第一篇：醫療機構制備正電子類放射性藥品質量管理規范

附件5：

醫療機構制備正電子類放射性藥品質量管理規范

第一章 總則

第一條 根據《中華人民共和國藥品管理法》和《放射性藥品管理辦法》等規定，參照《藥品生產質量管理規范》的基本原則，制定本規范。

第二條 醫療機構正電子類放射性藥品系指由醫療機構利用本單位的醫用回旋加速器生產的正電子類放射性核素制備的放射性藥品。

第三條 本規范適用于具有Ⅲ類以上（含Ⅲ類）《放射性藥品使用許可證》的醫療機構。

第四條 國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）負責對醫療機構正電子類放射性藥品進行質量監督。

第五條 本規范是醫療機構正電子類放射性藥品制備和質量管理的基本準則，適用于正電子類放射性藥品制備的全過程。

第二章 機構與人員

第六條 醫療機構應具有從事正電子類放射性藥品制備和質量管理的專職人員，人員職責明確。應配備專門從事加速器、自動合成模塊操作的專業人員。應有放射性藥品質量控制與檢測人員。

第七條 放射性藥品制備和質量管理負責人應具有核醫學專業知識、具有化學或藥學相關專業大學學歷，有能力對放射性藥品制備過程和質量控制中的實際問題作出正確的判斷和處理，對本規范的實施和產品質量負責。

第八條 醫療機構制備正電子類放射性藥品時應有各自獨立的制備和質量控制人員，不得由同一人兼任。

第九條 從事正電子類放射性藥品制備操作人員應具有基礎理論知識和實際操作技能，經專業技術及輻射防護知識培訓，并取得崗位操作證書。

第十條 從事正電子類放射性質量檢驗的人員應經中國藥品生物制品檢定所或國家食品藥品監督管理局授權的藥品檢驗機構專業技術培訓，并取得培訓合格證書。

第十一條 醫療機構制備正電子類放射性藥品時應指定輻射防護負責人員，負責本單位開展相關輻射防護工作。

第三章 房屋與設施

第十二條 醫療機構制備正電子類放射性藥品應當有整潔的制備環境，制備區域的設計應當附合國家關于輻射防護的有關規定，并經當地環境保護部門認可。存放易燃、易爆危險品的場所應有防爆和消防設施。

第十三條 制備區域應按制備工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。放射性操作區應保持負壓，與非放射性工作區應隔開。制備區出入口應設置去污、更衣設備，出口處應設置放射性沾污檢測儀。

第十四條 制備區域應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。

第十五條 在設計和建設時，應考慮制備區內的保潔需求。潔凈室（區）的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，地面應使用便于去污的材料。墻壁與房頂、地面的交界處應成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。

第十六條 潔凈室(區)的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封。在設計和安裝上述設施時，應考慮避免出現不易清潔的部位。

第十七條 潔凈室(區)應根據制備要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯；對照度有特殊要求的制備部位可設置局部照明。制備區內應有應急照明設施。

第十八條 進入潔凈室(區)的空氣應當凈化。正電子類放射性藥品為無菌藥品，制備環境應在不低于10，000級條件下，最終產品的局部暴露環境為100級。潔凈室(區)內空氣的微生物數和塵粒數應定期監測，監測結果應記錄存檔。

第十九條 制備區內空氣不得循環應用。潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置。

第二十條 潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與藥品制備工藝要求相適應。

第二十一條 潔凈室(區)內安裝的水池、地漏不得對藥品產生污染。

第二十二條 不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區)之間的人員及物料出入口應有防止交叉污染的措施。

第二十三條 與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經凈化處理。

第二十四條 放置自動化合成模塊的防護箱其技術指標應符合國家有關規定。防護箱應有獨立的通風系統，廢氣排放前應有相應的凈化措施，排放標準應符合國家有關規定。進入合成室的放射性物料傳輸管道和氣體管道應有密封和防止交叉污染的措施。

第二十五條 不同核素的放射性藥品應在不同的防護箱內制備。藥品質量控制與制備不得在同一工作室內進行。第四章 設備

第二十六條 醫療機構應當具備與所制備的放射性藥品相關的化學自動合成模塊、放射性活度計和放射化學純度檢測儀。化學自動合成模塊應易于清洗、消毒或滅菌，便于制備操作和維修、保養，并能防止差錯。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品造成污染。

第二十七條 與化學自動合成模塊連接的主要固定管道應有明確外標志，標明管內物料名稱、流向。

第二十八條 用于制備和檢驗的自動化合成模塊、活度計、放射化學純度檢測儀等，其適用范圍和精密度應符合制備和檢驗要求，有明顯的合格標志，并定期校驗。

第二十九條 為保證自動化合成工藝的穩定，對計算機和相關自動化設備應予以控制，不得擅自改變參數。如確需改變，應當經授權人員按規定進行。每次修改應予以記錄，并按規定進行驗證。

第三十條 應定期對操作規程和控制工藝流程的計算機軟件進行產品驗證，一年至少驗證一次。如變更操作規程或計算機軟件，應進行重新驗證，并對至少連續制備的三批成品進行檢驗，結果符合質量標準規定時，方可用于正電子類放射性藥品的制備。

第三十一條 制備區內設備應有明顯的狀態標志，并定期維修、保養和驗證。設備安裝、維修、保養的操作不得影響產品的質量。不合格的設備如有可能應搬出制備區，未搬出前應有明顯標志。

第三十二條 制備、檢驗設備均應有使用、維修、保養記錄，并由專人保管。

第五章 物 料

第三十三條 制備正電子類放射性藥品所用原料(包括靶材料)、試劑、除菌過濾器、產品容器、塞蓋、注射器等應合法進貨渠道及規格標準，并有詳細的進料和使用記錄。

第三十四條 對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的合成前體和化學試劑，應按規定的保存條件儲存。

第三十五條 原料(包括靶材料)、試劑、除菌過濾器、產品容器應按規定的使用期限儲存，定期更新。無規定使用期限的，其儲存一般不超過三年。

第六章 衛 生

第三十六條 醫療機構制備正電子類放射性藥品應有防止污染的衛生措施，制定各項衛生管理制度，并由專人負責。

第三十七條 正電子類放射性藥品制備室應按潔凈度級別的要求制定熱室、設備等的清潔規程，內容應包括：使用的清潔劑、各部位的清潔方法、程序、間隔時間，清潔工具的清潔方法和存放地點。

第三十八條 潔凈區內不得存放非制備物品和雜物。制備中的廢棄物應及時處理。

第三十九條 更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈室(區)產生不良影響。

第四十條 工作服的選材、式樣及穿戴方式應與制備操作和空氣潔凈度級別要求相適應，不得與一般工作服裝混用。潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。無菌工作服應當包蓋全部頭發、面部及腳部，并能阻留人體脫落物。工作服應制定清洗周期。

第四十一條 潔凈室（區）僅限于該區域操作人員和經批準的人員進入。進入潔凈室(區)的人員不得化妝和佩帶飾物。

第四十二條 潔凈室(區)應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和產品產生污染。消毒劑應定期更換。

第四十三條 參與正電子類放射藥品制備和檢驗的人員應佩帶個人劑量儀，建立劑量、健康檔案。直接接觸藥品的制備人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的制備。

第七章 驗 證

第四十四條 正電子類放射性藥品制備驗證應包括制備場地、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產品驗證。

第四十五條 產品的制備工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產品質量的主要因素，如工藝、質量檢驗方法、主要原輔料、主要制備設備等發生改變時，以及運行一定周期后，應進行再驗證。

第四十六條 應根據驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。驗證工作完成后應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批準。

第四十七條 驗證過程中的數據和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。

第八章 文 件

第四十八條 醫療機構應有正電子類藥品制備管理、質量管理的各項制度和記錄。至少應包括：

1、制備場所、設施和設備的使用、保養、檢修等制度和記錄；

2、制備場所、設備、人員等衛生管理制度和記錄；

3、本規范和專業技術培訓等制度和記錄

第四十九條 產品制備管理文件應包括：

1、制備工藝規程和標準操作規程。

2、制備記錄，內容包括：產品名稱、制備日期、操作者的簽名，相關制備階段的原料數量、批號、產品數量、及特殊問題記錄。

第五十條 產品質量管理文件應包括：

1、正電子放射性藥品的制備申請和審批文件；

2、成品質量標準及其質量控制操作規程；

3、檢驗記錄。

第五十一條 醫療機構應建立文件的起草、修訂、審查、批準及保管的制度。

第九章 制備管理

第五十二條 制備管理包括正電子類放射性藥品制備的全過程、靶材料和前體等影響成品質量的關鍵因素。制備工藝規程、崗位操作和標準操作規程不得任意更改。

第五十三條 每次產品應按產量和數量的物料平衡進行檢查。

第五十四條 制備記錄應字跡清晰、內容真實、數據完整，并由操作人簽名。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，在更改處簽名，并使原數據仍可辯認。制備記錄應按批號歸檔，保存期為三年。

第五十五條 為防止藥品被污染和混淆，制備操作應采取以下措施：

1、制備前應確認無前次制備的遺留物品；

2、對制備過程中產生的放射性廢氣和氣溶膠，應有有效的吸附和排除措施，以防止污染。

第十章 質量管理

第五十六條 醫療機構應設專人負責藥品制備全過程的質量管理和檢驗，并有與質量控制要求相適應的場所、儀器、設備。

第五十七條 質量管理和檢驗人員的主要職責：

1、制定和修訂產品的檢驗操作規程；

2、對產品進行取樣、檢驗，并填寫產品質檢報告；

3、監測潔凈室(區)的微生物和塵粒數；

4、負責對原料(包括靶材料)、試劑、除菌過濾器產品容器、塞蓋等供貨商資格審定；

5、制定質量管理和檢驗人員的職責。

第十一章 產品的調劑

第五十八條 符合本規定要求的醫療機構制備的正電子類放射性藥品可進行調劑。調劑僅限于醫療機構之間。國家食品藥品監督管理局根據需要定期發布調劑的品種。

第五十九條 正電子類放射性藥品每次調劑應有調劑記錄。調劑記錄內容應包括：品名、批號、放射性活度、體積、標定時間、發貨日期、收貨單位。調劑記錄應保存三年。

第十二章 輻射防護

第六十條 醫療機構應指定輻射防護和安全運行的負責人員，負責本單位正電子類放射性藥品制備的相關輻射防護工作。

第六十一條 正電子類放射性藥品制備區域應有規范的放射性標識。

第六十二條 醫療機構應當具備與所制備的正電子類放射性藥品相關的防止環境污染的設施、工作場所劑量監測設備、表面放射性沾污檢測儀、個人劑量儀等。

第六十三條 醫療機構應當建立防止放射性污染、泄漏、意外照射的相關制度，建立個人劑量監測的檔案。

第六十四條 醫療機構的放射性廢物處理應按有關規定執行。

第六十五條 醫療機構制備正電子類放射性藥品應制定防止意外事故應急處理預案。一旦發生意外，應按預案處理，并逐級上報。

第六十六條 醫療機構應定期對本單位安全及輻射防護進行自檢，作出結論。對存在問題及時整改。

第十三章 自 檢

第六十七條 制備正電子類放射藥品的醫療機構應定期組織自檢。自檢應按預定的程序，對人員、場所、設備、文件、制備、質量控制、藥品調劑等項目定期進行檢查。

第六十八條 自檢應有記錄。自檢完成后應形成自檢報告，內容包括自檢的結果、評價的結論以及改進措施和建議。

第二篇：醫療機構制備正電子類放射性藥品備案申報資料

附件3：

醫療機構制備正電子類放射性藥品備案申報資料

1．醫療機構制備正電子類放射性藥品申請表；

2．醫療機構《放射性同位素工作許可證》（復印件）；

3．醫療機構《放射性藥品使用許可證》（第Ⅲ類或第Ⅳ類）復印件;

4．藥品名稱（通用名、化學名、英文名、漢語拼音，如有自定義名稱應說明命名依據）；

5．藥品化學結構、分子量、分子式；

6．立題依據（本品在國內外研制和應用情況的文獻資料）;

7．本品制備工藝研究資料及文獻資料（包括放射性核素生產工藝，照射條件，核反應式），輻照后靶材料的化學處理工藝，可能產生的放射性核雜質，精制（純化）方法，靶材料和其他所用化學試劑的規格標準及分析測試數據，本品合成路線，反應條件，精制或純化方法；

8．質量標準（如尚未有國家藥品標準，制備該品種的醫療機構應起草質量標準并附起草說明，并經中國藥品生物制品檢定所復核）；

9．三批成品的自檢報告及常溫下穩定性（三個半衰期）研究資料；

10．中國藥品生物制品檢定所或國家食品藥品監督管理局授權的藥品檢驗所對連續制備的三批樣品的檢驗報告書；

11．實驗動物的靶器官及全身顯像或模擬臨床功能測定試驗的研究方法，試驗條件等資料，試驗觀察各時相的顯像或功能測定結果；

12．醫學倫理委員會的批件；

13．人體主要受照器官的醫學內照輻射吸收劑量估算或國外相同品種的文獻資料；

14．藥品的說明書；

15．包裝、標簽樣稿。

第三篇：醫療機構研制正電子類放射性新制劑備案申請資料

附件12：

醫療機構研制正電子類放射性新制劑備案申請資料

1．醫療機構研制正電子類放射性新制劑申請表；

2．醫療機構《放射性藥品使用許可證（第Ⅳ類）》（復印件）；

3．擬研制、使用的放射性藥品新制劑的名稱（通用名、化學名、英文名，如有自定義名稱請說明命名依據）；

4．新制劑的化學結構、分子量、分子式；結構確證資料；

5．擬定的新制劑劑型、適應證、用法、用量；

6．立題依據（本品在國內外研制或應用情況的文獻資料，如有已上市同類或類似產品應提供本品研制或應用的必要性和合理性分析報告）； 預期使用量，社會、經濟效益分析及根據。

7．本品制備工藝研究資料及文獻資料（包括放射性核素生產工藝，照射條件，核反應式），輻照后靶材料的化學處理工藝，可能產生的放射性核雜質，精制（純化）方法，靶材料和其他所用化學試劑的規格標準及分析測試數據，本品合成路線，反應條件，精制或純化方法；

8．制劑的質量標準（醫療機構自行起草其質量標準及起草說明；中國藥品生物制品檢定所復核）；

9．三批成品的自檢報告及常溫下穩定性（三個半衰期）研究資料；

10．中國藥品生物制品檢定所或國家食品藥品監督管理局授權的藥品檢驗所對連續制備的三批樣品的檢驗報告書；

11．提供藥代、體內分布和實驗動物的靶器官及全身顯像或模擬臨床功能測定試驗的研究方法，試驗條件等資料，試驗觀察各時相的顯像或功能測定結果；

12．異常毒性試驗研究資料；

13．提供醫學倫理委員會的批件（含臨床試驗方案）；

14．新制劑的人體主要受照器官的醫學內照輻射吸收劑量估算或國外相同品種的文獻資料；

15．安全性分析資料（可能的副作用、不良反應、與其他藥物的相互影響、使用禁忌證，臨床重點觀察的安全性指標及嚴重不良反應的處理預案）。

第四篇：醫療機構藥品調劑質量管理規范

醫療機構藥品調劑質量管理規范

藥品調劑

一、處方的意義和結構（參考《處方管理辦法》）

（一）處方的概念

處方是由注冊的執業醫師和執業助理醫師（以下簡稱“醫師”）在診療活動中為患者開具的，由藥學專業技術人員審核、調配、核對，并作為發藥憑證的醫療用藥的醫療文書。

掌握以下三點：

1.處方由誰開具：注冊的執業醫師和執業助理醫師。2.處方由誰調劑：由藥學專業技術人員。3.處方的作用：處方是發藥憑證。

（二）處方的意義

①技術上的意義：處方是藥師調配、發藥的書面依據； ②經濟上的意義：處方是統計調劑工作量、藥品消耗數量及經濟金額等的原始數據； ③法律上的意義：在發生醫療事故或經濟問題時，處方是追查醫療責任、承擔法律責任的依據。

（三）處方的結構

1.前記：包括醫療、預防、保健機構名稱，處方編號、費別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號、科別或病室和床位、臨床診斷、開具日期等，并可添列專科要求的項目。麻醉藥品和第一類精神藥品處方還應當包括患者身份證明編號，代辦人姓名、身份證明編號。2.正文：以Rp或R標示，分列藥品名稱、規格、數量、用法用量。3.后記：醫師簽名和（或）加蓋專用簽章，藥品金額以及審計、調配、核對、發藥的藥學專業技術人員簽名。

（四）處方的種類

1.按性質：中藥處方、西藥處方； 2.按部門和藥物：普通處方（醫保處方、自費處方）、急診處方、兒科處方、麻醉藥品處方、一類精神藥品處方、二類精神藥品處方，按規定用不同顏色的紙張印刷，并在處方右上角以文字注明。

二、處方調配

處方調配的一般程序

藥學專業技術人員應按操作規程調劑處方藥品，一般包括以下過程：認真審核處方，準確調配藥品，正確書寫藥袋或粘貼標簽，包裝；向患者交付處方藥時，應當對患者進行用藥說明與指導。

1.審核處方

首先是開方醫師的資質是否符合規定，不同的藥品是否使用規定的處方箋書寫，還包括以下內容：①對規定必須做皮試的藥物，處方醫師是否注明過敏試驗及結果的判定；②處方用量與臨床診斷的相符性；③劑量、用法；④劑型與給藥途徑；⑤是否有重復給藥現象；⑥是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；

2.調配藥品

（1）仔細閱讀處方，按照藥品順序逐一調配；（2）對貴重藥品及麻醉藥品等分別登記賬卡；（3）藥品配齊后，與處方逐條核對藥名、劑型、規格、數量和用法，準確規范地書寫標簽；（4）調配好一張處方的所有藥品后再調配下一張處方，以免發生差錯；（5）對需要特殊保存的藥品加貼醒目的標簽提示患者注意，如“置2～8℃保存”；（6）在每種藥品外包裝上分別貼上用法、用量、貯存條件等的標簽；（7）核對后簽名或蓋名章；（8）法律、法規、醫保、制度等有關規定的執行情況。特殊調劑：根據患者個體化用藥的需要，藥師應在藥房中進行特殊劑型或劑量的臨時調配，如稀釋 液體、磨碎片劑并分包、分裝膠囊、制備臨時合劑、調制軟膏等，應在清潔環境中操作，并作記錄。

3.發藥

（1）核對患者姓名，最好詢問患者所就診的科室以幫助確認患者身份；（2）逐一核對藥品與處方相符性，檢查規格、劑量、數量，并簽字；（3）發現配方錯誤時，應將藥品退回配方人，并及時更正；（4）向患者說明每種藥品的服用方法和特殊注意事項，同一藥品有兩盒以上時要特別說明；（5）發藥時應注意尊重患者隱私；（6）盡量做好門診用藥咨詢工作。

三、藥品的擺放

①對不同性質的藥品應按規定分別保存：冷藏、干燥處，常溫，避光；②麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品等分別專柜加鎖保存。③從藥品價格出發，貴重藥品單獨保存；④對一些誤用可引起嚴重反應的一般藥品宜單獨放置：如氯化鉀注射液、氫化可的松注射液。⑤常引起混淆的藥品應分開擺放并要有明顯標記。

四、處方差錯的預防與處理

（一）防范措施

1.正確擺放藥品是一個重要的防范措施。

2.配方（1）配方前先讀懂處方上所有藥品的名稱、規格和數量，有疑問時不要憑空猜測，可咨詢主管藥師或電話聯系處方醫師；（2）配齊一張處方的藥品后再取下一張處方，以免發生混淆；（3）貼服藥簽時再次與處方逐一核對；（4）如果核對人發現調配錯誤，應將藥品退回配方人，并提醒配方人注意；

3.發藥（1）確認患者的身份，以確保藥品發給相應的患者；

（2）對照處方逐一向患者說明每種藥的使用方法，可幫助發現并 糾正配方及發藥差錯；（3）對理解服藥標簽有困難的患者或老年人，需耐心仔細地說明用法并輔以服藥標簽；（4）在咨詢服務中確認患者／家屬已了解用藥方法。

（二）對差錯的應對措施及處理原則

差錯處理應遵守以下步驟：1.建立本單位的差錯處理預案。2.當患者或護士反映藥品差錯時，須立即核對相關的處方和藥品；如果是發錯了藥品或錯發了患者，藥師應立即按照本單位的差錯處理預案迅速處理并上報部門負責人。3.根據差錯后果的嚴重程度，分別采取救助措施，如請相關醫師幫助救治、到病房或患者家中更換、致歉、隨訪，取得諒解。4.若遇到患者自己用藥不當，請求幫助，應積極提供救助指導，并提供用藥教育。5.認真總結經驗，對引起差錯的環節進行改進，訂出防止再次發生的措施。

五、調劑室工作制度

各單位按照法規要求結合本單位實際情況制定，應包含相關核心制度，如：1.工作制度、崗位責任制與操作規程；2.處方管理制度、處方制度與書寫規則；3.錯誤處方的登記和糾正；4.缺藥登記、退藥制度；5.藥品管理、領發、保管和效期管理；6.特殊藥品管理制度；7.有效期藥品管理制度；8.貴重藥品管理制度；9.冰箱貯存藥品管理制度；10.輸液站藥品管理制度；11.搶救藥品、基數藥品管理制度。

六、藥名與處方縮寫詞

藥品名稱的種類有三：通用名、商品名、國際非專利名（參考藥物化學）

（一）國際非專利名稱

國際非專利名是世界衛生組織（WHO）制定的藥物（原料藥）的國際通用名，鑒于各國藥品名稱混亂，WHO一直要求“發展、制定和推行代表生物制品、藥品以及類似產品的國際標準”，并組織專家委員會從事統一藥名工作，制定INN命名原則，與各國專業術語委員會協作，數次修訂，為每一種在市場上按藥品銷售的活性物質起一個世界范圍內都可以接受的唯一名稱。

（二）中國藥品通用藥名

中國藥品通用名稱（Chinese Approved Drug Names，CADN）是中國法定的藥物名稱，由國家藥典委員會負責制定。

1.原料藥命名原則（1）中文名盡量與英文名相對應。可采取音譯、意譯或音、意合譯，一般以音譯為主。（2）無機化學藥品，如化學名常用且較簡單，應采用化學名；如化學名不常用，可采用通俗名，如：鹽酸、硼砂。酸式鹽以“氫”表示，如碳酸氫鈉，不用“重”字；堿式鹽避免用“次（sub-）”字，如：堿式硝酸鉍，不用“次硝酸鉍”。（3）有機化學藥品，其化學名較短者，可采用化學名，如苯甲酸；已習用的通俗名，如符合藥用情況，可盡量采用，如糖精鈉、甘油等。化學名較冗長者，可根據實際情況，采用下列方法命名：1）音譯命名：音節少者，可全部音譯，如Codeine可待因；音節較多者，可采用簡縮命名，如：Amitriptyline阿米替林.音譯名要注意順口、易讀，用字通俗文雅，字音間不得混淆，重音要譯出。2）意譯（包括化學命名和化學基團簡縮命名）或音、意結合命名：在音譯發生障礙，如音節過多等情況下，可采用此法命名，如Chlorpromazine氯丙嗪。（4）與酸成鹽或酯類的藥品，統一采取酸名列前，鹽基（或堿基）列后，如Hydrocortisone Acetate醋酸氫化可的松。

（5）季銨鹽類藥品，一般將氯、滇置于銨前，如Benzalkonium Bromide苯扎溴銨。除沿用已久者外，盡量不用氯化×××、溴化×××命名。（6）生化藥的英文名一般以INN為準；如INN未列入的，可參照國際生化協會命名委員會（NC-INB）及生化命名聯合委員會（ICBN）公布的名稱擬定。

（7）單克隆抗體和白細胞介素類藥.采用音、意結合簡縮命名，如Dorlimomab Aritox阿托度單抗。

（8）放射性藥品在藥品名稱中的核素后，加直角方括號注明核素符號及其質量數，如：碘[112I]化鈉。

（9）化學結構已確定的天然藥物提取物，其外文名系根據其屬種來源命名者，中文名可結合其屬種名稱命名，如Artemisinin青蒿素。外文名不結合物種來源命名者，中文名可采用音譯，如Morphine嗎啡。

2.制劑命名原則

（1）制劑藥品的命名，藥品名稱列前，劑型名列后，如Indomethacin Capsules吲哚美辛膠囊。（2）制劑藥品名稱中說明用途或特點等的形容詞宜列于藥名之前，如Absorbable Gelatin Sponge吸收性明膠海綿。（3）單方制劑的命名，應與原料藥名一致；如Bumetanide Tablets布美他尼片。（4）復方制劑根據處方組成的不同情況可采用以下方法命名。1）以主藥命名，前面加“復方”二字，如Compound Iodine Solution復方碘溶液。2）以幾種藥的名 稱命名或簡縮命名，或采用音、意簡縮命名，如：Glucose and Sodium Chloride Injection葡萄糖氯化鈉注射液。若主藥名不能全部簡縮者，可在簡縮的藥名前再加“復方”二字。3）對于由多種有效藥味組成的復方制荊，難以簡縮命名者，可采取藥名結合品種數進行命名，如由l5種氨基酸組成的注射劑，可命名為復方氫基酸注射液（15），若需突出其中含有支鏈氨基酸，則可命名為復方氨基酸注射液（15HBC）。對含多種維生素或維生素與微量元素的復方制劑，可參照此項原則命名，如多維元素片（31）。

（三）商品名

商品名（brand name），也稱專用名proprietary names，是廠商為藥品流通所起的專用名稱，其他廠商的同一制品不可使用此名稱，常在名稱的右上角加一 號，如法莫替丁片，由信誼藥廠生產的稱為“信法丁”，其他廠商所生產的同樣藥品就不可再用此商品名。

由于不同廠商所生產的同一藥品可能存在著質量差異，商品名有助于對不同產品進行區別，但是也存在著商品名泛濫狀況。同一種藥品的商品名可達幾十個甚至上百個，不利于了解藥品或阻礙學術交流。除新的化學結構、新的活性成分的藥物，以及持有化合物專利的藥品外，其他品種一律不得使用商品名稱。生產企業生產的同一藥品，成分相同但劑型或規格不同的應當使用同一商品名稱。《藥品說明書和標簽管理規定》規定：藥品包裝上的通用名必須顯著標示，單字面積必須大于商品名的兩倍；在橫版標簽上，通用名必須在上三分之一 7 范圍內顯著位置標出（豎版為右三分之一范圍內）；字體顏色應當使用黑色或者白色。

（四）藥物分類及通用的藥名詞干（略）

抗生素

-bactam-巴坦

β-內酰胺酶抑制藥類，如溴巴坦

cef

頭孢-

頭孢菌素類

-cidin

-西定

不屬于其他類的天然抗生素

-ctlltn

-西林

青霉素類-cycline

-環素

四環素類

-gillin

-潔林

曲霉菌屬抗生素類

-kacin

-卡星

卡那霉素類

-micin

-米星

小單孢菌屬抗生素

-monam-莫南 單巴類坦抗生素

-mycin

-霉素

鏈霉菌屬抗生素

-oxef

-氧頭孢

頭孢菌素衍生物類

-parcin

-帕星

糖肽類

-penem

-培南

亞胺培南類

rifa-

利福-利福霉素類

-rubicin-（柔）比星

柔紅霉素類抗腫瘤抗生素

tricin-曲星

多烯類

（五）常用處方縮寫詞

q.d.（每日1次）b.i.d.（每日2次）t.i.d.（每日3次）q.i.d.（每日4次）q.h.（每小時）q.m.（每晨）q.n.（每晚）q.6h.（每六小時1次）q.2d（每二日1次）a.c.（飯前）p.c（飯后）h.s.（睡前）a.m.（上午）p.m.（下午）p.r.n.（必要時）s.o.s（需要時）stat.!（立即）cito!（急速地）i.d.（皮內注射）i.h.（皮下注射）i.m.（肌內注射）i.v.（靜脈注射）i.v.gtt.（靜脈滴注）p.o.（口服）Rp.（取）co.（復方的）sig.或s.（用法）lent!（慢慢地）U（單位）IU（國際單位）Amp.（安瓿劑）Caps.8（膠囊劑）Inj.（注射劑）Sol.（溶液劑）Tab.（片劑）Syr.（糖漿劑）

第五篇：江蘇省醫療機構藥品使用質量管理規范

江蘇省醫療機構藥品使用質量管理規范

第一章 總則

第一條為規范我省醫療機構的藥品使用質量管理，保證人民群眾用藥安全有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《江蘇省藥品監督管理條例》等有關規定，制訂本規范。

第二條本規范是全省各級醫療機構藥品使用質量管理的基本準則，適用于醫療機構藥品采購、儲存、調配的全過程。

第三條 各級醫療機構應依據本規范對本單位藥品的購進、儲存、調配等環節實行質量管理，建立包括組織結構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質量管理體系，并保證有效運行。

第四條 凡是不符合本規范要求的醫療機構，不得設立藥房（柜）或藥庫。

第二章 機構與人員

第五條 醫療機構負責人應保證本單位嚴格執行藥品監督管理的相關法律、法規，對本單位使用藥品的質量承擔領導責任。藥劑科負責人、藥品質量管理負責人或專職藥品質量檢查員對本單位使用藥品的質量承擔直接責任。

第六條 醫療機構應建立藥事管理委員會或藥事管理小組。其主要職責是：監督、指導、協調本單位的藥品管理、合理用藥、不良反應監測上報等藥事工作，定期召開會議，研究、解決藥事管理中的重大事宜。

第七條 醫療機構藥品質量管理負責人或專職藥品質量檢查員行使質量管理職能，并對本單位使用的藥品質量行使否決權。

第八條 醫療機構藥品質量管理機構負責人或專職檢查員應熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和藥品使用的專業知識，有一定的實踐經驗，可獨立解決使用過程中的藥品質量問題，并符合以下條件：

（一）二級以上（含二級）醫療機構質量管理機構負責人應具有執業藥師或主管藥師以上技術職稱；

（二）一級（含一級，下同）醫療機構質量管理機構負責人應具備執業藥師或藥師以上技術職稱；

（三）其他醫療機構專職質量檢查員應經過衛生、藥監部門考核和確認。

第九條 醫療機構應配備與其規模相適應的藥品采購、驗收、養護等組織或人員。

第十條 一級以上醫療機構藥品采購、驗收、保管、養護、調配等工作必須由藥學技術人員擔任，采購與驗收人員不得相互兼任。

第十一條 醫療機構應制定考核培訓計劃，并建立培訓考核檔案，加強對藥學人員的藥事 法規及專業知識的培訓考核。凡培訓考核不合格的人員，不得從事藥劑工作。第十二條 醫療機構應建立藥學人員健康檔案。直接接觸藥品的人員，每年進行一次健康檢查。凡發現患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的，應立即調離直接接觸藥品的工作崗位。驗收、養護人員應進行視力、辨色力檢查。

第三章 房屋與設施

第十三條醫療機構應配備與調配處方量相適應的中西門診藥房、病區藥房等，并做到寬敞、明亮、整潔、無污染物，存放藥品的藥瓶、藥盒、藥架、藥櫥（柜、斗）、地架、工作臺和調劑工具、衡器等應符合調劑工作需要，并做到擺放整齊、整潔衛生、標簽醒

目、定位存放。

第十四條醫療機構應配備與藥品使用量設置相適應的中西藥庫。年采購藥品200萬元以

上的醫療機構，其每萬元庫存藥品庫存面積，中西藥不低于1.5㎡，中藥飲片不低于4㎡；年采購藥品200萬元以下的，設置中西藥庫、中藥飲片庫，倉庫總面積不少于100㎡。

第十五條根據藥品儲存保管要求，藥庫應分別設置與其使用量相適應的常溫庫、陰涼庫、冷藏庫（柜）。

第十六條特殊管理的藥品和危險品應設置專庫或專柜存放，并有相應的安全保管措施和

警示標志。

第十七條藥品倉庫應嚴格劃分待驗庫（區）、合格品庫（區）、退貨庫（區）、不合格庫（區），并有明顯標志。

第十八條藥庫（房）內墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密，不得有霉斑、蛛

網或脫落物。中、西藥品和醫療器械應分庫（區）存放，中藥飲片、中藥材應專庫存放，藥庫（房）與病區、辦公、生活等區域應嚴格分開。

第十九條 藥房及藥庫應根據藥品儲存及管理的需要，配備相應的設備或設施：

（一）保持藥品與地面、墻面之間有一定距離的地架、藥架等設施；

（二）防霉、防鼠、防蟲、防塵、防潮、防火、防盜、防污染、防走油等冷藏、避光、通風設備或設施；

（三）二級以上醫療機構及承擔委托代購或配送藥品的一級醫療機構，應有對藥

品倉庫調控溫濕度的設備并定時記錄；

（四）符合安全用電要求的線路、器材和照明設施，冷藏設施應有應急裝置；

（五）符合衛生要求的藥品分裝場所和設施；

（六）符合規定要求的中藥飲片的加工炮制及代煎中藥設施；

（七）符合潔凈要求的靜脈注射液配制中心（室），并有足夠的面積且布局合理；第二十條醫療機構藥品儲存、管理等使用的各種儀器、設施、設備等，應做到定期檢查、維護、保養和校驗，并建立記錄檔案。

第四章 采購與驗收

第二十一條 醫療機構應從具有合法資質的單位購進藥品。購買藥品時，應按規定索取相關

證照、證件和合法的票據，并對銷售人員和購進藥品的渠道進行審查確認。審查確認合格的，填寫購藥記錄，并做到票、帳、貨相符。

第二十二條 購進藥品的記錄必須真實、完整，其內容包括：藥品的通用名、商品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、藥品批準文號、供貨單位、購進數量、購進日期、價格、發票號碼等內容。購進記錄應保存至超過有效期一年以上。

第二十三條 購進藥品時，應向供貨單位索取以下資質證明文件：

（一）《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》和《營業執照》復印件；

（二）《藥品生產質量管理規范認證證書》或《藥品經營質量管理規范認證證書》復印件；

（三）簽訂有質量條款的書面合同或質量保證協議書；

（四）加蓋企業公章和企業法定代表人印章或簽字的法人授權委托書原件。授權

委托書應載明受權銷售的品種、地域、期限、銷售人員的身份證號碼；

（五）銷售人員的身份證復印件；

（六）企業產品批準證書（含產品質量標準）（復印件）；

（七）國家食品藥品監督管理局批準的標簽說明書批件（復印件）；

（八）藥品銷售發票（包括隨貨同行）；

（九）國家食品藥品監督管理局規定的批簽發生物制品，應同時索取《生物制品

批簽發合格證》復印件。購進進口藥品時，除應向供貨單位索取上述資料外，還應索取以下資料：

（一）《進口藥品注冊證》（或《醫藥產品注冊證》）復印件或《進口藥

品批件》復印件；

（二）《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”并加蓋公章的《進口

藥品通關單》復印件；購進進口麻醉藥品、精神藥品，應當同時索

取其《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》、《進口藥品準許證》

和《進口檢驗報告書》復印件。

上述各類復印件均須加蓋供貨單位原印章。

第二十四條 對首次供應企業的資格和質量保證能力以及首次采購藥品的合法性、質量等情

況應進行審核。內容包括：藥品的許可證、委托書、供藥渠道、銷售發票、批準文號、質量標準、藥品檢驗報告書、藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定。

第二十五條 醫療機構應對購進的藥品逐批驗收并記錄，特殊管理的藥品應實行雙人驗收，并驗收到最小包裝。驗收應包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內外包裝及標識的檢查，藥品包裝、標簽、說明書應符合國家相關規定。主要檢查內容及要求包括：

（一）藥品包裝應按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書。藥品包裝的標簽和所附說明書應有藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業、批準文號、產品批

號、生產日期、有效期、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件。特殊管理藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，應有規

定的標志。

（二）中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材應標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片應注明品名、生產企業、生產日期等。實施

批準文號管理的中藥材和中藥飲片應在包裝上標明批準文號。

（三）進口藥品的包裝、標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書。

（四）購進麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥

品，應當從具有相應資格的藥品生產或經營企業購進。

（五）購進需要保持冷鏈運輸條件的疫苗等藥品，應當檢查運輸條件是否符合規定要求，并做好記錄；對不符合運輸條件要求的，應當拒絕接收。

第二十六條對檢查發現的不合格藥品，應采取有效措施進行控制，并及時向所在地食品

藥品監督管理部門報告；不合格的藥品應按照規定要求，存放在不合格藥品庫（區）內，并附有明顯標志。不合格藥品的認定、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。

第五章 藥品儲存與養護

第二十七條 藥品的儲存、擺放應與診療范圍和用藥規模相適應，藥房、藥庫的內墻壁、頂

棚和地面應光潔、平整，門窗應嚴密。

第二十八條 藥品儲存必須符合以下規定：

（一）藥品應按其溫、濕度要求，儲存于相應的庫（柜）中，其中常溫庫（10～

30°C）、陰涼庫（≤20°C）、冷庫（柜）（2～10°C），相對濕度應保持在45～

75%之間。

（二）實行色標管理，合格藥品庫（區）為綠色，待驗藥品庫（區）、退貨藥品

庫（區）為黃色，不合格藥品為紅色。

（三）藥品與非藥品、內服藥與外用藥之間應分開存放；中藥材和中藥飲片應分 庫存放；易串味藥品單獨密閉存放；易燃、易爆、強腐蝕性等危險性藥品必須設 專庫存放，并有必要的安全措施；麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品做 到專人專庫（柜）加鎖保管，專帳記錄，帳物相符。

（四）藥品應分品種按批號存放。堆放應遵守藥品外包裝圖式標志的要求，控制堆放高度，堆垛之間應有一定的距離。藥品與地面、墻壁、頂棚、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施，藥品與墻、屋頂（梁）的間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米，垛與垛之間不少于3厘米。

第二十九條 養護人員應根據存儲藥品的周轉情況定期進行養護和檢查，并建立養護檢查

記錄。

（一）定期對庫存藥品進行檢查，發現藥品可能存在質量問題時，應及時采取有效措施予以處置。

（二）定期對藥房、藥庫溫、濕度進行檢查，發現溫、濕度超出規定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。

（三）加強有效期藥品管理，近效期的藥品應有標志。

（四）對中藥材、中藥飲片應按其特性采取分類保管等方法進行保管、養護，防止霉變蟲蛀。

第三十條 藥品的出庫應遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發放的原則，并應進行

復核和質量檢查。如發現質量可疑問題，應暫停出庫，及時送食品藥品監督管理部門確認或藥品檢驗機構檢驗。

第六章 藥品調配與使用

第三十一條 醫療機構應根據臨床需要設立獨立的調配、拆零場所或者專用操作臺，拆零

場所及其拆零使用的容器、工具等應定期消毒或清洗，保持工作環境衛生整潔，防止污染藥品。藥品拆零時，不得裸手直接接觸藥品。

第三十二條 直接接觸拆零藥品的包裝材料（容器）應當清潔衛生，并符合相關規定要求。

藥品拆零分裝后，應做好分裝記錄，在包裝材料上標明藥品的通用名稱、規格、用法、用量、生產日期、使用期限、醫療機構名稱、拆零日期等內容。拆零藥品不得混批包裝。第三十三條藥品拆零應當做好詳細記錄。拆零記錄至少保存一年，原包裝應當保存至拆零藥品用完為止。

第三十四條 醫療機構調配藥品必須由具備資質條件的藥學人員承擔，對執業醫師和執業

助理醫師開具的處方應認真進行審查核對。

（一）藥房人員審核處方后，認為存在用藥安全等問題時，應拒絕調配，并及時告知處方醫師，請其更正或確認簽字后方可配發。對處方所列藥品不得擅自更

改或代用，對嚴重不合理使用藥品和用藥失誤的處方，應按有關規定報告。

（二）調配處方執行“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對

藥名、規格、數量、標簽；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理

性，對臨床診斷。

（三）發出的藥品應注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量等內容；發藥時應按藥品說明書或處方醫囑，向患者或其家屬進行相應的用藥交待與指導。

（四）完成處方調配后，審核、調配人員應在處方上簽名或蓋章。

第三十五條 處方藥品劑量一般不得超過7日用量；急診處方一般不超過3日用量；對于

某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當延長，但醫師必須注明理由。麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品的處方用量應當嚴格執行國家有關

規定。開具麻醉藥品處方時，應有病歷記錄。

第三十六條 處方應妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存1年，醫療用毒性藥

品、二類精神藥品及戒毒藥品處方保存2年，一類精神藥品、麻醉藥品處方保留3年。第七章 制度與管理

第三十七條 醫療機構應根據本單位的實際情況，制定相應的藥品質量管理制度，定期對

本單位藥品采購、驗收、入庫、儲存、出庫、調配、使用等制度執行情況進行檢查、考核，并做好記錄。

第三十八條 一級以上醫療機構應具有獨立的計算機管理系統，能覆蓋醫療機構內藥品的購進、儲存、使用的全過程；能如實記錄醫療機構實施本規范的全過程，并具有可以實現接受當地食品藥品監督管理部門遠程監管的條件。

第三十九條 醫療機構應根據國家有關法律、法規和本規范，并結合醫療機構實際，制定

各項質量管理制度。對管理制度執行情況應定期檢查和考核，并建立記錄。質量管理制度應包括以下內容：

（一）有關部門、組織和人員的質量責任；

（二）藥品采購、驗收、入庫、儲存、出庫等崗位的管理制度；

（三）特殊藥品管理制度；

（四）首次供貨企業和品種資質及質量審核制度；

（五）處方調配與評價管理制度；

（六）藥品拆零管理制度；

（七）效期藥品管理制度；

（八）中藥飲片炮制、配方、代煎等管理制度；

（九）不合格藥品及退貨藥品管理制度；

（十）藥品不良反應報告制度；

（十一）質量信息管理制度；

（十二）企業資質證明文件及藥品檢驗報告書留存登記制度；

（十三）質量事故報告和處理制度；

（十四）藥學人員培訓考核制度；

（十五）藥學人員健康狀況管理制度；

（十六）相關藥品法律法規及藥學專業知識學習制度；

（十七）藥品質量監督管理定期自查及考核制度。

第四十條醫療機構在藥品使用過程中發現假劣藥品，必須停止使用，并及時向所在地食

品藥品監督管理部門和衛生行政管理部門報告，不得擅自處理。第四十一條 醫療機構應按照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等有關規定，建立藥品不良反應監測報告制度，依法履行藥品不良反應監測報告義務。臨床用藥品發生不良反應時，應及時向當地食品藥品監督管理部門報告。

第八章 附則

第四十二條 本規范涉及用語的含義如下：

（一）醫療機構。是指按照《醫療機構管理條例》批準登記的從事疾病診斷、治療活動的機構，包括醫院、社區衛生服務中心（站）、婦幼保健院、衛生院、療養院、門診部、診所、衛生室（所）、急救中心（站）、專科疾病防治院（所、站）以及護理院（站）等。

（二）藥學專業技術人員。是指按照《衛生技術人員職務試行條例》規定，取得

藥學專業技術職務任職資格人員，包括主任藥師、副主任藥師、主管藥師、藥師、藥士。

（三）拆零藥品。是指拆掉藥品最小包裝即失去該藥品的名稱、功能主治或適應癥、用法、用量和有效期等標識，需要再包裝的藥品。

第四十三條 經當地食品藥品監督管理和衛生行政管理部門同意，符合代購條件的鄉鎮衛

生院可為轄區內村衛生室代購藥品，并應對其藥品質量承擔責任。藥品代購必須實行自愿的原則，除必要的合理費用外，不應進行盈利性銷售，不得將藥品代購資格轉包給個人或者其他單位。

第四十四條 醫療機構不得購進其他醫療機構配制的制劑。發生災情、疫情、突發事件或

者臨床急需而市場沒有供應時，經省食品藥品監督管理部門批準，在規定期限內，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。

第四十五條 本規范由江蘇省食品藥品監督管理局、江蘇省衛生廳負責解釋。第四十六條 本規范自發布之日起施行。