第一篇：中國的計劃生育

中國的計劃生育

一、實施背景

人口過快增長是當(dāng)今世界面臨的一個十分嚴(yán)重的問題。時間每過一分鐘，地球人口凈增160人，像中國這樣人口眾多的發(fā)展中國家，人口問題的挑戰(zhàn)不僅關(guān)系到中華民族的生存和發(fā)展，也關(guān)系到人類社會的穩(wěn)定和繁榮。近幾年來，每年的出生人數(shù)都在2100萬左右，每年凈增人口1400萬左右。如此龐大的人口總量和年人口增長量，對于中國這樣一個底子薄、耕地少、經(jīng)濟(jì)文化水平比較落后和地區(qū)之間發(fā)展不平衡的國家來說，是一個沉重的負(fù)擔(dān)。中國人口過多的不利影響已經(jīng)滲透到社會經(jīng)濟(jì)生活的各個方面，中國在經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展中遇到的許多困難，都與它有直接的關(guān)系。

二、實施方案

（1）提倡晚婚晚育，少生優(yōu)生；

提倡一對夫婦生育一個孩子。農(nóng)村中確有困難的夫婦間隔幾年以后可以生育第二個孩子。（2）

（3）少數(shù)民族也要實行計劃生育，具體要求和做法由各自治區(qū)或所在省決

定。計劃生育政策在城鄉(xiāng)之間、漢族和少數(shù)民族之間要求有所差別，即農(nóng)村寬于城市，少數(shù)民族寬于漢族。

（4）倡導(dǎo)并協(xié)助各省（區(qū)、市）制定和修改相關(guān)的法律法規(guī)和條例，推進(jìn)避孕方

法知情選擇，減少婦女孕檢的次數(shù)，保障公民在計劃生育和生殖健康方面的合法權(quán)益。

三、所進(jìn)行的宣傳方式

（1）各級干部帶頭實行計劃生育，在全體人民中形成了極大的影響力。例如，江蘇

省如東縣的5萬多名干部、黨員，人人都能模范地執(zhí)行國家的計劃生育政策。在他們的影響下，廣大群眾也積極響應(yīng)政府的號召，自覺實行計劃生育。

（2）活躍于各地的計劃生育協(xié)會在宣傳教育中發(fā)揮了重要作用。計劃生育協(xié)會是由

熱心于計劃生育的各界人士組成的具有廣泛社會基礎(chǔ)的群眾團(tuán)體。

（3）中國除利用報刊、廣播、電視、出版、戲劇、音樂、曲藝以及各種學(xué)校進(jìn)行宣

傳教育外，還專門建立了遍及全國城鄉(xiāng)的計劃生育宣傳教育網(wǎng)絡(luò)。

（4）中國高等學(xué)校、研究機構(gòu)積極參加了人口與計劃生育的培訓(xùn)和研究。中國人口

學(xué)會、中國人口文化促進(jìn)會等社團(tuán)也在組織人口學(xué)者、文藝工作者和各界人士參與人口與計劃生育工作方面發(fā)揮了積極的作用。

第二篇：中國計劃生育

據(jù)中國計劃生育協(xié)會財務(wù)工作報告，日本的一些國際財團(tuán)也資助中國計劃生育。并且，日本的一些中國問題專家支持中國實行計劃生育。

最近，中日釣魚島爭端持續(xù)發(fā)酵，從長遠(yuǎn)來說，中國要戰(zhàn)勝日本，其實還有一個“不戰(zhàn)而勝”的方法，那就是讓日本長期保持超低生育率。一個國家的人口如果長期保持超低生育率，那么這個國家的人口最終或是會消亡的，除非大量引進(jìn)外國移民。

“現(xiàn)今的日本少子老齡化程度不斷加劇，國家總?cè)丝跀?shù)量已經(jīng)開始出現(xiàn)負(fù)增長，有關(guān)推算顯示，截止2055年，日本人口總數(shù)將減至9000萬人，而在2105年將減少至4500萬人，大約為目前1億3000萬人的三分之一，前后耗時不足100年。”顯然，如果日本不能有效提高生育率，那么日本終將不戰(zhàn)而亡。根據(jù)世界銀行的數(shù)據(jù)，2010年日本的總和生育率為1.39。根據(jù)中國計劃生育協(xié)會財務(wù)工作報告，日本的一些國際財團(tuán)也資助中國計劃生育。中國計劃生育協(xié)會2008年經(jīng)費收支情況報告顯示,經(jīng)費收入來源一項為日本家族計劃國際協(xié)力財團(tuán)生殖健康、家庭保健、生活改善合作項目經(jīng)費4.79萬美元,折合人民幣33.37萬元。并且，日本的一些中國問題專家支持中國實行計劃生育。例如，日本前駐華大使中江要介支持中國獨生子女政策，他說：“獨生子女政策是為緊急避難而施行的政策。”然而，我們想反問中江要介：日本的人口密度比中國大得多，人均自然資源也比中國少得多，為什么日本還要鼓勵生育?

從目前來看，中國和日本都處于超低生育水平,從長遠(yuǎn)來看，中國和日本生育率較高的國家將擁有最終獲勝的優(yōu)勢。

日本從上個世紀(jì)90年代以來經(jīng)濟(jì)發(fā)展速度持續(xù)低迷，與日本生育率持續(xù)低迷導(dǎo)致老年化率不斷升高相關(guān)聯(lián)。另外，由于日本人口老齡化程度不斷升高，導(dǎo)致日本政府把更多的財政支出用于養(yǎng)老金和衛(wèi)生醫(yī)療而不是軍費開支。一個國家軍費開支的多少，是軍事實力的一個重要指標(biāo)。

在過去，日本的軍費開支一度持續(xù)上升，1987年居世界第三位，1993年則上升為世界第二位。然而，2008年日本的軍費開支不增反減，與1999年相比，反而下降了1.7個百分點，為463億美元，排在美中法英俄德之后，名列世界第七。2011年，日本國防預(yù)算支出47752億日元，比上減少151億日元。

第三篇：中國計劃生育優(yōu)質(zhì)服務(wù)

計劃生育優(yōu)質(zhì)服務(wù)

一、什么叫“計劃生育優(yōu)質(zhì)服務(wù)”？

計劃生育優(yōu)質(zhì)服務(wù)（QOC,Quality of Care）是指：以人為本、以人的全面發(fā)展為中心，以群眾的需求為出發(fā)點，以穩(wěn)定低生育水平、提高人口素質(zhì)為目標(biāo)，圍繞生育、節(jié)育、不育開展優(yōu)質(zhì)服務(wù)，合理地利用和配置社會資源，以適應(yīng)市場的發(fā)展和群眾的需求，全面提高計劃生育服務(wù)質(zhì)量，促進(jìn)人口和社會的全面發(fā)展。計劃生育優(yōu)質(zhì)服務(wù)的主要內(nèi)涵是：針對群眾在生育、節(jié)育、不育方面的需求為中心，開展以技術(shù)服務(wù)為重點的優(yōu)質(zhì)服務(wù)，提供群眾滿意的宣傳教育、技術(shù)服務(wù)、信息提供、隨訪服務(wù)等綜合服務(wù)。

二、為什么要開展“計劃生育優(yōu)質(zhì)服務(wù)”？

90年代初，面對國內(nèi)外社會、經(jīng)濟(jì)、人口與計劃生育的新發(fā)展，國家人口計劃生育委在認(rèn)真總結(jié)“八五”期間計劃生育工作經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，提出了計劃生育工作要實現(xiàn)“兩個轉(zhuǎn)變”的思路，即“由以往的僅就計劃生育抓計劃生育向與經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展緊密結(jié)合，采取綜合措施解決人口問題轉(zhuǎn)變；由以社會制約為主向逐步建立利益導(dǎo)向與社會制約相結(jié)合，宣傳教育、綜合服務(wù)、科學(xué)管理相統(tǒng)一的機制轉(zhuǎn)變”。

1998年，國家人口計生委進(jìn)一步提出了中國計劃生育工作

到下個世紀(jì)中葉分四步走的戰(zhàn)略目標(biāo)，并得到了中央政府的原則同意。在這一戰(zhàn)略目標(biāo)中，明確指出，計劃生育工作到2000年要基本實現(xiàn)“三為主”并逐步實現(xiàn)“兩個轉(zhuǎn)變”，到2010年要在全國基本實現(xiàn)“兩個轉(zhuǎn)變”。

為了在全國有步驟地推進(jìn)計劃生育工作思路和工作方法的“兩個轉(zhuǎn)變”，在1995年初，國家人口計生委在自愿的基礎(chǔ)上選擇了社會經(jīng)濟(jì)條件相對較好、計劃生育工作比較先進(jìn)的六個縣、區(qū)作為首批計劃生育優(yōu)質(zhì)服務(wù)的試點。它包括遼寧省遼陽縣、吉林省農(nóng)安縣、上海市盧灣區(qū)、江蘇省鹽都縣、浙江省德清縣和東省即墨市。1997年又增加了四個城區(qū)（北京宣武區(qū)、天津和平區(qū)、南京玄武區(qū)和湖南株洲市）和一個縣（湖南瀏陽縣）。1998年起，美國福特基金、人口理事會、密執(zhí)安大學(xué)等與國家計生委合作，開始了計劃生育優(yōu)質(zhì)服務(wù)國際合作項目，國際社會十分關(guān)注中國計劃生育的改革和創(chuàng)新。

從1995年國家人口計生委開展試點起，部分省市也開始了自己的試點工作，到1998年底，全國約有300個縣區(qū)開始計劃生育優(yōu)質(zhì)服務(wù)試點，2000年年底，根據(jù)調(diào)查回收的問卷統(tǒng)計，試點縣區(qū)已經(jīng)擴(kuò)大到827個，占全國縣區(qū)數(shù)的25%左右。

三、《計劃生育優(yōu)質(zhì)服務(wù)試點工作信息交流》

《計劃生育優(yōu)質(zhì)服務(wù)試點工作信息交流》是由國家人口計生委優(yōu)質(zhì)服務(wù)試點項目辦公室主辦，主要是交流國際國內(nèi)在計劃生育優(yōu)質(zhì)服務(wù)試點工作的經(jīng)驗和體會，傳遞各地開展優(yōu)質(zhì)服務(wù)試點

工作的情況和信息，報告優(yōu)質(zhì)服務(wù)試點項目的動態(tài)。作為一個信息交流的站點，希望各試點地區(qū)積極投稿，提出批評和改進(jìn)意見，歡迎來函索取您所需要的信息。歡迎下載、傳播和利用網(wǎng)上的《信息交流》，但不以贏利為目的。

第四篇：中國計劃生育協(xié)會章程

中國計劃生育協(xié)會章程（摘要）

第一章 總 則

第一條 本協(xié)會是中國計劃生育協(xié)會的基層組織,在居委會黨組織的領(lǐng)導(dǎo)下,在上級協(xié)會指導(dǎo)下,協(xié)助做好本居委會的人口和計劃生育工作。第二條 本協(xié)會的宗旨是全心全意為育齡群眾服務(wù)。

第三條 本協(xié)會在憲法和法律的范圍內(nèi)獨立自主地開展活動。第四條 本協(xié)會由育齡夫婦中的積極分子和熱心公務(wù)事業(yè)的計生志愿者組成。緊緊圍繞穩(wěn)定低生育水平、提高出生人口素質(zhì)，把協(xié)會建成自我教育、自我管理、自我服務(wù)的群眾組織。

第五條 本協(xié)會任務(wù)是：

一、組織人員帶頭學(xué)習(xí)我國的計劃生育方針、政策、法律、法規(guī)，帶頭實行計劃生育，帶頭勤勞致富。

二、經(jīng)常深入地開展計劃生育的宣傳教育，引導(dǎo)群眾自覺實行計劃生育。

三、積極開展有利于育齡群眾實行計劃生育的各項活動，為育齡群眾辦好事辦實事，排憂解難。

四、參與計劃生育的民主管理和民主監(jiān)督，傾聽育齡群眾的意見和要求，維護(hù)育齡群眾的正當(dāng)權(quán)益。

五、積極開展生產(chǎn)、生活、生育服務(wù)，調(diào)查研究，組織培訓(xùn)，交流經(jīng)驗，搞好協(xié)會自身建設(shè)。第二章 會 員

第六條 居委會居民和居住在本居內(nèi)的外來建設(shè)者，承認(rèn)本協(xié)會章程，擁護(hù)國家計劃生育方針政策和法律法規(guī)及企業(yè)規(guī)章制度，愿意和支持實行計劃生育，自愿參加協(xié)會的組織和活動，可申請加入本組織。第七條 會員權(quán)利。

一、有選舉權(quán)、被選舉權(quán)和表決權(quán)。

二、聽取和審議協(xié)會工作報告，了解協(xié)會工作的權(quán)利。

三、有享受各級計劃生育協(xié)會的表彰、獎勵的權(quán)利。

四、對本級協(xié)會工作提出批評、建議和對上級協(xié)會工作進(jìn)行監(jiān)督的權(quán)利。

第八條 會員義務(wù)。

一、有遵守協(xié)會章程，執(zhí)行協(xié)會決議，承擔(dān)工作任務(wù)的義務(wù)。

二、有學(xué)習(xí)、宣傳和執(zhí)行國家的計劃生育方針、政策和法規(guī)的義務(wù)。

三、有自覺實行計劃生育的義務(wù)。

四、有聯(lián)系群眾、服務(wù)群眾、團(tuán)結(jié)群眾，共同搞好計劃生育的義務(wù)。第九條 會員有退會的自由。

第十條 會員發(fā)生違反計劃生育政策、法規(guī)的行為，要進(jìn)行批評或勸其退會。被剝奪政治權(quán)利者，其會籍自然取消。第十一條 協(xié)會的組織原則是民主集中制。第三章 組 織

第十二條 協(xié)會根據(jù)工作需要，設(shè)有會長、副會長、秘書長、理事等工作人員，日常工作由專職副會長主持。

第十三條 計劃生育協(xié)會理事會，由會員大會或代表選舉產(chǎn)生，每屆任期三年，根據(jù)會員大會或代表大會的決議，領(lǐng)導(dǎo)本協(xié)會工作。第十四條 本協(xié)會的最高權(quán)力機構(gòu)是會員代表大會，其職權(quán)是：

1、審議協(xié)會工作報告。

2、修改協(xié)會章程。

3、選舉和罷免理事。

4、討論和決定其他重大事項。

第五篇：21世紀(jì)中國計劃生育

21世紀(jì)中國計劃生育/生殖健康產(chǎn)業(yè)論壇：李 瑛研究員談計劃生育/生殖健康新技術(shù)引入與市場后監(jiān)測

一、避孕藥具市場后監(jiān)測的必要性

隨著社會經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和文明的進(jìn)步，人們越來越重視自身的生育質(zhì)量、生命質(zhì)量和生活質(zhì)量，群眾對計劃生育、優(yōu)生優(yōu)育和其它生殖保健新技術(shù)和新產(chǎn)品的需求以前所未有的速度急劇增長。生物技術(shù)、新材料技術(shù)和信息技術(shù)等高新技術(shù)是保證群眾生殖健康的核心技術(shù)，是針對不同人群進(jìn)行個性化的優(yōu)質(zhì)服務(wù)的基礎(chǔ)。要創(chuàng)造新的服務(wù)方式，提供新的服務(wù)內(nèi)容，首先應(yīng)針對不同人群的不同需求開發(fā)、引入和推廣新技術(shù)、新產(chǎn)品。在生殖保健技術(shù)和產(chǎn)品方面，國內(nèi)外都以生物醫(yī)學(xué)工程為重點。我國計生技術(shù)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)逐步引進(jìn)B超、紅外熱療儀、紅外乳腺診斷儀等物理診療技術(shù)、醫(yī)用微波技術(shù),妊娠試紙等；生殖保健藥物方面：主要是研制治療男性前列腺疾病、婦女更年期綜合癥及現(xiàn)有計劃生育藥具出血副反應(yīng)的激素類藥物及中草藥,抗早孕藥物米非司酮在生殖健康上的一些新用途、葉酸或含葉酸的用于預(yù)防神經(jīng)管畸形的多種營養(yǎng)素制劑等。

我國近期上市的甾體類的抗早孕藥物-----米非司酮；前列腺素類抗早孕新藥-----15甲基PGF2α、磺前列酮及米索前列醇；長效皮下埋植劑---含孕激素；第二代口服避孕藥-----左旋十八甲基炔諾酮；外用殺精子藥物-----壬苯醇醚-9等藥物，以及多類活性宮內(nèi)節(jié)育器（IUD）、陰道環(huán)等。已引進(jìn)的第三代口服避孕藥??地索高諾酮和及正在引入的第三代口服避孕藥芥士酮酊等新型避孕藥具，為我國不同地區(qū)、不同年齡段、不同職業(yè)和文化水平及經(jīng)濟(jì)能力的廣大育齡群眾，提供了大量不同類型可供選擇的避孕藥具。這些新型避孕藥具的上市，也涉及到上市后的生產(chǎn)、銷售、服務(wù)、質(zhì)量監(jiān)督和管理等一系列問題。其中，避孕藥具的安全性和有效性是最重要的生殖健康問題。

中共中央國務(wù)院《關(guān)于加強人口與計劃生育工作，穩(wěn)定低生育水平的決定》明確提出了“十五”期間人口與計劃生育科技工作的重點任務(wù)，是穩(wěn)定低生育水平，提高出生人口素質(zhì)。要根據(jù)國家的人口發(fā)展目標(biāo)和群眾的需求，圍繞生育、節(jié)育、不育做好計劃生育技術(shù)服務(wù)和生殖保健服務(wù)，促進(jìn)避孕節(jié)育措施的知情選擇，使廣大育齡群眾享有基本的生殖保健服務(wù)。要下大力氣進(jìn)一步降低手術(shù)并發(fā)癥發(fā)生率，避免避孕藥具不良反應(yīng)的發(fā)生。

藥物不良反應(yīng)(ADRs)主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)的發(fā)生是受醫(yī)藥學(xué)研究技術(shù)和人們認(rèn)識水平的限制而導(dǎo)致的必然現(xiàn)象，是由不以人的意志為轉(zhuǎn)移的客觀規(guī)律決定的。避孕藥具與臨床醫(yī)療用藥一樣都具有兩重性，既有節(jié)制生育的正面效應(yīng)，亦有引起不良反應(yīng)的負(fù)面效應(yīng)。這樣的ADR不能通過加強藥品審批、加強藥品的質(zhì)量檢驗、限制藥品的使用來防止，只有依靠建立ADR監(jiān)測報告制度，調(diào)查ADR的流行規(guī)律，針對不同藥品的不同情況采取相應(yīng)的措施，才能避免和降低避孕藥具不良反應(yīng)發(fā)生。

由此可見，要建立健全體系和制度，把避孕節(jié)育、優(yōu)生優(yōu)育、生殖保健服務(wù)信息的收集、報告、分析和發(fā)布作為健全質(zhì)量保證體系，加強技術(shù)市場的管理和監(jiān)督，維護(hù)育齡群眾的合法權(quán)益，提高計劃生育服務(wù)水平的關(guān)鍵步驟；啟動避孕節(jié)育優(yōu)質(zhì)服務(wù)工程，推進(jìn)避孕方法知情選擇，從開展計劃生育優(yōu)質(zhì)服務(wù)、指導(dǎo)安全使用避孕藥具、保障避孕藥具使用者的健康和維護(hù)避孕藥具使用者的權(quán)益出發(fā)，在計劃生育管理與服務(wù)網(wǎng)絡(luò)的支撐下通過宏觀的人群觀察和微觀的實驗研究進(jìn)行避孕藥具不良反應(yīng)的市場后監(jiān)測勢在必行。

二、國內(nèi)外避孕藥具市場后監(jiān)測的發(fā)展趨勢 一）國外ADR監(jiān)測發(fā)展趨勢

西方發(fā)達(dá)國家開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測已有30-40年歷史。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測對新產(chǎn)品研究開發(fā)、臨床應(yīng)用和市場銷售都產(chǎn)生了良好的指導(dǎo)作用，有效地維護(hù)使用者的健康。1962年，第15屆世界衛(wèi)生大會就治療妊娠反應(yīng)的藥??-反應(yīng)停（Thalidomide），引起全球約20,000例海豹畸形的事故，要求世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)展藥物安全與效果研究項目；美國政府通過凱法維爾－哈里斯食品、藥品和化妝品管理條例修正法，要求藥品生產(chǎn)廠家向食品和藥品管理局（FDA）報告其產(chǎn)品引起的可疑不良事故。FDA建立藥物不良反應(yīng)監(jiān)測制度，美國的藥品（包括避孕藥品）和醫(yī)療器具不良反應(yīng)監(jiān)測都在FDA管理之下。北美、歐洲和澳洲許多國家相繼建立藥品不良反應(yīng)（ADR）或藥品不良事件（ADE）自覺報告制度和計算機數(shù)據(jù)庫，并在60年代中期建立國際合作體制，在WHO協(xié)調(diào)管理下共同開展監(jiān)測工作。1971年，WHO總部建立不良反應(yīng)資料庫；1978年在瑞典烏普薩那城建立WHO藥物監(jiān)察國際合作中心。現(xiàn)在，大約5O多個國家作為成員國或聯(lián)系國參加了這個國際性組織。

至今的研究表明，藥物不良反應(yīng)監(jiān)測發(fā)展最薄弱的環(huán)節(jié)是對藥物相互作用的研究，發(fā)展最快的領(lǐng)域是應(yīng)用衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理研究藥物使用的實質(zhì)問題。由于社會上對醫(yī)療費用問題愈來愈重視，有些研究人員已開始進(jìn)行一系列的成本-效益分析以及監(jiān)測藥物使用中的經(jīng)濟(jì)問題。研究涉及的內(nèi)容遠(yuǎn)遠(yuǎn)不止藥品的成本，還包括用藥的代價，藥物不良反應(yīng)的代價以及由于用了藥物治療而省去其它治療所減少的支出等。

目前國際范圍的藥品不良反應(yīng)市場后監(jiān)測體系類型

1.自覺報告制度（Spontaneous Reporting System,美國、英國及其他國家）2.WHO國際藥品ADRs監(jiān)測項目

（WHO International Monitoring Programme for Adverse Effects）3.處方-事件監(jiān)測（Prescription-event Monitoring，英國）

4.波士頓藥物監(jiān)測合作項目（Boston Collaborative Drug Surveillance Program，美國）

5.Puget Sound團(tuán)體健康合作計劃（Group Health Cooperative of Puget Sound，美國）： 對健康保障組織30萬病人完成計算機的醫(yī)院處方聯(lián)結(jié)；

6.南北加利福尼亞Kaiser長期醫(yī)療保障計劃（Northern and Southern California Kaiser Permanente，美國）：已對1-2百萬病人的門診就診和藥物治療情況建立計算機摘要報告體系

7.藥物流行病學(xué)機構(gòu)（Drug Epidemiology Unit）8.醫(yī)院專業(yè)活動調(diào)查委員會（Commission on Professional and Hospital Activities Professional Activities Survey，美國）：美國35%的醫(yī)院實施計算機記錄，允許醫(yī)生、醫(yī)院和病人可以獲得必須要的數(shù)據(jù)

9.Saskatchewan健康計劃（Saskatchewan Health Plan，加拿大）：建立了加拿大各省份10年具有ICD-9診斷編碼的1百萬門診和住院病人計算機票據(jù)數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)

10.公費醫(yī)療補助帳單數(shù)據(jù)（Medicaid billing data，美國）：已完成的計算機管理系統(tǒng)包括6百萬申請公費醫(yī)療補助病人的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)

11.Ad hoc 隊列研究（Ad hoc studies，）

常規(guī)的不良反應(yīng)（或不良事件）自覺報告制度與流行病學(xué)專題研究逐漸成為西方發(fā)達(dá)國家藥品或藥具市場后監(jiān)測的兩種手段。自覺報告制度（SRS），是一種自覺自愿并有組織的管理制度，被許多國家廣泛采用。監(jiān)測報告制度簡便易行、監(jiān)測面廣、費用很低，而且不受時間限制，能夠及時發(fā)現(xiàn)問題和提出問題，初步確定藥具與所發(fā)生問題的因果關(guān)系，因此在發(fā)達(dá)國家廣泛采用。但是具體做法不盡一致。有的國家實行全面監(jiān)測，要求醫(yī)藥工作人員必須報告所發(fā)現(xiàn)的不良事故；有的國家主要在重點醫(yī)院開展工作；有的國家采取處方事故登記制度或嚴(yán)重事故登記制度，記錄并報告所發(fā)生的可疑問題（不一定與藥品有肯定的因果關(guān)系，最后結(jié)論有待專家進(jìn)一步評價）。

（二）我國ADR監(jiān)測工作的進(jìn)展

1989年我國衛(wèi)生部成立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察中心。目前，國內(nèi)已有衛(wèi)生部、總后衛(wèi)生部、北京、天津、湖北、湖南、遼寧、浙江、河北、哈爾濱、福建、上海和甘肅等十幾個中央和地方藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，但是避孕藥具的不良反應(yīng)監(jiān)測尚未包括在內(nèi)（目前我國尚未建立避孕藥具不良反應(yīng)的監(jiān)測系統(tǒng)，對避孕藥具不良反應(yīng)發(fā)生情況的掌握很不完整，更不能及時地發(fā)現(xiàn)問題和采取相應(yīng)措施）。

1998年我國政府正式參加WHO的《國際藥品監(jiān)測合作計劃》，我們可以經(jīng)常地同WHO和已經(jīng)參加這個合作計劃的50多個國家進(jìn)行ADR監(jiān)測方面的信息交流。

1998年國家藥品監(jiān)督管理局成立并制定《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行）》。1999年國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)生部下發(fā)的“關(guān)于發(fā)布《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行）》的通知”明確提出：凡生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的單位應(yīng)根據(jù)《辦法》建立相應(yīng)的管理制度，設(shè)置機構(gòu)或配置人員，負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)的情況收集、報告和管理工作。國家計劃生育委員會是避孕藥具生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的主管部門之一，也將依法實施《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行）》的有關(guān)規(guī)定。

（三）我國避孕藥具不良反應(yīng)監(jiān)測工作的開展

自1994年國際人口發(fā)展大會和1995年世界婦女大會召開以來，計劃生育的工作思路和工作方法也發(fā)生了歷史性的轉(zhuǎn)變，由過去的強調(diào)人口指標(biāo)為主向以服務(wù)對象為中心轉(zhuǎn)變；由 4 過去單一的避孕節(jié)育服務(wù)向提供生殖健康全程服務(wù)轉(zhuǎn)變。國家計劃生育委員會在1996年下發(fā)的關(guān)于《全國計劃生育科學(xué)技術(shù)“九五”計劃和2010年遠(yuǎn)景目標(biāo)》文件中明確提出：‘健全和完善避孕節(jié)育技術(shù)和藥具不良反應(yīng)和并發(fā)癥報告制度，系統(tǒng)開展避孕節(jié)育技術(shù)和藥具及生殖保健技術(shù)的長期安全性研究和評估’。

近10年來國家計劃生育委員會科技司和WHO早已將建立中國避孕藥具不良反應(yīng)監(jiān)測體系列為研究重點，做了很多努力啟動我國避孕藥具上市后不良反應(yīng)的研究。1998年在江蘇舉辦的國際避孕藥具不良反應(yīng)/并發(fā)癥研討會促進(jìn)了國家成立避孕藥具不良反應(yīng)監(jiān)測中心。1999年底國家計生委科技司在國家“九五”重點科技攻關(guān)項目《避孕藥長期應(yīng)用安全性評價》的基礎(chǔ)上，支持江蘇省科委和江蘇省計生委在江蘇省計劃生育科學(xué)技術(shù)研究所建立省重點實驗室《避孕藥具不良反應(yīng)監(jiān)測中心》。

根據(jù)1999年國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)生部下發(fā)的《關(guān)于發(fā)布《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行）》通知》和2000年中共中央國務(wù)院下發(fā)《決定》的精神，國家計生委制定了《計劃生育技術(shù)服務(wù)管理條例》，加強避孕藥具市場管理、提供避孕方法知情選擇、開展計劃生育優(yōu)質(zhì)服務(wù)、促進(jìn)藥具發(fā)放系統(tǒng)和計劃生育技術(shù)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)、醫(yī)療衛(wèi)生網(wǎng)絡(luò)的結(jié)合，從各個渠道和不同層次與國外同行進(jìn)行接軌和交流，相信在不久的將來我國避孕藥具安全性評價在某些方面將可達(dá)到國際先進(jìn)水平。

三、藥物市場后監(jiān)測作用

一個被批準(zhǔn)上市的藥品，絕不意味著它就是安全的，或者只有治療作用而無副作用。歷史上曾發(fā)生過無數(shù)例因藥品引起器官功能損害、致殘致死事件，其中比較突出的如：用于妊娠反應(yīng)的“反應(yīng)停”引起“海豹兒”；驅(qū)蟲藥“左旋咪唑”導(dǎo)致間質(zhì)性腦炎；氨基醣甙類抗生素引起后天性耳聾；解熱鎮(zhèn)痛藥“氨基比林”、“非那西丁”引起血細(xì)胞減少和腎功能損害；己烯雌酚致陰道腺癌等等。這些觸目驚心的藥品不良事件足已證實一種藥品的上市，恰恰應(yīng)該是嚴(yán)密觀察其安全性的開始。

藥物市場后監(jiān)測的作用在于：

1、收集避孕藥具不良反應(yīng)信息，明確使用者最關(guān)心的不良反應(yīng)與并發(fā)癥問題，了解藥物新的功能，發(fā)現(xiàn)新的適應(yīng)征和最佳劑量方案，推動、指導(dǎo)新產(chǎn)品的研究、申報、審批、生 5 產(chǎn)與推廣應(yīng)用。例如，最近歐洲制藥廠開發(fā)出一種本意是產(chǎn)生一氧化氮（NO）以激活烏苷酸環(huán)化酶將GTP變?yōu)镃GMP用以治療心臟病的藥，但結(jié)果出乎意料，對心臟病無效卻變成了治療陽痿的特效藥。米非司酮在上市后的評價又引申出緊急避孕新用途。而1990年FDA批準(zhǔn)NORPLANT上市，它曾被稱為避孕效果達(dá)99%的一項突破，全世界600萬婦女用其避孕，1991年2月－1993年12月，F(xiàn)DA收到不良反應(yīng)報告5800份。雖大多數(shù)病情不嚴(yán)重，但自從1994年55,000名使用者在美國法庭提出訴訟，指控制造商韋思-艾爾斯特沒有對該藥的副作用（包括頭痛至卵巢囊腫，植入不易取出等）作出警告后，銷售急減。

2、分析不良反應(yīng)嚴(yán)重程度和發(fā)生率，評價節(jié)育技術(shù)的效益和風(fēng)險，指導(dǎo)合理使用，提高應(yīng)用效果。英國的藥物安全委員會黃卡報告制度，從1968-1984年有效觀察了口服避孕藥與抗生素/抗癲癇藥合并用藥后，婦女妊娠的情況。流行病學(xué)研究則從上述監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)信號，進(jìn)一步研究確證它的因果關(guān)系，并就影響因素、嚴(yán)重性乃至發(fā)生率作出可靠評價。英國皇家全科醫(yī)師學(xué)院的與口服避孕藥有關(guān)的死亡率的流行病學(xué)研究，也是有關(guān)避孕片健康效應(yīng)的最大的前瞻性研究，對23,000名服避孕藥婦女與相同數(shù)量未服避孕藥婦女進(jìn)行25年隨訪，結(jié)果表明口服避孕藥對循環(huán)系統(tǒng)疾病的作用。

3、為確證并從市場清除嚴(yán)重?fù)p害健康的產(chǎn)品，提供科學(xué)依據(jù)。1992年國家計生委根據(jù)“宮內(nèi)節(jié)育器換代的成本效益分析”項目的結(jié)論，做出了停止生產(chǎn)、使用惰性宮內(nèi)節(jié)育器，代之以高效安全新型宮內(nèi)節(jié)育器的決定，預(yù)計由此可在2000前避免5,500萬例由于使用惰性宮內(nèi)節(jié)育器的意外妊娠和人工流產(chǎn)。這一決定在保護(hù)婦女的身心健康的同時促進(jìn)了新產(chǎn)品的開發(fā)應(yīng)用。

四、存在問題及需求

避孕藥具與治療藥物有著本質(zhì)的區(qū)別，其作為一類用于避孕以達(dá)到控制生育目的的特殊藥物提供正常、健康育齡男女長期使用，在節(jié)制生育的同時，存在不良反應(yīng)的負(fù)面效應(yīng)，并可能對子代有影響。避孕藥具不良反應(yīng)關(guān)系到兩代人的健康，關(guān)系到人口的數(shù)量與質(zhì)量，已經(jīng)作為重大生殖健康問題受到各方面的重視和關(guān)切。群眾對計劃生育和生殖保健新技術(shù)和新產(chǎn)品的需求已經(jīng)開始成為有別于傳統(tǒng)的精神需求和物質(zhì)需求的一種新的社會需求和市場需求，引起社會各界，特別是學(xué)術(shù)界和企業(yè)界的高度重視。從促進(jìn)我國進(jìn)一步控制人口數(shù)量和 6 提高人口素質(zhì)考慮，切實保證育齡人群及其后代的切身利益出發(fā)，避孕藥具的安全性是有關(guān)計劃生育國策和用藥者健康權(quán)益的重大問題。

盡管避孕藥具在上市前都經(jīng)過嚴(yán)格的研究，其中包括藥物化學(xué)與藥物劑型研究，臨床前藥理和毒理研究，以及嚴(yán)密的臨床試驗研究，并需經(jīng)藥政部門的審批才能上市應(yīng)用，但避孕藥具上市后隨著使用年限和使用人數(shù)的增加仍有不良反應(yīng)的發(fā)生。例如：

l、我國1988-1993年在北京市11家醫(yī)院進(jìn)行的COC與腦血管病的病例對照研究結(jié)果認(rèn)為連續(xù)使用OC（主要是復(fù)方18甲短效片）與腦血管疾病有較明顯的關(guān)系； 2、1990年以后我國多種核心期刊報告栓塞性疾病和腦卒中發(fā)作與國產(chǎn)低劑量口服避孕藥有關(guān)（主要與國產(chǎn)1號避孕片有關(guān)，少數(shù)為18-甲基炔諾酮）；

3、“九五”國家重點科技攻關(guān)項目《避孕藥長期應(yīng)用安全性研究》通過3年的監(jiān)測研究初步發(fā)現(xiàn)中國最廣泛使用的含炔諾酮的國產(chǎn)口服避孕藥（OC）可能對婦女出血型腦卒中發(fā)病有重要影響，攜帶D等位基因同時服用OC15年以上婦女發(fā)生高血壓的危險性顯著增加；

4、我國目前40%以上已婚育齡婦女長期使用宮內(nèi)節(jié)育器，而與使用有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)如宮外孕、盆腔感染和重度貧血的情況尚不清楚。

由此可見，盡快建立避孕藥具不良反應(yīng)監(jiān)測制度，通過上市后的嚴(yán)密監(jiān)測和報告獲得大量的不良反應(yīng)信息，開展必要的專題流行病學(xué)調(diào)查，尋求流行規(guī)律并進(jìn)行因果關(guān)系分析，客觀做出該藥品安全性的評定并針對各類避孕藥具的不同情況采用相應(yīng)的有力措施，并用特種方式告知醫(yī)生和使用者，以達(dá)到指導(dǎo)安全用藥，避免避孕藥具不良反應(yīng)發(fā)生，是計劃生育優(yōu)質(zhì)服務(wù)和生殖健康服務(wù)面對的挑戰(zhàn)和迫切需求。

五、目標(biāo)和預(yù)期結(jié)果

（一）近期目標(biāo)

1、制定行之有效的、適合中國國情的避孕藥具不良反應(yīng)自覺報告制度，運行并完善國家避孕藥具監(jiān)測體系和信息網(wǎng)絡(luò)；

2、用藥物流行病學(xué)的研究方法對監(jiān)測信息中的危險信號進(jìn)行研究，對特殊不良反應(yīng)發(fā)生的因果聯(lián)系做出評價，為發(fā)現(xiàn)、確證并從市場清除嚴(yán)重?fù)p害健康的避孕藥具提供科學(xué)依據(jù)；

3、宏觀分析避孕藥具對生殖健康和社會的長遠(yuǎn)影響，為制定避孕藥具不良反應(yīng)防治策 7 略，開展避孕方法知情選擇，促進(jìn)計劃生育優(yōu)質(zhì)服務(wù)提供科學(xué)依據(jù)。

（二）遠(yuǎn)期目標(biāo)

逐步擴(kuò)大監(jiān)測點和監(jiān)測內(nèi)容，形成以計劃生育技術(shù)服務(wù)、避孕藥具發(fā)放和醫(yī)療衛(wèi)生網(wǎng)絡(luò)為基礎(chǔ)的具有先進(jìn)實驗技術(shù)、快速計算機數(shù)據(jù)管理能力的避孕藥具不良反應(yīng)監(jiān)測中心和生殖健康監(jiān)測中心，同時也應(yīng)是重大成果開發(fā)中心，人才培養(yǎng)基地以及為決策者提供科學(xué)依據(jù)、為服務(wù)者提供信息和指導(dǎo)、為使用者釋疑解難的信息服務(wù)中心。職能上，作為國家避孕藥具不良反應(yīng)監(jiān)測中心；在性質(zhì)上，它是一個集高校、科研院所、計劃生育技術(shù)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)、避孕藥具發(fā)放網(wǎng)絡(luò)和醫(yī)療衛(wèi)生網(wǎng)絡(luò)及生產(chǎn)廠家為一體的公益型服務(wù)機構(gòu)。對內(nèi)，它將在國家藥品監(jiān)督管理局和國家計劃生育委員會的領(lǐng)導(dǎo)下，在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心指導(dǎo)下與各有關(guān)部門協(xié)作并聯(lián)網(wǎng)共享信息；對外，它將成為我國進(jìn)行計劃生育和生殖健康監(jiān)測的國際交流與合作的窗口。

六、實施避孕藥具上市后監(jiān)測已具備的條件

1、目前我國已陸續(xù)建立起自上而下的計劃生育技術(shù)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，包括4個國家級計劃生育科學(xué)技術(shù)研究所、30個省級研究所、2,397個縣級計劃生育服務(wù)指導(dǎo)中心、38,734個鄉(xiāng)計劃生育服務(wù)站和1000,000村級服務(wù)室。這些體系的完整以及在避孕藥具發(fā)放和計劃生育技術(shù)服務(wù)職能上的相互配合具有中國特色，也是世界上絕無僅有的。在它將成為我國避孕藥具不良反應(yīng)監(jiān)測體系的支柱，也必將成為不良反應(yīng)信息收集和建立不良反應(yīng)報告制度的基礎(chǔ)。

2、目前江蘇全省在不同程度上由提供計劃生育綜合服務(wù)向生殖健康服務(wù)轉(zhuǎn)向，2/3以上鄉(xiāng)鎮(zhèn)計劃生育服務(wù)站已能夠利用建立的信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)對村級計劃生育服務(wù)和生殖健康服務(wù)信息按月收集、跟蹤觀察、定期分析上報、及時反饋以指導(dǎo)工作。

3、江蘇全省衛(wèi)生系統(tǒng)和計生系統(tǒng)在村級已經(jīng)進(jìn)行兩室合一的建設(shè)，日常工作中將婦幼保健和計劃生育結(jié)合在一起；在鄉(xiāng)鎮(zhèn)級分管衛(wèi)生工作的副鄉(xiāng)長同時兼管計劃生育工作，加強兩個系統(tǒng)的協(xié)調(diào)和配合；在縣市級由衛(wèi)生系統(tǒng)和計劃生育系統(tǒng)共同成立計劃生育手術(shù)并發(fā)癥鑒定小組對避孕節(jié)育方法引起的并發(fā)癥和副反應(yīng)進(jìn)行鑒定和處理。

4、《避孕藥長期應(yīng)用安全性研究》系“九五”國家重點科技攻關(guān)項目。項目開展以來在 8 在兩個縣/市25個鄉(xiāng)鎮(zhèn)15萬婦女中建立由衛(wèi)生系統(tǒng)農(nóng)村三級醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)、衛(wèi)生防疫網(wǎng)絡(luò)和計生系統(tǒng)三級技術(shù)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)聯(lián)合進(jìn)行腦卒中和心肌梗塞及其它副作用的監(jiān)測體系，建立婦女的生育避孕信息數(shù)據(jù)庫和疾病登記病因研究專題調(diào)查數(shù)據(jù)庫。為開展“避孕藥具不良反應(yīng)監(jiān)測”做了不少前期準(zhǔn)備工作。

5、有一個良好的科研協(xié)作環(huán)境和較強的學(xué)科群：與南京醫(yī)科大學(xué)，南京藥科大學(xué)，東南大學(xué)等高校有長期的協(xié)作關(guān)系，無論在實驗室的硬件（儀器設(shè)備）和軟件（研究人員梯隊和實驗技術(shù)儲備）及科研工作的積累都具備了相當(dāng)堅實的研究基礎(chǔ)。

此外，要協(xié)調(diào)和處理好計生系統(tǒng)與衛(wèi)生系統(tǒng)在藥具管理和技術(shù)服務(wù)方面的相互關(guān)系，發(fā)揮得自的優(yōu)勢，更好地為育齡群眾服務(wù)。

七、避孕藥具上市后監(jiān)測項目的實施步驟及運行

（一）實施步驟

1、通過檢索和考察吸取國內(nèi)外市場后監(jiān)測成功的經(jīng)驗和教訓(xùn)，明確避孕藥具不良反應(yīng)與藥品質(zhì)量事故和醫(yī)療事故的本質(zhì)區(qū)別，避免可能出現(xiàn)的矛盾和可能發(fā)生的負(fù)面作用；

2、建立質(zhì)量控制系統(tǒng)：建立相應(yīng)的具體的避孕藥具管理制度和法規(guī)、明確避孕藥具不良反應(yīng)定義，避孕藥具分類編碼和避孕藥具不良反應(yīng)分類編碼并與WHO和國家藥品監(jiān)督管理局保持一致；

3、建立數(shù)據(jù)庫和數(shù)據(jù)儲存、修改和反饋的管理系統(tǒng)；

4、進(jìn)行不同層次技術(shù)人員的培訓(xùn)工作；

5、以研究項目啟動避孕藥具不良反應(yīng)監(jiān)測體系的運行，監(jiān)測以避孕藥（OC）為突破口，從OC 到 IUD再拓寬到更多的避孕措施；

6、監(jiān)測范圍從第一個省啟動，在試點運行該報告體系，填寫國家藥品監(jiān)督管理局的《藥品不良反應(yīng)報告表》；在完善運行機制的基礎(chǔ)上，擴(kuò)大報告內(nèi)容，通過示范和培訓(xùn)擴(kuò)大到全國的其它地區(qū)；

7、監(jiān)測內(nèi)容從避孕藥具不良反應(yīng)伸展到生殖保健產(chǎn)品和技術(shù)的不良反應(yīng)和并發(fā)癥直至發(fā)展到相關(guān)的生殖健康問題的監(jiān)測。

（二）運行

自覺報告系統(tǒng)：個例收集-登記-因果評定-錄入和上報-資料分析-危險信號

藥物流行病學(xué)研究：危險信號-提出假設(shè)-驗證假設(shè)-評價和解釋研究結(jié)果（淘汰、加強監(jiān)測或繼續(xù)使用）

（三）資料應(yīng)用

1、利用監(jiān)測數(shù)據(jù)評估計劃生育/生殖健康項目的干預(yù)結(jié)果，可能因不斷發(fā)現(xiàn)生殖健康的重大問題而促進(jìn)改善計劃生育和生殖健康服務(wù)工作的持續(xù)開展，使避孕藥具不良反應(yīng)的監(jiān)測成為計劃生育優(yōu)質(zhì)服務(wù)的重要內(nèi)容之一；

2、監(jiān)測研究結(jié)果將為開展避孕方法知情選擇提供依據(jù)，指導(dǎo)醫(yī)生提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，指導(dǎo)對象選擇適宜的避孕措施以預(yù)防和減少嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生；

3、指導(dǎo)避孕藥具不良反應(yīng)防治策略的制定；

4、提出研究假設(shè)或預(yù)警信號，為政府決策提供依據(jù)；

5、為制藥公司產(chǎn)品提供避孕藥具藥具上市后利用度信息，指導(dǎo)新產(chǎn)品的開發(fā)與推廣應(yīng)用。

八、預(yù)期結(jié)果

1、技術(shù)服務(wù)人員：通過避孕藥具不良反應(yīng)監(jiān)測了解藥物新的功能，發(fā)現(xiàn)新的適應(yīng)癥和最佳劑量方案，提高疾病防治效益，又從監(jiān)測與信息交流中了解藥品不良反應(yīng)狀況，合理使用藥品，防止發(fā)生避孕藥具嚴(yán)重不良反應(yīng)。

2、生產(chǎn)廠家和市場：自覺執(zhí)行藥品管理法，開展避孕藥具上市后監(jiān)測，不僅有助于加強全國監(jiān)測工作力度、維護(hù)群眾利益，而且有利于提高廠家的信譽，正確制定生產(chǎn)決策；同時還有利于推進(jìn)計劃生育/生殖健康新產(chǎn)品新技術(shù)研究和市場開發(fā)。

3、管理部門：通過上市后監(jiān)測宏觀分析計劃生育/生殖健康產(chǎn)品和技術(shù)對健康和社會的長遠(yuǎn)影響，強化藥品管理，發(fā)現(xiàn)并從市場清除嚴(yán)重?fù)p害健康的藥物和器具，保障人民群眾的健康，指導(dǎo)新產(chǎn)品的研究、申報、審批與生產(chǎn)開發(fā)。

4、法制和倫理道德：通過加強避孕藥具不良反應(yīng)的市場后監(jiān)測，保障使用者的健康，這是法制和倫理道德的要求，對于貫徹落實藥品管理法也有重要意義。

隨著法制觀念的增強，自我保護(hù)意識與追求健康意識的增強，由避孕藥具導(dǎo)致的嚴(yán)重不 10 良反應(yīng)可能會引起訴訟和法律糾紛而對計劃生育國策造成極為不利的負(fù)面影響。從促進(jìn)我國進(jìn)一步控制人口數(shù)量和提高人口素質(zhì)，切實保證育齡人群及其后代的切身利益，減少不必要的藥源性損害，降低有限衛(wèi)生資源的消耗和維護(hù)避孕藥具使用者的權(quán)益出發(fā)，建立健全避孕藥具不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，對計劃生育/生殖健康新產(chǎn)品新技術(shù)進(jìn)行上市后監(jiān)測，將最大程度地提高避孕藥具的安全性、可靠性和可接受性；將避免或減少嚴(yán)重不良反應(yīng)造成婦女身心痛苦以及由于防治不力帶來的經(jīng)濟(jì)損失，進(jìn)一步改善生殖健康服務(wù)，增進(jìn)育齡婦女的身心健康。由此開展避孕藥具知情選擇，提高計劃生育和生殖健康服務(wù)質(zhì)量，保障使用者健康，也維護(hù)生產(chǎn)廠家自身利益。既適應(yīng)國家計劃生育國策的需要，群眾生殖健康的需求，也適應(yīng)避孕藥具市場的開發(fā)和管理的需求。

（注：本文為江蘇省計劃生育科研所李 瑛研究員在21世紀(jì)中國計劃生育/生殖健康產(chǎn)業(yè)論壇的發(fā)言）S/10085