第一篇：規(guī)范化藥房管理工作情況

獅山鎮(zhèn)衛(wèi)生院

開展“規(guī)范化藥房”建設(shè)

工作情況

尊敬的各位領(lǐng)導:

很高興今天能坐在這里同大家交流一下我院的“規(guī)范化藥房”建設(shè)工作情況。

為認真貫徹《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《云南省藥品管理條例》、《楚雄彝族自治州醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理暫行辦法》等法律法規(guī)，根據(jù)武定縣食品藥品監(jiān)督管理局 武定縣衛(wèi)生局關(guān)于印發(fā)《武定縣開展醫(yī)療機構(gòu)“規(guī)范藥房”建設(shè)與檢查評定實施方案》的通知精神，進一步達到“規(guī)范藥房”的管理水平，切實加強我院藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，提升我院藥房設(shè)施和條件，保障藥品質(zhì)量，全面推進我院藥房的規(guī)范化、制度化管理工作。我院領(lǐng)導高度重視，及時召開了會議，布署了相關(guān)工作，達到了預(yù)期效果。

一、成立組織機構(gòu)

組長：張亞能

副組長：趙光學、張漢杰

成員：何東波、方興華、郭星星、梅麗珍、李福民、董學紅、邱艷萍、普艷麗、朱興元、李曉梅

領(lǐng)導小組下設(shè)辦公室，辦公室主任由趙光學副院長擔任，具體負責我院“規(guī)范化藥房”工作的組織協(xié)調(diào)及檢查評定的各項2-

管理，取得了可喜的成績：

1、實施管理一年多來，我院從未發(fā)生過一起因藥品質(zhì)量而引起的醫(yī)療安全事故，保障了廣大群眾的用藥安全；

2、我院西藥購入量為2902133.56元，領(lǐng)出2887719.54元；中藥調(diào)入567443.90元，領(lǐng)出567443.90元；年報損金額西藥庫房為178.52元，兩個西藥房為4153.10元。通過規(guī)范化藥房管理，我院的藥品報損率還不到萬分之一，真正做到了節(jié)約增效；

3、在2009年年度“規(guī)范化藥房”管理考核工作中，我院在全縣名列前茅，得到了上級有關(guān)單位和領(lǐng)導的認可。

三、下一步努力的方向

雖然取得了可喜的成績，但是在管理工作中還是存在許多不足：

1、拆零藥品的日常記錄有待進一步完善；

2、平時藥品的養(yǎng)護工作有待進一步加強；

3、毒麻藥品的管理需進一步規(guī)范；

4、儲備特殊藥品庫房（如低溫冷藏庫）需要建立；

5、院內(nèi)平時藥品考評工作需進一步完善；

6、邀請上級單位到我院督導培訓指導工作需要進一步加強。以上就是我院一年多來“規(guī)范化藥房”建設(shè)開展的基本情況，希望大家能對我院的管理工作提出好的意見和建議，使我縣的“規(guī)范化藥房”建設(shè)管理工作邁上一個新臺階。

謝謝大家！

第二篇：規(guī)范化藥房申請材料

目 錄

隆堯縣醫(yī)院醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范化藥房申請表....................................................錯誤！未定義書簽。藥房質(zhì)量管理機構(gòu)人員框架........................................................................錯誤！未定義書簽。藥房管理制度................................................................................................錯誤！未定義書簽。

藥事質(zhì)量管理規(guī)范.................................................................................錯誤！未定義書簽。藥品采購管理制度.................................................................................錯誤！未定義書簽。首營企業(yè)審核制度.................................................................................錯誤！未定義書簽。藥品質(zhì)量監(jiān)控制度.................................................................................錯誤！未定義書簽。藥品召回制度.........................................................................................錯誤！未定義書簽。藥品驗收管理制度.................................................................................錯誤！未定義書簽。藥品儲存、保管、養(yǎng)護管理制度.........................................................錯誤！未定義書簽。麻醉藥品和精神藥品管理制度.............................................................錯誤！未定義書簽。醫(yī)療用毒性藥品使用管理制度.............................................................錯誤！未定義書簽。高危藥品管理制度.................................................................................錯誤！未定義書簽。終止妊娠藥品使用管理制度.................................................................錯誤！未定義書簽。急救藥品管理制度.................................................................................錯誤！未定義書簽。貴重藥品管理制度.................................................................................錯誤！未定義書簽。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告制度.............................................................錯誤！未定義書簽。藥庫管理制度.........................................................................................錯誤！未定義書簽。門（急）診藥房工作制度.....................................................................錯誤！未定義書簽。中藥房工作制度.....................................................................................錯誤！未定義書簽。中藥煎藥室工作制度.............................................................................錯誤！未定義書簽。中藥房調(diào)劑操作規(guī)程.............................................................................錯誤！未定義書簽。拆零藥品管理制度.................................................................................錯誤！未定義書簽。應(yīng)急預(yù)案........................................................................................................錯誤！未定義書簽。

突發(fā)事件藥品供應(yīng)應(yīng)急預(yù)案與藥事管理機制.....................................錯誤！未定義書簽。藥害事件處理應(yīng)急預(yù)案.........................................................................錯誤！未定義書簽。藥房相關(guān)規(guī)定及管理辦法............................................................................錯誤！未定義書簽。

《處方管理辦法》實施細則...................................................................錯誤！未定義書簽。藥物咨詢窗口工作制度.........................................................................錯誤！未定義書簽。藥品調(diào)配差錯的預(yù)防和處理辦法.........................................................錯誤！未定義書簽。藥房值班工作制度.................................................................................錯誤！未定義書簽。藥房文明服務(wù)規(guī)范.................................................................................錯誤！未定義書簽。藥學人員業(yè)務(wù)學習培訓考績考核制度.................................................錯誤！未定義書簽。藥學人員健康狀況管理制度.................................................................錯誤！未定義書簽。退藥管理制度.........................................................................................錯誤！未定義書簽。藥品報損、銷毀制度.............................................................................錯誤！未定義書簽。藥房管理相關(guān)人員情況................................................................................錯誤！未定義書簽。藥械庫分布圖................................................................................................錯誤！未定義書簽。初審意見........................................................................................................錯誤！未定義書簽。隆堯縣醫(yī)院規(guī)范化藥房建設(shè)自評報告........................................................錯誤！未定義書簽。資料真實有效的審核表................................................................................錯誤！未定義書簽。

第三篇：規(guī)范化藥房制度

藥品采購管理制度

一、為嚴格把好進貨質(zhì)量關(guān)，確保依法購進藥品并保證藥品質(zhì)量，制定本制度。

二、采購藥品須嚴格執(zhí)行《藥品管理法》及其實施條例，堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則，確保藥品購進的合法性；

三、采購藥品時必須選擇合格的供貨方，對供貨方的法定資格、履行能力、質(zhì)量信譽等進行調(diào)查和評價，還須向供貨商索取加蓋企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證書》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范證書》和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件，并建立合格供貨方檔案；

四、購進藥品時要審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案；

五、采購藥品時對與本單位進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證，并做好記錄；

六、采購藥品應(yīng)簽訂采購合同，并有明確質(zhì)量條款，采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責任保證協(xié)議；

七、購進的藥品必須有合法真實的票據(jù)，做到票、帳、貨各項內(nèi)容相符，并按日期順序歸檔存放，票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年；

八、對購進藥品的品名、劑型、批準文號、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠商、包裝、標簽、說明書等內(nèi)容進行查驗，按規(guī)定建立完整

巢湖市衛(wèi)生院 的購進記錄，購進記錄必須注明藥品品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等，購進記錄應(yīng)按規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年；

九、購入首營品種還應(yīng)向供貨商索取加蓋企業(yè)紅色印章的藥品批準文號證明文件、質(zhì)量標準和該批號的藥品檢驗報告書，并填寫“首營品種審批表”，進行藥品質(zhì)量審核，經(jīng)質(zhì)量管理人員和本單位直接負責人審核批準后方可購進；

十、購進進口藥品時，要有加蓋供貨單位質(zhì)管機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”的《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；

十一、購進特殊管理藥品應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

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藥品驗收管理制度

一、為確保購進藥品符合有關(guān)質(zhì)量要求，把好藥品入庫質(zhì)量關(guān)，制定本制度。

二、驗收藥品應(yīng)由專職的質(zhì)量驗收員負責，在待驗區(qū)內(nèi)進行，做到及時驗收。

三、特殊管理藥品和貴重藥品應(yīng)由雙人進行驗收。

四、驗收時應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)證明文件進行逐一檢查：

1、藥品的包裝標簽或所附說明書應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、藥品成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項、貯藏條件等。未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應(yīng)拒絕收貨。

2、驗收整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

3、驗收進口藥品時，其包裝的標簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份、注冊證號、并有中文說明書，還應(yīng)有《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”的《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，進口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進口批件》復(fù)印件，進口藥材應(yīng)有《進口藥材批件》復(fù)印件。以上批準文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。

4、驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上要有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。

5、驗收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格標志。中藥飲片標簽應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期。實施批準文號管理的中藥飲片還應(yīng)標明批準文號。

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6、驗收首營品種，應(yīng)有與首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢驗報告書。不得用電腦打印驗收員姓名，而要簽名或蓋章。

五、驗收員要及時、準確做好購進藥品及銷后退回藥品的驗收工作。驗收時必須逐批對照藥品和原始憑證驗收，并詳細填寫驗收記錄，驗收記錄要規(guī)范、完整、術(shù)語正確，內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論、驗收員簽名等項目。驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

六、驗收藥品應(yīng)按規(guī)定進行抽樣檢查，驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。對驗收抽取的整件藥品，驗收完成后應(yīng)加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復(fù)原封箱；對購進不足整件的藥品，須逐盒（瓶、支）進行檢查。

七、對驗收不合格的藥品，應(yīng)立即填寫《藥品拒收通知單》，報質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理員審核處理。

八、驗收合格的藥品，驗收員應(yīng)在“藥品驗收入庫通知單”上簽字或蓋章，并注明驗收結(jié)論。倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章的“藥品驗收入庫通知單”辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其他問題的藥品，應(yīng)予拒收并報質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理員。

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藥品儲存管理制度

一、為保證對藥品倉儲實行科學、規(guī)范的管理，正確、合理地使用倉庫，保證藥品儲存質(zhì)量，制定本制度。

二、按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，藥品儲存時，嚴格按要求堆垛，且不得超重和超高，庫房內(nèi)不得出現(xiàn)管理人員無法到達或不能實施有效控制的管理死角。

藥品堆垛的距離要求（五距要求）：

1、藥品與墻、藥品與屋頂（房梁）的間距不小于30厘米；

2、藥品與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米；

3、藥品與地面的間距不小于10厘米；

4、采用貨架存放藥品的，在確保庫房墻壁干燥、光潔、平整的情況下，貨架可靠墻擺放，其靠墻側(cè)面應(yīng)裝有隔離板面；

5、同一貨位不同品種或批號的藥品貨垛之間應(yīng)保持一定的間隙，以便于儲存搬運和養(yǎng)護管理；

三、應(yīng)設(shè)置溫濕度條件適宜的恒溫庫。常溫庫溫度在0-30。C之間，陰涼庫溫度≤20。C，冷庫溫度在2-10。C之間，各庫房相對濕度應(yīng)控制在35%-75%之間。根據(jù)藥品儲存條件要求，應(yīng)將藥品分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。對有特殊溫濕度儲存條件要求的藥品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫房溫濕度條件，保證藥品的儲存質(zhì)量。

四、按藥品性能，對藥品應(yīng)實行分區(qū)、分類儲存管理。具體要求：

1、藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥應(yīng)分區(qū)存放；

2、易串味、性能相互影響的藥品要分庫存放；

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3、中藥飲片應(yīng)設(shè)專庫；

4、危險藥品應(yīng)專庫存放，并有安全消防設(shè)施。

五、藥品的儲存實行色標管理；待驗品、退貨藥品區(qū)-黃色；合格品區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)-綠色；不合格品區(qū)-紅色。

六、庫存藥品應(yīng)按藥品批號及效期遠近依序集中堆碼，不同批號藥品不得混垛。

七、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好庫房溫濕度管理工作，每日上、下午定時各一次觀測并記錄“庫房溫濕度記錄表”，并根據(jù)庫房條件及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲存安全。

八、特殊管理藥品，應(yīng)專人保管、專帳記錄，并有明顯標志。

九、實行藥品的效期儲存管理，對近效期藥品應(yīng)按《近效期藥品管理制度》的要求處理。

十、對儲存中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品，應(yīng)立即將藥房陳列和庫存的藥品集中控制并停售，并及時通知質(zhì)量管理人員進行處理。

十一、對不合格藥品實行控制性管理，不合格藥品應(yīng)單獨存放，專帳記錄，并有明顯標志。

十二、保持庫內(nèi)環(huán)境貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清理和消毒，庫區(qū)內(nèi)必須配備足夠的消防器材，以及防塵、防潮、防污染、防鼠、防霉變設(shè)備。

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藥品陳列管理制度

一、為保證陳列藥品質(zhì)量，方便消費者購藥，制定本制度。

二、陳列藥品的貨架及柜臺應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。

三、營業(yè)場所應(yīng)配備監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施、設(shè)備。每日檢查藥品陳列條件與環(huán)境，每天上、下午定時對營業(yè)場所的溫濕度進行觀察記錄，發(fā)現(xiàn)不符合藥品正常陳列要求時，應(yīng)及時調(diào)控。

四、藥品應(yīng)按品種、劑型或用途分類擺放，類別標示應(yīng)放置準確，字跡清晰。

五、需冷藏的藥品應(yīng)存放在符合規(guī)定的冷藏設(shè)備中。

六、不合格藥品不能陳列在貨架及柜臺。

七、特殊管理藥品應(yīng)專柜存放，雙人雙鎖，有安全防盜設(shè)施。

八、拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。

九、陳列藥品應(yīng)避免陽光直射，對存放條件有特別要求的藥品（如避光、密閉、陰涼等）應(yīng)放在營業(yè)場所內(nèi)相適應(yīng)的位置。

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藥品養(yǎng)護管理制度

一、為規(guī)范藥品倉儲及陳列藥品養(yǎng)護管理，確保藥品質(zhì)量，制定本制度。

二、配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護人員，養(yǎng)護人員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度，并經(jīng)初級以上藥學知識的培訓。

三、堅持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，做好藥品的養(yǎng)護工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保所銷售藥品質(zhì)量安全、有效。

四、養(yǎng)護員應(yīng)按藥品儲存要求檢查藥品儲存、陳列條件是否合理。每天做好藥庫藥房的溫濕度監(jiān)測和調(diào)控工作，根據(jù)溫濕度狀況采取相應(yīng)的通風、降溫、除濕、加濕等調(diào)控措施，并做好記錄。如所經(jīng)營品種儲存條件有特殊要求，應(yīng)按其包裝標示要求儲存。

五、養(yǎng)護員應(yīng)對庫存、陳列藥品定期進行循環(huán)質(zhì)量養(yǎng)護檢查，一般藥品每季一次，重點養(yǎng)護品種增加檢查次數(shù)（如每月一次），并做好養(yǎng)護檢查記錄，記錄保存二年。

六、由質(zhì)量管理人員填寫《重點養(yǎng)護藥品目錄》，確定要重點養(yǎng)護的藥品品種，對主營、首營品種及近效期、易霉變、易潮解的藥品實行每月養(yǎng)護檢查一次。

七、對近效期的藥品，按《近效期藥品管理制度》的要求進行催銷。

八、對中藥飲片應(yīng)按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法進行養(yǎng)護。

九、建立設(shè)施設(shè)備的管理臺帳及檔案，對各類養(yǎng)護設(shè)施設(shè)備定期檢查、維護、保養(yǎng)，并做好記錄，記錄保存二年。

十、對養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)暫停銷售，并報質(zhì)量管理人員行進復(fù)查處理。

十一、建立健全藥品養(yǎng)護檔案，并定期分析，不斷總結(jié)經(jīng)驗，為藥品儲存養(yǎng)護提供科學依據(jù)。

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藥品處方調(diào)配管理制度

一、為規(guī)范藥品處方調(diào)配操作，確保銷售藥品的安全、有效,制定本制度。

二、處方調(diào)配人員必須藥學專業(yè)技術(shù)人員，非藥學專業(yè)技術(shù)人員未經(jīng)培訓不得從事處方調(diào)劑、調(diào)配工作。處方審核員須具有藥師以上藥學專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

三、銷售藥品要嚴格遵守《藥品管理法》及其實施條例，并正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，切實維護消費者的健康和合法權(quán)益。

四、藥學技術(shù)人員審核處方時應(yīng)當認真逐項檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整，并確認處方的合法性。對于不規(guī)范處方或不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑。

五、藥學技術(shù)人員應(yīng)對處方用藥適宜性進行審核。審核規(guī)定作皮試的藥物，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定；處方用藥與臨床診斷的是否相符；是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌。

六、藥學專業(yè)技術(shù)人員經(jīng)處方審核后，認為存在用藥安全問題時，應(yīng)告知處方醫(yī)師，請其確認或重新開具處方，并記錄在處方調(diào)劑問題專用記錄表上，經(jīng)辦藥學專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當簽名，同時注明時間。藥學專業(yè)技術(shù)人員發(fā)現(xiàn)藥品濫用和用藥失誤，應(yīng)拒絕調(diào)劑，并及時告知處方醫(yī)師，但不得擅自更改或者配發(fā)代用藥品。對于發(fā)生嚴重藥品濫用和用藥失誤的處方，藥學專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當按有關(guān)規(guī)定報告。

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七、藥學專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”。查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、規(guī)格、數(shù)量、標簽；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。

藥學專業(yè)技術(shù)人員在完成處方調(diào)劑后，應(yīng)當在處方上簽名。

發(fā)出藥品時應(yīng)按藥品說明書或處方醫(yī)囑，向患者或其家屬進行相應(yīng)的用藥交待與指導，包括每種藥品的用法、用量、注意事項等。發(fā)出的藥品應(yīng)注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量、發(fā)藥日期及使用期限等內(nèi)容。

八、處方應(yīng)該按照有關(guān)規(guī)定妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存1年，醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品及戒毒藥品處方保留2年，麻醉藥品處方保留3年。處方保存期滿后，經(jīng)主管領(lǐng)導批準、登記備案，方可銷毀。

九、拆零藥品出售時應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。

十、特殊管理藥品的調(diào)配必須按《特殊管理藥品的管理制度》執(zhí)行。

巢湖市衛(wèi)生院 首營企業(yè)和首營品種審核制度

一、為確保本單位經(jīng)營行為的合法性，保證購進藥品的質(zhì)量，把好藥品購進質(zhì)量關(guān)，制定本制度。

二、采購員負責首營企業(yè)和首營品種的資料收集，質(zhì)量管理人員負責資料審核。

三、首營企業(yè)：是指與本單位首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)。

首營品種：是指本單位向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。

四、應(yīng)對首營企業(yè)的資格合法性及其質(zhì)量保證能力進行綜合評價審核，以便從進貨渠道上保證藥品進貨質(zhì)量。

五、對首營企業(yè)的資料應(yīng)作如下審核：

1、《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》所載企業(yè)名稱，是否與《營業(yè)執(zhí)照》相附，如屬更名情況，應(yīng)查證有無更名證明文件；

2、企業(yè)法定代表人及注冊地址，《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》與《營業(yè)執(zhí)照》是否相符；

3、企業(yè)規(guī)模、歷史、生產(chǎn)狀況、產(chǎn)品種類、質(zhì)量信譽的情況，是否通過GMP認證或GSP認證，并索取加蓋企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證書》（GMP認證證書）或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范證書》（GSP認證證書）的復(fù)印件；

4、《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、GMP證書或GSP證書是否在有效期限內(nèi)。

5、與本單位進行首次業(yè)務(wù)聯(lián)系供貨單位的藥品銷售人員應(yīng)提供加蓋企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人委托授權(quán)書原件，授權(quán)書寫明授權(quán)范圍和有效期限，還應(yīng)提供銷售人員身份證、購銷員證復(fù)印件，以上資料都應(yīng)加蓋企業(yè)原印章。

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6、收集好所有資料后，填寫《首營企業(yè)審核表》，附上有關(guān)資料報質(zhì)量管理人員和企業(yè)負責人審批，相關(guān)人員都應(yīng)簽署意見、姓名和日期。

五、對首營品種的資料應(yīng)作如下審核：

1、購進首營品種時，應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取加蓋藥品生產(chǎn)企業(yè)原印章的證照、藥品批準文號批準文件、生產(chǎn)批件、質(zhì)量標準、GMP認證證書、價格批文或省級物價部門登記證明的復(fù)印件和藥品最小包裝、標簽、說明書的樣板，了解該藥品性能、用途、檢驗方法、儲存條件及質(zhì)量信譽等。

2、藥品貨源渠道必須是合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或合法的藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的藥品；

3、藥品質(zhì)量標準必須依據(jù)法定的國家標準或地方標準；并提供該品種標準的復(fù)印件，注明標準號及版本。注意核對所依據(jù)的質(zhì)量標準與藥品批準證明文件中所規(guī)定的標準是否相符；

4、國產(chǎn)藥品必須有藥品批準文號，注意識別批準文號格式是否規(guī)范；進口藥品必須有注冊證號；凡屬“國家中藥保護品種”的，必須提供《藥品保護品種證書》；藥品批準文號必須提供該品種的批準證明文件，并注意核對；

5、填寫《首營品種審批表》，并附上收集的資料，送質(zhì)管人員和企業(yè)負責人審批，相關(guān)人員都應(yīng)簽署意見、姓名和日期。

6、對首營品種建立質(zhì)量檔案，第一批來貨要向供貨企業(yè)索取該

批號藥品質(zhì)量檢驗報告書。

六、首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準后，方可開展業(yè)務(wù)往來，購進藥品。

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處方管理制度

為切實加強處方管理，提高醫(yī)院處方質(zhì)量，更好開展合理用藥，特制定醫(yī)院處方管理制度。

1、處方只有擁有處方的醫(yī)師才能開具，其他人員不得開具和修給。

2、嚴格執(zhí)行有關(guān)文件處方量的規(guī)定，嚴禁開大處方和人情方。

3、醫(yī)生開處方必須根據(jù)患者病情，不得提取回扣或提成。

4、門診處方應(yīng)包括姓名、性別、年齡、地址、診斷等各項內(nèi)容，不得缺項，其中地址農(nóng)村應(yīng)寫到村，市、縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)應(yīng)寫到門牌號。

5、處方上的藥品名稱，規(guī)格、數(shù)量、用量用法、給藥方式均應(yīng)正確填寫，除外用藥可以每次用量不填外，其余不得缺項。

6、處方修改后，醫(yī)生應(yīng)簽全名，字跡清晰，不得只簽姓。并應(yīng)簽上日期。

7、對麻、精、毒、放和危險藥品處方嚴格執(zhí)行國家法規(guī)和醫(yī)院文件，發(fā)現(xiàn)有濫用問題和違法現(xiàn)象要及時上報。

8、麻醉藥品、精神藥品必須使用專用處方，麻醉藥品必須由有麻醉處方權(quán)的醫(yī)生才能開具。

9、藥劑人員應(yīng)嚴格審方，發(fā)現(xiàn)有配伍禁忌和不合理用藥要及時與醫(yī)生溝通，對普遍現(xiàn)象應(yīng)及時向醫(yī)教科反饋。

10、藥劑科負責保管處方，一般藥品處方保存一年，精神藥品處方保存兩年，麻醉藥品處方保存三年。

11、醫(yī)教科和藥劑科共同監(jiān)督管理處方質(zhì)量。

12、對于違反上述制度的，由醫(yī)院相關(guān)部門處理，違反國家法律的，依法處理。

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處方調(diào)配操作規(guī)程

1、處方調(diào)配工作應(yīng)由具有一定理論知識和實際操作能力的藥劑士或藥師擔任；處方審核發(fā)藥的對外窗口工作應(yīng)由專業(yè)理論知識扎實、實際工作能力強和有調(diào)劑工作經(jīng)驗的藥師或藥師以上專業(yè)技術(shù)人員承擔。

2、接收處方時，應(yīng)認真逐項檢查處方前記、正文、后記書寫是否清晰、完整，確認處方的合法性。

3、對收費處電腦錄入進行核對，檢查是否正確無誤，若有錯誤應(yīng)退回更正。

4、對處方用藥適宜性進行審核，審核內(nèi)容包括：

（1）對規(guī)定必須做皮試的藥物，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定；

（2）處方用藥與臨床診斷的相符性；

（3）劑量、用法的正確性；

（4）選用劑型與給藥途徑的合理性；

（5）是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；

（6）是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；

（7）其它用藥不適宜情況。

審核無誤后方能進行處方調(diào)配，審核認為處方有不妥時應(yīng)與開方醫(yī)師聯(lián)系，醫(yī)師更正并在更正處簽名后方可進行處方調(diào)配。

5、調(diào)劑處方時應(yīng)認真、細致、迅速、準確，同時必須做到“四

巢湖市衛(wèi)生院 查十對”（查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷）；不得估計取藥，禁止用手直接接觸藥品。

6、嚴格遵守核對制，處方調(diào)配好后的藥品應(yīng)經(jīng)另一人進行核對無誤后方可發(fā)出，發(fā)出的藥品必須在藥袋上注明患者姓名、藥品名稱、用法、用量，整瓶或整盒的藥品要注明用法、用量。處方調(diào)配人和核對發(fā)藥人均須在處方上簽全名或加蓋專用簽章，若值班期間一人調(diào)配核對發(fā)藥則應(yīng)雙簽名。

7、發(fā)出藥品時應(yīng)按藥品說明書或處方用法，向患者進行用藥交待與指導，包括每種藥品的用法、用量、注意事項等。

8、審查處方時，對于不規(guī)范處方或不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑；認為存在用藥不適宜時，應(yīng)告知處方醫(yī)師請其確認或重新開具處方后方可調(diào)劑；發(fā)現(xiàn)嚴重不合理用藥或者用藥錯誤，應(yīng)拒絕調(diào)劑，及時告知處方醫(yī)師，并應(yīng)當記錄備案，還應(yīng)當向醫(yī)務(wù)科報告。

9、按照《處方管理辦法》及醫(yī)院有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

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拆零藥品管理制度

一、為方便消費者合理選購藥品，規(guī)范藥品拆零銷售行為，保證藥品銷售質(zhì)量，制定本制度。

二、拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。

三、營業(yè)場所應(yīng)設(shè)立專門的拆零柜臺或貨架，并配備必需的拆零工具，如藥匙、乳缽、瓷盤、藥袋、醫(yī)用手套等，保持拆零專柜或貨架及拆零用工具的清潔衛(wèi)生。

四、拆零前應(yīng)檢查藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零銷售。

五、拆零后藥品應(yīng)集中存放于拆零柜臺或貨架，不得與其他藥品混放，并保留原包裝的標簽；出售時應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容，核對無誤后，方可交給顧客。

六、應(yīng)做好拆零藥品銷售記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、劑型、批號、有效期、數(shù)量、拆零起始日期、拆零經(jīng)辦人等。

七、拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋或藥瓶，注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期等項目，拆零藥品不得混批。

八、拆零前應(yīng)檢查拆零藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零銷售。

九、銷售過程中如發(fā)現(xiàn)藥品外觀質(zhì)量異常如變色、裂片、發(fā)霉等，應(yīng)立即停止銷售，并報質(zhì)量管理人員處理。

十、藥品拆零銷售人員必須熟悉所售藥品性能、用法、用量、禁忌和注意事項等，堅持問病賣藥，防止發(fā)生售藥差錯事故。

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藥品效期管理制度

1、目的： 明確藥品效期的管理制度，保證藥品安全、有效。、范圍： 臨床應(yīng)用的所有藥品。、責任者：所有藥學技術(shù)人員，相關(guān)部門負責人。、程序：

4.1、藥庫采購人員必須采購明確標明有效期的任何藥品，并對每批到庫藥品進行效期驗收，且做好記錄。

4.2、各部門負責人應(yīng)經(jīng)常檢查庫存藥品的效期，且對所有在庫藥品的效期均標明（效期表）。庫存藥品要按批號分開存放，掌握先進先出或近期先出原則。

4.3、各部門對有效期在12個月以內(nèi)藥品應(yīng)有明確的一覽表，且及時和臨床有關(guān)科室聯(lián)系，盡量保證在效期內(nèi)使用，又不給醫(yī)院造成經(jīng)濟損失。

4.4、所有從事藥品調(diào)配的藥學人員均認真核對藥品效期，對無效期和過期藥品嚴禁發(fā)放給臨床或病人。

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近效期藥品管理制度

一、為防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養(yǎng)護質(zhì)量，制定本制度。

二、本制度所指的近效期藥品為：

1、藥品有效期在二年以上，距有效期不足一年的；

2、藥品有效期在二年以下，距有效期不足6個月的。

三、近效期藥品在庫儲存時應(yīng)懸掛“近效期藥品標志牌”。

四、近效期藥品在庫儲存期間，藥品養(yǎng)護員應(yīng)按月填報“近效期藥品催銷月報表”；并按近效期藥品的有效期限在“近效期藥品提示牌”相應(yīng)的月份欄內(nèi)掛上該藥品的標志牌。

五、對近效期的藥品應(yīng)按月進行催銷。

六、對近效期藥品應(yīng)加強養(yǎng)護管理、陳列檢查及銷售控制。

七、及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品售出。對到達有效期截止日期的過期失效藥品，應(yīng)按《不合格藥品的管理制度》進行處理。

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特殊藥品管理制度

一、為強化特殊管理藥品的經(jīng)營管理工作，有效地控制特殊管理藥品的進、存、銷行為，確保依法經(jīng)營，制定本制度。

二、特殊管理藥品，包括醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品及放射性藥品等四大類。

三、特殊管理藥品的購進

１、必須從具有相應(yīng)合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進，并索取相關(guān)證明資料，建立檔案。

２、購進特殊管理藥品包裝的標簽或說明書上必須印有規(guī)定的標識。

３、應(yīng)實行雙人驗收制度，開箱檢查必須二人共同操作，并做好驗收記錄。

四、特殊管理藥品的儲存與保管

1、特殊管理藥品必須儲存于專用倉庫或?qū)９瘢p人雙鎖，專帳記錄，專人保管；專庫應(yīng)配備安全防盜措施。

2、應(yīng)加強特殊管理藥品的帳貨管理，做到帳物相符，如發(fā)現(xiàn)差錯應(yīng)認真查找原因，并按規(guī)定及時向藥監(jiān)、公安部門報告。

五、特殊管理藥品的銷售

1、麻醉藥品的每張?zhí)幏阶⑸洳坏贸^二日常用量，片劑、酊劑、糖漿劑等不超過三日常用量，連續(xù)使用不得超過七天。麻醉藥品處方應(yīng)書寫完整，字跡清晰，簽寫開方醫(yī)生姓名，配方應(yīng)嚴格核對，配方和核對人員均應(yīng)簽名，并建立麻醉藥品處方登記冊，處方保存三年備

巢湖市衛(wèi)生院 查。醫(yī)務(wù)人員不得為自己開處方使用麻醉藥品。需使用麻醉藥品止痛的危重病人，須持有衛(wèi)生行政部門核發(fā)的《麻醉藥品專用卡》方可為其配藥。

對違反規(guī)定、濫用麻醉藥品者有拒絕發(fā)藥，并及時向當?shù)匦l(wèi)生行政部門報告。

2、精神藥品應(yīng)按照國家的有關(guān)規(guī)定，憑蓋有本醫(yī)療機構(gòu)公章的醫(yī)師處方限量銷售。除特殊需要外，第一類精神藥品的使用每次不得超過三日常量，第二類精神藥品的使用每次不得超過七天常用量，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽名或蓋章，處方保存兩年備查。

六、不合格的特殊管理藥品按規(guī)定辦理報告、確認、報損、銷毀等手續(xù)。本醫(yī)療機構(gòu)需報損、銷毀的特殊管理藥品必須向縣衛(wèi)生局行政部門提出申請，在衛(wèi)生行政部門監(jiān)督下進行銷毀，并對銷毀情況進行登記。

巢湖市衛(wèi)生院 質(zhì)量事故處理和報告制度

一、為確保本單位質(zhì)量事故的及時處理，避免因藥品質(zhì)量問題造成本經(jīng)濟損失和危及消費者健康，制定本制度。

二、質(zhì)量事故，是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導致的危及人體健康或造成經(jīng)濟損失的情況，質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。

三、重大質(zhì)量事故：

1、違規(guī)購銷假劣藥品，造成嚴重后果的；

2、未嚴格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品入庫的；

3、由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，造成重大經(jīng)濟損失的；

4、銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。

四、一般質(zhì)量事故：

1、違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的；

2、保管、養(yǎng)護不當，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變異的。

五、質(zhì)量事故的報告程序、時限

1、發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴重后果的，由質(zhì)量管理負責人在3小時內(nèi)上報藥監(jiān)部門及衛(wèi)生行政部門；

2、質(zhì)量管理有關(guān)人員應(yīng)認真查清事故原因，并由質(zhì)量管理負責人在2日內(nèi)向藥監(jiān)部門作出書面匯報；

3、一般質(zhì)量事故應(yīng)在當天報質(zhì)量管理人員，由質(zhì)量管理人員認真查清事故原因，及時處理。

六、發(fā)生事故后，質(zhì)量管理人員應(yīng)及時通知各有關(guān)崗位人員采 取必要的控制、補救措施。

七、質(zhì)量管理負責人在處理事故時，應(yīng)堅持“三不放過”原則，即事故原因不查清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，未制定整改防范措施不放過。

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不合格藥品管理制度

一、為加強不合格藥品的控制管理，嚴防不合格藥品的售出，確保消費者用藥安全，制定本制度。

二、質(zhì)量管理負責人負責對不合格藥品實行有效控制管理。

三、凡與法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：

1、藥品的內(nèi)在質(zhì)量(含量測定、理化鑒別、微生物測定)不符合國家法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定的藥品；

2、藥品的外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定的藥品；

3、藥品包裝、標簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品。

四、質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫和銷售。

五、質(zhì)量管理部或質(zhì)量管理員在檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)出具藥品質(zhì)量報告書或不合格藥品通知單，及時通知倉儲、藥房等崗位立即停止出庫和銷售。同時將不合格藥品集中存放于不合格藥品庫（區(qū)），掛紅色標識。

六、在藥品驗收、儲存、養(yǎng)護、陳列、銷售等過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)存放于不合格藥品庫（區(qū)），掛紅色標識，及時上報質(zhì)量管理部門處理。

七、藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，應(yīng)立即停止銷售，同時將不合格藥品放入不合格藥品庫（區(qū)），掛紅色標識，做好記錄，等待處理。

八、對質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清質(zhì)量責任，及時制定與采取糾正、預(yù)防措施。

九、不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進行報損和銷毀，并填寫“不合格藥品處理審批表”。

1、不合格藥品的報損、銷毀由質(zhì)量管理部門統(tǒng)一負責，其他崗位不得擅自處理、銷毀不合格藥品；

2、不合格藥品的報損、銷毀由倉儲部門提出申請，填報不合格藥品報損有關(guān)單據(jù)；

3、不合格藥品銷毀時，應(yīng)在質(zhì)管負責人和相關(guān)崗位人員監(jiān)督下進行；銷毀特殊管理藥品時，應(yīng)在藥監(jiān)部門監(jiān)督下進行。

十、認真、及時、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存至少五年。

巢湖市衛(wèi)生院 藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理制度

一、為加強經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作，確保人體用藥安全、有效，制定本制度。

二、藥品不良反應(yīng)（英文縮寫ADR），主要是指合格藥品在正常用法、用量的情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。

三、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。

四、藥品不良反應(yīng)的報告范圍：

1、上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)；

2、上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應(yīng)。

五、各崗位人員應(yīng)注意收集所經(jīng)營的藥品不良反應(yīng)的信息，及時填報藥品不良反應(yīng)信息表，上報質(zhì)量管理員。

六、質(zhì)量管理員應(yīng)定期收集、匯總、分析各崗位人員填報的藥品不良反應(yīng)信息表，按規(guī)定向當?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告；國家對藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度。嚴重或罕見的藥品不良反應(yīng)須隨時報告，必要時可以越級報告。

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人員健康狀況管理制度

一、為確保藥品相關(guān)工作人員的身體健康，保證所經(jīng)營藥品不受人為污染，制定本制度。

二、每年應(yīng)定期組織一次全面健康體檢，凡直接接觸藥品的員工必須依法進行健康體檢，藥品驗收和養(yǎng)護人員應(yīng)增加“視力”、“色盲”檢查項目，對患有傳染病，皮膚病及精神病的人員，應(yīng)及時調(diào)離工作崗位。

三、健康體檢的項目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求，體檢結(jié)果及健康證（復(fù)印件）應(yīng)歸檔保存?zhèn)洳椤?/p>

四、嚴格按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為。

巢湖市衛(wèi)生院 有關(guān)記錄和憑證的管理制度

一、為保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及有效性，制定本制度。

二、記錄和憑證的樣式由使用部門提出，報質(zhì)量管理部門統(tǒng)一審定、印制、下發(fā)。使用部門分別對職責范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。

三、記錄、憑證由各崗位人員按工作職責及內(nèi)容規(guī)范填寫，由各部門主管人員每年定期收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。

四、記錄的要求

1、本制度中的記錄僅指質(zhì)量管理工作中涉及的各種質(zhì)量記錄。

2、質(zhì)量記錄由各崗位人員按工作職責規(guī)范填寫并妥善保管，防止損壞，丟失。

3、記錄的填寫字跡要清晰，正確完整，不得用鉛筆、圓珠筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應(yīng)劃線后在旁邊填寫，并在更改處蓋本人印章或簽名，使之具有真實性、規(guī)范性和可追溯性。

五、憑證的要求

1、本制度中的憑證主要指購進票據(jù)和內(nèi)部管理相關(guān)憑證。

購進票據(jù)主要指業(yè)務(wù)購進部門購進藥品時由供貨單位出據(jù)的發(fā)票，以及入庫驗收的相關(guān)憑證；

內(nèi)部管理憑證包括入庫交接、出庫上柜、不合格藥品處理等環(huán)節(jié)，明確質(zhì)量責任的有效證明。

2、各類票據(jù)由相關(guān)崗位人員根據(jù)職責，按照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)范填寫。

3、購進票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，最少不得少于二年。

4、各崗位人員根據(jù)自己的職責分別對相關(guān)的記錄和憑證進行監(jiān)督、檢查。

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藥品質(zhì)量信息管理制度

一、根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。

二、藥房為質(zhì)量信息管理中心，負責質(zhì)量信息的傳遞、匯總、處理。

三、質(zhì)量信息應(yīng)包括以下內(nèi)容：

1、國家和行業(yè)有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)、政策等。

2、供貨單位的人員、設(shè)備、工藝、制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。

3、與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等，（包括藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面）。

4、藥品監(jiān)督檢查公布的與本部門相關(guān)的質(zhì)量信息

5、消費者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等

四、、質(zhì)量信息的收集原則為準確、及時、適用、經(jīng)濟。

五、質(zhì)量信息的收集方法：

1、內(nèi)部信息

A、通過統(tǒng)計報定期反映各類與質(zhì)量相關(guān)的信息；

B、通過質(zhì)量分析會、工作匯報會等會議收集與質(zhì)量相關(guān)的信息；

C、通過各科填報質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實現(xiàn)質(zhì)量信息傳遞；

D、通過多種方式收集職工意見、建議，了解質(zhì)量信息。

2、外部消息

A、通過問卷、座談會、電話訪問等調(diào)查方式收集信息

B、通過現(xiàn)場觀察與咨詢來了解相關(guān)信息；

C、通過人際關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息；

D、通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需的質(zhì)量信息。

六、質(zhì)量信息的處理由企業(yè)領(lǐng)導決策，質(zhì)管組負責組織傳遞并督促執(zhí)行。

七、建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，對異常、突發(fā)的質(zhì)量信息要以書面形式10小時內(nèi)迅速向院領(lǐng)導反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。

八、員工應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，將質(zhì)量信息報質(zhì)量管理部，再由質(zhì)量管理部分析匯總報報院領(lǐng)導審閱，然后將處理意見以信息反饋單的方式傳遞至職工，此過程文字資料由質(zhì)量管理部備份，存檔。

九、如因工作失誤造成質(zhì)量信息未按要求及時、準確反饋，連續(xù)出現(xiàn)兩次者，將在季度質(zhì)量考核中處罰。

巢湖市衛(wèi)生院

第四篇：規(guī)范化藥房相關(guān)制度

藥械科工作制度

1．在院長的領(lǐng)導下，科室實行科長負責制，科長通過各科室負責人對全科的各項工作統(tǒng)一管理，并依據(jù)醫(yī)院下達的各項任務(wù)指標安排工作，各專業(yè)技術(shù)人員嚴格執(zhí)行崗位責任制。

2．在醫(yī)院藥事委員會領(lǐng)導下，編制藥品采購計劃，做好藥品的采購、保管、供應(yīng)、發(fā)放工作，加強藥品質(zhì)量管理，確保臨床用藥安全有效。

3．嚴格遵守處方管理制度和調(diào)劑工作制度，調(diào)配處方時嚴格執(zhí)行操作規(guī)程。

4．嚴格執(zhí)行毒、麻、精神、貴重藥品的管理制度，確保安全，嚴防差錯，并監(jiān)督臨床安全使用。

5．各藥房、庫房等部門必須嚴格遵守各自工作制度和操作規(guī)程。6．建立健全值班、交接班制度。

西藥房工作制度

1．藥房工作人員應(yīng)具有全心全意為廣大患者服務(wù)的思想和高尚的藥德，對工作認真負責，把好藥品質(zhì)量關(guān)，確保病人用藥安全有效。

2．調(diào)劑人員要以認真負責的態(tài)度，根據(jù)本院醫(yī)師正式處方調(diào)配發(fā)藥，非本院處方不予調(diào)配。

3．收方后，對處方認真執(zhí)行“四查十對”制度，審查無誤后方可調(diào)配，如處方內(nèi)容有不妥或錯誤時，應(yīng)拒絕調(diào)劑，并及時告知處方醫(yī)師，但不得擅自更改或者配發(fā)代用藥品，急診處方優(yōu)先調(diào)配。

4．配方時，應(yīng)細心、迅速、準確，嚴格執(zhí)行核對制度。調(diào)配及核對發(fā)藥人員均應(yīng)在處方上簽字。

5．發(fā)藥時，應(yīng)將病人姓名，用藥方法及注意事項，詳細寫在藥袋和瓶簽上，并應(yīng)耐心地向病人交待清楚。

6．對發(fā)出的藥品，原則上不予退回，如特殊情況確須退藥時，需經(jīng)院長簽字后方可退回，并按要求進行登記。

7．調(diào)劑室在分裝藥品時，應(yīng)將藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量等標明在藥袋上，分裝人員要認真填寫藥品分裝記錄，仔細復(fù)核、登記、簽字。

8．調(diào)劑室應(yīng)保持清潔，藥品及調(diào)配用具應(yīng)固定位置，用后放回原處。

9．藥房應(yīng)根據(jù)臨床需要，有計劃地領(lǐng)藥，防止積壓、失效。10．對麻醉藥品，毒性藥品及精神藥品的使用、保管、調(diào)配，必須嚴格執(zhí)行相關(guān)管理辦法。11．調(diào)劑室工作人員要衣帽整潔，注意個人衛(wèi)生。嚴格遵守勞動紀律，不得擅自脫崗，不遲到早退。嚴格遵守交接班制度。

12．非本室人員不得擅自入內(nèi)。

中藥房工作制度

1．調(diào)劑人員應(yīng)遵守醫(yī)德規(guī)范，按崗位職責做好本職工作。

2．調(diào)劑人員必須依據(jù)本院處方調(diào)配發(fā)藥，非本院處方不予調(diào)配。

3．收方時認真審查處方內(nèi)容，無誤后方可調(diào)配，如發(fā)現(xiàn)有不妥之處或因缺藥不能全部配齊時，應(yīng)與醫(yī)師聯(lián)系修改后，再行調(diào)配。急診處方優(yōu)先調(diào)配。

4．配方時應(yīng)細心，按方準確稱量，嚴禁估量抓藥，毒性藥材要逐劑稱量。凡需先煎、后下、包煎、另煎、沖服、烊化的藥材應(yīng)單包，并在包裝袋上注明煎服方法，發(fā)藥時向病人交待清楚。

5．對麻醉藥品及毒性藥品的保管、使用，必須嚴格執(zhí)行特殊藥品管理有關(guān)規(guī)定。

6．藥房應(yīng)配備復(fù)核員，認真核對配方有為漏配、錯配等問題。

7．藥品按藥理、藥性分類存放，藥斗和藥瓶應(yīng)貼明標簽。

8．量具應(yīng)保持清潔，并定期檢查校正。

9．定期打掃衛(wèi)生，保持調(diào)劑室環(huán)境整潔。

10．非本室工作人員不得擅自入內(nèi)。

藥庫工作制度

1．在科長領(lǐng)導下，負責全院藥品供應(yīng)工作，根據(jù)臨床需要及時編制采購計劃交科長審查，院長批準后執(zhí)行。

2．藥品采購人員要自覺遵守財務(wù)管理的有關(guān)規(guī)定，廉潔自律，嚴格執(zhí)行藥品采購制度，把好藥品質(zhì)量關(guān)。

3．藥庫工作人員要嚴格執(zhí)行藥品質(zhì)量驗收制度和藥品出入庫管理制度，確保在庫藥品質(zhì)量合格。

4．藥庫工作人員應(yīng)做好在庫藥品的貯存，養(yǎng)護工作。藥品入庫后應(yīng)根據(jù)藥品的理化性質(zhì)和貯存條件在適宜的溫、濕度條件下儲存，并采取避光、防蟲、防鼠等措施，防止藥品污染、變質(zhì)、失效。

5．定期或不定期檢查在庫藥品的質(zhì)量、效期，對發(fā)生質(zhì)量變異和近效期藥品進行登記，并及時協(xié)調(diào)處理。

6．對麻醉藥品，毒性藥品及精神藥品的使用、保管，必須嚴格執(zhí)行相關(guān)管理辦法。

7．堅持定期盤點，減少誤差，做到帳物相符。

8．加強安全防范意識，注意門窗上鎖，嚴防煙火，定期檢查防火設(shè)施，掌握防火器材的使用方法。

9．非工作人員不得隨意進入庫房。

中藥飲片管理制度

1．中藥飲片必須從具有合法證照的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進。2．購進毒性中藥飲片必須從毒性中藥飲片的定點生產(chǎn)企業(yè)或具 有經(jīng)營毒性中藥飲片資格的批發(fā)企業(yè)購進。3．中藥飲片的質(zhì)量檢驗依據(jù)：

(1)國家藥品標準；

(2)進口藥材標準；

(3)炮制規(guī)范。

4．中藥飲片驗收依據(jù)法定標準和購銷合同檢查品名、質(zhì)量、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期以及包裝是否符合規(guī)定，入斗前必須按炮制規(guī)范進行加工。

5．驗收毒性中藥飲片必須再次查驗生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)是否具有生產(chǎn)、經(jīng)營毒性中藥飲片資格。

6．毒性、麻醉、貴細中藥飲片應(yīng)專庫或?qū)９翊娣牛瑢嵭袑Ｈ藢９瘛浴す芾恚⒂忻黠@的毒性、麻醉藥品標志。

7．使用進口藥品和毒性、麻醉中藥應(yīng)按照《進口藥品管理辦理》、《醫(yī)療機構(gòu)毒性藥品管理辦法》、《麻醉藥品管理辦法》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

8．中藥飲片嚴格按其要求進行養(yǎng)護，每季度要將全部飲片檢查一遍，重點品種應(yīng)重點養(yǎng)護，一月檢查一次，并做好養(yǎng)護記錄，并至少保存兩年。

9．嚴把飲片使用質(zhì)量關(guān)，飲片裝斗前進行質(zhì)量復(fù)核，做好記錄，并定期清斗，防止錯斗、串斗、發(fā)霉等，飲片斗前應(yīng)寫正名正字。中藥飲片調(diào)劑臺及加工間每天清掃，保持清潔。

10．中藥調(diào)劑員應(yīng)按處方要求準確調(diào)配藥品。對其處方嚴格審核，注意配伍禁忌、超大劑量等情況。

11．處方調(diào)配后應(yīng)進行復(fù)核，內(nèi)容應(yīng)有藥味的復(fù)核、每味劑量及調(diào)劑總量的抽查、打碎、另包等質(zhì)量復(fù)核。

12．如違反規(guī)定，工作失職，將在質(zhì)量考核中處罰

處方審核調(diào)配管理制度

1．藥學專業(yè)技術(shù)人員須憑醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥品，非經(jīng)醫(yī)師處方不得調(diào)劑。

2．取得藥學專業(yè)技術(shù)資格人員方可從事處方調(diào)劑、調(diào)配工作。非藥學專業(yè)技術(shù)人員不得從事處方調(diào)劑、調(diào)配工作。

3．具有藥師以上藥學專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員負責處方審核、發(fā)藥以及安全用藥指導工作。

4．藥學專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)在藥劑科簽名留樣。

5．嚴格執(zhí)行對處方的審核、調(diào)配、復(fù)核和保存的管理制度。

6．藥劑人員接到處方后，應(yīng)先審方，對處方的合法性和用藥適宜性進行審核，包括下列內(nèi)容：

(1)處方前記、正文和后記是否清晰、完整；

(2)對規(guī)定必須做皮試的藥物，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判斷；

(3)處方用藥與臨床診斷的相符性；

(4)劑量、用法；

(5)劑型與給藥途徑；

(6)是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；

(7)是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌。

7．藥劑人員經(jīng)處方審核后，認為存在用藥安全問題時，應(yīng)拒絕調(diào)劑，并及時告知處方醫(yī)師，請其確認重新開具處方，但不得擅自更改或者配發(fā)代用藥品。

8．藥劑人員調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”。查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、規(guī)格、數(shù)量、標簽；查配伍禁忌，對藥品形狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。

發(fā)出的藥品應(yīng)注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量等。

發(fā)藥時應(yīng)按藥品說明書或處方醫(yī)囑，向患者或其家屬進行相應(yīng)的用藥交待與指導，包括每種藥品的用法、用量、注意事項等。

9．處方調(diào)配完畢后，調(diào)配人員應(yīng)按處方要求進行復(fù)查，確認無誤后簽字，交復(fù)核人員復(fù)核、簽字后方可發(fā)藥。

10，中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，禁止摻假、摻雜，飲片配方中不能以生品代替炮制品，并做到計量準確。

11．凡需特殊處理的飲片應(yīng)按規(guī)定處理，需另包的飲片應(yīng)在小包上注明煎煮服用方法。

12．藥劑人員對于錯誤處方或不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑。

13．處方由藥劑科負責妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存一年；醫(yī)療用毒性藥品、二類精神藥品及戒毒藥品處方保存2年；麻醉藥品及一類精神藥品處方保存3年。

14．處方保存期滿后，經(jīng)醫(yī)院主管領(lǐng)導批準、登記備案后，方可銷毀。

藥品出入庫管理制度

1．藥品入庫時，保管及驗收人員應(yīng)嚴格執(zhí)行藥品質(zhì)量驗收制度，認真填寫入庫驗收記錄，杜絕假劣藥品入庫。

2．藥品經(jīng)過驗收后，由藥品會計開具 入庫單，一式三聯(lián)，并由采購員、庫房保管員簽字方可入庫。

3．購回藥品及時辦理入庫手續(xù)。

4．各藥房按需開具請領(lǐng)單，有計劃的領(lǐng)取藥品。

5．藥品出庫時，由藥品會計開據(jù)出庫單，一式三聯(lián)，庫房保管員及經(jīng)手人應(yīng)按實發(fā)數(shù)量詳細清點并簽字。

6．藥品出庫，必須堅持“先進先出，近效期先出”的原則，不得人為造成藥品積壓失效。

7．未經(jīng)審批，藥品庫不得配發(fā)處方(急救除外)，不得代收、代購、轉(zhuǎn)讓藥品。

藥品儲存、養(yǎng)護管理制度

1．藥品經(jīng)驗收入庫后，應(yīng)按藥品性質(zhì)、劑型分類貯存、便于養(yǎng)護和發(fā)放。

2．在庫藥品按溫、濕度要求(常溫：0—30℃，陰涼不高于20℃，冷藏為2--8℃，相對濕度為45％一75％)貯存。

3．庫房配備干、濕溫度計，庫管員要做好庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每天上午9時，下午3時記錄溫濕度情況，若溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取相應(yīng)措施予以調(diào)節(jié)。

4．在庫藥品均應(yīng)實行色標管理。綠色為合格藥品區(qū)；黃色為待驗藥品區(qū)；紅色為不合格藥品區(qū)。

5．搬運和堆垛應(yīng)嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。

6．內(nèi)服藥與外用藥分開存放，易串味藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應(yīng)與其他藥品分開存放。

7．麻醉藥品，精神藥品，醫(yī)療用毒性藥品，放射性藥品專柜加鎖存放、保管，專賬記錄。

8．對庫存藥品應(yīng)每季養(yǎng)護一次，并做好記錄。對檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及時通知質(zhì)量負責人進行確認、處理或送藥檢部門檢驗。

9．對6個月內(nèi)到失效期的近效期藥品，按月填報近效期藥品登記表，并及時協(xié)調(diào)解決。

10．庫房保管員切實做好防潮、防熱、通風、防鼠、防火、防盜工作。

不合格藥品管理制度

1．不合格藥品指：藥品質(zhì)量(包括外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量和內(nèi)在質(zhì)量)不符合國家藥品法定質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求的藥品。

2．對于不合格藥品，不得購進和銷售。

3．對藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時，應(yīng)抽樣送市藥品檢驗所檢驗。

4．不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。5．不合格藥品的確認與存放：

(1)在藥品購進驗收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗收員應(yīng)填寫《藥品拒收通知單》，報質(zhì)量負責人進行復(fù)核，經(jīng)質(zhì)量負責人確認為不合格的藥品，應(yīng)通知保管員將其存放在紅色標志的不合格藥品庫區(qū)。

(2)在庫藥品質(zhì)量檢查中，經(jīng)質(zhì)量負責人復(fù)核確認為不合格的藥品，應(yīng)通知保管員將其存放在紅色標志的不合格藥品區(qū)，并通知將該批號藥品撤離，不得繼續(xù)使用。

6．對于使用過程中出現(xiàn)一般質(zhì)量問題的藥品，由質(zhì)量負責人根據(jù)患者的意見協(xié)商處理；但對于出現(xiàn)嚴重質(zhì)量事故的藥品，必須立即停止使用，并向質(zhì)量負責人和市藥監(jiān)局報告。

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及報告制度

為了加強院內(nèi)藥品安全監(jiān)管工作，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》制訂本制度：

1．中心所有藥品使用科室，均為藥品不良反應(yīng)報告監(jiān)測對象，各臨床科室指定專人負責本項工作。

2．各臨床科室要嚴格監(jiān)測本科室使用藥品的不良反應(yīng)發(fā)生情況，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)，監(jiān)測信息員應(yīng)詳細記錄，并按規(guī)定認真填寫《藥品不良反應(yīng)／事件報告表》，按規(guī)定上報。

3．中心藥品不良反應(yīng)監(jiān)測辦(藥械科)負責院內(nèi)不良反應(yīng)報告的收集、整理和管理工作，并建立完整記錄資料。

4．隨時收集本中心藥品不良反應(yīng)情況，每季度集中向市藥監(jiān)局報告，其中新的、嚴重不良反應(yīng)必須在15日內(nèi)上報市藥監(jiān)局，死亡病例需及時報告。

5．《藥品不良反應(yīng)／事件報告表》的填寫內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準確。

6．出現(xiàn)群發(fā)藥品不良反應(yīng)／事件，應(yīng)立即向市藥監(jiān)局、衛(wèi)生局報告。

7．中心藥品不良反應(yīng)領(lǐng)導小組應(yīng)定期對使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進行分析、評價，并應(yīng)采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。

值班、交接班管理制度

1．值班人員在值班時間內(nèi)必須堅守工作崗位，不得擅自離崗。2．按院、科安全工作制度認真做好安全防范工作，有情況及時上報科主任或總值班。

3．值班時間不得帶非工作人員進入值班室閑談、留居。4．值班時調(diào)劑處方要認真按調(diào)劑工作制度進行，并特別注意做好審方、核對工作，避免差錯事故發(fā)生。

5．對需要交接的工作事宜一定要交接清楚，需記帳的處方做好記帳工作后方可離開，以免漏費。

6．要保持室內(nèi)清潔衛(wèi)生。7．交接手續(xù)要清楚。

藥品購進管理制度

1、依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)院藥劑管理辦法》，特制定本制度

2、醫(yī)療機構(gòu)必須從有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品，嚴禁從其它渠道采購藥品。醫(yī)療機構(gòu)采購藥品時，必須審核供貨單位的合法性，并索取以下資料留存?zhèn)洳椋?/p>

(1)加蓋供貨單位印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件；

(2)注明質(zhì)量條款的書面合同或質(zhì)量保證協(xié)議書；

(3)企業(yè)法人代表授權(quán)銷售人員銷售藥品的“委托授權(quán)書”(應(yīng)加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法人代表簽字或蓋章)；

；

(4)銷售人員的身份證復(fù)印件及市級以上藥品監(jiān)督管理部門的培訓證明；

(5)合法票據(jù)。

購進進口藥品時，除應(yīng)向供貨單位索取上述資料外，還應(yīng)索取加蓋供貨單位印章的以下資料：

(1)《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件；(2)《進口藥品檢驗報告書》的復(fù)印件。

3、采購員須具有醫(yī)、藥或者相關(guān)專業(yè)知識并經(jīng)市藥品監(jiān)督管理局培訓合格，取得上崗證，方可持證上崗。

4、購進藥品必須有合法票據(jù)，并依據(jù)原始票據(jù)建立購進記錄，記錄應(yīng)注明藥品通用名稱、購進日期、規(guī)格、單位、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批準文號、生產(chǎn)批號、有效期、供貨單位等事項。

5、供貨企業(yè)與新藥品種的審核必須按供貨企業(yè)與新藥品種審核的制度執(zhí)行，進行質(zhì)量審查，合格后方可購進。

6、醫(yī)療機構(gòu)不得有下列購進藥品行為：

(1)從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的單位或個人購進藥品；

(2)從藥品經(jīng)營企業(yè)購進其超范圍經(jīng)營的藥品；

(3)采購、使用保健食品等非藥品；(4)采購其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑；

(5)從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進非該企業(yè)生產(chǎn)的藥品；(6)購進藥品說明書、標簽、包裝不符合規(guī)定的藥品。

7、每年對進貨情況進行質(zhì)量評審一次，認真總結(jié)進貨過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，提出意見和改進措施，加以分析改進。

8、考核中未出現(xiàn)違反制度及造成質(zhì)量事故的，評定為優(yōu)秀，給予獎勵。發(fā)生一次質(zhì)量事故，取消采購資格。

藥品驗收管理制度

1、驗收員必須具有專業(yè)知識并經(jīng)過市藥監(jiān)局的崗位培訓及體檢合格，持證上崗。

2、依據(jù)入庫通知單驗收藥品，驗收員先按照購貨合同規(guī)定的條款及進貨憑證、法定標準，依照程序進行驗收，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或可疑的藥品，應(yīng)拒收，懸掛警示標志，并填表上報主管負責人

3、抽樣原則：

(1)外觀質(zhì)量檢查抽樣。按批號從原包裝中抽取樣品，樣品應(yīng)具有代表性和均勻性。

(2)每批在50件以下(含50件)抽取2件；50件以上每加50件多抽1件，不足50件按50件計。

(3)每件從上、中、下不同部位抽三個以上包裝進行檢驗。(4)一般抽樣數(shù)量：片劑、膠囊等抽樣100片(粒)；注射液1--20ml抽樣200支，50ml或50ml以上抽樣20支(瓶)：散劑3袋(瓶)、顆粒劑5袋(塊)；酊劑、水劑、糖漿劑等分別為10瓶：氣霧劑、膏劑、栓劑分別為20瓶(支、粒)。

(5)如發(fā)現(xiàn)異常需復(fù)查時，應(yīng)加倍抽樣進行復(fù)驗。

4、中藥飲片應(yīng)有包裝、并附有質(zhì)量合格標志。中藥飲片包裝上應(yīng)標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等；實施文號管理的中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標明批準文號。

5、驗收新藥品種，應(yīng)當有該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書。

6、進口藥品其包裝的標簽應(yīng)以中文注明藥品名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書；應(yīng)有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件，并應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)的原印章(紅章)。

7、凡驗收合格入庫的藥品，必須填寫驗收記錄，驗收員要簽字。

8、每半年對驗收員的工作考核一次，因工作失誤，發(fā)生一次質(zhì)量問題，年終不得評為優(yōu)秀，發(fā)生質(zhì)量問題兩次者，給予處分。

藥品陳列管理制度

1、陳列的藥品必須是購進的合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合法藥品。

2、藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型、用途以及儲存條件要求，分類陳列。

3、“毒、麻、精、放”和戒毒類等特殊管理的藥品應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定管理。

4、中藥飲片應(yīng)一味一斗，不得錯斗、串斗、混斗。裝斗前應(yīng)進行質(zhì)量復(fù)核，飲片斗前必須寫正名正字。

5、拆零藥品必須存放拆零專柜，做好記錄并保留其原包裝標簽至該藥品使用完。

6、對陳列的藥品應(yīng)按月進行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時報告質(zhì)量負責人。

7、保持陳列貨柜、貨架的清潔衛(wèi)生，防止污染。

8、凡違反上述規(guī)定，將在質(zhì)量考核中處罰。

特殊藥品和貴重藥品管理制度

1、特殊藥品是指：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品及戒毒藥品。貴重藥品是指：一些名貴、價昂的藥品。

2、特殊藥品的購進、使用和管理，必須嚴格按照其相關(guān)法規(guī)執(zhí)行。

3、使用麻醉藥品的醫(yī)療機構(gòu)，必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核批準后，憑《麻醉藥品印鑒卡》方，可使用。

4、麻醉藥品實行“五專’’管理。即：專人負責、專用帳冊、專用處方、專柜加鎖、專冊登記。縣級以上醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)配備保險柜，縣級以下應(yīng)配備加有雙鎖的柜子。

5、醫(yī)生應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療需要合理使用麻醉藥品和精神藥品，嚴禁濫用，除特殊需要外，麻醉藥品的每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^二日用量，片劑、酊劑、糖漿劑等不得超過三日用量，連續(xù)使用不得超過七天；一類精神藥品的處方，每次不超過三日用量；二類精神藥品的處方，每次不超過七日用量。

6、使用醫(yī)療用毒性藥品的醫(yī)療機構(gòu)，調(diào)配毒性藥品，應(yīng)憑醫(yī)生簽名的正式處方，每次處方劑量不得超過兩日極量。調(diào)配器具應(yīng)，專用專管。，7、調(diào)配處方時，必須認真負責，計量準確，并由調(diào)配人員及審方人雙人復(fù)核簽名蓋章后，方可發(fā)出，麻醉藥品處方留存三年備查，精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品處方留存兩年備查。

八、財務(wù)人員應(yīng)認真做好特殊藥品的記帳工作，財務(wù)、業(yè)務(wù)和庫管人員密切聯(lián)系，經(jīng)常核對，按季盤點，發(fā)現(xiàn)問題及時清查，保證帳、卡、貨絕對相符。

衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度

1．藥房、庫房應(yīng)保持寬敞明亮、清潔衛(wèi)生，每天班前班后要打掃衛(wèi)生。

2．藥劑人員要注意個人衛(wèi)生，做到著裝整潔、勤洗澡、勤剪指甲，上班期間不得佩戴首飾。

3．藥品擺放應(yīng)規(guī)范整齊，藥房、庫房內(nèi)嚴禁堆放雜物。

4．藥房、庫房內(nèi)外應(yīng)無積水、無污染源。

5．每年應(yīng)根據(jù)市藥品監(jiān)督管理局的安排，組織職工健康檢查，并建立職工健康檔案。患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員不得從事直接接觸藥品的工作。

6．健康檢查，不得有漏檢行為或托人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將嚴肅處理。

“新藥”購進管理制度

(一)“新藥”的范圍

”新藥”未在 “基本用藥目錄”未收載為通遼陽光醫(yī)院用藥 范圍內(nèi)的品種。

(二)“新藥”購進原則

臨床需要、質(zhì)量優(yōu)質(zhì)、價格合理。

(三)“新藥”購進程序及要求

1．程序

臨床科室根據(jù)臨床需要提出申請—藥械科審核—陽光醫(yī)院藥事委員會集體評審。

2．要求

(1)“新藥”申請

A．由臨床科室向藥械科領(lǐng)取《新藥申請表》。

B．科主任組織本科醫(yī)師對申請引進的新藥進行討論。

C．認真填寫《新藥申請表》中的有關(guān)項目。如藥品的名稱、規(guī)格、藥理作用、申請理由、醫(yī)保情況等。

D．提出需淘汰的藥品名稱及理由。

(2)藥械科審核

A．審核內(nèi)容：a：是否是招標品種。

b：是否與醫(yī)院所用品種、規(guī)格重復(fù)等。

B．收集“新藥”資質(zhì)材料

對臨床科室申請的“新藥”，由藥房通知經(jīng)營部提供以下資質(zhì)材料：

a．藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、GMP證書；

b．藥品生產(chǎn)批文、質(zhì)量標準、價格批文；

c．藥品包裝批文；

d．藥品樣品，與樣品同批號檢驗報告書。

以上資質(zhì)均需加蓋藥品生產(chǎn)企業(yè)和供貨單位紅印章。

（3)藥事委員會評審

A．藥械科將“新藥”申請資質(zhì)審核整理后，提交藥事委員會評審，參加會議的人數(shù)須超過應(yīng)到人數(shù)的2／3。

B．申請“新藥”科室的主任，介紹新藥相關(guān)的內(nèi)容和申請理由等，藥事會成員集體討論評審。

C．在“新藥”評審中，以藥品質(zhì)量、價格、病人需求、藥品的臨床更新?lián)Q代為依據(jù)，必須嚴格職業(yè)道德規(guī)范，嚴禁相關(guān)人員收受禮品、有價證券及現(xiàn)金，違者按有關(guān)規(guī)定嚴肅處理，并立即取消“新藥”評審資格。

D．經(jīng)評審?fù)ㄟ^的“新藥”，按“新藥”采購程序進行辦理。

(四)“新藥”進院后的管理

1．“新藥”購入后，藥械科應(yīng)及時通知相關(guān)臨床科室使用。

2．臨床科室在試用“新藥”期間，注意監(jiān)測臨床療效及安全性、不良反應(yīng)，藥劑科注意及時收集臨床使用反饋意見。

3．對于在臨床使用過程中嚴重違反醫(yī)院有關(guān)行風規(guī)定所涉及的藥品，藥事管理委員會有權(quán)作出停止使用的決定。

臨床“特殊用藥”管理制度

1．臨床“特殊用藥”的定義：

“特殊用藥”是指緊急搶救、特殊病種、特殊需要、診斷及科研所需的而我我院尚未使用的藥品。

2．因臨床需要必須使用“特殊用藥”的臨床科室，須填寫《特殊用藥申請表》，“特用藥”申請量一次一般情況下，不得多于單人份5日用量。

3．《特殊用藥申請表》經(jīng)臨床專科主任審核簽字后送至藥械科，必要時藥械科派藥師到臨床了解“特殊用藥”的申請及使用情況。

4．藥械科收到《特殊用藥申請表》后，盡快采購所申請藥品，藥品入庫后立即通知藥房及申請科室，并由申請專科一次性領(lǐng)取。

5．“特殊用藥”緊急情況下，藥械科先采購，臨床科室隨后辦手續(xù)。

6．以“特殊用藥”名義過量申購藥品，又無正當理由造成所申購藥品的積壓或失效，其損失由申購科室承擔。

合理使用抗生素制度

（一）使用原則：

1.有效控制感染，爭取最佳療效。2.預(yù)防和減少抗生素的毒副作用。

3.注意劑量，療程和給藥方法，避免產(chǎn)生耐藥菌株。4.密切注意病人體內(nèi)正常菌群失調(diào)。

5.根據(jù)藥敏實驗結(jié)果及藥代動力學特性，嚴格選藥和給藥途徑，防止浪費。

（二）抗生素的管理：

1.醫(yī)生應(yīng)掌握合理使用抗生素的各種知識，根據(jù)藥物的適應(yīng)癥狀，藥代動力學，藥敏實驗，合理選用。

2.護士應(yīng)了解各種抗生素的藥理作用和配制要求，準確執(zhí)行醫(yī)囑，并觀察病人用藥后的反應(yīng)。

3.藥房應(yīng)建立抗生素管理的規(guī)章制度，并具體落實定期為臨床醫(yī)務(wù)人員提供有關(guān)抗生素的信息。

4.定期公布臨床標本分離的主要病原菌及其藥敏實驗，以供臨床選藥參考。

（三）合理使用抗生素的規(guī)則： 1.病毒性感染一般不使用抗生素。

2.對發(fā)熱原因不明，且無可疑細菌感染征象者，不宜使用抗生素。對病情嚴重或細菌性感染不能排除者，可針對性的選用抗生素。3.力爭在使用抗生素前留取標本。4.聯(lián)合使用抗生素，應(yīng)嚴格掌握臨床指征。5.嚴格掌握抗生素的局部用藥。6.嚴格掌握抗生素的預(yù)防用藥。

第五篇：規(guī)范化藥房建設(shè)工作總結(jié)

×××食品藥品監(jiān)督管理局

創(chuàng)建醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范藥房工作總結(jié)

根據(jù)××紀委、監(jiān)察局《關(guān)于下達2010懲防體系建設(shè)重點和創(chuàng)新工作項目目標任務(wù)的通知》（××〔2010〕5號）要求，××食品藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新工作目標之一為轄區(qū)內(nèi)70%的民營醫(yī)院、社區(qū)服務(wù)中心、中心衛(wèi)生院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院完成規(guī)范藥房創(chuàng)建工作。按照××人民政府令（第6號）《××醫(yī)療機構(gòu)藥品醫(yī)療器械管理辦法（試行）》和《××醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范藥房建設(shè)實施意見》的規(guī)定和要求，結(jié)合××醫(yī)療機構(gòu)藥房管理的現(xiàn)狀，開展了醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范藥房建設(shè)工作。

××共有區(qū)屬醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)500余個，其中區(qū)屬醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)3個，中心衛(wèi)生院3個，鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街）衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心15個，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站10余個，民營醫(yī)院5個，廠、企、事業(yè)醫(yī)務(wù)室（衛(wèi)生所）40余個，個體診所100余個，村衛(wèi)生站300余個，在這些醫(yī)療機構(gòu)中，納入此次規(guī)范藥房建設(shè)的醫(yī)院有25 1

個。按照創(chuàng)建醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范藥房建設(shè)實施方案的要求，8月份開展了宣傳動員，召開了醫(yī)院院長和藥劑科主任會議，學習了規(guī)范藥房建設(shè)檢查評定標準，安排布置了此項工作。9月份開展了調(diào)研指導工作，從醫(yī)院藥房整體情況看，硬件設(shè)施、人員資質(zhì)等基本條件具備，普遍存在管理制度不完善，藥劑人員質(zhì)量管理意識不強、進貨驗收把關(guān)不嚴、陳列儲存養(yǎng)護意識不強、藥品儲存的溫濕度、避光、堆放達不到保證藥品質(zhì)量的要求。10月份開展了督導整改，11、12月份組織藥監(jiān)、衛(wèi)生監(jiān)管人員驗收。通過近3個月的創(chuàng)建工作，××衛(wèi)生院、××衛(wèi)生院、××醫(yī)院等20余個單位基本達到了規(guī)范藥房的要求，給予了命名與授牌。

通過創(chuàng)建規(guī)范醫(yī)院藥房建設(shè)工作后，增強了醫(yī)院的領(lǐng)導、藥劑人員對藥品質(zhì)量管理意識，醫(yī)院和硬件設(shè)施更加完善、基本達到了藥品儲存的要求，管理機構(gòu)管理制度進一步完善，藥品從購進、驗收、陳列、儲存、養(yǎng)護、調(diào)配，嚴格按程序操作，使藥品在各個環(huán)節(jié)不出差錯，有效地保證了藥品質(zhì)量，保障了人民群眾用藥安全。

藥品質(zhì)量的保證，直接關(guān)系到人民群眾用藥安全有效，而在農(nóng)村，廣大人民用藥主要來源于醫(yī)院、診所、衛(wèi)生站，而此次規(guī)范藥房建設(shè)僅限于部分醫(yī)院，其余大部分診所、鄉(xiāng)村衛(wèi)生站、藥品條件更差，存在著使用藥品安全的隱患，我們下一步的任務(wù)更

艱巨，責任重大，我們一定要履職盡責，全面開展醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范藥房建設(shè)，保證人民用藥安全。

二〇一〇年十二月十日