第一篇：2015年官方-北京大藥房實(shí)施GSP情況綜述

北京***醫(yī)藥有限公司實(shí)施GSP情況綜述

北京市***食品藥品監(jiān)督管理局：

北京***醫(yī)藥有限公司自成立以來，嚴(yán)格按照《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，健全了質(zhì)量管理體系，建立了各項(xiàng)管理制度、各崗位職責(zé)及相關(guān)操作規(guī)程，并在設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、人員、采購驗(yàn)收、陳列儲存、銷售及售后管理等方面做了大量的工作。經(jīng)過全體員工辛勤工作，我店做到了各質(zhì)量管理制度完善，人員和崗位健全，設(shè)施設(shè)備齊全，采購和驗(yàn)收手續(xù)齊全，陳列藥品合理，藥品養(yǎng)護(hù)及時(shí)，服務(wù)規(guī)范。

我店對照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)過反復(fù)的自查整改，現(xiàn)認(rèn)證證書即將到期，故再次提出GSP認(rèn)證申請，現(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下：

一、企業(yè)基本情況

北京***醫(yī)藥有限公司，成立于于****年**月**日。經(jīng)營方式為零售。本店注冊地址為北京市******，營業(yè)面積40平方米，經(jīng)營范圍是中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品。目前本店共有員工3名，其中藥學(xué)技術(shù)人員3名；質(zhì)量負(fù)責(zé)人為***，****年**月**日取得了執(zhí)業(yè)藥師資格證書。現(xiàn)藥店經(jīng)營藥品品種830余種，其中化學(xué)藥制劑270余種、中成藥460余種、抗生素10余種、生化藥品90余種。上年度銷售額為20萬元，屬于小型零售企業(yè)。

自上次認(rèn)證以來，****年**月**日企業(yè)性質(zhì)由個(gè)體工商戶升級成有限責(zé)任公司，且《藥品經(jīng)營許可證》****年**月**日企業(yè)名稱變更為北京***醫(yī)藥有限公司，法定代表人變更為***,企業(yè)負(fù)責(zé)人變更為***。

二、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備情況 本店法定代表人***，中專學(xué)歷，醫(yī)士專業(yè)，負(fù)責(zé)不斷完善企業(yè)經(jīng)營管理機(jī)制，依法從事有效的經(jīng)營活動(dòng)，保證良好的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。企業(yè)負(fù)責(zé)人***，大專學(xué)歷，婦產(chǎn)專業(yè)，****年**月**日取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書，為本店執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)各崗位人員管理及藥品經(jīng)營環(huán)境工作的連續(xù)性和協(xié)調(diào)性。

本藥店聘用的營銷人員文化素質(zhì)、業(yè)務(wù)水平較高，能獨(dú)立勝任所承擔(dān)的具體質(zhì)量工作。本店共有正式員工3人，其中質(zhì)量負(fù)責(zé)人為***，兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人、處方審核員,具有執(zhí)業(yè)藥師資格，全面負(fù)責(zé)本藥店的藥品質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理員、采購員、收銀員兼營業(yè)員為***，醫(yī)士專業(yè)，具有中藥師資格。驗(yàn)收員兼養(yǎng)護(hù)員房艷蕾，護(hù)理專業(yè)，具有中藥師資格。

三、企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況

本店?duì)I業(yè)場所面積40平方米，環(huán)境整潔，地面墻壁光潔平整。營業(yè)廳設(shè)有溫濕度計(jì)，調(diào)節(jié)溫濕度的空調(diào)，除濕機(jī)，加濕器，藥品冷藏設(shè)備，防鼠防蟲設(shè)施，消防安全設(shè)備等，養(yǎng)護(hù)設(shè)施齊全。同時(shí)具有充足的貨架及陳列柜，可滿足陳列和儲存藥品之用。營業(yè)場所硬件設(shè)施做到光亮整潔、美觀、實(shí)用。銷售柜、貨架等處均有醒目的分類標(biāo)志。我店環(huán)境與布局均符合要求，設(shè)施與所經(jīng)營品種相適應(yīng)。本店購買了新的溫濕度計(jì)，并具有出廠合格證明。本店設(shè)有拆零專柜，拆零工作臺及工具清潔衛(wèi)生，定期消毒，防止交叉污染。

四、企業(yè)質(zhì)量管理文件建立情況

為了規(guī)范藥品經(jīng)營，使藥品經(jīng)營活動(dòng)正常有序地進(jìn)行，全面提高藥店綜合素質(zhì)和管理水平，從而保證藥品質(zhì)量，緊密圍繞藥品采購、驗(yàn)收、陳列、養(yǎng)護(hù)、銷售與售后服務(wù)等方面的質(zhì)量管理，結(jié)合藥店實(shí)際，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，我店制定了符合本店實(shí)際的質(zhì)量管理文件，文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對質(zhì)量管理文件定期審核、及時(shí)修訂。本店質(zhì)量管理制度包括藥品采購、驗(yàn)收、陳列、養(yǎng)護(hù)、銷售環(huán)節(jié)的管理，供貨單位和采購品種的審核，處方藥銷售的管理，藥品拆零的管理，國家有專門管理要求的藥品管理，記錄和憑證的管理，收集和查詢質(zhì)量信息的管理，質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理，藥品有效期的管理，不合格藥品及藥品銷毀的管理，環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定，藥學(xué)服務(wù)的管理，人員培訓(xùn)及考核的管理，藥品不良反應(yīng)報(bào)告的管理，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理及藥品電子監(jiān)管的管理。本店操作規(guī)程包括藥品采購、驗(yàn)收、銷售、拆零，處方的審核、調(diào)配、核對，國家有專門管理要求的藥品的管理，營業(yè)場所藥品的陳列，冷藏藥品的存放，計(jì)算系統(tǒng)的操作和管理等操作規(guī)程，制度健全后，藥店的全面質(zhì)量管理依照規(guī)定進(jìn)行操作，質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)督促各項(xiàng)制度的落實(shí)，并做好相應(yīng)的記錄，對相關(guān)制度執(zhí)行情況每年進(jìn)行一次全面的檢查，并做好檢查記錄，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，提出整改意見，并監(jiān)督整改。

五、企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)概況

1.本藥店利用先進(jìn)的計(jì)算機(jī)和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)手段，采用虹果醫(yī)藥軟件系統(tǒng)，將GSP管理各流程貫穿企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理過程，運(yùn)用該系統(tǒng)對藥品的采購、驗(yàn)收、陳列、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄和管理，對質(zhì)量情況能夠進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的記錄。企業(yè)系統(tǒng)管理員依據(jù)崗位的質(zhì)量工作職責(zé)授予相關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限并設(shè)置密碼，任何人不得越權(quán)、越崗操作。各崗位系統(tǒng)的操作者對自己的操作行為負(fù)責(zé)。

2.本藥店計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)具備以下功能：（1）采購、驗(yàn)收管理功能：包括供貨商信息管理、藥品信息管理、采購及質(zhì)量驗(yàn)收數(shù)據(jù)錄入、查詢及退貨管理功能等；

（2）儲存管理功能：包括庫存查詢及盤點(diǎn)功能、效期預(yù)警及超效期自動(dòng)鎖定及停銷功能、養(yǎng)護(hù)記錄建檔及維護(hù)功能等；

（3）銷售管理功能：包括自動(dòng)識別處方藥及國家有專門管理要求藥品，拒絕國家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售，拆零藥品的銷售，打印銷售單據(jù)、藥品銷售記錄建檔及維護(hù)功能等；

（4）其他功能，包括滿足電子監(jiān)管的條件。

3.本店每天下午9點(diǎn)定時(shí)把當(dāng)天的各項(xiàng)記錄以電子數(shù)據(jù)的形式備份到局域網(wǎng)固定硬盤中以免造成數(shù)據(jù)的丟失，并將數(shù)據(jù)備份的硬盤存放在安全場所。4.另外，本店安裝了復(fù)方云藥學(xué)服務(wù)系統(tǒng)，該系統(tǒng)具有藥學(xué)服務(wù)信息管理功能：主要包括標(biāo)準(zhǔn)化藥學(xué)咨詢流程、藥品詞典、藥品基本信息查詢、藥品詞典維護(hù)、用藥安全信息查詢、選藥指導(dǎo)、藥品說明書查詢功能，用藥咨詢問題記錄、維護(hù)、統(tǒng)計(jì)分析、查詢功能，用藥指導(dǎo)單打印功能。

六、各崗位人員培訓(xùn)及健康管理情況

我店十分重視員工的繼續(xù)教育和培訓(xùn)工作，結(jié)合工作需要，進(jìn)一步加強(qiáng)對員工的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，加強(qiáng)員工的質(zhì)量意識。本藥店制定了全年職工培訓(xùn)計(jì)劃，重點(diǎn)學(xué)習(xí)國家規(guī)定的法律、法規(guī)、職業(yè)道德、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)章制度及藥品經(jīng)營應(yīng)具備的相關(guān)專業(yè)知識等，新上崗人員均已進(jìn)行崗前培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后上崗工作。通過教育培訓(xùn)，使全體員工從根本上樹立了依法經(jīng)營和規(guī)范經(jīng)營的理念，充分認(rèn)識GSP認(rèn)證的目的和意義，提高員工質(zhì)量意識，使認(rèn)證規(guī)范深入人心，確保了GSP認(rèn)證各項(xiàng)工作的實(shí)施。藥店按照認(rèn)證規(guī)范的要求，對直接接觸藥品的員工，每年進(jìn)行一次健康檢查，對于新聘用的員工，我藥店要求在上崗前按規(guī)定進(jìn)行健康檢查，對不符合條件的人員調(diào)離工作崗位或者按規(guī)定不得聘用。對人員的健康情況建立了健康檔案。

七、企業(yè)藥品經(jīng)營活動(dòng)各環(huán)節(jié)工作運(yùn)轉(zhuǎn)及其質(zhì)量控制情況

1、采購與驗(yàn)收：按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，本店制定了確保藥品質(zhì)量的《藥品采購管理制度》及藥品采購操作規(guī)程。嚴(yán)格按照采購程序及制度由采購員依據(jù)采購計(jì)劃擇優(yōu)選購，以銷定進(jìn)。

本藥店采購藥品以質(zhì)量為前提，從有合法資質(zhì)的企業(yè)采購藥品，確定采購藥品的合法性，核實(shí)供貨單位銷售人員合法資質(zhì)，與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。采購中涉及的供貨單位和采購品種，填寫相關(guān)申請表格并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。對首營企業(yè)的審核，查驗(yàn)加蓋公章原印章的以下資料，包括：《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；開戶戶名、開戶銀行及賬號；《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。采購的品種審核藥品合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，以上資料歸入藥品質(zhì)量檔案。我店核實(shí)、留存供貨單位銷售人員資料包括:加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書；供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。采購藥品時(shí)向供貨單位索取發(fā)票，發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名與付款流向及金額、品名一致。采購藥品建立采購記錄，采購記錄包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容。藥品到貨時(shí)，收貨人員按采購記錄，對照供貨單位隨貨同行單核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符。我店定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。

藥品驗(yàn)收是杜絕假劣藥品進(jìn)入藥店的關(guān)鍵，為此本藥店予以高度重視。嚴(yán)格按照驗(yàn)收程序?qū)λ幤分鹋M(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收藥品做好驗(yàn)收記錄，包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容，驗(yàn)收員在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的藥品不得上架，并報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。驗(yàn)收抽取的樣品具有代表性。冷藏藥品到貨時(shí)，對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的拒收。驗(yàn)收藥品按照藥品批號查驗(yàn)同批號的檢驗(yàn)報(bào)告書，供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書需加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。

2、陳列與養(yǎng)護(hù)：我藥店嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求做好陳列、養(yǎng)護(hù)工作。我店對營業(yè)場所溫度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控，使?fàn)I業(yè)場所溫度符合常溫要求。我店定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持店堂環(huán)境整潔。存放、陳列藥品的設(shè)備保持清潔衛(wèi)生，不放置與銷售活動(dòng)無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。藥品陳列按劑型、用途以及存儲要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。藥品放置于貨柜中，擺放整齊有序，避免陽光直射。處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識。處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。外用藥與其他藥品分開擺放。拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜。冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄。經(jīng)營非藥品設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)明顯隔離，有醒目標(biāo)志。藥店每月對在架藥品進(jìn)行檢查并做記錄，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長的藥品，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品及時(shí)撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確定和處理，并保留相關(guān)記錄。

藥品養(yǎng)護(hù)工作始終堅(jiān)持預(yù)防為主的原則，每日兩次記錄溫濕度，發(fā)現(xiàn)超標(biāo)及時(shí)調(diào)控并記錄。對藥品實(shí)行效期管理，在養(yǎng)護(hù)時(shí)注意檢查有效期，發(fā)現(xiàn)距有效期不足6個(gè)月的品種，及時(shí)填寫近效期藥品催銷表，并上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及經(jīng)理，由經(jīng)理通知每一個(gè)營業(yè)員做好催銷工作。本店自開業(yè)以來沒有因養(yǎng)護(hù)不當(dāng)使藥品發(fā)生質(zhì)量問題。經(jīng)質(zhì)量檢查為不合格的藥品嚴(yán)格按規(guī)定執(zhí)行，不合格的藥品放在不合格品區(qū)，并有明顯的紅色標(biāo)志，同時(shí)不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀有完善的手續(xù)和記錄。對不合格藥品任何人不準(zhǔn)私自處理，嚴(yán)禁不合格藥品流向市場。

3、銷售與售后服務(wù)：銷售是最后環(huán)節(jié)，因此我們嚴(yán)把銷售關(guān)，做好銷售與售后服務(wù)的各項(xiàng)工作。我店在營業(yè)場所顯著位置懸掛本店《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》、服務(wù)宗旨、監(jiān)督電話及顧客意見薄。營業(yè)人員均取得職業(yè)資格證，佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，能做到正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌及注意事項(xiàng)，為顧客提供周到、滿意的服務(wù)。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師掛牌明示。銷售憑處方銷售的藥品時(shí)，處方均由處方審核員審核后方可調(diào)配，對處方所列藥品不擅自更改或代用；對有配伍禁忌或超劑量的處方，均拒絕調(diào)配、銷售，在必要時(shí)，經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字后進(jìn)行調(diào)配和銷售。處方的審核、調(diào)配、核對人員均在處方上簽字或蓋章，并保存處方或者其復(fù)印件。銷售近效期藥品向顧客告知有效期。我店銷售藥品均開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號、規(guī)格等，并做銷售記錄。

為了方便顧客用藥，本店設(shè)立了拆零藥品專柜，負(fù)責(zé)拆零銷售人員經(jīng)過培訓(xùn)。拆零工作臺、工具、包裝袋清潔衛(wèi)生，拆零藥品擺放于拆零專柜內(nèi)，并保留原包裝和說明書，出售拆零藥品時(shí)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容，必要時(shí)可為顧客提供藥品說明書或說明書復(fù)印件，拆零記錄登記及時(shí)、完整，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等。

對于已售出的藥品，除藥品質(zhì)量外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。對發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，及時(shí)采取措施追回藥品并做好記錄，同時(shí)向食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告。同時(shí)，我店會協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，并建立了藥品召回記錄。

4、藥品不良反應(yīng)、質(zhì)量事故、質(zhì)量信息的管理：我店制定了《藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度》，任何人接到顧客的不良反應(yīng)時(shí)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)不良反應(yīng)的核實(shí)、整理、歸檔、上報(bào)工作。藥店制定了《藥品質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的管理制度》，對重大質(zhì)量事故和一般質(zhì)量事故有明確區(qū)分，對質(zhì)量事故的責(zé)任人與獎(jiǎng)懲掛鉤。藥店設(shè)有專人負(fù)責(zé)的藥品質(zhì)量信息收集、登記、分析、傳遞、落實(shí)、存檔工作。

八、企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管工作情況

公司法定代表人是藥品電子監(jiān)管工作的第一責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)公司藥品電子監(jiān)管工作的監(jiān)督管理。質(zhì)量負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)藥品電子監(jiān)管工作的正常有效運(yùn)行，協(xié)調(diào)、監(jiān)督和檢查各相關(guān)崗位人員的工作。由質(zhì)量負(fù)責(zé)人制定藥品電子監(jiān)管工作的制度及操作規(guī)程，并做好相關(guān)人員的培訓(xùn)和指導(dǎo)工作。本店在硬件及軟件設(shè)備上已做好入網(wǎng)準(zhǔn)備，為藥品電子監(jiān)管工作打好基礎(chǔ)。驗(yàn)收員驗(yàn)收藥品時(shí)，發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的要拒收。發(fā)現(xiàn)電子監(jiān)管品種有偽造、冒用、重復(fù)使用的，或監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符等情況的，及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告，經(jīng)其確認(rèn)后，將情況上報(bào)北京市***食品藥品監(jiān)督管理局。

九、企業(yè)實(shí)施過程中發(fā)現(xiàn)的問題及其整改措施與整改情況

在北京市***食品藥品監(jiān)督管理局的指導(dǎo)下，我們認(rèn)真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》以及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，努力做好藥品的零售供應(yīng)工作，并保證了所供藥品的質(zhì)量，滿足本地區(qū)居民的用藥。通過實(shí)施自查，我們發(fā)現(xiàn)本店在各質(zhì)量管理制度的建立健全上還不夠完善，不夠切合實(shí)際，有些細(xì)節(jié)工作分配不到位，沒有連貫性。人員各崗位職責(zé)及相關(guān)操作規(guī)程雖明確，但在實(shí)際操作中還不夠嚴(yán)謹(jǐn)。企業(yè)設(shè)施設(shè)備還不夠完善，藥品冷藏設(shè)施數(shù)量有限。通過自查發(fā)現(xiàn)的上述問題，我店將繼續(xù)不斷努力，加強(qiáng)各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的培訓(xùn)與考核，通過實(shí)踐不斷完善各項(xiàng)制度，督促員工熟悉各崗位職責(zé)及相關(guān)操作規(guī)程，在日常工作中能夠靈活運(yùn)用并不斷發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)更新改進(jìn)相關(guān)制度，為大眾更好的服務(wù)。

自開業(yè)以來，經(jīng)過全店職工的辛勤工作，齊心協(xié)力，在藥店實(shí)施GSP范管理工作中，取得了一定成績。現(xiàn)GSP認(rèn)證證書即將到期，故再次提出認(rèn)證申請，熱烈歡迎檢查組來我店檢查指導(dǎo)工作。我藥店將以認(rèn)證為契機(jī)，進(jìn)一步提高質(zhì)量管理水平。

十、企業(yè)其他需要說明的情況

無。

北京***醫(yī)藥有限公司 日期： 年 月 日

第二篇：華源大藥房實(shí)施GSP情況自查報(bào)告

華源大藥房實(shí)施GSP情況自查報(bào)告

一、企業(yè)概況

福泉市華源大藥房于2006年7月成立于貴州省福泉市金山辦事處建設(shè)路81號門店，藥房經(jīng)營面積約60m2，經(jīng)營范圍中成藥、化學(xué)藥制劑抗生素。擁用員工3人，其中專業(yè)以上學(xué)歷有2人，藥師1人。

二、人員與培訓(xùn)

人員組成、企業(yè)負(fù)責(zé)人：張琳，女，29歲，大專畢業(yè)。張曉麗，女，31歲，中專畢業(yè)，從事醫(yī)藥工作7年，有豐富的工作經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)考試合格取得了藥師資格證，武臘嬌，女，27歲，大專學(xué)歷，經(jīng)培訓(xùn)及考試取得了驗(yàn)收員藥品養(yǎng)護(hù)（兼保管員），培訓(xùn)情況，每月抽出兩天業(yè)余時(shí)間學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識和國家法律法規(guī)，另外，只要藥監(jiān)局有培訓(xùn)活動(dòng)我們都是積極參加從未缺席過，通過有效地利用各種方式學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)素質(zhì)，得到了很大的提高，直接接觸藥品的工作人員可以每年按時(shí)體檢，身體均健康。

三、設(shè)備、設(shè)施

本藥房營業(yè)場所潔凈明亮，玻璃門開關(guān)自如，柜臺貨架分布合理，按照GSP要求進(jìn)行分組、分區(qū)、標(biāo)志醒目。為了確保藥品質(zhì)量，保證人民用藥放心，店內(nèi)配置空調(diào)、鼠夾，滅蠅燈等，為顧客提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，店室內(nèi)設(shè)有服務(wù)臺、休息椅、飲水機(jī)、一次性茶杯等，所用的設(shè)施、設(shè)備每年檢修一次，確保正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

四、藥品購進(jìn)管理

為了確保藥品質(zhì)量，本藥店與供貨單位進(jìn)行首次業(yè)務(wù)合作時(shí)，對供貨單位進(jìn)行了合法資格驗(yàn)證，并索取了加蓋公章的合法證照復(fù)印件，簽訂購貨合同，并在合同中明確質(zhì)量責(zé)任及質(zhì)量協(xié)議，購進(jìn)的藥品建立了完整的購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符，并由質(zhì)量驗(yàn)收員根據(jù)供貨憑證進(jìn)行逐批驗(yàn)收，在貨到一個(gè)工作日內(nèi)完成，對驗(yàn)收不合格的和有效期不足六個(gè)月的藥品進(jìn)行拒收，并填寫拒收報(bào)告。

五、藥品儲存并護(hù)（零售）管理

對所有陳列藥品按GSP要求進(jìn)行了分類擺放，設(shè)有拆零柜對需要拆零的藥品，建立拆零銷售記錄，且所有的藥品建立銷售臺帳，為了防止藥品變質(zhì)失效，確保藥品質(zhì)量安全有效對上架陳列藥品每月進(jìn)行質(zhì)量檢查、并記錄。養(yǎng)護(hù)員每天上午9:00時(shí)，下午3:00時(shí)各記錄一次溫濕度，做為相應(yīng)的降溫、升溫、加濕，除濕等調(diào)控措施，并做好記錄。

基于以上情況，我企業(yè)已達(dá)到GSP認(rèn)證要求，特向省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證評審中心申請GSP認(rèn)證。

華源大藥房

2011年10月17日

華源大藥房認(rèn)證申請

省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心：

我藥房結(jié)合自身實(shí)際，嚴(yán)格對照GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，切實(shí)進(jìn)行認(rèn)真貫徹落實(shí)，本店已經(jīng)全面完成了換證整改工作。特向貴州省食品藥品監(jiān)督管理認(rèn)證審評中心提出GSP認(rèn)證申請。

華源大藥房

2011年10月17日

第三篇：芳草大藥房實(shí)施GSP認(rèn)證情況自查報(bào)告

芳草大藥房實(shí)施GSP認(rèn)證情況自查報(bào)告

寧波市江東區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)《藥品管理法》及有關(guān)文件精神，為實(shí)施GSP認(rèn)證，芳草大藥房組織員工學(xué)習(xí)了《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，并對照“藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)”，進(jìn)行了自查和GSP內(nèi)審，認(rèn)為本藥店已達(dá)到GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求，現(xiàn)報(bào)告如下：

一、企業(yè)概況：

芳草大藥房屬個(gè)體企業(yè)，企業(yè)注冊地址位于寧波市江東區(qū)仇畢村6號，營業(yè)面積70平方米，藥品從業(yè)人員3人，其駐點(diǎn)藥師2人，分別擔(dān)任藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等工作，藥店全體人員均經(jīng)藥監(jiān)部門培訓(xùn)持證上崗并建立了健康檔案。藥店于2010年9月28日領(lǐng)取《藥品經(jīng)營許可證》，并取得了《營業(yè)執(zhí)照》。按照《藥品經(jīng)營許可證》規(guī)定的經(jīng)營范圍：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品，現(xiàn)經(jīng)營藥品500余種。

二、藥品GSP質(zhì)量體系自查總結(jié)

1、芳草大藥房負(fù)責(zé)人王江北，中專畢業(yè)。藥房獲許經(jīng)營后，下發(fā)了相應(yīng)的文件，任命藥品質(zhì)量管理員、藥品質(zhì)量驗(yàn)收員、藥品養(yǎng)護(hù)員、藥品采購員，并制定了各人員的工作職責(zé)和管理制度。

2、人員與培訓(xùn)

企業(yè)質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員職稱證書分別為中藥師和從業(yè)藥師，且從事多年藥品營銷工作，有相應(yīng)的藥品零售工作的經(jīng)驗(yàn)。

從事藥品質(zhì)量驗(yàn)收、采購、養(yǎng)護(hù)、營業(yè)員全部經(jīng)寧波市江東區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)持證上崗。

自成立以來，本藥房制定了培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織員工學(xué)習(xí)《藥品管理法》等與藥品管理相關(guān)的法律、法規(guī)，并隨時(shí)接受上級的培訓(xùn)和繼續(xù)教育，按照市藥監(jiān)局的安排，全體員工都進(jìn)行了預(yù)防性健康檢查，體檢全部合格，并建立了健康檔案。

3、設(shè)施設(shè)備

（1）營業(yè)場所設(shè)置按“自治區(qū)藥品零售企業(yè)設(shè)置企業(yè)設(shè)施暫行規(guī)定”執(zhí)行，營業(yè)場所整體布局合理，營業(yè)面積70平方米，店堂寬敞明亮整潔，貨架柜臺齊全，銷售柜臺標(biāo)志醒目。

（2）營業(yè)室設(shè)置了拆零專柜，拆零記錄，藥勺、鑷子、剪子，藥品包裝袋，溫濕度計(jì)、消火栓、冷藏冰箱，并對部分設(shè)施設(shè)備做好定期維護(hù)記錄。

三、藥品進(jìn)貨管理

藥店制定了《藥品采購質(zhì)量管理制度》，購進(jìn)藥品一律從具有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》的合法生產(chǎn)企業(yè)或合法經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨，對首營企業(yè)檔案進(jìn)行嚴(yán)格審核后方可購進(jìn)藥品。

四、藥品驗(yàn)收的管理

藥店制定了《藥品驗(yàn)收質(zhì)量管理制度》，驗(yàn)收人員按規(guī)定審核購進(jìn)票據(jù)的合法性，從藥品外觀、性狀等檢查藥品內(nèi)、外包裝，并按驗(yàn)收程序逐批驗(yàn)收，保證藥品驗(yàn)收記錄做到真實(shí)完整，字跡清晰，保存完好。

五、藥品養(yǎng)護(hù)與陳列管理

由于藥品的理化性質(zhì)不同，易受外界因素（如光線、濕度、溫度、空氣）的影響，而發(fā)生內(nèi)在質(zhì)量變化，為此，我店對陳列的藥品按每月全部檢查一次，并做好藥品陳列檢查記錄；對需重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的藥品，首先予以確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，適當(dāng)增加檢查頻次，同時(shí)填寫重點(diǎn)藥品養(yǎng)護(hù)記錄，建立養(yǎng)護(hù)檔案，以確保藥品質(zhì)量。

六、銷售與售后服務(wù)

1、銷售過程中嚴(yán)格按“先進(jìn)先出、近期先出”的原則銷售藥品。

2、銷售藥品時(shí)，駐店藥師要對處方進(jìn)行嚴(yán)格審核，同時(shí)對處方藥要做好相應(yīng)的銷售記錄。

3、營業(yè)時(shí)間佩帶胸卡，著裝整齊，咨詢服務(wù)指導(dǎo)顧客安全合理用藥。

4、對拆零藥品設(shè)置了專柜，并做好藥品銷售記錄，正確指導(dǎo)顧客用藥；

5、營業(yè)店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布了舉報(bào)電話，并設(shè)置顧客意見簿，保證了每位顧客的合法權(quán)益。

七、自查結(jié)論

按照藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)，芳草大藥房逐條進(jìn)行了自查，從企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、藥品養(yǎng)護(hù)員的職稱證明，到員工培訓(xùn)、營業(yè)場所、藥店設(shè)施設(shè)備，以及藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售等方面嚴(yán)格按GSP標(biāo)準(zhǔn)建立企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，制定質(zhì)量管理制度。

綜上所述，芳草大藥房已達(dá)到GSP標(biāo)準(zhǔn)要求，特向貴局提出認(rèn)證申請。

此報(bào)告

芳草大藥房

210年11月15日

第四篇：鄭州市金水區(qū)大藥房實(shí)施GSP自查報(bào)告

鄭州市金水區(qū)康濟(jì)大藥房實(shí)施GSP自查報(bào)告

第一部分：企 業(yè) 概 況

鄭州市金水區(qū)康濟(jì)大藥房成立于2011年5月12日。注冊地址：鄭州市金水區(qū)柳林鎮(zhèn)劉莊邵莊村。經(jīng)營范圍：處方藥、非處方藥、乙類非處方藥、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制劑等。

鄭州市金水區(qū)康濟(jì)大藥房自組建以來，嚴(yán)格按照《藥品管理法》和

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》及實(shí)施細(xì)則等相關(guān)的法律、法規(guī)進(jìn)行規(guī)范化管理，建立了完善的質(zhì)量管理體系，基本達(dá)到了GSP的要求。

第二部分：實(shí)施GSP基本情況

一、設(shè)立質(zhì)量管理組織、制定質(zhì)量管理體系

為了保證GSP的有效運(yùn)行，藥房成立了由全體員工為成員的質(zhì)量小組，負(fù)責(zé)研究、決策藥房質(zhì)量管理工作的重大問題。質(zhì)量管理體系文件是藥房質(zhì)量管理工作滿足GSP要求的具體規(guī)定、依據(jù)和規(guī)范，建立健全質(zhì)量管理體系文件是實(shí)施GSP的前提條件。質(zhì)量負(fù)責(zé)人制定管理制度、質(zhì)量管理程序、質(zhì)量職責(zé)，使藥房的質(zhì)量活動(dòng)“有法可依、有章可循、有據(jù)可查”杜絕了質(zhì)量管理的隨意性，使所有員工都能把好藥品質(zhì)量關(guān)。

二、人員與培訓(xùn)

為了滿足GSP有關(guān)人員資格的要求，藥房對現(xiàn)有人員的學(xué)歷及其技術(shù)職 稱進(jìn)行了全面的統(tǒng)計(jì)、核實(shí)并建立檔案，并組織全體工作人員進(jìn)行了健康檢 1

查并建立健康檔案。在取得了藥監(jiān)局頒發(fā)的上崗證后，本店又有計(jì)劃地對員工進(jìn)行了法律、法規(guī)、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥品基本知識、崗位技能等方面的培訓(xùn)，保證了工作人員符合相應(yīng)資格要求。

三、合理配置設(shè)施設(shè)備

在實(shí)施GSP過程中，藥房嚴(yán)格按照GSP要求，對倉庫和營業(yè)場所配置了空調(diào)、滅火器、鼠夾等設(shè)施設(shè)備。

四、藥品購進(jìn)管理

做好藥品采購工作是保證藥品質(zhì)量的第一環(huán)節(jié)。為了確保購進(jìn)藥品質(zhì)量，藥房制定了《藥品購進(jìn)管理制度》、《首營企業(yè)與首營品種審核制度》等控制藥品采購活動(dòng)的文件。要求業(yè)務(wù)采購人員在進(jìn)行藥品采購活動(dòng)中積極索取有關(guān)資料，加強(qiáng)對藥品供貨企業(yè)資格的審核，堅(jiān)持從合法的生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)購進(jìn)合格的藥品，嚴(yán)格把好進(jìn)貨關(guān)，對首營企業(yè)、首營品種必須經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)后方可經(jīng)營。

五、藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理

質(zhì)量驗(yàn)收工作是直接關(guān)系到入庫藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。藥房制定了《藥品驗(yàn)收管理制度》，對藥品質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)藥品的驗(yàn)收方法、藥品檢查項(xiàng)目、首營品種和整件藥品的驗(yàn)收要求做了嚴(yán)格的規(guī)定，具有很強(qiáng)的可行性、操作性。質(zhì)量驗(yàn)收員努力掌握國家有關(guān)藥品質(zhì)量驗(yàn)收的方法和標(biāo)準(zhǔn)等知識。

六、藥品儲存養(yǎng)護(hù)管理

藥房制定了《藥品儲存管理制度》、《藥品養(yǎng)護(hù)管理制度》、《藥品陳列管理制度》等質(zhì)量管理文件。對藥品儲存保管進(jìn)行規(guī)范管理，要求庫房實(shí)行色標(biāo)管理，實(shí)行批號和效期管理。

七、銷售與售后服務(wù)

為顧客提供醫(yī)藥方面咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客正確用藥。藥房設(shè)置了《顧客意見薄》、《缺貨登記薄》、《不良事件登記簿》，明確服務(wù)公約，公開監(jiān)督電話。

八、自查情況

依據(jù)藥房的《質(zhì)量工作檢查與考核制度》，藥房于6月12日至8月1日進(jìn)行了GSP自查工作，對實(shí)施的GSP工作情況進(jìn)行了一次全面檢查。

檢查工作采取資料檢查、詢問測試、現(xiàn)場觀察等方式，對相關(guān)記錄、文件、檔案的完整性、規(guī)范性、有效性、可追溯性及相關(guān)場所的環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備等對質(zhì)量管理工作有影響的人員進(jìn)行檢查考核。

通過對質(zhì)量體系的內(nèi)部審核，自查，使我們的GSP工作不斷改進(jìn)，逐步完善，確保了藥房質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行。

鄭州市金水區(qū)康濟(jì)大藥房經(jīng)過一段時(shí)間的運(yùn)行，基本達(dá)到了GSP要求，因此特向鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局提出GSP認(rèn)證申請。

希望鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局給予檢查指導(dǎo)和糾正。

鄭州市金水區(qū)康濟(jì)大藥房

年月日

第五篇：藥房GSP自查報(bào)告

圣康大藥房實(shí)施GSP情況自查報(bào)告

廣州市食品、藥品監(jiān)督管理局：

圣康大藥房是二O一二年二月經(jīng)廣州市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)成立的一家小型零售藥店。按照《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求試行營業(yè)，為進(jìn)一步提高零售企業(yè)的經(jīng)營管理水平,而提 GSP認(rèn)證，請予審查。

一、企業(yè)簡介

圣康大藥房位于廣州市白云區(qū)均禾街清湖村新石路旁雞口(土名)地段廣州市隆濠國際商貿(mào)內(nèi)鋪2號。企業(yè)負(fù)責(zé)人由曾雪峰擔(dān)任.質(zhì)量負(fù)責(zé)人由姚飛燕擔(dān)任，處方審核員由劉嘉雯擔(dān)任。企業(yè)總使用面積63平米，人員編制3名，自營業(yè)以來，經(jīng)濟(jì)、管理效益都較好，呈現(xiàn)出良好的發(fā)展態(tài)勢，同時(shí)也產(chǎn)生了較為廣泛的社會影響，特別是在誠信方面取得了廣大消費(fèi)者的一致好評與信賴，是這個(gè)社區(qū)居民信得過一家藥房。根據(jù)當(dāng)前藥品市場的發(fā)展趨勢和企業(yè)的經(jīng)營狀況，我們將會在以后的工作中，確保藥品質(zhì)量，切實(shí)為人民群眾用藥安全有效負(fù)責(zé)。

二、GSP企業(yè)狀況

（一）硬件方面

1、營業(yè)區(qū)：企業(yè)營業(yè)區(qū)面積為63平方米，陳列藥品按《廣東省藥品管管理辦法》進(jìn)行分類管理。

2、設(shè)施設(shè)備：按照GSP的要求，營業(yè)區(qū)安裝空調(diào)、干濕溫

度計(jì)、滅火器、飲水機(jī)、消毒用水杯、休息坐椅等設(shè)備，同時(shí)添加了鼠夾、防盜卷閘門等，“七防”設(shè)施，為藥品創(chuàng)造了科學(xué)的陳列與儲存的基本條件。近年來，又增添了定點(diǎn)藥房刷卡系統(tǒng)。

3、人員：按照GSP的要求，我們充分發(fā)揮了個(gè)人所長，制訂了全面的培訓(xùn)計(jì)劃，我店人員均參加了健康體檢和省局安排的上崗前培訓(xùn)，按照GSP要求和企業(yè)內(nèi)部管理制度，管理規(guī)程開展工作。

（二）軟件方面

1、質(zhì)量管理制度的建立方面，按照GSP的要求，我們初步組建了質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確了各崗位職責(zé)，并繪制了“企業(yè)組織機(jī)構(gòu)職能框架圖”。

2、質(zhì)量管理制度的建立方面，按照GSP的要求，結(jié)合我店的實(shí)際情況，企業(yè)制訂了有關(guān)購進(jìn)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、服務(wù)質(zhì)量、首營企業(yè)和首營品種審核、質(zhì)量信息管理等16種制度和相關(guān)的質(zhì)量規(guī)程，同時(shí)制訂了包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗(yàn)收員、采購員、養(yǎng)護(hù)員、營業(yè)員在內(nèi)的質(zhì)量責(zé)任，使企業(yè)首次有了全面系統(tǒng)的文件管理體系。

3、記錄與表格方面，結(jié)合我店的自身情況，我們對GSP的要求表格記錄進(jìn)行了系統(tǒng)全面的連續(xù)填寫，體現(xiàn)了填寫記錄表格的重要性和科學(xué)性。

4、檔案的建立方面，按照GSP的要求，我們已初步建立起了文件、設(shè)施設(shè)備、人員、培訓(xùn)、健康、藥品質(zhì)量、藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)銷售，共計(jì)10種檔案，并在實(shí)踐中進(jìn)一步健全和完善。

三、目前仍需改進(jìn)和完善的方面

盡管我們已嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，進(jìn)行了硬件、軟件方面的改造建設(shè)，但我們深知與GSP的嚴(yán)格要求還有一定的距離，今后我們在人員素質(zhì)、醫(yī)藥技術(shù)、服務(wù)質(zhì)量、文件表格填寫等方面還需進(jìn)一步堅(jiān)持，的保持期其連續(xù)性。我們一定要，堅(jiān)持不懈、嚴(yán)格要求，完全按照GSP要求經(jīng)營，不驕不躁向前看，營造一個(gè)管理有序、經(jīng)營有方、誠信服務(wù)、人民群眾安全用藥的藥房。

以上所報(bào)告內(nèi)容屬實(shí)，如有不妥之處，懇請指正。

廣州市白云區(qū)圣康大藥房20年月日