，必須依法制藥。

4.佰易—唯利是圖，釀成大禍

廣東佰易藥業(yè)有限公司前身是廣東省血液制品所，有40年血液制品生產(chǎn)歷史，2006年11月通過國家局組織的GMP認(rèn)證五年到期復(fù)查。佰易藥業(yè)生產(chǎn)的藥品“靜注人免疫球蛋白”，導(dǎo)致部分患者檢驗(yàn)出丙肝抗體呈陽性。

國家局和衛(wèi)生部調(diào)查表明，佰易公司在生產(chǎn)“靜注人免疫球蛋白”過程中，非法購進(jìn)血漿原料、不能提供有效完整的生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄、套用正常生產(chǎn)批號上市銷售；涉嫌藥品已銷往全國各地。涉案藥品市場流通量大于批生產(chǎn)記錄產(chǎn)量，即實(shí)際銷售量大于生產(chǎn)量。故意造假，套用正常產(chǎn)品的批號生產(chǎn)并上市銷售，妄圖逃避監(jiān)管，把非法產(chǎn)品合法化，把違法行為隱秘化。2006年7月，佰易由原老廠搬遷至新廠，按規(guī)定必須重新申請GMP認(rèn)證。但就在2006年7月至11月再認(rèn)證GMP期間，佰易卻違規(guī)套批生產(chǎn)?！俺鍪隆钡乃幤?，有的正出自這段違規(guī)生產(chǎn)期。

結(jié)局：收回“藥品GMP”證書，停止生產(chǎn)和銷售產(chǎn)品。

5.刺五加—GMP知識應(yīng)貫穿藥品企業(yè)每個部門

2008年10月5日，云南省紅河州第四人民醫(yī)院使用黑龍江省完達(dá)山制藥刺五加注射液后發(fā)生嚴(yán)重不良事件，6名患者出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中有3例死亡。經(jīng)查，這是一起由藥品污染引起的嚴(yán)重不良事件。

完達(dá)山藥業(yè)公司生產(chǎn)的刺五加注射液部分藥品在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡，使藥品受到細(xì)菌污染，后被更換包裝標(biāo)簽并銷售。2008年7月1日，昆明特大暴雨造成庫存的刺五加注射液被雨水浸泡。完達(dá)山藥業(yè)公司云南銷售人員張某從完達(dá)山藥業(yè)公司調(diào)來包裝標(biāo)簽，更換后銷售。

結(jié)局：收回藥品GMP證書；處理企業(yè)直接責(zé)任人，在十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。已對涉嫌的完達(dá)山藥業(yè)公司銷售人員張某等多人刑拘。

完達(dá)山藥業(yè)公司包裝標(biāo)簽管理存在嚴(yán)重缺陷。完達(dá)山藥業(yè)公司管理人員質(zhì)量意識淡薄，包裝標(biāo)簽管理不嚴(yán)，提供包裝標(biāo)簽說明書給銷售人員在廠外重新貼簽包裝。

從調(diào)查結(jié)果看，事件本身似乎并不復(fù)雜，事件屬于藥品不良事件，而非藥品不良反應(yīng)。每次事件暴露出的問題讓人產(chǎn)生了疑問：與事故相關(guān)的各個環(huán)節(jié)中的責(zé)任人到底在做什么？他們是否有能力承擔(dān)責(zé)任？他們是否真正承擔(dān)起了責(zé)任？許多環(huán)節(jié)只要稍有作為,處理好細(xì)節(jié)問題，藥品不良事件或許不會發(fā)生，也不會以無辜的生命換取制藥企業(yè)管理的進(jìn)步??

（注：藥品使用中出現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)分為藥品不良反應(yīng)（Adverse DrugReaction，ADR）和藥品不良事件（AdverseDrug Event，ADE），這兩者是有一定區(qū)別的。藥品不良反應(yīng)指的是藥品在預(yù)防、診斷、治病或調(diào)節(jié)生理功能的正常用法用量下，出現(xiàn)有害的和意料之外的反應(yīng)。它不包括無意或故意超劑量用藥引起的反應(yīng)，以及用藥不當(dāng)引起的反應(yīng)。這是國際公認(rèn)的定義；

藥品不良事件是指超量用藥（無論是有意還是無意的）、用藥不當(dāng)以及假冒偽劣藥引起的對人的傷害。

藥品不良事件的包含面更寬廣，而且主要是指用藥不當(dāng)和假冒偽劣引起的問題，發(fā)生問題性質(zhì)更為嚴(yán)重。而藥品不良反應(yīng)性質(zhì)則稍輕一些，因?yàn)槿魏嗡幬镌谑褂弥卸伎赡墚a(chǎn)生問題，例如各種副作用。）

藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。

切記： 藥品質(zhì)量符合規(guī)定不僅是產(chǎn)品質(zhì)量符合注冊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)使其全過程符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱GMP）。