第一篇：產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告

產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告（范本）

為了提高企業(yè)的信譽(yù)，增強(qiáng)企業(yè)在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的競(jìng)爭(zhēng)能力，公司對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行跟蹤，以此發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)直至使用過(guò)程中存在的各種問(wèn)題，并及時(shí)采取糾正措施，從而為用戶提供全方位的服務(wù)。公司主要通過(guò)以下方式對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行跟蹤：

一、產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的審查；

本公司依據(jù)GB/T19001-2000 idt ISO 9001:2000《質(zhì)量管理體系—要求》建立質(zhì)量管理體系，并定期進(jìn)行管理評(píng)審。管理評(píng)審每年度不得少于一次。有下列情況時(shí)，質(zhì)檢部可報(bào)請(qǐng)管理者

本文來(lái)源醫(yī)藥社區(qū)hpwwphwmstn7$H$_7D6&F4代表增加評(píng)審次數(shù)，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后可實(shí)施評(píng)審。

本文來(lái)源醫(yī)藥社區(qū)hpwwpwharmn8Yq+3S1e3本文來(lái)源醫(yī)藥社區(qū)hpwwphwmn#P$8K36HQB92}

1．做好標(biāo)識(shí)管理，便于產(chǎn)品質(zhì)量追溯：

倉(cāng)管部庫(kù)管員負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)內(nèi)采購(gòu)的原材料、外加工部件及庫(kù)內(nèi)成品進(jìn)行標(biāo)識(shí)；生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)原材料、在制品、外加工部件、工裝流水線上的各種半成品及成品下線前的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)；質(zhì)檢部對(duì)所有產(chǎn)品表示的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查監(jiān)督；生產(chǎn)車間、倉(cāng)管員對(duì)產(chǎn)品的可追溯性負(fù)責(zé)。

本文來(lái)源醫(yī)藥社區(qū)hpwwpwhmn%5h3#P9L6Z~1.1原材料的標(biāo)識(shí)

1.1.1原材料入庫(kù)后，庫(kù)管員按類別登記入賬，并做好原材料標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)的內(nèi)容包括:原材料名稱、產(chǎn)地、供應(yīng)商、數(shù)量、規(guī)格、批次等，具體表式如下：

1.1.2所有原材料要實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，每次車間領(lǐng)取材料后，都須注明其領(lǐng)取、結(jié)存情況；原

本文來(lái)源醫(yī)藥社區(qū)hpwwphwmstn@18ub#U#Em材料變換產(chǎn)地時(shí)，應(yīng)重新設(shè)置原材料標(biāo)識(shí)卡。1.2生產(chǎn)過(guò)程的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)

本文來(lái)源醫(yī)藥社區(qū)hpwwphwmn7n7P^C

1.2.1車間領(lǐng)取的各種材料應(yīng)詳細(xì)登記《原材料使用記錄》，記錄原材料的使用情況，以便追溯。

1.2.2制作工序的標(biāo)識(shí)本文來(lái)源醫(yī)藥社區(qū)hpwwpwhmn7_2@QDO0pHAZ本文來(lái)源醫(yī)藥社區(qū)hpwww.tmdps.cn8CE}1p

本1.3其它內(nèi)部信息，提供者可以《信息聯(lián)絡(luò)處理單》反饋給質(zhì)檢部 進(jìn)行分析和處理。

本文來(lái)源醫(yī)藥社區(qū)hpwwpwhmn39T-%m0 FGq^T

本文來(lái)源醫(yī)藥社區(qū)hpwwphwmstnb@9 G4W7g%Z

2.緊急(突發(fā))信息的收集、分析和處理

對(duì)緊急(突發(fā))信息——內(nèi)部的和／或外部的，按信息的重要程度分為A、B、C三級(jí)：A級(jí)信息：指影響產(chǎn)品質(zhì)量、人身設(shè)備安全、企業(yè)信譽(yù)，以及批量大、損失嚴(yán)重的質(zhì)量事故的信息；B級(jí)信息：指影響部門工作，批量及損失價(jià)值均小于A級(jí)的信息； C級(jí)信息：指批量和損失價(jià)值微小的問(wèn)題

本文來(lái)源醫(yī)藥社區(qū)hpwwpwhmn#O9x1}A66C6^2.1 A級(jí)信息必須立即報(bào)告分管經(jīng)理和／或總經(jīng)理，同時(shí)由信息發(fā)生部門填寫《信息聯(lián)絡(luò)處理單》，報(bào)質(zhì)檢部。質(zhì)檢部簽署意見(jiàn)，傳遞至相關(guān)部門限期處理。其處理期限為24小時(shí)。2.2 B級(jí)信息，由信息發(fā)生部門及時(shí)填寫《信息聯(lián)絡(luò)處理單》 由質(zhì)檢部驗(yàn)證簽署意見(jiàn)后傳遞至責(zé)任部門，責(zé)任部門應(yīng)立即與有關(guān)部門協(xié)商解決。當(dāng)部門之間協(xié)商不通，可上升為A級(jí)信息，報(bào)質(zhì)檢部要求協(xié)調(diào)解決。B級(jí)信息的處理期限為72小時(shí)。

2.3 C級(jí)信息由各信息發(fā)生部門自行分析、處理，各部門應(yīng)做好記錄，每季報(bào)質(zhì)檢部。

本文來(lái)源醫(yī)藥社區(qū)hpwwpwhmn06L,F*8F3.調(diào)查方式：

3.1 在產(chǎn)品大包裝內(nèi)附質(zhì)量調(diào)查表和用戶聯(lián)系卡，請(qǐng)用戶填寫后寄回，對(duì)用戶反饋的信息，定期分析處理并及時(shí)與用戶反饋和溝通。

3.2 產(chǎn)品從原材料采購(gòu)到生產(chǎn)、銷售，嚴(yán)格做好區(qū)域和狀態(tài)標(biāo)識(shí)，每批產(chǎn)品都有對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)批號(hào)和滅菌批號(hào)，保證產(chǎn)品的可追溯性，一旦發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品應(yīng)能立即不合格產(chǎn)品應(yīng)能立即返回。

3.3及時(shí)走訪客戶，耐心聽(tīng)取意見(jiàn)，會(huì)同用戶或有關(guān)部門進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，詳細(xì)了解產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)細(xì)節(jié)，認(rèn)真做好記錄。

3.4積累用戶來(lái)信、來(lái)訪和電迅等所提供的質(zhì)量情況。

本文來(lái)源醫(yī)藥社區(qū)hpwwpwhmnUq6R7dKd2Q5@本文來(lái)源醫(yī)藥社區(qū)hpwwpwhmn&K1_5W8本文來(lái)源醫(yī)藥社區(qū)hpwwphwmn$$SM*Av96A

3.5定期召開(kāi)質(zhì)量會(huì)，其中對(duì)銷售過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)解決處理，并及時(shí)反饋給客戶。

4.產(chǎn)品使用過(guò)程中用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的反饋情況：

4.1該產(chǎn)品包裝嚴(yán)密，能夠保證產(chǎn)品無(wú)菌，包裝袋易撕開(kāi)，便于使用；滅菌日期、生產(chǎn)日期醒目清晰，有明顯的滅菌指示卡，便于觀測(cè)；產(chǎn)品的外觀透明光潔沒(méi)有注塑缺陷；產(chǎn)品密封性好，沒(méi)有出現(xiàn)泄漏現(xiàn)象；產(chǎn)品生化性能穩(wěn)定，在試用期沒(méi)有發(fā)現(xiàn)患者有不良反應(yīng) 4.2產(chǎn)品規(guī)格應(yīng)進(jìn)一步豐富。

5.結(jié)論：該產(chǎn)品設(shè)計(jì)合理、操作簡(jiǎn)單、使用方便、無(wú)菌、無(wú)毒、無(wú)皮內(nèi)刺激反應(yīng)，物理、本文來(lái)源醫(yī)藥社區(qū)hpwwpwhmnK785A2nq{b4g生物、化學(xué)性能穩(wěn)定，是一種值得依賴和推廣的產(chǎn)品。

三、不良事件處理：

1．企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法》，并指定專（兼）職人員，負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械的不良事件信息收集、報(bào)告和管理工作。2．發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時(shí)應(yīng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，并按季度向所在本文來(lái)源醫(yī)藥社區(qū)hpwwpwhmn3R$P7L4w本文來(lái)源醫(yī)藥社區(qū)hpwwphwmstn9q$n9PC9d7省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中嚴(yán)重傷害事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，死亡事件應(yīng)于24小時(shí)內(nèi)報(bào)告；死亡病例同時(shí)報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。在報(bào)告與醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或嚴(yán)重傷害事件后20個(gè)工作日內(nèi)，向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提交企業(yè)對(duì)該產(chǎn)品的補(bǔ)充報(bào)告。包括：產(chǎn)品介紹、使用說(shuō)明書、對(duì)不良事件的跟蹤隨訪情況、用戶聯(lián)系方式、給使用者的相關(guān)信息、事件發(fā)生可能的原因、補(bǔ)救措施和改進(jìn)方案、本企業(yè)生產(chǎn)同類產(chǎn)品名稱、標(biāo)識(shí)及臨床應(yīng)用情況。

四、信息的匯總、分析及歸檔

本文來(lái)源醫(yī)藥社區(qū)hpwwpwhmn7KR4+{4#A*

1.質(zhì)檢部每半年應(yīng)對(duì)全公司的信息進(jìn)行一次匯總、分析，寫出信息分析報(bào)告，報(bào)總經(jīng)理和管理者代表，并在公司的質(zhì)量工作會(huì)議上進(jìn)行信息發(fā)布，為持續(xù)改進(jìn)提供依據(jù)。

2.質(zhì)檢部對(duì)信息的收集、分析和處理的有效性負(fù)責(zé)，并檢查、監(jiān)督、指導(dǎo)和協(xié)調(diào)各部門的信息管理。

五、統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用

1.質(zhì)檢部會(huì)同生產(chǎn)部等部門，確定統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用場(chǎng)合，并根據(jù)應(yīng)用場(chǎng)合確定適用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。本文來(lái)源醫(yī)藥社區(qū)hpwwpwhmn5W5^8K5N8B5}2.統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用

3.針對(duì)選用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)，各實(shí)施單位應(yīng)制定具體的應(yīng)用方案和程序，并實(shí)施。對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行整理歸納，去偽存真，形成數(shù)表、圖形，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，不斷改進(jìn)、提高產(chǎn)品質(zhì)量。

第二篇：產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告(范本)

為了提高企業(yè)的信譽(yù)，增強(qiáng)企業(yè)在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的競(jìng)爭(zhēng)能力，公司對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行跟蹤，以此發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)直至使用過(guò)程中存在的各種問(wèn)題，并及時(shí)采取糾正措施，從而為用戶提供全方位的服務(wù)。公司主要通過(guò)以下方式對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行跟蹤：

一、產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的審查；

本公司依據(jù)GB/T19001-2000 idt ISO 9001:2000《質(zhì)量管理體系—要求》建立質(zhì)量管理體系，并定期進(jìn)行管理評(píng)審。管理評(píng)審每不得少于一次。有下列情況時(shí)，質(zhì)檢部可報(bào)請(qǐng)管理者代表增加評(píng)審次數(shù)，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后可實(shí)施評(píng)審。

1．做好標(biāo)識(shí)管理，便于產(chǎn)品質(zhì)量追溯：

倉(cāng)管部庫(kù)管員負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)內(nèi)采購(gòu)的原材料、外加工部件及庫(kù)內(nèi)成品進(jìn)行標(biāo)識(shí)；生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)原材料、在制品、外加工部件、工裝流水線上的各種半成品及成品下線前的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)；質(zhì)檢部對(duì)所有產(chǎn)品表示的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查監(jiān)督；生產(chǎn)車間、倉(cāng)管員對(duì)產(chǎn)品的可追溯性負(fù)責(zé)。

1.1原材料的標(biāo)識(shí)

1.1.1原材料入庫(kù)后，庫(kù)管員按類別登記入賬，并做好原材料標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)的內(nèi)容包括:原材料名稱、產(chǎn)地、供應(yīng)商、數(shù)量、規(guī)格、批次等，具體表式如下：

1.1.2所有原材料要實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，每次車間領(lǐng)取材料后，都須注明其領(lǐng)取、結(jié)存情況；原材料變換產(chǎn)地時(shí)，應(yīng)重新設(shè)置原材料標(biāo)識(shí)卡。

1.2生產(chǎn)過(guò)程的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)

1.2.1車間領(lǐng)取的各種材料應(yīng)詳細(xì)登記《原材料使用記錄》，記錄原材料的使用情況，以便追溯。

1.2.2制作工序的標(biāo)識(shí)

每種產(chǎn)品在制作過(guò)程中，在操作臺(tái)的上方懸掛相應(yīng)的標(biāo)牌，對(duì)生產(chǎn)工序加以標(biāo)識(shí)。

1.3成品的標(biāo)識(shí)

1.3.1小包裝標(biāo)識(shí)

經(jīng)工序檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品，在對(duì)其小包裝封口時(shí)，都應(yīng)施加“生產(chǎn)日期”、“失效日期標(biāo)識(shí)”“檢驗(yàn)合格證明”，生產(chǎn)日期、失效日期均為實(shí)際日期，每天上班時(shí)由車間專人負(fù)責(zé)更換日期編碼。

1.3.2中包裝標(biāo)識(shí)

中包裝的標(biāo)識(shí)同小包裝

1.3.3外包裝的標(biāo)識(shí)

產(chǎn)品經(jīng)工序的最終檢驗(yàn)后，在其外包裝上注明檢驗(yàn)人、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、實(shí)效日期等標(biāo)識(shí)。

1.4環(huán)氧乙烷滅菌工序的標(biāo)識(shí)

產(chǎn)品外包裝后按要求進(jìn)行打包，在進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌前，由車間在包裝箱外側(cè)要求的位置加貼“環(huán)氧乙烷滅菌指示片”及“環(huán)氧乙烷滅菌標(biāo)簽”，并在標(biāo)簽的要求位置加蓋生產(chǎn)日期及滅菌日期，待按要求滅菌、解析、檢測(cè)后，由質(zhì)檢部加蓋“環(huán)氧乙烷滅菌印章”及“檢驗(yàn)合格印章”。

2追溯

產(chǎn)品的追溯有兩個(gè)方面：使用原材料的追溯和責(zé)任者的追溯。

2.1原材料的追溯

當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)異常情況，需要對(duì)所使用的材料進(jìn)行追溯時(shí)，根據(jù)銷售部提供的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)日期、批號(hào)，利用《原材料使用記錄》，查得所用的原材料名稱、規(guī)格、領(lǐng)用日期，再結(jié)合《原材料標(biāo)識(shí)卡片》，即可追溯到所用原材料的名稱、產(chǎn)地、供應(yīng)商、數(shù)量、到貨日期等質(zhì)量信息。

2.2責(zé)任者的追溯

2.2.1責(zé)任者的追溯又分制造責(zé)任者和檢驗(yàn)責(zé)任者的追溯，對(duì)簡(jiǎn)單的操作工序，產(chǎn)品的檢測(cè)由操作者自檢來(lái)完成的，制作者與檢驗(yàn)者相同；否則要分別追溯。

2.2.2當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)異常，確定需追溯制造者、檢驗(yàn)者時(shí)，根據(jù)銷售等部門提供的信息，查對(duì)《生產(chǎn)工序記錄》，即可追溯至相應(yīng)的制作者、檢驗(yàn)者。

二、顧客滿意調(diào)查及信息反饋

1．內(nèi)部數(shù)據(jù)的收集、分析與處理

1.1正常信息的收集、分析與處理：各部門依據(jù)相關(guān)文件的規(guī)定直接收集、分析并傳遞、處理日常的正常信息：質(zhì)檢部按有關(guān)文件規(guī)定向有關(guān)部門傳遞質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)及其完成情況和內(nèi)部審核結(jié)果、管理評(píng)審結(jié)果、更新的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)

等信息。

1.2存在潛在的不合格的數(shù)據(jù)的收集、分析和處理執(zhí)行《糾正措施控制程序》的有關(guān)規(guī)定。

1.3其它內(nèi)部信息，提供者可以《信息聯(lián)絡(luò)處理單》反饋給質(zhì)檢部 進(jìn)行分析和處理。

2.緊急(突發(fā))信息的收集、分析和處理

對(duì)緊急(突發(fā))信息——內(nèi)部的和／或外部的，按信息的重要程度分為A、B、C三級(jí)：A級(jí)信息：指影響產(chǎn)品質(zhì)量、人身設(shè)備安全、企業(yè)信譽(yù)，以及批量大、損失嚴(yán)重的質(zhì)量事故的信息；B級(jí)信息：指影響部門工作，批量及損失價(jià)值均小于A級(jí)的信息； C級(jí)信息：指批量和損失價(jià)值微小的問(wèn)題

2.1A級(jí)信息必須立即報(bào)告分管經(jīng)理和／或總經(jīng)理，同時(shí)由信息發(fā)生部門填寫《信息聯(lián)絡(luò)處理單》，報(bào)質(zhì)檢部。質(zhì)檢部簽署意見(jiàn)，傳遞至相關(guān)部門限期處理。其處理期限為24小時(shí)。

2.2B級(jí)信息，由信息發(fā)生部門及時(shí)填寫《信息聯(lián)絡(luò)處理單》由質(zhì)檢部驗(yàn)證簽署意見(jiàn)后傳遞至責(zé)任部門，責(zé)任部門應(yīng)立即與有關(guān)部門協(xié)商解決。當(dāng)部門之間協(xié)商不通，可上升為A級(jí)信息，報(bào)質(zhì)檢部要求協(xié)調(diào)解決。B級(jí)信息的處理期限為72小時(shí)。

2.3C級(jí)信息由各信息發(fā)生部門自行分析、處理，各部門應(yīng)做好記錄，每季報(bào)質(zhì)檢部。

3.調(diào)查方式：

3.1 在產(chǎn)品大包裝內(nèi)附質(zhì)量調(diào)查表和用戶聯(lián)系卡，請(qǐng)用戶填寫后寄回，對(duì)用戶反饋的信息，定期分析處理并及時(shí)與用戶反饋和溝通。

3.2 產(chǎn)品從原材料采購(gòu)到生產(chǎn)、銷售，嚴(yán)格做好區(qū)域和狀態(tài)標(biāo)識(shí)，每批產(chǎn)品都有對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)批號(hào)和滅菌批號(hào)，保證產(chǎn)品的可追溯性，一旦發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品應(yīng)能立即不合格產(chǎn)品應(yīng)能立即返回。

3.3及時(shí)走訪客戶，耐心聽(tīng)取意見(jiàn)，會(huì)同用戶或有關(guān)部門進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，詳細(xì)了解產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)細(xì)節(jié)，認(rèn)真做好記錄。

3.4積累用戶來(lái)信、來(lái)訪和電迅等所提供的質(zhì)量情況。

3.5定期召開(kāi)質(zhì)量會(huì)，其中對(duì)銷售過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)解決處理，并及時(shí)反饋給客戶。

4.產(chǎn)品使用過(guò)程中用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的反饋情況：

4.1該產(chǎn)品包裝嚴(yán)密，能夠保證產(chǎn)品無(wú)菌，包裝袋易撕開(kāi)，便于使用；滅菌日期、生產(chǎn)日期醒目清晰，有明顯的滅菌指示卡，便于觀測(cè)；產(chǎn)品的外觀透明光潔沒(méi)有注塑缺陷；產(chǎn)品密封性好，沒(méi)有出現(xiàn)泄漏現(xiàn)象；產(chǎn)品生化性能穩(wěn)定，在試用期沒(méi)有發(fā)現(xiàn)患者有不良反應(yīng)

4.2產(chǎn)品規(guī)格應(yīng)進(jìn)一步豐富。

5.結(jié)論：該產(chǎn)品設(shè)計(jì)合理、操作簡(jiǎn)單、使用方便、無(wú)菌、無(wú)毒、無(wú)皮內(nèi)刺激反應(yīng)，物理、生物、化學(xué)性能穩(wěn)定，是一種值得依賴和推廣的產(chǎn)品。

三、不良事件處理：

1．企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法》，并指定專（兼）職人員，負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械的不良事件信息收集、報(bào)告和管理工作。

2．發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時(shí)應(yīng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，并按季度向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中嚴(yán)重傷害事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，死亡事件應(yīng)于24小時(shí)內(nèi)報(bào)告；死亡病例同時(shí)報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。在報(bào)告與醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或嚴(yán)重傷害事件后20個(gè)工作日內(nèi)，向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提交企業(yè)對(duì)該產(chǎn)品的補(bǔ)充報(bào)告。包括：產(chǎn)品介紹、使用說(shuō)明書、對(duì)不良事件的跟蹤隨訪情況、用戶聯(lián)系方式、給使用者的相關(guān)信息、事件發(fā)生可能的原因、補(bǔ)救措施和改進(jìn)方案、本企業(yè)生產(chǎn)同類產(chǎn)品名稱、標(biāo)識(shí)及臨床應(yīng)用情況。

四、信息的匯總、分析及歸檔

1.質(zhì)檢部每半年應(yīng)對(duì)全公司的信息進(jìn)行一次匯總、分析，寫出信息分析報(bào)告，報(bào)總經(jīng)理和管理者代表，并在公司的質(zhì)量工作會(huì)議上進(jìn)行信息發(fā)布，為持續(xù)改進(jìn)提供依據(jù)。

2.質(zhì)檢部對(duì)信息的收集、分析和處理的有效性負(fù)責(zé)，并檢查、監(jiān)督、指導(dǎo)和協(xié)調(diào)各部門的信息管理。

五、統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用

1.質(zhì)檢部會(huì)同生產(chǎn)部等部門，確定統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用場(chǎng)合，并根據(jù)應(yīng)用場(chǎng)合確定適用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。

2.統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用

3.針對(duì)選用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)，各實(shí)施單位應(yīng)制定具體的應(yīng)用方案和程序，并實(shí)施。對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行整理歸納，去偽存真，形成數(shù)表、圖形，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，不斷改進(jìn)、提高產(chǎn)品質(zhì)量。

XXXXXXXXXXX

質(zhì)量跟蹤報(bào)告

1．企業(yè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的控制措施以及對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況：

我公司生產(chǎn)的XXX產(chǎn)品自XX年重新注冊(cè)以來(lái)，嚴(yán)格按照注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的要求進(jìn)行生產(chǎn)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行有效控制，嚴(yán)格把好質(zhì)量關(guān)，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。在公司領(lǐng)導(dǎo)重視質(zhì)量的意識(shí)下，我公司于XX年XX月建立了ISO9001和ISO13485質(zhì)量管理體系，并于XX年XX月通過(guò)北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司認(rèn)證，各部門嚴(yán)格按照質(zhì)量手冊(cè)的要求執(zhí)行，每年按照程序文件

要求做一次企業(yè)質(zhì)量體系內(nèi)審，并有完整記錄。

2．在產(chǎn)品使用的過(guò)程中，用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況：

XXX產(chǎn)品在使用過(guò)程中，經(jīng)公司供銷部及各有關(guān)部門的調(diào)查走訪和顧客反饋的信息得知，我公司產(chǎn)品XXX具有XXXXXXX等優(yōu)點(diǎn)。

3．產(chǎn)品的周期檢驗(yàn)、日常出廠檢驗(yàn)中產(chǎn)品的質(zhì)量情況；省級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督部門產(chǎn)品市場(chǎng)抽檢情況

本產(chǎn)品的周期檢驗(yàn)嚴(yán)格按照注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行，一般情況是每?jī)赡赀M(jìn)行一次。在日常出廠檢驗(yàn)過(guò)程中，質(zhì)檢員嚴(yán)格按照該產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行，未發(fā)現(xiàn)不合格的現(xiàn)象。三年來(lái)，省級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門未對(duì)本產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督抽檢。

4．產(chǎn)品的可追溯性要求及企業(yè)執(zhí)行不良事件檢測(cè)制度和不良事件檢測(cè)情況：

公司通過(guò)質(zhì)量管理體系中標(biāo)識(shí)和可追溯性程序文件的建立，對(duì)公司原材料、半成品和成品的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、檢測(cè)狀態(tài)及產(chǎn)品的可追溯性均得到了有效的控制，保證了產(chǎn)品一旦出現(xiàn)不良事件之后可實(shí)施有效的追溯性。因工作失誤XXXX,XXXX年XX月XX日，公司向購(gòu)此批號(hào)的所有顧客發(fā)出了“忠告性通知”，并和顧客商定了解決辦法，因處理及時(shí)，未造成不良影響。通過(guò)此次事件，召集各部門加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量體系文件的學(xué)習(xí)及質(zhì)量體系在實(shí)際工作中的運(yùn)用。

5．企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計(jì)分析及所采取的措施及驗(yàn)證情況等：

根據(jù)質(zhì)檢部門的記錄及統(tǒng)計(jì)分析顯示，該產(chǎn)品XX年XX月以來(lái)生產(chǎn)近XX批次，一次交驗(yàn)合格率100%。

根據(jù)供銷部門的質(zhì)量反饋情況看，用戶對(duì)該產(chǎn)品的滿意度達(dá)到97.44%，其他2.56%為非質(zhì)量原因，自獲準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)以來(lái)至今未發(fā)生退貨現(xiàn)象。同時(shí)，我們將客戶反饋的信息進(jìn)行分類整理，尤其是對(duì)產(chǎn)品具有建設(shè)性的意見(jiàn)，我們都會(huì)非常珍惜并認(rèn)真對(duì)待。

根據(jù)客戶在實(shí)際臨床使用過(guò)程中的需要，我們?cè)赬XXX產(chǎn)品進(jìn)行重新注冊(cè)時(shí)，認(rèn)真修訂了該產(chǎn)品的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，并根據(jù)產(chǎn)品用途重新劃分了產(chǎn)品種類，滿足用戶在臨床使用中不同的要求，保證了公司產(chǎn)品以更高的品質(zhì)服務(wù)于大眾，從而在競(jìng)爭(zhēng)激烈的市場(chǎng)上占有一席之地。

以上是我公司對(duì)XXXX進(jìn)行質(zhì)量跟蹤的情況匯總及解決措施，今后，我們將繼續(xù)以增強(qiáng)顧客滿意為目標(biāo)，再接再勵(lì)，加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，以便及時(shí)了解產(chǎn)品的相關(guān)信息，使產(chǎn)品質(zhì)量更進(jìn)一步！

XXXX公司

2007年6月

第三篇：產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告080910

產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告

為了提高企業(yè)的信譽(yù)，增強(qiáng)企業(yè)在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的競(jìng)爭(zhēng)能力，公司對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行跟蹤，以此發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)直至使用過(guò)程中存在的各種問(wèn)題，并及時(shí)采取糾正措施，從而為用戶提供全方位的服務(wù)。公司主要通過(guò)以下方式對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行跟蹤：

一、產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的審查；

本公司依據(jù)GB/T19001-2000 idt ISO 9001:2000《質(zhì)量管理體系—要求》建立質(zhì)量管理體系，并定期進(jìn)行管理評(píng)審。內(nèi)審和管理評(píng)審每不得少于一次。有特殊情況時(shí)，質(zhì)檢部可報(bào)請(qǐng)管理者代表增加評(píng)審次數(shù)，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后可實(shí)施評(píng)審。內(nèi)審如有不合格項(xiàng)，填寫內(nèi)審不合格報(bào)告，由公司內(nèi)審員監(jiān)督不符合項(xiàng)部門糾正、整改。2008內(nèi)審于8月完成，內(nèi)審不符合項(xiàng)詳見(jiàn)附件《不合格項(xiàng)分布表》和《內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報(bào)告》。已有2項(xiàng)不符合項(xiàng)已糾正完成，其它不符合項(xiàng)正在糾正過(guò)程中。

附：《不合格項(xiàng)分布表》、《內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報(bào)告》各1份，內(nèi)審不合格報(bào)告2份

1．做好標(biāo)識(shí)管理，便于產(chǎn)品質(zhì)量追溯：

倉(cāng)管部庫(kù)管員負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)內(nèi)采購(gòu)的原材料、外加工部件及庫(kù)內(nèi)成品進(jìn)行標(biāo)識(shí)；生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)原材料、在制品、外加工部件、工裝流水線上的各種半成品及成品下線前的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)；質(zhì)檢部對(duì)所有產(chǎn)品表示的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查監(jiān)督；生產(chǎn)車間、倉(cāng)管員對(duì)產(chǎn)品的可追溯性負(fù)責(zé)。1.1原材料的標(biāo)識(shí)

1.1.1原材料入庫(kù)后，庫(kù)管員按類別、供貨商、料號(hào)登記入賬，并做好原材料標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)的內(nèi)容包括:原材料名稱、規(guī)格型號(hào)等。

1.1.2所有原材料要實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，每次車間領(lǐng)取材料后，都須注明其領(lǐng)取、結(jié)存情況。

1.2生產(chǎn)過(guò)程的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)

1.2.1車間領(lǐng)取的各種材料應(yīng)詳細(xì)登記《領(lǐng)用單》，記錄原材料的使用情況，以便追溯。1.2.2制作工序的標(biāo)識(shí)

每種產(chǎn)品在制作過(guò)程中，生產(chǎn)工人按生產(chǎn)工序采用《隨工單》作好工序記錄。并在生產(chǎn)臺(tái)面上放有工序卡，進(jìn)行生產(chǎn)工序標(biāo)識(shí)。1.3成品的標(biāo)識(shí) 1.3.1產(chǎn)品機(jī)身標(biāo)識(shí)

經(jīng)工序檢驗(yàn)合格的每臺(tái)合格的產(chǎn)品，各組成部分都應(yīng)有唯一性的編號(hào)，主機(jī)應(yīng)具有電源指示燈標(biāo)識(shí)，保險(xiǎn)管座標(biāo)識(shí)、主機(jī)銘牌：應(yīng)包括主品名稱、型號(hào)、編號(hào)、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、功率等內(nèi)容。最終由品管部開(kāi)出合格證進(jìn)行狀態(tài)標(biāo)識(shí) 1.3.3外包裝的標(biāo)識(shí)

產(chǎn)品經(jīng)工序的最終檢驗(yàn)后，在其外包裝上注明注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、生廠地址等標(biāo)識(shí)。2追溯

產(chǎn)品的追溯有兩個(gè)方面：使用原材料的追溯和責(zé)任者的追溯。2.1原材料的追溯

當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)異常情況，需要對(duì)所使用的材料進(jìn)行追溯時(shí)，根據(jù)銷售部提供的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)日期、批號(hào)，利用《領(lǐng)用單》，查得所用的原材料名稱、規(guī)格、領(lǐng)用日期，再結(jié)合《原材料標(biāo)識(shí)卡片》，即可追溯到所用原材料的名稱、供應(yīng)商等質(zhì)量信息。2.2責(zé)任者的追溯

2.2.1責(zé)任者的追溯又分制造責(zé)任者和檢驗(yàn)責(zé)任者的追溯，對(duì)簡(jiǎn)單的操作工序，產(chǎn)品的檢測(cè)由操作者自檢來(lái)完成的，制作者與檢驗(yàn)者相同；否則要分別追溯。2.2.2當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)異常，確定需追溯制造者、檢驗(yàn)者時(shí)，根據(jù)銷售等部門提供的信息，查對(duì)《生產(chǎn)隨工單》，即可追溯至相應(yīng)的生產(chǎn)人員、檢驗(yàn)人員。

二、顧客滿意調(diào)查及信息反饋

1．內(nèi)部數(shù)據(jù)的收集、分析與處理 1.1正常信息的收集、分析與處理：各部門依據(jù)相關(guān)文件的規(guī)定直接收集、分析并傳遞、處理日常的正常信息：質(zhì)檢部按有關(guān)文件規(guī)定向有關(guān)部門傳遞質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)及其完成情況和內(nèi)部審核結(jié)果、管理評(píng)審結(jié)果、更新的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn) 等信息。

1.2存在潛在的不合格的數(shù)據(jù)的收集、分析和處理執(zhí)行《糾正措施控制程序》的有關(guān)規(guī)定。

1.3其它內(nèi)部信息，提供者可以《信息聯(lián)絡(luò)處理單》反饋給質(zhì)檢部 進(jìn)行分析和處理。2.緊急(突發(fā))信息的收集、分析和處理

對(duì)緊急(突發(fā))信息——內(nèi)部的和／或外部的，按信息的重要程度分為A、B、C三級(jí)：A級(jí)信息：指影響產(chǎn)品質(zhì)量、人身設(shè)備安全、企業(yè)信譽(yù)，以及批量大、損失嚴(yán)重的質(zhì)量事故的信息；B級(jí)信息：指影響部門工作，批量及損失價(jià)值均小于A級(jí)的信息； C級(jí)信息：指批量和損失價(jià)值微小的問(wèn)題

2.1 A級(jí)信息必須立即報(bào)告分管經(jīng)理和／或總經(jīng)理，同時(shí)由信息發(fā)生部門填寫《信息聯(lián)絡(luò)處理單》，報(bào)質(zhì)檢部。質(zhì)檢部簽署意見(jiàn)，傳遞至相關(guān)部門限期處理。其處理期限為24小時(shí)。

2.2 B級(jí)信息，由信息發(fā)生部門及時(shí)填寫《信息聯(lián)絡(luò)處理單》 由質(zhì)檢部驗(yàn)證簽署意見(jiàn)后傳遞至責(zé)任部門，責(zé)任部門應(yīng)立即與有關(guān)部門協(xié)商解決。當(dāng)部門之間協(xié)商不通，可上升為A級(jí)信息，報(bào)質(zhì)檢部要求協(xié)調(diào)解決。B級(jí)信息的處理期限為72小時(shí)。2.3 C級(jí)信息由各信息發(fā)生部門自行分析、處理，各部門應(yīng)做好記錄，每季報(bào)質(zhì)檢部。3.調(diào)查方式：

3.1 在產(chǎn)品大包裝內(nèi)附顧客滿意度調(diào)查表和用戶保修卡，請(qǐng)用戶填寫后寄回，對(duì)用戶反饋的信息，定期分析處理并及時(shí)與用戶反饋和溝通。

3.2 產(chǎn)品從原材料采購(gòu)到生產(chǎn)、銷售，嚴(yán)格做好區(qū)域和狀態(tài)標(biāo)識(shí)，每批產(chǎn)品都有對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)批號(hào)，保證產(chǎn)品的可追溯性，一旦發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品應(yīng)能立即不合格產(chǎn)品應(yīng)能立即返回。

3.3及時(shí)走訪客戶，耐心聽(tīng)取意見(jiàn)，會(huì)同用戶或有關(guān)部門進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，詳細(xì)了解產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)細(xì)節(jié)，認(rèn)真做好記錄。

3.4積累用戶來(lái)信、來(lái)訪和電迅等所提供的質(zhì)量情況。4.產(chǎn)品使用過(guò)程中用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的反饋情況：

4.1本產(chǎn)品不與人體直接接觸，無(wú)毒、無(wú)副作用，在使用期沒(méi)有發(fā)現(xiàn)患者有不良反應(yīng)。4.2產(chǎn)品規(guī)格應(yīng)進(jìn)一步豐富。

4.3公司通過(guò)電話、郵件等方式與顧客進(jìn)行了溝通，顧客對(duì)我公司的產(chǎn)品均比較滿意，當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)過(guò)故障時(shí)，顧客主動(dòng)與公司聯(lián)系，公司售后服務(wù)人員處理得都比較及時(shí)，得到顧客的高度評(píng)價(jià)。

附：2008年的3份《顧客滿意度調(diào)查表》和2份《保修服務(wù)記錄表》。

5.結(jié)論：該產(chǎn)品設(shè)計(jì)合理、操作簡(jiǎn)單、使用方便、無(wú)毒、無(wú)皮內(nèi)刺激反應(yīng)，物理、生物、化學(xué)性能穩(wěn)定，是一種值得依賴和推廣的產(chǎn)品。

三、產(chǎn)品周期檢驗(yàn)情況及省級(jí)以上藥監(jiān)部門抽查情況說(shuō)明

在2008年8月，ATIR型非致冷醫(yī)用紅外熱像儀由重慶醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心進(jìn)行的全性能型式檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)論合格。從產(chǎn)品最初至現(xiàn)在，五年以來(lái)，本產(chǎn)品曾被省級(jí)以上醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)部門抽查過(guò)，結(jié)論為合格。

四、不良事件處理：

1．企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法》，并指定專（兼）職人員，負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械的不良事件信息收集、報(bào)告和管理工作。2．發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時(shí)應(yīng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，并按季度向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中嚴(yán)重傷害事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，死亡事件應(yīng)于24小時(shí)內(nèi)報(bào)告；死亡病例同時(shí)報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。在報(bào)告與醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或嚴(yán)重傷害事件后20個(gè)工作日內(nèi)，向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提交企業(yè)對(duì)該產(chǎn)品的補(bǔ)充報(bào)告。包括：產(chǎn)品介紹、使用說(shuō)明書、對(duì)不良事件的跟蹤隨訪情況、用戶聯(lián)系方式、給使用者的相關(guān)信息、事件發(fā)生可能的原因、補(bǔ)救措施和改進(jìn)方案、本企業(yè)生產(chǎn)同類產(chǎn)品名稱、標(biāo)識(shí)及臨床應(yīng)用情況，本公司從未發(fā)生過(guò)不良事件。

五、信息的匯總、分析及歸檔

1.質(zhì)檢部每年應(yīng)對(duì)全公司的信息進(jìn)行一次匯總、分析，寫出信息分析報(bào)告，報(bào)總經(jīng)理和管理者代表，并在公司的質(zhì)量工作會(huì)議上進(jìn)行信息發(fā)布，為持續(xù)改進(jìn)提供依據(jù)。2.質(zhì)檢部對(duì)信息的收集、分析和處理的有效性負(fù)責(zé)，并檢查、監(jiān)督、指導(dǎo)和協(xié)調(diào)各部門的信息管理。

附：2007年售出產(chǎn)品質(zhì)量總結(jié)1份，并進(jìn)行了分析、糾正預(yù)防，填寫的糾正預(yù)防措施處理單1份。

六、統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用

1.質(zhì)檢部會(huì)同生產(chǎn)部等部門，確定統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用場(chǎng)合，并根據(jù)應(yīng)用場(chǎng)合確定適用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。2.統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用

3.針對(duì)選用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)，各實(shí)施單位應(yīng)制定具體的應(yīng)用方案和程序，并實(shí)施。對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行整理歸納，去偽存真，形成數(shù)表、圖形，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，不斷改進(jìn)、提高產(chǎn)品質(zhì)量。

第四篇：產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告

****牙科手機(jī)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告

一、試產(chǎn)期間產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售情況

1.試產(chǎn)期間高速渦輪牙科手機(jī)產(chǎn)品生產(chǎn)的批次為2 , 數(shù)量為200。2.試產(chǎn)期間高速渦輪牙科手機(jī)產(chǎn)品銷售的數(shù)量為200。

3.用戶分布全國(guó)各地，（請(qǐng)具體說(shuō)明----例如：海南、江蘇、湖南、廣東、北京、上海共計(jì)4個(gè)省、2個(gè)直轄市。)4.產(chǎn)品用于臨床的目的是為了驗(yàn)證產(chǎn)品性能、功能是否能滿足臨床應(yīng)用的要求，驗(yàn)證產(chǎn)品在臨床使用中的安全性和有效性。

二、用戶的質(zhì)量信息反饋

1.用戶普遍反映產(chǎn)品質(zhì)量可靠，性能、功能能夠滿足臨床應(yīng)用的要求；

2.用戶對(duì)產(chǎn)品可靠性、臨床應(yīng)用安全性和有效性評(píng)價(jià)良好； 3.客戶建議增加產(chǎn)品品種，目前，公司技術(shù)部正在設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)。

三、檢驗(yàn)、維修記錄分析

1.物資進(jìn)廠后檢驗(yàn)人員按原材料檢驗(yàn)規(guī)范，和《過(guò)程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量程序》進(jìn)行檢驗(yàn)。對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品和原材物料，出具相應(yīng)的合格品《進(jìn)貨檢驗(yàn)報(bào)告》；對(duì)不合格品出具《不合格品報(bào)告》交采購(gòu)部進(jìn)行退貨處理；

2.生產(chǎn)過(guò)程中的不合格品糾正措施的驗(yàn)證；

2.1 根據(jù)《不合格品控制的職責(zé)和權(quán)限的規(guī)定》由檢驗(yàn)員對(duì)不合格品做出判定，并出具《不合格品報(bào)告》；

2.2 生產(chǎn)部按技術(shù)文件的返修工藝（返工/返修作業(yè)單）進(jìn)行加工生產(chǎn)，填寫返工 高速渦輪牙科手機(jī)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告*****有限公司（返修）原因。修復(fù)后按生產(chǎn)程序報(bào)驗(yàn)；

2.3 檢驗(yàn)員按技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)驗(yàn)后，填寫復(fù)驗(yàn)結(jié)果并簽字確認(rèn)； 2.4 所有加工工序完成后，經(jīng)檢驗(yàn)驗(yàn)證合格，出具《成品檢驗(yàn)報(bào)告》。

四、周期檢驗(yàn)，國(guó)家、行業(yè)抽檢的結(jié)果

該產(chǎn)品進(jìn)行了注冊(cè)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果合格。在試產(chǎn)期間該產(chǎn)品沒(méi)有發(fā)生過(guò)國(guó)家、行業(yè)抽檢。沒(méi)有發(fā)生過(guò)不良反映事件。

五、用戶投訴的調(diào)查和處理情況 從產(chǎn)品銷售至今尚未收到用戶投訴。

六、結(jié)論

從臨床使用情況及隨訪情況來(lái)看，試產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量狀況能夠符合產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和預(yù)期用途、可安全有效的應(yīng)用于臨床。

產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)的目標(biāo)是積極應(yīng)用先進(jìn)技術(shù)，實(shí)行科學(xué)管理，提高內(nèi)在質(zhì)量，確保提供的產(chǎn)品安全、有效，達(dá)到顧客滿意。為此，公司制定了全部質(zhì)量體系程序，對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、營(yíng)銷、服務(wù)的全過(guò)程實(shí)施分階段的質(zhì)量控制，強(qiáng)調(diào)預(yù)防質(zhì)量缺陷，將質(zhì)量滲入產(chǎn)品的形成過(guò)程之中，而不是致力于將不合格品檢驗(yàn)出來(lái)。

×有限公司

第五篇：醫(yī)用棉簽產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告

醫(yī)用棉簽產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告

鶴壁市黎陽(yáng)李醫(yī)療器械有限公司成立于2009年7月，位于浚縣產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)浚州大道東段（原黎陽(yáng)工業(yè)區(qū)燕山路）。公司生產(chǎn)的《醫(yī)用棉簽》產(chǎn)品，是由鶴壁市食品藥品監(jiān)督管理局2009年8月10日審查準(zhǔn)許注冊(cè)的，并取得了豫鶴食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2009第1640003號(hào)的產(chǎn)品注冊(cè)證，2010年5月19日我單位技術(shù)人員根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，結(jié)合公司業(yè)務(wù)人員及客戶要求和依據(jù)市場(chǎng)需要，對(duì)YZB/豫鶴02-2009產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)3.2棉簽的規(guī)格及基本尺寸，進(jìn)行了修訂并申請(qǐng)復(fù)核及產(chǎn)品注冊(cè)證的變更，使產(chǎn)品能更好的滿足客戶和市場(chǎng)的需求。為未來(lái)的產(chǎn)品適應(yīng)市場(chǎng)要求奠定了良好的基礎(chǔ)。

公司的醫(yī)用棉簽產(chǎn)品自注冊(cè)以來(lái)，建立健全了各級(jí)部門及人員的質(zhì)量職責(zé)和質(zhì)量體系監(jiān)控各個(gè)環(huán)節(jié)的文件控制程序，通過(guò)對(duì)原材料、輔助材料的購(gòu)進(jìn)直至生產(chǎn)全過(guò)程的各個(gè)程序進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，對(duì)各個(gè)過(guò)程中的質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行了確認(rèn)和監(jiān)控，落實(shí)標(biāo)準(zhǔn)和操作人員對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量要求措施，保證產(chǎn)品質(zhì)量。具體職責(zé)要求及質(zhì)量監(jiān)控程序：

業(yè)務(wù)部：采購(gòu)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的原材料及輔助材料，對(duì)在采購(gòu)和生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的因各種材料引起的質(zhì)量問(wèn)題做好反饋、分析和改進(jìn)直至達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求的合格材料。生產(chǎn)部：依照公司的生產(chǎn)管理制度和相關(guān)職責(zé)規(guī)定，根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品作業(yè)指導(dǎo)書要求，組織人員安全生產(chǎn)，結(jié)合程序文件中過(guò)程控制提出的質(zhì)量控制點(diǎn)，保證生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量部：對(duì)使用的原材料和材料質(zhì)量進(jìn)行檢查和控制，對(duì)生產(chǎn)制作過(guò)程中的各個(gè)程序依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)和作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)和處置在生產(chǎn)中出現(xiàn)的質(zhì)量隱患和質(zhì)量問(wèn)題，使體系的正常運(yùn)行滿足質(zhì)量監(jiān)控的需要，保證產(chǎn)品質(zhì)量。1原材料質(zhì)檢：

1.1 質(zhì)量部對(duì)采購(gòu)供貨方的生產(chǎn)資質(zhì)和質(zhì)量體系進(jìn)行審查，并結(jié)合本公司的生產(chǎn)和產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)可表范圍的標(biāo)準(zhǔn)要求，依據(jù)公司相關(guān)的驗(yàn)證、檢驗(yàn)制度，按程序進(jìn)行范圍審核和樣品的質(zhì)檢和留樣，根據(jù)實(shí)際結(jié)果簽署供貨商資格審核意見(jiàn)。原材料、輔助材料購(gòu)進(jìn)后，對(duì)照上述資質(zhì)無(wú)誤后，按規(guī)定比例隨機(jī)抽驗(yàn)購(gòu)進(jìn)貨物，并根據(jù)供方提供的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)合檢驗(yàn)的實(shí)際情況出具進(jìn)貨檢驗(yàn)報(bào)告。

1.2質(zhì)量檢驗(yàn)人員對(duì)購(gòu)進(jìn)的原材料、輔助材料按照?qǐng)?zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和包裝標(biāo)識(shí)的相關(guān)要求，驗(yàn)看原材料、輔助材料的外包裝是否有水漬、污物，確定不由包裝的破損而影響內(nèi)在的質(zhì)量，同時(shí)還需注意包裝上所標(biāo)識(shí)的規(guī)格、型號(hào)、類型、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)等相關(guān)內(nèi)容，以保證原材料、輔助材料符合生產(chǎn)品種的需要。2進(jìn)入生產(chǎn)車間前的復(fù)檢 質(zhì)量檢驗(yàn)人員在原材料、輔助材料進(jìn)入車間前，應(yīng)與生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)外包脫皮的車間工作人員共同驗(yàn)看原材料、輔助材料的外包裝完好無(wú)損后，進(jìn)入物流通道的進(jìn)入車間前的脫皮間進(jìn)行復(fù)檢質(zhì)檢，在去除外部包裝后，按標(biāo)準(zhǔn)條款對(duì)內(nèi)在質(zhì)量的要求查看原材料是否有污物、夾雜物等影響質(zhì)量的情況。確定合格后材料方可進(jìn)入車間。3生產(chǎn)過(guò)程中的跟班檢驗(yàn)

3.1跟班質(zhì)檢人員在確定了使用的原材料、輔助材料的質(zhì)量后，根據(jù)原材料、輔助材料的 進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄和批號(hào)，依照公司使用產(chǎn)品批號(hào)的要求，提出對(duì)生產(chǎn)品種的產(chǎn)品使用批號(hào)，并作好記錄。

3.2跟班質(zhì)檢人員在材料進(jìn)入生產(chǎn)工序開(kāi)始跟班質(zhì)檢，按照各個(gè)產(chǎn)品的工藝流程和作業(yè)指導(dǎo)書的程序規(guī)定結(jié)合確定的質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)控和質(zhì)檢。質(zhì)檢過(guò)程中要常觀察材料、半成品的質(zhì)量情況，發(fā)現(xiàn)有不合格或不符合相關(guān)要求的情況，應(yīng)及時(shí)通知生產(chǎn)部和質(zhì)量部負(fù)責(zé)人，并協(xié)助生產(chǎn)班組采取相應(yīng)的措施處置，并對(duì)相關(guān)的情況進(jìn)行記錄。

4包裝成品檢驗(yàn)

跟班質(zhì)量檢驗(yàn)人員對(duì)生產(chǎn)車間的半成品經(jīng)制作轉(zhuǎn)化成品后，須驗(yàn)看合格后方可進(jìn)入包裝程序，在產(chǎn)品置入包裝前要細(xì)查看產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中是否有機(jī)械或者其他人為方面操作有影響到產(chǎn)品的質(zhì)量的情況，包裝時(shí)有無(wú)對(duì)產(chǎn)品的漏項(xiàng)檢驗(yàn)；重點(diǎn)注意生產(chǎn)的產(chǎn)品批號(hào)、合格證及其他需要的相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)等。包裝時(shí)還需注意產(chǎn)品外部標(biāo)識(shí)的制作，產(chǎn)品批號(hào)、有效期等標(biāo)識(shí)的核對(duì)，保證內(nèi)外包裝標(biāo)識(shí)的符合和統(tǒng)一。5終端檢驗(yàn)入庫(kù)

質(zhì)量部結(jié)合跟班質(zhì)檢人員質(zhì)檢情況的質(zhì)量匯總評(píng)價(jià)，待成品包裝完畢，經(jīng)再次按相關(guān)的包裝標(biāo)識(shí)要求進(jìn)行外部的綜合檢驗(yàn)，確定符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求后，開(kāi)具質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告（驗(yàn)收單），生產(chǎn)班組人員持產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（驗(yàn)質(zhì)單）入成品倉(cāng)，倉(cāng)儲(chǔ)按質(zhì)檢報(bào)告確定的產(chǎn)品質(zhì)量及生 產(chǎn)批號(hào)按劃定區(qū)域存放。

6質(zhì)量檢驗(yàn)程序及控制點(diǎn)示意圖： 原材料質(zhì)檢

（質(zhì)量控制點(diǎn)）

進(jìn)車間前復(fù)檢

↓

生產(chǎn)過(guò)程跟班檢驗(yàn)

（質(zhì)量控制點(diǎn)）

↓

包裝成品檢驗(yàn)

（質(zhì)量控制點(diǎn)）

↓

終端檢驗(yàn)入庫(kù)

公司在落實(shí)各個(gè)過(guò)程質(zhì)量監(jiān)控的同時(shí)，根據(jù)國(guó)家法律、法規(guī)及相關(guān)制度及質(zhì)量體系文件要求，對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行結(jié)合職責(zé)要求，以總經(jīng)理為主，管理者代表牽頭綜合公司各部門對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)審和管理評(píng)審，以確保質(zhì)量體系的持續(xù)的適宜性，充分性和有效性。

醫(yī)用棉簽產(chǎn)品自正式2009年10月正式生產(chǎn)至2013年6月

嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理辦法》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的法規(guī)要求，依照《無(wú)菌醫(yī)療器械管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》的相關(guān)規(guī)定，結(jié)合公司產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)質(zhì)量體系的文件化控制程序，對(duì)產(chǎn)品自原材料直至終端售后進(jìn)行了全過(guò)程的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制，同時(shí)公司根據(jù)法規(guī)和質(zhì)量體系程序文件的要求，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行跟蹤，以此發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)直至使用過(guò)程中存在的各種問(wèn)題，并及時(shí)采取糾正措施，從而達(dá)到醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效。