第一篇：連鎖管理的制度

一、經(jīng)營(yíng)管理標(biāo)準(zhǔn)化、模式化

連鎖經(jīng)營(yíng)的本質(zhì)特征在于連鎖總部與所有連鎖店共享資源與能力。作為連鎖經(jīng)營(yíng)總部管理哲學(xué)的具體化管理，連鎖總部必須運(yùn)用先進(jìn)的經(jīng)營(yíng)管理理念對(duì)員工培訓(xùn)、員工工作安排、職責(zé)、服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、店面陳列、廣告、市場(chǎng)營(yíng)銷、顧客關(guān)系,顧客抱怨處理程序、存貨控制程序、會(huì)計(jì)程序、現(xiàn)金和信貸管理程序、安全生產(chǎn)、突發(fā)事件處理等連鎖單店經(jīng)營(yíng)所有方面的問題進(jìn)行深入的研究，對(duì)連鎖店經(jīng)營(yíng)管理過程中的每一項(xiàng)工作予以規(guī)范化并形成連鎖單店工作手冊(cè)。它是連鎖店員最重要的培訓(xùn)教材，也是連鎖店日常經(jīng)營(yíng)工作的速查手冊(cè)；連鎖店據(jù)此開展所有日常經(jīng)營(yíng)工作，共享總部的經(jīng)營(yíng)技術(shù)。這是總部確保連鎖店按照統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)模式進(jìn)行所有經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的必要保障，同時(shí)也是復(fù)制連鎖店的必要條件。

二、充分把握并利用信息流

發(fā)展連鎖經(jīng)營(yíng)決定了經(jīng)營(yíng)門店日趨分散的特性。面對(duì)散處各地的連鎖分店，總部必須使所有銷售前臺(tái)和后臺(tái)支持機(jī)構(gòu)實(shí)時(shí)地共享信息。總部管理機(jī)構(gòu)必須對(duì)連鎖店實(shí)施“零距離”管理，實(shí)現(xiàn)對(duì)所有業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)的實(shí)時(shí)監(jiān)控，并對(duì)這些方面所涉信息予以實(shí)時(shí)記錄和深度分析。否則就談不上形成連鎖網(wǎng)絡(luò)，整體大于簡(jiǎn)單局部之和的連鎖經(jīng)營(yíng)優(yōu)勢(shì)也就無法體現(xiàn)出來。

第二篇：連鎖門店管理制度

連鎖門店管理制度 統(tǒng)一商號(hào)和標(biāo)志：

統(tǒng)一商號(hào)：連鎖門店的統(tǒng)一商號(hào)為“濟(jì)世藥房”；

統(tǒng)一標(biāo)志：連鎖門店的統(tǒng)一標(biāo)志為“JS”；

要求連鎖公司所有門店統(tǒng)一懸掛連鎖門店的統(tǒng)一商號(hào)和標(biāo)志。2 統(tǒng)一采購

2．1門店藥品進(jìn)貨應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)和政策，必須從連鎖公司總部購貨。

2．2門店嚴(yán)禁從非法渠道采購藥品。

2．3 門店在接受配送中心統(tǒng)一配送的藥品時(shí)，可簡(jiǎn)化驗(yàn)收程序，但應(yīng)對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，驗(yàn)收人員應(yīng)按送貨憑證對(duì)照實(shí)物，進(jìn)行品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量的核對(duì)，并在憑證上簽名。2．4 驗(yàn)收時(shí)如發(fā)現(xiàn)有貨與單不符，包裝破損，質(zhì)量異常等問題，應(yīng)及時(shí)報(bào)告公司銷售和質(zhì)量管理部門，在接到公司質(zhì)量管理部門的退貨通知后，再作退貨處理。

2．5 驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)有加蓋連鎖公司紅色印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件，藥品應(yīng)有中文標(biāo)簽和說明書。2．6藥品購進(jìn)票據(jù)應(yīng)按順序分月加封面裝訂成冊(cè)，保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。3 統(tǒng)一配送

連鎖公司所有門店配送服務(wù)由公司統(tǒng)一安排，各門店必須在當(dāng)天下午4點(diǎn)鐘前做好第二天的補(bǔ)貨計(jì)劃并由公司送貨司機(jī)統(tǒng)一收回，以便公司做好配送服務(wù)工作。4 統(tǒng)一經(jīng)營(yíng)管理

所有門店由公司統(tǒng)一經(jīng)營(yíng)模式進(jìn)行管理（包括人員安排、管理制度等）。5 統(tǒng)一服務(wù)規(guī)范

5．1 門店工作人員應(yīng)樹立為顧客服務(wù)、對(duì)顧客負(fù)責(zé)的思想，將“顧客至上、信譽(yù)第一”作為企業(yè)經(jīng)營(yíng)的宗旨。

5．2 門店每天營(yíng)業(yè)前應(yīng)整理好店堂衛(wèi)生，并備齊商品。店堂內(nèi)應(yīng)做到貨柜貨架整潔整齊、標(biāo)志醒目、貨簽到位。

5．3 門店員工上崗時(shí)應(yīng)著裝統(tǒng)一，整齊清潔，佩帶胸卡，微笑迎客，站立服務(wù)，有舉止端莊、文明的形象和良好的服務(wù)環(huán)境。

5．4 營(yíng)業(yè)員接待顧客時(shí)應(yīng)主動(dòng)、熱情、耐心、周到、態(tài)度和藹，使顧客能充分感受到得到優(yōu)質(zhì)服務(wù)的滿足和愉悅。

5．5 計(jì)價(jià)、收款應(yīng)準(zhǔn)確，找補(bǔ)的零錢要禮貌地交給顧客，并叮囑顧客當(dāng)面點(diǎn)清。

5．6 門店應(yīng)設(shè)咨詢臺(tái)，指導(dǎo)顧客安全，合理用藥。

5．7 門店應(yīng)將服務(wù)公約上墻，公布監(jiān)督電話，設(shè)有“顧客意見簿”，認(rèn)真對(duì)待顧客投訴并及時(shí)處理。5 統(tǒng)一設(shè)置質(zhì)管員

公司所屬的各門店必須設(shè)置質(zhì)量管理員崗位，具體工作安排參照《質(zhì)管員崗位管理標(biāo)準(zhǔn)》。

第三篇：連鎖門店管理制度

連鎖門店進(jìn)貨管理制度

一、藥品進(jìn)貨必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律、法規(guī)和政策，依法購進(jìn)。

二、藥品必須從總部仁愛大藥房連鎖有限公司（以下簡(jiǎn)稱總部）購進(jìn)，不得自行從其它渠道采購藥品。二級(jí)藥店不得購進(jìn)限制類藥品。

三、門店應(yīng)當(dāng)按照總部核定的具體品種存儲(chǔ)限量，及時(shí)向總部報(bào)送要貨計(jì)劃，要貨計(jì)劃應(yīng)做到優(yōu)化存儲(chǔ)結(jié)構(gòu)、保證經(jīng)營(yíng)需要、避免積壓滯銷。

四、購進(jìn)藥品要依據(jù)配送票據(jù)建立購進(jìn)記錄，票據(jù)或購進(jìn)記錄應(yīng)記載品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、有效期至等內(nèi)容。票據(jù)或購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于五年。

五、門店應(yīng)當(dāng)收集、分析、匯總所經(jīng)營(yíng)藥品的適銷情況和質(zhì)量情況，收集消費(fèi)者對(duì)藥品質(zhì)量及療效的反映，及時(shí)向公司配送中心反饋，為優(yōu)化購進(jìn)藥品結(jié)構(gòu)提供依據(jù)。

門店進(jìn)貨驗(yàn)收管理制度

一、門店應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量驗(yàn)收人員，負(fù)責(zé)對(duì)總部配送藥品的質(zhì)量驗(yàn)收工作。

二、質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)是藥學(xué)中藥學(xué)相關(guān)學(xué)歷并經(jīng)崗位培訓(xùn)，考垓合格后方可上崗。

三、質(zhì)量驗(yàn)收員必須依據(jù)總部的送貨憑證和總部電腦數(shù)據(jù)生成單，對(duì)進(jìn)貨藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、效期、生產(chǎn)廠名、批號(hào)逐一進(jìn)行核對(duì)，并對(duì)其包裝進(jìn)行外觀檢查。

1.仔細(xì)點(diǎn)收大件，要求送貨憑證與到貨相符；

2.檢查藥品外觀、質(zhì)量是否符合規(guī)定，有無藥品破碎，短缺等問題；二級(jí)藥店驗(yàn)收員驗(yàn)收時(shí)，發(fā)現(xiàn)有限制類藥品應(yīng)立即退回總部。

四、發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品應(yīng)及時(shí)退回總部并向公司質(zhì)量部報(bào)告。

五、實(shí)物與總部數(shù)據(jù)不符時(shí)，及時(shí)填寫退貨，經(jīng)總部后審核后按退貨程序處理。

五、進(jìn)口藥品除按規(guī)定驗(yàn)收外，應(yīng)有加蓋總部質(zhì)管部原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件，進(jìn)口藥品要有中文標(biāo)簽。六、二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品必須雙人驗(yàn)收并簽字，其進(jìn)貨憑證應(yīng)專門保存。（須有資質(zhì)企業(yè)）

七、驗(yàn)收合格后驗(yàn)收人員應(yīng)在送貨憑證的相應(yīng)位置簽字，并留存相應(yīng)憑證聯(lián)按購進(jìn)記錄的要求保存，送貨憑證保存至超過藥品有效期一年，但不得少于五年。

八、對(duì)生物制品等冷鏈產(chǎn)品的驗(yàn)收

（一）檢查運(yùn)輸藥品的冷藏車或冷藏箱、保溫箱是否符合規(guī)定，對(duì)未按規(guī)定運(yùn)輸?shù)模瑧?yīng)當(dāng)拒收。

（二）查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時(shí)溫度數(shù)據(jù)并保存記錄查驗(yàn)運(yùn)輸過程的溫度記錄，確認(rèn)運(yùn)輸全過程溫度狀況是否符合規(guī)定。

（三）符合規(guī)定的，將藥品放置在符合溫度要求的冷藏柜。（考慮小規(guī)模實(shí)際情況，在冷鏈運(yùn)輸車上驗(yàn)收，驗(yàn)收完直接進(jìn)入冷藏柜，無須進(jìn)待驗(yàn)區(qū)）

（四）收貨須做好記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、運(yùn)輸工具、到貨時(shí)間、到貨溫度、收貨人員等。門店藥品陳列管理制度

一、陳列藥品的貨柜、櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生。

二、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥、性質(zhì)互相影響，并按藥品的品種、用途分類擺放，標(biāo)簽使用恰當(dāng)，放置準(zhǔn)確，字跡清晰。

三、上架藥品按月進(jìn)行質(zhì)量檢查，對(duì)重點(diǎn)品種予以記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)下架，并盡快向質(zhì)管部匯報(bào)。

四、危險(xiǎn)藥品不得陳列。如需要陳列，只能陳列空包裝。

五、處方藥嚴(yán)禁開架自選。

六、拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。

七、陰涼處儲(chǔ)存的藥品應(yīng)置于溫度為20℃以下的設(shè)施中儲(chǔ)存。

八、生物制品等冷藏保存的藥品，應(yīng)當(dāng)置于自動(dòng)控制在2-8℃的溫度的專用冷藏柜，在冷藏柜存放時(shí)藥品保持與柜壁的距離，防止藥品凍裂。

九、陳列的藥品應(yīng)避免陽光直射而發(fā)生化學(xué)變化，導(dǎo)致藥品變質(zhì)。

十、凡質(zhì)量有疑問的藥品一律不予上架陳列、銷售。

門店藥品保管養(yǎng)護(hù)管理制度

一、門店應(yīng)配備檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備，門店藥品養(yǎng)護(hù)人員，對(duì)庫存、陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，以保證藥品質(zhì)量。

二、從事藥品養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)具有醫(yī)藥學(xué)相關(guān)中專學(xué)歷，經(jīng)崗位培訓(xùn)、考核合格后，方可上崗。

三、每日巡回檢查店內(nèi)藥品陳列條件與保存環(huán)境，每天上、下午兩次在規(guī)定時(shí)間對(duì)店堂的溫、濕度進(jìn)行記錄，發(fā)現(xiàn)不符合藥品正常陳列要求時(shí)，應(yīng)采取措施予以調(diào)整。

四、對(duì)在冷藏柜存放的藥品要進(jìn)行單獨(dú)養(yǎng)護(hù)，注意冷藏柜的溫度報(bào)警，如發(fā)現(xiàn)報(bào)警即時(shí)采取措施，保證冷藏柜正常工作，每天最少一次記錄冷藏柜實(shí)際溫度

五、每月對(duì)店內(nèi)陳列、儲(chǔ)存的藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查，并做好記錄，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)暫停銷售，及時(shí)通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行復(fù)查處理。

六、養(yǎng)護(hù)與檢查記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。

七、定期向總部質(zhì)量部門上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間陳列藥品的質(zhì)量信息。

八、對(duì)待處理、不合格及質(zhì)量有疑問藥品，應(yīng)按規(guī)定隔離存放，建立相關(guān)臺(tái)帳，防止錯(cuò)發(fā)或重復(fù)報(bào)損等事故發(fā)生。

九、做好防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等工作，并配備相應(yīng)設(shè)備。處方藥銷售管理制度

一、應(yīng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品分類管理的規(guī)定，嚴(yán)格控制處方藥品的銷售，確保藥品銷售的合法性和規(guī)范性。

二、實(shí)行處方管理的藥品主要指國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的處方藥、中藥飲片及第二類精神藥品、毒性藥品及易制毒藥品等特殊管理藥品。

三、處方藥與非處方藥應(yīng)分開陳列。

四、銷售處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方銷售，經(jīng)處方審核人員審核后方可調(diào)配和銷售，調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。

五、處方調(diào)劑人員必須經(jīng)崗位培訓(xùn)，考試合格后方可上崗。

六、審方人員應(yīng)由具有執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或有藥師、中藥師（含）以上技術(shù)職稱的人員擔(dān)任。

七、特殊管理藥品的調(diào)劑必須嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)特殊管理藥品的管理規(guī)定，凡不合乎規(guī)定者不得調(diào)配。

八、對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。門店工作人員不得擅自更改處方內(nèi)容。

九、含麻藥品按處方藥管理銷售，憑處方和身份證購買并每次銷售不得超過兩個(gè)最小包裝。

十、調(diào)配處方應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的程序進(jìn)行。

（1）審方人員收到處方后，認(rèn)真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及處方醫(yī)師簽章，如有藥品名稱書寫不清，藥味重復(fù)，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超劑量等情況，應(yīng)向顧客說明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正重新簽章后方可配方，否則拒絕調(diào)劑。

（2）處方所列藥品不得擅自更改或代用。

（3）單劑處方中藥的調(diào)劑必須每味藥戥稱，多劑處方必須堅(jiān)持四戥分稱，以保證計(jì)量準(zhǔn)確。

（4）凡需特殊處理的飲片應(yīng)按規(guī)定處理，需另包的飲片應(yīng)在小包上注明煮煎服用方法。

（5）調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)按處方依次進(jìn)行，調(diào)配完畢，經(jīng)核對(duì)無誤后，調(diào)配及核對(duì)人均應(yīng)簽章，再投藥給顧客。

（6）發(fā)藥時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)患者姓名、藥劑貼數(shù)，同時(shí)向顧客說明需要特殊處理藥物或另外的“藥引”以及煎煮方法服法。

門店藥品拆零管理制度

一、拆零藥品：指門店所銷售藥品的最小包裝單元不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。

二、門店須設(shè)專門人員負(fù)責(zé)藥品拆零銷售。拆零人員業(yè)務(wù)受質(zhì)管員指導(dǎo)。

三、門店須配備基本的拆零工具，如天平、藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，拆零用工具應(yīng)保持清潔衛(wèi)生。

四、藥品拆零前，應(yīng)先檢查外觀質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及性狀改變的不可拆零銷售。應(yīng)立即封存，報(bào)告質(zhì)管員或門店經(jīng)理，妥善處理。

五、拆零銷售剩余的藥品應(yīng)立即封口，保持原包裝，并集中放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，拆零專柜短缺的拆零藥品應(yīng)從其他藥柜移入，采用即買即拆，盡量將剩余藥品裝入原瓶，注意防潮，并保留原包裝。

六、拆零銷售藥品不能保留原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標(biāo)簽，寫明品名、規(guī)格、用法、用量、批號(hào)、有效期及拆零藥店等內(nèi)容。

七、拆零藥品應(yīng)做好拆零記錄，一般保存2-3年。

八、凡違反上述規(guī)定，出現(xiàn)不合格的拆零藥品上柜銷售，發(fā)現(xiàn)一個(gè)品種，即在半年考核中處罰。

門店記錄和憑證的管理

為保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及完整性，保證企業(yè)質(zhì)量體系的有效性，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，制定本制度。

（1）記錄和票據(jù)的設(shè)計(jì)首先由使用部門提出，報(bào)公司質(zhì)量管理部統(tǒng)一審定、印制、下發(fā)。使用部門按照記錄、票據(jù)的管理職責(zé)，分別對(duì)管轄范圍內(nèi)的記錄、票據(jù)的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。

（2）記錄、票據(jù)由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，由各部門負(fù)責(zé)人每年收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。（3）記錄要求:

1、本制度中的記錄僅指質(zhì)量管理體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄。

2、質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：

A、質(zhì)量記錄格式由質(zhì)量管理部統(tǒng)一編寫;B、質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫；

質(zhì)量記錄要字跡清楚，正確完整，不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)劃一橫線后在旁邊填寫，并在更改處蓋本人名章，具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性;實(shí)行計(jì)算機(jī)錄入數(shù)據(jù)的質(zhì)量記錄，簽名部分應(yīng)手工簽章，以明確責(zé)任；

（4）購進(jìn)配送票據(jù)、養(yǎng)護(hù)記錄、處方記錄等分別按相應(yīng)制度保存一定年限，不得遺失、丟棄

質(zhì)量收集和查詢制度

結(jié)合公司信息管理制度，門店要配合質(zhì)量部收集公司內(nèi)外環(huán)境對(duì)公司質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素，主要包括

① 國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；

② 藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告；

③ 市場(chǎng)情況的相關(guān)動(dòng)態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向；

④ 藥品供應(yīng)單位經(jīng)營(yíng)行為的合法性及質(zhì)量保證能力；

⑤ 公司內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等；

⑤客戶的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。

門店應(yīng)定期將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì)量管理部分析匯總后，以質(zhì)量信息傳遞報(bào)告單的方式傳遞至執(zhí)行部門 門店藥品的質(zhì)量查詢：

①若發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)標(biāo)黃色標(biāo)牌，填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”，暫停發(fā)貨及銷售，通知質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理員下達(dá)“藥品停售通知單”，立即進(jìn)行復(fù)查。

②復(fù)查確認(rèn)無質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)簽發(fā)“解除停售通知單”，去除待驗(yàn)標(biāo)志，恢復(fù)發(fā)貨并通知銷售員；

③復(fù)查確認(rèn)藥品存在質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)將藥品移至不合格藥品區(qū)，標(biāo)示不合格品標(biāo)志(紅色標(biāo)牌)，并于質(zhì)量確認(rèn)后2個(gè)工作日內(nèi)，向供貨企業(yè)提出質(zhì)量查詢。質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴制度

(1)為規(guī)范藥品的銷售后質(zhì)量管理，認(rèn)真處理藥品的質(zhì)量問題，確保及時(shí)發(fā)現(xiàn)、消除質(zhì)量隱患，特制定本制度。

(2)銷后的藥品因質(zhì)量問題，而由顧客提出的質(zhì)量查詢、投訴、情況反映等，均屬本制度的管理范圍。

（3）質(zhì)量事故具體指藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各環(huán)節(jié)中，因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況，根據(jù)公司劃分的事故級(jí)別門店應(yīng)分別在不超過24小時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)其他相關(guān)部門進(jìn)行處理。發(fā)生事故后，發(fā)生單位或個(gè)人要抓緊通知各有關(guān)部門采取必要的制止、補(bǔ)救措施，以免造成更大的損失和后果。事故調(diào)查為根據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。

（4）接到藥品質(zhì)量投訴時(shí)，應(yīng)及時(shí)做好記錄，要有調(diào)查、研究、落實(shí)的措施，能立即給予答復(fù)的不要拖到第二天，客戶反映藥品質(zhì)量問題的意見必須認(rèn)真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。

(5)經(jīng)核實(shí)確認(rèn)藥品質(zhì)量合格，應(yīng)在確認(rèn)后24小時(shí)內(nèi)通知恢復(fù)銷售，并通知銷售部解除該藥品的控制措施。

(6)經(jīng)核實(shí)確認(rèn)藥品質(zhì)量不合格，應(yīng)及時(shí)通知銷售部暫停銷售該藥品，并及時(shí)向企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)，采取發(fā)出藥品召回措施。同時(shí)，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)向藥品供貨單位進(jìn)行藥品質(zhì)量查詢。衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度

一、衛(wèi)生管理責(zé)任到人，門店應(yīng)明亮、整潔，每天早晚各做一次清潔，做到“四無”，即無積水、無垃圾、無煙頭、無痰跡，保持環(huán)境衛(wèi)生清潔。無環(huán)境污染物，各類藥品分類擺放，規(guī)范有序。

二、保持店堂內(nèi)外清潔衛(wèi)生，各類藥品、用品安置到位，嚴(yán)禁工作人員把生活用品和其它物品帶入庫房，放入貨架。

三、門店環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴(yán)密牢固，物流通暢有序。并有防蟲、防鼠設(shè)施，無粉塵、無污物。

四、在崗員工應(yīng)統(tǒng)一著裝、佩戴工號(hào)牌，衛(wèi)生整潔，精神飽滿，工作服夏天每周至少洗滌二次，冬天每周洗滌一次。頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。

五、衛(wèi)生管理情況列入門店半年管理考核之中。

六、健康體檢每年組織一次。門店所有接觸藥品的人員必須進(jìn)行健康檢查。

七、嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將嚴(yán)肅處理。

八、如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病或其它可能污染藥品的患者，應(yīng)立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)后靜養(yǎng)，待身體恢復(fù)健康并檢查合格后，方可工作，病情嚴(yán)重者，應(yīng)辦理病退或其它離職手續(xù)。

九、建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。

服務(wù)質(zhì)量管理制度

一、營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)所有營(yíng)業(yè)員要統(tǒng)一著裝，掛牌上崗，站立服務(wù)。

二、營(yíng)業(yè)員上崗時(shí)不濃妝打扮，舉止端莊，精力集中，接待顧客熱情，解答問題耐心。

三、營(yíng)業(yè)員上崗時(shí)講普通話，使用“請(qǐng)、您好、對(duì)不起、再見”等文明禮貌用語。不準(zhǔn)同顧客吵架、頂嘴，不準(zhǔn)談笑、嘲弄顧客。

四、店堂內(nèi)設(shè)顧客意見簿、缺藥登記簿，公布監(jiān)督電話，接待顧客投訴，并認(rèn)真處理。

五、備好顧客用藥開水，清潔衛(wèi)生水杯。

六、正確介紹藥品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項(xiàng)，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。做到小病當(dāng)醫(yī)生，大病當(dāng)參謀。

七、店內(nèi)設(shè)咨詢導(dǎo)購臺(tái)，提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全合理用藥。

八、出售藥品時(shí)，注意觀察顧客神情，如有疑意，應(yīng)詳細(xì)問病賣藥，以免發(fā)生意外。

九、銷售藥品時(shí)，不親疏有別，以貌取人，假公濟(jì)私。

十、不斷聽取和采納多方建議，努力提高和完善服務(wù)質(zhì)量。

門店藥品銷售管理制度

一、門店應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍銷售藥品。

二、門店應(yīng)在門店前懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號(hào)和標(biāo)志。

三、門店應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。

四、凡從事藥品零售工作的營(yíng)業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格，同時(shí)對(duì)與藥品直接接觸的工作人員要進(jìn)行健康檢查，取得健康證后方可上崗工作。

五、認(rèn)真執(zhí)行價(jià)格政策，做到藥品標(biāo)價(jià)簽齊全，填寫準(zhǔn)確、規(guī)范。

六、營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩帶標(biāo)明其姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容胸卡。

七、營(yíng)業(yè)員要堅(jiān)持問病買藥，正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。

八、營(yíng)業(yè)員根據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無誤后，將藥品交與顧客。

九、銷售藥品時(shí)，處方必須經(jīng)處方審核人員審核簽章后，方可調(diào)配和出售。處方藥銷售必須憑醫(yī)師處方或在藥師指導(dǎo)下購買使用。對(duì)非處方藥品，顧客根據(jù)說明書自選購買或在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

十、對(duì)缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時(shí)向總部傳遞藥品信息，組織貨源補(bǔ)充上柜，并通知客戶購買。

十一、做好各項(xiàng)臺(tái)賬記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí)。

十二、做好當(dāng)日?qǐng)?bào)表，做到賬款、賬物、賬貨相符，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)告門店經(jīng)理。

十三、藥品銷售不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品等銷售方式。

十四、未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核的藥品宣傳廣告不準(zhǔn)在店堂內(nèi)，門口懸掛張貼、散發(fā)。

藥品效期管理制度

一、合理控制藥品的經(jīng)營(yíng)過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)制定本制度。

二、藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效的按劣藥處理。

三、藥品應(yīng)按批號(hào)先后順序陳列，做到“先產(chǎn)先出、近期先出”的原則。

四、未標(biāo)明有效期的藥品，質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)判定為不合格藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。

五、本企業(yè)規(guī)定藥品的近效含義為：距藥品有效期截止日期不足6個(gè)月的藥品。

六、近效期藥品在貨位上可設(shè)置近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。

七、在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理軟件中應(yīng)設(shè)置藥品近效期自動(dòng)報(bào)警程序，對(duì)各連鎖門店所儲(chǔ)存藥品的有效期實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)控，由信息控制中心和商管員負(fù)責(zé)按月匯總、生成“近效期藥品催銷表”，分別傳遞至質(zhì)量管理部門。

八、有效期不到6個(gè)月的藥品不得購進(jìn)，不得驗(yàn)收入店。

九、總部結(jié)合管理部負(fù)責(zé)督促各連鎖門店按“近效期藥品催銷表”所列內(nèi)容，及時(shí)組織銷售或按規(guī)定召回退回總部。

十、及時(shí)處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品發(fā)出。

十一、對(duì)于失效期不足一個(gè)月的藥品，禁止上柜銷售。

十二、總部結(jié)合管理部和信息中心負(fù)責(zé)對(duì)全公司所經(jīng)營(yíng)的藥品進(jìn)行合理調(diào)配，根據(jù)各連鎖門店具體品種的有效期及銷售情況，對(duì)門店之間調(diào)撥藥品實(shí)施控制管理，嚴(yán)禁門店之間調(diào)撥藥品。

退貨藥品管理制度

一、配送后藥品因質(zhì)量問題或其它原因需退回總部召回的，應(yīng)由質(zhì)量管理部核準(zhǔn)后，由總部出具“退貨通知單”。

二、未接到“退貨通知單”或相關(guān)批件，驗(yàn)收員或庫管員不得擅自接受退貨藥品。所有退回的藥品應(yīng)存放于退貨藥品區(qū)，掛黃牌標(biāo)識(shí)。

三、對(duì)退回的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)嚴(yán)格按購進(jìn)藥品的驗(yàn)收程序逐批驗(yàn)收。相符的報(bào)總部沖退；不相符的，應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部門處理。

四、應(yīng)加強(qiáng)退回藥品的驗(yàn)收質(zhì)量控制，必要時(shí)應(yīng)加大驗(yàn)收抽樣的比例，對(duì)外包裝有疑問的退回藥品，應(yīng)按最小銷售單元逐批檢查。

五、所有退回的藥品，均應(yīng)按購進(jìn)藥品的藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗(yàn)收，并作出明確的質(zhì)量結(jié)論，合格后方可入合格品庫。

1.判定為不合格的藥品，應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)后，將藥品移入不合格藥品區(qū)存放，明顯標(biāo)志，并按不合格藥品程序控制處理；

2.確認(rèn)無質(zhì)量問題后，且內(nèi)外包裝完好、無污染的藥品，可辦理入庫手續(xù)。

六、確認(rèn)藥品質(zhì)量無問題后，其他原因需退出給總部的藥品，應(yīng)通知總部及時(shí)處理。

七、藥品退回、退出均應(yīng)辦理交接手續(xù)，認(rèn)真記錄并簽章。記錄至少保存三年。不合格藥品管理制度

一、不合格藥品包括內(nèi)在質(zhì)量不合格、外觀質(zhì)量及包裝不合格的藥品。

二、不合格藥品的確認(rèn)：

1.質(zhì)量驗(yàn)收員在進(jìn)貨驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

2.各級(jí)藥品監(jiān)督部門抽查檢驗(yàn)不合格的藥品。3.質(zhì)管部檢驗(yàn)確認(rèn)不合格的藥品。

4.養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的過期、失效、霉?fàn)€變質(zhì)及有其他質(zhì)量問題的藥品。5.各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的品種。6.銷售退回過程中出現(xiàn)的不合格藥品。7.超出藥品有效期的藥品。

三、不合格藥品的處理：

1.驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，質(zhì)量驗(yàn)收員不得驗(yàn)收入店，及時(shí)退回總部。2.養(yǎng)護(hù)中確認(rèn)和銷后退回發(fā)現(xiàn)的不合格藥品應(yīng)立即停止銷售。

3.公司質(zhì)管部及各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門檢查確認(rèn)的不合格藥品或藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的品種應(yīng)立即停止銷售。

4.門店所有的不合格藥品必須及時(shí)退回總部，以便盡快處理。

5.不合格藥品一經(jīng)確認(rèn)，門店質(zhì)管員要協(xié)助公司質(zhì)管部認(rèn)真查清原因，明確責(zé)任，作出處理。

四、不合格藥品的報(bào)廢和銷毀、門店不得擅自進(jìn)行，應(yīng)根據(jù)總部和總部簽訂的協(xié)議全部退回總部，由總部處理。

五、對(duì)不合格藥品的處理情況應(yīng)定期匯總和分析。藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度

一、制定本規(guī)定的依據(jù)：根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》（試行）的要求，特制定本規(guī)定。

二、藥品不良反應(yīng)的定義：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

可疑不良反應(yīng)：是指懷疑而未確定的不良反應(yīng)。

新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品使用說明書或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)。

三、人員安排：質(zhì)管員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)資料的收集、管理、上報(bào)工作。門店每位員工都有收集由本門店售出藥品的不良反應(yīng)情況的責(zé)任。

四、藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍：

1.上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品，報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。

2.上市五年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重的，罕見的或新的不良反應(yīng)。

五、不良反應(yīng)資料的收集、管理、上報(bào)：

1.門店質(zhì)管員對(duì)客戶反映的藥品不良反應(yīng)情況，應(yīng)認(rèn)真詳細(xì)記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：用戶姓名、地址、購買時(shí)間、服用時(shí)間、所服藥品的名稱、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、有效期、服用量、服用時(shí)間間隔、不良反應(yīng)癥狀等。

2.及時(shí)對(duì)發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)調(diào)查，并有調(diào)查記錄。

3.及時(shí)填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，由公司質(zhì)管部向省、市藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管處報(bào)告。

4.及時(shí)收集國家藥品監(jiān)督管理局通報(bào)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況。每年對(duì)所收集的藥品不良反應(yīng)資料進(jìn)行整理、分析、歸檔。

六、獎(jiǎng)罰：

公司定期對(duì)規(guī)定的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，對(duì)該規(guī)定落實(shí)好、成績(jī)突出的部門或個(gè)人予以獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)客戶反映的不良反應(yīng)未及時(shí)記錄、調(diào)查的、或未及時(shí)按規(guī)定上報(bào)的，應(yīng)給予批評(píng)或處罰。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理制度

依據(jù)公司總部計(jì)算機(jī)管理制度，門店企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人配合信息部對(duì)門店使用計(jì)算機(jī)及新時(shí)空系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)。

①所有員工都應(yīng)該愛護(hù)計(jì)算機(jī),搬動(dòng)時(shí)應(yīng)輕拿輕放，未經(jīng)計(jì)算機(jī)管理員允許,任何人不應(yīng)拆裝計(jì)算機(jī)。

②計(jì)算機(jī)軟件的安裝應(yīng)根據(jù)具體的工作需要,需提前向計(jì)算機(jī)管理員申請(qǐng)。③來歷不明的軟盤,光盤,u盤,移動(dòng)硬盤等原則上不允許帶進(jìn)公司使用,未經(jīng)算機(jī)管理員允許或未經(jīng)殺毒，不準(zhǔn)在公司計(jì)算機(jī)上使用。

④局域網(wǎng)應(yīng)由系統(tǒng)管理員進(jìn)行設(shè)置,其他人不經(jīng)允許不得隨意更改，登錄系統(tǒng)應(yīng)用自己的身份進(jìn)入,按自己崗位的訪問權(quán)限進(jìn)行操作.如有系統(tǒng)上的問題及時(shí)與系統(tǒng)管理員聯(lián)系,不得私自改動(dòng)。

⑤公司計(jì)算機(jī)不允許外部人員使用,如要使用須經(jīng)本計(jì)算機(jī)使用者允許。⑥重要資料和進(jìn)存銷數(shù)據(jù)及時(shí)備份。

⑦使用人員每周將計(jì)算機(jī)文件清理一次，每周至少對(duì)每臺(tái)計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行檢查一次。

員工培訓(xùn)考核制度

(1)為不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。(2)質(zhì)量管理部協(xié)助行政部制定質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃，開展公司員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。

(3)質(zhì)量部負(fù)責(zé)制定的培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，建立員工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。

(4)質(zhì)量知識(shí)培訓(xùn)方式以公司定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔，質(zhì)量及藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年接受繼續(xù)教育的時(shí)間不得少于16學(xué)時(shí)。(5)公司新錄入人員上崗前須進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，主要培訓(xùn)內(nèi)容包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、各類質(zhì)量臺(tái)帳、記錄的登記方法等。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。

(6)公司在崗員工須進(jìn)行藥品基本知識(shí)的學(xué)習(xí)與考核。考核結(jié)果與次年簽訂上崗合同掛鉤。

(7)公司質(zhì)量管理人員每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育，從事營(yíng)運(yùn)、商品管理等人員，每年應(yīng)接受公司組織的繼續(xù)教育。

(8)當(dāng)公司因工作調(diào)整需要員工轉(zhuǎn)崗時(shí)，對(duì)轉(zhuǎn)崗員工應(yīng)進(jìn)行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異程度而定。

(9)參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交行政部驗(yàn)證后，留復(fù)印件存檔。

(10)公司內(nèi)部培訓(xùn)教育的考核，由行政部與質(zhì)量管理部共同組織，根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇筆試、口試，現(xiàn)場(chǎng)操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。(11)培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，應(yīng)作為公司有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工晉級(jí)、加薪或獎(jiǎng)懲等工作的參考依據(jù)。執(zhí)行藥品電子碼監(jiān)管制度

建立藥品電子監(jiān)管碼管理制度，確保國家實(shí)施電子監(jiān)管藥品的經(jīng)營(yíng)行為符合要求

一、目的： 規(guī)范電子監(jiān)管碼藥品經(jīng)營(yíng)采集和傳輸實(shí)時(shí)信息上報(bào)工作。

二、適用范圍： 適用于對(duì)藥品電子監(jiān)管碼信息采集傳輸進(jìn)行操作與控制；對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)實(shí)時(shí)信息上傳進(jìn)行操作與控制

1、為確保列入國家電子監(jiān)管范圍藥品的質(zhì)量安全，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》局令第6號(hào))、《關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知》（國食〔201019號(hào)）、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)基本藥物電子監(jiān)管工作的補(bǔ)充通知》等法律法規(guī)，特制定本制度。

2、本制度管理范圍內(nèi)的藥品指所有我公司正常經(jīng)營(yíng)且被列入國家電子監(jiān)督管理目錄的品種，并隨國家藥品電子監(jiān)管范圍的增減作動(dòng)態(tài)管理。

3、質(zhì)量部負(fù)責(zé)基本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的國家基本藥物、增補(bǔ)品種等目錄要求進(jìn)行電子監(jiān)管的審核確認(rèn)，以及目錄更新的審核

4、門店設(shè)置人員（根據(jù)店內(nèi)實(shí)際情況可由質(zhì)量驗(yàn)收員兼職）負(fù)責(zé)基本藥物的質(zhì)量檢查驗(yàn)收工作，并對(duì)賦碼藥品進(jìn)行電子監(jiān)管碼信息采集和上傳核注監(jiān)控。

5、進(jìn)店藥品電子監(jiān)管碼信息的采集、上傳管理； 藥品電子監(jiān)管碼信息采集遵循：整件商品以件為單位逐一掃描； 拆箱商品以中包裝或最小銷售包裝為單位逐一掃描。掃描信息須確認(rèn)無誤后，通過專門的網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)進(jìn)行上傳，當(dāng)日采集的信息須當(dāng)日查詢驗(yàn)證上傳核注成功。若因國家監(jiān)管網(wǎng)原因不能及時(shí)出庫復(fù)核上傳，可按系統(tǒng)提示查詢或等候再傳，確實(shí)不能上傳，應(yīng)做好記錄。若因計(jì)算機(jī)、掃描槍等設(shè)備和技術(shù)操作等問題不能上傳，報(bào)質(zhì)量部處理；

6、掃描信息須與用戶信息相關(guān)聯(lián)并確認(rèn)無誤后，再通過專門的網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)進(jìn)行上傳，當(dāng)日采集的信息須當(dāng)日查詢驗(yàn)證上傳核銷成功。

7、藥店人員按照《GSP管理制度》和相關(guān)的操作規(guī)程要求操作。電子監(jiān)管藥品在經(jīng)營(yíng)、運(yùn)輸、貯存時(shí)應(yīng)保護(hù)好藥品包裝上的電子監(jiān)管碼標(biāo)識(shí)。

8、門店應(yīng)配合信息部建立掃描設(shè)備、計(jì)算機(jī)等設(shè)施的管理規(guī)定和相關(guān)的臺(tái)帳。

9、本公司國家藥品電子監(jiān)管信息上傳網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)密鑰由質(zhì)量部和信息部負(fù)責(zé)管理、使用和維護(hù)。

藥學(xué)服務(wù)管理制度

門店藥學(xué)人員應(yīng)該利用藥學(xué)專業(yè)知識(shí)和工具，向公眾提供與藥物使用相關(guān)的各類服務(wù)，使病人得到安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理的治療藥物，同時(shí)提高企業(yè)服務(wù)形象，特制定本制度。

1、合理用藥：審方員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行本公司處方藥銷售管理制度及，處方藥憑處方銷售，不超量配藥，認(rèn)真審方，對(duì)不符合規(guī)定的處方（如：有配伍禁忌、失時(shí)效的處方、超過一般處方常用量或?yàn)E用抗生素及配方中有患者禁忌等現(xiàn)象）嚴(yán)禁配藥。藥學(xué)技術(shù)人員不在，拒售處方藥。

2、安全用藥：營(yíng)業(yè)員在銷售藥品時(shí)養(yǎng)成詢問顧客病史及用藥史的習(xí)慣，應(yīng)明確告知所售藥品的正確的用法用量，不良反應(yīng)，禁忌及配伍關(guān)系，對(duì)不熟悉的產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)向當(dāng)班藥師咨詢，不得隨意憑感覺銷售藥品，對(duì)慢性疾病患者、孕婦、兒童及肝腎功能不全患者等特殊群體用藥更應(yīng)小心謹(jǐn)慎。

3、經(jīng)濟(jì)用藥：藥店?duì)I業(yè)人員不得盲目向顧客推介高價(jià)藥，不得以保健品代替藥品向顧客銷售。

4、門店在醒目位置設(shè)置用藥知識(shí)的宣傳欄，并定期對(duì)宣傳欄內(nèi)知識(shí)進(jìn)行更新

5、門店設(shè)置顧客休息區(qū)，并在休息區(qū)有醫(yī)藥相關(guān)書箱供顧客借閱，6、公司鼓勵(lì)門店為顧客制作藥歷檔案，藥歷檔案包括患者姓名、性別、年齡、用藥情況，用藥效果等信息。國家專門管理要求的藥品管理制度

為了合理經(jīng)營(yíng)、安全的使用、保障人民健康，對(duì)特殊藥和國家有專門管理要求的藥品的采購、儲(chǔ)存、銷售必須嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)特殊管理的管理規(guī)定。(一)、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片的管理;

1、嚴(yán)格執(zhí)行藥品分類管理有關(guān)規(guī)定，處方藥憑處方銷售;銷售非處方藥含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片的，一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝。

2、核實(shí)顧客身份并做好登記記錄檔案。

3、嚴(yán)格執(zhí)行復(fù)核制度。

4、發(fā)現(xiàn)異常情況報(bào)藥監(jiān)部門和公安機(jī)關(guān)。(二)、麻黃堿類復(fù)方制劑管理;

1、門店必須在處方柜內(nèi)設(shè)置含麻黃堿復(fù)方制劑專柜，并有明顯標(biāo)識(shí)。

2、將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30㎎(不含30㎎)的含麻黃堿類復(fù)方制劑，列入必須憑處方銷售。

3、銷售非處方藥含麻黃堿類復(fù)方的:查驗(yàn)購買者的身份證，并對(duì)其姓名和身一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝，不得開架銷售含麻黃堿復(fù)方制劑，設(shè)置專柜專人管理，專冊(cè)登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、購買人姓名、身份證號(hào)碼、至少保存5年。

4、發(fā)現(xiàn)異常情況報(bào)藥監(jiān)部門和公安機(jī)關(guān)。

5、未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的，一律不得銷售。

（三）對(duì)運(yùn)動(dòng)員慎用的興奮劑類藥或按興奮劑管理的藥品，驗(yàn)收時(shí)應(yīng)查驗(yàn)慎用標(biāo)識(shí)，銷售時(shí)應(yīng)如實(shí)告知，屬處方藥應(yīng)憑處方銷售。

(三)、質(zhì)量部門應(yīng)及時(shí)收集國家及相關(guān)部門發(fā)布的其它有特殊管理要求藥品信息，并及時(shí)落實(shí)。連鎖有限公司門店質(zhì)量管理制度目錄

1、連鎖門店進(jìn)貨管理制度

2、門店進(jìn)貨驗(yàn)收管理制度

3、門店藥品陳列管理制度

4、門店藥品保管養(yǎng)護(hù)管理制度

5、處方藥銷售管理制度

6、門店藥品拆零管理制度

7、門店記錄和憑證的管理

8、質(zhì)量收集和查詢制度

9、質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴制度

10、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度

11、服務(wù)質(zhì)量管理制度

12、中藥飲片購、銷、存管理制度

13、門店藥品銷售管理制度

14、藥品效期管理制度

15、退貨藥品管理制度

16、不合格藥品管理制度

17、藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度

18、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理制度

19、員工培訓(xùn)考核制度 20、執(zhí)行藥品電子碼監(jiān)管制度

21、藥學(xué)服務(wù)管理制度

22、國家專門管理要求的藥品管理制度

第四篇：連鎖藥店質(zhì)量管理制度

總部質(zhì)量制度目錄

1、質(zhì)量體系文件管理制度

2、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度

3、質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度

4、質(zhì)量管理文件的管理制度

5、質(zhì)量管理工作檢查和考核制度

6、質(zhì)量信息管理制度

7、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理制度

8、質(zhì)量否決權(quán)管理制度

9、供貨單位及銷售人員合法資質(zhì)審核制度

10、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度

11、藥品采購管理制度

12、藥品收貨管理制度

13、藥品驗(yàn)收管理制度

14、藥品入庫儲(chǔ)存保管制度

15、藥品在庫養(yǎng)護(hù)管理制度

16、藥品出庫復(fù)核管理制度

17、藥品配送管理制度

18、藥品配送運(yùn)輸管理制度

19、含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度 20、藥品有效期管理制度

21、不合藥品銷毀管理制度

22、不合格藥品管理制度

23、藥品退貨管理制度

24、藥品召回管理制度

25、質(zhì)量查詢管理制度

26、質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度

27、藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度

28、環(huán)境衛(wèi)生人員健康管理制度

29、質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核制度 30、設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)制度

31、設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)制度

32、記錄和憑證管理制度

33、計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)管理制度

34、藥品采購質(zhì)量評(píng)審制度

35、進(jìn)口藥品管理制度

36、冷藏藥品管理制度

37、溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)管理制度

38、門店經(jīng)營(yíng)資格審核管理制度

39、質(zhì)量管理制度考核制度 40、中藥飲片購、銷、存管理制度

41、電子化監(jiān)管工作制度

質(zhì)量體系文件管理制度

1、目的：質(zhì)量管理體系文件，是質(zhì)量管理體系開展質(zhì)量活動(dòng)，推動(dòng)體系運(yùn)行的依據(jù)，可以貫穿到質(zhì)量策劃；質(zhì)量控制；質(zhì)量保證；質(zhì)量改進(jìn)；質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等措施。

2、依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、新版GSP規(guī)范（2013年）第二章第四節(jié)的規(guī)定，制定質(zhì)量管理體系文件。

3、范圍：適用于本企業(yè)各類質(zhì)量管理體系相關(guān)文件的管理。

4、職責(zé)：人事綜合管理部 ；質(zhì)量負(fù)責(zé)人；質(zhì)量管理部。企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì) 本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)

5、規(guī)定內(nèi)容： 質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件。企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)管部負(fù)責(zé)，各部門協(xié)助、配合及工作。5.1本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為五類： 5.1.1質(zhì)量管理制度； 5.1.2部門及崗位職責(zé)； 5.1.3質(zhì)量管理工作操作程序； 5.1.4質(zhì)量記錄、憑證、報(bào)告、檔案； 5.1.5操作規(guī)程類。5.2當(dāng)發(fā)生以下狀況時(shí)，企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。5.2.1質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)時(shí)；5.2.2有關(guān)法律、法規(guī)修訂后； 5.2.3組織機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)時(shí)；5.2.4使用中發(fā)現(xiàn)問題時(shí)； 5.2.5經(jīng)過GSP認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評(píng)審后以及其它需要修改的情況。5.3文件編碼要求。為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對(duì)各類文件實(shí)行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號(hào)。5.3.1編號(hào)結(jié)構(gòu)

文件編號(hào)由4個(gè)英文大寫字母的公司代碼、2 個(gè)英文字母的文件類別代碼、3位阿拉伯?dāng)?shù)字的文件序號(hào)和4 位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號(hào)編碼組合而成，如下圖：□□□□

□□

□□□

□□□□

公司代碼 文件類別代碼

文件序號(hào) 年號(hào)

5.3.1.1公司代碼拼音字頭：XXX

5.3.1.2文件類別代碼拼音字頭：ZD CX ZZ;

5.3.1.2.1質(zhì)量管理制度的文件類別代碼，用拼音字頭字母“ZD”表示。5.3.1.2.2質(zhì)量職責(zé)的文件類別代碼，用拼音字頭英文字母“ZZ”表示。5.3.1.2.3質(zhì)量管理工作操作程序的文件代碼，用拼音字頭“CX”表示。5.3.1.2.4質(zhì)量記錄類文件類別代碼，用拼音字頭英文字母“JL”表示。

5.3.1.3文件序號(hào)：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用3位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“001”開始順序編碼。

5.3.1.4年號(hào)：是該文件成版時(shí)的公元年號(hào)，如2014。5.3.2文件編號(hào)的應(yīng)用：

5.3.2.1文件編號(hào)應(yīng)標(biāo)注于各“文件頭”的相應(yīng)位置。

5.3.2.2質(zhì)量管理體系文件的文件編號(hào)不得隨意更改。如需更改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進(jìn)行。

5.3.2.3納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂。5.4標(biāo)準(zhǔn)文件格式及內(nèi)容要求：文件首頁格式見附錄。

5.5質(zhì)量管理體系文件編制程序?yàn)椋?.5.1計(jì)劃與編制：質(zhì)管部提出編制計(jì)劃，根據(jù)質(zhì)量制度、管理辦法、質(zhì)量記錄等對(duì)照所確定的質(zhì)量要素，編制質(zhì)量管理系統(tǒng)文件明細(xì)表，列出應(yīng)有文件項(xiàng)目，確定格式要求，并確定編制和人員，明確進(jìn)度。5.5.2審核與修改：質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)管部完成的初稿進(jìn)行審核，審核后質(zhì)管部匯總審核意見進(jìn)行修改。在審核中意見分歧較大時(shí)應(yīng)廣泛征求各部門的意見和建議。5.5.3審定頒發(fā)：質(zhì)量制度、操作程序、操作規(guī)程、職責(zé)文件由質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組審定，由公司總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行，批準(zhǔn)日期既為開始執(zhí)行日期。5.6質(zhì)量管理體系文件的下發(fā)應(yīng)遵循以下規(guī)定： 5.6.1質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放前，應(yīng)編制擬發(fā)放文件的目錄對(duì)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作程序及質(zhì)量管理職責(zé)和質(zhì)量記錄，詳細(xì)列

出文件名稱、編碼、使用部門等項(xiàng)內(nèi)容；5.6.2質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)組織、機(jī)構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文件的數(shù)量； 5.6.3質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時(shí)應(yīng)履行相應(yīng)的手續(xù)，領(lǐng)用記錄由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)控制和管理； 5.6.4對(duì)修改的文件應(yīng)加強(qiáng)使用管理，對(duì)于已廢止的文件版本應(yīng)及時(shí)收回，作好記錄，以防止無效的或作廢的文件非預(yù)期使用。5.6.5已廢止的文件或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。5.7質(zhì)量管理體系文件的控制規(guī)定： 5.7.1確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)； 5.7.2確保符合有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章； 5.7.3必要時(shí)應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行修訂；5.7.4各類文件應(yīng)標(biāo)明其類別編碼，并明確其使用范圍；5.7.5對(duì)記錄文件的控制，應(yīng)確保其完整、準(zhǔn)確、有效。5.7.6應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。5.8質(zhì)量管理系統(tǒng)文件的執(zhí)行規(guī)定：5.8.1質(zhì)量管理制度和程序下發(fā)后，質(zhì)管部門應(yīng)組織各部門負(fù)責(zé)人和相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí)，并與文件制定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)管部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督。5.8.2各項(xiàng)質(zhì)量工作的記錄憑證應(yīng)真實(shí)、完整、規(guī)范。5.8.3采取每季度考核和日常檢查相結(jié)合方式對(duì)制度的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，特別是要檢查記錄的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性，對(duì)檢查出的問題及時(shí)制定整改措施，限期整改。

質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度

1、目的：建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)管理制度，確保質(zhì)量方針目標(biāo)的規(guī)范實(shí)施。

2、依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄。

3、范圍：適用于本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)的管理。

4、職責(zé)：公司各部門、連鎖門店負(fù)責(zé)實(shí)施。

5、內(nèi)容：5.1、質(zhì)量方針：“誠實(shí)守信

依法經(jīng)營(yíng)

質(zhì)量為嚴(yán)”

5.1.1企業(yè)質(zhì)量方針由總經(jīng)理根據(jù)企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境條件、經(jīng)營(yíng)發(fā)展目標(biāo)等信息制定，并以文件正式發(fā)布。5.2 質(zhì)量目標(biāo)：“規(guī)范管理 提高效益”5.3在質(zhì)量管理部門的指導(dǎo)督促下，各部門將企業(yè)總體質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解為本部門具體的工作目標(biāo)，并制定出質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施方法。5.4質(zhì)量方針目標(biāo)的管理程序分為質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制；質(zhì)量保證；質(zhì)量改進(jìn)；質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的記錄。5.5質(zhì)量方針目標(biāo)的質(zhì)量策劃：5.5.1質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織根據(jù)外部環(huán)境的要求，結(jié)合本企業(yè)的工作實(shí)際，于每年12月份召開企業(yè)經(jīng)營(yíng)方針目標(biāo)研討會(huì)，制定下質(zhì)量工作的方針目標(biāo)；5.5.2質(zhì)量方針目標(biāo)的草案應(yīng)廣泛征求意見；5.5.3質(zhì)量管理部門對(duì)各部門制定的質(zhì)量分解目標(biāo)進(jìn)行審核，經(jīng)總經(jīng)理審批后下達(dá)各部門實(shí)施；5.5.4質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定質(zhì)量方針目標(biāo)的考核辦法。5.6質(zhì)量方針目標(biāo)的質(zhì)量控制：5.6.1企業(yè)應(yīng)明確規(guī)定實(shí)施質(zhì)量方針目標(biāo)的時(shí)間要求、執(zhí)行責(zé)任人、督促考核人；5.6.2采購部門按經(jīng)營(yíng)范圍將預(yù)采產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品說明書，包裝上報(bào)質(zhì)量管理部門，按規(guī)范審核監(jiān)督。5.7質(zhì)量方針目標(biāo)的藥品質(zhì)量保證：5.7.1質(zhì)管部門負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施情況的日常檢查、督促；5.7.2每年底，質(zhì)量管理部門組織相關(guān)人員對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施效果、進(jìn)展程度進(jìn)行全面的檢查與考核，質(zhì)量方針目標(biāo)藥品質(zhì)量保證管理考核表報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審閱；5.7.3對(duì)未按企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)進(jìn)行展開、執(zhí)行，應(yīng)按規(guī)定給予處罰。5.8質(zhì)量方針目標(biāo)的質(zhì)量改進(jìn)：5.8.1質(zhì)量管理部門應(yīng)于每年末負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量方針目標(biāo)的實(shí)施情況進(jìn)行總結(jié)，認(rèn)真分析質(zhì)量目標(biāo)執(zhí)行的全過程中存在的問題，并提出對(duì)質(zhì)量方針目標(biāo)的的質(zhì)量改進(jìn)，修訂意見；5.8.2企業(yè)內(nèi)外環(huán)境發(fā)生重大變化時(shí)，質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，及時(shí)提出必要的質(zhì)量方針目標(biāo)的質(zhì)量改進(jìn)意見。5.9質(zhì)量方針目標(biāo)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：包括的內(nèi)容有風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通和審核等程序，質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)具體的可能發(fā)生的影響藥品質(zhì)量因素提出降低；消除；預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的方案及措施，由辦公室負(fù)責(zé)組織建立預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)管理程序。

質(zhì)量管理體系審核管理制度

1、目的：為了保證企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的適宜性、充分性和有效性。

2、依

據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、新版GSP等法律法規(guī)制定本制度。

3、范圍：適用于公司質(zhì)量管理體系的審核。

4、責(zé)任者：質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組、質(zhì)管部及相關(guān)部門。

5、規(guī)定內(nèi)容 5.1 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系的審核。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)牽頭實(shí)施質(zhì)量體系審核的具體工作，包括制定計(jì)劃、前期準(zhǔn)備組織實(shí)施及編寫評(píng)審報(bào)告等。5.2 各相關(guān)部門負(fù)責(zé)提供與部門工作有關(guān)的評(píng)審資料。5.3 一般審核工作按進(jìn)行，于每年的12月下旬組織實(shí)施。在公司質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，及時(shí)組織開展內(nèi)審。5.4 公司質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化包含以下內(nèi)容： 5.4.1 藥品經(jīng)營(yíng)管理的外部政策發(fā)生變化：包含國家、省市藥品主管部門發(fā)布新的法律、法規(guī)、通知要求，對(duì)公司質(zhì)量管理體系產(chǎn)生重大影響的； 5.4.2 公司內(nèi)部發(fā)生如資產(chǎn)重組、股權(quán)變更等對(duì)質(zhì)量管理組織架構(gòu)產(chǎn)生實(shí)質(zhì)影響變化的； 5.4.3 公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組成員自建立之日起有超過半數(shù)以上人員同時(shí)發(fā)生變化的； 5.4.4 公司質(zhì)量管理部人員有2人以上同時(shí)發(fā)生變化的； 5.4.5 發(fā)生重大質(zhì)量責(zé)任事故的； 5.5.6 更換電腦操作系統(tǒng)軟件的； 5.5.7 用于保證質(zhì)量操作的設(shè)施設(shè)備有重大變化的； 5.5.7 未按照規(guī)定要求通過GSP認(rèn)證檢查的。5.4 質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容； 5.4.1 質(zhì)量方針目標(biāo)； 5.4.2 質(zhì)量管理文件； 5.4.3 組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置； 5.4.4 人力資源的配置； 5.4.5 硬件設(shè)施設(shè)備； 5.4.6 質(zhì)量活動(dòng)過程控制； 5.4.7 客戶服務(wù)及外部環(huán)境評(píng)價(jià)； 5.5 糾正與預(yù)防措施的實(shí)施與跟蹤： 5.5.1 質(zhì)量體系審核應(yīng)對(duì)存在缺陷提出糾正與預(yù)防措施； 5.5.2 各部門根據(jù)評(píng)審結(jié)果落實(shí)改進(jìn)措施； 5.5.3 質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)糾正與預(yù)防措施的具體實(shí)施情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查。5.6 質(zhì)量管理體系審核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)管部負(fù)責(zé)歸檔。5.7 質(zhì)量管理體系審核的具體操作按質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序的規(guī)定執(zhí)行。5.8 公司在每年的年底（12月）和每年的年初（2月份），以前瞻和回顧的方式，由質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組組織，質(zhì)量管理部牽頭，對(duì)藥

品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核，并建立真實(shí)完整的相關(guān)記錄，保存5年備查。

質(zhì)量管理體系內(nèi)審管理制度

目的：評(píng)價(jià)、驗(yàn)證質(zhì)量管理體系是否符合GSP標(biāo)準(zhǔn)要求，是否得到有效 的保持、實(shí)施和改進(jìn)。

范

圍：適用于公司GSP實(shí)施情況和質(zhì)量管理體系所覆蓋的所有要求的內(nèi) 部評(píng)審。

責(zé)

任：總經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)

容：

1、內(nèi)審計(jì)劃

（1）質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)策劃內(nèi)審方案，編制“內(nèi)審計(jì)劃”，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，由總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。

（2）內(nèi)審每年12月進(jìn)行一次，并要求覆蓋公司質(zhì)量管理體系的所有要求和GSP有關(guān)規(guī)定。

（3）當(dāng)出現(xiàn)以下情況時(shí)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人及時(shí)組織進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核。

①

組織機(jī)構(gòu)設(shè)置或質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化；

②

出現(xiàn)重大質(zhì)量事故，或顧客對(duì)某一環(huán)節(jié)連續(xù)投訴；

③

法律法規(guī)及其他外部環(huán)境對(duì)質(zhì)量管理體系和GSP相關(guān)要求的變更； ④

在接受第二方、第三方審核之前。

（4）內(nèi)審計(jì)劃的內(nèi)容：包括評(píng)審目的、評(píng)審依據(jù)、評(píng)審范圍、評(píng)審小組、日程安排等。

（5）根據(jù)需要，可審核質(zhì)量管理體系覆蓋的全部要求和部門，也可以專門針對(duì)某幾項(xiàng)要求或部門進(jìn)行重點(diǎn)審核；但內(nèi)審覆蓋質(zhì)量管理體系的全部要求和GSP各項(xiàng)規(guī)定。

2、內(nèi)審準(zhǔn)備（1）質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組通過內(nèi)審計(jì)劃，確定評(píng)審小組。

（2）內(nèi)審組長(zhǎng)應(yīng)在了解受審部門具體情況后，組織編寫GSP檢查項(xiàng)目表，詳細(xì)列出審核項(xiàng)目依據(jù)與方法，確保標(biāo)準(zhǔn)要求與GSP規(guī)定條款無遺漏，使審核順利進(jìn)行。

（3）內(nèi)審組長(zhǎng)于實(shí)施前7天將審核要點(diǎn)與時(shí)間通知受審部門。受審部門對(duì)時(shí)間安排如有異議，應(yīng)在實(shí)施前3天通知內(nèi)審組長(zhǎng)，以便重新安排時(shí)間。

3、內(nèi)審的實(shí)施（1）首次會(huì)議

① 參加會(huì)議人員：公司領(lǐng)導(dǎo)、內(nèi)審組成員、各部門負(fù)責(zé)人，與會(huì)者應(yīng)簽到，并由質(zhì)量管理部保留會(huì)議記錄。

② 由內(nèi)審組長(zhǎng)主持會(huì)議；

會(huì)議內(nèi)容：

由內(nèi)審組長(zhǎng)介紹本次內(nèi)審的目的、范圍、依據(jù)、方式、內(nèi)審組成員、內(nèi)審日程安排及其他有關(guān)事項(xiàng)。（2）現(xiàn)場(chǎng)審核

① 內(nèi)審組根據(jù)“GSP檢查項(xiàng)目表”進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，將體系運(yùn)行效果及不符合項(xiàng)記錄在檢查項(xiàng)目表中。

② 內(nèi)審報(bào)告一般應(yīng)含以下內(nèi)容：評(píng)審目的、評(píng)審小組、受評(píng)審部門、綜合評(píng)價(jià)、質(zhì)量?jī)?nèi)審結(jié)果等。

③ 存在問題及不合格報(bào)告。根據(jù)不合格報(bào)告提出整改要求。（3）末次會(huì)議

①

參加人員：公司領(lǐng)導(dǎo)、內(nèi)審組成員、各部門負(fù)責(zé)人，與會(huì)者應(yīng)簽到，由內(nèi)審組長(zhǎng)主持會(huì)議。會(huì)議記錄及簽到表由質(zhì)量管理部保留存檔。②

會(huì)議內(nèi)容：內(nèi)審組長(zhǎng)重申內(nèi)審目的；宣讀內(nèi)審報(bào)告；宣讀不合格項(xiàng)，并指出完成糾正措施的要求與期限；公司領(lǐng)導(dǎo)講話。③

由質(zhì)量管理部發(fā)放《評(píng)審報(bào)告》至各相關(guān)部門。

4、改進(jìn)和驗(yàn)證：

（1）對(duì)評(píng)審結(jié)果中不合格項(xiàng)提出整改要求，落實(shí)到部門、個(gè)人、確定好 時(shí)間。

（2）以原體系適用情況為基礎(chǔ)，吸取先進(jìn)管理理論、方法和經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)行系統(tǒng)改進(jìn)。

5、記錄促存：質(zhì)量管理部保存評(píng)審相關(guān)記錄，期限5年。

質(zhì)量管理文件的管理制度

1、目的：規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的管理。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量管理體系文件的管理。

4、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1 質(zhì)量管理體系文件的分類。

5.1.1 質(zhì)量管理體系文件包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄。

5.1.2 標(biāo)準(zhǔn)性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)人員的崗位職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括：企業(yè)質(zhì)量管理制度、各崗位人員崗位職責(zé)及質(zhì)量管理的工作程序等。

5.1.3 記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性的記錄文件，包括藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、陳列、不合格藥品處理等各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量活動(dòng)的有關(guān)記錄。

5.2 質(zhì)量管理體系文件的管理。

5.2.1質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負(fù)責(zé)制度和職責(zé)的編制、審核和記錄的審批。制定文件必須符合下列要求：

5.2.1.1 必須依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項(xiàng)文件。5.2.1.2 結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況使各項(xiàng)文件具有實(shí)用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。

5.2.1.3 制定質(zhì)量體系文件管理程序，對(duì)文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、存檔、復(fù)審、修訂、廢除與收回等實(shí)施控制性管理。

5.2.1.4 對(duì)國家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)等外部文件，不得作任何修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。

5.2.2 企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂、廢除。5.2.3 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的起草和質(zhì)量管理體系文件的審核、印制、存檔、發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷毀。

5.2.4 各崗位負(fù)責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的起草、收集、整理和存檔等工作。

5.2.5 質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量管理人員組織崗位工作人員對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行培訓(xùn)。

5.3 質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核。

5.3.1 企業(yè)質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人每年至少一次對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系文件管理的執(zhí)行情況和體系文件管理程序的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并應(yīng)有記錄。

質(zhì)量管理工作檢查和考核制度

1、目的：加強(qiáng)質(zhì)量管理工作，堅(jiān)持實(shí)施GSP及附則，全面落實(shí)質(zhì)量管理制度，強(qiáng)化對(duì)執(zhí)行情況的檢查和考核力度。

2、依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、GSP及其附錄等法律法規(guī)制定本制度。

3、范圍：適用于公司各部門的質(zhì)量管理工作檢查和考核。

4、責(zé)任者：質(zhì)管部、質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組。

5、規(guī)定內(nèi)容：

5.1 質(zhì)量管理工作的檢查。

5.1.1 公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)和組織質(zhì)量管理活動(dòng)的檢查工作，并授權(quán)質(zhì)管部，具體負(fù)責(zé)實(shí)施質(zhì)量管理檢查工作。

5.1.2 質(zhì)量管理工作檢

查考核依據(jù)：GSP及附錄和公司質(zhì)量管理制度。5.1.3 質(zhì)管部指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理制度的執(zhí)行，并且每半年對(duì)各部門的執(zhí)行情況檢查一次，必要時(shí)增加檢查次數(shù)，做好檢查記錄。

5.1.4 檢查的重點(diǎn)是：作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)、操作程序與方法、制度、記錄、原始憑證等軟件和有關(guān)硬件設(shè)施。

5.1.5 公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組每年對(duì)質(zhì)管部工作進(jìn)行檢查，并提出存在問題。

5.2 質(zhì)量管理工作的考核。

5.2.1 公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對(duì)公司質(zhì)量管理工作的考核與獎(jiǎng)罰。

5.2.2 考核以公司質(zhì)管部檢查情況作為主要依據(jù)。

5.2.3 公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)檢查情況對(duì)質(zhì)管部工作進(jìn)行考核。5.2.4 考核結(jié)果以書面形式及時(shí)反饋給有關(guān)部門。5.3 質(zhì)量管理工作的檢查辦法。

5.3.1公司質(zhì)管部通過查、看、問、聽等方式，對(duì)公司各環(huán)節(jié)執(zhí)行GSP等制度情況進(jìn)行檢查。

5.3.2 對(duì)存在問題逐條提出整改要求與完成時(shí)限，將檢查情況及時(shí)反饋給被查部門，并以書面形式報(bào)公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組閱后，留質(zhì)管部存檔。

5.4 質(zhì)量管理工作的考核方法。

5.4.1 公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組每年召開考評(píng)會(huì)，聽取質(zhì)量管理人員的檢查情況匯報(bào)。

5.4.2 根據(jù)檢查情況分別作出不同程度的獎(jiǎng)罰決定。5.4.3 公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組做好考評(píng)記要。5.5考核評(píng)比原則。

5.5.1考核評(píng)比以《質(zhì)量工作考核細(xì)則》為依據(jù)，部門考核的結(jié)果跟該部門負(fù)責(zé)人的考評(píng)掛鉤，崗位職責(zé)的考核與相應(yīng)崗位的獎(jiǎng)金相掛鉤。5.5.2考核細(xì)則總共100分，考核綜合評(píng)定結(jié)果分為四等：優(yōu)、良、合格、不合格。考核得分計(jì)算達(dá)到90分以上為優(yōu)、70-89分為良、60-69分為合格、60分以下為不合格。

質(zhì)量信息的管理制度

1、目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量

和服務(wù)質(zhì)量，規(guī)范藥品質(zhì)量信息的管理工作。

2、適用范圍: 適用于所有質(zhì)量方面信息的匯總、分析、傳遞與反饋。

3、職責(zé):

3.1

各部門收集、報(bào)送質(zhì)量信息。

3.2 質(zhì)管部負(fù)責(zé)質(zhì)量信息匯總、分析、傳遞與反饋，并建立質(zhì)量信息檔案。

4、相關(guān)文件: 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

5、工作內(nèi)容: 5.1 質(zhì)量信息內(nèi)容: 5.1.1 國家和行業(yè)新出臺(tái)的有關(guān)質(zhì)量政策、法律、法規(guī)（包括規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、通 知、辦法）等；

5.1.2 上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查發(fā)出的與本公司有關(guān)的質(zhì)量信息（包括 各類文件以及質(zhì)量公告）；

5.1.3 供貨單位質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量狀況等相關(guān)情況的信息；

5.1.4 用戶反應(yīng)的質(zhì)量問題、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴等；

5.1.5 同行競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的質(zhì)量措施、管理水平、效益等情況的信息；

5.1.6 內(nèi)部質(zhì)量信息：藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸質(zhì)量工作信息，包括與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、記錄、報(bào)表、文件等。

5.2 質(zhì)量信息收集：

5.2.1 收集原則：準(zhǔn)確、及時(shí)、適用，對(duì)文字類信息應(yīng)有原始文字。5.2.2 質(zhì)量信息的收集方式：

5.2.2.1質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理部門通過各級(jí)藥監(jiān)督管理 文件、通知、專業(yè)報(bào)刊、媒體信息及互聯(lián)網(wǎng)收集；

5.2.2.2公司內(nèi)部信息：由各有關(guān)部門通過收集各種報(bào)表、會(huì)議、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；

5.2.2.3公司外部信息：由各有關(guān)部門通過調(diào)查、觀察、用戶訪問、分析預(yù)測(cè)等方法收集。

5.3 質(zhì)量信息傳遞及反饋：

5.3.1 質(zhì)量信息管理中心設(shè)在公司質(zhì)量管理部，質(zhì)管員負(fù)責(zé)對(duì)各類

質(zhì)量信息的 收集、并填寫《質(zhì)量信息傳遞單》傳遞至各相關(guān)部門或人員。

5.3.2 各部門各環(huán)節(jié)凡發(fā)現(xiàn)重要質(zhì)量信息、質(zhì)量問題等，應(yīng)及時(shí)填寫 《質(zhì)量信 息報(bào)告單》交于質(zhì)量管理部。

5.3.3 質(zhì)量管理部收到質(zhì)量信息報(bào)告單后及時(shí)作出處理，并填寫《質(zhì)量信息傳 遞單》傳遞至各相關(guān)部門或人員。質(zhì)量管理部每半年應(yīng)對(duì)各種藥品質(zhì)量信息進(jìn)行整理、分析，在質(zhì)量會(huì)議上傳達(dá)或上報(bào)公司總經(jīng)理。

5.3.4 各部門對(duì)信息及時(shí)進(jìn)行學(xué)習(xí)和處理。

5.3.5 質(zhì)管部應(yīng)對(duì)各部門執(zhí)行質(zhì)量信息的情況進(jìn)行監(jiān)督。

5.4 質(zhì)量信息應(yīng)經(jīng)評(píng)估，按其重要程度實(shí)行分級(jí)管理：

5.4.1 A類

信息：指對(duì)公司有重大影響，需要公司負(fù)責(zé)人做出決策，并由公司 各部門協(xié)同配合處理的信息。A類信息必須在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)公司負(fù)責(zé)人，由公司領(lǐng)導(dǎo)決策，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。

5.4.2 B類信息：指涉及公司兩個(gè)以上部門，需由公司領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部門 協(xié) 調(diào)處理的信息。B類信息由主管部門協(xié)調(diào)決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織傳遞和反饋等。

5.4.3 C類信息：指只涉及一個(gè)部門，需由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。C類信息 由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并及時(shí)將結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部門匯總。

5.4.4質(zhì)量管理部門每半年整理、分析各類質(zhì)量信息。

供貨單位及銷售人員合法資質(zhì)審核管理制度

1.目的：為了確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合法性，保證藥品的購進(jìn)質(zhì)量，把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)。

2.依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。

3.適用范圍：適用首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種以及供貨單位銷售人員合法資質(zhì)的審核。

4.職責(zé)：質(zhì)量管理部、采購部是本制度的具體實(shí)施者。

5.內(nèi)容：

5.1定義：首營(yíng)企業(yè)指采購藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)。首營(yíng)品種指本企業(yè)首次采購的藥品

5.2公司應(yīng)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的合法資格進(jìn)行質(zhì)量審核，確保供貨單位和所經(jīng)營(yíng)藥品的合法性。

5.2.1首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：

1.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件

3.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 認(rèn)證證書復(fù)印件

4.相關(guān)印章（包括出庫專用章、質(zhì)量專用章、公章、合同專用章、財(cái)務(wù) 專用章、發(fā)票專用章、法人印章。樣式應(yīng)為鮮章樣式）、隨貨同行單（票）樣式

5.開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)

6.《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件

5.2.2首營(yíng)品種的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：

1.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文件或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件

2.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件

3.藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣或樣式

4.物價(jià)批文等相關(guān)資料

5.2.3公司應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨單位銷售人員的資質(zhì)進(jìn)行質(zhì)量審核，確保銷售人員的合法身份。審核銷售人員的合法資質(zhì)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：

1.加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件

2.加蓋供貨單位公章原印章的法人代表印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼、以及授權(quán)銷售的品種（附具體品種清單）、地域、期限（一般不超過二年）

3.供貨單位及供貨品種相關(guān)資料

5.2.4與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，至少包括以下內(nèi)容：

1.明確雙方質(zhì)量責(zé)任

2.供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資格且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)

3.供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票

4.藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)規(guī)定

5.藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任

6.質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限（一般不超過一年）

5.3購進(jìn)首營(yíng)品種或者準(zhǔn)備與首營(yíng)企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)，采購部門應(yīng)在系統(tǒng)軟件中詳細(xì)填寫“首營(yíng)企業(yè)（品種）審批表”，連同5.2規(guī)定的資料報(bào)質(zhì)量管理部。

5.4質(zhì)量管理部對(duì)采購部填報(bào)的“首營(yíng)企業(yè)（品種）審批表”及相關(guān)資料進(jìn)行審核后，由質(zhì)量管理部經(jīng)理審批，并報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。

5.5首營(yíng)品種和首營(yíng)企業(yè)的審核以資料的審核為主，對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審批如依據(jù)所報(bào)送的資料無法作出準(zhǔn)確判斷時(shí)，采購部門應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報(bào)告，再上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。

5.6首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)藥品。

5.7質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的“首營(yíng)企業(yè)（品種）審批表”及報(bào)批資料等 存檔備查。

5.8有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，確保審批工作的有效執(zhí)行。

6記錄與憑證

6.1首營(yíng)企業(yè)（品種）審批表

6.2供貨單位檔案表

6.3藥品質(zhì)量檔案表

首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度

1、目的：加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，確保從合法企業(yè)購進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的藥品。

2、依據(jù)：《藥品管理法》、新版《GSP》等法律法規(guī)制定本制度。

3、范圍：適用于公司對(duì)首營(yíng)企業(yè)的合法資格、質(zhì)量信譽(yù)和首營(yíng)品種、新增品種合法性、質(zhì)量可靠性的審核。

4、責(zé)任者：綜合業(yè)務(wù)部（采購）、質(zhì)管部、質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

5、規(guī)定內(nèi)容： 5.1首營(yíng)企業(yè)的審核：

5.1.1首營(yíng)企業(yè)是指首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。5.1.2對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核內(nèi)容包括：

5.1.2.1加蓋企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》復(fù)印件； 5.1.2.2加蓋企業(yè)原印章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及其年檢證明復(fù)印件； 5.1.2.3加蓋企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；

5.1.2.4 加蓋企業(yè)原印章的《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件；

5.1.2.5 企業(yè)相關(guān)印章印模；

5.1.2.6 相關(guān)憑證票據(jù)樣張、隨貨通行單（票）樣式；

5.1.2.7 企業(yè)固定交易帳號(hào)信息（開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)）； 5.1.2.8 加蓋供貨單位公章原印章的藥品銷售人員身份證復(fù)印件； 5.1.2.9加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；

5.1.2.10 對(duì)變更后的企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格審查其變更后證照、公章的合法性和有效性，重新作首營(yíng)企業(yè)審查并核銷原已審批的首營(yíng)企業(yè)。

5.1.2.11簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書；

5.1.2.12 供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。

5.1.3 審核證照是否超出所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍和方式，是否超出有效期。

5.1.4首營(yíng)企業(yè)的審核由采購部會(huì)同質(zhì)管部共同進(jìn)行。采購部填寫“首營(yíng)企業(yè)審批表”，并將本制度第（5.1.2）款規(guī)定的資料報(bào)質(zhì)管部。質(zhì)管部對(duì)采購部填報(bào)的“首營(yíng)企業(yè)審批表”及相關(guān)資料進(jìn)行審核，報(bào)質(zhì)量副總批準(zhǔn)后，列入合格供貨商檔案，同時(shí)錄入計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)控制管理，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。首營(yíng)企業(yè)審核的有關(guān)資料由質(zhì)管部統(tǒng)一歸檔。

5.2首營(yíng)品種的審核：

5.2.1首營(yíng)品種是

本企業(yè)首次采購的藥品（包含藥品生產(chǎn)企業(yè)或者批發(fā)企業(yè)）,包括新規(guī)格、新劑型、新包裝。

5.2.2對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。審核內(nèi)容包括：

5.2.2.1索取并審核加蓋供貨單位原印章的以下復(fù)印件：藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文件或者進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

5.2.2.2了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量狀況等。5.2.2.3審核所供應(yīng)藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)范圍，嚴(yán)禁采購超生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)范圍藥品。

5.2.2.4審核所供藥品是否在GMP或GSP證書規(guī)定生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)。5.2.2.5審核一證一照及GMP證書或GSP證書的有效期限是否過期。5.2.2.6當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)原有經(jīng)營(yíng)品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時(shí)，應(yīng)進(jìn)行重新審核。

5.2.3首營(yíng)品種審核方式：由采購部填寫“首營(yíng)品種審批表”，并將本制度第（5.2.2.1）款規(guī)定的資料及樣品報(bào)公司質(zhì)管部審核和質(zhì)量管理部審批后，方可采購經(jīng)營(yíng)。

5.2.4首營(yíng)品種審核記錄和有關(guān)資料由質(zhì)管部統(tǒng)一歸檔。

5.3首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種審核以資料的審核為主，對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核如依據(jù)所報(bào)送的資料無法作出準(zhǔn)確的判斷時(shí)采購部應(yīng)會(huì)同質(zhì)管部進(jìn)行實(shí)地考察，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等質(zhì)管部根據(jù)考察情況形成書面考察報(bào)告再上報(bào)審批。

藥品采購管理制度

1、目的：加強(qiáng)藥品購進(jìn)的質(zhì)量管理，對(duì)藥品采購過程進(jìn)行質(zhì)量控制，以確保依法購進(jìn)并保證藥品的質(zhì)量。

2、依據(jù)：根據(jù)新版GSP、《藥品流通管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。

3、范圍：適用于本公司經(jīng)營(yíng)藥品的采購進(jìn)貨。

4、責(zé)任者：綜合業(yè)務(wù)部（采購）、質(zhì)管部。

5、規(guī)定內(nèi)容：

5.1 采購部應(yīng)堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則，依據(jù)市場(chǎng)動(dòng)態(tài)、庫存結(jié)構(gòu)及質(zhì)管部反饋 的各種質(zhì)量信息等，組織采購。

5.2 在采購藥品時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法定資格、履行能力、質(zhì)量信譽(yù)、所供藥品質(zhì)量狀況等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)。

5.3采購藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。5.4藥品購貨計(jì)劃：

5.4.1制訂藥品采購計(jì)劃時(shí)，應(yīng)以藥品質(zhì)量為重要依據(jù)，對(duì)相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系、質(zhì)量保證能力等質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)質(zhì)量不穩(wěn)定的品種或質(zhì)量保證能力欠缺的企業(yè)應(yīng)停止購進(jìn)。同時(shí)也應(yīng)考慮本公司的經(jīng)營(yíng)計(jì)劃、銷售能力、儲(chǔ)運(yùn)能力等情況。

5.4.2藥品采購計(jì)劃，可分、季度、月藥品采購計(jì)劃。一般情況下,按季度制定采購計(jì)劃。

5.4.3公司編制藥品采購計(jì)劃時(shí)，應(yīng)有質(zhì)量管理人員參加。藥品采購計(jì)劃執(zhí)行過程中的質(zhì)量情況由質(zhì)管部負(fù)責(zé)監(jiān)督。

5.4.4藥品采購計(jì)劃，應(yīng)作為簽訂藥品購進(jìn)合同的依據(jù)。5.5 購貨合同：

5.5.1合同的形式：可分格式合同和非格式合同（包括郵件、電話或傳真等）。5.5.2合同的條款：

5.5.2.1 雙方企業(yè)名稱、地址、電話、帳號(hào)與稅號(hào)及簽約地點(diǎn)、時(shí)間及代表等。

5.5.2.2品名規(guī)格、產(chǎn)地、供貨價(jià)、數(shù)量及金額；質(zhì)量條款（包括藥品質(zhì)量符合國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合藥品質(zhì)量要求和儲(chǔ)存運(yùn)輸要求；購入進(jìn)口藥品時(shí)，應(yīng)提供加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件等。）、交貨的期限、方式、地點(diǎn)；結(jié)算方式、付款期限、違約責(zé)任等。5.5.3合同簽訂的程序：

5.5.3.1采購員依據(jù)采購計(jì)劃，與經(jīng)過資格合法性審核及質(zhì)量信譽(yù)評(píng)價(jià)的合格供貨方進(jìn)行聯(lián)系協(xié)商后擬定合同條款。

5.5.3.2采購部經(jīng)理對(duì)擬定合同條款進(jìn)行審核后，方可與供貨方正式簽訂合同。

5.5.3.3購貨合同可按計(jì)劃分多次簽訂，也可一次簽訂，合同金額在10萬元以上的，應(yīng)經(jīng)總經(jīng)理審批同意后方可簽訂。

5.5.4

加蓋了本公司“合同專用章”原印章的購貨合同，作為本公司藥品采購進(jìn)貨以及購銷雙方承擔(dān)相應(yīng)經(jīng)濟(jì)責(zé)任與法律責(zé)任的憑據(jù)。購貨合同如果不是以書面形式確立的，雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期，一般為一年。

5.6購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)“藥品購進(jìn)記錄”，做到票、帳、物相符。藥品購進(jìn)記錄應(yīng)注明：藥品通用名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、批號(hào)、有效期、購進(jìn)數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容。采購中藥飲片的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。記錄保存5年以上備查。

5.7購進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下基本條件：合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品、有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，購進(jìn)進(jìn)口藥品時(shí)，須提供加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明“已抽樣”的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。

5.8對(duì)首營(yíng)品種、主營(yíng)品種、質(zhì)量不穩(wěn)定品種、發(fā)生過質(zhì)量問題的品種，由質(zhì)管部負(fù)責(zé)建立藥品質(zhì)量檔案，質(zhì)量檔案內(nèi)容包括藥品質(zhì)量檔案表和該品種的注冊(cè)證（或其他合法性證明文件）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（藥典已收載的，可不收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）、質(zhì)量狀態(tài)記錄等。

5.9藥品采購人員應(yīng)時(shí)常與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實(shí)地了解、考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)管部共同做好藥品的質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問題。5.10 每末質(zhì)管部會(huì)同采購部、儲(chǔ)運(yùn)配送部、對(duì)購進(jìn)藥品的進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。

藥品收貨管理制度

1、目的：確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān)。

2、依據(jù)：根據(jù)2013版GSP規(guī)定要求制定本制度。

3、范圍：適用于公司所有購進(jìn)藥品、配送退回藥品的收貨環(huán)節(jié)。

4、責(zé)任者：收貨員、驗(yàn)收員。

5、規(guī)定內(nèi)容：

1、藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查。1.1檢查運(yùn)輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，及時(shí)通知采

購部門并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。

1.2根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限，對(duì)不符合約定時(shí)限的，報(bào)質(zhì)量管理部門處理。

1.3供貨方委托運(yùn)輸藥品的，采購部門要提前向供貨單位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述情況提前通知收貨人員；收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對(duì)上述內(nèi)容，內(nèi)容不一致的，通知采購部門并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。

1.4冷藏藥品到貨時(shí)，查驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過程和到貨時(shí)的溫度記錄；對(duì)未采用規(guī)定的冷藏設(shè)備運(yùn)輸或溫度不符合要求的，應(yīng)當(dāng)拒收，同時(shí)對(duì)藥品進(jìn)行控制管理，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。

2、藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購記錄。無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應(yīng)當(dāng)拒收；隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位出庫專用章原印章，與采購記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購部門處理。

3、應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對(duì)藥品實(shí)物。隨貨同行單（票）中記載的藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容，與藥品實(shí)物不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購部門進(jìn)行處理。

4、收貨過程中，對(duì)于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，由采購部門負(fù)責(zé)與供貨單位核實(shí)和處理。

4.1對(duì)于隨貨同行單（票）內(nèi)容中，除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、藥品實(shí)物不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)并提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。

4.2對(duì)于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)由采購部門確定并調(diào)整采購數(shù)量后，方可收貨。

4.3供貨單位對(duì)隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容，不予確認(rèn)的，應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報(bào)質(zhì)量管理部門處理。

5、收貨人員應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對(duì)出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。

收貨人員應(yīng)當(dāng)將核對(duì)無誤的藥品放置于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單（票）上簽字后，移交驗(yàn)收人員。

5.1 藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。5.2 隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。

5.3 冷藏、藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。5.4 收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。冷藏藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。

5.5 收貨人員在收到藥品時(shí)，應(yīng)做好《收貨記錄》，收貨記錄應(yīng)包括：藥品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、單位、數(shù)量、運(yùn)輸方式、溫控方式、收貨時(shí)間、票據(jù)情況、收貨人員等內(nèi)容，并對(duì)供貨方提供的相關(guān)票據(jù)（銷售出庫單、發(fā)貨單等）及物流憑證（運(yùn)輸單、托運(yùn)單、快遞單等）進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)藥品運(yùn)輸過程（發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、送達(dá)地點(diǎn)、送貨人、運(yùn)輸時(shí)間等）是否符合要求，如有疑問應(yīng)聯(lián)系采購部進(jìn)行核實(shí)，票據(jù)不全或不符合要求不得收貨、驗(yàn)收入庫。票據(jù)、物流憑證留檔備查。收貨結(jié)束后，及時(shí)通知驗(yàn)收員驗(yàn)收。

藥品驗(yàn)收管理制度

1、目的：確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān)。

2、依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、新版GSP等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。

3、范圍：適用于公司所有購進(jìn)藥品、配送退回藥品的驗(yàn)收。

4、責(zé)任者：質(zhì)量驗(yàn)收員。

5、規(guī)定內(nèi)容：

5.1藥品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)管部的專職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以

上專業(yè)技術(shù)職稱；負(fù)責(zé)中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

5.2 驗(yàn)收員在接到收貨人員的通知后，應(yīng)及時(shí)對(duì)藥品進(jìn)行驗(yàn)收檢查。5.3驗(yàn)收員應(yīng)核對(duì)銷售憑證及印章樣式是否與存檔樣式相符，不符的不能驗(yàn)收入庫。及時(shí)與供貨方核實(shí)確認(rèn)，經(jīng)核實(shí)仍有問題的應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部確認(rèn)后上報(bào)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局。

5.4驗(yàn)收員應(yīng)嚴(yán)格按法定標(biāo)準(zhǔn)和購銷合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)照隨貨單據(jù)，按照藥品驗(yàn)收程序?qū)Φ截浰幤愤M(jìn)行逐批驗(yàn)收。外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查；破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝；生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。

5.5到貨藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收；一般藥品應(yīng)在到貨后1個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢。生物制品及需冷藏保管的藥品在冷庫進(jìn)行驗(yàn)收，到貨后30分鐘內(nèi)完成驗(yàn)收。

5.6驗(yàn)收藥品應(yīng)按照“藥品質(zhì)量驗(yàn)收程序”規(guī)定的方法進(jìn)行。

5.7驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。

5.7.1驗(yàn)收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。

5.7.2驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。對(duì)于公司從未經(jīng)營(yíng)過的藥品批號(hào)（包含首營(yíng)品種和已經(jīng)營(yíng)品種），需要查看該批號(hào)的藥品檢驗(yàn)報(bào)告單（供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章），無檢驗(yàn)報(bào)告單或不符合要求的，應(yīng)予以拒收。

5.7.3驗(yàn)收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。

5.7.4驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)，每一批次的中藥飲片，還要查看該批次的檢驗(yàn)合格報(bào)告，無檢驗(yàn)合格報(bào)告的一律拒收。

5.7.5驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書。并索取蓋有供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（如是港、澳、臺(tái)的，則是《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）及《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明“已抽樣”的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的復(fù)印件驗(yàn)收；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。

5.7.6對(duì)銷后退回的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)按藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序的規(guī)定逐批驗(yàn)收，對(duì)質(zhì)量有疑問的應(yīng)報(bào)質(zhì)管部確認(rèn)處理。

5.8對(duì)驗(yàn)收抽取的整件藥品，應(yīng)加蓋“已驗(yàn)訖”印章，同時(shí),驗(yàn)收員應(yīng)在印章上簽名，并進(jìn)行復(fù)原封箱。

5.9藥品入庫時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足一年的藥品不得入庫；規(guī)定效期一年的藥品，有效期不足6個(gè)月的不得入庫。

5.10對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品（包裝破損的除外），應(yīng)填寫《藥品質(zhì)量復(fù)檢單》，報(bào)質(zhì)管部處理。

5.11將相關(guān)信息輸入計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)中，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)產(chǎn)生《藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄》，驗(yàn)收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。輸入完畢后，（實(shí)施電子監(jiān)管碼管理的藥品進(jìn)行掃碼并及時(shí)上傳）。最后打印驗(yàn)收入庫單，交由倉庫保管員入庫并辦好交接手續(xù)。

藥品入庫儲(chǔ)存保管制度

1、目的：保證對(duì)倉庫實(shí)行科學(xué)規(guī)范的管理，正確合理地儲(chǔ)存藥品，保證 藥品的質(zhì)量。

2、依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、新版GSP等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。

3、范圍：適用于在庫藥品儲(chǔ)存保管。

4、責(zé)任者：保管員，養(yǎng)護(hù)員。

5、規(guī)定內(nèi)容：

5.1按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，合理選擇倉位，合理使用倉容，整件藥品存放于整件貨架，散裝藥品存放于拆零貨架。五距適當(dāng)（五距指藥品貨位之間的距離不小于5厘米；垛與墻的間距不小于30厘米；垛與屋頂(房梁)間距不小于30厘米；垛與散熱器或供曖管道間距不小于30厘米；垛與地面的間距不小于10厘米），堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。

5.2根據(jù)藥品的性能及要求，將藥品分別存放于常溫庫、陰涼庫、冷庫中，保證藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量。其中常溫庫的溫度應(yīng)控制在10～30℃、陰涼庫的溫度應(yīng)控制在20℃以內(nèi)、冷庫的溫度應(yīng)控制在2～8℃，相對(duì)濕度均控制在35-75%。

5.3搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。

5.4庫存藥品應(yīng)按藥品批號(hào)分開堆放，不同批號(hào)藥品不得置于同一托盤或儲(chǔ)位。

5.5根據(jù)季節(jié)、按氣候變化，做好溫濕度調(diào)控工作。溫濕度每隔半小時(shí)系統(tǒng)自動(dòng)記錄一次，如溫濕度超出規(guī)定范圍，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)報(bào)警，倉儲(chǔ)人員應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，保證溫濕度控制在規(guī)定范圍內(nèi)，確保藥品儲(chǔ)存安全。5.6 藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)---黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、零貨稱取區(qū)、復(fù)核區(qū)---綠色；不合格品區(qū)---紅色。

5.7 對(duì)藥品實(shí)行效期管理，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)預(yù)警近效期藥品。

5.8 對(duì)庫存藥品應(yīng)做到藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥分開存放，整件和零貨分開存放，中藥飲片專庫存放。

5.9銷后退回的藥品，憑業(yè)務(wù)部開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品區(qū)，專人保管并按退貨藥品程序處理。

5.10不合格藥品實(shí)行控制性管理，存放于不合格藥品庫，專人保管，并按不合格藥品程序處理。

5.11倉庫

保管員根據(jù)入庫信息，對(duì)貨進(jìn)行核對(duì)。對(duì)貨與信息不符，質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收駁回；對(duì)核對(duì)合格的藥品應(yīng)及時(shí)入庫上架。根據(jù)入庫指定的儲(chǔ)位，將藥品存放于相應(yīng)的位置，并用確認(rèn)。

5.12 如拆零庫藥品需要補(bǔ)貨時(shí)，保管員應(yīng)及時(shí)做好移庫補(bǔ)貨工作。5.13 保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，每月進(jìn)行清理，做好防盜、防火、防潮、防鼠、防污染等工作。

5.14 倉庫保管員應(yīng)每月對(duì)庫存進(jìn)行盤點(diǎn)，如發(fā)現(xiàn)庫存帳與實(shí)物不符，應(yīng)積極尋找原因，并及時(shí)整改。

5.15 未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；

5.16 藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存藥品無關(guān)的物品。

藥品在庫養(yǎng)護(hù)管理制度

1、目的：規(guī)范藥品養(yǎng)護(hù)工作，確保藥品的質(zhì)量。

2、依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、新版GSP等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。

3、范圍：適用于在庫藥品養(yǎng)護(hù)。

4、責(zé)任者：養(yǎng)護(hù)員，驗(yàn)收員。

5、規(guī)定內(nèi)容：

5.1建立和健全藥品養(yǎng)護(hù)組織，配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)合格，后可上崗。

5.2堅(jiān)持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，開展在庫藥品養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保儲(chǔ)存藥品質(zhì)量的安全、有效。

5.3質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括處理藥品養(yǎng)護(hù)過程中的質(zhì)量問題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護(hù)工作質(zhì)量。

5.4養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)保管員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存。

5.5養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)堅(jiān)持按藥品養(yǎng)護(hù)管理程序，根據(jù)流轉(zhuǎn)情況對(duì)庫存藥品逐一養(yǎng)護(hù)檢查，做好養(yǎng)護(hù)記錄。一般品種按季檢查養(yǎng)護(hù)，一般藥品按“三三四”原則進(jìn)行藥品巡檢（即每季度第一個(gè)月檢查30%，第二個(gè)月檢查30%，第三個(gè)月檢查40%），做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)與質(zhì)管部聯(lián)系。重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種應(yīng)每月檢查一次，并建立養(yǎng)護(hù)檔案。

5.6重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種按月檢查，并建立健全藥品養(yǎng)護(hù)檔案。結(jié)合經(jīng)營(yíng)品種的變化，定

期分析、調(diào)整重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種目錄，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種由養(yǎng)護(hù)員配合質(zhì)管部確定，一般是指由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)品種、已發(fā)現(xiàn)問題藥品的相鄰 批號(hào)藥品、儲(chǔ)存時(shí)間超過半年以上的藥品、近效期藥品等。首營(yíng)品種自動(dòng)列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)期為一年。

5.7指導(dǎo)保管人員對(duì)庫存藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理及溫濕度管理。養(yǎng)護(hù)員每日上午9-10時(shí)、下午3-4時(shí)各記錄一次庫內(nèi)溫濕度。根據(jù)溫濕度的變化，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、降濕等相應(yīng)的調(diào)控措施并予以記錄。

5.8藥品養(yǎng)護(hù)員應(yīng)對(duì)中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧等方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。

5.9養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)按季匯總、分析和上報(bào)在庫藥品的養(yǎng)護(hù)檢查信息。5.10藥品養(yǎng)護(hù)員應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用的儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉庫在用的計(jì)量?jī)x器及器具等的管理工作。設(shè)施設(shè)備儀器要檢查(每季度一次定期檢查)、保養(yǎng)、維修并做好有關(guān)檢查、保養(yǎng)、維修和使用記錄，保證設(shè)施設(shè)備能有效運(yùn)行，并建立管理檔案。

5.10養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)掛“暫停銷售牌”暫停發(fā)貨，通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)傳輸《藥品停售通知單》上報(bào)質(zhì)管部，并手工填寫《不合格（質(zhì)量可疑）藥品報(bào)告單》報(bào)質(zhì)管部確認(rèn)，經(jīng)確認(rèn)不合格的，則由質(zhì)管部在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上傳輸《停售通知單》通知綜合業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部停止開單、發(fā)貨、配送，并聯(lián)系采購部進(jìn)行質(zhì)量查詢。

5.11養(yǎng)護(hù)員應(yīng)每季度對(duì)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息進(jìn)行匯總、分析并上報(bào)到質(zhì)管部。

藥品出庫復(fù)核管理制度

1、目的：規(guī)范藥品出庫管理工作，確保本企業(yè)銷售藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格藥品流出。

2、依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、新版GSP等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。

3、范圍：適用于藥品出庫復(fù)核。

4、責(zé)任者：發(fā)貨員、復(fù)核員

5、規(guī)定內(nèi)容：

5.1藥品出庫必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。

5.2藥品按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫。

5.3發(fā)貨人員根據(jù)電子出單標(biāo)簽的指示引導(dǎo)，進(jìn)行揀貨，臨時(shí)存放于小推車內(nèi)。揀貨完畢后，將小推車移至復(fù)核臺(tái)，將藥品移交給復(fù)核人員復(fù)核、拼箱。復(fù)核員必須按清單逐一核對(duì)品種、批號(hào)，對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。復(fù)核項(xiàng)目應(yīng)包括：品名規(guī)格劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、有效期、質(zhì)量狀況等項(xiàng)目。

5.4對(duì)出庫藥品逐批復(fù)核后在系統(tǒng)中記錄復(fù)核內(nèi)容。出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存5年以上。

5.5整件與拆零拼箱藥品出庫復(fù)核：

5.5.1整件藥品出庫時(shí)，應(yīng)檢查包裝是否完好；

5.5.2拆零藥品應(yīng)逐批號(hào)核對(duì)無誤后，由復(fù)核人員進(jìn)行拼箱加封； 5.5.3 使用其他藥品包裝箱為拆零藥品的代用箱時(shí)，應(yīng)加蓋有“拼箱”字樣的印章。

5.6藥品拼箱發(fā)貨時(shí)應(yīng)注意：

5.6.1盡量將同一品種的不同批號(hào)或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內(nèi)； 5.6.2若為多個(gè)品種，應(yīng)盡量分劑型進(jìn)行拼箱；

5.6.3 若為多個(gè)劑型，應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱； 5.6.4需冷藏的藥品應(yīng)單獨(dú)拼箱，放入專用保溫運(yùn)輸箱內(nèi)并加裝冰袋進(jìn)行保溫處理。

5.7出庫復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告質(zhì)管部處理。

5.7.1藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；

5.7.2外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； 5.7.3包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落； 5.7.4 藥品已超出有效期。

5.8藥品出庫根據(jù)實(shí)際情況附帶蓋有公司原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告單》、《藥品檢驗(yàn)報(bào)告單》復(fù)印件、加蓋公司藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單以及其他需要附帶的資料。

5.10做到下列藥品不準(zhǔn)出庫: 5.10.1過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品； 5.10.2內(nèi)包裝破損的藥品，不得整理出售； 5.10.3瓶簽（標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清的品種； 5.10.4 懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)管部明確質(zhì)量狀況的品種； 5.10.5有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。

藥品配送運(yùn)輸管理制度

1、目的：對(duì)藥品運(yùn)輸過程中的質(zhì)量狀況進(jìn)行有效控制，以確保藥品配送運(yùn)輸符合GSP有關(guān)規(guī)定的前提下，滿足門店需求。

2、依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、新版《GSP》等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。

3、范圍：適用于對(duì)藥品配送運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量管理。

4、責(zé)任者：配送發(fā)貨人員、運(yùn)輸員。

5、規(guī)定內(nèi)容：

5.1運(yùn)輸員負(fù)責(zé)本公司藥品的運(yùn)輸，對(duì)運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。5.2運(yùn)輸員依照發(fā)貨單據(jù)，認(rèn)真清點(diǎn)件數(shù)，不遺留藥品。檢查包裝的牢固程度，發(fā)現(xiàn)藥品與單據(jù)不符、包裝破損、被污染或者有可能影響藥品安全運(yùn)輸?shù)膽?yīng)立即與保管員或發(fā)貨人員聯(lián)系，直至向儲(chǔ)運(yùn)部或者質(zhì)量管理部報(bào)告。

5.3裝卸、搬運(yùn)藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。

5.4藥品運(yùn)輸時(shí)應(yīng)針對(duì)運(yùn)送藥品的包裝條件、質(zhì)量特性及道路狀況采取相應(yīng)措施，防止破損和污染。運(yùn)載車輛需要保持密閉的狀態(tài)，防止外界天氣或者環(huán)境對(duì)藥品產(chǎn)生影響。

5.5需冷藏的藥品，運(yùn)輸途中應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。運(yùn)輸途中，每隔半小時(shí)對(duì)冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄，記錄留存?zhèn)洳椤?/p>

5.6 車輛在運(yùn)輸途中發(fā)生故障，導(dǎo)致車輛無法啟動(dòng)運(yùn)行，或者冷藏設(shè)備故障無法正常運(yùn)行，對(duì)冷藏藥品溫度無法有效控制，要立即通知公司質(zhì)管部，由公司派另外車輛趕赴指定地點(diǎn)對(duì)冷藏藥品進(jìn)行運(yùn)輸交接并按指定送貨地點(diǎn)將藥品安全送達(dá)。

5.7 冷藏藥品運(yùn)輸，出發(fā)之前運(yùn)輸人員對(duì)天氣情況需要進(jìn)行查詢了解，如即將發(fā)生暴雨、暴雪、冰雹、極度高溫或者低溫等異常天氣情況，根據(jù)實(shí)際狀況采取停止配送。

5.8每次出發(fā)前，運(yùn)輸人員需要檢查車輛的狀況，并檢查車輛輪胎和油量狀態(tài)，如有意外狀況，停止裝運(yùn)并及時(shí)進(jìn)行車輛維修。

5.9 藥品運(yùn)輸時(shí)，裝車完畢后必須加鎖，路途中非正常需要，不得做其他停留，防止運(yùn)輸過程發(fā)生盜搶、遺失、調(diào)換等事故。

5.9配送藥品時(shí)做好《藥品運(yùn)輸記錄》包括：藥品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、單位、數(shù)量、運(yùn)輸方式、溫控方式、運(yùn)輸人員、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸目的地等，并由發(fā)運(yùn)人員及運(yùn)輸人員簽字，運(yùn)輸記錄留檔備查。

含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度

1、目的：強(qiáng)化特殊藥品復(fù)方制劑藥品的經(jīng)營(yíng)管理工作，確保有效地控制特殊藥品復(fù)方制劑藥品的購、存、銷行為。

2、依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、新版《GSP》

3、范圍：適用于公司購進(jìn)的特殊藥品復(fù)方制劑藥品。

4、職責(zé)：綜合業(yè)務(wù)（采購、配送）部、儲(chǔ)運(yùn)部、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)實(shí)施。

5、內(nèi)容：

5.1特殊藥品復(fù)方制劑藥品的概念：此類藥品包括含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片（以下稱含特殊藥品復(fù)方制劑）。其中含麻黃堿類復(fù)方制劑不包括含麻黃的藥品。5.2特殊藥品復(fù)方制劑藥品對(duì)人員要求

5.2.1企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)有較強(qiáng)的法制觀念，掌握特殊藥品復(fù)方制劑藥品法律、法規(guī)及相關(guān)政策，熟悉特殊藥品復(fù)方制劑藥品的經(jīng)營(yíng)管理工作。5.2.2指定專人負(fù)責(zé)采購、出（入）庫驗(yàn)收、簽訂買賣合同等。經(jīng)營(yíng)特殊藥品復(fù)方制劑藥品的責(zé)任人應(yīng)具有政治素質(zhì)好、責(zé)任心強(qiáng)，熟悉特殊藥品復(fù)方制劑藥品法律、法規(guī)及相關(guān)政策，熟悉特殊藥品復(fù)方制劑藥品的經(jīng)營(yíng)管理工作。

5.3特殊藥品復(fù)方制劑藥品的購進(jìn)管理

5.3.1購進(jìn)特殊藥品復(fù)方制劑藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)《藥品采購管理制度》的規(guī)定。

5.3.2特殊藥品復(fù)方制劑藥品的采購工作，必須從具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)。5.3.3采購部專人負(fù)責(zé)審核特殊藥品復(fù)方制劑藥品供貨單位的合法資質(zhì)，并索取相關(guān)證明資料；質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)資料的審查，符合要求的給予購進(jìn)。按GSP的要求建立客戶檔案，核實(shí)并留存購銷方資質(zhì)證明復(fù)印件、采購人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復(fù)印件、核實(shí)記錄等；

5.4特殊藥品復(fù)方制劑藥品的質(zhì)量驗(yàn)收管理

5.4.1對(duì)購進(jìn)的特殊藥品復(fù)方制劑藥品的質(zhì)量驗(yàn)收必須嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)的《藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度》，貨

到后立即驗(yàn)收。

5.4.3在驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)短少、破損,應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)并加蓋單位公章后向供貨單位查詢處理。

5.4.3查驗(yàn)貨物無誤后由驗(yàn)收員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋公章后及時(shí)返回供貨方。5.5特殊藥品復(fù)方制劑藥品的養(yǎng)護(hù)管理：

5.5.1養(yǎng)護(hù)工作執(zhí)行本企業(yè)的《藥品養(yǎng)護(hù)管理制度》。

5.5.2藥品養(yǎng)護(hù)人員每月對(duì)特殊藥品復(fù)方制劑藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)一次。5.6特殊藥品復(fù)方制劑的配送管理：

特殊藥品復(fù)方制劑藥品只能向本公司各連鎖門店配送。并跟蹤核實(shí)藥品到門店情況，核實(shí)記錄保存至藥品有效期后一年備查。5.7特殊藥品復(fù)方制劑藥品的出庫復(fù)核管理：

特殊藥品復(fù)方制劑藥品出庫時(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，認(rèn)真核對(duì)實(shí)物與配送出庫單是否相符，并確保藥品送達(dá)連鎖門店。

藥品有效期的管理制度

1．目的：為合理控制藥品的進(jìn)、銷、存管理，防止藥品的過期失效，確保 藥品的質(zhì)量，保障用藥安全有效，特制定本制度。2．依據(jù)：《藥品管理法》、《GSP》等相關(guān)法律法規(guī)及文件。3．范圍：公司庫存藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、配送和報(bào)損銷毀等環(huán)節(jié) 的效期管理。4．內(nèi)容：藥品的“有效期”是指藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下能夠保證質(zhì)量的 期限。目前國產(chǎn)藥品有效期表示方法為“有效期至X年X月”。如：某藥品包裝上注明有效期至2010年9月，說明該藥品應(yīng)在2010年9月30日之前使用能夠保證質(zhì)量安全。本企業(yè)規(guī)定藥品近效期含義為：距藥品有效期截止日期不足6個(gè)月的藥品（有效期12個(gè)月以內(nèi)的品種以效期不足4個(gè)月為近效期）。4.1 購進(jìn)驗(yàn)收 4.1.1屬于本企業(yè)定義的近效期藥品含義的藥品禁止采購、驗(yàn)收入庫。4.1.2 距藥品效期6個(gè)月的國產(chǎn)藥品品種不予采購、驗(yàn)收入庫。4.1.3未標(biāo)明有效期的藥品（未實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片除外），質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)判為不合格藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕驗(yàn)收入庫。4.1.4判定為以上情況的藥

品品種購進(jìn)須經(jīng)采購部經(jīng)理審批，采取以銷訂購，勤進(jìn)快出的方式。4.2 儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù) 4.2.1近效期藥品需每月填寫《近效期藥品催銷表》，進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，發(fā)現(xiàn) 質(zhì)量異常需及時(shí)掛停售牌，質(zhì)量部進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)并依據(jù)公司相關(guān)制度處理。4.2.2存放在貨位上近效期藥品應(yīng)有近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。存放近效期區(qū)的近效質(zhì)量管理體系文件期藥品應(yīng)按品種、按劑型、按批號(hào)相對(duì)集中存放。并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中設(shè)置 藥品近效期自動(dòng)報(bào)警程序。4.2.3對(duì)過期品種應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理，下賬封存，嚴(yán)格杜絕過期藥品出庫。4.3 配送退回 4.3.1儲(chǔ)運(yùn)部門應(yīng)按“近效期藥品催銷表”所列品種內(nèi)容，及時(shí)采取有效方 式組織促銷，以避免藥品過期造成損失。4.4 采購?fù)嘶?4.4.1采購部門應(yīng)按“近效期藥品催銷表”所列品種內(nèi)容，及時(shí)采取有效方式組織與供應(yīng)商進(jìn)行退換貨，以避免藥品過期造成損失。4.4.2近效期品種、老批號(hào)（公司依據(jù)不同時(shí)間段及市場(chǎng)行情確定）、滯銷（一個(gè)月未產(chǎn)生實(shí)質(zhì)銷售）品種采購部門應(yīng)依據(jù)公司相關(guān)管理制度文件規(guī)定，及時(shí)進(jìn)行與供應(yīng)商退換貨，以避免損失。4.5 報(bào)損銷毀 4.5.1過期品種報(bào)損銷毀依據(jù)公司《不合格藥品管理制度》、《藥品報(bào)損管理制度》執(zhí)行。4.5.2按要求填寫《不合格藥品確認(rèn)、報(bào)損審批表》，經(jīng)公司領(lǐng)批準(zhǔn)，按月上報(bào)藥監(jiān)部門，在藥監(jiān)部門監(jiān)督下銷毀，并做藥品報(bào)損銷毀記錄存檔備查。4.6 其他未盡事項(xiàng)依據(jù)GSP相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

不合格藥品銷毀的管理制度

一、目的：為了明確報(bào)損藥品銷毀工作的申請(qǐng)和監(jiān)督管理，制定本制度。

二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。

三、范圍：藥品保管員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)量管理員工作適用本制度。

四、責(zé)任：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品實(shí)行有效控制管理。

五、內(nèi)容：

1、銷毀申請(qǐng)：經(jīng)質(zhì)量管理部門同意，財(cái)務(wù)部審核，領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后不合格藥品，要定期清理，集中銷毀。在集中銷毀之前，質(zhì)量管理部要監(jiān)督倉儲(chǔ)部門填報(bào)《不合格藥品報(bào)損審批表》并附《報(bào)損藥品清單》。

2、銷毀周期：每年進(jìn)行一次報(bào)損藥品的集中銷毀工作。、3、銷毀監(jiān)控：藥品在出庫銷毀之前，必須在質(zhì)量管理部門的監(jiān)控下，對(duì)賬清點(diǎn)藥品實(shí)物，防止不合格藥品流失導(dǎo)致安全事故等不良后果。銷毀處理在藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下，考慮防止污染環(huán)境，遠(yuǎn)離市區(qū)及人口居住區(qū)和風(fēng)、水上游；采取搗碎、焚毀、深埋等不留后患的有效措施進(jìn)行銷毀。質(zhì)管部必須從出庫到銷毀結(jié)束全稱監(jiān)控。

4、銷毀記錄：報(bào)損藥品銷毀的過程中，質(zhì)量管理部必須監(jiān)督各環(huán)節(jié)準(zhǔn)確記錄并簽字。審核、批準(zhǔn)的原件交財(cái)務(wù)部做核銷憑據(jù)，質(zhì)量管理部將復(fù)印件和全稱記錄文件資料在事后三日內(nèi)整理存檔，長(zhǎng)期保存。

5、銷毀的藥品要進(jìn)行登記，記錄內(nèi)容為：藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、銷毀數(shù)量、銷毀原因、經(jīng)手人、銷毀時(shí)間、地點(diǎn)、方式等。

6、在進(jìn)行藥品銷毀時(shí)，至少有2人在場(chǎng)，在銷毀登記表簽字。

7、對(duì)特殊藥品的銷毀，要上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門，并由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。

不合格藥品管理制度

一、目的：為了明確報(bào)損藥品銷毀工作的申請(qǐng)和監(jiān)督管理，制定本制度。

二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附則

三、范圍：藥品保管員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)量管理員工作適用本制度。

四、責(zé)任：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。

1、不合格藥品是指：藥品的包裝不合格、外觀質(zhì)量不合格、內(nèi)在質(zhì)量不合格。

2、不合格藥品的確認(rèn)：

（1）國家或省、市各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的通知或質(zhì)量公報(bào)中的 不合格藥品。

（2）質(zhì)量驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的外觀、包裝、標(biāo)識(shí)不符，包裝污染、破碎及超過有效期的藥品，并報(bào)質(zhì)量管理員確認(rèn)為不合格的．（3）各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門抽查檢驗(yàn)不合格的藥品。（4）符合藥品管理法中有關(guān)假、劣藥品定義的。（5）生產(chǎn)廠商、供貨單位來函通知的不合格藥品。

3、不合格藥品一旦確認(rèn)，即不能再銷售，將不合格藥品移入不合格區(qū)，并做好“不合格藥品臺(tái)帳”記錄．

4、入庫驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)

不合格藥品，驗(yàn)收員填寫“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”交質(zhì)量管理 員，由質(zhì)量管理員確認(rèn)后，提出處理意見進(jìn)行處理。

5、在儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)或出庫時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，應(yīng)立即掛黃牌暫停銷售，填寫“藥品質(zhì)量復(fù)查通知單”交質(zhì)量管理員復(fù)驗(yàn)。復(fù)驗(yàn)合格，摘除黃牌； 不合格，將不合格品移入不合格品區(qū)，填寫“藥品質(zhì)量處理通知單”進(jìn)行 處理。質(zhì)量管理體系文件

6、在門店陳列、檢查、銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)停止銷售，立即下柜。

7、凡藥監(jiān)局公告或發(fā)文通知不合格的藥品，以及抽查檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不合格 藥品，應(yīng)立即清查，集中存放于不合格區(qū)內(nèi)，按要求上報(bào)。

8、各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，均應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理員，質(zhì)量管理員每季度 對(duì)不合格藥品進(jìn)行匯總和分析，分清質(zhì)量責(zé)任，制定處理和預(yù)防措施．

9、對(duì)于包裝破損或者包裝不符合規(guī)定的不合格藥品，可由采購員根據(jù)協(xié)議 及時(shí)聯(lián)系退貨處理；對(duì)過期失效藥品、超過供貨商負(fù)責(zé)期的有質(zhì)量問題 藥品、屬假劣藥品范圍的不合格藥品應(yīng)報(bào)廢，并在藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督 下進(jìn)行銷毀處理。

10、不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。

藥品退貨的管理制度

1、目的：提高企業(yè)服務(wù)水平，為顧客提供更好的服務(wù)。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄。

3、適用范圍：企業(yè)的藥品退貨過程。

4、責(zé)任：驗(yàn)收員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1藥品入庫驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格藥品做到及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并按規(guī)定的要求做好記錄。不合格藥放在不合格藥品區(qū)，等待處理。質(zhì)量管理人員應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自作出退貨或調(diào)貨處理，待藥監(jiān)部門核準(zhǔn)后處理，防止不合格藥品再次流入市場(chǎng)。

5.2 購銷活動(dòng)中根據(jù)合同準(zhǔn)于退貨的藥品，將藥品移入退貨區(qū)，首先查閱購進(jìn)記錄，核對(duì)藥品生產(chǎn)批號(hào)和數(shù)量是否相符，并做好相關(guān)記錄。5.3 對(duì)配送退回的藥

品，存放于退貨區(qū)，由專人保管并做好退貨記錄，經(jīng)驗(yàn)收員驗(yàn)收合格的藥品，由保管人員記錄后存入合格藥品區(qū)；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品區(qū)。

5.4 非因藥品內(nèi)在質(zhì)量原因的退貨，將藥品移入退貨區(qū)，由退貨建議人填寫《退貨藥品申請(qǐng)表》，報(bào)質(zhì)量部門審核后，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批同意后方可退貨，形成退貨藥品記錄。

5.5 藥品退貨記錄應(yīng)保存五年備查。

藥品召回管理制度

一、制定目的：為加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全，保證公司質(zhì)量體系的適宜性、充分性及有效性，促進(jìn)本公司質(zhì)量管理體系的完善，特制定本制度。

二、制定依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。

三、適用范圍：本制度適用于公司召回藥品的管理。

四、職責(zé)：質(zhì)管部門、業(yè)務(wù)部門、儲(chǔ)運(yùn)部門對(duì)本制度負(fù)責(zé)。

五、定義：本制度所稱藥品召回，是指藥品供貨企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，下同）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

六、內(nèi)容：

1、召回藥品條件

1）國家食品藥品監(jiān)督管理部門已公布責(zé)令召回的品種；

2）藥品生產(chǎn)商、供應(yīng)商主動(dòng)召回的品種；

3）藥品經(jīng)營(yíng)或使用過程中發(fā)現(xiàn)存在安全隱患已停止銷售使用的藥品，經(jīng)過通知生產(chǎn)商供應(yīng)商并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告需要召回的品種

2、藥品召回管理

2．1．要積極執(zhí)行藥品監(jiān)督管理部門的指令，主動(dòng)協(xié)助生產(chǎn)商供應(yīng)商履行藥品召回義務(wù)。

2．2．積極協(xié)助生產(chǎn)商供應(yīng)商按其召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品 召回信息；

2．2．1質(zhì)管部門負(fù)責(zé)信息管理：

接收指令、起草通知和整理信息等；其中召回清單至少包含：品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、單位、批號(hào)、有效期、購進(jìn)日期、召回日期、聯(lián)系人、聯(lián)系電話等。

2．3．積極協(xié)助生產(chǎn)商供應(yīng)商按其召回計(jì)劃的要求及時(shí)控制、收回存在安全隱患的藥品，并做好相關(guān)記錄；

2．3．1

質(zhì)管部門負(fù)責(zé)驗(yàn)收或確認(rèn)召回藥品；

2．3．2儲(chǔ)運(yùn)部門在質(zhì)管部指導(dǎo)下負(fù)責(zé)封存召回藥品；

2．4經(jīng)營(yíng)過程中發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)質(zhì)管部應(yīng)立即通知連鎖門店停售該藥品，通知藥品供應(yīng)商或生產(chǎn)商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，等待處理意見。

藥品售后追回管理制度

目的及依據(jù)：為加強(qiáng)藥品售后管理，及時(shí)處理問題藥品，最大限度地減少用藥安全隱患，依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)），制定本制度。

適用范圍：質(zhì)量管理部、采購部、配送銷售部、門店管理部 儲(chǔ)運(yùn)部 內(nèi)容：

1、本制度所稱藥品售后追回是指本企業(yè)通過各種信息渠道發(fā)現(xiàn)已售出的藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題時(shí)，而對(duì)問題藥品立即采取的通知停售、追回等控制措施。

2、藥品售后追回由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人牽頭組織，質(zhì)量管理部、采購部、配送銷售部、門店管理部、儲(chǔ)運(yùn)部共同完成。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)問題藥品的質(zhì)量確認(rèn)，并對(duì)問題藥品的追回過程實(shí)施監(jiān)督。

3、質(zhì)量管理部作為本企業(yè)的信息中樞，應(yīng)與采購部、配送銷售部、門店管理部、儲(chǔ)運(yùn)部及時(shí)溝通、反饋經(jīng)營(yíng)過程中的各種質(zhì)量信息。

4、本企業(yè)經(jīng)營(yíng)過程中發(fā)現(xiàn)藥品存在嚴(yán)重質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)立即停止銷售，質(zhì)量管理部會(huì)同配送銷售部必須在第一時(shí)間內(nèi)通知連鎖門店停止該品種的銷售或使用。

5、采購部、配送銷售部建立、保存完整的購銷記錄，保證問題藥品購銷渠道的可追溯性。

6、配送銷售部應(yīng)根據(jù)問題藥品的流向，通知連鎖門店在規(guī)定時(shí)間內(nèi)退回藥品。

7、追回的問題藥品，儲(chǔ)運(yùn)部應(yīng)建立完整的記錄，并將追回的藥品集中存放于不合格區(qū)，實(shí)施有效隔離，不得擅自動(dòng)用。

8、質(zhì)量管理部應(yīng)分析問題藥品不合格項(xiàng)目發(fā)生原因，會(huì)同采購部、配送銷售部、門店管理、儲(chǔ)運(yùn)部采取相應(yīng)措施，做好問題藥品的追回、處理工作。

9、對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題藥品未按本制度要求執(zhí)行，造成損失或不良后果的部門、人員，按照本企業(yè)有關(guān)規(guī)定予以處理。

質(zhì)量查詢管理制度

1、目的：建立質(zhì)量查詢制度，確保藥品質(zhì)量，防止質(zhì)量隱患。

2、依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄。

3、范圍：進(jìn)貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨復(fù)核、運(yùn)輸及門店銷售等環(huán)節(jié)發(fā)生的藥品質(zhì)量查詢。

4、職責(zé)：質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)實(shí)施。

5、內(nèi)容：

5.1質(zhì)量查詢是指對(duì)藥品進(jìn)、存、銷等各環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)的有關(guān)藥品質(zhì)量問題，向供貨企業(yè)提出關(guān)于藥品質(zhì)量與其處理的調(diào)查與追詢的文書公函，以及公司所屬分部、連鎖門店向總部進(jìn)行的藥品質(zhì)量調(diào)查與追詢。

5.2收貨驗(yàn)收時(shí)，對(duì)來貨不符合法定標(biāo)準(zhǔn)或合同質(zhì)量條款，應(yīng)將藥品暫存在待驗(yàn)區(qū)，并于到貨日起2個(gè)工作日內(nèi)，向供貨方發(fā)出質(zhì)量查詢函件。待接到供貨方回復(fù)后，按回復(fù)意見給予處理。5.3儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢： 5.3.1若發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)掛黃色標(biāo)牌，填寫“藥品停售通知單”，暫停發(fā)貨和銷售，通知質(zhì)量管理部進(jìn)行復(fù)查；

5.3.2復(fù)查確認(rèn)無質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)簽發(fā)“解除停售通知單”，去除停售標(biāo)志，恢復(fù)發(fā)貨，通知門店繼續(xù)銷售；

5.3.3復(fù)查確認(rèn)藥品存在質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)將藥品移至不合格藥品區(qū)，掛不合格品標(biāo)志（紅色標(biāo)牌），并于質(zhì)量確認(rèn)后2個(gè)工作日內(nèi)，向供貨企業(yè)提出質(zhì)量查詢，同時(shí)向各連鎖門店下發(fā)退貨通知單;5.4出庫、配送、復(fù)核、運(yùn)輸環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢： 5.4.1在對(duì)已配送藥品的質(zhì)量跟蹤、調(diào)查訪問過程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題，應(yīng)立即通知配送中心及連鎖門店暫停發(fā)

貨與銷售，等待復(fù)查； 5.4.2經(jīng)復(fù)查確認(rèn)不存在質(zhì)量問題時(shí)，立即通知配送中心及門店恢復(fù)發(fā)貨與銷售；質(zhì)量不合格者應(yīng)及時(shí)通知儲(chǔ)運(yùn)配送部門和門店收回該批號(hào)藥品，并向供貨方聯(lián)系質(zhì)量查詢及退貨事宜；

5.4.3在顧客投訴中反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)按“質(zhì)量投訴管理制度”進(jìn)行相應(yīng)處理，并根據(jù)具體情況進(jìn)行質(zhì)量查詢。

5.5連鎖門店在藥品驗(yàn)收、陳列檢查、銷售過程中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，35

應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，并向質(zhì)量管理部門發(fā)出查詢，等待處理。5.6對(duì)外質(zhì)量查詢方式，可以傳真或電子郵件方式通知供貨企業(yè)，然后在5個(gè)工作日內(nèi)將蓋有本企業(yè)原印章的查詢?cè)]寄給供貨企業(yè)，并做好查詢函件記錄備查。

5.7質(zhì)量查詢函件一式四聯(lián)，分別為通知供貨單位聯(lián)、供貨單位處理回復(fù)聯(lián)、存根聯(lián)、通知業(yè)務(wù)部門聯(lián)。

5.8在藥品有效期內(nèi)發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題，應(yīng)向供貨企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量查詢，超過藥品有效期的藥品一般不應(yīng)再進(jìn)行查詢，但在購貨合同中另注明條款的藥品除外。

質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度

1、目的：加強(qiáng)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、附錄

3、適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。

4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、采購員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1 藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營(yíng)過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。5.1.1 重大質(zhì)量事故：

5.1.1.1 違規(guī)銷售假、劣藥品；非違規(guī)銷售假劣藥品造成嚴(yán)重后果的。5.1.1.2 未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫的。

5.1.1.3 由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失1000元以上的。

5.1.1.4 銷售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成藥療事故的。

5.1.2 一般質(zhì)量事故：

5.1.2.1 違反進(jìn)貨程序購進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果的。非違規(guī)銷售假劣藥品，未造成嚴(yán)重后果的。

5.1.2.2 保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟(jì)損失200元以上的。5.2 質(zhì)量事故的報(bào)告：

5.2.1 一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)天口頭報(bào)告質(zhì)量管理人員，并及時(shí)以書面形式上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

5.2.2 發(fā)生重大質(zhì)量

事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量管理人員在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)藥品監(jiān)督管理局，其他重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)報(bào)告藥品監(jiān)督管理局。5.3 質(zhì)量事故處理：

5.3.1 發(fā)生事故后，質(zhì)量管理人員應(yīng)及時(shí)采取必要的控制、補(bǔ)救措施。5.3.2 質(zhì)量管理人員應(yīng)組織人員對(duì)質(zhì)量事故

進(jìn)行調(diào)查、了解并提出處理意見，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人。

5.3.3 質(zhì)量管理人員接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng)，堅(jiān)持“三不放過”的原則。即：事故的原因不清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故，做好善后工作。

5.3.4 發(fā)生一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，在季度質(zhì)量考核中處理。5.3.5 發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究其行政、刑事責(zé)任，除責(zé)任人外，事故發(fā)生所在部門也必須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

5.3.6 發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任。5.3.7 對(duì)于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部門與公司主要負(fù)責(zé)人應(yīng)分別承擔(dān)一定的質(zhì)量責(zé)任。

質(zhì)量管理否決權(quán)管理制度

一、定義：質(zhì)量否決權(quán)指質(zhì)量指標(biāo)完成的程度以及質(zhì)量的優(yōu)劣與相關(guān)管理部門掛鉤，體現(xiàn)獎(jiǎng)優(yōu)罰劣，對(duì)企業(yè)或職工的質(zhì)量成果評(píng)價(jià)及其利益分配上有最終的決定權(quán)。

二、目的：根據(jù)《藥品管理法》，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄 保證經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量，對(duì)公司從事藥品業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)及管理的組織和人員，明確質(zhì)量否決權(quán)，特制定本規(guī)定。

三、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄

四、范圍：適用于本公司的藥品質(zhì)量和環(huán)境質(zhì)量。

五、責(zé)任：質(zhì)量管理部門對(duì)本規(guī)定的實(shí)施負(fù)責(zé)。

六、內(nèi)容：

1、本公司人員必須認(rèn)真執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和公司的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，堅(jiān)持質(zhì)量為上的宗旨，正確處理經(jīng)濟(jì)效益與國家藥政法規(guī)的關(guān)系，在經(jīng)營(yíng)全過程中切實(shí)保證藥品質(zhì)量。

2、質(zhì)量否決內(nèi)容：

（1）對(duì)存在

以下情況之一的購進(jìn)藥品行為予以否決： A、未辦理首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦模?B、未辦理首營(yíng)品種質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦模?C、被國家有關(guān)部門吊銷批準(zhǔn)文號(hào)或通知封存回收的； D、超出本公司經(jīng)營(yíng)范圍或者供貨單位生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍的； E、進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審決定停銷的；

F、進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審決定取消其供貨資格的； G、被國家有關(guān)部門吊銷“證照”的。

（2）對(duì)購進(jìn)入庫藥品存在下列情況之一的予以否決： A、未經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收或者質(zhì)量驗(yàn)收不合格的藥品； B、存在質(zhì)量疑問或者質(zhì)量爭(zhēng)議，未確認(rèn)藥品質(zhì)量狀況的； C、被國家有關(guān)部門吊銷批準(zhǔn)文號(hào)或通知封存回收的； D、其他不符合國家有關(guān)法律法規(guī)的。

（3）、對(duì)存在下列情況之一的銷售藥品行為予以否決： A、經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)為不合格的； B、國家有關(guān)部門通知通知封存和回收的；

C、存在質(zhì)量疑問或質(zhì)量爭(zhēng)議，未確認(rèn)藥品質(zhì)量狀況的； D、其他不符合國家有關(guān)藥品法律法規(guī)的。（4）、對(duì)向存在以下情況之一的連鎖門店配送藥品予以否決： A、未認(rèn)定該單位合法資格的；

B、所配送藥品超出該連鎖門店經(jīng)營(yíng)范圍的； C、被國家有關(guān)部門吊銷“證照”的； D、其他不符合國家有關(guān)藥品法律法規(guī)的。

（5）、在入庫驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、檢查檢驗(yàn)、監(jiān)督查詢等過程中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題的。（6）、違反公司質(zhì)量管理規(guī)定及程序的。

3、質(zhì)量否決方式： 凡違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及本公司質(zhì)量管理制度的部門和人員，根據(jù)不同性質(zhì)，可采取以下否決方式：

1.發(fā)出整改通知書；

2.對(duì)有質(zhì)量疑問的藥品有權(quán)封存； 3.終止有質(zhì)量問題的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；

4、質(zhì)量否決的執(zhí)行：

1、公司各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)必須堅(jiān)決支持質(zhì)量管理部門行使質(zhì)量否決權(quán)；

2、質(zhì)管部門負(fù)責(zé)本制度的執(zhí)行，進(jìn)行考核，公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定

3、凡在公司內(nèi)部各部門之間的質(zhì)量糾紛，由質(zhì)量管理部門提出仲裁意見，報(bào)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由質(zhì)量管理部門行使否決權(quán)。

4、質(zhì)量管理部門與業(yè)務(wù)部門在處理質(zhì)量問題發(fā)生意見

分歧時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)服從質(zhì)量管理部門意見；

5、如有質(zhì)量否決行使不當(dāng)，或有關(guān)部門和個(gè)人拒不執(zhí)行，可向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，使質(zhì)量否決權(quán)的行使得到保障。

設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)制度

1、目的：為確認(rèn)公司藥品質(zhì)量控制中相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，能安全有效地正常運(yùn)行和使用，以確保冷藏藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量，制度本制度。

2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄。

3、適用范圍：適用于公司冷庫、保溫箱、冷藏儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)和倉庫溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)記錄系統(tǒng)等的驗(yàn)證及校準(zhǔn)。

4、職責(zé)：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部對(duì)本制度負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：5.1、驗(yàn)證：是證明任何設(shè)備設(shè)施、操作規(guī)程（或方法）、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。校準(zhǔn)：在規(guī)定條件下，為確定計(jì)量器具示值誤差的一組操作。5.2、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織儲(chǔ)運(yùn)部門共同實(shí)施驗(yàn)證工作。5.2、質(zhì)量管理部按照質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定，按制定驗(yàn)證計(jì)劃，根據(jù)計(jì)劃確定的范圍、日程、項(xiàng)目，實(shí)施驗(yàn)證工作。5.3、質(zhì)量管理部在驗(yàn)證實(shí)施過程中，建立并形成驗(yàn)證控制文件，文件內(nèi)容包括驗(yàn)證方案、標(biāo)準(zhǔn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等，驗(yàn)證控制文件應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量管理檔案。驗(yàn)證方案和驗(yàn)證項(xiàng)目由質(zhì)量管理部提出，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并批準(zhǔn)后，方可實(shí)施。5.3.1、驗(yàn)證方案根據(jù)每一項(xiàng)驗(yàn)證工作的具體內(nèi)容及要求分別制定，包括驗(yàn)證的實(shí)施人員、對(duì)象、目標(biāo)、測(cè)試項(xiàng)目、驗(yàn)證設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)描述、測(cè)點(diǎn)布置、時(shí)間控制、數(shù)據(jù)采集要求，以及實(shí)施驗(yàn)證的相關(guān)基礎(chǔ)條件。

5.3.2、制定實(shí)施驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)證操作規(guī)程。

5.3.3、驗(yàn)證完成后，需出具驗(yàn)證報(bào)告，包括驗(yàn)證實(shí)施人員、驗(yàn)證過程中采集的數(shù)據(jù)匯總、各測(cè)試項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析圖表、驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)實(shí)景照片、各測(cè)試項(xiàng)目結(jié)果分析、驗(yàn)證結(jié)果總體評(píng)價(jià)等。驗(yàn)證報(bào)告由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。

5.3.4

根據(jù)驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析，對(duì)設(shè)施設(shè)備運(yùn)行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況等偏差，進(jìn)行調(diào)整和糾正處理，使相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定要求。

5.3.5、根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果對(duì)可能存在的影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)，制定有效的預(yù)防措施。

5.4、根據(jù)驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證。

5.4.1、相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在投入使用前或改造后需進(jìn)行使用前驗(yàn)證。

5.4.2、當(dāng)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)超出設(shè)定的條件或用途，或是設(shè)備出現(xiàn)嚴(yán)重運(yùn)行異常或故障時(shí)，要查找原因、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，采取適當(dāng)?shù)募m正措施，并跟蹤效果。

5.4.3、對(duì)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行定期驗(yàn)證，以確認(rèn)其符合要求，定期驗(yàn)證間隔時(shí)間不超過1年。

5.4.4、根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)參數(shù)以及通過驗(yàn)證確認(rèn)的使用條件，分別確定最大的停用時(shí)間限度；超過最大停用時(shí)限的，在重新啟用前，要評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)并重新進(jìn)行驗(yàn)證。

5.5、根據(jù)驗(yàn)證的內(nèi)容及目的，確定相應(yīng)的驗(yàn)證項(xiàng)目。

5.5.1冷庫驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括：

5.5.1.1、溫度分布特性的測(cè)試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；

5.5.1.2、溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試；

5.5.1.3、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；

5.5.1.4、開門作業(yè)對(duì)庫房溫度分布及藥品儲(chǔ)存的影響；

5.5.1.5、確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢(shì)分析；

5.5.1.6、對(duì)本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評(píng)估；

5.5.3保溫箱驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括：

5.5.3.1.箱內(nèi)溫度分布特性的測(cè)試與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢(shì)；

5.5.3.2.蓄冷劑配備使用的條件測(cè)試；

5.5.3.3.溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備放置位置確認(rèn)；

5.5.3.4.開箱作業(yè)對(duì)箱內(nèi)溫度分布及變化的影響；

5.5.3.5.高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評(píng)估；

5.5.3.6.運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限驗(yàn)證。

5.5.4、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括：

5.5.4.1、采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報(bào)警功能的確認(rèn)；

5.5.4.2、監(jiān)測(cè)設(shè)備的測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)；

5.5.4.3、測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)；

5.5.4.4、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動(dòng)狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)；

5.5.4.5、系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)；

5.5.4.6、防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。

5.6、根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象及項(xiàng)目，合理設(shè)置驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)及持續(xù)驗(yàn)證時(shí)間。

5.7、驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)經(jīng)法定計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)，校準(zhǔn)證書復(fù)印件應(yīng)當(dāng)作為驗(yàn)證報(bào)告的必要附件。驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)適用被驗(yàn)證設(shè)備的測(cè)量范圍，其溫度測(cè)量的最大允許誤差為±0.5℃，相對(duì)濕度最大允許誤差為±3﹪RH。

5.8、根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，未經(jīng)驗(yàn)證的設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，不得用于藥品冷藏、冷凍儲(chǔ)運(yùn)管理。

5.9、驗(yàn)證的結(jié)果，應(yīng)當(dāng)作為企業(yè)制定或修訂質(zhì)量管理體系文件相關(guān)內(nèi)容的依據(jù)。

5.10、驗(yàn)證數(shù)據(jù)要真實(shí)、連續(xù)、完整、有效，數(shù)據(jù)無篡改、可追溯。質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)每一次驗(yàn)證報(bào)告等驗(yàn)證文件的收集，匯集形成驗(yàn)證文件檔案，檔案由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)保存5年。

5.11、企業(yè)可與具備相應(yīng)能力的第三方機(jī)構(gòu)共同實(shí)施驗(yàn)證工作，企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保驗(yàn)證實(shí)施的全過程符合《規(guī)范》及本附錄的相關(guān)要求。

設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)制度

1、目的：規(guī)定有關(guān)設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證和校準(zhǔn)制度，以保障設(shè)施設(shè)備運(yùn)行的科學(xué)性、合理性。

2、依據(jù)：根據(jù)新版GSP等規(guī)定制定本制度。

3、范圍：適用于公司冷庫、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、冷藏運(yùn)輸保溫箱等設(shè)施設(shè)備。

4、責(zé)任者：質(zhì)管部、儲(chǔ)運(yùn)部。

5、規(guī)定內(nèi)容：

4、術(shù)語和定義

5.1 冷藏藥品

指對(duì)貯藏、運(yùn)輸條件有冷處或冷凍等溫度要求的藥品。

5.2 冷處：指溫度符合2～8℃的貯藏、運(yùn)輸條件。除另有規(guī)定外，生物制品應(yīng)在2～8℃避光貯藏、運(yùn)輸。

5.4 冷鏈：指冷藏藥品等溫度敏感性藥品，從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用前的整個(gè)儲(chǔ)存、流通過程都必須處于規(guī)定的溫度環(huán)境下，以保證藥品質(zhì)量的特殊供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)。

5.5 控

溫系統(tǒng)：控溫系統(tǒng)包括主動(dòng)控溫系統(tǒng)和被動(dòng)控溫系統(tǒng)。主動(dòng)控溫系統(tǒng)是指帶有機(jī)電儀表元器件控制溫度的設(shè)施設(shè)備，通過程序運(yùn)行來調(diào)節(jié)、控制藥品的貯藏、運(yùn)輸溫度在設(shè)定的范圍內(nèi)。被動(dòng)控溫系統(tǒng)是指通過非機(jī)電式方法控制溫度的設(shè)備，如冷藏（保溫）箱等。

5.6 冷鏈驗(yàn)證主計(jì)劃：指冷鏈系統(tǒng)中各單位制定的對(duì)冷藏藥品（含脫包裝或再包裝處理）貯藏、運(yùn)輸過程、設(shè)施設(shè)備和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等的狀態(tài)、職責(zé)、效果進(jìn)行驗(yàn)證的計(jì)劃。包括確認(rèn)計(jì)劃可行性和按計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證，必要時(shí)可進(jìn)行再驗(yàn)證等。

5.7 驗(yàn)證：指冷鏈系統(tǒng)中各單位制定的對(duì)藥品貯藏、運(yùn)輸過程涉及的設(shè)施設(shè)備、公用工程、儀器儀表、計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)等方面的性能狀態(tài)、效果和人員職責(zé)進(jìn)行有文件證明的一系列活動(dòng)。包括驗(yàn)證主計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證原始記錄、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證總結(jié)及實(shí)施驗(yàn)證過程中形成的其它文檔或材料。

6、基本要求

6.2 冷藏藥品經(jīng)營(yíng)單位需要配置可靠的設(shè)施設(shè)備和運(yùn)輸條件來保證冷藏藥品使用前的貯藏、運(yùn)輸溫度始終控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。

6.3 冷鏈系統(tǒng)涉及的設(shè)施設(shè)備及運(yùn)輸途徑等均須經(jīng)過驗(yàn)證、確認(rèn)和批準(zhǔn)后方可投入使用；設(shè)施設(shè)備及運(yùn)輸途徑需要進(jìn)行變更的，則須再次進(jìn)行驗(yàn)證、確認(rèn)和批準(zhǔn)后方可使用。

6.4 涉及冷藏藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位以及承擔(dān)冷藏藥品物流運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)須建立完善的冷藏藥品冷鏈管理制度，包括溫度異常應(yīng)急處理預(yù)案等。

7、驗(yàn)證的總體要求

7.1 冷鏈的相關(guān)環(huán)節(jié)，庫房、設(shè)施、設(shè)備、車輛、保溫包裝和監(jiān)控儀器等應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證和確認(rèn)，并形成書面文件。

7.2 應(yīng)制定冷鏈驗(yàn)證主計(jì)劃，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和影響程度確定需要進(jìn)行的確認(rèn)和驗(yàn)證工作，以證明其特定操作的關(guān)鍵部分可控，并保證維持在良好狀態(tài)。

7.3 應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象制定驗(yàn)證方案，并經(jīng)過審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證方案應(yīng)明確實(shí)施驗(yàn)證的職責(zé)。

7.4 驗(yàn)證應(yīng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施；驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，并對(duì)驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行評(píng)估，再進(jìn)行審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論(包括評(píng)價(jià)和建議)應(yīng)有記

錄并存檔。

7.5 驗(yàn)證和確認(rèn)應(yīng)考慮環(huán)境溫度變化、冷藏藥品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、運(yùn)輸或配送的相關(guān)信息、包裝部件的設(shè)計(jì)等。

7.6 應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果修訂運(yùn)輸規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、裝箱標(biāo)準(zhǔn)及發(fā)運(yùn)流程等。

7.7 如使用電子記錄作為數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)形式，應(yīng)滿足數(shù)據(jù)不可更改、可導(dǎo)出等要求，并進(jìn)行必要的驗(yàn)證。對(duì)于自動(dòng)化控制系統(tǒng)也應(yīng)進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證。

7.8 任何產(chǎn)品特性、內(nèi)外包裝、運(yùn)輸路徑、氣候條件等的改變，均需通過變更控制進(jìn)行再驗(yàn)證。

7.9 冷庫、冷鏈設(shè)施設(shè)備、最差運(yùn)輸路徑等應(yīng)定期進(jìn)行再評(píng)估和再驗(yàn)證，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。

7.10 所有的驗(yàn)證每5年至少要評(píng)估一次。

藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定

1、目的：加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告工作的管理

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄

3、適用范圍：本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的管理。

4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、采購員、各連鎖門店 營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容： 5.1 定義：

5.1.1藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

5.1.2 可疑藥品不良反應(yīng)：是指懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。5.1.3 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指有下列情形之一者：

1、導(dǎo)致死亡或威脅生命的；

2、導(dǎo)致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機(jī)能不全的；

3、導(dǎo)致先天異常或分娩缺陷的。

5.2 質(zhì)量管理人員為企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的負(fù)責(zé)人員。

5.3 藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不是處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。

5.4 發(fā)生可疑的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)根據(jù)患者的不同反應(yīng)情況作出停藥或其他相應(yīng)的措施，再按規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告。5.5 報(bào)告范圍：

5.5.1 新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

5.5.2 進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告

該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。5.6 報(bào)告程序和要求：

5.6.1 企業(yè)對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，營(yíng)業(yè)員配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向質(zhì)量管理人員報(bào)告。質(zhì)量管理人員應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查確認(rèn)后，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，按月向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)

報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。

5.6.2 企業(yè)如發(fā)現(xiàn)藥品說明書未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必須以快速有效方式報(bào)告市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。5.7 處理措施：

5.7.1 對(duì)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文已停止使用的藥品，質(zhì)量管理人員應(yīng)立即通知保管員和營(yíng)業(yè)員停止該批號(hào)藥品銷售，就地封存，并報(bào)告藥品監(jiān)督管理局。5.7.2 本企業(yè)對(duì)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的，或未按規(guī)定報(bào)送及隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評(píng)、警告，并責(zé)令改正。

環(huán)境衛(wèi)生、人員健康規(guī)定

一、目的及依據(jù)

規(guī)范本公司的環(huán)境衛(wèi)生和人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。

二、范圍

適用于本公司環(huán)境衛(wèi)生和人員健康的質(zhì)量管理。

三、責(zé)任人

公司各部門對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

四、內(nèi)容

1．環(huán)境衛(wèi)生管理

1.1各部門應(yīng)對(duì)環(huán)境衛(wèi)生工作進(jìn)行持續(xù)有效的管理，以保證達(dá)到規(guī)定的要求，促進(jìn)服務(wù)質(zhì)量的全面提高。

1.2公司各辦公營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞、明亮、清潔，櫥柜、貨柜無灰塵雜物。1.3倉庫的環(huán)境衛(wèi)生管理。

1.3.1辦公生活區(qū)應(yīng)與儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)保持一定距離，或采取必要的隔離措施，防止不良影響或污染，確保藥品的質(zhì)量。

1.3.2庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源，定期進(jìn)行滅鼠、滅蟲活

動(dòng)。

1.3.3庫房?jī)?nèi)墻壁和頂棚應(yīng)光潔、平整、不積塵、不落灰，地面應(yīng)光滑、無縫隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，并采取防鼠、防蟲、防鳥、防塵、防潮、防霉等措施。

2．人員衛(wèi)生管理

公司員工要養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，做到勤理發(fā)、勤洗澡、勤剪指甲、勤換衣服，穿戴整潔，言行大方、得體。

儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸崗位人員必須穿著規(guī)定工作服，以符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)要求。

3．員工健康管理

3.1對(duì)從事直接接觸藥品的工作人員實(shí)行健康狀況管理，確保藥品質(zhì)量管理重要崗位工作人員符合規(guī)定的健康要求。

3.2凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管和出庫復(fù)核崗位的人員，應(yīng)每年定期到衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康檢查，并建立企業(yè)健康檔案、個(gè)人健康檔案。

3.3健康檢查除一般身體健康檢查外，應(yīng)重點(diǎn)檢查是否患有精神病、傳染病（如乙肝、甲肝等）、皮膚病等。質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度和辨色障礙等項(xiàng)目的檢查。

3.4健康檢查不合格的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離原工作崗位。

3.5對(duì)新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才可上崗。

3.6直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)調(diào)換工作崗位，及時(shí)治療，爭(zhēng)取早日康復(fù)。

4．行政部負(fù)責(zé)每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進(jìn)行健康檢查，建立個(gè)人的健康檔案。

5．行政部門負(fù)責(zé)本公司環(huán)境衛(wèi)生和個(gè)人衛(wèi)生及員工健康的管理。

人員健康管理制度

1、目的：規(guī)范本企業(yè)人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄》

3、適用范圍：本企業(yè)人員健康管理。

4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1 對(duì)從事直接接觸藥品的工作

人員實(shí)行人員健康狀況管理，確保直接接觸藥品的工作人員符 合規(guī)定的健康要求。

5.2 凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管員 門店?duì)I業(yè)員等崗位人員，應(yīng)每年定期進(jìn)行健康檢查。

5.3 健康檢查除一般身體健康檢查外，應(yīng)重點(diǎn)檢查是否患有精神病、傳染病、皮膚病等；質(zhì)量

管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度（經(jīng)矯正后視力應(yīng)不低于0.9）和辨色障礙（色

盲和色弱）等項(xiàng)目的檢查。

5.4 健康檢查不合格的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離原工作崗位。

5.5 對(duì)新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。5.6 直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)

調(diào)換工作崗位，及時(shí)治療，爭(zhēng)取早日康復(fù)。

5.7 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進(jìn)行健康檢查，建立企業(yè)和個(gè)人的健康檔案。檔案至少保存三年。

5.8 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個(gè)月考核一次。

相關(guān)文件：

1、《員工個(gè)人健康檔案》

2、《藥品從業(yè)人員健康檢查匯總表》

質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核制度

目的：規(guī)范公司的人員教育培訓(xùn)工作，提高公司員工的質(zhì)量管理意識(shí)。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄

3、適用范圍：本公司質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核工作。

4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1 公司每年應(yīng)依據(jù)上級(jí)有關(guān)要求及企業(yè)的實(shí)際情況制定教育培訓(xùn)計(jì)劃。5.2 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)教育培訓(xùn)計(jì)劃的制定、實(shí)施、監(jiān)督與考核。5.3 質(zhì)量管理人員每年對(duì)全員進(jìn)行藥品法規(guī)、質(zhì)量規(guī)章制度及專業(yè)知識(shí)、執(zhí)業(yè)道德、工作技能等培訓(xùn)考核工作。培訓(xùn)人員覆蓋面應(yīng)達(dá)到100％。5.4 公司對(duì)設(shè)施更新、制度程序修改、人員崗位變更、新產(chǎn)品購銷、新規(guī)章頒布等及時(shí)組織學(xué)習(xí)培訓(xùn)，培訓(xùn)有記錄。

5.5 公司質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、購進(jìn)、配送等崗位的人

員經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，合格后上崗。

5.6 質(zhì)量管理人員應(yīng)建立個(gè)人培訓(xùn)教育檔案，內(nèi)容包括：姓名、職位、職稱、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)題目、培訓(xùn)地點(diǎn)及培訓(xùn)師、課時(shí)、考核結(jié)果等。

5.7 質(zhì)量管理人員每年應(yīng)做好全年教育培訓(xùn)，內(nèi)容要求：培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、授課者等。

5.8 每次培訓(xùn)后應(yīng)做好考核工作，驗(yàn)證培訓(xùn)的效果。

設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)管理制度

1、目的：加強(qiáng)設(shè)備管理，保證設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，防止設(shè)備事故的發(fā)生，加強(qiáng)對(duì)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，延長(zhǎng)設(shè)備的使用壽命。

2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄

3、范圍： 所有設(shè)備。

4、職責(zé)：設(shè)備使用人員、各部門負(fù)責(zé)人實(shí)施

5、內(nèi)容：

5.1健全設(shè)備管理的組織機(jī)構(gòu)，明確職責(zé)。

5.2設(shè)備管理應(yīng)貫徹執(zhí)行以維護(hù)為主、檢修為輔的原則。

辦公室負(fù)責(zé)辦公設(shè)備、質(zhì)管部負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)設(shè)備的管理工作。5.3進(jìn)行設(shè)備的全過程的管理，即從選購、開箱驗(yàn)收、安裝調(diào)試、使用維修、事故處理、更新改造直至報(bào)廢等的全過程管理。

5.4所有設(shè)備必須造冊(cè)登記，主要設(shè)備建立健全設(shè)備的檔案管理。5.5定期對(duì)設(shè)備管理人員、操作人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，崗位培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)水平。

5.6應(yīng)做好設(shè)備使用維護(hù)記錄。

記錄和憑證管理制度

1、目的：保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及完整性。

2、依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、新版GSP等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。

3、范圍：適用于與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理有關(guān)的記錄和憑證。

4、責(zé)任者：公司各部門 各連鎖門店。

5、規(guī)定內(nèi)容

5.1記錄和票據(jù)的設(shè)計(jì)首先由使用部門提出,報(bào)質(zhì)管部統(tǒng)一審定、印制、下發(fā)。使用部門按照記錄、票據(jù)的管理職責(zé)，分別對(duì)管轄范圍內(nèi)的記錄、票據(jù)的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。

5.2記錄、票據(jù)由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，由各部門主管人

員每年收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。

5.3記錄要求：

5.3.1本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄。5.3.2質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求： 5.3.2.1質(zhì)量記錄格式由質(zhì)管部統(tǒng)一編寫； 5.3.2.2質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫；

5.3.2.3質(zhì)量記錄要字跡清楚，正確完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)劃線后在旁邊填寫，并在更改處加蓋本人名章或簽名，注明修改日期和修改理由，使其有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性；

5.3.2.4質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。

5.3.2.5在質(zhì)量管理記錄中，需通過電腦制單或系統(tǒng)自動(dòng)產(chǎn)生的記錄或

表格有：

首營(yíng)企業(yè)審批表、首營(yíng)品種審批表、采購合同、藥品收貨記錄、藥品購進(jìn)記錄、藥品驗(yàn)收記錄、藥品驗(yàn)收單、藥品拒收記錄、購進(jìn)退出臺(tái)帳、配送退回藥品申請(qǐng)單、配送退回藥品通知單、配送退回藥品臺(tái)帳及驗(yàn)收臺(tái)帳、不合格藥品臺(tái)帳、藥品養(yǎng)護(hù)記錄、供應(yīng)商資質(zhì)審批表、藥品配送記錄、近效期藥品預(yù)警記錄表、溫濕度記錄、藥品出庫復(fù)核記錄等。

5.3.2.6 公司所有記錄和憑證至少保存5年。5.4票據(jù)要求：

5.4.1本制度中的票據(jù)主要指購進(jìn)票據(jù)和門店銷售票據(jù);5.4.2購進(jìn)藥品和門店銷售藥品要有合法票據(jù),并按規(guī)定建立購、銷記錄,做到票帳貨相符；

5.4.3各類票據(jù)由相關(guān)部門人員按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定制作、填發(fā)； 5.4.4嚴(yán)格票據(jù)的控制、保管、使用，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為； 5.5供貨方提供符合規(guī)定的“證、照”及有關(guān)文件復(fù)印件、簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議、供貨方所有合法資料由質(zhì)管部存檔保管。

5.6購進(jìn)合同由采購部歸檔，裝訂成冊(cè)。

5.7購進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等內(nèi)容。購進(jìn)票據(jù)由財(cái)務(wù)部門按規(guī)定保存。

5.8驗(yàn)收藥品應(yīng)詳細(xì)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員。

5.9驗(yàn)收時(shí)索取《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、48

《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》等復(fù)印件。5.10養(yǎng)護(hù)記錄、溫、濕度記錄及調(diào)控措施記錄，由養(yǎng)護(hù)員保管。5.11財(cái)務(wù)憑證按國家相關(guān)規(guī)定處理。

計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)管理制度

1、目的：保證計(jì)算機(jī)、信息系統(tǒng)穩(wěn)定有效運(yùn)行，確保藥品經(jīng)營(yíng)信息的安全性、準(zhǔn)確性、嚴(yán)密性。

2、：《藥品管理法》、新版《GSP》等藥品法律法規(guī)規(guī)章，制定本制度。

3、范圍：本制度適用于公司計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)的管理、使用以及各崗位人員相關(guān)權(quán)限的設(shè)置。

4、責(zé)任者：系統(tǒng)管理員、質(zhì)管部 各連鎖門店。

5、規(guī)定內(nèi)容：

5.1系統(tǒng)管理員負(fù)責(zé)信息系統(tǒng)服務(wù)器和工作站的正常運(yùn)行。

5.2系統(tǒng)管理員負(fù)責(zé)安裝維護(hù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。

5.3系統(tǒng)管理員負(fù)責(zé)寬帶上網(wǎng)的條件和保證網(wǎng)絡(luò)安全的措施，負(fù)責(zé)信息系統(tǒng)接受食品藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場(chǎng)檢查和遠(yuǎn)程監(jiān)管的技術(shù)問題。

5.4系統(tǒng)管理員負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)日常養(yǎng)護(hù)和管理。

5.4.1所有員工都應(yīng)該愛護(hù)計(jì)算機(jī),搬動(dòng)時(shí)應(yīng)輕拿輕放，未經(jīng)計(jì)算機(jī)管理員允許,任何人不應(yīng)拆裝計(jì)算機(jī)。

5.4.2局域網(wǎng)應(yīng)由系統(tǒng)管理員進(jìn)行設(shè)置,其他人不經(jīng)允許不得隨意更改，登錄系統(tǒng)應(yīng)用自己的身份進(jìn)入,按自己崗位的訪問權(quán)限進(jìn)行操作如有系統(tǒng)上的問題及時(shí)與系統(tǒng)管理員聯(lián)系,不得私自改動(dòng)。

5.4.3每個(gè)經(jīng)授權(quán)進(jìn)入計(jì)算機(jī)操作的使用者應(yīng)有唯一的用戶身份，使其操作活動(dòng)能追蹤到相應(yīng)的責(zé)任人。

5.4.4更改或刪除記錄應(yīng)在權(quán)限范圍內(nèi)進(jìn)行，數(shù)據(jù)的更改需要經(jīng)過質(zhì)管部審核同意后并在其監(jiān)督下進(jìn)行，其更改或刪除的原因和過程應(yīng)能在記錄中體現(xiàn)。

5.4.5電子記錄應(yīng)采用可靠的方式儲(chǔ)存或備份，并保存至有關(guān)記錄的規(guī)定時(shí)限。

5.5計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)崗位權(quán)限:系統(tǒng)管理應(yīng)按以下權(quán)限給相關(guān)崗位工作人員分配權(quán)，不得超范圍分配。如有特殊需要，需經(jīng)質(zhì)管部審批、總經(jīng)理同意后方可執(zhí)行。

質(zhì)量管理制度考核制度

1、目的：確保企業(yè)內(nèi)部各項(xiàng)制度的執(zhí)行。

2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄

3、范圍：適用于公司所有部門

各連鎖門店。

4、職責(zé)：人事行政辦 質(zhì)管部負(fù)責(zé)實(shí)施。

5、內(nèi)容：

5.1由人事行政部組織人員對(duì)公司總部各部門及連鎖門店管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行考核，每年一次。

5.2門店經(jīng)理組織人員對(duì)本門店的管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行考核。5.3由人事行政部, 質(zhì)管部織人員對(duì)各門店管理制度執(zhí)行自查情況的資料進(jìn)行檢查，每季度抽查25℅；實(shí)地檢查每年不少于30%。5.4每次檢查應(yīng)有總結(jié)材料、檢查記錄等資料。5.5對(duì)檢查中存在的問題應(yīng)有整改措施和跟蹤記錄。5.6罰則

5.6.1未實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，每減少1℅，扣部門100元。

5.6.2未執(zhí)行首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核規(guī)定購進(jìn)藥品，責(zé)任人每種次 罰款50～500元。

5.6.3簽訂合同未注明質(zhì)量條款的，每筆合同罰款50元。5.6.4進(jìn)口藥品購進(jìn)未按規(guī)定執(zhí)行的，每次罰款50～100元。

5.6.5購進(jìn)藥品，配送退回藥品沒嚴(yán)格按質(zhì)量管理制度規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收的，責(zé)任人每次罰款100～200元，門店違反驗(yàn)收規(guī)定的，每次罰款

10～50元。

5.6.6商品儲(chǔ)存未按規(guī)定分類存放，每類處以罰款10元，未按要求實(shí)行色標(biāo)管理，每類罰款10元，其它儲(chǔ)存不符合要求的每次罰款5～10元。

5.6.7藥品出庫未按“先進(jìn)先出，先產(chǎn)先出，按批號(hào)發(fā)貨”原則的，每次罰款5～10元。

5.6.8沒有嚴(yán)格按照藥品養(yǎng)護(hù)管理制度進(jìn)行藥品檢查養(yǎng)護(hù)藥品，每次罰款5～10元。

5.6.9質(zhì)量管理部門未履行職責(zé)行使藥品質(zhì)量否決權(quán)，每次罰款100～200元。

5.6.10質(zhì)量事故未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)報(bào)告，每次罰款50～100元。5.6.11未遵守不合格藥品管理制度處理藥品，每次罰款50～100元。5.6.12未遵守設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度沒定期檢定，責(zé)任人每次罰款5～10元。

5.6.13門店調(diào)配處方，發(fā)生處方錯(cuò)配或錯(cuò)發(fā)藥品，審核處方發(fā)生錯(cuò)誤，每次罰款50～100元，處方未經(jīng)審核簽字，每次罰款5～10元。

5.6.14記錄憑證未按規(guī)范要求填寫整理，每次罰款5～10元。5.6.15培

第五篇：連鎖藥店管理制度門店

藥房管理制度

目錄

一、日常管理考核制度

二、賣場(chǎng)員工獎(jiǎng)罰制度

三、門店現(xiàn)場(chǎng)管理制度

四、門店衛(wèi)生管理制度

五、門店商品陳列管理制度

六、意外事件的防范與處理

七、總結(jié)語

一、日常管理考核制度

（一）、店容店貌（5S管理----整理、整頓、清掃、清潔、修養(yǎng)）

1、門口、外坪每日清掃，每周二、五進(jìn)行大掃除，招牌外玻璃墻每月清洗一次。

2、自選架、處方柜、落地門窗、玻璃柜、櫥窗、樓道、盛物器具、稱量工具、收銀機(jī)、電腦、操作臺(tái)面、空調(diào)、飲水機(jī)、滅火器、冰箱、企劃吊牌、燈箱等均保持整齊干凈，無明顯灰塵、水跡、蛛網(wǎng)，垃圾桶隨滿隨倒；無刺激性或難聞氣味。

3、清潔衛(wèi)生工具定位擺放，不擺在店堂明顯位置。雨天備好防滑明顯標(biāo)識(shí)，擺放腳塌墊，上班時(shí)間燈光明亮，如有電器運(yùn)作不良在當(dāng)日檢修或更換。

4、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)無私人物品或用品。

5、員工不能在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)用餐、吃東西、或未經(jīng)允許外出。

6、健康稱、飲水機(jī)等設(shè)備應(yīng)定置擺放

7、店內(nèi)廣告懸掛物應(yīng)整齊、干凈、到期一天內(nèi)拆除。

（二）、員工儀容儀表

1、服飾：上班時(shí)間著工裝，穿黑色皮鞋，戴工牌，工作服干凈整齊無皺折，紐扣扣嚴(yán)無脫落，衣袖、褲腳不得翻卷、挽起，男員工上衣扎入褲內(nèi)，皮鞋干凈，鞋帶齊整，工牌完全清晰，工牌掛帶結(jié)頭藏衣領(lǐng)下，上班時(shí)間不得在場(chǎng)內(nèi)或未經(jīng)允許接聽手機(jī)。

2、儀表：個(gè)人衛(wèi)生良好，男員工頭發(fā)整齊干凈，不留長(zhǎng)發(fā)、蓄長(zhǎng)須，不染彩色頭發(fā)，女員工化淡妝，長(zhǎng)發(fā)需盤起，不留長(zhǎng)指甲，不涂有色指甲油。不佩帶首鈽，不染彩色頭發(fā)。

3、站姿：挺胸收腹，目光平視顧客，面帶微笑。

4、精神狀態(tài)：精神飽滿，身姿挺拔，不依靠或趴在貨架，柜臺(tái)，或手插口袋、撐腰、抱胸，不在賣場(chǎng)挖耳朵、掏鼻孔、打哈欠、扎堆聊天，更不得坐在貨架和柜上

5、工作時(shí)間不做與工作無關(guān)之事

（三）、商品陳列衛(wèi)生

1、按規(guī)定分類擺放，商品陳列整齊、豐滿、干凈、不得空位置。

2、標(biāo)簽價(jià)碼對(duì)應(yīng)，價(jià)格一致。商品標(biāo)碼破舊應(yīng)及時(shí)更換，商品擺放一律頂靠前排，名稱正面朝外，橫豎統(tǒng)一，每種商品間隙適中，易于取放，打碼時(shí)不可蓋住商品名、商標(biāo)、規(guī)格，及功能主治等，打碼面朝外，并放在統(tǒng)一位置。

3商品按推前補(bǔ)位，先進(jìn)先出的原則進(jìn)行補(bǔ)充與銷售。商品標(biāo)簽上和碼上的價(jià)格必須和電腦、海報(bào)、商品對(duì)應(yīng)，一物一價(jià)，POP破損應(yīng)及時(shí)更換。

5、倉庫商品分類存放，商品標(biāo)簽正確完整。中藥倉庫發(fā)貨由柜臺(tái)專職發(fā)藥人進(jìn)行裝斗復(fù)核記錄，并及時(shí)上柜。不得堆放在臺(tái)面上。

6、中藥柜臺(tái)確保藥品無空盤現(xiàn)象，新品及時(shí)上柜。玻璃柜臺(tái)衛(wèi)生陳列責(zé)任到人，計(jì)量器具劃定放置固定的區(qū)域（柜臺(tái)調(diào)劑區(qū)域內(nèi)）

7、商品于貨架、堆頭、花車的陳列，統(tǒng)一由值班店長(zhǎng)調(diào)整。

（四）、防損管理

1、賣場(chǎng)巡視要認(rèn)真、仔細(xì)。要認(rèn)真做好防內(nèi)、外盜工作，嚴(yán)禁員工帶包進(jìn)入賣場(chǎng)。要認(rèn)真做好驗(yàn)票工作。

2、維持前坪車輛的停放秩序，保證通道的暢通。妥善處理不良顧客，避免在賣場(chǎng)引起形象不良影響。

3、賣場(chǎng)內(nèi)無員工吸煙，遇顧客吸煙應(yīng)禮貌的拒絕。

4、當(dāng)天營(yíng)業(yè)結(jié)束后，由值班店長(zhǎng)負(fù)責(zé)對(duì)賣場(chǎng)進(jìn)行徹底的檢查，閉好門窗，上好鎖，處理好廢棄包裝物等易燃物品，檢查并切斷賣場(chǎng)電燈、風(fēng)扇等可關(guān)閉電源。

5、三米服務(wù)、站立服務(wù)、微笑服務(wù)。顧客進(jìn)店主動(dòng)招呼：“您好！”顧客離店歡送：“謝謝/請(qǐng)好走！”用標(biāo)準(zhǔn)手勢(shì)引導(dǎo)顧客，不得用單一手指引導(dǎo)方向。

6、口齒清楚，音量適中，講普通話，（對(duì)中老年人或聽不懂普通話的顧客，在可能的范圍內(nèi)應(yīng)配合客人的方便。）、遇年老體弱顧客主動(dòng)攙扶，防止顧客滑碰。當(dāng)顧客帶很多物品進(jìn)店時(shí)，主動(dòng)禮貌的告訴他寄存處的位置。

（五）、接待行為

1、主動(dòng)問病售藥，用詢問、商量的口吻指導(dǎo)顧客安全使用OTC產(chǎn)品，員工應(yīng)實(shí)行首問責(zé)任制。

2、為顧客取藥應(yīng)輕拿輕放。顧客較多時(shí)，做到接一顧二招待三。

3、面對(duì)顧客詢問，用語專業(yè)規(guī)范，態(tài)度愉悅，不使用服務(wù)忌語（如不知道、不清楚），不怠慢顧客。不要忽略顧客身邊的友好，應(yīng)一視同仁的招呼，對(duì)于不購買任何東西的顧客，也應(yīng)保持親切熱情的態(tài)度。

4、面隊(duì)吵鬧的顧客，營(yíng)業(yè)員及時(shí)解釋并道歉，通知當(dāng)天值班店長(zhǎng)，盡可能讓顧客離開營(yíng)業(yè)范圍內(nèi)進(jìn)行合理解決。

5、當(dāng)顧客所需的物品門店沒有時(shí)，應(yīng)在顧客需求本上登記下顧客詳細(xì)資料，在3天內(nèi)給予顧客答復(fù)。

6、當(dāng)顧客對(duì)門店提出意見時(shí)，虛心聽取抱怨，并把意見登記下來1天內(nèi)及時(shí)反饋到店長(zhǎng)，并回復(fù)顧客。

7、嚴(yán)格按公司規(guī)定作息時(shí)間上下班、調(diào)班、休假。

8、由于員工推薦而導(dǎo)致顧客購買不當(dāng)引起的退貨，由此發(fā)生的費(fèi)用由該工員全額承擔(dān)，并處以該退貨商品價(jià)值2倍罰款。

9、在接待工作中，顧客較多比較繁忙且在交接時(shí)，營(yíng)業(yè)員應(yīng)熱忱有禮的接待完后才允許交班，不準(zhǔn)丟下顧客不管。

10、場(chǎng)外促銷人員嚴(yán)禁進(jìn)入賣場(chǎng)進(jìn)行相關(guān)產(chǎn)品銷售工作，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，沒收全部贈(zèng)品，立即停止該商品的場(chǎng)外促銷并嚴(yán)格按照有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行罰款，第二次違規(guī)對(duì)商品予以下柜處理

（六）、收銀服務(wù)

1、收銀區(qū)域內(nèi)收銀機(jī)、打印機(jī)、顯示器等要干凈整潔。

2、收銀員找款應(yīng)唱收唱付，銀貨兩訖，交代清楚，站立式收銀，并負(fù)責(zé)提醒顧客攜帶購物憑證。

3、收款后把收據(jù)單放在顧客購買物品的袋子里，將藥品袋并遞給顧客并致語 “這是您的***，請(qǐng)您收好”

4、袋裝時(shí)按外用，內(nèi)服分開放置，并向顧客簡(jiǎn)單說明。

5、按財(cái)務(wù)部要求每天將營(yíng)業(yè)額繳存財(cái)務(wù)

6、收銀臺(tái)款項(xiàng)不得借支。

7、交易金額正確，短款自補(bǔ)，長(zhǎng)款上交，并做好記錄，說明原因，及時(shí)處理。

8、按規(guī)定填開發(fā)票（由財(cái)務(wù)部向各門店發(fā)放一份示范票文本）

9、備好零錢方便找兌，如遇困難向顧客委婉說明。

10、收銀臺(tái)顧客不多時(shí)應(yīng)主動(dòng)與進(jìn)店顧客打招呼。

11、不準(zhǔn)帶自己的優(yōu)盤在電腦上操作或在電腦上做與工無關(guān)的事（玩游戲等）

12、時(shí)刻整理顧客不多時(shí)應(yīng)主動(dòng)與進(jìn)店顧客打招呼。

（七）、開票服務(wù)

1、根據(jù)顧客的小票據(jù)實(shí)填開各欄，電腦小票碼記于發(fā)票存根上。

2、無虛開發(fā)票現(xiàn)象。

3、連號(hào)開票，項(xiàng)目齊全，字跡清楚并署名，廢票全部聯(lián)次要完整保存。

4、無發(fā)票遺失及帶出現(xiàn)象。

（七）、用藥咨詢服務(wù)

1、設(shè)有專門的顧客查詢服務(wù)登記本。

2、客觀的為顧客做好用藥指導(dǎo)工作，當(dāng)好顧客地參謀，不得夸大顧客病情，禁止為顧客進(jìn)行診斷開出處方。

3、為方便顧客，盡可能告訴顧客所需藥品地位置、價(jià)格及作用等。

4、接聽電話用普通話，接聽：“您好！***大藥房”，找人電話應(yīng)；“對(duì)不起！**不在，請(qǐng)問您有什么事可以轉(zhuǎn)告嗎？

5、接到查詢電話，盡快通過系統(tǒng)查詢及進(jìn)答復(fù)，如需核實(shí)后方可回答的問題，須請(qǐng)對(duì)方留下聯(lián)系方式，盡快了解情況，三天內(nèi)予以回答。

（八）、投訴處理

1、有專人接待顧客投訴，并設(shè)有“顧客投訴意見薄”，對(duì)顧客投訴的全部?jī)?nèi)容進(jìn)行登記。

2、認(rèn)真分析顧客投訴的原因，并針對(duì)顧客投訴的要求提出公司的處理方案。

3、無法從表象判斷投訴是否成立的商品須交由公司專門技術(shù)人員進(jìn)行堅(jiān)定并做處理。

4、對(duì)因工作差錯(cuò)或服務(wù)態(tài)度不妥造成的服務(wù)投訴要責(zé)任到人，并按公司和門店有關(guān)規(guī)定對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行處罰。

5、將處理結(jié)果通報(bào)顧客并掌握顧客的滿意度，對(duì)比較典型的顧客投訴應(yīng)做好跟蹤調(diào)查。

6、總結(jié)處理結(jié)果，門店對(duì)每一起顧客投訴和處理過程都要在“顧客投訴意見薄”進(jìn)行詳細(xì)的登記，并認(rèn)真總結(jié)和反思，不斷改進(jìn)門店工作，提高服務(wù)質(zhì)量。

（九）、藥品質(zhì)量

1、銷售中遵循“先進(jìn)先出”的原則，保證商品儲(chǔ)存質(zhì)量。

2、如實(shí)介紹商品的功能主治、用法用量、服用禁忌等。

4、柜內(nèi)藥品無陽光直射。

5、設(shè)置有溫濕度計(jì)，做好降溫、保暖、防潮、通風(fēng)工作。

6、無過期、潮解、霉變、蟲蛀、鼠咬等不合格銷售。

7、中藥嚴(yán)格按審方、計(jì)價(jià)、調(diào)配、復(fù)核與發(fā)藥五個(gè)程序步驟開展工作。

8、中藥發(fā)藥時(shí)應(yīng)核對(duì)顧客姓名、取藥憑證號(hào)碼、藥品數(shù)量等，同時(shí)向顧客說明需特殊處理藥物或應(yīng)另配的“藥引”以及煎服方法等。

9、調(diào)劑用具如藥匙、量筒、天平、戥稱等應(yīng)定位放置，保持清潔。

10、拆零柜環(huán)境整潔衛(wèi)生，拆零用具消毒后再使用，拆零藥品按拆零要求裝袋，交代發(fā)藥。

11、拆零藥品售出后，已拆開的商品要保證原包裝的完整與密封性，按相關(guān)要求存入。

12、藥品拆零記錄，根據(jù)表格中項(xiàng)目填寫，內(nèi)容真實(shí)、及時(shí)。字跡清晰，用鋼筆填寫，不得隨意涂改，所有牽涉到操作者，復(fù)核者的姓名應(yīng)寫全姓名。

（十）、記錄保存

1、有商品養(yǎng)護(hù)記錄，養(yǎng)護(hù)員堅(jiān)持按質(zhì)量檢查制度執(zhí)行，將重點(diǎn)檢查與定期檢查相結(jié)合。

2、嚴(yán)格按時(shí)間要求保存處方：一般藥品處方保存一年，二類精神藥品處方保存二年。

3、建立質(zhì)量事故檔案，對(duì)售出藥品發(fā)生質(zhì)量問題的事項(xiàng)查核落實(shí)，責(zé)任人寫出書面報(bào)告上領(lǐng)導(dǎo)。

4、有專門的顧客投訴登記本，對(duì)顧客的質(zhì)量投訴問題及時(shí)妥善處理，重大的質(zhì)量問題轉(zhuǎn)交公司質(zhì)管部，并有記錄。

5、妥善保存進(jìn)貨記錄和銷貨憑證，并放在門店不易被非本店授權(quán)人看見處。

（十一）、督導(dǎo)體系

1、由值班店長(zhǎng)以抽查的形式不定期對(duì)以上內(nèi)容進(jìn)行監(jiān)督，并匯總結(jié)果至店長(zhǎng)審批，對(duì)需整改者發(fā)出整改意見至各課并根據(jù)制度進(jìn)行考評(píng)。

2、店長(zhǎng)、店助按照考核標(biāo)準(zhǔn)對(duì)所屬員工進(jìn)行考核，首次被查出違規(guī)行為，予以警告并將結(jié)果張貼。如再次抽查中仍違規(guī)，予以10元標(biāo)準(zhǔn)罰款，并處以書面警告一次。連續(xù)三次違規(guī)，對(duì)當(dāng)事人處以罰款20元/次，處以第二次書面警告，連續(xù)四次以上，予以辭退。

二、賣場(chǎng)員工獎(jiǎng)罰制度

第一章

總則

1、為了加強(qiáng)內(nèi)部管理，提高員工的工作效率，規(guī)范員工行為，特制定本《員工獎(jiǎng)罰細(xì)則》

2、本《員工獎(jiǎng)罰細(xì)則》適用于公司全體員工。店長(zhǎng)有權(quán)依照規(guī)定作出獎(jiǎng)罰決定，并依照具體事實(shí)決定獎(jiǎng)罰的種類、等級(jí)及方式。第二章

獎(jiǎng)勵(lì)

第一節(jié)：下列行為之一將予以 嘉獎(jiǎng)（通報(bào)表揚(yáng)，正激勵(lì)10—50元）

1、品行優(yōu)良，精通業(yè)務(wù)，月度技能考核連續(xù)三次前三名者

2、工作認(rèn)真，敬崗愛業(yè)，被評(píng)為月度服務(wù)明星者

3、單項(xiàng)工作完成突出者，其工作執(zhí)行力度一直被店長(zhǎng)認(rèn)可，按情節(jié)輕重

4、見義勇為，拾金不昧者，按情節(jié)輕重

5、尊老愛幼有突出具體事跡者

6、員工言行受到媒體表揚(yáng)的

7、服務(wù)態(tài)度好，工作積極熱心，受到顧客書面表揚(yáng)者

8、當(dāng)場(chǎng)抓獲或檢舉揭發(fā)偷、拿、盜商品或售貨款等違紀(jì)行為者

9、為維護(hù)公司利益和信譽(yù)，而蒙受較大委屈者，按情節(jié)輕重

10、門店損耗，推銷品種有突出成績(jī)者

11、舉報(bào)賣場(chǎng)違紀(jì)行為，查證屬實(shí)的，按情節(jié)輕重

第二節(jié)：下列行為之一將予以記功（通報(bào)表揚(yáng)，視情節(jié)輕重正激勵(lì)100—200元）

1、技能、知識(shí)勞動(dòng)競(jìng)賽中獲得名次獎(jiǎng)勵(lì)的

2、為維護(hù)公司制度或財(cái)經(jīng)紀(jì)律，抵制歪風(fēng)邪氣、敢于斗爭(zhēng)，事跡突出者

3、對(duì)經(jīng)營(yíng)、管理有重大革新，提出具體方案經(jīng)實(shí)行后成效卓越者

4、發(fā)現(xiàn)事故苗頭，及時(shí)采取措施制止重大安全事故、差錯(cuò)事故的

5、檢舉重大違紀(jì)（如：內(nèi)盜）、維護(hù)公司利益有突出貢獻(xiàn)的第三章

處罰

第一節(jié)：凡違反公司其他管理制度及規(guī)定，或有違紀(jì)事實(shí)，但本章沒有涉及到的，均按照本《員工獎(jiǎng)罰細(xì)則》對(duì)等原則執(zhí)行 員工班次：（春夏4月--10月）

早班(7:30--15:00)

中班（15：00--22：00）

（秋冬11月---3月）

早班（7：30--14:30）

中班（14: 30----21: 30）第二節(jié)：有下列行為之一將予以一級(jí)處罰（有以下情況之一扣款30元）

1、上班遲到5分鐘或早退5分鐘以內(nèi)（超過5分鐘，不超過30分鐘扣款50元。上班后立即打開電腦進(jìn)入當(dāng)班源普程序，下班到點(diǎn)后關(guān)閉程序（該源普程序自帶考勤功能，每日考勤具體到幾點(diǎn)幾分。如特殊情況因電腦問題不能及時(shí)進(jìn)入程序，請(qǐng)發(fā)微信給領(lǐng)導(dǎo)。領(lǐng)導(dǎo)可通過攝像頭驗(yàn)證）

2、上班溜崗、串崗、擅自離崗5分鐘以內(nèi)，上班躺臥休息，打瞌睡、怠慢工作

3、早晚講評(píng)時(shí)整隊(duì)不迅速，或會(huì)場(chǎng)紀(jì)律不嚴(yán)肅，有講小話、搞小動(dòng)作、站姿不規(guī)范、列隊(duì)不整齊等違規(guī)行為之一者

4、當(dāng)班營(yíng)業(yè)員（按貨位責(zé)任制）未將拆零后的中包裝及時(shí)歸位，造成商品陳列凌亂的，或衛(wèi)生陳列不符合要求（包括貨架貨品有灰塵，商品沒有及時(shí)歸位，擺放倒置或遮蓋品名，標(biāo)簽與商品不符等）

5、當(dāng)班時(shí)員工做與工作無關(guān)的事情，或有看非醫(yī)藥書報(bào)、手插口袋、撐腰、抱胸、修指甲等行為之一情節(jié)輕微的

6、員工當(dāng)班時(shí)恭迎恭送顧客站立時(shí)未按基本站姿站立，或依靠它物，情節(jié)輕微

7、員工當(dāng)班時(shí)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)接打手機(jī)者超過3分鐘扣30元。（煲電話粥者扣50元）

8、上下班未按規(guī)定搞好衛(wèi)生，不按規(guī)定未經(jīng)負(fù)責(zé)人檢查擅自下班的

9、員工工號(hào)牌佩帶不規(guī)范，著裝不整者（包括員工穿拖鞋或把鞋穿成拖鞋狀）

10、女員工披頭散發(fā)、佩帶顯眼首飾、使用有色指甲油，男員工蓄長(zhǎng)發(fā)、長(zhǎng)須、剃光頭、額發(fā)過眉等行為之一者

11、營(yíng)業(yè)間衛(wèi)生潔具、茶杯未放在指定地方

12、衛(wèi)生員未及時(shí)清掃，造成地面不干凈時(shí)間超過半小時(shí)

13、家屬會(huì)客時(shí)間不得超過5分鐘，不得將小孩帶來上班

第三節(jié)：有下列行為之一將予以二級(jí)處罰（通報(bào)批評(píng)，扣款40元）

1、因結(jié)帳、上貨或以各種借口冷淡顧客引起顧客不滿，造成顧客投訴，情節(jié)輕微的

2、營(yíng)業(yè)間未經(jīng)過組長(zhǎng)級(jí)以上人員同意，跨區(qū)位堆放商品庫存，或存放私人物品，情節(jié)輕微的

3、在每月盤點(diǎn)工作中，未經(jīng)監(jiān)盤人員審核，私自提早簽退者

4、營(yíng)業(yè)時(shí)聚堆聊天、嬉笑打鬧、吃東西、或會(huì)客時(shí)間超過10分鐘等行為之一者

5、按照貨位責(zé)任制，當(dāng)班營(yíng)業(yè)員未及時(shí)整理貨架，導(dǎo)致倉庫有庫存而貨架上沒有陳列，或沒有按組長(zhǎng)要求及時(shí)補(bǔ)貨，造成商品空缺，顧客等貨現(xiàn)象，經(jīng)查實(shí)的

6、未及時(shí)完成上級(jí)安排的工作，或未及時(shí)回復(fù)者

7、按照貨位責(zé)任制，當(dāng)班營(yíng)業(yè)員出現(xiàn)商品標(biāo)簽及POP有破損未及時(shí)更換、遺失，或未做到價(jià)簽相符、一貨一簽、引起顧客糾紛者

第四節(jié)：有下列行為之一者予以三級(jí)處罰（最后書面警告，留店查看，扣款50—100元）

1、未經(jīng)組長(zhǎng)級(jí)以上管理人員同意私自調(diào)整貨架位者

2、遲到、早退30分鐘以上者（含30分鐘）

3、未征得直屬上級(jí)批準(zhǔn)，私自調(diào)整上班時(shí)間，或隨便叫人抵班

4、無特殊原因，又未獲部門批準(zhǔn)，曠工超過2天者（含2天）

5、當(dāng)班期間，不服從管理人員安排，諷刺挖苦、頂撞上級(jí)的

6、參與有損公司利益、形象的活動(dòng)，情節(jié)輕微者

7、當(dāng)班時(shí)做與工作無關(guān)的事情，情節(jié)嚴(yán)重的

8、違反賣場(chǎng)規(guī)章制度，且態(tài)度惡劣者 第五節(jié)：有下列行為之一將予以四級(jí)處罰（勸退或開除）

1、員工出入賣場(chǎng)時(shí)私自攜帶廠家贈(zèng)品

2、無故曠工三天以上者（包括三天）

3、因員工服務(wù)態(tài)度、導(dǎo)購不合理等原因引起顧客投訴，被媒體曝光造成公司嚴(yán)重經(jīng)濟(jì)損失、形象受損

4、未按程序而擅自變動(dòng)商品價(jià)格者

5、在公司內(nèi)拾獲財(cái)物隱瞞不報(bào)私自占有，有事證的

6、員工未按公司財(cái)經(jīng)制度亂開發(fā)票、亂蓋章，泄露或偷竊公司機(jī)密者

7、員工在上班時(shí)間無論什么原因，在賣場(chǎng)內(nèi)發(fā)生爭(zhēng)吵、打架、斗毆

9、各級(jí)管理人員在執(zhí)行本條例時(shí)遇到阻饒、刁難等不服管理行為 第四章

附則

第一節(jié)：處罰的執(zhí)行權(quán)限及審批程序：

1、以上一、二級(jí)處罰由見習(xí)組長(zhǎng)級(jí)以上管理人員根據(jù)員工違紀(jì)情況隨時(shí)予以實(shí)施，三、四級(jí)處罰報(bào)助理級(jí)以上管理人員批準(zhǔn)

2、通報(bào)表揚(yáng)、嘉獎(jiǎng)由店長(zhǎng)審批

3、所有經(jīng)濟(jì)處罰，被處罰人當(dāng)月工資扣除。

員工有違法行為且對(duì)公司造成重大損失，將依法移交司法部門追究法律責(zé)任

第二節(jié)：?jiǎn)T工投訴

1、員工有越級(jí)投訴權(quán)，投訴可采用書面形式或口頭投訴

2、接待投訴后，在一周內(nèi)由主管店助給予回復(fù)

3、員工投訴應(yīng)有事實(shí)依據(jù)，不得有過激行為，也不得因投訴而影響工作。

本《員工獎(jiǎng)罰細(xì)則》的最終解釋權(quán)為門店店長(zhǎng)室。

三、門店現(xiàn)場(chǎng)管理制度

一、目的：加強(qiáng)賣場(chǎng)秩序管理，樹立門店良好形象，創(chuàng)建鄭州國藥的優(yōu)良品牌。

二、適用范圍：門店全體員工。

三、考勤管理：

1． 到崗時(shí)間：上班時(shí)間前15分鐘到崗。

2． 穿好工作服一切準(zhǔn)備就緒后才能打卡，不得代人打卡；

3． 上班期間不得串崗、離崗，上洗手間需請(qǐng)假并予以登記，時(shí)間不得超過十分鐘；病、事假不得虛報(bào)或未經(jīng)主管同意私自調(diào)班。

四、儀容儀表：要求干凈整潔，站立服務(wù)。

1、服飾：上班時(shí)間必須著工裝，穿黑色皮鞋，戴工牌，工作服干凈整齊無皺折，紐扣扣嚴(yán)無脫落，衣袖、褲腳不得翻卷、挽起，皮鞋干凈，鞋帶齊整，工牌完整清晰，工牌掛帶結(jié)頭藏衣領(lǐng)下，上班時(shí)間不得帶手機(jī)或擴(kuò)機(jī)入賣場(chǎng)。

2、儀表：注意個(gè)人衛(wèi)生，臉、手、足保持清潔，男員工頭發(fā)整潔干凈，不留長(zhǎng)發(fā)、蓄長(zhǎng)須，不染彩色頭發(fā)，女員工化淡妝，長(zhǎng)發(fā)需盤起，不留長(zhǎng)指甲，不涂有色指甲油，不佩帶首飾，不染彩色頭發(fā)。

3、站姿：雙腳腳跟并攏，腳尖成45度角，雙手交叉相握于腹前，自然下垂，挺胸收腹，雙肩微向后回，目光平視顧客，面帶微笑。

4、精神狀態(tài)：精神飽滿，身姿挺拔，不倚靠貨架、柜臺(tái)，或手插口袋、撐腰、抱胸，不在賣場(chǎng)挖耳朵、掏鼻孔、打呵欠、聊天，更不得坐在貨物和柜臺(tái)上。

五、服務(wù)態(tài)度：要求主動(dòng)熱情，耐心周到。（顧客服務(wù)3S原則）

微笑：(Smile)笑容開朗地接待顧客。

快捷：(Speed)動(dòng)作利落、輕快。

誠信：(Sincerity)對(duì)顧客表示體貼、誠懇。

1、顧客進(jìn)店主動(dòng)招呼：“您好！”，顧客離店送語：“請(qǐng)走好。”

2、用標(biāo)準(zhǔn)手勢(shì)引導(dǎo)顧客，不得用手指引導(dǎo)方向。

3、說話口齒清楚，音量適中，講普通話，（對(duì)聽不懂普通話的顧客，在可能的范圍內(nèi)應(yīng)配合客人的方便，以增進(jìn)相互溝通的效果）。

4、遇見年老體弱顧客主動(dòng)攙扶，防止顧客滑碰，遇下雨天，主動(dòng)替顧客保管好雨傘，當(dāng)顧客帶很多物品進(jìn)店時(shí)，主動(dòng)告訴他寄存處的位置。

5、實(shí)施首問責(zé)任制，第一位被咨詢員工應(yīng)認(rèn)真接待好顧客，并立即與相關(guān)貨位責(zé)任人聯(lián)系

6、面對(duì)顧客詢問，應(yīng)面帶微笑，以專業(yè)、愉悅的態(tài)度用規(guī)范語言來解答，不得使用服務(wù)忌語，不得不理睬顧客，不得有不耐煩的表情。

7、不要忽略顧客身邊的友人，應(yīng)一視周仁的招呼，對(duì)于不購買任何東西的顧客，也應(yīng)保持親切、熱情的態(tài)度。

8、主動(dòng)問病售藥，用詢問、商量的口吻指導(dǎo)顧客安全使用OTC產(chǎn)品，為顧客取藥須輕拿輕放，顧客較多時(shí)，做到接一顧二招待三。

9、如顧客由于各種原因在門店內(nèi)商聲喧嘩，營(yíng)業(yè)員應(yīng)立即向顧客解釋并道歉，并通知門讓店負(fù)責(zé)人，盡可能讓顧客離開營(yíng)業(yè)范圍內(nèi)進(jìn)行合理解決。

10、當(dāng)顧客所需的藥品門店沒有時(shí)，應(yīng)在顧客需求本上登記下顧客姓名、電話、藥品名、規(guī)格、廠家等，在3天內(nèi)給予顧客答復(fù)。

11、當(dāng)顧客對(duì)門店提出意見時(shí)，應(yīng)虛心聽取抱怨，不要打斷顧客的發(fā)言，用微笑和贊同的態(tài)度使顧客感覺你在認(rèn)真聽取他的意見，并把意見登記下來1天內(nèi)及時(shí)并回復(fù)顧客。

12、接聽電話用普通話：“您好！美林大藥房”，“對(duì)不超，XX不在，請(qǐng)問您有什么事可以轉(zhuǎn)告嗎？”，上班時(shí)間接聽私人電話不得超過3分鐘。

13、工作時(shí)間內(nèi)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得帶親友進(jìn)入柜臺(tái)及收銀臺(tái)，不得與親友閑聊與工作無關(guān)的事。

六、商品管理：要求專業(yè)熟悉，靈活工作。

1、按規(guī)定分類陳列。

2、商品陳列整齊、豐滿、干凈，不得空位置。

3、標(biāo)簽價(jià)碼對(duì)應(yīng)，價(jià)格一致，商品標(biāo)簽上和價(jià)碼上的價(jià)格必須和電腦里的價(jià)格一致。

4、商品標(biāo)碼破舊應(yīng)及時(shí)更換，商品擺設(shè)一律頂靠前排，名稱正面朝外，打碼時(shí)不可蓋住商品名、商標(biāo)、規(guī)格，以及功能主治等，打碼面朝外，并放在統(tǒng)一位置。

5、商品按推前補(bǔ)位，先進(jìn)先出的原則進(jìn)行補(bǔ)充與銷售。

6、商品進(jìn)貨單據(jù)不得放在門店被非本店授權(quán)人看見。

7、不得私自接受廠家促銷，應(yīng)按相關(guān)規(guī)定統(tǒng)一安排。

8、不得私分贈(zèng)品，應(yīng)由店長(zhǎng)統(tǒng)一安排。

9、各門店商品缺貨要定期上報(bào)計(jì)劃，并做好報(bào)貨記錄、到貨記錄及配送率記錄。

七、收銀管理：要求迅速準(zhǔn)確，清楚禮貌。

1、收銀區(qū)域內(nèi)收銀機(jī)、打印機(jī)、顯示器等要干凈整潔。

2、收銀員找款應(yīng)唱收唱付，銀貨兩訖，交代清楚，站立式收銀，并負(fù)責(zé)提醒顧客攜帶購物憑證。

3、收款后把收據(jù)單放在顧客購買物品的袋子里，將藥品袋并遞給顧客并致感謝詞“慢走”

4、袋裝時(shí)按外用，內(nèi)服分開放置，并向顧客簡(jiǎn)單說明。

5、按財(cái)務(wù)部要求每天將營(yíng)業(yè)額繳存財(cái)務(wù)

6、收銀臺(tái)款項(xiàng)不得借支。

7、交易金額正確，短款自補(bǔ)，長(zhǎng)款上交，并做好記錄，說明原因，及時(shí)處理。

8、按規(guī)定填開發(fā)票（由財(cái)務(wù)部向各門店發(fā)放一份示范票文本）

9、備好零錢方便找兌，如遇困難向顧客委婉說明。

10、收銀臺(tái)顧客不多時(shí)應(yīng)主動(dòng)與進(jìn)店顧客打招呼。

11、不準(zhǔn)帶自己的軟盤在電腦上操作或在電腦上做與工無關(guān)的事（玩游戲等）

12、時(shí)刻整理顧客不多時(shí)應(yīng)主動(dòng)與進(jìn)店顧客打招呼。

八、發(fā)票管理：要求迅速正確，細(xì)致耐心

1、由開票員負(fù)責(zé)領(lǐng)用、保管、開具、繳銷發(fā)票，門店不得隨意調(diào)換開票員，如開票員離崗須先向門店會(huì)計(jì)辦理發(fā)票繳銷手續(xù)。

2、開票員從門店會(huì)計(jì)處領(lǐng)用發(fā)票并登記，隨開隨收，下班時(shí)辦理交接手續(xù)。

3、發(fā)票開完后一個(gè)工作日內(nèi)交門店會(huì)計(jì)審核注銷。

4、開票員認(rèn)真填明客戶名稱、開票時(shí)間具實(shí)開出，并將電腦小票號(hào)碼記于發(fā)票存根上。

5、嚴(yán)禁虛開發(fā)票，否則按高開金額予以處罰。

6、開票時(shí)按發(fā)票號(hào)碼順序全部聯(lián)一次性如實(shí)填開，項(xiàng)目齊全，字跡清楚并署名，作廢的發(fā)票全部聯(lián)次要完整貼在發(fā)票存根上保存。

7、發(fā)票限門店內(nèi)使用，不得帶出，如有遺失追究當(dāng)事人責(zé)任。

九、防損管理：要求認(rèn)真仔細(xì)，禮貌待人。

1、賣場(chǎng)巡視要認(rèn)真、仔細(xì)。

2、要認(rèn)真做好防內(nèi)盜工作，嚴(yán)禁員工帶包進(jìn)入賣場(chǎng)。

3、認(rèn)真做好出口處的驗(yàn)票、驗(yàn)貨工作。

4、負(fù)責(zé)公司安全保衛(wèi)、消防工作。

5、維持前坪車輛的停放秩序，保證通道的暢道。

6、妥善處理不良顧客，避免在賣場(chǎng)形成不良影響。

十、播音管理：

播放音樂時(shí)，應(yīng)保持適度的音量，應(yīng)選擇節(jié)奏、旋律優(yōu)美的曲目。

十一、用藥咨詢管理；要求認(rèn)真負(fù)責(zé)，熱情耐心。

1． 為顧客做好用藥指導(dǎo)工作，當(dāng)好顧客的參謀，禁止為顧客進(jìn)行診斷開出處方。2． 客觀的為顧客提出合理化建議，不得夸大顧客病情。

3． 為方便顧客，盡可能告訴顧客所需藥品的位置、價(jià)格及作用等。

4． 接到查詢電話后，應(yīng)盡快查詢顧客的有關(guān)詢問內(nèi)容衣時(shí)答復(fù)，如需核實(shí)后方可回答的問題，須請(qǐng)對(duì)方留下聯(lián)系方式盡快了解事實(shí)，予以回答。

十二、環(huán)境衛(wèi)生：要求整潔美觀，清新宜人。1． 門口、外坪每日清洗。2． 招牌每月清洗。

3． 自選架、處方柜、落地門窗、玻璃柜、櫥窗、樓道、盛物

器具、稱量工具、收銀機(jī)、電腦、操作后面、空調(diào)、飲水機(jī)、滅火器、冰箱、24小時(shí)燈箱等均保持整齊干凈，無明顯灰塵、水跡、蛛網(wǎng)，垃圾桶隨滿隨倒。4． 清潔衛(wèi)生工具不擺在店堂明顯位置。5． 雨天備好傘架（桶），腳踏墊。

十三、環(huán)境衛(wèi)生：要求整潔美觀，清新宜人。

6． 燈光明亮，如有電器運(yùn)作不良在當(dāng)日檢修或更換。

7． 營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)播放輕舒緩的輕音樂。

8． 無刺激性或難聞氣味。

9． 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)無私人物品或用品。10． 員工不能在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)吃零食。

11． 健康稱應(yīng)擺放在顯眼處。

12、店內(nèi)廣告懸掛物應(yīng)整齊、干凈，到期一天內(nèi)拆除。

十四、紀(jì)律差錯(cuò)：要求遵守紀(jì)律、嚴(yán)肅作風(fēng)。

1． 上班時(shí)間，私人物品一律不得帶入賣場(chǎng)（包括私人現(xiàn)金）

2． 上班時(shí)間不得看報(bào)刊雜志、嚴(yán)禁吃零食、檳榔、吸煙或從事其他與工作無關(guān)的事情。3． 上班期間，未經(jīng)允許不得打私人電話、會(huì)客。4． 嚴(yán)格服從管理人員安排。

5． 不得將商品（包括破損）扔入垃圾中。6． 上班時(shí)間不得購物。

7． 看到有損公司形象的人或事，應(yīng)積極主動(dòng)加以制止。8． 按時(shí)參加早會(huì)或晚會(huì)。9． 不得無事生非，影響團(tuán)結(jié)。

10.員工有義務(wù)，有責(zé)任做好迎賓工作，準(zhǔn)時(shí)到位，謙遜有禮，樹立公司形象。

十五、交接班制度

一、貴重商品交接

1、凡最小銷售包裝單價(jià)在50元以上(含50元)、或商品價(jià)格在20,--,50元但易 丟失損壞的商品(各店自定目錄)，由當(dāng)班負(fù)責(zé)人及各陳列區(qū)域責(zé)任人依店面陳 列順序依次登記于貴重物品登記表(附表1)當(dāng)中。

2、交接班時(shí)間：下午14：45—15：30時(shí)。填寫“交接班表”。

3、處方區(qū)商品由當(dāng)班醫(yī)師／藥師負(fù)責(zé)，非處方區(qū)商品由當(dāng)班營(yíng)業(yè)員負(fù)責(zé)。交接由當(dāng)班醫(yī)師／藥師和接班醫(yī)師／藥師、當(dāng)班營(yíng)業(yè)員和接班營(yíng)業(yè)員當(dāng)面交接，由交班人清點(diǎn)，接班人復(fù)核、登記。

4、貴重物品登記表的進(jìn)、銷、存欄中“進(jìn)”數(shù)量以當(dāng)班確認(rèn)調(diào)撥數(shù)量為準(zhǔn)，凡有調(diào)撥必須及時(shí)由當(dāng)班負(fù)責(zé)人將數(shù)量填寫在相應(yīng)的“進(jìn)”欄中，“銷”以當(dāng)班的實(shí)際銷量(電腦銷售數(shù)據(jù)+手工單+簽單)為準(zhǔn)，“存”為上班“存”數(shù)+當(dāng)班“進(jìn)”數(shù)．當(dāng)班“銷”數(shù)，進(jìn)、銷、存空白處以“一”表示。

5、清點(diǎn)后由交班及接班人員分別簽字確認(rèn)。商品存量與事實(shí)不符時(shí)，可依據(jù)以下措施核查：

1、檢查調(diào)撥單“進(jìn)”欄是否漏填、填錯(cuò)，有無手工單及簽單。

2、查詢電腦當(dāng)班銷售數(shù)據(jù)“銷”欄是否漏填、填錯(cuò)。

3、檢查是否更改陳列。

4、如做完以上工作，數(shù)量仍不符，證明為丟失；即刻上報(bào)門店經(jīng)理或當(dāng)班責(zé)任人以丟失處理，并記入交班本中。

二、收銀的交接

1、交班前：交接班以前，由當(dāng)班責(zé)任人打印日結(jié)金額，責(zé)任人與收銀員核對(duì)錢鈔；

2、交接班：將零鈔備用金和收銀配套物品以及收銀區(qū)商品交下一班。早班收銀員下班前，應(yīng)將當(dāng)班情況向下一班收銀員進(jìn)行交接，接班收銀員認(rèn)可后，方能離崗。如有異議，應(yīng)當(dāng)面提出，否則一切責(zé)任由下一班收銀員負(fù)責(zé)。

三、營(yíng)業(yè)結(jié)束

l、現(xiàn)金存入：當(dāng)班責(zé)任人和收銀員核對(duì)好當(dāng)班營(yíng)業(yè)額后，早班下班后一小時(shí)內(nèi)(5點(diǎn)之前)由當(dāng)班責(zé)任人和收銀員一起將營(yíng)業(yè)款安全存入藥房指定的銀行賬戶。如遇星期

六、日或銀行早下班，則應(yīng)安全保管在24小時(shí)內(nèi)存入銀行。晚班收銀員下班時(shí)，應(yīng)將營(yíng)業(yè)款安全保管，第二天晚班上班前存入銀行。

2、關(guān)機(jī)：晚班收銀員下班后，應(yīng)逐步關(guān)閉收銀機(jī)、UPS電源、并撥下UPS插頭。

3、鎖好門窗。

四、門店衛(wèi)生管理制度

一、目的：加強(qiáng)衛(wèi)生管理，保障藥品質(zhì)量，營(yíng)造舒適購物場(chǎng)所。

二、適用范圍：門店全體員工。

三、采用按崗位分區(qū)責(zé)任到人進(jìn)行管理，具體操作如下：

營(yíng)業(yè)員

范圍：責(zé)任區(qū)域貨位內(nèi)的柜臺(tái)、貨架、商品、計(jì)量工具、員工更衣室。

1）做柜臺(tái)或貨架清潔時(shí)，要用擰干的抹布擦污垢，再次用干凈的抹布擦干，因?yàn)樗E會(huì)產(chǎn)生新的污垢，特別要注意頂部、底部的清潔。

2）做商品清潔時(shí)，請(qǐng)用干抹布擦拭，特別注意當(dāng)商品的標(biāo)簽或者外包裝有污濁或破損時(shí)及時(shí)清潔或清理下柜，不允許有不清潔感或外觀殘次感的商品放在貨架上。標(biāo)準(zhǔn)：

1）商品干凈無灰塵。

2）商品陳列合理、整齊、美觀、豐滿

3）小標(biāo)簽位置正確，大標(biāo)簽書寫規(guī)范，大小標(biāo)簽位置對(duì)應(yīng)。4）商品先入先出

5）工作用具使用后應(yīng)立即放回指定位置。

6）所有物品處于良好的待售狀態(tài)，清理受損商品。7）被顧客亂放的商品要及時(shí)歸位。

收銀員

范圍：收銀柜臺(tái)、收銀工具，入口、出口地面衛(wèi)生及扶欄 標(biāo)準(zhǔn)：

1）清潔收銀臺(tái)、收銀機(jī)、掃描器、打印機(jī)的每上縫隙，保持角落清潔無塵。2）每日下班后清洗出、入口地面及扶欄，干凈、無灰塵、無紙屑。3）掃描器、顯示屏用干凈的抹布清潔，保持掃描器及顯示屏的光亮。4）收銀臺(tái)所有的門、抽屜要關(guān)閉

5）所有的設(shè)備、附件無短缺，暫停牌要干凈，放指定的地方，員工茶杯要放在指定位置 6）清潔收銀區(qū)的地板及走道，保持地面、走道上無雜物、淡跡，要光亮。

7）收銀臺(tái)要保持干凈，在營(yíng)運(yùn)中要及時(shí)清潔收銀臺(tái)上的污漬，及時(shí)整理顧客留在收銀臺(tái)上的商品

8）及時(shí)清理收銀臺(tái)旁的垃圾簍，將垃圾倒到指定收集點(diǎn) 9）包裝袋折疊整齊，分類掛好。

防損員

范圍：監(jiān)視，消防器材、外墻、前坪及購物籃的清洗。1）每周清洗前坪、購物籃 2）每月清洗外墻

3）每周清潔監(jiān)測(cè)儀、監(jiān)視器材、消防器材等 標(biāo)準(zhǔn)：

1）前坪、外墻無灰塵、污垢，監(jiān)視器材光亮無塵。2）購物籃干凈、無污垢、灰塵

3）

消防器材完好安放于指定位置，表面清潔無塵。

存包員 范圍：存包區(qū)地面、工作臺(tái)、存包架、存包牌 標(biāo)準(zhǔn)：

1）工作臺(tái)保持干凈，無雜物和水跡

2）工作場(chǎng)地整潔，工具類用品使用后放在指定位置 3）存包架、存包牌每天清潔一次

服務(wù)中心人員 ：

范圍：服務(wù)中心地面、工作臺(tái) 標(biāo)準(zhǔn)：

1）用藥咨詢臺(tái)、用藥咨詢電話、電腦設(shè)備等每天清潔一次 2）保持顧客意見本、考評(píng)本、意見箱的干凈和整潔 3）需要派發(fā)的贈(zèng)品放置整齊 衛(wèi)生員

范圍：公共區(qū)地面、墻面、天花板、櫥窗、衛(wèi)生間、樓梯、坐凳及門店周邊衛(wèi)生 標(biāo)準(zhǔn)：

1）店面櫥窗玻璃要求每周清潔一次

2）門店地面、樓梯每天早、中、晚拖地三次，每周用洗衣粉拖地或刷地1-2次。

3）衛(wèi)生間每天早、中、晚拖地（包括墻面）1-3次，提水沖洗2次，要求干凈、無異味，地面無水漬

4）坐凳每天清洗一次，保持干凈無污垢 5）

門店前坪干凈整潔無雜物

播音員、出納：

范圍：播音室及金庫地面、墻面、門窗、設(shè)備的清潔 標(biāo)準(zhǔn)：

1）播音室及金庫地面墻面門窗干凈無污漬 2）播音設(shè)備、監(jiān)視設(shè)備光亮無塵 3）辦公用具擺放整齊不凌亂 4）室內(nèi)無雜物

商管員、系統(tǒng)維護(hù)員、門店管理人員及其他辦公室人員 范圍：本人辦公室地面、墻面、辦公設(shè)備的清潔 標(biāo)準(zhǔn)：

1）辦公室地面墻面門窗干凈無污漬

2）辦公設(shè)施干凈、整齊，不凌亂

3）室內(nèi)無雜物 其他要求：

1）無論在賣場(chǎng)的任何位置，每一位員工要養(yǎng)成隨時(shí)撿起紙 屑、紙皮等垃圾的習(xí)慣，并統(tǒng)一放在指定收集點(diǎn)，隨時(shí)收 撿散落于門店的購物籃放于指定位置

2）員工每人自備干濕抹布各一塊，抹布使用后要清洗干凈 抹布不得放在商品或貨架上，衛(wèi)生工具用后放回指定位置 員工私人茶杯放在指定位置

3）工作場(chǎng)地地面整潔、光亮，無衛(wèi)生死角 4）辦公桌、椅、地面整潔，辦公室無衛(wèi)生死角 5）工作記錄、資料、文件等歸類放置整齊 6）門店贈(zèng)品保管在指定位置，并清理分類放置

7）門店所有非賣品（含必備的衛(wèi)生工具、設(shè)施等）均應(yīng)定置管理

五、門店商品陳列管理制度

一、目的：讓顧客能清楚地了解商品陳列在什么地方、讓商

向顧客充分地展示自己、推銷自己

二、適用范圍：店長(zhǎng)、店助、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、組長(zhǎng)、營(yíng)業(yè)員

三、陳列原則

1、分類擺放，分區(qū)管理

1）嚴(yán)格按GSP的要求分類擺放

2）藥品與非藥品分區(qū)

3）處方藥與非處方藥分區(qū)

4）內(nèi)服藥與外用藥分開

5）一般藥與性能互相影響，易串味品種分開

門店商品陳列管理制度

1、分類擺放，分區(qū)管理

6）處方藥按單軌制和雙軌制分區(qū)

7）單軌制處方藥不得開架陳列，設(shè)立專柜擺放柜臺(tái)內(nèi)，雙

軌制處方藥閉架陳列 8）按用途和療效分類擺放

9）另設(shè)其它用藥、處用易串味藥專柜、拆零藥品專柜，閉

陳列，并保留原包裝標(biāo)簽

10）危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列，如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用

或空包裝

11）中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止

藥，斗前應(yīng)寫正名正字

12）按貨架陳列位置分區(qū)落實(shí)到人進(jìn)行管理

2、顯則易見

1）上貨時(shí)將商品的正面（即商品的中、英文名稱、廠名等

識(shí)）面向顧客，橫豎統(tǒng)一

2）有價(jià)格標(biāo)簽的商品正面要面向顧客

3）一種商品不得被另一種商品擋住視線，賣場(chǎng)內(nèi)所有商品

要讓顧客看得清楚

4）常見病、多發(fā)病用藥盡量擺放在顯眼位置

5）類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，字跡清晰，正名正字，按規(guī)范

填寫，無錯(cuò)價(jià)現(xiàn)象

3、伸手可取

1）根據(jù)貨位空間對(duì)貴重藥品適當(dāng)拆除中包裝 2）藥品擺放應(yīng)整齊、平穩(wěn)，無倒置現(xiàn)象

3）當(dāng)顧客看中一件商品時(shí)，可以輕松地拿到它而不擔(dān)心不

穩(wěn)或需要依靠任何輔助設(shè)備

4）上層留一拳，左右留兩指

4、貨架放滿

1）貨位陳列不允許空缺，缺貨品種及時(shí)補(bǔ)貨上柜 2）貨架陳列要豐滿有序

3）商品放滿可以給顧客一個(gè)商品豐富的好印象，產(chǎn)生

吸引顧客注意力的效果

4）不允許在貨架上放置任何非賣品

5、標(biāo)識(shí)明顯

1）藥品分類陳列，必須有明顯標(biāo)識(shí)

2）只有正確、醒目的購物向?qū)В拍苁诡櫩鸵荒苛巳?/p>

先購到他所需要的商品

6、先入先出

1）按藥品批號(hào)先后順序排列，先出廠的排前面

2）補(bǔ)貨的時(shí)候，先把原有的商品取出來——做好商品衛(wèi)生——先將要補(bǔ)充的商品從后面開始陳列——

原有的商品陳列在前面

3）藥品都有一定的效期，如果補(bǔ)貨時(shí)不按先入先出原則，那么陳列在后面的藥品永遠(yuǎn)賣不出去，這防止過期、變質(zhì)商品流入顧客手中的最有新效辦法

7、關(guān)聯(lián)陳列

1）關(guān)聯(lián)性商品陳列在通道的兩側(cè)，或同一通道、同一方向、同一側(cè)的不同組貨架上 2）包裝大小相近的藥品相鄰陳列 3）顏色搭配合理的藥品相鄰陳列

8、同類商品垂直陳列

1）同類商品如果是橫式陳列，顧客在挑選同類商品的同時(shí)

感到不便，垂直陳列會(huì)使用類商品成一個(gè)直線式的系列，體現(xiàn)一個(gè)豐富感，起到很強(qiáng)的促銷效果

2）同類商品垂直陳列使同類商品平均享受到貨架上各個(gè)不同段位的銷售利益 3）同品種同規(guī)格但不同廠家的產(chǎn)品相鄰陳列時(shí)要留有間隔

9、梯形陳列

1）每個(gè)品規(guī)按梯形陳列，下面多上面少，加強(qiáng)每堆商品穩(wěn)固性，使品種之間留有空隙 2）在商品與上隔板之間必須留下3~5公分的間隙，讓顧客伸手容易進(jìn)出不致碰倒商品 3）商品陳列不留一點(diǎn)空隙的話，顧客在挑選商品的時(shí)候會(huì)感到不方便

組長(zhǎng)、店長(zhǎng)必須進(jìn)行陳列檢查，檢查要點(diǎn)

*分類分區(qū)是否正確；

*價(jià)格標(biāo)簽是否面向顧客；

*商品有無被遮住，無法顯而易見；

*商品上有無灰塵或擱放其他物品；

*有無價(jià)格標(biāo)簽脫落或者價(jià)格不明顯的商品；

*是否做到了取商品容易，放回也容易；

*貨架陳列商品與貨架標(biāo)示牌是否一致

*是否按先入先出和關(guān)聯(lián)性陳列

*貨架上是否有空閑區(qū)

*同類的不同品種商品是否做到了垂直陳列

*商品陳列是否與上隔板保持一定的距離

六、意外事件的防范與處理

一、門店偷盜

1、易發(fā)生偷竊的場(chǎng)所：

1)死角、看不見的場(chǎng)所；

2)易混雜的場(chǎng)所；

3)照明較暗的場(chǎng)所；

4)通路狹小的場(chǎng)所；

5)商品陳列雜亂的場(chǎng)所。

2、防止偷竊：

1)盡可能快捷地為顧客服務(wù)。顧客將對(duì)快捷地服務(wù)感到滿意。竊賊將會(huì)因?yàn)?/p>

服務(wù)快捷而發(fā)覺在這里偷盜的時(shí)機(jī)和地點(diǎn)不合適；

2)不要背對(duì)著顧客；

3)攜帶大型背包或手提袋的顧客入內(nèi)，請(qǐng)其存放于收銀臺(tái)；

4)顧客攜帶小型背包或店內(nèi)的包裝袋入內(nèi)購物時(shí)，應(yīng)留意其購買行為；

5)加強(qiáng)賣場(chǎng)巡視，尤其要留意死角和多人聚集之處；注意在藥房?jī)?nèi)徘徊或閑

逛的人員，對(duì)有盜竊嫌疑的顧客重點(diǎn)關(guān)注。

6)將貴重的對(duì)竊賊有誘惑力的商品鎖起來，或?qū)⑵潢惲性谝粋€(gè)或多個(gè)員工可

以看到的地方。

7)不要把商品在柜臺(tái)上堆積的太高，不要遮擋員工的視線；

8)定期對(duì)員工進(jìn)行防盜教育和訓(xùn)練；

9)將電話放在員工在使用電話時(shí)能看到店內(nèi)情況的位置；

10)將在外面的、顧客看過的但顧客并沒有購買的商品放回柜中；

12)有團(tuán)體客人結(jié)伴入店時(shí)，店員應(yīng)隨時(shí)注意，如有可疑情況，可主動(dòng)上前服務(wù)。

3、偷竊事件的處理方法：

1)在認(rèn)定偷竊之前給予顧客有表示“購買”的機(jī)會(huì)，如：對(duì)隱藏商品的顧客

說“您要××商品嗎?”若在收銀臺(tái)時(shí)則說“您是否忘了付款”等，再一次提醒顧客“購買”。

2)如果提醒之后顧客仍無購買的意思，則要以平靜的聲音說“對(duì)不起，有些事情想請(qǐng)教您，請(qǐng)給我一點(diǎn)時(shí)間”，將其帶入辦公室，請(qǐng)求當(dāng)班責(zé)任人一同參與，并做適當(dāng)?shù)奶幚怼?/p>

3)在處理偷竊事件時(shí)，不要把顧客當(dāng)作“竊賊”，講話要冷靜、自然，盡可能往顧客“弄錯(cuò)”的角度去引導(dǎo)其“購買”，不要以“調(diào)查”的態(tài)度來對(duì)待顧客，不要讓店內(nèi)的其它顧客有不愉快的感覺。

4)如果誤會(huì)了顧客，應(yīng)向顧客鄭重地表示道歉，希望能獲得顧客的理解。

5)門店如發(fā)生商品盜竊破壞，營(yíng)業(yè)員應(yīng)立即通知當(dāng)班責(zé)任人、當(dāng)?shù)嘏沙鏊伴T店負(fù)責(zé)人。

6)營(yíng)業(yè)外時(shí)間被盜，應(yīng)保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)，同時(shí)撥打110報(bào)警并報(bào)告門店負(fù)責(zé)人。

二、門店防搶

1、防搶要求：

’

1)防搶主要應(yīng)防現(xiàn)金、貴重商品被搶。

2)店內(nèi)可設(shè)置保險(xiǎn)柜以便保管大額現(xiàn)金。

3)店內(nèi)無顧客時(shí)，可以整理貨架、排面、補(bǔ)貨或做一些清潔工作。

4)店員應(yīng)隨時(shí)注意可疑狀況，如：

A、2—3人結(jié)伴進(jìn)店，不是觀看商品而是注意店員；

B、未熄火且停在店外很久的汽車，在門外逗留觀察門店內(nèi)部的可疑人物；

C、在店內(nèi)長(zhǎng)時(shí)間逗留，且佯裝購物或閱讀書刊者。

5)交接班點(diǎn)錢動(dòng)作要快，盡量避免錢財(cái)露出。

6)大額的錢鈔(100元)不要放在錢箱上面，應(yīng)放在收銀機(jī)夾層。

7)保持店面干凈明亮。

8)與公安機(jī)構(gòu)或保安建立緊密合作關(guān)系。

9)平時(shí)要對(duì)店員進(jìn)行教育與訓(xùn)練。

2、遇搶時(shí)應(yīng)保持冷靜沉著，具體要注意以下五點(diǎn)：

1)不做任意驚叫以及無謂的抵抗，以確保顧客和店員人身安全為主要原則。

2)雙手動(dòng)作應(yīng)讓歹徒看得清楚，以免歹徒誤解而造成傷害。

3)在不影響人身安全的情況下，盡可能拖延時(shí)間，假裝合作。

4)如有巡警和保安路過時(shí)，及時(shí)報(bào)警。

5)記住歹徒的特征。

3、遇搶后應(yīng)立即做好以下工作：

1)迅速向公司領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告，并向公安機(jī)關(guān)報(bào)案(撥打110)。

2)保持犯罪現(xiàn)場(chǎng)的完整性，不要碰歹徒曾經(jīng)碰觸過的地方，以免破壞了可能存在的指紋或其它證據(jù)。

3)立即描述歹徒特征情況。

4)將遇搶過程寫成報(bào)告，并呈送公司及公安機(jī)關(guān)，協(xié)助破案。

三、停電

營(yíng)業(yè)中突然停電，造成店面處于黑暗狀態(tài)的處理：

1、應(yīng)立即打開應(yīng)急燈或點(diǎn)燃備用蠟燭。

2、收銀臺(tái)關(guān)機(jī)，防止銷售數(shù)據(jù)丟失，收銀員暫時(shí)記錄手工賬。

3、各區(qū)域負(fù)責(zé)人堅(jiān)守崗位，停止銷售，將正在拿給顧客的商品迅速收回并放回原位，要求顧客保持平靜，防止混亂情況發(fā)生。

4、當(dāng)班責(zé)任人暫時(shí)阻止顧客出入，對(duì)顧客所提物品進(jìn)行檢查后方可離開；并立即通知物業(yè)管理部門或公司門店管理部組織維修，督促采取措施，盡快供電。

5、恢復(fù)送電后，立即組織清點(diǎn)貨款、物品，如出現(xiàn)短缺，須上報(bào)門店經(jīng)理和負(fù)責(zé)人，按有關(guān)規(guī)定處理，繼續(xù)開門營(yíng)業(yè)。

6、晚班停電，根據(jù)停電情況，由當(dāng)班責(zé)任人報(bào)告門店負(fù)責(zé)人決定是否停止當(dāng)天營(yíng)業(yè)。

四、火警

1、發(fā)現(xiàn)人應(yīng)速報(bào)當(dāng)班責(zé)任人。

2、組織當(dāng)班人員用滅火器滅火，當(dāng)班責(zé)任人并報(bào)門店負(fù)責(zé)人；如火勢(shì)嚴(yán)重?fù)艽颉?19”。

3、當(dāng)班人員維持秩序，疏散顧客，并盡力保護(hù)店內(nèi)財(cái)產(chǎn)不受損失。

4、火勢(shì)撲滅后當(dāng)班人員清理場(chǎng)地，處理遺留問題。

五、其他意外事件

1、無理取鬧：帶到辦公室等僻靜處，以免影響正常營(yíng)業(yè)。

2、臺(tái)風(fēng)、水災(zāi)：積極采取防護(hù)措施，將影響或損失減少至最少

七、總結(jié)語： 一、五大共識(shí)

1、服裝整齊

2、精神抖擻

3、熱情大方

4、服務(wù)周到

5、勞動(dòng)神圣 二、六大工作

1、服務(wù)顧客一儀容整齊，親切有禮，保持笑容，照顧周到。

2、管理貨物一陳列整齊，補(bǔ)貨充分，標(biāo)價(jià)準(zhǔn)確，防止呆貨。

3、照顧現(xiàn)金一收銀有序，記錄售貨，找零正確，精算專心。

4、保持清潔一門面地面，貨品貨架，工作室等，經(jīng)常清理。

5、協(xié)助同事一團(tuán)結(jié)合作，上下相重，相互忍讓，和諧愉快。

6、正直誠懇一保持誠懇之工作態(tài)度。

三、七大須知

1、上班準(zhǔn)時(shí)，提早準(zhǔn)備。

2、店長(zhǎng)排班，勿自更動(dòng)。

3、意外缺班，電告上司。

4、預(yù)定事假，提前通知。

5、公司通知，經(jīng)常留意。

6、份內(nèi)工作，負(fù)責(zé)落實(shí)。

7、熱誠服務(wù)，共存共榮。