第一篇：鄭州市金水區大藥房實施GSP自查報告

鄭州市金水區康濟大藥房實施GSP自查報告

第一部分：企 業 概 況

鄭州市金水區康濟大藥房成立于2011年5月12日。注冊地址：鄭州市金水區柳林鎮劉莊邵莊村。經營范圍：處方藥、非處方藥、乙類非處方藥、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制劑等。

鄭州市金水區康濟大藥房自組建以來，嚴格按照《藥品管理法》和

《藥品經營質量管理規范》、《藥品流通監督管理辦法》及實施細則等相關的法律、法規進行規范化管理，建立了完善的質量管理體系，基本達到了GSP的要求。

第二部分：實施GSP基本情況

一、設立質量管理組織、制定質量管理體系

為了保證GSP的有效運行，藥房成立了由全體員工為成員的質量小組，負責研究、決策藥房質量管理工作的重大問題。質量管理體系文件是藥房質量管理工作滿足GSP要求的具體規定、依據和規范，建立健全質量管理體系文件是實施GSP的前提條件。質量負責人制定管理制度、質量管理程序、質量職責，使藥房的質量活動“有法可依、有章可循、有據可查”杜絕了質量管理的隨意性，使所有員工都能把好藥品質量關。

二、人員與培訓

為了滿足GSP有關人員資格的要求，藥房對現有人員的學歷及其技術職 稱進行了全面的統計、核實并建立檔案，并組織全體工作人員進行了健康檢 1

查并建立健康檔案。在取得了藥監局頒發的上崗證后，本店又有計劃地對員工進行了法律、法規、《藥品經營質量管理規范》、藥品基本知識、崗位技能等方面的培訓，保證了工作人員符合相應資格要求。

三、合理配置設施設備

在實施GSP過程中，藥房嚴格按照GSP要求，對倉庫和營業場所配置了空調、滅火器、鼠夾等設施設備。

四、藥品購進管理

做好藥品采購工作是保證藥品質量的第一環節。為了確保購進藥品質量，藥房制定了《藥品購進管理制度》、《首營企業與首營品種審核制度》等控制藥品采購活動的文件。要求業務采購人員在進行藥品采購活動中積極索取有關資料，加強對藥品供貨企業資格的審核，堅持從合法的生產（經營）企業購進合格的藥品，嚴格把好進貨關，對首營企業、首營品種必須經質量負責人審核、批準后方可經營。

五、藥品質量驗收管理

質量驗收工作是直接關系到入庫藥品質量的關鍵環節。藥房制定了《藥品驗收管理制度》，對藥品質量驗收時藥品的驗收方法、藥品檢查項目、首營品種和整件藥品的驗收要求做了嚴格的規定，具有很強的可行性、操作性。質量驗收員努力掌握國家有關藥品質量驗收的方法和標準等知識。

六、藥品儲存養護管理

藥房制定了《藥品儲存管理制度》、《藥品養護管理制度》、《藥品陳列管理制度》等質量管理文件。對藥品儲存保管進行規范管理，要求庫房實行色標管理，實行批號和效期管理。

七、銷售與售后服務

為顧客提供醫藥方面咨詢服務，指導顧客正確用藥。藥房設置了《顧客意見薄》、《缺貨登記薄》、《不良事件登記簿》，明確服務公約，公開監督電話。

八、自查情況

依據藥房的《質量工作檢查與考核制度》，藥房于6月12日至8月1日進行了GSP自查工作，對實施的GSP工作情況進行了一次全面檢查。

檢查工作采取資料檢查、詢問測試、現場觀察等方式，對相關記錄、文件、檔案的完整性、規范性、有效性、可追溯性及相關場所的環境、設施、設備等對質量管理工作有影響的人員進行檢查考核。

通過對質量體系的內部審核，自查，使我們的GSP工作不斷改進，逐步完善，確保了藥房質量管理體系的正常運行。

鄭州市金水區康濟大藥房經過一段時間的運行，基本達到了GSP要求，因此特向鄭州市食品藥品監督管理局提出GSP認證申請。

希望鄭州市食品藥品監督管理局給予檢查指導和糾正。

鄭州市金水區康濟大藥房

年月日

第二篇：華源大藥房實施GSP情況自查報告

華源大藥房實施GSP情況自查報告

一、企業概況

福泉市華源大藥房于2006年7月成立于貴州省福泉市金山辦事處建設路81號門店，藥房經營面積約60m2，經營范圍中成藥、化學藥制劑抗生素。擁用員工3人，其中專業以上學歷有2人，藥師1人。

二、人員與培訓

人員組成、企業負責人：張琳，女，29歲，大專畢業。張曉麗，女，31歲，中專畢業，從事醫藥工作7年，有豐富的工作經驗，經考試合格取得了藥師資格證，武臘嬌，女，27歲，大專學歷，經培訓及考試取得了驗收員藥品養護（兼保管員），培訓情況，每月抽出兩天業余時間學習業務知識和國家法律法規，另外，只要藥監局有培訓活動我們都是積極參加從未缺席過，通過有效地利用各種方式學習業務素質，得到了很大的提高，直接接觸藥品的工作人員可以每年按時體檢，身體均健康。

三、設備、設施

本藥房營業場所潔凈明亮，玻璃門開關自如，柜臺貨架分布合理，按照GSP要求進行分組、分區、標志醒目。為了確保藥品質量，保證人民用藥放心，店內配置空調、鼠夾，滅蠅燈等，為顧客提供優質服務，店室內設有服務臺、休息椅、飲水機、一次性茶杯等，所用的設施、設備每年檢修一次，確保正常運轉。

四、藥品購進管理

為了確保藥品質量，本藥店與供貨單位進行首次業務合作時，對供貨單位進行了合法資格驗證，并索取了加蓋公章的合法證照復印件，簽訂購貨合同，并在合同中明確質量責任及質量協議，購進的藥品建立了完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符，并由質量驗收員根據供貨憑證進行逐批驗收，在貨到一個工作日內完成，對驗收不合格的和有效期不足六個月的藥品進行拒收，并填寫拒收報告。

五、藥品儲存并護（零售）管理

對所有陳列藥品按GSP要求進行了分類擺放，設有拆零柜對需要拆零的藥品，建立拆零銷售記錄，且所有的藥品建立銷售臺帳，為了防止藥品變質失效，確保藥品質量安全有效對上架陳列藥品每月進行質量檢查、并記錄。養護員每天上午9:00時，下午3:00時各記錄一次溫濕度，做為相應的降溫、升溫、加濕，除濕等調控措施，并做好記錄。

基于以上情況，我企業已達到GSP認證要求，特向省食品藥品監督管理局認證評審中心申請GSP認證。

華源大藥房

2011年10月17日

華源大藥房認證申請

省食品藥品監督管理局認證審評中心：

我藥房結合自身實際，嚴格對照GSP認證標準，切實進行認真貫徹落實，本店已經全面完成了換證整改工作。特向貴州省食品藥品監督管理認證審評中心提出GSP認證申請。

華源大藥房

2011年10月17日

第三篇：芳草大藥房實施GSP認證情況自查報告

芳草大藥房實施GSP認證情況自查報告

寧波市江東區食品藥品監督管理局：

根據《藥品管理法》及有關文件精神，為實施GSP認證，芳草大藥房組織員工學習了《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范實施細則》，并對照“藥品零售企業GSP認證檢查評定標準”，進行了自查和GSP內審，認為本藥店已達到GSP認證標準要求，現報告如下：

一、企業概況：

芳草大藥房屬個體企業，企業注冊地址位于寧波市江東區仇畢村6號，營業面積70平方米，藥品從業人員3人，其駐點藥師2人，分別擔任藥品質量管理、驗收、養護等工作，藥店全體人員均經藥監部門培訓持證上崗并建立了健康檔案。藥店于2010年9月28日領取《藥品經營許可證》，并取得了《營業執照》。按照《藥品經營許可證》規定的經營范圍：中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品，現經營藥品500余種。

二、藥品GSP質量體系自查總結

1、芳草大藥房負責人王江北，中專畢業。藥房獲許經營后，下發了相應的文件，任命藥品質量管理員、藥品質量驗收員、藥品養護員、藥品采購員，并制定了各人員的工作職責和管理制度。

2、人員與培訓

企業質量管理員、驗收員、養護員職稱證書分別為中藥師和從業藥師，且從事多年藥品營銷工作，有相應的藥品零售工作的經驗。

從事藥品質量驗收、采購、養護、營業員全部經寧波市江東區食品藥品監督管理局培訓持證上崗。

自成立以來，本藥房制定了培訓計劃，定期組織員工學習《藥品管理法》等與藥品管理相關的法律、法規，并隨時接受上級的培訓和繼續教育，按照市藥監局的安排，全體員工都進行了預防性健康檢查，體檢全部合格，并建立了健康檔案。

3、設施設備

（1）營業場所設置按“自治區藥品零售企業設置企業設施暫行規定”執行，營業場所整體布局合理，營業面積70平方米，店堂寬敞明亮整潔，貨架柜臺齊全，銷售柜臺標志醒目。

（2）營業室設置了拆零專柜，拆零記錄，藥勺、鑷子、剪子，藥品包裝袋，溫濕度計、消火栓、冷藏冰箱，并對部分設施設備做好定期維護記錄。

三、藥品進貨管理

藥店制定了《藥品采購質量管理制度》，購進藥品一律從具有《藥品生產企業許可證》、《藥品經營許可證》及《營業執照》的合法生產企業或合法經營企業進貨，對首營企業檔案進行嚴格審核后方可購進藥品。

四、藥品驗收的管理

藥店制定了《藥品驗收質量管理制度》，驗收人員按規定審核購進票據的合法性，從藥品外觀、性狀等檢查藥品內、外包裝，并按驗收程序逐批驗收，保證藥品驗收記錄做到真實完整，字跡清晰，保存完好。

五、藥品養護與陳列管理

由于藥品的理化性質不同，易受外界因素（如光線、濕度、溫度、空氣）的影響，而發生內在質量變化，為此，我店對陳列的藥品按每月全部檢查一次，并做好藥品陳列檢查記錄；對需重點養護的藥品，首先予以確定重點養護品種，適當增加檢查頻次，同時填寫重點藥品養護記錄，建立養護檔案，以確保藥品質量。

六、銷售與售后服務

1、銷售過程中嚴格按“先進先出、近期先出”的原則銷售藥品。

2、銷售藥品時，駐店藥師要對處方進行嚴格審核，同時對處方藥要做好相應的銷售記錄。

3、營業時間佩帶胸卡，著裝整齊，咨詢服務指導顧客安全合理用藥。

4、對拆零藥品設置了專柜，并做好藥品銷售記錄，正確指導顧客用藥；

5、營業店堂內明示服務公約，公布了舉報電話，并設置顧客意見簿，保證了每位顧客的合法權益。

七、自查結論

按照藥品零售企業GSP認證檢查評定標準，芳草大藥房逐條進行了自查，從企業負責人、質量管理員、藥品養護員的職稱證明，到員工培訓、營業場所、藥店設施設備，以及藥品購進、驗收、養護、銷售等方面嚴格按GSP標準建立企業質量管理機構，制定質量管理制度。

綜上所述，芳草大藥房已達到GSP標準要求，特向貴局提出認證申請。

此報告

芳草大藥房

210年11月15日

第四篇：松山區某某大藥房實施GSP自查報告

松山區***大藥房 實施GSP情況的自查報告

一、藥房概況

松山區***大藥房成立于200*年**月**日（松山區***大藥房于200*年**月**日變更而來），該藥店位于赤峰市松山區（新城區）**小區**號樓**號廳，經濟性質為個體，屬小型藥品零售企業。

我藥店現有員工**人，其中執業藥師**人，駐店藥師**人，營業員**人。專業技術人員占員工總人數的**%。從事質量管理工作人員**名，占員工總人數的**%。

藥店營業場所面積X平方米。貨架N組，規格：長1.5米，寬0.3米，高2.2米。貨柜N組，規格：長1.5米，寬0.5米，高1.0米。中藥櫥2組，規格：長2.8米，寬0.45米，高1.9米。冷藏柜N個**升（經營范圍中有生物制品的必須寫）。除濕桶2個，滅蠅燈1個，滅火器1個，粘鼠板2個，溫濕度表1個（有冷藏柜的就寫2個）。

我藥店經營設備齊全，能夠滿足藥品經營需求，在經營過程中，嚴格按照GSP銷售的管理規定，依法銷售藥品，保證了經營行為合法，經營藥品質量合格。并做好了相應的藥品售后服務工作。

我藥店自成立以來，按GSP要求規范運轉，保障人體用藥安全、有效，堅持誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為，目前經營狀況良好。

二、藥店藥品經營質量管理規范自查情況

（一）質量管理與職責，文件 我藥店企業負責人是藥品質量的主要責任人，負責企業日常管理，負責任命質量管理員，保證質量管理人員有效履行職責，確保企業按照《藥品經營質量管理規范》要求經營藥品。我藥店制定了質量管理文件，開展質量管理活動，確保藥品質量。設有專職質量管理人員，負責制訂、修改、完善了各項質量管理文件****種，各種記錄表格****余種（此處數字根據自己店的實際情況填寫），并指導監督各項文件的落實，定期對文件的執行情況進行督導，建立了記錄，制定了組織機構、人員、設施、設備、質量管理體系文件并按照規定設置了相應的計算機系統，如電子監管設備在內的質量管理體系。質量管理體系包括：質量管理制度部門及崗位職責、操作規程、報告、檔案、記錄和憑證。由質量管理員負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；負責對所采購藥品合法性的審核；負責藥品的驗收，指導并監督藥品采購、陳列、銷售等環節的質量管理工作；負責對不合格藥品的確認及處理；負責藥品不良反應的報告；負責指導并監督藥學服務工作，指導合理用藥；質量管理人員負責計算機系統操作權限的審核、控制及質量管理基礎數據的維護；負責本藥店戥稱的校準及檢定工作。現在我藥店各項質量管理制度執行良好，運轉正常。

（二）人員管理

企業負責人：黃明麗從事藥品經營工作多年，熟悉法律法規及藥品經營知識，是藥品質量的主要責任人，負責企業日常管理。同時還兼任我藥店的處方審核員、中藥調劑員、采購員、營業員。質量管理員：楊艷平，執業中藥師，同時擔任本藥店的處方審核員、驗收員、營業員。

本藥店保證各崗位人員均接受了相關法律法規及藥品專業知識與技能的崗前培訓和歷繼續培訓，本藥店從業人員符合崗位職責的相關要求。我藥店制定了培訓計劃，質量管理員負責開展培訓工作，確保各崗位人員能正確理解質量管理文件的內容并履行職責，保證質量管理文件有效執行。通過培訓明顯提高了我藥店從業人員的質量意識和業務技能。我藥店還建立了健康檔案，每年定期在市疾病預防疾控中心對直接接觸藥品的員工進行健康檢查并配有健康證，確保藥品在人員衛生方面不被污染。同時要求從業人員在藥品陳列區域不得存放與經營活動無關的物品及私人用品，在工作區域內不得有影響藥品質量和安全的行為。

（四）設施與設備

藥店營業場所面積X平方米。貨架N組，規格：長1.5米，寬0.3米，高2.2米。貨柜N組，規格：長1.5米，寬0.5米，高1.0米。中藥櫥2組，規格：長2.8米，寬0.45米，高1.9米。冷藏柜N個**升（經營范圍中有生物制品的必須寫）。除濕桶2個，滅蠅燈1個，粘鼠板1個，溫濕度表1個（有冷藏柜的就寫2個）。經營設備齊全，能夠滿足藥品經營需求。營業環境寬敞、明亮、整潔、衛生，布局符合新版GSP要求。我藥店建立了符合經營和質量管理要求的計算機系統，并滿足藥品電子監管的實施條件。我藥店對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定，合格后才在藥店使用，對設施設備的檢修與維護，規定了專人負責，確保設施設備的正常運行和使用。

（五）采購與驗收

1、采購：藥品購進管理是保證經營藥品質量的關鍵，為確保藥品質量，加強對藥品購進和管理，制訂了嚴格的藥品購進管理規定及藥品采購操作規程，對購進的各個環節進行有效的控制。

（1）采購藥品應當確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格。采購中涉及的首營企業、首營品種，填寫申請表格，經質量管理員審核后方能發生業務往來。對首營企業的審核，查驗了加蓋其公章原印章的以下資料，并確認真實、有效：①《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；②營業執照及其年檢證明復印件；③《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件；④相關印章、隨貨同行單（票）樣式；⑤開戶戶名、開戶銀行及賬號；⑥《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購，同時將首營品種審核資料歸入藥品質量檔案。

（2）采購藥品前我藥店與供貨單位簽訂質量保證協議。包括以下內容：①明確雙方質量責任；②供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；③供貨單位應當按照國家規定開具發票；④藥品質量符合藥品標準等有關要求；⑤藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定；⑥藥品運輸的質量保證及責任；⑦質量保證協議的有效期限。采購藥品時，我藥店做到及時向供貨單位索取發票，和銷售貨物清單，并按規定保存。

2、驗收

藥品質量驗收工作是對藥品質量進行有效控制的重要環節，我店在藥品質量驗收工作中制定了嚴格藥品驗收的管理規定和操作規程。我藥店設置了驗收員，要求其按規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收；按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符，并做好驗收記錄。對中藥飲片和冷藏藥品均按新版GSP要求，嚴格履行驗收程序，不符合要求的做到拒收。對實施電子監管的藥品進行了電子監管掃碼，并及時將數據上傳至中國電子監管系統平臺。對未按規定加印或者加貼中國藥品電子監管碼，或者監管碼的印刷不符合規定要求的，予以拒收。對驗收合格的藥品及時進行上架，對驗收不合格的做到不上架并報質量管理人員處理。

（六）陳列

藥品的陳列工作對保證藥品質量具有重要意義，我藥店制訂了藥品陳列的管理規定，對正確陳列做出了明確的規定。

我藥店定期進行衛生檢查，保持營業場所環境整潔。在藥品陳列過程中，我藥店實行了按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，做到處方藥與非處方藥分區、處方藥不采用開架自選的方式陳列；藥品與非藥品分區擺放，與藥品陳列區域隔離明顯，標志醒目；外用藥與其他藥品分開擺放，做到陳列藥品用柜臺標志醒目，類別標簽字跡清晰、放置準確，擺放整齊有序。我藥店設置了避光窗簾，確保陳列的藥品避免陽光直射。拆零藥品集中放在拆零藥品專柜，冷藏藥品放置在冷藏設備中，保證存放溫度符合要求。中藥飲片柜前書寫正名正字。裝斗前復核，防止錯斗、串斗。定期清斗，防止飲片生蟲、發霉、變質。不同批號的飲片裝斗前清斗并記錄。營業場所內不存放、儲存與藥品無關的物品。我藥店按月對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。尤其注意對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發生的過期使用。我藥店制定了不合格藥品處理的管理規定，明確了不合格藥品處理的手續和記錄，對不合格藥品查明分析原因，及時采取預防措施。發現有質量疑問的藥品應當及時撤柜，停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。

（七）銷售管理與售后管理

1、銷售管理

我藥店在營業場所的顯著位置懸掛了《藥品經營許可證》、營業執照、執業藥師注冊證等。企業員工營業時間內佩戴胸卡（包括照片、姓名、崗位、藥學專業技術職稱等）。銷售處方藥，處方經執業藥師審核后方可調配。對處方所列藥品做到不擅自更改或代用，對有配伍禁忌或超劑量的處方，拒絕調配，但經處方醫師更正或重新簽字確認的，可以調配。調配處方后經過核對才能銷售。處方審核、調配、核對人員均在處方上簽字或蓋章，并按照有關規定保存處方或其復印件。

銷售近效期藥品向顧客告知有效期。銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項。銷售藥品時我藥店開具了銷售憑證，包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規格等內容，并做好銷售記錄。負責拆零銷售的營業員經過專門的培訓。拆零專柜及工具清潔、衛生，有效防止交叉污染。做好拆零銷售記錄，包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規格、批號、生產廠商、有效期、銷售數量、銷售日期、分拆及復核人員等內容。拆零銷售使用的包裝潔凈、衛生，包裝上注明藥品名稱、規格、數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等。拆零銷售藥品我藥店提供藥品說明書原件或復印件。藥品拆零銷售期間保留了藥品原包裝和說明書。

藥品廣告宣傳嚴格執行國家有關廣告管理的規定。非本藥店在職人員不得在營業場所內從事藥品銷售相關活動。實施電子監管的藥品，在售出時進行掃碼和數據上傳。

2、售后管理

我藥店在營業場所公布了赤峰市食品藥品監督管理局松山區分局的監督電話，設置了顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質量的投訴。我藥店做到除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換。我藥店按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定，收集、報告藥品不良反應信息。我藥店規定了發現已售出藥品有嚴重質量問題，應當及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監督管理部門報告；協助藥品生產企業履行召回義務，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。

三、自查情況

自本藥店200*年**月**日成立以來（自本藥店200*年**月**日變更以來），嚴格執行GSP標準，依法經營，規范管理，沒有出現違法違規經營行為，經自查認為，本藥店的從業人員，設施設備，經營過程符合GSP要求。本藥店的GSP認證證書將于2014年**月**日到期，為使企業經營工作不受影響，故在GSP認證證書到期之前申請換發GSP再認證。

松山區***大藥房 2014年**月**日

第五篇：仁丹藥房GSP自查報告

石家莊仁丹大藥房實施新GSP情況的自查報告

于2015年07月13日經石家莊市食品藥品監督管理局批準籌建后，我藥房嚴格按照《中華人民共和國藥品管理法》、新修訂《藥品經營質量管理規范》（衛生部令第90號）、《新開辦藥品零售企業驗收實施標準（試行）》的各條款進行籌建，至 2015年07月23日籌建完畢。現將自查情況匯報如下：

1、人員

現藥房員工5人均為中專及以上學歷，其中3人為藥學相關專業學歷。

我藥房對直接接觸藥品崗位的工作人員都進行健康檢查，無傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的人員，并建立了健康培訓檔案。

我藥房的負責人及質量管理員均無違反《中華人民共和國藥品管理法》第76條，第83條和其他相關法律法規規定的禁止情形。具備從事藥品經營工作條件要求。

2、設施設備

藥房注冊地址：石家莊市中華北大街370號北郡樓盤北郡A區1-106號商鋪。營業面積86平方米，本店不設倉庫。營業場所明亮整潔、衛生，周圍無污染物，有通風、防潮、防蟲、防鼠、防盜等設備。為了規范藥房的經營管理，我藥房配備了符合經營規模和質量管理要求的計算機系統、安裝空調、設臵陰涼藥品陳列專區和調控監測溫濕度等設施設備。

設臵藥品的陳列柜符合以下要求：按照藥品用途以及儲存要求分類陳列，處方藥與非處方藥分開、內服與外用分開、易串味藥專柜、含麻黃堿復方制劑藥品專柜、藥品拆零專柜，處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售，設臵有藥品待驗區和不合格藥品箱，藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品清潔衛生。設有監督崗、意見薄，店面設臵標志、標簽醒目，字跡清晰、放臵準確。營業場所、辦公室生活區域明顯分開，店堂內明示服務公約，公布監督電話和設臵顧客意見簿，門店內進行廣告宣傳符合國家有關規定。

3、組織機構

根據藥房實際情況需要，企業負責人張翠翠負責藥店日常管理等工作，該同志2006年6月畢業于河北科技大學，藥物制劑專業，持有執業藥師證；處方審核人高芳負責處方審核，該同志于2008年6月畢業于濰坊學院高級護理專業，持有執業藥師證。質量管理員徐萌萌，負責督促各崗位人員執行藥品管理的法律、法規及《藥品經營質量管理規范》，負責組織制訂質量管理文件并按要求執行并負責藥品采購員等工作，該同志2012年6月畢業于邢臺醫學高等專科學校，社區醫學專業；收貨員馬麗麗于2009年6月畢業于華北理工學院學前教育專業，負責收貨工作和銷售藥品工作；養護員徐冰冰負責藥品養護和計算機管理工作，該同志于2009年6月畢業于廊坊師范學院法學專業。

4、計算機系統

我公司已按照新版GSP要求，建立了藥品計算機管理系統制度，配備了計算機1臺，掃碼槍1部，使用英克藥品管理軟件，計算機系統網絡環境安全穩定，有固定接入互聯網方式（網絡寬帶接入）和可靠的信息平臺，建立了包括供貨單位、經營品種相關內容的質量管理基礎數據，依據質量管理基礎數據藥品管理系統能自動識別供貨單位的法定資質，拒絕超出經營方式或經營范圍的訂單生成，能自動識別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品；與結算系統、開票系統對接，對每筆銷售自動打印銷售票據，并自動生成銷售記錄；對拆零藥品單獨建立銷售記錄，實施安全合理的銷售控制；能定期自動生成陳列藥品檢查計劃；能對藥品有效期進行跟蹤，對近效期藥品能給予警告提示，超有效期的自動鎖定及停銷。

我公司藥品計算機管理系統嚴格按照規章制度和操作規程進行系統數據的錄入、修改和保存，各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統，能夠保證各類記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯，并能對系統各類記錄和數據進行安全管理，按日備份數據。

5、質量管理體系文件

為保證藥房內質量管理職能正常行使和所經營藥品質量符合要求，特制定了相關的質量管理制度、崗位職責、操作規程，內容包括：（1）質量管理制度目錄 1.質量管理體系文件管理制度 2.質量管理體系文件檢查考核制度 3.藥品采購管理制度 4.藥品驗收管理制度 5.藥品陳列管理制度 6.藥品銷售管理制度 7.藥品儲存管理制度 8.藥品養護管理制度

9.供貨單位和采購品種審核管理制度 10.處方藥銷售的管理制度 11.藥品拆零的管理制度

12.含麻黃堿類復方制劑質量管理制度 13.記錄和憑證的管理制度 14.收集和查詢質量信息的管理制度 15.質量事故、質量投訴的管理制度 16.藥品有效期的管理制度

17.不合格藥品、藥品銷毀的管理制度 18.環境衛生的管理制度 19.人員健康管理制度

20.提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理制度 21.人員培訓及考核的管理制度 22.藥品不良反應報告的管理制度 23.計算機系統的管理制度 24.執行藥品電子監管的管理制度 25.藥品召回管理制度 26.服務質量管理制度（2）崗位職責目錄 1.企業負責人崗位職責 2.質量負責人崗位職責 3.藥品采購員崗位職責 4.藥品驗收員崗位職責 5.營業員崗位職責 6.處方審核員崗位職責 7.儲存員崗位職責 8.養護員崗位職責 9.計算機管理員崗位職責（3）操作規程目錄

1.質量體系文件管理操作規程 2.藥品采購操作規程 3.首營企業審核操作規程 4.首營品種審核操作規程 5.藥品驗收操作規程 6.藥品銷售操作規程

7.處方審核、調配、核對操作規程 8.藥品拆零銷售操作規程

9.含麻黃堿類復方制劑質量管理操作規程 10.藥品陳列操作規程 11.陰涼藥品的存放操作規程 12.不合格藥品處理操作規程 13.計算機系統操作規程（6）藥房在日常工作中注重抓以下幾方面內容：

（1）.按《藥品經營質量管理規范》要求，認真把好藥品采購和驗收關。確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格；與供貨單位簽訂質量保證協議。采購中涉及的首營企業、首營品種，采購員填寫相關申請表格，經過質量管理員的審核批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。

（2）.對首營企業的審核，查驗加蓋其公章原印章的以下資料，且確認真實、有效：《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》復印件、營業執照及其年檢證明復印件、《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件、相關印章、隨貨同行單（票）樣式、開戶戶名、開戶銀行及賬號、《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。以上資料歸藥品質量檔案。

（3）.采購首營品種審核：索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。以上資料歸入藥品質量檔案。核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；供貨單位及供貨品種相關資料。

采購藥品建立采購記錄。采購記錄有藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容。采購特殊管理的藥品，嚴格按照國家有關規定進行。定期對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審，建立藥品質量評審和供貨單位質量檔案，并進行動態跟蹤管理。

（4）.與供貨單位簽訂的質量保證協議至少包括以下內容：明確雙方質量責任；供貨單位提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；供貨單位要按照國家規定開具發票；藥品質量符合藥品標準等有關要求；藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定；藥品運輸的質量保證及責任；質量保證協議的有效期限。采購藥品時，要向供貨單位索取發票。發票列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發票專用章原印章、注明稅票號碼。發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。發票按有關規定保存。

（5）.做好售前服務：在營業場所的顯著位臵懸掛《藥品經營許可證》、《營業執照》、執業藥師注冊證等。營業人員佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌，是執業藥師和藥學技術人員的工作牌標明執業資格或者藥學專業技術職稱。在崗執業的執業藥師掛牌明示。

（6）.做好藥品銷售中的工作：在營業場所內，工作人員穿著整潔、衛生。在服務態度上熱情大方，積極主動，在服務技能上對員工加強藥學專業基礎知識的培訓學習，不斷提高自身的業務水平。向顧客正確介紹藥品的性能，用途。指導顧客正確用藥方法，做好顧客參謀。銷售處方藥時，嚴格按國家有關規定進行銷售。處方藥經執業藥師審核后方可調配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，拒絕調配，但經處方醫師更正或者重新簽字確認的，可以調配；調配處方后經過核對方可銷售；處方審核、調配、核對人員在處方上簽字或者蓋章，并按照有關規定保存處方或者其復印件；銷售近效期藥品要向顧客告知有效期；銷售藥品要開具銷售憑證，內容包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規格等，并做好銷售記錄。

銷售拆零藥品時，嚴格按照拆零程序銷售拆零藥品。藥品拆零銷售人員經過專門培訓；拆零的工作臺及工具保持清潔、衛生，防止交叉污染；做好拆零銷售記錄，內容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規格、批號、生產廠商、有效期、銷售數量、銷售日期、分拆及復核人員等；拆零銷售使用潔凈、衛生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規格、數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容；提供藥品說明書原件或者復印件；拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。

為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品，銷售人員接受相應培訓，使其掌握相關法律法規和專業知識。含麻黃堿類復方制劑藥品有專人專柜管理。并接受相關法律法規及藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續培訓。按照培訓管理制度制定培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責，培訓工作做好記錄并建立檔案。

（7）.把好售后服務和做好不合格藥品管理工作：在藥房顯著位臵設立規范經營公示欄和藥品經營質量安全承諾及溫馨提示，并設臵顧客意見簿，在營業場所公布藥品監督管理部門的監督電話，及時處理顧客對藥品質量的投訴。

按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定，收集、報告藥品不良反應信息。發現已售出藥品有嚴重質量問題，及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監督管理部門報告。協助藥品生產企業履行召回義務，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。

在今后的工作中我藥房積極改正出現的問題，對今后的工作我藥房加強學習，培訓。認真對待每一項工作任務。

石家莊仁丹大藥房

二〇一五年八月三十一日