第一篇：蘭州市獸藥GSP認證試點工作的實踐

GSP是英文Good Supplying Practice的縮寫，中文直譯為“良好的藥品供應規范”，在我國醫藥系統稱為“藥品經營質量管理規范”。它是在藥品流通過程中，針對計劃采購、購進驗收、儲存、銷售及售后服務等環節而制定的保證藥品符合質量標準的一項管理制度。其核心是通過嚴格的管理制度來約束企業的行為，對藥品經營全過程進行質量控制，保證向用戶提供優質的藥品。按照GSP要求的要求，藥品經營企業必須圍繞保證藥品質量，從藥品管理、人員、設備、購進、入庫、儲存、出庫、銷售等環節建立一套完整的質量保證體系，通過層層把關，有效杜絕假劣藥品的進入和質量事故的發生。

2007年3月，甘肅省獸醫局從甘肅省實際出發，組織省、市獸藥監督管理所制訂甘肅省獸藥GSP試點工作方案，并確定蘭州市為試點城市。近一年來在省、市獸醫局領導的關心、支持下，蘭州市獸醫衛生獸藥監督管理所認真謀劃、精心組織、大膽探索、強力推進達標認證工作。經過努力，目前已完成蘭州市首批4家獸藥GSP企業試點的認證工作，局面已經打開，工作初見成效。

一、基本措施

（一）統一思想認識，加強組織領導 做好獸藥經營企業GSP認證試點工作，對貫徹落實《獸藥管理條列》，促進獸藥企業改善經營條件，提高管理水平，保證藥品質量，保障動物產品用藥安全，具有十分重要的意義。2007年3月以來，蘭州市動物衛生監督所把開展GSP認證工作作為今年獸藥監督管理工作的一個重點來抓。首先成立了獸藥GSP認證工作領導小組，切實加強對認證工作的組織領導。遵照甘肅省獸醫局的統一部署和要求，結合蘭州市獸藥市場的實際情況，按照甘肅省獸醫局制定的《甘肅省獸藥經營質量管理規范（GSP）（試行）》和《甘肅省獸藥GSP檢查驗收評定標準（試行）》以及確定的工作步驟和時間進度表，從宣傳動員抓起，統一廣大獸藥經營企業的的思想認識，積極推動認證工作的有序開展。為此蘭州市動物衛生監督我所印發了《關于開展獸藥GSP認證管理工作的通知》，向廣大獸藥經營企業進行了獸藥GSP認證管理工作的知識宣傳和動員，為全面開展工作打下了基礎。

（二）深入調查研究、明確工作思路 做好獸藥GSP達標工作，除了讓所有獸藥經營經營企業提高思想認識，還必須準確把握和對待所面臨的實際困難和問題，有針對性地推進工作。蘭州市小西湖獸藥市場形成已近30年，經營企業規模、水平、檔次等參差不齊，經營、管理、從業人員素質等更是千差萬別。在開展工作之前，甘肅省獸醫局還專門召集蘭州市具有一定規模，經營管理相對較好的經營企業就推行GSP以及《甘肅省獸藥經營質量管理規范（GSP）（試行）》的具體內容進行了座談，詳細調查了他們的思想動態和認識，并認真聽取了他們的意見和建議，對《甘肅省獸藥經營質量管理規范（GSP）（試行）》再次進行了修改。其后，蘭州市動物衛生監督所又組織獸藥管理人員對小西湖所有獸藥經營企業進行了經營管理情況的專項調查。發現主要問題有：

（1）崗位責任不清、人員素質不清。獸藥采、存、供、銷人員多為兼職，且人數少，崗位職責不清，更談不上管理機構和人員。

（2）人員素質不齊，對GSP 缺乏認知，從業人員沒有經過獸藥的系統培訓，對GSP知識幾乎空白，不知道該怎么做、從哪做起。

（3）質量意識不強，管理缺少章法。獸藥經營企業普遍沒有采購記錄、入庫和出庫的質量檢查、驗收、核對等制度，主管隨意性很強，很難保證獸藥質量，加之沒有管理檔案，發生質量問題很難追溯，也不宜區分責任。

（4）經營企業大多規模偏小，經營者既存在守法正當經營的意識，也存在以次充好、偷偷摸摸經營不合格獸藥產品的投機經營思想。

通過調查，我們感到實施GSP質量管理不是想象的那么簡單，發幾個文件、開幾次動員會是不可能辦好的，特別是在管理水平普遍不是很高的大環境下,做好獸藥規范獸藥經營質量管理工作，既要有激情、更要有思路；既要有魄力、更要有韌勁；不能主觀臆斷，必須遵守規范；不能急于求成，必須穩步推進；不能依輕依重，必須統籌謀劃。

鑒此，確定了“面上工作抓培訓，提高人員素質，帶動質量管理水平提升；具體工作抓試點，依靠典型示范，推動達標認證全面開展”的工作思路。

（三）開展試點示范，培植典型引路

一是積極做好獸藥GSP認證培訓，小西湖獸藥市場共有獸藥經營企業17家，對申報試點認證的7家企業的30人（次）進行了GSP相關培訓；二是以工作積極、極力爭取的4家獸藥經營企業作為重點培植對象，在編制《質量文件》、《程序文件》、管理制度、管理體系、檔案建立等各個環節上給予了詳細和認真的指導、幫助，對一些還不明確的認證內容，一方面及時請示甘肅省獸醫局，另一方面互相探討、研究；盡量做到既符合認證標準，還要適合我們經營企業的實際。

通過培訓和學習，使小西湖獸藥經營企業克服了等待觀望的思想，而且讓大家認識到了“只有管理上去了，才能取得更大的經濟效益”，企業內部管理及經營人員明白了“自己該做什么，自己該怎么做”地基本職能。加上蘭州市動物衛生監督所的積極動員和精心指導，使蘭州市獸藥GSP認證試點準備工作，能夠在較短的時間內全面展開。申請認證的獸藥經營企業對照驗收標準對店面、貨柜等進行了裝修、清潔和改造，并且對內部管理人員普遍進行了GSP的基礎培訓和考核；認真制作了各種管理文件和管理檔案。據初步統計，已申請認證的這4家獸藥經營企業，平均每家獸藥企業認證投入改造資金5000多元。可以說，蘭州市獸藥GSP認證準備工作是積極有效的。

（四）嚴格按照程序，開展現場檢查

經過緊張而精心的準備，2007年11月，蘭州恒泰動物醫院有限公司等四家獸藥經營企業正式提出了驗收申請。認證現場檢查工作，是GSP認證工作的關鍵環節。由于是甘肅省首次認證驗收，經驗不足，但在甘肅省獸醫局領導的關心、支持下，監督處精心組織，周生明副局長親自帶領認證檢查組進行了現場檢查驗收工作。在認證現場檢查驗收過程中，嚴格對照認證程序和標準，逐項進行了檢查、評價。在認證過程中，我們還制定、并向被驗收企業宣布了了“現場檢查驗收工作紀律”，體現了“公正、公開、廉潔、高效”的工作作風。

二、獸藥GSP試點進度情況

1.2007年3月，起草制訂《甘肅省獸藥經營質量管理規范（GSP）（試行）》和《甘肅省獸藥GSP檢查驗收評定標準（試行）》等各項實施獸藥GSP的規章制度和具體實施辦法。

2.2007年6月，依據甘肅省獸醫局甘獸醫函〔2007〕21號《關于開展獸藥經營質量管理規范（GSP）試點工作的通知》，定于2007年內在蘭州市先行開展獸藥經營質量管理規范(GSP)試點工作，試點工作由蘭州市農牧局具體負責，蘭州市獸醫衛生獸藥監督管理所組織實施。

3.2007年7月～8月，蘭州市獸醫衛生獸藥監督管理所組織對獸藥試點經營企業開展有關獸藥GSP培訓及指導。

4.2007年9月～10月，參加試點的獸藥經營企業在蘭州市獸醫衛生獸藥監督管理所指導下做好了獸藥GSP改造和驗收準備工作。

5.2007年11月～12月，省獸醫局相關部門組織由省獸藥GSP檢查員組成的檢查組對各試點經營企業開展獸藥GSP驗收，對通過檢查驗收的四家企業頒發獸藥GSP合格證書。

三、實踐體會

獸藥經營質量管理規范（GSP）是一項全新的獸藥管理工作，目前國家還未出臺正式的規范，江蘇、山東等少數幾個省份也是在開展試點工作。我們開展這項工作，雖然經驗不足，條件還不太完善，但經過我們的努力，已經取得了階段性的成果，總結這次試點工作，有以下幾個體會和打算：

（一）獸藥GSP認證工作應與獸用生物制品等特殊藥品經營資格審批工作相結合 獸藥GSP認證工作的最終目的一是達到法制化、規范化管理，二是使遵紀守法的經營企業效益擴大化。首次通過認證的4家企業也同時申請了獸用生物制品等特殊藥品的經營資格，對其遵守、支持、配合我們工作的態度和行動應該在管理政策、審批等方面予以優先照顧，起到獎優懲劣的管理效力，以利更好地開展今后的工作。

（二）完善獸藥GSP認證組織工作 鑒于試點工作的基礎，甘肅省獸醫局應按照《甘肅省獸藥經營質量管理規范（GSP）（試行）》的要求，明確獸藥GSP認證機構組織（如甘肅省獸醫局獸藥GSP認證委員會），確立、培訓獸藥GSP認證工作人員，完善認證工作程序。對今后工作的推行、下一步國家GSP認證工作實施后的銜接等問題應該做出指導性的意見，以保持GSP認證工作的連續性。

（三）建立認證跟蹤監督管理制度，確保GSP認證的長效性 獸藥GSP認證試點工作只是一個開端，隨著認證工作的逐步推行和全面實施，認證后的監督管理將成為GSP認證工作的重點。因此必須未雨綢繆，探索性地制定和建立認證跟蹤監督管理制度，確保GSP認證的法制化、規范化和長效性。

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第二篇：獸藥GSP認證自查報告

獸藥GSP認證自查報告

一、企業概況

****獸藥經銷部成立于2009年11月1日，企業性質為個體，注冊地址為灤南縣程莊鎮梁各莊村。營業場所36平方米，倉庫36平方米。目前共有人員3人，其中專業技術人員 2人，中專學歷，養護員1人，中專學歷。經營范圍為獸用化學藥品、中成藥、抗生素、殺蟲劑、消毒劑，經營品種達210個，為確保GSP認證，企業花費近1 萬元，對企業軟、硬件進行了較大規模的改造，并進一步建立和完善了各項管理制度。

二、企業GSP質量體系自查情況(一)管理職責

為全面開展、實施GSP認證工作，企業結合實際和GSP要求，修訂和完善了各項管理制度和質量崗位職責，并對全體員工進行學習和傳達，為確保各項制度能夠不折不扣地執行，企業每半年組織對制度執行情況進行檢查和考核，并做好記錄。(二)人員與培訓

企業目前共有人員3人，企業負責人熟悉有關法律法規。質量負責人為：中專學歷，西藥師職稱，其他員工均經培訓考核合格后上崗。企業自成立以來,每年年初制定培訓計劃,并按計劃實施。兩年來，自行組織各類培訓4 次，其中法制培訓 2次，質量管理制度培訓1 次，專業知識培訓1次。(三)銷售與服務 企業在銷售中，遵守有關法律法規和制度，營業員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項。營業場所內設有咨詢臺、文明服務公約、公布監督電話、設置顧客意見薄。對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待，及時處理，并做好記錄。店內無非法藥品廣告。倉庫劃分了合格區、待驗區、退貨區和不合格區，并按要求實行了色標管理。

企業于 2012 年 2月份按照GSP條款進行了全面自查，認證的各項準備工作已基本落實到位，現提出認證申請，希望各位專家檢杏指導并對我們的工作進行核查。

****獸藥經銷部

2012年 2月24日

第三篇：獸藥GSP認證自查報告

XXXX店GSP認證

自查報告

江西省xx市農業局：

GSP認證是獸藥經營企業經營行為規范準則，是獸品零售企業直接為養殖戶服務的窗口。我店成立以來，一直按照管理部門的要求，合法經營，根據《農業部辦公廳關于貫徹實施獸藥經營質量管理規范的通知》（農辦醫[2010]12號）精神，并按照藥品零售企業GSP認證檢查標準進行了全面整改和完善。經過認真實施，我店GSP管理工作基本走上了健康、有序的軌道，現將GSP認證自查情況匯報如下: 企業概況：

Xxxx店成立于xxx年xx月，屬批零兼營個體經營企業，注冊地址為：xxxx，經營范圍有：獸用診斷制品，微生態制品，化學藥品，抗生素，外用殺蟲劑，消毒劑。本店現有在職在崗員工x人，全部符合上崗條件，從事質量管理、采購、驗收、養護工作，營業場所面積x平方米，倉庫面積x平方米。

實施GSP自查報告情況

1、質量管理體系健全，GSP運行有效。

按照GSP的規定和實施細則的要求，我店建立建全了質量管理體

系，主要是調整、充實了藥品質量管理員，健全了質量管理人員的其職權范圍，設立了質量管理員、養護員和驗收員，制定完善了質量管理文件系統。包括質量管理制度11項，做到質量相互銜接，有章可遁。并明確規定質量管理責任人，負責藥品全過程的質量管理，在企業內部對藥品質量具有裁決權。對GSP運行和管理。對崗位職責的履行和制度執行情況進行了檢查考核，對存在的問題進行了整改，從而保證了本房各項質量管理工作的有效實施。

2．員工教育培訓，建立了員工的培訓和健康檔案

人員素質的高低是企業從事經營活動，確保藥品質量和

人民群眾用藥安全有效的關鍵，為提高全體員工的法律、法規觀念，大力開展了包括《藥品管理法有關法規》，《職工道德》《崗位技能培訓》等內容的教育培訓，員工教育培訓基本上做到了有組織、有安排、有措施，并建立了《員工教育培訓檔案》從而保證了員工隊伍整體素質的不斷提高。

我店組織了相關人員進行了健康檢查，檢查中未發現有精神、傳染病或者其他可能污染藥品的患者，建立了員工健康檔案。

經營場所條件，使之能與經營品種相適應。

為保證營業場所和儲藏與經營品種相適應，我店對營業場和倉庫進行了全面更新和改造。有效做到了防蟲、防鼠、防潮、防紫外線照

射。

藥品按劑型或用途分類陳列，增添了貨柜、貨櫥，倉庫按要求擺放藥品，增添了隔離板。在柜使用的計量器具進行了一年一度的檢定，保證了計量器具的準確性、公正性。

4、按需進貨，保證質量。

為確保我店經營行為的合法性，保證藥品質量，我店一直堅持從正規渠道進貨，不得向其他單位、個人手中購進藥品，索取了供貨方有關合法證照資料，并與供貨方鑒訂了?藥品質量保證協議?和?藥品配送委托協議書?規范采購工作。

銷后退回藥品和購進退出藥品均按有關規定復查驗收，建立了銷后退回和購進退出臺帳。對不合格藥品實行了有效監控和不合格藥品的確認、報告、報損的全過程實施控制性管理。

藥品按要求陳列儲存，按類型規范管理。

為保證藥品質量，藥品養護員定期對陳列藥品和倉庫養護檢查。養護員每季匯總、分析和上報藥品養護質量信息，對易變質、易發霉、效期短、儲存條件要求高的藥品實行重點養護，并建立了藥品質量檔案和藥品養護檔案。使藥品的養護工作做到心中有數，有效地防止了藥品變質失效現象。營業廳設置了溫濕度檢測儀，養護員每日上午、下午進行一次定時觀察，并做好記錄，建立了養護設備使用記錄和養

護設備管理檔案。

堅持質量查詢，收集和反饋相關信息，為企業經營服務。

我店除一直堅持統計、上報質量信息以外，平時很注意收集國家關于藥品管理的有關法律、法規和藥監部門對藥品管理的有關規定。定期進行分析、總結，并將相關信息傳遞給有關崗位、人員，對企業所經營的藥品實行了有效監管，保證了所售藥品符合質量要求。為了及時給顧客排憂解難，我店對顧客的質量查詢、投訴歷來比較重視，除熱情接待外，還要認真解答，解答不了的直接向生產企業去函、去電查詢，盡量給顧客滿意的答復和處理。

以顧客滿意為標準開展銷售與售后服務，對不良反應進行監管。

藥品質量的好壞，藥品零售服務工作的優劣，關系著廣大養殖戶利益，為給養殖戶提供放心的藥品、優質的服務，我店每年都要進行征詢用戶意見活動，藥店還設置了兼職不良反應報告員，負責收集本店售出藥品的效果和不良反應情況和進行跟蹤管理。

藥品營業員對所經營的藥品基本熟悉其性能，能隨時給顧客介紹藥品的性能、用途、用量、禁忌注意事項，能正確引導顧客購藥，并建立了規范完整的獸藥銷售記錄。

為了對我店的服務及經營情況進行監督，能及時反饋顧客意見和建議，店內設置了監督電話、顧客意見簿、不良反應記錄本，始終堅

持以“質量第一、顧客至上”為宗旨。對顧客提出的要求建議能及時反饋、妥善處理，做到了件件有交待、樁樁有答復。

存在問題及整改措施

我店經過不懈的努力，但仍然還存在一些措施不夠得力，工作還不夠到位的情況。主要表現在：

1、藥品質量信息收集不夠完善；

2、藥品陳列分類擺放還存在一些不足；

3、由于員工素質、理解水平等諸多因素的影響，某些表格記錄還有不夠規范、完整的地方。

針對以上存在的問題，我店采取了積極有效的措施，落實整改責任，限期整改完成，并對相關人員進行了教育培訓，提高質量意識，加大了對藥品質量信息收集力度，藥品陳列按分類管理，進行了規范擺放，各種表格記錄做了重新檢查和糾正，為確保藥品質量穩定，提供優質的服務。

經過規范實施，達到了零售企業GSP認證要求，敬請市畜牧獸醫局領導、專家蒞臨現場檢查驗收！

Xxxxx店

2012年

月

日

第四篇：獸藥GSP認證的準備工作

獸藥GSP認證的準備工作

獸藥 GSP 認證的準備工作 GSP 是獸藥經營質量管理的基本準則，是為加強獸藥經營質量管理，保證獸藥質量而制 定的一整套管理體系。作為一個體系，GSP 有機地銜接了企業的產供銷、人財物各個方面，管理和控制更加有序。隨著《獸藥管理條例》的實施，各省積極制定相應的配套政策，加強對經營企業的指導 與培訓，加大獸藥 GSP 的實施力度，積極有效的推動了獸藥 GSP 的進程。作為試點省份的 江蘇省目前已經走到全國的前列，2005 年南京中亞動物保健品服務部順利通過了有關部門組 織的 GSP 驗收，成為中國第一家通過獸藥 GSP 驗收的企業，走在了行業規范發展的前沿。2006 年江蘇省又有十幾家企業順利通過 GSP 驗收，截止 2007 年 12 月，又有一百多家企業 順利通過 GSP 驗收，起到了很好的試點示范作用。與此同時其它省份也都積極推進 GSP 驗 收工作，目前甘肅省已有 4 家企業順利通過 GSP 驗收，山東省 GSP 驗收工作也進入了實質 階段。如何做好迎接 GSP 認證現場檢查的各項準備工作，是申報認證的獸藥經營企業所普遍關 心的問題。不少企業都感到，越接近認證檢查越覺得問題多，越看心里越是不踏實。其實，這是一種正常狀態，這表明企業對 GSP 已具有一定的理解和認識，即已從過去比照 GSP 規 范生搬硬套，進入到自己能夠運用規范去發現和解決問題的良性狀態。應當說已申報認證的企業存在的具體問題可能各不相同，但對 GSP 本質內容的理解和認 識都會不同程度地上升到一個新的平臺上。這就是獸藥經營企業做好迎檢準備工作的思想和 意識基礎。有了這個基礎，最后階段的沖刺就能取得一個好的結果。那么，最后階段的工作還包括哪些內容呢？現從以下幾個方面進行介紹：

一、結合自查發現問題，全面、深入學習GSP 這種學習是更高層次上的學習，是能獲取更深體會的學習。既是學習的過程，也是獲 得真知、深刻理解和全面貫徹實施 GSP 思想的過程。全面、深入學習GSP 規范 對自己申報認證范圍有關的 GSP 全部內容與細節要做到了如指掌，不能有任何疏漏。掌握實 質實施 GSP 不是從文本到文本的本本主義式照搬，而是一種系統規范的質量保證體系在不同 環境、不同條件下的具體實施和運用。統一認識企業中技術人員之間、技術人員與管理部門 之間、管理部門與管理部門之間在進行認證準備階段時，都必須在 GSP 實施上統一認識。仔 細把握、理解、領會相應申報認證范圍的 GSP 認證檢查條款。要結合實際問題去逐項、逐條、逐句理解。有的條款包括了多項內容，各項內容雖然相關但要求的具體深度與廣度又有不同。在理解、把握認證檢查項目時，不能使用頭痛醫頭、腳痛醫腳的簡單方式。不妨多問幾個為 什么，多加推敲，舉一反三，定有收獲。

二、按 GSP 規范要求嚴格組織自查 自檢自查是迎檢準備工作中非常關鍵的環節。有的企業把自檢稱為正式檢查前的“彩排”。但在實踐中不少企業對此有所疏忽，通常出現的問題，一是不知如何自檢；二是自檢程序不 對，內容不全。企業自檢應當定期進行，對認證條款中所有帶*號的關鍵項目，要實行濾網式 檢查，不得有任何馬虎、疏漏。

三、確定領檢人員 領檢人員（一般為 1～2 名）是與認證檢查組配合、溝通的關鍵人員，從認證準備階段就 要重點培訓、培養。領檢人員一經確定，則不能輕易變更。因此，申報企業在確定人選時應 相當慎重，確實要選準選好。

四、熟悉與崗位有關的 GSP 文件 要求做到“三知”、“三會”： 三知即熟知本企業與對本崗位制定的要求和規程；熟知涉及本崗位的專業知識與技術要 點；熟知本崗位與上、下崗位的關系與鏈接點。

三會即會按本崗位的規程實施標準操作；會應急處理本崗位出現的突發事情；會準確回 答涉及本崗位的一般及綜合性問題。要達到上述境界，企業無其它捷徑可走，唯一的選擇是培訓到位、反復錘煉、嚴格要求、優留劣汰。

五、按要求準備好認證申報材料 這里的“申報資料”是指與上報到畜牧局一致的申報資料，不得有不同的版本出現在檢查 現場。認證申報資料一般至少應準備多份，即檢查組人手一份。企業所需份數可根據情況自 定。

六、擬好綜合性匯報材料 現場檢查開始后，認證檢查組組長將安排企業主要負責人匯報企業概況和實施 GSP 的主 要情況。這是企業向檢查組展示自己的極好時機，因此要精心準備這份綜合性匯報材料。這 份材料的總體要求是：簡明扼要、內容完整、言之有物、表達精練、特點突出。堅決反對與 GSP 認證檢查無關的諸如天南海北、獎項堆積、上級重視等空話、套話。匯報時間以控制在 15 分鐘以內為宜。能用多媒體配合演示當然更好，但場景選擇要少而精，要緊貼 GSP 認證 主題。

七、迎檢資料的集中管理與分類陳列 這是一項復雜、細致的系統性工作。在認證檢查組達到現場前一天，須將迎檢資料集中 管理，并與檢查項目相對應的部分進行分類對口，做到線條清晰，應對自如。一般來說，GSP 認證現場檢查應準備如下資料： 公司建立的全套 GSP 文件； 申報資料副本； 企業主要崗位人員花名冊（包括姓名、性別、出生日期、工作崗位、學歷、職稱、從事本崗位工作時間等）；企業營業場所、倉庫地理位 置圖及內部平面圖；企業 GSP 實施情況的匯報材料；其他（如筆記本電腦、打印機、熟練的 打印人員等）。

八、現場檢查中的有關注意事項 1.現場檢查中避免的做法 竭力渲染企業的“優秀”做法，搪塞差的和不足之處；不接受任何批評，固執己見，輕視檢查 人員意見；盡可能少說話，不回答問題；一問三不知，不清楚之處用方言搪塞；高談闊論，糾纏問題拖延時間；對問題百般辯解，拒不承認。2.其它事宜 接待準備工作（包括接待人員、住宿、車輛和就餐安排等）；明確首次會議及末次會議參加 人員；確定檢查路線；現場檢查陪同人員；檢查軟件時總體協調人及各部門聯絡員。相關鏈接： GSP 實施過程中存在的問題 1.“獸藥經營質量管理規范”及相應的認證檢查標準、認證管理辦法尚未出臺 目前“獸藥經營質量管理規范”只是征求意見稿，正式稿沒有最后頒布，作為強制執行的標準，有頒布成文的規章制度才能更有效推行。原征求意見稿中未對獸藥經營企業經營模式進行分類，即批發企業、零售連鎖企業或零售企 業，如能對其明確，將能使不同獸藥經營企業結合企業自身實際情況進行相應的認證申請。2.作為配套法規，獸用處方藥與非處方藥分類管理辦法目前尚未出臺 銷售處方藥應遵循處方藥管理辦法，這是國際上藥品、獸藥管理和我國人用藥品管理基本要 求。隨著近年來人們對食品安全的重視，國家對動物源食品中藥物殘留提出了更高的要求，對一些可能影響食品安全、動物疫病防治以及毒副作用大等一些特殊獸藥實行特殊管理，需 有臨床處方，方可進行銷售。因此新《獸藥管理條例》明確規定實行獸藥處方藥和非處方藥 分類管理制度，這是獸醫管理體制與獸藥監督管理深化改革的一項重大舉措。獸藥處方藥和非處方藥分類管理制度是獸藥 GSP 的重要組成部分，它的實施將促使獸藥 經營企業轉變經營觀念，從單純的銷售向服務型企業轉變，讓優秀的服務成為競爭優勢。

3.執業獸醫師等獸醫、獸藥專業技術人員管理尚待進一步明確 獸藥 GSP 的實施，必將促使獸藥經營企業招賢納士，配備具有獸醫、獸藥等相關專業學歷； 或執業獸醫師、助理獸醫師等技術職稱的獸藥技術人員，來提供藥學指導和用藥服務，這就 需要進一步對相關職稱的評審管理工作及對執業人員執業行為進行規范的管理辦法的出臺。4.目前我國獸藥經營企業的現狀不容樂觀 獸藥經營企業大都規模較小，在硬件設施方面不能滿足獸藥經營的要求；技術力量比較薄弱，缺乏獸藥質量管理及專業技術人員；另外一些獸藥經營企業質量管理不夠規范，使假、劣獸 藥有機可乘，損害了養殖者和正規生產企業的合法權益。因此獸藥經營企業若要準備 GSP 認 證，需在硬件設計與投入、人員配備與培訓、軟件編制與實施上做好功課，更重要的是要打 破傳統、真正實現經營理念的轉變，把質量與服務作為企業競爭的法寶。獸藥經營環節上承 生產廠家，下連養殖生產，對于凈化行業秩序，保證產品質量具有不可替代的作用。

第五篇：獸藥GSP認證標準

獸藥GSP認證標準

獸藥經營企業必須具有與所經營的獸藥相適應的營業場所、設備、倉庫設施，這是《獸藥管理條例》中明確規定的，也是獸藥經營企業實施獸藥GSP的基礎。

獸藥經營企業應當具有固定的營業場所和輔助、辦公用房、整潔的經營環境，空氣、場地應當符合儲存要求，營業和儲存場所周圍不應當有影響獸藥質量的污染源，同時，獸藥經營企業也不應當對周圍環境、公益場所、居民生活和其他單位造成不良影響。經營場所應當布局合理，不得相互妨礙，并應當采取相應的安全保衛措施。相鄰區域之間有不利影響時，應當采取有效的隔離措施，對獸藥質量有影響的區域應當采取有效的控制措施。

如果獸藥經營企業設立獸藥拆零場所、中藥飲片分裝場所、獸藥檢驗場所、動物疾病診斷場所、藥敏試驗場所、污染源無害化處理場所，應當向核發獸藥經營許可證的獸醫行政管理部門申報，并經核準。

一、營業場所要求

1.營業場所面積一般不低于30平方米，應當保持明亮、整潔，貨柜、櫥窗應當保持清潔、衛生。

2.營業場所需設施、設備應當與經營的獸藥品種和規模相適應，并保證具有足夠的運作空間。兼營獸藥經營的企業，應當具有獨立的獸藥經營活動區域。

3.營業場所內顯著位置應當懸掛獸藥經營許可證明、相關技術人員執業證明、設置質量信息公示板，貨架、柜臺及相關設施、設備應當齊備、整潔、完好，并應當按照所經營獸藥的品種、類別、用途等設置醒目標志。

4.營業場所的地面、墻壁、頂棚等內表面應當平整、光潔，門窗結構嚴密，易清潔。

二、庫房要求

1.獸藥經營企業應當具有與經營的獸藥品種和規模相適應、能夠保證儲存獸藥質量要求的常溫庫、陰涼庫（柜）、冷庫（柜）等儲存倉庫和相關設施、設備。

倉庫面積和相關設施、設備應當能夠滿足待驗藥品區、合格藥品區、不合格藥品區、退貨藥品區、備用工作區等不同區域劃分和不同獸藥品種分區、分類保管、儲存的要求，并保證具有足夠的運作空間，一般不得低于30平方米，以保證能最大限度地減少差錯和交叉污染的出現。各類區域、各類品種應當設置明顯標志。

2.獸藥倉庫的地面、墻壁、頂棚等內表面應當平整、光潔，門窗結構嚴密，易清潔。

3.獸藥陳列和儲存場所應當具有下列設施、設備： ——具有獸藥與地面之間保持一定距離的設施、設備；

——具有避光、通風、排水等設施、設備；具有符合獸藥陳列、儲存條件要求的溫度、濕度等控制設施、設備；具有防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防鳥等設施、設備；具有符合安全用電要求的照明設備；具有符合規定的防火、安全設施、設備等。經營獸用生物制品和獸用診斷制品企業除應當符合前款要求外，應當備有保溫、發電設施、設備等； 應當具有計算機管理信息系統，覆蓋企業內預防獸用生物制品的購入、儲存、銷售和質量控制的全過程，全面記錄經營管理方面信息；

經營中藥材和中藥飲片的獸藥經營企業應當設置中藥標本室（柜）。分裝中藥飲片的應當設置固定的分裝場所，環境應當整潔，地面、墻壁、頂棚等內表面應當平整、光潔，無脫落物，場所面積、設施、設備應當與分裝中藥飲片的品種、規模和要求相適應；

經營易燃、易爆藥品的獸藥經營企業應當設置獨立的倉庫，具有符合有關規定的安全設施、設備。經營精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品的獸藥經營企業應當具有獨立的倉庫，或者隔離的倉庫，或者獨立存放器具，具有符合有關規定的安全設施、設備。

4.實施拆零銷售、拼箱發貨經營活動的獸藥經營企業應當分別具有適宜的拆、拼場所，包裝物料儲存場所和相應的設施、設備。場所環境、面積、設施、設備應當符合獸藥生產相應環節的條件要求，確保不被污染。

5.設立獸藥檢驗室的獸藥經營企業，檢驗室房屋建筑、配備設施應當符合檢驗室建設條件要求。檢驗室環境、面積、布局、功能劃分和配置的檢驗儀器、設備應當滿足實施檢驗的獸藥品種、項目的檢驗條件要求。6.設立動物疾病診斷室或者藥敏試驗室的獸藥經營企業，應當獨立設置疾病診斷或者藥敏試驗和無害化處理場所，配備相應設施、設備，并應當符合動物防疫條件要求，確保安全，無污染。

三、陳列與儲存要求

獸藥經營企業應采取有效監控措施,確保獸藥在保證符合規定的存放環境、溫濕度、設施、設備要求的條件下陳列、儲存。

1.獸藥經營企業營業場所內陳列獸藥的質量和包裝應當符合規定，并應當按照下列基本要求陳列獸藥：

——應當按照獸用處方藥與非處方藥、獸藥原料與制劑、內用獸藥與外用獸藥分開陳列； ——應當按照劑型或者用途分類陳列，類別標識應當放置準確、字跡清楚；

——危險品或者不適宜陳列的獸藥產品不應當陳列，需要陳列時，只能陳列空包裝； ——拆零獸藥或者分裝的中藥飲片應當集中專柜陳列，并保留原包裝標簽、說明書。

2.獸藥經營企業應當按照下列基本要求儲存獸藥：

——應當按照待驗區、合格區、不合格區、退貨區等分區要求存放； ——應當按照獸用處方藥與非處方藥、獸藥原料與制劑、內用獸藥與外用獸藥分開存放； ——應當按照劑型或者用途分類存放，按照相同類別、相同品種、同一生產企業、同一批號、相近有效期限等集中依次或者分開堆碼存放；

——中藥材、中藥飲片、危險品應當與其他獸藥分開存放； ——獸藥堆碼應當與地面、墻壁、頂棚、散熱器等之間有適宜的間距或者隔離措施。

3.經營獸用精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品和易燃、易爆等危險品的獸藥經營企業應當建立專門的安全保管防范制度，專庫或者專柜保管，采取有效的安全保管防范措施，實行雙人雙鎖保管制度，專賬記錄，并符合國家有關規定。

4.獸藥經營企業應當按照獸藥外包裝圖式標志的要求搬運和堆垛，規范操作。怕壓獸藥產品應當控制堆放高度，定期翻垛。

5.獸藥經營企業應當制定標識管理制度。陳列、儲存的獸藥實行標識管理，不同區域、不同產品等均應當具有明顯的識別標志。

不合格獸藥應當為紅色標識；待驗和退貨獸藥應當為黃色標識；合格獸藥應當為綠色標識。

硬件設施是獸藥經營企業的基礎性設施，是保證獸藥在流通環節正常流轉的必不可少的基本條件，也是獸藥GSP認證審查的重點環節之一，獸藥經營企業應根據各自實際情況，結合獸藥GSP標準要求進行改造。