第一篇：獸藥GSP認證的主要內容和注意要點

獸藥GSP認證的主要內容和注意要點

面對獸藥GSP認證，不少獸藥經營企業感覺無從下手，這主要是因為GSP認證牽扯到的條條框框太多而一時無法適應。在這里結合檢查驗收過程談一談GSP認證準備階段的6個經驗，供讀者參考。

一、細讀文件，領會精神

企業一旦確定進行獸藥GSP認證，負責人就要組織員工認真學習和認證有關的法律、法規以及各種文件，其中《獸藥質量管理規范（GSP）》、獸藥GSP認證現場檢查驗收標準以及獸藥管理條例要做到人手一份。在學習過程當中切忌死記硬背，關鍵是要結合各自的崗位仔細領會其中的精髓。對于現場檢查驗收標準，要逐條逐句細讀，對其中的關鍵項，如硬件的要求、軟件的編制等要逐字研究。在工作之余除了組織員工集中學習討論以及定期考核外，可以帶領參與獸藥GSP認證準備的工作人員到已通過認證的企業參觀學習，詳細了解他們整個準備和驗收過程。

二、確立機構，設崗定員

在了解和學習獸藥GSP認證文件的同時，企業要根據規范的要求第一時間成立相應的領導機構，明確企業負責人、質量負責人以及其他管理人員，對于新設立的質量負責人和管理人員一定要以文件或通知的形式予以公布。較大的經營企業，要根據要求設立各個職能部門，而較小的企業則要明確各崗位人員，如采購員、驗收員、養護員、保管員等。以上各人員除具有相應的學歷外，還要有相應的專業職稱。如果人員較少，勢必會出現崗位兼任的情況，山東省的管理規范規定企業負責人和企業質量負責人不能由同一人擔任，采購員也不能由質量管理人員擔任，其他崗位則可以兼任。各機構和崗位確定后，經營就要嚴格按照規范和驗收標準來進行運行，同時要抽調精干力量進行軟、硬件的準備工作。

三、硬件完善，達到要求

獸藥GSP認證現場檢查驗收標準對企業硬件有嚴格要求，經營場所和倉庫的面積以及倉庫獸藥分區如陰涼庫、冷藏庫等必須達到要求，經營場所和倉庫的墻壁和屋頂要粉刷干凈，地面一定要保持平整，倉庫地面必須有墊板，經營場所必須有相應的柜臺、貨架、干濕度計、滅火器、滅蚊燈等設施設備。儲存和陳列環境達不到藥品存放陳列要求的還要安裝空調，信息查詢要配備電腦。

另外一定要注意在經營辦公場所和倉庫，凡是安置的設施設備達到2件或2件以上的，一定要進行編號并在醒目位置張貼號碼。

四、軟件編制，抓住重點

獸藥GSP認證標準規定中，尤以軟件編制最復雜和困難，軟件數量雖多，但只要抓住重點，還是比較容易做好的，軟件方面的重點主要是以下3方面。

1、.管理制度、操作程序和崗位職責。這幾項文件是現場檢查驗收的重中之重，在編制時，一是要與各地的現場檢查驗收標準和管理規范相結合；二是要和自己的實際經營情況相結合。驗收標準中有明確規定，而企業在經營活動中又涉及到的則一定要制定，驗收標準沒有硬性規定企業又沒有這方面經營的，則可以省略。凡企業在經營活動中涉及到的具體操作都要有相應的操作程序，同樣，每種崗位都要有崗位職責。

崗位職責主要應有負責人、質量領導小組、質量管理人員、采購員、驗收員、保管員、銷售員、養護員等職責。在每個文件的開頭，一定要有文件名稱、編碼、起草人、審批人、審核日期、頒布日期、頒布范圍、頒布數量、頒布部門等幾項內容，正式的文本在文件名稱上還要加蓋公章。

在管理制度方面應有企業的質量方針、服務承諾制度，首營企業和首營品種審核制度，獸藥的購進、驗收、儲存、養護、陳列、銷售制度，倉庫管理制度，設備養護制度，人員健康和培訓制度等。操作程序要圍繞獸藥產品的各個運行環節來制定，主要應有產品購進、企業審核、品種審核、檢查驗收、養護、不合格獸藥控制、銷后退回工作程序等。

2、記錄 圍繞獸藥的諸多環節必須建立多種記錄，從獸藥開始購入到售出應有采購、驗收、養護、出入庫、銷售、儲存和陳列環境溫濕度、設施設備維修養護等多個記錄，每種記錄要安排專人管理，各記錄數據不但要齊全無誤，還一定要有記錄人員或管理人員的簽字。

3、檔案 應設立人員和機構、職工培訓、職工健康案和產品質量檔案等。機構和人員檔案包括企業設立的具體機構名稱、人員組成以及具體的分工。為便于查閱，每人要有一份涵蓋個人基本信息的登記表，登記表后依次附上各種證件的復印件。

在培訓檔案中一定要有企業的年度培訓計劃和內容，每次培訓要有簽到表，培訓日期、內容、地點，主講人以及培訓成績等內容。用筆試考核的一定要附上每個人的試卷，試卷上要有明確的成績，試題內容除了涉及獸藥知識以外，一定要把獸藥GSP認證和職工的職業道德作為考核的重點。

健康檔案，一定要有當地權威醫院出具的健康證明，健康檢查除了一些常規檢查項目外，一定要把傳染病、皮膚病和過敏病癥作為檢查的重點。在產品質量檔案當中，一定要涵蓋企業及產品的各種信息，主要包括企業的授權委托書、質量保證書、獸藥生產許可證、營業執照、獸藥GMP證書復印件以及產品合同、品種目錄和每個品種的首營審批表，審批表后依次附上每個品種的批準文號、標簽說明書批件以及質量標準、出廠檢驗報告書等相關資料的復印件。

五、申請報告，重在自查

企業按照獸藥GSP認證運行三個月后就要提交申請報告，這方面最重要的就是自查報告，自查報告不要篇幅太長，但必須把企業的發展歷史、人員構成、經營成績以及在準備獸藥GSP認證過程當中所做的具體工作和自查過程當中發現的問題及解決方法說清楚。除了報上去的材料外，企業一定要多預備幾份，以備現場驗收檢查時使用。

六、現場檢查，切忌緊張 檢查人員來臨，企業的迎檢人員不要慌亂，檢查組提出的問題不要作過多解釋，而是要虛心接受他們的意見，如果最后在關鍵項上存在缺陷的話，企業負責人還是要進行必要的解釋。在檢查軟件的過程中，檢查人員會對各崗位人員提出一些問題，這些問題都是一些常識性的或平時經常接觸到的，不要緊張和慌亂。

第二篇：獸藥GSP認證自查報告

獸藥GSP認證自查報告

一、企業概況

****獸藥經銷部成立于2009年11月1日，企業性質為個體，注冊地址為灤南縣程莊鎮梁各莊村。營業場所36平方米，倉庫36平方米。目前共有人員3人，其中專業技術人員 2人，中專學歷，養護員1人，中專學歷。經營范圍為獸用化學藥品、中成藥、抗生素、殺蟲劑、消毒劑，經營品種達210個，為確保GSP認證，企業花費近1 萬元，對企業軟、硬件進行了較大規模的改造，并進一步建立和完善了各項管理制度。

二、企業GSP質量體系自查情況(一)管理職責

為全面開展、實施GSP認證工作，企業結合實際和GSP要求，修訂和完善了各項管理制度和質量崗位職責，并對全體員工進行學習和傳達，為確保各項制度能夠不折不扣地執行，企業每半年組織對制度執行情況進行檢查和考核，并做好記錄。(二)人員與培訓

企業目前共有人員3人，企業負責人熟悉有關法律法規。質量負責人為：中專學歷，西藥師職稱，其他員工均經培訓考核合格后上崗。企業自成立以來,每年年初制定培訓計劃,并按計劃實施。兩年來，自行組織各類培訓4 次，其中法制培訓 2次，質量管理制度培訓1 次，專業知識培訓1次。(三)銷售與服務 企業在銷售中，遵守有關法律法規和制度，營業員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項。營業場所內設有咨詢臺、文明服務公約、公布監督電話、設置顧客意見薄。對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待，及時處理，并做好記錄。店內無非法藥品廣告。倉庫劃分了合格區、待驗區、退貨區和不合格區，并按要求實行了色標管理。

企業于 2012 年 2月份按照GSP條款進行了全面自查，認證的各項準備工作已基本落實到位，現提出認證申請，希望各位專家檢杏指導并對我們的工作進行核查。

****獸藥經銷部

2012年 2月24日

第三篇：GSP認證要點

一、GSP認證的硬件要求：

（一）、倉庫及環境的要求

1、企業應有與其經營規模相適應的倉庫。其面積（建筑面積）應達到下列規定要求：大型企業不低于1500M2，中型企業不低于1000M2，小型企業低于500M2。

2、庫區環境的要求：庫區地面應平整、無積水和雜草，沒有污染源。

3、倉庫應能滿足下列要求：庫區選址及安全要求：

1）選址要求：藥品儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區應分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業場所應有頂棚。

2）庫房建筑要求：倉庫具有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密。

3）安全防火要求：庫區應有符合規定要求的消防、安全措施。

4、倉庫有合理的功能分區。倉庫應劃分成待驗庫（區）、合格品庫（區）、發貨庫（區）、不合格品庫（區）、退貨庫（區）等專用場所，經營中藥飲片的還應劃分零貨稱取專庫（區）。各庫區應設立明顯的標志。

注：上述藥品批發與零售連鎖企業的大型企業，指年藥品銷售額在20000萬元以上者；中型企業指年藥品銷售額在5000萬元~20000萬元者；小型企業指年藥品銷售額在5000萬元以下者；

（二）、倉庫設施與設備要求

1、保持藥品與地面之間一定距離的的設備；

2、避光、通風和排水設備；

3、檢測與調節溫、濕度的設備；

4、防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備；

5、符合安全用電要求的照明設備；

6、適宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。

7、藥品批發與零售企業根據所經營藥品的儲存要求，應設置不同溫、濕度條件的庫房。其中冷庫溫度應達到2~10℃；陰涼庫溫度不超過20℃；常溫庫溫度為0~30℃；各庫房相對濕度應保持在45~75%之間。

8、儲存麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品、發射性藥品應有專用倉庫并具有相應的安全保衛措施。

（三）、營業場所的設施、設備與要求

1、藥品零售企業應具有與經營規模相適應的營業場所和藥品倉庫，并且環境整潔、無污染物、有調節溫濕度的設備。企業的營業場所、倉庫、辦公生活等區域應分開。

2、藥品零售的營業場所和倉庫的面積要求：

①大型零售企業的營業場所面積100M2，倉庫30M2；

②中型零售企業的營業場所面積50M2，倉庫20M2；

③小型零售企業的營業場所面積40M2，倉庫20M2；

④零售連鎖門店營業場所面積40M2。

3、藥品零售企業營業場所和藥品倉庫應配置的設備：

① 藥品零售企業和零售連鎖門店的營業場所應寬敞、整潔，營業用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目；

② 藥品零售企業和零售連鎖門店應配備完好的衡器以及清潔衛生的藥品調劑工具、包裝用品，并根據需要配置低溫保存一切品的冷藏設備；

③ 零售企業和零售連鎖門店銷售特殊管理藥品的，應配置存放特殊管理藥品的專柜和保管用的設備、工具等；

④必要的藥品檢驗、驗收、養護設備；

⑤檢驗和調節溫濕度的設備；

⑥保持藥品與地面之間有一定距離的設備；

⑦藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備；

經營中藥飲片所需的調配處方和臨方炮制的設備；

4、藥品零售連鎖企業應設立與經營規模相適應的配送中心，其倉儲、驗收、檢驗、養護等設施要求與同規模的批發企業相同。零售連鎖門店的品陳列、保管等設備要求與零售企業性同。

5、藥品零售連鎖企業應設置單獨的、便于配貨活動開展的配貨場所。

（四）、藥品檢驗室的設置與要求

1、藥品經營部門有與經營規模、范圍相適應的藥品檢驗部門，并配置相應的檢驗儀器和設備。經營中藥材和中藥飲片的還應設置中藥標本室（柜）。

2、藥品批發和零售連鎖企業設置的藥品檢驗室應有用于儀器分析、化學分析、滴定液標定的專門場所，并有用于易燃易爆、有毒等環境下操作的安全設施和溫、濕度調空的設備。藥品檢驗室的面積，大型企業不小于150M2；中型企業不小于100M2；小型企業不小50M2。

3、藥品檢驗室應開展化學測定、儀器分析等檢測項目，并配備與企業規模和經營品種相適應的儀器設備。

①小型企業--配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經營中藥材和飲片的，還應配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。

②中型企業--在小型企業配置基礎上，增加自動旋光儀、紫外分光光度計、生化培養箱、高壓 滅菌鍋、高溫臺、超凈工作臺、高倍顯微鏡。經營中藥材、中藥飲片的還應配置生物顯微

鏡。

③大型企業--在中小型企業配置基礎上，增加片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養箱。

（五）、驗收養護室

1、藥品批發與零售連鎖企業應在倉庫設置驗收養護室，其面積要求一般應達到：大型企業不小于50 M2；中型企業不下于40 M2；小型企業不下于20 M2；

2、設備要求：驗收養護室應具有必要的防潮、防塵設備。如所在倉庫未設置藥品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設備的麻蠅培植千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等。企業經營中藥材、中藥飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。

二、GSP認證對機構與人員要求

（一）質量管理機構與職責

1、藥品批發和零售連鎖企業應建立以主要負責人為首的，包括 進貨、銷售、儲運等業務部門負責人和企業質量管理機構負責人在內的質量領導組織。該組織應承擔以下質量管理職能：

1）組織并監督企業實施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規和行政規章；

2）組織并監督實施企業的質量方針；

3）建立企業的質量體系；

4）負責企業質量管理部門的設置，確定各部門質量管理職能；

5）審定企業質量管理制度；

6）研究和確定企業質量管理工作的重大問題；

7）確定企業質量獎懲措施；

8）確保企業只來年感管理工作人員行使職權。

2、藥品批發和連鎖企業應設置質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。批發企業和直接從工廠進貨的零售連鎖企業還應設置藥品檢驗室。

批發和零售連鎖企業應按經營規模設立養護組織。大中型企業應設立藥品養護組，小型企業設立藥品養護組或藥品養護員。養護組或養護員在業務上接受質量管理機構的監督指導。

3、藥品批發和零售連鎖企業質量管理機構的主要職能是：

1）貫徹執行有關藥品質量管理的法律、法規和行政規章；

2）起草企業藥品質量管理制度、并指導、督促制度的執行。在企業內部對藥品質量具有裁決權；

3）負責首營企業和首營品種的質量審核；

4）負責建立企業所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案；

5）負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告；

6）負責藥品的驗收和檢驗，指導和監督藥品保管、養護和運輸中的質量工作；

7）負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監督；

8）收集和分析藥品質量信息；

9）協助開展對企業職工藥品質量管理方面的教育或培訓。

（二）人員及培訓要求

1、企業主要負責人應具有專業技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識。

2、企業負責人中應有具有藥學專業技術職稱的人員，負責質量管理工作；

3、企業質量管理機構負責人，應是職業藥師或具有相應的藥學專業技術職稱，并能堅持原則、有實踐經驗，可獨立解決經營過程中質量問題。有關專業技術職稱方面的具體要求如下：

1）藥品批發和零售連鎖企業質量管理工作負責人：

● 大中型企業--應具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學相關專業（指醫學、生物、化學等專業）工程師（含）以上的技術職稱；

● 小型企業--應具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學相關專業助理工程師（含）以上的技術職稱；

● 跨地域連鎖經營的零售連鎖企業質量管理工作負責人--應是執業藥師。

● 批發和零售連鎖企業質量管理機構負責人-應是執業藥師或符合上述條件。

2）藥品批發和零售連鎖企業藥品檢驗部門的負責人--應符合1）中規定的相應條件。

3）藥品批發和零售連鎖企業從事質量管理和檢驗的工作人員--應具有藥師（含藥師、中藥師）以上的技術職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關專業的學歷。以上人員應經專業培

訓和省級藥品監督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。從事質量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。

4）藥品批發與零售連鎖企業從事藥品驗收、養護、計量和銷售工作的人員--應具有高中（含）以上的文化程度。上述人員應經崗位培訓和地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。

5）藥品批發企業從事質量管理、檢驗、驗收、養護幾計量等工作的專職人員數量不少于企業職工總數的4%，零售連鎖企業此類人員不少于職工總數2%，并保持穩定。

6）藥品批發和零售連鎖企業從事質量管理、檢驗的人員，每年應接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育；從事驗收、養護、計量等工作的人員，應定期接受企業組織的繼續教育，上述人員的繼續教育應建立檔案。

7）藥品批發和零售連鎖企業在質量管理、藥品檢驗、驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應進行健康檢查并建立檔案。

4、培訓方面的要求

1）企業從事藥品質量管理、檢驗、驗收、保管、養護、營業等工作人員應經過培訓，考核合格后持證上崗。國家有就業準入規定的崗位，工作人員需通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗。

三、GSP認證對制度與管理要求

（一）藥品質量管理規章制度

藥品批發和連鎖企業應制訂包括以下基本內容的質量管理制度

1、質量方針和目標管理；

2、質量體系的審核；

3、有關部門、組織和人員的質量責任；

4、質量否決的規定；

5、質量信息管理；

6、首營企業和首營品種的審核；

7、質量驗收和檢驗的管理；

8、倉儲保管、養護和出庫復核的管理；

9、有關記錄和憑證的管理；

10、特殊管理藥品的管理；

11、有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；

12、質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；

13、藥品不良反應報告的規定；

14、衛生和人員健康狀況的管理；

15、質量方面的教育、培訓及考核的規定；

（二）進貨中質量管理

1、為確保進貨質量，采購環節應按以下程序組織進貨

1）確認供貨企業的法定資格及質量信譽；

2）審核所購入藥品的合法性和質量可靠性；

3）對與本錢業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證；

4）對首營品種，填寫首次經營藥品審核表，并經企業質量管理機構和企業主管領導的審核批準；

5）簽定有明確質量條款的購貨合同；

6）購貨合同中質量條款。

2、對首營品種合法性及質量情況接進行審核的內容。

1）核實藥品的批準文號和取得質量標準；

2）審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定；

3）了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等內容。

3、在購銷合同中應明確的質量條款：

1）在工商購銷合同中：

①藥品質量符合質量標準和有關質量要求；

②藥品附產品合格證；

③藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。

2）在商商間的購銷合同中：

①藥品質量符合質量標準和有關質量要求；

②藥品附產品合格證；

③購入進口藥品，供應方應提供符合規定的證書和文件；

④藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。

4、建立完整的藥品購進記錄

1）記錄內容應包括：藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期、等項；

2）藥品購進記錄保存時間：應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

（三）藥品驗收與檢驗的質量管理

1、藥品質量驗收

1）質量驗收內容：

⑴藥品外觀性狀檢查；

⑵藥品內外包裝及標識的檢查，其主要內容包括：

①每件包裝中，應有產品合格證；

②藥品包裝的標簽和所附說明書上，有生產企業的名稱、地址、有藥品的品名、規格、批準文號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、緊急阿、不良反應、注意事項以及貯藏條件等；

③特殊管理藥品、外用藥品的標簽或說明書上應有規定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規定的專有標識。

④進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。進口藥品應有符合規定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應家該共貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。

⑤中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產企業、生產日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。

2)作好驗收記錄。記錄應記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等。

3）對銷后退回的藥品，驗收人員按進貨驗收的規定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。

4）對特殊管理的藥品，應實行雙人驗收制度。

2、藥品檢驗

1）對首營品種應進行內在質量檢驗。某些項目如無檢驗能力，應向生產企業索要該批號藥品的質量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。

2）藥品抽樣檢驗的批數，大中型企業不應少于進貨總批數的1。5%，小型企業不應少于進貨總批次數的1%。

3）藥品檢驗應有完整的原始記錄，并作到數據準確、內容真實、字跡清楚、格式及用語規范。記錄保存5年。

3、驗收、檢驗儀器：用于藥品驗收、檢驗、養護的儀器、計量器具及滴定液等，應有使用和定期檢定的記錄。

(四)儲存與養護中的質量管理

１、藥品儲存中的質量管理。

1）儲存的藥品，應按編號集中堆放。有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。對近效期藥品，應按每月填報效期報表。

2）藥品與藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。

3）藥品堆垛應留有一定距離。藥品離墻、屋頂的間距不小于３０cm,與庫房散熱器 或供暖管道的間距不小于30cm,與地面的間距不小于10cm。

4）藥品儲存應實行色標管理。色標應按如下規定：待眼藥品區和退貨藥品區為黃色；合格藥品區、零貨稱取區和待發藥品區為綠色；不合格藥品區為紅色。

5）對銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨區，由專人保管并作好退貨記錄。經驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區）；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區）。退貨記錄應保存3年。

6）不合格藥品應存放在不合格庫（區），并有明顯標志。不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。

7）藥品應按溫濕度的要求儲存于相應的庫中。

8）搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖示標志的要求，規范操作。怕壓藥品應控制堆碼高度，定期翻垛。

2、在庫期藥品質量的養護。

1）藥品養護工作的主要職責：

①指導保管人員對藥品進行合理儲存；

②檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行倉庫溫濕度等管理。

③對庫存藥品進行定期質量檢查，并作好檢查記錄；

④對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養護；

⑤對由于異常原因可能出現質量問題抵押品和在庫時間較長的中藥材，應抽樣送檢；

⑥對檢查中發現的問題及時通知質量管理機構復查處理；

⑦定期匯總、分析和上報養護檢查，近效期或長時間儲存的藥品等質量信息。

⑧負責養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作；

⑨建立藥品養護檔案。

2）庫存藥品應根據流轉情況定期進行養護和檢查，并作好記錄。檢查中，對由于異常原因可能出現問題的藥品、易變質藥品、已發現質量問題藥品的想林批號藥品、儲存時間較長 的藥品，應進行抽樣送檢。

3）庫存養護中如發現質量問題，應懸掛明顯標志和暫停發貨，并盡快通知質量管理或配送憑證對實物進行質量檢查和數量核對。發現如下問題時應停止發貨或配送，并報有關部門處理。

4）應作好庫房溫濕度的監測與管理。每日應上、下午各一次定時對庫房溫濕度進行記錄。如庫房溫濕度超出規定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。

（五）出庫與運輸的質量管理

1、出庫環節的質量管理

1）藥品出庫應遵循先進先出、近期先出和按批號發貨的原則；

2）藥品出庫應進行復核和質量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品應建立雙人核對制度；

3）藥品出庫應作好藥品質量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質量跟蹤。記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年；

4）藥品出庫時，應按發貨或配送憑證對實物進行質量檢查和數量核對。發現如下問題時應停止發貨或配送，并報有關部門處理：

① 藥品包裝內有異常響動和液體滲漏；

② 外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象；

③ 包裝標識模糊不清或脫落；

④藥品已超出有效期。

5）藥品批發企業在藥品出庫符合時，為便于質量跟蹤所做的符合記錄，應包括購貨單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況、復核人員等項目。

6）藥品零售連鎖企業配送出庫時，應按規定作好質量檢查和復核。

7）其符合記錄包括藥品的品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、出庫日期、以及藥品送至門店的名稱和符合人員等項目。

2、運輸過程的質量管理。

1）對溫度有要求的藥品的運輸，應根據季節溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施；

2）麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品和危險品的運輸應按有關規定辦理；

3）由生產企業直調藥品時，須經經營單位質量檢驗合格后方可發運；

4）搬運、裝卸藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。

5）藥品運輸時，應針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應措施，防止藥品的破損和混淆。運送有溫度要求的藥品，途中應采取相應的保溫或冷藏措施。

（六）藥品銷售與售后服務中的質量管理

1、企業應依據有關法律、法規和規章，將藥品銷售給具有合法資格的單位；

2、銷售特殊管理的藥品應嚴格按照國家有關規定執行；

3、銷售人員應正確介紹藥品，不得夸大和誤導用戶；

4、銷售應開具合法票據，并按規定建立銷售記錄，作到票、帳、貨相符。銷售票據和記錄應按規定保存。

5、因特殊需要從其他商業企業直調的藥品，本企業應保證藥品質量，并及時做好有關記錄；

6、藥品營銷宣傳應嚴格執行國家有關廣告的法律、法規、宣傳的內容必須以國家藥品監督管理部門批準的藥品使用說明書為準；

7、對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程總發現的質量為體要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并作好記錄；

8、企業已售出的藥品如發現質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄。

第四篇：獸藥GSP認證的準備工作

獸藥GSP認證的準備工作

獸藥 GSP 認證的準備工作 GSP 是獸藥經營質量管理的基本準則，是為加強獸藥經營質量管理，保證獸藥質量而制 定的一整套管理體系。作為一個體系，GSP 有機地銜接了企業的產供銷、人財物各個方面，管理和控制更加有序。隨著《獸藥管理條例》的實施，各省積極制定相應的配套政策，加強對經營企業的指導 與培訓，加大獸藥 GSP 的實施力度，積極有效的推動了獸藥 GSP 的進程。作為試點省份的 江蘇省目前已經走到全國的前列，2005 年南京中亞動物保健品服務部順利通過了有關部門組 織的 GSP 驗收，成為中國第一家通過獸藥 GSP 驗收的企業，走在了行業規范發展的前沿。2006 年江蘇省又有十幾家企業順利通過 GSP 驗收，截止 2007 年 12 月，又有一百多家企業 順利通過 GSP 驗收，起到了很好的試點示范作用。與此同時其它省份也都積極推進 GSP 驗 收工作，目前甘肅省已有 4 家企業順利通過 GSP 驗收，山東省 GSP 驗收工作也進入了實質 階段。如何做好迎接 GSP 認證現場檢查的各項準備工作，是申報認證的獸藥經營企業所普遍關 心的問題。不少企業都感到，越接近認證檢查越覺得問題多，越看心里越是不踏實。其實，這是一種正常狀態，這表明企業對 GSP 已具有一定的理解和認識，即已從過去比照 GSP 規 范生搬硬套，進入到自己能夠運用規范去發現和解決問題的良性狀態。應當說已申報認證的企業存在的具體問題可能各不相同，但對 GSP 本質內容的理解和認 識都會不同程度地上升到一個新的平臺上。這就是獸藥經營企業做好迎檢準備工作的思想和 意識基礎。有了這個基礎，最后階段的沖刺就能取得一個好的結果。那么，最后階段的工作還包括哪些內容呢？現從以下幾個方面進行介紹：

一、結合自查發現問題，全面、深入學習GSP 這種學習是更高層次上的學習，是能獲取更深體會的學習。既是學習的過程，也是獲 得真知、深刻理解和全面貫徹實施 GSP 思想的過程。全面、深入學習GSP 規范 對自己申報認證范圍有關的 GSP 全部內容與細節要做到了如指掌，不能有任何疏漏。掌握實 質實施 GSP 不是從文本到文本的本本主義式照搬，而是一種系統規范的質量保證體系在不同 環境、不同條件下的具體實施和運用。統一認識企業中技術人員之間、技術人員與管理部門 之間、管理部門與管理部門之間在進行認證準備階段時，都必須在 GSP 實施上統一認識。仔 細把握、理解、領會相應申報認證范圍的 GSP 認證檢查條款。要結合實際問題去逐項、逐條、逐句理解。有的條款包括了多項內容，各項內容雖然相關但要求的具體深度與廣度又有不同。在理解、把握認證檢查項目時，不能使用頭痛醫頭、腳痛醫腳的簡單方式。不妨多問幾個為 什么，多加推敲，舉一反三，定有收獲。

二、按 GSP 規范要求嚴格組織自查 自檢自查是迎檢準備工作中非常關鍵的環節。有的企業把自檢稱為正式檢查前的“彩排”。但在實踐中不少企業對此有所疏忽，通常出現的問題，一是不知如何自檢；二是自檢程序不 對，內容不全。企業自檢應當定期進行，對認證條款中所有帶*號的關鍵項目，要實行濾網式 檢查，不得有任何馬虎、疏漏。

三、確定領檢人員 領檢人員（一般為 1～2 名）是與認證檢查組配合、溝通的關鍵人員，從認證準備階段就 要重點培訓、培養。領檢人員一經確定，則不能輕易變更。因此，申報企業在確定人選時應 相當慎重，確實要選準選好。

四、熟悉與崗位有關的 GSP 文件 要求做到“三知”、“三會”： 三知即熟知本企業與對本崗位制定的要求和規程；熟知涉及本崗位的專業知識與技術要 點；熟知本崗位與上、下崗位的關系與鏈接點。

三會即會按本崗位的規程實施標準操作；會應急處理本崗位出現的突發事情；會準確回 答涉及本崗位的一般及綜合性問題。要達到上述境界，企業無其它捷徑可走，唯一的選擇是培訓到位、反復錘煉、嚴格要求、優留劣汰。

五、按要求準備好認證申報材料 這里的“申報資料”是指與上報到畜牧局一致的申報資料，不得有不同的版本出現在檢查 現場。認證申報資料一般至少應準備多份，即檢查組人手一份。企業所需份數可根據情況自 定。

六、擬好綜合性匯報材料 現場檢查開始后，認證檢查組組長將安排企業主要負責人匯報企業概況和實施 GSP 的主 要情況。這是企業向檢查組展示自己的極好時機，因此要精心準備這份綜合性匯報材料。這 份材料的總體要求是：簡明扼要、內容完整、言之有物、表達精練、特點突出。堅決反對與 GSP 認證檢查無關的諸如天南海北、獎項堆積、上級重視等空話、套話。匯報時間以控制在 15 分鐘以內為宜。能用多媒體配合演示當然更好，但場景選擇要少而精，要緊貼 GSP 認證 主題。

七、迎檢資料的集中管理與分類陳列 這是一項復雜、細致的系統性工作。在認證檢查組達到現場前一天，須將迎檢資料集中 管理，并與檢查項目相對應的部分進行分類對口，做到線條清晰，應對自如。一般來說，GSP 認證現場檢查應準備如下資料： 公司建立的全套 GSP 文件； 申報資料副本； 企業主要崗位人員花名冊（包括姓名、性別、出生日期、工作崗位、學歷、職稱、從事本崗位工作時間等）；企業營業場所、倉庫地理位 置圖及內部平面圖；企業 GSP 實施情況的匯報材料；其他（如筆記本電腦、打印機、熟練的 打印人員等）。

八、現場檢查中的有關注意事項 1.現場檢查中避免的做法 竭力渲染企業的“優秀”做法，搪塞差的和不足之處；不接受任何批評，固執己見，輕視檢查 人員意見；盡可能少說話，不回答問題；一問三不知，不清楚之處用方言搪塞；高談闊論，糾纏問題拖延時間；對問題百般辯解，拒不承認。2.其它事宜 接待準備工作（包括接待人員、住宿、車輛和就餐安排等）；明確首次會議及末次會議參加 人員；確定檢查路線；現場檢查陪同人員；檢查軟件時總體協調人及各部門聯絡員。相關鏈接： GSP 實施過程中存在的問題 1.“獸藥經營質量管理規范”及相應的認證檢查標準、認證管理辦法尚未出臺 目前“獸藥經營質量管理規范”只是征求意見稿，正式稿沒有最后頒布，作為強制執行的標準，有頒布成文的規章制度才能更有效推行。原征求意見稿中未對獸藥經營企業經營模式進行分類，即批發企業、零售連鎖企業或零售企 業，如能對其明確，將能使不同獸藥經營企業結合企業自身實際情況進行相應的認證申請。2.作為配套法規，獸用處方藥與非處方藥分類管理辦法目前尚未出臺 銷售處方藥應遵循處方藥管理辦法，這是國際上藥品、獸藥管理和我國人用藥品管理基本要 求。隨著近年來人們對食品安全的重視，國家對動物源食品中藥物殘留提出了更高的要求，對一些可能影響食品安全、動物疫病防治以及毒副作用大等一些特殊獸藥實行特殊管理，需 有臨床處方，方可進行銷售。因此新《獸藥管理條例》明確規定實行獸藥處方藥和非處方藥 分類管理制度，這是獸醫管理體制與獸藥監督管理深化改革的一項重大舉措。獸藥處方藥和非處方藥分類管理制度是獸藥 GSP 的重要組成部分，它的實施將促使獸藥 經營企業轉變經營觀念，從單純的銷售向服務型企業轉變，讓優秀的服務成為競爭優勢。

3.執業獸醫師等獸醫、獸藥專業技術人員管理尚待進一步明確 獸藥 GSP 的實施，必將促使獸藥經營企業招賢納士，配備具有獸醫、獸藥等相關專業學歷； 或執業獸醫師、助理獸醫師等技術職稱的獸藥技術人員，來提供藥學指導和用藥服務，這就 需要進一步對相關職稱的評審管理工作及對執業人員執業行為進行規范的管理辦法的出臺。4.目前我國獸藥經營企業的現狀不容樂觀 獸藥經營企業大都規模較小，在硬件設施方面不能滿足獸藥經營的要求；技術力量比較薄弱，缺乏獸藥質量管理及專業技術人員；另外一些獸藥經營企業質量管理不夠規范，使假、劣獸 藥有機可乘，損害了養殖者和正規生產企業的合法權益。因此獸藥經營企業若要準備 GSP 認 證，需在硬件設計與投入、人員配備與培訓、軟件編制與實施上做好功課，更重要的是要打 破傳統、真正實現經營理念的轉變，把質量與服務作為企業競爭的法寶。獸藥經營環節上承 生產廠家，下連養殖生產，對于凈化行業秩序，保證產品質量具有不可替代的作用。

第五篇：獸藥GSP認證所需材料

獸藥GSP認證所需材料

GSP是獸藥經營質量管理的基本準則，是為加強獸藥經營質量管理，保證獸藥質量而制定的一整套管理體系。作為一個體系，GSP有機地銜接了企業的產供銷、人財物各個方面，管理和控制更加有序。

隨著《獸藥管理條例》的實施，各省積極制定相應的配套政策，加強對經營企業的指導與培訓，加大獸藥GSP的實施力度，積極有效的推動了獸藥GSP的進程。作為試點省份的江蘇省目前已經走到全國的前列，2005年南京中亞動物保健品服務部順利通過了有關部門組織的GSP驗收，成為中國第一家通過獸藥GSP驗收的企業，走在了行業規范發展的前沿。2006年江蘇省又有十幾家企業順利通過GSP驗收，截止2007年12月，又有一百多家企業順利通過GSP驗收，起到了很好的試點示范作用。與此同時其它省份也都積極推進GSP驗收工作，目前甘肅省已有4家企業順利通過GSP驗收，山東省GSP驗收工作也進入了實質階段。

如何做好迎接GSP認證現場檢查的各項準備工作，是申報認證的獸藥經營企業所普遍關心的問題。不少企業都感到，越接近認證檢查越覺得問題多，越看心里越是不踏實。其實，這是一種正常狀態，這表明企業對GSP已具有一定的理解和認識，即已從過去比照GSP規范生搬硬套，進入到自己能夠運用規范去發現和解決問題的良性狀態。

應當說已申報認證的企業存在的具體問題可能各不相同，但對GSP本質內容的理解和認識都會不同程度地上升到一個新的平臺上。這就是獸藥經營企業做好迎檢準備工作的思想和意識基礎。有了這個基礎，最后階段的沖刺就能取得一個好的結果。

那么，最后階段的工作還包括哪些內容呢？現從以下幾個方面進行介紹：

一、結合自查發現問題，全面、深入學習GSP 這種學習是更高層次上的學習，是能獲取更深體會的學習。既是學習的過程，也是獲得真知、深刻理解和全面貫徹實施GSP思想的過程。全面、深入學習GSP規范

對自己申報認證范圍有關的GSP全部內容與細節要做到了如指掌，不能有任何疏漏。掌握實質實施GSP不是從文本到文本的本本主義式照搬，而是一種系統規范的質量保證體系在不同環境、不同條件下的具體實施和運用。統一認識企業中技術人員之間、技術人員與管理部門之間、管理部門與管理部門之間在進行認證準備階段時，都必須在GSP實施上統一認識。仔細把握、理解、領會相應申報認證范圍的GSP認證檢查條款。要結合實際問題去逐項、逐條、逐句理解。有的條款包括了多項內容，各項內容雖然相關但要求的具體深度與廣度又有不同。在理解、把握認證檢查項目時，不能使用頭痛醫頭、腳痛醫腳的簡單方式。不妨多問幾個為

什么，多加推敲，舉一反三，定有收獲。

二、按GSP規范要求嚴格組織自查

自檢自查是迎檢準備工作中非常關鍵的環節。有的企業把自檢稱為正式檢查前的“彩排”。但在實踐中不少企業對此有所疏忽，通常出現的問題，一是不知如何自檢；二是自檢程序不對，內容不全。企業自檢應當定期進行，對認證條款中所有帶*號的關鍵項目，要實行濾網式檢查，不得有任何馬虎、疏漏。

三、確定領檢人員

領檢人員（一般為1～2名）是與認證檢查組配合、溝通的關鍵人員，從認證準備階段就要重點培訓、培養。領檢人員一經確定，則不能輕易變更。因此，申報企業在確定人選時應相當慎重，確實要選準選好。

四、熟悉與崗位有關的GSP文件

要求做到“三知”、“三會”：

三知即熟知本企業與對本崗位制定的要求和規程；熟知涉及本崗位的專業知識與技術要點；熟知本崗位與上、下崗位的關系與鏈接點。

三會即會按本崗位的規程實施標準操作；會應急處理本崗位出現的突發事情；會準確回答涉及本崗位的一般及綜合性問題。

要達到上述境界，企業無其它捷徑可走，唯一的選擇是培訓到位、反復錘煉、嚴格要求、優留劣汰。

五、按要求準備好認證申報材料

這里的“申報資料”是指與上報到畜牧局一致的申報資料，不得有不同的版本出現在檢查現場。認證申報資料一般至少應準備多份，即檢查組人手一份。企業所需份數可根據情況自定。

六、擬好綜合性匯報材料

現場檢查開始后，認證檢查組組長將安排企業主要負責人匯報企業概況和實施GSP的主要情況。這是企業向檢查組展示自己的極好時機，因此要精心準備這份綜合性匯報材料。這份材料的總體要求是：簡明扼要、內容完整、言之有物、表達精練、特點突出。堅決反對與GSP認證檢查無關的諸如天南海北、獎項堆積、上級重視等空話、套話。匯報時間以控制在15分鐘以內為宜。能用多媒體配合演示當然更好，但場景選擇要少而精，要緊貼GSP認證主題。

七、迎檢資料的集中管理與分類陳列

這是一項復雜、細致的系統性工作。在認證檢查組達到現場前一天，須將迎檢資料集中管理，并與檢查項目相對應的部分進行分類對口，做到線條清晰，應對自如。

一般來說，GSP認證現場檢查應準備如下資料：

公司建立的全套GSP文件；申報資料副本；企業主要崗位人員花名冊（包括姓名、性別、出生日期、工作崗位、學歷、職稱、從事本崗位工作時間等）；企業營業場所、倉庫地理位置圖及內部平面圖；企業GSP實施情況的匯報材料；其他（如筆記本電腦、打印機、熟練的打印人員等）。

八、現場檢查中的有關注意事項 1.現場檢查中避免的做法

竭力渲染企業的“優秀”做法，搪塞差的和不足之處；不接受任何批評，固執己見，輕視檢查人員意見；盡可能少說話，不回答問題；一問三不知，不清楚之處用方言搪塞；高談闊論，糾纏問題拖延時間；對問題百般辯解，拒不承認。2.其它事宜

接待準備工作（包括接待人員、住宿、車輛和就餐安排等）；明確首次會議及末次會議參加人員；確定檢查路線；現場檢查陪同人員；檢查軟件時總體協調人及各部門聯絡員。

GSP實施過程中存在的問題

1.“獸藥經營質量管理規范”及相應的認證檢查標準、認證管理辦法尚未出臺 目前“獸藥經營質量管理規范”只是征求意見稿，正式稿沒有最后頒布，作為強制執行的標準，有頒布成文的規章制度才能更有效推行。

原征求意見稿中未對獸藥經營企業經營模式進行分類，即批發企業、零售連鎖企業或零售企業，如能對其明確，將能使不同獸藥經營企業結合企業自身實際情況進行相應的認證申請。2.作為配套法規，獸用處方藥與非處方藥分類管理辦法目前尚未出臺

銷售處方藥應遵循處方藥管理辦法，這是國際上藥品、獸藥管理和我國人用藥品管理基本要求。隨著近年來人們對食品安全的重視，國家對動物源食品中藥物殘留提出了更高的要求，對一些可能影響食品安全、動物疫病防治以及毒副作用大等一些特殊獸藥實行特殊管理，需有臨床處方，方可進行銷售。因此新《獸藥管理條例》明確規定實行獸藥處方藥和非處方藥分類管理制度，這是獸醫管理體制與獸藥監督管理深化改革的一項重大舉措。

獸藥處方藥和非處方藥分類管理制度是獸藥GSP的重要組成部分，它的實施將促使獸藥經營企業轉變經營觀念，從單純的銷售向服務型企業轉變，讓優秀的服務成為競爭優勢。

3.執業獸醫師等獸醫、獸藥專業技術人員管理尚待進一步明確

獸藥GSP的實施，必將促使獸藥經營企業招賢納士，配備具有獸醫、獸藥等相關專業學歷；或執業獸醫師、助理獸醫師等技術職稱的獸藥技術人員，來提供藥學指導和用藥服務，這就需要進一步對相關職稱的評審管理工作及對執業人員執業行為進行規范的管理辦法的出臺。4.目前我國獸藥經營企業的現狀不容樂觀

獸藥經營企業大都規模較小，在硬件設施方面不能滿足獸藥經營的要求；技術力量比較薄弱，缺乏獸藥質量管理及專業技術人員；另外一些獸藥經營企業質量管理不夠規范，使假、劣獸藥有機可乘，損害了養殖者和正規生產企業的合法權益。因此獸藥經營企業若要準備GSP認證，需在硬件設計與投入、人員配備與培訓、軟件編制與實施上做好功課，更重要的是要打破傳統、真正實現經營理念的轉變，把質量與服務作為企業競爭的法寶。獸藥經營環節上承生產廠家，下連養殖生產，對于凈化行業秩序，保證產品質量具有不可替代的作用。