第一篇：礦務(wù)局總醫(yī)院藥物警戒站2012年總結(jié)

通化礦務(wù)局總醫(yī)院藥物警戒站2012年工作總結(jié)

在2012年里，通化礦務(wù)局總醫(yī)院藥物警戒站在院領(lǐng)導(dǎo)和科長的關(guān)心和支持下，主要完成了下列工作：

一、2012年1月1日-11月30日共上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告188例，其中新的一般的60例、嚴(yán)重致死亡的 1例。

二、藥訊 及時(shí)了解國內(nèi)外藥物警戒信息，以藥訊的形式向廣大醫(yī)護(hù)人員宣傳。

三、增加警戒站人員和技術(shù)力量。目前我站已有5人，為日后的發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

四、派出人員到上級(jí)醫(yī)院培訓(xùn)，增強(qiáng)才干，提高解決和處理臨床實(shí)際問題的能力。

總之，在2012年中我站的建設(shè)取得了一定的進(jìn)展，但工作中還有很多不足，還有許多工作需要做，還有許多困難，希望今后逐一解決，走上健康的發(fā)展之路。

第二篇：礦務(wù)局總醫(yī)院藥品不良反應(yīng)工作總結(jié)

2012年通化礦務(wù)局總醫(yī)院藥品不良反應(yīng)工作總結(jié)

2012年1月1日－11月30日通化礦務(wù)局總醫(yī)院共上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告188份，現(xiàn)總結(jié)如下： 1 調(diào)查結(jié)果 1.1 報(bào)告類型

2012年共上報(bào)藥品不良反應(yīng)188例，其中新的、一般的不良反應(yīng) 60 例，占報(bào)告總數(shù)的 31.9%；一般不良反應(yīng)127例，占 67.6 ％；嚴(yán)重致死亡的 1例。1.2 患者基本情況

188例報(bào)告中，男性97例，占51.6％；女性91例，占48.4％。1.3 ADR累及的器官或系統(tǒng)及主要臨床表現(xiàn)

按照《WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語集》一級(jí)分類對不良反應(yīng)造成的器官或系統(tǒng)損害進(jìn)行分類，見表1。從ADR累及系統(tǒng)、器官及常見臨床表現(xiàn)看，皮膚及其附件損害最多，達(dá)45例，占總數(shù)21.13％；其次為胃腸系統(tǒng)損害，為36例，占21.6％；第三位和第四位分別為中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害（23例）和呼吸系統(tǒng)損害（22例）和，分別占10.80％和10.33％。

表1.ADR累及系統(tǒng)、器官、常見臨床表現(xiàn)及例數(shù)

例數(shù)涉及系統(tǒng)-器官 不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)

(n)

皮疹；瘙癢；蕁麻疹；斑丘疹皮膚及其附件損害 45

（44）雙手掌脫皮（1）

惡心、嘔吐(17)；腹痛、腹瀉、腹脹（16）；胃痛（4）；便秘胃腸系統(tǒng)損害（2）；口干（1）；噯氣、反46

酸（2）胃部不適（3）；厭食（1）

頭昏、頭痛（16）；局部麻木中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害（1）；嗜睡（2）；失眠（2）；23

興奮（2）全身性損害 呼吸系統(tǒng)損害 心率及心律紊亂

構(gòu)成比(%)

21.13

21.6

10.80

發(fā)熱、寒戰(zhàn)（5）；體溫下降（1）；多汗（5）

胸悶（8）；呼吸困難（12）；咳嗽（1）；哮喘（1）心悸（3）、心動(dòng)過速（1）22 4

5.16 10.33 1.88 女性生殖系統(tǒng)損害 用藥部位損害 肝膽系統(tǒng)損害

外陰瘙癢（1）

局部用藥反應(yīng)（1）；注射部位瘙癢（2）；注射部位疼痛（7）肝功能異常（0）；肝區(qū)疼痛（0）10 0 13 1 3 1

0.47 4.69 0 6.10 1.41 0.47 1.41 0.47 心外血管損害 靜脈炎（6）；潮紅（7）肌肉骨骼損害 關(guān)節(jié)不適（3）白細(xì)胞和網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)異

白細(xì)胞升高（1）

常

面部浮腫（1）；尿頻（1）；泌尿系統(tǒng)損害

尿路刺激癥狀（1）心血管系統(tǒng)一般損害

血壓升高（1）

口腔異味（1）；眶周腫脹、紅腫（4）；眼痛（1）；口唇腫脹（3）；口干（2）

聲音嘶啞（1）；發(fā)熱感（1）、困倦（2）；乏力（3）；四肢無力（1）；死亡（1）

—— 其他感覺器官損害 11 5.16

其他 合計(jì) 206

4.23

100.0

1.4 ADR報(bào)表中涉及的藥品種類及報(bào)告數(shù)量

ADR涉及的藥品按照《新編藥物學(xué)》第十六版分類，見表2。

表2.ADR涉及的藥品類別及例數(shù)

藥品分類 抗微生物藥物 中藥

主要作用中樞神經(jīng)系統(tǒng)的藥物 主要作用于循環(huán)系統(tǒng)的藥物 主要作用于消化系統(tǒng)的藥物 抗腫瘤藥

外科用藥及消毒防腐收斂藥 主要作用于呼吸系統(tǒng)的藥物 影響血液及造血系統(tǒng)的藥物 營養(yǎng)藥

激素及其有關(guān)藥物 麻醉藥及其輔助藥物

例數(shù)(n)

42 12 10 10 5 4 3 3 2 2 2

構(gòu)成比(%)

44.81 22.95 6.56 5.46 5.46 2.73 2.19 1.64 1.64 1.09 1.09 1.09 皮膚科用藥 維生素類 抗變態(tài)反應(yīng)藥物

調(diào)節(jié)水、電解質(zhì)及酸堿平衡用藥 延緩衰老藥及某些老年病用藥 生物制品

主要作用于泌尿系統(tǒng)的藥物 主要作用于植物神經(jīng)系統(tǒng)的藥物 酶類及其他生化制劑 影響機(jī)體免疫功能的藥物

主要作用于生殖系統(tǒng)及泌乳功能的藥物 耳鼻喉科及口腔科用藥 其他藥物 合計(jì) 1 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 3 188

0.55 0.55 0.55 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 1.64 100.00

從ADR報(bào)表中涉及的藥品看，抗微生物藥物最多，共82例，占44.81％；其次為中藥，共42例，占22.95％；第三位為主要作用中樞神經(jīng)系統(tǒng)的藥物，為12例，占6.56％。

1.5 ADR的給藥劑型分布情況

將報(bào)表中涉及的懷疑藥品按劑型進(jìn)行分類、統(tǒng)計(jì)，見表3。

表3.ADR涉及的藥品劑型

劑型 粉針劑 注射劑 片劑 膠囊劑 顆粒劑 丸劑 溶液劑 栓劑 分散片 口服溶液劑

合劑 滴丸劑

例數(shù)(n)

36 33 23 11 5 4 4 2 2 1 1

構(gòu)成比(%)

35.79 18.95 17.37 12.11 5.67 2.58 2.06 2.06 1.03 1.03 0.52 0.52 透皮貼劑 軟膏劑 眼膏劑 散劑 酊劑 橡膠膏劑 乳劑 搽劑 滴眼劑 滴鼻劑 洗劑 糖漿劑 氣霧劑 凝膠劑 混懸劑 合計(jì)

0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 190

0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 100.00

ADR的給藥劑型分布情況顯示，粉針劑引起的ADR所占比例最大，為35.79％；其次為注射劑，為18.95％；片劑和膠囊劑緊隨其后，分別為17.37％和12.11％。

1.6 ADR的給藥途徑分布情況

將報(bào)表中涉及的懷疑藥品按給藥途徑進(jìn)行分類、統(tǒng)計(jì)，見表4。

表4.ADR涉及的給藥途徑

給藥途徑 靜脈滴注 口服 靜脈注射 陰道用藥 局部外用 眼內(nèi)給藥 舌下含服 皮下注射 肌內(nèi)注射 直腸給藥

例數(shù)(n)102 69 7 4 3 3 0 0 0 0

構(gòu)成比(%)

54.26 36.70 3.72 2.13 1.60 1.60 0.00 0.00 0.00 0.00 含服 局部注射 宮內(nèi)用藥 鼻腔用藥 氣管內(nèi)用藥 膀胱內(nèi)用藥

合計(jì)

0 0 0 0 0 0 188

0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 100.00

給藥途徑表分析表明，靜脈滴注比例超過半數(shù)，達(dá)54.26％，其次為口服，占36.70％，這兩種給藥途徑合計(jì)占總數(shù)的90％以上。1.7 ADR的結(jié)果

表5.ADR的結(jié)果

不良反應(yīng)結(jié)果

好轉(zhuǎn) 治愈 死亡 有后遺癥 合計(jì)

例數(shù)(n)135 52 1 0 188

構(gòu)成比(%)

71.81 27.66 0.53 0.00 100.00

ADR的結(jié)果近七成好轉(zhuǎn)，其余三成治愈。1例死亡病例，未發(fā)現(xiàn)有后遺癥者。1.8 關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)

ADR關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)采用國家ADR監(jiān)測中心評(píng)價(jià)分級(jí)方法，依次記為： 待評(píng)價(jià)、可能無關(guān)、可能、很可能、肯定5級(jí)。將上報(bào)單位的關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)結(jié)果列表如下：見表6。

表6.上報(bào)單位對ADR報(bào)表的關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)

報(bào)告單位評(píng)價(jià)

肯定 很可能 可能 可能無關(guān) 待評(píng)價(jià) 合計(jì)

例數(shù)(n)115 66 0 0 188

構(gòu)成比(%)

3.72 61.17 35.11 0.00 0.00 100.00

我院2012年關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)分析提示，最多的是“很可能”，共115例，占總數(shù)的61.17％；其次為“可能”，占35.11％。“肯定”的例數(shù)較少，為7例。

第三篇：藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范(草案)

藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范（草案）

第一章

總則

第一條

（制定依據(jù)）為規(guī)范藥物警戒工作開展，確保藥品風(fēng)險(xiǎn)效益平衡，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)，制定本規(guī)范。

第二條

（責(zé)任主體和要求）上市許可申請人和上市許可持有人是藥物警戒工作的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守和執(zhí)行本規(guī)范，堅(jiān)持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。

第三條

（總體目標(biāo)）上市許可申請人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全的藥物警戒體系，開展有效的藥品風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，進(jìn)行合理的安全性信息溝通，以實(shí)現(xiàn)以下藥物警戒的總體目標(biāo)：

（一）遵守國家有關(guān)藥物警戒的法律法規(guī)要求；

（二）預(yù)防任何可能的藥品不良反應(yīng)/事件；

（三）促進(jìn)安全有效地使用藥品，并及時(shí)向監(jiān)管部門、患者、醫(yī)護(hù)人員及公眾傳遞與藥品有關(guān)的安全性信息。

（四）保護(hù)患者健康和公眾健康。

第二章

藥物警戒體系

第四條

（總體目標(biāo)）上市許可申請人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全的藥物警戒體系，設(shè)立體系目標(biāo)和要求，通過開展質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量依從、質(zhì)量控制和保證、質(zhì)量改進(jìn)等藥物警戒體系管理活動(dòng)，將體系目標(biāo)和要求系統(tǒng)地貫穿到藥物警戒的全部工作中。

第五條

（人員職責(zé)）上市許可申請人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的藥物警戒體系目標(biāo)，相關(guān)崗位的人員應(yīng)當(dāng)共同參與藥物警戒體系的建立和維護(hù)，承擔(dān)各自的職責(zé)。

第六條

（體系構(gòu)成）藥物警戒體系應(yīng)當(dāng)與機(jī)構(gòu)規(guī)模、工作內(nèi)容、所持藥品安全性情況相適應(yīng)，應(yīng)當(dāng)包括合理的組織機(jī)構(gòu)、人員、文件、設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。第七條

（一致性要求）藥物警戒工作開展應(yīng)當(dāng)與藥物警戒體系目標(biāo)和要求、相關(guān)工作制度及操作規(guī)程保持一致。

第八條

（內(nèi)審開展要求）上市許可申請人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)定期及在藥物警戒體系或藥品安全性發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展內(nèi)審，評(píng)估藥物警戒體系和藥物警戒相關(guān)活動(dòng)是否符合相關(guān)法律法規(guī)和本規(guī)范的要求、是否適應(yīng)藥物警戒工作的開展和藥品風(fēng)險(xiǎn)的控制。

第九條

（內(nèi)審評(píng)估要求）上市許可申請人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的過程和結(jié)果進(jìn)行分析評(píng)估，依據(jù)結(jié)論制定并完成相應(yīng)的改進(jìn)措施，不斷提升藥物警戒管理水平，保證藥物警戒體系持續(xù)有效運(yùn)行。

第三章

機(jī)構(gòu)與人員

第一節(jié)

原則

第十條

（機(jī)構(gòu)總體要求）上市許可申請人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立與藥物警戒工作相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，明確其職責(zé)、權(quán)限及內(nèi)部關(guān)系，并有清晰的組織機(jī)構(gòu)圖。

第十一條

（人員總體要求）上市許可申請人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)指定符合要求的藥物警戒總負(fù)責(zé)人和藥物警戒部門負(fù)責(zé)人管理藥物警戒工作，應(yīng)當(dāng)配備符合要求的專職和兼職人員開展藥物警戒工作，并持續(xù)進(jìn)行培訓(xùn)，確保各崗位人員保持相應(yīng)的工作能力。

第二節(jié)

藥物警戒管理委員會(huì)

第十二條

（委員會(huì)組成）上市許可申請人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒管理委員會(huì)，該委員會(huì)由上市許可申請人和上市許可持有人負(fù)責(zé)，多個(gè)相關(guān)部門負(fù)責(zé)人共同參與。

第十三條

（委員會(huì)職責(zé)）藥物警戒管理委員會(huì)負(fù)責(zé)商議和決策重大藥品安全性事件及其他藥物警戒重大事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)事項(xiàng)的處理機(jī)制并依照執(zhí)行，應(yīng)當(dāng)建立委員會(huì)檔案并記錄相關(guān)事項(xiàng)的處理過程。

第三節(jié)

藥物警戒部門

第十四條

（總體要求）上市許可申請人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的藥物警戒部門，并合理設(shè)計(jì)部門架構(gòu)及職責(zé)分工。

第十五條

（職責(zé)要求）藥物警戒部門應(yīng)當(dāng)承擔(dān)藥物警戒工作的主要責(zé)任，履行以下主要的工作職責(zé)：

（一）負(fù)責(zé)建立和維護(hù)藥物警戒體系；

（二）負(fù)責(zé)制定藥物警戒相關(guān)文件，并按文件要求執(zhí)行相關(guān)活動(dòng)；

（三）負(fù)責(zé)建立和管理計(jì)算機(jī)系統(tǒng)；

（四）負(fù)責(zé)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，并制定、更新、提交、執(zhí)行和評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；

（五）負(fù)責(zé)監(jiān)測藥品安全性，并對藥品不良反應(yīng)/事件進(jìn)行上報(bào)、評(píng)價(jià)和調(diào)查；

（六）負(fù)責(zé)識(shí)別、確認(rèn)和評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)；

（七）負(fù)責(zé)選擇、執(zhí)行和評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)最小化措施；

（八）負(fù)責(zé)撰寫和提交定期安全性更新報(bào)告；

（九）負(fù)責(zé)與監(jiān)管部門、患者、醫(yī)護(hù)人員及公眾進(jìn)行安全性信息溝通；

（十）負(fù)責(zé)督促相關(guān)部門開展藥物警戒工作；

（十一）負(fù)責(zé)組織藥物警戒體系內(nèi)審；

（十二）負(fù)責(zé)對受委托開展藥物警戒工作的受托方進(jìn)行管理；

（十三）協(xié)助開展藥物警戒相關(guān)的教育和培訓(xùn)；

（十四）其他應(yīng)當(dāng)由藥物警戒部門履行的職責(zé)。

第四節(jié)

受托方管理

第十六條

（基本要求）存在委托開展全部或部分藥物警戒工作的情況時(shí)，上市許可申請人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂書面合同及相關(guān)協(xié)議，明確規(guī)定雙方責(zé)任、工作內(nèi)容及相關(guān)事項(xiàng)，并按相關(guān)法律法規(guī)、本規(guī)范及約定的要求開展相關(guān)工作。

第十七條

（委托方職責(zé)）上市許可申請人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下的主要職責(zé)：

（一）應(yīng)當(dāng)對受托方進(jìn)行資質(zhì)審核，對其工作條件、技術(shù)水平、藥物警戒管理情況進(jìn)行書面評(píng)估或現(xiàn)場考察，確保其具備完成受托工作的能力，并能符合相關(guān)法律法規(guī)和本規(guī)范的要求；

（二）應(yīng)當(dāng)對受托方開展藥物警戒工作的全過程進(jìn)行監(jiān)督，并定期對其進(jìn)行評(píng)價(jià)或?qū)徲?jì)，確保其持續(xù)具備相應(yīng)能力和符合相關(guān)要求。

第十八條

（受托方職責(zé)）受托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下的主要職責(zé)：

（一）應(yīng)當(dāng)履行相關(guān)法律法規(guī)和本規(guī)范規(guī)定的與受托工作有關(guān)的職責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；

（二）應(yīng)當(dāng)履行與委托方依法約定的相關(guān)職責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；

（三）應(yīng)當(dāng)接受委托方的資質(zhì)審核、監(jiān)督、評(píng)價(jià)或?qū)徲?jì)等活動(dòng)，并持續(xù)提升藥物警戒工作能力。

第五節(jié)

人員與職責(zé)

第十九條

（關(guān)鍵人員類型）上市許可申請人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)指定藥物警戒關(guān)鍵人員，關(guān)鍵人員為全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括藥物警戒總負(fù)責(zé)人和藥物警戒部門負(fù)責(zé)人。

第二十條

（藥物警戒總負(fù)責(zé)人的要求、資質(zhì)和職責(zé)）藥物警戒總負(fù)責(zé)人是藥物警戒工作的最高負(fù)責(zé)人，應(yīng)當(dāng)被授予足夠的權(quán)限，確保其可以獨(dú)立執(zhí)行藥物警戒工作的管理權(quán)和決策權(quán)，不受其他人員干擾。藥物警戒總負(fù)責(zé)人不得由質(zhì)量授權(quán)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人兼任。

藥物警戒總負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)滿足以下的資質(zhì)要求并履行以下的主要職責(zé)：

（一）資質(zhì)要求：

藥物警戒總負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱），具有至少三年從事藥物警戒相關(guān)工作的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥品及藥物警戒相關(guān)的法律法規(guī)，具備管理藥物警戒體系、藥品風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)、藥品安全性信息溝通等所需的充分的知識(shí)和技能。

（二）主要職責(zé)：

1.負(fù)責(zé)藥物警戒體系的建立和維護(hù)，確保藥物警戒體系符合相關(guān)法律法規(guī)和本規(guī)范的要求；

2.負(fù)責(zé)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理體系的管理，確保風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)被有效執(zhí)行，以維持藥品風(fēng)險(xiǎn)效益平衡；

3.審核藥物警戒總文件、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、定期安全性更新報(bào)告等關(guān)鍵的藥物警戒文件，并確保上述文件的提交符合相關(guān)法律法規(guī)和本規(guī)范的要求；

4.負(fù)責(zé)安全性信息溝通的管理，確保藥品安全性信息得到及時(shí)有效的溝通，并作為上市許可申請人和上市許可持有人與監(jiān)管部門的聯(lián)系人，落實(shí)監(jiān)管部門的相關(guān)要求；

5.負(fù)責(zé)其他藥物警戒相關(guān)工作的管理。

第二十一條

（藥物警戒部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì)和職責(zé)）藥物警戒部門負(fù)責(zé)人是藥物警戒部門具體工作及事務(wù)的管理人員，應(yīng)當(dāng)滿足以下的資質(zhì)要求并履行以下的主要職責(zé)：

（一）資質(zhì)要求

藥物警戒部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱），具有至少三年從事藥物警戒相關(guān)工作的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥品及藥物警戒相關(guān)的法律法規(guī)，接受過與藥物警戒相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。

（二）主要職責(zé)

1.負(fù)責(zé)組織藥物警戒體系的建立和維護(hù)，組織開展藥物警戒體系內(nèi)審； 2.負(fù)責(zé)組織和落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，監(jiān)督藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告、藥品安全性監(jiān)測、風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)管理、風(fēng)險(xiǎn)最小化措施、定期安全性更新報(bào)告、上市后安全性研究等活動(dòng)的開展，并組織制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；

3.審核藥物警戒總文件、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、定期安全性更新報(bào)告等關(guān)鍵的藥物警戒文件，審核藥物警戒相關(guān)的工作制度和操作規(guī)程；

4.負(fù)責(zé)藥物警戒部門與其他相關(guān)部門的工作協(xié)調(diào)； 5.負(fù)責(zé)藥物警戒部門人員的培訓(xùn)和考核。6.負(fù)責(zé)藥物警戒部門其他相關(guān)工作的組織和管理。

第二十二條

（專職人員的要求、資質(zhì)和職責(zé)）藥物警戒部門應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量、具備相應(yīng)資質(zhì)、經(jīng)過培訓(xùn)且能勝任的專職人員從事藥物警戒工作。專職人員應(yīng)當(dāng)滿足以下的資質(zhì)要求和履行以下的主要職責(zé)：

（一）資質(zhì)要求

藥物警戒部門專職人員應(yīng)當(dāng)至少具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷，接受過與藥物警戒相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，具備開展藥物警戒工作的所需技能。

（二）主要職責(zé) 負(fù)責(zé)與藥物警戒相關(guān)的具體工作。

第二十三條

（兼職人員要求）藥物警戒相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量、經(jīng)過培訓(xùn)的兼職人員參與藥物警戒相關(guān)工作。

第二十四條

（職責(zé)分工要求）應(yīng)當(dāng)明確每個(gè)崗位的職責(zé)；崗位職責(zé)不得遺漏，交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定；每個(gè)人所承擔(dān)的職責(zé)不應(yīng)當(dāng)過多。

第六節(jié)

培訓(xùn)管理

第二十五條

（基本要求）上市許可申請人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立和維護(hù)藥物警戒培訓(xùn)體系，制定培訓(xùn)管理制度并依照執(zhí)行。

第二十六條

（人員培訓(xùn)要求）藥物警戒工作相關(guān)的各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受與其職責(zé)和工作相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，確保其持續(xù)具有開展藥物警戒工作所需的知識(shí)和技能。

第二十七條

（培訓(xùn)內(nèi)容要求）培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥物警戒專業(yè)知識(shí)及技能、相關(guān)工作制度及操作規(guī)程、部門及崗位職責(zé)等。

第二十八條

（培訓(xùn)過程要求）上市許可申請人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)，培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案，培訓(xùn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)以評(píng)價(jià)或考核的形式進(jìn)行評(píng)估。

第四章

藥物警戒體系文件

第一節(jié)

原則

第二十九條

（總體目標(biāo)）上市許可申請人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立規(guī)范的文件管理制度，合理制定與藥物警戒工作相適應(yīng)的各類文件，并記錄藥物警戒相關(guān)的每項(xiàng)活動(dòng)。

第二節(jié)

文件管理

第三十條

（基本要求）上市許可申請人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系文件管理的工作制度，確保文件管理的合規(guī)性。

第三十一條

（文件構(gòu)成）藥物警戒體系文件應(yīng)當(dāng)包括藥物警戒主文件、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、定期安全性更新報(bào)告、部門及崗位職責(zé)、工作制度、操作規(guī)程、檔案、其他計(jì)劃和報(bào)告等。第三十二條

（文件內(nèi)容要求）藥物警戒體系文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)和本規(guī)范的要求，并與實(shí)際工作情況相適應(yīng)。

第三十三條

（文件管理流程要求）藥物警戒體系文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理制度進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。

第三十四條

（文件規(guī)范性要求）藥物警戒體系文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)、版本號(hào)和變更歷史；文件描述應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂，不得模棱兩可。

第三十五條

（文件更新要求）藥物警戒體系文件應(yīng)當(dāng)定期審核和修訂，以持續(xù)滿足相關(guān)法律法規(guī)和本規(guī)范的要求；文件應(yīng)當(dāng)使用現(xiàn)行有效的版本，廢止或失效文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

第三節(jié)

記錄管理

第三十六條

（基本要求）上市許可申請人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立記錄管理的工作制度，規(guī)范記錄的建立、填寫、修改、保存、銷毀等過程。

第三十七條

（規(guī)范性要求）上市許可申請人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)規(guī)范記錄藥物警戒相關(guān)的每項(xiàng)活動(dòng)，確保記錄及時(shí)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。

第三十八條

（保存年限要求）上市許可申請人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及工作實(shí)際情況確定不同類型記錄的保存年限，至少應(yīng)當(dāng)保證藥品退市前其相關(guān)記錄的完整性；若為電子記錄則應(yīng)永久保存。

第三十九條

（電子記錄要求）如使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、影像技術(shù)或其他可靠方式記錄電子數(shù)據(jù)的，應(yīng)當(dāng)確保電子記錄符合上述基本要求，并在必要時(shí)采取訪問控制、權(quán)限分配、授權(quán)更改等控制手段保證電子記錄的安全性。

第四節(jié)

藥物警戒主文件

第四十條

（基本要求）上市許可申請人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥物警戒主文件，用以描述藥物警戒體系和藥物警戒工作概況，并記錄其符合要求的情況。

第四十一條

（提交條件）上市許可申請人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在以下情況向相關(guān)監(jiān)管部門提交藥物警戒主文件：

（一）上市許可申請人進(jìn)行藥品上市許可申請時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交藥物警戒主文件作為新藥申請材料的一部分；

（二）上市許可持有人進(jìn)行藥品再注冊時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交藥物警戒主文件作為再注冊申請材料的一部分；

（三）受監(jiān)管部門要求時(shí)，上市許可持有人應(yīng)當(dāng)提交藥物警戒主文件。第四十二條

（主文件內(nèi)容）藥物警戒主文件應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）藥物警戒總負(fù)責(zé)人的基本信息：應(yīng)當(dāng)包括詳細(xì)聯(lián)系方式、關(guān)鍵簡歷信息、主要職責(zé)權(quán)限等；

（二）上市許可申請人或上市許可持有人的組織架構(gòu)：應(yīng)當(dāng)描述與藥物警戒工作開展有關(guān)的組織架構(gòu)及關(guān)系；

（三）藥品安全性數(shù)據(jù)來源：應(yīng)當(dāng)描述藥品安全性信息收集的主要單位、方式和流程；

（四）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及數(shù)據(jù)庫：應(yīng)當(dāng)描述用于監(jiān)測藥品安全性信息、開展信號(hào)管理活動(dòng)及其他風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫的地點(diǎn)、功能及運(yùn)營責(zé)任；

（五）藥物警戒體系：應(yīng)當(dāng)提供藥物警戒體系的描述及體系質(zhì)量控制的情況；

（六）藥物警戒流程：應(yīng)當(dāng)提供藥物警戒工作相關(guān)的工作制度和操作規(guī)程目錄，并描述相關(guān)記錄的保存方式；

（七）藥品安全性監(jiān)測方法；應(yīng)當(dāng)描述藥品安全性監(jiān)測的方法和流程；

（八）附錄：應(yīng)當(dāng)提供的支持性材料。

第四十三條

（主文件更新要求）上市許可申請人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在必要時(shí)對藥物警戒主文件進(jìn)行更新，確保其內(nèi)容與現(xiàn)行藥物警戒體系及當(dāng)前藥物警戒相關(guān)活動(dòng)開展情況保持一致。

第五節(jié)

工作制度及操作規(guī)程

第四十四條

（基本要求）上市許可申請人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥物警戒相關(guān)的工作制度和操作規(guī)程，確保其符合相關(guān)法律法規(guī)和本規(guī)范的要求，并具備良好的可操作性。

第四十五條

（工作制度列舉）藥物警戒相關(guān)的工作制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理；

（二）藥物警戒體系管理；

（三）藥物警戒委托工作管理；

（四）培訓(xùn)管理；

（五）文件管理；

（六）記錄管理；

（七）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理；

（八）信號(hào)管理；

（九）風(fēng)險(xiǎn)管理；

（十）安全性信息溝通；

（十一）其他工作制度。

第四十六條

（操作規(guī)程列舉）藥物警戒相關(guān)的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）藥物警戒體系內(nèi)審；

（二）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證與測試；

（三）數(shù)據(jù)庫管理；

（四）個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告和處理；

（五）藥品群體不良事件報(bào)告和處理；

（六）境外發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告和處理；

（七）藥品安全性監(jiān)測；

（七）文獻(xiàn)檢索；

（八）數(shù)據(jù)處理；

（九）風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)管理；

（十）風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；

（十一）上市后安全性研究；

（十二）說明書修訂；

（十三）定期安全性更新報(bào)告；

（十四）處理醫(yī)學(xué)咨詢和投訴；

（十五）其他操作規(guī)程。

第五章

設(shè)施設(shè)備

第四十七條

（總體目標(biāo)）上市許可申請人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)配備開展藥物警戒工作所需的辦公區(qū)域和辦公設(shè)施，應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量、符合要求的辦公設(shè)備，及適當(dāng)?shù)挠?jì)算機(jī)系統(tǒng)和電子存儲(chǔ)空間，以滿足藥物警戒工作開展的需要。

第四十八條

（設(shè)施設(shè)備管理要求）上市許可申請人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對關(guān)鍵的設(shè)施設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)墓芾砗途S護(hù)，確保其持續(xù)滿足使用要求。

第六章

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

第一節(jié) 原則

第四十九條（總體目標(biāo)）上市許可申請人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立滿足藥物警戒工作需要的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，用于藥物警戒相關(guān)數(shù)據(jù)的管理和支持藥物警戒活動(dòng)的開展，并對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行管理。

第二節(jié)

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)總體要求

第五十條（基本要求）上市許可持申請人或上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立符合以下基本要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)：

（一）有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和相關(guān)的終端，并確保其安全性；

（二）有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式；

（三）有操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫軟件等配套的第三方系統(tǒng)軟件；

（四）有能夠滿足本規(guī)范中要求的各項(xiàng)工作制度和操作規(guī)程的應(yīng)用軟件；

（五）有滿足藥物警戒工作開展所需的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫；

（六）有其他與藥物警戒工作開展相適應(yīng)的的軟件或功能。

第五十一條

（安全性要求）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備完善的數(shù)據(jù)安全及保密功能，確保相關(guān)數(shù)據(jù)不損壞、不丟失、不泄露。

第五十二條

（功能拓展要求）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備一定的升級(jí)和擴(kuò)展能力，以滿足藥物警戒工作的發(fā)展需要，并支持相關(guān)監(jiān)管部門的新要求。

第三節(jié)

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理要求

第五十三條

（系統(tǒng)管理要求）上市許可申請人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)相關(guān)的工作制度和操作規(guī)程以規(guī)范計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理過程，應(yīng)當(dāng)至少包括以下管理要求：

（一）應(yīng)當(dāng)根據(jù)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)類型、用途、風(fēng)險(xiǎn)性的不同對其進(jìn)行分級(jí)管理，并明確計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)；

（二）應(yīng)當(dāng)明確不同計(jì)算機(jī)系統(tǒng)在設(shè)計(jì)、安裝、配置、驗(yàn)證、測試、培訓(xùn)、使用、維護(hù)等環(huán)節(jié)的管理要求，并規(guī)范記錄上述過程；

（三）應(yīng)當(dāng)明確不同計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的安全管理要求，根據(jù)不同的級(jí)別選取訪問控制、權(quán)限分配、審計(jì)追蹤、授權(quán)更改、電子簽名等控制手段，確保計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及其數(shù)據(jù)的安全性；

（四）若由供應(yīng)商提供計(jì)算機(jī)系統(tǒng)或計(jì)算機(jī)系統(tǒng)相關(guān)服務(wù)，應(yīng)當(dāng)與供應(yīng)商簽訂合同或協(xié)議，明確其職責(zé)與義務(wù)，并對其進(jìn)行監(jiān)督管理；

第五十四條

（數(shù)據(jù)管理要求）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的相關(guān)數(shù)據(jù)除符合本規(guī)范第五章第三節(jié)記錄管理中的相關(guān)要求外，應(yīng)當(dāng)符合以下管理要求：

（一）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)相關(guān)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)永久保存；

（二）應(yīng)當(dāng)通過定期備份、存檔等方式確保計(jì)算機(jī)系統(tǒng)相關(guān)數(shù)據(jù)的安全性和完整性；

（三）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)相關(guān)數(shù)據(jù)的錄入、新增、修改、刪除、導(dǎo)入導(dǎo)出、轉(zhuǎn)存等操作應(yīng)當(dāng)符合權(quán)限范圍、工作制度和操作規(guī)程的要求，并確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、安全和可追溯。

第七章

藥品風(fēng)險(xiǎn)管理

第一節(jié)

原則

第五十五條

（總體目標(biāo)）上市許可申請人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在藥物警戒體系及其相關(guān)活動(dòng)的基礎(chǔ)上，按照相關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求在藥品全生命周期內(nèi)進(jìn)行藥品風(fēng)險(xiǎn)管理，并以風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的形式描述所持藥品的風(fēng)險(xiǎn)管理情況。

第二節(jié)

風(fēng)險(xiǎn)管理總體要求

第五十六條

（責(zé)任主體）上市許可申請人和上市許可持有人是藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的責(zé)任主體，但可有相關(guān)領(lǐng)域的專家參與協(xié)作。

第五十七條

（基本原則）上市許可申請人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定風(fēng)險(xiǎn)管理的工作制度，遵循風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與分析、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防與控制、風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)估的風(fēng)險(xiǎn)管理周期，開展循環(huán)往復(fù)的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，以確保藥品風(fēng)險(xiǎn)效益平衡。

第五十八條

（風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)要求）上市許可申請人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)所持藥品安全性情況，按照風(fēng)險(xiǎn)管理周期的基本要求，開展如下的主要風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)：

（一）藥品安全性監(jiān)測：連續(xù)監(jiān)測藥品安全性情況，為風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的識(shí)別與分析提供數(shù)據(jù)基礎(chǔ)；

（二）風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)管理：以藥品安全性信息為基礎(chǔ)，識(shí)別、確認(rèn)和評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，發(fā)現(xiàn)藥品安全及其他方面的新風(fēng)險(xiǎn)或已知風(fēng)險(xiǎn)的新變化；

（三）風(fēng)險(xiǎn)最小化措施：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的管理情況或其他必要情況，選擇和執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)最小化措施，預(yù)防和控制藥品風(fēng)險(xiǎn)；

（四）定期安全性更新報(bào)告：綜合上述活動(dòng)的開展或計(jì)劃開展情況，結(jié)合藥品安全性和有效性情況，定期評(píng)估藥品的風(fēng)險(xiǎn)效益；

（五）上市后安全性研究：當(dāng)上述風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)不足以管理藥品風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，可采取上市后安全性研究等其他風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)有針對性地監(jiān)測、識(shí)別、分析、控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。

第三節(jié)

風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃

第五十九條

（基本要求）風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃是上市許可申請人和上市許可持有人描述藥品當(dāng)前安全性情況及其將如何進(jìn)行藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的書面文件，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定情況下提交，并在藥品生命周期內(nèi)進(jìn)行必要的更新。

第六十條

（提交條件）上市許可申請人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在以下情況向相關(guān)監(jiān)管部門提交風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃或其更新版本：

（一）上市許可申請人進(jìn)行藥品上市許可申請時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃作為新藥申請材料的一部分；

（二）上市許可持有人進(jìn)行藥品再注冊時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃作為再注冊申請材料的一部分；

（三）上市許可持有人對已上市藥品進(jìn)行重大改變的新申請時(shí)，包括新劑型、新給藥途徑、重大工藝變更、兒童適應(yīng)癥重大改變、其他與適應(yīng)癥有關(guān)的重大改變等，應(yīng)當(dāng)提交風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃作為申請材料的一部分；

（四）當(dāng)已上市藥品出現(xiàn)影響藥品風(fēng)險(xiǎn)效益平衡的情況，由監(jiān)管部門要求時(shí)，上市許可持有人應(yīng)當(dāng)提交風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；

（五）藥品上市后，上市許可持有人認(rèn)為出現(xiàn)影響藥品風(fēng)險(xiǎn)效益平衡的情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。

（六）當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)最小化措施的評(píng)估結(jié)論、定期安全性更新報(bào)告的評(píng)估結(jié)論表明有必要修改風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃時(shí)，上市許可持有人應(yīng)當(dāng)提交風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。

第六十一條

（風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃內(nèi)容要求）上市許可申請人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照以下的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容要求制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃：

（一）藥品概述：應(yīng)當(dāng)描述藥品基本信息和風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃基本信息；

（二）藥品安全性描述：應(yīng)當(dāng)描述藥品安全性情況，包括已確定風(fēng)險(xiǎn)、潛在風(fēng)險(xiǎn)及缺失信息；

（三）藥物警戒計(jì)劃：應(yīng)當(dāng)基于藥品安全性描述，詳細(xì)描述如何進(jìn)一步描述和監(jiān)測風(fēng)險(xiǎn)的藥物警戒行動(dòng)的計(jì)劃。藥物警戒行動(dòng)分為常規(guī)藥物警戒行動(dòng)和額外藥物警戒行動(dòng)。上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對所有藥品進(jìn)行常規(guī)藥物警戒行動(dòng)，包括藥品安全性監(jiān)測、風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)管理、定期安全性更新報(bào)告等活動(dòng)；當(dāng)常規(guī)藥物警戒行動(dòng)不足以滿足藥品安全性監(jiān)測時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取額外藥物警戒行動(dòng)，針對特定藥品的特定風(fēng)險(xiǎn)制定針對性行動(dòng)，例如上市后安全性研究；

（四）上市后有效性研究：應(yīng)當(dāng)描述已上市藥品有效性研究的相關(guān)計(jì)劃，用于分析評(píng)估藥品的風(fēng)險(xiǎn)效益情況；

（五）風(fēng)險(xiǎn)最小化措施：應(yīng)當(dāng)基于藥品安全性描述和藥物警戒計(jì)劃，詳細(xì)描述預(yù)防或控制風(fēng)險(xiǎn)的最佳措施及其選擇依據(jù)，并在必要時(shí)描述風(fēng)險(xiǎn)最小化措施的評(píng)估情況；

（六）風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃概述：應(yīng)當(dāng)精準(zhǔn)概述風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的所有要素，作為向公眾公開的部分。

（七）附錄：應(yīng)當(dāng)包括風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的支持性材料，以及擬開展的藥物警戒計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)最小化措施計(jì)劃、上市后安全性研究方案等。

第六十二條

（針對性要求）上市許可申請人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同的藥品類型（例如創(chuàng)新藥或仿制藥）、不同的提交目的（例如首次提交或更新）、不同的藥品風(fēng)險(xiǎn)（例如總體風(fēng)險(xiǎn)或特定風(fēng)險(xiǎn)）等情況有針對性地制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，在結(jié)構(gòu)和內(nèi)容上區(qū)分層次和重點(diǎn)。

第六十三條

（流程要求）上市許可申請人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程規(guī)范風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的制定、更新、提交等過程，并記錄上述過程的所有信息。

第八章

報(bào)告和監(jiān)測管理

第一節(jié)

原則

第六十四條

（藥品不良反應(yīng)報(bào)告總體目標(biāo)）上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)和本規(guī)范的要求對已上市藥品的不良反應(yīng)/事件進(jìn)行收集、上報(bào)和評(píng)價(jià)，對相關(guān)病例進(jìn)行隨訪和記錄，對獲知的死亡病例、藥品群體事件進(jìn)行調(diào)查、分析和評(píng)估。

第六十五條

（安全性監(jiān)測總體目標(biāo)）上市許可申請人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在藥品全生命周期內(nèi)多途徑收集藥品安全性信息，進(jìn)行整理和分析，為風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的管理提供數(shù)據(jù)來源。

第二節(jié) 藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告

第六十六條

（報(bào)告的收集）上市許可持有人應(yīng)當(dāng)多途徑收集藥品不良反應(yīng)/事件，并建立操作規(guī)程以規(guī)范其收集頻率和具體要求。收集途徑主要包括以下方面：

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)渠道；

（二）經(jīng)營企業(yè)渠道；

（三）銷售渠道

（四）咨詢或投訴電話；

（五）科學(xué)文獻(xiàn)；

（六）網(wǎng)站或其他信息化平臺(tái)；

（七）其他途徑。

第六十七條

（報(bào)告的記錄及傳遞）上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)/事件的記錄和傳遞流程，明確記錄內(nèi)容、記錄要求、傳遞過程、時(shí)限要求等內(nèi)容，確保記錄及傳遞過程的及時(shí)性和有效性。

第六十八條

（報(bào)告的確認(rèn)）上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對收集到的藥品不良反應(yīng)/事件進(jìn)行核實(shí)，對其真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性進(jìn)行確認(rèn)。

第六十九條

（報(bào)告的上報(bào)及評(píng)價(jià)）上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)的要求對已確認(rèn)的藥品不良反應(yīng)/事件進(jìn)行上報(bào)和評(píng)價(jià)，符合相關(guān)的規(guī)范性、準(zhǔn)確性及時(shí)限性要求。第七十條

（病例隨訪）上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對缺失關(guān)鍵性信息的病例進(jìn)行隨訪，及時(shí)補(bǔ)充相關(guān)信息；應(yīng)當(dāng)對有重要意義的病例進(jìn)行隨訪，例如新的或嚴(yán)重的病例。

第七十一條

（死亡病例、群體事件調(diào)查）上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例、藥品群體不良事件進(jìn)行調(diào)查，全面分析評(píng)估，并按要求撰寫和提交調(diào)查報(bào)告。

第三節(jié)

藥品安全性監(jiān)測

第七十二條

（監(jiān)測渠道）上市許可申請人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對所持藥品的安全性進(jìn)行常規(guī)監(jiān)測，并建立操作規(guī)程規(guī)范監(jiān)測頻率和具體要求。監(jiān)測渠道主要包括以下方面：

（一）國家反饋數(shù)據(jù)庫；

（二）科學(xué)文獻(xiàn)；

（三）臨床試驗(yàn)；

（四）上市后安全性研究等額外藥物警戒行動(dòng)；

（五）國內(nèi)外監(jiān)管部門發(fā)布的相關(guān)信息及通報(bào)；

（六）媒體及社交網(wǎng)絡(luò)的相關(guān)信息；

（七）其他渠道。

第七十三條

（安全性信息管理）上市許可申請人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)庫或采取其他可靠方式儲(chǔ)存和管理藥品安全性信息，并對其進(jìn)行規(guī)整和分析。

第九章

風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)管理

第一節(jié)

原則

第七十四條

（總體目標(biāo)）上市許可申請人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在藥品安全性監(jiān)測的基礎(chǔ)上，識(shí)別、確認(rèn)和評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，及早發(fā)現(xiàn)藥品安全及其他方面的新風(fēng)險(xiǎn)或已知風(fēng)險(xiǎn)的新變化。

第七十五條

（總體要求）上市許可申請人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)管理的操作規(guī)程，明確風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)識(shí)別、確認(rèn)和評(píng)估的流程及標(biāo)準(zhǔn)，并跟蹤記錄風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)管理的全過程，不遺漏風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)及相關(guān)信息。

第二節(jié)

風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)識(shí)別

第七十六條

（基本要求）上市許可申請人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)以來自所有適當(dāng)來源的安全性信息為基礎(chǔ)，選擇適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR(shí)別值得進(jìn)一步調(diào)查研究的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)。

第七十七條

（信號(hào)識(shí)別依據(jù)）值得進(jìn)一步調(diào)查研究的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)應(yīng)當(dāng)包括以下方面：

（一）藥品說明書中未提及的新不良反應(yīng)，特別是新的嚴(yán)重的不良反應(yīng)；

（二）藥品說明書中已提及的不良反應(yīng)，但頻次、嚴(yán)重程度等明顯增加；

（三）新的藥品-藥品、藥品-器械、藥品-食物或藥品-營養(yǎng)品之間的相互作用；

（四）新的特殊人群用藥或已知特殊人群用藥的新變化；

（五）藥品使用方面的新風(fēng)險(xiǎn)，或已知風(fēng)險(xiǎn)的新變化；

（六）藥品其他方面的新問題。

第三節(jié)

風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)確認(rèn)

第七十八條

（基本要求）上市許可申請人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的支持性信息深入分析，進(jìn)一步明確是否存在新的因果關(guān)系，或已知因果關(guān)系的新變化，從而確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)是否已發(fā)展為新的藥品風(fēng)險(xiǎn)。

第七十九條

（信號(hào)確認(rèn)依據(jù)）風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的確認(rèn)過程應(yīng)當(dāng)至少考慮以下因素：

（一）風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的臨床相關(guān)性；

（二）風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的知情程度；

（三）支持性信息的全面性和可靠性；

（四）其他相關(guān)因素。

第四節(jié)

風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)評(píng)估

第八十條

（基本要求）上市許可申請人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對已確認(rèn)的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)進(jìn)一步評(píng)估，考慮其優(yōu)先度和重要性，形成建議后續(xù)處置措施和時(shí)間安排的評(píng)估結(jié)論。

第八十一條

（信號(hào)評(píng)估依據(jù)）風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的評(píng)估過程應(yīng)當(dāng)至少考慮以下因素：

（一）藥品風(fēng)險(xiǎn)對患者的影響，包括嚴(yán)重性、可逆性、可預(yù)防性以及臨床相關(guān)性；

（二）中斷藥品使用所產(chǎn)生的結(jié)果，以及其他治療方案的可獲得性；

（三）支持性信息的可靠性和一致性，例如，生物可信度、報(bào)告比例的均衡性、是否存在集中報(bào)告現(xiàn)象等；

（四）臨床背景，例如關(guān)聯(lián)性是否表明可能包括其他反應(yīng)在內(nèi)的臨床綜合癥；

（五）對公眾健康的影響，包括藥品在普通群體和特殊群體中的利用范圍，藥品的利用模式等；

（六）已知不良反應(yīng)頻率或嚴(yán)重性增加的程度；

（七）疑似不良反應(yīng)的新穎性，例如藥品上市后不久即出現(xiàn)未知的疑似不良反應(yīng)；

（八）替代性藥品的研發(fā)或上市進(jìn)度；

（九）社會(huì)關(guān)注度和影響范圍。

第八十二條

（信號(hào)評(píng)估結(jié)果）上市許可申請人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)信號(hào)評(píng)估結(jié)論采取相應(yīng)措施，例如更新藥物警戒行動(dòng)、執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)最小化措施等，并在必要時(shí)更新風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。

第十章

風(fēng)險(xiǎn)最小化措施

第一節(jié)

原則

第八十三條

（總體目標(biāo)）上市許可申請人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的管理情況及其他必要情況，選擇和采取最佳的風(fēng)險(xiǎn)最小化措施預(yù)防或控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，并在必要時(shí)對風(fēng)險(xiǎn)最小化措施進(jìn)行評(píng)估。

第二節(jié)

風(fēng)險(xiǎn)最小化措施的選擇

第八十四條

（選擇依據(jù)）上市許可申請人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品風(fēng)險(xiǎn)的類型、嚴(yán)重性、發(fā)生頻率、對患者健康的影響程度、可預(yù)防性等因素合理選擇風(fēng)險(xiǎn)最小化措施；風(fēng)險(xiǎn)最小化措施分為常規(guī)風(fēng)險(xiǎn)最小化措施和額外風(fēng)險(xiǎn)最小化措施。

第八十五條

（常規(guī)風(fēng)險(xiǎn)最小化措施）上市許可申請人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)優(yōu)先考慮常規(guī)風(fēng)險(xiǎn)最小化措施；常規(guī)風(fēng)險(xiǎn)最小化措施主要包括以下內(nèi)容：

（一）科學(xué)設(shè)計(jì)藥品說明書、標(biāo)簽及包裝，及時(shí)更新已知不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、禁忌等安全性信息；

（二）制定并發(fā)放專門針對患者的教育材料，向其傳達(dá)用藥過程中需了解和注意的信息；

（三）制定并發(fā)放針對醫(yī)護(hù)人員的教育材料，指導(dǎo)其安全有效地使用藥品；

（四）通過設(shè)計(jì)藥品包裝規(guī)格限制患者每療程用藥，避免濫用；

（五）設(shè)立藥品流通和使用中的條件和限制，例如處方藥和非處方藥的界定。第八十五條

（額外風(fēng)險(xiǎn)最小化措施）當(dāng)常規(guī)風(fēng)險(xiǎn)最小化措施不足以應(yīng)對時(shí)，上市許可申請人或上市許可持有人應(yīng)當(dāng)選取適當(dāng)?shù)念~外風(fēng)險(xiǎn)最小化措施，例如設(shè)立教育項(xiàng)目、進(jìn)一步控制藥品流通、限制藥品獲取、預(yù)防妊娠等。額外風(fēng)險(xiǎn)最小化措施的選取應(yīng)當(dāng)考慮以下方面的因素：

（一）應(yīng)當(dāng)權(quán)衡實(shí)施額外風(fēng)險(xiǎn)最小化措施的新增風(fēng)險(xiǎn)和患者獲益；

（二）額外風(fēng)險(xiǎn)最小化措施應(yīng)當(dāng)針對最重要的可預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)；

（三）當(dāng)單一措施不足以控制藥品風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取一系列額外風(fēng)險(xiǎn)最小化措施的組合，并合理設(shè)計(jì)實(shí)施路線。

第三節(jié)

風(fēng)險(xiǎn)最小化措施的有效性評(píng)估

第八十六條

（基本要求）上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對風(fēng)險(xiǎn)最小化措施的有效性進(jìn)行評(píng)估，特別是額外風(fēng)險(xiǎn)最小化措施。

第八十七條

（評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)）上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立評(píng)估指標(biāo)和判斷標(biāo)準(zhǔn)，對風(fēng)險(xiǎn)最小化措施的實(shí)施過程、目標(biāo)實(shí)現(xiàn)等方面進(jìn)行有效性評(píng)估。

第八十八條

（有效性評(píng)估結(jié)果）上市許可持有人應(yīng)當(dāng)針對風(fēng)險(xiǎn)最小化措施有效性評(píng)估的結(jié)論采取相應(yīng)措施，包括改進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)最小化措施或其實(shí)施路線、更新風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、啟動(dòng)信號(hào)再評(píng)估等，確保藥品風(fēng)險(xiǎn)得到有效控制。

第十一章

定期安全性更新報(bào)告

第一節(jié)

原則

第八十九條

（總體目標(biāo)）上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)和本規(guī)范的要求撰寫和提交定期安全性更新報(bào)告，以定期評(píng)估藥品風(fēng)險(xiǎn)效益。第二節(jié)

定期安全性更新報(bào)告總體要求

第九十條

（基本要求）定期安全性更新報(bào)告是上市許可持有人對藥品進(jìn)行上市后評(píng)估的主要工具，應(yīng)當(dāng)在綜合考慮當(dāng)前藥品安全性情況、新的風(fēng)險(xiǎn)和獲益情況、風(fēng)險(xiǎn)管理情況等方面的基礎(chǔ)上，對藥品的風(fēng)險(xiǎn)效益情況進(jìn)行分析和評(píng)估。

第九十一條

（撰寫和提交要求）上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》和《定期安全性更新報(bào)告撰寫規(guī)范》的要求撰寫和提交定期安全性更新報(bào)告。

第九十二條

（分析范圍）為達(dá)到評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)效益的目的，定期安全性更新報(bào)告分析和評(píng)估的范圍應(yīng)當(dāng)包括以下方面：

（一）應(yīng)當(dāng)描述藥品安全性監(jiān)測所獲信息，分析藥品安全性情況；

（二）應(yīng)當(dāng)對風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的管理過程進(jìn)行分析和評(píng)估，確定是否產(chǎn)生新的信號(hào)，是否存在潛在的新風(fēng)險(xiǎn)或已知風(fēng)險(xiǎn)的新變化；

（三）應(yīng)當(dāng)辯證地總結(jié)可能對藥品風(fēng)險(xiǎn)效益平衡產(chǎn)生影響的，與藥品安全性、有效性等相關(guān)的新信息；

（四）應(yīng)當(dāng)概述風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的制定或執(zhí)行情況，包括計(jì)劃時(shí)間表和藥物警戒計(jì)劃的情況；

（五）應(yīng)當(dāng)總結(jié)在報(bào)告期內(nèi)已制定或已執(zhí)行的風(fēng)險(xiǎn)最小化措施，以及計(jì)劃執(zhí)行的風(fēng)險(xiǎn)最小化措施；

（六）應(yīng)當(dāng)基于以往的累積信息及報(bào)告期內(nèi)獲得的新信息，對藥品的風(fēng)險(xiǎn)效益情況進(jìn)行綜合評(píng)估。

第十二章

安全性信息溝通

第九十三條

（總體目標(biāo)）上市許可申請人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在藥品全生命周期中向監(jiān)管部門、患者、醫(yī)護(hù)人員及公眾傳遞藥品安全性信息，確保用藥安全有效。

第九十四條

（溝通目的）上市許可申請人和上市許可持有人進(jìn)行安全性信息溝通的目的應(yīng)當(dāng)至少包括以下方面：

（一）及時(shí)提供新的藥品安全性信息或已知信息的新變化；

（二）改變用藥態(tài)度、決定或行為；

（三）督促和促進(jìn)合理用藥；

（四）促進(jìn)上市后安全性研究的開展；

（五）促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)最小化措施的執(zhí)行；

（六）其他需要進(jìn)行安全性信息溝通的情況。

第九十五條

（溝通原則）上市許可申請人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同的溝通目的和溝通對象，采用不同的溝通方式，制定有針對性的溝通內(nèi)容，確保安全性信息的有效溝通。

第十三章

相關(guān)概念及定義

第九十六條（術(shù)語）本規(guī)范涉及的相關(guān)概念及定義如下：

（一）藥物警戒：發(fā)現(xiàn)、評(píng)價(jià)、認(rèn)識(shí)和預(yù)防藥品不良反應(yīng)或其他任何藥物相關(guān)問題的科學(xué)和活動(dòng)。

（二）藥品不良反應(yīng)：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。

藥品產(chǎn)生的有害和非預(yù)期的反應(yīng)，包括藥品在上市許可范圍內(nèi)使用產(chǎn)生的不良反應(yīng)，藥品在上市許可范圍外使用引起的藥物過量、超說明書用藥、誤用、濫用、用藥錯(cuò)誤，以及職業(yè)暴露引起的反應(yīng)。

（三）藥品不良事件：藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件，不一定與藥品有因果關(guān)系。

（四）質(zhì)量計(jì)劃：根據(jù)法律法規(guī)、本規(guī)范要求及實(shí)際情況預(yù)先設(shè)立體系結(jié)構(gòu)并計(jì)劃互相協(xié)調(diào)一致的流程。

（五）質(zhì)量依從：按照已建立的體系和流程要求履行職責(zé)和執(zhí)行任務(wù)，確保實(shí)際行動(dòng)與要求保持一致。

（六）質(zhì)量控制和保證：監(jiān)測和評(píng)估體系結(jié)構(gòu)和流程在設(shè)立時(shí)的合理性，以及流程在執(zhí)行時(shí)的有效性。

（七）質(zhì)量改進(jìn)：在必要時(shí)糾正和改進(jìn)體系結(jié)構(gòu)和流程。

（八）藥品風(fēng)險(xiǎn)：用藥后出現(xiàn)的任何關(guān)乎患者健康或者公眾健康的問題，涵蓋藥品質(zhì)量、安全性或者有效性的任何風(fēng)險(xiǎn)。

（九）藥品風(fēng)險(xiǎn)管理：在藥品全生命周期采取一系列管理藥品風(fēng)險(xiǎn)的措施，是風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與分析、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防與控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通以及風(fēng)險(xiǎn)措施評(píng)價(jià)的循環(huán)過程。

（十）風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃：對風(fēng)險(xiǎn)管理情況的詳細(xì)描述，是風(fēng)險(xiǎn)管理情況的書面形式。

（十一）風(fēng)險(xiǎn)最小化措施：預(yù)防或降低因藥品暴露而導(dǎo)致不良反應(yīng)發(fā)生的可能性，或者降低不良反應(yīng)嚴(yán)重性的干預(yù)措施。

（十二）已確定風(fēng)險(xiǎn)：存在充分證據(jù)表明與目標(biāo)藥品存在關(guān)聯(lián)的不良事件。

（十三）潛在風(fēng)險(xiǎn)：即與目標(biāo)藥品存在可疑關(guān)聯(lián)，但未經(jīng)證實(shí)的不良事件。

（十四）缺失信息：與特殊人群安全性和藥品使用有關(guān)的，可能具有重要臨床意義的藥品知識(shí)缺陷。

（十五）風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)：一個(gè)或多個(gè)來源產(chǎn)生的信息，該信息表明藥品與事件之間存在新的潛在因果關(guān)系或已知因果關(guān)系的新方面。

第四篇：《中國藥物警戒》簡介

《中國藥物警戒》雜志簡介

《中國藥物警戒》是國家食品藥品監(jiān)督管理局主管，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心暨國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心主辦的旨在積極宣傳國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策、法規(guī)，介紹國內(nèi)外藥品/醫(yī)療器械安全性監(jiān)督管理、安全性研究、不良反應(yīng)監(jiān)測的最新進(jìn)展，促進(jìn)學(xué)術(shù)交流、經(jīng)驗(yàn)交流及藥品和醫(yī)療器械在研發(fā)、使用過程中的安全性監(jiān)測成果的宣傳，提高臨床合理使用、安全使用藥品/醫(yī)療器械的水平，為藥品/醫(yī)療器械的管理、科研、生產(chǎn)經(jīng)營單位、醫(yī)藥工作者及公眾提供信息，為醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展及公眾的藥品/醫(yī)療器械使用安全服務(wù)的綜合性學(xué)術(shù)期刊，其宗旨是宣傳合理用藥，預(yù)防藥品/器械不良反應(yīng)，關(guān)注健康，對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行科學(xué)評(píng)價(jià)，給政府主管部門提供決策依據(jù)。該雜志創(chuàng)刊于2004年，其前身是原衛(wèi)生部主辦的內(nèi)刊《藥品不良反應(yīng)通訊》，現(xiàn)為雙月刊，明年將改為月刊，面向全國和海內(nèi)外發(fā)行。

《中國藥物警戒》主要欄目設(shè)置：論壇、述評(píng)、專題、論著、綜述、合理用藥、案例報(bào)道與分析、藥械監(jiān)管、交流與培訓(xùn)、國外研究、國內(nèi)外動(dòng)態(tài)、資訊等。

《中國藥物警戒》讀者對象：藥品、醫(yī)療器械安全性監(jiān)管人員，從事藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的專業(yè)人員，各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床醫(yī)藥工作人員、藥品/醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及公眾。

第五篇：藥物警戒部PV專員職責(zé)

公司

文件名稱 頒發(fā)部門 頒發(fā)日期 生效日期 分發(fā)部門 年 月 日 年 月 日

文件編碼 SMP-00-000-00

頁數(shù) 日期 日期 日期

1／2 年 月 日 年 月 日 年 月 日

藥物警戒部PV專員職責(zé)

制定人 審核人 批準(zhǔn)人

藥物警戒部、物控部、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、銷售部等

一、目的：規(guī)范公司藥物警戒部 PV 專員職責(zé)。

二、責(zé)任：藥物警戒部部長、PV 專員。

三、范圍：適用于本公司藥物警戒部 PV 專員職責(zé)的確認(rèn)。

四、內(nèi)容：

1）承擔(dān)本公司的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作。確保能夠主動(dòng)收集本公司的所 有藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫 《藥品不良反應(yīng)/ 事件報(bào)告表》，按規(guī)定上報(bào)，對于死亡病例應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了 解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，完成調(diào)查報(bào) 告，報(bào)告所在地省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。

2）獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告給部門領(lǐng)導(dǎo)并通過電話或 者傳真等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān) 測機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告；同時(shí)填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一 病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng) 絡(luò)系統(tǒng)報(bào)告。同時(shí)應(yīng)當(dāng)立即對藥品群體不良事件開展調(diào)查，詳細(xì)了解藥品群體不良 事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、流通、既往類似不良事件 等情況，完成調(diào)查報(bào)告。

3）按要求收集進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（包括自發(fā) 報(bào)告系統(tǒng)收集的、上市后臨床研究發(fā)現(xiàn)的、文獻(xiàn)報(bào)道的），按要求填報(bào)《境外發(fā)生的 藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》；進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷 售、使用或者撤市的信息，應(yīng)及時(shí)報(bào)告并按照要求提供原始報(bào)表及相關(guān)信息。

4）對本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行定期匯總分析，匯總國內(nèi) 外安全性信息。

5）按照相關(guān)要求撰寫定期安全性更新報(bào)告并進(jìn)行報(bào)告

6）考察本公司所生產(chǎn)藥品的安全性，對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口 5 年內(nèi)

文件名稱 藥物警戒部PV專員職責(zé) 文件編碼 SMP-00-000-00

頁數(shù)

2／2 的藥品，應(yīng)當(dāng)開展重點(diǎn)監(jiān)測，并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告。

7）對收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)。

8）配合各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)做好有 關(guān)品種的調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)工作以及相關(guān)部門的檢查工作。

9）定期進(jìn)行自檢，接受公司安排的藥物警戒操作規(guī)程、管理規(guī)程和風(fēng)險(xiǎn)管理等 培訓(xùn)及考核。

10）保證藥物警戒系統(tǒng)的數(shù)據(jù)完整性，文件記錄歸檔管理，使數(shù)據(jù)完整性始終 處于受控狀態(tài)（包括數(shù)據(jù)收集、整理，不良反應(yīng)記錄，檔案等）。

11）處理醫(yī)學(xué)咨詢和藥品不良反應(yīng)投訴等問題。12）修改因藥品不良反應(yīng)導(dǎo)致的說明書變更。13）14）15）

五、文件修訂歷史 版本號(hào) 修訂日期

修訂原因

主要修訂內(nèi)容