第一篇：處方藥非處方藥管理制度

處方藥與非處方藥分類管理制度

一、本制度根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范實施細則》、《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》等有關規定制定。

二、本企業銷售處方藥和調配處方由執業藥師或者藥師以上藥學技術人員負責。

三、國家規定必須憑醫生處方購買的藥品，必須憑執業醫師或執業助理醫師處方并加蓋所在醫療機構印章方可銷售。執業藥師或藥師對處方不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時經處方醫師更正或重新簽字，方可調配、銷售。

四、單軌制處方藥設立專柜專賣。處方藥不采用開架自選銷售方式。

五、甲類非處方藥、乙類非處方可不憑醫師處方銷售，但病患者可以要求在執業藥師或藥師的指導下進行購買和使用，執業藥師或藥師對病患者選購非處方藥，提供用藥指導或指出尋求醫師治療建議。

六、本企業對處方藥、非處方藥杜絕有獎銷售，同時不采用附贈藥品或禮品銷售等銷售方式。

七、處方藥、非處方藥分柜擺放。在營業場所醒目處張貼“OTC”指南性標識及相關的“警示語”和“忠告語”。

“OTC”指南性標識為綠底白字，橢圓形坐標比例為14：30，色標為C100M50Y70。

處方藥：憑醫師處主銷售、購買和使用！

非處方藥：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用！

八、倉庫藥品按處方藥與非處方藥分柜存放，并有明顯的標識，定期循環質量檢查，做好檢查記錄。

九、營業場所藥品宣傳內容以藥監部門批準的內容為準，不夸大杜撰。印刷品廣告按照工商行政管理部門要求辦理批準手續，并在規定范圍內使用。

十、本制度責任人為質量負責人，藥品銷售臺帳由門市部負責記錄。

第二篇：處方藥與非處方藥管理制度

處方藥與非處方藥管理制度

1、處方藥必須嚴格遵守藥品驗收、養護、銷售等有關規定辦理。

2、處方藥必閉架銷售，不得與非處方藥混放。

3、處方藥必須憑醫生處方銷售、購買和使用。

4、對處方必須留存2年備查

5、員工以任何方式直接向患病者推薦、銷售處方藥。

6、必須建立處方藥銷售記錄。

7、處方藥不得采用開架式自選銷售方式或者有獎銷售、附贈藥品或禮品等銷售方式。

8、非處方藥必須嚴格遵守藥品驗收、養護、銷售等有關規定辦理。

9、藥師應對患病者選購非處方藥提供科學、合理、客觀、可靠的用藥指導。

10、非處方藥不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售形式。

第三篇：處方藥與非處方藥分類管理制度

處方藥與非處方藥分類管理制度

藥品分為處方藥與非處方藥兩類不是按藥品的本質屬性分類，而是從管理方面對藥品的界定。藥品分類管理是按照藥品安全有效、使用方便的原則，依其品種、規格、適應癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理，包括建立相應法規、管理制度并實施監督管理。

我國實行處方藥與非處方藥分類管理的意義為：

1．有利于保證人民用藥安全 目前，我國社會藥店銷售的藥品，許多在國外是作為處方藥使用的，在我國的社會藥店卻可以隨意購買，如抗生素、催眠藥等。經我國不良反應監測中心報告，1990～1994年，統計了26家醫院的717份不良反應報告，表明抗感染類（以抗生素為主）藥物的不良反應構成比例最高，占總數的41.28％。在引起嚴重不良反應的47種藥物中，以目前已公布的《國家非處方藥目錄》劃分，處方藥為42種，非處方藥為5種，占總數的比例分別為89.4％和10.6％。因此，為了保證人民用藥安全，亟待將市銷藥品分為處方藥和非處方藥兩類管理，對不利于自我藥療的品種，實行處方制度，在醫生監督下使用，減少藥品的濫用，促進合理用藥，提高醫療質量。

2．有利于推動醫療保險制度的改革 實行非處方藥管理制度能夠節約藥品資源，降低醫療費用，減輕國家在公費醫療方面的財政負擔。國家根據國情，規定某些常見病、多發病的用藥可報銷，對某些藥品則不能報銷，醫療費用實行大病統籌、小病自負的原則，逐步由國家、單位和個人合理分擔，從而減少大處方、人情方及開不必要的貴藥，這對推動醫療保險制度將起到重大的作用。

3．有利于提高人民自我保健意識 隨著人們物質文化生活水平的提高，自我保健意識也不斷增強，單純依靠醫生和社會保障健康的心態有所轉變，大病去醫院、小病進藥店的現象開始出現。去藥店可以省去醫生診斷治療費用，省去看病的時間，方便、省時、省力。從全國情況看，醫院門診量開始下降，藥品零售額上升。

因此，為大眾提供質量可靠、安全有效的非處方藥，以保證患者能夠支付的費用額，必將會有助于人們自我保健意識的提高。

4．促進醫藥行業與國際接軌 處方藥與非處方藥分類管理給醫藥企業發展帶來了良好的機遇。我國是世界上最有潛力的非處方藥的大市場（人口多且日趨老齡化，80％為農村人口），對于我國醫藥企業來說機會與挑戰并存。因此，我國應盡快實施非處方藥制度，促進國內企業以市場為前導，研制、開發、生產國產非處方藥，盡快占領國內市場，并打入國際市場。

我國實施藥品分類管理的指導思想、目標及基本原則

1．指導思想 從保證人民用藥安全、有效和提高藥品管理水平出發，堅持以監督管理為核心，充分考慮國情，建立科學、合理的管理思路。在制定法規和政策時，要先原則、后具體，先綜合、后分類，實施工作要建立在充分調查研究的基礎上，既要積極，又要做細，按照分步實施、逐步到位的方式進行。

2．目標 爭取從2000年開始，初步建立起符合社會主義市場經濟體制要求的處方藥與非處方藥分類管理制度和與之相適應的新的藥品監督管理法規體系，再經過若干年的時間，建成一個比較完善、具有中國特色的處方藥與非處方藥分類管理制度。

3．基本原則 根據我國社會和經濟發展的實際，采取積極穩妥、分步實施、注重實效、不斷完善的方針，保證社會安定和社會秩序，嚴格處方藥管理，規范藥品市場，徹底改變目前的藥品自由銷售狀況，確保人民用藥安全、有效，加強

依法監督，加大執法力度，做好宣傳、普及及培訓工作。

我國實施藥品分類管理制度的核心是：嚴格處方藥監督管理，規范非處方藥監督管理，保障人民用藥安全、有效；要充分結合中國國情，按照“積極穩妥，分步實施，注重實效，不斷完善”這十六字方針來逐步推行、實施。我國非處方藥工作概況

1．建立工作機構 成立國家非處方藥領導小組及其辦公室。根據國務院領導的指示，衛生部于1995年5月決定在我國開展制定和推行處方藥與非處方藥分類管理的工作。1996年2月6日，衛生部牽頭召開了由原國家醫藥管理局、國家中醫藥管理局、總后衛生部、國家財政部等部局領導組成的國家非處方藥領導小組第一次會議，衛生部并以衛藥發（1996年）第30號文發出“關于成立制定推行處方藥與非處方藥領導小組的通知”。確定了國家非處方藥領導小組，成立了國家非處方藥辦公室，辦公室設在中國藥學會科技開發中心，并明確了辦公室的設置與職能；成立了秘書組、政策研究組、生產流通組、廣告組、教育宣傳組、藥物審批組、藥物遴選組及中藥組等小組。擬定了各個小組的工作范圍職責、規章制度、檔案管理及相應的工作程序。1998年，國家政府部門的職能進行了調整，將組織制定非處方藥的工作劃歸國家藥品監督管理局負責。

2．開展調研，借鑒國外經驗

⑴ 先后組織召開了四次“中國非處方藥國際交流研討會”，邀請了英國、美國、日本、東南亞等國的專家進行了專題報告。對國外OTC的管理、市場發展及制定我國的OTC制度進行了深入的研討和交流。

⑵ 收集、整理、翻譯國外OTC資料、信息，重點對美、英、加、日四國及WHO有關OTC評審辦法、廣告管理、標簽、包裝要求、藥物目錄等進行了翻譯整理。

⑶ 參加了亞太地區有關會議，并考察了美國、加拿大、歐州聯盟等國。⑷ 開展國內社會調查，設計了“人民大眾習慣用藥”調查問卷，召開了部分藥品流通企業非處方藥管理研討會。

3．進行廣泛的宣傳教育 利用電視、報紙等新聞媒介，開展宣傳教育提高人民群眾的自我保健意識及有關知識，如與中央電視臺合作拍攝、播放了“OTC小兒解熱鎮痛藥普及教育系列片”等；利用健康報、中國醫藥報、中國中醫藥報開辟專欄，進行OTC制度的宣傳；成立了OTC制度培訓教育小組，制定了培訓教育內容，編寫了培訓教材。

4．確定了OTC藥物的遴選原則

⑴ 應用安全 ①根據文獻和長期臨床使用證實安全性大的藥品。②藥物無潛在毒性，不易引起蓄積中毒；中藥中重金屬限量不超過國內或國際公認標準。③基本無不良反應。④不引起依賴性，無“三致”作用。⑤抗腫瘤藥、毒麻藥、精神藥物不能列入，個別用于復方制劑者例外。⑥組方合理，無不良相互作用。中成藥處方中無“十八反”、“十九畏”。

⑵ 療效確切 ①藥物作用針對性強，功能主治明確；②不需經常調整劑量；③連續應用不引起耐藥性。

⑶ 質量穩定 ①質量可控；②在規定條件下，性質穩定。

⑷ 應用方便 ①用藥時不需做特殊檢查和試驗；②以口服、外用、吸入等劑型為主。

5．OTC藥物的遴選分類 西藥非處方藥分類是參照《國家基本藥物目錄》、根據非處方藥遴選原則與特點劃分為：解熱、鎮痛藥，鎮靜助眠藥，抗過敏藥與

抗眩暈藥，抗酸藥與胃粘膜保護藥，助消化藥，消脹藥，止瀉藥，胃腸促動力藥，緩瀉藥，胃腸解痙藥，驅腸蟲藥，肝病輔助藥，利膽藥，調節水、電解質平衡藥，感冒用藥，鎮咳藥，祛痰藥，平喘藥，維生素與礦物質，皮膚科用藥，五官科用藥，婦科用藥，避孕藥23類。中成藥非處方藥分類是參考國家中醫藥管理局發布的《中醫病證診斷療效標準》，將其中符合非處方藥遴選原則的38種病證歸屬為內科、外科、骨傷科、婦科、兒科、皮膚科、五官科7個治療科。

6．制定處方藥與非處方藥分類管理辦法 1999年6月11日，國家藥品監督管理局局務會議通過了《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行），1999年6月18日以第10號國家藥品監督管理局令發布，自2000年1月1日起施行。該辦法共十五條，主要內容是：

⑴ 處方藥必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可凋配、購買和使用，非處方藥不需要憑執業醫師或執業助理醫師處方即可自行判斷購買和使用。⑵ 根據對藥品的安全性評價，非處方藥分為甲、乙兩類。乙類非處方藥是更安全、消費者選擇更有經驗和把握的藥品，這類非處方藥可以在經省級藥品監督管理部門或其授權的藥品監督管理部門批準的非藥品專營企業以外的商業企業（如超市、賓館、副食店等）中零售。

⑶ 對非處方藥的包裝、標簽和說明書有專門的規定。非處方藥（甲類、乙類）的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識，以便消費者識別和執法人員監督檢查。非處方藥的標簽和說明書除符合有關規定外，用語要科學、易懂、詳細，用詞準確，每一個銷售基本單元包裝中要附有標簽和說明書，以方便消費者自行判斷、選擇和安全使用。

⑷ 對處方藥和非處方藥廣告宣傳的規定。處方藥必須在醫務人員指導下購買和使用，因此，規定處方藥只準在專業性醫藥報刊上進行廣告宣傳。非處方藥是方便消費者自我保健、治療的藥品，消費者應詳細了解其治療功效，因此，規定非處方藥經批準可在大眾媒介上進行廣告宣傳。

⑸ 對處方藥、非處方藥流通、使用管理的要求。非處方藥可以進入醫療機構，醫療機構根據患者病情需要決定使用非處方藥；處方藥也可以繼續在社會零售藥店中銷售，但必須憑醫生處方才可購買使用。

⑹ 明確規定了消費者有權自主選購非處方藥，但必須按照非處方藥的標簽和說明書所示內容使用。

7．公布了第一批國家非處方藥目錄及專有標識 1999年7月22日，國家藥品監督管理局以國藥管安[1999]198號文，公布了第一批國家非處方藥（西藥、中成藥）目錄，共有325個品種，其中西藥165個品種、中成藥160個品種，每個品種含有不同劑型。

西藥165個品種中，有“活性成分”121個，既可單獨制成制劑，也可作為復方制劑成分；“限復方制劑活性成分”25個，僅限作為復方制劑成分，而不能單獨使用；“復方制劑”19個，是以活性成分配制的制劑，其中屬《中國藥典》與部頒標準的有11個品種。

由于我國實施藥品分類管理尚處于探索起步階段，第一批公布的國家非處方藥目錄暫不列出乙類非處方藥，第一批公布的品種全部按甲類非處方藥管理。1999年11月19日，國家藥品監督管理局以國藥管安 [1999]399號文，頒布了“關于公布非處方藥專有標識及管理規定的通知”。非處方藥專有標識圖案為橢圓形背景下的OTC三個英文字母，是國際上對非處方藥的習慣稱謂。非處方藥專有標識圖案的顏色分為紅色和綠色，紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品，綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標志。非處方藥專有標識只允許已列入《國家非處方藥目錄》并通過藥品監督管理部門審核登記的非處方藥使用，作為藥品標簽、使用說明書和包裝的專有標識，也可用作經營非處方藥企業的指南性標識。

2001年5月，SDA在第一批國家非處方藥中確定其中西藥88個，中成藥106個，共194個藥品為乙類非處方藥。同時SDA公布了包括205個化學藥品制劑（甲類136個，乙類69個）和1330個中成藥制劑（甲類978個，乙類352個）的第二批非處方藥目錄。

2002年11月，SDA公布了包括47個化學藥品制劑（甲類31個，乙類16個）和361個中成藥制劑（甲類280個，乙類81個）的第三批非處方藥。2002年11月底，SDA公布了包括107個化學藥品制劑（甲類59個，乙類48個）和196個中成藥制劑（甲類142個，乙類54個）的第四批非處方藥

（一）。2003年1月，SDA公布了包括51個化學藥品制劑（甲類24個，乙類27個）和249個中成藥制劑（甲類192個，乙類57個）的第四批非處方藥

（二）。

第四篇：實施處方藥與非處方藥分類管理

實施處方藥與非處方藥分類管理

實施處方藥與非處方藥分類管理2004—2005年工作規劃

(國食藥監安[2004]262號)

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

根據中共中央、國務院《關于衛生改革與發展的決定》和《中華人民共和國藥品管理法》，為進一步保障人民群眾用藥安全有效，經研究，我局制定了《實施處方藥與非處方藥分類管理2004—2005年工作規劃》（以下簡稱《規劃》）印發給你們，并提出以下要求：

一、各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門要按照《規劃》指導思想、階段性目標和基本原則的要求，結合當地社會和經濟發展的實際情況，制定本地區藥品分類管理工作實施步驟和方案。

二、各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門要在2004年12月1日前將本地區藥品分類管理工作實施方案報送我局。并按照積極穩妥、逐步推進的方針，加強對當地藥品分類管理工作的指導，確保藥品分類管理規劃目標的落實。

三、各級藥品監督管理部門要加強對藥品分類管理工作的組織領導，落實目標責任，加強監督檢查，保證人民群眾用藥安全有效。

附件：實施處方藥與非處方藥分類管理2004—2005年工作規劃

國家食品藥品監督管理局

二○○四年六月十一日

附件：

實施處方藥與非處方藥分類管理

2004—2005年工作規劃

2004-2005年是我國經濟和社會進入全面發展的重要時期，按照2004年全國食品藥品監督管理工作會議確定的藥品分類管理的總體目標，為完善藥品監督

管理體系，保障人民群眾用藥安全有效，促進我國醫藥衛生事業健康發展，特制定本規劃：

一、我國藥品分類管理現狀和存在的問題

藥品是用于預防、診斷、治療人類疾病的特殊商品，將藥品分別按處方藥和非處方藥建立相應法規和管理規定并實施監督管理，是藥品監督管理的一項重要內容，也是國際普遍采用的藥品管理模式，目前全世界已有100多個國家和地區對藥品實行了分類管理。

（一）實施藥品分類管理，是保證公眾用藥安全有效的基本要求

在我國藥品不良反應監測中心2003年收到3萬多份藥品不良反應病例報告中，處方藥不良反應占了97.4%，處方藥的不良反應發生率和嚴重程度都遠遠高于非處方藥。在實施藥品分類管理以前，我國上市的藥品中，除毒、麻、精、放和戒毒藥品實行特殊管理外，其他藥品在社會零售藥店基本處于自由銷售狀態，對藥品在大眾媒體的宣傳也沒有明確的限制。一方面，由于對處方藥的管理不嚴格，導致消費者在沒有足夠的專業知識情況下，自我購買、不合理使用處方藥，給群眾的身體健康和生命安全造成極大威脅；另一方面，由于對非處方藥的管理不夠規范，多數藥品包裝、標簽、說明書的內容，以及流通、使用的管理都是針對醫藥專業人員設定的，既不方便公眾使用，也容易導致消費者誤用。全面推進藥品分類管理，對保障人民群眾用藥安全有效，促進醫藥衛生事業健康發展都具有極其重要的作用。

（二）經過努力我國已初步建立起處方藥與非處方藥分類管理的制度和工作體系

國家藥品監督管理局成立以后，將藥品分類管理作為藥品監督管理體系中重要的藥物政策積極推進。經過多年努力，在政府各部門的積極配合、社會各界的大力支持下，初步建立起符合我國社會和經濟發展實際的藥品分類管理制度和模式。

1．發布了《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，公布了《非處方藥專有標識及管理規定（暫行）》，制定了《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》，并制定了與之相適應的藥品監督管理法規規定，初步建立起藥品分類管理的法規體系。

2．進行了非處方藥的遴選，先后公布了六批4326個非處方藥品種，初步對上市藥品進行了處方藥與非處方藥的分類。并進行了非處方藥說明書的修訂和規范，建立了非處方藥的審核登記制度，公布了非處方藥專有標識，規范了非處方藥的監管。

3．在市場流通領域推行了藥品分類管理。目前銷售處方藥的地市以上城市零售連鎖企業和大中型零售企業已基本達到分類管理要求，規范了零售藥店藥品經營。

4．逐步加大對處方藥的監管力度。規定2001年10月1日起零售藥店所有

注射劑必須憑醫師處方才能銷售，要求自2004年7月1日起未列入非處方藥目錄的抗菌藥物憑醫師處方銷售。

5．加強了處方藥廣告的監管。規定自2002年11月30日起，一律不得在大眾媒介發布處方藥廣告。

6．加強了執業藥師資格制度建設，到2003年底執業藥師人數已達近10萬人。在一定期限內實施了從業藥師資格認定工作，目前全國已有從業藥師近10萬人，一定程度上緩解了藥品零售企業執業藥師數量不足的矛盾。

7．大力開展了宣傳培訓，群眾對藥品分類管理工作的認識和理解得到提高，為實施藥品分類管理營造了良好的社會環境。

（三）藥品分類管理實施當中存在的主要問題

1．法規力度不夠，協調相關部門開展工作存在較大困難

實施藥品分類管理制度是一項涉及藥品監督管理、醫療衛生體制、醫療保險制度、廣告管理、價格管理等改革的系統工程，涉及到多個部門的工作和職能，目前很多方面的政策與藥品分類管理制度尚不完全配套。現有藥品分類管理法規在協調相關部門開展工作，以及與相關政策銜接、配套方面存在較大的困難。

2．對處方藥的監管尚未到位，群眾用藥安全存在隱患

藥品分類管理的核心在于加強處方藥的管理，處方藥是否憑醫師處方銷售是衡量藥品分類管理制度實施成功與否的主要標志。由于目前在流通領域對處方藥實行雙軌制管理，僅要求少數處方藥必須憑處方銷售，群眾用藥安全存在較大隱患。

3．處方的管理尚不規范，影響藥品分類管理開展

一方面是處方的真實性、開方者的資格無法準確判別，處方的項目、內容要求不盡一致；另一方面是醫療機構的處方很少能夠流向藥店，零售藥店收到的處方數量少之又少，沒有穩定的處方來源，影響了藥品分類管理深入開展。

4．執業藥師的數量不足、分布不合理，影響藥品分類管理質量

我國執業藥師人數雖有大幅增加，但整體數量依然較少，且大部分不在藥品零售企業第一線服務，執業藥師尚未真正承擔起用藥咨詢、用藥指導的作用，在一定程度上影響藥品分類管理工作的質量和實施。

5．人民群眾對藥品分類管理的認識和理解尚不夠充分，影響藥品分類管理深入開展在我國，群眾自我藥療歷史悠久、觀念根深蒂固，許多消費者對于只有憑醫生處方才能購買處方藥難以理解，認為給自己增加了麻煩，而不是保障了用藥安全，群眾對藥品分類管理的認識水平有待進一步提高。

二、藥品分類管理工作的指導思想、階段性目標和基本原則

全面實施藥品分類管理是社會進步、經濟發展的標志和保障，是衡量國家藥品監管水平的主要標準之一，也是保障人民健康用藥安全合理的最基本要求。隨

著我國社會經濟的發展，人民生活水平的逐步提高，對藥品安全有效、方便合理用藥的要求也不斷提高，也對藥品監督管理提出了新的要求。全面推進藥品分類管理將對促進醫療衛生改革、完善藥品監督管理、保障人民用藥安全有效具有重要意義。我局根據我國藥品管理的狀況和社會發展的需要，決定加快藥品分類管理推進速度。

指導思想：以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，按照黨中央、國務院對藥品監督管理工作的總體要求，以保障公眾用藥安全、有效為目的，積極配合國務院醫藥衛生三項制度改革，根據我國國情，完善藥品監督管理法規，建立科學合理、切實可行的藥品分類管理制度和監管體系，做好宣傳、普及、培訓、指導工作，依法加大監督執法力度，嚴格處方藥的監管，規范非處方藥的管理，加快我國藥品分類管理推進步伐，提高我國藥品監督管理水平，切實保障人民群眾用藥安全有效。

階段性目標：2005年12月31日前，基本實現處方藥憑醫師處方購買，在執業藥師或從業藥師、藥師指導下銷售和使用。

基本原則：積極推進、協調發展、逐步完善。

三、2004-2005年藥品分類管理工作安排

（一）加快藥品分類管理立法步伐，完善藥品監督管理配套法規

為依法推進藥品分類管理，我局已經將《處方藥與非處方藥分類管理條例》列入立法計劃，我們將在對我國社會以及藥品管理狀況和藥品分類管理法規的執行情況進行充分調研基礎上，充分征求各方面意見，組織起草《條例》草案，爭取2005年列入國務院立法計劃，積極推進藥品分類管理工作向前發展。

同時，我局將以推進實施藥品分類管理為重點，制定配套管理規定，建立健全藥品監督管理的法規體系。包括發布《執業藥師法》，修訂《藥品流通監督管理辦法》、《藥品說明書和包裝標簽管理規定》，制定《處方藥與非處方藥轉換評價管理辦法》、《國家藥品標準管理辦法》等部門規章。我們也將積極協調國務院有關部門盡快出臺或修訂與藥品分類管理相關的政策和法規。

（二）加大處方藥憑醫師處方銷售的推進速度

在目前我國藥品分類管理法規已初步建立、處方藥的廣告管理已大大加強、群眾對分類管理有了一定認識、遴選的非處方藥已基本能滿足群眾合理的自我藥療需求的基礎上，我們要加大零售藥店處方藥憑醫師處方銷售的推進步伐，分批公布必須憑醫師處方銷售的處方藥的品種，加大對處方藥的監管力度。

（三）積極推進零售藥店的分類管理，促進零售企業達到藥品分類管理要求各級藥品監督管理部門要按照流通領域藥品分類管理工作要求，將藥品分類管理工作落實情況與藥品零售企業GSP認證和《藥品經營許可證》發證工作結合起來，對零售藥店分類進行管理：

第一類：2005年底之前，經原發證部門審查，符合藥品分類管理要求的零

售藥店，可以繼續銷售處方藥與非處方藥，發給處方藥定點銷售標志。

第二類：2006年1月1日后，達不到藥品分類管理要求的零售藥店，只能銷售甲類非處方藥和乙類非處方藥，或只能銷售乙類非處方藥。由原發證部門按規定核減企業《藥品經營許可證》中的經營范圍。

（四）依法加大對流通領域實施藥品分類管理的查處力度

各級藥品監督管理部門要嚴格按照《處方藥和非處方藥分類管理辦法》和《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》中有關藥品分類擺放的要求，對零售藥店的執行情況進行檢查；要按照有關規定監督檢查零售藥店駐店執業藥師或從業藥師配備的情況和在崗情況，檢查用藥咨詢、指導情況和處方審核簽字制度的落實情況；對已經明確必須憑醫生處方銷售的藥品，要定期檢查零售藥店是否執行憑處方銷售，對未按要求憑處方銷售的，要按照有關規定予以處理；要按照《非處方藥專有標識管理規定》要求，檢查藥品零售企業店內專有標識的規范情況，以及生產企業所生產的非處方藥的包裝、標簽及說明書的印制是否符合有關規定；各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門要及時了解和掌握工作實施進程中出現的新問題和新情況，調整工作步驟和方法，督促所轄地區按照要求推進藥品分類管理工作。

（五）開展處方藥與非處方藥轉換和非處方藥注冊工作

2004年開始，我局將按照《藥品注冊管理辦法》的規定，制定《非處方藥注冊審批的補充規定》，開始非處方藥注冊審批工作。同時開展處方藥與非處方藥的轉換評價工作，對非處方藥目錄實行動態管理。

（六）加強執業藥師資格制度建設，促進藥品分類管理工作的開展

我們要按照國家執業藥師資格制度“十五”工作規劃確定的總體目標，加強執業藥師的培訓，加強執業藥師對用藥的指導，進踴步保障人民群眾的用藥安全、有效、經濟；要根據我國高等藥學教育的發展現狀和培養目標，參考國外藥劑師業務標準，把藥品分類管理知識納入執業藥師繼續教育中，指導高等藥學院校加強執業藥師繼續教育和培訓，不斷提高執業藥師隊伍素質，適應藥品分類管理工作的需要；要根據從業藥師政策執行情況，研究制定從業藥師政策銜接方面的規定，采取相關措施，繼續發揮這些藥學技術人員的作用。

（七）加大宣傳力度，促進藥品分類管理的實施

各地要動員各方面力量，采取各種形式，深入廣泛地開展面向社會各界的宣傳普及活動，使社會各界充分認識到不合理用藥、濫用藥物給自身健康帶來的危害的嚴重性，認識到藥品分類管理在藥品監督管理工作、在保證人民群眾健康、在保障用藥安全有效中的地位和重要作用，都能關心、理解藥品分類管理，支持相關工作的開展。

（八）積極協調相關部門，促進藥品分類管理工作的開展

我局將積極協調衛生主管部門盡快修訂并出臺有關處方管理的相關規定，進一步統一處方的格式、內容，并規范處方的管理。協調醫療保險部門加快醫療保險定點藥店的確定工作，方便藥品費用的給付及結算。

（九）根據各地農村實際情況，穩步推進農村藥品分類管理工作

由于經濟發展滯后、藥學技術人員匱乏、從業人員素質低等原因，目前農村藥店的藥品分類管理進展較為緩慢，農村已成為全面落實藥品分類管理制度的重點和難點。各省（區、市）藥品監督管理部門要結合農村藥品“兩網”建設和“新型農村合作醫療試點工作”，積極穩妥地推進農村藥品分類管理工作。各地可根據農村實際，制定農村藥店處方藥經營目錄，對農村藥店經營“目錄”范圍內的處方藥，在一段時期內實行更方便群眾用藥的政策。各地要結合農村實際，在保證藥品經營質量的前提下，制定農村藥店達到藥品分類管理要求的條件和工作進度要求，確保藥品分類管理制度在農村的全面貫徹落實。

第五篇：處方藥與非處方藥流通管理暫行規定

處方藥與非處方藥流通管理暫行規定

第一章 總 則

第一條 為了加強處方藥、非處方藥的流通管理，保證人民用藥安全、有效、方便、及時，依據《中共中央、國務院關于衛生改革與發展的決定》和《處方藥與非處方藥分類管理辦法》(試行)，制定本規定。

第二條 凡在國內從事藥品生產、批發、零售的企業及醫療機構適用于本規定。

第三條 國家實行特殊管理的處方藥的生產銷售、批發銷售、調配、零售、使用按有關法律、法規執行。

第四條 本規定由縣級以上藥品監督管理部門監督實施。

第二章 生產、批發企業銷售

第五條 處方藥、非處方藥的生產銷售、批發銷售業務必須由具有《藥品生產企業許 可證》、《藥品經營企業許可證》的藥品生產企業、藥品批發企業經營。

第六條 藥品生產、批發企業必須按照分類管理、分類銷售的原則和規定向相應的具有合法經營資格的藥品零售企業和醫療機構銷售處方藥和非處方藥，并按有關藥品監督管理規定保存銷售記錄備查。

第七條 進入藥品流通領域的處方藥和非處方藥，其相應的警示語或忠告語應由生產企業醒目地印制在藥品包裝或藥品使用說明書上。

相應的警示語或忠告語如下：

處方藥：憑醫師處方銷售、購買和使用!

甲類非處方藥、乙類非處方藥：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指 導下購買和使用!

第八條 藥品生產、批發企業不得以任何方式直接向病患者推薦、銷售處方藥。

第三章 藥店零售

第九條 銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須具有《藥品經營企業許可證》。

銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須配備駐店執業藥師或藥師以上藥學技術人員。

《藥品經營企業許可證》和執業藥師證書應懸掛在醒目、易見的地方。執業藥師應佩戴標明其姓名、技術職稱等內容的胸卡。

第十條 處方藥必須憑執業醫師或執業助理醫師處方銷售、購買和使用。

執業藥師或藥師必須對醫師處方進行審核、簽字后依據處方正確調配、銷售藥品。對處方不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，經處方醫師更正或重新簽字，方可調配、銷售。

零售藥店對處方必須留存2年以上備查。

第十一條 處方藥不得采用開架自選銷售方式。

第十二條 甲類非處方藥、乙類非處方藥可不憑醫師處方銷售、購買和使用，但病患 者可以要求在執業藥師或藥師的指導下進行購買和使用。

執業藥師或藥師應對病患者選購非處方藥提供用藥指導或提出尋求醫師治療的建議。

第十三條 處方藥、非處方藥應當分柜擺放。第十四條 處方藥、非處方藥不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式，暫不允許采用網上銷售方式。

第十五條 零售藥店必須從具有《藥品經營企業許可證》、《藥品生產企業許可證》的藥品批發企業、藥品生產企業采購處方藥和非處方藥，并按有關藥品監督管理規定保存采購記錄備查。

第四章 醫療機構處方與使用

第十六條 處方藥必須由執業醫師或執業助理醫師處方。醫師處方必須遵循科學、合理、經濟的原則，醫療機構應據此建立相應的管理制度。

第十七條 醫療機構可以根據臨床及門診醫療的需要按法律、法規的規定使用處方藥和非處方藥。

第十八條 醫療機構藥房的條件及處方藥、非處方藥的采購、調配等活動可參照零售藥店進行管理。

第五章 普通商業企業零售

第十九條 在藥品零售網點數量不足、布局不合理的地區，普通商業企業可以銷售乙 類非處方藥，但必須經過當地地市級以上藥品監督管理部門審查、批準、登記，符合條件 的頒發乙類非處方藥準銷標志。具體實施辦法由省級藥品監督管理部門制定。

根據便民利民的原則，銷售乙類非處方藥的普通商業企業也應合理布局。

鼓勵并優先批準具有《藥品經營企業許可證》的零售藥店與普通商業企業合作在普通商業企業銷售乙類非處方藥。

第二十條 普通商業企業不得銷售處方藥和甲類非處方藥，不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式銷售乙類非處方藥，暫不允許采用網上銷售方式銷售乙類非處方藥。第二十一條 普通商業企業的乙類非處方藥銷售人員及有關管理人員必須經過當地地市級以上藥品監督管理部門適當的藥品管理法律、法規和專業知識培訓、考核并持證上崗。

第二十二條 普通商業企業銷售乙類非處方藥時，應設立專門貨架或專柜，并按法律法規的規定擺放藥品。

第二十三條 普通商業企業必須從具有《藥品經營企業許可證》、《藥品生產企業許可證》的藥品批發企業、藥品生產企業采購乙類非處方藥，并按有關藥品監督管理規定保存采購記錄備查。

第二十四條 普通商業連鎖超市銷售的乙類非處方藥必須由連鎖總部統一從合法的供應渠道和供應商采購、配送，分店不得獨自采購。

第二十五條 銷售乙類非處方藥的普通商業連鎖超市其連鎖總部必須具備與所經營藥品和經營規模相適應的倉儲條件，并配備1名以上藥師以上技術職稱的藥學技術人員負責進貨質量驗收和日常質量管理工作。

第六章 附 則

第二十六條 本規定由國家藥品監督管理局負責解釋。

第二十七條 本規定自2000年1月1日起開始施行。