第一篇：藥品質量與安全管理會議紀要

藥劑科藥品質量與安全管理會議紀要

會議時間2012年4月6日下年

地點：藥劑科會議室

參會人員：院質量管理委員會領導、部分臨床科室護士長、藥劑科主任、藥房、藥庫質量管理員

會議主持人：

會議主要內容：

通報：

1、得病區急救、高危藥品在貯存、保管、管理過程中檢查中存在問題

2、藥劑科處方抽查、麻精藥品、生物制品、血液制品、高危藥品等管理

情況通報

3、藥庫藥品貯存、養護、麻精藥品檢查通報

4、臨床藥學室檢查存在差踞

第二篇：藥品質量安全管理規定

藥品質量安全管理規定

第一章總則

第一條總體目的為保障消費者的用藥安全，規范企業藥品質量安全的管理，維護公司產品良好的質量形象，保證企業各項經營工作的正常順利開展，特制定《藥品質量安全管理規定》（以下簡稱“本規定”）。

第二條工作原則

公司統一領導、策劃和監控，并提供資源支持；各部門重視并予以落實，做到組織有力，處理迅速得當，匯報及時，改進有效合理。

第三條適用范圍

本規定適用*****有限公司。

第四條編制依據

《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》、《藥品召回管理辦法》

第二章分類與概念

第五條藥品質量安全管理包括：

1.藥品生產運營過程安全評價管理

全方位進行檢查生產運營是否符合法律法規的要求，是否具備合法完整的批準證明文件；評價生產工藝、質量控制等環節是否具備完善的質量安全保證體系，達到控制質量安全的目的。

2.藥品質量安全日常事務及應急管理

對藥品上市流通后可能產生的質量安全事務進行全方位的管理，包括：

1)

2)

3)

4)不良反應監測管理 藥品召回管理 質量問題和事故管理 藥品監管信息管理

同時將嚴重不良反應、質量事故以及重大監管信息和其他有關藥品的突發事件作為藥品質量安全應急事務管理。

3.藥品質量安全隱患預警管理

通過安全評價、現有的外部質量安全事務信息進行評估、分析，對可能造成質量安全風險的隱患通過提示、通報、警示等手段，提醒安全責任人采取必要的措施，消除或降低藥品質量安全風險并及時跟蹤反饋。

第三章組織管理

第六條領導小組

企業應成立以總經理為組長的藥品質量安全領導小組，負責對藥品質量安全的領導管理、戰略決策以及突發事件的應急指揮、組織協調。

第七條職能管理機構

企業設立有公司有關領導和研發、銷售、質量、生產等相關部門人員組成各職能管理小組和藥品重大安全事件應急管理機構。

1.不良反應監測小組

負責藥品不良反應事件信息的收集整理、調研分析、總結匯報和上報指定機構。

2.質量問題處理小組

負責產品質量問題信息收集、原因調查、現場處理和制定和執行預防、改進措施。

3.藥品召回小組

實施藥品安全隱患評估；負責召回相關工作開展和進度監測；參與及監督召回產品的處理；負責向藥監局提交召回評估報告、計劃及進展。

4.監管信息收集人

企業應制定專人定期收集、反饋國家藥品監管機關和其他政府部門發布的法規、公告和通告等信息。

5.應急管理機構

為加強各類突發、重大的質量安全事件的處理，企業應在上述職能小組的基礎上應成立應急管理機構，負責對質量事故、嚴重不良反應、以及重大監管信息和其他有關藥品的突發事件的協調處理，做到反應及時、處理快速有效、避免或降低不良影響。

第四章機制建設

第八條質量安全方針、管理目標

企業應樹立符合企業特性的藥品質量安全方針，設立藥品質量安全管理目標。

第九條完善質量保證體系

企業應依據有關法規完善質量管理制度，嚴格按照《藥品生產質量管理規范》以及法定的藥品標準和批準的工藝組織生產、檢驗，各項記錄真實，完備；同時完善人員機構，提高人員質量安全意識，加強質量管理；不斷規范各項驗證工作，確保質量保證體系持續有效。

第十條完善處理流程

企業應依據有關法規完善本規定闡述的藥品質量安全日常事務的工作制度和程序，并保證可執行性。

第十一條應急預案

企業應制定藥品質量安全應急管理預案，以應對質量事故、嚴重不良反應以及重大監管信息等突發事件的管理。

第十二條正確指導藥品使用工作，保證用藥安全

企業應嚴格按照《中華人民共和國藥品管理法》完善和規范說明書內容，指導醫生和消費者有效、合理、安全用藥。

產品銷售推廣須按照國家相關規定執行，未經批準的用藥信息不得宣傳。

第十三條信息收集、提示機制

企業監管信息收集人應密切關注國家有關的藥品政策動向，一旦得到政策可能變化的信息，及時向領導小組報告，提前作好應對措施。

企業不良反應監測機構應提高收集不良反應頻度，拓寬收集渠道，加強藥品不良反應信息的收集，及時提示、處理和應對，并將可能的不良反應信息作為說明書的依據，準確指導合理、安全用藥。

分析市場對于藥品質量的反饋，對可能存在的質量安全隱患按規定及時向當地藥監部門上報并向公司作必要反饋。

第十四條加強培訓，提高應對能力

企業應指定專門機構，定期對員工進行關于藥品質量管理、產品知識和應急預案等方面的培訓，要求每一位員工都要掌握相關事件發生后的應急處理紀律和素質要求，提高應變能力和應急意識。

第十五條開展自我評價

企業應定期開展質量保證體系自我檢查和藥品質量安全自我評審，針對檢查中發現的缺陷和不足，應采取合理、有效改進措施，并對改進情況進行跟蹤檢查。

第十六條企業應設立專項資金，用作各類質量安全事務的處理，并且設置快速審批的流程。

第五章信息報告

第十七條企業應設立質量安全事務聯絡人，匯總本企業藥品質量安全管理的信息，負責向上級醫藥質量管理部匯報。

第十八條企業按照本規定完善相應的質量安全事務管理機構、制度、流程和應急預案，并報上級醫藥質量管理部審核備案；相關內容變更后，應在5個工作日內重新提交審核、備案。

第十九條企業應每提交藥品質量安全分析評價報告；于次年1月10日前提交上級醫藥質量管理部。

第二十條企業應每月向上級醫藥質量管理部申報藥品質量安全情況，內容涵蓋本規定涉及的事物內容，以每月25日作為月報數據收集的截止日期，并于25日前向上級醫藥質量管理部申報。（具體報表見：《上級醫藥關于下屬企業質量管理細則》）

第二十一條 對屬于突發事件，應在收到信息2個工作日內上報，并每日上報處理進展，直至事件處理完畢。

第六章釋義

第二十二條 質量問題指客戶投訴、反饋的如少藥、異物、包裝破損、包裝印制錯誤等小范圍的產品的質量缺陷。

第二十三條 質量事故是指產品售出后出現以下情況：

1)在產品負責期內，由于質量問題造成整批退貨的。

2)產品因質量問題，嚴重威脅用藥安全或造成醫療事故的。

3)產品由藥品監管機構抽樣檢驗不合格被質量公告的。

第二十四條 監管信息指因國家藥品監管機關和其他政府部門發布的法規、公告和通告，影響產品銷售和生產，從而影響公司形象和經營的。

第二十五條 重大監管信息指監管信息導致引起本企業產品停止或暫時停止生產、銷售，從而嚴重影響企業日常經營。

第七章附則

第二十六條自本規定實施之日起，各部門應認真執行。第二十七條本規定自20年月日起實施。

第三篇：C2藥品質量與安全管理制度

藥品質量與安全管理制度

為促進醫院藥品質量管理的規范化、制度化，保障藥品質量，確保臨床用藥安全有效，藥劑科成立藥品質量管理組織，建立藥品質量管理制度。

一、藥品質量管理工作由藥劑科質量控制小組負責。其主要職能是：

（一）貫徹執行《中華人民共和國藥品管理法》、《處方管理辦法》等有關藥品質量管理法律法規，并對執行情況進行檢查。

（二）制定科室藥品質量管理制度，提交醫院藥物與治療學委員會審定，通過后嚴格遵照執行。

（三）檢查特殊管理藥品的管理情況、管理制度落實情況。

（四）檢查醫院藥品管理情況，包括藥品供應情況、庫存藥品的儲存養護情況、藥品有效期管理情況、各項操作規程的執行、各藥品流通環節的交接使用管理情況等，負責建立醫院常用藥品的質量檔案。

（五）負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。

（六）指導并檢查醫院各部門的藥品保管、養護

和院內運輸中的質量工作。

（七）負責質量不合格藥品的審核，并提出處理方案，對不合格藥品的處理過程實施監督。

（八）收集和分析藥品質量信息。

（九）協助開展對醫院藥品質量管理方面的教育或培訓。

（十）按季度對藥庫、藥房的藥品質量管理情況進行檢查，并做好檢查記錄。

二、藥劑科應根據有關法律法規制定出切實可行的藥品質量監控管理制度和措施，并認真落實。

三、定期對臨床科室的備用基數藥品、急救藥品的保管和質量情況進行檢查，發現質量問題及時與有關科室溝通，并做好相關登記和記錄。

四、藥劑科每季度召開藥品質量監控分析討論，對期間發生的藥品質量問題，及重大質量技術問題進行討論，提出改進意見和措施。

綏江縣人民醫院藥劑科

二零零八年一月一日

綏江縣人民醫院藥品質量管理組名單

組長：蔡昌林

副組長：溫啟敏、鄭橋斌

成員：凌育梅、李春梅、李雪梅、鄧詠銘、遲煥嬌 職責：

負責藥品質量的管理、監督、驗收、采購、養護等工作，建立藥品質量管理檔案，管理組下設辦公室在藥劑科，薛勇兼任辦公室主任，負責日常工作。

綏江縣人民醫院

二零一三年一月一日

第四篇：藥品安全工作聯席會議紀要

花橋鎮食品藥品安全聯席會議記錄 2011年9月26日，花橋鎮藥品安全監管領導小組召開第一次花橋鎮藥品安全監管聯席工作會議，會議由花橋鎮黨委書記、鎮長馮善民主持，同時參加聯席會議的各成員單位人員有15人。會議學習了《全市藥品安全監管專項工作方案》，通報了全鎮近期藥品安全監管進展情況，研究了《花橋鎮藥品安全監管聯席會議制度》?，F紀要如下：

會議指出，市政府部署開展藥品安全專項整治，是一項 重要的民生工程，目的是通過深入整治，解決藥品生產、流通、使用等環節的突出問題，強化市場監管，進一步規范藥品、醫療器械市場秩序，使藥品質量安全水平顯著提高，確保公眾用藥安全，全面落實“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的藥品安全責任體系。會議要求，各成員單位要高度重視藥品安全專項整治工作，按照各自的職責分工，扎實有效的開展整治工作。各單位之間要緊密配合，加強協作，形成專項整治工作的合力；要加強溝通和交流，以便能夠及時準確的提供信息，交流經驗，反饋意見，研究對策。

會議議定以下事項：

一、會上，花橋鎮藥品安全監管聯席會議召集人、副召集人通報了聯席會議制度起草的相關情況，并與聯席會議各成員單位就如何更好地開展藥品安全專項整治工作進行了探討，聽取了各相關單位的意見和建議。

二、各相關單位要按照鎮政府辦公室文件要求，聯系本單位工作職責，對涉及藥品安全監管的工作進行梳理，抓緊制定部門工作重點及實施方案并及時報送聯席會議辦公室。

三、各成員單位要嚴格執行會議確定的《花橋鎮藥品安全監管聯席會議制度》，依照制度明確的主要職能、職責分工、工作規則和工作要求，認真落實聯席會議確定的各項工作任務和議定事項。

四、會議記錄人認真做好會議記錄。詳細記下會議主持人、出席會議應到和實到人數，缺席、遲到或早退人數及其姓名、職務，記錄者姓名。并設置簽名簿，請出席者簽署姓名、單位、職務等。同時會議記錄要準確完整，會議的各項決議一定要有具體執行人員及完成期限，如此項決議的完成需要多方資源，一定要在決議記錄中明確說明，避免會后互相推諉，影響決議的完成。

參會單位、人員：

馮善民花橋鎮黨委書記、鎮長

陳杏元花橋鎮黨委副鎮長

李金元花橋鎮文衛辦主任

陸秋明花橋人民醫院院長、預防保健所所長 陳茂盛

羅繼紅

徐斌紅

張祥元

沈文忠

管小明

程永明

金培明

趙華

趙陽

陸建華

唐仁杰

花橋鎮人民政府辦公室主任 民政辦主任 計生辦主任 農服中心主任 環保辦主任 財政分局局長 工商分局局長 花橋派出所所長 曹安派出所所長 花橋城管中隊隊長 花橋鎮預防保健所副所長 郵政支局局長 二零一一年九月二十六日

第五篇：質量安全專題會議紀要

坎市業代處

〔2011〕25號

質量安全專題會議紀要

2011年6月13日晚上7點，坎市業代處主任沈炳生主持召開了質量安全專題會議，J4總監辦、A12、A13、A14、A15路基項目部、B4路面項目部以及F9、F10房建項目部等相關負責人參加了會議。會議認真貫徹落實省廳公路水運工程安全生產視頻會議暨全市公路水運工程安全生產工作會議精神，切實做好汛期和臺風影響期間安全生產，對下階段工作進行了部署?，F將會議紀要如下：

（一）為有效防止洪澇、泥石流、垮塌、觸電等各類災害、安全事故的發生，決定從2011年6月14日起分三個檢查小組，對沿線進行全面深入檢查，其檢查組人員如下：

1、路基路面組：賴友烽、徐恒鑫、袁偉、唐亮、各項目部總工

2、橋梁隧道組：沈炳生、夏和平、楊金生、賴斌、宋懷偉、各項目部項目經理及安全部長

3、房建組：鄧舟濤、王彥偉

（二）檢查內容：

1、路基組：①要求全線徒步檢查所有涵洞進出水口是否排水通暢、是否危及民房安全、是否影響路基自身安全。②檢查上邊坡是否穩定、是否影響沿線民房安全，以及路基班組民工工棚安全。

2、橋隧組：重點檢查A12鐵坑牌大橋、A13白巖土隧道、A14可

堂隧道、A15增瑞隧道施工安全以及橋下排水是否影響民房安全。

3、房建組：主要檢查支架搭設以及高空作業安全網、施工用電等

安全。

4、路面組：主要檢查安全標志設置以及民房靠近高邊坡邊緣的防

護網設置情況。

（三）會議再次明確沿線隧道施工安全步距，掌子面與二襯距不得超

過150米，掌子面與調平層距離不得超過30米，上下臺階距離不得超

過50米，凡未按要求的一律停工整頓。

(四)會議還就A12合同段鐵坑牌大橋右幅支架方案再次提出要求，要

求施工單位上報支架搭設方案。支架方案必須經中交一公局一公司總

工審核后再報總監辦審批，審批后嚴格按照圖紙施工。在審批期間，一律停工整頓，否則將對相關單位進行處罰。

(五)每個組檢查必須在6月14日下午前將檢查報告匯總業代處，再上

報雙永公司安辦。業代處將以文件形式通知各施工單位并責令其限期

整改，施工單位必須在2011年6月18日前全部整改到位，否則將按

合同安全條款進行處罰。

（六）會議要求在汛期期間，業代處、總監辦、各項目部無特殊情況

不得請假、不得擅自離崗，保持手機24小時處于開機狀態。

參會人員：

沈炳生、賴斌、賴友烽、徐恒鑫、張澤彬、鄧舟濤、夏和平、趙春勝、王愛真、王雷、袁偉、姜永、宋懷偉、曹永

樂、王彥偉、唐亮、李麗、高馬帥、劉裔、張新煒、歐湘衡、吳強、張寶忠、徐敏、陳昌曦、高彤陽、鄭義良

記錄整理：沈炳生

2011年6月14日

抄送：J4總監辦、A12、A13、A14、A15、F9、F10、B4項目部抄報：雙永高速公路公司工程科龍巖雙永高速公路有限責任公司坎市業代處2011年6月14日印發