第一篇：醫療機構藥房規章制度

醫療機構藥房管理制度 二〇一二年二月

規范藥房管理制度目錄

1、藥品購進管理制度

2、藥品驗收管理制度

3、藥品儲存、保管、養護管理制度

4、藥品陳列管理制度

5、拆零藥品使用管理制度

6、特殊管理藥品的購進、儲存、保管和使用管理制度

7、藥品（醫療器械）質量事故的處理和報告制度

8、藥品/醫療器械不良反應/事件報告制度

9、一次性無菌醫療器械購進使用銷毀管理制度

10、衛生和人員健康管理規定

11、不合格藥品管理規定

藥品購進管理制度

1、為規范購進渠道，保證藥品質量，切實維護患者合法權益，特制定本規定。

2、采購藥品必須嚴格執行《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》等有關法律、法規的規定。

3、購進藥品應以質量為前提，從合法的企業購進，購進時要審核購入藥品的合法性；對與單位進行業務聯系的供貨單位銷售人員，應進行合法資格的驗證。

4、購進藥品時，要向供貨單位索取以下資料備查：①加蓋供貨單位原印章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》和《營業執照》復印件；②注明質量條款的書面合同或質量保證協議；③企業法人代表簽字或蓋章的銷售人員“法人授權委托書”；④銷售人員的身份證復印件；⑤合法票據；⑥從生產企業購進的藥品應有該批號藥品的質量檢驗報告書，并加蓋原檢驗機構公章；⑦購進醫療器械還要向供貨單位索取加蓋單位原印章的《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》和《醫療器械產品注冊證》、《營業執照》，該批次的合格證明或《檢驗報告書》復印件等。妥善保存首次購進藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復印件，保存期不得少于5年。

5、購進藥品應簽訂有明確質量條款的購貨合同或質量保證協議，并按購貨合同中質量條款執行。合同中應明確：藥品質量符合質量標準和有關質量要求；藥品附產品合格證；藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。

6、購進進口藥品時應向供貨單位索取蓋有供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》、《進口藥品批件》和《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”的《進口藥品通關單》復印件。

7、購進特殊管理藥品，應嚴格按照國家有關管理規定執行。

8、購進藥品應有合法票據，并按實際購貨情況的原始票據建立真實完整的藥品購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄內容應包括：通用名稱、劑型、規格、生產批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購進價格、購進日期、驗收結論等。購進票據和記錄應妥善保存至超過藥品有效期一年，但不得少于3年。

藥品驗收管理制度

1、為確保購進藥品的質量，把好藥品入庫質量驗收關，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品流通監督管理辦法》、《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》等法律、法規，特制定本規定。

2、購進藥品的質量驗收由藥房驗收員負責。從事藥品驗收人員應經縣級（含）以上藥品監督管理部門或衛生行政部門藥事法律、法規和專業知識的培訓。

3、驗收人員對購進的藥品，要及時進行質量驗收，特殊管理的和需冷藏的藥品應隨到隨驗。驗收時應根據原始憑證，嚴格按照有關規定逐批次對來貨品名、劑型、規格、批準文號、生產企業、生產批號、有效期、數量、供貨單位及藥品合格證明等逐一進行驗收，并按規定對其外觀性狀、包裝等進行檢查。驗收整件藥品，包裝中應有產品合格證。

4、在對藥品驗收中，發現質量可疑品種，應拒收并單獨存放，作好標記及時報告分管負責人。

5、驗收醫療用毒性藥品、外用藥品、處方藥與非處方藥，其包裝的標簽或說明書上應有規定的標識和警示說明。其中毒性藥品必須雙人逐一驗收到最小包裝。處方藥和非處方藥的標簽、說明書應有相應的警示語或忠告語，非處方藥的包裝還應有國家規定的專用標識。

6、驗收首次從生產企業購進的品種，應有該批號藥品的質量檢驗報告書，若為復印件應蓋有該生產企業原檢驗機構印章。

7、驗收進口藥品應索取加蓋供貨單位質量機構原印章的《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》、《進口藥品通關單》和“檢驗報告書”或注明“已抽樣”并加蓋公章的《進口藥品通關單》復印件。進口血液制品等應有《生物制品進口批件》復印件，并加蓋供貨單位質量機構原印章。

8、進口藥品或醫療器械其包裝的標簽應以中文注明藥品名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書。

9、藥房驗收員驗收藥品應詳細填寫驗收記錄，驗收記錄內容應真實、完整，包括供貨單位、數量、到貨日期、品名、規格、批準文號、生產批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。

10、藥品驗收記錄應妥善保存至超過藥品有效期一年，但不得少于3年。

藥品儲存、保管、養護管理制度

一、儲存藥品要按照安全、方便、節約的原則，合理儲存。

二、根據藥品的性能及儲存要求，分別存放于常溫庫存、陰涼庫或冷藏庫。

三、藥品堆碼規范、整齊、牢固無倒臵現象，且應留有一定距離。與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。

四、庫房藥品要實行色標管理。藥品儲存時對近效期藥品應有明顯標志，并按月填報近效期藥品催銷表。

五、藥品實行分類存放，做到藥品與非藥品分開；內服藥與外用藥分開；性質相互影響、容易串味的藥品分開存放；品名和外包裝容易混淆的品種分開存放。

六、特殊管理的藥品應按國家有關規定存放和管理。

七、庫存藥品應按藥品批號及效期遠近依次相對集中存放。

八、不合格藥品應單獨存放于不合格藥品區，并有明顯標志。對不合格藥品的報告、確認、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。

九、根據季節氣候的變化，做好藥（庫）房溫濕度監測工作，堅持每日上午9點，下午3點各一次觀測并記錄“溫濕度記錄表”，并根據具體情況和藥品的性質及時調節溫濕度，確保藥品儲存安全。

十、保持庫房、貨架的清潔衛生，經常進行清理和消毒，并有安全、消防設施，做好防盜、防火、防潮、防塵、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等工作。

十一、堅持預防為主的原則，每月對在庫藥品進行檢查和養護，做好養護記錄，發現質量問題，及時采取有效措施進行處理，確保所有藥品質量安全、有效。

藥品陳列管理制度

一、為加強藥品質量管理，保證使用藥品安全有效，特制定本規定。

二、陳列藥品的貨柜（架）應保持清潔和衛生，防止人為污染藥品。

三、應經常檢查藥品陳列環境和儲存條件是否符合規定要求。

四、應按藥品品種、規格、劑型或用途以及儲存要求分類陳列擺放和儲存，做到整齊有序、分類合理，標簽準確、字跡清晰。

五、特殊管理藥品應按國家有關規定存放。

六、危險品不得陳列，如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。

七、拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。

八、發現有質量可疑的藥品，不得上架陳列和使用。

拆零藥品使用管理制度

一、為規范拆零藥品行為，滿足患者的治療需要，根據有關法律、法規，特制定本規定。

二、拆零藥品是指根據醫療的需要，所使用藥品的最小包裝單元不能明確注明藥品名稱、規格、用法、用量、有效期等內容的藥品。

三、要配備拆零專柜，拆零藥品要集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保留拆零藥品原包裝或標簽。

四、拆零藥品時，要檢查藥品的外觀質量，發現質量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零和繼續使用，應報告質量管理員及時處理。

五、拆零藥品使用的工具如搪瓷方盤、藥匙、藥刀、醫用手套消毒酒精棉球等和拆零藥品包裝袋應清潔衛生，發藥時應在藥袋上注明藥品名稱、規格、用法、用量、有效期等內容。

特殊管理藥品的購進、儲存、保管和使用管理制度

一、為保證合理、安全、規范使用特殊管理藥品，保障人民健康，對特殊管理藥品制定以下管理規定。

二、本制度所指特殊管理藥品是指第一、二類精神藥品、麻醉藥品和醫療用毒性藥品等。

三、根據國家有關特殊管理的藥品的管理規定，必須到具有特殊藥品經營資格的企業購進。

四、對購進的特殊管理藥品必須及時驗收入庫，入庫雙人驗收，出庫雙人復核，做到帳物相符，落實專人負責管理，建立專用賬冊，專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

五、對購進的特殊管理藥品做到專柜存放，專柜使用保險柜，實行雙人雙鎖管理。

六、特殊管理藥品的使用按照《處方管理辦法》執行。

藥品（醫療器械）質量事故的處理和報告制度

一、藥品（醫療器械）質量事故是指在藥品使用過程中，因藥品（醫療器械）質量問題而導致經濟損失或人身危害。

二、發生藥品（醫療器械）質量事故要及時按程序報告

1、發生重大事故，造成人身傷亡或性質惡劣，影響較大，相關人員要立即報告單位負責人，并由單位負責人2小時內報上級有關部門。

2、其它質量事故應由相關人員一日內報單位負責人和分管負責人并及時將處理事故原因、處理結果報分管負責人。

三、發生事故后，相關人員要及時采取補救措施，以免造成更大損失。

四、單位負責人和分管負責人接到事故報告后，應立即采取有效措施進行善后處理，堅持事故原因不查清不放過；事故責任者和職工未受到教育不放過；沒有制定防范措施不放過。

五、藥房負責人要組織相關人員認真分析事故原因，明確有關人員責任，提出整改措施。

藥品/醫療器械不良反應/事件報告制度

一、為加強上市藥品（含醫療器械，下同）的安全監管，規范藥品不良反應報告和監測的管理，保障公眾用藥用械安全，根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，特制定本規定。

二、藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的或醫療器械預期使用效果無關或意外的有害反應。

三、單位及全體職工有義務按照國家有關藥品不良反應/事件報告和監測管理辦法的規定，注意收集由本單位使用藥品的不良反應/事件情況。

四、單位要成立主要領導為主的藥品/不良反應/事件領導小組，并將不良反應監測工作納入本單位綜合目標管理。同時要確定專（兼）職人員負責本單位使用藥品的不良反應報告和監測工作，實行逐級、定期報告制度。發現不良反應情況及時登陸國家藥品不良反應監測網，填寫上報《藥品不良反應/事件報告表》，并每月分別向食品藥品監督管理監管部門報告一次，并建立藥品不良反應事件檔案。

五、新藥監測期內的藥品應報告該藥品發生的所有不良反應；新藥監測期已滿的藥品，報告該藥品引起新的和嚴重的不良反應。

六、對于新的不良反應（指藥品說明書中未載明的不良反應）或嚴重的不良反應（導致死亡，危及生命，致癌、致畸、至出生缺陷，導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷，導致住院或者住院時間延長，導致其他重要醫學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的））應于發現之日起15日內報告，其中死亡病例和群體不良反應時間應立即報告，其他藥品不良反應應當在30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。

七、堅持醫療器械不良事件可疑即報的原則。

衛生和人員健康管理規定

一、為創造整潔、衛生舒適的工作環境，保證使用藥品質量，確保患者用藥安全有效，特制定本規定。

二、藥房、藥庫、診療、辦公、生活等區域應分開或隔開。藥房、藥庫等場所應環境整潔、無污染物，做到勤檢查、勤打掃，保證無積水、無垃圾、無環境污染物，各類輔助設施擺放應規范有序。

三、保持藥房清潔整齊，陳列藥品的貨柜（架）應清潔衛生，防止人為污染藥品。各類藥品陳列規范、整齊，相關用品定位存放，嚴禁工作人員把生活用品和其他物品帶入藥房或放入貨架。

四、藥庫環境整潔，庫房內地面和墻壁應平整、清潔、不掛塵、不起塵。保持門窗嚴密牢固，應配備防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備。

五、當班人員應著工作服，佩戴胸卡，注重個人衛生，衣帽整潔。

六、直接接觸藥品的人員應每年進行一次健康檢查，嚴格按規定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢或替檢行為。

七、發現患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，要及時調離其工作崗位。

八、要建立職工健康檔案，檔案應妥善保管備查。

一次性無菌醫療器械購進使用銷毀管理制度

一、根據《醫療器械監督管理條例》和《一次性無菌醫療器械監督管理辦法》（暫行）的有關規定，特制定本制度。二、一次性無菌醫療器械（以下簡稱無菌器械）是指無菌、無熱原、經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。

三、購進無菌器械要按規定進行驗收，并嚴格做好購進驗收記錄。購進記錄至少應包括：購進產品的企業名稱、產品名稱、型號規格、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期等。按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨來源。

四、從生產企業采購無菌器械，應驗明生產企業銷售人員出具的證明，包括：加蓋生產企業印章的《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》和《制造認可表》的復印件及產品合格證；加蓋企業印章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件（委托授權書應明確授權范圍、期限）；銷售人員的身份證復印件。

五、從經營企業采購無菌器械，應驗明經營企業銷售人員出具的證明，包括：加蓋經營企業印章的《醫療器械經營企業許可證》（有一次性無菌器械經營范圍）、《醫療器械產品注冊證》和《制造認可表》的復印件及產品合格證；加蓋企業印章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件（委托授權書應明確授權范圍、期限）；銷售人員的身份證復印件。

六、無菌醫療器械使用后必須及時按規定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經消毒無害化處理，并做好詳細銷毀記錄。

七、嚴禁重復使用無菌器械。

八、發現不合格無菌器械，應立即停止使用并封存，在報告單位負責人的同時及時報告食品藥品監督管理部門，不得擅自處理。

九、違反上述規定者，按照相關制度給予警告或罰款等處理。

不合格藥品管理制度

1、藥品是用于防病治病的特殊商品，其質量與人體的健康密切相關。為嚴格不合格藥品的控制管理，嚴防不合格藥品被使用，確保患者用藥安全有效，特制定本制度。

2、藥房管理員對不合格藥品實行有效的控制管理。

3、質量不合格藥品不得采購、入庫和使用、凡與質量標準及有關規定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：

(1)藥品的內在質量不符合國家法定質量標準及有關規定的藥品。(2)藥品外觀質量不符合國家法定質量標準及有關規定的藥品。(3)藥品包裝、標簽及說明書不符合國家有關規定的藥品。

4、在藥品驗收、儲存、養護、上柜、使用過程中發現不合格藥品應存放于不合格藥品區，掛紅色標識，并及時上報處理。

5、藥房管理員在檢查過程中發現不合格藥品，應填寫具不合格藥品通知單，立即停止出庫和使用。同時將不合格藥品集中存放于不合格藥品區，掛紅色標志。

6、藥監部門監督檢查、抽驗發現不合格藥品，應立即停止使用。同時將不合格藥品移入不合格藥品區，做好記錄，等待處理。

7、不合格藥品應按規定進行報損和銷毀．

(1)不合格藥品的報損、銷毀由藥房管理員統一負責，其他各崗位人員不得擅自處理、銷毀不合格藥品。

(2)不合格藥品的報損、銷毀由藥房管理員提出中請，填報不合格藥品報損有關單據。

（3)不合格藥品銷毀時，應在藥房管理員和分管院長的監督下進行，并填寫“報報藥品銷毀記錄”，銷毀特殊管理時，應在藥品銷監督管理部門監督下進行。

8、對質量不合格的藥品，應查明原因，分清責任，及時采取糾正、預防措施。

9、明確為不合格藥品仍繼續發貨、使用的，應按有關規定予以處理，造成嚴重后果的，依法予以處罰．

10、應認真、及時、規范地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存至少五年。

第二篇：醫療機構藥房規章制度

藥品購進管理制度

1、為確保依法購進藥品，保證藥品質量，特制定本制度。

2、按照依法核定的診療范圍制定藥品目錄和急救藥品目錄。

3、在采購藥品時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質量信譽等進行調查和評價，并建立合格供貨方檔案。

4、對供貨單位的銷售人員，進行合法資格的驗證并做好記錄。

5、藥品采購應經質量管理員審核，審核所購入藥品的質量及合法性。

6、采購藥品應與供貨單位簽定采購合同，明確質量條款。

7、購進藥品應具合法票據，做到票、賬、物相符，票據和憑證應按規定保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

8、購進藥品應按規定建立完整的購進記錄，購進記錄應注明藥品通用名稱、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等項內容。

9、對首供企業應確認其合法資格，并做好記錄。購進首用品種應進行藥品質量審核，審核合格后方可購進。

10、購進進口藥品要有加蓋供貨單位質管部門原印章的《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件。

11、采購人員應及時了解藥品的庫存結構情況，合理購進藥品，在保證滿足需求的前提下，避免藥品因積壓、過期失效或滯用造成的損失。

12、質量管理員應會同相關部門按對進貨情況進行質量評審，不斷優化品種結構，提高藥品使用質量。

醫療機構藥房規章制度 1

藥品驗收管理制度

1、為確保購進藥品質量，把好藥品入庫質量關，特制定本制度。

2、質量驗收應由驗收人員負責，驗收員應參加崗位培訓，并經地市級以上藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。

3、驗收員應對到貨藥品逐批驗收。

4、驗收藥品應在待驗區內進行，一般藥品應在到貨后1個工作日內驗收完畢，需冷藏和特管藥品應隨到隨驗。

5、驗收時應根據有關法律、法規規定，對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關證明文件進行逐一檢查：

①藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業的名稱、地址、藥品通用名稱、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等。標簽或說明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主冶、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等項目； ②整件藥品包裝中應有產品合格證；

③外用藥品、特殊藥品，其包裝的標簽、說明書上要有規定的標識和警示說明。

④進口藥品標簽應有中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊號，其最小單元應有中文說明書。進口藥品應憑《進口藥品注冊證》及《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》驗收；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。

⑤驗收首用品種，應有與首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢驗報告書。

6、驗收藥品應按規定進行抽樣檢查，驗收抽取的樣品應具有代表性。對驗收抽取的整件藥品，驗收完成后應在箱外書寫明顯的驗收抽樣標記，進行復原裝箱。

7、驗收藥品時應檢查有效期，一般情況下有效期不足6個月的藥品不得入

醫療機構藥房規章制度 2 庫。

8、驗收中懷疑為不合格的藥品，應填寫藥品拒收單，報質量管理員審核處理。

9、應做好藥品質量驗收記錄，記錄內容包括供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項目。驗收記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

10、特管藥品應驗收到最小包裝并執行雙人驗收，應有雙人簽章和完整驗收記錄。

11、驗收人員應熟悉藥品性能和儲存條件，驗收合格的藥品，驗收員應注明驗收結論。倉庫保管員辦理入庫手續，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其他問題的藥品，應予拒收并報質量管理員。

醫療機構藥房規章制度 3

藥品儲存管理制度

1、為保證對藥品倉庫實行科學、規范的管理，正確、合理地儲存，保證 藥品儲存質量，特制定本制度。

2、按照安全、方便、節約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉庫，堆碼規范、合理。倉庫應有符合安全要求的照明、消防、防盜設備。應有與藥品陳列、儲存相適應的櫥、柜、架、墊等專用設備。

3、應按照需要，配置必要的庫房溫濕度監測和調控設施；設置溫濕度條件適宜的常溫庫（0-30℃）、陰涼庫（0-20℃）、冷藏庫（2-8℃），庫房相對濕度應控制在45%—75%之間。根據藥品儲存條件要求，保證藥品的儲存質量。

4、按照藥品性能，對藥品應實行分區、分類儲存管理。具體要求：藥品與非藥品、內服藥與外用藥、性能相互影響、易串味藥等應分區存放等。

5、庫存藥品應按藥品批號及有效期遠近依序集中堆放并留有一定的距離，不同廠家、不同品種、不同規格、不同批號藥品不得混垛，藥庫和藥房面積應達到規定要求。藥品與地面距離不小于10厘米，與墻、屋頂、梁柱距離不小于30厘米。

6、根據季節、氣候變化，做好庫房溫、濕度管理工作，每日上午（8-9時）、下午（2-3時）各記錄一次庫房溫濕度，并根據庫房條件及時調節溫濕度，確保藥品儲存安全。

7、藥品存放應實行色標管理。待驗區、退貨藥品區——黃色；合格區——綠色；不合格區——紅色。

8、對不合格藥品實行控制性管理，不合格藥品應單獨存放，專賬記錄，并有明顯標志。

9、實行藥品的效期儲存管理，對效期不足3個月的藥品應按月進行催用。

10、儲存中發現有質量問題的藥品，應立即將其集中控制并停用，報質量管理員處理。

11、做好庫存藥品的賬、貨管理工作，半年盤存一次，確保賬、票、貨相符。

12、保持庫內環境、貨架的清潔衛生，定期進行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

13、試劑、危險品應存放于專門設置的倉庫。

醫療機構藥房規章制度 4

藥品養護管理制度

1、為規范倉儲及陳列藥品的養護管理，確保藥品質量，特制定本制度。

2、藥庫、藥房必須配備養護人員，養護人員應經崗位培訓和地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格，取得崗位證書后方可上崗。

3、堅持以預防為主、消除隱患的原則，開展在庫、房藥品養護工作，防止藥品變質失效，確保儲存藥品質量的安全、有效。

4、質量管理員負責對養護工作的技術指導和監督，包括審核藥品養護的工作情況等。

5、養護人員應配合藥庫及藥房人員做好藥庫、藥房溫濕度監測和調控工作，根據庫房溫濕度狀況，采取相應的通風、降溫、增溫、除濕、加濕等調控措施，并做好記錄。每日8—9時，下午2—3時各記錄一次庫房內溫濕度。

6、根據藥品流轉情況，按季度進行藥品質量的養護檢查，并做好養護記錄，養護記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。近效期藥品及易變質、易霉變、易潮解藥品應列為重點養護品種，縮短檢查周期、每月檢查一次。藥品養護檢查應建立檔案。

7、對效期不足3個月的近期藥品，應按月填報“近效期藥品催用表”。

8、對養護中發現有質量問題的藥品，應暫停發貨或使用，及時通知質量管理員進行復查處理。對質量有問題及儲存時間長的藥品應及時抽驗送檢。

醫療機構藥房規章制度 5

首供企業和首用品種審核管理制度

1、為保證藥品的購進質量，把好藥品購進質量關特制定本制度。

2、首供企業是指與本單位首次發生藥品供需關系的藥品生產企業或藥品經營企業。首用品種是指本單位向某一藥品生產企業首次購進的藥品，包括藥品的新品種、新規格、新劑型、新包裝等。

3、應對首供企業和首用品種進行質量審核，確保供貨單位和所供應藥品的合法性。

4、首用品種或與首供企業開展業務關系前，采購員應詳細填寫“首用品種（企業）審批表”報質量管理員，質量管理員和藥事委員會對采購員填報的“首用品種（企業）審批表”及相關資料和樣品進行質量審核審批后，方可開展業務來往，購進藥品。

5、審批首供企業和首用品種的必備資料：

①首供企業應提供加蓋本企業原印章的營業執照、藥品經營許可證、GSP認證證書等復印件。與本單位進行業務聯系的供貨單位銷售人員，應提供加蓋委托企業原印章的藥品銷售人員的身份證、崗位證復印件及加蓋委托企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的法人委托授權書（須標明委托授權范圍及有效期）。

②購進首用品種時，企業應提供加蓋生產單位原印章營業執照、藥品生產許可證、GMP認證證書等復印件、藥品質量標準、藥品生產批準證明文件、該品種的出廠檢驗報告書，以及藥品包裝、標簽、說明書實樣及批文等資料。

6、質量管理小組負責收集審核批準的“首供企業審批表”和“首用品種審批表”及相關資料，建立檔案。

醫療機構藥房規章制度 6

藥品陳列管理制度

1、為加強藥品質量管理，保證使用藥品安全有效，特制定本規定。

2、陳列藥品的貨柜（架）應保持清潔和衛生，防止人為污染藥品。

3、應經常檢查藥品陳列環境和儲存條件是否符合規定要求。

4、應按藥品品種、規格、劑型或用途以及儲存要求分類陳列擺放和儲存，做到整齊有序、分類合理，標簽準確、字跡清晰。

5、特殊管理藥品應按國家有關規定存放。

6、危險品不得陳列，如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。

7、拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。

8、發現有質量可疑的藥品，不得上架陳列和使用。

醫療機構藥房規章制度 7

藥品拆零分裝管理制度

1、藥品拆零

1.1藥品調劑人員應認真做好藥品的拆零工作。

1.2拆零藥品應集中存放，并將原包裝的標簽及說明書保留至拆零藥品用完。

1.3藥品拆零使用的工具及專用包裝袋應清潔衛生。調配時調劑人員應在藥袋上注明藥品的品名、規格、用法用量、批號以及有效期等內容，方便患者辨認使用。

1.4對拆零后放置于專用裝置瓶里的藥品，應在瓶上標明品名、規格、批號、效期，并做好記錄。

2、藥品分裝

2.1 藥品分裝僅限于門診、急診藥房，分裝品種限常用用量無法采購到相應裝量的藥品。

2.2 藥品分裝應設專門區域，并有適合分裝的環境條件，具備專門的分裝工具。

2.3 藥品分裝袋應具備密封要求，分裝好的藥袋上應注明藥品名稱、分裝數量、分裝日期、有效使用期限等內容。每次每一品種分裝結束后，應當時記錄分裝情況，內容包括：分裝日期、藥品名稱、批準文號、原包裝生產者、原包裝批號、原包裝有效期、分裝裝量、分裝袋數、分裝總量、分裝開始和結束時間、分裝者等內容。

2.4 分裝好的藥品應存在放于標示明確的專用位置。

醫療機構藥房規章制度 8

特殊藥品和貴重藥品管理制度

1、特殊藥品

1.1醫院藥劑科麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品的管理和使用，必須按相關的法規進行采購、管理和使用，醫療單位及個人，不得自行更改管理辦法。

1.2特殊藥品的包裝的標簽或說明書應有規定的警示說明，購進驗收特殊藥品必須二人，且有一名藥師以上職稱人員負責。驗收員要仔細核對品名、規格、數量等。麻醉藥品及一類精神藥品保管應設專柜存放，雙人雙鎖，專人管理，單獨建帳。二類精神藥品專柜集中放置，與其它藥品明顯分開。1.3具有麻醉藥品及精神藥品處方權的醫務人員必須具有執業醫師資格，并經考核能正確使用麻醉藥品及精神藥品，本院醫務人員的麻醉藥品及精神藥品處方權需經醫務科負責批準，并將醫師簽字式樣送藥劑科備查。1.4麻醉藥品的用量：每張處方針劑不得超過二日常用量，片劑、酊劑、糖漿劑等不得超過三日常用量，連續使用不得超過七天，處方單獨保存三年備查。

精神藥品的用量：一類精神藥品每次不得超過3日常用量，二類精神藥品每次不得超過7日常用量，處方應完整保存二年備查。

1.5麻醉藥品處方書寫要求：處方要用專用處方書寫工整，字跡清晰，寫明病情，醫師簽全名，劃價、配方、發藥及核對人員均應簽全名，并進行麻醉藥品處方登記，醫務人員不得為自己開方使用麻醉藥品。禁止非法使用、儲存、轉讓或借用麻醉藥品，對違反規定濫用麻醉藥品者，藥劑科有權拒絕發藥，并及時向院領導及當地衛生行政部門報告。

醫療機構藥房規章制度 9 1.6經區縣級以上醫療單位診斷需使用麻醉藥品的危重病人憑“專卡”（藥監局核發）到指定的醫療單位按規定開方取藥，具體按〈麻醉藥品專用卡〉的有關規定執行。

1.7醫院藥劑科應根據國務院對麻醉藥品管理的有關規定，執行和監督本院麻醉藥品的管理和使用，醫院搶救病人時，急需麻醉藥品者，如手續不完備時，可先發放該病例一次性使用劑量之后再及時補辦手續。

1.8醫院的醫療、教學、科研所用的麻醉藥品按《麻醉藥品管理辦法》使用，藥劑科要嚴格執行《麻醉藥品管理辦法》中的有關規定，嚴格保管，合理應用，杜絕濫用，防止流失，嚴格實行麻醉藥品的“五專制度”：專人負責、專柜加鎖、專用處方、專用帳冊、專冊登記。

1.9藥劑科各班組麻醉藥品的管理和使用，要有專人負責管理、班班交接、認真填寫麻醉藥品交班本及處方登記本。

1.10藥劑人員在調配麻醉藥品時，要嚴格審查處方，對不符合規定的麻醉藥品處方，拒絕調配。

1.11藥劑科主任應定期檢查本院的麻醉藥品管理使用情況，發現問題及時解決處理。

1.12麻醉藥品的報損制度，對霉變破損的麻醉藥品，使用單位每年報損一次，由單位領導審核批準，就地監督銷毀，并向當地藥監和衛生行政部門報備。

1.13加強日常的質量和養護工作，特殊藥品應每月盤點一次,做到帳貨相符。若發現質量問題或帳貨不符，必須及時查明原因填寫《藥品質量信息反饋單》并上報有關部門。

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2、貴重藥品

2.1按上級有關規定及醫院臨床用藥的實際情況，劃分貴重藥品管理范圍。2.2貴重藥品須建立逐日消耗交班表和日清月結收支帳。

2.3凡屬貴重藥品，值班人員必須每日認真盤點，填寫逐日消耗交班表，如有差錯和丟失現象按科有關規定處理。

2.4統計員每日根據門診用藥消耗數量及時補充藥品，以保證臨床用藥，當日消耗的貴重藥品應及時登記入帳，并應帳物相符。

2.5自費藥品均按上級有關規定執行，嚴禁自費藥品用醫保結算的現象發生。

2.6貴重藥品如有自然破損，應按上級規定的報損制度執行，認真清點破損藥品，填寫藥品報損單，由科室負責人和主管理院長簽字方能報損。報損單為二聯，其中一聯報院財務銷帳。

2.7藥庫如遇藥品調價時，應及時清點庫存藥品將藥品差價填寫調價單，上報財務科。

2.8值班人員調配處方時，應調配無誤，錯發及多發出的貴重藥，均按差錯登記處理，損失由調配人員自費賠償補足。

2.9屬醫療保險的患者，應按醫療保險制度執行，嚴格控制用量現象。2.10貴重藥品應定期檢查有效期限，嚴防過期失效。

2.11凡屬生物制品的藥品均按要求冷藏保存，易潮解霉變的藥品應存放于陰涼、干燥處。

2.12嚴格執行藥品管理法，嚴防假、劣藥混入。

2.13嚴格執行貴重藥品逐日消耗制度，并認真填寫明細表，人員交接時應雙簽字。

醫療機構藥房規章制度 11

重大質量問題及質量事故報告與處理制度

1、對質量事故及差錯必須查清原因，明確事故責任，及時上報科室及院質量領導小組，落實整改措施，并及時制定補救方案。

2、重大質量事故范圍：

2.1發現混藥、差錯、嚴重的異物混入現象或其它重大質量問題（如超量或服法錯誤、分裝藥品錯誤、藥品過期失效、發霉、變質、錯購假劣藥品而發出），其性質嚴重，已致威脅用藥安全或造成醫療事故者。

2.2由于發生質量事故，一次造成三千元（不計工時）以上經濟損失者。2.3未執行有關法律法規和規定，未嚴格購進渠道，把關不嚴，造成國家、省級藥監或相關部門產品質量抽查檢驗不合格的。

3、一般事故范圍：不屬以上重大事故情況的為一般事故。

4、質量事故的報告程序、內容、認定與處理辦法。4.1質量事故的報告程序：

4.1.1重大質量事故發生后，發現部門應于當天立即填報質量事故單，報送質量檢驗部門。

4.1.2質量檢驗部門收到事故報告后，應立即會同有關部門初步查明事故原因，并向科室負責人和主管理院長匯報。

4.1.3重大質量事故的責任部門，應立即制訂防范措施，嚴防同類質量事故的再次發生。

4.1.4科室負責人在事故發生的三天內，組織事故調查，深入現場查清事實，分析質量事故發生原因。

4.1.5科室負責人在調查的基礎上，召集會議，對事故進行深入分析，確定

醫療機構藥房規章制度 12 事故原因及責任者，責成責任部門認真總結事故教訓，制定和落實糾正措施。

4.1.6重大質量事故發生后，一般規定在三天內報告當地藥監部門和上級主管部門，并在一周內寫出質量事故書面報告，送當地藥監部門和上級主管部門。

4.1.7重大質量事故的全部材料，匯總后作為產品質量檔案歸檔保存。4.2 質量事故報告內容包括以下幾個方面：（1）事故發現及發生的時間、地點、有關人員姓名。（2）事故情況、特征的概述。（3）事故原因分析。（4）事故責任分析及責任者。

4.3 質量事故處理的“三不放過”原則，即事故原因不清不放過、事故責任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過。重大質量事故發生后，應立即報告上級主管部門，待原因查清后再作詳細書面報告，并報藥品監督管理部門，不得隱瞞。對于造成重大質量事故的企業必須追究領導責任，并上報藥品監督管理部門，對于直接責任者要給予處分。4.4 分析原因，吸取教訓，提出改進措施，防止事故再發生的改進措施，杜絕事故發生。

醫療機構藥房規章制度 13

藥品/醫療器械不良反應/事件報告制度

1、為加強上市藥品/醫療器械的安全監管，規范藥品不良反應報告和監測的管理，保障公眾用藥用械安全，根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，特制定本規定。

2、藥品/醫療器械不良反應是指合格藥品/醫療器械在正常用法用量下出現的與用藥目的或醫療器械預期使用效果無關或意外的有害反應。

3、單位及全體職工有義務按照國家有關藥品/醫療器械不良反應/事件報告和監測管理辦法的規定，注意收集由本單位使用藥品/醫療器械的不良反應/事件情況。

4、單位要成立主要領導為主的藥品/醫療器械不良反應/事件領導小組，并將不良反應監測工作納入本單位綜合目標管理。同時要確定專（兼）職人員負責本單位使用藥品的不良反應報告和監測工作，實行逐級、定期報告制度。發現不良反應情況及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，每月分別向當地食品藥品監督管理局和衛生局報告一次，并建立藥品/醫療器械不良反應/事件檔案。

5、新藥監測期內的藥品應報告該藥品發生的所有不良反應；新藥監測期已滿的藥品，報告該藥品引起新的和嚴重的不良反應。

6、對于新的不良反應（指藥品說明書中未載明的不良反應）或嚴重的不良反應（引起死亡、致癌、對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘的等）應于發現之日起15日內報告，對于死亡病例和發現群體不良反應應及時報告。

7、堅持醫療器械不良事件可疑即報的原則。

醫療機構藥房規章制度 14

衛生和人員健康管理規定

1、為創造整潔、衛生舒適的工作環境，保證使用藥品質量，確保患者用藥安全有效，特制定本規定。

2、藥房、藥庫、診療、辦公、生活等區域應分開或隔開。藥房、藥庫等場所應環境整潔、無污染物，做到勤檢查、勤打掃，保證無積水、無垃圾、無環境污染物，各類輔助設施擺放應規范有序。

3、保持藥房清潔整齊，陳列藥品的貨柜（架）應清潔衛生，防止人為污染藥品。各類藥品陳列規范、整齊，相關用品定位存放，嚴禁工作人員把生活用品和其他物品帶入藥房或放入貨架。

4、藥庫環境整潔，庫房內地面和墻壁應平整、清潔、不掛塵、不起塵。保持門窗嚴密牢固，應配備防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備。

5、當班人員應著工作服，佩戴胸卡，注重個人衛生，衣帽整潔。

6、直接接觸藥品的人員應每年進行一次健康檢查，嚴格按規定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢或替檢行為。

7、發現患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，要及時調離其工作崗位。

8、要建立職工健康檔案，檔案應妥善保管備查。

醫療機構藥房規章制度 15

一次性無菌醫療器械購進使用銷毀管理制度

1、根據《醫療器械監督管理條例》和《一次性無菌醫療器械監督管理辦法》（暫行）的有關規定，特制定本制度。

2、一次性無菌醫療器械（以下簡稱無菌器械）是指無菌、無熱原、經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。

3、購進無菌器械要按規定進行購收，并嚴格做好購進驗收記錄。購進記錄至少應包括：購進產品的企業名稱、產品名稱、型號規格、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期等。按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨來源。

4、從生產企業采購無菌器械，應驗明生產企業銷售人員出具的證明，包括：加蓋生產企業印章的《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》和《制造認可表》的復印件及產品合格證；加蓋企業印章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件（委托授權書應明確授權范圍、期限）；銷售人員的身份證復印件。

5、從經營企業采購無菌器械，應驗明經營企業銷售人員出具的證明，包括：加蓋經營企業印章的《醫療器械經營企業許可證》（有一次性無菌器械經營范圍）、《醫療器械產品注冊證》和《制造認可表》的復印件及產品合格證；加蓋企業印章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件（委托授權書應明確授權范圍、期限）；銷售人員的身份證復印件。

6、無菌醫療器械使用后必須及時按規定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經消毒無害化處理，并做好詳細銷毀記錄。

7、嚴禁重復使用無菌器械。

8、發現不合格無菌器械，應立即停止使用并封存，在報告企業負責人的同時及時報告食品藥品監督管理部門，不得擅自處理。

9、違反上述規定者，按照相關制度給予警告或罰款等處理。

醫療機構藥房規章制度 16

近效期藥品管理制度

1、為合理控制藥品過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養護質量，特制定本制度。

2、藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期按劣藥處理，驗收人員應拒絕收貨。

3、藥品應按批號進行儲存、養護，根據藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼，不同批號的藥品不得混垛。

4、近效期藥品（指效期不足3個月）在倉庫貨位上設置近效期標識牌。

5、對近效期的藥品應按月進行催用。

6、對近效期的藥品應加強養護管理、陳列檢查及使用控制。

7、及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品使用。

醫療機構藥房規章制度 17

不合格藥品、醫械處理制度

1、為加強不合格藥品、醫械管理，防止不合格藥品、醫械用于臨床，保證藥品、醫械的質量，特制定本制度。

2、不合格藥品、醫械是指入庫驗收時不合格或合格的但在本院貯運過程中發生了破損、變質、過期、污染。發現不合格藥品、醫械不得驗收入庫、付款。在庫檢查發現的不合格藥品、醫械要立即轉至指定區位存放，并立即通知業務相關部門及時退貨或報廢處理。

3、不合格藥品、醫械必須分隊單獨存放，嚴格執行色標區別，專帳管理，定期盤點。

4、凡未立帳的不合格藥品，每月填制報表，報送財務部門處理。

5、以不合格藥品、醫械，確定為廢品的，經辦理報損審批手續后，每半年由各相關班組填報廢品銷毀申請單，由醫院辦公室組織醫務、財務等相關部門一起監督銷毀，妥善保存銷毀憑據。

6、凡不合格藥品、醫械，各部門不準調配和使用，藥庫有權拒絕發貨。如經過重新鑒定或返工整理后確認為合格品，必須重新辦理合格品入帳手續后，才能轉為合格品存放、調配和使用。

7、如發現不合格藥品、醫械帳貨不符，保管人員必須立即向負責人報告，及時追查不符原因，防止不合格藥品、醫械流向社會。

醫療機構藥房規章制度 18

藥品處方調配管理制度

1、為規范藥品處方調配操作程序，確保使用藥品的安全、有效、正確、合理，特制定本制度。

2、處方調配人員必須經專業培訓，考試合格并取得地市以上藥品監督管理部門核發的“崗位合格證書”后方可上崗；處方審核人員應具備執業藥師資格或藥師以上專業術職稱。

3、在核實的診療科目范圍內，憑執業醫師或助理執業醫師的處方調配藥品。

4、對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配，必要時，需經原處方醫師更正或重新簽字后方可調配使用。

5、調配處方應嚴格按照“四查十對”規定的程序進行。應將收到的處方交由處方審核人員進行審核。處方審核人員收到處方后應認真審查處方的患者姓名、年齡、性別、藥品劑量及醫師簽章，如有藥名書寫不清、藥味重復，或有配伍禁忌、“妊娠禁忌”及超劑量等情況，應向患者說明情況，經處方醫師更正或重新簽章后再調配，否則拒絕調劑。

6、處方經審核合格并由處方審核員簽字后，交由調配人員進行處方調配。

7、調配處方時，應按處方逐方、依次操作，調配完畢，經核對無誤后，調配人員在處方上簽字或簽章，交由處方審核員審核。

8、處方審核員依照處方對調劑藥品進行審核。

9、發藥時應認真核對患者姓名、藥劑數量，同時向患者正確介紹用法、用量并在包裝袋上寫明，交代禁忌、注意事項等。

10、處方所列藥品不得擅自更改或代用。

11、調配處方的用具、包裝容器和材料應符合國家規定衛生要求；直接接觸藥品的包裝容器應經法定部門注冊，不得對藥品產生污染。

12、調配藥品用的計量器應定期檢定。

13、處方應按國家規定時限保存，一般處方不少于1年，二類精神藥品、毒性藥品的處方不少于2年，麻醉藥品、一類精神藥品的處方不少于3年。

14、未經批準，不得自行配制制劑或擅自使用其他醫院配制的制劑。

15、麻醉藥品和第一類精神藥品處方必須由有處方資格的執業醫師開具，使用專用處方，調配人、核對人應當仔細核對，簽署姓名，并予以專冊登記，加強管理，對不符合規定的，應當拒絕發藥。

16、開具的麻醉藥品和精神藥品處方，單張處方的最大用量應符合國務院衛生管理部門的規定。

醫療機構藥房規章制度 19

第三篇：醫療機構藥房規章制度

河津北午芹醫院 藥房規章制度 二0一二年四月一日

河津北午芹醫院 規范藥房管理制度目錄

1、藥品購進管理制度

2、藥品驗收管理制度

3、藥品儲存、保管、養護管理制度

4、藥品陳列管理制度

5、拆零藥品使用管理制度

6、特殊管理藥品的購進、儲存、保管和使用管理制度

7、藥品質量事故的處理和報告制度

8、藥品/醫療器械不良反應/事件報告制度

9、一次性無菌醫療器械購進使用銷毀管理制度

10、衛生和人員健康管理規定

11、近效期藥品的催銷規定

12、不合格藥品管理規定

13、處方及其調配管理制度

14、相關票據、記錄、臺帳、檔案等原始憑證及資料管理制度

河津北午芹醫院 藥品購進管理制度

1、為規范購進渠道，保證藥品質量，切實維護患者合法權益，特制定本規定。

2、采購藥品必須嚴格執行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、等有關法律、法規的規定。

3、購進藥品應以質量為前提，從合法的企業購進，購進時要審核購入藥品的合法性；對與單位進行業務聯系的供貨單位銷售人員，應進行合法資格的驗證。

4、購進藥品時，要向供貨單位索取以下資料備查：①加蓋供貨單位原印章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》和《營業執照》復印件；②注明質量條款的書面合同或質量保證協議；③企業法人代表簽字或蓋章的銷售人員“法人授權委托書”；④銷售人員的身份證復印件；⑤合法票據；⑥從生產企業購進的藥品應有該批號藥品的質量檢驗報告書，并加蓋原檢驗機構公章；⑦購進醫療器械還要向供貨單位索取加蓋單位原印章的《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》和《醫療器械產品注冊證》、《營業執照》，該批次的合格證明或《檢驗報告書》復印件等。

5、購進藥品應簽訂有明確質量條款的購貨合同或質量保證協議，并按購貨合同中質量條款執行。合同中應明確：藥品質量符合質量標準和有關質量要求；藥品附產品合格證；藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。

6、購進進口藥品時應向供貨單位索取蓋有供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》、《進口藥品批件》和《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”的《進口藥品通關單》復印件。

7、購進特殊管理藥品，應嚴格按照國家有關管理規定執行。

8、購進藥品應有合法票據，并按實際購貨情況的原始票據建立真實完整的藥品購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄內容應包括：通用名稱、劑型、規格、生產批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購進價格、購進日期、驗收結論等。購進票據和記錄應妥善保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

河津北午芹醫院 藥品驗收管理制度

1、為確保購進藥品的質量，把好藥品入庫質量驗收關，根據《藥品管理法》、《藥品流通監督管理辦法》等法律、法規，特制定本規定。

2、購進藥品的質量驗收由質量驗收員負責。從事藥品驗收人員應經縣級（含）以上藥品監督管理部門或衛生行政部門藥事法律、法規和專業知識的培訓。

3、驗收人員對購進的藥品，要及時進行質量驗收，特殊管理的和需冷藏的藥品應隨到隨驗。驗收時應根據原始憑證，嚴格按照有關規定逐批次對來貨品名、劑型、規格、批準文號、生產企業、生產批號、有效期、數量、供貨單位及藥品合格證明等逐一進行驗收，并按規定對其外觀性狀、包裝等進行檢查。驗收整件藥品，包裝中應有產品合格證。

4、在對藥品驗收中，發現質量可疑品種，應拒收并單獨存放，作好標記及時報告分管質量負責人。

5、驗收醫療用毒性藥品、外用藥品、處方藥與非處方藥，其包裝的標簽或說明書上應有規定的標識和警示說明。其中毒性藥品必須雙人逐一驗收到最小包裝。處方藥和非處方藥的標簽、說明書應有相應的警示語或忠告語，非處方藥的包裝還應有國家規定的專用標識。

6、驗收首次從生產企業購進的品種，應有該批號藥品的質量檢驗報告書，若為復印件應蓋有該生產企業原檢驗機構印章。

7、驗收進口藥品應索取加蓋供貨單位質量機構原印章的《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》、《進口藥品通關單》和“檢驗報告書”或注明“已抽樣”并加蓋公章的《進口藥品通關單》復印件。進口血液制品等應有《生物制品進口批件》復印件，并加蓋供貨單位質量機構原印單。

8、進口藥品或醫療器械其包裝的標簽應以中文注明藥品名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書。

9、質量驗收員驗收藥品應詳細填寫驗收記錄，驗收記錄內容應真實、完整，包括供貨單位、數量、到貨日期、品名、規格、批準文號、生產批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。

10、藥品質量驗收記錄應妥善保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

河津北午芹醫院 藥品儲存、保管、養護管理制度

一、儲存藥品要按照安全、方便、節約的原則，合理儲存。

二、根據藥品的性能及儲存要求，分別存放于常溫庫存、陰涼庫或冷藏庫。

三、藥品堆碼規范、整齊、牢固無倒置現象，且應留有一定距離。與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。

四、庫房藥品要實行色標管理。藥品儲存時對近效期藥品應有明顯標志，并按月填報近效期藥品催銷表。

五、藥品實行分類存放，做到藥品與非藥品分開；內服藥與外用藥分開；性質相互影響、容易串味的藥品分開存放；品名和外包裝容易混淆的品種分開存放。

六、特殊管理的藥品應按國家有關規定存放和管理。

七、庫存藥品應按藥品批號及效期遠近依次相對集中存放。

八、不合格藥品應單獨存放于，并有明顯標志。對不合格藥品的報告、確認、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。

九、根據季節氣候的變化，做好庫房溫濕度監測工作，堅持每日上午9點，下午3點各一次觀測并記錄“溫濕度記錄表”，并根據具體情況和藥品的性質及時調節溫濕度，確保藥品儲存安全。

十、保持庫房、貨架的清潔衛生，經常進行清理和消毒，并有安全、消防設施，做好防盜、防火、防潮、防塵、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等工作。

十一、堅持預防為主的原則，每月對在庫藥品進行檢查和養護，做好養護記錄，發現質量問題，及時采取有效措施進行處理，確保所有藥品質量安全、有效。

河津北午芹醫院 藥品陳列管理制度

一、為加強藥品質量管理，保證使用藥品安全有效，特制定本規定。

二、陳列藥品的貨柜（架）應保持清潔和衛生，防止人為污染藥品。

三、應經常檢查藥品陳列環境和儲存條件是否符合規定要求。

四、應按藥品品種、規格、劑型或用途以及儲存要求分類陳列擺放和儲存，做到整齊有序、分類合理，標簽準確、字跡清晰。

五、特殊管理藥品應按國家有關規定存放。

六、危險品不得陳列，如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。

七、拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。

八、發現有質量可疑的藥品，不得上架陳列和使用。

河津北午芹醫院 拆零藥品使用管理制度

一、為規范拆零藥品行為，滿足患者的治療需要，根據有關法律、法規，特制定本規定。

二、拆零藥品是指根據醫療的需要，所使用藥品的最小包裝單元不能明確注明藥品名稱、規格、用法、用量、有效期等內容的藥品。

三、要配備拆零專柜，拆零藥品要集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保留拆零藥品原包裝或標簽。

四、拆零藥品時，要檢查藥品的外觀質量，發現質量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零和繼續使用，應報告質量管理員及時處理。

五、拆零藥品使用的工具如搪瓷方盤、藥匙、藥刀、醫用手套消毒酒精棉球等和拆零藥品包裝袋應清潔衛生，發藥時應在藥袋上注明藥品名稱、規格、用法、用量、有效期等內容。

河津北午芹醫院 特殊管理藥品的購進、儲存、保管和使用管理制度

一、為保證合理、安全、規范使用特殊管理藥品，保障人民健康，對特殊管理藥品制定以下管理規定。

二、本藥房所指特殊管理藥品是指二類精神藥品和醫療用毒性藥品等。

三、根據國家有關特殊管理的藥品的管理規定，必須到具有特殊藥品經營資格（具有二類精神藥品等經營資格）的企業購進。

四、對購進的特殊管理藥品必須及時驗收入庫，做到專柜存放。五、二類精神藥品要做到專柜存放（加鎖）。二類精神藥品的處方，每次不超過7日常用量，處方應當留存兩年備查。醫療用毒性藥品每次處方量不得超過2日極量，對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品，處方一次有效，取藥后處方保存2年備查。

河津北午芹醫院 藥品質量事故的處理和報告制度

一、藥品質量事故是指在藥品使用過程中，因藥品質量問題而導致經濟損失或人身安危。

二、發生藥品質量事故要及時按程序報告

1、發生重大事故，造成人身傷亡或性質惡劣，影響很壞相關人員要及時報告質量管理員和負責人，并由質管員24小時內報上級有關部門。

2、其它質量事故應由相關人員三日內報單位負責人和質量管理員并及時將處理事故原因、處理結果報質量管理員。

三、發生事故后，相關人員要及時采取補救措施，以免造成更大損失。

四、單位負責人和質量管理人員接到事故報告后，應立即采取有效措施進行善后處理，堅持事故原因不查清不放過；事故責任者和職工未受到教育不放過；沒有制定防范措施不放過。

五、質量管理人員要組織相關人員認真分析事故原因，明確有關人員責任，提出整改措施。

河津北午芹醫院 藥品/醫療器械不良反應/事件報告制度

一、為加強上市藥品/醫療器械的安全監管，規范藥品不良反應報告和監測的管理，保障公眾用藥用械安全，根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，特制定本規定。

二、藥品/醫療器械不良反應是指合格藥品/醫療器械在正常用法用量下出現的與用藥目的或醫療器械預期使用效果無關或意外的有害反應。

三、單位及全體職工有義務按照國家有關藥品/醫療器械不良反應/事件報告和監測管理辦法的規定，注意收集由本單位使用藥品/醫療器械的不良反應/事件情況。

四、單位要成立主要領導為主的藥品/醫療器械不良反應/事件領導小組，并將不良反應監測工作納入本單位綜合目標管理。同時要確定專（兼）職人員負責本單位使用藥品的不良反應報告和監測工作，實行逐級、定期報告制度。發現不良反應情況及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，每月分別向當地食品藥品監督管理局和衛生局報告一次，并建立藥品/醫療器械不良反應/事件檔案。

五、新藥監測期內的藥品應報告該藥品發生的所有不良反應；新藥監測期已滿的藥品，報告該藥品引起新的和嚴重的不良反應。

六、對于新的不良反應（指藥品說明書中未載明的不良反應）或嚴重的不良反應（引起死亡、致癌、對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘的等）應于發現之日起15日內報告，對于死亡病例和發現群體不良反應應及時報告。

七、堅持醫療器械不良事件可疑即報的原則。

河津北午芹醫院 衛生和人員健康管理規定

一、為創造整潔、衛生舒適的工作環境，保證使用藥品質量，確保患者用藥安全有效，特制定本規定。

二、藥房、藥庫、診療、辦公、生活等區域應分開或隔開。藥房、藥庫等場所應環境整潔、無污染物，做到勤檢查、勤打掃，保證無積水、無垃圾、無環境污染物，各類輔助設施擺放應規范有序。

三、保持藥房清潔整齊，陳列藥品的貨柜（架）應清潔衛生，防止人為污染藥品。各類藥品陳列規范、整齊，相關用品定位存放，嚴禁工作人員把生活用品和其他物品帶入藥房或放入貨架。

四、藥庫環境整潔，庫房內地面和墻壁應平整、清潔、不掛塵、不起塵。保持門窗嚴密牢固，應配備防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備。

五、當班人員應著工作服，佩戴胸卡，注重個人衛生，衣帽整潔。

六、直接接觸藥品的人員應每年進行一次健康檢查，嚴格按規定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢或替檢行為。

七、發現患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，要及時調離其工作崗位。

八、要建立職工健康檔案，檔案應妥善保管備查。

河津北午芹醫院 一次性無菌醫療器械購進使用銷毀管理制度

一、根據《醫療器械監督管理條例》和《一次性無菌醫療器械監督管理辦法》（暫行）的有關規定，特制定本制度。二、一次性無菌醫療器械（以下簡稱無菌器械）是指無菌、無熱原、經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。

三、購進無菌器械要按規定進行購收，并嚴格做好購進驗收記錄。購進記錄至少應包括：購進產品的企業名稱、產品名稱、型號規格、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期等。按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨來源。

四、從生產企業采購無菌器械，應驗明生產企業銷售人員出具的證明，包括：加蓋生產企業印章的《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》和《制造認可表》的復印件及產品合格證；加蓋企業印章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件（委托授權書應明確授權范圍、期限）；銷售人員的身份證復印件。

五、從經營企業采購無菌器械，應驗明經營企業銷售人員出具的證明，包括：加蓋經營企業印章的《醫療器械經營企業許可證》（有一次性無菌器械經營范圍）、《醫療器械產品注冊證》和《制造認可表》的復印件及產品合格證；加蓋企業印章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件（委托授權書應明確授權范圍、期限）；銷售人員的身份證復印件。

六、無菌醫療器械使用后必須及時按規定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經消毒無害化處理，并做好詳細銷毀記錄。

七、嚴禁重復使用無菌器械。

八、發現不合格無菌器械，應立即停止使用并封存，在報告企業負責人的同時及時報告食品藥品監督管理部門，不得擅自處理。

九、違反上述規定者，按照相關制度給予警告或罰款等處理。

河津北午芹醫院近效期藥品的催銷規定

一、近效期藥品的范圍界定。

1、藥品的有效期。

藥品的有效期是指藥品在規定的儲存條件下能夠保持其質量的期 限；藥品的有效期由藥品生產廠商儲存穩定性實驗數據確定并經當地藥品監督管理部門備案批準后，才能在藥品的包裝、標簽上予以標注，是藥品的重要標識之一；藥品有效期的標注格式，即表達方法，應按年月日進行表達：一般表達可用有效期至某年某月，或只用數字表示。如：有效期至2001年12月，或表達為有效期至2001.12、2002/

12、2002-12；年份要用四位數字表示，1-9月份數字前須加“0”以兩位 數表示月份。如：有效期至2002年09月、2002/09、2002-09；

2、近效期藥品的界定。

近效期藥品即臨近藥品包裝標簽上標注的有效期截止年月的藥品；本公司暫規定將距有效期截止日期不足12個月的藥品界定為近效期藥品。

二、近效期藥品的儲存管理

1、近效期藥品的標識。

近效期藥品在庫儲存時應懸掛“近效期藥品一覽表”；近效期藥品 在庫儲存期間，藥品養護只應負責按月報填報“近效期藥品催銷月報表”；并在“近效期藥品一覽表”上該產品批號的有效期截止年月欄內掛上該藥品的標志牌。

2、近效期藥品的催銷。

藥品經營銷售部門接到“近效期藥品催銷月報表”后，應及時組 織銷售力量或采用合法適當的促銷措施進行促銷，以避免因促銷不利使之過期失效造成經濟損失；在藥品銷售過程中，銷售員應做好與顧客的溝通聯絡工作和顧客需求信息的收集，盡可能先將近效期藥品銷售供經營或使用；近效期藥品庫存量大時，應注意分散銷售，避免集中銷售后對顧客造成過期失效的壓力；經營銷售部門應經常提醒藥品銷售業務員作好所銷售藥品的市場走勢，掌握顧客庫存的本公司銷出藥品的存量情況，對于近效期藥品，應采取適當的方式催促顧客作好近期先銷先用等工作；對于離失效期不足三個月的藥品，予以停售。并盡量聯系退換貨事宜。對于到達有效期截止日期的過期失效藥品，應按《不合格藥品管理規定》進行處理，而不得采用降價拋售等方式違規銷售。

河津北午芹醫院 不合格藥品管理規定

一、目的。對不合格藥品進行控制性管理。確保不合格藥品不進入合格品區（庫），不銷售，保證所銷售出去的藥品全部為合格藥品。

二、適用范圍：

所發現的所有不合格藥品。不合格藥品：凡與法定的藥品質量標準及有關規定不符的藥品，均屬于不合格藥品。不合格藥品的范圍界定：不合格藥品包括內在質量不合格、外觀質量不合格和包裝不合格的藥品。

不合格藥品的判斷依據：《藥品管理法》、各級藥品監督管理部門公報的抽檢不合格的藥品、各級藥品監督管理部門發文通知禁止銷售的藥品等。

不合格藥品的質量確認：在進、銷、存過程中，對懷疑為不合格 藥品應抽樣送藥品檢驗機構進行檢驗，若檢驗結果任意一項不符合有關規定，或檢驗結論為“不符合規定”的，可確認該批號藥品為不合格藥品；各級藥品監督管理部門發文通知禁止銷售的藥品，一經發現即可直接確認為不合格藥品；依照《藥品管理法》必須批準而未經批準生產、進口，或者依照《藥品管理法》必須檢驗而未經檢驗即銷售的，一經發現即可直接確認為不合格藥品；所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的，一經發現即可直接確認為不合格藥品；各級藥品監督管理部門公報的抽檢不合格的藥品，一經發現即可直接確認為不合格藥品； 超過有效期的，一經發現即可直接確認為不合格藥品；霉爛變質、破損污染等存在外在質量不符合法定質量標準的藥品，一經發現即可直接確認為不合格藥品；包裝質量不符合法定質量標準的藥品，一經發現即可直接確認為不合格藥品；

三、對于不合格藥品的處理規定：對于上述所述的有內在質量問題的藥品或假劣藥品，一經確認，應封存于不合格品區，并登記造冊報質管部后，立即上報省或市藥品監督管理局，在藥品監督管理局的監督下進行銷毀。并經采購部通知供貨單位。

對于上述所述的不合格藥品，一經確認，應封存于不合格品區，由不合格品區專管員登記造冊，經負責人審核后，在適當的時間、選擇對周圍環境無污染的地方，根據藥品的性質，選擇恰當的銷毀方式，進行銷毀處理，并做好銷毀記錄；或可與生產廠家或供貨單位聯系進行報損委托銷毀處理。

河津北午芹醫院 處方及其調配管理制度

1、實行處方調配管理的藥品主要指國家正式公布的單軌制處方藥、中藥飲片處方調配、第二類精神藥品、處方調配人員必須經專業培訓，考試合格并取得地市以上藥品監督管理部門核發的“崗位合格證書”后方可上崗；處方審核人員應具備執業藥師資格或藥師以上專業技術職稱

3、銷售處方藥必須憑醫師開具的處方銷售，經處方審核人員審核后方可調配和銷售，調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查或作好《處方藥調配銷售記錄》

4、對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，需經原處方醫師更正或重新簽字后方可調配和銷售。藥房工作人員不得擅自更改處方內容

5、處方審核員收到處方后應認真審查處方的患者姓名、年齡、性別、藥品劑量及醫師簽章、處方單位，如有藥品書寫不清、藥味重復，或有配伍禁忌、“妊娠禁忌”及超劑量等情況，應向顧客說明情況，經處方醫師更正或重新簽章后再調配，否則拒絕調劑

6、調配處方時，應按處方逐方、依次操作，調配完畢，經核對無誤后，調配人員在處方上簽字或簽章，交由處方審核員審核

7、處方審核、調配人員違反規定造成不良后果的，由其承擔全部責任。

河津北午芹醫院 相關票據、記錄、臺帳、檔案等原始憑證及

資料管理制度

1、藥房保存入庫驗收記錄一份。

2、進藥原始票據、入庫驗收記錄一份入帳建立臺帳存檔。

河津北午芹醫院

第四篇：藥房規章制度

藥房規章制度