第一篇：醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定

醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定

（征求意見稿）

第一條 為規范醫療器械說明書、標簽和包裝標識，保證醫療器械使用的安全，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規定。

第二條 凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械應當按照本規定要求附有說明書、標簽和包裝標識。說明書、標簽和包裝標識中的某兩項或者三項可以合并。

第三條 醫療器械說明書是指由注冊申請人或者備案人制作并隨產品提供給用戶的，能夠涵蓋該產品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。

醫療器械標簽是指在醫療器械產品本體上附有的，用于識別產品特征和安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。

醫療器械包裝標識是指在包裝上標有的反映產品特征和安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。

第四條 醫療器械的使用者應當按照說明書使用醫療器械。第五條 醫療器械說明書、標簽和包裝標識的內容應當真實、完整、準確、科學，并與產品特性相一致。醫療器械標簽、包裝標識的內容應當與說明書有關內容相符合。

第六條 醫療器械說明書、標簽和包裝標識對疾病名稱、專業名詞、診斷治療過程和結果的表述，應當采用國家統一頒布

或者規范的專用詞匯，度量衡單位應當符合國家標準的規定。

第七條 醫療器械說明書、標簽和包裝標識中使用的符號或者識別顏色應當符合國家相關標準的規定。無相關標準規定的，該符號及識別顏色應當在說明書中描述。

第八條 醫療器械的產品名稱應當清晰地標明在說明書、標簽和包裝標識的顯著位臵，并與醫療器械注冊證或者備案信息表中的產品名稱一致。

第九條 醫療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容應當使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應當符合國家通用的語言文字規范。

醫療器械說明書、標簽和包裝標識中的文字、符號、表格、數字、圖形等應當準確、清晰、規范。

第十條 醫療器械最小銷售單元必須附有說明書。第十一條 醫療器械說明書應當符合國家標準或者行業標準有關要求，一般應當包括以下內容：

（一）通用名稱、型號、規格；

（二）注冊申請人或者備案人名稱、注冊地址、聯系方式及售后服務單位，進口醫療器械還應當載明醫療器械的代理人的名稱、地址、聯系方式；

（三）生產企業的名稱和地址、許可證編號或者生產備案號；

（四）醫療器械注冊號或者備案號；

（五）產品技術要求的編號；

（六）產品性能、主要結構組成或者成分、預期用途；

（七）禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內容；

（八）安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明；

（九）產品維護和保養方法，特殊儲存、運輸條件、方法；

（十）限期使用的產品，應當標明有效期限；

（十一）配件清單，對配件的規格型號等及附屬品、損耗品、配件的更換周期以及更換的方法進行說明；

（十二）醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；

（十三）說明書的編制或者修訂日期及版本號。

第十二條 醫療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容主要包括：

（一）產品使用的對象；

（二）潛在的安全危害及使用限制；

（三）產品在正確使用過程中出現意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施；

（四）必要的控制監測評估手段、特殊人群；

（五）一次性使用產品應當注明“一次性使用”字樣或者符號，已滅菌產品應當注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法；

（六）產品需要同其他醫療器械產品一起安裝或者聯合使用時，應當注明聯合使用器械的要求、使用方法、注意事項；

（七）在使用過程中，與其他產品可能產生的相互干擾及其可能出現的危害；

（八）產品使用中可能帶來的不良事件或者產品成份中含有的可能引進副作用的成份或者輔料；

（九）有關器械丟棄時應當注意的事項，產品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法；

（十）根據產品特性，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。

第十三條 重復使用的醫療器械應當在說明書中明確再次使用的處理過程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復使用的次數限制。

第十四條 醫療器械標簽、包裝標識一般應當包括以下內容：

（一）通用名稱、型號、規格；

（二）注冊申請人或者備案人名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式，進口醫療器械還應當載明醫療器械的代理人的名稱、地址、聯系方式；

（三）醫療器械注冊號或者備案號；

（四）生產企業的名稱、許可證編號或者生產備案號；

（五）生產日期或者批（編）號，對于限期使用的產品，應當標明有效日期或者失效日期；

（六）電源連接條件、輸入功率；

（七）根據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容；

（八）必要的警告、注意事項；

（九）特殊儲存、操作條件或者說明。

第十五條 醫療器械包裝標識還應當有貯藏條件、運輸注意事項以及產品用后必要的處理方式。

第十六條 醫療器械標簽和包裝標識因位臵或者大小受限而無法全部標明上述內容的，至少應當標注產品名稱、型號規格、生產日期或者批（編）號、有效日期或者失效日期，并在標簽和包裝標識中明確“其他內容詳見說明書”。

第十七條 使用中對環境有破壞或者負面影響的醫療器械，其標簽應當注明影響環境的物質及其對環境的作用（如使用氟利昂對臭氧層的破壞）。對使用后的廢棄物的處理應當予明示。

第十八條 帶放射或者輻射的醫療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明，標明輻射的性質、種類、強度及分布情形及操作注意事項。

第十九條 醫療器械說明書、標簽和包裝標識不得有下列內容：

（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；

（二）含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；

（三）說明治愈率或者有效率的；

（四）與其他企業產品的功效和安全性相比較的；

（五）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；

（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；

（七）含有誤導性說明，使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或者加重病情的表述的；

（八）法律、法規規定禁止的其他內容。

第二十條 器械說明書應當由注冊申請人或者備案人在申請醫療器械注冊或者辦理備案時，按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》的規定提交食品藥品監督管理部門審查或者備案，提交的說明書內容應當與其他注冊或者備案資料相符合。

第二十一條 注冊申請人變更經注冊審查的醫療器械說明書內容，應當向醫療器械注冊的原審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對比說明等相關文件。說明書變更內容涉及到《醫療器械注冊與備案管理辦法》規定應當辦理注冊變更情形的，按相應規定辦理。

第二十二條 原注冊審批部門自收到注冊申請人更改說明書的書面告知之日起，在20個工作日內未發出有不同意見的書面通知的，說明書更改生效，并由原注冊審批部門予以備案；在20個工作日內發出書面通知的，注冊申請人應當按照通知要求辦理。

第二十三條 備案人更改已備案的說明書，不涉及《醫療器械注冊與備案管理辦法》規定應當辦理變更備案信息情形的，應當按照質量管理體系的相關要求進行記錄；涉及需辦理變更備案情形的，應當辦理變更備案。

第二十四條 違反本規定，有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》第六十

七條的規定予以處罰：

（一）擅自更改經注冊審查的說明書的內容的；

（二）上市產品的標簽、包裝標識與經注冊審查的說明書內容相違背，或者違反本規定其他要求的；

（三）上市產品未按規定附說明書、標簽和包裝標識的。第二十五條 醫療器械注冊申請人擅自在醫療器械說明書中增加產品適用范圍或者適應癥、預期用途的，由食品藥品監督管理部門依照《醫療器械監督管理條例》有關未取得醫療器械注冊證書的情形予以處罰。

第二十六條 本規定自2014年×月×日起實施。

第二篇：醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定

附件3

醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定

（征求意見稿）

第一條 為規范醫療器械說明書、標簽和包裝標識，保證醫療器械使用的安全，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規定。

第二條 凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械應當按照本規定要求附有說明書、標簽和包裝標識。說明書、標簽和包裝標識中的某兩項或者三項可以合并。

第三條 醫療器械說明書是指由注冊申請人/備案人制作并隨產品提供給用戶的，能夠涵蓋該產品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。

醫療器械標簽是指在醫療器械產品本體或者包裝上附有的，用于識別產品特征的文字說明及圖形、符號。

醫療器械包裝標識是指在包裝上（或內）標有的反映醫療器械主要技術特征的文字說明及圖形、符號。

第四條 醫療器械的使用者應當按照醫療器械說明書使用醫療器械。

第五條 醫療器械說明書、標簽和包裝標識的內容應當真實、完整、準確、科學，并與產品特性相一致。醫療器械標簽、包裝標識的內容應當與說明書有關內容相符合。

第六條 醫療器械說明書、標簽和包裝標識對疾病名稱、專業名詞、診斷治療過程和結果的表述，應當采用國家統一頒布或規范 — 102 — 的專用詞匯，度量衡單位應當符合國家標準的規定。

第七條 醫療器械說明書、標簽和包裝標識可以用符號的形式表示,使用的符號或識別顏色應符合國家相關標準的規定。若無相關標準,該符號及色彩應于器械附加的說明書中描述。

第八條 醫療器械的產品名稱應當符合國家相應的標準及國家食品藥品監督管理總局制定的醫療器械命名原則。醫療器械的產品名稱應當清晰地標明在說明書、標簽和包裝標識的顯著位臵，并與醫療器械注冊證/備案信息表中的產品名稱一致。

第九條 醫療器械說明書、標簽和包裝標識不得有下列內容：

（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；

（二）含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；

（三）說明治愈率或者有效率的；

（四）與其他企業產品的功效和安全性相比較的；

（五）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；

（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；

（七）含有誤導性說明，使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；

（八）法律、法規規定禁止的其他內容。

第十條 因醫療器械產品包裝標識位臵或標簽大小受限，描述不完整的，需在標簽和包裝標識中明確“內容詳見說明書”。

第十一條 醫療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容應當使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應當符合國家通用的語言

— 103 — 文字規范。

醫療器械說明書、標簽和包裝標識中的文字、符號、表格、數字、圖形等應當準確，清晰規范。

第十二條

醫療器械說明書應包含醫療器械安全性、有效性的重要科學數據、結論和信息，用以指導安全、合理使用器械。

第十三條

醫療器械說明書應符合國家標準或行業標準有關要求，一般應包括以下內容：

（一）產品名稱、型號、規格；

（二）注冊申請人/備案人名稱、注冊地址、生產地址、聯系方 式及售后服務單位；

（三）醫療器械注冊號或備案號；

（四）說明書的編制或修訂日期及版本號；

（五）結構組成、成分;

（六）性能指標;

（七）簡要介紹工作原理或作用機理；

（八）預期用途；

（九）禁忌癥和禁止使用；

（十）安裝調試、使用說明；

（十一）注意事項及警示；

（十二）醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；

（十三）產品維護和保養方法，特殊儲存、運輸條件、方法；

（十四）清掃、消毒及滅菌的規定；

（十五）限期使用的產品，應當標明有效期限；

（十六）產品標準中規定的應當在說明書中標明的其他內容。

— 104 — 第十四條

說明書應提供產品的禁忌癥。禁忌癥在說明書中應緊隨預期用途，沒有的情況應寫明“無已知禁忌癥”。

第十五條

醫療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容主要包括：

（一）產品使用的對象；

（二）潛在的安全危害及使用限制；

（三）產品在正確使用過程中出現意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施；

（四）必要的控制監測評估手段、特殊人群；

（五）一次性使用產品應當注明“一次性使用”字樣或者符號；已滅菌產品應當注明滅菌方式，注明“已滅菌”字樣或者標記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法；使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法；

（六）產品需要同其他醫療器械產品一起安裝或者聯合使用時，應當注明聯合使用器械的要求、使用方法、注意事項；

（七）在使用過程中，與其他產品可能產生的相互干擾及其可能出現的危險性；

（八）有關器械丟棄時應注意的事項以避免任何特殊、不尋常的危險，產品使用后需要處理的，應注明相應的處理方法；

（九）根據產品特性，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。

第十六條

產品使用中可能帶來的副作用或產品成份中含有的可能引進副作用的成份或輔料，應在說明書中予以說明。

第十七條

對于可再使用的器械應在說明書中明確再使用的

— 105 — 適當處理過程, 包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和再使用的次數限制。

第十八條

說明書中應附配件清單，并對配件的規格型號等及附屬品、損耗品、配件的更換周期以及更換的方法進行說明。

第十九條

醫療器械標簽應包含醫療器械注冊申請人/備案人的基本信息、醫療器械產品的基本信息和必要的警告及注意事項等必要信息，包括器械使用前的處理方法，如滅菌、裝配及校準等。

第二十條

醫療器械標簽一般應當包括以下內容：

（一）產品名稱、型號、規格；

（二）注冊申請人/備案人名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式；

（三）醫療器械注冊號或備案號；

（四）產品生產日期或者批（編）號、滅菌日期；

（五）電源連接條件、輸入功率；

（六）限期使用的產品，應當標明有效期限；滅菌產品應標注 滅菌日期；

（七）依據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容；

（八）必要的警告、注意事項；

（九）特殊儲存、操作條件或說明。

第二十一條 醫療器械標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數字表示，月、日用兩位數表示。其具體標注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天；若 — 106 — 標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月。

第二十二條 用于植入或長期留臵人體的醫療器械，其標簽應包含可溯源的唯一性編碼。唯一性編碼應符合國家食品藥品監督管理總局的相關規定。

第二十三條 使用中對環境有破壞或負面影響的醫療器械，其標簽應注明影響環境的物質及其對環境的作用（如使用氟利昂對臭氧層的破壞）。對使用后的廢棄物的處理應予明示。

第二十四條 帶放射或輻射的醫療器械，其標簽應包含警示標志或者中文警示說明，標明輻射的性質、種類、強度及分布情形及操作注意事項。

第二十五條 醫療器械包裝標識除第二十條規定內容之外，還應有貯藏條件及運輸注意事項，特殊貯存條件、產品用后必要的處理方式。

第二十六條 醫療器械供上市銷售的最小包裝內必須附有說明書。

第二十七條 帶滅菌包裝的醫療器械，包裝標識應包含滅菌包裝打開后的標識，防止二次使用；如可重復滅菌的，應標明重復滅菌的方法條件。

第二十八條 醫療器械說明書應當由注冊申請人/備案人在申請醫療器械注冊或辦理備案時，按照《醫療器械注冊（備案）管理辦法》的規定提交食品藥品監督管理部門審查或備案，提交的說明書內容應當與其他注冊或備案資料相符合。

第二十九條 注冊申請人不得擅自更改說明書的內容。變更經注冊審查的醫療器械說明書的內容，不涉及產品技術性變化的，應當提交說明書更改情況對比說明等相關文件，向醫療器械注冊的原

— 107 — 審批部門書面告知。

第三十條

原注冊審批部門自收到注冊申請人更改說明書的書面告知之日起，在20個工作日內未發出有不同意見的書面通知的，說明書更改生效，并由原注冊審批部門予以備案；原注冊審批部門在20個工作日內發出書面通知的，注冊申請人應當按照通知要求辦理。

第三十一條 備案人更改已備案的說明書，不涉及《醫療器械注冊（備案）管理辦法》規定應當辦理變更備案信息情形的，應當按照質量管理體系的相關要求進行記錄；涉及需辦理變更備案情形的，應當辦理變更備案。

第三十二條 說明書變更的內容涉及到《醫療器械注冊（備案）管理辦法》規定應當辦理注冊變更情形的，不得按說明書變更處理。

第三十三條 違反本規定，有下列行為之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正：

（一）擅自更改經注冊審查的說明書的內容的；

（二）上市產品的標簽、包裝標識與經注冊審查的說明書內容相違背，或者違反本規定其他要求的；

（三）上市產品未按規定附說明書、標簽和包裝標識的。

第三十四條 醫療器械注冊申請人擅自在醫療器械說明書中增加產品適用范圍或者適應癥、預期用途的，由食品藥品監督管理部門依照《醫療器械監督管理條例》有關未取得醫療器械注冊證書的情形予以處罰。

第三十五條 本規定由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。第三十六條 本規定自2014年×月×日起實施。

— 108 —

第三篇：5+《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》試卷參考答案

《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》試卷參考答案

一、填空題

1、真實完整準確科學產品特性說明書

2、中文語言文字規范準確清晰規范

3、說明書標簽包裝標識醫療器械注冊證書

4、商品名稱醫療器械注冊證書分行兩

二、名詞解釋

1、醫療器械說明書：是指由生產企業制作并隨產品提供給用戶的，能夠涵蓋該產品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。

2、醫療器械標簽：是指在醫療器械或者包裝上附有的，用于識別產品特征的文字說明及圖形、符號。

3、醫療器械包裝標識：是指在包裝上標有的反映醫療器械主要技術特征的文字說明及圖形、符號。

三、三、簡答題

1、答：醫療器械說明書應當符合國家標準或者行業標準有關要求，應當包括以下內容：

（一）產品名稱、型號、規格；

（二）生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式及售后服務單位；

（三）《醫療器械生產企業許可證》編號（第一類醫療器械除外）、醫療器械注冊證書編號；

（四）產品標準編號；

（五）產品的性能、主要結構、適用范圍；

（六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；

（七）醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；

（八）安裝和使用說明或者圖示；

（九）產品維護和保養方法，特殊儲存條件、方法；

（十）限期使用的產品，應當標明有效期限；

（十一）產品標準中規定的應當在說明書中標明的其他內容。

2、答：醫療器械標簽、包裝標識一般應當包括以下內容：

（一）產品名稱、型號、規格；

（二）生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式；

（三）醫療器械注冊證書編號；

（四）產品標準編號；

（五）產品生產日期或者批（編）號；

（六）電源連接條件、輸入功率；

（七）限期使用的產品，應當標明有效期限；

（八）依據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容。

3、答：醫療器械說明書、標簽和包裝標識不得有下列內容：

（1）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；（2）含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；（3）說明治愈率或者有效率的；（4）與其他企業產品的功效和安全性相比較的；（5）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；（6）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；（7）含有使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；（8）法律、法規規定禁止的其他內容。

第四篇：國家食品藥品監督管理局令第10號《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》

國家食品藥品監督管理局令

第10號

《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》于2004 年6月18日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現 予公布。本規定自公布之日起施行。

局長：鄭筱萸 二○○四年七月八日

醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定

第一條 為規范醫療器械說明書、標簽和包裝標識，保證醫療器械使用的安全，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規定。

第二條 凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械應當按照本規定要求附有說明書、標簽和包裝標識。簡單易用的產品，按照國家食品藥品監督管理局的規定，可以省略說明書、標簽和包裝標識三項中的某一項或者某兩項的，依照其規定。

第三條 醫療器械的使用者應當按照醫療器械說明書使用醫療器械。

第四條 醫療器械說明書是指由生產企業制作并隨產品提供給用戶的，能夠涵蓋該產品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。

醫療器械標簽是指在醫療器械或者包裝上附有的，用于識別產品特征的文字說明及圖形、符號。

醫療器械包裝標識是指在包裝上標有的反映醫療器械主要技術特征的文字說明及圖形、符號。

第五條 醫療器械說明書、標簽和包裝標識的內容應當真實、完整、準確、科學，并與產品特性相一致。

醫療器械標簽、包裝標識的內容應當與說明書有關內容相符合。

第六條 醫療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應當符合國家通用的語言文字規范。

醫療器械說明書、標簽和包裝標識的文字、符號、圖形、表格、數字、照片、圖片等應當準確、清晰、規范。

第七條

醫療器械說明書應當符合國家標準或者行業標準有關要求，一般應當包括以下內容：

（一）產品名稱、型號、規格；

（二）生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式及售后服務單位；

（三）《醫療器械生產企業許可證》編號（第一類醫療器械除外）、醫療器械注冊證書編號；

（四）產品標準編號；

（五）產品的性能、主要結構、適用范圍；

（六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；

（七）醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；

（八）安裝和使用說明或者圖示；

（九）產品維護和保養方法，特殊儲存條件、方法；

（十）限期使用的產品，應當標明有效期限；

（十一）產品標準中規定的應當在說明書中標明的其他內容。

第八條 醫療器械標簽、包裝標識一般應當包括以下內容：

（一）產品名稱、型號、規格；

（二）生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式；

（三）醫療器械注冊證書編號；

（四）產品標準編號；

（五）產品生產日期或者批（編）號；

（六）電源連接條件、輸入功率；

（七）限期使用的產品，應當標明有效期限；

（八）依據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容。

第九條 醫療器械說明書、標簽和包裝標識不得有下列內容：

（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；

（二）含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；

（三）說明治愈率或者有效率的；

（四）與其他企業產品的功效和安全性相比較的；

（五）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；

（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；

（七）含有使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫療 器械會患某種疾病或加重病情的表述的；

（八）法律、法規規定禁止的其他內容。

第十條 醫療器械的產品名稱應當符合國家相應的標準和規定。

第十一條 醫療器械的產品名稱應當清晰地標明在說明書、標簽和包裝標識的顯著位置，并與醫療器械注冊證書中的產品名稱一致。

第十二條 醫療器械有商品名稱的，可以在說明書、標簽和包裝標識中同時標注商品名稱，但是應當與醫療器械注冊證書中標注的商品名稱一致。同時標注產品名稱與商品名稱時，應當分行，不得連寫，并且醫療器械商品名稱的文字不得大于產品名稱文字的兩倍。

醫療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產品功效的絕對化用語，不得違反其他法律、法規的規定。

第十三條 醫療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容主要包括：

（一）產品使用可能帶來的副作用；

（二）產品在正確使用過程中出現意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施；

（三）一次性使用產品應當注明“一次性使用”字樣或者符號；

（四）已滅菌產品應當注明滅菌方式，注明“已滅菌”字樣或者標 記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法；

（五）使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法；

（六）產品需要同其他產品一起安裝或者協同操作時，應當注明配合使用的要求；

（七）在使用過程中，與其他產品可能產生的相互干擾及其可能出現的危險性；

（八）產品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法；

（九）根據產品特性，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。

第十四條 醫療器械說明書中有關安裝的內容應當能夠保證操作者、使用者正確安裝使用，應當包括：

（一）產品安裝說明及技術圖、線路圖；

（二）產品正確安裝所必須的環境條件及鑒別是否正確安裝的技術信息；

（三）其他特殊安裝要求。

第十五條

醫療器械說明書應當由生產企業在申請醫療器械注冊時，按照《醫療器械注冊管理辦法》的規定提交（食品）藥品監督管理部門審查，提交的醫療器械說明書內容應當與其他注冊申請材料相符合。

第十六條 生產企業應當對醫療器械說明書內容的真實性、完整性負責。

第十七條 經（食品）藥品監督管理部門注冊審查的醫療器械說明書的內容不得擅自改動。

第十八條 說明書變更的內容涉及到《醫療器械注冊管理辦法》規定的應當辦理醫療器械重新注冊的情形的，不得按說明書變更處理。

第十九條 生產企業變更經注冊審查的醫療器械說明書的內容，不涉及產品技術性變化的，生產企業應當提交相關文件，向醫療器械注冊的原審批部門書面告知。相關文件至少包括：

（一）經注冊審查、備案的說明書的復本；

（二）更改備案的說明書；

（三）說明書更改情況說明（含更改情況對比表）；

（四）注冊產品標準修改文件（僅限于說明書更改內容涉及標準的文字性修改時）；

（五）所提交材料真實性的聲明。

原注冊審批部門自收到生產企業更改醫療器械說明書的書面告知之日起，在20個工作日內未發出有不同意見的書面通知的，說明書更改生效，并由原注冊審批部門予以備案；原注冊審批部門在20個工作日內發出書面通知的，生產企業應當按照通知要求辦理。

第二十條 違反本規定，有下列行為之一的，由縣級以上（食品）藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正，并記入生產企業監管檔案：

（一）擅自更改經注冊審查、備案的說明書的內容的；

（二）上市產品的標簽、包裝標識與經注冊審查、備案的說明書內容相違背，或者違反本規定其他要求的；

（三）醫療器械的產品名稱或者商品名稱違反本規定的；

（四）上市產品未按規定附說明書、標簽和包裝標識的；簡單易用的產品，國家食品藥品監督管理局另有規定的除外。

第二十一條 醫療器械生產企業擅自在醫療器械說明書中增加產品適用范圍或者適應癥的，由縣級以上（食品）藥品監督管理部門依照《醫療器械監督管理條例》第三十五條規定的未取得醫療器械注冊證書的情形予以處罰。

第二十二條 本規定由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

第二十三條 本規定自公布之日起施行。國家藥品監督管理局于2002年1月4日發布的《醫療器械說明書管理規定》同時廢止。

第五篇：說明書標簽管理規定

說明書標簽管理規定

第一章

總則

第一條為規范藥品說明書和標簽的管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》制定本規定。

第二條在中華人民共和國境內上市銷售的藥品，其說明書和標簽應當符合本規定的要求。

第三條藥品說明書和標簽由國家食品藥品監督管理局予以核準。

藥品的標簽應當以說明書為依據，其內容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產品的文字和標識。

第四條藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產品、企業的文字、音像及其他資料。

藥品生產企業生產供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。

第五條藥品說明書和標簽的文字表述應當科學、規范、準確。非處方藥說明書還應當使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。

第六條藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。

第七條藥品說明書和標簽應當使用國家語言文字工作委員會公布的規范化漢字，增加其他文字對照的，應當以漢字表述為準。

第八條出于保護公眾健康和指導正確合理用藥的目的，藥品生產企業可以主動提出在藥品說明書或者標簽上加注警示語，國家食品藥品監督管理局也可以要求藥品生產企業在說明書或者標簽上加注警示語。

第二章

藥品說明書

第九條藥品說明書應當包含藥品安全性、有效性的重要科學數據、結論和信息，用以指導安全、合理使用藥品。藥品說明書的具體格式、內容和書寫要求由國家食品藥品監督管理局制定并發布。

第十條藥品說明書對疾病名稱、藥學專業名詞、藥品名稱、臨床檢驗名稱和結果的表述，應當采用國家統一頒布或規范的專用詞匯，度量衡單位應當符合國家標準的規定。

第十一條藥品說明書應當列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應當列出所用的全部輔料名稱。

藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成份或者輔料的，應當予以說明。

第十二條藥品生產企業應當主動跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對藥品說明書進行修改的，應當及時提出申請。

根據藥品不良反應監測、藥品再評價結果等信息，國家食品藥品監督管理局也可以要求藥品生產企業修改藥品說明書。

第十三條藥品說明書獲準修改后，藥品生產企業應當將修改的內容立即通知相關藥品經營企業、使用單位及其他部門，并按要求及時使用修改后的說明書和標簽。

第十四條藥品說明書應當充分包含藥品不良反應信息，詳細注明藥品不良反應。藥品生產企業未根據藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反應在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產企業承擔。

第十五條藥品說明書核準日期和修改日期應當在說明書中醒目標示。

第三章　藥品的標簽

第十六條藥品的標簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內容，分為內標簽和外標簽。藥品內標簽指直接接觸藥品的包裝的標簽，外標簽指內標簽以外的其他包裝的標簽。

第十七條藥品的內標簽應當包含藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規格、用法用量、生產日期、產品批號、有效期、生產企業等內容。

包裝尺寸過小無法全部標明上述內容的，至少應當標注藥品通用名稱、規格、產品批號、有效期等內容。

第十八條藥品外標簽應當注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業等內容。適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的，應當標出主要內容并注明“詳見說明書”字樣。

第十九條用于運輸、儲藏的包裝的標簽，至少應當注明藥品通用名稱、規格、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業，也可以根據需要注明包裝數量、運輸注意事項或者其他標記等必要內容。

第二十條原料藥的標簽應當注明藥品名稱、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、執行標準、批準文號、生產企業，同時還需注明包裝數量以及運輸注意事項等必要內容。

第二十一條同一藥品生產企業生產的同一藥品，藥品規格和包裝規格均相同的，其標簽的內容、格式及顏色必須一致;藥品規格或者包裝規格不同的，其標簽應當明顯區別或者規格項明顯標注。

同一藥品生產企業生產的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應當明顯區別。

第二十二條對貯藏有特殊要求的藥品，應當在標簽的醒目位置注明。

第二十三條藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數字表示，月、日用兩位數表示。其具體標注格式為“有效期至_______年___月”或者“有效期至_______年___月___日”;也可以用數字和其他符號表示為“有效期至___.___.”或者“有效期至___/___/___”等。

預防用生物制品有效期的標注按照國家食品藥品監督管理局批準的注冊標準執行，治療用生物制品有效期的標注自分裝日期計算，其他藥品有效期的標注自生產日期計算。

有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天，若標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月。

第四章　　藥品名稱和注冊商標的使用

第二十四條藥品說明書和標簽中標注的藥品名稱必須符合國家食品藥品監督管理局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準證明文件的相應內容一致。

第二十五條藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求：

(一)對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內顯著位置標出;對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內顯著位置標出;

(二)不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾;

(三)字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差;

(四)除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。

第二十六條藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。

第二十七條藥品說明書和標簽中禁止使用未經注冊的商標以及其他未經國家食品藥品監督管理局批準的藥品名稱。

藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。

第五章　　其他規定

第二十八條麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規定有專用標識的，其說明書和標簽必須印有規定的標識。

國家對藥品說明書和標簽有特殊規定的，從其規定。

第二十九條中藥材、中藥飲片的標簽管理規定由國家食品藥品監督管理局另行制定。

第三十條藥品說明書和標簽不符合本規定的，按照《中華人民共和國藥品管理法》的相關規定進行處罰。

第六章　附則

第三十一條本規定自___年___月___日起施行。國家藥品監督管理局于___年___月___日發布的《藥品包裝、標簽和說明書管理規定(暫行)》同時廢止。