獸藥標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定

第一章總則

第一條為加強(qiáng)獸藥管理，規(guī)范獸藥標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容、印制、使用活動(dòng)，保障獸藥使用的安全有效，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條農(nóng)業(yè)部主管全國的獸藥標(biāo)簽和說明書的管理工作，縣級(jí)以上地方人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門主管所轄地區(qū)的獸藥標(biāo)簽和說明書的管理工作。

第三條凡在中國境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的獸藥標(biāo)簽和說明書必須符合本辦法的規(guī)定。

第二章獸藥標(biāo)簽的基本要求

第四條獸藥產(chǎn)品(原料藥除外)必須同時(shí)使用內(nèi)包裝標(biāo)簽和外包裝標(biāo)簽。

第五條內(nèi)包裝標(biāo)簽必須注明獸用標(biāo)識(shí)、獸藥名稱、適應(yīng)癥(或功能與主治)、含量/包裝規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)或《進(jìn)口獸藥登記許可證》證號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)信息等內(nèi)容。安、西林瓶等注射或內(nèi)服產(chǎn)品由于包裝尺寸的限制而無法注明上述全部?jī)?nèi)容，可適當(dāng)減少項(xiàng)目，但至少須標(biāo)明獸藥名稱、含量規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)。

第六條外包裝標(biāo)簽必須注明獸用標(biāo)識(shí)、獸藥名稱、主要成分、適應(yīng)癥(或功能與主治)、用法與用量、含量/包裝規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)或《進(jìn)口獸藥登記許可證》證號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、停藥期、貯藏、包裝數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)信息等內(nèi)容。

第七條獸用原料藥的標(biāo)簽必須注明獸藥名稱、包裝規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其它標(biāo)記、貯藏、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)信息等內(nèi)容。

第八條對(duì)貯藏有特殊要求的必須在標(biāo)簽的醒目位置標(biāo)明。

第九條獸藥有效期按年月順序標(biāo)注。年份用四位數(shù)表示，月份用兩位數(shù)表示，如“有效期至___年___月”，或“有效期至___.09”。

第三章獸藥說明書的基本要求

第十條獸用化學(xué)藥品、抗生素產(chǎn)品的單方、復(fù)方及中西復(fù)方制劑的說明書必須注明以下內(nèi)容：獸用標(biāo)識(shí)、獸藥名稱、主要成分、性狀、藥理作用、適應(yīng)癥(或功能與主治)、用法與用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、含量/包裝規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期、停藥期、外用殺蟲藥及其他對(duì)人體或環(huán)境有毒有害的廢棄包裝的處理措施、貯藏、生產(chǎn)企業(yè)信息等。

第十一條中獸藥說明書必須注明以下內(nèi)容：獸用標(biāo)識(shí)、獸藥名稱、主要成分、性狀、功能與主治、用法與用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、有效期、規(guī)格、貯藏、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)信息等。

第十二條獸用生物制品說明書必須注明以下內(nèi)容：獸用標(biāo)識(shí)、獸藥名稱、主要成分及含量(型、株及活疫苗的最低活菌數(shù)或病毒滴度)、性狀、接種對(duì)象、用法與用量(凍干疫苗須標(biāo)明稀釋方法)、注意事項(xiàng)(包括不良反應(yīng)與急救措施)、有效期、規(guī)格(容量和頭份)、包裝、貯藏、廢棄包裝處理措施、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)信息等。

第四章獸藥標(biāo)簽和說明書的管理

第十三條獸藥標(biāo)簽和說明書必須按照獸藥批準(zhǔn)權(quán)限，經(jīng)農(nóng)業(yè)部或省級(jí)畜牧獸醫(yī)行政管理部門審核批準(zhǔn)后方可使用。內(nèi)容變更時(shí)須按原申報(bào)程序履行審批手續(xù)。

第十四條獸藥標(biāo)簽和說明書必須按照本規(guī)定的統(tǒng)一要求印制，其文字及圖案不得擅自加入任何未經(jīng)批準(zhǔn)的內(nèi)容。

第十五條獸藥標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容必須真實(shí)、準(zhǔn)確，不得虛假和夸大，也不得印有任何帶有宣傳、廣告色彩的文字和標(biāo)識(shí)。

第十六條獸藥標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容不得超過或刪減規(guī)定的項(xiàng)目?jī)?nèi)容;不得印有未獲批準(zhǔn)的專利、獸藥GMP、商標(biāo)等標(biāo)識(shí)。

第十七條獸藥標(biāo)簽和說明書所用文字必須是中文，并使用國家語言文字工作委員會(huì)公布的現(xiàn)行規(guī)范化漢字。根據(jù)需要可有外文對(duì)照。

第十八條根據(jù)需要，獸藥標(biāo)簽上可使用條形碼;已獲批準(zhǔn)的專利產(chǎn)品，可標(biāo)注專利標(biāo)記和專利號(hào)，并標(biāo)明專利許可種類;注冊(cè)商標(biāo)應(yīng)印制在標(biāo)簽和說明書的左上角或右上角;已獲獸藥GMP合格證的，必須按照獸藥GMP標(biāo)識(shí)使用有關(guān)規(guī)定正確地使用獸藥GMP標(biāo)識(shí)。

第十九條獸藥標(biāo)簽和說明書的字跡必須清晰易辯，獸用標(biāo)識(shí)及外用藥標(biāo)識(shí)應(yīng)清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，并不得用粘貼、剪切的方式進(jìn)行修改或補(bǔ)充。

第二十條獸藥標(biāo)簽和說明書內(nèi)容對(duì)產(chǎn)品作用與用途項(xiàng)目的表述不得違反法定獸藥標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，并不得有擴(kuò)大療效和使用范圍的內(nèi)容;其用法與用量、停藥期、有效期等項(xiàng)目?jī)?nèi)容必須與法定獸藥標(biāo)準(zhǔn)一致，并使用符合獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)要求的規(guī)范性用語。

第二十一條獸藥標(biāo)簽和說明書上必須標(biāo)識(shí)獸藥通用名稱，可同時(shí)標(biāo)識(shí)商品名稱。商品名稱不得與通用名稱連寫，兩者之間應(yīng)有一定空隙并分行。通用名稱與商品名稱用字的比例不得小于1：2(指面積)，并不得小于注冊(cè)商標(biāo)用字。

第二十二條獸藥最小銷售單元的包裝必須印有或貼有符合外包裝標(biāo)簽規(guī)定內(nèi)容的標(biāo)簽并附有說明書。獸藥外包裝箱上必須印有或貼有外包裝標(biāo)簽。

第二十三條凡違反本辦法規(guī)定的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。

第五章附則

第二十四條本辦法下列用語的含義是：

獸藥通用名：國家標(biāo)準(zhǔn)、農(nóng)業(yè)部行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)及進(jìn)口獸藥注冊(cè)的正式品名。

獸藥商品名：系指某一獸藥產(chǎn)品的專有商品名稱。

內(nèi)包裝標(biāo)簽：系指直接接觸獸藥的包裝上的標(biāo)簽。

外包裝標(biāo)簽：系指直接接觸內(nèi)包裝的外包裝上的標(biāo)簽。

獸藥最小銷售單元：系指直接供上市銷售的獸藥最小包裝。

獸藥說明書：系指包含獸藥有效成分、療效、使用以及注意事項(xiàng)等基本信息的技術(shù)資料。

生產(chǎn)企業(yè)信息：包括企業(yè)名稱、郵編、地址、電話、傳真、電子郵址、網(wǎng)址等。

第二十五條本辦法由農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)解釋。

第二十六條本辦法自___年___月___日起施行