第一篇：中國(guó)必須叫停計(jì)劃生育（最終版）

中國(guó)必須叫停計(jì)劃生育

2011/05/01

中國(guó)第六次人口普查的數(shù)據(jù)出來(lái)了，這些數(shù)據(jù)雖然早就預(yù)測(cè)到了，令我的反思還是比較深刻的。中國(guó)總?cè)丝谶_(dá)到13.39億（大陸人口），廣州是中國(guó)第一人口大省，總量超過(guò)一億。這些數(shù)據(jù)意味著什么？

一、當(dāng)2020年印度人口超過(guò)中國(guó)之后，中國(guó)GDP剛超過(guò)美國(guó)，又成世界第二?

中國(guó)超過(guò)日本躍居世界第二，很大因素在于中國(guó)龐大的人口數(shù)量。那么印度人口超過(guò)中國(guó)之后，就能否認(rèn)印度不會(huì)成為世界第一？

印度2000年人口普查的時(shí)候是10.2億，2010人口普查的時(shí)候是12億，10年增加了1.8億，平均每年增長(zhǎng)1800萬(wàn)。中國(guó)2000年12.658億，2010年達(dá)到13.4億，10年增長(zhǎng)了7000萬(wàn)，平均每年700萬(wàn)。其中，2007年是13.2129，2008年是13.2802，增加了約670萬(wàn)；2009年是13.3474，比2008年增加了約670萬(wàn)；2010年比2009年增加了約500萬(wàn)。按照這種發(fā)展趨勢(shì)，以后每年增加的人數(shù)會(huì)少于500萬(wàn)，而且增加的數(shù)量會(huì)逐年遞減，直至零增長(zhǎng)；零增長(zhǎng)之后，迅速轉(zhuǎn)為快速負(fù)增長(zhǎng)階段。

即便按照每年增加500萬(wàn)人口來(lái)算，10年，中國(guó)增加5000萬(wàn)，人口約13.9億。按照印度每年增加1800萬(wàn)來(lái)計(jì)算，10年印度增加了1.8億，總?cè)丝谝策_(dá)到13.8億。這也就是說(shuō)印度人口在2020年將超過(guò)中國(guó)。如果印度不很好的控制人口規(guī)模的話(huà)，而且在不遠(yuǎn)的將來(lái)，將會(huì)超過(guò)中國(guó)人口好幾億。屆時(shí)我所勾畫(huà)的人口殖民帝國(guó)，將會(huì)在印度而不是在中國(guó)出現(xiàn)：即全世界每個(gè)角落，都能夠看到印度商人、印度企業(yè)、印度貨幣、印度的等等。

擁有龐大數(shù)量人口的印度將會(huì)和中國(guó)爭(zhēng)奪資源和市場(chǎng)，爭(zhēng)奪盟國(guó)和勢(shì)力范圍。如果沒(méi)有這種遇見(jiàn)的話(huà)，中國(guó)早晚會(huì)吃印度的虧。

也許中國(guó)有機(jī)會(huì)超過(guò)美國(guó)，可是世界第一的頭把交椅還沒(méi)有坐熱，就被印度人迎頭趕上。是的，也許我們看到現(xiàn)在中國(guó)和印度在GDP上的差距，不是縮小而是加大。可是前幾年，也就是中國(guó)還是世界第六第七的時(shí)候，和美國(guó)的差距不是也在拉大嗎？可轉(zhuǎn)眼幾年過(guò)去，中國(guó)快逼近美國(guó)了。中國(guó)超過(guò)美國(guó)再也不是一個(gè)口號(hào)，而是一個(gè)時(shí)間問(wèn)題。

那么請(qǐng)問(wèn)中國(guó)有什么資格做這個(gè)世界第一？憑的是什么？很大的因素，在于規(guī)模龐大的人口數(shù)量。如果中國(guó)人口和日本一樣多，現(xiàn)在的GDP還只不過(guò)是日本的十分之一。現(xiàn)在廣東的人口數(shù)量和日本差不多了，但一個(gè)廣東能頂上一個(gè)日本嗎？

既然我們憑借人口規(guī)模躍居前列，就沒(méi)有理由否認(rèn)印度會(huì)以同樣的因素超越中國(guó)。那么有人會(huì)反駁說(shuō)，印度窮人比中國(guó)窮人多。可是窮人多能說(shuō)明什么問(wèn)題？一架空中客車(chē)能賣(mài)多少雙鞋？一個(gè)印度鋼鐵大王的資產(chǎn)是多少窮人家的總和？判斷一個(gè)國(guó)家的財(cái)富的多少，不是要考慮窮人多少，而是要考慮中產(chǎn)階級(jí)以上人數(shù)的多少。要知道窮人在國(guó)民經(jīng)濟(jì)中的比重幾乎是微不足道的。（這樣說(shuō)并不是說(shuō)窮人不重要）我清晰的記得，福布斯排行榜上，前十位曾經(jīng)有三位是印度人。中國(guó)只有一位，而且是香港的，大陸人從來(lái)沒(méi)有進(jìn)入過(guò)前十名。

一句話(huà)：我們沒(méi)有理由嘲笑印度。要時(shí)刻提醒自己，印度人正在追趕我們。

二、中國(guó)人口真的很多嗎？

中國(guó)人口真的很多嗎？中國(guó)的城市人口真的容量超限了嗎？環(huán)顧全球看看東京，看看紐約、倫敦和巴黎等，這些大城市哪個(gè)不是人口超級(jí)都市？香港1200平方千米的土地上生活著700萬(wàn)人，1200平方千米也就相當(dāng)于東部的一個(gè)小縣城，而通常一個(gè)縣城的人口不到100萬(wàn)；新加坡有半個(gè)香港那么大，人口三四百萬(wàn)，但是也沒(méi)有人說(shuō)新加坡和香港都應(yīng)該大量削減人口，反而是人口每年都在增加。

在我們國(guó)內(nèi)，為什么廣東一億多人，沒(méi)感覺(jué)有多少多余的；為什么上海都快三千萬(wàn)了，也感覺(jué)不到上海有那么多閑散人等。是的，有多大的經(jīng)濟(jì)容量就有多大的人口容量。既然我們可以有廣東，可以有上海，為什么國(guó)家不能在其他地區(qū)再造個(gè)廣東，再造個(gè)上海？

是的，我也發(fā)現(xiàn)中國(guó)已經(jīng)再做這件事情了。深圳不就是再造出來(lái)的，一個(gè)特區(qū)，受到國(guó)家特殊照顧，就一下子發(fā)展起來(lái)了。天津新區(qū)也發(fā)展起來(lái)了，新發(fā)展起來(lái)的城市就能夠容納更多的人口。將來(lái)喀什也會(huì)發(fā)展成為西部的廣州，西雙版納也會(huì)有大都市崛起，在吉林也正在塑造特大城市。這都可以容納大量的人。

這是人口密集的城市，再看看我們的西部，再看看那些邊疆地區(qū)，再看看那些山區(qū)……汽車(chē)奔馳在新疆和西藏的公路上會(huì)給人什么樣的感覺(jué)？是的有些地區(qū)人太少了。

那么一定會(huì)有人站起來(lái)說(shuō)，那些地區(qū)不適合人居住？沒(méi)有地方不適合人居住，就看你用心不用心，有沒(méi)有這個(gè)投入。為什么以色列人可以在沙漠中興起一座座綠洲城市？既然以色列人可以，我們，這個(gè)也可以。

即使很多適宜人居住的地方，也因?yàn)榻煌ú蛔儯艿嚼渎洹Ｉ酱逭紦?jù)了多少地盤(pán)？大山在現(xiàn)代的社會(huì)還算是個(gè)障礙嗎？我們現(xiàn)在不需要愚公，有的是搬山的工具。有路，有企業(yè)，就可以興起城鎮(zhèn)，有城鎮(zhèn)就可以容納人口。提起西藏就

是青藏高原，就是高原反應(yīng)，不適合人居住？真的是這樣嗎？有人去過(guò)察隅嗎？有人去過(guò)林芝嗎？有多少地方是適合人居住的人間仙境？只是我們的目光，過(guò)多的集中在大都市，忽視了山區(qū)，忽視了邊疆。

邊疆城市被我們忽略了，去看看伊犁地區(qū)，平坦的土地，寬大的伊犁河，難道這不具備一個(gè)大城市的條件嗎？就因?yàn)槭且粋€(gè)邊疆城市，如果是東部沿海城市，這一地區(qū)得容納多少人口？

開(kāi)發(fā)這些地區(qū)，并不意味著破壞環(huán)境。而且只要做好規(guī)劃工作，反而會(huì)起到保護(hù)環(huán)境的作用。

我們發(fā)現(xiàn)一個(gè)道理：在中國(guó)，哪兒人多，哪兒就富裕；哪兒人少，哪兒就貧窮。人總是圍繞著錢(qián)賺，把錢(qián)投到哪個(gè)方向，人就往哪兒去。既然掌握了這個(gè)規(guī)律，國(guó)家還不容易控制人口的地區(qū)平衡嗎？

三、中國(guó)面臨最大的人口問(wèn)題，不是多，而是少。

人口倍減太嚇人。打個(gè)比方，一對(duì)夫婦只生一個(gè)孩子，人的壽命在75，25歲生孩子。也就是說(shuō)一個(gè)75歲的老人，兒子是50歲，孫子是25歲，曾孫是0歲。這就意味著，當(dāng)一位曾孫出生，意味著得死掉4個(gè)家庭的8位老人。

一對(duì)夫婦生兩個(gè)孩子，才能維持人口平衡，多了就會(huì)增加人口。而現(xiàn)在城市里基本上都一個(gè)孩子。

城鄉(xiāng)生育政策的不同，影響城鎮(zhèn)化率。城市里生一個(gè)孩子，農(nóng)村里生兩個(gè)孩子，如果沒(méi)有農(nóng)轉(zhuǎn)非，那么農(nóng)村人口會(huì)越來(lái)越多，城市人口會(huì)越來(lái)越少。如果城市生兩個(gè)孩子，農(nóng)村生一個(gè)，即便沒(méi)有農(nóng)轉(zhuǎn)非，那么城市化率提高也會(huì)很快。

當(dāng)然國(guó)家實(shí)行這種政策，是考慮到農(nóng)村的養(yǎng)老問(wèn)題。假如，換個(gè)思路，把投入到城市里的養(yǎng)老資金，部分投放到農(nóng)村里，農(nóng)村的養(yǎng)老問(wèn)題得以解決，那么誰(shuí)在意男孩女孩，不在意男孩女孩，農(nóng)村人為什么非要生第二胎？

而現(xiàn)在的情況是，農(nóng)村出來(lái)的人越來(lái)越多，而且都擁擠到了城市，而這些農(nóng)村出來(lái)的青年又缺少城市居民的各種保障，生活艱難可想而知。假如這部分人不是出生在農(nóng)村，而是出生在城市，他們享受的保障就好的多。

這里就提到一個(gè)優(yōu)勝劣汰的問(wèn)題，就是有錢(qián)的有文化的，就多生幾個(gè)；窮人就少生幾個(gè)。不過(guò)過(guò)去有人提過(guò)這種觀點(diǎn)，沒(méi)有被社會(huì)認(rèn)可，也沒(méi)有被統(tǒng)治者采納。更不會(huì)被人們理解，因?yàn)檫@樣明顯帶著不公。但是從另外一個(gè)角度來(lái)看，也有其合理的一面。

這種生育政策，造成了老年人口比例急速上升，從而加重了子女負(fù)擔(dān)，社會(huì)負(fù)擔(dān)。未來(lái)中國(guó)將投入更多的錢(qián)放在了養(yǎng)老問(wèn)題上。過(guò)去由平均2個(gè)人養(yǎng)一位老人（一個(gè)家庭有4位子女，另外一個(gè)家庭也是4位子女，8個(gè)人養(yǎng)4位老人），后來(lái)是平均1個(gè)人養(yǎng)一位老人（一個(gè)家庭有2位子女，另外一個(gè)家庭也兩位，4位養(yǎng)4個(gè)老人）現(xiàn)在成了兩個(gè)人養(yǎng)四位老人（這個(gè)就不用解釋了吧？）。

為什么西方國(guó)家的政府負(fù)擔(dān)那么重，有福利高的因素，也有老年人比重過(guò)高的因素。將來(lái)中國(guó)的負(fù)擔(dān)之重，會(huì)超出想象。中國(guó)政府負(fù)擔(dān)過(guò)重，就沒(méi)有更多資金用于生產(chǎn)投資，沒(méi)有投資，就不會(huì)增加就業(yè)，沒(méi)有工作，就會(huì)有人餓肚子；有人餓肚子，就會(huì)有人起來(lái)鬧事。這是一種惡性循環(huán)。

總結(jié)：平衡地區(qū)人口，需要叫停計(jì)劃生育政策；解決老齡化人口負(fù)擔(dān)過(guò)重問(wèn)題，需要叫停計(jì)劃生育政策；和印度進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)，保持頭號(hào)大國(guó)地位，需要叫停計(jì)劃生育政策。

當(dāng)然叫停計(jì)劃生育政策，更準(zhǔn)確的說(shuō)應(yīng)該是改變現(xiàn)有的計(jì)劃生育政策，即可把一孩的限制提高到兩孩，三孩還是要禁止的。首先得保持人口的平穩(wěn)，而不至于讓人口減少，尤其是急劇減少。

第二篇：中國(guó)計(jì)劃生育

據(jù)中國(guó)計(jì)劃生育協(xié)會(huì)財(cái)務(wù)工作報(bào)告，日本的一些國(guó)際財(cái)團(tuán)也資助中國(guó)計(jì)劃生育。并且，日本的一些中國(guó)問(wèn)題專(zhuān)家支持中國(guó)實(shí)行計(jì)劃生育。

最近，中日釣魚(yú)島爭(zhēng)端持續(xù)發(fā)酵，從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)說(shuō)，中國(guó)要戰(zhàn)勝日本，其實(shí)還有一個(gè)“不戰(zhàn)而勝”的方法，那就是讓日本長(zhǎng)期保持超低生育率。一個(gè)國(guó)家的人口如果長(zhǎng)期保持超低生育率，那么這個(gè)國(guó)家的人口最終或是會(huì)消亡的，除非大量引進(jìn)外國(guó)移民。

“現(xiàn)今的日本少子老齡化程度不斷加劇，國(guó)家總?cè)丝跀?shù)量已經(jīng)開(kāi)始出現(xiàn)負(fù)增長(zhǎng)，有關(guān)推算顯示，截止2055年，日本人口總數(shù)將減至9000萬(wàn)人，而在2105年將減少至4500萬(wàn)人，大約為目前1億3000萬(wàn)人的三分之一，前后耗時(shí)不足100年。”顯然，如果日本不能有效提高生育率，那么日本終將不戰(zhàn)而亡。根據(jù)世界銀行的數(shù)據(jù)，2010年日本的總和生育率為1.39。根據(jù)中國(guó)計(jì)劃生育協(xié)會(huì)財(cái)務(wù)工作報(bào)告，日本的一些國(guó)際財(cái)團(tuán)也資助中國(guó)計(jì)劃生育。中國(guó)計(jì)劃生育協(xié)會(huì)2008年經(jīng)費(fèi)收支情況報(bào)告顯示,經(jīng)費(fèi)收入來(lái)源一項(xiàng)為日本家族計(jì)劃國(guó)際協(xié)力財(cái)團(tuán)生殖健康、家庭保健、生活改善合作項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)4.79萬(wàn)美元,折合人民幣33.37萬(wàn)元。并且，日本的一些中國(guó)問(wèn)題專(zhuān)家支持中國(guó)實(shí)行計(jì)劃生育。例如，日本前駐華大使中江要介支持中國(guó)獨(dú)生子女政策，他說(shuō)：“獨(dú)生子女政策是為緊急避難而施行的政策。”然而，我們想反問(wèn)中江要介：日本的人口密度比中國(guó)大得多，人均自然資源也比中國(guó)少得多，為什么日本還要鼓勵(lì)生育?

從目前來(lái)看，中國(guó)和日本都處于超低生育水平,從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，中國(guó)和日本生育率較高的國(guó)家將擁有最終獲勝的優(yōu)勢(shì)。

日本從上個(gè)世紀(jì)90年代以來(lái)經(jīng)濟(jì)發(fā)展速度持續(xù)低迷，與日本生育率持續(xù)低迷導(dǎo)致老年化率不斷升高相關(guān)聯(lián)。另外，由于日本人口老齡化程度不斷升高，導(dǎo)致日本政府把更多的財(cái)政支出用于養(yǎng)老金和衛(wèi)生醫(yī)療而不是軍費(fèi)開(kāi)支。一個(gè)國(guó)家軍費(fèi)開(kāi)支的多少，是軍事實(shí)力的一個(gè)重要指標(biāo)。

在過(guò)去，日本的軍費(fèi)開(kāi)支一度持續(xù)上升，1987年居世界第三位，1993年則上升為世界第二位。然而，2008年日本的軍費(fèi)開(kāi)支不增反減，與1999年相比，反而下降了1.7個(gè)百分點(diǎn)，為463億美元，排在美中法英俄德之后，名列世界第七。2011年，日本國(guó)防預(yù)算支出47752億日元，比上減少151億日元。

第三篇：叫停奢華晚會(huì)

熱點(diǎn) 叫停奢華晚會(huì)

據(jù)新華社北京8月13日電 日前，中宣部、財(cái)政部、文化部、審計(jì)署、國(guó)家新聞出版廣電總局聯(lián)合發(fā)出通知，要求制止豪華鋪張、提倡節(jié)儉辦晚會(huì)。

通知指出，近年來(lái)，文藝晚會(huì)不斷創(chuàng)新發(fā)展，在豐富人民群眾文化生活、宣傳社會(huì)主義現(xiàn)代化建設(shè)成就等方面，發(fā)揮了重要作用。同時(shí)要看到，文藝晚會(huì)包括節(jié)慶演出過(guò)多過(guò)濫，存在一味追求大場(chǎng)面、大舞美、大制作，奢華浪費(fèi)、競(jìng)相攀比等不良現(xiàn)象。特別是財(cái)政出資或攤派資金舉辦的晚會(huì)，容易助長(zhǎng)不正之風(fēng)，損害黨和政府形象，群眾意見(jiàn)很大。叫停奢華晚會(huì)為什么能得到強(qiáng)烈相應(yīng)？（4分）?我國(guó)資源國(guó)情：自然資源人均占有量少、開(kāi)發(fā)難度大；長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)資源開(kāi)發(fā)利用不盡合理、不夠科學(xué)，浪費(fèi)十分嚴(yán)重，是一個(gè)資源相對(duì)不足的國(guó)家。

?我國(guó)是一個(gè)發(fā)展中國(guó)家，仍處于社會(huì)主義初級(jí)階段，生產(chǎn)力水平低且發(fā)展不平衡。③艱苦奮斗是中華民族任何時(shí)候都要繼承和發(fā)揚(yáng)的優(yōu)良傳統(tǒng)。④叫停奢華晚會(huì)有利于提升公眾的資源環(huán)境意識(shí)，落實(shí)可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略。（答出兩方面即可，各2分。）叫停奢華晚會(huì)與我們提倡的什么精神相符合？并簡(jiǎn)要說(shuō)明理由。艱苦奮斗。

艱苦奮斗精神是通向理想的必經(jīng)之路；是我們的優(yōu)良傳統(tǒng)，是中華民族的傳統(tǒng)美德；在全面建設(shè)小康社會(huì)和加快社會(huì)主義現(xiàn)代化建設(shè)的新階段，繼續(xù)保持和發(fā)揚(yáng)艱苦奮斗的精神，才能戰(zhàn)勝前進(jìn)道路上的困難和風(fēng)險(xiǎn)，不斷奪取新的勝利，迎接中華民族偉大復(fù)興的到來(lái)。響應(yīng)黨和政府的節(jié)儉號(hào)召，你將在日常生活中怎樣合理消費(fèi)？ ①中學(xué)生要學(xué)會(huì)理財(cái)，學(xué)會(huì)合理消費(fèi)，了解有關(guān)理財(cái)和消費(fèi)的知識(shí)；②在消費(fèi)時(shí)，應(yīng)多一些理性，少一些盲目；③在消費(fèi)前，先做出預(yù)算，把錢(qián)花在關(guān)鍵的地方；④避免非理性消費(fèi)，在自己能承受的范圍內(nèi)購(gòu)買(mǎi)物有所值、經(jīng)濟(jì)實(shí)用的商品；⑤不與周?chē)娜诉M(jìn)行盲目攀比、不浪費(fèi)金錢(qián)；⑥在消費(fèi)過(guò)程中，我們應(yīng)用環(huán)保的眼光去選購(gòu)商品。（見(jiàn)初三課本100頁(yè)）

第四篇：中國(guó)的計(jì)劃生育

中國(guó)的計(jì)劃生育

一、實(shí)施背景

人口過(guò)快增長(zhǎng)是當(dāng)今世界面臨的一個(gè)十分嚴(yán)重的問(wèn)題。時(shí)間每過(guò)一分鐘，地球人口凈增160人，像中國(guó)這樣人口眾多的發(fā)展中國(guó)家，人口問(wèn)題的挑戰(zhàn)不僅關(guān)系到中華民族的生存和發(fā)展，也關(guān)系到人類(lèi)社會(huì)的穩(wěn)定和繁榮。近幾年來(lái)，每年的出生人數(shù)都在2100萬(wàn)左右，每年凈增人口1400萬(wàn)左右。如此龐大的人口總量和年人口增長(zhǎng)量，對(duì)于中國(guó)這樣一個(gè)底子薄、耕地少、經(jīng)濟(jì)文化水平比較落后和地區(qū)之間發(fā)展不平衡的國(guó)家來(lái)說(shuō)，是一個(gè)沉重的負(fù)擔(dān)。中國(guó)人口過(guò)多的不利影響已經(jīng)滲透到社會(huì)經(jīng)濟(jì)生活的各個(gè)方面，中國(guó)在經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展中遇到的許多困難，都與它有直接的關(guān)系。

二、實(shí)施方案

（1）提倡晚婚晚育，少生優(yōu)生；

提倡一對(duì)夫婦生育一個(gè)孩子。農(nóng)村中確有困難的夫婦間隔幾年以后可以生育第二個(gè)孩子。（2）

（3）少數(shù)民族也要實(shí)行計(jì)劃生育，具體要求和做法由各自治區(qū)或所在省決

定。計(jì)劃生育政策在城鄉(xiāng)之間、漢族和少數(shù)民族之間要求有所差別，即農(nóng)村寬于城市，少數(shù)民族寬于漢族。

（4）倡導(dǎo)并協(xié)助各省（區(qū)、市）制定和修改相關(guān)的法律法規(guī)和條例，推進(jìn)避孕方

法知情選擇，減少婦女孕檢的次數(shù)，保障公民在計(jì)劃生育和生殖健康方面的合法權(quán)益。

三、所進(jìn)行的宣傳方式

（1）各級(jí)干部帶頭實(shí)行計(jì)劃生育，在全體人民中形成了極大的影響力。例如，江蘇

省如東縣的5萬(wàn)多名干部、黨員，人人都能模范地執(zhí)行國(guó)家的計(jì)劃生育政策。在他們的影響下，廣大群眾也積極響應(yīng)政府的號(hào)召，自覺(jué)實(shí)行計(jì)劃生育。

（2）活躍于各地的計(jì)劃生育協(xié)會(huì)在宣傳教育中發(fā)揮了重要作用。計(jì)劃生育協(xié)會(huì)是由

熱心于計(jì)劃生育的各界人士組成的具有廣泛社會(huì)基礎(chǔ)的群眾團(tuán)體。

（3）中國(guó)除利用報(bào)刊、廣播、電視、出版、戲劇、音樂(lè)、曲藝以及各種學(xué)校進(jìn)行宣

傳教育外，還專(zhuān)門(mén)建立了遍及全國(guó)城鄉(xiāng)的計(jì)劃生育宣傳教育網(wǎng)絡(luò)。

（4）中國(guó)高等學(xué)校、研究機(jī)構(gòu)積極參加了人口與計(jì)劃生育的培訓(xùn)和研究。中國(guó)人口

學(xué)會(huì)、中國(guó)人口文化促進(jìn)會(huì)等社團(tuán)也在組織人口學(xué)者、文藝工作者和各界人士參與人口與計(jì)劃生育工作方面發(fā)揮了積極的作用。

第五篇：21世紀(jì)中國(guó)計(jì)劃生育

21世紀(jì)中國(guó)計(jì)劃生育/生殖健康產(chǎn)業(yè)論壇：李 瑛研究員談?dòng)?jì)劃生育/生殖健康新技術(shù)引入與市場(chǎng)后監(jiān)測(cè)

一、避孕藥具市場(chǎng)后監(jiān)測(cè)的必要性

隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和文明的進(jìn)步，人們?cè)絹?lái)越重視自身的生育質(zhì)量、生命質(zhì)量和生活質(zhì)量，群眾對(duì)計(jì)劃生育、優(yōu)生優(yōu)育和其它生殖保健新技術(shù)和新產(chǎn)品的需求以前所未有的速度急劇增長(zhǎng)。生物技術(shù)、新材料技術(shù)和信息技術(shù)等高新技術(shù)是保證群眾生殖健康的核心技術(shù)，是針對(duì)不同人群進(jìn)行個(gè)性化的優(yōu)質(zhì)服務(wù)的基礎(chǔ)。要?jiǎng)?chuàng)造新的服務(wù)方式，提供新的服務(wù)內(nèi)容，首先應(yīng)針對(duì)不同人群的不同需求開(kāi)發(fā)、引入和推廣新技術(shù)、新產(chǎn)品。在生殖保健技術(shù)和產(chǎn)品方面，國(guó)內(nèi)外都以生物醫(yī)學(xué)工程為重點(diǎn)。我國(guó)計(jì)生技術(shù)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)逐步引進(jìn)B超、紅外熱療儀、紅外乳腺診斷儀等物理診療技術(shù)、醫(yī)用微波技術(shù),妊娠試紙等；生殖保健藥物方面：主要是研制治療男性前列腺疾病、婦女更年期綜合癥及現(xiàn)有計(jì)劃生育藥具出血副反應(yīng)的激素類(lèi)藥物及中草藥,抗早孕藥物米非司酮在生殖健康上的一些新用途、葉酸或含葉酸的用于預(yù)防神經(jīng)管畸形的多種營(yíng)養(yǎng)素制劑等。

我國(guó)近期上市的甾體類(lèi)的抗早孕藥物-----米非司酮；前列腺素類(lèi)抗早孕新藥-----15甲基PGF2α、磺前列酮及米索前列醇；長(zhǎng)效皮下埋植劑---含孕激素；第二代口服避孕藥-----左旋十八甲基炔諾酮；外用殺精子藥物-----壬苯醇醚-9等藥物，以及多類(lèi)活性宮內(nèi)節(jié)育器（IUD）、陰道環(huán)等。已引進(jìn)的第三代口服避孕藥??地索高諾酮和及正在引入的第三代口服避孕藥芥士酮酊等新型避孕藥具，為我國(guó)不同地區(qū)、不同年齡段、不同職業(yè)和文化水平及經(jīng)濟(jì)能力的廣大育齡群眾，提供了大量不同類(lèi)型可供選擇的避孕藥具。這些新型避孕藥具的上市，也涉及到上市后的生產(chǎn)、銷(xiāo)售、服務(wù)、質(zhì)量監(jiān)督和管理等一系列問(wèn)題。其中，避孕藥具的安全性和有效性是最重要的生殖健康問(wèn)題。

中共中央國(guó)務(wù)院《關(guān)于加強(qiáng)人口與計(jì)劃生育工作，穩(wěn)定低生育水平的決定》明確提出了“十五”期間人口與計(jì)劃生育科技工作的重點(diǎn)任務(wù)，是穩(wěn)定低生育水平，提高出生人口素質(zhì)。要根據(jù)國(guó)家的人口發(fā)展目標(biāo)和群眾的需求，圍繞生育、節(jié)育、不育做好計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)和生殖保健服務(wù)，促進(jìn)避孕節(jié)育措施的知情選擇，使廣大育齡群眾享有基本的生殖保健服務(wù)。要下大力氣進(jìn)一步降低手術(shù)并發(fā)癥發(fā)生率，避免避孕藥具不良反應(yīng)的發(fā)生。

藥物不良反應(yīng)(ADRs)主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)的發(fā)生是受醫(yī)藥學(xué)研究技術(shù)和人們認(rèn)識(shí)水平的限制而導(dǎo)致的必然現(xiàn)象，是由不以人的意志為轉(zhuǎn)移的客觀規(guī)律決定的。避孕藥具與臨床醫(yī)療用藥一樣都具有兩重性，既有節(jié)制生育的正面效應(yīng)，亦有引起不良反應(yīng)的負(fù)面效應(yīng)。這樣的ADR不能通過(guò)加強(qiáng)藥品審批、加強(qiáng)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)、限制藥品的使用來(lái)防止，只有依靠建立ADR監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，調(diào)查ADR的流行規(guī)律，針對(duì)不同藥品的不同情況采取相應(yīng)的措施，才能避免和降低避孕藥具不良反應(yīng)發(fā)生。

由此可見(jiàn)，要建立健全體系和制度，把避孕節(jié)育、優(yōu)生優(yōu)育、生殖保健服務(wù)信息的收集、報(bào)告、分析和發(fā)布作為健全質(zhì)量保證體系，加強(qiáng)技術(shù)市場(chǎng)的管理和監(jiān)督，維護(hù)育齡群眾的合法權(quán)益，提高計(jì)劃生育服務(wù)水平的關(guān)鍵步驟；啟動(dòng)避孕節(jié)育優(yōu)質(zhì)服務(wù)工程，推進(jìn)避孕方法知情選擇，從開(kāi)展計(jì)劃生育優(yōu)質(zhì)服務(wù)、指導(dǎo)安全使用避孕藥具、保障避孕藥具使用者的健康和維護(hù)避孕藥具使用者的權(quán)益出發(fā)，在計(jì)劃生育管理與服務(wù)網(wǎng)絡(luò)的支撐下通過(guò)宏觀的人群觀察和微觀的實(shí)驗(yàn)研究進(jìn)行避孕藥具不良反應(yīng)的市場(chǎng)后監(jiān)測(cè)勢(shì)在必行。

二、國(guó)內(nèi)外避孕藥具市場(chǎng)后監(jiān)測(cè)的發(fā)展趨勢(shì) 一）國(guó)外ADR監(jiān)測(cè)發(fā)展趨勢(shì)

西方發(fā)達(dá)國(guó)家開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)已有30-40年歷史。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)對(duì)新產(chǎn)品研究開(kāi)發(fā)、臨床應(yīng)用和市場(chǎng)銷(xiāo)售都產(chǎn)生了良好的指導(dǎo)作用，有效地維護(hù)使用者的健康。1962年，第15屆世界衛(wèi)生大會(huì)就治療妊娠反應(yīng)的藥??-反應(yīng)停（Thalidomide），引起全球約20,000例海豹畸形的事故，要求世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)展藥物安全與效果研究項(xiàng)目；美國(guó)政府通過(guò)凱法維爾－哈里斯食品、藥品和化妝品管理?xiàng)l例修正法，要求藥品生產(chǎn)廠家向食品和藥品管理局（FDA）報(bào)告其產(chǎn)品引起的可疑不良事故。FDA建立藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，美國(guó)的藥品（包括避孕藥品）和醫(yī)療器具不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)都在FDA管理之下。北美、歐洲和澳洲許多國(guó)家相繼建立藥品不良反應(yīng)（ADR）或藥品不良事件（ADE）自覺(jué)報(bào)告制度和計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫(kù)，并在60年代中期建立國(guó)際合作體制，在WHO協(xié)調(diào)管理下共同開(kāi)展監(jiān)測(cè)工作。1971年，WHO總部建立不良反應(yīng)資料庫(kù)；1978年在瑞典烏普薩那城建立WHO藥物監(jiān)察國(guó)際合作中心。現(xiàn)在，大約5O多個(gè)國(guó)家作為成員國(guó)或聯(lián)系國(guó)參加了這個(gè)國(guó)際性組織。

至今的研究表明，藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)發(fā)展最薄弱的環(huán)節(jié)是對(duì)藥物相互作用的研究，發(fā)展最快的領(lǐng)域是應(yīng)用衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理研究藥物使用的實(shí)質(zhì)問(wèn)題。由于社會(huì)上對(duì)醫(yī)療費(fèi)用問(wèn)題愈來(lái)愈重視，有些研究人員已開(kāi)始進(jìn)行一系列的成本-效益分析以及監(jiān)測(cè)藥物使用中的經(jīng)濟(jì)問(wèn)題。研究涉及的內(nèi)容遠(yuǎn)遠(yuǎn)不止藥品的成本，還包括用藥的代價(jià)，藥物不良反應(yīng)的代價(jià)以及由于用了藥物治療而省去其它治療所減少的支出等。

目前國(guó)際范圍的藥品不良反應(yīng)市場(chǎng)后監(jiān)測(cè)體系類(lèi)型

1.自覺(jué)報(bào)告制度（Spontaneous Reporting System,美國(guó)、英國(guó)及其他國(guó)家）2.WHO國(guó)際藥品ADRs監(jiān)測(cè)項(xiàng)目

（WHO International Monitoring Programme for Adverse Effects）3.處方-事件監(jiān)測(cè)（Prescription-event Monitoring，英國(guó)）

4.波士頓藥物監(jiān)測(cè)合作項(xiàng)目（Boston Collaborative Drug Surveillance Program，美國(guó)）

5.Puget Sound團(tuán)體健康合作計(jì)劃（Group Health Cooperative of Puget Sound，美國(guó)）： 對(duì)健康保障組織30萬(wàn)病人完成計(jì)算機(jī)的醫(yī)院處方聯(lián)結(jié)；

6.南北加利福尼亞Kaiser長(zhǎng)期醫(yī)療保障計(jì)劃（Northern and Southern California Kaiser Permanente，美國(guó)）：已對(duì)1-2百萬(wàn)病人的門(mén)診就診和藥物治療情況建立計(jì)算機(jī)摘要報(bào)告體系

7.藥物流行病學(xué)機(jī)構(gòu)（Drug Epidemiology Unit）8.醫(yī)院專(zhuān)業(yè)活動(dòng)調(diào)查委員會(huì)（Commission on Professional and Hospital Activities Professional Activities Survey，美國(guó)）：美國(guó)35%的醫(yī)院實(shí)施計(jì)算機(jī)記錄，允許醫(yī)生、醫(yī)院和病人可以獲得必須要的數(shù)據(jù)

9.Saskatchewan健康計(jì)劃（Saskatchewan Health Plan，加拿大）：建立了加拿大各省份10年具有ICD-9診斷編碼的1百萬(wàn)門(mén)診和住院病人計(jì)算機(jī)票據(jù)數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)

10.公費(fèi)醫(yī)療補(bǔ)助帳單數(shù)據(jù)（Medicaid billing data，美國(guó)）：已完成的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)包括6百萬(wàn)申請(qǐng)公費(fèi)醫(yī)療補(bǔ)助病人的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)

11.Ad hoc 隊(duì)列研究（Ad hoc studies，）

常規(guī)的不良反應(yīng)（或不良事件）自覺(jué)報(bào)告制度與流行病學(xué)專(zhuān)題研究逐漸成為西方發(fā)達(dá)國(guó)家藥品或藥具市場(chǎng)后監(jiān)測(cè)的兩種手段。自覺(jué)報(bào)告制度（SRS），是一種自覺(jué)自愿并有組織的管理制度，被許多國(guó)家廣泛采用。監(jiān)測(cè)報(bào)告制度簡(jiǎn)便易行、監(jiān)測(cè)面廣、費(fèi)用很低，而且不受時(shí)間限制，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題和提出問(wèn)題，初步確定藥具與所發(fā)生問(wèn)題的因果關(guān)系，因此在發(fā)達(dá)國(guó)家廣泛采用。但是具體做法不盡一致。有的國(guó)家實(shí)行全面監(jiān)測(cè)，要求醫(yī)藥工作人員必須報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的不良事故；有的國(guó)家主要在重點(diǎn)醫(yī)院開(kāi)展工作；有的國(guó)家采取處方事故登記制度或嚴(yán)重事故登記制度，記錄并報(bào)告所發(fā)生的可疑問(wèn)題（不一定與藥品有肯定的因果關(guān)系，最后結(jié)論有待專(zhuān)家進(jìn)一步評(píng)價(jià)）。

（二）我國(guó)ADR監(jiān)測(cè)工作的進(jìn)展

1989年我國(guó)衛(wèi)生部成立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察中心。目前，國(guó)內(nèi)已有衛(wèi)生部、總后衛(wèi)生部、北京、天津、湖北、湖南、遼寧、浙江、河北、哈爾濱、福建、上海和甘肅等十幾個(gè)中央和地方藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，但是避孕藥具的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)尚未包括在內(nèi)（目前我國(guó)尚未建立避孕藥具不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)避孕藥具不良反應(yīng)發(fā)生情況的掌握很不完整，更不能及時(shí)地發(fā)現(xiàn)問(wèn)題和采取相應(yīng)措施）。

1998年我國(guó)政府正式參加WHO的《國(guó)際藥品監(jiān)測(cè)合作計(jì)劃》，我們可以經(jīng)常地同WHO和已經(jīng)參加這個(gè)合作計(jì)劃的50多個(gè)國(guó)家進(jìn)行ADR監(jiān)測(cè)方面的信息交流。

1998年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立并制定《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）》。1999年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家衛(wèi)生部下發(fā)的“關(guān)于發(fā)布《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）》的通知”明確提出：凡生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品的單位應(yīng)根據(jù)《辦法》建立相應(yīng)的管理制度，設(shè)置機(jī)構(gòu)或配置人員，負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)的情況收集、報(bào)告和管理工作。國(guó)家計(jì)劃生育委員會(huì)是避孕藥具生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的主管部門(mén)之一，也將依法實(shí)施《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）》的有關(guān)規(guī)定。

（三）我國(guó)避孕藥具不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展

自1994年國(guó)際人口發(fā)展大會(huì)和1995年世界婦女大會(huì)召開(kāi)以來(lái)，計(jì)劃生育的工作思路和工作方法也發(fā)生了歷史性的轉(zhuǎn)變，由過(guò)去的強(qiáng)調(diào)人口指標(biāo)為主向以服務(wù)對(duì)象為中心轉(zhuǎn)變；由 4 過(guò)去單一的避孕節(jié)育服務(wù)向提供生殖健康全程服務(wù)轉(zhuǎn)變。國(guó)家計(jì)劃生育委員會(huì)在1996年下發(fā)的關(guān)于《全國(guó)計(jì)劃生育科學(xué)技術(shù)“九五”計(jì)劃和2010年遠(yuǎn)景目標(biāo)》文件中明確提出：‘健全和完善避孕節(jié)育技術(shù)和藥具不良反應(yīng)和并發(fā)癥報(bào)告制度，系統(tǒng)開(kāi)展避孕節(jié)育技術(shù)和藥具及生殖保健技術(shù)的長(zhǎng)期安全性研究和評(píng)估’。

近10年來(lái)國(guó)家計(jì)劃生育委員會(huì)科技司和WHO早已將建立中國(guó)避孕藥具不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系列為研究重點(diǎn)，做了很多努力啟動(dòng)我國(guó)避孕藥具上市后不良反應(yīng)的研究。1998年在江蘇舉辦的國(guó)際避孕藥具不良反應(yīng)/并發(fā)癥研討會(huì)促進(jìn)了國(guó)家成立避孕藥具不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。1999年底國(guó)家計(jì)生委科技司在國(guó)家“九五”重點(diǎn)科技攻關(guān)項(xiàng)目《避孕藥長(zhǎng)期應(yīng)用安全性評(píng)價(jià)》的基礎(chǔ)上，支持江蘇省科委和江蘇省計(jì)生委在江蘇省計(jì)劃生育科學(xué)技術(shù)研究所建立省重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室《避孕藥具不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心》。

根據(jù)1999年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家衛(wèi)生部下發(fā)的《關(guān)于發(fā)布《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）》通知》和2000年中共中央國(guó)務(wù)院下發(fā)《決定》的精神，國(guó)家計(jì)生委制定了《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)管理?xiàng)l例》，加強(qiáng)避孕藥具市場(chǎng)管理、提供避孕方法知情選擇、開(kāi)展計(jì)劃生育優(yōu)質(zhì)服務(wù)、促進(jìn)藥具發(fā)放系統(tǒng)和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)、醫(yī)療衛(wèi)生網(wǎng)絡(luò)的結(jié)合，從各個(gè)渠道和不同層次與國(guó)外同行進(jìn)行接軌和交流，相信在不久的將來(lái)我國(guó)避孕藥具安全性評(píng)價(jià)在某些方面將可達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。

三、藥物市場(chǎng)后監(jiān)測(cè)作用

一個(gè)被批準(zhǔn)上市的藥品，絕不意味著它就是安全的，或者只有治療作用而無(wú)副作用。歷史上曾發(fā)生過(guò)無(wú)數(shù)例因藥品引起器官功能損害、致殘致死事件，其中比較突出的如：用于妊娠反應(yīng)的“反應(yīng)停”引起“海豹兒”；驅(qū)蟲(chóng)藥“左旋咪唑”導(dǎo)致間質(zhì)性腦炎；氨基醣甙類(lèi)抗生素引起后天性耳聾；解熱鎮(zhèn)痛藥“氨基比林”、“非那西丁”引起血細(xì)胞減少和腎功能損害；己烯雌酚致陰道腺癌等等。這些觸目驚心的藥品不良事件足已證實(shí)一種藥品的上市，恰恰應(yīng)該是嚴(yán)密觀察其安全性的開(kāi)始。

藥物市場(chǎng)后監(jiān)測(cè)的作用在于：

1、收集避孕藥具不良反應(yīng)信息，明確使用者最關(guān)心的不良反應(yīng)與并發(fā)癥問(wèn)題，了解藥物新的功能，發(fā)現(xiàn)新的適應(yīng)征和最佳劑量方案，推動(dòng)、指導(dǎo)新產(chǎn)品的研究、申報(bào)、審批、生 5 產(chǎn)與推廣應(yīng)用。例如，最近歐洲制藥廠開(kāi)發(fā)出一種本意是產(chǎn)生一氧化氮（NO）以激活烏苷酸環(huán)化酶將GTP變?yōu)镃GMP用以治療心臟病的藥，但結(jié)果出乎意料，對(duì)心臟病無(wú)效卻變成了治療陽(yáng)痿的特效藥。米非司酮在上市后的評(píng)價(jià)又引申出緊急避孕新用途。而1990年FDA批準(zhǔn)NORPLANT上市，它曾被稱(chēng)為避孕效果達(dá)99%的一項(xiàng)突破，全世界600萬(wàn)婦女用其避孕，1991年2月－1993年12月，F(xiàn)DA收到不良反應(yīng)報(bào)告5800份。雖大多數(shù)病情不嚴(yán)重，但自從1994年55,000名使用者在美國(guó)法庭提出訴訟，指控制造商韋思-艾爾斯特沒(méi)有對(duì)該藥的副作用（包括頭痛至卵巢囊腫，植入不易取出等）作出警告后，銷(xiāo)售急減。

2、分析不良反應(yīng)嚴(yán)重程度和發(fā)生率，評(píng)價(jià)節(jié)育技術(shù)的效益和風(fēng)險(xiǎn)，指導(dǎo)合理使用，提高應(yīng)用效果。英國(guó)的藥物安全委員會(huì)黃卡報(bào)告制度，從1968-1984年有效觀察了口服避孕藥與抗生素/抗癲癇藥合并用藥后，婦女妊娠的情況。流行病學(xué)研究則從上述監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)信號(hào)，進(jìn)一步研究確證它的因果關(guān)系，并就影響因素、嚴(yán)重性乃至發(fā)生率作出可靠評(píng)價(jià)。英國(guó)皇家全科醫(yī)師學(xué)院的與口服避孕藥有關(guān)的死亡率的流行病學(xué)研究，也是有關(guān)避孕片健康效應(yīng)的最大的前瞻性研究，對(duì)23,000名服避孕藥婦女與相同數(shù)量未服避孕藥婦女進(jìn)行25年隨訪，結(jié)果表明口服避孕藥對(duì)循環(huán)系統(tǒng)疾病的作用。

3、為確證并從市場(chǎng)清除嚴(yán)重?fù)p害健康的產(chǎn)品，提供科學(xué)依據(jù)。1992年國(guó)家計(jì)生委根據(jù)“宮內(nèi)節(jié)育器換代的成本效益分析”項(xiàng)目的結(jié)論，做出了停止生產(chǎn)、使用惰性宮內(nèi)節(jié)育器，代之以高效安全新型宮內(nèi)節(jié)育器的決定，預(yù)計(jì)由此可在2000前避免5,500萬(wàn)例由于使用惰性宮內(nèi)節(jié)育器的意外妊娠和人工流產(chǎn)。這一決定在保護(hù)婦女的身心健康的同時(shí)促進(jìn)了新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)應(yīng)用。

四、存在問(wèn)題及需求

避孕藥具與治療藥物有著本質(zhì)的區(qū)別，其作為一類(lèi)用于避孕以達(dá)到控制生育目的的特殊藥物提供正常、健康育齡男女長(zhǎng)期使用，在節(jié)制生育的同時(shí)，存在不良反應(yīng)的負(fù)面效應(yīng)，并可能對(duì)子代有影響。避孕藥具不良反應(yīng)關(guān)系到兩代人的健康，關(guān)系到人口的數(shù)量與質(zhì)量，已經(jīng)作為重大生殖健康問(wèn)題受到各方面的重視和關(guān)切。群眾對(duì)計(jì)劃生育和生殖保健新技術(shù)和新產(chǎn)品的需求已經(jīng)開(kāi)始成為有別于傳統(tǒng)的精神需求和物質(zhì)需求的一種新的社會(huì)需求和市場(chǎng)需求，引起社會(huì)各界，特別是學(xué)術(shù)界和企業(yè)界的高度重視。從促進(jìn)我國(guó)進(jìn)一步控制人口數(shù)量和 6 提高人口素質(zhì)考慮，切實(shí)保證育齡人群及其后代的切身利益出發(fā)，避孕藥具的安全性是有關(guān)計(jì)劃生育國(guó)策和用藥者健康權(quán)益的重大問(wèn)題。

盡管避孕藥具在上市前都經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的研究，其中包括藥物化學(xué)與藥物劑型研究，臨床前藥理和毒理研究，以及嚴(yán)密的臨床試驗(yàn)研究，并需經(jīng)藥政部門(mén)的審批才能上市應(yīng)用，但避孕藥具上市后隨著使用年限和使用人數(shù)的增加仍有不良反應(yīng)的發(fā)生。例如：

l、我國(guó)1988-1993年在北京市11家醫(yī)院進(jìn)行的COC與腦血管病的病例對(duì)照研究結(jié)果認(rèn)為連續(xù)使用OC（主要是復(fù)方18甲短效片）與腦血管疾病有較明顯的關(guān)系； 2、1990年以后我國(guó)多種核心期刊報(bào)告栓塞性疾病和腦卒中發(fā)作與國(guó)產(chǎn)低劑量口服避孕藥有關(guān)（主要與國(guó)產(chǎn)1號(hào)避孕片有關(guān)，少數(shù)為18-甲基炔諾酮）；

3、“九五”國(guó)家重點(diǎn)科技攻關(guān)項(xiàng)目《避孕藥長(zhǎng)期應(yīng)用安全性研究》通過(guò)3年的監(jiān)測(cè)研究初步發(fā)現(xiàn)中國(guó)最廣泛使用的含炔諾酮的國(guó)產(chǎn)口服避孕藥（OC）可能對(duì)婦女出血型腦卒中發(fā)病有重要影響，攜帶D等位基因同時(shí)服用OC15年以上婦女發(fā)生高血壓的危險(xiǎn)性顯著增加；

4、我國(guó)目前40%以上已婚育齡婦女長(zhǎng)期使用宮內(nèi)節(jié)育器，而與使用有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)如宮外孕、盆腔感染和重度貧血的情況尚不清楚。

由此可見(jiàn)，盡快建立避孕藥具不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，通過(guò)上市后的嚴(yán)密監(jiān)測(cè)和報(bào)告獲得大量的不良反應(yīng)信息，開(kāi)展必要的專(zhuān)題流行病學(xué)調(diào)查，尋求流行規(guī)律并進(jìn)行因果關(guān)系分析，客觀做出該藥品安全性的評(píng)定并針對(duì)各類(lèi)避孕藥具的不同情況采用相應(yīng)的有力措施，并用特種方式告知醫(yī)生和使用者，以達(dá)到指導(dǎo)安全用藥，避免避孕藥具不良反應(yīng)發(fā)生，是計(jì)劃生育優(yōu)質(zhì)服務(wù)和生殖健康服務(wù)面對(duì)的挑戰(zhàn)和迫切需求。

五、目標(biāo)和預(yù)期結(jié)果

（一）近期目標(biāo)

1、制定行之有效的、適合中國(guó)國(guó)情的避孕藥具不良反應(yīng)自覺(jué)報(bào)告制度，運(yùn)行并完善國(guó)家避孕藥具監(jiān)測(cè)體系和信息網(wǎng)絡(luò)；

2、用藥物流行病學(xué)的研究方法對(duì)監(jiān)測(cè)信息中的危險(xiǎn)信號(hào)進(jìn)行研究，對(duì)特殊不良反應(yīng)發(fā)生的因果聯(lián)系做出評(píng)價(jià)，為發(fā)現(xiàn)、確證并從市場(chǎng)清除嚴(yán)重?fù)p害健康的避孕藥具提供科學(xué)依據(jù)；

3、宏觀分析避孕藥具對(duì)生殖健康和社會(huì)的長(zhǎng)遠(yuǎn)影響，為制定避孕藥具不良反應(yīng)防治策 7 略，開(kāi)展避孕方法知情選擇，促進(jìn)計(jì)劃生育優(yōu)質(zhì)服務(wù)提供科學(xué)依據(jù)。

（二）遠(yuǎn)期目標(biāo)

逐步擴(kuò)大監(jiān)測(cè)點(diǎn)和監(jiān)測(cè)內(nèi)容，形成以計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)、避孕藥具發(fā)放和醫(yī)療衛(wèi)生網(wǎng)絡(luò)為基礎(chǔ)的具有先進(jìn)實(shí)驗(yàn)技術(shù)、快速計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)管理能力的避孕藥具不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和生殖健康監(jiān)測(cè)中心，同時(shí)也應(yīng)是重大成果開(kāi)發(fā)中心，人才培養(yǎng)基地以及為決策者提供科學(xué)依據(jù)、為服務(wù)者提供信息和指導(dǎo)、為使用者釋疑解難的信息服務(wù)中心。職能上，作為國(guó)家避孕藥具不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心；在性質(zhì)上，它是一個(gè)集高校、科研院所、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)、避孕藥具發(fā)放網(wǎng)絡(luò)和醫(yī)療衛(wèi)生網(wǎng)絡(luò)及生產(chǎn)廠家為一體的公益型服務(wù)機(jī)構(gòu)。對(duì)內(nèi)，它將在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家計(jì)劃生育委員會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)下，在國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心指導(dǎo)下與各有關(guān)部門(mén)協(xié)作并聯(lián)網(wǎng)共享信息；對(duì)外，它將成為我國(guó)進(jìn)行計(jì)劃生育和生殖健康監(jiān)測(cè)的國(guó)際交流與合作的窗口。

六、實(shí)施避孕藥具上市后監(jiān)測(cè)已具備的條件

1、目前我國(guó)已陸續(xù)建立起自上而下的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，包括4個(gè)國(guó)家級(jí)計(jì)劃生育科學(xué)技術(shù)研究所、30個(gè)省級(jí)研究所、2,397個(gè)縣級(jí)計(jì)劃生育服務(wù)指導(dǎo)中心、38,734個(gè)鄉(xiāng)計(jì)劃生育服務(wù)站和1000,000村級(jí)服務(wù)室。這些體系的完整以及在避孕藥具發(fā)放和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)職能上的相互配合具有中國(guó)特色，也是世界上絕無(wú)僅有的。在它將成為我國(guó)避孕藥具不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系的支柱，也必將成為不良反應(yīng)信息收集和建立不良反應(yīng)報(bào)告制度的基礎(chǔ)。

2、目前江蘇全省在不同程度上由提供計(jì)劃生育綜合服務(wù)向生殖健康服務(wù)轉(zhuǎn)向，2/3以上鄉(xiāng)鎮(zhèn)計(jì)劃生育服務(wù)站已能夠利用建立的信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)對(duì)村級(jí)計(jì)劃生育服務(wù)和生殖健康服務(wù)信息按月收集、跟蹤觀察、定期分析上報(bào)、及時(shí)反饋以指導(dǎo)工作。

3、江蘇全省衛(wèi)生系統(tǒng)和計(jì)生系統(tǒng)在村級(jí)已經(jīng)進(jìn)行兩室合一的建設(shè)，日常工作中將婦幼保健和計(jì)劃生育結(jié)合在一起；在鄉(xiāng)鎮(zhèn)級(jí)分管衛(wèi)生工作的副鄉(xiāng)長(zhǎng)同時(shí)兼管計(jì)劃生育工作，加強(qiáng)兩個(gè)系統(tǒng)的協(xié)調(diào)和配合；在縣市級(jí)由衛(wèi)生系統(tǒng)和計(jì)劃生育系統(tǒng)共同成立計(jì)劃生育手術(shù)并發(fā)癥鑒定小組對(duì)避孕節(jié)育方法引起的并發(fā)癥和副反應(yīng)進(jìn)行鑒定和處理。

4、《避孕藥長(zhǎng)期應(yīng)用安全性研究》系“九五”國(guó)家重點(diǎn)科技攻關(guān)項(xiàng)目。項(xiàng)目開(kāi)展以來(lái)在 8 在兩個(gè)縣/市25個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)15萬(wàn)婦女中建立由衛(wèi)生系統(tǒng)農(nóng)村三級(jí)醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)、衛(wèi)生防疫網(wǎng)絡(luò)和計(jì)生系統(tǒng)三級(jí)技術(shù)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)聯(lián)合進(jìn)行腦卒中和心肌梗塞及其它副作用的監(jiān)測(cè)體系，建立婦女的生育避孕信息數(shù)據(jù)庫(kù)和疾病登記病因研究專(zhuān)題調(diào)查數(shù)據(jù)庫(kù)。為開(kāi)展“避孕藥具不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)”做了不少前期準(zhǔn)備工作。

5、有一個(gè)良好的科研協(xié)作環(huán)境和較強(qiáng)的學(xué)科群：與南京醫(yī)科大學(xué)，南京藥科大學(xué)，東南大學(xué)等高校有長(zhǎng)期的協(xié)作關(guān)系，無(wú)論在實(shí)驗(yàn)室的硬件（儀器設(shè)備）和軟件（研究人員梯隊(duì)和實(shí)驗(yàn)技術(shù)儲(chǔ)備）及科研工作的積累都具備了相當(dāng)堅(jiān)實(shí)的研究基礎(chǔ)。

此外，要協(xié)調(diào)和處理好計(jì)生系統(tǒng)與衛(wèi)生系統(tǒng)在藥具管理和技術(shù)服務(wù)方面的相互關(guān)系，發(fā)揮得自的優(yōu)勢(shì)，更好地為育齡群眾服務(wù)。

七、避孕藥具上市后監(jiān)測(cè)項(xiàng)目的實(shí)施步驟及運(yùn)行

（一）實(shí)施步驟

1、通過(guò)檢索和考察吸取國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)后監(jiān)測(cè)成功的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，明確避孕藥具不良反應(yīng)與藥品質(zhì)量事故和醫(yī)療事故的本質(zhì)區(qū)別，避免可能出現(xiàn)的矛盾和可能發(fā)生的負(fù)面作用；

2、建立質(zhì)量控制系統(tǒng)：建立相應(yīng)的具體的避孕藥具管理制度和法規(guī)、明確避孕藥具不良反應(yīng)定義，避孕藥具分類(lèi)編碼和避孕藥具不良反應(yīng)分類(lèi)編碼并與WHO和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局保持一致；

3、建立數(shù)據(jù)庫(kù)和數(shù)據(jù)儲(chǔ)存、修改和反饋的管理系統(tǒng)；

4、進(jìn)行不同層次技術(shù)人員的培訓(xùn)工作；

5、以研究項(xiàng)目啟動(dòng)避孕藥具不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系的運(yùn)行，監(jiān)測(cè)以避孕藥（OC）為突破口，從OC 到 IUD再拓寬到更多的避孕措施；

6、監(jiān)測(cè)范圍從第一個(gè)省啟動(dòng)，在試點(diǎn)運(yùn)行該報(bào)告體系，填寫(xiě)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》；在完善運(yùn)行機(jī)制的基礎(chǔ)上，擴(kuò)大報(bào)告內(nèi)容，通過(guò)示范和培訓(xùn)擴(kuò)大到全國(guó)的其它地區(qū)；

7、監(jiān)測(cè)內(nèi)容從避孕藥具不良反應(yīng)伸展到生殖保健產(chǎn)品和技術(shù)的不良反應(yīng)和并發(fā)癥直至發(fā)展到相關(guān)的生殖健康問(wèn)題的監(jiān)測(cè)。

（二）運(yùn)行

自覺(jué)報(bào)告系統(tǒng)：個(gè)例收集-登記-因果評(píng)定-錄入和上報(bào)-資料分析-危險(xiǎn)信號(hào)

藥物流行病學(xué)研究：危險(xiǎn)信號(hào)-提出假設(shè)-驗(yàn)證假設(shè)-評(píng)價(jià)和解釋研究結(jié)果（淘汰、加強(qiáng)監(jiān)測(cè)或繼續(xù)使用）

（三）資料應(yīng)用

1、利用監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)評(píng)估計(jì)劃生育/生殖健康項(xiàng)目的干預(yù)結(jié)果，可能因不斷發(fā)現(xiàn)生殖健康的重大問(wèn)題而促進(jìn)改善計(jì)劃生育和生殖健康服務(wù)工作的持續(xù)開(kāi)展，使避孕藥具不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)成為計(jì)劃生育優(yōu)質(zhì)服務(wù)的重要內(nèi)容之一；

2、監(jiān)測(cè)研究結(jié)果將為開(kāi)展避孕方法知情選擇提供依據(jù)，指導(dǎo)醫(yī)生提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，指導(dǎo)對(duì)象選擇適宜的避孕措施以預(yù)防和減少?lài)?yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生；

3、指導(dǎo)避孕藥具不良反應(yīng)防治策略的制定；

4、提出研究假設(shè)或預(yù)警信號(hào)，為政府決策提供依據(jù)；

5、為制藥公司產(chǎn)品提供避孕藥具藥具上市后利用度信息，指導(dǎo)新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)與推廣應(yīng)用。

八、預(yù)期結(jié)果

1、技術(shù)服務(wù)人員：通過(guò)避孕藥具不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)了解藥物新的功能，發(fā)現(xiàn)新的適應(yīng)癥和最佳劑量方案，提高疾病防治效益，又從監(jiān)測(cè)與信息交流中了解藥品不良反應(yīng)狀況，合理使用藥品，防止發(fā)生避孕藥具嚴(yán)重不良反應(yīng)。

2、生產(chǎn)廠家和市場(chǎng)：自覺(jué)執(zhí)行藥品管理法，開(kāi)展避孕藥具上市后監(jiān)測(cè)，不僅有助于加強(qiáng)全國(guó)監(jiān)測(cè)工作力度、維護(hù)群眾利益，而且有利于提高廠家的信譽(yù)，正確制定生產(chǎn)決策；同時(shí)還有利于推進(jìn)計(jì)劃生育/生殖健康新產(chǎn)品新技術(shù)研究和市場(chǎng)開(kāi)發(fā)。

3、管理部門(mén)：通過(guò)上市后監(jiān)測(cè)宏觀分析計(jì)劃生育/生殖健康產(chǎn)品和技術(shù)對(duì)健康和社會(huì)的長(zhǎng)遠(yuǎn)影響，強(qiáng)化藥品管理，發(fā)現(xiàn)并從市場(chǎng)清除嚴(yán)重?fù)p害健康的藥物和器具，保障人民群眾的健康，指導(dǎo)新產(chǎn)品的研究、申報(bào)、審批與生產(chǎn)開(kāi)發(fā)。

4、法制和倫理道德：通過(guò)加強(qiáng)避孕藥具不良反應(yīng)的市場(chǎng)后監(jiān)測(cè)，保障使用者的健康，這是法制和倫理道德的要求，對(duì)于貫徹落實(shí)藥品管理法也有重要意義。

隨著法制觀念的增強(qiáng)，自我保護(hù)意識(shí)與追求健康意識(shí)的增強(qiáng)，由避孕藥具導(dǎo)致的嚴(yán)重不 10 良反應(yīng)可能會(huì)引起訴訟和法律糾紛而對(duì)計(jì)劃生育國(guó)策造成極為不利的負(fù)面影響。從促進(jìn)我國(guó)進(jìn)一步控制人口數(shù)量和提高人口素質(zhì)，切實(shí)保證育齡人群及其后代的切身利益，減少不必要的藥源性損害，降低有限衛(wèi)生資源的消耗和維護(hù)避孕藥具使用者的權(quán)益出發(fā)，建立健全避孕藥具不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，對(duì)計(jì)劃生育/生殖健康新產(chǎn)品新技術(shù)進(jìn)行上市后監(jiān)測(cè)，將最大程度地提高避孕藥具的安全性、可靠性和可接受性；將避免或減少?lài)?yán)重不良反應(yīng)造成婦女身心痛苦以及由于防治不力帶來(lái)的經(jīng)濟(jì)損失，進(jìn)一步改善生殖健康服務(wù)，增進(jìn)育齡婦女的身心健康。由此開(kāi)展避孕藥具知情選擇，提高計(jì)劃生育和生殖健康服務(wù)質(zhì)量，保障使用者健康，也維護(hù)生產(chǎn)廠家自身利益。既適應(yīng)國(guó)家計(jì)劃生育國(guó)策的需要，群眾生殖健康的需求，也適應(yīng)避孕藥具市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)和管理的需求。

（注：本文為江蘇省計(jì)劃生育科研所李 瑛研究員在21世紀(jì)中國(guó)計(jì)劃生育/生殖健康產(chǎn)業(yè)論壇的發(fā)言）S/10085