第一篇：關于印發保健食品審評專家管理辦法的通知(國食藥監許[2010]282號)

【發布單位】國家食品藥品監督管理局 【發布文號】國食藥監許[2010]282號 【發布日期】2010-07-19 【生效日期】2010-07-19 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監督管理局

關于印發保健食品審評專家管理辦法的通知

(國食藥監許[2010]282號)

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心：

為進一步加強保健食品審評工作，規范保健食品審評專家管理，保證保健食品注冊工作的科學、規范、公平、公正，國家局制定了《保健食品審評專家管理辦法》，現予印發。

國家食品藥品監督管理局

二○一○年七月十九日

保健食品審評專家管理辦法

第一條 為加強和規范保健食品審評專家（以下簡稱審評專家）的聘用與管理，促進審評工作科學化和規范化，保證技術審評的公正、公平、公開，根據《保健食品注冊管理辦法（試行）》，制定本辦法。

第二條 國家食品藥品監督管理局負責審評專家的聘用和管理，并設立保健食品審評專家庫（以下稱審評專家庫）。國家食品藥品監督管理局委托保健食品審評中心承擔審評專家庫的日常管理工作。

第三條 審評專家庫由食品科學與工程、基礎醫學、臨床醫學、公共衛生與預防醫學、中醫學、中西醫結合、藥學、中藥學、化學等相關領域的專家組成。

第四條 審評專家應當具備以下基本條件：

（一）作風正派、科學公正、認真負責、堅持原則；

（二）熟悉掌握食品安全、保健食品及相關領域的法律法規、標準規范等；

（三）具備大學本科以上（含大學本科）學歷；

（四）具有相應專業的正高級專業技術職稱或具有博士學位副高級專業職稱；

（五）在本專業具有較高的學術造詣和豐富的實踐工作經驗，在相應專業崗位工作5年以上；

（六）身體健康，原則上年齡在65周歲以下（院士除外）；

（七）能正常參加保健食品的技術審評會議，并能按要求承擔和完成保健食品技術審評工作；

（八）本人不在保健食品相關企業任職或兼職。

第五條 國家食品藥品監督管理局聘任審評專家時，可由專家所在單位推薦、專家署名推薦或省級食品藥品監督管理部門推薦，也可由國家食品藥品監督管理局直接提名，征得本人及所在單位同意，由國家食品藥品監督管理局組織遴選，符合要求的，予以聘任并進入審評專家庫。

第六條 國家食品藥品監督管理局對審評專家實施動態管理，審評專家聘用期為5年。聘用期屆滿后，經考核合格者，可以續聘。

第七條 審評專家的主要職責是：

（一）參加保健食品審評會議，對保健食品產品進行技術審評，提出審評意見；

（二）受國家食品藥品監督管理局委托，開展保健食品注冊相關政策的研究；

（三）開展保健食品技術審評咨詢工作；

（四）承擔國家食品藥品監督管理局交付的保健食品注冊技術方面的其他任務。

第八條 參加保健食品審評的專家由國家食品藥品監督管理局食品許可司和保健食品審評中心共同從保健食品審評專家庫中選取。

按照隨機原則，分專業從審評專家庫中選取參加保健食品審評會議的審評專家和備選專家，組成保健食品審評會議專家委員會。備選專家人數不少于審評專家人數。

第九條 審評會議分審評大會和審評小會。審評大會負責審核首次申報產品、大會再審產品以及復審產品。審評小會負責審核補充資料產品、變更產品。

審評大會專家委員會由配方、毒理、功能、工藝、衛生學企標等相關領域的專家組成，每個領域專家不少于3名。專家委員會設主任委員1名，副主任委員1至2名。

審評小會專家委員會根據審評內容確定有關專家，人數不少于3名。專家委員會應設主任委員1名，一般由曾擔任過審評大會的主任或副主任委員、資深專家擔任。

第十條 主任委員和副主任委員應當由來自不同單位的審評專家擔任，評委會秘書由審評專家擔任。

第十一條 主任委員負責主持審評會議，副主任委員協助主任委員工作，秘書負責整理審評會議記錄。

第十二條 保健食品審評中心應當在審評會議開始前5個工作日內通知參會專家。入選審評專家因故不能參加審評會議時，審評專家應當從備選專家名單中按專業依次選取。

第十三條 每次審評大會應當至少更換四分之一的審評專家，審評專家不得連續三次參加保健食品審評大會。特殊情況須經國家食品藥品監督管理局同意。

第十四條 審評專家應當遵守以下規定：

（一）按照國家有關法律法規、標準規范對保健食品申報資料進行技術審評，獨立、客觀地提出審評意見，并對所提出的審評意見負責。

（二）以科學、公正、公平的態度從事技術審評工作，認真履行職責，廉潔自律，不得借審評之機謀取私利。

（三）按時全程參加審評會議，會議期間原則上不得請假，遇到特殊情況應當經審評委員會主任委員同意并得到保健食品審評中心批準后方可離會。

（四）對申報資料、審評意見和有關審評情況予以保密，不得抄錄和外傳。

（五）不得向保健食品注冊申請人公開本人參加會議的信息或透露其他參加審評會議的專家名單及會議日程等。

（六）不得參與任何可能影響審評公正性的活動。

（七）有下列情形之一的，審評專家應當主動向國家食品藥品監督管理局食品許可司申明并申請回避：

1．涉及審評專家本單位參與研制產品的；

2．審評專家簽字的試驗報告產品的；

3．作為國家食品藥品監督管理局認定的檢驗機構法人代表，遇有本單位試驗產品的。

（八）接受國家食品藥品監督管理局的培訓、考核及監督。

（九）不得以國家食品藥品監督管理局審評專家名義進行保健食品商業性活動。

（十）簽署保健食品技術審評專家承諾書并履行承諾。

第十五條 國家食品藥品監督管理局定期對審評專家進行考核。一次考核不合格者，半年內不得再次參加審評會議。兩次考核不合格者，予以解聘。

第十六條 審評專家有下列情況之一的，國家食品藥品監督管理局應當中止其審評工作，將有關情況通報審評專家所在單位，直至予以解聘；有違法行為的，按有關規定處理。被解聘的專家，國家食品藥品監督管理局不再聘任其作為審評專家。

（一）違反本辦法第十四條規定的；

（二）被通知參加審評會議無故不出席會議或會議期間擅自離會的；

（三）審評中出現差錯并造成不良后果的；

（四）因其他原因不適于參加審評工作的。

第十七條 本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

第十八條 本辦法自發布之日起施行。

本內容來源于政府官方網站，如需引用，請以正式文件為準。

第二篇：食品藥品監管局關于印發《化妝品審評專家管理辦法》的通知-國食藥監許〔2010〕301號

食品藥品監管局關于印發《化妝品審評專家管理辦

法》的通知

國食藥監許〔2010〕301號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心：

為進一步加強化妝品審評工作，規范化妝品審評專家管理，保證化妝品行政許可工作的科學、規范、公平、公正，國家局制定了《化妝品審評專家管理辦法》，現予印發。

食品藥品監管局

二○一○年七月二十六日

化妝品審評專家管理辦法

第一條 為加強和規范化妝品技術審評專家（以下稱審評專家）的聘用與管理，促進審評工作科學化和規范化，保證技術審評的公正、公平、公開，根據《化妝品衛生監督條例》，制定本辦法。

第二條 國家食品藥品監督管理局負責審評專家的聘用和管理，并設立化妝品審評專家庫（以下稱審評專家庫）。國家食品藥品監督管理局委托保健食品審評中心承擔審評專家庫的日常管理工作。

第三條 審評專家庫由化妝品原料、配方與工藝學，衛生化學、微生物學，毒理學、皮膚科學和監督管理等相關領域的專家組成。

第四條 審評專家應當具備以下基本條件：

（一）作風正派、科學公正、認真負責、堅持原則；

（二）熟悉掌握化妝品科學及相關領域的法律法規、標準規范等；

（三）具備大學本科以上（含大學本科）學歷；

（四）具有相應專業的正高級專業技術職稱或具有博士學位的副高級專業職稱；

（五）在本專業具有較高的學術造詣和豐富的實踐工作經驗，在相應專業崗位工作5年以上；

（六）身體健康，原則上年齡在65周歲以下；

（七）能正常參加化妝品的技術審評會議，并能按要求承擔和完成化妝品技術審評工作；

（八）本人不在化妝品申報中介機構、相關企業任職或兼職。

第五條 國家食品藥品監督管理局聘任審評專家時，可由專家所在單位推薦、兩名以上專家署名推薦或省級食品藥品監督管理部門推薦，也可由國家食品藥品監督管理局直接提名，征得本人及所在單位同意，由國家食品藥品監督管理局組織遴選，符合要求的，予以聘任并進入審評專家庫。

第六條 國家食品藥品監督管理局對審評專家實施動態管理，審評專家聘用期為5年。聘用期屆滿后，經考核合格者，可以續聘。

第七條 審評專家的主要職責是：

（一）參加化妝品審評會議，對化妝品產品進行技術審評，提出審評意見；

（二）受國家食品藥品監督管理局委托，開展化妝品行政許可相關政策的研究；

（三）開展化妝品技術審評技術咨詢工作；

（四）承擔國家食品藥品監督管理局交付的化妝品技術審評方面的其他任務。

第八條 參加技術審評會議的專家由國家食品藥品監督管理局食品許可司和保健食品審評中心共同從化妝品審評專家庫中選取。

按照隨機原則，分專業從審評專家庫中選取參加化妝品審評會議的審評專家和備選專家，組成化妝品審評會議專家委員會（以下稱評委會）。備選專家人數不少于審評專家人數。

第九條 審評會議分為審評大會和審評小會。審評大會負責審核首次申報產品、換發批件產品、申請復審產品；審評小會負責審核補充資料產品、變更產品。

審評大會專家委員會由配方、毒理、衛化、標簽等相關領域的專家組成，每個領域專家不少于3名。專家委員會設主任委員1名，副主任委員1至2名。

審評小會專家委員會根據審評內容確定有關專家，人數不少于3名。專家委員會設主任委員1名，一般由曾擔任過審評大會的主任或副主任委員、資深專家擔任。

第十條 主任委員和副主任委員應由來自不同單位的審評專家擔任。評委會秘書由審評專家擔任。

第十一條 主任委員負責主持審評會議，副主任委員協助主任委員工作，秘書負責整理審評會議記錄。第十二條 保健食品審評中心應當在審評會議開始前5個工作日內通知參會專家。入選審評專家因故不能參加審評會議時，審評專家應當從備選專家名單中按專業依次選取。

第十三條 每次審評會議應至少更換約1/4的審評專家，審評專家不得連續三次參加化妝品審評會議。特殊情況須經國家食品藥品監督管理局同意。

第十四條 審評專家應當遵守以下規定：

（一）按照國家有關法律法規、標準規范和審評規定等對化妝品申報資料進行技術審評，獨立、客觀地提出審評意見，并對所提出的審評意見負責。

（二）以科學、公正、公平的態度從事技術審評工作，認真履行職責，廉潔自律，不得借審評之機謀取私利。

（三）按時全程參加審評會議，會議期間原則上不得請假，特殊情況應當經評委會主任委員同意并得到保健食品審評中心批準后方可離會。

（四）對申報資料及審評中討論的審評意見和其他有關情況予以保密，不得抄錄和外傳。

（五）不得向化妝品行政許可申請人公開本人參加會議的信息或透露其他參加審評會議的專家名單及會議日程等。

（六）不得參與任何可能有礙審評公正性的活動。

（七）有下列情形之一的，審評專家應當主動向國家食品藥品監督管理局食品許可司申明并申請回避：

1.涉及審評專家本單位參與研制產品的；

2.審評專家簽字的許可檢驗報告產品的；

3.作為國家食品藥品監督管理局認定的許可檢驗機構法人代表，遇有本單位許可檢驗產品的。

（八）接受國家食品藥品監督管理局的審評專家培訓、考核及監督。

（九）不得以國家食品藥品監督管理局審評專家名義進行化妝品商業性活動。

（十）簽署化妝品技術審評專家承諾書并履行承諾。

第十五條 國家食品藥品監督管理局定期對審評專家進行考核。一次考核不合格者，半年內不得再次參加審評會議。兩次考核不合格者，予以解聘。

第十六條 審評專家有下列情況之一的，國家食品藥品監督管理局應當中止其審評工作，將有關情況通報審評專家所在單位，直至予以解聘；有違法行為的，按有關規定處理。被解聘的專家，國家食品藥品監督管理局不再聘任其作為審評專家。

（一）違反本辦法第十四條中有關規定的；

（二）被通知參加審評會議無故不出席會議或會議期間擅自離會的；

（三）審評中出現差錯并造成不良后果的；

（四）因其他原因不適于參加審評工作的。

第十七條 本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

第十八條 本辦法自發布之日起實施。

第三篇：關于含輔酶Q10保健食品產品注冊申報與審評有關規定的通知(國食藥監許[2009]566號)

關于含輔酶Q10保健食品產品注冊申報與審評有關規定的通知

國食藥監許[2009]566號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

為規范含輔酶Q10保健食品產品申報與審評工作，根據《保健食品注冊管理辦法（試行）》，現就含輔酶Q10保健食品產品注冊申報與審評有關問題通知如下：

一、申請含輔酶Q10保健食品產品注冊，除須按保健食品注冊管理有關規定提交資料外，還應提供以下資料：

（一）原料輔酶Q10的詳細生產工藝；

（二）原料輔酶Q10的質量檢測報告及質量標準；

（三）國家食品藥品監督管理局確定的檢驗機構出具的原料輔酶Q10的質量檢測報告。

二、輔酶Q10與食品以及按照傳統既是食品又是藥品的物品配伍時，應當提供充足的配伍依據、文獻依據、研究資料、試驗數據以及輔酶Q10與其他原料不會發生化學反應的有關資料。除食品以及按照傳統既是食品又是藥品的物品外，輔酶Q10不得與其他原料配伍。

三、原料輔酶Q10的質量應符合《中華人民共和國藥典》中輔酶Q10的相關要求。

四、含輔酶Q10的產品，其輔酶Q10的每日推薦食用量不得超過50mg。

五、含輔酶Q10的產品，允許申報的保健功能暫限定為緩解體力疲勞、抗氧化、輔助降血脂和增強免疫力。

六、含輔酶Q10的產品標簽、說明書應當符合保健食品注冊管理有關規定。“不適宜人群”項應包括“少年兒童、孕婦乳母、過敏體質人群”，“注意事項”應標明“服用治療藥物的人群食用本品時應向醫生咨詢”。

本通知自發布之日起施行。

國家食品藥品監督管理局

二○○九年九月二日

第四篇：關于印發化妝品行政許可檢驗管理辦法的通知(國食藥監許[2010]82號)（范文模版）

【發布單位】國家食品藥品監督管理局 【發布文號】國食藥監許[2010]82號 【發布日期】2010-02-11 【生效日期】2010-02-11 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監督管理局

關于印發化妝品行政許可檢驗管理辦法的通知

(國食藥監許[2010]82號)

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），有關單位：

現將《化妝品行政許可檢驗管理辦法》印發你們，請遵照執行。

附件：化妝品行政許可檢驗規范

國家食品藥品監督管理局

二○一○年二月十一日

化妝品行政許可檢驗管理辦法

第一章 總 則

第一條 為規范化妝品行政許可檢驗工作，保證化妝品行政許可檢驗工作公開、公平、公正、科學，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于化妝品行政許可檢驗工作的監督管理。

第三條 本辦法所稱化妝品行政許可檢驗（以下稱許可檢驗）是指依據《中華人民共和國行政許可法》、《化妝品衛生監督條例》及有關法規和規章，在國家食品藥品監督管理局實施化妝品行政許可前，化妝品行政許可檢驗機構（以下稱許可檢驗機構）根據化妝品生產企業提出的許可檢驗申請所進行的化妝品衛生安全性或人體安全性檢驗。

第四條 國家食品藥品監督管理局負責許可檢驗工作的監督管理。

第五條 許可檢驗機構應當依法取得許可檢驗機構認定資格（以下稱認定資格），并根據國家有關法律法規和標準規范的要求以及本辦法的規定，開展許可檢驗工作，提供準確的化妝品行政許可檢驗報告（以下稱檢驗報告）。

許可檢驗機構和檢驗人對出具的檢驗報告負責，并承擔相應的法律責任。

第六條 許可檢驗機構及其檢驗人從事許可檢驗工作，應當尊重科學、恪守職業道德，并保證出具的檢驗報告客觀、公正和準確。

第七條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門（以下稱省級食品藥品監督管理部門）進行產品抽樣時，應當保證抽樣的代表性，抽樣過程不得影響所抽樣品的質量。

第二章 申請與受理

第八條 申請許可檢驗的化妝品生產企業（以下稱申請企業）申請國產特殊用途化妝品許可檢驗的，應當向實際生產企業所在地的省級食品藥品監督管理部門提出抽樣申請。

省級食品藥品監督管理部門在收到抽樣申請后，應當按照國家食品藥品監督管理局有關規

定及時派員到實際生產企業試制現場進行抽樣并封樣，同時填寫產品抽樣單。

申請企業應當將封樣和產品抽樣單一并提交許可檢驗機構。

第九條 申請企業應當按照本辦法及《化妝品行政許可檢驗規范》（以下稱《檢驗規范》）的有關要求，向許可檢驗機構提交許可檢驗申請表及有關資料，國產特殊用途化妝品提供封樣樣品、進口化妝品提供未啟封的市售樣品，并按有關規定繳納許可檢驗費用。

第十條 許可檢驗機構應當按照《檢驗規范》的要求，對檢驗樣品和有關資料進行審核，符合要求的，出具化妝品行政許可檢驗受理通知書（以下稱檢驗受理通知書），進行許可檢驗受理編號，并與申請企業簽訂協議書。

第十一條 許可檢驗受理編號是許可檢驗的唯一編號，應當與檢驗受理通知書、檢驗報告、檢驗樣品的編號一致。

第三章 檢驗與報告

第十二條 許可檢驗機構應當按照《檢驗規范》的要求進行檢驗，檢驗方法應當符合國家有關法律法規和標準規范的要求。

第十三條 申請企業應當按照與許可檢驗機構簽訂協議書中約定的檢驗樣品數量送檢樣品。

許可檢驗機構應當按照與許可檢驗機構簽訂協議書中約定的時限完成許可檢驗項目，并出具檢驗報告。

第十四條 申請企業對檢驗結果有異議的，可向原許可檢驗機構提出復核申請，原許可檢驗機構應當按照與申請企業簽訂協議書中約定的條款處理。

經復核后對原檢驗報告有實質性修改的，應當重新出具檢驗報告并說明理由。國家食品藥品監督管理局根據具體情況研判是否需要第三方許可檢驗機構對檢驗結果進行最終確認。

第四章 質量管理

第十五條 許可檢驗機構應當設置獨立的質量管理部門，明確質量管理人員的職責，建立有效運行的質量管理體系。

第十六條 許可檢驗機構應當建立有效的許可檢驗工作考核和人員培訓管理制度。檢驗技術人員及管理人員應當掌握相關的法律法規和政策，檢驗技術人員應當熟練掌握許可檢驗的標準規范、檢驗方法等專業知識。

第十七條 許可檢驗機構的環境以及使用的儀器設備應當符合相關標準規范的要求，儀器設備應當保證良好運行。

第十八條 許可檢驗機構應當保證許可檢驗質量控制工作的有效性，對質量控制過程進行記錄，并定期評價質量控制體系運行情況。

第五章 樣品與檔案管理

第十九條 許可檢驗機構應當有專門負責樣品保管的部門，并具有符合樣品儲存條件的場所。

樣品的留存期限為出具檢驗報告之日起24個月。對超過留存期限的樣品經許可檢驗機構負責人批準后自行銷毀，處理時不得污染環境。留樣的處理應當有詳細記錄。

第二十條 許可檢驗機構應當具有符合檔案存放條件的場所，并設專人管理。

許可檢驗機構應當建立許可檢驗檔案資料整理、保存、查閱、使用和銷毀等管理制度。

許可檢驗檔案資料的保存期限不少于六年。超過保存期限的許可檢驗檔案資料的銷毀應當按規定的程序經許可檢驗機構負責人批準后進行，并作相關記錄。檢驗報告及重要檔案資料的電子文檔應當長期保存。

第二十一條 許可檢驗檔案資料應當包括產品抽樣單、許可檢驗申請表、檢驗受理通知書、檢驗樣品交接及檢驗流程記錄、檢驗原始記錄、檢驗報告、存檔檢驗報告，以及申請企業提交的產品配方、使用說明書等其他與該產品許可檢驗相關的資料。

第六章 保密與信息化管理

第二十二條 許可檢驗機構應當建立完善的保密工作制度，對申請企業提交的資料負有保密責任。

第二十三條 鼓勵許可檢驗機構利用計算機系統對許可檢驗的全過程進行管理。

第二十四條 許可檢驗機構應當公布許可檢驗收費標準、檢驗期限、復核處理和投訴程序。

第二十五條 許可檢驗機構應當按照國家食品藥品監督管理局的有關要求提供相關信息，包括許可檢驗工作年報和月報。年報和月報內容按照《檢驗規范》相關要求填寫。

第七章 監督檢查

第二十六條 國家食品藥品監督管理局組織對許可檢驗機構的許可檢驗工作進行不定期監督檢查和專項現場核查，主要檢查內容包括：

（一）檢驗場所是否符合相關要求；

（二）儀器設備是否定期校驗，性能是否完好；

（三）檢驗技術人員是否定期參加培訓，是否有不符合相關要求上崗的行為；

（四）質量管理體系是否符合相關要求，是否保證其正常運行；

（五）檢驗技術人員或管理人員是否有違法、違規或其他影響許可檢驗質量的行為；

（六）許可檢驗工作的開展情況。

第二十七條 對未按照規定進行許可檢驗或許可檢驗過程中出現差錯事故的許可檢驗機構，國家食品藥品監督管理局視情節輕重給予警告，責令限期整改。對上述情節嚴重、逾期未整改或弄虛作假的，取消其認定資格。

第二十八條 任何單位和個人對許可檢驗機構檢驗工作中的違法違規行為，有權向國家食品藥品監督管理局舉報，國家食品藥品監督管理局應當及時調查處理，并為舉報人保密。

第八章 附 則

第二十九條 國家食品藥品監督管理局可根據化妝品安全檢驗工作需要，新增檢驗項目或方法，并及時予以公布。

第三十條 本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

第三十一條 本辦法自發布之日起施行。此前發布的相關文件與本辦法不一致的，按本辦法執行。

附件：

化妝品行政許可檢驗規范

第一章 總 則

第一條 為規范化妝品行政許可檢驗行為，依據《化妝品行政許可檢驗管理辦法》（以下稱《檢驗管理辦法》），制定本規范。

第二條 本規范規定了化妝品行政許可檢驗（以下稱許可檢驗）的產品抽樣、檢驗申請、檢驗受理、樣品檢驗、檢驗項目和檢驗報告編制等內容。

本規范適用于化妝品新原料使用、國產特殊用途化妝品生產和化妝品首次進口等的許可檢驗工作。

第三條 國家食品藥品監督管理局認定的化妝品行政許可檢驗機構（以下稱許可檢驗機構）承擔本規范規定的許可檢驗工作，并承擔相應的法律責任。

第二章 申請與受理

第四條 申請國產特殊用途化妝品許可檢驗的化妝品生產企業，應當向實際生產企業所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門（以下稱省級食品藥品監督管理部門）提出抽樣申請。

省級食品藥品監督管理部門在收到抽樣申請后，應當及時委派2名以上抽樣人員到實際生產企業試制現場，隨機抽取同一名稱、同一生產日期/批號樣品，并用封簽封樣，填寫產品抽樣單（見表1）。抽取樣品的數量由申請企業確定。

抽樣人員、申請企業的授權負責人應當在封簽、產品抽樣單上簽字，注明日期，并加蓋省級食品藥品監督管理部門印章和申請企業公章。

產品抽樣單一式三份，一份省級食品藥品監督管理部門留存，二份交申請化妝品行政許可檢驗的生產企業（以下稱申請企業）。

第五條 申請企業應當向許可檢驗機構提出申請，填寫許可檢驗申請表（以下稱檢驗申請表，見表2）。同時，國產特殊用途化妝品應當提供封樣樣品、產品抽樣單及有關資料，進口化妝品應當提供未啟封的市售樣品及有關資料。檢驗申請表和樣品需經許可檢驗機構確認。檢驗申請表一式二份，一份許可檢驗機構留存，一份隨化妝品行政許可檢驗報告（以下稱檢驗報告）由申請企業提交國家食品藥品監督管理局行政受理機構。

第六條 申請企業應當根據本規范第四章的要求確定檢驗項目。

微生物檢驗項目、衛生化學檢驗項目、毒理學試驗項目應當在同一個衛生安全性許可檢驗機構申請檢驗；人體安全性檢驗項目應當在同一個人體安全性許可檢驗機構申請檢驗。

第七條 申請企業應當一次性提供衛生安全性、人體安全性及其他特殊檢測項目所需包裝完整的樣品，同時提交產品配方、中文說明書等許可檢驗所需資料。申請企業對提交的樣品和資料負責。

第八條 許可檢驗機構應當設置專門受理部門并指定專人負責許可檢驗申請受理工作。對樣品及有關資料進行接收、登記、標識、審核、流轉，并建立程序，保存相關記錄，保證樣品在許可檢驗機構內的傳遞安全。

第九條 受理許可檢驗申請時應當對產品抽樣單、檢驗申請表、樣品及有關資料進行審核，并在產品配方、中文說明書上加蓋印章。符合要求的，進行檢驗受理編號并出具化妝品行政許可檢驗受理通知書（以下稱檢驗受理通知書，見表3）；不符合要求的，應當及時以書面或適當方式告知申請企業，并說明理由。檢驗受理通知書一式二份，一份許可檢驗機構留存，一份交申請企業，并由申請企業隨檢驗報告提交國家食品藥品監督管理局行政受理機構。檢驗受理通知書應當加蓋許可檢驗機構公章。

第十條 檢驗受理編號是許可檢驗的唯一編號，應當與檢驗受理通知書、檢驗報告、檢驗樣品編號一致。檢驗受理編號應當采用漢語拼音大寫加阿拉伯數字，編碼共14位，如GT001200900001。

（一）前2位：化妝品類別代號（GT表示國產特殊用途化妝品，JT表示進口特殊用途化妝品，JF表示進口非特殊用途化妝品，XY表示化妝品新原料）；

（二）第3位至第5位：許可檢驗機構編號；

（三）第6位至第9位：許可檢驗受理的年份號；

（四）第10位至第14位：許可檢驗機構受理化妝品樣品順序編號。

第十一條 首個受理許可檢驗申請的許可檢驗機構，負責對需送往其他許可檢驗機構的同一名稱、同一生產日期/批號的樣品進行封樣（國產特殊用途化妝品除外），并附上檢驗申請表和檢驗受理通知書復印件，同時負責對申請企業需提交國家食品藥品監督管理局行政受理機構的同一名稱、同一生產日期/批號的樣品進行封樣（國產特殊用途化妝品除外）。

第十二條 許可檢驗機構應當按照有關規定收費，并出具法定收費憑證。

第三章 樣品檢驗

第十三條 檢驗前，檢驗人員應當對檢驗樣品的完整性進行檢查。許可檢驗過程中應當記錄樣品的使用情況，并保存相關記錄。

第十四條 許可檢驗機構應當按照規定的檢驗項目和方法進行樣品檢驗。

第十五條 檢驗結果應當真實、準確。檢驗原始記錄應當真實、規范、完整，并按有關規定保存。

第十六條 許可檢驗機構應當設置專門的樣品存放場所并指定專人負責保存許可檢驗用樣品。

樣品應當妥善保管，分類存放，標識清楚，以其所在位置和標識來區別樣品的“待檢”、“在檢”、“已檢”的狀態。對有特殊要求的樣品，應當采取相應的措施，保證樣品的存放符合相應要求。

樣品留存期限為出具檢驗報告之日起24個月。

第十七條 許可檢驗機構應當于每月10日前向國家食品藥品監督管理局提交上月發出許可檢驗報告月報信息表（文字版一份，并附電子版，見表4-6），并應當每年向國家食品藥品監督管理局提交許可檢驗工作年報（見表7）。

第四章 檢驗項目

第十八條 申請企業提出檢驗申請時應當按本規范要求提供同一名稱、同一生產日期/批號的樣品，并確定相應的檢驗項目（見表8-13）。

第十九條 檢驗項目分微生物檢驗項目、衛生化學檢驗項目、毒理學試驗項目、人體安全性檢驗項目以及防曬化妝品防曬效果人體試驗項目。

第二十條 不同包裝類型的樣品，應當按照以下規定進行檢驗：

（一）一個樣品包裝內有兩個以上獨立小包裝或分隔（如粉餅、眼影、腮紅等），且只有

一個產品名稱，原料成分不同的樣品，應當分別檢驗相應項目；非獨立小包裝或無分隔部分，且各部分除著色劑以外的其他原料成分相同的樣品，應當按說明書使用方法確定是否分別進行檢驗；

（二）含有兩個以上部分、不可拆分的組合包裝樣品，且只有一個產品名稱，各部分的規格、物態、原料成分不同的，各部分應當分別檢驗相應項目；

（三）兩劑或兩劑以上配合使用的染發類、燙發類等樣品，衛生化學檢驗項目應當按劑型分別檢驗相應項目；毒理學試驗項目應當按說明書中使用方法進行試驗。

第二十一條 多色號系列化妝品應當按照以下規定進行檢驗：

（一）多色號系列非特殊用途化妝品是指產品配方除著色劑（色調調整部分）種類或含量不同外，基礎配方成分含量（配合色調調整部分除外）、種類相同，且其系列名稱相同的非特殊用途化妝品。此類產品毒理學試驗可以采取抽樣檢驗方式進行。抽檢比例為30%，總數不足10個以10個計。抽檢時應當首選含有機著色劑總量最高的產品進行檢驗；有機著色劑總量相同時，應當選有機著色劑種類最多的產品進行檢驗；有機著色劑總量和種類均相同時，應當選總著色劑含量最高的產品進行檢驗；總著色劑含量相同時，應當選總著色劑種類最多的產品進行檢驗。

（二）多色號系列防曬化妝品是指產品配方除所含著色劑（色調調整部分）種類或含量不同外，基礎配方成分含量（配合色調調整部分除外）、種類相同，且其系列名稱相同的防曬化妝品。此類產品防曬功能檢驗可以采取抽樣檢驗方式進行。抽檢比例為20%，總數不足5個以5個計；抽檢時應當首選著色劑含量最低（或無著色劑基礎配方的產品）進行檢驗。

第二十二條 產品標簽、說明書標注有以下宣稱及用途的樣品，應當按以下規定確定檢驗項目：

（一）宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3%（w/w）的產品應當檢測α-羥基酸項目，同時檢測pH值；

（二）宣稱祛痘、除螨、抗粉刺等用途的產品應當檢測抗生素和甲硝唑項目；

（三）宣稱去屑用途的產品應當檢測去屑劑項目；

（四）宣稱防曬的產品應當檢測SPF值；

（五）標注PFA值或PA+ ～ PA +++的產品，應當檢測長波紫外線防護指數（PFA值）；宣稱UVA防護效果或宣稱廣譜防曬的產品，應當檢測化妝品抗UVA能力參數-臨界波長或測定PFA值；

（六）防曬產品宣稱“防水”、“防汗”或“適合游泳等戶外活動”等內容的，應當根據其所宣稱防水程度或時間按規定的方法檢測防水性能。

第二十三條 非用后沖洗類產品衛生安全性檢驗結果pH≤3.5或企業標準中設定pH≤3.5的產品均應當進行人體安全性試用試驗。

第二十四條 對粉狀（如粉餅、粉底等）防曬、祛斑化妝品進行人體皮膚斑貼試驗，出現刺激性結果或結果難以判斷時，應當增加開放型斑貼試驗。

第二十五條 根據化妝品使用原料及產品特性，對產品中可能存在并具有安全性風險的物質，經過安全性風險評估后，國家食品藥品監督管理局可要求新增相關檢驗項目。

產品配方中含有滑石粉原料的樣品，應當進行石棉項目檢測。

第二十六條 新原料檢驗項目應當根據安全性評價的要求和化妝品衛生規范、標準等有關規定進行設置。

第二十七條 進行人體安全性檢驗之前，應當先完成必要的毒理學試驗并出具書面證明，毒理學試驗不合格的樣品不得進行人體安全性檢驗。

第五章 檢驗報告編制

第二十八條 檢驗報告應當符合本規范要求的體例（見表14），包括封面、聲明、檢驗

第二十九條 檢驗報告應當分為微生物檢驗報告、衛生化學檢驗報告（包括pH值測定報告、抗UVA能力參數-臨界波長測定報告）、毒理學試驗報告、人體安全性檢驗報告四部分。每部分檢驗報告均應當有檢驗結果。裝訂時按上述順序排列。

第三十條 檢驗報告應當載明許可檢驗受理編號、樣品名稱、生產日期和保質期（或生產批號和限期使用日期）、樣品數量和規格、顏色和物態、檢驗項目、檢驗依據、接樣日期、檢驗完成日期、生產企業、申請企業、檢驗結果等信息。并有授權簽字人簽字和加蓋許可檢驗機構公章。

檢驗報告所載明的信息應當與檢驗申請表、檢驗受理通知書的相關信息一致。

第三十一條 檢驗報告中的檢驗依據應當寫明標準、規范（含出版年號）等的名稱與編號。

出具衛生化學檢驗報告時，應當注明相應的檢驗方法。

第三十二條 檢驗報告中每部分檢驗項目的結果頁應當有簽字、日期并加蓋許可檢驗機構公章，簽字人應當為經質量監督管理部門確認的許可檢驗機構授權簽字人。封面日期應當填寫許可檢驗機構授權簽字人的最終審核日期。檢驗報告空白處應當有“以下空白”標記。多頁檢驗報告還應當加蓋騎縫章。

第三十三條 檢驗報告一式三份，一份許可檢驗機構留存，二份交申請企業。

許可檢驗機構應當有一份存檔檢驗報告，每部分檢驗項目的結果下應當有檢驗人、校核人、審核人和許可檢驗機構授權簽字人的簽字、日期并加蓋許可檢驗機構公章。許可檢驗機構應當按規定妥善保存存檔檢驗報告。

第三十四條 申請企業憑檢驗受理通知書領取檢驗報告。領取檢驗報告時，應當進行登記。

第三十五條 申請企業對許可檢驗機構出具的檢驗報告有異議的，可以向原許可檢驗機構提出復核申請。

第三十六條 檢驗報告不得涂改增刪，許可檢驗機構不得對已經出具的檢驗報告進行變更。申請企業申請變更企業名稱、企業地址、產品中文名稱或檢驗報告出現打印錯誤時，許可檢驗機構經確認后可以出具補充檢驗報告并說明理由。

申請變更上述事項的，申請企業應當填寫變更申請表（見表15）。

第三十七條 許可檢驗機構出具的檢驗報告不符合有關規定時，國家食品藥品監督管理局可以要求其重新出具檢驗報告。重新出具的檢驗報告簽發日期應當為實際簽發日期。

第三十八條 申請企業不得將檢驗報告用于產品標簽、廣告、評優及商品宣傳等。

第六章 附 則

第三十九條 本規范由國家食品藥品監督管理局負責解釋。此前發布的相關文件與本規范不一致的，按本規范執行。

附表：1．化妝品行政許可檢驗產品抽樣單

2．化妝品行政許可檢驗申請表

3．化妝品行政許可檢驗受理通知書

4．進口非特殊用途化妝品許可檢驗月報信息表

5．衛生安全性檢驗機構特殊用途化妝品許可檢驗月報信息表

6．人體安全性檢驗機構特殊用途化妝品許可檢驗月報信息表

7．化妝品行政許可檢驗機構年報表

8．微生物許可檢驗項目

9．衛生化學許可檢驗項目

10．非特殊用途化妝品毒理學試驗項目

11．特殊用途化妝品毒理學試驗項目

12．特殊用途化妝品人體安全性許可檢驗項目

13．防曬化妝品防曬效果人體試驗項目

14．化妝品行政許可檢驗報告

15．化妝品行政許可檢驗報告變更申請表

本內容來源于政府官方網站，如需引用，請以正式文件為準。

第五篇：真菌類保健食品申報與審評規定(試行)(國食藥監注[2005]202號)

【發布單位】國家食品藥品監督管理局 【發布文號】國食藥監注[2005]202號 【發布日期】2005-05-20 【生效日期】2005-07-01 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監督管理局

真菌類保健食品申報與審評規定（試行）

(國食藥監注[2005]202號)

根據《保健食品注冊管理辦法（試行）》，為規范、統一營養素補充劑等申報與審評行為，我局制定了《營養素補充劑申報與審評規定（試行）》、《真菌類保健食品申報與審評規定（試行）》、《益生菌類保健食品申報與審評規定（試行）》、《核酸類保健食品申報與審評規定（試行）》、《野生動植物類保健食品申報與審評規定（試行）》、《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規定（試行）》、《應用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產的保健食品申報與審評規定（試行）》、《保健食品申報與審評補充規定（試行）》8個與保健食品申報與審批相關的規定。上述規定于2005年7月1日起正式實施，現予以通告。

國家食品藥品監督管理局

二○○五年五月二十日

真菌類保健食品申報與審評規定（試行）

第一條第一條 為規范真菌類保健食品審評工作，確保真菌類保健食品的食用安全，根據《 中華人民共和國食品衛生法》、《 保健食品注冊管理辦法（試行）》，制定本規定。

第二條第二條 真菌類保健食品系指利用可食大型真菌和小型絲狀真菌的子實體或菌絲體生產的產品。真菌類保健食品必須安全可靠,即食用安全，無毒無害，生產用菌種的生物學、遺傳學、功效學特性明確和穩定。

第三條第三條 除長期襲用的可食真菌的子實體及其菌絲體外，可用于保健食品的真菌菌種名單由國家食品藥品監督管理局公布。

第四條第四條 國家食品藥品監督管理局對保健食品的真菌菌種鑒定單位進行確定，確定的菌種鑒定單位的名單由國家食品藥品監督管理局公布。

真菌類保健食品的菌種鑒定工作應在國家食品藥品監督管理局確定的鑒定單位進行。

第五條第五條 申請真菌類保健食品，除按保健食品注冊管理的有關規定提交資料外，還應提供以下資料：

（一）產品配方及配方依據中應包括確定的菌種屬名、種名及菌株號。菌種的屬名、種名應有對應的拉丁學名。

（二）菌種的培養條件(培養基、培養溫度等)。

（三）菌種來源及國內外安全食用資料。

（四）國家食品藥品監督管理局確定的鑒定機構出具的菌種鑒定報告。

（五）菌種的安全性評價資料(包括毒力試驗)。菌種及其代謝產物必須無毒無害，不得在生產用培養基內加入有毒有害物質和致敏性物質。有可能產生抗菌素、真菌毒素或其他活性物質的菌種還應包括有關抗菌素、真菌毒素或其他活性物質的檢測報告。

（六）菌種的保藏方法、復壯方法及傳代次數，防止菌種變異方法。

（七）對經過馴化、誘變的菌種，應提供馴化、誘變的方法及馴化劑、誘變劑等資料。

（八）生產的技術規范和技術保證。

（九）生產條件符合《保健食品生產良好規范》的證明文件。

（十）申請使用《可用于保健食品的真菌菌種名單》之外的真菌菌種研制、開發和生產保健食品，還應提供菌種具有功效作用的研究報告、相關文獻資料和菌種及其代謝產物不產生任何有毒有害作用的資料。

第六條第六條 申請人購買經過發酵或培養后的菌粉生產保健食品的，生產加工工藝只是混合、灌裝過程，本規定第五條的資料也可由菌種原料供應商提供復印件（加蓋原料供應商公章）,并提供購銷憑證。

第七條第七條 樣品試制單位應有專門的部門和人員管理生產菌種，建立菌種檔案資料，內容包括菌種的來源、歷史、篩選、檢定、保存方法、數量、開啟使用等完整的記錄。

第八條第八條 試制真菌類保健食品的場所應具備以下條件：

（一）符合《保健食品良好生產規范》(GMP)要求，并建立危害分析關鍵控制點(HACCP)質量保證體系。

（二）必須具備中試生產規模，即每日至少可生產500L的能力，并以中試產品報批。

（三）必須有專門的廠房或車間，有專用的生產設備和設施。必須配備真菌實驗室，菌種必須有專人管理，應由具有中級以上技術職稱的微生物專業的技術人員負責。制定相應的詳細技術規范和技術保證。

第九條第九條 生產用菌種及生產工藝不得變更。

第十條第十條 凡是利用真菌菌絲體發酵生產的保健食品，如菌絲體容易獲得子實體，可冠以其子實體加菌絲體命名；否則應以實際種名加菌絲體命名其產品（包括原料名稱），不得冠以其子實體的名稱。

第十一條第十一條 所用真菌菌種在其發酵過程中，除培養基外，不得加入具有功效成分的動植物及其它物質。

第十二條第十二條 經過基因修飾的菌種不得用于生產保健食品。

第十三條第十三條 本規定由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

第十四條第十四條 本規定自二○○五年七月一日起實施。以往發布的規定，與本規定不符的，以本規定為準。

本內容來源于政府官方網站，如需引用，請以正式文件為準。