第一篇：藥品分類和處方藥管理工作

藥品分類和處方藥管理工作

所謂處方藥，是指必須憑執業醫師或助理執業醫師處方才可調配、購買和使用的藥品。按照有關規定，處方藥銷售必須具有正式醫療機構執業醫師或助理執業醫師開具的內容完整、有醫師簽名的處方，經審方、調配處方、復核發藥等程序方可銷售處方藥。

我們按照有關藥品分類管理的法律法規及文件精神，積極推進藥品分類管理，嚴格處方藥的銷售管理，重點規范群眾易濫用處方藥的管理，消除群眾用藥隱患，切實推進藥品分類管理。

一、具體做法

1、加強宣傳，提高規范意識。除了要提高藥監人員的思想認識外，要繼續做好對藥品經營企業和廣大市民的宣傳。向他們講明實施藥品分類管理制度的積極意義及相關的法律法規，宣傳安全用藥、合理用藥的知識，增強自我保護意識，培養企業和市民憑處方銷售和購買處方藥的良好習慣。

2、加強藥品從業人員的培訓，提高從業人員的業務素質。在藥店從業人員集中培訓和中級營業員培訓中，加強對藥品分類管理的培訓和學習，使他們掌握藥品分類管理相關知識，明確必須憑處方銷售的藥品，熟悉處方藥銷售的具體 做法，如明確必須憑處方銷售的10類藥品必須憑處方銷售〔即注射劑、醫療用毒性藥品、二類精神藥品、其它按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、抗病毒藥（逆轉錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復方口服液和未列入非處方藥目錄的抗菌素和激素，以及國家食品藥品監管局公布的其他必須憑處方銷售的藥品〕。按規定保留處方二年（大型藥品零售企業可配備復印機復印處方保存或給顧客），并有明顯的警告語或忠告語，處方藥不得采取開架自選銷售方式。除明確必須憑處方銷售的處方藥外的處方藥如無處方必須進行銷售登記，登記內容包括藥品名稱、生產廠家、規格、批號、有效期，購買數量、顧客姓名、聯系方式。處方藥銷售都必須開具銷售憑證。

3、開展藥學服務，豐富從業人員的藥學知識。本市從事藥品經營人員素質參差不齊，有些從業人員藥學知識缺乏，我們在平時藥店日常檢查過程中，對此類從業人員進行現場指導，介紹有關藥品性質的知識，教他們怎么介紹藥品的特性，怎么銷售等，真正使他們掌握藥品知識，為處方藥的合理銷售提供保障。

4、加強監督檢查，促進藥品分類管理工作開展。切實把藥品分類管理工作融入到日常檢查、安全信用分類管理、GSP認證及跟蹤檢查、深化藥品質量安全專項整治和專項檢 查中。在平時日常監督檢查中，重點檢查藥品零售企業處方藥與非處方藥分柜擺放情況和專有標識的規范情況，積極促進企業達到藥品分類管理要求；重點檢查駐店執業藥師配備及在崗情況、處方審核和處方留存或登記情況；加強對藥品零售企業執行憑處方銷售規定情況的檢查，對藥品零售企業違規銷售處方藥的行為，督促要其及時予以糾正，并責令限期改正，給予警告。

二、存在問題

一是處方來源少，顧客不肯留下處方。

藥品分類管理中很重要的一條是憑處方銷售處方藥，然而這個也是藥店經常出問題的地方。“最常見的問題是患者持處方到藥店買藥后要求把處方拿走，”很多企業對這個問題也有些無奈，這個問題較難處理，至少在如今醫院處方外流較少的情況下，這是不可避免的。我們在日常監督檢查過程中有很多企業反映患者拿著處方到藥店購藥，買到藥后對藥師講：“我這個處方不能給你，我要拿回去。”面對這種情況，許多藥店都會把處方還給患者。理由很簡單，拿處方到藥店買藥的人本來就不多，雖然堅持留處方是為患者的健康著想，但更可能出現患者拂袖而去的現象，最后藥賣不出去，藥店虧本。

這問題的根源還是處方來源問題。首先，現在到醫院就診的要掛號要排隊才能拿到處方，不是隨隨便便那個人都可 以拿支筆就開個方的，假如患者得到處方難的話，就肯定會想方設法保留這個處方長期買藥，尤其是慢性病患者。其次，很少有處方能從醫院流出來，而很多處方上的藥品在藥店里又采購不到，于是，許多嫌麻煩的患者就直接在醫院拿藥了。此外，某些患者（尤指低收入患者）看一次病要花不少錢，因此，他們大多想把處方留在手中，長期到藥店購藥。以上種種原因致使患者不愿把好不容易拿到手的處方留在藥店里。

盡管不好解決，但還是有辦法的，我們目前采取的辦法就是要求藥品經營企業做到：一是把患者的處方復印下來。這主要是要求一些規模較大，效益較好而且條件具備的企業這樣做。二是由藥店登記患者帶來的處方。這主要是要求一些規模小，效益一般，尤其是一些鄉鎮農村的藥品經營企業這樣做。當然，登記還是無法保證患者帶來的是有效處方，因此，最理想的辦法就是復印存檔。復印可以用藥店自備的復印機復印，也可讓患者自行到附近的復印店把處方復印一份，購藥時藥店把復印本留下備案。如果嚴格來說，這也可視為違規操作，因為《處方管理辦法》（試行）規定處方原件要由調劑、出售處方藥品的醫療、預防、保健機構或藥品零售企業妥善保存。不過在現在這種情況下，確實有不少藥店用這種辦法解“燃眉之急”。

二是處方單不規范，醫師簽名難考證。其實處方來到藥店后還存在一個問題，按《處方管理辦法》（試行）的規定，處方醫師的簽名式樣和專用簽章必須與所在藥學部門留樣備查的式樣相一致，不得任意改動，否則應重新登記留樣備案，以驗證處方的真實性。然而現在很難做到這點，醫生數量何止千萬，不可能做到所有醫生的簽名都到藥學部門里留樣備案。而且有的醫生字跡潦草難以辨認，這對一些想拿處方到藥店買藥的患者也是一種阻礙。

三是醫療機構有意識控制處方不外流。

目前商業流通領域利潤率只有百分之幾，有的甚至還沒有。而藥品收入是醫院的主營收入，所以醫院不愿意讓處方流向社會藥店。雖然藥品收入所占比例已出現逐年遞減的狀況，但醫療機構和藥店之間藥品價格差距還很大，因此，醫療機構控制處方外流的原因不言自明。

四是處方審核人員少，有的經常不在崗。

處方審核人員的審核水平參差不齊，從業人員素質有待提高。駐店藥師擔負著處方的審核及監督調配，提供用藥咨詢與信息，指導合理用藥等職責，近年來，我們發現有的藥品經營企業的藥師存在有虛聘虛掛等違法現象。

五是少數藥品經營企業存在人藥賣給獸用的現象。我們在日常監督檢查過程中發現有一些藥品經營企業存在有人藥賣給獸用的現象，尤其是一些鄉鎮農村的藥品經營企業以“方便”群眾為由，將人藥賣給群眾用于治療家畜的 疾病。

六是處方藥與非處方分類標識混亂、不規范。由于我國藥品分類管理制度正在分步實施、不斷完善的階段，目前市場上有的非處方藥其外包裝標有“OTC”標志，有的已經是非處方藥卻沒有在外包裝標有“OTC”標志，還有的是同類品種，由于生產企業的不同，有的企業標有“OTC”標志，有的企業卻未能標有“OTC”標志，這樣造成在藥品流通環節上，很難區分是處方藥還是非處方藥。

七是藥品分類的類別標簽不規范不科學。

藥品分類好之后，要貼上類別標簽，各地區各企業制作內容不一樣，如“強力枇杷露”這一類的藥品，有的標“呼吸系統用藥”，有的標“鎮咳祛痰藥品”；如“雷尼替丁膠囊”這一類藥品，有的標上“消化系統用藥”，有的標上“胃保護類藥”；等等。按照國家對藥品分類的有關資料，正規的分類是：西藥分23類，中成藥分7類。這是很科學的分類，但是不符基層實際情況，建議也能制訂比較符合實際的標準類別標簽。

三、下一步的工作

一是加強藥品零售企業處方藥與非處方藥分柜擺放情況和專有標識規范情況的檢查，積極促進藥品零售企業達到藥品分類管理的要求。

二是加強駐店執業藥師配備及在崗情況，以及處方審核 制度落實情況的檢查。結合GSP認證后跟蹤檢查工作，進一步完善駐店藥師配備制度和處方審核制度。

三是對已明確藥品零售企業不得經營的藥品，要加強監督檢查。對違規經營的，按《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等有關法律法規的規定進行處理。

四是對已明確必須憑處方銷售的藥品，要加強對藥品零售企業執行憑處方銷售規定情況的檢查。對藥品零售企業違規銷售處方藥的行為，要及時予以糾正，并根據《藥品流通監督管理辦法》給予警告處罰；情節嚴重或經警告后仍違規銷售的，除給予警告外，還應并處罰款。

五是要結合醫療和藥品廣告整頓工作，加強對處方藥和非處方藥廣告的監督和檢查，特別要加大處方藥在大眾媒體違規發布廣告和非處方藥在大眾媒體擴大宣傳的檢查力度。六是把藥品分類管理工作的要求與零售藥店的審批、變更、認證及監督檢查有機結合，對達不到分類管理要求的，按照有關規定處理。

第二篇：藥品分類管理工作調研報告

藥品分類管理是國際通行的藥品管理辦法，它是根據藥品的安全性、有效性原則，依據品種、規格、適應癥、計量及給藥途徑等的不同，將藥品分為處方藥和非處方藥并作出相應的管理規定。其核心是加強處方藥的管理，規范非處方藥的管理，減少不合理用藥的發生，切實保證人民用藥安全有效。2005年8月31日召開的全國第二次藥品分類管理工作會議明確指出，自2006年

1月1日起，在全國范圍內藥品零售企業不得經營包括麻醉藥品等9類藥品；藥品零售企業必須做到處方藥與非處方藥分柜擺放，分類管理；處方藥不得在大眾媒體發布廣告或變相發布廣告等規定。然而，目前在醫藥未能徹底分開的體制下，藥品零售市場除少數能做到真正憑處方銷售外，多數企業為了生存，不得不采取各種變通手段銷售處方藥，違背了合理用藥的要求，對人民用藥安全造成一定的隱患，本人在從事藥品日常監管中，對藥店的分類管理工作總結出如下體會，供大家參考。

一、零售藥店在對處方藥的管理中所面臨的困難

（一）處方來源短缺。由于醫藥分家未能真正實現，藥品銷售占醫療機構重要的收入來源，甚至部分醫療機構還存在以藥養醫的情況。因此，各醫院都制定了嚴格的防止處方外流的管理辦法。如采用將劃價窗口與收費窗口合并、普遍使用商品名、處方中使用代碼等措施，使患者只能在該院取藥，真正能流入藥店的處方微乎其微，嚴重影響藥店處方藥銷售量。

（二）遍布各街道、鄉鎮（林場所）的個體診所對外銷售藥品對零售藥店造成一定的沖擊。目前我市除34家縣級以上醫療機構外，尚有個體診所、鄉村衛生站等醫療機構1700多家，這些機構多數存在明里暗里賣藥的行為，這種違法行為具有較強的隱蔽性，在監督檢查中取證困難，使其逃避相應的行政處罰，直接給藥店造成競爭。

（三）處方真實性審查困難。處方是執業醫師為某一特定患者醫療、預防或其他需要而開寫的藥方，是醫療和配藥之間的重要書面文件，也是醫師和藥師之間的一種信息傳遞方式，是具有法定性、技術性和規范性的文書。然而，在處方真實性的審查方面，駐店藥師無法判斷顧客提供的處方是否是執業醫師或執業助理醫師所開具。

二、藥品零售企業在處方藥銷售中常見的違法違規行為

（一）駐店藥師不能在職在崗。一些藥店為了節省人員費用或其他原因，在通過gsp認證后，擅自解聘從業人員，致使一些重要崗位的人員缺崗，在崗人員資質達不到經營處方藥的規定要求，造成處方未經審核、處方藥不憑醫師處方即銷售的狀況。

（二）無處方銷售處方藥。處方藥一般占藥店營業收入70%以上，一些藥店為了追求經濟利益，視國家的法律法規于不顧，只要顧客需要，他們就毫無顧及的銷售。有的藥店為了應付檢查，對銷售出的處方藥進行集中補處方，偽造處方藥銷售紀錄，由藥店工作人員或其它人員冒充簽名，為監督檢查帶來很大難度。

（三）藥品分類陳列混亂。在處方藥和非處方藥的分類擺放上，由于一些藥店從業人員對藥品與保健食品、藥品與醫療器械的概念理解不清，或者由于對藥品分類管理重要性的認識不到位，致使店堂內藥品分類陳列混亂，處方藥與非處方藥、藥品與非藥品混放，藥柜內存放藥品與柜組標志不符等情況存在，藥品分類管理工作還需急待加強。

三、幾點建議

（一）加大藥品分類管理的宣傳力度。一是要加強藥品從業人員的政策法規及藥品分類管理的培訓，提高他們對藥品分類管理工作重要性和必要性的認識，要讓他們認識到實施藥品分類管理是保證人民群眾健康和用藥安全的基本要求，是藥品經營企業gsp的重要內容之一，變要我做為我要做，增強藥品從業人員的自律意識。二是廣泛動員社會各方面力量，采取多種形式，有計劃、有步驟地在轄區范圍內，開展積極有效的宣傳活動。要使社會各界和廣大人民群眾充分認識到實施處方藥與非處方藥分類管理在保證公眾健康和用藥安全上的重要作用和地位，使人民群眾都能關心理解藥品分類管理，支持并配合藥品監督部門推進藥品分類管理工作。

（二）加大藥品分類管理的檢查力度。加強藥品零售企業處方藥和非處方藥分柜擺放情況和專有標識的規范情況的檢查，積極促進藥品零售企業達到藥品分類管理要求。

（三）加大對藥師配備和處方審核的檢查。加大對駐店執業藥師或藥師的配備及在崗情況以及處方審核制度的落實情況的檢查。對藥師因故請假離崗的，應在藥店顯著位置擺放“暫停銷售處方藥”告示牌。通過《藥品經營許可證》日常變更工作，進一步完善駐店執業藥師或藥師配備，逐步淘汰從業人員資質達不到規定要求的藥店。進一步完善處方審核制度，開展經常性的制度落實情況的檢查，將檢查結果納入企業信用檔案，作為企業信用等級評定的重要依據之一。

（四）加強與衛生行政部門協作。目前，已有部分經濟發達地區采取互聯網，將藥店與醫療機構聯網，藥店通過上網查詢，既可確認顧客所持處方的真實性，藥品監督部門也可通過上網對藥店收集處方的真實性進行核查。

第三篇：處方藥與非處方藥分類管理制度

處方藥與非處方藥分類管理制度

藥品分為處方藥與非處方藥兩類不是按藥品的本質屬性分類，而是從管理方面對藥品的界定。藥品分類管理是按照藥品安全有效、使用方便的原則，依其品種、規格、適應癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理，包括建立相應法規、管理制度并實施監督管理。

我國實行處方藥與非處方藥分類管理的意義為：

1．有利于保證人民用藥安全 目前，我國社會藥店銷售的藥品，許多在國外是作為處方藥使用的，在我國的社會藥店卻可以隨意購買，如抗生素、催眠藥等。經我國不良反應監測中心報告，1990～1994年，統計了26家醫院的717份不良反應報告，表明抗感染類（以抗生素為主）藥物的不良反應構成比例最高，占總數的41.28％。在引起嚴重不良反應的47種藥物中，以目前已公布的《國家非處方藥目錄》劃分，處方藥為42種，非處方藥為5種，占總數的比例分別為89.4％和10.6％。因此，為了保證人民用藥安全，亟待將市銷藥品分為處方藥和非處方藥兩類管理，對不利于自我藥療的品種，實行處方制度，在醫生監督下使用，減少藥品的濫用，促進合理用藥，提高醫療質量。

2．有利于推動醫療保險制度的改革 實行非處方藥管理制度能夠節約藥品資源，降低醫療費用，減輕國家在公費醫療方面的財政負擔。國家根據國情，規定某些常見病、多發病的用藥可報銷，對某些藥品則不能報銷，醫療費用實行大病統籌、小病自負的原則，逐步由國家、單位和個人合理分擔，從而減少大處方、人情方及開不必要的貴藥，這對推動醫療保險制度將起到重大的作用。

3．有利于提高人民自我保健意識 隨著人們物質文化生活水平的提高，自我保健意識也不斷增強，單純依靠醫生和社會保障健康的心態有所轉變，大病去醫院、小病進藥店的現象開始出現。去藥店可以省去醫生診斷治療費用，省去看病的時間，方便、省時、省力。從全國情況看，醫院門診量開始下降，藥品零售額上升。

因此，為大眾提供質量可靠、安全有效的非處方藥，以保證患者能夠支付的費用額，必將會有助于人們自我保健意識的提高。

4．促進醫藥行業與國際接軌 處方藥與非處方藥分類管理給醫藥企業發展帶來了良好的機遇。我國是世界上最有潛力的非處方藥的大市場（人口多且日趨老齡化，80％為農村人口），對于我國醫藥企業來說機會與挑戰并存。因此，我國應盡快實施非處方藥制度，促進國內企業以市場為前導，研制、開發、生產國產非處方藥，盡快占領國內市場，并打入國際市場。

我國實施藥品分類管理的指導思想、目標及基本原則

1．指導思想 從保證人民用藥安全、有效和提高藥品管理水平出發，堅持以監督管理為核心，充分考慮國情，建立科學、合理的管理思路。在制定法規和政策時，要先原則、后具體，先綜合、后分類，實施工作要建立在充分調查研究的基礎上，既要積極，又要做細，按照分步實施、逐步到位的方式進行。

2．目標 爭取從2000年開始，初步建立起符合社會主義市場經濟體制要求的處方藥與非處方藥分類管理制度和與之相適應的新的藥品監督管理法規體系，再經過若干年的時間，建成一個比較完善、具有中國特色的處方藥與非處方藥分類管理制度。

3．基本原則 根據我國社會和經濟發展的實際，采取積極穩妥、分步實施、注重實效、不斷完善的方針，保證社會安定和社會秩序，嚴格處方藥管理，規范藥品市場，徹底改變目前的藥品自由銷售狀況，確保人民用藥安全、有效，加強

依法監督，加大執法力度，做好宣傳、普及及培訓工作。

我國實施藥品分類管理制度的核心是：嚴格處方藥監督管理，規范非處方藥監督管理，保障人民用藥安全、有效；要充分結合中國國情，按照“積極穩妥，分步實施，注重實效，不斷完善”這十六字方針來逐步推行、實施。我國非處方藥工作概況

1．建立工作機構 成立國家非處方藥領導小組及其辦公室。根據國務院領導的指示，衛生部于1995年5月決定在我國開展制定和推行處方藥與非處方藥分類管理的工作。1996年2月6日，衛生部牽頭召開了由原國家醫藥管理局、國家中醫藥管理局、總后衛生部、國家財政部等部局領導組成的國家非處方藥領導小組第一次會議，衛生部并以衛藥發（1996年）第30號文發出“關于成立制定推行處方藥與非處方藥領導小組的通知”。確定了國家非處方藥領導小組，成立了國家非處方藥辦公室，辦公室設在中國藥學會科技開發中心，并明確了辦公室的設置與職能；成立了秘書組、政策研究組、生產流通組、廣告組、教育宣傳組、藥物審批組、藥物遴選組及中藥組等小組。擬定了各個小組的工作范圍職責、規章制度、檔案管理及相應的工作程序。1998年，國家政府部門的職能進行了調整，將組織制定非處方藥的工作劃歸國家藥品監督管理局負責。

2．開展調研，借鑒國外經驗

⑴ 先后組織召開了四次“中國非處方藥國際交流研討會”，邀請了英國、美國、日本、東南亞等國的專家進行了專題報告。對國外OTC的管理、市場發展及制定我國的OTC制度進行了深入的研討和交流。

⑵ 收集、整理、翻譯國外OTC資料、信息，重點對美、英、加、日四國及WHO有關OTC評審辦法、廣告管理、標簽、包裝要求、藥物目錄等進行了翻譯整理。

⑶ 參加了亞太地區有關會議，并考察了美國、加拿大、歐州聯盟等國。⑷ 開展國內社會調查，設計了“人民大眾習慣用藥”調查問卷，召開了部分藥品流通企業非處方藥管理研討會。

3．進行廣泛的宣傳教育 利用電視、報紙等新聞媒介，開展宣傳教育提高人民群眾的自我保健意識及有關知識，如與中央電視臺合作拍攝、播放了“OTC小兒解熱鎮痛藥普及教育系列片”等；利用健康報、中國醫藥報、中國中醫藥報開辟專欄，進行OTC制度的宣傳；成立了OTC制度培訓教育小組，制定了培訓教育內容，編寫了培訓教材。

4．確定了OTC藥物的遴選原則

⑴ 應用安全 ①根據文獻和長期臨床使用證實安全性大的藥品。②藥物無潛在毒性，不易引起蓄積中毒；中藥中重金屬限量不超過國內或國際公認標準。③基本無不良反應。④不引起依賴性，無“三致”作用。⑤抗腫瘤藥、毒麻藥、精神藥物不能列入，個別用于復方制劑者例外。⑥組方合理，無不良相互作用。中成藥處方中無“十八反”、“十九畏”。

⑵ 療效確切 ①藥物作用針對性強，功能主治明確；②不需經常調整劑量；③連續應用不引起耐藥性。

⑶ 質量穩定 ①質量可控；②在規定條件下，性質穩定。

⑷ 應用方便 ①用藥時不需做特殊檢查和試驗；②以口服、外用、吸入等劑型為主。

5．OTC藥物的遴選分類 西藥非處方藥分類是參照《國家基本藥物目錄》、根據非處方藥遴選原則與特點劃分為：解熱、鎮痛藥，鎮靜助眠藥，抗過敏藥與

抗眩暈藥，抗酸藥與胃粘膜保護藥，助消化藥，消脹藥，止瀉藥，胃腸促動力藥，緩瀉藥，胃腸解痙藥，驅腸蟲藥，肝病輔助藥，利膽藥，調節水、電解質平衡藥，感冒用藥，鎮咳藥，祛痰藥，平喘藥，維生素與礦物質，皮膚科用藥，五官科用藥，婦科用藥，避孕藥23類。中成藥非處方藥分類是參考國家中醫藥管理局發布的《中醫病證診斷療效標準》，將其中符合非處方藥遴選原則的38種病證歸屬為內科、外科、骨傷科、婦科、兒科、皮膚科、五官科7個治療科。

6．制定處方藥與非處方藥分類管理辦法 1999年6月11日，國家藥品監督管理局局務會議通過了《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行），1999年6月18日以第10號國家藥品監督管理局令發布，自2000年1月1日起施行。該辦法共十五條，主要內容是：

⑴ 處方藥必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可凋配、購買和使用，非處方藥不需要憑執業醫師或執業助理醫師處方即可自行判斷購買和使用。⑵ 根據對藥品的安全性評價，非處方藥分為甲、乙兩類。乙類非處方藥是更安全、消費者選擇更有經驗和把握的藥品，這類非處方藥可以在經省級藥品監督管理部門或其授權的藥品監督管理部門批準的非藥品專營企業以外的商業企業（如超市、賓館、副食店等）中零售。

⑶ 對非處方藥的包裝、標簽和說明書有專門的規定。非處方藥（甲類、乙類）的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識，以便消費者識別和執法人員監督檢查。非處方藥的標簽和說明書除符合有關規定外，用語要科學、易懂、詳細，用詞準確，每一個銷售基本單元包裝中要附有標簽和說明書，以方便消費者自行判斷、選擇和安全使用。

⑷ 對處方藥和非處方藥廣告宣傳的規定。處方藥必須在醫務人員指導下購買和使用，因此，規定處方藥只準在專業性醫藥報刊上進行廣告宣傳。非處方藥是方便消費者自我保健、治療的藥品，消費者應詳細了解其治療功效，因此，規定非處方藥經批準可在大眾媒介上進行廣告宣傳。

⑸ 對處方藥、非處方藥流通、使用管理的要求。非處方藥可以進入醫療機構，醫療機構根據患者病情需要決定使用非處方藥；處方藥也可以繼續在社會零售藥店中銷售，但必須憑醫生處方才可購買使用。

⑹ 明確規定了消費者有權自主選購非處方藥，但必須按照非處方藥的標簽和說明書所示內容使用。

7．公布了第一批國家非處方藥目錄及專有標識 1999年7月22日，國家藥品監督管理局以國藥管安[1999]198號文，公布了第一批國家非處方藥（西藥、中成藥）目錄，共有325個品種，其中西藥165個品種、中成藥160個品種，每個品種含有不同劑型。

西藥165個品種中，有“活性成分”121個，既可單獨制成制劑，也可作為復方制劑成分；“限復方制劑活性成分”25個，僅限作為復方制劑成分，而不能單獨使用；“復方制劑”19個，是以活性成分配制的制劑，其中屬《中國藥典》與部頒標準的有11個品種。

由于我國實施藥品分類管理尚處于探索起步階段，第一批公布的國家非處方藥目錄暫不列出乙類非處方藥，第一批公布的品種全部按甲類非處方藥管理。1999年11月19日，國家藥品監督管理局以國藥管安 [1999]399號文，頒布了“關于公布非處方藥專有標識及管理規定的通知”。非處方藥專有標識圖案為橢圓形背景下的OTC三個英文字母，是國際上對非處方藥的習慣稱謂。非處方藥專有標識圖案的顏色分為紅色和綠色，紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品，綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標志。非處方藥專有標識只允許已列入《國家非處方藥目錄》并通過藥品監督管理部門審核登記的非處方藥使用，作為藥品標簽、使用說明書和包裝的專有標識，也可用作經營非處方藥企業的指南性標識。

2001年5月，SDA在第一批國家非處方藥中確定其中西藥88個，中成藥106個，共194個藥品為乙類非處方藥。同時SDA公布了包括205個化學藥品制劑（甲類136個，乙類69個）和1330個中成藥制劑（甲類978個，乙類352個）的第二批非處方藥目錄。

2002年11月，SDA公布了包括47個化學藥品制劑（甲類31個，乙類16個）和361個中成藥制劑（甲類280個，乙類81個）的第三批非處方藥。2002年11月底，SDA公布了包括107個化學藥品制劑（甲類59個，乙類48個）和196個中成藥制劑（甲類142個，乙類54個）的第四批非處方藥

（一）。2003年1月，SDA公布了包括51個化學藥品制劑（甲類24個，乙類27個）和249個中成藥制劑（甲類192個，乙類57個）的第四批非處方藥

（二）。

第四篇：《處方藥與非處方藥分類管理辦法》(試行)

《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行）于1999年6月11日經國家藥品監督管理局局務會審議通過，現予發布。本辦法自2000年1月1日起施行。

一九九九年六月十八日

處方藥與非處方藥分類管理辦法

（試行）

第一條 為保障人民用藥安全有效、使用方便，根據《中共中央、國務院關于衛生改革 與發展的決定》，制定處方藥與非處方藥分類管理辦法。

第二條 根據藥品品種、規格、適應癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理。

處方藥必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用；非處方藥不需要憑執業醫師或執業助理醫師處方即可自行判斷、購買和使用。

第三條 國家藥品監督管理局負責處方藥與非處方藥分類管理辦法的制定。各級藥品監督管理部門負責轄區內處方藥與非處方藥分類管理的組織實施和監督管理。

第四條 國家藥品監督管理局負責非處方藥目錄的遴選、審批、發布和調整工作。

第五條 處方藥、非處方藥生產企業必須具有《藥品生產企業許可證》，其生產品種必須取得藥品批準文號。

第六條 非處方藥標簽和說明書除符合規定外，用語應當科學、易懂，便于消費者自行判斷、選擇和使用。非處方藥的標簽和說明書必須經國家藥品監督管理局批準。

第七條 非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識，必須符合質量要求，方便儲存、運輸和使用。每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說明書。

第八條 根據藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。

經營處方藥、非處方藥的批發企業和經營處方藥、甲類非處方藥的零售企業必須具有《藥品經營企業許可證》。

經省級藥品監督管理部門或其授權的藥品監督管理部門批準的其它商業企業可以零售乙類非處方藥。

第九條 零售乙類非處方藥的商業企業必須配備專職的具有高中以上文化程度，經專業 培訓后，由省級藥品監督管理部門或其授權的藥品監督管理部門考核合格并取得上崗證的人 員。

第十條 醫療機構根據醫療需要可以決定或推薦使用非處方藥。

第十一條 消費者有權自主選購非處方藥，并須按非處方藥標簽和說明書所示內容使用。第十二條 處方藥只準在專業性醫藥報刊進行廣告宣傳，非處方藥經審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。

第十三條 處方藥與非處方藥分類管理有關審批、流通、廣告等具體辦法另行制定。第十四條 本辦法由國家藥品監督管理局負責解釋。

第十五條 本辦法自2000年1月1日起施行。

第五篇：藥品分類管理制度

藥品分類管理制度

1.為了藥品的安全、有效、方便使用，根據藥品的安全性、有效性原則，依其品種、規格、適應癥、劑量及給藥途徑等的不同，將藥品分為處方藥和非處方藥，非處方藥分為甲、乙兩類。

2.經營處方藥、甲類非處方藥的零售企業必須具有《藥品經營企業許可證》。經省級藥品監督管理部門或其授權的藥品監督管理部門批準的其它商業企業可以零售乙類非處方藥。

3.非處方藥的包裝印有國家指定的非處方藥專有標識，必須符合質量要求，方便儲存、運輸和使用。每個銷售基本單元包裝附有標簽和說明書

4.處方藥必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用；非處方藥不需要憑執業醫師或執業助理醫師處方即可自行判斷、購買和使用。藥師在調配處方藥前，要對處方進行審核，根據處方管理辦法，對不規范、不適宜的處方請醫生修改，并在修改處簽字蓋章，藥師不得更改處方內容。5.處方藥與非處方藥分區存放，內服藥與外用藥分柜存放，處方藥不得采用開架自選的陳列方式。