第一篇：竹山縣醫療機構藥房(庫)規范化建設工作總結

竹山縣醫療機構藥房（庫）規范化建設工作總結

為進一步強化醫療機構藥品管理，規范醫療機構藥品配備配送、采購儲存和使用行為，全面推進醫療機構藥品規范化管理，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《湖北省基層醫療機構藥品管理暫行辦法》和《十堰市藥監局、衛生局、計生委關于印發十堰市基層醫療機構藥品管理（暫行）規定的通知》（十藥監文［2003］75號）的具體規定，結合我縣客觀實際，從2007年1月開始，在市食品藥品監督管理局和縣委縣政府的重視指導下，在縣衛生行政主管部門和各級醫療機構的支持配合下，我局深入調研、認真分析了全縣醫療機構藥房建設與管理工作實際，扎實推進了全縣醫療機構規范化藥房建設工作，取得了階段性成果。

一、全縣基本情況

全縣版圖面積3586平方公里，轄9鎮8鄉，253個行政村，總人口46.32萬。現有各級各類醫療機構367家。其中：6個縣直醫療衛生單位，17個鄉鎮衛生院，8個衛生院分院，36個門診部，70個衛生所，224個村衛生室，5個企事業單位醫務室，1個計劃生育技術服務機構。

二、主要工作成績

通過深入開展“規范藥房”創建工作，有力地推動了全縣醫療機構藥房朝著藥品購進渠道規范、硬件設施及布局合理、規章制度健全、臺賬記錄完備的方向邁進。各涉藥單位藥品質量意識普遍增強，管理自覺性明顯提高，醫療機構藥房硬件設施明顯改善，管理水平和藥學服務水平顯著提高，藥品使用行為更加規范，有效保障了廣大群眾的用藥需求和用藥質量安全。截止2009年6月，全縣各級各類醫療衛生機構總數為367家，達到規范藥房標準的各級醫療機構共計284家，占醫療機構總數的77.4%。其中縣直醫療衛生單位創建達標6家，創建達標率達到100%；鄉鎮衛生院和衛生分院創建達標25家，創建達標率達到100%；門診部創建達標36家，創建達標率達到100%；衛生所創建達標70家，創建達標率達到100%；全縣224家村級醫療機構，創建達標153家，創建達標率達到67%。

三、主要工作措施

（一）廣泛調研，科學制定規范化藥房建設辦法。為切實加強醫療機構藥品質量管理，2007年1月，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》以及《藥品流通監督管理辦法》等法律法規，參照《藥品經營質量管理規范》和醫療機構藥房管理的有關規定，結合全縣醫療機構藥品管理實際，我局和縣衛生局聯合，抽調人員組成調研組，分別深入縣、鄉、村三級醫療機構，就醫療機構藥房藥品質量管理工作進行了專題調研，在反復征求意見、認真聽取建議的基礎上，聯合制發了關于進一步加強醫療機構藥庫藥房規范化建設的通知，制定了《竹山縣醫療機構藥庫(代購配送)規范化建設驗收細則》和《竹山縣醫療機構藥房規范化建設驗收細則》，對醫療機構藥房管理人員職責、設施與設備、進貨與驗收、藥品儲存、陳列與養護等提出了明確的規范要求，使全縣醫療機構規范化藥房建設工作有了較為系統、完整和規范的操作規程。

（二）摸索經驗，認真抓好規范化藥房建設試點。按照“先試點后推廣”的工作思路，我們首先在潘口鄉衛生院進行試點建設，指導潘口鄉衛生院按照規范化藥房建設的有關要求，成立規范化藥房建設專業工作組，增加一定的投入，對藥房、庫房的貨柜、貨架、底墊等設施進行了維修或增設，進一步完善了藥房、藥庫管理的一系列制度和藥品儲存、陳列等軟硬件資料。我局明確市場監督股為責任股室，定期不定期地到試點單位了解情況、收集意見、加強了對試點單位規范化藥房建設的指導。潘口鄉衛生院的試點建設取得成功經驗后，我們組織鄉鎮以上的醫療衛生單位認真學習試點經驗，在鄉鎮以上的醫療衛生單位中全面推進了規范化藥房藥庫建設工作，并逐步向其他醫療機構推進，從而達到了以點帶面、全面推進的效果。

（三）結合實際，積極創新規范化藥房建設思路。一是指導思想明確。根據我縣各級醫療機構基礎條件參差不齊的客觀實際，我們確定了“分級創建、分步實施、嚴格標準、注重實效”的工作思路，通過以點帶面，示范引導，全面推進規范化藥房建設。二是部門協作到位。積極與衛生局共同組織召開了醫療機構規范化藥房建設培訓，指導各醫療機構對建設工作早計劃、早安排、早落實，三是幫促服務到位。分派多個工作小組，到轄區內各鄉鎮衛生院和重點村衛生室進行現場檢查指導，及時了解掌握建設進展情況，認真聽取醫療機構的意見和建議，積極協調解決建設中存在突出問題。四是跟蹤監管到位。結合整頓和規范藥品秩序等專項行動，開展定期督促檢查，嚴格按照規范藥房評定標準，逐條進行落實，確保創建工作質量和效果。

(四)嚴格標準，切實保證藥房規范化建設質量。一是分步實施，扎實推進。根據轄區內醫療機構的實際情況，我局將創建工作的重點放在強化制度建設、規范管理行為、提高質量意識上。按照以點帶面、分步實施、扎實推進的工作思路，結合日常監管情況，將鄉鎮以上醫療機構和部分硬件條件較好、人員素質較高的村級醫療機構作為重點創建對象，加強與他們的溝通聯系，加大幫扶指導力度，幫助解決他們在建設過程中遇到的實際問題，促進其藥房達到規范化標準，再通過以點帶面，發揮其示范引導作用，全面推進規范化藥房建設。二是嚴格標準，確保質量。在創建工作中按照“成熟一個驗收一個”的工作原則，堅持求質不攀量，嚴格按照醫療機構規范藥房驗收標準，確保創建活動的工作質量和實際效果。在組織驗收中，對因理解不到位或細節方面不夠完善而造成不能達標的，我局檢查人員進行現場告知，幫助查找問題，待醫療機構整改到位后，我局再次進行驗收，這樣即保證了創建工作質量又保護了醫療機構的創建熱情。三是把握工作重點，認真督導各醫療機構嚴格按照《竹山縣醫療機構藥庫(代購配送)規范化建設驗收細則》和《竹山縣醫療機構藥房規范化建設驗收細則》逐步進行整改。在設備與設施上，改善了藥品儲存陳列環境、配臵了藥品保管養護的設施，主要添臵了藥品陳列架（柜）、溫濕度計、遮光簾、“五防”設施等。并結合實際地對藥房和藥庫進行了改造，做到環境適宜、設臵合理、藥柜整潔、設施完備，使得硬件條件得到了明顯的提升，藥房的整體面貌大為改觀，為群眾創造了良好的就醫環境。在軟件管理上，制定了醫療機構藥品采購、驗收、儲存、養護、調配等制度，做到了制度完善，機制健全；建立了藥品入庫驗收登記、近效期藥品一覽表、溫濕度記錄表等各種表格文檔，使得各項操作都有記錄可查。實現了規范化管理。鄉鎮衛生院以上有條件的醫療機構藥房、藥庫實行了微機網絡系統管理，使藥品的購進、驗收、養護和出庫都能實行計算機管理。在人員素質上，針對醫療機構藥劑人員藥事法規知識薄弱等狀況，采取多種形式加強藥劑人員的培訓學習，建立培訓檔案。通過學習藥事法律法規、藥學專業知識和藥房規范化建設相關知識，大大增強了藥劑人員的質量意識，提高了工作水平。

(五)強化日常監督，全面鞏固規范化藥房建設成效。一是加強跟蹤監督檢查。我局根據規范藥房建設標準，設計了監督檢查專項表格，結合整頓和規范藥品流通使用秩序專項行動，對已經認定的醫療機構藥房實行跟蹤檢查，進行動態管理，發現問題責令醫療機構進行限期整改，限期整改不到位或對情節嚴重的，我局將進行通報并摘牌，從而有效保證創建工作質量。二是要求已獲得“規范藥房”稱號的單位加強自律，不斷完善藥品質量管理工作，提高管理水平，進一步健全藥房規范管理體系，充分發揮表率作用，真正成為醫療機構藥房規范管理工作的示范點。

四、存在的問題

一是少數醫療機構特別是村級醫療機構的涉藥人員法律法規意識不強，個別藥品質量管理人員甚至對藥品質量管理的法律法規知之甚少，依法加強藥品質量管理的意識淡薄。

二是少數醫療機構重經濟效益輕藥品質量管理，對醫療機構藥房藥庫規范化建設認識不足，對藥房藥庫建設不愿投入，藥房藥庫硬件設施不符合規范化建設要求，藥品質量管理制度和職責不明確，規定不到位，責任不落實。藥房工作人員不按要求陳列、儲存藥品，藥房衛生條件差，無溫濕度控制設備。個別醫療機構的中藥飲片亂堆亂放，霉變、蟲蛀、鼠咬等現象仍有發生。三是醫療機構在引進人才時存在重醫輕藥現象，藥學專業人才缺乏。一些鄉鎮衛生院藥學專業人才嚴重不足，藥品管理人員 “一人多崗”；村級衛生室和診所多數為個體經營，沒有藥學專業人才，又很少將時間和精力放在藥品質量管理工作方面。

四是部分村級醫療機構藥房基礎設施較差，藥房面積狹窄、設施陳舊，藥品不能按藥品質量要求劃區域儲存、擺放，分類管理標識不明顯，離藥品質量管理要求還存在一定差距。

五是藥品采購時資質審查把關不嚴。部分醫療機構特別是村級衛生室，對供貨企業的審查把關不嚴，供貨單位的資質證明材料收集不全，個別單位甚至出現從非法渠道購進藥品或者是購進假劣藥品的情況。

六是藥物不良反應（ADR）監測流于形式。醫療機構是藥品使用最集中的終端環節，也是ADR發現最多的地方。部分單位不重視此項工作，醫務人員對藥物不良反應存在認識上的誤區，導致基層醫療機構ADR監測不及時，ADR上報率偏低。

五、下步工作措施

（一）進一步明確醫療機構規范化藥房建設工作的指導思想。要堅持用“三個代表”重要思想和科學發展觀為指導，牢固樹立科學監管理念，按照“以增強依法管理意識和質量意識為先導，以改善硬件設施為手段，以加強制度建設為基礎，以提高人員素質為關鍵，以優化服務質量為宗旨，以嚴格質量管理為保證，以保障藥品安全為目的”的工作思路，通過開展醫療機構規范化藥房建設，逐步形成規范、完善、有序的藥品使用環節管理體系，切實保障人民群眾用藥安全有效，推動全縣醫療衛生事業和食品藥品監管事業又好又快發展。

（二）著力引導醫療機構自覺依法規范藥品管理。藥品作為保障群眾身體健康和生命安全的特殊商品，必須依法規范管理。食品藥品監管局要會同衛生部門，進一步加大對醫療機構藥房規范化建設工作的指導力度，引導醫療機構藥品管理相關人員認真學習《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》、《藥品流通監督管理辦法》等法律法規，增強依法規范藥品管理的自覺性、主動性，嚴格按照藥品管理法律法規和相關政策深入推進規范化藥房建設工作。

（三）認真做好幫促和指導工作。要積極與衛生局一道，對未通過規范化藥房建設驗收的醫療機構的藥品從業人員進行培訓，學習規范化藥房的建設標準和有關要求，結合醫療機構實際提出具體的指導意見，為全面推進醫療機構規范化藥房建設提供有效保障。要組織人員經常深入醫療機構進行現場檢查指導，為醫療機構藥房改造、設施設備增加、制度建設、質量管理等提供業務指導，確保規范化藥房建設工作在各級醫療機構的全面推進。

（四）積極建立醫療機構藥房規范化管理的長效機制。要通過醫療機構規范化藥房建設，大力提升藥品質量管理水平，積極構建醫療機構藥品質量管理的長效機制。一要增強法律法規意識。依照《藥品管理法》等法律法規要求，從嚴治藥，從嚴管藥，規范用藥。二要構建完善的藥品質量管理機構。要從醫療機構分管領導、藥劑科室、質量管理人員形成一個完善的藥品質量管理機構，做到管理有序、職責明確，重視藥品質量管理，重視患者用藥安全。三要建立系統的藥品質量管理體系。從藥品購進、入庫、保管、陳列、養護、使用的每一個環節，層層把關，做到規范嚴謹。四要以藥品質量和安全為核心，加強藥房硬、軟件建設。指導各醫療機構根據規范化藥房建設的要求，進一步加大對藥房基礎設施建設的投入力度，保障藥品質量管理所需的設施設備。同時，按照藥品管理法律法規的要求完善軟件資料，做到硬件到位、軟件完備。五要嚴格執行法律法規，依法查處藥品違法行為，通過法制手段，規范藥品質量管理，增強質量意識，確保醫療機構的藥品質量和安全。

二00九年六月二十日

第二篇：規范化藥房建設工作總結

×××食品藥品監督管理局

創建醫療機構規范藥房工作總結

根據××紀委、監察局《關于下達2010懲防體系建設重點和創新工作項目目標任務的通知》（××〔2010〕5號）要求，××食品藥品監督管理局創新工作目標之一為轄區內70%的民營醫院、社區服務中心、中心衛生院、鄉鎮衛生院完成規范藥房創建工作。按照××人民政府令（第6號）《××醫療機構藥品醫療器械管理辦法（試行）》和《××醫療機構規范藥房建設實施意見》的規定和要求，結合××醫療機構藥房管理的現狀，開展了醫療機構規范藥房建設工作。

××共有區屬醫療衛生機構500余個，其中區屬醫療衛生機構3個，中心衛生院3個，鄉鎮（街）衛生院、社區衛生服務中心15個，社區衛生服務站10余個，民營醫院5個，廠、企、事業醫務室（衛生所）40余個，個體診所100余個，村衛生站300余個，在這些醫療機構中，納入此次規范藥房建設的醫院有25 1

個。按照創建醫療機構規范藥房建設實施方案的要求，8月份開展了宣傳動員，召開了醫院院長和藥劑科主任會議，學習了規范藥房建設檢查評定標準，安排布置了此項工作。9月份開展了調研指導工作，從醫院藥房整體情況看，硬件設施、人員資質等基本條件具備，普遍存在管理制度不完善，藥劑人員質量管理意識不強、進貨驗收把關不嚴、陳列儲存養護意識不強、藥品儲存的溫濕度、避光、堆放達不到保證藥品質量的要求。10月份開展了督導整改，11、12月份組織藥監、衛生監管人員驗收。通過近3個月的創建工作，××衛生院、××衛生院、××醫院等20余個單位基本達到了規范藥房的要求，給予了命名與授牌。

通過創建規范醫院藥房建設工作后，增強了醫院的領導、藥劑人員對藥品質量管理意識，醫院和硬件設施更加完善、基本達到了藥品儲存的要求，管理機構管理制度進一步完善，藥品從購進、驗收、陳列、儲存、養護、調配，嚴格按程序操作，使藥品在各個環節不出差錯，有效地保證了藥品質量，保障了人民群眾用藥安全。

藥品質量的保證，直接關系到人民群眾用藥安全有效，而在農村，廣大人民用藥主要來源于醫院、診所、衛生站，而此次規范藥房建設僅限于部分醫院，其余大部分診所、鄉村衛生站、藥品條件更差，存在著使用藥品安全的隱患，我們下一步的任務更

艱巨，責任重大，我們一定要履職盡責，全面開展醫療機構規范藥房建設，保證人民用藥安全。

二〇一〇年十二月十日

第三篇：關于加強全縣醫療機構規范化藥房建設工作的通知AA

天食藥監?2011?51號

天祝藏族自治縣食品藥品監督管理局 關于推進醫療機構規范藥房（庫）建設工作的通

知

各藥品使用單位：

為了進一步加強醫療機構藥品質量管理，確保全縣各級各類醫療機構藥品質量安全和公眾用藥安全有效，全面規范各級各類醫療機構藥品、醫療器械使用行為，促進醫療機構藥品購進、驗收、儲存與使用的規范化管理，推進醫療機構規范藥房（庫）建設工作有序開展，建立健全醫療機構藥品、醫療器械使用安全 規范管理的長效機制，結合我縣實際，現將推進我縣醫療機構規 范藥房建設工作事宜通知如下：

一、醫療機構規范藥房建設工作的現狀

2010年底，全縣有各級各類藥品使用單位共291家。其中，縣直醫療機構6家，門診3家，共9家；鄉鎮衛生院19家：中心衛生院5家，門診2家，共7家；其它衛生院14家，門診1家；村衛生所（室）215家（其中縣城6家，農村209家）；個體診所36家（城區22家，農村14家）；廠礦醫院2家；校醫室5家。

截止2010年底，全縣各級各類醫療機構有66家通過規范藥房創建工作，并掛“合格藥房”、“標準藥庫”、“規范藥房”的扁牌，其中，縣直醫療機構及其門診8家通過，占全縣縣直醫療機構的100%；鄉鎮衛生院17家，占全縣鄉鎮衛生院的89.5%；村衛生所、個體診所及校醫室共41家，占全縣其它醫療機構的19.1%。

二、對推進規范藥房建設工作的目標要求

根據與市局簽訂的2011《行政管理工作目標責任書》和縣局2011的工作重點，今年擬通過1家鄉鎮衛生院和26家村衛生所及個體診所 “規范藥房（庫）”驗收?？h局結合實際，在已創建規范藥房（庫）的基礎上按照成熟一家驗收一家，高標準、嚴要求，不搞突擊，不搞一刀切，盲目追求數量，在完成鄉鎮衛生院規范化藥房（藥庫）創建的同時，積極推進村衛生

（四）嚴把“三關”，確保藥品質量。認真把好藥品購進、驗收、養護“三關”，建立健全索證、索票、購進渠道審查、驗收、養護等重點環節的相關制度和記錄、檔案。藥品陳列和儲存要做到“三分開”和色標管理，對易變質、近效期的藥品要重點養護，不合格藥品單獨存放，不合格藥品確認、報告、報損、銷毀要有完整的手續和記錄。調配處方要認真核對，要有明確的拆零區，拆零工具要清潔衛生，拆零包裝要統一、規范、符合要求。要注意收集藥品不良反應情況，并按規定及時填報ADR報表，對病患者反映的藥品質量問題，應認真對待、詳細記錄、及時處理。

四、加強監管，建立醫療機構藥房（庫）規范化建設長效機制 在“規范藥房（庫）”建設過程中，縣局結合實際，對已通過規范藥房（庫）創建的單位加大跟蹤檢查力度，在跟蹤檢查中發現管理混亂，存在藥品質量問題的要依法進行查處，未按《武威市醫療機構規范藥房（庫）

（一）（二）

（三）評定標準》進行管理的單位，要撤銷“規范藥房（庫）”稱號，收回扁牌，并在全縣范圍內通報。對未通過創建的醫療機構要加大監督和幫促力度，對藥事管理混亂、藥品質量存在問題多、購進使用假劣藥品或違法違規使用藥品的單位，要堅決依法查處。要采取各種行之有效的宣傳活動，大力宣傳在藥品使用單位開展規范藥房（庫）創建活動的現實性、必要性，培養典型，推廣先進，通過開展規范藥房（庫）創建活動，切實加強藥品使用單位藥房（庫）的軟

2011年擬通過規范藥房（庫）驗收的單位

鄉鎮衛生院1家

1、天?？h華藏寺鎮衛生院 村衛生所及個體診所26家

1、華藏寺鎮華藏村第五衛生室

2、華藏寺鎮栗家莊村衛生所

3、岔口驛開發區衛生所

4、打柴溝鎮下河東村衛生所

5、安遠鎮極樂村衛生所

6、石門鎮馬營破村衛生所

7、松山鎮土溝村衛生所

8、松山鎮石塘村第一衛生室

9、炭山嶺鎮菜籽灣村衛生所

10、炭山嶺鎮菜籽灣村第一衛生室

11、炭山嶺鎮炭山嶺村衛生所

12、炭山嶺鎮吳國琳診所

13、天堂鎮大灣村衛生所

14、賽什斯鎮下古城村第一衛生室

15、哈溪鎮西灘村第一衛生室

16、哈溪鎮河沿村第一衛生室

17、哈溪鎮古城村第一衛生室

18、哈溪鎮尖山村衛生所

19、大紅溝村馬路村衛生所 20、祁連鄉祁連村衛生所

21、旦馬鄉細水村第一衛生室

22、朵什鄉煤場村第二衛生室

23、朵什鄉韓天蓮診所

24、抓喜秀龍鄉陳家溝村衛生所

25、抓喜秀龍鄉陳家溝村第一衛生室

26、華藏寺鎮魯俊德診所

第四篇：梁平縣醫療機構規范化藥房建設管理辦法(試行)

梁平縣人民政府辦公室

關于印發《梁平縣醫療機構規范化藥房建設

管理辦法（試行）》的通知

梁平府辦發?2012?243號

各鄉鎮人民政府（街道辦事處），縣級各部門，有關單位：

《梁平縣醫療機構規范化藥房建設管理辦法（試行）》已經縣政府同意，現印發你們，請認真組織實施。

梁平縣人民政府辦公室

二○一二年七月二十三日

梁平縣醫療機構規范化藥房建設管理辦法（試行）

第一章 總 則

第一條 為加強醫療機構藥品質量監督管理，規范藥品使用秩序，保障公眾用藥安全、有效，依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》等法律法規，制定本辦法。

第二條 在梁平縣轄區內的醫療機構以及醫療機構中的藥品從業人員應當遵守本辦法。

第二章 職責與制度

第三條

醫療機構應當有專門的部門負責藥品質量的日常管理工

—1—

作；未設專門部門的，應當指定專人負責藥品質量管理。

第四條

醫療機構應制定相應的藥品質量管理制度，至少包括以下制度：

（一）藥品購進管理；

（二）藥品驗收管理；

（三）藥品儲存養護和出庫復核管理；

（四）有關記錄和憑證管理；

（五）藥品調配與使用管理；

（六）特殊管理藥品管理；

（七）不合格藥品處理管理；

（八）藥品拆零調配管理；

（九）藥品質量事故處理與報告管理；

（十）藥品不良反應報告管理；

（十一）中藥飲片采購制度；

（十二）人員教育、培訓管理。

第五條

醫療機構應落實專人負責收集和分析藥品質量信息、開展藥品不良反應監測（ADR）、醫療器械不良事件監測（MDR）工作。

第六條 醫療機構應當向縣食品藥品監管分局（以下簡稱食藥監分局）提交藥品質量管理自查報告，自查報告應當包括以下內容：

（一）藥品質量管理制度的執行情況；

（二）醫療機構制劑配制的變化情況；

（三）接受藥品監督管理部門的監督檢查及整改落實情況；

（四）對藥品監督管理部門的意見和建議。自查報告應當在本12月31日前提交。

第三章 人員與培訓

第七條

醫療機構藥品從業人員應具有相應藥學專業技術職稱或資格，熟悉藥品監督管理相關的法律、法規、規章和所使用藥品的基

—2—

本知識，正確履行藥品質量管理職責。

醫療機構未具有藥學專業技術職稱或資格的從業人員，應經藥品監督管理部門培訓、考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。

第八條

醫療機構審核和調配處方的藥劑人員，必須是依法經過資格認定的藥學技術人員，并具有相關的實際工作經驗。

第九條

醫療機構藥品從業人員應每年參加食品藥品監管部門舉行的藥品從業人員教育培訓，更新藥事管理知識。

第十條

醫療機構除每年組織藥品從業人員參加食品藥品監管部門統一培訓外，應定期進行藥品法律、法規、專業技術、藥品管理等知識的培訓，并建立培訓檔案。

第十一條

醫療機構對直接接觸藥品崗位工作的人員應每年進行一次健康檢查，并建立健康檔案，患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，不得從事直接接觸藥品的工作。

第四章 設施與設備

第十二條

醫療機構設置的藥房及藥品倉庫應具有與本單位使用藥品相適應的場所、設備和衛生環境。

（一）藥品倉庫（藥房）的地面、內墻壁平整光潔，無污染，門窗結構嚴密。

（二）庫房和藥房應配備與經營場所相適應調節溫濕度的設施設備。

（三）應有避光、通風、防塵、防污染、防蟲、防鼠、防霉變、符合安全用電要求的照明及消防等設施設備。

（四）縣級以上醫療機構藥品購入、儲存、養護、使用等實行電子化管理。

（五）醫療機構的藥房應配置調配藥品所必須的工具。第十三條

儲存特殊管理的藥品應有專用儲存設備和相應的安全措施。

—3—

第五章 藥品的購進與驗收

第十四條

醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品。

醫療機構使用的藥品應當按照規定由專門部門統一采購，禁止醫療機構其他科室和醫務人員自行采購。

醫療機構因臨床急需進口少量藥品的，應當按照《藥品管理法》及其實施條例的有關規定辦理。

第十五條 醫療機構應對藥品供貨企業進行資質和質量保證能力的審核，并建立審核記錄和資質檔案。檔案包括以下內容：

（一）藥品生產或批發經營許可證和營業執照復印件。

（二）藥品生產或經營質量管理規范認證證書復印件。

（三）藥品銷售人員的單位授權委托書原件及其身份證復印件。

（四）進口藥品注冊證書或醫藥產品注冊證及進口檢驗報告書、進口藥品批件等藥品批準文件的復印件。

（五）生物制品檢驗證明文件的復印件；實行批簽發管理的生物制品按規定執行。

（六）與供貨方簽定藥品質量保證協議。以上資料的復印件應加蓋供貨方印章（紅色）。

第十六條 購進藥品時應當索取、留存供貨單位的合法票據，做到票、賬、貨相符。合法票據包括稅票及詳細清單，清單上必須載明供貨單位名稱、藥品通用名稱、生產企業、批號、數量、價格等內容，票據保存期不得少于3年。

第十七條 購進藥品要建立真實、完整的藥品驗收記錄。藥品驗收記錄應當包括藥品通用名稱、生產企業、規格、劑型、批號、生產日期、有效期、批準文號、供貨單位、數量、價格、購進日期、驗收日期、驗收結論和驗收員等內容。

醫療機構接受捐贈藥品、從其他醫療機構調入急救藥品也應當遵

—4—

守前款規定。

驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

第十八條 醫療機構應按照國家有關規定購進中藥飲片。購進的中藥飲片每件包裝上應標明品名、規格、產地、生產企業、批號、生產日期、供貨單位名稱。實行批準文號管理的，須標明批準文號。

第六章 藥品的儲存與養護

第十九條

醫療機構應設置藥品庫房，藥品按其儲存條件的要求分別儲存于冷藏、陰涼、常溫區內。

第二十條

庫房儲存藥品應分區存放并實行色標管理，其中：合格品區為綠色，不合格區為紅色，待驗區、退貨區為黃色。

第二十一條

庫房中藥品堆垛應留有一定距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱、供暖設備的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

第二十二條

醫療機構儲存藥品，應按品種、規格、劑型和用途儲存與擺放，分庫、分區、分垛存放，不同品種或相同品種的不同批號應分開擺放，藥品與非藥品，內服與外用藥應分開存放，中藥飲片、易串味藥品應分庫、分柜存放，留有間隙。

第二十三條

庫房配備藥品養護人員，應定期對儲存藥品進行檢查和養護，維護儲存設施設備，發現問題應及時報告和處理，并建立相應的養護檔案。

第七章 藥品調配和使用

第二十四條 藥品應憑處方調配使用，處方按規定保存。國家管控類藥品嚴格從其規定調配使用。

第二十五條

用于調配藥品的工具、設施、包裝用品以及調配藥品的區域，應當符合衛生要求及相應的調配要求。

—5—

第二十六條 應當配備拆零藥品專柜和拆零工具、拆零藥品應保持原包裝、拆零藥品包裝袋上應寫明藥品名稱、規格、用法、用量等，并保存相關用藥記錄，保證藥品質量可追溯。

第二十七條 醫療機構未經重慶市食品藥品監督管理局批準，醫療機構不得配制和使用其他醫療機構配制的制劑，也不得向其他醫療機構提供本單位配制的制劑。

第二十八條 應當加強對使用藥品的質量監測。發現假藥、劣藥的，應當立即停止使用、就地封存并妥善保管，及時向縣食藥監分局、縣衛生局報告。在食藥監分局作出決定之前，醫療機構不得擅自處理。

醫療機構發現存在安全隱患的藥品，應當立即停止使用，并通知藥品生產企業或者供貨商，及時向食藥監分局報告。需要召回的，醫療機構應當協助藥品生產企業履行藥品召回義務。

第二十九條 醫療機構不得采用郵售、互聯網交易、柜臺開架自選等方式直接向公眾銷售處方藥。

第三十條 醫療機構應當逐步建立覆蓋藥品購進、儲存、調配、使用全過程質量控制的電子管理系統，實現藥品來源可追溯、去向可查清。

第八章 檢查和驗收

第三十一條

縣食品藥品監管分局和縣衛生局成立規范化藥房建設領導小組，督促全縣醫療機構創建規范化藥房，并按本辦法共同制定《梁平縣醫療機構規范化藥房建設評分標準》，統一組織檢查驗收工作。

第三十二條

對驗收達標的單位，授予“規范化藥房”的匾牌。對不達標的單位，主管部門對其主要負責人進行通報批評和誡勉談話，同時督促限期整改達標；縣食品藥品監管分局將其作為重點監管對象，加大監管檢查頻次。

—6—

第九章 附 則

第三十三條

本辦法所稱醫療機構是指醫院、婦幼保健院、衛生院、門診部（含個體）、診所（含個體）、衛生所（室）、疾病防治院（所、站）、護理站、社區衛生服務中心（站）等從事疾病診斷、治療、保健活動的診療機構；藥品從業人員是指從事藥品購進、保管、養護、驗收、調配、使用的人員。

戒毒機構和計劃生育技術服務機構遵照本辦法執行。第三十四條

本辦法由縣食品藥品監管分局負責解釋。第三十五條 本辦法自發布之日起施行。

—7—

第五篇：醫療機構規范化藥房管理制度目錄

醫療機構規范化藥房管理制度目錄

一、藥品購進管理制度

二、藥品驗收管理制度

三、藥品儲存管理制度

四、入庫藥品養護管理制度

五、陳列藥品養護管理制度

六、藥品拆零發配管理制度

七、藥品調配管理制度

八、質理事故報告處理制度

九、質量信息管理制度

十、藥品不良反應報告制度

十一、健康檢查管理制度

十二、人員及辦公衛生管理制度

十三、特殊藥品購進、儲存、保管和使用制度

十四、中藥飲片管理制度

十五、質理管理員質量責任

十六、驗收員質量責任

十七、保管養護員質量責任

十八、采購員質量責任

十九、審方員質量責任