第一篇：處方藥與非處方藥及包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的管理考試試題

處方藥與非處方藥及包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的管理考試試題

一、X型題（本大題18小題．每題1.0分，共18.0分。由一個(gè)題干和A、B、C、D、E五個(gè)備選答案組成，題干在前，選項(xiàng)在后。要求考生從五個(gè)備選答案中選出二個(gè)或二個(gè)以上的正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分。）第1題

藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品時(shí)

A 除乙類非處方藥外，必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

B 必須從具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)，并保存采購(gòu)記錄

C 銷(xiāo)售處方藥和甲類非處方藥必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員 D 處方藥、非處方藥應(yīng)分柜擺放，處方藥不得采用開(kāi)架自選銷(xiāo)售方式 E 非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售、購(gòu)買(mǎi)和使用，但病患者可以要求在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導(dǎo)下進(jìn)行購(gòu)買(mǎi)和使用，藥師應(yīng)對(duì)病患者的選購(gòu)提供用藥指導(dǎo)或提出尋求醫(yī)師治療的建議 【正確答案】：A,B,C,D,E 【本題分?jǐn)?shù)】：1.0分 第2題

非處方藥的專有標(biāo)識(shí)必須 A 醒目清晰

B 按照SDA公布的坐標(biāo)比例使用 C 與藥品標(biāo)簽，使用說(shuō)明書(shū)一體化剛剮 D 其大小可根據(jù)實(shí)際需要設(shè)定 E 與藥品內(nèi)、外包裝一體化印刷 【正確答案】：A,B,C,D,E 【本題分?jǐn)?shù)】：1.0分 第3題

與《藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則》(暫行)中中藥說(shuō)明書(shū)的有關(guān)管理內(nèi)容相符的是

A 說(shuō)明書(shū)格式中的“主要成分”是指處方中所含的主要藥味、有效部位或有效成分，排序要符合中醫(yī)君臣佐使組方原則

B 孕婦及哺乳期婦女用藥、藥物相互作用兩項(xiàng)不可缺少，應(yīng)如實(shí)填寫(xiě)，如缺乏可靠的實(shí)驗(yàn)文獻(xiàn)依據(jù)，應(yīng)注明，“尚不明確”

C 藥理作用、不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)等內(nèi)容可按實(shí)際情況客觀、科學(xué)地書(shū)寫(xiě)，其中有些項(xiàng)目若缺乏可靠的依據(jù)可以不寫(xiě)，說(shuō)明書(shū)中不再保留該項(xiàng)標(biāo)題 D 中藥品種必須制定有效期；藥理作用經(jīng)國(guó)家主管部門(mén)審核，確認(rèn)與功能主治相關(guān)的主要藥理作用方可寫(xiě)入

E 通用名采用國(guó)家批準(zhǔn)的法定中文名稱，民族藥可增加相應(yīng)的民族文字名稱 【正確答案】：A,C,D,E 【本題分?jǐn)?shù)】：1.0分 第4題

非處方藥專有標(biāo)識(shí)的應(yīng)用范圍是 A 用于已列入《國(guó)家非處方藥目錄》

B 通過(guò)藥監(jiān)部門(mén)審核登記的非處方藥藥品標(biāo)簽，使用說(shuō)明書(shū)的專有標(biāo)識(shí) C 通過(guò)藥監(jiān)部門(mén)審核登記的非處方藥藥品內(nèi)外包裝的專有標(biāo)識(shí) D 經(jīng)營(yíng)非處方藥藥品企業(yè)指南性標(biāo)志 E 藥品生產(chǎn)企業(yè)指南性標(biāo)志 【正確答案】：A,B,C,D 【本題分?jǐn)?shù)】：1.0分 第5題

關(guān)于普通商業(yè)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的管理正確的是 A 必須設(shè)立專門(mén)的貨架或?qū)９?/p>

B 可以進(jìn)行有獎(jiǎng)銷(xiāo)售、附贈(zèng)藥品或禮品銷(xiāo)售等銷(xiāo)售方式

C 必須從合法的藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)采購(gòu)乙類非處方藥，并保存采購(gòu)記錄 D 連鎖分店必須由連鎖總部統(tǒng)一從合法的供應(yīng)渠道和供應(yīng)商采購(gòu)、配送藥品，分店不得獨(dú)自采購(gòu)

E 銷(xiāo)售乙類非處方藥普通商業(yè)連鎖超市連鎖總部必須具備與所經(jīng)營(yíng)藥品和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)條件，并配備1名以上藥師以上技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)進(jìn)貨質(zhì)量驗(yàn)收和日常質(zhì)量管理工作 【正確答案】：A,C,D,E 【本題分?jǐn)?shù)】：1.0分 第6題

在《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》中對(duì)普通商業(yè)企業(yè)不得 A 銷(xiāo)售處方藥和甲類非處方藥

B 采用有獎(jiǎng)銷(xiāo)售、附贈(zèng)藥品或禮品銷(xiāo)售等銷(xiāo)售方式銷(xiāo)售乙類非處方藥 C 暫不允許采用網(wǎng)上銷(xiāo)售方式銷(xiāo)售乙類非處方藥

D 從未取得《藥品經(jīng)營(yíng)(生產(chǎn))企業(yè)許可證》的藥品批發(fā)(生產(chǎn))企業(yè)采購(gòu)乙類非處方藥

E 其連鎖超市分店不得獨(dú)自采購(gòu) 【正確答案】：A,B,C,D,E 【本題分?jǐn)?shù)】：1.0分 第7題

在藥品的包裝、標(biāo)簽上必須印有符合規(guī)定的標(biāo)志的藥品有 A 麻醉藥品 B 精神藥品 C 醫(yī)療用毒性藥品 D 放射性藥品

E 外用藥品、非處方藥 【正確答案】：A,B,C,D,E 【本題分?jǐn)?shù)】：1.0分 第8題

《藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則》(暫行)指出，“化學(xué)藥品說(shuō)明書(shū)格式”中哪些內(nèi)容按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)書(shū)寫(xiě) A 藥品名稱、性狀

B 適應(yīng)癥、用法用量 C 規(guī)格、貯藏 D 有效期

E 批準(zhǔn)文號(hào)；生產(chǎn)企業(yè) 【正確答案】：A,B,C,D 【本題分?jǐn)?shù)】：1.0分 第9題

在經(jīng)批準(zhǔn)的國(guó)內(nèi)生產(chǎn)或進(jìn)口的使用說(shuō)明書(shū)基礎(chǔ)上和相關(guān)資料書(shū)寫(xiě)的化學(xué)藥品說(shuō)明書(shū)項(xiàng)目是

A 適應(yīng)證、用法用量 B 藥物相互作用，藥物過(guò)量

C 孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年患者用藥 D 藥理毒性，藥代動(dòng)力學(xué) E 不良反應(yīng)，禁忌證，注意事項(xiàng) 【正確答案】：A,B,C,D,E 【本題分?jǐn)?shù)】：1.0分 第10題

《藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則》(暫行)明確化學(xué)藥品說(shuō)明書(shū)的藥品名稱包括 A 通用名、漢語(yǔ)拼音名、英文名 B 化學(xué)名 C 商品名 D 曾用名 E 拉丁名

【正確答案】：A,B,C,D 【本題分?jǐn)?shù)】：1.0分 第11題

藥品的包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)的規(guī)范有利于

A 藥品的運(yùn)輸 B 藥品的貯藏 C 藥品的使用

D 保證人民用藥安全有效 E 加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理 【正確答案】：A,B,C,D,E 【本題分?jǐn)?shù)】：1.0分 第12題

進(jìn)口藥品標(biāo)簽、包裝除按規(guī)定執(zhí)行外，還應(yīng)標(biāo)明

A 進(jìn)口分包裝藥品的包裝應(yīng)標(biāo)明原生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)企業(yè)名稱 B 進(jìn)口分包裝藥品的包裝應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期 C 進(jìn)口分包裝藥品的包裝應(yīng)標(biāo)明國(guó)內(nèi)包裝企業(yè)名稱 D “進(jìn)口藥品注冊(cè)證”或“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證”號(hào) E 生產(chǎn)企業(yè)名稱

【正確答案】：A,B,C,D,E 【本題分?jǐn)?shù)】：1.0分 第13題 必須使用中文的是 A 進(jìn)口藥品的包裝 B 進(jìn)口藥品的標(biāo)簽 C 進(jìn)口藥品的說(shuō)明書(shū) D 藥品的通用名 E 國(guó)產(chǎn)藥品的包裝 【正確答案】：A,B,C,D,E 【本題分?jǐn)?shù)】：1.0分 第14題

必須獲得許可證才能從事的業(yè)務(wù)包括 A 處方藥與非處方藥的生產(chǎn) B 處方藥與非處方藥的批發(fā)銷(xiāo)售 C 處方藥的零售 D 甲類非處方藥的零售 E 乙類非處方藥的零售 【正確答案】：A,B,C,D 【本題分?jǐn)?shù)】：1.0分 第15題

非處方藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)符合規(guī)定外，應(yīng)該 A 便于消費(fèi)者選擇 B 便于消費(fèi)者使用 C 用語(yǔ)科學(xué) D 用語(yǔ)易懂 E 便于消費(fèi)者判斷 【正確答案】：A,B,C,D,E 【本題分?jǐn)?shù)】：1.0分 第16題

藥品包裝、標(biāo)簽的內(nèi)容對(duì)產(chǎn)品的表述要準(zhǔn)確無(wú)誤，不得印有各種不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)，包括

A 國(guó)家級(jí)新藥、榮譽(yù)產(chǎn)品、榮譽(yù)出品、保險(xiǎn)公司質(zhì)量保險(xiǎn)、公費(fèi)報(bào)銷(xiāo) B 中藥保護(hù)品種、名貴藥材 C GMP認(rèn)證、現(xiàn)代科技 D 進(jìn)口原料分裝、監(jiān)制

E 專利藥品的專利標(biāo)記和專利號(hào)、專利許可的種類 【正確答案】：A,B,C,D

【本題分?jǐn)?shù)】：1.0分 第17題

化學(xué)藥品說(shuō)明書(shū)格式中應(yīng)按各品種的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)書(shū)寫(xiě)的內(nèi)容是 A 藥品名稱 B 性狀、適應(yīng)癥 C 用法用量 D 規(guī)格、貯藏 E 有效期

【正確答案】：A,B,C,D,E 【本題分?jǐn)?shù)】：1.0分 第18題

藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)列有的內(nèi)容是 A 藥品名稱 B 藥理毒理 C 藥物相互作用 D 結(jié)構(gòu)式 E 藥代動(dòng)力學(xué)

【正確答案】：A,B,C,D,E 【本題分?jǐn)?shù)】：1.0分

第二篇：處方藥與非處方藥管理制度

處方藥與非處方藥管理制度

1、處方藥必須嚴(yán)格遵守藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售等有關(guān)規(guī)定辦理。

2、處方藥必閉架銷(xiāo)售，不得與非處方藥混放。

3、處方藥必須憑醫(yī)生處方銷(xiāo)售、購(gòu)買(mǎi)和使用。

4、對(duì)處方必須留存2年備查

5、員工以任何方式直接向患病者推薦、銷(xiāo)售處方藥。

6、必須建立處方藥銷(xiāo)售記錄。

7、處方藥不得采用開(kāi)架式自選銷(xiāo)售方式或者有獎(jiǎng)銷(xiāo)售、附贈(zèng)藥品或禮品等銷(xiāo)售方式。

8、非處方藥必須嚴(yán)格遵守藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售等有關(guān)規(guī)定辦理。

9、藥師應(yīng)對(duì)患病者選購(gòu)非處方藥提供科學(xué)、合理、客觀、可靠的用藥指導(dǎo)。

10、非處方藥不得采用有獎(jiǎng)銷(xiāo)售、附贈(zèng)藥品或禮品銷(xiāo)售形式。

第三篇：處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定

處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定

第一章 總 則

第一條 為了加強(qiáng)處方藥、非處方藥的流通管理，保證人民用藥安全、有效、方便、及時(shí)，依據(jù)《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》和《處方藥與非處方藥分類管理辦法》(試行)，制定本規(guī)定。

第二條 凡在國(guó)內(nèi)從事藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售的企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)適用于本規(guī)定。

第三條 國(guó)家實(shí)行特殊管理的處方藥的生產(chǎn)銷(xiāo)售、批發(fā)銷(xiāo)售、調(diào)配、零售、使用按有關(guān)法律、法規(guī)執(zhí)行。

第四條 本規(guī)定由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督實(shí)施。

第二章 生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售

第五條 處方藥、非處方藥的生產(chǎn)銷(xiāo)售、批發(fā)銷(xiāo)售業(yè)務(wù)必須由具有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許 可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)。

第六條 藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)必須按照分類管理、分類銷(xiāo)售的原則和規(guī)定向相應(yīng)的具有合法經(jīng)營(yíng)資格的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售處方藥和非處方藥，并按有關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存銷(xiāo)售記錄備查。

第七條 進(jìn)入藥品流通領(lǐng)域的處方藥和非處方藥，其相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)醒目地印制在藥品包裝或藥品使用說(shuō)明書(shū)上。

相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)如下：

處方藥：憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售、購(gòu)買(mǎi)和使用!

甲類非處方藥、乙類非處方藥：請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指 導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用!

第八條 藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)不得以任何方式直接向病患者推薦、銷(xiāo)售處方藥。

第三章 藥店零售

第九條 銷(xiāo)售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

銷(xiāo)售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員。

《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書(shū)應(yīng)懸掛在醒目、易見(jiàn)的地方。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)佩戴標(biāo)明其姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。

第十條 處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷(xiāo)售、購(gòu)買(mǎi)和使用。

執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷(xiāo)售藥品。對(duì)處方不得擅自更改或代用。對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷(xiāo)售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷(xiāo)售。

零售藥店對(duì)處方必須留存2年以上備查。

第十一條 處方藥不得采用開(kāi)架自選銷(xiāo)售方式。

第十二條 甲類非處方藥、乙類非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售、購(gòu)買(mǎi)和使用，但病患 者可以要求在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導(dǎo)下進(jìn)行購(gòu)買(mǎi)和使用。

執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)對(duì)病患者選購(gòu)非處方藥提供用藥指導(dǎo)或提出尋求醫(yī)師治療的建議。

第十三條 處方藥、非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放。第十四條 處方藥、非處方藥不得采用有獎(jiǎng)銷(xiāo)售、附贈(zèng)藥品或禮品銷(xiāo)售等銷(xiāo)售方式，暫不允許采用網(wǎng)上銷(xiāo)售方式。

第十五條 零售藥店必須從具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)處方藥和非處方藥，并按有關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存采購(gòu)記錄備查。

第四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方與使用

第十六條 處方藥必須由執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方。醫(yī)師處方必須遵循科學(xué)、合理、經(jīng)濟(jì)的原則，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)據(jù)此建立相應(yīng)的管理制度。

第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)臨床及門(mén)診醫(yī)療的需要按法律、法規(guī)的規(guī)定使用處方藥和非處方藥。

第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房的條件及處方藥、非處方藥的采購(gòu)、調(diào)配等活動(dòng)可參照零售藥店進(jìn)行管理。

第五章 普通商業(yè)企業(yè)零售

第十九條 在藥品零售網(wǎng)點(diǎn)數(shù)量不足、布局不合理的地區(qū)，普通商業(yè)企業(yè)可以銷(xiāo)售乙 類非處方藥，但必須經(jīng)過(guò)當(dāng)?shù)氐厥屑?jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查、批準(zhǔn)、登記，符合條件 的頒發(fā)乙類非處方藥準(zhǔn)銷(xiāo)標(biāo)志。具體實(shí)施辦法由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。

根據(jù)便民利民的原則，銷(xiāo)售乙類非處方藥的普通商業(yè)企業(yè)也應(yīng)合理布局。

鼓勵(lì)并優(yōu)先批準(zhǔn)具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的零售藥店與普通商業(yè)企業(yè)合作在普通商業(yè)企業(yè)銷(xiāo)售乙類非處方藥。

第二十條 普通商業(yè)企業(yè)不得銷(xiāo)售處方藥和甲類非處方藥，不得采用有獎(jiǎng)銷(xiāo)售、附贈(zèng)藥品或禮品銷(xiāo)售等銷(xiāo)售方式銷(xiāo)售乙類非處方藥，暫不允許采用網(wǎng)上銷(xiāo)售方式銷(xiāo)售乙類非處方藥。第二十一條 普通商業(yè)企業(yè)的乙類非處方藥銷(xiāo)售人員及有關(guān)管理人員必須經(jīng)過(guò)當(dāng)?shù)氐厥屑?jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)適當(dāng)?shù)乃幤饭芾矸伞⒎ㄒ?guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)、考核并持證上崗。

第二十二條 普通商業(yè)企業(yè)銷(xiāo)售乙類非處方藥時(shí)，應(yīng)設(shè)立專門(mén)貨架或?qū)９瘢捶煞ㄒ?guī)的規(guī)定擺放藥品。

第二十三條 普通商業(yè)企業(yè)必須從具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)乙類非處方藥，并按有關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存采購(gòu)記錄備查。

第二十四條 普通商業(yè)連鎖超市銷(xiāo)售的乙類非處方藥必須由連鎖總部統(tǒng)一從合法的供應(yīng)渠道和供應(yīng)商采購(gòu)、配送，分店不得獨(dú)自采購(gòu)。

第二十五條 銷(xiāo)售乙類非處方藥的普通商業(yè)連鎖超市其連鎖總部必須具備與所經(jīng)營(yíng)藥品和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)條件，并配備1名以上藥師以上技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)進(jìn)貨質(zhì)量驗(yàn)收和日常質(zhì)量管理工作。

第六章 附 則

第二十六條 本規(guī)定由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第二十七條 本規(guī)定自2000年1月1日起開(kāi)始施行。

第四篇：第十章處方藥與非處方藥的管理

第十章處方藥與非處方藥的管理 2學(xué)時(shí) 第一節(jié) 處方藥與非處方藥 1學(xué)時(shí) 教學(xué)目的：

1、掌握處方藥與非處方藥的定義、分類標(biāo)準(zhǔn)、品種特點(diǎn)

2、熟悉非處方藥的遴選原則

3、了解處方藥與非處方藥分類管理的意義 重點(diǎn)與難點(diǎn)：

能熟練區(qū)分哪些是處方藥、哪些是非處方藥

第二節(jié) 非處方藥的管理

0.5學(xué)時(shí) 教學(xué)目的：

1、掌握非處方藥的生產(chǎn)與銷(xiāo)售管理

2、熟悉非處方藥的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的管理

3、了解我國(guó)非處方藥的分類與目錄,標(biāo)識(shí)和注意事項(xiàng)。重點(diǎn)與難點(diǎn)：

能結(jié)合實(shí)際分析非處方藥管理、使用的科學(xué)性、合法性、合理性 第三節(jié) 處方藥的管理 0.5學(xué)時(shí) 教學(xué)目的：

1、掌握特殊管理的處方藥、處方藥的生產(chǎn)與銷(xiāo)售管理

2、熟悉處方藥的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的管理

3、了解處方藥的使用注意事項(xiàng) 重點(diǎn)與難點(diǎn)：

學(xué)會(huì)運(yùn)用處方藥管理的知識(shí)分析臨床用藥

第十章處方藥與非處方藥的管理

處方藥與非處方藥分類管理是我國(guó)衛(wèi)生醫(yī)藥事業(yè)改革與 發(fā)展的一項(xiàng)重要決策。《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第三 十七條規(guī)定：國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制 度。實(shí)施藥品分類管理對(duì)我國(guó)藥品監(jiān)督管理、醫(yī)藥衛(wèi)生保健 事業(yè)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)都將產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響，是促進(jìn)藥品監(jiān)督管理 與國(guó)際模式接軌的一項(xiàng)重要措施。

第一節(jié) 處方藥與非處方藥 第二節(jié) 非處方藥的管理 第三節(jié) 處方藥的管理

第一節(jié) 處方藥與非處方藥

案例10.1 處方藥使用不當(dāng)，老大娘命喪黃泉

一、處方藥與非處方藥的定義

二、處方藥與非處方藥的分類標(biāo)準(zhǔn)

三、處方藥與非處方藥的品種特點(diǎn)

四、非處方藥的遴選原則

五、處方藥與非處方藥分類管理的意義 學(xué)習(xí)目標(biāo) 知識(shí)目標(biāo)

掌握處方藥與非處方藥的定義、分類標(biāo)準(zhǔn)、品種特點(diǎn) ● 熟悉非處方藥的遴選原則

● 了解處方藥與非處方藥分類管理的意義 能力目標(biāo)

● 能熟練區(qū)分哪些是處方藥、哪些是非處方藥？ 案例10.1 處方藥使用不當(dāng)，老大娘命喪黃泉

據(jù)報(bào)道，2002年11月某縣城一位老大娘因患感冒，發(fā)燒、咽喉痛，聽(tīng)別人介紹，自己到藥店購(gòu)買(mǎi)一盒阿莫西林膠囊（羥氨芐青霉素），回家后，沒(méi)有仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)便服藥，大約半小時(shí)后老大娘就出現(xiàn)呼吸困難，等到鄰居發(fā)現(xiàn)時(shí)，老大娘已停止呼吸了。后經(jīng)醫(yī)生判定老大娘死于青霉素引起的過(guò)敏性休克。分析：

（1）實(shí)行藥品分類管理的意義有哪些？

（2）如何減少和避免類似藥物不良反應(yīng)事件的發(fā)生？

一、處方藥與非處方藥的定義

（一）處方藥的定義

處方藥（Prescription-only medicine，簡(jiǎn)稱POM），系 指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用 的藥品。

（二）非處方藥的定義

非處方藥又稱“柜臺(tái)發(fā)售藥品”，（Over the counter drugs，簡(jiǎn)稱OTC），系指不需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，消費(fèi)者可自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。非處方藥

二、處方藥與非處方藥的分類標(biāo)準(zhǔn)

處方藥與非處方藥均應(yīng)符合安全有效的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其生產(chǎn)企業(yè)必須具有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》，均應(yīng)取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，均應(yīng)檢驗(yàn)合格方可出廠銷(xiāo)售，但由于在銷(xiāo)售使用方式上有不同的管理要求，故處方藥與非處方藥有不同的分類標(biāo)準(zhǔn)。

（一）處方藥的分類標(biāo)準(zhǔn)

(1)國(guó)際規(guī)定的管制藥品如麻醉藥品、精神藥品等易產(chǎn)生依賴性的藥品。(2)國(guó)家批準(zhǔn)的新藥。

(3)使用時(shí)有附加要求，自我用藥不安全，需醫(yī)藥工作人員指導(dǎo)的藥品。

（二）非處方藥分類標(biāo)準(zhǔn)

(1)藥品的適應(yīng)癥病人能自行判斷并準(zhǔn)確選擇、使用。

(2)藥品的安全范圍大，正常使用時(shí)無(wú)嚴(yán)重不良反應(yīng)，或者不良反應(yīng)輕微、可逆，可察覺(jué)。無(wú)潛在毒性；無(wú)耐藥性；無(wú)潛在濫用、誤用可能性。(3)藥品診療效果確切且可覺(jué)察。

(4)在正常條件下儲(chǔ)存時(shí)藥品質(zhì)量穩(wěn)定。

(5)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容確切、詳實(shí)易于理解。(6)藥品使用時(shí)不需要醫(yī)藥工作人員的指導(dǎo)與監(jiān)控。

三、處方藥與非處方藥的品種特點(diǎn)

（1）按處方藥分類標(biāo)準(zhǔn)。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品均為處方藥；抗生素、激素、心腦血管疾病藥品及生物制劑絕大多數(shù)為處方藥。（2）按藥物劑型的特點(diǎn)。注射劑、粉針劑、大輸液、噴霧吸入劑等由于自我使用不安全、不方便，大部分為處方藥。

（3）按藥理作用分析非處方藥有以下特點(diǎn)。一般來(lái)說(shuō)維生素、滋補(bǔ)保健藥、解熱 鎮(zhèn)痛藥、感冒咳嗽藥、止痛藥、抗酸藥、抗寄生蟲(chóng)藥、避孕藥等可作為非處方藥。按藥物劑型分析，外用的皮膚科、五官科用藥大多可作為非處方藥使用。

四、非處方藥的遴選原則

我國(guó)在遴選非處方藥本著“安全有效、慎重從嚴(yán)、結(jié)合國(guó)情、中西（藥）并重”的指導(dǎo)思想，因此，所遴選的非處方藥具有以下特點(diǎn)： 1.應(yīng)用安全 2.療效確切 3.質(zhì)量穩(wěn)定 4.使用方便

五、處方藥與非處方藥分類管理的意義

（一）規(guī)范臨床用藥行為，保證用藥安全

（二）為實(shí)現(xiàn)自我保健和自我藥療提供基礎(chǔ)

（三）有利于實(shí)行醫(yī)療費(fèi)用國(guó)家、集體和個(gè)人分擔(dān)的原則

（四）有利提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量

第二節(jié) 非處方藥的管理

案例10.2 止咳糖漿當(dāng)飲料喝

一、我國(guó)非處方藥的分類與目錄

二、非處方藥的生產(chǎn)與銷(xiāo)售管理

三、非處方藥的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的管理

四、非處方藥的標(biāo)識(shí)和注意事項(xiàng) 學(xué)習(xí)目標(biāo) 知識(shí)目標(biāo)

掌握非處方藥的生產(chǎn)與銷(xiāo)售管理

● 熟悉非處方藥的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的管理

● 了解我國(guó)非處方藥的分類與目錄,標(biāo)識(shí)和注意事項(xiàng)。能力目標(biāo)

能結(jié)合實(shí)際分析非處方藥管理、使用的科學(xué)性、合法性、合理性 案例10.2 止咳糖漿當(dāng)飲料喝

自改革開(kāi)放以來(lái)起，我國(guó)各地的社會(huì)藥店如雨后春筍般的涌現(xiàn)，在藥品零售中，特別是非處方藥的銷(xiāo)售有占很大的比例，這極大的方便了人民群眾，在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中老百姓得到了實(shí)惠。但是，非處方藥的管理卻不容忽視。在某城鎮(zhèn)曾出現(xiàn)了一些青年學(xué)生爭(zhēng)先購(gòu)買(mǎi)某種止咳糖漿，把止咳糖漿當(dāng)作飲料喝的現(xiàn)象，在當(dāng)?shù)爻霈F(xiàn)了止咳糖漿熱銷(xiāo)，而藥店卻對(duì)此現(xiàn)象不聞不問(wèn)，有的學(xué)生因過(guò)量服用止咳糖漿引起頭暈、惡心、精神不振，上課無(wú)精打采，很令家長(zhǎng)和學(xué)校老師擔(dān)憂??

案例10.2 止咳糖漿當(dāng)飲料喝 分析：

（1）止咳糖漿熱銷(xiāo)說(shuō)明了什么？

（2）作為藥店對(duì)這種現(xiàn)象應(yīng)采取哪些措施？

根據(jù)藥品的安全性，非處方藥又分為甲類、乙類兩種，它們?cè)阡N(xiāo)售管理方面也有 不同的要求。為規(guī)范非處方藥的管理，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已頒布了一系列行政法規(guī)，包括有《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》、《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》、《非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)和包裝指導(dǎo)原則》等。

一、我國(guó)非處方藥的分類與目錄

解熱、鎮(zhèn)痛藥，鎮(zhèn)靜催眠藥、抗過(guò)敏藥與抗眩暈藥，抗酸藥與胃黏膜保護(hù)藥，助消化藥，消脹藥，止瀉藥，胃腸促動(dòng)力藥，緩瀉藥，胃腸解痙藥，驅(qū)腸蟲(chóng)藥，肝病輔助藥，利膽藥，調(diào)節(jié)水電解質(zhì)平衡藥，感冒用藥，鎮(zhèn)咳藥，祛痰藥，平喘藥、維生素與礦物質(zhì)，皮膚科用藥，五官科用藥，婦科用藥，避孕藥等23類。中成藥非處方藥分類參照國(guó)家中藥管理局發(fā)布的《中醫(yī)病癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》，將中成藥中符合非處方藥遴選原則的38中病癥分為內(nèi)科、外科、骨傷科、婦科、兒科、皮膚科、五官科7個(gè)門(mén)類。根據(jù)藥品的安全性，非處方藥又分為甲類、乙類。

二、非處方藥的生產(chǎn)與銷(xiāo)售管理

（1）非處方藥的生產(chǎn)企業(yè)必須具有《藥品生產(chǎn)許可證》，其生產(chǎn)的品種都必須取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。（2）經(jīng)營(yíng)非處方藥品的批發(fā)企業(yè)和甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。銷(xiāo)售甲類非處方藥的零售藥店必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)過(guò)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的一般商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥，必須開(kāi)設(shè)專柜，必須配備專職的具有高中以上文化程度，并經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)后，由省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)或其授權(quán)的組織考核合格并取得上崗證的人員。（3）甲類非處方藥和乙類非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售、購(gòu)買(mǎi)和使用，但患者可以要求在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。

（4）非處方藥可采取開(kāi)架自選銷(xiāo)售方式，但不得采取有獎(jiǎng)銷(xiāo)售，附贈(zèng)藥品或禮品等銷(xiāo)售方式，暫不允許采用網(wǎng)上銷(xiāo)售方式。（5）醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)臨床及門(mén)診醫(yī)療的需要按法律、法規(guī)的規(guī)定使用或推薦使用非處方藥。

（6）非處方藥的零售藥店必須從具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)藥品，并按有關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存采購(gòu)記錄備查。

三、非處方藥的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的管理

（1）非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。

（2）非處方藥的包裝必須符合質(zhì)量要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用；每個(gè)銷(xiāo)售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)；兒童用藥與成人用藥劑量應(yīng)分別包裝。

（3）處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)用語(yǔ)應(yīng)科學(xué)、簡(jiǎn)明、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用。

（4）消費(fèi)者有權(quán)自主選購(gòu)非處方藥，但必須按其標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)所示內(nèi)容使用。（5）非處方藥的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上必須印有以下忠告字樣：“請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用！”

四、非處方藥的標(biāo)識(shí)和注意事項(xiàng) 1.非處方藥的標(biāo)識(shí)

我國(guó)非處方藥專用的標(biāo)志圖案為橢圓形背景下的“OTC”3個(gè)英文字母的組合，紅底白字的圖案用于甲類非處方藥，綠底白字的圖案用于乙類非處方藥。2.非處方藥的潛在性不良反應(yīng)（1）掩蓋其他疾病或加重原有疾病的癥狀。（2）引發(fā)藥物相互作用造成嚴(yán)重不良反應(yīng)。（3）長(zhǎng)期應(yīng)用或過(guò)量應(yīng)用引起的不良反應(yīng)。（4）增加病人和社會(huì)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

注意: 使用非處方藥應(yīng)重視合理選藥、重視觀察自我用藥反應(yīng)、根據(jù)說(shuō)明書(shū)規(guī)定的用法用量使用藥品，避免潛在性不良反應(yīng)的發(fā)生。

第三節(jié)處方藥的管理

案例10.3 零售藥店缺乏管理，女青年險(xiǎn)喪命

一、特殊管理的處方藥

二、處方藥的生產(chǎn)與銷(xiāo)售管理

三、處方藥的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的管理

四、處方藥的使用注意事項(xiàng) 學(xué)習(xí)目標(biāo) 知識(shí)目標(biāo)

● 掌握特殊管理的處方藥、處方藥的生產(chǎn)與銷(xiāo)售管理 ● 熟悉處方藥的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的管理 ● 了解處方藥的使用注意事項(xiàng) 能力目標(biāo)

● 學(xué)會(huì)運(yùn)用處方藥管理的知識(shí)分析臨床用藥 案例10.3 零售藥店缺乏管理，女青年險(xiǎn)喪命

某報(bào)報(bào)道：“零售藥店缺乏管理，只認(rèn)錢(qián)，不認(rèn)處方，女青年險(xiǎn)喪命”。說(shuō)的是一位女青年因?yàn)閭€(gè)人問(wèn)題一時(shí)想不開(kāi)，欲服安眠藥自殺。在藥店她提出要購(gòu)買(mǎi)5瓶安定（地西泮），藥店?duì)I業(yè)員不但未向她索要處方，竟然還建議，由于零錢(qián)找不開(kāi)，買(mǎi)6瓶算了。女青年回家服藥自殺，幸虧被家人及時(shí)發(fā)現(xiàn)，送醫(yī)院搶救撿回一條性命。分析：

（1）該藥店對(duì)以上事件的發(fā)生是否有責(zé)任？

（2）該零售藥店?duì)I業(yè)員的行為違反了什么規(guī)定？

一、特殊管理的處方藥

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，在我國(guó)實(shí)行特殊管理的藥品有麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。特殊管理藥品一般均屬于處方藥，其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的管理方法嚴(yán)格按國(guó)務(wù)院制定的法規(guī)執(zhí)行。

二、處方藥的生產(chǎn)與銷(xiāo)售管理 處方藥的生產(chǎn)企業(yè)必須具有《藥品生產(chǎn)許可證》，其生產(chǎn)的品種都必須取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。處方藥的批發(fā)與零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)不得以任何方式直接向患者推薦銷(xiāo)售處方藥。

處方藥必須由執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，可在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房配制、購(gòu)買(mǎi)、使用，也可以憑處方在有許可證的零售藥店購(gòu)買(mǎi)和使用。銷(xiāo)售處方藥的零售藥店必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員。執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷(xiāo)售處方藥。藥師對(duì)處方不得擅自更改或代用。對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷(xiāo)售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷(xiāo)售。處方必須留存2年以上備查。處方藥不得采取開(kāi)架自選銷(xiāo)售方式。

三、處方藥的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的管理 處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放。處方藥不得采用有獎(jiǎng)銷(xiāo)售，附贈(zèng)藥品或禮品等銷(xiāo)售方式，暫不允許采用網(wǎng)上銷(xiāo)售方式。

處方藥的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的管理必須符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局與2000年10月頒布了《藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的管理規(guī)定》（暫行），使處方藥的管理有了具體的、可操作性的法規(guī)規(guī)范。進(jìn)入流通領(lǐng)域的處方藥，其相應(yīng)的警示語(yǔ)是：“憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售、購(gòu)買(mǎi)和使用”，應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)醒目的印制在藥品包裝或藥品使用說(shuō)明書(shū)上。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的包裝、標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志。

四、處方藥的使用注意事項(xiàng)

由于處方藥容易產(chǎn)生不良反應(yīng)，為減少藥品的誤用和濫用，在購(gòu)買(mǎi)、使用處方藥時(shí)，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方，并在醫(yī)師的監(jiān)護(hù)指導(dǎo)下使用。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品屬處方藥中的特殊管理藥品，在銷(xiāo)售使用中應(yīng)嚴(yán)格遵守有關(guān)法規(guī)。

同步測(cè)試答案

一、單項(xiàng)選擇題

1．C 2.B 3.B 4.C 5.A 6.B 7.C 8.A 9.C 10.D

二、多項(xiàng)選擇題

1.ABCD 2.ABCD 3.ABC 4.ABCD 5.ABCD

三、分析題答題要點(diǎn)：

1.學(xué)習(xí)掌握《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，并在實(shí)際工作中應(yīng)用。2.正確認(rèn)識(shí)藥物的作用、用途和不良反應(yīng)。3.正確處理藥品作為特殊商品的經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系。

4.建立正確的用藥價(jià)值觀，指導(dǎo)大眾合理安全用藥。

第五篇：處方藥與非處方藥分類管理制度

處方藥與非處方藥分類管理制度

藥品分為處方藥與非處方藥兩類不是按藥品的本質(zhì)屬性分類，而是從管理方面對(duì)藥品的界定。藥品分類管理是按照藥品安全有效、使用方便的原則，依其品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對(duì)藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理，包括建立相應(yīng)法規(guī)、管理制度并實(shí)施監(jiān)督管理。

我國(guó)實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理的意義為：

1．有利于保證人民用藥安全 目前，我國(guó)社會(huì)藥店銷(xiāo)售的藥品，許多在國(guó)外是作為處方藥使用的，在我國(guó)的社會(huì)藥店卻可以隨意購(gòu)買(mǎi)，如抗生素、催眠藥等。經(jīng)我國(guó)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，1990～1994年，統(tǒng)計(jì)了26家醫(yī)院的717份不良反應(yīng)報(bào)告，表明抗感染類（以抗生素為主）藥物的不良反應(yīng)構(gòu)成比例最高，占總數(shù)的41.28％。在引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的47種藥物中，以目前已公布的《國(guó)家非處方藥目錄》劃分，處方藥為42種，非處方藥為5種，占總數(shù)的比例分別為89.4％和10.6％。因此，為了保證人民用藥安全，亟待將市銷(xiāo)藥品分為處方藥和非處方藥兩類管理，對(duì)不利于自我藥療的品種，實(shí)行處方制度，在醫(yī)生監(jiān)督下使用，減少藥品的濫用，促進(jìn)合理用藥，提高醫(yī)療質(zhì)量。

2．有利于推動(dòng)醫(yī)療保險(xiǎn)制度的改革 實(shí)行非處方藥管理制度能夠節(jié)約藥品資源，降低醫(yī)療費(fèi)用，減輕國(guó)家在公費(fèi)醫(yī)療方面的財(cái)政負(fù)擔(dān)。國(guó)家根據(jù)國(guó)情，規(guī)定某些常見(jiàn)病、多發(fā)病的用藥可報(bào)銷(xiāo)，對(duì)某些藥品則不能報(bào)銷(xiāo)，醫(yī)療費(fèi)用實(shí)行大病統(tǒng)籌、小病自負(fù)的原則，逐步由國(guó)家、單位和個(gè)人合理分擔(dān)，從而減少大處方、人情方及開(kāi)不必要的貴藥，這對(duì)推動(dòng)醫(yī)療保險(xiǎn)制度將起到重大的作用。

3．有利于提高人民自我保健意識(shí) 隨著人們物質(zhì)文化生活水平的提高，自我保健意識(shí)也不斷增強(qiáng)，單純依靠醫(yī)生和社會(huì)保障健康的心態(tài)有所轉(zhuǎn)變，大病去醫(yī)院、小病進(jìn)藥店的現(xiàn)象開(kāi)始出現(xiàn)。去藥店可以省去醫(yī)生診斷治療費(fèi)用，省去看病的時(shí)間，方便、省時(shí)、省力。從全國(guó)情況看，醫(yī)院門(mén)診量開(kāi)始下降，藥品零售額上升。

因此，為大眾提供質(zhì)量可靠、安全有效的非處方藥，以保證患者能夠支付的費(fèi)用額，必將會(huì)有助于人們自我保健意識(shí)的提高。

4．促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)與國(guó)際接軌 處方藥與非處方藥分類管理給醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展帶來(lái)了良好的機(jī)遇。我國(guó)是世界上最有潛力的非處方藥的大市場(chǎng)（人口多且日趨老齡化，80％為農(nóng)村人口），對(duì)于我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)來(lái)說(shuō)機(jī)會(huì)與挑戰(zhàn)并存。因此，我國(guó)應(yīng)盡快實(shí)施非處方藥制度，促進(jìn)國(guó)內(nèi)企業(yè)以市場(chǎng)為前導(dǎo)，研制、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)國(guó)產(chǎn)非處方藥，盡快占領(lǐng)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，并打入國(guó)際市場(chǎng)。

我國(guó)實(shí)施藥品分類管理的指導(dǎo)思想、目標(biāo)及基本原則

1．指導(dǎo)思想 從保證人民用藥安全、有效和提高藥品管理水平出發(fā)，堅(jiān)持以監(jiān)督管理為核心，充分考慮國(guó)情，建立科學(xué)、合理的管理思路。在制定法規(guī)和政策時(shí)，要先原則、后具體，先綜合、后分類，實(shí)施工作要建立在充分調(diào)查研究的基礎(chǔ)上，既要積極，又要做細(xì)，按照分步實(shí)施、逐步到位的方式進(jìn)行。

2．目標(biāo) 爭(zhēng)取從2000年開(kāi)始，初步建立起符合社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制要求的處方藥與非處方藥分類管理制度和與之相適應(yīng)的新的藥品監(jiān)督管理法規(guī)體系，再經(jīng)過(guò)若干年的時(shí)間，建成一個(gè)比較完善、具有中國(guó)特色的處方藥與非處方藥分類管理制度。

3．基本原則 根據(jù)我國(guó)社會(huì)和經(jīng)濟(jì)發(fā)展的實(shí)際，采取積極穩(wěn)妥、分步實(shí)施、注重實(shí)效、不斷完善的方針，保證社會(huì)安定和社會(huì)秩序，嚴(yán)格處方藥管理，規(guī)范藥品市場(chǎng)，徹底改變目前的藥品自由銷(xiāo)售狀況，確保人民用藥安全、有效，加強(qiáng)

依法監(jiān)督，加大執(zhí)法力度，做好宣傳、普及及培訓(xùn)工作。

我國(guó)實(shí)施藥品分類管理制度的核心是：嚴(yán)格處方藥監(jiān)督管理，規(guī)范非處方藥監(jiān)督管理，保障人民用藥安全、有效；要充分結(jié)合中國(guó)國(guó)情，按照“積極穩(wěn)妥，分步實(shí)施，注重實(shí)效，不斷完善”這十六字方針來(lái)逐步推行、實(shí)施。我國(guó)非處方藥工作概況

1．建立工作機(jī)構(gòu) 成立國(guó)家非處方藥領(lǐng)導(dǎo)小組及其辦公室。根據(jù)國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)的指示，衛(wèi)生部于1995年5月決定在我國(guó)開(kāi)展制定和推行處方藥與非處方藥分類管理的工作。1996年2月6日，衛(wèi)生部牽頭召開(kāi)了由原國(guó)家醫(yī)藥管理局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局、總后衛(wèi)生部、國(guó)家財(cái)政部等部局領(lǐng)導(dǎo)組成的國(guó)家非處方藥領(lǐng)導(dǎo)小組第一次會(huì)議，衛(wèi)生部并以衛(wèi)藥發(fā)（1996年）第30號(hào)文發(fā)出“關(guān)于成立制定推行處方藥與非處方藥領(lǐng)導(dǎo)小組的通知”。確定了國(guó)家非處方藥領(lǐng)導(dǎo)小組，成立了國(guó)家非處方藥辦公室，辦公室設(shè)在中國(guó)藥學(xué)會(huì)科技開(kāi)發(fā)中心，并明確了辦公室的設(shè)置與職能；成立了秘書(shū)組、政策研究組、生產(chǎn)流通組、廣告組、教育宣傳組、藥物審批組、藥物遴選組及中藥組等小組。擬定了各個(gè)小組的工作范圍職責(zé)、規(guī)章制度、檔案管理及相應(yīng)的工作程序。1998年，國(guó)家政府部門(mén)的職能進(jìn)行了調(diào)整，將組織制定非處方藥的工作劃歸國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。

2．開(kāi)展調(diào)研，借鑒國(guó)外經(jīng)驗(yàn)

⑴ 先后組織召開(kāi)了四次“中國(guó)非處方藥國(guó)際交流研討會(huì)”，邀請(qǐng)了英國(guó)、美國(guó)、日本、東南亞等國(guó)的專家進(jìn)行了專題報(bào)告。對(duì)國(guó)外OTC的管理、市場(chǎng)發(fā)展及制定我國(guó)的OTC制度進(jìn)行了深入的研討和交流。

⑵ 收集、整理、翻譯國(guó)外OTC資料、信息，重點(diǎn)對(duì)美、英、加、日四國(guó)及WHO有關(guān)OTC評(píng)審辦法、廣告管理、標(biāo)簽、包裝要求、藥物目錄等進(jìn)行了翻譯整理。

⑶ 參加了亞太地區(qū)有關(guān)會(huì)議，并考察了美國(guó)、加拿大、歐州聯(lián)盟等國(guó)。⑷ 開(kāi)展國(guó)內(nèi)社會(huì)調(diào)查，設(shè)計(jì)了“人民大眾習(xí)慣用藥”調(diào)查問(wèn)卷，召開(kāi)了部分藥品流通企業(yè)非處方藥管理研討會(huì)。

3．進(jìn)行廣泛的宣傳教育 利用電視、報(bào)紙等新聞媒介，開(kāi)展宣傳教育提高人民群眾的自我保健意識(shí)及有關(guān)知識(shí)，如與中央電視臺(tái)合作拍攝、播放了“OTC小兒解熱鎮(zhèn)痛藥普及教育系列片”等；利用健康報(bào)、中國(guó)醫(yī)藥報(bào)、中國(guó)中醫(yī)藥報(bào)開(kāi)辟專欄，進(jìn)行OTC制度的宣傳；成立了OTC制度培訓(xùn)教育小組，制定了培訓(xùn)教育內(nèi)容，編寫(xiě)了培訓(xùn)教材。

4．確定了OTC藥物的遴選原則

⑴ 應(yīng)用安全 ①根據(jù)文獻(xiàn)和長(zhǎng)期臨床使用證實(shí)安全性大的藥品。②藥物無(wú)潛在毒性，不易引起蓄積中毒；中藥中重金屬限量不超過(guò)國(guó)內(nèi)或國(guó)際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)。③基本無(wú)不良反應(yīng)。④不引起依賴性，無(wú)“三致”作用。⑤抗腫瘤藥、毒麻藥、精神藥物不能列入，個(gè)別用于復(fù)方制劑者例外。⑥組方合理，無(wú)不良相互作用。中成藥處方中無(wú)“十八反”、“十九畏”。

⑵ 療效確切 ①藥物作用針對(duì)性強(qiáng)，功能主治明確；②不需經(jīng)常調(diào)整劑量；③連續(xù)應(yīng)用不引起耐藥性。

⑶ 質(zhì)量穩(wěn)定 ①質(zhì)量可控；②在規(guī)定條件下，性質(zhì)穩(wěn)定。

⑷ 應(yīng)用方便 ①用藥時(shí)不需做特殊檢查和試驗(yàn)；②以口服、外用、吸入等劑型為主。

5．OTC藥物的遴選分類 西藥非處方藥分類是參照《國(guó)家基本藥物目錄》、根據(jù)非處方藥遴選原則與特點(diǎn)劃分為：解熱、鎮(zhèn)痛藥，鎮(zhèn)靜助眠藥，抗過(guò)敏藥與

抗眩暈藥，抗酸藥與胃粘膜保護(hù)藥，助消化藥，消脹藥，止瀉藥，胃腸促動(dòng)力藥，緩瀉藥，胃腸解痙藥，驅(qū)腸蟲(chóng)藥，肝病輔助藥，利膽藥，調(diào)節(jié)水、電解質(zhì)平衡藥，感冒用藥，鎮(zhèn)咳藥，祛痰藥，平喘藥，維生素與礦物質(zhì)，皮膚科用藥，五官科用藥，婦科用藥，避孕藥23類。中成藥非處方藥分類是參考國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》，將其中符合非處方藥遴選原則的38種病證歸屬為內(nèi)科、外科、骨傷科、婦科、兒科、皮膚科、五官科7個(gè)治療科。

6．制定處方藥與非處方藥分類管理辦法 1999年6月11日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)議通過(guò)了《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行），1999年6月18日以第10號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令發(fā)布，自2000年1月1日起施行。該辦法共十五條，主要內(nèi)容是：

⑴ 處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可凋配、購(gòu)買(mǎi)和使用，非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷購(gòu)買(mǎi)和使用。⑵ 根據(jù)對(duì)藥品的安全性評(píng)價(jià)，非處方藥分為甲、乙兩類。乙類非處方藥是更安全、消費(fèi)者選擇更有經(jīng)驗(yàn)和把握的藥品，這類非處方藥可以在經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的非藥品專營(yíng)企業(yè)以外的商業(yè)企業(yè)（如超市、賓館、副食店等）中零售。

⑶ 對(duì)非處方藥的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)有專門(mén)的規(guī)定。非處方藥（甲類、乙類）的包裝必須印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)識(shí)，以便消費(fèi)者識(shí)別和執(zhí)法人員監(jiān)督檢查。非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)除符合有關(guān)規(guī)定外，用語(yǔ)要科學(xué)、易懂、詳細(xì)，用詞準(zhǔn)確，每一個(gè)銷(xiāo)售基本單元包裝中要附有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，以方便消費(fèi)者自行判斷、選擇和安全使用。

⑷ 對(duì)處方藥和非處方藥廣告宣傳的規(guī)定。處方藥必須在醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用，因此，規(guī)定處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊上進(jìn)行廣告宣傳。非處方藥是方便消費(fèi)者自我保健、治療的藥品，消費(fèi)者應(yīng)詳細(xì)了解其治療功效，因此，規(guī)定非處方藥經(jīng)批準(zhǔn)可在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳。

⑸ 對(duì)處方藥、非處方藥流通、使用管理的要求。非處方藥可以進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)患者病情需要決定使用非處方藥；處方藥也可以繼續(xù)在社會(huì)零售藥店中銷(xiāo)售，但必須憑醫(yī)生處方才可購(gòu)買(mǎi)使用。

⑹ 明確規(guī)定了消費(fèi)者有權(quán)自主選購(gòu)非處方藥，但必須按照非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)所示內(nèi)容使用。

7．公布了第一批國(guó)家非處方藥目錄及專有標(biāo)識(shí) 1999年7月22日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局以國(guó)藥管安[1999]198號(hào)文，公布了第一批國(guó)家非處方藥（西藥、中成藥）目錄，共有325個(gè)品種，其中西藥165個(gè)品種、中成藥160個(gè)品種，每個(gè)品種含有不同劑型。

西藥165個(gè)品種中，有“活性成分”121個(gè)，既可單獨(dú)制成制劑，也可作為復(fù)方制劑成分；“限復(fù)方制劑活性成分”25個(gè)，僅限作為復(fù)方制劑成分，而不能單獨(dú)使用；“復(fù)方制劑”19個(gè)，是以活性成分配制的制劑，其中屬《中國(guó)藥典》與部頒標(biāo)準(zhǔn)的有11個(gè)品種。

由于我國(guó)實(shí)施藥品分類管理尚處于探索起步階段，第一批公布的國(guó)家非處方藥目錄暫不列出乙類非處方藥，第一批公布的品種全部按甲類非處方藥管理。1999年11月19日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局以國(guó)藥管安 [1999]399號(hào)文，頒布了“關(guān)于公布非處方藥專有標(biāo)識(shí)及管理規(guī)定的通知”。非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案為橢圓形背景下的OTC三個(gè)英文字母，是國(guó)際上對(duì)非處方藥的習(xí)慣稱謂。非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案的顏色分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥藥品，綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志。非處方藥專有標(biāo)識(shí)只允許已列入《國(guó)家非處方藥目錄》并通過(guò)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核登記的非處方藥使用，作為藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)和包裝的專有標(biāo)識(shí)，也可用作經(jīng)營(yíng)非處方藥企業(yè)的指南性標(biāo)識(shí)。

2001年5月，SDA在第一批國(guó)家非處方藥中確定其中西藥88個(gè)，中成藥106個(gè)，共194個(gè)藥品為乙類非處方藥。同時(shí)SDA公布了包括205個(gè)化學(xué)藥品制劑（甲類136個(gè)，乙類69個(gè)）和1330個(gè)中成藥制劑（甲類978個(gè)，乙類352個(gè)）的第二批非處方藥目錄。

2002年11月，SDA公布了包括47個(gè)化學(xué)藥品制劑（甲類31個(gè)，乙類16個(gè)）和361個(gè)中成藥制劑（甲類280個(gè)，乙類81個(gè)）的第三批非處方藥。2002年11月底，SDA公布了包括107個(gè)化學(xué)藥品制劑（甲類59個(gè)，乙類48個(gè)）和196個(gè)中成藥制劑（甲類142個(gè)，乙類54個(gè)）的第四批非處方藥

（一）。2003年1月，SDA公布了包括51個(gè)化學(xué)藥品制劑（甲類24個(gè)，乙類27個(gè)）和249個(gè)中成藥制劑（甲類192個(gè)，乙類57個(gè)）的第四批非處方藥

（二）。