第一篇：醫療器械說明書和標簽管理規定全文--國務院部委規章

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第二篇：醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定

附件3

醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定

（征求意見稿）

第一條 為規范醫療器械說明書、標簽和包裝標識，保證醫療器械使用的安全，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規定。

第二條 凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械應當按照本規定要求附有說明書、標簽和包裝標識。說明書、標簽和包裝標識中的某兩項或者三項可以合并。

第三條 醫療器械說明書是指由注冊申請人/備案人制作并隨產品提供給用戶的，能夠涵蓋該產品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。

醫療器械標簽是指在醫療器械產品本體或者包裝上附有的，用于識別產品特征的文字說明及圖形、符號。

醫療器械包裝標識是指在包裝上（或內）標有的反映醫療器械主要技術特征的文字說明及圖形、符號。

第四條 醫療器械的使用者應當按照醫療器械說明書使用醫療器械。

第五條 醫療器械說明書、標簽和包裝標識的內容應當真實、完整、準確、科學，并與產品特性相一致。醫療器械標簽、包裝標識的內容應當與說明書有關內容相符合。

第六條 醫療器械說明書、標簽和包裝標識對疾病名稱、專業名詞、診斷治療過程和結果的表述，應當采用國家統一頒布或規范 — 102 — 的專用詞匯，度量衡單位應當符合國家標準的規定。

第七條 醫療器械說明書、標簽和包裝標識可以用符號的形式表示,使用的符號或識別顏色應符合國家相關標準的規定。若無相關標準,該符號及色彩應于器械附加的說明書中描述。

第八條 醫療器械的產品名稱應當符合國家相應的標準及國家食品藥品監督管理總局制定的醫療器械命名原則。醫療器械的產品名稱應當清晰地標明在說明書、標簽和包裝標識的顯著位臵，并與醫療器械注冊證/備案信息表中的產品名稱一致。

第九條 醫療器械說明書、標簽和包裝標識不得有下列內容：

（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；

（二）含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；

（三）說明治愈率或者有效率的；

（四）與其他企業產品的功效和安全性相比較的；

（五）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；

（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；

（七）含有誤導性說明，使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；

（八）法律、法規規定禁止的其他內容。

第十條 因醫療器械產品包裝標識位臵或標簽大小受限，描述不完整的，需在標簽和包裝標識中明確“內容詳見說明書”。

第十一條 醫療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容應當使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應當符合國家通用的語言

— 103 — 文字規范。

醫療器械說明書、標簽和包裝標識中的文字、符號、表格、數字、圖形等應當準確，清晰規范。

第十二條

醫療器械說明書應包含醫療器械安全性、有效性的重要科學數據、結論和信息，用以指導安全、合理使用器械。

第十三條

醫療器械說明書應符合國家標準或行業標準有關要求，一般應包括以下內容：

（一）產品名稱、型號、規格；

（二）注冊申請人/備案人名稱、注冊地址、生產地址、聯系方 式及售后服務單位；

（三）醫療器械注冊號或備案號；

（四）說明書的編制或修訂日期及版本號；

（五）結構組成、成分;

（六）性能指標;

（七）簡要介紹工作原理或作用機理；

（八）預期用途；

（九）禁忌癥和禁止使用；

（十）安裝調試、使用說明；

（十一）注意事項及警示；

（十二）醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；

（十三）產品維護和保養方法，特殊儲存、運輸條件、方法；

（十四）清掃、消毒及滅菌的規定；

（十五）限期使用的產品，應當標明有效期限；

（十六）產品標準中規定的應當在說明書中標明的其他內容。

— 104 — 第十四條

說明書應提供產品的禁忌癥。禁忌癥在說明書中應緊隨預期用途，沒有的情況應寫明“無已知禁忌癥”。

第十五條

醫療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容主要包括：

（一）產品使用的對象；

（二）潛在的安全危害及使用限制；

（三）產品在正確使用過程中出現意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施；

（四）必要的控制監測評估手段、特殊人群；

（五）一次性使用產品應當注明“一次性使用”字樣或者符號；已滅菌產品應當注明滅菌方式，注明“已滅菌”字樣或者標記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法；使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法；

（六）產品需要同其他醫療器械產品一起安裝或者聯合使用時，應當注明聯合使用器械的要求、使用方法、注意事項；

（七）在使用過程中，與其他產品可能產生的相互干擾及其可能出現的危險性；

（八）有關器械丟棄時應注意的事項以避免任何特殊、不尋常的危險，產品使用后需要處理的，應注明相應的處理方法；

（九）根據產品特性，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。

第十六條

產品使用中可能帶來的副作用或產品成份中含有的可能引進副作用的成份或輔料，應在說明書中予以說明。

第十七條

對于可再使用的器械應在說明書中明確再使用的

— 105 — 適當處理過程, 包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和再使用的次數限制。

第十八條

說明書中應附配件清單，并對配件的規格型號等及附屬品、損耗品、配件的更換周期以及更換的方法進行說明。

第十九條

醫療器械標簽應包含醫療器械注冊申請人/備案人的基本信息、醫療器械產品的基本信息和必要的警告及注意事項等必要信息，包括器械使用前的處理方法，如滅菌、裝配及校準等。

第二十條

醫療器械標簽一般應當包括以下內容：

（一）產品名稱、型號、規格；

（二）注冊申請人/備案人名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式；

（三）醫療器械注冊號或備案號；

（四）產品生產日期或者批（編）號、滅菌日期；

（五）電源連接條件、輸入功率；

（六）限期使用的產品，應當標明有效期限；滅菌產品應標注 滅菌日期；

（七）依據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容；

（八）必要的警告、注意事項；

（九）特殊儲存、操作條件或說明。

第二十一條 醫療器械標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數字表示，月、日用兩位數表示。其具體標注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天；若 — 106 — 標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月。

第二十二條 用于植入或長期留臵人體的醫療器械，其標簽應包含可溯源的唯一性編碼。唯一性編碼應符合國家食品藥品監督管理總局的相關規定。

第二十三條 使用中對環境有破壞或負面影響的醫療器械，其標簽應注明影響環境的物質及其對環境的作用（如使用氟利昂對臭氧層的破壞）。對使用后的廢棄物的處理應予明示。

第二十四條 帶放射或輻射的醫療器械，其標簽應包含警示標志或者中文警示說明，標明輻射的性質、種類、強度及分布情形及操作注意事項。

第二十五條 醫療器械包裝標識除第二十條規定內容之外，還應有貯藏條件及運輸注意事項，特殊貯存條件、產品用后必要的處理方式。

第二十六條 醫療器械供上市銷售的最小包裝內必須附有說明書。

第二十七條 帶滅菌包裝的醫療器械，包裝標識應包含滅菌包裝打開后的標識，防止二次使用；如可重復滅菌的，應標明重復滅菌的方法條件。

第二十八條 醫療器械說明書應當由注冊申請人/備案人在申請醫療器械注冊或辦理備案時，按照《醫療器械注冊（備案）管理辦法》的規定提交食品藥品監督管理部門審查或備案，提交的說明書內容應當與其他注冊或備案資料相符合。

第二十九條 注冊申請人不得擅自更改說明書的內容。變更經注冊審查的醫療器械說明書的內容，不涉及產品技術性變化的，應當提交說明書更改情況對比說明等相關文件，向醫療器械注冊的原

— 107 — 審批部門書面告知。

第三十條

原注冊審批部門自收到注冊申請人更改說明書的書面告知之日起，在20個工作日內未發出有不同意見的書面通知的，說明書更改生效，并由原注冊審批部門予以備案；原注冊審批部門在20個工作日內發出書面通知的，注冊申請人應當按照通知要求辦理。

第三十一條 備案人更改已備案的說明書，不涉及《醫療器械注冊（備案）管理辦法》規定應當辦理變更備案信息情形的，應當按照質量管理體系的相關要求進行記錄；涉及需辦理變更備案情形的，應當辦理變更備案。

第三十二條 說明書變更的內容涉及到《醫療器械注冊（備案）管理辦法》規定應當辦理注冊變更情形的，不得按說明書變更處理。

第三十三條 違反本規定，有下列行為之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正：

（一）擅自更改經注冊審查的說明書的內容的；

（二）上市產品的標簽、包裝標識與經注冊審查的說明書內容相違背，或者違反本規定其他要求的；

（三）上市產品未按規定附說明書、標簽和包裝標識的。

第三十四條 醫療器械注冊申請人擅自在醫療器械說明書中增加產品適用范圍或者適應癥、預期用途的，由食品藥品監督管理部門依照《醫療器械監督管理條例》有關未取得醫療器械注冊證書的情形予以處罰。

第三十五條 本規定由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。第三十六條 本規定自2014年×月×日起實施。

— 108 —

第三篇：說明書標簽管理規定

說明書標簽管理規定

第一章

總則

第一條為規范藥品說明書和標簽的管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》制定本規定。

第二條在中華人民共和國境內上市銷售的藥品，其說明書和標簽應當符合本規定的要求。

第三條藥品說明書和標簽由國家食品藥品監督管理局予以核準。

藥品的標簽應當以說明書為依據，其內容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產品的文字和標識。

第四條藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產品、企業的文字、音像及其他資料。

藥品生產企業生產供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。

第五條藥品說明書和標簽的文字表述應當科學、規范、準確。非處方藥說明書還應當使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。

第六條藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。

第七條藥品說明書和標簽應當使用國家語言文字工作委員會公布的規范化漢字，增加其他文字對照的，應當以漢字表述為準。

第八條出于保護公眾健康和指導正確合理用藥的目的，藥品生產企業可以主動提出在藥品說明書或者標簽上加注警示語，國家食品藥品監督管理局也可以要求藥品生產企業在說明書或者標簽上加注警示語。

第二章

藥品說明書

第九條藥品說明書應當包含藥品安全性、有效性的重要科學數據、結論和信息，用以指導安全、合理使用藥品。藥品說明書的具體格式、內容和書寫要求由國家食品藥品監督管理局制定并發布。

第十條藥品說明書對疾病名稱、藥學專業名詞、藥品名稱、臨床檢驗名稱和結果的表述，應當采用國家統一頒布或規范的專用詞匯，度量衡單位應當符合國家標準的規定。

第十一條藥品說明書應當列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應當列出所用的全部輔料名稱。

藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成份或者輔料的，應當予以說明。

第十二條藥品生產企業應當主動跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對藥品說明書進行修改的，應當及時提出申請。

根據藥品不良反應監測、藥品再評價結果等信息，國家食品藥品監督管理局也可以要求藥品生產企業修改藥品說明書。

第十三條藥品說明書獲準修改后，藥品生產企業應當將修改的內容立即通知相關藥品經營企業、使用單位及其他部門，并按要求及時使用修改后的說明書和標簽。

第十四條藥品說明書應當充分包含藥品不良反應信息，詳細注明藥品不良反應。藥品生產企業未根據藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反應在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產企業承擔。

第十五條藥品說明書核準日期和修改日期應當在說明書中醒目標示。

第三章　藥品的標簽

第十六條藥品的標簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內容，分為內標簽和外標簽。藥品內標簽指直接接觸藥品的包裝的標簽，外標簽指內標簽以外的其他包裝的標簽。

第十七條藥品的內標簽應當包含藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規格、用法用量、生產日期、產品批號、有效期、生產企業等內容。

包裝尺寸過小無法全部標明上述內容的，至少應當標注藥品通用名稱、規格、產品批號、有效期等內容。

第十八條藥品外標簽應當注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業等內容。適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的，應當標出主要內容并注明“詳見說明書”字樣。

第十九條用于運輸、儲藏的包裝的標簽，至少應當注明藥品通用名稱、規格、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業，也可以根據需要注明包裝數量、運輸注意事項或者其他標記等必要內容。

第二十條原料藥的標簽應當注明藥品名稱、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、執行標準、批準文號、生產企業，同時還需注明包裝數量以及運輸注意事項等必要內容。

第二十一條同一藥品生產企業生產的同一藥品，藥品規格和包裝規格均相同的，其標簽的內容、格式及顏色必須一致;藥品規格或者包裝規格不同的，其標簽應當明顯區別或者規格項明顯標注。

同一藥品生產企業生產的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應當明顯區別。

第二十二條對貯藏有特殊要求的藥品，應當在標簽的醒目位置注明。

第二十三條藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數字表示，月、日用兩位數表示。其具體標注格式為“有效期至_______年___月”或者“有效期至_______年___月___日”;也可以用數字和其他符號表示為“有效期至___.___.”或者“有效期至___/___/___”等。

預防用生物制品有效期的標注按照國家食品藥品監督管理局批準的注冊標準執行，治療用生物制品有效期的標注自分裝日期計算，其他藥品有效期的標注自生產日期計算。

有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天，若標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月。

第四章　　藥品名稱和注冊商標的使用

第二十四條藥品說明書和標簽中標注的藥品名稱必須符合國家食品藥品監督管理局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準證明文件的相應內容一致。

第二十五條藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求：

(一)對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內顯著位置標出;對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內顯著位置標出;

(二)不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾;

(三)字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差;

(四)除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。

第二十六條藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。

第二十七條藥品說明書和標簽中禁止使用未經注冊的商標以及其他未經國家食品藥品監督管理局批準的藥品名稱。

藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。

第五章　　其他規定

第二十八條麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規定有專用標識的，其說明書和標簽必須印有規定的標識。

國家對藥品說明書和標簽有特殊規定的，從其規定。

第二十九條中藥材、中藥飲片的標簽管理規定由國家食品藥品監督管理局另行制定。

第三十條藥品說明書和標簽不符合本規定的，按照《中華人民共和國藥品管理法》的相關規定進行處罰。

第六章　附則

第三十一條本規定自___年___月___日起施行。國家藥品監督管理局于___年___月___日發布的《藥品包裝、標簽和說明書管理規定(暫行)》同時廢止。

第四篇：保健食品說明書標簽管理規定

保健食品說明書標簽管理規定

（征求意見稿）

第一條 為加強保健食品監督管理，規范保健食品說明書和標簽，保護消費者合法權益，根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《保健食品注冊管理辦法（試行）》等有關規定，制定本規定。

第二條 在中華人民共和國境內生產銷售的保健食品,其說明書和標簽應當符合本規定要求。

第三條 本規定所稱保健食品說明書是指包裝中對產品注冊、生產、使用等相關信息進行介紹的文字材料。

保健食品標簽是指保健食品包裝上的文字、圖形、符號及一切說明物。

第四條 保健食品包裝上應當按照規定印有或者貼有標簽，可單獨銷售的包裝應當附有說明書。如果標簽內容包含了說明書全部內容，可不另附說明書。

第五條 保健食品包裝內除產品說明書和標簽外，不得夾帶任何宣傳材料。

第六條 保健食品生產者應對其生產的保健食品說明書和標簽內容負責。

進口保健食品的中國境內的辦事機構或者代理機構對其保健食品說明書和標簽內容依法承擔相應責任。

第七條 保健食品生產者應當主動跟蹤保健食品上市后的安全、功能等情況，需要對保健食品說明書進行修改的，應當及時提出申請。根據科學研究的進展，國家食品藥品監督管理總局也可以要求保健食品生產者修改保健食品說明書。保健食品說明書獲準修改后，保健食品生產者應當按要求及時使用修改后的說明書和標簽。

第八條 保健食品說明書相關內容應當按照以下順序書寫：

（一）產品名稱

（二）引言

（三）主要原料

（四）功效成分或者標志性成分及含量

（五）保健功能

（六）適宜人群

（七）不適宜人群

（八）食用量及食用方法

（九）規格

（十）保質期

（十一）貯藏方法

（十二）注意事項

（十三）生產企業名稱

（十四）生產許可證編號（進口保健食品除外）

（十五）生產企業地址、電話、郵政編碼

第九條 保健食品標簽應當標注保健食品標志、產品名稱、批準文號、主要原料、功效成分或者標志性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量及食用方法、凈含量（包裝規格）、保質期、生產企業名稱、生產企業地址、生產許可證編號、注意事項、貯藏方法、生產日期、生產批號。

進口保健食品標簽應標注原產國或者地區名稱，以及在中國境內的辦事機構或者代理機構的名稱、地址和聯系方式。

第十條 單獨銷售的包裝最大表面面積小于10平方厘米難以標注標簽規定內容的，至少應標注保健食品標志、產品名稱、批準文號、規格、保質期、注意事項、貯存條件、生產企業、生產許可證編號、生產日期、生產批號。

非單獨銷售的包裝至少應標注保健食品名稱、規格、生產日期、生產批號。

第十一條 保健食品說明書和標簽中不得標注下列內容：

（一）明示或者暗示具有預防、治療疾病作用的內容；

（二）虛假、夸大、使消費者誤解或者欺騙性的文字或者圖形；

（三）具有描述性或者欺騙性夸大宣傳以及易導致消費者誤認誤購的商標；

（四）涉及的企業或單位名稱，不得出現非生產經營企業名稱，如：“XX監制”、“XX合作”、“XX推薦”、“XX授權”等；

（五）未經批準的保健食品名稱；

（六）封建迷信、色情、違背科學常識的內容；

（七）法律法規和標準規范禁止標注的內容。

第十二條 保健食品說明書和標簽應當符合以下要求：

（一）應當清晰、醒目、持久、真實準確、通俗易懂、易于辨認和識讀，科學合法，字體、背景和底色應采用對比色；

（二）保健食品說明書和標簽涉及批準證書內容的，應當與保健食品批準證書一致；

（三）應當以規范的漢字為主要文字，可以同時使用漢語拼音、少數民族文字或者外文，但應當與漢字內容有直接對應關系，且書寫準確，字體不得大于相應的漢字。進口保健食品應當有中文說明書和標簽；

（四）計量單位應當采用國家法定計量單位；

（五）不得以直接或者暗示性的語言、圖形、符號，誤導消費者將購買的保健食品或者保健食品的某一性質與另一產品混淆，不得以字號大小和色差誤導消費者；

（六）保健食品標簽和說明書標注的生產企業或者進口保健食品在中國境內的辦事機構或者代理機構名稱和地址，應當是依法登記注冊的名稱、地址。委托生產的保健食品，應當分別標注委托企業（單位）、受委托企業的名稱和地址及受委托企業的生產許可證編號；

（七）注意事項中應當標明“本品不能代替藥物，不能用于疾病預防、治療”；

（八）標簽不得與包裝物（容器）分離。說明書和標簽中與生產日期、保質期相關項目不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。

第十三條 保健食品標簽還應當符合以下要求：

（一）保健食品標志、名稱和批準文號應當標注在保健食品包裝物（容器）容易被觀察到的版面即主要展示版面上。

（二）保健食品標志應當標注在主要展示版面的左上方，顏色為藍色，當版面的表面積大于100平方厘米時，保健食品標志最寬處的寬度不得小于2厘米。

（三）保健食品名稱應當完整、顯著、突出，其字體、字號、顏色應當一致，大于其它內容的文字，不得擅自添加其它商標或者商品名，應當在橫版標簽的上方或者豎版標簽右方的顯著位置標出。

（四）注意事項和不適宜人群以及貯藏方法應當在標簽的顯著位置標注，字體不小于“適宜人群”字體。

（五）產品凈含量及規格應當與產品名稱在包裝物或者容器的主要展示版面標注，且應當與主要展示版面的底線相平行。一個銷售包裝內含有多個獨立包裝可單獨銷售產品時，其包裝在標注凈含量的同時還應當標注規格。

（六）生產日期、生產批號和保質期的標注應當清晰、準確。生產日期和保質期應按年、月、日或者年、月的順序標注日期，如果不按此順序標注，應當注明日期標注順序。生產批號和生產日期相同的，可以合并標注。保質期可標注為“XX個月（天、年）”。

（七）聯系方式應當至少標注生產者地址、郵編和電話。

（八）包裝最大表面面積大于35平方厘米時，標注內容的文字、符號、數字的高度不得小于1.8毫米。

第十四條 營養素補充劑產品還應當在產品名稱的同一版面上標注“營養素補充劑”字樣，并在說明書和標簽保健功能項中注明“補充XX營養素”，不得聲稱保健功能。

第十五條 保健食品標簽使用除產品名稱外商標的，應當印刷在保健食品標簽的右上角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于產品名稱字體的二分之一。

第十六條 同一批準文號的保健食品標簽應當使用相同的商標。

第十七條 經電離輻射處理過的保健食品，應當在保健食品標簽注意事項中標注“輻照食品”或者“本品經輻照”字樣。經電離輻射處理過的任何原輔料，應當在該原輔料名稱后標明“經輻照”字樣。

第十八條 供消費者免費使用的保健食品，其說明書和標簽規定與生產銷售的產品一致。

第十九條 保健食品標志應按照國家食品藥品監督管理規定的圖案標注。保健食品批準文號應當在保健食品標志下方，并與保健食品標志相連，清晰易識別。

第二十條 凈含量、版面面積和包裝表面積按照《食品安全國家標準預包裝食品標簽通則》（GB7718-2011）的規定計算。

第二十一條 本規定由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。

第二十二條 本規定自2013年 月 日起實施。2014年 月 日起生產或者進口的，其說明書和標簽應當符合本規定，此前已生產或者進口的產品，在其保質期內可繼續銷售。

以往發布的規定，與本規定不符的，以本規定為準。

第五篇：保健食品說明書標簽管理規定

保健食品說明書標簽管理規定

（征求意見稿）

第一條 為加強保健食品監督管理，規范保健食品說明書和標簽，保護消費者合法權益，根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例，制定本規定。

第二條 在中華人民共和國境內銷售的保健食品,其說明書和標簽應當符合本規定要求。

第三條 本規定所稱說明書是指對產品注冊、生產等相關信息的介紹。保健食品標簽是指保健食品包裝上的文字、圖形、符號及一切說明物。

第四條 保健食品包裝應當按照規定印有或者貼有標簽，產品最小銷售包裝應當附有說明書。如果標簽上內容包含了說明書全部內容，可不另附說明書。

第五條 保健食品說明書和標簽的內容，應當符合國家有關法律法規及標準規范的規定。

第六條 國產保健食品生產者應對其產品說明書和標簽內容的真實性負責。進口保健食品國內進口商對其產品說明書和標簽內容的真實性負責。

第七條 保健食品說明書中應當按照以下內容和順序書寫：

（一）產品名稱

（二）引言

（三）原輔料

（四）功效成分或者標志性成分及含量

（五）保健功能

（六）適宜人群

（七）不適宜人群

（八）食用方法及食用量

（九）規格

（十）保質期

（十一）貯藏方法

（十二）注意事項

（十三）生產企業名稱

（十四）生產許可證編號（進口保健食品除外）

（十五）生產企業地址、電話、郵政編碼

第八條 保健食品標簽應當標注保健食品標志、批準文號、規格、凈含量、生產日期、生產批號以及說明書中有關內容。

一個銷售單位含有不同品種、多個獨立包裝可單獨銷售的保健食品，每個獨立包裝的保健食品應當有說明書和標簽。

進口保健食品標簽還應當標明生產國（地區）和國內進口商的名稱、地址和聯系方式

第九條 最小獨立銷售包裝最大表面面積小于10平方厘米難以標注上述全部內容，至少應標注保健食品標志、產品名稱、規格、保質期、注意事項、貯存條件、生產企業、生產許可證編號、生產日期、生產批號。

非獨立銷售的包裝最大表面面積小于10平方厘米難以標注上述全部內容，至少應標注保健食品名稱、規格、生產日期、生產批號。

未在標簽上標注的其他內容，應在產品說明書中注明。

第十條 保健食品說明書可以對保健食品標簽中的有關內容進行必要注釋。保健食品標簽可以根據產品特性標注相應的內容。保健食品說明書和標簽中對應的內容應當一致。

第十一條 保健食品說明書和標簽中不得標注下列內容：

（一）明示或者暗示具有預防、治療疾病作用的內容；

（二）虛假、夸大、使消費者誤解或者欺騙性的文字或圖形；

（三）“XX監制”、“XX合作”、“XX委托”、“XX推薦”、“XX授權”等非生產經營企業信息的內容；

（四）未經注冊的商標和未經批準的保健食品名稱；

（五）封建迷信、色情、違背科學常識的內容；

（六）法律法規和標準規范禁止標注的內容。

第十二條 保健食品說明書和標簽應當符合以下要求:

（一）應當清晰、醒目、持久、真實準確、通俗易懂、易于辨認和識讀，科學合法，字體和背景、底色應采用對比色；

（二）保健食品說明書和標簽的標注涉及保健食品批準證書內容的，應當與保健食品批準證書的內容相一致；

（三）除注冊商標外，應當使用規范的漢字，進口保健食品應當有中文說明書和標簽；

（四）計量單位應當采用國家法定的計量單位；

（五）不得以直接或以暗示性的語言、圖形、符號，導致消費者將購買的保健食品或保健食品的某一性質與另一產品混淆，不得以字號大小和色差誤導消費者；

（六）標簽不得與包裝物（容器）分離。標簽中與生產日期、保質期相關項目不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。

第十三條 保健食品標簽還應當符合以下要求：

（一）保健食品標簽同一最大可視版面（下同）應當標注保健食品標志、保健食品名稱和批準文號。

（二）保健食品標志應當標注在版面的左上方，顏色為藍色，當版面的表面積大于100平方厘米時，保健食品標志最寬處的寬度不得小于2厘米。

（三）保健食品名稱應當顯著、突出，其字體、字號、顏色應當一致，大于其它內容的文字，不得擅自添加其它的商標或商品名，應當在橫版標簽的上三分之一或者豎版標簽右三分之一范圍內顯著位置標出。

（四）應當以規范的漢字為主要文字，可以同時使用漢語拼音、少數民族文字或外文，但應當與漢字內容有直接對應關系，且書寫準確，不得大于相應的漢字。

（五）注意事項和不適宜人群以及有特殊要求的貯藏方法的內容應當在標簽的顯著位置標示，字體不小于“適宜人群”字體。

（六）保健食品標簽和說明書標注的生產企業或進口產品的經營企業名稱和地址，應當是依法登記注冊、能夠承擔產品質量責任的名稱、地址。生產企業名稱、地址的標注應當與保健食品生產許可證載明的企業名稱、地址一致。委托生產的保健食品，應當分別標注委托企業、受委托企業的名稱和地址及受委托企業的生產許可證編號，生產企業注冊地和生產不在同一地址的，應分別標注。

（七）產品凈含量及規格應與產品名稱在包裝物或容器的最大可視版面標注，且應與最大可視版面的底線相平行。一個銷售單位內含有多個單件包裝時，其包裝在標注凈含量的同時還應標注規格。規格的標注應由單件產品凈含量和件數組成，或只標注件數，可不標注“規格”字樣。單件保健食品的規格即指凈含量。

（八）生產日期和保質期應按年、月、日或年、月的順序標示日期，如果不按此順序標示，應注明日期標示順序。生產日期、生產批號和保質期的標識應當清晰、準確。

（九）聯系方式除標注郵政地址、郵編外，還應標注以下至少一項內容：電話、傳真、網絡聯系方式等。

（十）包裝最大表面面積大于35平方厘米時，標注內容的文字、符號、數字的高度不得小于1.8毫米。

第十四條 營養素補充劑產品還應當在產品名稱附近的同一版面上標注“營養素補充劑”字樣，并在標簽及說明書保健功能項中注明“補充某某營養素”，除此之外不得聲稱特定保健功能。

第十五條 在保證說明書和標簽所標注內容完整的前提下，可以通過明確標注項目的形式，合并標注相應的內容。合并的內容必須符合產品真實情況，易于理解，不得隱瞞需要標注的信息。

第十六條 保健食品標簽使用除產品名稱外已注冊商標的，應當印刷在保健食品標簽的右上角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于產品名稱字體的二分之一。

第十七條 經電離輻射處理過的保健食品，應當在保健食品標簽注意事項中標注“輻照食品”或“本品經輻照”字樣。

經電離輻射處理過的任何原輔料，應當在該原輔料名稱后標明“經輻照”字樣。

第十八條 供消費者免費使用的保健食品（如贈品、非賣品等）說明書和標簽規定應與生產銷售的產品一致。

第十九條 保健食品標志應按照國家食品藥品監督管理規定的圖案標注（見附件）。保健食品批準文號應當在保健食品標志下方，并于保健食品標志緊密相連，清晰易識別。

第二十條 國家對保健食品說明書和標簽有特殊規定的，從其規定。

第二十一條 本規定由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

第二十二條 以往發布的規定，與本規定不符的，以本規定為準。

第二十三條 本規定自2011年12月1日起實施。2012年12月1日起生產或進口的，其說明書和標簽應當符合本規定，已生產銷售的產品，在其有效期內繼續有效。

附件：保健食品標志