第一篇：畜牧局獸藥GSP認證專題稿件(以此為準)

全面推進我縣獸藥經營質量管理規范 GSP認證工作告知書

全縣各獸藥經營企業：

《獸藥經營質量管理規范》、《重慶市獸藥經營質量管理規范實施辦法》（以下簡稱獸藥GSP），已于2010年1月4日經農業部第1次常務會議通過，自2010年3月1日起強制施行。根據獸藥GSP認證規定，全縣現有獸藥經營企業（商戶）應于即日起，按照獸藥GSP認證要求建設和整改軟、硬件條件，達到獸藥GSP認證標準，即通過獸藥GSP檢查驗收合格并取得新版《獸藥經營許可證》方可在2011年2月29日后準予繼續經營；條件尚不成熟的要向獸藥GSP過渡的獸藥經營企業（店），請自覺學習《獸藥經營質量管理規范》、《重慶市獸藥經營質量管理規范實施辦法》和《重慶市獸藥經營質量管理規范GSP檢查驗收評定標準》，并按要求提升和完善自身條件，在2012年2月29日前自愿申請實施獸藥GSP，并根據獸藥行政主管部門的安排，配合做好驗收準備工作；未打算申請獸藥GSP驗收轉行其它項目的獸藥經營企業（店），要提前謀劃自身未來發展，確保2012年2月底前沒有新進獸藥訂單和沒有獸藥存貨，并從2012年3月1日開始停止經營獸藥。

獸藥經銷商可以以加盟、連鎖的方式掛靠已經通過GSP認證的獸藥公司同步認證經營。

2012年3月1日起全縣將統一開展“非獸藥GSP經營企業清理活動”，即對未通過獸藥GSP檢查驗收合格的獸藥經營企業，予以收繳《獸藥經營許可證》，責令停止經營，依法強制取消其經營行為，并按照《獸藥管理條例》無證非法經營嚴肅處罰。

豐都縣畜牧獸醫局

二O一一年八月三十日

（畜牧獸醫局行政許可服務科 供稿）

豐都縣獸藥GSP認證統一實施標準

根據《獸藥經營質量管理規范》和《重慶市獸藥經營質量規范實施辦法》、《重慶市獸藥經營質量規范評審標準》的規定，結合我縣本地實際，統一有效規范獸藥GSP實施標準如下：

一、硬件建設要求

（一）面積計算

1、面積的認定，以建筑產權證標注的面積為準；不能提供產權證明的，以現場測量的使用面積（凈空面積）再除以0.9的得數為場所面積數。

2、企業經營方式的界定。縣城區獸藥經營企業一律作為批發為主的企業要求；各中心場鎮和個別鄉鎮的獸藥經營企業的經營方式作為零售為主的企業要求。

（二）經營場所（門市）

1、場所的布局。門市內不能有廚具、洗衣臺、水龍頭以及晾衣桿、拖帕、穿行的水管等易濕物品；設有簡易廁所的要有物理隔離，并有棉質門墊等防濕措施；與診療區不能在同一間房內，不能有人、畜（禽）共同通道。

2、地面、墻壁、頂棚。地面要硬化，要平整、防滑；墻壁和頂棚要求刮涂料，平整、光潔，走暗線或用線管，不能走裸線或有電線懸吊。

3、貨架和貨柜。門市內貨架和貨柜的材質、制作要統一，寬度、高度等分別要統一。貨架靠墻（或嵌在墻上），貨柜平行擺放在貨架前面。有貨柜的，貨架擺放瓶、袋裝藥品，貨柜擺放盒裝藥品。

4、分類。門市獸藥分類陳列，可分為：抗生素藥、磺胺類藥、消化道藥、呼吸道藥、解熱鎮痛藥、粉劑、維生素藥、驅蟲藥、中藥（成藥）等。其中驅蟲藥不能擺放在門市門口一側，且應放在較高處或鎖在貨柜內。同時，門市內內用、外用藥品應分開陳列、設置專門的外用藥區。易然、易爆、麻醉、毒性化學藥品以及毒性中藥和中成藥等特殊獸藥，應按國家有關規定保存和陳列。

5、標識。貨架和貨柜各分類段應設置醒目的標識牌。標識牌應統一制作，不能五花八門。

6、公示。在進門的左或右側設置公示區，采取上墻或支架形式。公示項目為：①《獸藥經營許可證》，②企業人員公示圖，③禁用獸藥及其他化合物清單，④經營管理制度，⑤服務公約和質量承諾，⑥客戶意見薄等。

（三）辦公區

1、設置。單獨設置或設在門市內。設在門市內的，要規范建設隔斷辦公區，并設置醒目的辦公區標志。辦公區面積不計算在經營場所面積內。

2、地面、墻壁、頂棚。與門市要求同。

3、設施設備。①與企業人員規模相應的辦公桌椅，②能查詢獸藥相關信息和安裝、使用“精誠獸藥銷售系統(專業版)”的臺式或手提電腦1臺以上，③專門的檔案柜等。

4、公示區域。在醒目位置上墻公示下列內容：①企業獸藥質量管理職責框架圖，②企業經營宗旨和管理目標，③獸藥經營質量管理制度，④崗位職責等。

（四）倉庫

1、位置。倉庫所在建筑不能在低洼潮濕處或近水處（如溝渠、水田）。地下倉庫不能有能見的潮斑，并加強通風、防潮措施。

2、地面、墻壁、頂棚。與門市要求同。

3、設施設備。①貨架或防潮板（通氣、防潮、防霉、防蟲）。防潮板高10cm以上，板面可以為空格相間的橫條。貨架、防潮板和堆碼的藥品與墻、柱、屋頂應保持30CM的距離。②倉庫安裝有電子滅鼠、蟲、蠅器（不能放滅鼠藥）。③與面積和空間適應功率的換氣扇或設通風口。⑷有消防滅火器。⑸有應急備用照明燈。⑹有電子溫濕度顯示器。⑦有禁止行為的顯明提示牌。

4、陰涼間。所有獸藥經營企業倉庫內應建立一個陰涼間，陰冷間除上述設備外，應安裝有與面積適應的空調。經營非國家強制免疫生物制品的還應有規定數量和功率的冰箱、冰柜和自發電設備。

5、分區。倉庫設置四個功能區即分設合格區、待檢區、退貨區、不合格區。各區域之間用藍色粘膠帶劃分或直接涂漆畫線。合格區與待檢區、退貨區、不合格區以人行過道隔離，待檢區、退貨區、不合格區之間應設置30厘米以上的隔斷，待檢區應設于倉庫門口一側，以便搬運。其中各區大致占倉庫中面積比例為：合格區70%，待檢區、退貨區、不合格區和過道分別占6%。

6、上墻內容。在進門的左或右側墻上張貼（懸掛）以下制度：倉庫質量管理制度、倉庫安全管理制度等。

7、分類和標識參照經營場所的要求。其中合格區、待檢區、退貨區、不合格區標識牌應明顯大于其他分類標識牌。

（五）門牌

各獸藥經營企業應懸掛企業名稱門牌，門牌名稱與工商部門核準和《獸藥經營許可證》上的名稱一致。

二、機構人員要求

（一）人員具備的條件

1、學歷（職稱）和工作經歷。有關人員應具備相應的學歷（職稱）條件或工作經歷，并有真實的證書或證明；不具備相關條件的應及時調整工作崗位。

2、崗位限制。除不具有關條件的人員不能分配相關崗位外，法定代表人、企業負責人不能擔任質量負責人或質量管理人員。否則應及時調整工作崗位。

3、學習情況。直接負責的主管人員、質量管理機構的負責人、經營獸用生物制品的質量管理人員和其他工作人員應加強相關內容的學習，并在檢查驗收中回答提問。

（二）明確企業質量管理的環節

1、質量管理的環節。各獸藥經營企業應明確以下17個質量管理工作環節：評估，采購，驗收，入庫，陳列，儲存，運輸，銷售，出庫，不良反應報告，不合格獸藥和退貨獸藥的管理，質量事故、質量查詢和質量投訴的管理，記錄、檔案和憑證的管理，培訓、考核，獸藥的清理檢查，設備維護，清潔衛生等。

2、分清環節的目的。一是使企業弄清經營過程的質量控制需從哪些環節著手；二是為企業制定質量管理制度提供方向；三是使企業在崗位職責分配上更具體，更全面，不遺漏。

（三）人員崗位

獸藥經營企業一般應有以下崗位或人員：①法人，②質量管理員，③采購員，④庫管員，⑤營銷員，⑥售后服務員，⑦檔案管理員等。但要根據企業人員情況做相應合并和分解，如法人直接負責采購，質量管理方面增設專門的質量管理機構等。

（四）人員職責

企業應根據其人員數量和人員結構將獸藥質量控制的17個環節分配到人頭，使每位工作人員具有固定的職責，建立質量管理機制。如質量管理員負責評估、驗收、不合格獸藥和退貨獸藥的管理、質量查詢、培訓、考核，并負責對其他環節進行質量技術指導等；采購員負責采購、入庫（一般入庫和出庫不設同一人，以便管理）、獸藥的清理檢查、退貨、參與評估，并在質量管理人員的技術指導下做好以上環節的質量管理工作等。

三、軟件建設要求

按照《獸藥GSP》要求，為便于操作使用，將軟件分為制度類和記錄類，制度類又分為上墻部分和非上墻部分，記錄類分為重點檢查部分和日常使用部分。其中上墻部分為企業建設和社會監督所必須，非上墻部分為企業規范化管理所必須。對重點檢查記錄，企業必須及時、真實、完整填寫并妥善保管；對一般管理記錄，也應作為員工的工作要求，認真填寫，保存備查。

（豐都縣畜牧獸局行政許可服務科 供稿）

獸藥經營質量管理規范GSP認證知識

獸藥經營質量管理規范（以下簡稱GSP）有四個特征：

一是法定性。獸藥GSP認證是法定的，不同于ISO系列認證。二是強制性。到2012年3月1日前未實施獸藥GSP認證達標的不能從事獸藥經營。

三是過程性。GSP對獸藥經營全過程進行質量控制，從合同簽訂到售后服務，是一種過程的管理。

四是規范性。GSP是一套規范化的管理程序和標準。獸藥GSP認證是獸醫行政管理部門依法對獸藥經營企業獸藥經營質量管理進行監督檢查的一種手段，是對獸藥經營企業實施《獸藥經營質量管理規范》情況的檢查、評價并決定是否發給認證證書的監督管理過程。要求企業在獸藥經營過程中，對獸藥的合同、購進、運輸、驗收、貯存、調撥、銷售及售后服務等環節，實行全面、科學、規范的管理，以確保經營獸藥質量安全。

完善獸藥經營質量管理體系是獸藥GSP認證的核心，規范獸藥經營行為是GSP認證的根本，保證獸藥質量安全可靠是獸藥GSP認證的目的。

通過獸藥GSP認證，使我縣獸藥經營企業店容店貌、經營質量管理發生質的飛躍。

1、獸藥GSP認證關鍵事項

⑴充分重視獸藥GSP認證的三大要素，即人員、硬件（設施設備）、軟件（制度、記錄、管理檔案），其中硬件是基礎、軟件是保證、人員是關鍵，三大要素互相關聯，相互制約，缺一不可。

⑵在獸藥質量控制上注重三個字，即“進、銷、存”。獸藥GSP是獸藥經營企業經營行為的準則，其主要內容就是控制獸藥采購、銷售、保管三個環節。

⑶明確基本面積要求，區縣人民政府所在地（名山街道、三合街道）的獸藥經營企業，其營業場所和倉庫面積各不少于20平方米；其余鄉鎮的經營企業，各不少于15平方米。專門從事獸藥批發的經營企業，但其辦公、營業場所面積分別應不少于30平方米，倉庫面積應不少于50平方米。獸藥直營連鎖經營企業在同一區縣內有多家經營門店的，可統一配置倉儲和相關設施設備，其倉庫總面積應不少于150平方米。倉庫應劃分為合格獸藥區、不合格獸藥區、待驗獸藥區、退貨獸藥區等不同區域，并設置明顯區域劃分標志。

2．基本制度建立

1）企業質量管理目標和質量承諾； 2）企業組織機構、崗位和人員職責；

3）對供貨單位和所購獸藥的質量評估制度；

4）獸藥采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售、出庫等環節的管理制度；

5）經營場所、倉庫、設施設備等環境衛生管理制度； 6）獸藥不良反應報告制度；

7）不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度；

8）質量事故、質量查詢和質量投訴的管理制度； 9）企業記錄、檔案和憑證的管理制度； 10）質量管理培訓、考核制度；

11）企業執行獸藥經營質量管理規范情況自查制度。5．基本記錄

1）人員培訓、考核記錄；

2）控制溫度、濕度的設施、設備的維護、保養、清潔、運行狀態記錄；

3）獸藥質量評估記錄；

4）獸藥采購、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫等記錄； 5）獸藥清查記錄；

6）獸藥質量投訴、質量糾紛、質量事故、不良反應等記錄； 7）不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄；

8）企業執行獸藥經營質量管理規范情況自查記錄； 9）獸醫行政管理部門的監督檢查情況記錄。各種記錄內容必須全面完整。3.基本檔案建立

1）人員檔案、培訓檔案、設備設施檔案、供應商質量評估檔案； 2）產品的質量檔案，包括生產企業GMP證書、采購合同、質量保證協議、產品批準證明文件、檢驗報告和首營企業、首營產品審核等；

3）開具的處方、進貨及銷售憑證； 4）購銷記錄及GSP規范規定的其他記錄。

質量管理檔案不得涂改，保存期限不得少于2年；購銷等記錄和憑證應當保存至產品有效期后1年。

各種檔案必須按照檔案歸卷要求整理裝訂。4.獸藥的陳列、儲存

1）按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲存要求，分類、分區或者專庫存放；

2）按照獸藥外包裝圖示標志的要求搬運和存放；

3）與經營場所或倉庫的屋頂（房梁）間距不小于30厘米，與空調等散熱電器設備的間距不小于30厘米，與墻面、地面的間距不小于10厘米；

4）內用獸藥與外用獸藥分開存放，獸用處方藥與非處方藥分開存放；易串味獸藥、危險獸藥等特殊獸藥與其他獸藥分庫存放； 5）待驗獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥分區存放； 6）同一企業的同一批號產品集中存放。7）獸藥堆垛間應留有一定距離。

8、所有辦公、倉庫、門店的制度、規范、準則、程序公示上墻 禁用獸藥及其他化合物清單張貼在經營門市醒目的位置公示。

（畜牧獸醫局行政許可服務科 供稿）

獸藥經營企業通過GSP認證的四個關鍵問題

一直以來，由于獸藥行業準入門檻低、從業人員素質參差，多數門店經營場地、貯藏等條件不合格，而且購銷記錄不完善，導致整個獸藥經營市場較為混亂。根據《獸藥管理條例》、《獸藥經營質量管理規范》和農業部有關文件要求，目前全國已全面開展獸藥經營企業GSP認證工作。作為獸藥經營企業的負責人，要認真分析當前實施獸藥GSP認證形勢，組織企業相關人員實施獸藥GSP認證，于國家強制認證前（2011年3月1日）全面貫徹落實獸藥質量管理規范GSP認證工作，2011年3月1日起強制淘汰未獲得獸藥經營質量管理規范GSP認證資格的經銷商，一律退出市場，否則按照《農產品質量安全法》、《獸藥管理條例》等嚴格處罰。

獸藥GSP認證工作的四個關鍵點：

一、著力強化硬件建設

硬件設施是獸藥經營企業的基礎性設施，是保證獸藥在流通環節正常流轉的必不可少的基本條件，也是獸藥GSP認證審查的重點環節之一。獸藥GSP的實施，對營業場所、倉儲、人員設置方面都有硬性規定。例如：要求企業營業場所最低不低于20平方米，其內部設施、設備必須與所經營的獸藥品種和規模相適應；倉儲要求具備“五防”設施、具備相應的面積、能夠保證儲存獸藥質量要求的常溫庫、陰涼庫（柜）、冷庫（柜）等儲存倉庫和相關設施、設備；具有與其經營方式、品種、規模相適應的獸藥質量管理人員、獸醫獸藥類專業技術人員和其他工作人員。所以硬件建設是通過GSP認證的重中之重。

二、著力加強軟件建設

企業要想順利通過獸藥GSP認證，硬件設施需完備，但如果不具備一整套嚴格的規章制度來保障實施，也只能是“望證興嘆”。因此，獸藥經營企業必須把工作內容形成書面材料，作為工作準則指導從業人員嚴格執行。GSP軟件的編制需指定專人編寫，從管理標準、操作流程、記錄和憑證實施等方面建立一套適合自身的科學嚴格的作業程序。在編制GSP軟件和實施過程中可請教有經驗的GSP認證人員進行經常性指導，查缺補漏，提高通過認證的概率。

三、做好員工培訓工作

從業人員素質的高低決定企業能否順利實施GSP認證工作，再好的硬件設施、再好的標準，執行力不行也等于零。要做好執行力工作首先要提高人員的整體素質，必須從技術、GSP軟件等方面加強對員工的培訓，要把GSP的精神實質和操作規范具體落實到每個員工身上。培訓工作人員必須做到有計劃分層次、有教材重規范、有考核看成績、有記錄重備案。

四、注重實施細節問題

“細節決定成敗”，任何一個細微的疏漏，都可能導致GSP認證工作的失敗。在GSP認證工作中要特別注意以下細節：

一是陳列獸藥要嚴格按照獸用處方藥與非處方藥、獸藥原料與制劑、內用獸藥與外用獸藥分開陳列，按劑型或者用途分類陳列，類別標示放置準確、字跡清楚；危險品或不適宜陳列的獸藥產品不應陳列，需陳列時只陳列空包裝；拆零獸藥或分裝的中獸藥飲片應集中專柜陳列，并保留原包裝標簽、說明書。

二是在倉庫內劃分五區并實施色標管理。待驗藥品區、退貨藥品區為黃色；合格品區、待發藥品區為綠色；不合格藥品區為紅色。藥品與地面之間須有地墊，具有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、鳥、鼠等設備，儲存易燃、易爆、強氧化、強腐蝕性等危險品的倉庫應安裝防爆燈。易串味的藥品、中藥材、中藥飲片等，單獨存放，并設明顯標志。

三是麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品，必須專庫專柜存放，并安裝報警器，雙人雙鎖保管，專賬記錄，帳物相符。二類精神藥品必須具備相對獨立的儲存區域，加強帳貨管理。

四是加強庫房溫濕度監測及控制，對庫房溫濕度每日上下午各監測一次，并做好記錄。

五是人員必須統一佩戴標示工作牌。

六是規范建立各種臺帳，對各類檔案要及時歸檔。

在獸藥質量管理規范GSP認證過程中，決不能存在“走過場”的應付思想。要明確硬件設施是保證產品在流通環節正常流轉的必不可少的基本條件；軟件不僅是保證內部質量管理體系有效開展質量管理活動的基礎和依據，也是進行GSP認證審查和檢查的主要依據，同時也為外部需要提供必要的見證；人員則是各類資源的核心。所以在哪個方面也不能掉以輕心，一定要摒棄僥幸心理，腳踏實地的進行準備。

（畜牧獸醫局行政許可服務科 供稿）

豐都縣畜牧獸醫局 《獸藥經營許可證》申辦指南

一、申辦對象

凡在豐都縣境內經營獸藥產品的且持有企業法人營業執照或者《企業（字號）名稱預先核準通知書》的當事人。

二、法律依據

國務院《獸藥管理條例》、農業部《獸藥經營質量管理規范》、市農業委員會《重慶市貫徹實施獸藥經營質量管理規范工作方案》。

三、審批流程

(一)獸藥GSP檢查驗收流程

1.申請企業向縣畜牧獸醫局遞交《獸藥GSP檢查驗收申報》材料（詳情撥打咨詢電話）；

2.縣畜牧獸醫局對申報材料是否齊全和符合法定形式進行初審，審查合格的報送市農業委員會；

3.市農業委員會受理申請后，組織專家對企業的獸藥GSP實施進行現場驗收，并出具《獸藥GSP現場驗收報告》或《獸藥GSP驗收合格證書》。

（二）核發《獸藥經營許可證》流程

⒈審批前提：已經獲得了《獸藥經營質量管理規范GSP合格證書》或《獸藥GSP現場驗收報告》。

2.材料遞送：將《獸藥經營許可證》申辦所需材料遞送縣行政服務中心畜牧獸醫局窗口審核發證（詳情撥打咨詢電話）。3.審批時限：20個工作日內。⒋收費標準：不收費。

四、受理地址：

縣行政服務中心二樓畜牧獸醫局窗口。

附：核發《獸藥經營許可證》所需申請材料

1.《獸藥GSP合格證書》或《獸藥GSP現場驗收報告》原件和復印件3份(原件受理單位審核后退回)；

2.《獸藥經營許可證》申請表3份（可到縣行政服務中心畜牧獸醫局窗口領取或者到所在鄉鎮畜牧獸醫站復制）；

3.工商局出具的“企業名稱預先核準通知書” 原件和復印件3份(原件受理單位審核后退回)；

4.法人身份證原件和復印件3份(原件受理單位審核后退回)； 5.質量負責人身份證原件和復印件3份(原件受理單位審核后退回)；

6.技術人員相關學歷或職稱證明原件和復印件3份(畢業證書、職稱資格證書原件受理單位審核后退回)；

7.經營場所房屋產權證明和租房合同書原件和復印件3份(原件受理單位審核后退回)；

8.經辦人身份證原件及復印件3份(原件受理單位審核后退回)；

⒐企業與獸藥質量管理技術人員簽訂的《勞動合同書》原件及復印件3份(原件受理單位審核后退回)。咨詢電話： 縣畜牧獸醫局:70619102 縣行政服務中心畜牧獸醫局窗口：70738647

（畜牧獸醫局行政許可服務科 供稿）

第二篇：獸藥GSP認證自查報告

獸藥GSP認證自查報告

一、企業概況

****獸藥經銷部成立于2009年11月1日，企業性質為個體，注冊地址為灤南縣程莊鎮梁各莊村。營業場所36平方米，倉庫36平方米。目前共有人員3人，其中專業技術人員 2人，中專學歷，養護員1人，中專學歷。經營范圍為獸用化學藥品、中成藥、抗生素、殺蟲劑、消毒劑，經營品種達210個，為確保GSP認證，企業花費近1 萬元，對企業軟、硬件進行了較大規模的改造，并進一步建立和完善了各項管理制度。

二、企業GSP質量體系自查情況(一)管理職責

為全面開展、實施GSP認證工作，企業結合實際和GSP要求，修訂和完善了各項管理制度和質量崗位職責，并對全體員工進行學習和傳達，為確保各項制度能夠不折不扣地執行，企業每半年組織對制度執行情況進行檢查和考核，并做好記錄。(二)人員與培訓

企業目前共有人員3人，企業負責人熟悉有關法律法規。質量負責人為：中專學歷，西藥師職稱，其他員工均經培訓考核合格后上崗。企業自成立以來,每年年初制定培訓計劃,并按計劃實施。兩年來，自行組織各類培訓4 次，其中法制培訓 2次，質量管理制度培訓1 次，專業知識培訓1次。(三)銷售與服務 企業在銷售中，遵守有關法律法規和制度，營業員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項。營業場所內設有咨詢臺、文明服務公約、公布監督電話、設置顧客意見薄。對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待，及時處理，并做好記錄。店內無非法藥品廣告。倉庫劃分了合格區、待驗區、退貨區和不合格區，并按要求實行了色標管理。

企業于 2012 年 2月份按照GSP條款進行了全面自查，認證的各項準備工作已基本落實到位，現提出認證申請，希望各位專家檢杏指導并對我們的工作進行核查。

****獸藥經銷部

2012年 2月24日

第三篇：獸藥GSP認證的準備工作

獸藥GSP認證的準備工作

獸藥 GSP 認證的準備工作 GSP 是獸藥經營質量管理的基本準則，是為加強獸藥經營質量管理，保證獸藥質量而制 定的一整套管理體系。作為一個體系，GSP 有機地銜接了企業的產供銷、人財物各個方面，管理和控制更加有序。隨著《獸藥管理條例》的實施，各省積極制定相應的配套政策，加強對經營企業的指導 與培訓，加大獸藥 GSP 的實施力度，積極有效的推動了獸藥 GSP 的進程。作為試點省份的 江蘇省目前已經走到全國的前列，2005 年南京中亞動物保健品服務部順利通過了有關部門組 織的 GSP 驗收，成為中國第一家通過獸藥 GSP 驗收的企業，走在了行業規范發展的前沿。2006 年江蘇省又有十幾家企業順利通過 GSP 驗收，截止 2007 年 12 月，又有一百多家企業 順利通過 GSP 驗收，起到了很好的試點示范作用。與此同時其它省份也都積極推進 GSP 驗 收工作，目前甘肅省已有 4 家企業順利通過 GSP 驗收，山東省 GSP 驗收工作也進入了實質 階段。如何做好迎接 GSP 認證現場檢查的各項準備工作，是申報認證的獸藥經營企業所普遍關 心的問題。不少企業都感到，越接近認證檢查越覺得問題多，越看心里越是不踏實。其實，這是一種正常狀態，這表明企業對 GSP 已具有一定的理解和認識，即已從過去比照 GSP 規 范生搬硬套，進入到自己能夠運用規范去發現和解決問題的良性狀態。應當說已申報認證的企業存在的具體問題可能各不相同，但對 GSP 本質內容的理解和認 識都會不同程度地上升到一個新的平臺上。這就是獸藥經營企業做好迎檢準備工作的思想和 意識基礎。有了這個基礎，最后階段的沖刺就能取得一個好的結果。那么，最后階段的工作還包括哪些內容呢？現從以下幾個方面進行介紹：

一、結合自查發現問題，全面、深入學習GSP 這種學習是更高層次上的學習，是能獲取更深體會的學習。既是學習的過程，也是獲 得真知、深刻理解和全面貫徹實施 GSP 思想的過程。全面、深入學習GSP 規范 對自己申報認證范圍有關的 GSP 全部內容與細節要做到了如指掌，不能有任何疏漏。掌握實 質實施 GSP 不是從文本到文本的本本主義式照搬，而是一種系統規范的質量保證體系在不同 環境、不同條件下的具體實施和運用。統一認識企業中技術人員之間、技術人員與管理部門 之間、管理部門與管理部門之間在進行認證準備階段時，都必須在 GSP 實施上統一認識。仔 細把握、理解、領會相應申報認證范圍的 GSP 認證檢查條款。要結合實際問題去逐項、逐條、逐句理解。有的條款包括了多項內容，各項內容雖然相關但要求的具體深度與廣度又有不同。在理解、把握認證檢查項目時，不能使用頭痛醫頭、腳痛醫腳的簡單方式。不妨多問幾個為 什么，多加推敲，舉一反三，定有收獲。

二、按 GSP 規范要求嚴格組織自查 自檢自查是迎檢準備工作中非常關鍵的環節。有的企業把自檢稱為正式檢查前的“彩排”。但在實踐中不少企業對此有所疏忽，通常出現的問題，一是不知如何自檢；二是自檢程序不 對，內容不全。企業自檢應當定期進行，對認證條款中所有帶*號的關鍵項目，要實行濾網式 檢查，不得有任何馬虎、疏漏。

三、確定領檢人員 領檢人員（一般為 1～2 名）是與認證檢查組配合、溝通的關鍵人員，從認證準備階段就 要重點培訓、培養。領檢人員一經確定，則不能輕易變更。因此，申報企業在確定人選時應 相當慎重，確實要選準選好。

四、熟悉與崗位有關的 GSP 文件 要求做到“三知”、“三會”： 三知即熟知本企業與對本崗位制定的要求和規程；熟知涉及本崗位的專業知識與技術要 點；熟知本崗位與上、下崗位的關系與鏈接點。

三會即會按本崗位的規程實施標準操作；會應急處理本崗位出現的突發事情；會準確回 答涉及本崗位的一般及綜合性問題。要達到上述境界，企業無其它捷徑可走，唯一的選擇是培訓到位、反復錘煉、嚴格要求、優留劣汰。

五、按要求準備好認證申報材料 這里的“申報資料”是指與上報到畜牧局一致的申報資料，不得有不同的版本出現在檢查 現場。認證申報資料一般至少應準備多份，即檢查組人手一份。企業所需份數可根據情況自 定。

六、擬好綜合性匯報材料 現場檢查開始后，認證檢查組組長將安排企業主要負責人匯報企業概況和實施 GSP 的主 要情況。這是企業向檢查組展示自己的極好時機，因此要精心準備這份綜合性匯報材料。這 份材料的總體要求是：簡明扼要、內容完整、言之有物、表達精練、特點突出。堅決反對與 GSP 認證檢查無關的諸如天南海北、獎項堆積、上級重視等空話、套話。匯報時間以控制在 15 分鐘以內為宜。能用多媒體配合演示當然更好，但場景選擇要少而精，要緊貼 GSP 認證 主題。

七、迎檢資料的集中管理與分類陳列 這是一項復雜、細致的系統性工作。在認證檢查組達到現場前一天，須將迎檢資料集中 管理，并與檢查項目相對應的部分進行分類對口，做到線條清晰，應對自如。一般來說，GSP 認證現場檢查應準備如下資料： 公司建立的全套 GSP 文件； 申報資料副本； 企業主要崗位人員花名冊（包括姓名、性別、出生日期、工作崗位、學歷、職稱、從事本崗位工作時間等）；企業營業場所、倉庫地理位 置圖及內部平面圖；企業 GSP 實施情況的匯報材料；其他（如筆記本電腦、打印機、熟練的 打印人員等）。

八、現場檢查中的有關注意事項 1.現場檢查中避免的做法 竭力渲染企業的“優秀”做法，搪塞差的和不足之處；不接受任何批評，固執己見，輕視檢查 人員意見；盡可能少說話，不回答問題；一問三不知，不清楚之處用方言搪塞；高談闊論，糾纏問題拖延時間；對問題百般辯解，拒不承認。2.其它事宜 接待準備工作（包括接待人員、住宿、車輛和就餐安排等）；明確首次會議及末次會議參加 人員；確定檢查路線；現場檢查陪同人員；檢查軟件時總體協調人及各部門聯絡員。相關鏈接： GSP 實施過程中存在的問題 1.“獸藥經營質量管理規范”及相應的認證檢查標準、認證管理辦法尚未出臺 目前“獸藥經營質量管理規范”只是征求意見稿，正式稿沒有最后頒布，作為強制執行的標準，有頒布成文的規章制度才能更有效推行。原征求意見稿中未對獸藥經營企業經營模式進行分類，即批發企業、零售連鎖企業或零售企 業，如能對其明確，將能使不同獸藥經營企業結合企業自身實際情況進行相應的認證申請。2.作為配套法規，獸用處方藥與非處方藥分類管理辦法目前尚未出臺 銷售處方藥應遵循處方藥管理辦法，這是國際上藥品、獸藥管理和我國人用藥品管理基本要 求。隨著近年來人們對食品安全的重視，國家對動物源食品中藥物殘留提出了更高的要求，對一些可能影響食品安全、動物疫病防治以及毒副作用大等一些特殊獸藥實行特殊管理，需 有臨床處方，方可進行銷售。因此新《獸藥管理條例》明確規定實行獸藥處方藥和非處方藥 分類管理制度，這是獸醫管理體制與獸藥監督管理深化改革的一項重大舉措。獸藥處方藥和非處方藥分類管理制度是獸藥 GSP 的重要組成部分，它的實施將促使獸藥 經營企業轉變經營觀念，從單純的銷售向服務型企業轉變，讓優秀的服務成為競爭優勢。

3.執業獸醫師等獸醫、獸藥專業技術人員管理尚待進一步明確 獸藥 GSP 的實施，必將促使獸藥經營企業招賢納士，配備具有獸醫、獸藥等相關專業學歷； 或執業獸醫師、助理獸醫師等技術職稱的獸藥技術人員，來提供藥學指導和用藥服務，這就 需要進一步對相關職稱的評審管理工作及對執業人員執業行為進行規范的管理辦法的出臺。4.目前我國獸藥經營企業的現狀不容樂觀 獸藥經營企業大都規模較小，在硬件設施方面不能滿足獸藥經營的要求；技術力量比較薄弱，缺乏獸藥質量管理及專業技術人員；另外一些獸藥經營企業質量管理不夠規范，使假、劣獸 藥有機可乘，損害了養殖者和正規生產企業的合法權益。因此獸藥經營企業若要準備 GSP 認 證，需在硬件設計與投入、人員配備與培訓、軟件編制與實施上做好功課，更重要的是要打 破傳統、真正實現經營理念的轉變，把質量與服務作為企業競爭的法寶。獸藥經營環節上承 生產廠家，下連養殖生產，對于凈化行業秩序，保證產品質量具有不可替代的作用。

第四篇：獸藥GSP認證所需材料

獸藥GSP認證所需材料

GSP是獸藥經營質量管理的基本準則，是為加強獸藥經營質量管理，保證獸藥質量而制定的一整套管理體系。作為一個體系，GSP有機地銜接了企業的產供銷、人財物各個方面，管理和控制更加有序。

隨著《獸藥管理條例》的實施，各省積極制定相應的配套政策，加強對經營企業的指導與培訓，加大獸藥GSP的實施力度，積極有效的推動了獸藥GSP的進程。作為試點省份的江蘇省目前已經走到全國的前列，2005年南京中亞動物保健品服務部順利通過了有關部門組織的GSP驗收，成為中國第一家通過獸藥GSP驗收的企業，走在了行業規范發展的前沿。2006年江蘇省又有十幾家企業順利通過GSP驗收，截止2007年12月，又有一百多家企業順利通過GSP驗收，起到了很好的試點示范作用。與此同時其它省份也都積極推進GSP驗收工作，目前甘肅省已有4家企業順利通過GSP驗收，山東省GSP驗收工作也進入了實質階段。

如何做好迎接GSP認證現場檢查的各項準備工作，是申報認證的獸藥經營企業所普遍關心的問題。不少企業都感到，越接近認證檢查越覺得問題多，越看心里越是不踏實。其實，這是一種正常狀態，這表明企業對GSP已具有一定的理解和認識，即已從過去比照GSP規范生搬硬套，進入到自己能夠運用規范去發現和解決問題的良性狀態。

應當說已申報認證的企業存在的具體問題可能各不相同，但對GSP本質內容的理解和認識都會不同程度地上升到一個新的平臺上。這就是獸藥經營企業做好迎檢準備工作的思想和意識基礎。有了這個基礎，最后階段的沖刺就能取得一個好的結果。

那么，最后階段的工作還包括哪些內容呢？現從以下幾個方面進行介紹：

一、結合自查發現問題，全面、深入學習GSP 這種學習是更高層次上的學習，是能獲取更深體會的學習。既是學習的過程，也是獲得真知、深刻理解和全面貫徹實施GSP思想的過程。全面、深入學習GSP規范

對自己申報認證范圍有關的GSP全部內容與細節要做到了如指掌，不能有任何疏漏。掌握實質實施GSP不是從文本到文本的本本主義式照搬，而是一種系統規范的質量保證體系在不同環境、不同條件下的具體實施和運用。統一認識企業中技術人員之間、技術人員與管理部門之間、管理部門與管理部門之間在進行認證準備階段時，都必須在GSP實施上統一認識。仔細把握、理解、領會相應申報認證范圍的GSP認證檢查條款。要結合實際問題去逐項、逐條、逐句理解。有的條款包括了多項內容，各項內容雖然相關但要求的具體深度與廣度又有不同。在理解、把握認證檢查項目時，不能使用頭痛醫頭、腳痛醫腳的簡單方式。不妨多問幾個為

什么，多加推敲，舉一反三，定有收獲。

二、按GSP規范要求嚴格組織自查

自檢自查是迎檢準備工作中非常關鍵的環節。有的企業把自檢稱為正式檢查前的“彩排”。但在實踐中不少企業對此有所疏忽，通常出現的問題，一是不知如何自檢；二是自檢程序不對，內容不全。企業自檢應當定期進行，對認證條款中所有帶*號的關鍵項目，要實行濾網式檢查，不得有任何馬虎、疏漏。

三、確定領檢人員

領檢人員（一般為1～2名）是與認證檢查組配合、溝通的關鍵人員，從認證準備階段就要重點培訓、培養。領檢人員一經確定，則不能輕易變更。因此，申報企業在確定人選時應相當慎重，確實要選準選好。

四、熟悉與崗位有關的GSP文件

要求做到“三知”、“三會”：

三知即熟知本企業與對本崗位制定的要求和規程；熟知涉及本崗位的專業知識與技術要點；熟知本崗位與上、下崗位的關系與鏈接點。

三會即會按本崗位的規程實施標準操作；會應急處理本崗位出現的突發事情；會準確回答涉及本崗位的一般及綜合性問題。

要達到上述境界，企業無其它捷徑可走，唯一的選擇是培訓到位、反復錘煉、嚴格要求、優留劣汰。

五、按要求準備好認證申報材料

這里的“申報資料”是指與上報到畜牧局一致的申報資料，不得有不同的版本出現在檢查現場。認證申報資料一般至少應準備多份，即檢查組人手一份。企業所需份數可根據情況自定。

六、擬好綜合性匯報材料

現場檢查開始后，認證檢查組組長將安排企業主要負責人匯報企業概況和實施GSP的主要情況。這是企業向檢查組展示自己的極好時機，因此要精心準備這份綜合性匯報材料。這份材料的總體要求是：簡明扼要、內容完整、言之有物、表達精練、特點突出。堅決反對與GSP認證檢查無關的諸如天南海北、獎項堆積、上級重視等空話、套話。匯報時間以控制在15分鐘以內為宜。能用多媒體配合演示當然更好，但場景選擇要少而精，要緊貼GSP認證主題。

七、迎檢資料的集中管理與分類陳列

這是一項復雜、細致的系統性工作。在認證檢查組達到現場前一天，須將迎檢資料集中管理，并與檢查項目相對應的部分進行分類對口，做到線條清晰，應對自如。

一般來說，GSP認證現場檢查應準備如下資料：

公司建立的全套GSP文件；申報資料副本；企業主要崗位人員花名冊（包括姓名、性別、出生日期、工作崗位、學歷、職稱、從事本崗位工作時間等）；企業營業場所、倉庫地理位置圖及內部平面圖；企業GSP實施情況的匯報材料；其他（如筆記本電腦、打印機、熟練的打印人員等）。

八、現場檢查中的有關注意事項 1.現場檢查中避免的做法

竭力渲染企業的“優秀”做法，搪塞差的和不足之處；不接受任何批評，固執己見，輕視檢查人員意見；盡可能少說話，不回答問題；一問三不知，不清楚之處用方言搪塞；高談闊論，糾纏問題拖延時間；對問題百般辯解，拒不承認。2.其它事宜

接待準備工作（包括接待人員、住宿、車輛和就餐安排等）；明確首次會議及末次會議參加人員；確定檢查路線；現場檢查陪同人員；檢查軟件時總體協調人及各部門聯絡員。

GSP實施過程中存在的問題

1.“獸藥經營質量管理規范”及相應的認證檢查標準、認證管理辦法尚未出臺 目前“獸藥經營質量管理規范”只是征求意見稿，正式稿沒有最后頒布，作為強制執行的標準，有頒布成文的規章制度才能更有效推行。

原征求意見稿中未對獸藥經營企業經營模式進行分類，即批發企業、零售連鎖企業或零售企業，如能對其明確，將能使不同獸藥經營企業結合企業自身實際情況進行相應的認證申請。2.作為配套法規，獸用處方藥與非處方藥分類管理辦法目前尚未出臺

銷售處方藥應遵循處方藥管理辦法，這是國際上藥品、獸藥管理和我國人用藥品管理基本要求。隨著近年來人們對食品安全的重視，國家對動物源食品中藥物殘留提出了更高的要求，對一些可能影響食品安全、動物疫病防治以及毒副作用大等一些特殊獸藥實行特殊管理，需有臨床處方，方可進行銷售。因此新《獸藥管理條例》明確規定實行獸藥處方藥和非處方藥分類管理制度，這是獸醫管理體制與獸藥監督管理深化改革的一項重大舉措。

獸藥處方藥和非處方藥分類管理制度是獸藥GSP的重要組成部分，它的實施將促使獸藥經營企業轉變經營觀念，從單純的銷售向服務型企業轉變，讓優秀的服務成為競爭優勢。

3.執業獸醫師等獸醫、獸藥專業技術人員管理尚待進一步明確

獸藥GSP的實施，必將促使獸藥經營企業招賢納士，配備具有獸醫、獸藥等相關專業學歷；或執業獸醫師、助理獸醫師等技術職稱的獸藥技術人員，來提供藥學指導和用藥服務，這就需要進一步對相關職稱的評審管理工作及對執業人員執業行為進行規范的管理辦法的出臺。4.目前我國獸藥經營企業的現狀不容樂觀

獸藥經營企業大都規模較小，在硬件設施方面不能滿足獸藥經營的要求；技術力量比較薄弱，缺乏獸藥質量管理及專業技術人員；另外一些獸藥經營企業質量管理不夠規范，使假、劣獸藥有機可乘，損害了養殖者和正規生產企業的合法權益。因此獸藥經營企業若要準備GSP認證，需在硬件設計與投入、人員配備與培訓、軟件編制與實施上做好功課，更重要的是要打破傳統、真正實現經營理念的轉變，把質量與服務作為企業競爭的法寶。獸藥經營環節上承生產廠家，下連養殖生產，對于凈化行業秩序，保證產品質量具有不可替代的作用。

第五篇：獸藥GSP認證自查報告

XXXX店GSP認證

自查報告

江西省xx市農業局：

GSP認證是獸藥經營企業經營行為規范準則，是獸品零售企業直接為養殖戶服務的窗口。我店成立以來，一直按照管理部門的要求，合法經營，根據《農業部辦公廳關于貫徹實施獸藥經營質量管理規范的通知》（農辦醫[2010]12號）精神，并按照藥品零售企業GSP認證檢查標準進行了全面整改和完善。經過認真實施，我店GSP管理工作基本走上了健康、有序的軌道，現將GSP認證自查情況匯報如下: 企業概況：

Xxxx店成立于xxx年xx月，屬批零兼營個體經營企業，注冊地址為：xxxx，經營范圍有：獸用診斷制品，微生態制品，化學藥品，抗生素，外用殺蟲劑，消毒劑。本店現有在職在崗員工x人，全部符合上崗條件，從事質量管理、采購、驗收、養護工作，營業場所面積x平方米，倉庫面積x平方米。

實施GSP自查報告情況

1、質量管理體系健全，GSP運行有效。

按照GSP的規定和實施細則的要求，我店建立建全了質量管理體

系，主要是調整、充實了藥品質量管理員，健全了質量管理人員的其職權范圍，設立了質量管理員、養護員和驗收員，制定完善了質量管理文件系統。包括質量管理制度11項，做到質量相互銜接，有章可遁。并明確規定質量管理責任人，負責藥品全過程的質量管理，在企業內部對藥品質量具有裁決權。對GSP運行和管理。對崗位職責的履行和制度執行情況進行了檢查考核，對存在的問題進行了整改，從而保證了本房各項質量管理工作的有效實施。

2．員工教育培訓，建立了員工的培訓和健康檔案

人員素質的高低是企業從事經營活動，確保藥品質量和

人民群眾用藥安全有效的關鍵，為提高全體員工的法律、法規觀念，大力開展了包括《藥品管理法有關法規》，《職工道德》《崗位技能培訓》等內容的教育培訓，員工教育培訓基本上做到了有組織、有安排、有措施，并建立了《員工教育培訓檔案》從而保證了員工隊伍整體素質的不斷提高。

我店組織了相關人員進行了健康檢查，檢查中未發現有精神、傳染病或者其他可能污染藥品的患者，建立了員工健康檔案。

經營場所條件，使之能與經營品種相適應。

為保證營業場所和儲藏與經營品種相適應，我店對營業場和倉庫進行了全面更新和改造。有效做到了防蟲、防鼠、防潮、防紫外線照

射。

藥品按劑型或用途分類陳列，增添了貨柜、貨櫥，倉庫按要求擺放藥品，增添了隔離板。在柜使用的計量器具進行了一年一度的檢定，保證了計量器具的準確性、公正性。

4、按需進貨，保證質量。

為確保我店經營行為的合法性，保證藥品質量，我店一直堅持從正規渠道進貨，不得向其他單位、個人手中購進藥品，索取了供貨方有關合法證照資料，并與供貨方鑒訂了?藥品質量保證協議?和?藥品配送委托協議書?規范采購工作。

銷后退回藥品和購進退出藥品均按有關規定復查驗收，建立了銷后退回和購進退出臺帳。對不合格藥品實行了有效監控和不合格藥品的確認、報告、報損的全過程實施控制性管理。

藥品按要求陳列儲存，按類型規范管理。

為保證藥品質量，藥品養護員定期對陳列藥品和倉庫養護檢查。養護員每季匯總、分析和上報藥品養護質量信息，對易變質、易發霉、效期短、儲存條件要求高的藥品實行重點養護，并建立了藥品質量檔案和藥品養護檔案。使藥品的養護工作做到心中有數，有效地防止了藥品變質失效現象。營業廳設置了溫濕度檢測儀，養護員每日上午、下午進行一次定時觀察，并做好記錄，建立了養護設備使用記錄和養

護設備管理檔案。

堅持質量查詢，收集和反饋相關信息，為企業經營服務。

我店除一直堅持統計、上報質量信息以外，平時很注意收集國家關于藥品管理的有關法律、法規和藥監部門對藥品管理的有關規定。定期進行分析、總結，并將相關信息傳遞給有關崗位、人員，對企業所經營的藥品實行了有效監管，保證了所售藥品符合質量要求。為了及時給顧客排憂解難，我店對顧客的質量查詢、投訴歷來比較重視，除熱情接待外，還要認真解答，解答不了的直接向生產企業去函、去電查詢，盡量給顧客滿意的答復和處理。

以顧客滿意為標準開展銷售與售后服務，對不良反應進行監管。

藥品質量的好壞，藥品零售服務工作的優劣，關系著廣大養殖戶利益，為給養殖戶提供放心的藥品、優質的服務，我店每年都要進行征詢用戶意見活動，藥店還設置了兼職不良反應報告員，負責收集本店售出藥品的效果和不良反應情況和進行跟蹤管理。

藥品營業員對所經營的藥品基本熟悉其性能，能隨時給顧客介紹藥品的性能、用途、用量、禁忌注意事項，能正確引導顧客購藥，并建立了規范完整的獸藥銷售記錄。

為了對我店的服務及經營情況進行監督，能及時反饋顧客意見和建議，店內設置了監督電話、顧客意見簿、不良反應記錄本，始終堅

持以“質量第一、顧客至上”為宗旨。對顧客提出的要求建議能及時反饋、妥善處理，做到了件件有交待、樁樁有答復。

存在問題及整改措施

我店經過不懈的努力，但仍然還存在一些措施不夠得力，工作還不夠到位的情況。主要表現在：

1、藥品質量信息收集不夠完善；

2、藥品陳列分類擺放還存在一些不足；

3、由于員工素質、理解水平等諸多因素的影響，某些表格記錄還有不夠規范、完整的地方。

針對以上存在的問題，我店采取了積極有效的措施，落實整改責任，限期整改完成，并對相關人員進行了教育培訓，提高質量意識，加大了對藥品質量信息收集力度，藥品陳列按分類管理，進行了規范擺放，各種表格記錄做了重新檢查和糾正，為確保藥品質量穩定，提供優質的服務。

經過規范實施，達到了零售企業GSP認證要求，敬請市畜牧獸醫局領導、專家蒞臨現場檢查驗收！

Xxxxx店

2012年

月

日