第一篇：質(zhì)量事故管理制度

質(zhì)量事故管理制度

1、質(zhì)量事故，是指藥品使用過(guò)程中，因藥品質(zhì)量問(wèn)題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成本單位經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。

2、重大質(zhì)量事故①違規(guī)采購(gòu)假劣藥品，造成嚴(yán)重后果者；②未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫(kù)者；③保管不善，造成藥品整批蟲(chóng)蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，造成重大經(jīng)濟(jì)損失者；

④發(fā)放藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問(wèn)題，嚴(yán)重威脅人身安全或已造成后果者。

3、一般質(zhì)量事故①違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果者；②保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變異。

4、質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限①發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，質(zhì)量管理人員應(yīng)及時(shí)向分管質(zhì)量的院領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門；②發(fā)生一般質(zhì)量事故，質(zhì)量管理人員應(yīng)在當(dāng)天向分管質(zhì)量的院領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告，由分管質(zhì)量的院領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)真查清事故原因，及時(shí)處理，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

5、發(fā)生事故后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)通知各相關(guān)部門采取必要的控制、補(bǔ)救措施。

6、處理藥品質(zhì)量事故時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持“三不放過(guò)”原則，即事故原因不查清不放過(guò)、事故責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)、未制定整改防范措施不放過(guò)。

第二篇：質(zhì)量事故處理的管理制度

質(zhì)量事故處理的管理制度

1范圍

凡在施工（包括調(diào)試）過(guò)程中發(fā)生工程質(zhì)量不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)程、規(guī)定，或不符合設(shè)計(jì)要求，或施工偏差超過(guò)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的允許范圍，為此需要返工，或造成永久缺陷者；或工程設(shè)備在施工過(guò)程（包括裝卸、搬運(yùn)、試運(yùn)過(guò)程），由于操作、使用、調(diào)整及保管不善造成設(shè)備、材料損壞者，均屬質(zhì)量事故。對(duì)施工質(zhì)量的處理應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格管理，防止隱瞞、掩飾而造成后患，特制定本制度。

本制度適用于寧夏銀星能源股份有限公司工程建設(shè)質(zhì)量事故處理的工作。

2規(guī)范性引用文件

《電力建設(shè)施工及驗(yàn)收技術(shù)規(guī)范》

《風(fēng)電發(fā)電工程施工與驗(yàn)收》（以下簡(jiǎn)稱驗(yàn)標(biāo)）

3事故的分類

3.1重大質(zhì)量事故

3.1.1房屋及構(gòu)筑物的主體結(jié)構(gòu)倒塌。

3.1.2建筑結(jié)構(gòu)物超過(guò)規(guī)范規(guī)定的不均勻下沉，建筑物傾斜，結(jié)構(gòu)開(kāi)裂，或主體結(jié)構(gòu)強(qiáng)度嚴(yán)重不足，必須經(jīng)過(guò)補(bǔ)強(qiáng)才能使用的。

3.1.3影響結(jié)構(gòu)安全和建筑物使用年限或造成不可挽回的永久性缺陷。

3.1.4嚴(yán)重影響設(shè)備及其相應(yīng)系統(tǒng)的使用功能。

3.1.5嚴(yán)重影響下一步主要工程施工，其單項(xiàng)（或一次）損失金額10萬(wàn)元以上（含10萬(wàn)元）的。

3.1.6影響工期15天以上（含15天）的。

3.2一般質(zhì)量事故

3.2.1返工損失一次在1—10萬(wàn)元（不含10萬(wàn)元）的。

3.2.2影響下道工序施工5—15天（不含15天）的。

3.3記錄事故

3.3.1返工損失在1萬(wàn)元以下的。

3.3.2影響下道工序施工不超過(guò)5天的。

4質(zhì)量事故的報(bào)告

4.1記錄事故由當(dāng)事施工單位記錄、處理。

4.2一般質(zhì)量事故發(fā)生后，施工單位除向本單位領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告外，還應(yīng)按照“電力工程建設(shè)項(xiàng)目監(jiān)理典型表式” 《工程質(zhì)量事故報(bào)告單》 DJH-A-27（新版）的格式填寫，在2天內(nèi)報(bào)告業(yè)主、總承包管理單位和監(jiān)理單位。施工單位質(zhì)檢部門應(yīng)積極主持事故的調(diào)查分析，并按照 “電力工程建設(shè)項(xiàng)目監(jiān)理典型表式” 《質(zhì)量事故處理方案報(bào)審表》DJH-A-28（新版）的格式填寫，在5天內(nèi)質(zhì)量事故報(bào)告送業(yè)主、總承包管理單位和監(jiān)理單位。施工單位在事故處理完畢后，按照 “電力工程建設(shè)項(xiàng)目監(jiān)理典型表式” 《質(zhì)量事故處理結(jié)果報(bào)驗(yàn)表》DJH-A-29（新版）的格式填寫，報(bào)監(jiān)理單位組織驗(yàn)收并在《質(zhì)量事故處理結(jié)果報(bào)驗(yàn)表》簽署驗(yàn)收意見(jiàn)。

4.3重大質(zhì)量事故發(fā)生后，施工單位除向有關(guān)主管部門上報(bào)外，還應(yīng)按照“電力工程建設(shè)項(xiàng)目監(jiān)理典型表式” 《工程質(zhì)量事故報(bào)告單》 DJH-A-27（新版）的格式填寫，在24小時(shí)內(nèi)向業(yè)主、總承包管理單位和監(jiān)理單位報(bào)告，經(jīng)總承包管理單位組織施工單位、監(jiān)理單位、施工單位有關(guān)人員進(jìn)行事故初步分析后，由業(yè)主轉(zhuǎn)報(bào)?。ㄗ灾螀^(qū)）有關(guān)主管部門。事故發(fā)生后10天內(nèi)完成事故調(diào)查分析，并由業(yè)主上報(bào)主管部門及有關(guān)上級(jí)機(jī)關(guān)。

4.4事故發(fā)生后，應(yīng)采取臨時(shí)補(bǔ)救措施，防止事故擴(kuò)大。

4.5事故調(diào)查分析應(yīng)作到事故原因、事故責(zé)任者、防范措施三不放過(guò)。

5處理程序

5.1在進(jìn)行質(zhì)量事故分析時(shí)，業(yè)主和總承包管理單位根據(jù)需要可委托質(zhì)量檢測(cè)單位進(jìn)行必要的檢測(cè)和試驗(yàn)，提供事故分析及處理方案的技術(shù)條件和所需數(shù)據(jù)。

5.2記錄事故由當(dāng)事施工單位記錄處理，但處理技術(shù)措施應(yīng)交業(yè)主、總承包管理單位和監(jiān)理單位備案。

5.3一般質(zhì)量事故處理方案，由事故責(zé)任單位提出質(zhì)量缺陷處理方案，由業(yè)主、總承包管理單位、監(jiān)理工程師審核后組織實(shí)施。

5.4重大質(zhì)量事故處理方案的審批應(yīng)由業(yè)主、總承包管理單位、監(jiān)理單位、施工單位、事故發(fā)生單位共同商定并簽證后實(shí)施。對(duì)經(jīng)濟(jì)損失50萬(wàn)元以上，重要建、構(gòu)筑物主體結(jié)構(gòu)倒塌或嚴(yán)重影響主要設(shè)備及其相應(yīng)系統(tǒng)的使用功能的質(zhì)量事故，業(yè)主及總承包管理單位還應(yīng)及時(shí)報(bào)告上級(jí)主管部門，請(qǐng)主管部門參與事故的分析處理工作。

5.5對(duì)違反規(guī)程不聽(tīng)勸阻，不遵守勞動(dòng)紀(jì)律，不負(fù)責(zé)任造成質(zhì)量事故者，對(duì)隱瞞事故不報(bào)告者，應(yīng)嚴(yán)肅處理。除給予行政處分外，對(duì)情節(jié)嚴(yán)重者應(yīng)給予經(jīng)濟(jì)制裁，直至法律制裁。

6有關(guān)事項(xiàng)

6.1質(zhì)量事故的損失金額，應(yīng)按返工實(shí)際發(fā)生的設(shè)備費(fèi)、材料費(fèi)、人工費(fèi)、機(jī)械費(fèi)、及該施工隊(duì)伍等級(jí)的全項(xiàng)取費(fèi)等進(jìn)行計(jì)算（應(yīng)扣除回收價(jià)值）。

6.2一般事故和重大事故處理全過(guò)程技術(shù)資料（影象、記錄、分析報(bào)告、補(bǔ)強(qiáng)措施、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、工程圖紙等）應(yīng)妥善保存，單位工程竣工時(shí)，應(yīng)作為竣工資料移交給業(yè)主。

6.3有關(guān)對(duì)質(zhì)量事故的定性、處理意見(jiàn)如各方分歧重大不能統(tǒng)一時(shí)，由上一級(jí)質(zhì)量監(jiān)督部門或有關(guān)上級(jí)機(jī)關(guān)裁決。

第三篇：QS管理制度8質(zhì)量事故管理制度

文件編號(hào)：1.1

質(zhì)量事故處理管理制度

文件編號(hào)：QG-008 為了進(jìn)一步促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量管理工作的提高，加強(qiáng)全體員工對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任心和責(zé)任感，確保產(chǎn)品質(zhì)量的提高，特制訂產(chǎn)品質(zhì)量事故處理管理制度。1． 2． a.b.3． 4． a． b． c． 5． a． b． c． 6． a． 貫徹執(zhí)行國(guó)家、部（專業(yè)）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)的產(chǎn)品達(dá)到有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求的為合格產(chǎn)品。

凡屬下列情況之一者，按廢品處理。產(chǎn)品不符合國(guó)家、部（專業(yè)）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)者。

原材料、輔助材料經(jīng)檢驗(yàn)不符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或本工廠內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)者。生產(chǎn)時(shí)必須嚴(yán)格按照技術(shù)規(guī)程進(jìn)行操作，不得任意更改、簡(jiǎn)化技術(shù)操作規(guī)程和違規(guī)操作，無(wú)操作規(guī)程者，一律不準(zhǔn)生產(chǎn)。

按照工廠的實(shí)際情況，產(chǎn)品質(zhì)量事故的級(jí)別按下列規(guī)定劃分：

凡造成廢品損失1000元以下者，按一級(jí)質(zhì)量事故處理（即為一般質(zhì)量事故）。凡造成廢品損失2000元以下或連續(xù)三次一級(jí)質(zhì)量事故者，按二級(jí)質(zhì)量事故處理（即為重大質(zhì)量事故）。

凡造成廢品損失5000元以上或連續(xù)二次二級(jí)質(zhì)量事故者，按三級(jí)質(zhì)量事故處理（即為特大質(zhì)量事故）。

產(chǎn)品質(zhì)量事故報(bào)告的規(guī)定：

發(fā)生一級(jí)質(zhì)量事故，車間和責(zé)任班組必須召開(kāi)質(zhì)量事故分析會(huì)，分析發(fā)生質(zhì)量事故的原因，在當(dāng)班時(shí)間內(nèi)，及時(shí)向工廠報(bào)告。

發(fā)生二級(jí)質(zhì)量事故，車間和責(zé)任班組必須召開(kāi)質(zhì)量事故分析會(huì)，分析發(fā)生質(zhì)量事故的原因，追究責(zé)任，在16小時(shí)內(nèi)向工廠報(bào)告。

發(fā)生三級(jí)質(zhì)量事故，責(zé)任班組必須在16小時(shí)內(nèi)以書(shū)面向車間報(bào)告事故原因和經(jīng)過(guò)，車間在16小時(shí)內(nèi)報(bào)告工廠，等候工廠處理。產(chǎn)品質(zhì)量事故處理的規(guī)定：

產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生事故，要嚴(yán)肅處理，開(kāi)好質(zhì)量事故分析會(huì)議，找出發(fā)生質(zhì)量事故的原因，查明責(zé)任，提出處理和整改意見(jiàn)，吸取教訓(xùn)，采取有效的糾正措施，避免同類事故的再次發(fā)生。b． c． 認(rèn)真執(zhí)行事故報(bào)告分析制度，對(duì)不認(rèn)真執(zhí)行制度者，必須追究責(zé)任，進(jìn)行經(jīng)濟(jì)處罰和紀(jì)律處分。

事故責(zé)任班組和個(gè)人，根據(jù)造成經(jīng)濟(jì)損失程度，視情節(jié)輕重，進(jìn)行批評(píng)教育和扣發(fā)工資、獎(jiǎng)金以至紀(jì)律處分。

對(duì)違規(guī)操作、責(zé)任心不強(qiáng)、不聽(tīng)從指揮，情節(jié)嚴(yán)重、性質(zhì)惡劣、造成質(zhì)量嚴(yán)重事故者，必須

文件編號(hào)：1.1 從嚴(yán)處理，追究其責(zé)任，并賠償經(jīng)濟(jì)損失。

第四篇：藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度

藥品質(zhì)量事故管理制度 總則 1.1 目的

加強(qiáng)對(duì)公司經(jīng)營(yíng)過(guò)程中藥品質(zhì)量事故的管理，嚴(yán)防、杜絕重大質(zhì)量事故發(fā)生。1.2 適用范圍

適用于公司發(fā)生的各種質(zhì)量事故的處理。1.3依據(jù)

1.3.1《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 1.3.2《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》 1.3.3《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 1.3.4《藥品召回管理辦法》職責(zé) 2.1質(zhì)量管理部

負(fù)責(zé)質(zhì)量事故處理，并向公司分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告，重大質(zhì)量事故向市藥監(jiān)局報(bào)告。2.2相關(guān)部門

負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理部的調(diào)查和處理。細(xì)則 3.1 術(shù)語(yǔ) 本規(guī)定所稱質(zhì)量事故，是指藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各環(huán)節(jié)因藥品質(zhì)量問(wèn)題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。3.2重大質(zhì)量事故的范圍界定

3.2.1因儲(chǔ)運(yùn)保管或養(yǎng)護(hù)不善，導(dǎo)致藥品的質(zhì)量發(fā)生變化并造成整批次藥品報(bào)廢者；

3.2.2因儲(chǔ)運(yùn)保管或養(yǎng)護(hù)不善，造成整批次蟲(chóng)蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、污染破損等不能再供藥用者；

3.2.3 因質(zhì)量驗(yàn)收把關(guān)不嚴(yán)而造成假冒藥品混入庫(kù)內(nèi)及由此而流向市場(chǎng)者；

3.2.4因質(zhì)量驗(yàn)收把關(guān)不嚴(yán)而將質(zhì)量不合格藥品驗(yàn)收入庫(kù)，并銷往市場(chǎng)，且嚴(yán)重威脅人身安全或已造成藥療事故者；

3.2.5因倉(cāng)儲(chǔ)保管與出庫(kù)復(fù)核把關(guān)不嚴(yán)而錯(cuò)發(fā)藥品，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成藥療事故者；

3.2.6因質(zhì)量問(wèn)題每批次造成經(jīng)濟(jì)損失（按人民幣計(jì)）在50000元以上者。

3.3一般質(zhì)量事故的范圍界定

除以上重大質(zhì)量事故以外的質(zhì)量事故，均屬于一般質(zhì)量事故。3.4質(zhì)量事故的性質(zhì)分類

3.4.1因不可抗力(如自然災(zāi)害等)或無(wú)法具體落實(shí)責(zé)任的因素而導(dǎo)致藥品質(zhì)量問(wèn)題的事故為非責(zé)任事故；

3.4.2凡因工作疏忽、失職、瀆職、違規(guī)等可具體落實(shí)責(zé)任的因素而導(dǎo)致藥品質(zhì)量問(wèn)題的事故為責(zé)任事故。3.5質(zhì)量事故的報(bào)告

3.5.1藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)如發(fā)生質(zhì)量事故，應(yīng)在8小時(shí)內(nèi)通知質(zhì)量管理部門，若為重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部應(yīng)在獲知事故發(fā)生信息后4小時(shí)內(nèi)報(bào)告總經(jīng)理；

3.5.2發(fā)生造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的重大質(zhì)量事故，公司應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，同時(shí)上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司；

3.5.3其它重大質(zhì)量事故應(yīng)在3天內(nèi)由公司及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報(bào)，待查清原因后，再作書(shū)面匯報(bào)，但一般不得超過(guò)15個(gè)工作日；

3.5.4凡發(fā)生重大質(zhì)量事故不按規(guī)定上報(bào)者，應(yīng)追究質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人及總經(jīng)理的責(zé)任，并按隱瞞質(zhì)量事故論處，視其情節(jié)，給予批評(píng)、通報(bào)或紀(jì)律處分；

3.5.5發(fā)生質(zhì)量事故后，質(zhì)量管理部應(yīng)督促并協(xié)助事故發(fā)生所在部門對(duì)事故進(jìn)行核實(shí)，并填寫《藥品質(zhì)量事故報(bào)告處理記錄》，送交質(zhì)量管理部審核，經(jīng)總經(jīng)理簽批后上報(bào)。3.6質(zhì)量事故的處理 3.6.1事故處理原則

（1）從速處理原則，發(fā)生質(zhì)量事故后，應(yīng)從速處理，以便獲取真實(shí)直接的真相，盡早并盡最大可能地減輕事故的不良影響與經(jīng)濟(jì)損失；（2）三不放過(guò)原則，即事故原因不查清不放過(guò)，事故責(zé)任者和群眾不受到教育不放過(guò)，沒(méi)有制定出有效預(yù)防類似事故再度發(fā)生的防范措施不放過(guò)。

3.6.2事故的處理程序（1）事故的調(diào)查 A.事故調(diào)查組織

事故發(fā)生后，質(zhì)量管理部應(yīng)牽頭組織有關(guān)人員組成事故調(diào)查處理小組，負(fù)責(zé)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)工作； B.事故的調(diào)查內(nèi)容

事故發(fā)生后，首先應(yīng)詳細(xì)查清事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、發(fā)生何事故、相關(guān)人員、相關(guān)部門、事故經(jīng)過(guò)、事故后果等，并作詳盡的事故調(diào)查記錄，整理事故調(diào)查報(bào)告，按規(guī)定上報(bào)，并存檔備查； C.事故調(diào)查原則

事故調(diào)查必須尊重事實(shí)真相，堅(jiān)持實(shí)事求是、準(zhǔn)確無(wú)誤的原則，對(duì)事故的真實(shí)情況不得隱瞞、不得篡改；對(duì)事故的不良影響及經(jīng)濟(jì)損失不得任意夸大，不得蓄意縮小。（2）事故分析

A.事故分析的組織管理

質(zhì)量事故分析由質(zhì)量管理部牽頭組織，參加人員除事故調(diào)查處理小組成員與事故發(fā)生所在部門人員外，還應(yīng)包括其他各有關(guān)部門負(fù)責(zé)人；

B.事故分析的內(nèi)容要求

事故分析會(huì)應(yīng)以調(diào)查核實(shí)的事故事實(shí)為依據(jù)，組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真分析，確認(rèn)事故的原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，并根據(jù)事故的發(fā)生對(duì)有關(guān)管理制度是否存在漏洞，及其實(shí)施執(zhí)行、檢查考核是否落實(shí)到位進(jìn)行評(píng)審，提出整改或完善有效預(yù)防該類事故再發(fā)生的防范措施。（3）事故處理

A.質(zhì)量事故的處理的重點(diǎn)應(yīng)是吸取教訓(xùn)，杜絕再度發(fā)生；

B.進(jìn)行質(zhì)量事故的處理，應(yīng)由質(zhì)量事故調(diào)查處理小組以調(diào)查核實(shí)的事故為依據(jù)，按事故分析確認(rèn)的事故原因，各有關(guān)人員應(yīng)負(fù)的責(zé)任及其對(duì)該事故的認(rèn)識(shí)等綜合情況，提出初步處理意見(jiàn)，交質(zhì)量管理部審查，經(jīng)人事部門復(fù)核后，報(bào)執(zhí)行總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行，并做好質(zhì)量事故處理記錄；

C.進(jìn)行質(zhì)量事故處理時(shí)，除有關(guān)責(zé)任人以外，事故發(fā)生所在部門負(fù)責(zé)人必須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；

D.對(duì)于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人與公司總經(jīng)理亦應(yīng)分別承擔(dān)一定的相關(guān)質(zhì)量責(zé)任；

E.在質(zhì)量事故處理時(shí)，除對(duì)有關(guān)責(zé)任人及相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行適當(dāng)處理外，對(duì)事故持錯(cuò)誤認(rèn)識(shí)甚至散布有損于公司利益、有礙于事故處理、不利于公司團(tuán)結(jié)等不正之風(fēng)的有關(guān)人員，可按企管部制訂的有關(guān)制度規(guī)定，予以適當(dāng)經(jīng)濟(jì)處罰或行政處分；

F.重大質(zhì)量事故的處理結(jié)果應(yīng)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門進(jìn)行書(shū)面匯報(bào)。附則

4.1 本制度解釋權(quán)屬質(zhì)量管理部，經(jīng)由總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)布執(zhí)行。4.2 本制度的執(zhí)行部門為營(yíng)銷部、采購(gòu)部、質(zhì)量管理部，監(jiān)督部門為質(zhì)量管理部。

4.3 本制度發(fā)放范圍為公司董事長(zhǎng)、副董事長(zhǎng)、執(zhí)行董事、總經(jīng)理、副總經(jīng)理（總監(jiān)）、各部門負(fù)責(zé)人。

4.4 本制度培訓(xùn)對(duì)象及要求：由企管部組織營(yíng)銷部、采購(gòu)部、質(zhì)量管理部相關(guān)崗位進(jìn)行培訓(xùn)。

4.5 本制度產(chǎn)生的相關(guān)記錄由質(zhì)量管理部存檔，存檔期限至少五年。

藥品質(zhì)量投訴管理制度 總則 1.1 目的

加強(qiáng)藥品質(zhì)量投訴管理，確保公司經(jīng)營(yíng)過(guò)程的藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。

1.2 適用范圍

涉及本公司所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量咨詢、質(zhì)疑、藥監(jiān)抽檢、行政處罰等事項(xiàng)的客戶投訴。1.3依據(jù)

1.3.1《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

1.3.2《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》》 1.3.3《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 1.3.4《藥品召回管理辦法》 2 職責(zé) 2.1 質(zhì)量管理部

負(fù)責(zé)質(zhì)量投訴的受理、調(diào)查處理； 2.2營(yíng)銷部

2.2.1 負(fù)責(zé)將接到的客戶投訴傳遞給質(zhì)量管理部； 2.2.2 負(fù)責(zé)協(xié)助質(zhì)量管理部對(duì)質(zhì)量投訴的處理。2.3 采購(gòu)部

負(fù)責(zé)協(xié)助質(zhì)量管理部對(duì)質(zhì)量投訴的處理。3 細(xì)則

3.1 藥品質(zhì)量投訴的范圍界定

客戶因藥品可能存在質(zhì)量疑問(wèn)或問(wèn)題向公司提出的各種咨詢，藥品被藥監(jiān)核查抽檢、行政處罰等向本公司提出投訴。3.2對(duì)客戶質(zhì)量咨詢、投訴管理規(guī)定

3.2.1 接到客戶的質(zhì)量咨詢、投訴時(shí)，首先應(yīng)及時(shí)、如實(shí)、詳細(xì)地做好《藥品質(zhì)量投訴處理記錄》，記錄內(nèi)容應(yīng)包括：投訴單位名稱、地址、聯(lián)系電話、聯(lián)系人、投訴日期、投訴內(nèi)容及投訴藥品的名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的時(shí)間及有關(guān)情況；并核查該批號(hào)藥品是否為我公司所銷售的藥品，若為假冒我公司銷售該批號(hào)的藥品，則不予處理客戶投訴，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告，協(xié)助調(diào)查落實(shí)，查明事實(shí)真相。

3.2.2接到質(zhì)量投訴后，由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)解釋與處理。重大藥品質(zhì)量投訴，質(zhì)量管理部、營(yíng)銷部應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理副總經(jīng)理直至公司總經(jīng)理報(bào)告，并立即通知對(duì)方質(zhì)量管理部門及倉(cāng)庫(kù)暫停該批號(hào)藥品的出庫(kù)銷售，等待處理；

3.2.3 對(duì)重大藥品質(zhì)量投訴，在通知對(duì)方停售后，質(zhì)量管理部與營(yíng)銷部應(yīng)及時(shí)派人到對(duì)方單位，進(jìn)行質(zhì)量問(wèn)題調(diào)查，必要時(shí)可抽樣送檢，盡快進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)；

3.2.4若經(jīng)復(fù)查核實(shí)后，雙方確認(rèn)該藥品沒(méi)有質(zhì)量問(wèn)題，對(duì)方應(yīng)恢復(fù)藥品銷售；

3.2.5若經(jīng)復(fù)查核實(shí)后確認(rèn)該藥品存在質(zhì)量問(wèn)題，由質(zhì)量管理部對(duì)原供貨企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量查詢，經(jīng)確認(rèn)能退貨的，通知客戶按《藥品銷售退貨管理制度》進(jìn)行退貨處理；屬于廠家召回的，應(yīng)督促?gòu)S家發(fā)出召回通知，及時(shí)召回藥品。已被藥監(jiān)部門進(jìn)行了相應(yīng)罰沒(méi)的，客戶應(yīng)提供藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄、行政處罰決定書(shū)、罰沒(méi)收據(jù)等相關(guān)證明材料，交公司質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。

3.2.6若因藥品質(zhì)量問(wèn)題已危及使用者人身健康安全，或已造成藥療事故，則應(yīng)在處理質(zhì)量投訴的同時(shí)，還應(yīng)按《藥品質(zhì)量事故管理制度》進(jìn)行藥品質(zhì)量事故的報(bào)告；

3.2.7若屬于新的不良反應(yīng)、罕見(jiàn)的不良反應(yīng)或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，則應(yīng)在處理質(zhì)量及投訴的同時(shí)，還應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告管理制度》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；

3.2.8若質(zhì)量投訴的藥品已超過(guò)有效期，亦超過(guò)了本公司約定的質(zhì)量責(zé)任期限，則不再受理該批號(hào)藥品的質(zhì)量查詢與投訴，而應(yīng)由對(duì)方自行處理。4 附則 4.1 本制度解釋權(quán)屬質(zhì)量管理部，經(jīng)由總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)布執(zhí)行。4.2 本制度的執(zhí)行部門為營(yíng)銷部、采購(gòu)部、質(zhì)量管理部，監(jiān)督部門為質(zhì)量管理部。

4.3 本制度發(fā)放范圍為公司董事長(zhǎng)、副董事長(zhǎng)、執(zhí)行董事、總經(jīng)理、副總經(jīng)理（總監(jiān)）、各部門負(fù)責(zé)人。

4.4 本制度培訓(xùn)對(duì)象及要求：由企管部組織營(yíng)銷部、采購(gòu)部、質(zhì)量管理部相關(guān)崗位進(jìn)行培訓(xùn)。

4.5 本制度產(chǎn)生的相關(guān)記錄由質(zhì)量管理部存檔，存檔期限至少五年。

第五篇：藥品質(zhì)量事故處理和報(bào)告管理制度

藥品質(zhì)量事故處理和報(bào)告管理制度

一

醫(yī)院不得購(gòu)進(jìn)、銷售假劣藥品。

二

醫(yī)院不得購(gòu)進(jìn)和銷售未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)的藥品。

三

驗(yàn)收人員不得誤驗(yàn)，漏驗(yàn)造成假劣藥品調(diào)劑室銷售。四

在陳列中不得養(yǎng)護(hù)管理不善造成藥品變質(zhì)、失效。

五

以上情況因責(zé)任心不強(qiáng)，造成質(zhì)量事故發(fā)生后，各崗位人員將發(fā)生事故的該品種批次的藥品收回。

六

質(zhì)量管理員將發(fā)生問(wèn)題的情況，及時(shí)填寫“藥品質(zhì)量事故報(bào)告單”報(bào)質(zhì)量管理小組。

七

藥房質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查，了解并提出處理意見(jiàn)，必要時(shí)按照規(guī)定及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門。

八

醫(yī)院重視發(fā)生的質(zhì)量問(wèn)題，查清事故原因，明確事故責(zé)任，并對(duì)藥劑人員進(jìn)行教育，針對(duì)性的指定政改防范措施。

九

對(duì)發(fā)生的質(zhì)量事故不得虛報(bào)隱瞞。如發(fā)現(xiàn)虛報(bào)瞞報(bào)者嚴(yán)肅處理，確?；颊哂盟幇踩?。

十 凡發(fā)生重大質(zhì)量事故者，要追查當(dāng)事者及主管領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任，視情節(jié)輕重給予批評(píng)，扣發(fā)獎(jiǎng)金或紀(jì)律處分。

注：

﹙一﹚質(zhì)量事故分為一般事故和重大事故： 重大事故范圍： 違規(guī)購(gòu)進(jìn)使用假劣藥品，造成嚴(yán)重后果。

2未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品上架。3 使用藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。一般質(zhì)量事故范圍： 違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果的。2 保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化的。﹙二﹚質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限 發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果，應(yīng)在12小時(shí)內(nèi)上報(bào)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等相關(guān)部門。應(yīng)認(rèn)真查清事故原因，并在7日內(nèi)向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等有關(guān)部門書(shū)面匯報(bào)。一般質(zhì)量事故應(yīng)認(rèn)真查清事故原因，及時(shí)處理。4

發(fā)生事故后，應(yīng)及時(shí)采取必要的控制補(bǔ)救措施。處理事故時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持事故原因不查清不放過(guò)原則，并制定整改防范措施。